8-K

ヘロン・セラピューティクス株式会社

日付:2023年12月22日

/s/ アイラ・ドゥアルテ

執行副社長、最高財務責任者

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2023年12月18日

ヘロン・セラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

001-33221

94-2875566

(州またはその他の管轄区域)

法人化の)

(委員会

ファイル番号)

(IRS) 雇用主

識別番号)


4242 キャンパスポイントコート, スイート 200, サンディエゴ, カリフォルニア州				92121
(主要執行機関の住所)				(郵便番号)

エリアコード（858）を含む登録者の電話番号（251-4400）

N/A

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（下記の一般指示A.2を参照）。

☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐	取引法（17 CFR）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘 240.14a-12)

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 14d-2 (b)取引法に基づき（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 13e-4 (c)取引法に基づき（17 CFR 240.13e-4 (c)）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引

シンボル

各取引所の名前

登録されたもの

普通株式、額面価格は1株あたり0.01ドル

HRTX

ナスダックキャピタルマーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）または1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている新興成長企業かどうかをチェックマークで示してください (§240.12b-2この章の）。

新興成長企業☐

新興成長企業の場合、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 8.01.

その他のイベント。

2023年12月18日、Heron Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、マイランファーマシューティカルズ社（「マイラン」）から、マイランが当社のジェネリック版の製造、使用、販売の承認を求める略式新薬申請（「ANDA」）を米国食品医薬品局（「FDA」）に提出したことを通知する第4項の認証通知（「通知」）を受け取りました。の製品アポンヴィー^®米国特許第9,561,229号、9,808,465号、9,974,742号、9,974,793号、9,974,793号、9,974,794号、10,500,208号、10,624,850号、10,953,018、11,173,118および11,744,800号（「異議申立特許」）の満了前の米国における（アプレピタント）。は、「オレンジブック」とも呼ばれるFDAの医薬品同等性評価付き承認医薬品に記載されており、それぞれが2035年9月18日に有効期限が切れます。この通知は、異議申し立てを受けた特許が無効、執行不能、またはANDAに記載されているジェネリック製品の商業的製造、使用、販売によって侵害されないと主張しています。当社は現在、通知を見直しており、APONVIEを保護する知的財産権を積極的に擁護し、行使するつもりです。^®。この申請の日付の時点で、当社は他にANDAの申告者を知りません。

ハッチ・ワックスマン法によると、APONVIEですから^®は新しい化学物質です。会社が通知を受け取ってから45日以内に特許侵害訴訟を起こした場合、FDAはAPONVIEの承認から7.5年以内にマイランのANDAを承認することはできません^®NDAは、係争中の特許について主張されている請求がすべて無効、執行不能、および/または侵害されていないと地方裁判所が判断した場合を除きます。