エキシビション99.5
| プレスリリース |
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EMAは、東アフリカと南部アフリカで見られる急性型の睡眠病（ローデシエンセ）の最初の経口治療薬として、フェキシニダゾールウィンスロップに肯定的な意見を述べています
パリ、ジュネーブ、ナイロビ。2023年12月15日。サノフィ、 DNDiと ハット・アー・アクスコンソーシアムは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、急性型の睡眠病の最初の経口治療薬としてのフェキシニダゾールウィンスロップに関する肯定的な 科学的意見を採用したことを発表しました（ローデシエンセ)。この肯定的な意見は、6歳以上で体重が20 kg以上の成人と小児を対象に、第一段階（血リンパ系）と第二段階（髄膜脳炎）の両方の の治療に対するものです トリパノソーマブルセイ（T.b.）ローデシエンス睡眠病は、東アフリカと南部アフリカで見られるこの寄生虫症の急性で致命的な形態です。
このCHMPの意見は、サノフィが第58条に基づいて申請したことと、 非営利の医学研究機関であるDrugs for Neglected Diseasesイニシアチブ（DNDi）が主導するマラウイとウガンダでの臨床試験に続くものです。CHMPは2018年に初めて採用されました。フェキシニダゾールウィンスロップは、6歳以上で体重20 kg以上の成人と子供を対象に、より一般的な第1段階（血リンパ性）と第2段階（髄膜脳炎）の両方を対象とした、最初の 全経口治療薬としての肯定的な意見です。 t.b. ガンビア語西アフリカと中央アフリカで見られる睡眠病の形態。
睡眠病、またはヒトアフリカトリパノソーマ症（HAT）は、通常、治療しないと致命的です。どちらの睡眠病も、感染したツェツェバエに刺されて伝染します。ツェツェバエはアフリカの36か国で見られます。攻撃性、精神病、衰弱させる睡眠パターンの乱れなどの神経精神症状を引き起こし、この顧みられない病気にその名前が付けられ、最終的には死に至ります。
ディートマー バーガー、医学博士
サノフィの開発責任者兼最高医療責任者
CHMPの肯定的な意見は、顧みられない致命的な熱帯病である睡眠病の影響を受けている脆弱な患者コミュニティに 革新的な治療法を提供するというサノフィの取り組みにおける新たな前進です。WHOとDNDiと協力することで、治療成績の向上と治療 提供の簡素化において大きな進歩を遂げました。このパートナーシップとFoundation Sを通じたフェキシニダゾールウィンスロップの寄付は、患者がどこに住んでいても、革新的な治療を提供するという私たちの使命を反映しています。
にとってT. B. ローデシエンセバリアントのフェキシニダゾールウィンスロップは、10日間の1日1回の経口 治療として適応されます。DNDIの第2/3相臨床試験のデータは、最近、欧州熱帯医学会議と 国際保健会議で発表され、フェキシニダゾールウィンスロップが治療に非常に効果的であることが示されました T. B. ローデシエンセ 睡眠病の一種で、既存の薬の安全な代替品です。定期的に 治療後12か月間続いたフォローアップ評価では、進行型の病気の患者が再発したのは1人（2.94％）だけで、病気の最も重篤な段階の患者の標準治療である ヒ素誘導体による治療が必要でした。
ウェステイン・ニレンダ博士
マラウイのルンピ病院の主任研究員兼医師
T.b. ローデシエンス睡眠病は、T.b. ガンビエンスよりも急速に進行する恐ろしい病気で、治療しないとすぐに死んでしまいます。これまで、この睡眠病に対するイノベーションがなかったため、古くて有毒な治療オプションは厳格な監視下にある病院で実施する必要がありました。この恐ろしい病気を治療するためのシンプルで安全な経口 ピルを手に入れることで、医師はすぐに命を救うことができます。また、患者が新しい治療法を信頼するのにも役立ちます。
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