エキシビション99.3
| プレスリリース |
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サークリサ®（イサツキシマブ）+kRD は、多発性骨髄腫と新たに診断された移植適格患者の最小残存疾患陰性率を、KRD単独と比較して大幅に改善しました
| ● | フェーズ3のデータでは、移植適格な と新たに診断された多発性骨髄腫の患者に、カルフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（kRD）にSarclisaを追加した結果、強化療法後に患者の77％が最小残存疾患（MRD）陰性を達成し、感度10で検出されました-5 |
| ● | 感度10で測定したMRD陰性率-6 サルクリサ併用療法では 67% でした |
| ● | ASH 2023プレナリー科学セッションでの口頭発表中に結果が共有されました |
パリ、2023年12月10日。サルクリサを調査する第3相試験® （イサツキシマブ）をカルフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（kRD）と組み合わせると、多発性骨髄腫（MM）と新たに診断された移植適格患者において、自家幹細胞 移植（ASCT）の固化後、kRD単独と比較して、最小残存疾患（MRD）陰性率が統計的に有意に改善したことが示されました。欧州骨髄腫ネットワーク（EMN）が実施したiSKIA試験の結果は、 米国血液学会（ASH）年次総会の口頭本会議（#4）で、トリノ大学血液学部、AOUチッタ・デッラ・サルーテ・エ・デッラ・シエンツァ・ディ・トリノ、トリノ大学、分子 バイオ学部の准教授であるフランチェスカ・?$#@$によって発表されました。テクノロジーと健康科学-Young EMN理事会のメンバー。
MRD陰性とは、治療後に 骨髄に骨髄腫細胞が存在しないことと定義されます。診断技術で測定すると、100,000細胞に1個以上の感度が必要です。この試験では、MRD陰性が10の感度で検出されました-5 （100,000個の骨髄細胞以内にがん細胞は検出されませんでした）と10-6（1,000,000個の骨髄細胞以内にがん細胞は検出されませんでした）。
で 治療意向(ITT) 分析、感度10の次世代シーケンシングを使用した MRD陰性率の主要評価項目です-5サルクリサ併用療法（n = 151）を受けた患者の統合後、77％でしたが、 KRDのみを投与された患者（n = 151）では67％でした（オッズ比） [または]1.67; p=0.049)。感度10でのMRD陰性のそれぞれの割合-6は67％対48％（または1.93、p=0.006）でした。MRD陰性のメリットは、どちらも10です-5と10-6感度は、分析されたすべてのサブグループで維持され、標準リスク患者と高リスク患者の両方で同様の有益性を示しました。
SarclisaとKRdを併用して導入した後、MRD陰性率に統計的に有意な差がありました（10）-5: 45% 対 26%、P-6:27% 対 14%、p=0.004)。
この試験で観察されたSarclisaの安全性と忍容性は、他の臨床試験で観察されたSarclisaの安全性プロファイルと一致していました。 新しい安全性シグナルは観察されませんでした。グレード3以上の血液学的有害事象（AE）の発生率は40％対30％で、非血液学的AEの発生率はSarclisa併用対{ br} KRDでそれぞれ41％対37％でした。AEの中止率は両方の研究群で同様でした（それぞれ7％と5％）。Sarclisa併用群で3人、KRD群で1人が治療関連の死亡がありました。
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