EX-99.2

エキシビション 99.2


プレスリリース

サークリサ^®（イサツキシマブ）第3相試験は、移植に適格ではない多発性骨髄腫と新たに診断された患者の無増悪生存という主要評価項目を満たしました

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ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（vRD）にサルクリサを追加すると、VRD単独と比較して、疾患の進行または死亡のリスクが大幅に減少しました

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人の移植不適格患者を対象に、抗CD38療法とVRDを組み合わせた肯定的な結果を報告した最初のグローバル第3相試験で、サルクリサが次のような可能性を裏付けましたクラス最高医学

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研究結果は、次回の医学会で発表するために提出され、将来の規制当局への提出の基礎となります。

パリ、2023年12月7日。 Sarclisaの治験使用を評価する第3相IMROZ試験^®（イサツキシマブ）との併用標準治療ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（vRD）は、有効性に関する計画的な中間分析で主要評価項目のを満たしました。これにより、多発性骨髄腫と新たに診断された移植不適格患者では、vRD単独と比較して無増悪生存（PFS）が統計的に有意に改善したことが示されました。これは、新たに診断された患者を対象に、標準治療に対する優位性を示すためにSarclisaを調査する2番目の第3相試験でもあります。

ティエリー・ファコン、医学博士

フランス・リールにあるリール大学病院血液内科の血液学教授、フランス医学アカデミー会員、IMROZ主任研究者

IMROZ試験の結果は、多発性骨髄腫と新たに診断され、移植に適格でない患者にとって有望です。潜在的な新しい治療法のニーズが依然として満たされていないためです。第一選択の治療法の選択肢はすべての患者にとって重要ですが、特に移植が不適格な患者にとっては、その後の治療ラインでの減少率を考慮すると、

この試験で観察されたSarclisaの安全性と忍容性は、SarclisaとVRdの確立された安全性プロファイルのと一致していました。

ディートマー・バーガー医学博士

サノフィのグローバル開発責任者

これは、新たに診断された患者を対象に、標準治療に対する優位性を示すためにSarclisaを調査する2番目の第3相試験です。これは、Sarclisaに対する私たちの信念を裏付けていますクラス最高医学。これらのデータは、多発性骨髄腫を患う人々の科学革新を推進するという私たちの取り組みを明確に示しています。早期治療を受けている患者の治療成績を改善するSarclisasの可能性について、より詳細な情報を共有できることを楽しみにしています。

研究結果は、次回の医学会で発表するために提出され、将来の規制当局への提出の基礎となります。

IMROZトライアルについて

無作為化、多施設、オープンラベルの第3相IMROZ臨床試験には、21か国の104のセンターで、移植不適格MMと新たに診断された484人の患者が登録されました。試験中、Sarclisaは、皮下ボルテゾミブ、経口レナリドマイド、および静脈内または経口と組み合わせて、最初の42日間のサイクルでは週に1回、サイクルの2〜4サイクルで2週間に1回、10 mg/kgの用量で静脈内注入により投与されました。


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デキサメタゾン。その後、Sarclisaは、疾患の進行、許容できない安全性プロファイル、または患者が試験治療の中止を決定するまで、標準用量でレナリドマイドとデキサメタゾンと組み合わせて、サイクル5から17まで2週間ごと、18+サイクルで4週間ごとに28日サイクルで投与されました。IMROZの主要評価項目は、無増悪生存期間です。主な副次評価項目には、完全奏効率、完全奏効した患者の最小残存疾患陰性率、非常に良好な部分奏効またはそれ以上の率、全生存率が含まれます。その他の副次的評価項目は、総奏効率、進行までの時間、奏効期間、初回奏効までの時間、最良の奏効までの時間、次の治療ラインでの無増悪生存、MRD状態別の無増悪生存、12か月以上の持続的なMRD陰性、安全性、薬物動態学的プロファイル、免疫原性、疾患特異的および一般的な健康関連の生活の質、病気と治療に関連する症状、健康状態の効用、および健康状態。¹

移植不適格と新たに診断されたMMにおけるSarclisaとvRDの併用は研究段階であり、どの規制当局による完全な評価も受けていません。

サルクリサについて

Sarclisaは、多発性骨髄腫（MM）細胞のCD38受容体上の特定のエピトープに結合するモノクローナル抗体で、明確な抗腫瘍活性を誘導します。プログラムされた腫瘍細胞死（アポトーシス）や免疫調節活性など、複数の作用機序を介して作用するように設計されています。CD38はMM細胞の表面に高度かつ均一に発現しているため、Sarclisaなどの抗体ベースの治療薬の潜在的な標的となっています。

第3相ICARIA-MM試験に基づいて、Sarclisaは、レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤を含む2回以上の治療を受けたことがあり、最後の治療で進歩した再燃性難治性MM（RRMM）患者の治療として、ポマリドミドとデキサメタゾンと併用して、米国とEUを含む50か国以上で承認されています。IKEMAの第3相試験に基づいて、Sarclisaはカルフィルゾミブとデキサメタゾンとの併用でも50か国で承認されています。これには、米国では以前に13種類の治療を受けたRRMM患者の治療用に、欧州連合では以前に少なくとも1回治療を受けたMM患者の治療用です。米国では、Sarclisaの総称はisatuximab-irfcです。接尾辞としてirfcを付けたのは、米国食品医薬品局（FDA）が発行した業界向けの生物製剤の非独占的命名ガイダンスに従って指定されています。

Sarclisaは、MM治療全体にわたる現在の標準治療と組み合わせて、進行中の複数の第3相臨床試験で引き続き評価されています。また、他の血液悪性腫瘍の治療薬としても研究中であり、その安全性と有効性は、承認された適応症以外の規制当局による評価は行われていません。

サルクリサの臨床試験の詳細については、 www.clinicaltrials.gov をご覧ください。

多発性骨髄腫について

MMは2番目に多い血液悪性腫瘍です。²MMには治療法がないため、ほとんどの患者は再発します。再発MMとは、治療後または寛解期間の後にがんが再発したときの用語です。難治性MMとは、がんが治療に反応しない、または治療に反応しなくなった場合を指します。

サノフィについて

私たちは、科学の奇跡を追いかけて人々の生活を改善するという1つの目的を掲げている革新的なグローバルヘルスケア企業です。私たちのチームは、約100か国にまたがり、不可能を可能にするために取り組むことで、医療の実践を変革することに専念しています。私たちは、持続可能性と社会的責任を私たちの野心の中心に据えながら、人生を変える可能性のある治療オプションと命を救うワクチン保護を世界中の何百万人もの人々に提供しています。

サノフィはユーロネクスト:SAN、ナスダック:SNYに上場しています。

¹臨床試験.gov.識別子 #NCT03319667. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03319667。2023年9月にアクセスしました。

²カザンジアン。多発性骨髄腫の疫学と生存：独特の悪性腫瘍。 セミン・オンコール. 2016; 43 (6): 676-681。doi: 10.1053/j/seminoncol.2016.11.004。


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