米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 6-K

  

外国の民間発行体の報告書

規則13a-16または15d-16に従い

1934年の証券取引法の

 

2023年12月のために
コミッションファイル番号:001-35773

 

レッドヒル・バイオファーマ株式会社

(登録者名の英語への翻訳)

 

21ハアルバア通り、テルアビブ、6473921、イスラエル

(主要執行機関の住所)

 

登録者がフォーム20-FまたはForm 40-Fに基づいて年次報告書を提出するか、提出する予定かをチェックマークで示してください。

フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

 

登録者が規則S-T 規則101 (b) (1) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで記入してください:____

 

登録者が規則S-T 規則101 (b) (7) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください:____

 

ここに添付され、参照により本書に組み込まれているのは、登録者が発行した「レッドヒルと米陸軍 は、オパガニブとレムデシビルとのRHB-107の組み合わせがエボラに対して明確な相乗効果を示すことを発表しました」というタイトルのプレスリリースです。

このフォーム6-Kは、2013年5月2日（登録番号333-188286）、2015年10月29日（登録番号333-207654）、2017年7月25日（登録番号333-219441）、2018年5月23日（登録番号333-225122）、7月24日に証券 および取引委員会に提出されたフォームS-8の会社の登録届出書に参照により組み込まれます。、2019 (ファイル番号 333-232776）、2021年3月25日（ファイル番号333-254692）、2021年5月3日（ファイル番号333-255710）、2022年1月11日（ファイル番号333-262099）、2022年6月27日（ファイル番号333-265845）、2023年6月29日（ファイル番号333-273001）およびその登録書 記載の届出書 F-3は、2021年3月30日（ファイル番号333-254848）、2021年7月29日（ファイル番号333-258259）、2023年8月4日（ファイル番号333-273709）、および2023年10月13日（ファイル番号333-274957）に 修正として証券取引委員会に提出しました。

署名

 

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、署名者が に代わってこの報告書に署名し、正式に承認されました。

 

プレスリリース

レッドヒルと米軍がオパガニブとRHB-107を発表

レムデシビルとの組み合わせは明確な相乗効果を示します

エボラ出血熱に対する効果

治験薬オパガニブとRHB-107（ウパモスタット）は、明確な相乗効果を示します

レムデシビルと個別に組み合わせると、 細胞を維持しながら効力が大幅に向上します

米陸軍が資金提供して実施した新しい体外エボラウイルス研究における生存率

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オパガニブとRHB-107はどちらも新規、経口、宿主指向、小分子治験薬です

投与と配布が簡単で、複数の ウイルス標的に対する活性が実証されています。

COVID-19を含み、新たなウイルス変異に対して効果的であると期待されています

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オパガニブは、エボラウイルス 病に活性を示す最初の宿主指向性分子であると考えられています。

最近、別の米国で 件の生存期間が統計的に有意に増加しました。

陸軍が資金提供した生体内エボラウイルス研究。RHB-107は最近 ACESOへの組み込みが承認されました

COVID-19の早期外来治療のためのPROTECT適応型プラットフォーム試験

イスラエル、テルアビブ/ノースカロライナ州ローリー、 2023年12月20日、バイオ医薬品専門企業であるレッドヒルバイオファーマ株式会社（ナスダック：RDHL）（「レッドヒル」または「当社」）は本日、2つの新しい経口宿主向け治験薬であるオパガニブを発表しました¹とRHB-107（ユパモスタット）²、レムデシビル（Velury）と個別に組み合わせると強力な相乗効果を示しました^®)³、米国陸軍が資金提供し、 が実施した新しいエボラウイルスの体外研究で、細胞の生存率を維持しながらウイルス阻害を大幅に改善します。

「オパガニブとRHB-107に関するこれらの有望なin vitro の結果は、どちらかがレムデシビルに添加された場合、細胞の生存能力を維持しながら（つまり、毒性を増加させない）ウイルス阻害の点で明確な相乗効果を示し、オパガニブはレムデシビルとの 併用で最大の相乗効果を示します」とジェフリー・クーゲルマン博士は述べました。、少佐（P）、米国陸軍修士課長、米国陸軍感染症医学研究所（USAMRIID）分子 生物学部門合成生物学および監視支部長。この研究のバイオインフォマティクス分析を主導しました。「この結果は、オパガニブとウパモスタットが、安全性を維持しながら治療結果を改善し、有効性を高めるために、レムデシビルなどの 直接抗ウイルス剤と組み合わせて使用する可能性がある、または併用する可能性があることを示唆しています。」

レッドヒルの研究開発担当上級副社長であるレザ・ファティ博士は、「オパガニブは、エボラウイルス病に活性を示す最初の宿主指向性分子であると考えられており、これらの結果は、オパガニブがマウスの生きた生存期間を統計的に有意に増加させた最近の米陸軍のエボラウイルス研究に追加されます」と述べています。「オパガニブとRHB-107はどちらも斬新です、 を含む経口、宿主指向、小分子治験薬は、COVID-19を含む複数のウイルス標的に対して活性を示し、新たなウイルス変異に対して有効であると期待されています。これは、安全性と耐容性に関するデータベースの拡大と相まって、エボラウイルスの治療におけるその可能性について さらなる研究を行うための説得力のある仮説を提示しています。」

市松模様のデザインを利用して研究化合物を組み合わせて試験し、研究細胞株を前処理してから をエボラウイルスに感染させました。細胞を固定し、洗浄し、ウイルス特異的抗体を使用して免疫蛍光染色を行いました。この組み合わせの生データを分析して、細胞の生存率を考慮しながら、ウイルス 阻害に対する相乗効果、相加効果、または拮抗効果を判断しました。

オパガニブを1日2回投与すると、 中等度から重度のCOVID-19で入院した患者の後期臨床研究で効果が実証されており、急性放射線症候群の発症のためにNIH放射線核対策プログラム（RNCP）によって選択されました。

RHB-107は、安全性と忍容性という米国の第2相試験の主要評価項目を首尾よく達成し、COVID-19による入院の著しい減少など、有望な有効性 の結果をもたらしました。RHB-107は最近、COVID-19の早期外来治療のためのACESO PROTECT適応型プラットフォーム試験への参加が承認されました。300人の患者を対象としたPROTECT第2相RHB-107群、 米国政府を含む非希薄な外部資金源から全額出資されています⁴は、開始に向けてFDAの認可を受けており、最初の患者は今後数週間で登録される予定です。この調査は米国、 タイ、コートジボワール、南アフリカ、ウガンダで実施されており、2024年末までに完了する予定です。

エボラウイルス病について：

米国疾病予防管理センターによると、エボラ病はまれで、しばしば致命的な病気で、主にサハラ以南のアフリカで見られ、ザイール、スーダン、タイフォレスト（旧コートジボワール）、ブンディブギョとして知られるエボラウイルスと呼ばれる4つのウイルスのうちの1つによる感染によって引き起こされます。病気の伝染は主に、感染した動物（コウモリまたは人間以外の霊長類）、またはエボラウイルスに感染した病人や死者との接触によるものです。病気の経過は通常、最初に「乾燥」症状（発熱、痛み、疲労など）から進行し、その後、人が病気になるにつれて は「湿性」症状（下痢、嘔吐、原因不明の出血、出血、あざなど）に進行します。現在、成人と小児におけるエボラウイルス（ザイール エボラウイルス種）によって引き起こされるエボラ出血熱を治療するためのFDA承認療法は2つだけです。3つのモノクローナル抗体の組み合わせであるInmazeb™ と単一のモノクローナル抗体の組み合わせであるEbanga™ です。どちらも、 エボラウイルスの表面の糖タンパク質に結合して、ウイルスが人の細胞に侵入するのを防ぐ直接作用型モノクローナル抗体抗ウイルス薬を静脈内に注入したものです。複数のエボラウイルス株に対して有効で、ウイルス 変異の影響を受けにくく、特に医療サービスやインフラが最適ではない地域では、保管、配布、投与が容易な、宿主指向の小分子療法が緊急に必要とされています。

オパガニブについて（ABC294640）

オパガニブは、独自の治験中の宿主指向で広域作用を示す可能性のある薬剤であり、抗癌、抗炎症、抗ウイルス活性を備えたクラス初の経口投与 スフィンゴシンキナーゼ-2（SPHK2）選択的阻害剤であり、 パンデミック対策の一環として胃腸急性放射線症候群（GI-ARS）、COVID-19、その他のウイルスなど、複数の潜在的な疾患を標的としています。、および胆管がん（胆管がん）。

オパガニブの宿主指向作用は、ヒト細胞内の3つのスフィンゴ脂質代謝酵素（SPHK2、DES1、GCS）の同時阻害を通じて、複数の経路の阻害、オートファジーと アポトーシスの誘導、ウイルス複製の破壊を通じて作用すると考えられています。

オパガニブは、国立衛生研究所の一部である国立アレルギー感染症研究所 が主導する米国政府の放射線・核対策プログラム（RNCP）によって、急性放射線症候群（ARS）の潜在的な治療法としての核医療対策製品開発パイプラインに選ばれました。

オパガニブは、胆管がんの治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品の指定を受け、 進行胆管がん（フェーズ2a）と前立腺がんに関する研究を受けています。オパガニブには、FDA-IND提出の準備が整った第1相化学放射線療法研究プロトコルもあります。

オパガニブは、SARS-CoV-2、複数の変異体、およびインフルエンザAなどの他のいくつかのウイルスに対して抗ウイルス活性を示しています。 宿主を標的としており、これまでに蓄積されたデータに基づいて、オパガニブは新たなウイルス変異に対して効果を維持すると予想されています。中等度から重度のCOVID-19の入院患者を対象とした第2/3相臨床データの事前に指定された分析では、 経口オパガニブは、標準治療に加えて、プラセボと比較して、主要な患者亜集団でウイルスRNAクリアランスの改善、回復までの時間の短縮、および死亡率の大幅な減少を示しました。opaganibのグローバル第2/3相試験のデータは ピアレビューのために提出され、最近MedRXivに掲載されました。

オパガニブは、腎線維症の前臨床結果も陽性であり、複数の腫瘍学、 放射線防護、ウイルス、炎症、および胃腸の適応症を標的にする可能性があります。

RHB-107（ウパモスタット）について

RHB-107は、標的細胞にウイルスが侵入するためのスパイクタンパク質の調製に関与するヒトセリン プロテアーゼを標的とする、業界初の1日1回経口投与される独自の治験用抗ウイルス剤です。RHB-107は宿主細胞を標的としているため、スパイクタンパク質に変異がある新興ウイルス変異体に対しても有効であると期待されています。RHB-107は忍容性が良好です。最初のCOVID-19研究では、41人の患者のうち、薬物関連の副作用（軽度で自己限定的な発疹）を報告したのは1人だけでした。

さらに、RHB-107は、がんや炎症性胃腸疾患を標的とするいくつかのプロテアーゼを阻害します。RHB-107は、 数件の第1相試験と2件の第2相試験を受けており、約200人の患者を対象にその臨床的安全性プロファイルが実証されています⁵.

レッドヒルは、中国、香港、台湾、マカオを除くRHB-107の全世界独占権を、ドイツのハイデルベルク 製薬（FSE：HPHA）（旧WILEX AG）からすべての適応症について取得しました。

USAMRIIDについて

1969年以来、USAMRIIDは米国国防総省の医用生物防御研究の主任研究所を務めてきました。主な使命は、戦闘員を生物学的脅威から守ると同時に、病気の発生や公衆衛生への脅威を調査することです。USAMRIIDで行われた研究は、軍人と民間人の両方に役立つ医療 ソリューション（治療法、ワクチン、診断、情報）につながります。USAMRIIDは、米国陸軍医療研究開発司令部の下位研究所です。

レッドヒルバイオファーマについて

レッドヒルバイオファーマ株式会社（Nasdaq：RDHL）は 主に胃腸疾患と感染症に焦点を当てた専門バイオ医薬品会社です。レッドヒルは胃腸薬タリシアを宣伝しています^®、成人のヘリコバクターピロリ（H. pylori）感染症の治療に⁶、そしてアメコロ^®、成人の旅行者下痢の治療に⁷。レッドヒルの主な臨床後期段階 開発プログラムには、（i）パンデミックへの備えの可能性がある業界初の経口広作用型宿主指向性SPHK2選択的阻害剤であるオパガニブ（ABC294640）、急性放射線症候群（ARS）の開発のための米国政府との協力による複数の適応症の標的化、入院中のCOVID-19を対象としたフェーズ2/3プログラム、およびフェーズ2が含まれます。腫瘍学のプログラム;（ii）パンデミックへの備えの可能性がある経口広作用型の宿主指向性セリン プロテアーゼ阻害剤であるRHB-107（ウパモスタット）は後期段階にあります300人の患者を対象とした第2相適応型プラットフォーム試験のRHB-107群全体をカバーする非希薄な外部資金による、入院していない症候性COVID-19の治療薬として開発され、他の複数のがんや炎症性胃腸疾患も対象としています。（iii）RHB-102、化学療法と放射線療法による吐き気と嘔吐の英国への申請の可能性があり、急性胃腸病の第3相試験で肯定的な結果が得られました炎と胃炎、およびIBS-Dの第2相試験の陽性結果;（iv）RHB-104、陽性結果クローン病の最初の第3相試験から、および（v）肺非結核性マイコバクテリア（NTM）疾患の第3相プログラムであるRHB-204から。

会社についての詳細は、www.redhillbio.com /twitter.com/redhillbioでご覧いただけます。

将来の見通しに関する記述

 

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における 「将来の見通しに関する記述」が含まれています。そのような声明（そこから得られる純収入の使用目的に関する記述を含むがこれらに限定されない）には、「意図」、「かもしれない」、「予定」、「計画」、「期待」、「予測」、「推定」、「目的」、「信念」、「希望」、「可能性」または同様の言葉が 付いている場合があります。 ナスダックキャピタルマーケット（「ナスダック」）の上場要件の遵守に関する声明、新しい収益創出商品の追加、会社の開発パイプライン資産のアウトライセンス、オパガニブのタイミング急性放射線症候群の開発、RHB-107からの非希釈開発 資金、および主要なプラットフォーム研究への組み込み。将来の見通しに関する記述は特定の仮定に基づいており、さまざまな既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。その多くは会社の制御が及ばず、 は予測も定量化もできません。その結果、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されるものと大きく異なる場合があります。このようなリスクと不確実性には、市場およびその他の状況、会社がナスダックでの取引のために上場し続けるためのナスダックの上場要件を遵守しないリスク、 新しい収益を生み出す製品の追加またはアウトライセンス取引が行われないリスク、RNCP製品開発パイプラインへの承認が継続的な開発を保証しない、またはそのような開発が完了しない、または 成功しないというリスクが含まれますが、これらに限定されません。; FDAが会社の提案に同意しないというリスク適応症を問わず、前臨床試験の観察結果が臨床試験の結果を示したり予測したりしないリスク、 FDAの事前研究要件が満たされないリスク、および/またはCOVID-19外来患者を対象としたRHB-107の第3相試験の開始が承認されないか、承認されても完了しないか、その場合 成功しないというリスク RHB-107の代替非希薄化剤開発資金を調達するにあたり、RHB-107の第2/3相COVID-19試験のリスクおよび/またはRHB-107の第2相ACESO PROTECT試験は完了しないか、完了したとしても 成功しなかったり、成功したとしても、緊急使用やマーケティング用途などの規制上のアプリケーション、RHB-107の後期段階の非入院型COVID-19の開発は、終了したRHB-204第3相試験からリダイレクトされたリソース、および追加のCOVID-19研究から恩恵を受けられないというリスクオパガニブとRHB-107が必要になりそうですが、そのリスクに関連するリスクと不確実性も会社は、 自社製品の商品化を成功させないでしょう。また、(i) 会社の研究、製造、前臨床試験、臨床試験、その他の治療薬 候補の開発努力の開始、時期、進捗状況、結果、および商用製品および将来買収または開発する可能性のある製品の商業的発売のタイミングに関連するリスクと不確実性。(ii) 治療候補を次の方向に進める会社の能力臨床試験または 前臨床試験を無事に完了するかMAPを検出するための臨床試験または商業コンパニオン診断の開発、（iii）会社が 実施するために必要となる可能性のある追加研究の範囲と数と種類、および当社が治療候補について規制当局の承認を受けるタイミング、その他の規制当局への申請、承認、フィードバックのタイミング。（iv）当社の治療候補およびTalの製造、臨床開発、商業化、および市場承認 Cicicia®; (v) 商業化および販売促進を成功させる会社の能力Talicia® とAemcolo®、（vi）企業コラボレーションを確立および維持する当社の能力、（vii）米国でのマーケティングが承認され、商業的成功を収め、独自のマーケティングおよび商品化能力を構築する製品を取得する当社の 能力、（viii）当社の 治療候補の特性と特徴、および研究、前臨床研究における治療候補から得られた結果の解釈または臨床試験;（ix）戦略的な会社のビジネスモデルの実装事業計画および治療薬 候補者の計画。(x) 治療薬候補を対象とする知的財産権と、他者の知的所有権を侵害することなく事業を運営する能力について、会社が確立および維持できる保護範囲、(xi) 会社が会社に対する義務を怠って知的財産をライセンスする当事者、(xii) 会社の経費、将来の収益、資本要件、およびニーズの見積もり追加の 融資用; (xiii) の効果会社の拡張アクセスプログラムに基づく治験薬の使用による不利な経験に苦しんでいる患者、（xiv）会社の業界内の他の企業や技術との競争、および（xv）経営幹部の 人の雇用および雇用開始日。会社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報は、2023年4月28日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の年次報告書を含む、会社が 証券取引委員会（SEC）に提出した提出書類に記載されています。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ作成されています。 当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、書面または口頭による将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

 

会社の連絡先:

 

アディ・フリッシュ
最高企業および事業開発責任者
レッドヒルバイオファーマ
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

カテゴリー:研究開発

¹オパガニブは治験中の新薬で、商業的に販売されていません。

²RHB-107は治験中の新薬で、商業的に販売されていません。

³主要なCOVID-19治療薬であるレムデシビルは、Veluryというブランド名で販売されています^®ギリアド・サイエンシズ社（ナスダック： GILD）による

⁴ https://www.redhillbio.com/news/news-details/2023/RedHill-Announces-New-Non-Dilutive-External-Funding-of-Entire-RHB-107-COVID-19-300-Patient-Phase-2-Study/default.aspx

⁵https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00638-5/fulltext

⁶タリシア^®成人のピロリ菌感染症の治療には、（オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、リファブチン）が必要です。処方情報の詳細については、www.Talicia.comを参照してください。

⁷アエムコロ^®（リファマイシン）は、成人の非侵襲性大腸菌によって引き起こされる旅行者の下痢の治療に適しています。処方情報の詳細については、www.aemcolo.comを参照してください。