米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 6-K

  

外国の民間発行体の報告書

規則13a-16または15d-16に従い

1934年の証券取引法の

 

2023年12月のために
コミッションファイル番号:001-35773

 

レッドヒル・バイオファーマ株式会社

(登録者名の英語への翻訳)

 

21ハアルバア通り、テルアビブ、6473921、イスラエル

(主要執行機関の住所)

 

登録者がフォーム20-FまたはForm 40-Fに基づいて年次報告書を提出するか、提出する予定かをチェックマークで示してください。

フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

 

登録者が規則S-T 規則101 (b) (1) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで記入してください:____

 

登録者が規則S-T 規則101 (b) (7) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください:____

 

ここに添付され、参照により本書に組み込まれているのは、登録者が発行した「既存の ワラントの行使により会社に400万ドルの収益をもたらした」というタイトルのプレスリリースです。

このフォーム6-Kは、2013年5月2日に証券取引委員会に提出されたフォームS-8の会社の登録届出書（登録番号）に参照により組み込まれます。 333-188286）、2015年10月29日（登録番号333-207654）、2017年7月25日（登録番号333-219441）、2018年5月23日（登録番号333-225122）、2019年7月24日（ファイル番号333-232776）、2021年3月25日（ファイル番号333-254692）、2021年5月 3日（ファイル番号333-255710）、2022年1月11日（ファイル番号333-262099）、2022年6月27日（ファイル番号333-265845）、2023年6月29日（ファイル番号333-273001）、および2021年3月30日（ファイル番号333-254848）に証券取引委員会 に提出されたフォームF-3の登録届出書（ファイル番号333-254848）（ファイル番号 333-258259）、2023年8月4日（ファイル番号333-273709）、および2023年10月13日（ファイル番号333-274957）、修正されました。

 

署名

 

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、署名者が に代わってこの報告書に署名し、正式に承認されました。

 

既存のワラントの行使により、会社に400万ドルの収益がもたらされました

テルアビブ、イスラエル、ノースカロライナ州ローリー、2023年12月6日 — バイオ医薬品専門会社であるレッドヒル・バイオファーマ株式会社（ナスダック：RDHL） （「レッドヒル」または「当社」）は本日、2023年11月27日から2023年11月29日の間に、特定の既存ワラント（「既存ワラント」）を行使することを発表しました。ts」) で8,603,846株の米国預託証券 株（「ADS」）を購入します¹、当初は2023年10月3日に融資が終了した会社に従って発行されました²、総収入は約400万ドルにのぼります。ワラントの行使により、 件の以前のワラントオーバーハングが撤廃され、会社の発行済み株式資本は19,674,633のADSになりました。

レッドヒルバイオファーマについて

レッドヒルバイオファーマ株式会社（Nasdaq：RDHL）は 主に胃腸疾患と感染症に焦点を当てた専門バイオ医薬品会社です。レッドヒルは胃腸薬タリシアを宣伝しています^®、成人のヘリコバクターピロリ（H. pylori）感染症の治療に³、そしてアメコロ^®、成人の旅行者下痢の治療に⁴。レッドヒルの主な臨床後期段階 開発プログラムには、（i）パンデミックへの備えの可能性がある業界初の経口広作用型宿主指向性SPHK2選択的阻害剤であるオパガニブ（ABC294640）、急性放射線症候群（ARS）の開発のための米国政府との協力による複数の適応症の標的化、入院中のCOVID-19を対象としたフェーズ2/3プログラム、およびフェーズ2が含まれます。腫瘍学のプログラム;（ii）パンデミックへの備えの可能性がある経口広作用型の宿主指向性セリン プロテアーゼ阻害剤であるRHB-107（ウパモスタット）は後期段階にあります入院していない症候性COVID-19の治療薬として開発され、他の複数の癌や炎症性胃腸疾患も標的にしています。（iii）RHB-102、化学療法および放射線療法による吐き気と嘔吐で英国に提出される可能性があり、 急性胃腸炎と胃炎に関する第3相試験で陽性結果が得られ、IBS-Dの第2相試験で陽性結果が得られました。（iv）RHB-104、最初から陽性の結果が得られましたクローン病の第3相試験、および (v) 肺非結核性抗酸菌の第3相プログラム、RHB-204試験(NTM) 病。

会社についての詳細は、www.redhillbio.com/twitter.com/redhillbioでご覧いただけます。

将来の見通しに関する記述

 

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟 改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。そのような声明（そこから得られる純収益の使用目的に関する記述を含むがこれらに限定されない）には、「意図」、「かもしれない」、「予定」、「計画」、「期待」、「予測」、「推定」、「目的」、「信念」、「希望」、「可能性」または同様の言葉が先頭に付いている場合があります。ナスダック・キャピタル・マーケット（「ナスダック」）の上場要件の遵守に関する声明将来の見通しに関する記述は、特定の前提条件 に基づいており、さまざまな既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。その多くは会社の制御が及ばず、予測も定量化もできません。その結果、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示されるものと大きく異なる場合があります。このようなリスクと不確実性には、市場およびその他の状況が含まれますが、これらに限定されません、会社がナスダックでの取引のために上場し続けるというナスダックの上場要件を遵守しないリスク、新しい収益を生み出す製品の追加またはアウトライセンス取引が行われないリスク、RNCP製品開発パイプラインへの承認が継続的な開発を保証しないリスク、またはそのような開発が 完了または成功しないリスク、リスクが含まれます。FDAが同社が提案した開発計画に同意しないことオパガニブは、適応症を問わず、前臨床試験の観察結果が 臨床試験の結果を示すものでも予測するものでもないリスク、FDAの事前研究要件が満たされないリスク、および/またはCOVID-19外来患者を対象としたRHB-107の第3相試験の開始が承認されないか、承認されても完了しないか、その場合、代替案の入手に成功しないというリスク RHB-107の非希薄化開発資金、HB-107の非入院型COVID-19の後期開発段階ではそうならないリスク中止された RHB-204第3相試験からリダイレクトされたリソースを活用して、RHB-107の第2/3相COVID-19試験は成功しない可能性があり、たとえ成功したとしても、そのような研究や結果は、緊急使用やマーケティング用途などの規制上の用途には不十分である可能性があること、および オパガニブとRHB-107に関する追加のCOVID-19研究が必要となる可能性が高いこと、および関連するリスクと不確実性があること会社が自社製品の商品化に成功しないリスク、リスクと不確実性 (i) 当社の研究、製造、前臨床試験、臨床試験、その他の治療候補開発努力の開始、時期、進捗状況、結果、および 商用製品および将来買収または開発する可能性のある製品の商業的発売のタイミング。(ii) 治療候補を臨床試験に進めるか、前臨床研究または臨床試験を成功裏に完了する会社の能力、または の開発 MAPの検出のための商用コンパニオン診断;（iii）会社が実施しなければならない可能性のある追加研究の範囲と数と種類、治療薬 候補に関する規制当局の承認の受領、およびその他の規制当局への申請、承認、フィードバックのタイミング、(iv) 当社の治療薬候補とTalicia® の製造、臨床開発、商品化、および市場での承認、(v) Taliciaの商業化と宣伝を成功させる当社の能力 ® とAemcolo®; (vi) 企業コラボレーションを確立し維持する会社の能力; (vii)) 商業的成功を収め、独自のマーケティングおよび商品化能力を構築する、米国での販売が承認された製品を購入する当社の能力、(viii) 研究、前臨床試験、または臨床試験における当社の治療候補の特性と治療候補を用いて得られた結果の解釈、(ix) 当社のビジネスモデル、事業戦略計画、および治療候補の実施、(x) 会社ができる保護範囲治療薬候補を対象とする知的財産権と、他者の知的財産権を侵害することなく事業を営む能力を対象とする知的財産権を確立し、維持します。(xi) 会社が会社に対する義務を怠って知的財産をライセンスしている当事者 、(xii) 会社の経費、将来の収益、資本要件、および追加資金調達の必要性の見積もり、(xiii) 治験薬を使用して不利な経験に苦しむ患者の影響会社の拡大アクセス下にある医薬品プログラム、(xiv) 会社の業界における他の会社や技術との競争、(xv) 経営幹部の雇用と雇用開始日。 会社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報は、2023年4月28日に SECに提出されたフォーム20-Fの会社の年次報告書を含む、当社が証券取引委員会（SEC）に提出した証券取引委員会（SEC）への提出書類に記載されています。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ作成されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、書面または口頭による将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

会社の連絡先:

 

アディ・フリッシュ
最高企業および事業開発責任者
レッドヒルバイオファーマ
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

カテゴリー:財務

¹各ADSは会社の普通株式400株を表します

²上記の有価証券は、2023年10月13日に証券取引委員会（「SEC」）に提出され、修正され、2023年10月26日にSECによって発効が宣言されたフォームF-3（ファイル No. 333-274957）の「シェルフ」登録届出書に従って会社が提供したものです。

³タリシア^®成人のピロリ菌感染症の治療には、（オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、リファブチン）が必要です。処方情報の詳細については、www.Talicia.comを参照してください。

⁴アエムコロ^®（リファマイシン）は、成人の非侵襲性大腸菌によって引き起こされる旅行者の下痢の治療に適しています。処方情報の詳細については、www.aemcolo.comを参照してください。

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