2023年12月4日にアメリカ証券取引委員会に提出された書類のように

登録番号：333-275320

アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

修正案 第2号

至れり尽くせり

表 S-1

文を登録する

はい

1933年証券法

ZYVERSA 治療会社

(登録者がその定款に明記されている名称)

商業大通り北2200号, 208号室

ウェストン, 平面.平面 33326

(754) 231-1688

郵便番号と電話番号が含まれています

登録者は主に事務室の地域コードを実行する)

スティーブン·C·グローバー

CEO

ZyVersa(Br)治療会社

商業大通り北2200号, 208号室

ウェストン, 平面.平面 33326

(754) 231-1688

郵便番号と電話番号が含まれています

エリア 代行コード)

すべての通信の コピー(エージェントにサービスを行う通信を含む)をコピーする：

一般への販売を提案する約 開始日：本登録声明が発効した後、実行可能な範囲内でできるだけ早く開始します。

1933年証券法第415条の規定により、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続的に発売される場合、以下のブロックを選択してください

証券法下のルール462(B)によれば、本テーブルは、発行された追加証券を登録するために提出された場合、 の下の枠を選択し、同じ製品の早い発効登録宣言の証券法登録宣言番号 を並べてください

この表が証券法下の規則462(C)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

この表が証券法下の規則462(D)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社， か新興成長型会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者は，本登録声明を修正し，その発効日を登録者に延期するために必要な1つまたは複数の日付を修正し，本登録声明をその後改正された1933年証券法第8(A)条に基づいて発効させるか，または登録声明が上記第8(A)条に基づいて決定された日に施行されるまで，本登録声明を明確にする。

この初歩的な募集説明書の 情報は不完全で、変更される可能性があります。米国証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、これらの証券は売却してはならない。本募集説明書は、これらの証券を売却する要約ではなく、いかなる要約や売却が許可されていない司法管轄区でこれらの証券を購入する要約も求めない。

から3571，428株の普通株に増加

最大3，571，428件の事前融資権証、最大3，571，4を購入します28 普通株式

最大3，571，428株普通株承認株式証、最大3，571，428株普通株を購入

普通権証と事前資本権証の普通株は最高3，571，428株に達します

私たちのbrは、仮定した1株2.1ドルの公開発行価格と付随する引受権証に基づいて、“合理的な最大努力”で最大3，571，428株の私たちの普通株を発売し、額面は1株当たり0.0001ドル(“普通株”)、および引受証で、3，571，428株の普通株を購入し、これは私たちの普通株のナスダック世界市場(“ナスダック”)の2023年12月1日の終値に相当する。1株当たり普通株は普通株を購入した引受権証と一緒に販売する。株式承認証の行使価格は1株2.10ドル (普通株及び株式証付き合併公開発行価格の100%に相当)であり、発行時に を行使し、発行5周年の時に終了することができる。本募集説明書は、株式承認証行使時に発行可能な普通株式株式の発売にも関連している。今回の発行期間中、1株当たりの公募株価と株式証付き合併価格は固定される。

私たち も今回の発行で私たちの普通株の株式を購入した投資家に機会を提供して、その投資家 とその関連会社とある関連側が今回の発行完了後に私たちが発行した普通株が4.99%(あるいは投資家が選択した場合、9.99%) を超え、普通株 の代わりに普通株を購入する機会があり、そうでなければ、投資家の実益所有権が4.99%(あるいは投資家が選択した場合、9.99%)を超えることになります。1部の事前融資承認株式証は0.0001ドルの使用価格で私たちの普通株を購入し、私たちはそれを事前融資承認株式証と呼ぶ。あらかじめ出資した引受権証は発行時に行使可能であり，全行使時に満期となる。各事前出資の引受権証は、私たちの普通株の1株を購入するために、株式承認証と一緒に販売され、この株式承認証の条項は、私たちの普通株ごとに販売する条項と同じになる。1部当たりの事前資本権証と付認持分証の公開発行価格 は、今回の発行で公衆に販売されている普通株と付随持分証の1株価格から0.0001ドルを引いたものに等しい。 今回の発行期間中、1部当たりの事前資本権証と付随株式証の総合公開発行価格は固定される。本募集説明書はまた、事前資金権証の行使及び事前資本権証の購入者に株式承認証を発行する際に発行可能な普通株式に関するものである。

我々が販売している予融資権証ごとに、今回の発行で販売する普通株数は1対1で減少します。 普通株および/または予融資権証の株式と付随する権証は今回の発行でしか購入できませんが、br}は単独で発行され、発行時にすぐに分離されます。私たちの証券に投資する前に、あなたは本募集説明書を慎重に読まなければならない。

私たちの普通株はナスダック世界市場ナスダック全世界市場に上場しています。コードはZVSAです。2023年12月1日、ナスダックで報告された私たちの普通株の最終見積もりは2.10ドルです。ここで発行された事前融資権証や株式承認証については、公開された取引市場が確立されておらず、市場は発展しないと予想される。活発な取引市場がなければ、事前融資権証と権利証の流動性が制限される。さらに、私たちはナスダック、任意の他の国の証券取引所、または任意の他の取引システムに上場する予定はありません。

今回の発売は、この日までに発売を中止することが決定しない限り、2023年12月15日に終了します。 今回発売中に購入したすべての証券を決済します。今回の発行期間中、1株(または事前資金のbr)と株式証に付随する総合公開発行価格は固定される。

私たち はすでにAGP/アライアンスグローバルパートナー私たちの配給代理として今回の発売に参加します。配給代理は、本募集説明書が提供する証券の売却を手配するために、その合理的な最大の努力を尽くすことに同意した。配給エージェントは、私たちが提供する証券を購入または販売することなく、特定の数または金額の証券の購入または販売を手配することを要求しない。私たちは、本募集説明書で提供されるすべての証券を売却することを前提として、次の表に記載された配給代理費を配給エージェントに支払うことに同意しました。br}は、信託、信託、または同様の手配で資金を得る予定は存在しません。最低証券株式数や最低総収益額がないことが今回の発行終了の条件である。私たちが販売している証券はここで提供されるすべての証券よりも少ない可能性があり、これは私たちが受け取った収益を著しく減少させる可能性があり、ここで提供されたすべての証券を販売しなければ、今回発行された投資家は返金を受けないだろう。信託口座もなく、最低証券数や収益額もないため、投資家は投資してくれた可能性があるが、今回の発行では十分な収益を集めておらず、本入札明細書に記載されている収益の期待用途を満たすには不十分である。私たちは今回の製品に関連したすべての費用を負担します。私たちの一部の高級管理者、役員、従業員も、他の購入者と同じ条項と条件で今回の発売に参加することを選択することができます。参照してください“流通計画“本募集説明書の142ページから、これらのスケジュールに関するより多くの情報を知る。

今回の発行ではわが証券の実際の総合公開発行価格は定価時に決定され、当時の市場価格を下回る可能性があります。本募集説明書で使用されている最近の市場価格は、最終発行価格 を代表しない可能性がある。最終公開価格は、私たちの歴史と将来性、私たちが経営している業界、私たちの過去と現在の経営業績、私たちの幹部以前の経験、および今回の発行時の証券市場の全体的な状況を含む一連の要素に基づいて投資家と協議して確定します。

あなたは本募集説明書、そしてタイトルを読みます“そこでもっと多くの情報を見つけることができます“あなたが私たちのどの証券にも投資する前に、よく考えてください。

2023年10月31日、私たちの株主は、私たちの普通株流通株の逆分割を承認し、分割の割合は10株1株から50株1株の範囲内で、取締役会が決定した割合と日付で発効した。私たちのbr取締役会はその後、逆株式分割の割合は35対1であることを決定した。承認を得た後，デラウェア州州務卿に2件目の改訂·再記載された会社登録証明書のbr改正案を提出し，br}で逆株式分割を実施し，発効時間は午後4：01であった。東部時間2023年12月4日。逆株式分割の結果として、我々の普通株のうち35株当たり、発行されたものであっても発行されたものであっても、デラウェア州州務卿に提出された私たちが第2回改正および再記載された会社登録証明書の改正提出と発効前に、自動的に合併され、転換される(これ以上行動する必要はない)は、十分かつ評価できない普通株である。逆株式分割に関連する断片的な株式は発行されていない。普通株式の株式が直接保有されている場合、普通株の各断片株式は、普通株の最も近い完全シェアに四捨五入される。逆株分割 は，普通株の流通株総数を逆分割前の43，515，401株から逆分割後の1，243，297株に減少させる(逆株分割による 株四捨五入の調整).

本登録声明に出現するすべての財務情報は、株式番号、オプション番号、株式承認証番号、他の派生証券番号および行使価格を含み、Larkspur(以下の定義)証券の株式を含み、調整された 株式分割を破棄する.

連邦証券法の定義によると、我々は“新興成長型会社”であるため、いくつかの低下した上場企業の将来届出時の報告要求を遵守することを選択する可能性がある。

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。どんな証券を購入する前に、タイトルをよく読まなければなりません“リスク要因“本募集説明書11ページから始めます。

(1) は，投資家が今回の発行で支払った総購入価格6.0%に相当する現金費用を表す.私たちはまた、その製品に関するいくつかの費用を配給代理に精算することに同意した。参照してください“配送計画本募集説明書142ページから、配給エージェントが獲得する補償説明を知る。

(2) 株式承認証を行使して得られた現金収益(あれば)は含まれていない.

Br証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が真実または完全であるかどうかも決定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

普通株式、予融資権証、引受権証の購入者への交付は2023年3月1日頃に完了する予定だ。

Sole エージェントの配置

AGPです。

本募集説明書の 日付は2023年です。

カタログ表

あなたはこの目論見書に含まれている情報だけに依存しなければなりません。本入札明細書に含まれる情報 とは異なる情報を提供することは誰にも許可されていません。本募集説明書の日付は、本募集説明書の表紙に記載されている日付である。本入札明細書に含まれる情報が、その日付以外のどの日付でも正確であると仮定するべきではありません。

本募集説明書について

私たちは、誰にも情報を提供したり、任意の陳述を行うことを許可していませんが、本募集説明書または私たちまたは私たちを代表して作成された任意の無料書面入札説明書または私たちが推薦した入札説明書に含まれる情報または陳述は除外します。私たち は、他人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性に何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません。この 募集説明書は、ここで提供される証券のみを販売する要約のみを提供し、合法的な場合にのみ、司法管轄区域内で である。本募集説明書又は任意の適用される無料書面入札説明書に含まれる情報は、その交付時間又は当社証券の任意の販売にかかわらず、その日にのみ有効である。この日以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは変化している可能性があります

本入札明細書で提供される情報は、我々が参加する市場の市場規模および競争地位に関するデータおよび推定を含む統計データおよび推定を含み、これらのデータおよび推定は、私たち自身の内部推定および研究、ならびに業界および一般出版物、ならびに第三者による研究、調査および研究から得られる。業界出版物、研究、そして調査は一般的に、それらが信頼できると思われる出所から得られたことを示している。当社内の研究は信頼でき、私たちの市場や業界の定義は適切だと信じていますが、この研究やこれらの定義は独立したbrソースの検証は得られていません。

米国以外の投資家に対して：私たちはいません。配給代理も何もしていません。アメリカ以外のどの司法管轄区でも今回の発行または株式募集説明書の発行または発行を許可しています。本募集説明書を持っているアメリカ国外の人は自分に知らせ、アメリカ国外での証券の発売と株式募集説明書の発行に関するいかなる制限も守らなければならない。

本入札明細書は、本明細書に記載された部分文書に含まれるいくつかの条項の要約を含むが、完全な情報を取得するために実際の文書を参照してください。すべての要約は実際の文書によって完全に限定されている本入札明細書が指す部分ファイルのコピーはアーカイブされており、アーカイブは、参照によって登録説明書の証拠物 に統合されることによって、以下に説明するように、これらのファイルのコピーを取得することができるそこであなたはもっと多くの情報を見つけることができます。”

が明確に説明したり、文意が別に指摘されている以外は、本募集説明書では“会社“The”登録者は” “私たちは,” “アメリカです。“と”我々の“ZyVersa(および旧ZyVersaの業務を指し，業務統合が発効した後， がZyVersaの業務となる).

商標

本 文書は，他のエンティティに属する商標やサービスタグへの参照を含む.便宜上、本入札明細書に記載されている商標および商品名は、ラベルまたは記号を有しない可能性があるが、このような参照は、 適用許可者が適用法に従ってこれらの商標および商品名に対する権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示していない。私たちは、他の会社との関係を示唆するために、または他の会社によって裏書されたり、賛助されたりするために、他の会社の商号、商標、またはサービスマークを使用または展示することを意図していません。

個の定義が選択された

本募集説明書に他の説明または文脈に別の要求がある場合を除いて、：

“最善を尽くして保証する“当社では2023年1月27日に米国証券取引委員会に提出した改訂されたS-1表登録声明(文書番号333-269442)に基づいて、最善を尽くします。

“最善を尽くして 提供“とは我々が2023年1月27日に米国証券取引委員会に提出したS-1表登録声明(文書番号333-269442)に基づき、最大限の努力を尽くして提供します。

“業務グループ “企業合併”とは、“企業合併協定”が行う予定の合併やその他の取引を含む企業合併を意味する

“業務 統合プロトコル“2022年7月20日のある業務合併協定を意味し、証券所有者がZyVersa、Larkspur、および合併子会社を代表して締結され、時々修正される

“終業する“ は企業合併の完了を意味する；

“締め切り “企業合併が完了した日、すなわち2022年12月12日のこと

“普通株 株“普通株のことで、額面は0.0001ドル

“初公募株Larkspurの初公募株が2021年12月23日に完成したことを意味する。

“誘因 株式証“2023年9月に現有権証所持者に発行された新しい誘導権証を指し、行権価格は4.75ドルである。

“2023年7月サービス提供2023年7月26日に完成した公開発売のことです。

“2023年7月の引受権証“2023年7月に発行された引受権証のことです。

“ラクスプ は業務合併を実施する前のデラウェア州会社Larkspur Health Acquisition Corp

“合併する は、SubとOld ZyVersaを合併し、ZyVersaの完全子会社としてOld ZyVersaに統合されたことを意味する

“子会社を合併する“Larkspur Health Merge Sub，Inc.のことです。同社はデラウェア州の会社で、Larkspurの完全子会社でもあります

“古い ZyVersa“ZyVersa治療会社フロリダ州の会社は業務合併が発効した後

“古いZyVersa保証“業務合併によりOld ZyVersa権証所有者 にOld ZyVersaの株式承認証を発行して発行した45，032 032株式会社の普通株が行使可能な引受権証を指す。

“パイプ投資家”PIPE引受契約に署名した投資家を指す

“パイプ 個の共有“PIPE投資においてPIPE投資家に売却されるLarkspur Aシリーズ転換可能優先株の株式を意味する

“パイプ 購読プロトコル“Larkspurとパイプ投資家の間で締結された証券購入契約を指し、日付は2022年7月20日であり、改訂された(そしてその条項によって時々さらに修正、修正、補充または免除される可能性がある)、これにより、Larkspurは1株1，000ドルの購入価格でパイプ投資家に合計12，500株のLarkspur Aシリーズの転換優先株と引受権証を発行することに同意し、金額はこのシリーズA優先株転換後にパイプ投資家に発行可能な普通株の株式の100%に相当する

“パイプ 授権書“PIPE株と共にPIPE投資におけるPIPE投資家に売却される私募権証を意味する

“パイプ.パイプ“ または”パイプ投資“PIPE投資家は、PIPE引受協定に規定されている条項および条件が終了する直前のLarkspur Aシリーズ優先株および引受権証の株式と交換するために、総額8，635，000ドルの私募を購入することを意味する

“私募株式証 “とは、初公募に関連して発行された非公開株式証をいう

“公共株式証明書“とは、初公募に関連して投資家に発行される株式公開証をいう

“証券保有者 代表“は、企業統合プロトコルで指定されたOld ZyVersaの株主代表を意味します

“系列 A優先株“35株Aシリーズ優先株を500株普通株に転換し、転換価格が1株当たり70.00ドル/株、715株が独立所有者が保有しているが転換していないAシリーズ優先株を指す。

“B株シリーズ “LarkspurのBシリーズ転換可能優先株を5，062株といい、Larkspurの普通株に変換して、ある債務と取引コストを返済するために所有者に発行することができる

“スポンサー？スポンサー“デラウェア州有限責任会社Larkspur Health LLCのこと

“ZyVersa“ または”会社“ZyVersa治療会社、デラウェア州の会社のことで、業務合併が発効した後です。

前向き陳述に関する警告的声明

この目論見書には展望的な陳述が含まれているので、歴史的事実ではない。これには、財務状況、業務戦略、および私たちの将来の運営に関する管理計画と目標に関する陳述が含まれているが、これらに限定されない。これらの陳述 は予測，予測，前向き陳述を構成しており，業績の保証ではない.そのような陳述は、それらが歴史的または現在の事実と厳密に関連していないという事実によって識別することができる。本明細書で使用される言葉は、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“ ”、“努力すべき”、“努力する”、“そうする”および同様の表現が前向き陳述を識別する可能性がある。しかし がこれらの語を持たないことは，宣言が前向きでないことを意味するわけではない.本募集説明書および本明細書に参照されて本明細書に入る任意の文書における前向きな説明は、例えば、以下のようなことを含むことができる

これらの展望的陳述は、本募集説明書が発表された日までに得られる情報と現在の予想、予測と仮定に基づいて、大量の判断、リスクと不確定性に関連する。したがって、展望的陳述は、任意の後続の日付における私たちの観点を代表するものとみなされてはならず、私たちは、それらが作られた日後のイベントまたは状況を反映するために前向き陳述 を更新する義務を負いません。新しい情報、未来のイベント、または他の理由によっても、証券法が適用されない限り、 は別の要求があります。

リスク要因

私たちの証券に投資することは高いリスクと関連がある。投資決定を下す前に、あなたは以下に紹介するリスクを慎重に考慮しなければならない。私たちの業務、見通し、財務状況、または経営業績は、これらのリスクの損害を受ける可能性があり、私たちは現在知らないか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクを受けています。上記のいずれかのリスクにより、私たち証券の取引価格が下落する可能性がありますので、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります。“リスク要因”のいくつかの陳述は展望的な陳述だ。“前向きな陳述に関する警告声明”を参照してください

私たちの業務、財務状況、資金需要に関連するリスク

私たちの現在と未来の候補製品は絶対に承認されたり、商業市場の承認を得られないかもしれない。

私たちの成功は市場の自信に依存して、即ち私たちは高度に満足されていない医療需要の患者のために候補製品を開発し、 の健康結果を最適化し、患者の生活の質を高めることができる。私たちが現在と未来の候補製品や私たちの協力者と共同開発した製品が予想通りに開発または実行されなければ、私たちの業務に深刻な影響を与える可能性があります。私たちと私たちのパートナーは、私たちの現在または未来の候補製品の商業市場受容度を達成することができないかもしれません

また、研究開発計画の変化、財務制限、規制環境、私たちの候補製品に関する否定的な宣伝や競争製品、これらは私たちがコントロールできない状況なので、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性があります。私たちはこれらや他の市場が私たちの候補製品や技術的受容に影響を与える可能性のある要素を解決することができないかもしれません。 もし私たちの候補製品が開発され、承認され、市場の商業的承認を得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に深刻な損害を与える可能性があります。

私たちのbrは発展段階にある会社で、運営歴史が限られていて、収入がなく、多くの要素が私たちの将来性に影響する可能性があります。

私たちbrは発展段階にある製薬会社で、経営歴史が限られており、収入がありません。私たちの業務計画の成功可能性は、早期業務の発展と拡大、そして私たちが置かれている規制や競争環境の面でよく遭遇する問題、巨額の費用、困難、合併症、遅延を考慮しなければならない。br製薬とバイオ製薬製品開発は投機性の高い仕事であり、大きなリスクに関連しており、資本集約型業務である。したがって，わが社など発展段階にある製薬会社がよく遭遇するコスト，不確実性，遅延，困難に基づいて我々の将来性を考慮すべきであり，これらのリスクに成功することを保証することはできないことに注意されたい。

これまで，我々の業務は主に我々の組織や融資活動に限られており，我々の許可プロトコルの交渉，VAR 200やIC 100の開発活動が行われてきた.大規模な重要な臨床試験を成功させ、監督管理の承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表を手配したり、製品の商業化に成功するために必要な販売とマーケティング活動を展開したり、運営中の上場企業を管理したりする能力があることはまだ証明されていません。我々の経営歴史は限られているため，我々の業務の傾向に出現し影響する可能性のある洞察力は限られており，これらの傾向やわが社などの発展段階にある製薬会社が直面している他の挑戦に対応する方法を策定する際に誤ってしまう可能性がある。これらの傾向や挑戦に十分に対応できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況の損傷や失敗を招く可能性があります。また、私たちの限られた経営の歴史は、私たちの株主が私たちの未来の成功や生存の可能性を何も予測することを困難にするかもしれない。

私たちの見通しに影響を与える可能性のある私たちのビジネスに関連する要素 は、例えば、他の要因を含むことができます

私たちは利益を上げたことがありません。これまで、規制部門が私たちの候補薬物製品を承認するデータはありませんでした。私たちはどの司法管轄区でも商業販売許可を得た製品はありませんし、製品販売から何の収入も得ていません。したがって、私たちは損失を減らし、利益を達成する能力が実証されておらず、私たちは永遠に利益を達成したり維持することができないかもしれない。

私たちは利益を上げたことがなく、予測可能な未来でも利益を上げないだろう。2023年9月30日現在、私たちの後継期と前期の累計純損失は約1.52億ドルです。私たちは大部分の財務資源 を私たちの組織と融資活動に投入し、私たちの許可合意および他の戦略的協力パートナーシップと協力について交渉した。私たちは市場の承認を受けることで候補製品の開発を完了しなかったので、私たちは製品販売から何の収入も得られなかった。製薬製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいは私たちがいつまたは利益を達成できるか、または利益を維持できるかどうかを正確に予測することはできない。VAR 200の臨床開発およびIC 100および他の候補製品の臨床前開発を継続することに伴い、より多くの費用が生じることが予想され、これらの製品の開発を求め、米国や他の場所でマーケティング承認を求める可能性がある。また、臨床試験を開始し、VAR 200およびIC 100および開発を求める可能性のある他の候補製品を開発し、商業化するために、追加インフラの作成に関連する費用が増加することも予想される(br}追加人員の募集を含む)。したがって、予測可能な未来には、純損失と負のキャッシュフローが続くことが予想される。これらの純損失と負のキャッシュフローはすでに我々の株主の権益や運営資本に悪影響を与え続けている。

これまで、私たちは株式証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。私たちの未来の純損失額は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。もし、私たちが単独でまたはパートナーと開発および商業化できない場合、br}VAR 200、IC 100、または私たちが開発した任意の他の候補製品を求めることができない場合、またはマーケティング承認された任意の候補製品の収入が不足している場合、追加資金を調達することができず、利益を達成することもできないかもしれない。たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。

私たち は経営を続けられないかもしれません。

私たちbrは発展段階にある製薬会社で、商業製品はありません。我々の主要な候補製品はbr開発過程中であり、大量の追加の臨床前と臨床開発と投資が必要であり、 の商業化が可能である。そのため、設立以来、運営から何の収入も生じておらず、これまで大量の純損失が発生してきた。また、私たちの現金状況は、私たちの業務計画を支援するのに十分ではなく、これらの計画を実施するために多くの追加資金が必要になり、私たちの主要な候補製品の研究と開発、これらの候補製品のための規制許可を求め、アメリカや他の市場で商業化することを含む。我々が独立して登録した会計士事務所の報告には解釈的段落が含まれており，継続的な経営を継続する企業としての能力があるかどうかを疑うことを示している.これらのことは、私たちが経営を続ける企業として継続する能力を大きく疑わせています。私たちは特に、私たちの現在の現金と現金等価物は、2023年第4四半期までの予想される現金需要を満たすのに十分だと信じている。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれません。私たちが清算または解散時に受け取った資産価値 は、私たちの財務諸表に反映された価値よりも著しく低いかもしれません。また、私たちは現金資源が不足しており、私たちは経営を続けることができない可能性があり、私たちの株式価値と私たちが新しい資本を調達したり、第三者と重要な契約関係を構築する能力に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。もし私たちが大きな弱点を補い、他の方法で効果的な財務報告内部制御システムを維持できなければ、私たちの財務報告の信頼性、投資家の私たちに対する自信、そして私たちの普通株価値は不利な影響を受ける可能性がある。

上場企業として、財務報告の内部統制を維持し、このような内部統制におけるいかなる重大な弱点も報告しなければならない。サバンズ·オキシリー法第404条(“第404条”)は、財務報告の内部統制の有効性を評価し、決定し、財務報告の内部統制の管理報告書を提供することを要求する。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告が適時に予防或いは発見と是正されない可能性がある。

2022年度の監査では、重大かつ複雑な非通常取引の会計処理の効率的な制御を設計および実施していないため、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが分かった。

我々の経営陣は、財務報告の内部統制に対する我々の有効性を継続的に監視·評価し、上記の重大な弱点を解決するために必要な改善または改善を含む、必要な強化または改善を実施するためのさらなる行動をとることを計画している。経営陣は、資源が許可された場合に、その救済計画の策定·実施を含む、その財務報告内部統制の設計·運用有効性の評価をできるだけ早く開始することを望んでいる。しかし，適用された制御措置が十分に長い間実行され，管理層がテストによりこれらの 制御措置が有効に動作していると結論するまで，実質的な欠陥が修復されたとは考えられない.

もし私たちの措置が重大な弱点を補うことに成功し、他の方法で有効な財務報告内部制御システム を構築し、維持するのに十分でなければ、私たちの財務報告の信頼性、投資家の私たちに対する自信、そして私たちの普通株の価値は重大な悪影響を受ける可能性がある。効率的な財務報告内部統制は、信頼性かつタイムリーな財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御およびプログラムと共に設計され、詐欺を合理的に発見し、防止する。必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実施中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性がある。私たちが米国証券法で規定されている“小さな報告会社”である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、第404条による財務報告に対する内部統制の有効性を証明する必要はありません。財務報告書の内部統制の有効性を独立して評価することで、我々の経営陣の評価では発見できない可能性のある問題を発見することができる。財務報告書の内部統制 では発見されていない重大な欠陥が財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています。

さらに、私たちは財務報告書の開示統制や内部統制がすべてのミスとすべての詐欺を阻止しないと予想している。制御システムは、設計や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現できることを確保する。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により、すべての制御問題および不正事例が検出されたことを絶対的に保証することはできない。もし私たちの統制システムがミスや詐欺を防ぐことができなかったら、私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは私たちの候補製品を開発して商業化するために追加の資金が必要になるだろう。もし私たちが十分な資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画を延期、減少、またはキャンセルすることを余儀なくされるだろう。

臨床前研究や臨床試験を含めた医薬製品の開発は高価である。われわれの研究開発費は，われわれが行っている活動により増加することが予想され，特にVAR 200の臨床試験開始やIC 100の臨床前開発を行った場合である。私たちは、VAR 200、IC 100、または私たちが開発を求める可能性のある他の候補製品の開発および商業化努力を支援するために、任意の追加の資金を約束または手配していません。VAR 200、IC 100、および開発を求める可能性のある他の任意の候補製品を開発し、商業化するために、多くの追加資金を調達する必要があるだろう。VAR 200やIC 100の開発成功が確定していないため、その開発および商業化に必要な実際の資金を推定することはできない。

VAR 200、IC 100、または開発を求める可能性のある任意の他の候補製品から十分な収入を得ることができる前に、公開または私募株式発行、債務融資、または会社の協力および許可手配によって将来の現金需要に資金を提供する予定です。 私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。十分な資金がなければ、私たちは私たちの業務を延期、縮小、または削減することを要求されるかもしれない。私たちが株式証券を発行したり、株式証券に変換可能な証券を発行して追加資金を調達する程度については、当時の既存株主の所有権が希釈される可能性があり、希釈度が大きくなる可能性があり、具体的には証券を売却できる可能性のある価格に依存する。さらに、もし私たちが債務を生成することによって追加資本を調達する場合、私たちは私たちの業務活動を制限する追加契約の制約を受ける可能性があり、債務ツールの所有者は私たちの株式投資家よりも優先する権利と特権を持っている可能性があり、そのような債務ツールの下でのbr利息および元金返済義務を返済することは、研究開発、臨床、または商業化活動を支援するために本来使用可能な資金を移す可能性がある。したがって，我々は我々 が構築を求める連携に参加できないかもしれない.もし私たちが協力および許可手配によって追加資金を調達する場合、私たちの技術または候補製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与する必要があるかもしれない。条件が有利である限り、私たち は公共資本市場や個人資本市場への進出を求めることができるかもしれません。たとえ私たちが当時 の追加資本を切実に必要としていなくても。さらに、私たちの転売登録表に登録されている証券(2023年10月20日発効と宣言)は、このような証券が希釈効果を有するので、割引条項で追加資本を調達する能力を制限するかもしれません。また，我々の普通株の価格が依然として転売登録声明に登録されている引受権証の取引価格 よりも低い場合，所有者はその等株式権証を行使することができないため，その行使 から何の収益も得られない.

私たちの未来の最近と長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちbrはアメリカの様々な反腐敗法律と他の反賄賂と反リベート法律法規の制約を受けている。

我々brは，米国で1977年に改正された“反海外腐敗法”(以下，“反海外腐敗法”と呼ぶ)と，我々が業務を展開している司法管轄区の他の反腐敗，反賄賂，反マネーロンダリング法の制約を受けている。これらの法律は、一般に、私たちおよび私たちの従業員が業務を獲得または保持するために、業務を誰に向けるか、または任意の不正な利益を得るために、政府関係者または商業団体に不正な方法で影響を与えることを禁止している。“海外腐敗防止法”や他の適用される反賄賂や反腐敗法律も、私たちを代表して行動する第三者業務パートナー、代表者、代理人が実施する腐敗や賄賂行為に責任を負うことが求められる可能性があります。我々の第三者業務パートナー、代表および代理は、政府機関または国有または付属実体の役人および従業員と直接的または間接的な相互作用がある可能性があり、私たちは、明確に許可されていなくても、これらの第三者業務パートナーおよび仲介、ならびに従業員、代表、請負業者および代理の腐敗または他の不正活動のために責任を負わなければならないかもしれない。これらの法律はまた、このような行為を防止するために、正確な帳簿と記録を保存し、内部統制とコンプライアンス手続きを維持することを要求している。このような法律のコンプライアンス問題を解決するための政策や手続きがありますが、従業員や代理店が私たちの政策や法律に違反する行為をしないことを保証することはできません。最終的にはそのために責任を負うかもしれません。国際業務の拡張と外国司法管轄区での販売やbr業務の増加に伴い、私たちはこれらの法律に違反するリスクが増加します。“海外腐敗防止法”または他の適用される反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法に違反するいかなる行為は、告発者の苦情、メディアの否定的な報道、調査、巨額の法的費用の徴収、輸出特権の喪失、厳しい刑事または民事制裁または米国政府契約の資格の一時停止または取り消し、管理層の関心の大幅な移転、株価の下落、または私たちの業務全体に悪影響を及ぼす可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの財務状況と運営結果は新冠肺炎の疫病の悪影響を受けるかもしれない。

疫病や流行病の発生は，その規模によっては，我々が業務や候補製品を開発している地域，州，地方経済に異なる程度の破壊を与える可能性がある。現在の新冠肺炎疫病はすでに著者らの業務価値、経営業績と財務状況に実質的な不利な影響を与える可能性がある。国際、br連邦、州と地方公共衛生と政府当局が新冠肺炎の全世界の各地区での爆発と伝播を制御と対抗するために取った非常な行動は、旅行禁止、隔離、“家にいる”命令、利息累算の一時停止とある連邦が支持する学生ローンに対するbrの徴収及び多くの個人と企業が日常活動を大幅に制限する類似命令 を含み、全体的に消費者活動の減少を招いた。新冠肺炎疫病による経済減速と高い失業率の程度と持続時間は現在まだ確定しておらず、特に新しいウイルス株が出現し、ワクチン接種に潜在的な挑戦を構成している状況下で、しかし持続的な著しい経済減速は著者らの財務状況、流動性と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。

開発、規制承認、商業化に関するリスク

大流行、流行病や伝染病(例えば新冠肺炎)の発生は、私たちの候補製品の開発を中断する可能性があります。

大流行や流行のような公衆衛生危機は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。2019年12月、SARS-CoV-2(重症急性呼吸症候群コロナウイルス2)と呼ばれる新しいウイルス株 が武漢、中国と に出現し、全世界的に伝播した。コロナウイルスの大流行は変化しており、これまでに政府が強制的に実施した隔離、旅行制限、その他の公衆衛生安全措置を含む様々な対応措置が実施されてきた。我々や第三者パートナーの業務(我々の臨床前研究や臨床試験運営を含む)に対するコロナウイルスの影響の程度 は将来の発展にも依存し，これらの事態の発展は高度に不確実であり，爆発の持続時間，出現するコロナウイルスの重症度に関する新たな 情報，コロナウイルスの制御やその影響を制御する行動 などを自信を持って予測できない。新冠肺炎の全世界での持続的な伝播はアメリカと海外での臨床前或いは臨床試験運営に不利な影響を与える可能性があり、著者らは患者と主要な研究者及び現場スタッフを募集と維持する能力を含み、彼らは医療保健提供者として、brはすでに新冠肺炎への接触を増加させたかもしれない。例えば，他の生物製薬会社と同様に，現在および/または計画中の臨床試験を登録する際に遅延に遭遇する可能性がある。新冠肺炎は影響を受けた地域に位置する第三者CROの従業員にも影響を与える可能性があり、著者らはこれらのCROに依存して臨床試験を行った。また，我々のLeadや他のコア候補製品に対する患者群 は特に新冠肺炎の影響を受けやすい可能性があり，将来の臨床試験に参加できる患者を識別することが困難であり，登録された患者がこのような試験を完了する能力に影響を与える可能性がある。新冠肺炎が患者の登録または治療または私たちの候補製品の実行に与えるいかなる負の影響も臨床試験活動の費用の高い遅延を招く可能性があり、これは私たちの監督機関が私たちの候補製品の承認を得てそれを商業化する能力に悪影響を与え、私たちの運営費用を増加させ、私たちの財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。

また、計画中の臨床試験が適時に登録できるかどうかは臨床試験地点に依存し、これらの地点は全世界の健康問題の不利な影響、例えば流行病を受ける可能性がある。我々は現在コロナウイルスの影響を受けている地域で我々の候補製品の臨床試験を行う予定である。コロナウイルス爆発のいくつかの要素は、候補製品の臨床試験および私たちの業務に不利な影響を与えるか、または他の方法で私たちの候補製品の臨床試験に不利な影響を与えるだろう

我々は、ウイルスの従業員に対するリスクを最小限に抑えることを目的とした一時的な予防措置を講じており、私たちのすべての従業員が遠隔勤務し、世界各地での従業員のすべての不要な旅行を一時停止し、業界活動や仕事に関する対面会議に参加することを奨励していないことは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。現在、企業や政府機関(例えば、米国証券取引委員会や食品·医薬品局)の計画や潜在的な閉鎖や中断の範囲や深刻さを予測することはできない。

我々の業務は、我々の候補製品の成功した開発、規制承認および商業化、特にVAR 200およびIC 100に依存する。

私たちの事業の成功は、当社に資金を提供し、将来的に任意の収入を創出する能力を含み、主に候補製品の開発成功、規制承認、商業化、または協力にかかっています。将来、私たちの候補製品はまた、私たちの1つの候補製品、または私たちが許可、買収または開発する可能性のある任意の未来の候補製品に依存するかもしれません。私たちの候補製品の臨床前、臨床、およびビジネス成功は、以下の要素を含む多くの要素に依存します

Var 200はFDA指定のFSGS孤児薬を得ることができない可能性がある。FDAは2018年9月17日に私たちの孤児薬物指定申請を受けた。孤児薬物指定は、(1)申請を支援するためのFSGS臨床前モデルが、VAR 200の推奨適応であるFSGSの治療ではなく予防を反映しているため、(2)FDAは、使用の仮定および計算によって提供される流行率推定値が過小評価されていると考えているからである。VAR 200の臨床データが利用可能な場合に孤児薬物指定を再申請し，他の情報を用いてFSGSの罹患率をサポートする予定である。

上記の1つまたは複数の要因(その多くは制御できない)をタイムリーにまたは根本的に実現できなければ、私たちは重大な遅延やコスト増加に遭遇したり、規制部門の承認を得たり、私たちの候補製品を商業化することができない可能性があります。規制部門の承認を得ても、私たちの任意の候補製品を商業化することに成功することはできません。したがって、私たちはあなたに保証することはできません。私たちは私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を販売することによって、運営を継続するために十分な収入を生成することができます。

我々の候補製品IC 100の臨床前薬物開発は非常に高価で、時間がかかり、不確定である。我々の臨床前試験は、関心のある治療領域の薬理活性を十分に示すことができない可能性がある；他の身体システムにおいて予期しない短期または長期的な影響をもたらすか、または変化またはリスク利益が評価される可能性のある意外毒性を産生する。IC 100の作用機序を反映する1種類の化合物はまだ臨床試験に入っておらず、その薬理類の作用もまだ不明である。これらの要素と他の 要素はさらなる発展を阻害または延期する可能性がある。

我々が候補製品を開発·開発する基礎を形成する 科学発見は比較的新しい.我々の方法に基づく試薬開発の可能性を支持する科学的証拠は初歩的であり，限られている。IC 100は新しい治療モードを表し、成功した開発には、その治療潜在力を最適化するためにより多くの研究および努力が必要である可能性がある。IC 100は、実験室または臨床前研究において患者にその治療特性を示すことができず、予見できない、無効であり、さらには有害な方法でヒト生物システムと相互作用する可能性がある。もし私たちがIC 100の開発に成功して商業化できなければ、私たちは永遠に利益を上げないかもしれません。私たちの株の価値は下がるかもしれません。

IC 100は、開発およびその後に規制承認される時間およびコスト(あれば)を予測することを困難にする比較的新しい技術である。

われわれの研究と開発努力は，限られた数の初期目標疾患適応に集中している。我々が現在や将来の適応を開発する際に問題や遅延に遭遇しない保証はなく，このような問題や遅延が意外なコストにならない保証もなく，どのような開発問題も解決できる保証はない.IC 100上で生成された臨床前データおよび提案された臨床開発計画は，FDAが調査性新薬申請による審査と許可を行う必要がある。このような申請を支援するデータは生成されておらず，臨床前研究の結果はFDAが臨床研究を開始する前に審査する必要があり，臨床研究は承認されない可能性がある。

我々 は，我々の開発プラットフォームを用いて拡張して候補製品チャネルを構築する努力は成功しない可能性がある.

我々のIC 100戦略の1つの重要な要素は、私たちの経験豊富な管理と科学チームを用いて各種の人類疾患のIC 100を評価し、候補製品チャネルを構築することである。これまで，我々の研究·開発作業は潜在的な候補製品を生成してきたにもかかわらず，他の候補製品を認識·開発し続けることができない可能性がある。たとえ私たちが私たちのルートを確立することに成功しても、私たちが決定した潜在的候補製品は臨床開発に適していないかもしれない。例えば、これらの潜在的候補製品は有害な副作用や他の特徴を持っていることが証明される可能性があり、それらが上場承認や市場承認を得る可能性が低いことを示している。もし私たちの方法で候補製品の開発に成功して商業化できなければ、将来的に製品収入を得ることができなくなり、これは私たちの財務状況に重大な損害を与える可能性がある。著者らが臨床前と臨床開発で成功することは保証されず、いかなる場合でも、監督管理の承認を得る過程には大量の時間と財力が必要である。

私たちの候補製品の臨床薬物開発は非常に高価で、時間がかかって確定できない。私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できない可能性があり、これは規制部門の承認と商業化を阻止または延期する可能性がある。

我々の候補製品の臨床薬物開発は非常に高価で，時間がかかり，設計と実施が困難であり，その結果自体が不確定である。候補製品の商業販売に対する規制機関の承認を得る前に、候補製品が目標適応に使用されることは安全かつ有効であることを臨床試験により証明しなければならず、予測不可能である。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制部門の商業化承認を得たことがない。我々の候補製品は異なる開発段階にあり，任意の試験段階あるいはbr試験過程のいつでも，複数の臨床試験に失敗する可能性がある。これらの候補製品の臨床試験は数年継続することが予想されるが，達成には予想以上の時間がかかる可能性がある。私たちのすべての候補製品が人体テストを経ているわけではなく、初めて人体で使用すると思わぬ効果が生じる可能性があります。私たちはまだ私たちの候補製品の承認を得るためにすべての臨床試験を終えていない。

我々の候補製品が行われていることや将来の臨床試験で遅延に遭遇する可能性があり，将来の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，再設計が必要かどうか，時間どおりに十分な数の患者を募集する必要があるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうかが分からない。さらに、私たち、現在または将来協力する可能性のある任意のパートナー、FDA、機関審査委員会(“IRB”) または他の規制機関、州および地方機関、および外国の対応機関を含み、様々な理由で随時一時停止、延期、修正または終了を要求する可能性がある

私たちのbrや私たちが協力する可能性のある任意のパートナーは、製薬やバイオテクノロジー業界の多くの他の会社の経験のように、早期の試験でもエキサイティングな結果を得ているかもしれません。もし私たちまたは私たちの潜在的なパートナーが私たちの候補製品に関連する臨床開発を放棄または遅延した場合、私たちは私たちの業務計画を効果的に実行できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績、および将来性は損なわれます。

候補製品の製造または処方を変更する方法 は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。

候補製品が臨床前研究から後期臨床試験までを通じて潜在的な承認と商業化を得ることに伴い、開発計画の各方面(例えば製造方法と調合)はこの過程で変更することは非常によく見られる は過程と結果の最適化に努力する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変更のいずれも、候補製品の表現が異なることをもたらし、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変更はまた、追加のテスト、FDA通知、またはFDA 承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、接続臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返す必要がある。

適用される法規要件によると、私たちの早期候補製品VAR 200またはIC 100に対する規制承認を得ることができない可能性があります。br}FDAと外国の監督管理機関は、承認過程において、候補製品の承認を延期、制限、または拒否する権利を含む大きな裁量権を持っています。どんな規制承認の遅延、制限、または拒否は商業化に悪影響を与え、私たちは収入の潜在力、私たちの業務と私たちの経営業績を創造します。

私たちのbrは現在販売が許可されていない製品で、私たちは決して監督部門の許可を得ないかもしれません。私たちの現在または未来のいかなる候補製品も商業化できません。著者らの薬品に関連する研究、テスト、製造、安全監督、治療効果、品質管理、記録、ラベル、包装、許可、販売、マーケティング、流通、輸入、輸出とその他の発売後の情報の安全とその他の発売後の情報は、アメリカと国外でFDAとその他の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は国によって異なる。FDAのセキュリティプロトコル、BLA、または他の適用規制文書の承認を得るまで、現在の任意の候補製品 を米国で販売することは許可されていません。私たちまたは私たちのパートナーがこれらの国/地域関連規制機関の必要な承認を得るまで、私たちはどの国/地域でも現在の任意の候補製品を販売することを許可しません。許可された発売VAR 200或いはIC 100などの新薬を獲得するためには、FDAと/或いは外国の監督管理機関は必ず臨床前と臨床データを獲得し、薬品の安全性、純度、効力、有効性とコンプライアンス生産がNDA、BLA或いはその他の適用監督申告文書中の申請の期待適応に符合することを十分に証明しなければならない。新薬製品の開発と承認は長い、高価で不確定な過程に関連し、どの段階でも遅延或いは失敗が発生する可能性がある。製薬と生物製薬業界の多くの会社は非臨床開発、臨床試験(第三段階の臨床開発を含む)において重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究或いは臨床試験においても満足できる結果を得た。これらの挫折の原因としては，臨床試験が行われている期間の発見と，臨床試験で行われた安全性や有効性観察があり，これまで報告されていなかった有害事象が含まれている。臨床試験の成功は今後の臨床試験の成功を保証するものではなく，非臨床研究会の成功も保証されない。他側の臨床試験結果は，われわれやわれわれのパートナーが行う可能性のある試験の結果を代表しない可能性がある。

FDAと外国の監督管理機関は薬品開発と審査プロセスの中でかなりの自由裁量権を持っており、多種の原因で薬品開発を延期、制限或いは許可候補製品を制限或いは拒否できることを含む。FDAまたは適用される外国の規制機関は：

私たちの任意の候補製品のどのような規制承認に適用されるいかなるbrの遅延、制限、または拒否は、私たちの候補製品の商業化に不利な影響を与え、私たちの業務、財務状況、経営業績、および見通しを損なうだろう。

私たちの現在の候補製品または任意の未来の候補製品が規制部門の承認を得ても、彼らは医師や患者が商業的成功に必要なbrを広く採用し、使用することができないかもしれない。

私たちの現在または未来の任意の候補製品の商業成功は、承認されれば、商業的に成功しないかもしれないが、医師、患者、および支払人が承認された適応において結果製品の広範な採用およびbr使用に大きく依存するであろう。承認された場合、私たちの現在または未来の候補製品の採用程度および採用率は、複数の要素に依存する

現在または将来の任意の候補製品の使用が許可されているが、ビジネス成功に必要な医師および患者の広範な採用に達していない場合、私たちの運営結果および財務状況は悪影響を受け、brを延期、阻止、または収入を創出し、業務を継続する能力を制限する可能性がある。

私たちの候補製品が承認されれば、激しい競争に直面し、効果的な競争ができなければ、著しい市場浸透を阻害する可能性がある。

Br製薬業界の特徴は技術が急速に進歩し、競争が激しいことであり、特許療法の開発を高度に重視している。多くの製薬会社、模倣薬会社、バイオテクノロジー会社、学術および研究機関は医療製品の開発、特許出願、製造、マーケティングに従事しており、Travere、ファイザー、Goldfinch Bio、ベーリンガー-インゲルハイム、アストラ-ジェリコン、セノフィ、ノワール、ロー氏、他の会社を含む競争力を持っている。私たちの多くの競争相手は、より強力な財務資源、マーケティング能力、販売チーム、製造能力、研究開発能力、臨床試験専門知識、知的財産権の組み合わせ、特許と監督管理の承認を得た経験、製品候補およびその他の資源の承認を持っている。競合製品を提供する会社の中には、幅広い他の製品、膨大な直販チーム、そして私たちのターゲット医師との長期顧客関係を持っており、市場浸透努力を阻害する可能性があります。また、もし私たちのいくつかの候補製品が承認されれば、いくつかの患者の自由支配可能な予算シェアと競争し、臨床実践の中で医師の関心を獲得する可能性がある。

私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、他の承認からのbr療法の激しい競争に直面すると予想されています。承認されれば、私たちの候補製品はまた、規制されていない、承認されていない、ラベル外、および非処方薬と競争する可能性があります。もし承認された場合、私たちのいくつかの候補製品は、承認された適応に対して新しい治療法を提案し、brを既存の治療法と競合し、いくつかの治療法が知られており、医師および患者に受け入れられている。この市場で競争に成功するためには，我々が承認した製品の相対コスト，安全性，有効性(あれば)が既存療法と他の新しい療法の魅力的な代替案であることを証明しなければならない。このような競争は私たちの候補製品の市場シェアを減少させ、私たちの候補製品の定価に下振れ圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績と将来性を損なう可能性があります。

私たちの候補製品は汎用または類似のタイプの製品競争に直面することが予想され、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの任意の候補製品の特許保護の満了または喪失時、または私たちの任意の候補製品の特許保護が満了または失われた場合、私たちの任意の候補製品の模倣薬競争相手は、模倣薬またはその等価物に対して未解決の特許侵害訴訟を提起したにもかかわらず、その製品は承認されており、その販売価格は私たちが承認した製品 よりも著しく低い可能性があり、私たちは短時間で製品の大部分の売上を損失する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは商業化された任意の候補製品、または私たちがそれと協力する可能性のある任意のパートナーは、持続的なbrと持続的な規制審査を受けるだろう。

私たちまたは私たちのパートナーがアメリカの規制機関の候補製品の承認を得た後も、私たちまたは私たちのパートナーは規制審査とコンプライアンス義務を受け続けます。例えば、我々の候補製品について、FDAは、製品が発売される可能性のある承認の指定された用途または承認条件に重大な制限を加える可能性がある。候補製品の承認は、製品の安全性および有効性を監視するための第4段階の臨床試験またはREMSを含む可能性の高い承認後の研究および監視の要件を含む可能性がある。私たちはまた、FDAの義務と継続的な規制審査を受け、私たちの候補製品の製造、加工、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、記録などに関連する。これらの要件は、安全性および他の上場後の情報および報告の提出、登録、およびcGMP要件、FDAの良好な臨床実践、またはGCP、または良好な農業および収集規範またはGACP、要件および良好な実験室仕様またはGLP要件を継続的に遵守することを含み、これらの要件は、FDAが臨床および臨床前開発においてすべての候補製品および承認後に実施した任意の臨床試験に対して実行される法規およびガイドラインである。候補製品が他の国/地域で販売が許可された場合、私たちは、これらの国/地域の法律および政府規制機関によって適用される同様の制限および要求を受ける可能性がある。