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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 6-K

  

外国の民間発行体の報告書

規則13a-16または15d-16に従い

1934年の証券取引法の

 

2023年12月のために
コミッションファイル番号:001-35773

 

レッドヒル・バイオファーマ株式会社

(登録者名の英語への翻訳)

 

21ハアルバア通り、テルアビブ、6473921、イスラエル

(主要執行機関の住所)

 

登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fで年次報告書を提出するか、提出する予定かをチェックマークで示してください。

フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

 

登録者が規則S-T規則101 (b) (1) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

登録者が規則S-T Rule 101 (b) (7) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

ここに添付され、参照により本書に組み込まれているのは、 「RedHillは、RHB-107 COVID-19 300人の患者を対象とした第2相試験全体に対する新規の非希釈的外部資金提供を発表」というタイトルのプレスリリースです。

このフォーム6-Kは、2013年5月2日（登録番号333-188286）、2015年10月29日（登録番号333-207654）、2017年7月25日（登録番号333-219441）、2018年5月23日（登録番号333-225122）、2019年7月24日（登録番号333-225122）に証券取引委員会に提出されたフォームS-8の会社の登録届出書に参照により組み込まれます（ファイル番号 333-232776)、2021年3月25日 (ファイル番号 333-254692）、2021年5月3日（ファイル番号333-255710）、2022年1月11日（ファイル番号333-262099）、2022年6月27日（ファイル番号333-265845）、2023年6月29日（ファイル番号333-273001）、および2021年3月30日に証券 および取引委員会に提出されたフォームF-3の登録届出書（ファイル番号 333-254848）、2021年7月29日（ファイル番号333-258259）、2023年8月4日（ファイル番号333-273709）、および2023年10月13日（ファイル番号333-274957）、修正されたとおりです。

署名

 

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者はこの レポートに、署名者の代わりに署名してもらい、正式に承認されました。

 

プレスリリース

RedHillは、新規の非希薄化型外部資金を発表しました

RHB-107 COVID-19 300人の患者の第2相試験全体

以前に発表された米国 政府に追加された新しい非希薄化型外部資金

非希薄化資金は、現在RHB-107（ウパモスタット）全体をカバーしています¹ ACESOのアーム

COVID-19の早期外来治療のためのPROTECT適応型プラットフォーム試験

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この追加資金は、 RHB-107の評価に向けられた約480万ドルにのぼります

PROTECT研究

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プラットフォームのマスタープロトコルに加えて、300人の患者を抱える第2相RHB-107群には 人が受けています

FDAの認可が開始され、最初の患者は今後 週間以内に登録される予定です。研究

米国、タイ、コートジボワール、南アフリカ、ウガンダで実施されており、 は次のように推定されています

2024年の終わりまでに完成します

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RHB-107は、安全性と忍容性という主要評価項目を首尾よく満たし、有望な成果を上げました

米国のフェーズ2でのCOVID-19による入院の著しい減少を含む有効性結果

調査²

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承認されれば、RHB-107は、新規の経口投与で、1日1回、宿主指向の潜在的広域作用性抗ウイルス薬です。

ウイルススパイクタンパク質の変異とは独立して作用することが期待されています³、 は数十億ドルをターゲットにしますか？

初期のCOVID-19治療市場

ノースカロライナ州ローリーとイスラエルのテルアビブ、 2023年12月4日、レッドヒルバイオファーマ株式会社（ナスダック： バイオ医薬品専門企業であるRDHL) (「RedHill」または「当社」) は本日、以前に発表された 米国政府の資金に加えて、新しい非希薄な外部資金を発表しました。これにより、現在、早期COVID-19外来治療のためのACESO PROTECT適応型プラットフォーム試験のRHB-107（upamostat）群全体がカバーされています。この追加資金は、PROTECT研究におけるRHB-107の 評価に向けられた約480万ドルに上ります。

PROTECT試験の患者300人の第2相RHB-107群は、開始に向けてFDAの認可を受けています。最初の患者は が今後数週間以内に登録される予定です。この調査は、米国、タイ、コートジボワール、南アフリカ、ウガンダで実施されており、2024年末までに完了する予定です。

「ACESO PROTECT研究のRHB-107部門全体をカバーする新しい非希薄外部資金は、COVID-19の初期の新しい経口低分子治療オプションに対する継続的かつ差し迫った医学的ニーズを示しており、そのような選択肢を提供する新しい潜在的な治療薬の能力をテストする必要性を示していると思います。私たちは、PROTECT研究により、以前の米国第2相試験のRHB-107群で見られたCOVID-19による入院数の著しい減少に加えて、有意義な検証データが追加されると考えています」と、レッドヒルの最高執行責任者兼研究開発責任者であるギリアド ラデイは言いました。「RHB-107は、1日1回、経口投与され、潜在的に広範囲に作用する、宿主指向性小分子です。ウイルススパイクタンパク質 変異とは無関係に作用すると予想される薬です。承認されれば、RHB-107は、10億ドル規模のCOVID-19早期治療分野において、パックスロビッドに待望の追加オプションを提供する可能性があります。」

RHB-107の以前の米国第2相試験のデータによると、COVID-19による入院が100％減少し、RHB-107群ではゼロ患者 （0/41）でしたが、プラセボ対照群ではCOVID-19で入院した患者は15％（3/20）でした（名目p値 = 0.0317）。この研究では、治療開始後に報告された新たな重篤なCOVID-19症状が約88％減少したことも示されました。 、プラセボ対照群（名目p値 = 0.036）の患者の20％（4/20）が新たな重篤なCOVID-19症状を報告したのに対し、RHB-107治療群の2.4％（1/41）でした。さらなる事後分析では、プラセボを投与した8日間と比較して、 重篤なCOVID-19症状からの回復期間が中央値3日間で、ウパモスタットによる回復までの期間が短いことが示されました。

ACESO PROTECT試験は、ACESOとパートナー組織の 人の研究者が実施し、ヘンリー・M・ジャクソン軍事医学振興財団（HJF）が管理する、適応型のランダム化二重盲検マルチサイト第2相プラットフォーム試験です。この研究では、ベースライン時に少なくとも2つの中等度から重度の症状を示した、標準リスクの 人の非入院成人SARS-CoV-2感染参加者と、対照薬（IP）を比較します。RHB-107は、この研究の早期治療群で評価されている最初の薬剤です。初期の 治療適応症における主な有効性評価は、COVID-19の症状の持続的な緩和または解消までの時間です。参加者の追跡期間は最長12週間です。

ACESO PROTECT試験に含めるIPの選択は、安全性、忍容性、有効性を評価する前臨床および初期の臨床データのレビューに基づいています。選択は、管理経路と製品の在庫状況にも基づいています。RHB-107は、ACESO PROTECT試験で最初に研究された薬剤です。

RHB-107のCOVID-19に対する開発は、米国政府の国立衛生研究所の放射線・核対策プログラムと協力し、資金提供を受けて、レッドヒルの急性 放射線症候群に対する新しい経口薬であるオパガニブの開発と並行して行われています。

RHB-107（ウパモスタット）について

RHB-107は、ウイルスが標的細胞に侵入するためのスパイクタンパク質の調製に関与するヒトセリン プロテアーゼを標的とする、業界初の1日1回経口投与される独自の治験薬です。RHB-107は宿主細胞を標的としているため、スパイクタンパク質に変異がある新興ウイルス変異体に対しても有効であると期待されています。RHB-107は忍容性が良好です。最初のCOVID-19研究では、41人の患者のうち、薬物関連の副作用（軽度で自己限定的な発疹）を報告したのは1人だけでした。

さらに、RHB-107は、がんや炎症性胃腸疾患を標的とするいくつかのプロテアーゼを阻害します。RHB-107は、いくつかの第1相試験と2件の第2相試験を受けており、これまでに約200人の患者で臨床的に安全なプロファイルが実証されています².

レッドヒルは、中国、香港、台湾、マカオを除くRHB-107の全世界的権利を、ドイツの ハイデルベルク製薬（FSE：HPHA）（旧WILEX AG）からすべての適応症の独占権を取得しました。

HJFについて

ヘンリー・M・ジャクソン軍事医学振興財団（HJF）は、現在40周年を迎えています^番目の アニバーサリーは、軍事医学の進歩を使命とする世界的な非営利団体です。HJFの科学、管理、およびプログラム運営サービスにより、世界中の研究者、臨床医、医学研究者は、医学のあらゆる分野で 個の発見を行うことができます。HJFは、軍事医学界、連邦および民間のパートナー、そして軍事医療の恩恵を受けている何百万人もの戦闘員、退役軍人、民間人の間の信頼できる迅速なリンクとして機能します。 の詳細については、www.hjf.orgをご覧ください。

アセソについて

Austere環境コンソーシアム（ACESO）は、ホストベースの技術ソリューションとエビデンスに基づく臨床管理戦略の開発を通じて、リソースが限られている 環境の敗血症患者の生存率を向上させることを目指しています。2010年に設立されたACESOは、HJFが管理する学術、非営利、政府、および業界の パートナーで構成されるコンソーシアムを結成しています。ACESOは、厳しい環境で命を救うための最先端のツールと戦略を開発して提供するために、グローバルな臨床研究ネットワークを確立しました。

詳細については、www.aceso-sepsis.orgをご覧ください。

レッドヒル・バイオファーマについて

将来の見通しに関する記述

 

このプレスリリースには、1995年の民間証券 訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。そのような発言の前に、「意図する」、「できる」、「する」、「計画」、「期待する」、「予測する」、「予測する」、「見積もる」、「目的」、「信じる」、「希望」、「可能性」などの言葉が付いていることがあります。将来の見通しの 記述は特定の仮定に基づいており、さまざまな既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。その多くは会社の制御が及ばず、予測も定量化もできません。その結果、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されるものと大きく異なる場合があります。このようなリスクと不確実性には、RHB-107のACESO PROTECT研究が完了しないリスク、完了したとしても成功しないリスク 、または成功したとしても、緊急使用やマーケティング申請などの規制申請に対する十分なサポートが得られないリスク、RHB-107の追加のCOVID-19研究が必要となる可能性が高い、 さらなる非希薄化開発資金の獲得に成功しないリスク、 RHB-107用です。このようなリスクと不確実性には、会社が自社製品の商品化に成功しないリスク、処方箋の増加が継続せず、新製品が追加されないリスク、市場やその他の状況などにより、市販品の売上増加に成功しないリスク、 (i) の開始、時期、進捗状況に関連するリスクと不確実性も含まれます。会社の研究、製造、前臨床試験、臨床試験の結果およびその他の治療候補の開発取り組み、および商用の 製品および将来買収または開発する可能性のある製品の商業的発売のタイミング。（ii）治療候補を臨床試験に進めたり、前臨床試験または臨床試験を成功裏に完了したりする当社の能力、MAPを検出するための商業的な コンパニオン診断の開発、（iii）会社が必要とする可能性のある追加研究の範囲と数、種類行動と会社による規制当局の承認の受領治療薬候補について、およびその他の規制当局への申請、承認、フィードバックのタイミング 、(iv) 当社の治療薬候補とタリシアの製造、臨床開発、商品化、および市場での承認^®; (v) タリシアの商品化と宣伝に成功する当社の能力^®とアムコロ^®; (vi) 企業コラボレーションを確立および維持する当社の能力; (vii) 米国での販売が承認され、 商業的成功を収め、独自のマーケティングおよび商品化能力を構築する当社の能力、(viii) 会社の治療候補の特性と特徴、および 研究、前臨床試験または臨床試験におけるその治療候補を使用して得られた結果の解釈、(ix) 実施会社のビジネスモデル、戦略計画事業候補および治療候補; (x) 治療薬候補を対象とする 件の知的財産権と、他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する能力について、会社が確立し維持できる保護の範囲、(xi) 会社が会社に対する義務を履行しないで知的財産をライセンスしている当事者、(xii) 会社の経費、将来の収益、資本要件、および追加の資金調達の必要性の見積もり;（xiii）苦しんでいる患者の影響 会社の拡張アクセスプログラムの下で治験薬を使用した不利な経験、（xiv）会社の業界内の他の企業や技術との競争、および（xv）経営幹部の雇用および雇用開始日。当社 および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報は、2023年4月28日に に に提出されたフォーム20-Fの会社の年次報告書を含む、当社が証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されています。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ作成されています。当社は、新しい 情報、将来の出来事、またはその他の結果として、法律で義務付けられている場合を除き、書面または口頭による将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

このプレスリリースで表明された見解は、著者が行った研究の結果を反映しており、必ずしもヘンリー・M・ジャクソン軍事医学振興財団、海軍省、陸軍省、国防総省、または米国政府の公式の方針や立場を反映しているわけではありません。 当社の知る限り、研究プロトコルは被験者の保護に適用されるすべての連邦規制に準拠しています。

カテゴリー:研究開発

¹RHB-107（ウパモスタット）は治験中の新薬で、米国では商業的に販売されていません。

²https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00638-5/fulltext

³最近の体外研究の予備データ

⁴タリシア^®成人のピロリ菌感染症の 治療には、（オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、リファブチン）が必要です。処方情報の詳細については、www.Talicia.comを参照してください。

⁵アエムコロ^®（リファマイシン）は、成人の非侵襲性大腸菌株によって引き起こされる 旅行者の下痢の治療に適しています。処方情報の詳細については、www.aemcolo.comを参照してください。