別紙99.1

NeuroSenseは2023年第3四半期の財務 業績を発表し、ビジネスアップデートを提供します

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年11月28日 — 重症神経変性疾患の治療法 を開発しているNeuroSense Therapeutics Ltd.（Nasdaq：NRSN）（「NeuroSense」）は本日、2023年9月30日に終了した9か月間の財務結果を報告し、 事業の最新情報を提供しました。

「12月初旬に、私たちの第2b相ALS試験から得た トップラインの臨床結果が報告されるのを楽しみにしています。Biogen との共同研究によるバイオマーカーの結果や主要なバイオマーカーエンドポイントを含む追加データは、2024年前半以内に発表される予定です。肯定的な結果は、ALSと共に生きる人々に大きな希望をもたらし、PriMECが規制当局の承認のための極めて重要なフェーズ3への道を順調に進めると信じています」と、NeuroSenseの CEOであるアロン・ベン・ヌーンは述べました。「2024年第2四半期の終わりに向けてキャッシュランウェイが伸びているので、調査から肯定的な結果が得られれば、潜在的な戦略的パートナーとの議論を進めるのに有利な立場にあると思います。」

ビジネスアップデート

第2b相筋萎縮性側索硬化症（ALS） PARADIGM試験が二重盲検セグメントを完了しました

2023年11月、NeuroSenseはPARADIGMの6か月間の 二重盲検セグメントを完了しました。これは、併用薬に含まれる化合物間の相乗効果を最大化するように設計されたPrimeC、 の独自のアップグレード製剤を使用したプラセボ対照の多施設第2b相臨床試験です。二重盲検セグメントを完了した参加者の96％は、試験を継続して治療することを選択しました。PrimeCは12ヶ月のオープンラベル延長を実施しました。 現在までに18か月の試験を完了したすべての参加者は、PriMECによる治療を継続するように要求しました。NeuroSenseは、治験責任医師主導試験（IIT）を通じて参加者に薬 を供給し、 試験を完了して会社の治験中のALS薬の継続を希望する参加者には引き続きPriMECを提供します。

2023年12月に報告される予定のPARADIGMの二次臨床エンドポイント には、筋萎縮性側索硬化症機能性評価尺度 改訂版（ALSFRS-R）、低肺活量（SVC）、および疾患進行の軽減を示す全生存期間が含まれます。 NeuroSenseはまた、2023年12月に試験の二重盲検セグメントからの一次安全性と忍容性の結果を報告する予定です。

米国食品医薬品局（FDA）は、商業的準備のための重要なフェーズ3に先立ち、PriMEC のCMC戦略を確認しました

NeuroSenseは最近、ALSの治療におけるPriMECに関する米国食品医薬品局（FDA）とのタイプ D会議を成功裏に終了しました。FDAのタイプD会議は、医薬品開発プログラムを前進させるために不可欠なタイムリーなフィードバックを提供するために、重要な意思決定ポイントにおける限られた問題に焦点を当てています。NeuroSenseとFDAの 会議の目的は、予想される フェーズ3の重要な研究とその後の市販承認に先立って、PriMECの化学、製造、制御（CMC）開発計画について話し合うことでした。FDAは、NeuroSenseが提案したCMC開発計画に同意しました。 は、PriMECの生産をフェーズ3とその後の商品化に向けて円滑に進めるための準備を整えました。

スポンサーなしの研究では、PriMECの がALSの生存率に及ぼす優れた効果が実証されました

南カリフォルニア大学の市田幹細胞研究所で、PriMECは人工運動ニューロンの生存率を大幅に高めることが示されました インビトロALS患者から作られた 人工多能性幹細胞（iPSC）を利用した研究。市田博士が革新的なiPSCモデルである で行った別の独立した研究では、PriMECは、FDAが承認した2つのALS薬 や開発中の他のいくつかのALS薬と比較して、運動ニューロンの生存率の改善において最高のパフォーマンスを示しました。まとめると、これらの結果は、PriMECの有効性と 作用機序に関する以前の発見を裏付けるものです。

準備中のアルツハイマー病（AD）の第2相試験、最初の患者が2023年第4四半期に登録される予定です

NeuroSenseは、2023年の第1四半期に、健康な対照と比較してADにおける新規バイオマーカーTDP-43のレベルが上昇していることを明らかにしたバイオマーカー研究 のデータを公開しました。これらの結果 は、NeuroSenseのADに対する併用薬プラットフォームの治療の可能性を示しています。現在、NeuroSenseはADにおけるフェーズ 2の二重盲検概念実証臨床試験を準備中です。規制当局への提出と現場の準備は2023年第3四半期も続いており、 人が最初に登録される患者は2023年12月に予定されています。

ヨーロッパ、日本、イスラエル でPriMECに付与された特許は2038年まで有効です

「抗炎症薬と神経疾患の治療に使用するダイサー活性化剤を含む組成物」に関する重要な特許について、ヨーロッパ、日本、および イスラエルで特許が付与されました。これらの特許は、PriMECの有効成分であるFDA承認の2つの 薬であるシプロフロキサシンとセレコキシブのNeuroSense独自の固定用量の組み合わせに関するものです。

欧州医薬品 庁から中小企業ステータスを取得し、NeuroSenseがEU事務所を開設

欧州医薬品庁（EMA）の中小企業（SME）のステータスは、NeuroSenseの規制ガイダンスとEMAとの対話の場を提供します。同社は、計画されているPriMECの第3相重要なALS試験に、ヨーロッパの複数の拠点の患者を登録する予定です。ヨーロッパは重要な市場であり、米国に加えて 、NeuroSenseはドイツのウルムにオフィスを開設し、予定されている第3相試験中に、EMAとの規制対話を主導し、臨床業務を主導しました。

財務サマリー

2023年9月30日の時点で、ニューロセンス の現金は約480万ドルでした。

2023年10月、当社は 以前に確立していた「アット・ザ・マーケット」（「ATM」）株式公開プログラムを終了しました。

NeuroSenseの未監査の連結 決算の概要は、以下の表に記載されています。

ALSについて

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、診断から2〜5年以内に完全な麻痺と死を引き起こす不治の神経変性疾患です。毎年、米国だけで5,000人以上の患者 がALSと診断されており、年間疾病負担は10億ドルです。ALSの患者数は、米国とEUで2040年までに24％増加すると予想されています。

プライムCについて

NeuroSenseの主薬候補であるPriMECは、2つのFDA承認薬（シプロフロキサシンとセレコキシブ）のユニークな固定用量の組み合わせで構成される 新しい徐放性経口製剤です。 PriMECは、運動ニューロン の変性、炎症、鉄の蓄積、RNA調節障害の原因となる筋萎縮性側索硬化症（ALS）のいくつかの重要なメカニズムを相乗的に標的にして、ALSの進行を阻害する可能性があります。PriMECは、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）から 希少疾病用医薬品指定を受けました。

ニューロセンスについて

NeuroSense Therapeutics, Ltd. は、衰弱性神経変性疾患に苦しむ患者 の治療法の発見と開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。NeuroSenseは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、 アルツハイマー病、パーキンソン病などのこれらの疾患は、現時点で満たされていない最も重要な医療ニーズの1つであり、患者が利用できる効果的な治療法の選択肢は 限られていると考えています。神経変性疾患は複雑で、関連するバイオマーカーの大規模なパネルに関する 強力な科学的研究に基づいて、NeuroSenseの戦略は、これらの疾患に関連する複数の 経路を標的とする併用療法を開発することです。追加情報については、当社のウェブサイトにアクセスして、LinkedInとX、 （以前はTwitterと呼ばれていました）でフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述を除く すべての記述は、将来の見通しに関する記述です。このプレスリリースの に含まれる将来の見通しに関する記述は、「予測する」、「信じる」、「熟考する」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「求める」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「目標」、「目的」などの言葉で識別できます。、」「すべき」、「 」、「する」、またはこれらの言葉やその他の同様の表現の否定的言葉。ただし、すべての将来の見通しに関する記述 にこれらの言葉が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述は、NeuroSense Therapeuticsの現在の期待に基づいており、予測が難しい固有の 不確実性、リスク、仮定の影響を受けます。これには、当社の第2b相試験の二重盲検試験の結果が発表されるタイミング、第2相アルツハイマー病研究に最初の患者を登録するタイミング、キャッシュランウェイ、および予想されるものに関する記述が含まれます。フェーズ3の重要な研究。さらに、特定の将来の見通しに関する記述 は、正確ではないかもしれない将来の出来事に関する仮定に基づいています。将来の出来事や傾向は起こらない可能性があり、実際の の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスクには、 PARADIGM臨床試験の結果の報告の予期せぬ遅れ、 試験の主要評価項目または副次評価項目を満たさないこと、アルツハイマー病の第2相試験または計画されている PriMECの第3相ピボタルALS試験への患者登録の遅れ、予想を超える費用の発生、PriMecの可能性 ALSを安全かつ効果的にターゲットにする、PriMECの前臨床データと 臨床データ、現在および将来の臨床試験のタイミング、データを報告するタイミング、開発と商用 会社の製品候補の可能性、およびNeuroSenseが証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているその他のリスクと不確実性。これらの発言を将来の私たちの見解を表すものとして当てにするべきではありません。会社に影響を与えるリスクと不確実性についての詳細は、2023年3月22日に証券取引委員会に提出されたフォーム 20-Fの年次報告書の「リスク要因」という見出しに記載されています。この発表 に含まれる将来の見通しに関する記述は、この日付の時点で作成されたものであり、NeuroSense Therapeutics Ltd. は、適用される 法で義務付けられている場合を除き、そのような情報を更新する義務を負いません。

詳細については：詳細については： 電子メール：info@neurosense-tx.com、電話：+972 (0) 9 799 6183

ニューロセンス・セラピューティクス株式会社

要約された中間未監査財務諸表

米ドル（千ドル）

ニューロセンス・セラピューティクス株式会社

要約された中間未監査損益 および包括損失計算書

1株と 1株あたりのデータを除く千米ドル

ニューロセンス・セラピューティクス株式会社

要約された 中間未監査の資本変動計算書

米ドル（千ドル）

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