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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 6-K

  

外国の民間発行体の報告書

規則13a-16または15d-16に従い

1934年の証券取引法の

 

2023年11月のために
コミッションファイル番号:001-35773

 

レッドヒル・バイオファーマ株式会社

(登録者名の英語への翻訳)

 

21ハアルバア通り、テルアビブ、6473921、イスラエル

(主要執行機関の住所)

 

登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fで年次報告書を提出するか、提出する予定かをチェックマークで示してください。

フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

 

登録者が規則S-T規則101 (b) (1) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

登録者が規則S-T Rule 101 (b) (7) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

ここに添付され、参照により本書に組み込まれているのは、登録者が発行したプレスリリースです。 「レッドヒル・バイオファーマは、2034年まで知的財産保護が続くTalicia® の5年間の米国市場独占権をFDAに付与することを発表しました」というタイトルです。

このフォーム6-Kは、2013年5月2日（登録番号333-188286）、2015年10月29日（登録番号333-207654）、2017年7月25日（登録番号333-219441）、2018年5月23日（登録番号333-225122）、2019年7月24日（登録番号333-225122）に証券取引委員会に提出されたフォームS-8の会社の登録届出書に参照により組み込まれます（ファイル番号 333-232776)、2021年3月25日 (ファイル番号 333-254692）、2021年5月3日（ファイル番号333-255710）、2022年1月11日（ファイル番号333-262099）、2022年6月27日（ファイル番号333-265845）、2023年6月29日（ファイル番号333-273001）、および2021年3月30日に証券 および取引委員会に提出されたフォームF-3の登録届出書（ファイル番号 333-254848）、2021年7月29日（ファイル番号333-258259）、2023年8月4日（ファイル番号333-273709）、および2023年10月13日（ファイル番号333-274957）、修正されたとおりです。

署名

 

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者はこの レポートに、署名者の代わりに署名してもらい、正式に承認されました。

 

プレスリリース

レッドヒルバイオファーマは、5年間の米国食品医薬品局（FDA）助成金を発表しました。

IP保護が適用されたタリシア® の市場独占権は

2034

米国FDAは、 生成基準でタリシアに5年間の市場独占権を付与しました

抗生物質インセンティブナウ（GAIN）法認定感染症製品（QIDP） 指定、

FDA独占委員会の推奨どおり

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この助成金は、Talicia のセクションで承認された場合に付与される3年間の独占権に加えて行われます

505 (ベース) (2)。タリシアは2034年までの幅広い知的財産によって保護されています

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タリシアは、米国の消化器専門医が処方する 大手ブランドの第一選択療法です¹にとって

ノースカロライナ州ローリーとイスラエルのテルアビブ、 2023年11月27日、レッドヒルバイオファーマ株式会社（ナスダック： バイオ医薬品専門企業であるRDHL) (「RedHill」または「当社」) は、米国FDA (米国食品医薬品局) がタリシアに5年間 市場独占権を付与したと発表しました³FDA専属委員会が推奨する、「今すぐ抗生物質インセンティブを創出する（GAIN）法」の認定感染症製品（QIDP）の指定に基づいています。この助成金は、セクション505 (b) (2) に基づいてタリシアの承認に対して付与された3年の 独占権に加えて行われます。タリシアは2034年までの幅広い知的財産によって保護されています。

「タリシアは、ピロリ菌の根絶を目的としてFDAが承認した唯一のリファブチンベースの治療法です。 その成分と製剤は、ピロリ菌の根絶を成功させるために必要な医薬品を患者に提供するように最適化されています。この革新は、この市場独占権やその他の知的財産によって報われ、 2034年までの保護を提供します」と、レッドヒルの規制担当上級副社長であるパトリシア・アンダーソンは述べています。「微生物耐性の増大に直面して、感染症 疾患の効果的な治療オプションを維持することが大きな懸念事項であるため、最も効果的な選択肢を一次利用することが重要です。Taliciaの優れた有効性、忍容性、耐性プロファイルは、入手可能な唯一のオールインワン製剤であり、ほとんどの患者にとって、クラリスロマイシンベースのレジメンよりも の潜在的な利点があります。」

FDAは最近、タリシアの補足新薬申請（SnDa）を承認しました。これにより、ピロリ菌撲滅のための便利な「朝食、昼食、夕食」の投与ルーチンに従うことができるため、患者は便利な「朝食、昼食、夕食」の投与ルーチンに従うことができます。これにより、 患者のアドヒアランスの向上をサポートし、可能性を最大限に高めることができます。ピロリ菌の根絶に成功しました。

ピロリ菌 感染について
H. pyloriは、 米国人口の約35％が罹患している細菌感染症で、毎年推定200万人の患者が治療を受けています⁴。世界中で、人口の50％以上がピロリ菌感染症、 はWHOによってグループ1の発がん物質として分類されています。それは依然として胃がんの既知の最も強い危険因子です⁵ と消化性潰瘍疾患の主要な危険因子⁶と 胃粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫⁷。毎年27,000人以上のアメリカ人が胃がんと診断されています⁸。ピロリ菌の根絶はますます困難になっています。ピロリ菌の抗生物質、特にクラリスロマイシンに対する抗生物質、特にクラリスロマイシンに対する耐性が高いため、ピロリ菌の根絶はますます困難になっています。ピロリ菌は、標準的な併用療法で今でも一般的に使用されている抗生物質、特にクラリスロマイシンに対する耐性が高いため、ピロリ菌陽性のままの患者の約25〜40％で失敗しています。².

 

重要な第3相試験では、タリシアさん 治療意図群（ITT）群でピロリ菌 感染が84％根絶されたのに対し、アクティブコンパレータ群（p9）では58％（p9）、奏効率はタリシア群で90.3％、アクティブコンパレータ群では64.7％でした。¹⁰。 薬剤耐性菌の発生を抑え、タリシアやその他の抗菌薬の有効性を維持するには、タリシアは 細菌が原因であることが証明されている、または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用する必要があります。

Taliciaは、適格感染症製品（QIDP）の指定により、合計8年間の米国市場独占権の対象となります。また、2034年まで特許保護を延長する米国特許の対象となっており、追加の特許と 出願は世界中のさまざまな地域で出願中および付与されています。

 

TALICIA: 重要な安全情報

 

タリシアを始める前に、処方薬、非処方薬、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。タリシアは 他の薬の作用に影響を与える可能性があり、他の薬はタリシアの作用に影響を与える可能性があります。タリシアを服用している間は、最初に医療提供者に相談せずに新しい薬を始めないでください。

 

•	タリシアの成分（オメプラゾール、アモキシシリン、リファブチン）、ペニシリン、プロトンポンプ阻害薬、リファマイシンのいずれかに敏感であることがわかっている場合は、タリシアを服用しないでください。

•	リルピビリンを含む製品、デラビルジン、ボリコナゾールを服用している場合は、タリシアを服用しないでください。

Taliciaを服用する前に、あなたの病状をすべて医療提供者に伝えてください。 あなた：

 

•	妊娠している、または妊娠する予定があります。タリシアは胎児を傷つけるかもしれません。タリシアの治療中に妊娠した、または妊娠している可能性があると思われる場合は、医療提供者に伝えてください。

•	重度の腎臓病または肝臓疾患を患っています。

タリシアを服用するときは、カプセルをつぶしたり噛んだりしないでください。タリシアをアルコールと一緒に飲まないでください。

 

Taliciaを服用中に次の症状が現れた場合は、すぐに医療提供者 に連絡してください。

 

•	新しい発疹やその他の皮膚の変化、筋肉や関節の痛み、体のあらゆる部分の腫れ、重度のインフルエンザ様症状、呼吸困難、発熱、尿中の血液、排尿の増加または減少、眠気、錯乱、吐き気、嘔吐、継続的な胃痛、血性下痢、または治療終了後も下痢が続く場合、体重増加または視力の変化。

タリシアの一般的な副作用は何ですか？

 

•	タリシアの最も一般的な副作用は、下痢、頭痛、吐き気、胃痛、発疹、消化不良、口や喉の痛み、嘔吐、膣内イースト菌感染症です。副作用についての医学的なアドバイスについては、医療専門家に連絡してください。

•	疲れ、脱力感、痛み、頭痛、めまい、うつ病、光に対する感受性の増加、深呼吸の痛みを感じた場合は、医療提供者に伝えてください。

•	タリシアは、経口または他の形態のホルモンによる避妊の有効性を低下させる可能性があります。タリシアを服用している間は、ホルモン以外の非常に効果的な避妊方法をもう1つ使用する必要があります。

•	タリシアを服用していると、尿が茶色からオレンジ色に変色したり、涙が出たりすることがあります。

•	ここの情報は包括的なものではありません。詳細については、医療提供者に相談してください。

タリシアの使用が承認されました

 

TALICIAは、成人のヘリコバクターピロリ感染症の治療に適しています。

 

TALICIAの処方情報の詳細については、ここ をクリックしてください。

 

副作用をレッドヒル・バイオファーマ社（1-833-ADRHILL（1-833-237-4455））に報告するか、FDAに 1-800-FDA-1088、またはwww.fda.gov/medwatchに報告することをお勧めします。

 

レッドヒル・バイオファーマについて

会社についての詳細は、www.redhillbio.com /twitter.com/redhillbioでご覧いただけます。

このプレスリリースには、1995年の民間証券 訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。そのような発言の前に、「意図する」、「できる」、「する」、「計画」、「期待する」、「予測する」、「予測する」、「見積もる」、「目的」、「信じる」、「希望」、「可能性」などの言葉が付いていることがあります。将来の見通しの 記述は特定の仮定に基づいており、さまざまな既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。その多くは会社の制御が及ばず、予測も定量化もできません。その結果、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されるものと大きく異なる場合があります。このようなリスクと不確実性。これには、会社がTaliciaの販売範囲をさらに米国外の領土に拡大できないというリスク。 、(i) 会社の研究、製造、前臨床試験、臨床試験、その他の治療薬候補開発の取り組みの開始、時期、進捗状況、結果、および商用製品の商業的発売の タイミングに関連するその他のリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。と、将来買収または開発する可能性のあるもの。(ii) 会社の進歩能力臨床試験に参加する、または前臨床試験または臨床試験を無事に完了するための治療候補者、(iii) 当社が実施しなければならない可能性のある追加研究の範囲と数と種類、および当社が治療候補について規制当局の承認を受けるタイミング、その他の規制当局への申請、 承認とフィードバックのタイミング、(iv) 当社の治療薬候補およびTalの製造、臨床開発、商品化、および市場承認シシア^®; (v) Taliciaをうまく商品化し宣伝する会社の能力^®とアムコロ^®;（vi）企業コラボレーションを確立および維持する当社の能力、（vii）商業的成功を収め、 独自のマーケティングおよび商品化能力を構築する米国での販売が承認された製品を取得する当社の能力、（viii）研究、前臨床試験 または臨床試験における当社の治療候補の特性と特徴とその治療候補から得られた結果の解釈、（ix）実施会社のビジネスモデル、戦略計画事業候補および治療候補; (x) 治療薬候補および他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する能力を対象とする知的財産権 について、会社が確立および維持できる保護の範囲、(xi) 会社が 会社に対する義務を怠って知的財産をライセンスする当事者、(xii) 会社の経費、将来の収益、資本要件、および追加の資金調達の必要性の見積もり;（xiii）苦しんでいる患者の影響会社のExpanded Access プログラムの下で治験薬を使用した不利な経験、および（xiv）会社の業界内の他の企業や技術との競争。会社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報は、2023年4月28日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の年次報告書を含む、 会社の証券取引委員会（SEC）への提出書類に記載されています。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付 日時点でのみ作成されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、書面または口頭による将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

カテゴリー:コマーシャル

¹ファイル上のIQVIA XPOデータ

²ホーイ・ジェイ他ヘリコバクターピロリ感染症の世界的な有病率：系統的レビューと メタアナリシス。消化器病学 2017; 153:420-429。

³タリシア^®成人のピロリ菌感染症の治療には、（オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、リファブチン）が必要です。処方情報の詳細については、www.Talicia.comを参照してください。

⁴レッドヒルバイオファーマのIQVIAカスタムスタディ、2019年

⁵ラムAら。胃がんの発症におけるヘリコバクターピロリ誘発性の 炎症反応の役割。ジェイ・セル・バイオケム 2013; 114. 3:491-497。

⁶NIH — ヘリコバクターピロリとがん、2013年9月 。

⁷胡Qら。胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫とヘリコバクターピロリ感染症：現在の診断と管理のレビュー。バイオマーカー研究 2016; 4. 1:15。

⁸国立がん研究所、サーベイランス、疫学、および最終結果プログラム（SEER）。

⁹訪問3日（約13日目）に 治験薬の成分の存在を示した、または最後の投与から250時間以上経過して測定されたレベルが検出されなかったITT集団の被験者を含むPK集団として定義されます。

¹⁰タリシアとの極めて重要な第3相試験^®タリシアによるピロリ菌感染の84％根絶を実証しました^®対アクティブコンパレータアームの58％（ITT分析、p ）

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