米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q/A

(修正第1号)

(マークワン)

四半期終了時 2023年6月30日

からの移行期間について             に             

コミッションファイル番号 1-13602

ベル

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

305-509-6897

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

N/A

（前回の報告以降に変更された場合は、以前の名前、元の住所、および以前の会計年度）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はいxいいえ¨

登録者が規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）。 はいxいいえ¨

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ¨

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定められているとおり）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい¨いいえx

2023年8月8日の時点で、登録者は 90,280,439額面0.01ドルの発行済み普通株式。

説明メモ

修正の背景

ベル (「私たち」、「私たち」、「私たち」、「Veru」、または「会社」) はこのフォーム10-Q/Aを提出して、もともと2023年8月10日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年6月30日に終了した会計四半期のフォーム10-Q（「元のフォーム10-Q」）を修正および改訂して、2023年6月30日までの3か月および9か月間、以前に発行された未監査の要約連結財務諸表を再記載します（「以前の財務諸表」）、および関連する開示事項（管理や手続きに関するものを含む）を修正すること。

内部統制に関する考慮事項

会社の財務諸表の修正とこのフォーム10-Q/Aの提出の結果、経営陣は、財務報告に対する会社の内部統制に重大な弱点が存在すると判断しました。これは、非定期的な出来事や取引、特に取引または事象の時点で既知または知っていた情報の評価に特有の技術的会計ガイダンスの適用に関する統制に関連しています。特定された重大な弱点と会社の是正計画は、このフォーム10-Q/Aの項目4で詳しく説明されています。さらに、会社の財務諸表の再表示と上記の重大な弱点の結果、経営陣はその評価を再検討し、2023年6月30日に終了した四半期について、効果的な開示管理と手続きを維持できなかったと結論付けました。

このフォームで修正された項目 10-Q/A

読者の便宜上、このフォーム10-Q/Aは、2023年6月30日までの3か月および9か月間の、以前に発行された未監査の要約連結財務諸表の再表示の影響を反映するように必要に応じて修正された元のフォーム10-Qを、全体が修正および改訂された元のフォーム10-Qを示しています。このフォーム10-Q/Aでは、元のフォーム10-Qに記載されている他の開示を更新しようとはしていません。ただし、そのような修正の影響を次の修正項目に反映する必要がある場合を除きます。

パートI、アイテム1。「財務諸表」;

パートI、アイテム2。「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」;

パートI、アイテム4。「管理と手順」;

パートII、アイテム1A。「リスク要因」; そして

パートII、アイテム6。「展示品。」

また、このフォーム10-Q/Aは署名ページを更新します。1934年の証券取引法に基づく規則12b-15に従い、当社は、2022年のサーベンス・オクスリー法のセクション302および906で義務付けられている、このフォーム10-Q/A（パートIIの項目6に含まれています）の提出日現在の会社の最高経営責任者（最高執行責任者）および最高財務責任者（最高財務責任者）からの新しい証明書もこのフォーム10-Q/Aに含めています。「展示品」で、別紙31.1、31.2、32.1、および32.2として添付されています）。上記に記載されている場合を除き、このフォーム10-Q/Aは元のフォーム10-Qの日付の時点で提示されたもので、元のフォーム10-Qに含まれていた他の項目や開示を実質的に修正、更新、変更するものではありません。したがって、このフォーム10-Q/Aは、本書に特に明記されていない限り、元のフォーム10-Qの提出日である2023年8月10日以降に発生した情報または出来事を反映したり、反映したりせず、また、本書に含めて議論する必要がある場合を除き、その後の出来事の影響を受ける開示を変更または更新するものでもありません。とりわけ、元のフォーム10-Qに記載された将来の見通しに関する記述は、修正を除いて、元のフォーム10-Qの日付以降に発生した出来事、結果、進展、または当社が知った事実を反映するように修正されていません。

したがって、このフォーム10-Q/Aは、元のフォーム10-Qの提出後に提出された当社がSECに提出した書類と併せて読む必要があります（それらの提出書類の修正も含めて）。

ヴェール株式会社

インデックス

将来の見通しに関する記述

フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる、歴史的事実の記述ではない特定の記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」を目的としており、ここに記載されています。このような記述には、当社の財政状態または事業、特定のCOVID-19患者に対するサビザブリンおよびその他の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）適応症に対するサビザブリンの潜在的な開発または商品化、特定の乳がん患者に対するエノボサームの開発または商品化の可能性、遠隔医療の顧客、ポータル、世界の公衆衛生セクターを通じたFC2事業の成長の見通し、将来に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。財務と運営結果、計画、目的、期待と意図、コストと費用、ロイヤルティの支払い、不測の事態の成果、財政状態、経営成績、流動性、コスト削減、お客様の将来の注文パターン、経営目標、事業戦略、臨床試験のタイミング、計画と結果、臨床および商業上のマイルストーンの達成、当社の技術と製品および候補薬の進歩、および歴史的事実ではないその他の記述。将来の見通しに関する記述は、「予測する」、「信じる」、「できる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「機会」、「計画」、「予測」、「可能性」、「推定」、「すべき」、「する」、またはこれらの用語の否定など、将来を見据えた言葉や語句を使用することで識別できます。これらの記述は、会社の現在の計画と戦略に基づいており、事業に関連するリスクと不確実性についての会社の現在の評価を反映しており、この報告の日付時点で作成されています。これらの記述には、本質的に既知および未知のリスクと不確実性が伴います。これらの記述は、私たちの将来の期待について説明したり、その他の「将来の見通しの」情報を述べたりしているので、注意深くお読みください。将来、正確に予測または制御できない出来事が起こり、実際の結果が、将来の見通しに関する記述に記載されている期待と大きく異なる可能性があります。実際の結果が現在予想されているものと大きく異なる原因となる要因には、次のものがあります。

患者の募集やそのような試験や研究に効果的に参加できなくなる可能性や、そのような試験や研究に効果的に参加できなくなる可能性など、臨床試験や研究の時期や結果が遅れる可能性、そのような結果が米国または外国での販売承認、緊急使用許可、または商業化に役立たないリスクが含まれます。

米国食品医薬品局（「FDA」）または世界中のその他の規制当局への提出のタイミングが遅れる可能性があり、また、当社が特定のCOVID-19患者に対して開発中の製品の承認または緊急使用許可申請の承認をそのような規制当局から取得するのが遅れたり、取得できなかったりする可能性があります。承認後または承認後の研究を含む臨床試験の設計についてFDAとの合意に達すること、または臨床試験を開始するための承認を得ることが遅れたり失敗したりするリスクまたは、候補製品を米国または他の場所で商品化する。

承認された製品の製造ロットの発売について、FDAまたはその他の規制当局による承認のタイミングが遅れる可能性があります。

特定のCOVID-19患者の治療やその他のARDS適応症の治療のためのサビザブリンなど、当社製品の規制当局による承認または承認の可能性を裏付ける臨床試験の結果は、臨床現場で再現できない場合があります。

臨床結果または臨床試験の初期データは、複製されないか、追加の試験で引き続き提供されるか、指定された製品候補のさらなる開発をサポートしないか、まったくサポートされない場合があります。

製品開発や事業に資金を提供するために必要な場合に、許容できる条件で十分な資金を調達できることに関連するリスク。これには、COVID-19やその他のARDS治療薬としてのサビザブリンの開発、製造、販売のための適時の助成金やその他の資金を確保する能力が含まれます。

臨床試験、規制当局の承認、製品候補を市場に投入するための時間と費用など、当社の製品ポートフォリオの開発に関連するリスク、およびエノボサームのコンパニオン診断の開発などの協力者の努力に関連するリスク。

oCOVID-19治療候補の追求はまだ開発中であり、ウイルスをタイムリーに治療する薬剤は、たとえあったとしても、開発できない可能性があります。

私たちに関連するリスク 世界的な健康問題としてのCOVID-19の存続と範囲が不確実で、ワクチンやその他の治療法が広く普及するにつれて、新しいCOVID-19治療候補の必要性が減少または排除される可能性があるにもかかわらず、他の開発プログラムや運転資金に遅れが生じたり、悪影響を及ぼしたりする可能性のあるCOVID-19治療法の開発への財源と人員の投入;

米国またはその他の国で緊急使用許可を受けた場合に、COVID-19治療薬として十分な量のサビザブリンをスケールアップして製造する能力に関連するリスク。

政府機関は、直接的または間接的に機会を制限する効果のある行動を取る可能性がありますCOVID-19または他のARDS治療薬としてのサビザブリンの場合。これには、他の代替治療法を支持したり、COVID-19や他のARDS治療に価格統制を課したりすることが含まれます。

米国またはその他の国の政府機関は、COVID-19パンデミックの緊急事態を宣言しており、今後も宣言する可能性があります。また、米国またはその他の地域で、米国外の緊急使用許可または同様の制度の下で特定のCOVID-19患者の治療薬としてサビザブリンが許可されている場合、パンデミック緊急事態の終了は、サビザブリンの販売を継続する能力に影響を与える可能性があります。

当社の商用製品および開発中の製品の製品需要と市場での受け入れ（承認された場合）。

特定のCOVID-19患者の治療のためのサビザブリンを含む、承認または認可された製品について、民間支払者または政府支払者（メディケアやメディケイドを含む）から保険金の払い戻しを受ける能力に関連するリスク、およびそのような製品の潜在的または実際の価格設定が市場または政治的に受け入れられることに関連する同様のリスク。

私たちの製品の中には開発中のものもあり、そのような製品をうまく商品化できないかもしれません。

現在の製品または将来の製品を商品化するために当社が開発または使用する潜在的な新しい遠隔医療プラットフォームに関連するリスク。これには、そのようなプラットフォームに関する潜在的な規制の不確実性、当社が開発または使用する遠隔医療プラットフォームの市場認知度と受け入れが含まれます。

遠隔医療業界の統合と大規模な遠隔医療顧客の倒産により最近大幅に減少した後、FC2の売上を増加させる能力に関連するリスク。

知的財産に関するリスク。これには、知的財産保護の取得とその実施に関する不確実性、第三者の知的財産を侵害する可能性、ライセンスリスクが含まれます。

売上の減少、価格への圧力、マーケティングへの支出の増加の可能性など、既存および新規の競合他社との競争。

コンプライアンスや規制事項に関連するリスク。これには、政府の広範な規制、医療保険や規制、および潜在的な医療改革措置による償還や遅延が含まれます。

製品の再分類、患者保護および医療費負担軽減法の一部または全部の廃止または変更など、規制や法律の進展によって影響を受けるリスク

通貨リスク、規制要件、政治的リスク、輸出規制、その他の貿易障壁を含む、国際レベルでビジネスを行うことに内在するリスク。

原材料不足、労働力不足、製造パートナーの事業変化、当社または第三者の施設への物理的損傷、製品試験、輸送の遅延、規制またはその他の政府の措置により、当社の製造施設または当社が依存する第三者の施設での生産の中断、および/または製品の供給能力の中断、およびそのような中断の期間と影響。

主要な顧客への依存と、主要顧客による売掛金の支払いの遅延または不履行に関連するリスク。

原材料費の上昇によるリスクと、増加したコストをお客様に転嫁する当社の能力。

当社の成長戦略に関連するリスク。

高度に熟練した有能な人材を引き付けて定着させる当社の継続的な能力。

訴訟、政府調査、法的および行政上の訴訟と手続き、和解および調査の費用およびその他の影響。

歳出プロセスと資金調達の優先順位、契約授与の潜在的な官僚的遅延、プロセスの誤り、政治的またはその他の圧力、および政府の入札や契約がキャンセル、遅延、リストラ、または支払いの大幅な遅延の対象となるリスクを含む政府との契約上のリスク。

政府の入札は、最低購入数の注文や保証ではなく、入札者の価格を受け入れることを意味します。その結果、政府省庁やその他の公衆衛生部門の顧客は、最大入札金額の全額よりも少ない単位を注文して購入する可能性があります。

適切な買収、アウトライセンス取引、インライセンス取引、またはその他の戦略的イニシアチブを特定し、交渉を成功させ、完了し、そのような取引またはイニシアチブの潜在的な利益を実現する当社の能力。そして

買収した事業、技術、製品をうまく統合する当社の能力。

このレポートのすべての将来の見通しに関する記述は、上記のリスクおよびその他の要因、このレポートのパートII、項目1A、「リスク要因」、および2022年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kにある会社の年次報告書のパートIの項目1A「リスク要因」の文脈で検討する必要があります。当社は、該当する場合を除き、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述を改訂したり、このレポートの日付以降に発生した出来事や状況を反映するように更新したりする義務を負いません。法律。
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第一部。 財務情報

アイテム 1.財務諸表

ヴェール株式会社

未監査要約連結貸借対照表

ヴェール株式会社

未監査の要約連結営業報告書

ヴェール株式会社

未監査の要約連結株主資本計算書

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ヴェール株式会社

未監査の要約連結株主資本計算書（続き）