目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
終了した四半期について：
からへの移行期間中
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(主要行政機関の住所) (郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル: | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前: | ||
同法第12条 (g) に従って登録された証券：なし
登録者が1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告書の提出を要求されたより短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を要求されたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター ☐ |
| アクセラレーテッド・ファイラー ☐ |
| 小規模な報告会社 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年11月13日の時点で、登録者は
目次
2023年9月30日（未監査）および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 4 | |
2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の未監査の要約連結営業報告書および包括損失 | 5 | |
2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間の株主資本（赤字）変動に関する未監査の要約連結計算書 | 6 | |
2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 | 8 | |
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 9 | |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 39 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 51 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 51 |
アイテム 1. | 法的手続き | 51 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 51 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 54 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 54 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 54 |
アイテム 5. | その他の情報 | 54 |
アイテム 6. | 展示品 | 55 |
署名 | 56 | |
3
目次
パート I 財務情報
アイテム 1.財務諸表
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結貸借対照表
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）
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2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未監査) | ||||||
資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 | $ | | $ | | ||
前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主（赤字）資本 |
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流動負債: |
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買掛金 | $ | | $ | | ||
未払負債およびその他の流動負債 |
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未払いの臨床現場費用 |
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転換社債の支払手形と未収利息-短期 | | | ||||
D&O保険支払い可能 | | — | ||||
保証責任 | | | ||||
流動負債合計 |
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転換社債の支払手形と未収利息-長期 |
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負債総額 | $ | | $ | | ||
優先株式、$ | — | — | ||||
シリーズAの転換優先株式、$ | | |||||
普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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その他の包括損失の累計 | ( |
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累積赤字 |
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株主資本（赤字）総資本 |
| ( |
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負債総額と株主（赤字）資本 | $ | | $ | | ||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結損益計算書および包括損失
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）
(未監査)
3 か月が終わりました |
| 9か月が終わりました | ||||||||||
9月30日、 |
| 9月30日、 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
営業経費: |
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研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般と管理 |
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決済費用 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の（収入）費用： |
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利息収入 | ( |
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支払利息 |
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転換社債の公正価値の変動 | | — | | — | ||||||||
ワラント負債の公正価値の変動 |
| ( |
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| ( | ||||
Earnout Cash負債の公正価値の変動 |
| — |
| — |
| — |
| ( | ||||
その他 (収入) 費用の合計 |
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| ( |
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純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
信用リスクに起因する転換社債の公正価値の変動 | — | — | | — | ||||||||
その他の包括損失 | — | — | | — | ||||||||
包括的損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
1株当たりの純損失: | ||||||||||||
ベーシックと希釈 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加重平均発行済普通株式: | ||||||||||||
ベーシックと希釈 | | | | | ||||||||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約された連結株主資本（赤字）計算書
(千単位、共有データを除く)
(未監査)
[追加] | 累積その他 | 合計 | |||||||||||||||||||||||||
優先株式 | シリーズ A 優先株式 | 普通株式 | 支払い済み- | 累積 | 包括的 | 株主の | |||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | 収益 (損失) | （赤字）株式 | ||||||||||||||||||
残高 2022年12月31日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||||
発行費用を差し引いた普通株式と発行済新株予約権 | — | — | — | — | | | | — | — | | |||||||||||||||||
信用リスクに起因する転換社債の公正価値の変動 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | |||||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
バランス-2023年3月31日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||||||
発行費用を差し引いた普通株式と発行済新株予約権 | — | — | — | — | | | | — | — | | |||||||||||||||||
信用リスクに起因する転換社債の公正価値の変動 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
転換社債の元本と利息の返済として発行された株式 | — | — | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
残高-2023年6月30日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||||||
発行費用を差し引いた優先株とワラントの発行 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
GEM決済負債を決済するために発行された普通株式 | — | — | — | — | | | | | |||||||||||||||||||
転換社債の元本と利息の返済として発行される普通株式 | — | — | — | — | | | | — | — | | |||||||||||||||||
繰延募集費用決済の調整 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
バランス-2023年9月30日 | — | — | | | | | | ( | ( | ( | |||||||||||||||||
6
目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約された連結株主資本（赤字）計算書
(千単位、共有データを除く)
(未監査)
[追加] | 合計 | |||||||||||||||||||||||
優先株式 | シリーズ A 優先株式 | 普通株式 | 支払い済み- | 累積 | 株主の | |||||||||||||||||||
| 株式 | 金額 | 株式 | 金額 |
| 株式 |
| 金額 | 資本 |
| 赤字 | エクイティ | ||||||||||||
バランス-2021年12月31日 | — | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
私募で発行された普通株式とワラント、発行費用2,020ドルを差し引いたもの | — | — | — | — |
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コンサルティングサービスのために発行された普通株式 | — | — | — | — |
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株式報酬制度 | — |
| — |
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純損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
バランス-2022年3月31日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
私募に関連する追加の発行費用 | — | — | — | — | — |
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株式報酬制度 | — | — | — | — | — |
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純損失 | — | — | — | — | — |
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バランス-2022年6月30日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
私募に関連する追加の発行費用 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
譲渡制限付株式報奨が付与されました | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
バランス-2022年9月30日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | ( | $ | | ||||||||||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
9月30日に終了した9か月間 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
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減価償却費 |
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株式報酬制度 |
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ワラント負債の公正価値の変動 | ( | ( | ||||
アーンアウト現金負債の公正価値の変動 | — | ( | ||||
転換約束手形の公正価値の変化 | | — | ||||
非現金決済費用 |
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営業資産と負債の増加（減少）： |
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前払費用およびその他の資産 |
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買掛金 |
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未払費用とその他の負債 |
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営業活動に使用された純現金 | ( | ( | ||||
投資活動によるキャッシュフロー | ||||||
コンピューター機器の購入 | ( | ( | ||||
投資活動に使用された純現金 | ( | ( | ||||
財務活動によるキャッシュフロー |
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支払手形の返済 | — | ( | ||||
転換社債の返済 | ( | — | ||||
保険ローンの返済 | ( | — | ||||
保険ローンの発行による収入 | | — | ||||
シリーズA優先株と私募で発行されたワラントの発行による収入、発行費用を差し引いたもの | | — | ||||
私募で発行された普通株式および新株予約権の発行による収入、発行費用を差し引いたもの | | | ||||
財務活動による純現金 |
| | | |||
現金および現金同等物の純増額（減少） |
| ( | ( | |||
現金および現金同等物の期首残高 |
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現金および現金同等物の期末残高 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の補足開示: |
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利息として支払われた現金 | $ | | $ | — | ||
非現金投資と資金調達活動 |
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転換社債の元本および利息返済としての普通株式の発行 | $ | | $ | — | ||
募集費用としての普通株式新株予約権の発行 | $ | | $ | | ||
未払負債の決済のための普通株式の発行 | $ | | $ | | ||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
1。組織
ビジネス
2021年5月24日（「発効時期」）に、2020年12月13日付けの当社（以前はビッグ・ロック・パートナーズ・アクイジション・コーポレーション（「BRPA」）として知られていました）、デラウェア州の企業であるNeuroRx, Inc.（「NEUR」）による、2020年12月13日付けの契約および合併計画（修正後の合併契約）で検討されている企業結合（「合併」）を完了しました。」）、デラウェア州の企業でBRPA（「Merger Sub」）の完全子会社であるBig Rock Merger Corp.（「Merger Sub」）。これに基づいてMerger SubはNeurorXと合併され、NeurorXは合併後も存続しました。合併の結果、合併および合併契約で検討されていたその他の取引が完了すると、NeuroRxはBRPAの完全出資の直接子会社になりました。合併の完了時に、私たちは社名をNRX Pharmaceuticals, Inc. に変更し、NeuroRxの株主はNRXファーマシューティカルズ社の株主になりました。文脈上特に明記しない限り、「NRx Pharmaceuticals」、「NeuroRx」、「NerXP」、「私たち」、または「当社」への言及はNRXファーマシューティカルズ株式会社を指し、必要に応じてその会社を指します。子会社。
同社は、完全子会社であるNeurorXを通じて、既知の分子に革新的な科学を適用して命を救う医薬品を開発する臨床段階の製薬会社です。自殺傾向のある患者の双極性うつ病の治療のための同社の基盤製品であるNRX-101（D-サイクロセリン/ルラシドン）は、米国食品医薬品局（「FDA」）からファストトラック指定、ブレークスルーセラピー指定、特別プロトコル契約、およびバイオマーカーサポートレターを授与されました。NRX-101は、Glytech, LLCによってNRx Pharmaceuticalsに移管された物質組成特許（米国特許第10,583,138号）を含む、複数の米国および外国の特許の対象となっています。
オペレーション
四半期中に開示されたように、当社の医薬品開発活動は、自殺性双極性うつ病の治療のためのD-サイクロセリン（DCS）とルラシドンの固定用量の組み合わせであるNRX-101の開発から、慢性疼痛および合併症性尿路感染症（CUTi）の治療のためのNRX-101の開発と静脈内ケタミン（NRミン）の開発を含むようになりました。X-100) 自殺願望のあるうつ病の治療に。これらの適応症が追加されたのは、当社がフランス、場合によっては米国の政府機関から資金提供を受けた臨床試験データにアクセスできるようになったためです。これにより、主要な適応症に関する潜在的な安全性と有効性のデータを低コストで株主に提供できる可能性があります。
治療抵抗性の自殺性双極性うつ病に対するNRX-101の開発
同社は、TRBDにおけるNRX-101の第2b/3相試験に当初目標としていた70人の参加者の登録を間近に控えています。研究力を高めるため、登録は11月まで続きます。対象人口は、2023年1月に同社がFDAと行った会議に基づいています。この会議では、NRX-101の使用目的を、病院環境で治療される可能性のある急性自殺傾向のある患者の当初の集団から、外来で治療される亜急性自殺念慮のある患者（現在は治療抵抗性双極性うつ病と呼ばれています）のより広い集団に拡大するよう指示されました。
FDAの指導と、当社が第3相/商業段階の治験製品の製造を完了したことを踏まえ、当社は進行中の臨床試験を第2b/3相試験にアップグレードしました。その結果は登録申請に使用される可能性があります。
2023年の前半に、当社は臨床試験の有効性エンドポイントを評価するために使用される心理測定評価を検証する能力を向上させました。当社は、独立したサイト評価者を訓練し、各評価の技術的品質を監視するベテランの評価者のチームに依存しています。標準は次のセットでした
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
会社のベテラン評価チームとサイト評価者。この基準は、母国語で評価を得たすべての研究参加者で満たされていました。経営陣は、この基準は試験期間中維持できると考えています。2023年第2四半期に、当社は次のことを実証する調査結果を発表しました
2023年4月、当社は1NHealthと契約を結び、以下の人を対象とする採用キャンペーンを開始しました
2023年第1四半期に、当社は、マサチューセッツ総合病院（MGH）のドートンファミリー双極性障害治療イノベーションセンターの責任者であるアンドリュー・ニーレンバーグ医学博士が臨床試験の主任研究者として参加することを発表しました。同社は現在、商業研究施設に加えて、ノースウェスタン大学（シカゴ）とテキサス大学オースティン校にも臨床試験施設を開設しています。
同社は、進行中の臨床試験に必要なすべての臨床用品の製造を完了しました。この取り組みにより、賞味期限を超える賞味期限を裏付けるのに十分な安定性データが得られると期待されます
2023年6月2日、当社はAlvogen Pharma US, Inc.、Alvogen, Inc.、Lotus Pharmaceutical Co. と、独占的なグローバル開発、供給、マーケティング、ライセンス契約（以下「ライセンス契約」）を締結しました。株式会社（総称して「Alvogen」）。 ライセンス契約に基づき、NRxはAlvogenに、NRxが所有または管理する特定の知的財産（特許、ノウハウ、商標を含む）に基づいて、自殺傾向のある双極性うつ病の治療のためのNRX-101を開発（一定の制限あり）、製造、商品化するための独占的（NRxおよびその関連会社も含む）の世界的な譲渡可能でサブライセンス可能なライセンスを付与しました。ライセンスの期間は、国ごとに
ライセンス契約の期間中、NRxは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）やうつ病の慢性疼痛など、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療分野以外で使用するために、D-サイクロセリンを1つ以上の他の有効な抗うつ薬または抗精神病薬成分と組み合わせて含む追加の製品を開発することが許可されています。その場合、NRxがそのような製品を開発または商品化する権利をライセンスすることを希望する場合追加の製品または適応症、Alvogenはそのようなライセンスを取得するための先行交渉権を有します。
NRX-100（ケタミン）の進捗状況.
第1四半期に、経営陣はFDAの精神科と会い、単剤療法およびケタミンによる安定化後の逐次療法としてのNRX-101の市場への道筋について話し合いました。FDAは、ケタミンに続く治療には、安定化剤としてのケタミンの使用に関する新薬申請を提出するのに十分なデータが必要であることを示しました。
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NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
現在、FDAには、ケタミンの安全性と有効性を実証するデータが限られています。そこで、当社は、フランスのパリのマリオン・ルボワイエ教授とフランスのリヨンのモクラン・アバー教授と科学的な共同研究を結び、その結果を取り入れました
第3四半期に、当社はフランスのニーム大学病院センターとデータ共有契約を締結しました。これは、匿名化された患者レベルのデータを規制目的でNRxからFDAに送信できるようにするためです。患者レベルの匿名化されたデータは、現在当社が受領し、FDAが要求する電子形式でまとめられています。同社は現在、NIHが資金提供している米国を拠点とする臨床試験からの同様の患者レベルのデータへのアクセスについて交渉しており、その結果がKETIS試験を裏付けています。同社は、これらの多施設共同無作為化プロスペクティブ試験には以下のものが含まれていると考えています
ケタミンの使用に関する新薬申請書の提出は、自殺傾向のあるうつ病の治療における単身患者の使用に適したケタミンのプレゼンテーションの製造を文書化した製造ファイルの提出に依存します。2023年11月、当社はネフロンファーマシューティカルズ（サウスカロライナ州ウェストコロンビア）と開発および製造契約を締結したことを発表しました。これは、既存のケタミン（麻酔用に開発）の製剤不足の一部を克服し、多様化耐性と改ざん防止機能を持つことが期待されるケタミンの単剤投与を開発することです。同社は、この後者の側面が重要だと考えています。なぜなら、ケタミンは薬物乱用やデート?$#@$の媒介としてよく使用されているからです。
当社の現在の予定では、2024年の第1四半期にケタミンの新薬申請書を提出し、2024年第4四半期にPDUFAを目標としています。ネフロンはケタミン製品の製造においてかなりの経験を持っています。したがって、発売時の2年間の保存安定性は、6か月間のリアルタイム加速安定性で達成できると同社は予想しています。
NRX-100開発プロジェクトと同様に、当社はこのイニシアチブに中核となるNRx資産で資金を提供する予定はなく、現在および新規の投資家に資本増価とロイヤルティストリームの両方を提供する新しい事業体の構造を模索しています。そのイニシアチブを支援するために、当社は2023年11月に、NRxの現在の株主であるNRxと新規投資家が株式を所有する新しい上場企業の設立を支援するために、3,000万ドルの新規投資資本を提供する拘束力のないタームシートを受け取りました。この法人の設立は、NRxの次回の年次株主総会で議論されるトピックになると予想されます。
新しい治療ターゲット：
同社は、NRX-101および関連薬剤の3つの新しい治療標的を模索しています。慢性疼痛の治療、尿路感染症（UTI）の治療、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療です。
慢性的な痛みの治療：
DCSによる慢性疼痛治療の理論的根拠は、シュニッツァーらが発表した2016年の科学論文と、同社の科学リーダー（Sappkoら）が投稿したホワイトペーパーに概説されています。簡単に言うと、N-メチル-D-アスパラギン酸（「NMDA」）拮抗薬としてのDCSは、（i）侵害受容性疼痛（つまり、体内の痛み受容体によって引き起こされる痛み）に対する反応の軽減、および（ii）オピオイド薬への渇望の軽減において、広範な非臨床的および初期の臨床的有効性を示しています。DCSは非中毒性で非神経毒性であるという証拠があります。慢性疼痛治療用のNRX-101の開発を支援するために、当社はアプカリアンテクノロジーズから米国特許8,653,120のライセンスを取得し、保持しています
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
会社のコンサルタントとしてのアプカー・ヴァニア・アプカリアン教授（発明者）。同社は、継続的な物質構成に関する特許は、NRX-101による恐怖記憶の治療に関連する特許ポートフォリオと同様に、慢性疼痛の治療におけるNRX-101の使用にも適用されると考えています。
精神医学に焦点を当てた医薬品開発プログラムの過程で、当社は、NRX-101とその成分による中毒の可能性がないことを示す標準的な自己投与アッセイを使用して、依存症研究を完了しました。これらの発見は、NRX-101を慢性疼痛の潜在的な治療法として検討し、NRX-101をケタミンやデキストロメトルファンなどの他のNMDA拮抗薬と区別するために不可欠です。
会社は結果を待っています
これらの臨床試験の結果を待っている間に、当社はFDAに治験用新薬（IND）申請書を提出し、慢性疼痛の治療におけるNRX-101のIND開始試験の「研究が進行する可能性があります」という手紙を受け取りました。FDAの麻酔、鎮痛、依存症製品部門によるレビューでは、特定の動物安全性試験を慢性疼痛の治療に必要なより長い（90日間）期間に延長する必要性以外に、精神医学製品部門と既に合意されているもの以外に、新しい非臨床要件は確認されませんでした。国防総省（DOD）が資金提供した試験が有効性を実証した場合、当社はこれらのデータがブレークスルーセラピー指定申請の基礎にもなると予想しています。
米国議会の主導で、国立衛生研究所は、慢性疼痛を治療する革新的な非オピオイド薬を試験するために、臨床試験サイトの全国コンソーシアム（EPPICNET）と共同で数十億ドル規模のHEALイニシアチブ（https://heal.nih.gov/research/clinical-research/eppic-net）を設立しました。当社は、NRX-101を臨床試験プログラムに含めるための申請書をEPPICNETに提出しました。当社は、国が非オピオイド、非中毒性の鎮痛剤の開発に重点を置いていることを考えると、HEALイニシアチブ、追加の国防総省資金、およびその他の非希薄な資金源が利用可能になると予想しています。
慢性的な痛みは、毎年約300万人が自殺を考えていると報告しているのに対し、アメリカの成人は5,000万人を超えています。過去20年間、侵害受容性疼痛を治療するための新しい非オピオイドクラスの薬剤はありませんでした。NRX-101は、この適応症の承認を求める最初のNMDA拮抗薬になると予想されています。今日、ケタミンは明らかな限界（中毒、神経毒性、幻覚、点滴投与の必要性）にもかかわらず、侵害受容性疼痛の治療には適応外で使用されています。したがって、国防総省のデータから有望な結果が得られれば、これらの発見は、当初対象とされていた精神医学の適応症よりもはるかに大きなNRX-101の市場を開く可能性があります。
PTSDの治療：
同社は以前、心的外傷後ストレス障害をNMDA拮抗薬で治療する根拠を特定しました。慢性疼痛におけるDCSの使用に関する短期的なデータと、US8653120の最近のライセンス供与に基づいて、経営陣は利用可能なリソースを短期的に慢性疼痛の適応症に充てることを選択しました。
尿路感染症（UTI）とウロセプシスの治療：
UTIの治療は、中枢神経系障害の治療にNRX-101を使用することとはかなり異なりますが、D-サイクロセリンは、特定の病原体の細胞壁を破壊する役割があるため、もともと抗生物質として開発されました。これは、今日の精神医学で使用されている多くの薬物にも当てはまります。抗生物質としてのD-サイクロセリンの使用は、そのNMDA遮断特性によるCNS効果と、広く入手可能になったため、1970年代に支持されなくなりました。
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要約連結財務諸表の注記
第一世代と第二世代の抗生物質。しかし、D-サイクロセリンは、尿中にほぼ100％排泄され、経口投与で高い尿路レベルのD-サイクロセリンを達成できるという点で、抗生物質の中でも独特です。DCSは広く使用されていません。その理由の1つは、治療的に有効な用量で幻覚を引き起こす傾向があることが知られているためです。同社は、NRX-101のDCSと5-HT2Aアンタゴニストの組み合わせにより、望ましくないCNS効果を引き起こす傾向を抑えながら、抗生物質耐性尿路感染症を治療できる可能性があると考えています。
近年、尿路感染症や尿路性敗血症（つまり、尿路由来の敗血症）を引き起こす一般的な病原体に対する抗生物質耐性の増加により、合併症UTI（CUTI）、入院、尿路敗血症による死亡が著しく増加しています。米国疾病予防管理センターは、毎年170万人以上のアメリカ人が敗血症にかかり、そのうち少なくとも35万人が入院中に死亡するか、ホスピスに退院していると報告しています（CDC Sepsis Ref.）。D-サイロセリン（DCS）は現在、結核の治療薬として承認されており、そのラベルには「可能性があります確認用の検査データを使用して、ケースバイケースで尿路感染症の治療に「効果的」であること。2015年、DCSは、第一選択および二次抗生物質に対する耐性が高まっている病原体に対して効果的であることが実証されました。2023年第3四半期に、NRxはチャールス・リバー・ラボラトリーズ（CRL：マサチューセッツ州ウィルミントン）と契約し、NRX-101とその成分を、議会で義務付けられている認定感染症製品リストに記載されている耐性病原体に対してテストしました。この研究から、NRX-101は抗生物質耐性に対して有効であるようです 大腸菌、シュードモナス、アシネトバクター.
CRLはNRxに、FDA認定感染症製品（QIDP）プログラムの公表基準を満たしていると私たちが考える体外データを文書化したグッドラボラトリープラクティスに基づいて実施された研究レポートを提供しました。QIDPの資格を取得すると、スポンサーは、特許のステータスに関係なく、ファストトラック指定と優先審査とともに、FDAからの5年間の市場独占権が追加されます。同社は、経口薬としてのNRX-101は、そうでなければ第3世代および第4世代の抗生物質の静脈内投与を必要とする患者に効果を発揮する可能性があると考えています。同社は、CUTiに感染している患者は年間約300万人いると考えています
CRLで行われた体外試験に基づいて、当社はQIDP、ファストトラック、プライオリティレビューの指定を求める治験新薬申請書を提出しました。
NRX-100開発プロジェクトと同様に、当社はこのイニシアチブに中核となるNRx資産で資金を提供する予定はなく、現在および新規の投資家に資本増価とロイヤルティストリームの両方を提供する新しい事業体の構造を模索しています。当社がCUTi市場の10％を占めることに成功した場合、NRX-101からの潜在的なロイヤルティストリームは年間10億ドルを超える可能性があると同社は考えています。
2。流動性
2023年9月30日の時点で、会社にはドルがありました
2023年3月8日、NRx Pharmaceuticalsは特定の認定投資家（「3月の投資家」）と証券購入契約（「証券購入契約」）を締結し、以下の証券の発行と売却を規定しました
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要約連結財務諸表の注記
3月の最初の運動日。3月の募集による会社への総収入は約$でした
2023年6月6日、当社は特定の機関投資家（「6月の投資家」）と、以下の発行と売却を規定する証券購入契約を締結しました。
2023年8月28日、当社は特定の購入者（「8月の投資家」）と証券購入契約（「優先株証券購入契約」）を締結し、それに基づいて会社が発行しました
会社の継続的な臨床活動は、引き続き損失と事業からの純現金流出を生み出しています。当社は、進行中の臨床活動への資金提供、現在の債務契約に基づく義務の履行、および会社の一般的な企業目的のために、2023年に追加のエクイティ、デットファイナンス、またはリファイナンスの機会を追求する予定です。そのような取り決めは、ローン、株式公開、戦略契約、ライセンス契約、合弁事業、またはその他の契約の形をとることがあります。株式の売却は、会社の既存株主をさらに希薄化させる可能性があります。当社は、追加の資金調達が可能であること、可能な場合は許容できる条件で利用できること、または既存の債務を借り換えることができることを保証できません。これにより、会社の事業や運営に悪影響を及ぼし、会社の事業が縮小する可能性もあります。私たちは、継続事業が運転資金需要と債務返済義務に与える影響を引き続き注意深く監視していきます。そのため、これらの未監査の要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があると結論付けました。会社は多額の追加資金を調達することがあり、その場合は、追加の負債や株式の発行、および/または会社の製品候補の1つに関するライセンスまたはその他の商取引の完了のいずれかを通じて調達する場合があります。
添付の未監査の要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。財務諸表には、記録された資産額の回収可能性と分類、または会社が継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
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要約連結財務諸表の注記
3。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査の中間要約財務諸表は、中間財務情報に関する財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）によって決定された、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。したがって、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や脚注は含まれていません。経営陣の見解では、未監査の中間要約財務諸表には、提示された中間期間の貸借対照表、営業諸表、キャッシュフローを公正に提示するために必要な、通常の定期調整のみを含むすべての調整が反映されています。中間期の経営成績は、必ずしも会計年度全体またはその他の中間期間に予想される業績を示すものではありません。
見積もりの使用
財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、費用の金額、財務諸表における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。会社の財務諸表の最も重要な見積もりは、転換社債買掛金、アーンアウト現金負債、ストックオプション、ワラント、および純営業損失から生じる繰延税金資産の評価引当金に関するものです。これらの見積もりや仮定は、現在の事実、過去の経験、および状況下では妥当と考えられるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、資産や負債の帳簿価額や、他の情報源からはすぐにはわからない費用の計上に関する判断を下すための基礎となります。実際の結果は、これらの見積もりと大きく異なり、悪影響を及ぼす可能性があります。見積もりと実際の結果との間に大きな違いがある限り、会社の将来の経営成績が影響を受けます。
特定のリスクと不確実性
会社の活動には、会社の事業計画を適切に実行するための追加資金を確保できないリスクなど、重大なリスクと不確実性が伴います。当社は、製薬業界の企業に共通するリスクにさらされています。これには、当社または競合他社による新しい技術革新の開発、主要人材への依存、第三者メーカーへの依存、独自技術の保護、規制要件の遵守などが含まれますが、これらに限定されません。
金融商品の公正価値
820 のように 公正価値測定は、公正価値測定の開発と開示に関するガイダンスを提供します。この会計ガイダンスでは、公正価値は終了価格として定義されます。これは、測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取られる金額または負債を移転するために支払われる金額を表します。そのため、公正価値は、市場参加者が資産や負債の価格を設定する際に使用する仮定に基づいて決定されるべき市場ベースの指標です。
会計ガイダンスでは、開示目的で公正価値の測定値を次の3つのカテゴリのいずれかに分類しています。
レベル1: 活発な市場における同一の資産または負債の見積価格。
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要約連結財務諸表の注記
レベル2：市場で直接的または間接的に観察できる類似の資産または負債のレベル1価格以外のインプット。
レベル3：価格モデル、割引キャッシュフロー手法、または同様の手法を使用して決定された市場活動や価値がほとんどまたはまったくないことによって裏付けられる観察不可能なインプット、および公正価値の決定に重要な判断または見積もりが必要な手段。（注記11を参照）
信用リスクとオフバランスシートリスクの集中
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金と現金同等物で構成されています。現金同等物は預金証書に投資されることがあります。当社は、質の高い認定金融機関との各現金残高を管理しているため、そのような資金は、商業銀行関係に伴う通常の信用リスクを超える異常な信用リスクにさらされることはありません。金融機関への預金は、連邦政府の保険限度額を超えることがあります。当社は、現金の預金に損失は発生していません。当社は、現金および現金同等物の残高の一部を、経営陣が信用に値すると考える金融機関のマネーマーケット口座の形で保有しています。
収益認識
取り決めには、知的財産、研究サービス、共同研究委員会への参加のライセンスが含まれる場合があります。会社は約束された商品やサービスを評価して、どの約束または約束のグループが履行義務を表すかを判断します。約束された商品やサービスが履行義務に必要な基準を満たしているかどうかを検討する際、会社は研究の段階、基礎となる知的財産、基礎となる知的財産に関連する顧客の能力と専門知識、そして約束された商品やサービスが契約の他の約束に不可欠であるか、それとも契約の他の約束に依存しているのかを検討します。複数の履行義務を含む取り決めを会計処理する場合、会社は、市場の状況、タイムライン、規制上の成功確率などの判断上の仮定を立てて、契約で特定された各履行義務の独立した販売価格を決定する必要があります。
当社は、知的財産や研究開発サービスのライセンスを含む契約上の取り決めを締結します。そのような契約上の取り決めがASC 606に従って会計処理されると決定されたら、 顧客との契約による収入 （「ASC 606」）では、会社は約束された商品またはサービスを評価して、どの約束または約束のグループが履行義務を表すかを判断します。複数の履行義務を含む取り決めを会計処理する場合、会社は、市場の状況、タイムライン、規制上の成功確率などの判断上の仮定を立てて、契約で特定された各履行義務の独立した販売価格を決定する必要があります。
下記の注記6で詳しく説明されているAlvogenとのライセンス契約は、ASC 606に従って会計処理されています。ASC 606に従い、当社は、顧客が約束された商品またはサービスの管理権を獲得したときに、それらの商品またはサービスと引き換えに当社が受け取ると予想する対価を反映した金額で収益を認識します。会社がASC 606の範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定するために、次の5つのステップを実行します。
i. 顧客との契約を特定する
ii. 契約における履行義務を特定してください
iii. 取引価格を決定する
iv. 取引価格を契約内の履行義務に配分し、
v. 企業が履行義務を果たしたとき（または履行義務を果たしたとき）に収益を認識します。
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要約連結財務諸表の注記
会社は、顧客に譲渡する商品やサービスと引き換えに、受け取る資格のある対価を徴収する可能性が高いと判断した場合にのみ、5段階モデルを契約に適用します。
契約開始時に、契約がASC 606の範囲内であると判断されると、会社は契約内で約束された商品またはサービスを評価して、約束された各商品またはサービスが履行義務であるかどうかを判断します。会社の取り決めで約束されている商品やサービスは、通常、知的財産と研究サービスのライセンスで構成されています。当社は、そのような取り決めにおける追加品目のオプションを提供することがあります。オプションが顧客に重要な権利を与える場合を除き、顧客がそのようなオプションを行使することを選択した場合、個別の契約として計上されます。履行義務とは、（i）顧客が単独で、または他のすぐに利用できるリソースと一緒に利益を得ることができ、（ii）契約の他の約束とは別に識別できる、明確な商品またはサービスを顧客に譲渡する契約における約束です。個別に異なる履行義務ではない商品またはサービスは、組み合わされた約束のグループが履行義務の要件を満たすまで、他の約束された商品またはサービスと組み合わされます。
会社は、契約で約束された商品やサービスの譲渡に対して会社が受け取ると予想される対価の金額に基づいて取引価格を決定します。考慮事項は、固定、変動、または両方の組み合わせである可能性があります。変動対価を含む取り決めの契約開始時に、会社は、最も可能性の高い金額法または予想金額法のどちらかを使用して、契約に基づいて受け取ると予想される対価の確率と範囲を見積もります。次に、会社は変動対価に関する制約を考慮し、変動対価に関連する不確実性が後で解決されたときに、認識された累積収益額の大幅な逆転が起こらないと思われる範囲で、変動対価の変動対価を取引価格の変動対価に含めます。
その後、会社は、相対的な独立販売価格に基づいて各履行義務に取引価格を割り当て、支配権が顧客に譲渡され、履行義務が履行されたときに、それぞれの履行義務に割り当てられる取引価格の金額を収益として認識します。ライセンスやその他の約束からなる履行義務については、当社は判断に基づいて複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務が長期的に履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断し、時間の経過とともに進行状況を測定する適切な方法を決定します。当社は、報告期間ごとに進捗の測定値を評価し、必要に応じて、業績の測定値と関連する収益認識を調整します。
対価を受ける権利が無条件とみなされる場合、会社は金額を売掛金として記録します。契約条件に基づいて商品やサービスを顧客に譲渡する前に、顧客から対価を受け取った場合、またはそのような対価が無条件に支払われる場合、契約負債は繰延収益として記録されます。
会社の収益の取り決めには以下が含まれます。
マイルストーンの支払い：マイルストーンの支払いを含む契約の開始時に、会社は各マイルストーンを評価して、いつ、どのくらいのマイルストーンを取引価格に含めるかを決定します。会社はまず、期待値または最も可能性の高い金額のどちらかを使用して、会社が受け取ることができるマイルストーン支払いの金額を見積もります。当社は主に、最も可能性の高い金額アプローチを採用しています。これは、バイナリーの結果を伴うマイルストーン支払いの場合、一般的に最も予測しやすいアプローチだからです。次に、当社は、その見積もり金額の一部が変動対価制約の対象となっているかどうか（つまり、不確実性が解消されても累積収益の大幅な逆転が起こらない可能性があるかどうか）を検討します。当社は、報告日ごとに、取引価格に含まれる変動対価の見積もりを更新します。これには、現在の事実と状況を反映して、予想される対価額の評価を更新したり、制約を適用したりすることが含まれます。
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要約連結財務諸表の注記
ロイヤリティ：販売レベルに基づくマイルストーン支払いなど、販売ベースのロイヤルティを含む取り決めで、ライセンスがロイヤルティに関連する主な項目であるとみなされる契約の場合、当社は、（i）関連する売上が発生したとき、または（ii）ロイヤルティの一部または全部が割り当てられた履行義務が満たされた（または部分的に履行された）のいずれか遅いほうに収益を認識します。
研究サービス：当社は、Alvogenとの契約に関連して研究費用を負担しています。最初のマイルストーンの支払い（下記の注記6で定義）の後、当社は、臨床および非臨床開発活動の合理的かつ文書化された自己負担費用に関連して発生した特定の費用を払い戻されます。最初のマイルストーン支払いの不測の事態が発生し、会社が払い戻しされた費用に対して法的強制力のある請求を行ったときに、会社は払い戻しされた費用の収益を認識します。
ASC 606のライセンス契約への適用に関する詳細については、注記6「Alvogenライセンス契約」を参照してください。
研究開発コスト
会社の研究開発費は、主に会社の臨床試験に関連する費用、給与、給与税、従業員福利厚生、および継続的な研究開発活動に関わる個人の株式ベースの報酬で構成されています。研究開発費は発生時に費用計上されます。将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの前払いは、活動が行われたとき、または商品を受け取ったときに費用計上されます。
転換社債支払手形
財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）のトピック825、金融商品（「ASC 825」）で許可されているように、当社は、必要な基準を満たす転換約束手形を、開始時およびその後の各報告日に公正価値で会計処理することを選択します。その後の公正価値の変動は、連結損益計算書に営業外損失の一部として記録されます。商品固有の信用リスクの変化に起因する転換社債の公正価値の変動総額に占める割合は、基本市場の変動を除いた割引率仮定の定期的な変化を具体的に測定することによって決定され、添付の未監査の要約連結営業報告書および包括損失に包括利益の一部として表示されます。公正価値オプションを選択した結果、転換約束手形に関連する直接費用と手数料は、発生時に費用計上されます。
当社は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して転換社債の公正価値を見積もります。このモデルでは、当社の普通株式の公正価値と、当社の普通株式のボラティリティと出来高の変動、転換社債の有効期限、満了までの期間に近い期間のリスクフリー金利、および債務不履行の可能性をインプットとして使用します。そのため、満期までのルックバック期間を利用して、当社の普通株式の実際のボラティリティと過去の普通株式のボラティリティに基づいて、予想される将来のボラティリティを見積もります。有効期限は契約の満期日に基づいており、発行日から6か月後に予定されている償還の強制的および潜在的な加速償還を考慮に入れています。リスクフリー金利は、満期までの期間とほぼ同じ期間について、測定時に有効な米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。債務不履行の可能性は、ブルームバーグのデフォルトリスク機能を使用して推定されます。この機能は、財務情報を使用して会社固有のデフォルトリスクを計算します。
株式ベースの報酬
会社は、賞の付与日の推定公正価値に基づいて、必要な勤続期間にわたって従業員と非従業員に株式ベースの報酬を支出します。会社は没収が発生したときにそれを会計処理します。株式-
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要約連結財務諸表の注記
権利確定スケジュールが等級付けされたベースアワードは、アワードの個別の権利確定部分ごとに、必要なサービス期間にわたって定額制で表彰されます。当社は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用してストックオプション付与の公正価値を見積もっています。株式ベースの報奨の公正価値の計算に使用される仮定は、経営陣の最良の見積もりであり、固有の不確実性と経営陣の判断の適用を伴います。当社は、発行日の当社の普通株式の終値を使用して、制限付株式報奨の公正価値を見積もります。株式ベースの報酬費用はすべて、会社における基礎となる個人の役割に基づいて、連結損益計算書に一般管理費または研究開発費として記録されます。
ワラント
当社は、ワラントの特定の条件とASC 480の該当する権威あるガイダンスの評価に基づいて、ワラントを株式分類または負債分類の商品として会計処理します。 負債と資本の区別（「ASC 480」）とASC 815、 デリバティブとヘッジング(「ASC 815」)。評価では、ワラントがASC 480に基づく独立型金融商品であるかどうか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうか、ワラントがASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうか、ワラントが会社の自己普通株式に連動しているかどうか、ワラント保有者が会社の管理外の状況で「純現金決済」を要求する可能性があるかどうかなどを考慮します。、株式分類のその他の条件の中でも。専門家による判断を必要とするこの評価は、ワラントの発行時と、ワラントが未処理であるその後の各四半期期間の終了日に行われます。
株式分類の基準をすべて満たす発行済みまたは変更されたワラントの場合、ワラントは発行時に追加の払込資本の構成要素として記録する必要があります。株式分類の基準をすべて満たしていない発行済みまたは変更されたワラントについては、ワラントは負債分類を受け、発行日の当初の公正価値で記録され、その後は公正価値と貸借対照表の日付ごとに再測定される必要があります。新株予約権の見積公正価値の変動は、運用明細書では非現金損益として認識されます。私募ワラント（以下に定義）の公正価値は、ブラックショールズの評価アプローチを使用して推定され、代替ワラント（以下に定義）の公正価値は、各報告期間におけるアーンアウト・キャッシュ・マイルストーンおよび/またはアーンアウト・シェア・マイルストーンを達成する確率に基づく確率係数を適用する修正ブラック・ショールズ評価アプローチを使用して推定されました（注記9および11を参照）。
ワラントの変更
保証の条件のいずれかの変更は、変更とみなされます。新株予約権の時価上昇の会計処理は、追加の払込資本の削減、提供されたサービスの費用の計上、またはみなし配当として認識される可能性のある、変更に関連する特定の事実と状況に基づいています。
優先株式
ASC 480に従っており、 負債と資本の区別、当社のシリーズA優先株式は、会社の管理が及ばないと考えられる事象が発生した場合に強制的に償還できないため、永久株式として分類されます。さらに、ASC 815-40に準拠して、 デリバティブとヘッジング — 企業の自己株式での契約、シリーズA優先株は、株式分類を排除する基準のいずれも満たしていません。当社は、シリーズA優先株式は負債タイプの商品というよりは株式タイプの商品に似ていると結論付けました。したがって、転換優先株式に関連する転換機能は、ホスト商品と明確かつ密接に関連していると見なされ、ASC 815に基づくデリバティブとして二分されることはありませんでした。
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要約連結財務諸表の注記
所得税
一株当たり損失
普通株式の1株当たりの基本損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間の発行済普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり損失は、ストックオプション、制限付株式報酬、新株予約権が権利確定され、行使された場合に発生する可能性のある希薄化を反映しています。希薄化後の1株当たり利益は、該当する場合、ストックオプション、普通株式保証株式、転換社債、およびその他の希薄化商品の潜在的な影響を除外します。なぜなら、それらの影響は、会社が純損失を被る期間には希薄化防止効果をもたらすからです。
以下の普通株式同等物の発行済み株式は、純損失が発生した期間の普通株式に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。なぜなら、その影響は希薄化防止になるからです。
9月30日に終了した3か月間 | 9月30日に終了した9か月間 | |||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||
ストック・オプション | |
| |
| |
| | |
制限付株式報酬 | | | | | ||||
転換社優先株です | | — | | — | ||||
普通新株予約権 | |
| |
| |
| | |
アーンアウトシェア | — | | — | | ||||
行使された代替オプションと代替ワラントから株式を稼ぐ | — | | — | | ||||
最近の会計上の宣言
時々、FASBやその他の標準設定機関によって新しい会計申告書が発行され、指定された発効日に会社によって採択されます。 2023年9月30日に終了した9か月間、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に開示されている、経営陣が会社の現在または将来の経営成績、全体的な財政状態、流動性または開示に重大な影響を与えると考えている、新しい会計上の声明または最近発行された会計上の声明の更新はありませんでした。
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4。前払い費用とその他の流動資産
示された日付の前払い費用とその他の流動資産は、以下のものでした（千単位）。
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||
(未監査) | ||||||
前払費用およびその他の流動資産： |
|
|
| |||
前払いの臨床開発費 | $ | | $ | | ||
プリペイド保険 | | | ||||
その他の前払い費用 | | | ||||
前払いの法定費用 |
| — |
| | ||
その他の現在の売掛金 | | | ||||
前払費用とその他の流動資産の合計 | $ | | $ | | ||
5。未払負債とその他の流動負債
示された日付における未払負債とその他の流動負債は、以下のものでした（千単位）。
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未監査) | ||||||
未払債務およびその他の流動負債： | ||||||
その他の未払費用 | $ | | $ | | ||
未払従業員経費 |
| |
| | ||
未払研究開発費 | | | ||||
プロフェッショナルサービス | | | ||||
未払負債およびその他の流動負債の合計 | $ | | $ | |
6。Alvogenライセンス契約
2023年6月2日、当社はAlvogenとライセンス契約を締結しました。当社とAlvogenは、以下では個別に「当事者」と呼び、総称して「当事者」と呼びます。
ライセンス交付金
ライセンス契約に基づき、当社は、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療のための会社の候補治療薬であるNRX-101を開発（一定の制限付きで）、製造し、商品化するために、会社が所有または管理する特定の知的財産（特許、ノウハウ、商標を含む）に基づく世界規模の独占的（当社およびその関連会社も含む）譲渡可能でサブライセンス可能なライセンスをAlvogenに付与しました。。ライセンスの期間は、国ごとに、その国でNRX-101が最初に商業的に販売されてから20年です。その20年間の期間が終了する前の要求に応じて、Alvogenは2年間延長できます。ライセンス契約の期間中、両当事者は（自身とその関連会社を代表して）自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療におけるD-サイクロセリンとルラシドンの固定用量の組み合わせを含む製品の製造、マーケティング、販売、またはその他の商品化について、研究、開発、調達、規制当局の承認を求めたり、取得したりしないことに同意します。また、許可または支援（投資またはその他の方法で資金を提供することを含む）も行わないことに同意します。) 任意の第三者にそうさせること。
この期間中、当社は、双極性障害の治療分野以外で使用するために、D-サイクロセリンを1つまたは複数の他の有効な抗うつ薬または抗精神病薬成分と組み合わせて含む追加の製品を開発することが許可されています
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要約連結財務諸表の注記
心的外傷後ストレス障害（PTSD）やうつ病の慢性疼痛などの自殺傾向を伴ううつ病。その場合、会社がそのような追加の製品や適応症を開発または商品化する権利をライセンスしたい場合、アルボゲンはそのようなライセンスを取得するために最初に交渉する権利を有します。
期間と解約
ライセンス契約は、（i）NRX-101が国ごとに初めて商業的に販売されてから20年後（Alvogenの要求により2年間延長される場合があります）、および（ii）早期終了条項に基づいて契約が終了する日のいずれか早い日まで有効です。早期解約の理由には、適用される治療期間を条件として、相手方当事者による重大な契約違反、相手方の当事者の破産または破産、または前臨床安全性データまたはヒトへの重篤な副作用の観察に基づく人体への危害のリスクが容認できないという当事者の合理的な信念が含まれます。
さらに、Alvogenは、（i）NRX-101に関する第2相試験が完了しなかった場合、および/または2024年3月31日までに試験の結果が正常に読まれなかった場合、または（ii）2024年3月31日までにFDAとのタイプB会議が完了しない場合、早期終了する権利を有します。Alvogenは、最初のマイルストーンの支払い（以下に定義）が行われた後、60日前に会社に書面で通知することでいつでも解約することができます。また、現在の第2相試験が2024年3月31日より前に成功裏に終了し、FDAとのタイプBの会議が2024年3月31日までに完了し、Alvogenが60日以内にNRX-101の開発を進めることを希望するか、または最初のマイルストーン支払いを支払わなかった場合、当社はライセンス契約を終了する権利を有します。
ライセンス契約の満了または終了時に、ライセンス契約に基づいてAlvogenにライセンスされた知的財産権は会社に返還され、各当事者の他のすべての権利と義務は、その有効期限または終了時に未払いの金額を除き、直ちに終了します。契約終了時に、アルボゲンは当社に、自殺傾向を伴う双極性うつ病の分野で製品を開発、製造、または商品化する独占的、取消不能、全世界的、ロイヤリティ付き、サブライセンス可能、譲渡可能なNDA権に基づくライセンスを付与します。このような返品ライセンスは、会社がアルボジェンに支払う公平なロイヤルティと引き換えに、アルボジェンから会社に付与されます。ロイヤルティは、社内の当事者が誠意を持って交渉し、合意します。
マイルストーン支払い
ライセンス交付と、以下に説明する開発、規制、商業活動への会社の参加と引き換えに、Alvogenは会社に最初の1ドルを支払います
ロイヤリティ
サブライセンスやその他の控除のための一定の調整を条件として、NRX-101の最初の商用販売を皮切りに、Alvogenは、過去4四半期に測定されたNRX-101の年間純売上高の10代前半から半ばまでのパーセンテージに基づいて計算された段階的なロイヤルティを当社に支払うことに合意しました。さらに、Alvogenが米国以外の国（上記のロイヤリティレートが適用されます）でNRX-101をサブライセンスした場合、Alvogenは
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Alvogenまたはその関連会社が付与された権利をサブライセンスすることで受け取った対価の一定割合を会社に支払います。
開発と規制活動
Alvogenが当社に最初のマイルストーン支払いを支払う前に、各当事者は、NRX-101のNDAの作成と提出を支援し、規制当局の承認を得ることを目的として、勤勉な努力を払い、その時点で適用される適正製造およびその他の該当する慣行、法律および規制に従って、特定の開発活動を自費で実施することに合意しました。最初のマイルストーン支払いが行われるまで、当社はNRX-101に関連するすべての規制事項を独自の費用と費用で管理し、責任を負う唯一の権利を有します。また、当社は、NRX-101のすべての規制資料を所有し、すべての世界的な規制当局の承認を所有するものとします。
最初のマイルストーン支払いの支払い後、AlvogenはNRX-101に関するすべての規制事項について、その費用と費用で唯一の権利と責任を負います。Alvogenは、ライセンスされた地域で製品のすべての規制資料とすべての規制当局の承認を所有します（また、当社は規制資料のすべての権利をAlvogenに譲渡します）。各当事者は、開発計画に概説されている開発および規制活動を実施するにあたり、相互に合理的に協力することを約束しています。さらに、Alvogenは、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療分野におけるNRX-101の次回の登録研究に資金を提供することに合意しました。
米国での製品のNDA承認を受けて、AlvogenはNRX-101を米国で、承認後24か月間、各国の規制当局の承認を得て、その地域の他の国でも商品化するために細心の努力を払うことに同意しました。Alvogenが過去24か月以内に米国以外の国でNRX-101を商品化しない場合、ライセンスはその国に関して会社に返還され、当社は、その国でのNRX-101の純売上高に基づいて、10代前半から半ばにAlvogenに段階的なロイヤルティを支払います。また、両当事者は、NRX-101の商品化に関して、世界中の該当するすべての規制機関の安全性報告要件を確実に遵守するために、ファーマコビジランス契約を締結します。
商業活動
ライセンス契約に基づき、当社はNRX-101商用製品の製造、および製品の製造に必要な資格および規制関連の活動に責任を負い、管理します。両当事者は、合理的かつ慣習的な条件で臨床供給契約（および関連する品質契約）を締結する予定です。この契約では、会社はAlvogenの原材料および/または完成品を、会社の現在の契約メーカーからの将来の供給価格に値上げなしで供給します。同様に、商用製品の最初のフェーズ3調査の開始前に、両当事者は合理的かつ慣習的な条件で商業供給契約（および関連する品質契約）を締結します。この契約では、当社は、NRxの現在の契約製造業者からの将来の供給価格に何の値上げもせずに、Alvogenの原材料および/または完成品を供給します。NDAの承認後いつでも、Alvogenは、会社の事前の承認を条件として、製品自体または第三者のサプライヤーを通じて製造、充填、包装することを選択できます。このような場合、両当事者は協力して、当社または会社の委託製造業者からAlvogenまたはAlvogenが指定した第三者サプライヤーに製造技術を移転するための書面による製造技術移転計画を策定することもできます。当社は、製造上の取り組みの一環として、ライセンス契約で義務付けられている場合は、製造技術の移転を完了するために、資格のある技術担当者をアルボゲンと相談できるようにすることに合意しました。
NDAの承認後、Alvogenは製品の広告、マーケティング、プロモーションとマーケティング、価格設定、販売条件をすべてAlvogenの自己負担で管理し、責任を負います。Alvogenは、ライセンス契約に基づいてAlvogenが当社に支払うべき支払いを減らすために、製品の純売上高を減少させたり不利にしたりする目的で、製品の売上をシフト、配分、価格設定、または割引しないことを約束しました。
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要約連結財務諸表の注記
2023年9月30日現在、当社はライセンス契約に関連するマイルストーンを達成しておらず、収益も計上していません。
7。借金
コンバーチブルノート
2022年11月4日、私たちは
会社は、次の金額を支払うことで、期間中にノートを前払いすることができます
2023年7月7日、当社はストリータービルとの協定の改正 #2（「憲法修正第2条」）を締結しました。憲法修正第2条に従い、当社は、当社がストリータービルにドル相当の金額を現金で支払うことを規定するために、債券の償還条項を改正することに合意しました。
最低支払期間中に、会社は償還に基づいて計算された会社の普通株式（「償還転換株式」）の形で償還金額を支払うことができます。
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要約連結財務諸表の注記
株式条件不履行の有無にかかわらずの（注記で定義されている）転換価格。さらに、償還プレミアム（注記で定義されているとおり）は引き続き償還金額に適用されます。この改正は、ASC 470「債務」に基づく債務修正と見なされました。これは将来的に会計処理されます。この修正によって連結営業報告書に損益が計上されるわけではありませんが、将来認識される支払利息には影響します。
ノートには、（ノートで定義されている）特定のトリガーイベントが含まれていますが、一般的には、それらのイベントが未解決の場合でも
ノートに埋め込まれたこれらの機能により、会社はノートを創業時に公正価値で会計処理することを選択しました。その後の公正価値の変動は、連結損益計算書にその他の収益（損失）の一部として記録されます。
当社は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して転換社債の公正価値を見積もります。このモデルでは、当社の普通株式の公正価値と、当社の普通株式のボラティリティと出来高の変動、転換社債の有効期限、満了までの期間に近い期間のリスクフリー金利、および債務不履行の可能性をインプットとして使用します。そのため、満期までのルックバック期間を利用して、当社の普通株式の実際のボラティリティと過去の普通株式のボラティリティに基づいて、予想される将来のボラティリティを見積もります。有効期限は契約の満期日に基づいており、発行日から6か月後に予定されている償還の強制的および潜在的な加速償還を考慮に入れています。リスクフリー金利は、満期までの期間とほぼ同じ期間について、測定時に有効な米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。債務不履行の可能性は、ブルームバーグのデフォルトリスク機能を使用して推定されます。この機能は、財務情報を使用して会社固有のデフォルトリスクを計算します。
元本の割引は、手形帳の帳簿価額に含まれています。2022年の間に、当社は約$の債務割引を記録しました
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は手形に対して約$の現金利息支払いを行いました。
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要約連結財務諸表の注記
次の表は、2023年9月30日現在の注記（千単位）を示しています。
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未監査) | ||||||
ノートの額面 | $ | | $ | | ||
負債割引 | ( | ( | ||||
元本と利息の返済 | ( | — | ||||
当期の公正価値が変動する前の手形帳簿価額 | | | ||||
収益による公正価値調整 | | | ||||
その他の包括利益の累積による公正価値調整 | | — | ||||
手形帳の総帳簿価額 | $ | | $ | | ||
転換社債支払手形-現在の部分 | $ | | $ | | ||
現在の部分を差し引いた転換社債の支払手形 | $ | — | $ | | ||
8。コミットメントと不測の事態
独占使用許諾契約
当社はApkarian Technologiesとライセンス契約を締結し、慢性疼痛分野の開発マイルストーンに達したときにマイルストーンとロイヤルティを支払うという約束と引き換えに、慢性疼痛の治療にD-サイクロセリンを使用することを主張する米国特許8,653,120をライセンスしました。この特許は、NRX-101などのNMDA拮抗薬が慢性疼痛と神経障害性疼痛の両方を軽減し、オピオイドへの欲求を潜在的に減少させる可能性を示唆する広範な非臨床データと初期の臨床データによって裏付けられています。2023年9月30日の時点で、当社は$を記録しています
オペレーティングリース
会社はオフィススペースを月単位でリースしています。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の家賃は$未満でした
ナショナル・ジューイッシュ・ヘルスとのスポンサー付き研究契約
2021年2月8日、当社はコロラド州の非営利団体であるナショナル・ジューイッシュ・ヘルス（「NJ Health」）とスポンサーリサーチ契約（「研究契約」）を締結しました。研究契約の条件に基づき、当社は、同社の旧製品候補であるアビプタジルがII型肺胞の体外でのSARS-CoV-2の増殖に与える影響に関するNJ Healthでの調査研究（以下「研究」）を後援することに合意しました。研究契約に基づく研究の実施と引き換えに、当社はNJ Healthに約$を支払うことを約束しました
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要約連結財務諸表の注記
リリーフセラピューティクス協力契約
2020年9月18日、当社はRelief Therapeuticsと臨床開発と、承認されればアビプタジルの販売に関するコラボレーション契約（「コラボレーション契約」）を締結しました。コラボレーション契約では、Relief Therapeuticsがアビプタジルの特定の臨床試験、製剤、製造に資金を提供するとともに、各当事者に特定の販売地域を設定し、コラボレーション契約で定義されている「製品」の利益をそれらの地域で分配することを規定しています。2021年10月6日、Relief Therapeuticsは、当社がコラボレーション契約に基づく義務を履行しなかったとして、当社とその前CEOに対して訴訟を起こしました。その後、Relief Therapeuticsは、コラボレーション契約の違反と否認を理由に当社から反訴を提起しました。
2022年11月12日、当社は、協力契約に関する未解決の訴訟を解決するために、リリーフ・セラピューティクス・ホールディングAGおよびリリーフ・セラピューティクス・インターナショナル（「救済当事者」）と和解契約および資産購入契約（「APA」）を締結しました。
APAに基づき、当社は、知的財産、FDA申請、臨床試験データ、医薬品とAPIの在庫、および特定の契約上の権利を含め、ZYESAMI（またはその用語はコラボレーション契約で定義されている「製品」）に関する会社の持分をすべて救援当事者に譲渡しました。当社は、救済当事者の同意なしに、製品を使用したり、その他の方法で悪用したりすることを示すいかなる製品の開発も控えることに同意しました。
救援当事者は、製品の開発、販売、商品化に商業的に合理的な努力を払うことに同意しており、製品の開発に際してどのような適応症を選択するかは独自の裁量権を有します。当社は、APAに基づく救済当事者の進捗状況を監視し、APAに基づく会社の権利を行使するつもりですが、救援当事者が製品の商品化に成功するという保証はありません。
救援当事者またはその関連会社、ライセンシー、またはサブライセンシーが製品を商業的に発売したとき（またはCOVID-19以外の製品の使用が許可された場合）、会社はマイルストーンの支払いを段階的に受け取る権利があります（合計金額は$）。
APAの相互補償規定は、相手方当事者による和解の取り決めの違反から各当事者を保護します。ただし、会社の補償義務は、特定の例外を除き、救済当事者が会社にロイヤルティまたはマイルストーンの支払いを開始するまで開始されません。会社に関しては、損害賠償の基準があります。そのような請求が$を超えるまで、会社はいかなる補償請求に対しても責任を負いません
法的手続き
会社は時々、通常の業務で発生する訴訟、請求、その他の手続きに関与します。訴訟やその他の紛争は本質的に予測不可能であり、かなりの不確実性が伴い、不利な解決が起こる可能性があります。
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要約連結財務諸表の注記
株式購読ファシリティ契約-GEM
NeurorXは、GEMグローバル・イールドLLC、SCSおよびGEM Yield Bahamas Limited（総称して「GEM」と呼びます）と株式購読ファシリティ契約（「GEM契約」）を締結しました。
2022年8月12日、当社はGEMから仲裁の申請（「要求」）を受けました。需要は、NeurorXがGEMに香港ドルの契約手数料を支払う義務を果たせなかったと主張しました
2023年7月17日、NeurorXとGEMは和解および解放契約（「和解契約」）を締結しました。これに基づき、両当事者は偏見を理由に仲裁手続きを却下することに合意しました。2023年8月31日の和解契約に従い、当社は発行しました
その他の法的措置：
私たちは現在、私たちの事業に付随するさまざまな法的措置に関与しており、時折関与する可能性があります。この報告の日付の時点で、私たちは、財政状態や経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思われる法的手続きには関与していません。しかし、現在または将来の法的手続きの結果を予測することは本質的に困難であり、紛争が不利に解決されると、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
9。エクイティ
普通株式
会社の第2回修正および修正された法人設立証明書の条件に従い、当社は承認しました
上記の注記2で説明したように、2023年3月8日、NRxファーマシューティカルズは3月の投資家と証券購入契約を締結し、以下の発行と売却を規定しました。
2023年2月8日、当社はH.C. Wainwright & Co., LLCとレター契約を締結しました。彼らは3月の募集に関してプレースメントエージェントとしての役割を果たしませんでしたが、H.C. Wainwright & Co., LLCには同等の現金手数料が支払われました
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要約連結財務諸表の注記
2023年6月6日、当社は6月の投資家と証券購入契約を締結し、以下の証券の発行と売却を規定しました。
H.C. ウェインライト・アンド・カンパニーLLCは、2023年6月のオファリングの独占プレースメントエージェント（「プレースメントエージェント」）を務めました。プレースメントエージェントには、同等の現金手数料が支払われました
会社は売りました
優先株式
会社の第2回修正および修正された法人設立証明書の条件に従い、当社は承認しました
シリーズ A 転換優先株式
2023年8月30日、 会社シリーズA転換優先株式（「シリーズA優先株」）の優先、権利、制限の指定証明書（「シリーズA優先株式」）をデラウェア州務長官に提出し（「指定証明書」）、最大で承認しました
2023年9月30日に終了した3か月間に、会社は売却して発行しました
配当権
シリーズA優先株式の保有者は、シリーズA優先株式に関する配当を受け取る権利がありません。
議決権
シリーズA優先株式の保有者は、会社が（a）シリーズA優先株に与えられた権限、優先権、権利を不釣り合いに変更または不利に変更したり、指定証明書を変更または修正したり、（b）保有者の権利に不釣り合いに悪影響を及ぼすような方法で設立証明書やその他の憲章文書を修正したりするために、賛成票以外の議決権はありません。（c）シリーズA優先株式の発行可能株式数を増減するか、または（d）との契約を締結します上記のいずれかに関して。
変換権
シリーズA優先株式の保有者は、発行から6か月の記念日の後、いつでも株式を普通株式に転換する権利があります。会社の普通株式の終値が等しいかそれを超えない限り $
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要約連結財務諸表の注記
普通株式の量は、転換されるシリーズA優先株式の株式数と同じです。上記にかかわらず、
清算権
自発的か非自発的かを問わず、会社の清算、解散、清算（「清算」）の際に、シリーズA優先株式の各保有者は、特定の権利と制限を条件として、清算の直前に株式が普通株式に転換された場合、保有者が受け取る権利がある金額の現金、有価証券、またはその他の財産を受け取る権利があります。
普通株式新株予約権
代替ワラント
合併に関連して、発効日直前に発行済みで行使されなかったNeurorXの普通株式を購入するための各ワラント（権利が確定されているか否かを問わず）は、BRPAによって引き継がれ、交換比率（の）に基づいてワラントに転換されました。
当社は、2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月間の代替ワラントの公正価値の変動による損益がドル未満であることを認識しました。
想定される公的令状
合併前は、会社は
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月の間に
想定される私募ワラント
合併前、会社は優勢でした
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要約連結財務諸表の注記
株式。当社は、2023年9月30日現在の未監査の要約連結貸借対照表で、私募ワラントをデリバティブ負債として分類しています。当社は、各報告期間の終了時に私募ワラントの公正価値を測定し、当期の会社の営業報告書で前期からの公正価値の変化を認識します。
当社は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の私募ワラントの公正価値の変動による利益がドル未満であることを認識しました。
投資家向けワラント
上で説明したように、2023年3月8日に、 の発行と販売
会社はプレースメントエージェントに行使価格$のワラントを発行しました
6月の募集に関連して、当社はまた、特定の既存のワラントを改正して最大で購入するためのワラント修正契約（「ワラント修正契約」）を特定の投資家と締結しました。
当社は、このような修正ワラントの公正価値の段階的変動を記録しました。
上で説明したように、 2023年8月28日、の発行と販売に合わせて
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要約連結財務諸表の注記
これらの8月の投資家向けワラントの公正価値が推定された日付 $
次の表は、それぞれの期間のすべてのワラントの活動を示しています。
| 加重 |
|
| ||||||
平均 | 加重 | 集計 | |||||||
残り | 平均 | 本質的価値 | |||||||
トータルワラント | 期間 | 行使価格 | (千単位) | ||||||
2022年12月31日時点で未処理です | | $ | | — | |||||
発行済み | | | — | ||||||
2023年3月31日時点で未処理です | | | — | ||||||
発行済み | | | — | ||||||
2023年6月30日の時点で優れていますね | | $ | | — | |||||
発行済み | | | — | ||||||
2023年9月30日時点で抜群です | | $ | | $ | — | ||||
10。株式ベースの報酬
2016年のオムニバスインセンティブプラン
合併前は、NeuroRxは2016年のオムニバスインセンティブプラン（「2016年プラン」）を維持していました。このプランでは、NeuroRxはインセンティブストックオプション、制限付株式報酬、その他の株式ベースの報酬、またはその他の現金ベースの報奨を従業員、取締役、および非従業員コンサルタントに付与していました。2016年プランで報奨の対象となり発行可能な普通株式の総株式数の上限は
合併に関連して、発効日の直前に未払いで行使されなかったNeuroRxの各オプション（権利確定か非権利かを問わず）はBRPAによって引き継がれ、交換比率に基づいて、調整後の普通株式数を1株あたりの行使価格で取得するオプション（「代替オプション」）に変換されました（
合併が完了すると、未行使のNeurorXストックオプションが骨材を購入するオプションになりました。
2021 オムニバスインセンティブプラン
2023年9月30日の時点で、
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要約連結財務諸表の注記
オプションアワード
各従業員と非従業員のストックオプション付与の公正価値は、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して付与日に見積もられます。当社は公開企業であり、会社固有の過去および暗黙のボラティリティ情報は限られています。そのため、上場している同業他社の過去のボラティリティだけでなく、有限会社固有の過去のボラティリティとインプライドボラティリティに基づいて、予想される株式のボラティリティを推定します。当社の従業員向けストックオプションの予定期間は、「簡略化された」報奨方式を使用して決定されています。リスクフリー金利は、米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。予想配当利回りは
従業員および非従業員のストックオプション報奨の付与日の公正価値は、Black Scholesのオプション価格モデルを使用して決定されます。当社は、2023年9月30日に終了した3、9か月間、ストックオプションを付与しませんでした。
2022年12月31日に終了した年度には、次の仮定が使用されました。
| 2022年12月31日 | ||
行使価格 |
| $ | |
リスクフリー金利 |
|
| |
期待期間 (年) |
|
| |
予想される株価の変動 |
|
| |
配当利回り |
|
| — |
次の表は、以下の期間における本プランに基づく当社の従業員および非従業員のストックオプション活動をまとめたものです。
株式数 | 加重平均 | 加重平均契約残存期間（年単位） | 本質的価値の集計 (千単位) | |||||
2022年12月31日時点で未処理です | | $ | $ | |||||
2023年9月30日時点で抜群です | | $ | $ | |||||
2023年9月30日時点で権利が確定され行使可能なオプション | | $ | $ |
2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の従業員株式および非従業員オプション付与の加重平均付与日の1株あたりの公正価値は、$でした。
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要約連結財務諸表の注記
次の表は、以下の期間（千単位）における当社の株式ベースの報酬の認識をまとめたものです。
9月30日に終了した3か月間 | 9月30日に終了した9か月間 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
株式ベースの報酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
一般と管理 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研究開発 |
| |
| |
| |
| | ||||
株式報酬費用の総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
譲渡制限付株式報酬
次の表は、当社の制限付株式活動を示しています。
アワード | 加重平均付与日公正価値 | |||
2022年12月31日現在の残高 | | $ | ||
既得 | | - | ||
2023年9月30日現在の残高 | | $ |
2023年9月30日の時点で、付与されたRSAに関連する未認識報酬費用の総額は約 $
RSAに関連する株式ベースの報酬費用はおよそ$未満でした
11。公正価値の測定
ここで説明する公正価値の測定は、2023年9月30日までの3か月と9か月間、および2022年12月31日に終了した年度の時点で経営陣が入手できる特定の市場仮定および関連情報に基づいています。買掛金の帳簿価額は、本質的に短期的であるため、おおよその公正価値です。サービスに対して発行されるワラントの公正価値は、2023年9月30日に終了した3か月と9か月と2022年12月31日に終了した年度のブラックショールズモデルに基づいて推定されます。債券の公正価値は、2023年9月30日に終了した3か月と9か月と2022年12月31日に終了した年度のモンテカルロシミュレーションを使用して推定されました。
経常的な公正価値
当社は、報告期間ごとに再測定されて公正価値で報告される金融資産と負債、および少なくとも年に1回公正価値で再測定および報告される非金融資産と負債については、ASC 820のガイダンスに従っています。マネーマーケット口座の推定公正価値は、レベル1の測定値です。ワラント負債と収益の偶発的対価の推定公正価値は、レベル3の測定値です。次の表は、2023年9月30日および2022年12月31日に終了した年度に定期的に公正価値で測定される会社の資産と負債に関する情報を示しており、そのような公正価値（千単位）を決定するために会社が使用した評価インプットの公正価値階層（千単位）を示しています。
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要約連結財務諸表の注記
9月30日 | 12 月 31 日 | |||||||
説明 |
| レベル |
| 2023 | 2022 | |||
資産: | (未監査) | |||||||
マネーマーケット口座 | 1 | $ | | $ | | |||
負債: | ||||||||
保証責任（注11） | 3 | $ | | $ | | |||
転換社債支払手形（注7） |
| 3 | $ | | $ | | ||
転換社債型支払手形
モンテカルロシミュレーションでは、公正価値階層のレベル3に分類される転換社債の負債を測定するために使用される重要なインプットは次のとおりです。
| 2023年9月30日 | ||
評価日の株価 | $ | | |
有効期限までの時間 | |||
市場金利に注意してください | |||
株式のボラティリティ |
| ||
ボリュームのボラティリティ | |||
リスクフリーレート |
| ||
デフォルト確率 |
| ||
次の表は、公正価値階層のレベル3に分類される債券の公正価値の変動（千単位）の概要を示しています。
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未監査) | ||||||
ノートの額面 | $ | | $ | | ||
負債割引 | ( | ( | ||||
元本と利息の返済 | ( | — | ||||
当期の公正価値が変動する前の手形帳簿価額 | | | ||||
収益による公正価値調整 | | | ||||
その他の包括利益の累積による公正価値調整 | | — | ||||
手形帳の総帳簿価額 | $ | | $ | | ||
転換社債支払手形-現在の部分 | $ | | $ | | ||
現在の部分を差し引いた転換社債の支払手形 | $ | — | $ | | ||
保証責任
当社は、Black-Scholesモデルアプローチを利用して、各報告期間における私募ワラントと代替ワラントを評価しています。公正価値の変化は営業報告書で認識されています。ワラント負債の推定公正価値は、レベル3のインプットを使用して決定されます。ブラックショールズのオプション価格モデルには、予想される株価のボラティリティ、期待寿命、リスクフリー金利、配当利回りに関する仮定が内在しています。は
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要約連結財務諸表の注記
会社は、ワラントの予想残存期間と一致する過去および同業他社のボラティリティに基づいて、普通株式のボラティリティを推定します。リスクフリー金利は米国財務省に基づいています
Black-Scholesモデルでは、公正価値階層のレベル3に分類されるワラント負債を測定するために使用される重要なインプットは次のとおりです。
| 2023年9月30日 | ||
評価日の株価 | $ | ||
1株あたりの行使価格 | $ | ||
期待寿命 |
| ||
ボラティリティ |
| ||
リスクフリーレート |
| ||
配当利回り |
| ||
ワラントの公正価値 | $ | ||
保証責任の調整は以下に含まれています（千単位）：
| 2023年9月30日 | ||
2022年12月31日現在の残高 | $ | | |
( | |||
2023年3月31日現在の残高 | | ||
| |||
2023年6月30日現在の残高 | | ||
( | |||
2023年9月30日現在の残高 | $ | | |
12。所得税
会社は記録しました
提示されたすべての期間について、会社が被った税引前損失には対応する税制上の優遇措置はありませんでした。これは、結果として生じる繰延税金資産の価値を会社が認識できない可能性が高いと当社が結論付けたためです。当社は、将来的に評価引当金の一部を削減することが適切かどうかを判断するために、将来の状況を引き続き評価します。
2023年9月30日現在、当社はいかなる税務当局による公開税務監査も行っていません。
13。関連当事者間の取引
グライテック契約
当社は、ライセンス契約（「グリテック契約」）に基づき、Glytech, LLC（「Glytech」）が所有する特許をライセンスしています。Glytechは、同社の共同創設者で元取締役が所有しています。Glytech契約では、会社が継続的な科学的支援に対してGlytechに支払い、NRx Pharmaceuticalsにライセンスされている特許の取得と維持にかかる費用をGlytechに払い戻すことが義務付けられています。2023年9月30日に終了した3か月間、
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要約連結財務諸表の注記
2022年、会社はグリテックに$を支払いました
2020年12月31日に発効するGlytech協定の第4改正には、株式価値に基づくGlytechからNRxPharmaceuticalsへの除外技術の移転が含まれています。除外技術とは、Glytech契約では、D-サイクロセリンまたはルラシドンのいずれかを個別に、または共同で引用しない、ライセンス特許の対象となるあらゆる技術およびそれに関連するノウハウと定義されています。この定義は、NRX-100やNRX-101に含まれるものとは異なる医薬品成分の組み合わせを含む医薬品製剤（NRx Pharmaceuticalsが「パイプライン」または「将来の製品」の機会と見なしているものも含む）を対象としています。2022年11月6日、Glytech契約が改正されました。これにより、Glytechは、2023年1月31日またはそれ以前に、（i）NRxファーマシューティカルズが保有するGlytech株の価値（「Glytech Equity」）の総額に流動性がある場合、会社からの書面による通知を受け取った時点で、追加の対価なしでいつでも残りのライセンス技術と除外技術をNRxファーマシューティカルズに譲渡および譲渡することに合意しました。少なくとも$のイティバリュー
ジョナサン・ジャビット博士とのコンサルティング契約
会社のチーフサイエンティスト、ジョナサン・ジャビット博士は、会社の主要株主であり、取締役会のメンバーでもあります。したがって、彼のサービスは関連当事者間の取引とみなされます。彼は2022年3月8日まで当社との雇用契約に基づいてCEOとしてフルタイムで会社に勤め、その後は同社とのコンサルティング契約に基づいてチーフサイエンティストを務め、$の報酬を受け取りました
2023年3月29日、当社とジョナサン・ジャビット博士の間の2022年3月8日付けのコンサルティング契約（「Javittコンサルティング契約」）が修正され、契約期間が2024年3月8日まで延長され、一方または他方の当事者が非更新の通知をしない限り、その後は毎年自動的に更新されます。改正では、ドルのレートでの支払いも規定されていました
改正案では、取締役会の承認を条件として、以下の助成金も規定されています
「新薬申請日」という用語は、食品医薬品局（「FDA」）が抗うつ薬レジメン（以下に定義）に関する会社の新薬申請を審査に提出した日付です。「新薬承認日」という用語は、FDAが会社の抗うつ薬レジメンを承認し、会社の抗うつ薬レジメンをFDAの「オレンジブック」に掲載した日付を意味します。「抗うつ薬」という用語は、d-サイクロセリンとルラシドンの独自の固定用量組み合わせカプセルであるNRX-101を投与することを意味します
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
NRX-100（ケタミン）の単回注入または他の標準治療療法による患者の安定化後、連続して数週間にわたる毎日の経口治療を行います。
ザッカリー・ジャビットとのコンサルティング契約
ザカリー・ジャビットはジョナサン・ジャビット博士の息子です。Zachary Javittは、サービスが市場に出回っている金銭的条件で提供されることを保証する責任がある会社のCEOの監督の下、ウェブサイト、IT、およびマーケティングサポートに関連するサービスを提供しています。会社はこの家族に合計$を支払いました
ピルトラッカーとの契約
同社は、臨床試験におけるアビプタジルの使用を追跡するために必要なデジタルヘルス製品開発のためにPillTrackerに支払いを行いました。ザカリー・ジャビットとジョナサン・ジャビット博士は、それぞれPillTrackerの最高経営責任者と取締役会長です。PillTrackerの契約と取引は、会社の関係者取引方針の条件に従って、会社の法務顧問と監査委員会の委員長に提出され、承認されます。2020年4月1日付けのマスターサービス契約、およびそれに基づくすべての作業指示は、当社が呼吸器系フランチャイズの再評価を行うまで、相互の合意により一時停止されました。NRxファーマシューティカルズはピルトラッカーに$を支払いました
買掛金に含まれていたのはドル未満でした
14。その後のイベント
ナスダック上場要件の遵守
2023年10月17日、当社は上場資格スタッフ（「スタッフ」）から、ナスダック上場規則5550（a）（2）（「規則」）に定められているナスダックグローバルマーケットへの継続的な上場に関する最低入札価格要件を遵守しなかったことを踏まえ、会社が適時に審理を要求しない限り、当社の証券は上場廃止の対象となる旨の正式な通知を受け取りました。ナスダックヒアリングパネル（「パネル」）。当社は、適時にパネルに聴聞会を要請する予定です。その要請は、パネルによる決定の発表と、ヒアリング後にパネルが会社に付与する可能性のある延長の期限が切れるまで、ナスダックによるさらなる措置は保留されます。
当社は、規則の遵守を証明するために熱心に取り組んでいます。しかし、パネルが会社の上場を継続することを決定する保証も、パネルによって延長が許可される期間内に会社が適用される上場基準の遵守を証明できるという保証もありません。
当社は現在、2024年1月4日の公聴会日を付与されています。この聴聞会で、ナスダックの継続上場要件を達成するための計画を発表する予定です。ナスダックは、そのコンプライアンス計画を詳述した短い形式の書面による回答を提出するよう会社に要請しました。ナスダックの選挙では、1月4日の公聴会の代わりになるかもしれません。会社はこのショートフォームプランをナスダックに提出しました。
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目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
NRx Pharmaceuticalsの財政状態と事業計画に関する以下の説明と分析、およびNRx Pharmaceuticalsの未監査で要約された連結財務諸表と、本書の他の場所に記載されている関連注記を読む必要があります。過去の情報に加えて、この議論と分析には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。NRx Pharmaceuticalsの実際の業績は、以下で説明したものと大きく異なる場合があります。このような違いを引き起こしたり、その原因となる要因には、以下に示すものや、本書の他の場所に含まれる「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。
[概要]
2021年5月24日、特別目的買収会社であるビッグ・ロック・パートナーズ・アクイジション・グループ（「BRPA」）は、デラウェア州の企業であるニューロークス社（「NeurorX」）、およびデラウェア州の企業でBRPAの完全子会社であるビッグ・ロック・マージャー・コーポレーション（「合併」）との契約および合併計画（修正後の合併契約）を締結しました。サブ」)。合併契約に従い、2021年5月24日（「締切日」）に、Merger SubはNeurorXと合併してNeuroRxになり、NeurorXは合併（「合併」、合併契約で検討されている他の取引とともに「企業結合」）後も存続しました。締切日に、BRPAは社名をNRXファーマシューティカルズ株式会社（「NRxファーマシューティカルズ」または「当社」）に変更しました。
同社は、完全子会社であるNeurorXを通じて、既知の分子に革新的な科学を適用して命を救う医薬品を開発する臨床段階の製薬会社です。自殺傾向のある患者の双極性うつ病の治療のための同社の基盤製品であるNRX-101（D-サイクロセリン/ルラシドン）は、米国食品医薬品局（「FDA」）からファストトラック指定、ブレークスルーセラピー指定、特別プロトコル契約、およびバイオマーカーサポートレターを授与されました。NRX-101は、Glytech, LLCによってNRx Pharmaceuticalsに移管された物質組成特許（米国特許第10,583,138号）を含む、複数の米国および外国の特許の対象となっています。
NRX-101は、FDAからファストトラック指定、ブレークスルーセラピー指定、バイオマーカーサポートレター、特別プロトコル契約を授与されています。DCSを抗うつ薬と併用して投与すると、うつ病や自殺傾向の症状が有意に低下し、安定することが第II相臨床試験の結果によってピアレビューされ、公表されています。これらの研究の1つから得られた知見では、すでに5-HT2a拮抗薬を投与されていた双極性障害患者は、治療計画にケタミンとDCSを追加すると、うつ病の症状が50％以上減少し、自殺念慮が75％減少することがわかりました。DCSと5HT2aの第2a相併用試験の患者に対する副作用には、軽度の鎮静、頭痛、軽躁病が含まれていました。ブレークスルーセラピーの指定は、STABIL-B研究（NCT02974010）のデータに基づいて授与されました。この研究では、ケタミンを単回安定化投与した後でも、うつ病と自殺傾向からの寛解を維持する上で、ルラシドン（市場をリードする双極性うつ病薬で使用されている有効成分）に対してNRX-101が統計的に有意な利点があることが示されました。
2022年3月、NRx Pharmaceuticalsは、精神医学フランチャイズと、自殺傾向のある患者の双極性うつ病の治療のためのNRX-101の後期開発に主眼を置くことを発表しました。NRX-101は、NMDAアンタゴニストであるD-サイクロセリンと5-HTのルラシドンの固定用量の組み合わせです2Aケタミンによる初期安定化後の重度の双極性うつ病からの寛解を維持するための非定型抗精神病薬および抗うつ薬。中枢神経系疾患の治療におけるこれら2つの薬剤クラスの相乗効果は、うつ病やPTSDの治療におけるD-サイクロセリンの有効性と相まって、これまで発見されていなかったものです。これは、NRx Pharmaceuticalsが所有またはライセンス供与している47件の特許と、43件以上の出願中の特許の対象となっています。
ケタミンによる初期安定化後の急性自殺念慮と行動（ASIB）患者の重度の双極性うつ病におけるNRX-101
| ● | 2017年、NRX-101は米国食品医薬品局（FDA）から治験中の新薬（IND）の認可を受け、ASIBによる双極性うつ病の第2b/3相臨床試験が開始されました。その年の後半、FDAはNRX-101に同じ適応症のファストトラック指定を認めました。 |
| ● | 2018年、FDAはうつ病の薬力学的バイオマーカーとしてのグルタミン+グルタミン酸（Glx）の開発を奨励するサポートレターを会社に提出しました。言及された手紙が公開されました |
39
目次
| そして、うつ病の臨床症状と脳のGLXレベルとの間に有意な関連があることを示す未発表のデータ。 |
| ● | 第2b/3相試験の第2相部分であるSTABIL-B第2相試験では、双極性うつ病とASIBの患者は、NRX-100（ケタミン）の静脈内注入後にNRX-101またはルラシドンのいずれかを投与されました。2018年の米国神経精神薬理学会議で発表された概念実証データは、NRX-101治療を受けた患者のうつ病スコアが低く、再発しなかったことを統計的に有意に示しました。 |
| ● | STABIL-Bの調査結果に基づいて、FDAはASIB患者の双極性うつ病に対して、NRX-101ブレークスルー療法指定と特別プロトコル契約（「SPA」）を付与しました。このブレークスルーセラピー指定により、既存の承認された治療法よりも大幅な改善が実証された治験薬の新薬申請（「NDA」）を迅速にローリング提出できます。、そしてSPAでは、ASIB患者を対象とした重度の双極性うつ病を対象としたNRX-101の単一登録試験が可能です患者集団が100人未満を対象としたSTABIL-B試験と同様のプロトコルを使用して、ケタミンによる安定化。 |
| ● | NRx Pharmaceuticalsは、フェーズ3の商業用医薬品製造プロセスを米国に移管し、予想される商業段階のプロセスで製造されたフェーズ3の医薬品をリリースしたと発表しました。NRxファーマシューティカルズは製造ファイルをFDAに提出しました。これらの新しいプロセスに従って製造されたこの治験薬は、今後の第3相試験で使用される予定です。 |
| ● | 現在、毎年何千人ものアメリカ人の命を奪う潜在的に致死的な疾患であるASIBによる重度の双極性うつ病の治療を目的としたNRX-101の新規登録研究を開始しました（後述）。私たちは、期待される商業的プロセスを使用して製造された、新しく製造された材料を使用するつもりです。 |
| ● | 2023年2月14日、当社は、2023年1月11日にFDAと開催されたタイプB会議の議事録を受け取ったことを発表しました。この会議には、NRX-101の登録に関する臨床要件と前臨床要件の概要が記載されています。全体として、FDAは、NRX-101の安全性データベースを拡張して、NRX-101の慢性/断続的な使用を可能にし、適応症の対象となる人口を、初期の安定化がどのように達成されたかにかかわらず、重度の双極性うつ病と最近の急性自殺症の患者に拡大することを提案しました。これは、より簡単な開発プログラムになる可能性があります。この幅広い適応により、ケタミン（NRX-100）または他の標準治療アプローチで安定化された患者の自殺傾向からの安定を維持するためのNRX-101の使用を実証できる可能性があります。FDAは同社に対し、NRX-101の画期的治療計画会議を要請するよう奨励しました。この会議は今後数か月以内に開催する予定です。 |
NRX-101の適応症 — 亜急性の自殺念慮と行動のある患者の双極性うつ病（SSIB）
| ● | 2018年に完了した第2相二重盲検試験では、NRX-101がケタミンで最初に安定した後、ルラシドン単独よりも1日2回服用した場合、6週間にわたってうつ病と自殺傾向を改善できることが実証されました。双極性うつ病と亜急性自殺傾向（入院は不要）の患者を対象とした現在の研究には、ケタミンの使用は含まれていません。すべての患者は外来で治療されています。 |
| ● | 同社は、TRBDにおけるNRX-101の第2b/3相試験に当初目標としていた70人の参加者の登録を間近に控えています。研究力を高めるため、登録は11月まで続きます。 |
に統合されたNRX-101プログラム 自殺治療抵抗性の双極性うつ病
| ● | 登録による急性自殺傾向試験と潜在的に幅広い適応症に関するFDAのタイプB会議でのコメントとガイダンス、および進行中のNRX-101の第IIb/3相臨床試験に関して当社がデータ安全監視委員会（「DSMB」）から受け取ったガイダンスに基づいています。 |
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目次
| SSIB患者の重度の双極性うつ病の治療について、当社はNRX-101の登録プログラムの変更を検討しており、ASIB試験への登録が当初予定されていた患者を、現在登録されている第IIb/3相試験に統合することを目指しています。これにより、安定化のメカニズムに関係なく、自殺治療抵抗性双極性うつ病にNRX-101の登録が可能になる可能性があります。急性（SPA）研究に患者を外来患者として登録するというFDAのガイダンスにより、この試験の設計は、現在登録されている第IIb/3相試験と事実上一致しました。両方のグループの患者は、自殺傾向を伴う治療抵抗性双極性うつ病を患っているとみなされます。この幅広い適応症は、商業化において大きな利点をもたらす可能性もありますが、自殺安定化のためのケタミンに関する個別のNDAの必要性がなくなる可能性があります。 |
| ● | 自殺治療抵抗性双極性うつ病の患者の米国人口は、70万人から1,000,000人と推定されています。 |
| ● | この試験のトップラインデータは2024年初頭になると予想しています。 |
NRX-101の適応症 — 心的外傷後ストレス障害
| ● | PTSDのうつ病は、他の状態のうつ病を引き起こす経路と同様の経路（NMDAと5-HT2A）によって引き起こされる可能性があります。さらに、PTSDの患者の約10％、特に重度のPTSDの患者は自殺傾向を経験する可能性があります。 |
| ● | PTSDの前臨床研究では、NRX-101の成分であるD-サイクロセリンが、PTSDの検証済みのWKYモデルで、恐怖記憶としても知られる心的外傷性イベントの繰り返し画像を消す能力を実証しました。 |
NRX-101の使用を支援する米国特許のライセンス
同社はApkarian Technologiesとライセンス契約を締結し、慢性疼痛の分野で開発マイルストーンに達したときにマイルストーンやロイヤルティを支払うという約束と引き換えに、慢性疼痛の治療にD-サイクロセリンを使用することを主張する米国特許8,653,120のライセンスを取得します。この特許は、NRX-101などのNMDA拮抗薬がオピオイドへの欲求を減らすと同時に、慢性疼痛と神経障害性疼痛の両方を軽減する可能性を示唆する広範な非臨床データと初期の臨床データによって裏付けられています。
当社は、ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部の生理、麻酔、外科、神経科学研究所の教授であるヴァニア・アプカリアン博士と、NRx製薬科学諮問委員会（SAB）に加わる契約を締結しました。
2023年9月30日現在、当社は、要約連結営業報告書および包括損失計算書の研究開発特許費用に記録されている特許のライセンスに関連する20万ドル相当の費用を記録しています。
財務結果
創業以来、NRxファーマシューティカルズは多額の営業損失を被っています。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間、NRxファーマシューティカルズの純損失はそれぞれ610万ドルと910万ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間、NRxファーマシューティカルズの純損失はそれぞれ2,580万ドルと2,950万ドルでした。2023年9月30日の時点で、NRxファーマシューティカルズの累積赤字は2億4880万ドルでした。
ゴーイング・コンサー
会社の継続的な臨床活動は、引き続き損失と事業からの純現金流出を生み出しています。当社は、進行中の臨床活動への資金提供、現在の債務契約に基づく義務の履行、および会社の一般的な企業目的のために、2023年にエクイティ、デットファイナンス、またはリファイナンスの機会をさらに追求する予定です。このような取り決めは、ローン、株式公開、戦略的契約、ライセンス契約、合弁事業、またはその他の契約の形をとることがあります。株式の売却は、会社の既存の株主をさらに希薄化させる可能性があります。当社は、追加の資金が利用可能であり、可能な場合は受け入れ可能であることを保証することはできません。
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目次
条件、つまり、会社の事業と運営に悪影響を及ぼし、会社の事業の縮小につながる可能性のある既存の債務を借り換えることができるということです。私たちは、継続的な事業が運転資金需要と債務返済義務に与える影響を引き続き注意深く監視していきます。そのため、当社は、これらの未監査の要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、会社が継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑問があると結論付けました。当社は、多額の追加資金を調達する場合があります。その場合は、追加の負債または株式の発行、および/または会社の製品候補の1つに対するライセンスまたはその他の商取引の完了という1つ以上を通じて調達する場合があります。
添付の未監査の要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。財務諸表には、記録された資産額の回収可能性と分類、または会社が継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
ナスダック上場要件
2023年7月20日、Nasdaq Stock Market LLC（「ナスダック」）から、NrXファーマシューティカルズがナスダック上場規則5450（b）（2）（A）— 上場証券の市場価値（「MVLS」）に準拠していないことを示す書面による通知（「通知」）を受け取りました。これは、NrXファーマシューティカルズが過去5,000,000,000ドルの最低MVLSを維持していなかったためです。33営業日連続。ナスダック上場規則5810 (c) (3) (C) に従い、MVLS要件の遵守を取り戻すために、当初の180暦日、つまり2024年1月22日までのコンプライアンス期間が定められています。コンプライアンスを取り戻すには、2024年1月22日までの最低10営業日間、MVLSが5,000万ドル以上でなければなりません。割り当てられたコンプライアンス期間内にコンプライアンスを取り戻さない場合、ナスダックは当社の普通株式が上場廃止の対象となり、その後店頭市場で取引される可能性があることを通知します。
2023年10月17日、ナスダック上場資格スタッフ（「スタッフ」）から、ナスダック上場規則5550（a）（2）（「規則」）に定められているナスダックグローバルマーケットへの継続的な上場に関する最低入札価格要件を遵守しなかったため、ナスダックでのヒアリングを適時に要請しない限り、当社の証券は上場廃止の対象となるという正式な通知を受け取りました。ヒアリングパネル（「パネル」）。当社は現在、2024年1月4日の公聴会日を付与されています。この聴聞会で、ナスダックの継続上場要件を達成するための計画を発表する予定です。ナスダックは、そのコンプライアンス計画を詳述した短い形式の書面による回答を提出するよう会社に要請しました。ナスダックの選挙では、1月4日の公聴会の代わりになるかもしれません。会社はこのショートフォームプランをナスダックに提出しました。
私たちは、規則の遵守を証明するために熱心に取り組んでいます。しかし、パネルが会社の上場を継続することを決定する保証も、パネルによって延長が許可される期間内に会社が適用される上場基準の遵守を証明できるという保証もありません。
経営成績の構成要素
営業経費
研究開発費用
NRx Pharmaceuticalsの研究開発費は、主にNRx Pharmaceuticalsの臨床試験に関連する費用、給与、給与税、従業員福利厚生、および継続的な研究開発活動に関与する個人の株式ベースの報酬で構成されています。研究開発費は発生時に費用計上されます。将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの前払いは、活動が行われたとき、または商品を受け取ったときに費用計上されます。
一般管理費
一般管理費は、主に給与、株式ベースの報酬、コンサルタント料、法律および会計サービスの専門家費用で構成されます。
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目次
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の経営成績
次の表は、NRx Pharmaceuticalsの以下の期間（千単位）の選択された営業報告書データを示しています。
9月30日に終了した3か月間 | 変更 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル | |||||
(未監査) | ||||||||||
営業経費: |
| |||||||||
研究開発 | $ | 3,314 | $ | 4,129 | $ | (815) | ||||
一般と管理 |
| 2,494 |
| 5,012 | (2,518) | |||||
営業費用の合計 | 5,808 | 9,141 | (3,333) | |||||||
事業による損失 | $ | (5,808) | $ | (9,141) | $ | 3,333 | ||||
その他の（収入）費用： |
|
|
|
|
|
| ||||
利息収入 | $ | (119) | $ | (95) | $ | (24) | ||||
支払利息 |
| 40 |
| — | 40 | |||||
転換社債の公正価値の変動 | 359 | — | 359 | |||||||
ワラント負債の公正価値の変動 |
| (26) |
| 37 | (63) | |||||
その他 (収入) 費用の合計 |
| 254 |
| (58) | 312 | |||||
純損失 | $ | (6,062) | $ | (9,083) | $ | 3,021 | ||||
研究開発費用
2023年9月30日に終了した3か月間、NRxファーマシューティカルズは330万ドルの研究開発費を記録しました。これに対し、2022年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は410万ドルでした。80万ドルの減少は主に、自殺治療抵抗性双極性うつ病のNRX-101プログラムに関連する臨床試験および開発費の50万ドルの減少によるものです。 の40万ドルは、規制およびプロセス開発コンサルタントに支払われた手数料に関連しています。 10万ドルの減少送料、運送、配送のコストでは、その他の規制およびプロセス開発コストが10万ドル減少しましたが、20万ドルの増加によって一部相殺されました 関連する アプカリアンテクノロジーズによる米国特許のライセンス そして、株式ベースの報酬が10万ドル増加しました。2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の研究開発費には、それぞれ非現金株式ベースの報酬が10万ドル未満と10万ドル未満が含まれています。
一般管理費
2023年9月30日に終了した3か月間、NRxファーマシューティカルズの一般管理費は約250万ドルを記録しました。これに対し、2022年9月30日に終了した3か月間は約500万ドルでした。250万ドルの減少は、主に保険費用の130万ドルの減少に関連しています。 90万ドルの従業員経費、 20万ドルの株式ベースの報酬費用、 30万ドルで法律、専門職、会計費用の一部 その他の一般管理費の20万ドルの増加によって相殺されました。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の一般管理費には、それぞれ30万ドルと50万ドルの非現金の株式ベースの報酬が含まれています。
その他の（収入）費用
利息収入
2023年9月30日に終了した3か月間、NRxファーマシューティカルズは10万ドルの利息収入を記録しましたが、2022年9月30日に終了した3か月間の利息収入は10万ドルでした。会社のマネーマーケット口座で稼いだ利息により、利息収入は10万ドル未満増加しました。
転換社債の公正価値の変動
43
目次
2023年9月30日に終了した3か月間、NRx Pharmaceuticalsは、公正価値オプションで計上されている買掛金転換社債の公正価値の変動に関連して、約40万ドルの損失を記録しました。
ワラント負債の公正価値の変動
2023年9月30日に終了した3か月間、NRxファーマシューティカルズは、2022年9月30日に終了した3か月間の10万ドル未満の損失と比較して、ワラント負債の公正価値で10万ドル未満の利益を記録しました。10万ドル未満の利益は、合併契約に基づいて引き受けられた特定の代替ワラントと私募ワラントの公正価値の上昇によるものでした。
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の経営成績
次の表は、NRx Pharmaceuticalsの以下の期間（千単位）の選択された営業報告書データを示しています。
9月30日に終了した9か月間 | 変更 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル | ||||
(未監査) | |||||||||
営業経費: |
|
|
| ||||||
研究開発 | $ | 10,837 | $ | 12,571 | $ | (1,734) | |||
一般と管理 |
| 12,344 |
| 21,876 | (9,532) | ||||
決済費用 |
| 250 |
| — | 250 | ||||
営業費用の合計 |
| 23,431 |
| 34,447 | (11,016) | ||||
事業による損失 | $ | (23,431) | $ | (34,447) | $ | 11,016 | |||
その他の（収入）費用： |
|
|
|
|
|
| |||
利息収入 | $ | (420) | $ | (119) | $ | (301) | |||
支払利息 |
| 40 |
| 3 | 37 | ||||
転換社債の公正価値の変動 | 2,794 |
| — | 2,794 | |||||
ワラント負債の公正価値の変動 | (27) | (236) | 209 | ||||||
Earnout Cash負債の公正価値の変動 | — | (4,582) | 4,582 | ||||||
その他 (収入) 費用の合計 |
| 2,387 |
| (4,934) | 7,321 | ||||
純損失 | $ | (25,818) | $ | (29,513) | $ | 3,695 | |||
営業経費
研究開発費用
2023年9月30日に終了した9か月間、NRxファーマシューティカルズは1,080万ドルの研究開発費を記録しました。これに対し、2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は約1,260万ドルでした。170万ドルの減少は主に、ZYESAMIに関連する臨床試験および開発費の100万ドルの減少、90万ドルは規制およびプロセス開発コンサルタントに支払われる費用の減少、20万ドルの株式ベースの報酬の減少によるもので、以下に関連する0.2ドルの増加によって一部相殺されました。 アプカリアンテクノロジーズによる米国特許のライセンス、10万ドル その他の規制およびプロセス開発コスト と、送料、運送費、配送費が10万ドルかかります。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発費には、それぞれ30万ドルと50万ドルの非現金株式ベースの報酬が含まれています。
一般管理費
2023年9月30日に終了した9か月間、NRxファーマシューティカルズの一般管理費は1,230万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の約2,190万ドルでした。950万ドルの減少は、主に490万ドルの減少に関連しています法律、専門職、会計費用、280万ドルの保険費用、110万ドルの株式報酬費用、50万ドルのコンサルタント費用、40万ドルの従業員経費の一部相殺は
44
目次
その他の一般管理費が0.2ドル増えました。 2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の一般管理費には、それぞれ非現金の株式ベースの報酬として130万ドルと240万ドルが含まれています。
その他の（収入）費用
利息収入
2023年9月30日に終了した9か月間、NRxファーマシューティカルズは40万ドルの利息収入を記録しましたが、2022年9月30日に終了した9か月間の利息収入は0.1ドルでした。30万ドルの増加は、会社のマネーマーケット口座で稼いだ利息によるものです。
転換社債の公正価値の変動
2023年9月30日に終了した9か月間、NRx製薬は約2.8ドルの利益を記録しました 百万は、公正価値オプションで計上される買掛金の転換社債の公正価値の変動に関連しています。
ワラント負債の公正価値の変動
2023年9月30日に終了した9か月間、NRxファーマシューティカルズは、2022年9月30日に終了した9か月間の20万ドルの利益と比較して、ワラント負債の公正価値の変動に関連して10万ドル未満の利益を記録しました。20万ドルの減少は、特定の代替ワラントと合併契約に従って引き受けられたプレースメントワラントの公正価値の低下によるものです。
アーンアウト現金負債の公正価値の変動
2023年9月30日に終了した9か月間、NRxファーマシューティカルズは、2022年9月30日に終了した9か月間の460万ドルの利益と比較して、アーンアウト現金負債の公正価値に変化を記録しませんでした。アーンアウトキャッシュのマイルストーンは2022年12月31日までに達成されなかったため、アーンアウトキャッシュ負債は期限切れになりました。2022年9月30日に終了した9か月間の利益は、アーンアウト現金負債の公正価値の減少に関連していました。
流動性と資本資源
当社は収益を生み出しておらず、創業以来営業損失を被っており、当面の間は引き続き大きな営業損失を被ると予想しており、利益を上げることは決してないかもしれません。会社が治療薬の販売から収益源を確立できるようになるまで、NRx Pharmaceuticalsは事業を継続するために必要な株式および/または負債の資金調達に依存しています。NRx Pharmaceuticalsは、NRX-101の販売が短期的に開始されることや、許容できる条件で、あるいはまったく追加の資金調達が可能になることを保証することはできません。これは、NRx Pharmaceuticalsの事業と運営に悪影響を及ぼし、NRx Pharmaceuticalsの事業の縮小にもつながる可能性があります。
ストリータービルノート
2022年11月4日、当社はユタ州の有限責任会社であるストリータービル・キャピタル合同会社（「ストリータービル」）に、元本総額1,100万ドルで、9％の償還可能な約束手形（修正後、「手形」）を発行しました。債券は、特定の加速条項を条件として、発行日から18か月で満期を迎えます。手形には、手形の元本残高から差し引かれた100万ドルの当初発行割引があります。債券の発行による純収入は、当初発行された割引、弁護士およびその他の費用を含む取引費用を含めた金額を差し引いた1,000万ドルでした。
当社は、前払い日の時点で支払うべき元本、利息、および手数料の110％に相当する金額を支払うことで、期間中に手形を前払いすることができます。手形所有者は、発行日から6か月後から、毎月最大100万ドルまで債券の未払い残高を償還する権利を有します。支払いは、会社が任意に次の方法で行うことができます。（i）償還額に対して10％のプレミアムを伴う現金で、（ii）償還金額を普通株式の形で支払い、償還株式の数は、該当する償還金額を償還転換価格（以下に定義）で割った部分に等しい、または（iii）次の組み合わせで行うことができます。
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目次
現金と普通株式。特定の償還日の「償還転換価格」は、債権者が手形の一部を償還することを選択する通知を配信する日の直前の10取引日における普通株式の1株あたりの1日の出来高加重平均価格が最も低い2つの平均を85％掛けたものです。2023年5月1日から、（a）任意の取引日における当社の普通株式の1日のドル取引量が、（i）過去10取引日の1日のドル取引量の中央値、または（ii）測定日の直前の取引日の1日のドル取引量、または（b）特定の取引日の終値のいずれか低い方よりも少なくとも50パーセント（50％）多い場合取引日がナスダックの最低価格より少なくとも30パーセント（30％）高い場合、貸し手は次の金額を超えて償還する権利があります10取引日、ノートに基づいて未払いの債務額は、契約で許可されている場合は、最大パーセンテージ（ノートで定義されている）およびその他の所有権の制限を条件として、株式による支払いのみで、毎月の償還額である100万ドルの2倍に相当します。2023年3月30日、当社は注記の改正（「第1改正」）を締結しました。この改正により、最大パーセンテージは、特定の日に発行された普通株式数の9.99％に設定されました。
2023年7月7日、当社はストリータービルとの協定の改正 #2（「憲法修正第2条」）を締結しました。憲法修正第2条に従い、当社は、2023年7月10日以前に180万ドル相当の金額をストリータービルに現金で支払い、その金額は2023年7月10日に支払われることを規定するために、債券の償還条項を改正することに合意しました。さらに、当社は、2023年7月31日以前から、2023年12月31日までの毎月最終日（「最低支払い期間」）までに、償還転換株の引き渡しによって満たされた金額（以下に定義）を差し引いた40万ドルの現金（「最低支払額」）を差し引いた金額をストリータービルに支払うことに同意しました。上記にかかわらず、ストリータービルは、ノートの条件に従って、1か月あたり合計で最大1,000,000ドル（「毎月の最大償還額」と、最低支払額と合わせて「償還金額」）の償還申請を提出することもできます。ただし、償還転換株式の引き渡しによって満たされない各最低支払額は、最低支払期間中に修正第2条に従って支払う必要のある現金の最大額です。最低額を超える毎月の最大償還額の償還は、追加の償還転換株式を交付することで満たされる場合があります。
最低支払期間中に、当社は、株式条件の不履行の有無にかかわらず、償還転換価格（注記で定義されているとおり）に基づいて計算された会社の普通株式（「償還転換株式」）の形で償還金額を支払うことができます。さらに、償還プレミアム（注記で定義されているとおり）は引き続き償還金額に適用されます。
3月のオファリング
2023年3月8日、NRx Pharmaceuticalsは特定の認定投資家（「3月の投資家」）と証券購入契約を締結しました。これにより、当社の普通株式3,866,666株（「普通株式」）の発行と売却、およびナスダッドの下で市場価格が設定された登録直接募集で最大3,866,666株の普通株式（「3月の投資家ワラント」）を購入するワラント（「3月の投資家ワラント」）が規定されています。Qは、1株あたり0.75ドルの購入価格（「3月のオファリング」）のルールです。3月の投資家は、発行日から6か月間は普通株式を譲渡しないことに同意しました。3月の投資家向け新株予約権の行使価格は1株あたり0.75ドルで、当初は発行日の6か月後（「3月の初回行使日」）から行使可能で、3月の初回行使日から5年で失効します。3月の募集による当社への総収入は約290万ドルでした。これらの有価証券の売却の完了は2023年3月9日に行われました。
アルボゲンライセンス契約
2023年6月2日、当社はライセンス契約を締結しました。 Alvogen Pharma US, Inc.、Alvogen, Inc.、ロータス・ファーマシューティカル・カンパニーとの間の（「ライセンス契約」）。株式会社（総称して「Alvogen」）。 ライセンス契約に基づき、NRxは、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療のためのNRX-101を開発（一定の制限はありますが）、製造、商品化するために、NRxが所有または管理する特定の知的財産（特許、ノウハウ、商標を含む）に基づく独占的、世界的、譲渡可能でサブライセンス可能なライセンスをAlvogenに付与しました。ライセンスの期間は、国ごとに、その国でのNRX-101の最初の商業販売から20年で、その20年間の期限が切れる前にAlvogenが要求した場合、2年間延長できます。ライセンス契約の期間中、両当事者は（彼ら自身とその関連会社を代表して）研究、開発、探求、または探さないことに同意しました
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自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療にD-サイクロセリンとルラシドンの固定用量の組み合わせを含む製品の製造、マーケティング、販売、またはその他の商品化について規制当局の承認を得ること、またはそうすることを第三者に許可または支援すること（投資またはその他の方法で資金を提供することを含む）。
ライセンス契約の期間中、NRxは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）やうつ病の慢性疼痛など、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療分野以外で使用するために、D-サイクロセリンを1つ以上の他の有効な抗うつ薬または抗精神病薬成分と組み合わせて含む追加の製品を開発することが許可されています。その場合、NRxがそのような製品を開発または商品化する権利をライセンスすることを希望する場合追加の製品または適応症、Alvogenはそのようなライセンスを取得するための先行交渉権を有します。
ライセンス契約の条件に基づき、特定のマイルストーンを達成すると、最初の1,000万ドルの初回マイルストーン支払いを含め、合計で最大3億3,000万ドルの現金マイルストーン支払いを受ける権利があります。2つ目のマイルストーンである500万ドルの支払いは、亜急性または急性の自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療に関する表示が書かれた製品に関するFDAのNDA承認通知のコピーをAlvogenが受領した時点で支払われます。過去4四半期に測定された純売上高目標を達成した時点で、追加の現金マイルストーンの支払いが当社に支払われるようになります。Alvogenは、NRX-101の純売上高に基づいて会社にロイヤルティを支払うことにも合意しました。
6月のオファリング
2023年6月6日、当社は機関投資家（「6月の投資家」）と証券購入契約を締結しました。この契約では、会社の普通株式9,670,002株の発行と売却、および最大9,670,002株の普通株式を購入するワラント（「6月の投資家ワラント」）が規定されています。普通株式は1株あたり0.65ドルの購入価格で登録直接募集で発行され（「6月の株式公開」）、6月の投資家向けワラントは、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション4（a）（2）に基づく私募に従って提供されました。6月の投資者新株予約権の行使価格は1株あたり0.6525ドルで、最初は発行日の6か月後（「6月の初回行使日」）から行使可能で、発行日から5年半で失効します。6月の募集による当社への総純収入は約628万ドルでした。
市場での提供
2023年8月14日、当社は販売代理店であるH.C. Wainwright & Co., LLC (「Wainwright」) と市場での募集契約 (「販売契約」) を締結しました。これにより、当社は、時折、総募集価格が最大200万ドルの普通株式 (「ATM株式」) をウェインライトを通じて提供および売却することができます。発行通知が送付されると、売買契約の条件に従い、ウェインライトは、証券法に基づいて公布された規則415（a）（4）で定義されている「市場での募集」と見なされる法律で認められている方法でATM株を売却することができます。当社は、売買契約に基づいてATM株を売却する義務はありません。売買契約に基づく募集は、（i）総募集額が200万ドルに達するATM株式のすべての売却の発行と売却、または（ii）契約で許可されている販売契約の終了のいずれか早い時点で終了します。当社は、ATM株式の売却ごとに総収入総額の最大3.0％の手数料率をウェインライトに支払い、慣習的な補償と拠出権を提供することに同意しました。会社はまた、売買契約の締結に関連する特定の費用をウェインライトに払い戻します。2023年9月30日に終了した3か月間、私たちは普通株式を売却しませんでした。
8月のオファリング
2023年8月28日、当社は特定の購入者（「8月の投資家」）と証券購入契約（「優先株証券購入契約」）を締結しました。これにより、当社は、額面価格1株あたり0.001ドルのシリーズA転換優先株式300万株（「シリーズA優先株式」）と、1株の投資家ワラント（それぞれ「8月の投資家ワラント」）1株を発行しました。シリーズA優先株のすべての株が発行されました。シリーズA優先株と8月の投資者新株予約権の株式は、証券法第4条（a）（2）に基づく私募により募集されました。毎年8月の投資家向け保証書により、所有者は1株あたり0.40ドルの購入価格で普通株式1株を購入することができます。シリーズA優先株および関連する8月の投資家保証の1株あたりの合計購入価格は0.40ドルでした。8月の投資家向け新株予約権は6か月から行使可能です
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発行日の記念日。有効期限は発行日から5年間です。8月の投資家向けワラントは、普通株式の終値が取引日の1株あたり1.20ドル以上であれば、8月の投資家の選択により、発行後最初の6か月間に行使することもできます。私募による会社への総収入は、経費を差し引いて約120万ドルでした。
キャッシュフロー
次の表は、以下に示す各期間の選択された財務情報と統計を示しています。
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
貸借対照表データ： | (未監査) | |||||
現金 | $ | 8,902 | $ | 20,054 | ||
総資産 | 13,110 | 25,816 | ||||
転換社債型支払手形 | 10,069 | 10,525 | ||||
負債総額 | 19,327 | 18,407 | ||||
株主資本（赤字）総資本 | (6,217) | 7,409 | ||||
9月30日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(未監査) | ||||||
キャッシュフロー計算書データ： | ||||||
営業活動に使用された純現金 | (18,465) | (31,437) | ||||
投資活動に使用された純現金 |
| (4) |
| (11) | ||
財務活動による純現金 | 7,317 | 22,092 | ||||
現金の純増加（減少） | $ | (11,152) | $ | (9,356) | ||
営業活動
2023年9月30日に終了した9か月間、営業活動は約1,850万ドルの現金を使用しました。これは、主に2,580万ドルの純損失から、（a）転換約束手形の公正価値の280万ドルの変動と株式ベースの報酬160万ドルを含む460万ドルの純非現金損失、および（b）営業資産および負債の変動270万ドルを差し引いたものです。
2022年9月30日に終了した9か月間、営業活動は3,140万ドルの現金を使用しました。これは主に2,950万ドルの純損失によるもので、200万ドルの純非現金利益が増加しました。これには、アーンアウト負債の公正価値の変化による460万ドルの利益と、ワラント負債の公正価値の変動による20万ドルの利益が含まれ、290万ドルの株式ベースの報酬費用と増加によって一部相殺されました。純営業資産は10万ドルです。
資金調達活動
2023年9月30日に終了した9か月間、資金調達活動により、私募で発行された普通株式およびワラントの発行による810万ドルの収入、シリーズA優先株式およびワラントの発行による120万ドルの収益から生じる730万ドルの現金が提供され、発行費用を差し引いた転換社債の返済額230万ドルによって一部相殺されました。
2022年9月30日に終了した9か月間、資金調達活動により2,210万ドルの現金が提供されました。これは、私募での普通株式および優先投資オプションの発行により当社が受け取った2,260万ドルの純収入が、会社とRelief Therapeuticsローン間のローンの50万ドルの返済によって一部相殺されました。
契約上の義務とコミットメント
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終了した9か月間の当社の未監査要約連結財務諸表の注記の、注記7「債務」および注記8「コミットメントと不測の事態」を参照してください。 9 月 30 日、2023年は、会社のコミットメントと不測の事態についてさらに議論するために、このレポートの他の箇所に記載されています。
マイルストーン支払い
2018年9月のサラ・ヘルツォーク記念病院エズラット・ナシム（「SHMH」）との法的和解には、SHMHからの知的財産権のライセンスが含まれており、第3相試験とNRX-101の商業販売が完了すると、NRX-101の総売上高の1％から2.5％の継続的なロイヤルティと30万ドルのマイルストーン支払いがSHMHに支払われます。開発マイルストーンと商業マイルストーンのマイルストーン支払い額は、10万ドルから80万ドルの範囲です。年間維持費は最大20万ドルです。
オフバランスシートアレンジメント
当社は、貸借対照表外の取引の当事者ではありません。当社には、通常の事業運営から生じるもの以外の保証や義務はありません。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
会社の経営陣による財務状況と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、NRx Pharmaceuticalsは、報告された資産と負債の金額、貸借対照表の日付現在の偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響を与える見積もり、判断、仮定を行う必要があります。GAAPに従い、NRxファーマシューティカルズは継続的に見積もりと判断を評価します。最も重要な見積もりは、収益金負債、株式ベースの報酬、および新株予約権の評価に関するものです。NRx Pharmaceuticalsは、現在の事実、過去の経験、およびNRx Pharmaceuticalsがその状況下では合理的であると考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりと仮定を行っています。それらの結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産と負債の帳簿価額に関する判断を下すための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの推定値と異なる場合があります。
NRx Pharmaceuticalsは、重要な会計方針を、不確実で財務状況や経営成績に重大な影響を与える可能性のある事項について主観的な見積もりや判断を行うことを要求する会計原則、およびNRx Pharmaceuticalsがそれらの原則を具体的に適用する方法と定義しています。重要な会計方針については、財務諸表の注記3で詳しく説明されていますが、NRx Pharmaceuticalsは、財務諸表の作成に使用される重要な会計方針のうち、重要な見積もりと判断が必要なものは次のとおりだと考えています。
株式報酬制度
従業員と取締役に付与されるストックオプション報奨は、付与日の報奨の公正価値に基づいて測定し、必要な任期限（通常はそれぞれの報奨の権利確定期間）にわたってそれらの報奨の報酬費用を計上します。制限付株式報奨の場合、付与日の公正価値は、会社の株式の終値に基づく付与日現在の1株あたりの公正市場価値です。経費認識の定額方式は、サービスのみの条件の特典に適用されます。没収は発生時に会計処理します。
私たちは、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して各ストックオプション報奨の公正価値を見積もります。このモデルでは、当社の普通株式の公正価値と、普通株式のボラティリティに関する前提条件、株式ベースの報奨の予想期間、株式ベースの報奨の予想期間に近い期間のリスクフリー金利、および予想配当利回りを入力します。そのため、当社の普通株式に上場しているワラントのインプライド・ボラティリティと、上場している同業他社の過去のボラティリティに基づいて、予想ボラティリティを見積もります。「プレーン・バニラ」オプションとみなされるアワードについては、「簡略化」法を使用してオプションの予想期間を見積もります。リスクフリー金利は、裁定の予定期間とほぼ同じ期間について、裁定の付与時点で有効な米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。予想配当利回りは、普通株式に現金配当を支払ったことがなく、近い将来に現金配当を支払う予定もないという事実に基づいています。
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目次
株式ベースの報奨の公正価値を決定する際に使用される仮定は合理的な見積もりですが、見積もりには固有の不確実性と当社の判断の適用が含まれます。その結果、要因が変化し、私たちが大きく異なる仮定や見積もりを使用する場合、当社の株式ベースの報酬費用は、将来大きく異なる可能性があります。
保証責任
ワラントは、ワラントの特定の条件の評価と、ASC 480「負債と株式の区別」（「ASC 480」）およびASC 815、デリバティブおよびヘッジング（「ASC 815」）の該当する権威あるガイダンスに基づいて、株式分類または負債分類商品として会計処理します。この評価では、ワラントがASC 480に基づく独立型金融商品であり、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうか、ワラントがASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうか、ワラントが会社の普通株式に連動しているかどうか、ワラント保有者が会社の制御の及ばない状況で「純現金決済」を要求する可能性があるかどうかなどを考慮します。、株式分類に関する他の条件の中でも。専門家の判断が必要となるこの査定は、ワラントの発行時と、ワラントが未払いであるその後の各四半期期間の終了日に行われます。
株式分類の基準をすべて満たす発行済みまたは変更されたワラントの場合、ワラントは発行時に追加の払込資本の構成要素として記録する必要があります。株式分類の基準をすべて満たしていない発行または変更されたワラントについては、ワラントは発行日または変更日の当初の公正価値で記録され、その後は各貸借対照表日に記録される必要があります。新株予約権の見積公正価値の変動は、運用明細書では非現金損益として認識されます。私募ワラントの公正価値は、ブラックショールズ評価アプローチを使用して推定され、代替ワラントの公正価値は、各報告期間におけるアーンアウトキャッシュマイルストーンとアーンアウトシェアのマイルストーンの達成確率に基づく確率係数を適用する修正ブラックショールズ評価アプローチを使用して推定されました。
転換社債型支払手形
財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）のトピック825、金融商品（「ASC 825」）で許可されているように、当社は、必要な基準を満たす転換約束手形を、開始時およびその後の各報告日に公正価値で会計処理することを選択します。その後の公正価値の変動は、連結損益計算書に営業外損失の一部として記録されます。公正価値オプションを選択した結果、転換約束手形に関連する直接費用と手数料は、発生時に費用計上されます。
当社は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して転換社債の公正価値を見積もります。このモデルでは、当社の普通株式の公正価値と、当社の普通株式のボラティリティと出来高の変動、転換社債の有効期限、満了までの期間に近い期間のリスクフリー金利、および債務不履行の可能性をインプットとして使用します。そのため、満期までのルックバック期間を利用して、当社の普通株式の実際のボラティリティと過去の普通株式のボラティリティに基づいて、予想される将来のボラティリティを見積もります。有効期限は契約の満期日に基づいており、発行日から6か月後に予定されている償還の強制的および潜在的な加速償還を考慮に入れています。リスクフリー金利は、満期までの期間とほぼ同じ期間について、測定時に有効な米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。債務不履行の可能性は、ブルームバーグのデフォルトリスク機能を使用して推定されます。この機能は、財務情報を使用して会社固有のデフォルトリスクを計算します。
転換社債の公正価値を決定する際に使用される仮定は合理的な見積もりですが、見積もりには固有の不確実性と当社の判断の適用が含まれます。その結果、要因が変化し、私たちが大きく異なる仮定や見積もりを使用する場合、他の（収入）費用に計上される転換社形手形の公正価値の変動は、将来大きく異なる可能性があります。
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
小規模な報告会社なので、この商品に必要な情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
(a) 情報開示管理と手続きの評価
当社は「開示管理および手続き」を維持しています。これは、取引法に基づいて提出された規則13a-15（e）で定義されています。これは、取引法に従って提出された報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高執行責任者や校長を含む当社の経営陣に伝達されることを保証することを目的としています。必要に応じて財務担当者、必要な事項をタイムリーに決定できるようにする開示。
開示の統制と手続きを設計し評価するにあたり、私たちは、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計され運用されていても、望ましい統制目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しました。そして、可能な管理と手続きの費用対効果の関係を評価する際には、私たちの判断を適用する必要がありました。現在、評価を実施しました 9 月 30 日、2023年、当社の最高経営責任者（当社の最高経営責任者を務める）および最高財務責任者（当社の最高財務責任者を務める）を含む当社の経営陣が、当社の開示管理と手続きの設計と運用の有効性を監督し、参加を得ています。
その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは以下の時点で有効であると結論付けました 9 月 30 日、2023年には、望ましい管理目標を達成するための合理的な保証を提供します。
(b) 財務報告に関する内部統制の変更
終了した3か月間に発生した財務報告に関する会社の内部統制に変更はありませんでした 9 月 30 日、2023年、財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高いもの。当社は、財務報告に対する内部統制を含む開示管理と手続きを引き続き見直しており、その有効性を高め、会社のシステムが事業とともに進化することを確実にすることを目的として、随時変更を加えることがあります。
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
終了した3か月現在および終了した3か月間の会社の未監査要約連結財務諸表の注記の「コミットメントと不測の事態」を参照してください。 9 月 30 日、2023年は、私たちが関与している特定の法的手続きについてさらに議論するために、このレポートの他の部分に含まれています。
アイテム 1A.リスク要因
2023年3月31日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「フォーム10-Kの年次報告書」）で、事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を与えるリスク要因を「リスク要因」という見出しで開示しました。以前に開示されたリスク要因から重大な変化はありませんでした。Form 10-Kの年次報告書に記載されているリスク要因、およびForm 10-Qのこの四半期報告書の他の箇所に記載されているその他の情報を慎重に検討する必要があります。これらのリスク要因やその他の情報が、私たちが直面しているすべてのリスクを説明しているわけではないことをご承知おきください。現在当社に知られていない、または当社が現在重要ではないと判断している、または評価できない可能性のある追加のリスクと不確実性も、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。上記のリスク要因に加えて、次のリスク要因も考慮する必要があります。
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| ● | 2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度の連結財務諸表に関する独立登録公認会計士事務所の監査報告書には、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を表明する説明文が含まれています。これは、当社が将来事業を行うことができなくなる可能性を示しています。 |
主に、現在までに発生した損失、予想される将来の継続的な損失、および限られた現金残高の結果として、継続企業としての存続能力について大きな疑問を表明する開示を連結財務諸表に含めました。連結財務諸表が発行された日から12か月間、債務を履行するのに十分な手元現金と利用可能な流動性がありません。資金がない場合、経営陣は、既存の現金資源では今後12か月間の営業ニーズと流動性ニーズを満たすのに十分ではないと予想しています。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、他の要因の中でも、普通株式の売却または代替資金調達の獲得を条件としています。そのような資金調達の確保ができなかったり遅れたりすると、事業の延期、制限、終了、人員削減、資産の全部または一部の清算、および/または米国破産法第7章または第11章に基づく保護を求めることを余儀なくされる可能性があります。
| ● | 当社は、2022年11月4日にストリータービル・キャピタル合同会社に発行した、2023年7月7日に修正された約束手形に基づく特定の契約上の義務および将来の資金調達を完了する能力の制限の対象となります。 |
Streeterville Capital, LLCへの債券の発行に関連して当社が締結した有価証券購入契約に従い、当社は債券の有効期間中の証券発行能力に一定の制限があります。具体的には、債務証券や特定の株式の価格が当社の普通株式の公開取引価格に連動している特定の株式を発行する前に、貸し手の同意を得ることに同意しました。さらに、特定の例外と制限を条件として、債券の有効期間中に、将来の株式および負債証券の最大10％を購入する権利を貸し手に提供する必要があります。
さらに、貸し手の要求に応じて、毎月特定の償還支払いを行うことに同意しました。そのような償還を期日までに支払わなかった場合、貸し手との契約に基づいて債務不履行に陥る可能性があります。手形に基づく義務に関して当社が債務不履行に陥った場合、貸し手はその手形を直ちに期限が来て支払われるべきものとみなし、手形の金利を大幅に引き上げることを選択することができます。必要な手形の償還を支払うのに必要な資金がない場合があり、そのような償還やそれに関連する罰金は、キャッシュフロー、経営成績、その他の債務の期日支払能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
| ● | ナスダックの該当する継続上場要件を満たさない場合、ナスダックは当社の普通株式を上場廃止する可能性があります。その場合、当社の普通株式の流動性と市場価格が下がる可能性があります。 |
当社の普通株式は現在、ナスダックに上場しています。その上場を維持するためには、継続的な上場要件を満たす必要があります。これには、普通株式の平均最低入札価格を1.00ドルに維持するという要件も含まれます。過去に、最低入札価格1.00ドルを維持できなかったとしてナスダックから不備通知を受け取りましたが、その後コンプライアンスを取り戻しました。2023年7月20日、ナスダックから書面による通知（「通知」）を受け取りました。これは、過去33営業日連続で最低50,000,000ドルのMVLSを維持していなかったため、ナスダック上場規則5450（b）（2）（A）— 上場証券（「MVLS」）の時価総額（「MVLS」）を遵守していないことを示しています。MVLS要件への準拠を取り戻すために、当初のコンプライアンス期間は180暦日、つまり2024年1月22日までと定められています。コンプライアンスを取り戻すには、2024年1月22日までの最低10営業日間、MVLSが5,000万ドル以上でなければなりません。さらに、2023年10月17日、ナスダックから、ナスダック上場規則5550 (a) (2) に定められているナスダックでの継続的な上場のための最低入札価格要件を遵守しなかったため、ナスダックヒアリングパネルでのヒアリングを適時に要請しない限り、当社の証券は上場廃止の対象となるという通知を受け取りました。当社は現在、2024年1月4日の公聴会日を付与されています。この聴聞会で、ナスダックの継続上場要件を達成するための計画を発表します。ナスダックは、そのコンプライアンス計画を詳述した短い形式の書面による回答を提出するよう会社に要請しました。ナスダックの選挙では、1月4日の公聴会の代わりになるかもしれません。会社はこのショートフォームプランをナスダックに提出しました。私たちの普通株式が上場廃止になった場合、私たちの普通株式の活発な取引市場が維持できなくなり、
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私たちの普通株式の市場価格は下がる可能性があります。当社の普通株式の上場廃止は、株式の公的および私的売却を通じて追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が当社の証券を取引する能力に大きな影響を与え、当社の普通株式の価値と流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。上場廃止は、従業員の信頼の喪失、機関投資家の関心の喪失、事業開発機会の減少など、他の否定的な結果をもたらす可能性もあります。
| ● | 私たちは現在、法的手続きに関わっており、随時関与する可能性がありますが、その中には、多額の損失、政府の執行措置、事業や評判の低下、または社内リソースへの負担につながるものもあります。 |
私たちは現在、特許訴訟、製造物責任およびその他の製品関連訴訟、証券訴訟、雇用訴訟、契約違反、環境、政府、税務に関する調査、および当事者または非当事者の証人として随時発生するその他の法的手続きを含む法的手続きおよびその他の政府調査に関与しており、将来関与する可能性があります。政府機関。この種の訴訟や調査に参加すると、かなりの時間と費用が発生する可能性があり、経営陣の注意が進行中のビジネス上の懸念や業務からそらされる可能性があります。さらに、これらの問題やその他の重大な訴訟により、当社または当社の関連会社に対する判決や政府の執行措置が下され、多額の金銭的罰則が科せられ、製品候補の承認、製造、マーケティング、販売が妨げられる可能性があります。紛争が不利に解決されると、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
[なし]。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
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アイテム 6.展示品
展示品番号 |
| 説明 |
10.1+ | NRxファーマシューティカルズ社とストリータービル・キャピタル合同会社による、2023年6月30日付けの転換約束手形の修正。 | |
31.1+ | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定。 | |
31.2+ | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 | |
32.1+† | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者の認定。 | |
32.2+† | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定 | |
101* | インラインXBRLでフォーマットされた規則S-Tの規則405に基づくインタラクティブデータファイル：（i）2023年9月30日（未監査）および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表、（ii）2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の未監査の要約連結営業諸表、（iii）未監査の要約連結株主資本変動計算書（2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の赤字）;（iv）9月30日に終了した9か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書、2023年と2022年、および（v）未監査の財務諸表に関する注記。 | |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル（iXBRLでフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
+ ここに提出しました。
† この証明書は、18 U.S.C. セクション1350に従ってこの四半期報告書に添付することのみを目的として提供されており、改正された1934年の証券取引法第18条の目的では提出されていません。また、その提出日より前か後に作成されたかにかかわらず、そのような申告書の一般的な組み込み文言に関係なく、参照により登録者の提出書類に組み込むことはできません。
* 規則S-Tの規則406Tに従い、フォーム10-Qのこの四半期報告書の別紙101にあるXBRL関連情報は、証券法第11条または第12条の目的上、未提出または登録届出書または目論見書の一部とみなされ、取引法第18条の目的では提出されていないものとみなされ、それ以外の場合はこれらの条項に基づく責任の対象にはなりません。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられた署名者に代わってこの報告書に署名させました。
NRX ファーマシューティカルズ株式会社 | |||
日付：2023年11月14日 | 作成者: | /s/ リチャード・ナリド | |
リチャード・ナリド | |||
最高財務責任者（最高財務責任者） | |||
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