目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間中
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) | (IRS) 雇用主 | |
法人または組織） | 識別番号) |
(主要行政機関の住所、郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター◻ | アクセラレーテッド・ファイラー◻ | 小規模な報告会社 | |
新興成長企業 |
新興成長企業の場合、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。◻
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル: |
| トレーディングシンボル |
| 登録された各取引所の名前: | |
|
|
2023年11月14日の時点で、（i）がありました
目次
ページ | |
パートI. — 財務情報 | 1 |
アイテム 1.要約連結財務諸表 | 1 |
要約連結貸借対照表 | 1 |
包括損失の要約連結計算書 | 2 |
転換優先株式と株主資本の変動に関する要約連結計算書 | 4 |
要約連結キャッシュフロー計算書 | 8 |
要約連結財務諸表の注記 | 10 |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 53 |
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 | 68 |
アイテム 4.統制と手続き | 68 |
パートII。-その他の情報 | 69 |
アイテム 1.法的手続き | 69 |
アイテム 1A.リスク要因 | 69 |
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | 69 |
アイテム 3.シニア証券のデフォルト | 69 |
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | 69 |
アイテム 5.その他の情報 | 70 |
アイテム 6.展示品 | 70 |
署名 | 71 |
目次
パートI. — 財務情報
アイテム 1.要約連結財務諸表
ジャガーヘルス株式会社
要約連結貸借対照表
9月30日 | 12月31日 | |||||
（千単位、1株あたりのデータを除く） |
| 2023 |
| 2022 | ||
(未監査) | ||||||
資産 | ||||||
流動資産： | ||||||
現金 | $ | $ | ||||
売掛金 | ||||||
その他の売掛金 | ||||||
インベントリ | ||||||
前払費用およびその他の流動資産 | ||||||
流動資産合計 |
|
| ||||
資産および設備、純額 | ||||||
オペレーティングリース-使用権資産 | ||||||
無形資産、純額 | ||||||
その他の資産 |
|
| ||||
総資産 | $ | $ | ||||
負債と株主資本（赤字） | ||||||
流動負債: | ||||||
買掛金 | $ | $ | ||||
未払負債 | ||||||
オペレーティング・リース負債、現行 | ||||||
支払手形、現行 |
|
| ||||
流動負債合計 |
|
| ||||
オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | ||||||
支払手形、割引額を差し引いたもの、現在の分を差し引いたもの（公正価値オプションで指定された金額の紙幣を含む） | ||||||
負債総額 |
|
| ||||
コミットメントと不測の事態（注6を参照） | ||||||
株主資本 (赤字) | ||||||
シリーズGのコンバーチブル優先株式： $ | ||||||
シリーズHコンバーチブル優先株式： $ | ||||||
シリーズIの転換優先株式： $ | ||||||
普通株式-議決権: $ |
|
| — | |||
普通株式-議決権なし:$ | ||||||
追加払込資本 |
|
| ||||
非支配持分 | ( | |||||
累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
その他の包括損失の累計 | ( | ( | ||||
総株主資本（赤字） |
|
| ( | |||
負債総額と株主資本（赤字） | $ | $ | ||||
これらの未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
1
目次
ジャガーヘルス株式会社
包括損失の要約連結計算書
(未監査)
3 か月が終了 | 9 か月が終了 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
（千単位、1株あたりのデータを除く） | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
製品収益 | $ | $ | $ | $ | |||||||
営業経費 | |||||||||||
製品収益のコスト | |||||||||||
研究開発 |
|
|
|
| |||||||
セールスとマーケティング | |||||||||||
一般管理と管理 | |||||||||||
営業費用の合計 |
|
|
|
| |||||||
事業による損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
債務の消滅による利益（損失） | — | ( | |||||||||
支払利息 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
公正価値オプションで指定された金融商品とハイブリッド商品の公正価値の変動 | ( | ( | |||||||||
その他の費用 | ( | ( | ( | ( | |||||||
所得税控除前損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||
所得税費用 | |||||||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
非支配株主に帰属する純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
普通株主に帰属する純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
1株当たり純損失、ベーシック | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
希薄化後の1株当たり純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加重平均発行済普通株式、基本 |
| | | | | ||||||
加重平均発行済普通株式、希薄化後 | | | | | |||||||
これらの未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
2
目次
ジャガーヘルス株式会社
包括損失の要約連結計算書
(未監査)
3 か月が終了 | 9 か月が終了 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
（千単位、1株あたりのデータを除く） | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
その他の包括損失 | ( | — | ( | — | |||||||
純包括損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
普通株主: | |||||||||||
普通株主に帰属する純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
普通株主に帰属するその他の包括的損失 | |||||||||||
翻訳調整 | ( | — | ( | — | |||||||
普通株主に帰属する純包括損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
非支配的利益： | |||||||||||
非支配株主に帰属する純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
非支配持分に帰属するその他の包括的損失 | |||||||||||
翻訳調整 | ( | — | ( | — | |||||||
非支配持分に帰属する純包括損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
これらの未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
3
目次
ジャガーヘルス株式会社
要約された連結変更明細書
転換社債優先株と株主資本で
(未監査)
| シリーズ G | シリーズ H | シリーズ I | 共通 | 共通 | 追加 | 非制御 | 累積 | 累積 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
(千単位、株式データを除く) |
| 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 払込資本金 | 関心 | 赤字 | 損失 | エクイティ | |||||||||||||||||||
2023年6月30日現在の残高 | | $ | — | | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | — | $ | $ | $ | ( | $ | ( | $ | |||||||||||||||||||
支払手形と未収利息と引き換えにアービングに発行された優先株式 | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
アット・ザ・マーケット・オファリングで発行された普通株式、金額を差し引いたものです | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
シリーズH優先株式の転換によりストリータービルに発行された普通株式 | — | — | ( | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
RSUが発行されました | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
ロイヤル・グローバル・アペンメント・エクスチェンジを通じてアーヴィングに発行されたワラント | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
ロイヤル・グローバル・アメンデンメント・エクスチェンジを通じてストリータービルに発行されたワラント | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
ロイヤル・グローバル・アペンメント・エクスチェンジを通じてイリアスに発行されたワラント | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | — | ( | |||||||||||||||||||||||||
翻訳ロス | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ( | |||||||||||||||||||||||||
2023年9月30日現在の残高 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | | $ | — | $ | $ | $ | ( | $ | ( | $ | |||||||||||||||||||
これらの未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
4
目次
ジャガーヘルス株式会社
要約された連結変更明細書
転換社債優先株と株主資本で
(未監査)
| シリーズ G | シリーズ H | シリーズ I | 共通 | 共通 | 追加 | 非制御 | 累積 | 累積 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
(千単位、株式データを除く) |
| 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 払込資本金 | 関心 | 赤字 | 損失 | エクイティ | |||||||||||||||||||
2022年6月30日現在の残高 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — | | $ | — | $ | $ | $ | ( | $ | — | $ | ||||||||||||||||||
支払手形と未収利息と引き換えにストリータービルに発行された株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
アットザマーケットオファリングで発行された株式、発行費用と募集費用を差し引いたもの | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
支払手形と未収利息と引き換えにIliadに発行された株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
サービスのためにSynworldに発行された株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
制限付株式単位の行使により発行される株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
サービスのために他の第三者に発行された株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | — | ( | |||||||||||||||||||||||||
2022年9月30日現在の残高 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — | | $ | — | $ | $ | ( | $ | ( | $ | — | $ | |||||||||||||||||
これらの未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
5
目次
ジャガーヘルス株式会社
要約された連結変更明細書
転換社債優先株と株主資本で
(未監査)
| シリーズ G | シリーズ H | シリーズ I | 共通 | 共通 | 追加 | 非制御 | 累積 | 累積 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
(千単位、株式データを除く) |
| 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 払込資本金 | 関心 | 赤字 | 損失 | エクイティ | ||||||||||||||||||||||||
2023年1月1日現在の残高 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — | | $ | — | $ | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||||||||||||
PIPEファイナンスで発行された優先株式、発行費用と募集費用を差し引いたもの $ | | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
支払手形と未収利息と引き換えにストリータービルに発行された優先株式 | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
支払手形と未収利息と引き換えにアービングに発行された優先株式 | — | — | | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
アット・ザ・マーケット・オファリングで発行された普通株式、発行費用と募集費用を差し引いたものです $ | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
支払手形と未収利息と引き換えにアービングに発行された普通株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
支払手形と未収利息と引き換えにIliadに発行された普通株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
シリーズH優先株式の転換によりストリータービルに発行された普通株式 | — | — | ( | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
制限付株式単位の行使により発行される普通株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
サービスのために他の第三者に発行された普通株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
RSUが発行されました | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
スタンスティルと引き換えにアービングに発行されたワラント | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
PIPEファイナンスで発行されたワラント | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
スタンドスティルと引き換えにイリアスに発行されたワラント | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
ロイヤル・グローバル・アペンメント・エクスチェンジを通じてアーヴィングに発行されたワラント | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
ロイヤル・グローバル・アペンメント・エクスチェンジを通じてイリアスに発行されたワラント | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
非支配持分からの追加投資 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — |
| — | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | — | ( | ( | — | ( | ||||||||||||||||||||||
翻訳ロス | — |
| — | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ( | ||||||||||||||||||||||
2023年9月30日現在の残高 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | | $ | — | $ | $ | $ | ( | $ | ( | $ | |||||||||||||||||||
これらの未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
6
目次
ジャガーヘルス株式会社
要約された連結変更明細書
転換社債優先株と株主資本で
(未監査)
| シリーズ G | シリーズ H | シリーズ I | 共通 | 共通 | 追加 | 非制御 | 累積 | 累積 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
(千単位、株式データを除く) |
| 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 払込資本金 | 関心 | 赤字 | 損失 | エクイティ | |||||||||||||||||||||
2022年1月1日現在の残高 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — | | $ | — | $ | $ | $ | ( | $ | — | $ | ||||||||||||||||||
アット・ザ・マーケット・オファリングで発行された普通株式、発行費用と募集費用を差し引いたものです | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
支払手形と未収利息と引き換えにIliadに発行された普通株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
支払手形と未収利息と引き換えにストリータービルに発行された普通株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
サービスのためにSynworldに発行された株式 | — | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
制限付株式単位の行使により発行される普通株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
サービスのために他の第三者に発行された普通株式 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | — | ( | |||||||||||||||||||||||||
2022年9月30日現在の残高 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — | | $ | — | $ | $ | ( | $ | ( | $ | — | $ | |||||||||||||||||
これらの未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
7
目次
ジャガーヘルス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
9 か月が終了 | ||||||
9月30日 | ||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 | ||
営業活動によるキャッシュフロー | ||||||
純包括損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と包括損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||
債務発行費用の償却、負債割引、および非現金利息費用の償却 | ||||||
公正価値オプションで指定された金融商品とハイブリッド商品の公正価値の変動 | ( | |||||
株式ベースの報酬、権利確定およびリリースされた制限付株式ユニット、および行使されたストックオプション |
|
| ||||
減価償却費および償却費 |
|
| ||||
オペレーティングリースの償却-使用権資産 | ||||||
サービスと引き換えに発行された株式 | ||||||
合弁事業で得た収入 | — | |||||
（利益）債務の消滅による損失 | ( | |||||
制限付株式単位で発行された株式 | ||||||
ストックオプションの行使により発行される株式 | ||||||
資産と負債の変動 |
|
| ||||
売掛金 | ( | |||||
その他の売掛金 | ( | |||||
インベントリ |
| ( |
| ( | ||
前払費用およびその他の流動資産 |
| ( |
| ( | ||
その他の資産 | ( | ( | ||||
買掛金 | ( | |||||
未払負債 |
| ( |
| |||
オペレーティング・リースの負債 | ( | ( | ||||
営業活動に使用された現金の総額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー | ||||||
機器の購入 | ( | |||||
無形資産の購入 | ( | |||||
投資活動に使用された現金の総額 |
|
| ( | |||
財務活動によるキャッシュフロー |
|
| ||||
アット・ザ・マーケット・オファリングの株式発行による収入、発行費用および募集費用を差し引いた金額 | ||||||
PIPEファイナンスにおけるワラントの発行による収入 | — | |||||
非支配持分からの投資 | — | |||||
PIPEファイナンスにおける優先株の発行による収入、発行費用を差し引いた金額 | — | |||||
テンペスタノートの支払い | ( | ( | ||||
保険融資の返済 | ( | ( | ||||
ストリータービルで支払う手形からの収入 | ||||||
資金調達活動によって提供された現金の総額 | ||||||
為替レートの変動が資産と負債に与える影響 | ( | ( | ||||
現金の純減少 |
| ( |
| ( | ||
年度初めの現金 | ||||||
年末の現金 | $ | $ | ||||
これらの未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
8
目次
ジャガーヘルス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書（続き）
(未監査)
9 か月が終了 | ||||||
9月30日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
キャッシュフロー情報の補足スケジュール | ||||||
利息として支払われた現金 | $ | $ | ||||
非現金融資および投資活動の補足スケジュール | ||||||
支払手形と未収利息と引き換えにアービングに発行された優先株式 | $ | $ | — | |||
支払手形と未収利息と引き換えにアービングに発行された普通株式 | $ | $ | ||||
スタンスティルと引き換えにアービングに発行されたワラント | $ | $ | — | |||
支払手形と未収利息と引き換えにストリータービルに発行された優先株式 | $ | $ | ||||
支払手形と未収利息と引き換えにIliadに発行された普通株式 | $ | $ | — | |||
スタンドスティルと引き換えにイリアスに発行されたワラント | $ | $ | — | |||
アンブレラ保険融資 | $ | $ | — | |||
ロイヤル・インタレスト・グローバル・アセンティストメントによりアーヴィングに発行されたワラント | $ | $ | — | |||
ロイヤル・インタレスト・グローバル・アセンティブによりストリータービルに発行されたワラント | $ | $ | — | |||
ロイヤル・インタレスト・グローバル・アセンティストによりイリアスに発行されたワラント | $ | $ | — | |||
オペレーティングリースの認定-使用権資産とオペレーティングリース負債 | $ | $ | ||||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
9
目次
ジャガーヘルス株式会社
要約連結財務諸表の注記
1。組織とビジネス
Jaguar Health, Inc.（「ジャガー」または「当社」）は、2013年6月6日（発足）にデラウェア州の企業としてカリフォルニア州サンフランシスコに設立されました。当社は、2015年5月18日に当社の新規株式公開が終了するまで、ナポファーマシューティカルズ株式会社（「ナポ」）の過半数出資子会社でした。当社は、コンパニオンアニマル向けのファーストインクラスの処方薬と非処方薬を開発し、商品化するために設立されました。
2017年7月31日、ジャガーは、2017年3月31日付けの合併契約と計画に従い、ジャガー、ナポ、ナポアクイジションコーポレーション（「合併サブ」）、およびナポの代表者（「合併契約」）の間で、ナポとの合併を完了しました。合併契約の条件に従い、合併が完了すると、Merger SubはNapoと合併し、Napoは完全子会社として存続します（「合併」または「Napo合併」）。合併直後、ジャガーは社名を「ジャガー・アニマル・ヘルス株式会社」から「ジャガー・ヘルス株式会社」に変更しました。ナポは現在、クロフェレマーの継続的な開発やミテシの商品化など、人間の健康に焦点を当てたジャガーの完全子会社として運営されています。
2021年3月15日、ジャガーはナポの子会社としてイタリアのミラノにNapo EU S.p.A（2021年12月に「ナポセラピューティクス」に社名を変更）を設立しました。NapoTherapeuticsの主な使命は、ヨーロッパでクロフェレマーへのアクセスを提供して、重要な希少疾患/希少疾患の適応症に対処することです。最初は、腸不全を伴う短腸症候群（「SBS」）と先天性下痢障害（「CDD」）という2つの主要な希少疾患適応症が含まれます。
会社は以下の方法で事業を管理しています
Nasdaqのコミュニケーションとコンプライアンス
最低入札価格要件
2023年5月10日、当社はナスダックのスタッフから、当社の普通株式の最後の入札価格が記載された手紙を受け取りました
ナスダック上場規則5810 (c) (3) (A) に基づき、当社には
2023年11月8日、当社はナスダックのスタッフから、会社に追加の許可を与える正式な通知を受け取りました。
10
目次
流動性と継続性
同社は、創業以来、経常的な営業損失と事業からのマイナスのキャッシュフローを被り、累積赤字はドルです。
当社は、株式および/または負債による資金調達、他の事業体との協力契約、ライセンス使用料契約、および将来の製品販売による収益を通じて、事業およびキャッシュフローのニーズを賄うことを計画していますが、現在の現金残高は、これらの未監査の要約連結財務諸表の発行から1年間の事業計画を賄うのに十分ではないと考えています。許容できる条件で、あるいは適時に、会社に追加の資金が提供されるという保証はありません。また、会社が事業ニーズに十分な資金を供給するのに十分な現金を事業から生み出すという保証もありません。製品の長期的な開発と商品化に必要な十分な資金を調達できない場合、会社は計画された活動を削減し、コストを削減する必要があります。そうすることは、会社の事業計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、会社が継続的な企業として存続する能力についてはかなりの疑問があります。添付の未監査の要約連結財務諸表には、これらの不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
2。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
未監査の要約連結財務諸表は、中間財務情報としてアメリカ合衆国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従い、年次連結財務諸表と一致する基準で作成されています。経営陣の見解では、提示された期間の公正な提示に必要な通常の経常調整のみを含むすべての調整を反映しています。これらの中間財務結果は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度、またはその他の将来の年次または中間期間に期待される結果を示すものではありません。これらの未監査の要約連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。2022年12月31日の要約連結貸借対照表は、その日の監査済み連結財務諸表から導き出されたものですが、完全な財務諸表のために米国会計基準で義務付けられている注記を含むすべての開示は含まれていません。
2023年3月24日にSECに提出された2022年12月31日現在のフォーム10-Kの年次報告書の「連結財務諸表の注記」の注記2に記載されている重要な会計方針と比較して、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、当社の重要な会計方針に重要な変更はありませんでした。
上記の場合を除き、未監査の要約連結財務諸表は、監査済み連結財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、2023年9月30日現在の財政状態、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月の経営成績、転換優先株式および3社の株主資本の変動を公正に提示するために必要と考えられる通常の定期的な調整をすべて反映しています。と、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間、および現金2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間のフロー。中間結果は、必ずしも将来の中間期間または年間の結果を示すものではありません。
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統合の原則
連結財務諸表は、米国会計基準および証券取引委員会（「SEC」）の適用規則および規制に従って作成されており、当社およびその支配持分を有する子会社の勘定が含まれています。連結により、会社間の取引と残高はすべてなくなりました。会社の報告通貨は米ドルです。
非支配持分
同社は、所有していたナポセラピューティクスの業績を統合しています
見積もりの使用
米国会計基準に準拠した連結財務諸表を作成する場合、会社の経営陣は、未監査の連結財務諸表および添付の注記で報告される金額に影響を与える判断、仮定、および見積もりを行う必要があります。会社のより重要な見積もりや判断を反映し、報告された財務結果の完全な理解と評価に役立つと当社が考える会計方針は、ストックオプション、制限付株式ユニット（「RSU」）、公正価値オプション指定ハイブリッド商品（「FVO」）、ワラント負債、買収中の研究開発（「IPR＆D」）、および長期資産に割り当てられた耐用年数の評価です。; 非金融資産の減損評価; 過剰および陳腐化の評価調整在庫、貸倒引当金、繰延税金資産の繰延税金と評価引当金、不測の事態の評価と測定、収益の計上（製品返品の見積もりを含む）。これらの見積もりは変更される可能性があり、その結果、実際の結果はそれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。
現金
会社の預金代金引換は、1年の特定の時期に、米国連邦保険の限度を超える場合があります。当社は、米国の特定の主要金融機関に現金口座を開設しています。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社には現金同等物はありませんでした。
売掛金
売掛金は、迅速な支払いと信用損失の割引引当金を差し引いて計上されます。
当社は、顧客からの売掛金に対する生涯予想信用損失を決定する際に、損失率アプローチを採用しています。この方法では、過去の経験、信用の質、売掛金残高の経過年数、顧客の支払い能力に影響を与える可能性のある現在および予測される経済的およびビジネス的状況に基づいて、信用損失の見積もりを計算します。損失率を決定するにあたり、会社は過去の損失に関する情報を評価し、現在の状況に合わせて調整し、さらに合理的に予測できる期間に調整します。貸借対照表日現在の事実と状況に基づいて、合理的に予測できる期間を超える期間の見積もりを調整します。
売掛金の延滞状況は、契約上の支払期日に基づいて決定されます。契約上の期日から30日後に支払いが受領されない場合、売掛金は支払期日を過ぎたものとみなされます。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、信用損失引当金は重要ではありませんでした。信用損失引当金に対応する費用は、一般管理費に反映されます。
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現在予想される信用損失
当社は、貸借対照表日時点で回収される予定の正味金額を提示するために、償却原価で保有されている金融資産の信用損失引当金を認識しています。このような引当金は、資産の契約期間中に発生すると予想される信用損失に基づいています。これには、現在の状況に合わせて調整された過去の信用損失情報の考慮と、合理的かつ裏付け可能な予測が含まれます。
信用損失引当金の変動は、信用損失費用の計上（または取り消し）として記録されます。資産は、当社が回収不能と判断した時点で償却されます。償却は、信用損失引当金からの控除として認識されます。貸借対照表日における必要引当金の決定には、以前に償却された金額の合計を超えない、以前に償却された金額の予想回収額が含まれます。
濃度
現金は銀行に預け入れられ、現金残高は一般的に連邦預金保険公社（「FDIC」）の保険限度額を超えているため、現金は会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品です。
2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、会社の収益のほぼすべてがMytesiの売却によるものでした。総純収益に占める純収益の割合が同じかそれ以上の専門薬局への会社の売上を見ると
3 か月が終了 | 9 か月が終了 |
| ||||||||
9月30日 | 9月30日 |
| ||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||
| (未監査) |
| (未監査) |
| ||||||
お客様 1 | | % | — | % | | % | — | % | ||
お客様 2 | | % | | % | | % | | % | ||
お客様 3 | — | | % | — | | % | ||||
当社は、売上に関連する売掛金による信用リスクにさらされています。会社は通常、顧客の財政状態の評価を行わず、担保も必要としません。重要な顧客の売掛金残高が売掛金総額に占める割合は次のとおりです。
| 9月30日 | 12月31日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
(未監査) | ||||||
お客様 1 | — | % | — | % | ||
お客様 2 | | % | | % | ||
お客様 3 | | % | | % | ||
会社はサプライヤーからの集中リスクにさらされています。当社は、Mytesiで医薬品有効成分（「API」）の製造に使用される原材料を次の場所から調達しています。
その他のリスクと不確実性
会社の将来の業績には、多くのリスクと不確実性が伴います。戦争、急速な技術変化、セカンドソースのサプライヤーと製造業者の獲得、米国食品医薬品局（「FDA」）またはその他の規制当局からの規制承認、臨床試験の結果など、会社の将来の業績に影響を与え、実際の業績が予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因。
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そして、マイルストーンの達成、会社の製品候補の市場での受け入れ、他の製品や大企業との競争、専有技術の保護、戦略的関係、主要な個人への依存。
公正価値
会社の金融商品には、売掛金、買掛金、未払負債、保証責任、オペレーティングリース負債、株式連動金融商品、および負債が含まれます。売掛金、買掛金、未払負債の記録された帳簿価額は、短期的な性質による公正価値を反映しています。その他の金融負債は、最初は公正価値で記録され、その後、実効利息法を使用して公正価値または償却費のいずれかで測定されます。公正価値の測定については、注3を参照してください。
フェアバリューオプション
825-10 金融商品は、企業が特定の金融資産および負債の初期およびその後の会計測定属性として公正価値を使用するという取消不能な選択を可能にするFVO選択を提供します。ASC 825-10により、企業は適格な金融資産と負債を公正価値で継続的に測定することを選択できます。FVOが選ばれた品目の含み損益は収益として報告されます。FVOを選択する決定は、機器ごとに決定され、機器全体に適用されなければならず、一度選出されると取り消すことはできません。ASC 825-10に従って公正価値で測定された資産と負債は、別の会計方法で測定された商品とは別に報告する必要があります。ASC 825-10に記載されているオプションに従い、当社は、公正価値金額と非公正価値金額の合計を連結貸借対照表の同じ項目に表示し、その総額の公正価値で測定された金額を括弧で囲んで開示することを選択しました。会社の金融商品の公正価値は、測定日（終了価格）に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る金額、または負債を移転するために支払われる金額を反映しています。これらの財務諸表に記載されている公正価値の見積もりは、2023年9月30日および2022年12月31日時点で当社が入手できる情報に基づいています。
インベントリ
在庫は、コストまたは正味実現可能価値のどちらか低い方で表示されます。費用は先入れ先出し方式で決定されます。費用は当初、原材料またはAPIの請求額で計上されます。これには、対象となる支出と在庫を現在の状態と場所に戻すための費用の合計が含まれます。会社は、物理的な劣化、使用状況、陳腐化、将来の推定需要の減少、または販売価格の低下により、正味実現可能価値がコストよりも低いことが条件で示された場合、在庫評価調整を計算します。在庫の減価償却は、在庫コストと正味実現可能価値の差として測定されます。会社はしました
発売前インベントリ
会社の方針は、医薬品開発段階での発売前在庫のコストを資産計上することです。これは、製品の成功にかなりありそうな重要な特性が存在し、実現可能であり、経営陣の仮定に基づくと、失敗の主な原因がないことを証明するものです。
資産と設備
土地は、ナポの合併日である2017年7月31日の不動産の公正価値を反映して、原価で記載されています。設備は、減価償却累計額を差し引いた原価で表示されます。機器は、使用開始時に減価償却が始まります。減価償却費は、以下の範囲の推定耐用年数にわたって定額法を使用して計算されます に
資産の修繕や維持費は、発生した費用に計上されます。主要な追加および改善の費用は、推定耐用年数にわたって定額ベースで資産計上および減価償却されます。退職時
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売却の場合、処分された資産の費用および関連する減価償却累計額は勘定から差し引かれ、その結果生じる損益は未監査の要約連結包括損失に含まれます。
社内用に開発されたソフトウェア
会社は社内用のソフトウェア開発の費用を資本化します。これらの費用には、購入したソフトウェアと社内で開発したソフトウェアの両方が含まれます。ソフトウェア開発のコストは、技術的な実現可能性が確立されるまで支出されます。その後、すべての費用は資産計上され、未償却費用または正味実現可能価値のいずれか低い方で計上されます。社内で開発および購入したソフトウェアの費用は、一般的に償却されます
長期存続資産
会社は、資産や設備、定寿命無形資産など、すべての長期資産の帳簿価額と推定耐用年数を定期的に見直して、帳簿価額や推定耐用年数の調整が必要な減損の兆候があるかどうかを判断します。この評価に使用される決定要因には、事業からプラスの収入と将来の期間にプラスのキャッシュフローを生み出す資産の能力に関する経営陣の見積もり、および会社の事業目標に対する資産の戦略的重要性が含まれます。減損のトリガーが満たされたと会社が判断した場合、当社は、使用および最終的な処分による割引前のキャッシュフローと関連資産の帳簿価額との比較に基づいて、長期資産（資産グループ）の実現可能性を評価します。減価償却（資産の公正価値と帳簿価額の差に基づいて測定される）は、資産（資産グループ）の帳簿価額の恒久的な減少として扱われます。この評価に基づいて、当社は、提示された各貸借対照表日の時点で、当社の長期資産はいずれも減損していないと考えています。会社には
無期限無形資産
買収したIPR＆Dは、2017年7月のNapoの合併で取得した無形資産です。ASC 805 Business Combinationでは、IPR＆Dは当初、公正価値で認識され、関連する研究開発努力が正常に完了または中止されるまで、無期限存続資産として分類されます。開発期間中、これらの資産は収益費用として償却されません。代わりに、これらの資産の減損テストは年単位で、または減損指標が特定された場合はより頻繁に行われます。減損損失は、資産の公正価値を超える帳簿価額に基づいて測定されます。会社が記録しました
リース
当社はASC 842に従ってリースを会計処理します。 リース.
取り決めの開始時に、会社は、存在する固有の事実と状況に基づいて、その取り決めがリースであるか、リースが含まれているかを判断します。オペレーティングリース負債とそれに対応する使用権資産は、予想されるリース期間におけるリース支払いの現在価値に基づいて記録されます。リース契約に内在する金利は通常、容易には決定できないため、当社は増分借入金利を利用しています。これは、同様の経済環境におけるリース支払いと同額の担保ベースで同様の期間にわたって借り入れる場合に発生する金利です。最初に支払った直接費用や受け取ったインセンティブなどの項目については、使用権資産の特定の調整が必要になる場合があります。
同社は、リースコンポーネントと非リースコンポーネントの両方を1つのコンポーネントとして含め、それをリースとして計上することを選択しました。
研究開発経費
研究開発費は、関連する給与、臨床試験、関連医薬品および非医薬品製品の費用、契約サービスなど、研究開発活動を行う際に発生した費用で構成されます。
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その他の外部サービス費用。研究開発費は、発生した期間の運営費に計上されます。
臨床試験の加算
臨床試験費用は研究開発費の一部です。当社は、臨床研究機関および臨床現場との間で締結された契約に従って実際に完了した作業に基づいて、第三者が実施する臨床試験活動を発生させ、費用をかけます。当社は、試験またはサービスの進捗状況または完了段階に関する外部サービスプロバイダーとの検証と、そのようなサービスに対して支払われる合意された料金に基づいて、記録する費用を決定します。
収益認識
当社はASC 606に従って収益を計上しています。 顧客との契約による収入(「ASC 606」)。
会社のポリシーでは、通常、製品に損傷や欠陥がある場合、または製品の有効期限が切れている場合にお客様が受け取ったときに使用できない場合の返品が許可されています。3か月以内に有効期限が切れる製品、または有効期限から最大1年で有効期限が切れた製品の返品を受け付けます。期限切れの製品の予想返品の見積もりは、主に過去の返品パターンの継続的な分析に基づいています。
当社は、ASC 606の基本原則に従って、または約束された商品またはサービスの管理が顧客に移転した場合に、それらの商品またはサービスと引き換えに当社が期待する対価を反映した金額で収益を計上します。
当社は、本来なら当社が認識していたであろう資産の償却期間が1年以下の場合に、契約締結にかかる追加費用を発生時の費用として認識します。
契約開始時に、約束された商品またはサービスの譲渡から顧客の支払いまでの予想期間が1年以下の場合、会社は重要な資金調達要素の影響に対する対価額を調整しません。
当社は、配送と荷役業務をフルフィルメントコストとして扱うことを選択しました。
さらに、会社は売上およびその他の同様の税金を差し引いた収益を記録することを選択しました。
契約と合意
同社のCanalevia-CA1およびNeonorm製品は、主に販売業者に販売され、販売業者は製品を最終顧客に販売します。2021年以来、当社は
履行義務
当社が販売する動物用医薬品の場合、上記で特定された唯一の履行義務は、契約で指定された支払いおよび配送条件に基づいて、会社の動物用医薬品を販売業者に譲渡するという会社の約束です。製品保証は、履行義務を意味しない保証タイプの保証です。当社の健康製品であるMytesiについて、上記で特定された唯一の履行義務は、指定された支払いおよび配送条件に基づいて、Mytesiを専門薬局に譲渡するという当社の約束です。
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2019年1月16日に当社とカーディナルヘルスが締結した独占販売契約に概説されています。
取引価格
カーディナルヘルスや他の販売業者との契約の場合、取引価格とは、約束された商品やサービスの譲渡と引き換えに会社が徴収する対価の金額です。Mytesiの取引価格は卸売業者買収費用（「WAC」）で、Canalevia-CA1とNeonormの取引価格は、割引、返品、価格調整を差し引いたメーカーの定価です。
取引価格の配分
Cardinal Healthや他の販売業者との契約では、取引価格全体が各契約に含まれる単一の履行義務に割り当てられます。
収益認識
Cardinal Healthとの契約では、所有権とすべてのリスクを含む管理が顧客に移転した時点で、各契約の船内無料（「FOB」）条件に基づいて、1つの履行義務が履行されます。
製品収益の分解
人間
Mytesiの売上は、製品が専門薬局に届けられた時点で収益として認識されます。Mytesiの売却による純収益は$でした
動物
同社は、カナレビア-CA1製品の収益を$と認識しました
契約 — 専門薬局
2020年10月1日より、当社はMytesi製品の認定専門薬局プロバイダーとして民間企業を雇用しました。専門製品販売契約に基づき、当社は、注文された量で、民間企業の専門薬局に製品を直接供給するものとします。最低購入額や在庫要件はありません。専門薬局は、Mytesiのすべての国家医薬品コードの登録販売代理店として認定されていました。
2021年4月20日より、当社はMytesiの認定専門薬局プロバイダーとして別の民間企業と提携しました。専門薬局販売およびサービス契約に基づき、民間企業は、契約で特定された地域内の患者に、会社から直接注文したMytesiを合意された価格で販売および調剤するものとします。
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当社は、合計で以下の契約を締結しました
履行義務
唯一の履行義務は、契約に概説されている特定の支払い条件と配送条件に基づいて、Mytesiを専門薬局に譲渡するという会社の約束です。
取引価格
取引価格は、約束された商品やサービスを譲渡することと引き換えに会社が徴収する対価の金額です。Mytesiの取引価格は、推定割引、返品、価格調整を差し引いたWACです。
取引価格の配分
取引価格全体は、各契約に含まれる単一の履行義務に割り当てられます。
収益認識
単一の履行義務は、所有権とすべてのリスクを含む管理が顧客に移管された時点で、各契約のFOB条件に基づいて履行されます。
製品収入
Mytesiの売上は、製品が専門薬局に届けられた時点で収益として認識されます。Mytesiの専門薬局への売却による純収益は$でした
コラボレーション収益
コラボレーション契約の収益認識には慎重な判断が必要です。会社の評価と見積もりは、契約条件、過去の経験、および一般的な業界慣行に基づいています。これらの値や見積もりの修正は、改訂期間におけるコラボレーションの収益を増減させる効果があります。
2018年9月24日、当社はナイトセラピューティクス（「ナイト」）と流通、ライセンス、供給契約（「ライセンス契約」）を締結しました。使用許諾契約の期間は
負債分類商品の修正
債務修正および為替取引の会計処理において、まずASC 470-60に規定されているガイダンスに従って、それが問題のある債務再編（「TDR」）に該当するかどうかを判断することが当社の方針です。ASC 470-60の範囲外の債務修正または交換取引は、ASC 470-50に基づいて会計処理され、その取引が単なる修正なのか消滅なのかが判断されます。
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2023年9月30日に終了した9か月間、当社は、2020年10月のロイヤルティ利息、2020年12月のロイヤルティ利息、および2022年8月のロイヤルティ利息の条件の修正を行いました。これらの改正の累積的な影響により、ロイヤルティの利息の条件が大幅に変更され、消滅しました（注記7を参照）。
株式分類商品の変更
株式分類のワラントの修正を考慮するにあたり、ASC 718の株式ベースの報酬ガイダンスと同様に影響を判断するのが当社の方針です。 報酬-株式報酬 (「アスク718")。株式として分類され、変更後も株式に分類されたままである、修正された株式ベースの支払い報奨のモデルは、ASC 718-20-35-3で取り上げられています。そのガイダンスによれば、変更による公正価値の増加は、変更された商品の公正価値が高い限り、運用明細書では費用として認識されます。ただし、ワラントのクラス全体が変更される場合など、特定の状況では、ワラント変更の性質によっては、測定された公正価値の上昇をみなし配当として記録する方が適切かもしれません。
当社は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、株式分類ワラントを変更しませんでした。
優先株の修正を会計処理するにあたり、そのような修正が消滅なのか修正なのかを判断する際に、ASC 470-50と同様に影響を測定するのが会社の方針です。改正により消滅した場合、当社はASC 260-10-S99-2およびASC 470-20のSEC職員のガイダンスに従います。修正の結果、修正された場合、当社は修正の性質に応じて、ASC 718またはASC 470-50のいずれかのモデルに従います。
当社は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、株式に分類される優先株式を変更しませんでした。
株式報酬制度
会社の株式インセンティブ制度（注記11を参照）は、ストックオプション、制限付株式、および制限付株式ユニット報奨の付与を規定しています。当社は、従業員、非従業員、および取締役に付与された株式報奨を、付与日の推定公正価値で測定し、報奨の権利確定期間に対応する必要なサービス期間にわたって、推定没収額を差し引いた報奨の報酬費用を認識します。没収額は付与時に見積もられ、実際の没収額がそれらの見積もりと異なる場合は、必要に応じてその後の期間に修正されます。会社は、サービスに基づく権利確定条件でのみ株式報奨を発行し、これらの報奨の報酬費用を定額法で計上します。
当社は、普通株式の付与日の公正市場価値を使用して、従業員、非従業員、および取締役に付与されるオプションの付与日の公正価値を決定します。会社は、従業員と取締役に付与されたすべてのストックオプションと制限付株式単位（「RSU」）の報酬費用を、付与日の授与の推定公正価値に基づいて測定し、計上します。当社は、ブラック・ショールズ評価モデルを使用して、ストックオプション報奨の公正価値を見積もっています。公正価値は、必要なサービス期間（通常はそれぞれの賞の権利確定期間）にわたる費用として、定額的に認識されます。当社は、非従業員に付与されるストックオプションの公正価値は、受けたサービスの公正価値よりも確実に測定されると考えています。オプション価格モデルを使用したオプションの付与日の公正価値の決定は、会社の推定普通株式公正価値の影響を受けます。経営陣は、オプションの予想寿命、原株のボラティリティ、リスクフリー金利、期待配当など、さまざまな仮定を立てる必要があります。
当社は、ブラック・ショールズのオプション評価モデルを使用してストックオプションの公正価値を見積もっています。従業員のストックオプションの公正価値は、報奨の必要なサービス期間にわたって定額で償却されています。普通株式の公正市場価値は、付与日に報告された会社の普通株式の終値に基づいています。
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所得税
当社は、所得税の会計処理に資産負債法を採用しています。この方法では、繰延税金資産と負債は、財務報告と資産と負債の課税基準との違いに基づいて決定され、その差が逆転すると予想されるときに施行される制定された税率と法律を使用して測定されます。評価引当金は、繰延税金資産の一部または全部が実現しない可能性が高い場合に提供されます。
当社はASC 740の規定を採用しています。 不確実な税務ポジションに関連する所得税。これらの原則の下で、税務上の立場は2段階のプロセスで評価されます。会社はまず、審査の結果、税務上の地位が維持される可能性が高いかどうかを判断します。課税ポジションが認識される可能性の高い基準を満たしている場合、それを測定して財務諸表に計上される給付額を決定します。課税状態は、最終的な決済時に実現される可能性が50％を超える最大の利益額として測定されます。
外貨の再測定と翻訳
ナポセラピューティックスの機能通貨はユーロです。当社はASC 830に準拠しています。 外貨問題(「アスク830")。ASC 830では、海外事業の資産、負債、および経営成績を、その外国事業の機能通貨を使用して測定することが義務付けられています。機能通貨以外の通貨での取引や通貨勘定を再測定することによる為替差損益は、現在の収益に含まれます。
一部の子会社では、子会社の財務諸表の機能通貨を米ドルの報告通貨に換算するプロセスによって換算調整が行われます。これらの換算調整は個別に報告され、その他の包括的損失の累積の一部として未監査の要約連結貸借対照表に累積されます。
包括的損失
当社はASC 220に準拠しています。 包括利益包括利益とその構成要素（収益、費用、損益）を汎用財務諸表一式で報告および表示するための基準を定めています。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間、翻訳調整によるその他の包括的利益の金額は$でした
普通株式の1株あたりの基本および希薄化後の純損失
普通株式1株あたりの基本純損失は、その年の普通株主に帰属する純損失を、その年に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、その年の普通株主に帰属する純損失を、潜在的な希薄化効果を前提とした普通株式の潜在的な希薄化株式を含む、加重平均普通株式数で割ることによって計算されます。普通株式1株あたりの希薄化後の純損失は、2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の普通株式1株あたりの基本純損失と同じです。2023年9月30日に終了した3か月と9か月について、当社は普通株式1株あたりの基本純損失と希薄化後の損失を個別に報告します。
最近の会計上の宣言
2023年9月30日現在の会社の財務諸表および関連する開示に重大な影響を与えると予想される最近の会計報告はありません。
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3.公正価値の測定
820 のように 公正価値測定は、公正価値を定義し、一般に認められた会計原則に基づいて公正価値を測定するための枠組みを確立し、公正価値測定に関する開示を強化します。ASC 820では、公正価値とは、測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債の元本または最も有利な市場で負債（出口価格）を譲渡するために支払われる交換価格と定義されています。ASC 820に基づく公正価値の測定に使用される評価手法では、観察可能なインプットの使用を最大化し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。この規格は、3つのインプットレベルに基づく公正価値階層を記述しています。最初の2つは観察可能と見なされ、最後の2つは観察不可能と見なされ、次のような公正価値の測定に使用できます。
| ● | レベル 1 —活発な市場における同一の商品の相場価格（調整前）など、観察可能なインプット。 |
| ● | レベル2 — 活発な市場での類似商品の相場価格、活動していない市場での同一または類似商品の相場価格、重要なインプットが観察可能なモデルから導き出された評価など、観察可能なインプットです。 |
| ● | レベル3 — 報告主体自身の仮定を反映する観察不可能な入力。 |
次の表は、2023年9月30日および2022年12月31日の時点で定期的に公正価値で測定された会社の金融商品の公正価値を示しています。
2023年9月30日 | ||||||||||||
(千単位) |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 | ||||
イリアス | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||
アップタウン | — | — | ||||||||||
ストリータービル2 |
| — |
| — |
|
| ||||||
ストリータービルノート |
| — |
| — |
|
| ||||||
公正価値の合計 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
(千単位) |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 | ||||
ストリータービルノート | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||
公正価値の合計 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||
レベル3の負債の推定公正価値の変動は以下のとおりです。
9 か月が終了 | |||||||||||
2023年9月30日 | |||||||||||
(未監査) | |||||||||||
(千単位) | イリアス | アップタウン | ストリータービル2 |
| ストリータービルノート | ||||||
レベル3の負債の開始時公正価値 | $ | — | $ | — | $ | — |
| $ | |||
追加 | — | ||||||||||
和解 | — | ( | — | — | |||||||
公正価値の変化 |
|
|
| ||||||||
レベル3の負債の最終公正価値 | $ | $ | $ |
| $ | ||||||
21
目次
3 か月が終了 | |||||||||||
2023年9月30日 | |||||||||||
(未監査) | |||||||||||
(千単位) | イリアス | アップタウン | ストリータービル2 |
| ストリータービルノート | ||||||
レベル3の負債の開始時公正価値 | $ | — | $ | — | $ | — |
| $ | |||
追加 | — | ||||||||||
和解 | — | ( | — | — | |||||||
公正価値の変化 |
|
|
| ||||||||
レベル3の負債の最終公正価値 | $ | $ | $ |
| $ | ||||||
発行日で2023年9月30日の時点で、レベル3の負債として認識されていたストリータービル債の公正価値は、$でした
当社は、独立した評価サービスプロバイダーの支援を受けて評価を決定し、実施しました。当社は、四半期ごとに、使用されているハイブリッド機器の主なレベル3のインプットを次のように考えています。
| ● | 評価日現在の債券のさまざまな実効利回りを比較して決定された割引率 |
| ● | 熱帯病優先審査バウチャー（「TDPRV」）の販売によるリターンボーナスに影響するバウチャーの市場指標 |
| ● | 企業の事業知識と、手形のさまざまな返済機能が原因で、現在の経済環境が現金流出のタイミングにどのように影響する可能性があるかに基づいて推定された加重現金流出の確率です |
22
目次
次の表は、ハイブリッド商品のレベル3の公正価値測定に使用された、観察できない重要なインプットに関する定量的情報をまとめたものです。
入力の範囲 | ||||||
(確率加重平均) | 観測不可能な入力の関係 | |||||
観察不能な入力 | 2023 | 2022 | 公正価値に | |||
リスク調整後の割引率 | 割引率を追加の合計に調整した場合 | |||||
売上高：同等のTDPRVの金額 | $ | $ | 経営陣が予想するキャッシュフローをバウチャーの市場指標の最低額と見なした場合、FVはドル減少したでしょう | |||
キャッシュフローのタイミングの確率の範囲： | 経営陣が予想するキャッシュフローを、示された価値が最も少ないシナリオを考慮した場合、FVは$減少したでしょう | |||||
ハイブリッドではないFVOで指定された追加債券については、評価日現在の債券のさまざまな実効利回りを比較して決定された割引率のみを考慮します。
次の表は、ハイブリッド商品として分類されていない残りの商品のレベル3の公正価値測定に使用された、観察できない重要なインプットに関する定量的情報をまとめたものです。
入力の範囲 | ||||||
(確率加重平均) | 観測不可能な入力の関係 | |||||
観察不能な入力 | 2023 | 2022 | 公正価値に | |||
リスク調整後の割引率 | — | 割引率を追加の合計に調整した場合 | ||||
フェアバリューオプション
2021年1月1日から、当社は、特定の金融商品にFVO会計を適用することを選択しました。これは、米国会計基準に基づいてそれらの商品の測定属性を調整し、それらの金融商品に適用される会計モデルを簡素化するためです。当社は、分岐の対象となる組込みデリバティブが評価されているストラクチャードノートを含む、ハイブリッド商品の全クラスにFVO会計を適用することを選択しました。
23
目次
FVOの資産と負債の公正価値の変動、およびデリバティブを含むハイブリッド商品の全クラスの時価総額調整と、これらの商品の純実現利益または損失は、未監査の要約連結包括損失のFVOに指定されている金融商品およびハイブリッド商品の公正価値の変動で報告されます。
2023年9月30日現在、当社は、その他の包括利益（損失）に計上すべき商品固有の信用リスクに起因するFVO負債の公正価値の変動を確認していません。
ハイブリッド機器
当社は、発行されたすべてのハイブリッド商品（ストラクチャードノートを含む）にFVO会計を適用することを選択しました。ハイブリッド商品の評価は、主に商品に組み込まれたデリバティブ機能によって決まります。当社は、独立した評価サービスプロバイダーの支援を受けて、ハイブリッド商品の決定と評価を行いました。使用されている評価方法は、商品の有利子部分および関連するデリバティブの公正価値を見積もるためのインカムアプローチと一致しています。組込みデリバティブを含むハイブリッド商品全体のキャッシュフローは、商品の該当する期間にわたって適切なレートで割引されます。満期まで保有されている商品の有利子部分の利息は、未監査の要約連結包括損失のFVOで指定された金融商品およびハイブリッド商品の公正価値の変動における公正価値の変動における公正価値で指定された商品および関連するデリバティブの利益（損失）として集計されます。
次の表は、会社がFVOに基づいて計上する品目の公正価値と未払い残高をまとめたものです。
(千単位) | 公正価値 | 未払いの元本残高 | 未払利息 | 未払い残高以上（未満）の公正価値 | ||||||||
2023年9月30日 | ||||||||||||
イリアス | $ | $ | $ | $ | ( | |||||||
アップタウン | ( | |||||||||||
ストリータービル2 | ( | |||||||||||
ストリータービルノート | ||||||||||||
(千単位) | 公正価値 | 未払いの元本残高 | 未払利息 | 未払い残高以上（未満）の公正価値 | ||||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
ストリータービルノート | $ | $ | $ | $ | ||||||||
24
目次
4。貸借対照表の構成要素
インベントリ
2023年9月30日と2022年12月31日の在庫は次のとおりでした：
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(千単位) | (未監査) | |||||
原材料 | $ | $ | ||||
作業中 | ||||||
完成品 | ||||||
インベントリ | $ | $ | ||||
発売前インベントリ
会社の凍結乾燥薬の資本化費用は$です
資産および設備、純額
2023年9月30日と2022年12月31日の財産と設備は次のとおりでした：
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(千単位) | (未監査) | |||||
土地 | $ | $ | ||||
ラボ機器 | ||||||
ソフトウェア | ||||||
家具と備品 | ||||||
コンピューターと周辺機器 | ||||||
資産と設備の総額（原価） |
|
| ||||
減価償却累計額 |
| ( |
| ( | ||
資産および設備、純額 | $ | $ | ||||
25
目次
減価償却費は$でした
無形資産、純額
無形資産は次のもので構成されていました。
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 | 2022 | ||||
(千単位) | (未監査) | |||||
開発技術 | $ | $ | ||||
蓄積された開発技術の償却 |
| ( |
| ( | ||
開発した技術、純額 |
|
| ||||
進行中の研究開発 | ||||||
研究開発中、純額 |
|
| ||||
商標 |
|
| ||||
累積商標償却 |
| ( |
| ( | ||
商標、ネット |
|
| ||||
内部使用ソフトウェアのコスト-レジストリ | ||||||
社内使用の累積ソフトウェアコストの償却 |
| ( |
| ( | ||
内部使用ソフトウェアコスト-レジストリ、純額 |
|
| ||||
特許 | ||||||
蓄積された特許の償却 | ( | — | ||||
特許、純額 | ||||||
無形資産合計、純額 | $ | $ | ||||
有限の無形資産の償却費用は$でした
26
目次
次の表は、2023年9月30日現在の、存続期間が限られている無形資産の将来の推定償却費用をまとめたものです。
(千単位) |
| 金額 | |
2023 | $ | ||
2024 | |||
2025 | |||
2026 | |||
2027 | |||
その後 | |||
$ | |||
5。関連当事者取引
取締役会（「BOD」）の現金報酬
当社は、取締役報酬プログラムに基づいて、四半期ごとにBODの現金報酬を行っています。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間、会社は約$を支払いました
6.コミットメントと不測の事態
コミットメント
リース
2021年4月6日、当社はおよそのオフィスリース契約を締結しました
リースの基本賃料は$
2021年10月7日、当社は、2021年11月1日から2022年4月30日までのオフィス施設の賃貸契約を締結しました。ただし、いずれかの当事者によって解約されるまで、その後の期間は自動的に更新されます。基本賃料は€でした
2021年10月10日、当社はイタリアのミラノでも短期オフィスリースを締結しました。リース期間は2021年11月1日に始まりました。相互契約が終了するまで、現在の契約期間と同じ自動更新が行われます。
27
目次
同感です。2022年1月26日、リース契約が修正され、期間が延長されました
2021年12月22日、当社は、以下のリース契約を締結しました。
2022年1月25日、当社は、2022年3月1日から2023年12月31日までのオフィス施設の賃貸契約を締結しました。ただし、いずれかの当事者によって解約されるまで、その後の期間は自動的に更新されます。基本賃料は€でした
2022年5月、当社は次のリース契約を締結しました
2022年10月、当社はリース契約を締結しました
2022年11月、当社はリース契約を締結しました
以下の表は、2023年9月30日および2022年12月31日現在の未監査の要約連結貸借対照表に記載されているオフィススペースリースの詳細を示しています。
9月30日 | 12月31日 | ||||
2023 | 2022 | ||||
(千単位) | (未監査) | ||||
オペレーティングリース-使用権資産 | $ | $ | |||
オペレーティング・リース負債、現行 | |||||
オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | |||||
合計 | $ | $ | |||
加重平均残り寿命 (年) | |||||
加重平均割引率 | |||||
28
目次
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の未監査の連結包括損失計算書の一般管理費に含まれるリース費用は、おおよそのものでした $
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間、営業キャッシュフローに計上されたオペレーティングリース負債に対して支払われた現金はそれぞれドルでした
次の表は、2023年9月30日現在のオペレーティングリース負債の割引前の現金支払い義務をまとめたものです。
9月30日 | ||
2023 | ||
(千単位) | ||
2023 | ||
2024 | ||
2025 | ||
2026 | ||
割引なしのオペレーティングリース支払い総額 | ||
帰属、支払利息 | ( | |
オペレーティング・リース負債総額 | ||
控除：オペレーティングリース負債、現在 | ||
オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | $ | |
購入コミットメント
2020年9月3日、当社はグレンマークライフサイエンスリミテッド（「グレンマーク」）と製造および供給契約（「契約」）を締結しました。これにより、グレンマークは、FDAによって承認された当社のヒト用処方薬であるMytesiで使用されるクロフェレマー、および当社またはその関連会社が製造するその他のクロフェレマーベースの製品に使用するクロフェレマーの当社メーカーとしての役割を果たし続けます。人間または動物用。契約期間はおよそ
マスターサービス契約（「MSA」）
2020年10月5日、当社はインテグリウム合同会社（「インテグリウム」）と臨床研究機関サービスのMSA（「2020 MSA」）およびそのような2020年のMSAに基づくサービス注文を締結しました。このサービス注文は、当社が計画しているがん治療関連の下痢に関する重要な第3相臨床試験を対象としています。サービスの対価として、会社はインテグリウムに合計で約次の金額を支払います $
29
目次
マイルストーン。2020 MSAは、当事者によって早期に終了されない限り、それに基づいて提供されるすべてのサービスが満足のいく形で完了した時点で終了します。. 2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間、会社はインテグリウムを支払いました $
資産移転と移行コミットメント
2017年9月25日、当社は2017年9月22日付けの解約、資産移転、および移行契約をグレンマークと締結しました。契約の結果、当社は現在、世界中のすべての適応症、地域、患者集団のMytesiの商業的権利を管理し、ブラジル、エクアドル、ジンバブエ、ボツワナにおけるcrofelemerの既存の規制承認に対する商業的権利も保有しています。引き換えに、会社はグレンマークに支払うことに同意します
収益分配コミットメントの更新
2017年12月14日、当社は、Seed Mena Businessmen Services LLC（「SEED」）と、馬競技者の総腸の健康に役立つ当社の非処方でパーソナライズされたプレミアム製品であるEquilevia™ に関するコラボレーション契約を締結したことを発表しました。契約の条件によると、会社はSEEDを支払います
合弁事業-マグダレナ・バイオサイエンス株式会社
2023年1月、ジャガーとフィラメントヘルス（「フィラメント」）は、ワン・スモール・プラネットからの資金提供を受けて、米国を拠点とする合弁会社マグダレーナ・バイオサイエンス社（「マグダレナ」）を設立しました。マグダレナは、成人の注意欠陥/多動性障害（「ADHD」）などのメンタルヘルスの適応症を対象とした、植物由来の新しい天然処方薬の開発に焦点を当てています。このコラボレーションの目的は、ジャガーとフィラメントの植物性医薬品開発能力を拡大して、精神障害に対する医薬品グレードの標準化された薬剤候補を開発し、将来の潜在的なライセンシーと提携してこれらの新しい植物ベースの医薬品を開発して商品化することです。このベンチャーは、ジャガーのメンタルヘルス・エンテオゲン・セラピューティクス・イニシアチブ（「ETI」）と、植物由来の新しい天然処方薬を開発するというフィラメントの企業使命と一致しています。マグダレナは、ジャガー独自の薬用植物ライブラリーとフィラメント独自の医薬品開発技術を活用します。ジャガーの図書館
30
目次
会社はその経理を説明しました
3 か月が終わりました | 9 か月が終了 | |||||
9月30日 | 9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2023 | |||
(千単位) | (未監査) | |||||
収益 | $ | — | $ | — | ||
営業経費 | ( | ( | ||||
所得税控除前損失 | ( | ( | ||||
所得税費用 | — | — | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
会社に帰属する純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
不測の事態
時々、会社は、通常の業務の過程またはその他の過程で発生する、米国内外のさまざまな法的措置の当事者になることがあります。会社は、法的手続きやその他の不測の事態に関連する責任に適切に対処するために、合理的に見積もることができる範囲で、発生する可能性のある損失（とりわけ決済予定額を含む）をもたらすと当社が考える金額を計上します。損失または損失の範囲は、重大な損失が発生する可能性が合理的にあり、見積もることができる場合、または損失の金額が重大な場合、記録された引当量を超えることが合理的に考えられる場合に開示されます。当社は、2023年9月30日現在、未監査の要約貸借対照表で現在進行中の法的措置について実質的な発生額はありませんでした。これらの問題の最終的な結果を予測することも、潜在的なリスクを合理的に見積もることができなかったためです。
7。借金
2023年9月30日と2022年12月31日に支払われる手形は次のとおりでした：
9月30日 | 12月31日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
(千単位) | (未監査) | |||||
公正価値オプションで指定されている注意事項 | $ | $ | ||||
ロイヤリティ利息 | ||||||
保険融資 | ||||||
テンペスタノート | ||||||
|
|
| ||||
控除：未償却割引と債務発行費用 |
| ( |
|
| ( | |
手形（割引後） | $ |
| $ | |||
支払手形-非流動的、純額 | $ | $ | ||||
支払手形-現在、純額 | $ | $ | ||||
31
目次
2023年9月30日の時点でFVOで指定されていない支払手形の将来の満期は次のとおりです。
(千単位) | 金額 | ||
期間は9月30日に終了しました | |||
2024 | $ | ||
2025 | |||
控除：未償却割引と債務発行費用 | ( | ||
合計 | $ | ||
将来の満期は、契約上の最低支払額に基づいています。満期の時期は、将来の収益によって変動する可能性があります。
将来のロイヤリティ権の売却
2020年10月の購入契約
2020年10月8日、当社はIliad Research and Trading, L.P.（「Iliad」）と別のロイヤルティ利息購入契約（「2020年10月購入契約」）を締結しました。これにより、当社はIliadに$を受け取る権利を与えるロイヤルティをIliadに売却しました。
ロイヤリティ返済額が全額支払われるまで、会社はIliadを支払います
ロイヤリティ利息の金額 $
2020年10月の購入契約に基づき、会社の普通株式の週次出来高加重平均価格（「VWAP」）が最低VWAPであるドルと等しくないかそれ以上でない場合
32
目次
2020年11月13日、当社は条件条項が満たされたと結論付けました。追加の金額が必要です。
2021年4月13日、当社はIliadと交換契約を締結しました。これに基づき、両当事者は$を分割することに合意しました
2022年2月11日、当社はIliadと交換契約を締結しました。これに基づき、両当事者はドルの分割に合意しました。
2022年3月2日、当社はIliadと交換契約を締結しました。これに基づき、両当事者はドルの分割に合意しました。
2022年3月4日、当社はIliadと交換契約を締結しました。これに基づき、両当事者はドルの分割に合意しました。
2022年3月9日、当社はIliadと交換契約を締結しました。これに基づいて両当事者は$を分割することに合意しました
最初と最後の交換の間の期間は12か月以内に行われ、それぞれ修正として個別に評価されたため、2月13日の交換以前に存在していた債務条件が、実施された累積評価の10％テストの適用に使用されました。取引所は累積的に消滅として計上され、その結果、ドルの損失が発生しました
2022年4月14日、当社は、当初の元本金額であるドルのロイヤルティ持分を含む既存のロイヤルティ持分の修正（「ロイヤルティ持分グローバル修正」）を締結しました。
2022年5月13日、当社はIliadと交換契約を締結しました。これに基づき、両当事者は$を分割することに合意しました。
33
目次
分割されたロイヤリティ
2022年7月25日、当社はIliadと別の交換契約を締結しました。これに基づき、両当事者はドルの分割に合意しました。
2022年11月18日、当社はIliadと別の交換契約を締結しました。これに基づき、両当事者はドルの分割に合意しました。
2023年3月17日と23日に、当社はイリアスと別の交換契約を締結しました。この契約に基づき、両当事者はドルの分割に合意しました。
2022年5月13日より前の12か月以内に発生した交換は、以前は消滅として計上されていたため、累積査定は行われなくなりました。
2023年5月8日、当社はイリアッド、アップタウン・キャピタル合同会社（f/k/a アービング・パーク・キャピタル合同会社）（「アップタウン」）およびストリータービル・キャピタル合同会社（「ストリータービル」、イリアッドおよびアップタウンと総称して「投資家」）と停止契約（修正後、「停止契約」）を締結しました。以下に関するロイヤリティの支払いを行います
2023年6月28日、当社は停止協定の最初の改正を締結しました。この改正に基づき、とりわけ、(i) 会社が (i) 以下の総計を発行することが許可されるように、停止契約が改正されました。
2023年6月30日、当社は投資家と拘束力のある覚書（「拘束力のある覚書」）を締結し、停止契約に定められたワラントの配分を変更して、当社は（i）Iliadワラントを発行して最大購入できるようにしました。
34
目次
2023年8月14日、当社はIliadおよびUptown（総称して「停止投資家」）との間で、停止契約の改正（「第2改正」）を締結しました。これは、（i）停止期間の終了を引き起こすことなく当社が証券を提供および売却することを許可し、（ii）停止投資家が会社の普通株式を購入、売却、またはその他の方法で取引できることに対する制限を撤廃するためです。停止期間中の在庫。
2023年9月29日、当社は2020年10月のロイヤルティ持分のグローバル修正第2号をイリアスと締結しました。これにより、2026年1月1日から、2020年10月のロイヤルティ利息に基づく毎月のロイヤルティ支払いは、(a) $のいずれか大きい方になります。
2020年10月のロイヤルティ持分に対する取引所の累積的影響により、大幅な変更が行われ、消滅と計上されました。当社は、未監査の要約連結損益計算書に、ドルに相当する消滅利益を記録しました。
当社は、最初にFVO会計を行い、その後手形全体にFVO会計を適用することを取り返しのつかない選択をしました。当社は、提供されている独立評価サービスからの評価レポートを使用して、手形の報告日の公正価値を測定しました。2023年9月30日、公正価値は$と決定されました
2020年12月の購入契約
2020年12月22日、当社は、CVPの関連会社であるアップタウン・キャピタル合同会社（f/k/a アービング・パーク・キャピタル合同会社）（「アップタウン」）とロイヤルティ利息購入契約（「2020年12月購入契約」）を締結しました。これにより、当社はアップタウンがドルを受け取る権利を有するロイヤルティ持分をアップタウンに売却しました。
ロイヤルティ返済額が全額支払われるまで、会社はアップタウンに支払いを行います
2020年12月のロイヤリティ利息の金額は $
35
目次
2022年4月14日、ロイヤルティ持分グローバル改正に基づき、当社は独自の裁量により、ロイヤルティ持分の全部または一部を当初の元本金額であるドルで随時交換する権利が付与されます。
2023年2月8日、当社はアップタウンと交換契約を締結しました。この契約に基づき、両当事者はドルの分割に合意しました。
2023年5月8日、当社はアップタウンと、(i) ロイヤルティ返済額の新たなロイヤルティ持分を分割する交換契約を締結しました。
同じ日に、当社は上記の停止契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、停止期間中に2020年12月のロイヤルティ利息に関するロイヤルティの支払いを控えることができます。
2023年9月29日、当社は2020年12月のロイヤルティ持分のグローバル修正第2号をアップタウンと締結しました。これにより、2026年1月1日から、2020年12月のロイヤルティ利息に基づく毎月のロイヤルティ支払いは、(a) $のいずれか大きい方になります。
同じ日に、当社はアップタウンと私的に交渉した交換契約（「交換契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は
2020年12月の購入契約に対する取引所の累積的な影響により、大幅な変更が行われ、消滅と計上されました。当社は、未監査の要約連結損益計算書に、ドルに相当する消滅利益を記録しました。
当社は、最初にFVO会計を行い、その後手形全体にFVO会計を適用することを取り返しのつかない選択をしました。当社は、提供されている独立評価サービスからの評価レポートを使用して、手形の報告日の公正価値を測定しました。2023年9月30日、公正価値は$と決定されました
36
目次
2021年3月の購入契約
2021年3月8日、当社はCVPの関連会社であるストリータービル・キャピタル合同会社（「ストリータービル」）と購入契約（「2021年3月購入契約」）を締結しました。これにより、当社はストリータービルに付与されるロイヤルティ持分をドルに売却しました。
当社は、(a) 締切日から36か月後、または (b) のいずれか早い方から、毎月最低限のロイヤルティを支払う義務があります。
2021年3月のロイヤリティ利息の金額は $
2022年4月14日、ロイヤルティ持分グローバル改正に基づき、当社は独自の裁量により、ロイヤルティ持分の全部または一部を当初の元本金額であるドルで随時交換する権利が付与されます。
2022年8月17日、当社はStreetervilleと、(i) ロイヤリティ返済額の新たなロイヤルティ持分を分割するための交換契約（「ロイヤルティ利息交換契約」）を締結しました。
2022年9月30日、当社はストリータービルと交換契約を締結しました。これに基づき、両当事者はドルの分割に合意しました。
37
目次
ストリータービルは、交換株式と引き換えに分割されたロイヤルティを引き渡しました。交換は債務修正として計上され、その結果、ロイヤルティ利息の未払い残高がドルに減少しました。
2023年9月30日の時点で、将来の収益予測が変更され、その結果、新たな割引が適用されました
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の支払利息は$でした
2022年8月の購入契約
2022年8月24日、当社はストリータービルと別のロイヤルティ利息購入契約（「2022年8月購入契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社はストリータービルにロイヤルティ権を売却してドルを受け取ります。
当社は、2024年1月1日から、毎月最低限のロイヤリティを、(A) $のいずれか大きい方の金額で支払う義務があります。
2022年8月のロイヤルティ持分の条件に従い、当社は、ロイヤルティ持分の全部または一部を、該当する交換日現在のナスダック最低価格（ナスダック上場規則5635（d）で定義されている）に等しい1株あたりの価格で、会社の独自の裁量で普通株式と交換する権利を有します。発行時に、将来の収入源から予想される現金流出に基づくと、割引率は
2023年9月29日、当社は上記のとおり、グローバル修正第2号（「グローバル改正」）を投資家と締結しました。これにより、当社はストリータービルワラントを発行して購入しました。
38
目次
2022年8月の購入契約に対する取引所の累積的な影響により、大幅な変更が行われ、消滅と計上されました。当社は、未監査の要約連結損益計算書に、ドルの消滅損失を記録しました。
当社は、最初にFVO会計を行い、その後手形全体にFVO会計を適用することを取り返しのつかない選択をしました。当社は、提供されている独立評価サービスからの評価レポートを使用して、手形の報告日の公正価値を測定しました。2023年9月30日、公正価値は$と決定されました
ストリータービルノート
2021年1月13日、当社はストリータービルに対し、当初の元本であるドルで担保付約束手形を発行しました
次のいずれかを指す試験の失敗が発生した後いつでも：（i）当社は、コレラの感染性下痢の症状緩和のためのNP-300の臨床試験を中止します。（ii）当社は、コレラの感染性下痢の症状緩和のためのNP-300の第1相臨床試験を2022年7月1日までに開始できない、または（iii）当社が原発疾患をすべて満たしていない統計的に有意なコレラの感染性下痢の症状緩和のためのNP-300の重要な試験のエンドポイント、ストリータービルは、トライアルの失敗日現在の未払い残高を次の方法で増やすことを選択できます。
ストリータービルには最大で次の権利があります
（a）の早い方から
ストリータービルが債務不履行の発生を認識した後、ストリータービルは手形を早め、未払い残高が直ちに支払われるようになり、強制デフォルト金額（つまり、デフォルト効果の適用後の未払い残高）で現金で支払うことができます。Streetervilleは、未払い残高を直ちに支払期日とし、債務不履行後いつでも支払うことができると宣言する権利を留保します。デフォルト効果とは、デフォルト日現在の未払い残高に掛けることです
39
目次
手形の発行に関連して、当社はストリータービルと担保契約を締結しました。この契約に基づき、ストリータービルは、既存および将来のすべてのNP-300技術、およびコレラ適応症用のNP-300の開発に関連してFDAが当社に付与する可能性のあるTDPRVおよびその売却代金について、最優先の担保権を取得します。会社はまた、特定の例外を除いて、手形を担保する担保に先取特権を与えないこと、およびそのような担保に関連する知的財産に基づくライセンスを付与しないことにも同意しました。担保権の付与は、当社が以前にサリックスファーマシューティカルズ社と締結した和解契約の要件に従い、2021年4月6日にSalix Waiverを受領した時点で有効になりました。
当社は、最初にFVO会計を行い、その後手形全体にFVO会計を適用することを取り返しのつかない選択をしました。取引日の公正価値は、受け取った現金収入と同じでした $
保険融資
2023年3月、最初の保険融資
2023年3月、当社は$のプレミアムファイナンス契約を締結しました
2023年5月、最初の保険融資
2023年5月、当社は$のプレミアムファイナンス契約を締結しました
2019テンペスタノート
2019年10月、当社はマイケル・テンペスタ博士とライセンス終了および和解契約を締結しました。これにより、当社とテンペスタの間の一定のロイヤルティ支払い紛争が解決されました。契約の条件に従って、テンペスタはドルを受け取りました
40
目次
$
8。ワラント
次の表は、2023年9月30日および2022年12月31日の時点で発行済みで会社の普通株式に行使可能なワラントに関する情報をまとめたものです。
9月30日 | 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||
(未監査) | ||||
未払いのワラント、期首残高 | | | ||
発行 | | — | ||
演習 | — | — | ||
有効期限とキャンセル | — | ( | ||
未払いのワラント、期末残高 | | |
パイプワラント
2023年5月8日、当社は、証券購入契約（「PIPE購入契約」）をそこに記載されている特定の投資家（総称して「購入者」）と締結しました。これに基づき、当社は、（i）の総計を私募で買主に発行し、売却することに合意しました。
PIPEワラントは、（i）2024年1月1日、および（ii）会社の株主による議決権上限と転換上限の両方を撤廃する承認（「株主承認」）が得られた日（いずれも以下に定義）（「PIPEワラント初期行使日」）のいずれか遅い方から始まる期間中に、現金またはキャッシュレスでいつでも行使できます。）で終わります
2023年5月10日、当社は次と同等のワラントを発行しました
PIPE購入契約は、PIPE購入契約の署名から2023年10月22日に終了する期間中、当社は、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション3（a）（9）に従って、PIPE購入契約の日に発行され発行された会社の証券と引き換えに、（i）証券を発行する契約を締結または締結しないことを規定しています。または（ii）当社による普通株式または普通株式同等物（PIPE購入契約で定義されているとおり）の発行、PIPE購入契約に定められている特定の慣習的な例外には、とりわけ、2021年12月10日付けの、当社とラーデンブルク・タルマン・アンド・カンパニーとの間のアット・ザ・マーケット・オファリング契約に基づく普通株式の発行が含まれます。修正後のInc.（「ラーデンブルク・タルマンATM」）。ただし、ラーデンブルク・タルマンATMでのそのような発行が同意されている場合に限ります。
2023年8月14日、当社は、PIPE購入契約に記載されている特定の保有者（「保有者」）とPIPE購入契約の改正（「第1改正」）を締結しました。これに基づき、両当事者は、当社によるその後の株式売却の制限を終了することに合意しました。憲法修正第1条を締結するという所有者の合意と引き換えに、当社は保有者に購入保証書を発行することに同意しました
41
目次
そして、2024年1月1日（「PIPE改正ワラント初期行使日」）に始まり、2024年1月1日に終了する期間中は随時 -PIPE改正令状の最初の行使日の1周年。
PIPE修正ワラントの日付では、ワラントの価値は$でした
停止協定
上記でさらに説明したように、拘束力のある覚書によって改正された停止契約への当社の締結に従い、当社は (i) Iliadワラントを発行することに合意しました。
停止ワラントは、（i）2024年1月1日と（ii）株主の承認が得られた日（「停止ワラント初期行使日」）のいずれか遅い方から始まり、次の日に終了する期間中に、現金またはキャッシュレスでいつでも行使できます。 -停止令状の最初の行使日。
停止協定の日付では、ワラントの価値はドルでした
ロイヤルティ・インタレスト・グローバル・アジェンドメンション
2023年9月29日、当社は、（i）2020年10月のイリアッドとのロイヤルティ持分、（ii）アップタウンとの2020年12月のロイヤルティ持分、および（iii）ストリータービルとの2022年8月のロイヤルティ持分の修正（「ロイヤルティ持分グローバル修正」）を締結しました。これに基づき、当社は（i）Iliadに最大購入できるワラントを発行することに合意しました。
ロイヤルティ・インタレスト・グローバル修正ワラントは、2023年9月29日（「ロイヤリティ・インタレスト・グローバル修正初期行使日」）から2023年9月29日（「ロイヤリティ・インタレスト・グローバル修正初期行使日」）に始まる期間中に、いつでも現金またはキャッシュレスで行使できます。 -ロイヤルティ・インタレスト・グローバル修正条項の初回行使日。
ロイヤルティ・インタレスト・グローバル改正の時点で、ワラントの価値はドルでした
42
目次
9.優先株式
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、優先株は次のとおりでした。
2023年9月30日 | ||||||||||||
清算 | ||||||||||||
(（千単位、1株あたりのデータを除く） | 株式 |
| 発行および |
| 持ち運び | プリファレンス | ||||||
シリーズ | 指定されています | 優れた | 価値 | 一株当たり | ||||||||
A | | | $ | — | $ | — | ||||||
B | | | — | — | ||||||||
B-1 | | | — | — | ||||||||
B-2 | | | — | — | ||||||||
C | | | — | — | ||||||||
D | | | — | — | ||||||||
E | | | — | — | ||||||||
F | | | — | — | ||||||||
G | | | — | — | ||||||||
H | | | — | — | ||||||||
I | | | — | — | ||||||||
合計 | | | $ | — | $ | — | ||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
清算 | ||||||||||||
(（千単位、1株あたりのデータを除く） | 株式 |
| 発行および |
| 持ち運び | プリファレンス | ||||||
シリーズ | 指定されています | 優れた | 価値 | 一株当たり | ||||||||
A | | | $ | — | $ | — | ||||||
B | | | — | — | ||||||||
B-1 | | | — | — | ||||||||
B-2 | | | — | — | ||||||||
C | | | — | — | ||||||||
D | | | — | — | ||||||||
E | | | — | — | ||||||||
F | | | — | — | ||||||||
合計 | | | $ | — | $ | — | ||||||
会社には合計金額を発行する権限があります
43
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シリーズB-2コンバーチブル優先株式
2019年12月、当社はオアシスキャピタルと交換契約を締結しました。これにより、オアシスキャピタルは、（i）行使可能な残りの未行使プリペイドフォワード契約を放棄しました。
2020年1月、シリーズB-2転換優先株の保有者が転換しました
シリーズC 永久優先株式
2020年9月、当社はIliadと交換契約を締結して発行しました
優先株は、償還オプションが最終的に会社の管理下にあったため、強制償還期間のない永久株式の分類と測定に関する権威あるガイダンスに従って永久株主資本として分類されています。ありました
シリーズ E 優先株式
2022年8月18日、当社は第三者と発行に関する契約（「証券購入契約」）を締結しました
2022年10月4日、当社はすべてを償還しました
シリーズF優先株式
2022年11月11日、当社は第三者と発行する契約（「証券購入契約」）を締結しました
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シリーズG 優先株式
2023年5月8日、当社は特定の投資家と証券購入契約を締結しました。これにより、当社はそのような投資家に証券を発行することに合意しました (i)
シリーズ H 優先株式
2023年6月28日、当社はアップタウンおよびストリータービルと私的に交渉した交換契約を締結しました。この契約に基づき、当社は次の取引を行いました。
シリーズI 優先株式
2023年9月29日、当社はアップタウンと私的交渉による交換契約（「交換契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は以下の合計を発行しました
10。株主資本
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社は、次のように普通株式を現状の転換ベースで発行のために留保していました。
9月30日 | 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||
(未監査) | ||||
発行済みおよび未払いのオプション |
| | | |
誘因オプションの発行済みと未払い | | | ||
ストックオプションプランで付与可能なオプション |
| | | |
発行済みおよび発行済みの制限付株式ユニット報奨金 |
| | | |
新株予約権が発行され、未処理です |
| | | |
合計 |
| |
| |
普通株式
普通株式の保有者は
議決権のない普通株式の保有者は、会社の株主に承認を得るために提出される会社の支配権の変更に関する転換ベースを除いて、議決権がありません。会社の議決権のない普通株式は、配当金やその他の分配を受ける同じ権利を持ち、会社の普通株式に転換できます
45
目次
2022年9月30日に開催された当社の特別株主総会（「特別総会」）で、当社の株主は、当社の議決権を有する普通株式の発行承認済み株式数を増やすことを目的とした、会社の第3回修正および改訂された設立証明書（「COI」）の修正（「第6改正」）を承認しました。
会社の株主から付与されたこのような権限に従い、会社の取締役会は、承認された株式の増資と、承認された株式増額を実施するための修正第6条の提出を承認しました。2022年9月30日、当社はデラウェア州務長官（「DE国務長官」）に修正第6条を提出しました。承認された株式増資は、DE国務長官に提出した直後（「発効時期」）、第6改正の条件に従って発効しました。
同社は現在、総数を発行する権限を与えられています
株式の逆分割
2021年9月3日、会社の発行済み議決権のある普通株式の株式を以下の比率で株式併合しました -for-2で、それ以下です -for-20が有効になりました。有効になると、すべての 発効日の直前に、会社の発行済みおよび発行済み普通株式の株式は、額面を変更することなく、自動的に普通株式1株に再分類されるものとします。
2023年1月20日、当社は、会社の3番目の修正および改訂された法人設立証明書の第7条の修正を承認しました。 -for-75 2023年1月23日発効の会社の議決権付き普通株式の発行済み株式と発行済み株式の併合です。有効になると、すべての 発効日の直前に会社が発行した発行済み普通株式の株式は、1株あたりの額面金額を変更することなく、自動的に普通株式1株に再分類されるものとします。
株式併合により、会社の発行済み議決権のない普通株式の転換および発行済みストックオプションおよびワラントの行使または権利確定時に発行可能な普通株式の数が、逆株式分割の比率に比例して減少し、そのような議決権のない普通株式、ストックオプション、ワラントの転換価格と行使価格が比例して上昇します。さらに、発効日の直前に会社の株式報酬プランに基づいて発行のために準備されている株式の数は、それに比例して減少します。株式併合を行っても、普通株式または優先株式の授権株式の総数は変わりませんでした。
マーケットオファリング（「ATM」）で
2021年12月のATM契約
2021年12月10日、当社はラーデンブルクとATM契約（「2021年12月のATM契約」）を締結しました。これにより、当社は、ラーデンブルクを通じて、総募集価格が最大である普通株式を随時提供および売却することができます。 $
2022年2月2日、当社は2021年12月のATM契約の改正を締結しました。この改正により、当社が販売代理店であるラーデンブルクを通じて売却および発行できる当社の普通株式の募集総額が次の金額から増加しました。 $
2023年9月30日に終了した9か月間に、当社は次の合計を発行しました
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目次
非支配持分
2021年11月3日にナポEUとドラゴンSPACが合併した結果、当社は米ドルの非支配持分を引き受けました
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、非支配持分は$減少しました
11。株式ベースの報酬
2013 エクイティ・インセンティブ・プラン
2013年11月、当社の取締役会と唯一の株主は、ジャガーヘルス社の2013年株式インセンティブプラン（「2013年プラン」）を採択しました。2013年プランでは、会社の取締役会が会社の従業員、役員、取締役、コンサルタントにストックオプション、制限付株式報酬、制限付株式ユニット報奨を付与することができます。IPOの発効日以降、およびIPOを条件とする2013年計画に基づく助成金の発効後、
2014年の株式優遇制度
2015年5月12日より、当社はジャガーヘルス社の2014年株式インセンティブプラン（「2014プラン」）を採択しました。2014年のプランでは、対象となる従業員、取締役、コンサルタントにオプション、制限付株式、および制限付株式ユニットを付与して、会社の普通株式を購入することが規定されています。インセンティブ型ストックオプションの期間は、を超えてはいけません
2022年4月13日、当社の取締役会は、追加登録のための登録届出書を承認しました
2023年9月30日の時点で、
2020年の新入社員誘致賞制度
2020年6月16日より、当社はジャガーヘルス社の新入社員誘致賞制度（「2020年勧誘賞制度」）を採用し、誘致賞制度の調整条項に従い、留保しました。
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目次
以前は会社の従業員または取締役であったか、または正真正銘の失業期間を経て、そのような人が会社に就職するきっかけとなりました。
2022年4月13日、当社の取締役会は、2020年のインダクション・アワード・プランの修正を承認しました。
2023年9月30日の時点で、
ストックオプションと制限付株式ユニット（「RSU」）
次の表は、2023年9月30日に終了した3か月と9か月と2022年12月31日に終了した年度のインセンティブプランの活動をまとめたものです。
加重 | 加重平均 | |||||||||||||
株式 | 株式 | 平均 | 残り | 集計 | ||||||||||
利用可能 | [オプション] | RSU | ストックオプション | 契約生活 | 固有の | |||||||||
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く） |
| グラント用 |
| 優れた |
| 優れた |
| 行使価格 |
| (年) |
| 値* | ||
2022年1月1日時点で未処理です | | | | $ | | $ | ||||||||
追加株式が承認されました | | — | — | — | — | |||||||||
オプションが付与されました | ( | | — | | — | |||||||||
行使したオプション | — | — | — | — | — | |||||||||
オプションがキャンセルされました | | ( | — | | — | |||||||||
RSU が付与されました | ( | — | | — | — | |||||||||
RSUは権利が確定してリリースされました | — | — | ( | — | — | |||||||||
RSU がキャンセルされました | — | — | ( | — | — | |||||||||
2022年12月31日時点で未処理です | | | | $ | | $ | — | |||||||
追加株式が承認されました | | — | — | — | — | — | ||||||||
オプションが付与されました | — | — | — | — | — | — | ||||||||
行使したオプション | — | — | — | — | — | — | ||||||||
オプションがキャンセルされました | | ( | — | | — | — | ||||||||
RSU が付与されました | ( | — | | — | — | — | ||||||||
RSUは権利が確定してリリースされました | — | — | ( | — | — | — | ||||||||
RSU がキャンセルされました | — | — | ( | — | — | — | ||||||||
2023年9月30日の時点で素晴らしい | | | | $ | | $ | — | |||||||
2023年9月30日にエクササイズ可能です |
| | $ | |
| $ | — | |||||||
権利が確定し、2023年9月30日に権利が確定する見込みです |
| | $ | |
| $ | — | |||||||
* 2023年9月30日のジャガー株の公正市場価値は$でした
本質的価値は、原オプションの行使価格と、インザマネーであったオプションの会社の普通株式の公正市場価値との差として計算されます。
2023年9月30日に終了した9か月間および2022年12月31日に終了した年度に行使されたオプションの数は
付与されたストックオプションの加重平均付与日の公正価値は
2023年9月30日に終了した9か月間と2022年12月31日に終了した年度に権利が確定したオプションの数は
48
目次
2023年9月30日に終了した9か月間、および2022年12月31日に終了した年度の場合、ドルでした。
株式ベースの報酬
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間のストックオプション、誘導型ストックオプション、およびRSUに関連する株式ベースの報酬費用をまとめたもので、未監査の要約連結包括損失に次のように含まれています。
3 か月が終了 | 9 か月が終了 | ||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
(未監査) | |||||||||||||
研究開発経費 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
販売およびマーケティング費用 |
|
|
|
| |||||||||
一般管理費 |
|
|
|
| |||||||||
合計 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
2023年9月30日の時点で、会社にはドルがありました
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に付与されたオプションの公正価値は、それぞれ以下に示す前提条件の範囲を使用して計算されました。
9月30日 | 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||
| (未監査) | |||
ボラティリティ | — | |||
期待期間 (年) |
| |||
リスクフリー金利 | — |
| ||
予想配当利回り | — | — |
401 (k) プラン
当社は、全従業員を対象とする401（k）確定拠出制度を後援しています。ありました
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目次
12。一株当たり純損失
次の表は、指定された期間における普通株式の1株あたりの基本純損失と希薄化後の純損失の計算を示しています。
3 か月が終了 | 9 か月が終了 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（千単位、1株あたりのデータを除く） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
普通株主に帰属する純損失（基本） | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通株主に帰属する純損失（希薄化後） | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通株式1株あたりの純損失の計算に使用される株式、基本 | | | | | ||||||||
普通株式1株あたりの純損失の計算に使用される株式、希薄化後 | | | | | ||||||||
普通株主に帰属する1株当たり純損失、基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通株主に帰属する1株当たりの純損失、希薄化後 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
1株当たりの基本純損失は、純損失をその期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、その期間に発行された普通株式、転換優先株式、および特定の普通株式同等物の加重平均数で割ることによって計算されます。普通株式同等物は、その効果が希薄な場合にのみ含まれます。停止ワラント、PIPEワラント、ロイヤル・グローバル・アメンション・エクスチェンジメント・ワラント、転換優先シリーズ株およびその他の普通株式同等物を含む当社の潜在的な有価証券は、希薄化防止効果があるため除外されました。提示された過去の期間では、基本発行済み株式と希薄化後の発行済み株式の計算に使用された株式数に違いはありません。
以下は、2023年9月30日および2022年12月31日に終了した9か月間の当社のその他の普通株式同等物です。
9月30日 | 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||
| (未監査) | |||
発行済みおよび未払いのオプション | | | ||
誘因オプションの発行済みと未払い | | | ||
発行済みおよび発行済の制限付株式単位 | | | ||
新株予約権が発行され、未処理です | | | ||
合計 | | |
2023年11月14日の時点で、
13。セグメントデータ
当社は
50
目次
2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の当社の報告対象セグメントの純収益と純損失は、次のものでした。
3 か月が終了 | 9 か月が終了 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
外部顧客からの収益 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人間の健康 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
動物の健康 |
|
|
|
| ||||||||
連結合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
セグメント純損失 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人間の健康 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
動物の健康 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
連結合計 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
会社の報告対象セグメントの資産は次のもので構成されていました。
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 | 2022 | ||||
(千単位) | (未監査) | |||||
セグメント資産 |
|
|
| |||
人間の健康 | $ | $ | ||||
動物の健康 |
|
| ||||
合計 | $ | $ | ||||
セグメント資産と連結資産の調整は次のとおりです。
9月30日 | 12月31日 | |||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 | ||
(未監査) | ||||||
報告対象セグメントの総資産 | $ | $ | ||||
少ない：子会社への投資 |
| ( |
| ( | ||
少ないです:会社間融資 |
| ( |
| ( | ||
連結合計 | $ | $ | ||||
51
目次
14。その後のイベント
2021年12月のATM契約
2023年10月1日から2023年11月14日まで、当社は以下の合計を発行しました
当社は、2023年10月1日から2023年11月14日までの普通株式の売却と、推定予想される損失を考慮した結果、そう考えています。
転換優先株式
会社は転換しました
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目次
アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
以下の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIの項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表と関連注記、および2023年3月24日にSECに提出され修正された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表および関連注記と一緒に読む必要があります 2023年4月28日に。
[概要]
ジャガーヘルス株式会社（「ジャガー」または「当社」）は、慢性的な衰弱性下痢を含む胃腸（「GI」）障害のある人や動物向けの、植物由来の持続可能な新しい処方薬の開発に焦点を当てた商業段階の製薬会社です。ジャガーの完全子会社であるナポファーマシューティカルズ社（「ナポ」）は、複数の複雑な病状にわたって不可欠な支持療法と顧みられない胃腸症状の管理のために、植物由来の独自の植物ベースのヒト処方を開発して商品化することに重点を置いています。私たちのクロフェレマー医薬品候補は、OnTarget研究の対象です。これは、標的療法を受けている成人がん患者の下痢を予防するための現在進行中の極めて重要な第3相臨床試験です。発表されたように、ジャガーはOnTargetへの患者登録の完了という大きなマイルストーンを達成しました。ジャガーはNapo Therapeutics S.p.A.（「Napo Therapeutics」）の過半数の株主です。NapoTherapeutics S.p.A.（「NapoTherapeutics」）は、2021年にジャガーがイタリアのミラノに設立し、ヨーロッパでのクロフェレマーのアクセス拡大に焦点を当てているイタリア企業です。NapoTherapeuticsの主な使命は、ヨーロッパでクロフェレマーへのアクセスを提供して、重要な希少疾患/希少疾患の適応症に対処することです。最初は、腸不全を伴う短腸症候群（「SBS」）と微絨毛包含疾患（「MVID」）という2つの主要な希少疾患の標的適応症が含まれます。ジャガーアニマルヘルスはジャガーヘルスの商品名です。ジャガーのエンテオゲン・セラピューティクス・イニシアチブ（ETI）から生まれたジャガーとフィラメント・ヘルス・コーポレーション（「フィラメント」）が設立した合弁会社であるマグダレナ・バイオサイエンス社（「マグダレナ」）は、メンタルヘルスの適応となる植物由来の新しい処方薬の開発に注力しています。
ジャガーは、2013年6月6日にデラウェア州の企業としてカリフォルニア州サンフランシスコで設立されました（発足）。2015年5月18日に当社の新規株式公開が終了するまで、当社はNapoの過半数出資子会社でした。当社は、コンパニオンアニマル向けのファーストインクラスの処方薬と非処方薬を開発し、商品化するために設立されました。
2017年7月31日、ジャガーは、2017年3月31日付けの合併契約と計画に従い、ジャガー、ナポ、ナポアクイジションコーポレーション（「合併サブ」）、およびナポの代表者（「合併契約」）の間で、ナポとの合併を完了しました。合併契約の条件に従い、合併が完了すると、Merger SubはNapoと合併し、Napoは完全子会社として存続します（「合併」または「Napo合併」）。合併直後、ジャガーは社名を「ジャガー・アニマル・ヘルス株式会社」から「ジャガー・ヘルス株式会社」に変更しました。ナポは現在、クロフェレマーの継続的な開発やミテシの商品化など、人間の健康に焦点を当てたジャガーの完全子会社として運営されています。
ナポが市販しているMytesi（クロフェレマー125 mg徐放性錠剤）は、抗レトロウイルス療法を受けているHIV/AIDSの成人の非感染性下痢の症状緩和のためにFDAによって承認された業界初の経口植物薬です。これまでのところ、これはFDAの植物ガイダンスの下で承認された唯一の経口植物性植物処方薬です。同社のCanalevia-CA1（クロフェレマー遅延放出錠）薬は、犬の化学療法誘発性下痢（「CID」）の治療薬としてFDAに条件付きで承認された最初で唯一の経口植物ベースの処方製品です。
クロフェレマーは、2023年2月にFDAからMVIDの希少疾病用医薬品指定（「ODD」）を付与され、2022年10月に欧州医薬品庁（「EMA」）からMVIDのODDを付与されました。クロフェレマーは、2021年12月にEMAから、2017年8月にFDAからSBSのODDを付与されました。2023年6月、ナポはMVIDの治療のための経口溶液製剤用の新しいクロフェレマー粉末の治験用新薬（「IND」）申請書をFDAに提出しました。ジャガーは、腸管不全またはCDDのSBS患者を対象としたクロフェレマーに関する第三者主導の概念実証（「POC」）研究を支援しています。これは、非経口栄養や点滴などの非経口サポートの必要性が軽減されることを示すPOCデータの取得に焦点を当てています。特定の欧州連合諸国のガイドラインに従って、POC試験のデータを公開することで、特に腸不全の患者を対象とした、2024年までに、SBSまたはMVIDのクロフェレマーの早期患者アクセスプログラムへの参加を支援することができます。
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非経口サポートが必要です。米国には存在しない早期アクセスプログラムへの参加は、これらの慢性的に満たされていないニーズの罹患率と高額な治療費に影響を与えながら、償還の機会を提供します。
Napo Therapeuticsは、SBS患者を対象としたクロフェレマーの臨床開発を開始する取り組みを開始しています。これは、これらの希少疾患に対するヨーロッパにおけるEMAの迅速な条件付き販売承認経路を活用するという同社の主な取り組みを支援するものです。クローン病・大腸炎財団によると、SBSは米国で約1万から2万人が罹患しており、ヨーロッパのSBS患者の人口はほぼ同じ規模と推定されています。ビジョン・リサーチ・レポートのレポートによると、治療法の選択肢は限られていますが、世界のSBS市場は2019年に5億6,800万ドルを超え、2027年までに46億ドルに達すると予想されています。
当社の活動のほとんどは、Mytesiの開発および/または商品化、標的がん治療を受けている成人患者の下痢予防のためのクロフェレマーの継続的な臨床開発、および研究者が開始したSBSおよびCDDに対するクロフェレマーのPOC試験を中心とした優先臨床プログラムに焦点を当てています。
動物衛生の分野では、犬、乳牛、子馬向けの業界初の胃腸製品の開発と商品化に関連する限定的な活動を続けています。
クロフェレマーは、腸内の電解質と体液のバランスを正常化する効果がある、業界初の新しい抗分泌性下痢止め薬です。この作用機序は、下痢や腹部不快感など、胃腸障害を引き起こす複数の疾患に役立つ可能性があります。Crofelemerは、標準化学療法の有無にかかわらず、標的療法に関連する下痢の予防を研究する、CTDの主力第3相プログラムを含む、複数のフォローアップ適応症のために開発中です。Crofelemerの徐放性錠剤は、下痢が優勢な過敏性腸症候群（「IBS-D」）でも評価されており、研究者主導の試験で慢性特発性/機能性下痢についても評価されています。
経口液剤用のクロフェレマー粉末は、腸不全のSBSの成人および小児MVID患者の希少疾患または希少疾患の適応症をサポートするために開発されています。
さらに、コレラの原因となる細菌であるコレラ菌を含む細菌、ウイルス、寄生虫感染症による中等度から重度の下痢の症状の緩和と治療のために、抗菌療法を併用するかどうかにかかわらず、第2世代の独自の抗分泌性下痢止め薬（「NP-300」）が開発中です。このプログラムは、FDAからの熱帯病優先審査バウチャーの潜在的な対象を絞ったインセンティブを受けて実施されています。
2023年1月、ジャガーとフィラメントは、ワン・スモール・プラネットからの資金提供を受けて、米国を拠点とする合弁会社マグダレナを設立しました。マグダレナは、成人の注意欠陥/多動性障害（「ADHD」）などのメンタルヘルスの適応症を対象とした、植物由来の新しい天然処方薬の開発に焦点を当てています。このコラボレーションの目的は、ジャガーとフィラメントの植物性医薬品開発能力を拡大して、精神障害に対する医薬品グレードの標準化された薬剤候補を開発し、将来の潜在的なライセンシーと提携してこれらの新しい植物ベースの医薬品を開発して商品化することです。このベンチャーは、ジャガーのETIプログラムと、植物由来の新しい天然処方薬を開発するというフィラメントの企業使命と一致しています。マグダレナは、ジャガー独自の薬用植物ライブラリーとフィラメント独自の医薬品開発技術を活用します。ジャガーのライブラリには、高度に特徴付けられた2,300の薬用植物と3,500の植物抽出物が収められています。これらはすべて、ジャガーとETI科学戦略チームのメンバーによる直接の民族植物学的調査から得たもので、伝統的な治療者と西洋医学の知識をつなぐ重要な資産です。マグダレナは、特定の適応症を対象に、ジャガーのライブラリーにある植物と植物抽出物の独占ライセンスを保持しています。クロフェレマーやNP-300の供給源は含まれていません。また、ADHDなどの適応症に対処するのに有益であることが証明される可能性のある植物候補をライブラリーから特定中です。
2021年12月、経口植物ベースの処方薬であり、犬の化学療法誘発性下痢（「CID」）の治療薬として入手可能な唯一の動物用医薬品であるCanalevia-CA1（クロフェレマー遅延放出錠）の販売についてFDAから条件付き承認を受けました。Canalevia-CA1は現在、米国の複数の大手獣医販売業者に販売されています。Canalevia-CA1は経口投与され、CIDの在宅治療に処方できる錠剤。カナレビア-CA1は、申請番号141-552でFDAによって条件付きで承認されています。条件付き承認により製品の商品化が可能になりますが、ジャガーアニマルヘルスは引き続き次のような実質的な証拠を収集しています
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完全な承認には有効性が必要です。犬のCIDを治療するためのCanalevia-CA1について、FDAから主要種での軽微使用（「MUMS」）の指定を受けました。FDAは、MUMS法の対象となる7つの主要な種のそれぞれについて、マイナーユースの「少数」の基準を設定しています。現在、犬の少数基準は80,000匹です。これは、1年間に病気や症状に罹患する可能性があり、その使用がマイナーユースとみなされる犬の最大数です。
ジャガーは、グローバルなパートナーシップを構築するための相乗的で付加価値のある多くの利点、つまりクロフェレマーの潜在的なヒトフォローアップ適応症のパイプラインの拡大、および第2世代の抗分泌剤を実現する態勢を整えていると考えています。ジャガーは、ナポを通じて、クロフェレマー、ミテシ、カナレビア-CA1の世界的な無制限権を保持しています。さらに、ジャガーのクロフェレマーパイプラインにおける医薬品の機会のいくつかは、フェーズ2とヒト臨床試験からの概念実証の証拠によって裏付けられています。
金融業務の概要
連結ベースでは、これまでのところ、損益分岐点またはプラスのキャッシュフローを達成するのに十分な収益を生み出しておらず、今後も多額の研究開発およびその他の費用が発生すると予想されます。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の純損失は、それぞれ3,260万ドルと4,020万ドルでした。2023年9月30日現在、株主資本総額は140万ドル、累積赤字は2億9,910万ドル、現金は320万ドルでした。製品開発活動を拡大し、製品候補に必要な承認を求め、非処方製品の種固有の製剤研究を実施し、原薬製造能力を確立し、追加の商品化活動を開始するにつれて、当面の間、損失と支出の増加が続くと予想しています。
収入
当社の製品およびコラボレーションの収益は、次のもので構成されています。
| ● | 流通業者、卸売業者、専門薬局を通じて販売されているヒト用医薬品Mytesiの販売による収益。 |
| ● | Canalevia-CA1、Neonorm Calf、Neonorm Foalというブランドの動物製品の販売による収益。当社のCanalevia-CA1、Neonorm、および植物エキス製品は、主に販売業者に販売され、販売業者は製品を最終顧客に販売します。 |
| ● | 当社のポリシーでは、通常、製品が破損していたり、欠陥があった場合、または製品の有効期限が切れた場合にお客様が受け取ったときに使用できない場合の返品が許可されています。6か月以内に有効期限が切れる製品、または有効期限から最大1年で有効期限が切れた製品の返品を受け付けます。期限切れの製品の予想返品の見積もりは、主に過去の返品パターンの継続的な分析に基づいています。 |
収益の詳細については、以下の「経営成績」を参照してください。
収益コスト
収益コストは、直接的な原薬および医薬品の材料費、直接人件費、流通手数料、ロイヤリティ、および当社製品の販売に関連するその他の関連費用で構成されます。
研究開発経費
研究開発費は、主に臨床および契約製造費、人件費および関連給付費、株式ベースの報酬費用、従業員の旅費、および森林再生費で構成されます。臨床および契約製造費用は、主にイタリアの外部委託APIプロバイダーで安定性、安全性、有効性の研究を実施し、製造を開始するための費用です。また、Mytesiの製造プロセスの移転、および関連する実現可能性と検証活動のための第三者プロバイダーとの費用も含まれます。
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私たちは通常、従業員とインフラのリソースを複数の開発プログラムで使用します。私たちは、外部委託された開発費用を処方薬候補と非処方薬ごとに追跡し、特定のプログラムや開発化合物の開発に関連する人件費やその他の内部費用を追跡します。
研究開発費の時期と金額は、処方薬候補に関する現在および将来の試験の結果、関連する規制要件、非処方薬に関する現在および将来の種別製剤研究の結果、製造コスト、およびライン拡張プログラムの進歩に関連する費用に大きく依存します。現在または将来の開発活動の期間と完了費用を確定することはできません。
治験、製剤研究、処方薬と非処方薬の開発の期間、費用、時期は、次のようなさまざまな要因によって異なります。
| ● | 進行中の、および追加の臨床試験、製剤研究、およびその他の研究開発活動の範囲、進捗率、および費用。 |
| ● | 将来の臨床試験と製剤研究の結果; |
| ● | 政府の規制の潜在的な変更。そして |
| ● | 規制当局の承認のタイミングと受領。 |
処方薬候補品または非処方薬の開発に関して、これらの変数のいずれかの結果が変化すると、当社の開発活動に関連するコストとタイミングが大幅に変わる可能性があります。
他の適応症の臨床試験に関連する初期費用により、研究開発費が増加すると予想しています。
販売およびマーケティング費用
販売およびマーケティング費用は、人件費および関連福利厚生費、株式ベースの報酬費用、直接販売およびマーケティング費用、従業員の旅費、および経営コンサルティング費用で構成されます。私たちは現在、Mytesiを宣伝するために販売費とマーケティング費用を負担しています。2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間、ネオノームカーフまたはネオノームフォールに関連する多額のマーケティングまたはプロモーション費用は発生しません。
Mytesiとcrofelemerの後続適応症の開発のための市場アクセス活動と商業的パートナーシップの拡大に注力しているため、今後、販売およびマーケティング費用が増加すると予想しています。
一般管理費
一般管理費には、人件費および関連給付費、株式報酬費用、従業員の旅費、法務および会計費用、家賃および施設費、経営コンサルティング費用が含まれます。
パイプライン開発と市場アクセスの拡大に注力しているため、短期的には一般管理費は横ばいになると予想しています。これには、ビジネスを成長させるための取り組みも含まれます。
支払利息
支払利息は、主に当社の借入に関連する非現金および現金の利息費用で構成されます。
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公正価値オプションで指定された金融商品とハイブリッド商品の公正価値の変動
公正価値オプションで指定された金融商品およびハイブリッド商品の公正価値の変動は、FVOで指定された当社の商品の公正価値変動に関連して計上された損益で構成されます。
債務消滅による利益（損失）
債務消滅による利益（損失）は、私たちの借入金の消滅による交換に関連して発生した利益または損失です。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
米国の一般に認められた会計原則（「米国会計基準」）に従って連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表で報告された資産と負債の金額、収益と費用、および関連する開示に影響を与える見積もりと仮定を使用する必要があります。重要な会計方針とは、非常に不確実な事項やそのような事項が変更されやすいことを考慮するために必要な主観と判断のレベルによって重要であり、財政状態や経営成績に重大な影響を与える会計方針です。私たちの見積もりや判断は、私たちの経験や、状況下で合理的であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいていますが、実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下でこれらの見積もりと異なる場合があります。当社の重要な会計方針は、未監査の要約連結財務諸表の注記2に記載されています。当社の重要な会計方針と見積もりは、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートIIの項目7「重要会計方針と見積もり」に記載されています。
業務結果
2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間の比較
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の、このような表に記載されている項目に関する当社の経営成績を、そのような項目の増減額をドルおよびパーセンテージでまとめたものです。
9 か月が終了 |
| ||||||||||||
9月30日 | |||||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% |
| ||||
製品収益 | $ | 7,461 | $ | 8,696 | $ | (1,235) |
| (14.2) | % | ||||
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
製品収益のコスト |
| 1,350 |
| 1,524 |
| (174) |
| (11.4) | % | ||||
研究開発 |
| 15,133 |
| 13,336 |
| 1,797 |
| 13.5 | % | ||||
セールスとマーケティング |
| 4,929 |
| 7,089 |
| (2,160) |
| (30.5) | % | ||||
一般管理と管理 |
| 12,783 |
| 14,876 |
| (2,093) |
| (14.1) | % | ||||
営業費用の合計 |
| 34,195 |
| 36,825 |
| (2,630) |
| (7.1) | % | ||||
事業による損失 |
| (26,734) |
| (28,129) |
| 1,395 |
| (5.0) | % | ||||
債務の消滅による利益（損失） |
| 3,697 |
| (2,187) |
| 5,884 |
| (269.0) | % | ||||
支払利息 |
| (6,134) |
| (10,089) |
| 3,955 |
| (39.2) | % | ||||
公正価値オプションで指定された金融商品とハイブリッド商品の公正価値の変動 |
| (3,365) |
| 652 |
| (4,017) |
| (616.1) | % | ||||
その他の費用 |
| (56) |
| (410) |
| 354 |
| (86.3) | % | ||||
所得税控除前損失 |
| (32,592) |
| (40,163) |
| 7,571 |
| (18.9) | % | ||||
所得税費用 | — | — | — | — | % | ||||||||
純損失 | $ | (32,592) | $ | (40,163) | $ | 7,571 | (18.9) | % | |||||
非支配株主に帰属する純損失 | (462) | (290) | (172) | 59 | % | ||||||||
普通株主に帰属する純損失 | $ | (32,130) | $ | (39,873) | $ | 7,743 | (19) | % | |||||
57
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収益
製品収益
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の売上割引は、それぞれ811,000ドルと954,000ドルで、143,000ドル減少しました。
メディケイドとエイズ薬物支援プログラム（「ADAP」）のリベートは、2023年9月30日と2022年に終了した9か月間でそれぞれ150万ドルと160万ドルを占め、10万ドル減少しました。
変動対価の要素を含む会社の取り決めにより、予想対価を反映して純製品売上高に達するように総製品売上高が減少します。2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の総製品売上高を純製品売上高に差し引くための控除は次のとおりです。
9 か月が終了 |
| ||||||||||
9月30日 |
| ||||||||||
(千単位) | 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% | ||||
総製品売上高 |
| ||||||||||
Mytesi | $ | 9,871 | $ | 10,929 | $ | (1,058) |
| (9.7) | % | ||
カナレビアです | 91 | 143 |
| (52) |
| (36.4) | % | ||||
ネオノーム | 35 | 40 |
| (5) |
| (12.5) | % | ||||
ライセンス | 1 | — | — | — | % | ||||||
総製品売上高 | 9,998 | 11,112 |
| (1,115) |
| (10.0) | % | ||||
メディケイド・リベート | (1,454) | (1,550) |
| 96 |
| (6.2) | % | ||||
販売割引 | (811) | (954) | 143 | (15.0) | % | ||||||
売上返品 | (272) | 88 | (360) | (409.1) | % | ||||||
純製品売上高 | $ | 7,461 | $ | 8,696 | $ | (1,236) |
| (14.2) | % | ||
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の総製品収益は、それぞれ1,000万ドルと1,110万ドルでした。これらの期間は、当社のヒト用医薬品Mytesiと、Canalevia-CA1、Neonorm Calf、Neonorm Foalというブランドの動物製品の販売による収益を反映しています。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のMytesi製品の収益は、それぞれ990万ドルと1,090万ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のカナレビア製品の収益は、それぞれ91,000ドルと143,000ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のネオノーム製品の収益は、それぞれ35,000ドルと40,000ドルでした。2023年と2022年の同時期には、販売費とマーケティング費はそれほど大きくありません。
58
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製品収益のコスト
9 か月が終了 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% | ||||
製品収益のコスト |
| |||||||||||
直接労働 | $ | 794 | $ | 526 | $ | 268 |
| 51.0 | % | |||
材料費 |
| 638 |
| 768 |
| (130) |
| (16.9) | % | |||
ロイヤリティ |
| 26 |
| 33 |
| (7) |
| (21.2) | % | |||
流通手数料 |
| (17) |
| 12 |
| (29) |
| (241.7) | % | |||
その他 |
| (91) |
| 185 |
| (276) |
| (149.2) | % | |||
合計 |
| $ | 1,350 |
| $ | 1,524 |
| $ | (174) |
| (11.4) | % |
2023年9月30日に終了した9か月間の製品原価収益が2022年と比較して174,000ドル減少したのは、主に次の理由によるものです。
| ● | 製造業における資源の増加により、直接労働は2022年9月30日に終了した9か月間の526,000ドルから2023年には794,000ドルに268,000ドル増加しました。 |
| ● | 材料費は、製造に使用される材料の量の減少により、2022年9月30日に終了した9か月間の768,000ドルから2023年には638,000ドルに13万ドル減少しました。 |
| ● | その他の費用は、不適合在庫の償却が追加されたため、2022年9月30日に終了した9か月間の185,000ドルから、2023年の同時期のマイナス91,000ドルに276,000ドル減少しました。 |
研究開発
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発（「研究開発」）費用の構成要素と、そのような構成要素の変化（ドルおよびパーセンテージ）を示しています。
9 か月が終了 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% | ||||
研究開発: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
臨床および受託製造 | $ | 6,678 | $ | 4,256 | $ | 2,422 |
| 56.9 | % | |||
人員とそれに関連する福利厚生 | 4,450 | 5,866 | (1,416) |
| (24.1) | % | ||||||
株式報酬制度 |
| 756 |
| 1,067 | (311) |
| (29.1) | % | ||||
材料費と植樹 |
| 276 |
| 219 | 57 |
| 26.0 | % | ||||
旅費およびその他の費用 |
| 273 |
| 93 | 180 |
| 193.5 | % | ||||
その他 |
| 2,700 |
| 1,835 | 865 |
| 47.1 | % | ||||
合計 | $ | 15,133 | $ | 13,336 | $ | 1,797 |
| 13.5 | % | |||
2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発費が2022年の同時期と比較して180万ドル増加したのは、主に次の理由によるものです。
59
目次
| ● | 臨床および受託製造費は、2022年9月30日に終了した9か月間の430万ドルから2023年の同時期の670万ドルに240万ドル増加しました。これは主に、CTDおよびその他の適応症の開始に関連する臨床試験活動の増加、CMCの製造、コンサルティング、請負業者の追加費用、およびコレラ/レクレマーの研究費によるものです。 |
| ● | 人件費および関連給付は、福利厚生と資源のコストの削減により、2022年9月30日に終了した9か月間の590万ドルから、2023年の同時期の450万ドルに140万ドル減少しました。 |
| ● | 株式ベースの報酬は、2022年9月30日に終了した9か月間の110万ドルから2023年の同時期の756,000ドルに311,000ドル減少しました。これは主に、この期間に付与されたオプションとRSUが2022年と比較して少なくなったためです。 |
| ● | 旅費およびその他の費用は、主に臨床試験に関連する旅行活動の増加により、2022年9月30日に終了した9か月間の93,000ドルから2023年の同時期の273,000ドルに180,000ドル増加しました。 |
| ● | コンサルティング、製剤、規制費用からなるその他の費用は、主にCTD活動の増加により、2022年9月30日に終了した9か月間の180万ドルから2023年同期の270万ドルに865,000ドル増加しました。 |
セールスとマーケティング
次の表は、2023年9月30日と2022年に終了した9か月間の販売およびマーケティング（「S＆M」）費用の構成要素と、そのような構成要素の変化（ドルおよびパーセンテージ）を示しています。
9 か月が終了 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% | ||||
営業とマーケティング： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人員とそれに関連する福利厚生 | $ | 2,297 | $ | 2,874 | $ | (577) |
| (20.1) | % | |||
ダイレクトマーケティングの手数料と経費 | 1,480 | 2,699 | (1,219) |
| (45.2) | % | ||||||
株式報酬制度 |
| 175 |
| 234 |
| (59) |
| (25.2) | % | |||
その他 |
| 977 |
| 1,282 |
| (305) |
| (23.8) | % | |||
合計 | $ | 4,929 | $ | 7,089 | $ | (2,160) |
| (30.5) | % | |||
2023年9月30日に終了した9か月間のS＆M費用が2022年の同時期と比較して220万ドル減少したのは、主に次の理由によるものです。
| ● | 販売手数料の削減と人員の削減により、人員および関連する福利厚生は、2022年9月30日に終了した9か月間の290万ドルから2023年の同時期の230万ドルに577,000ドル減少しました。 |
| ● | ダイレクトマーケティングの手数料と費用は、2022年9月30日に終了した9か月間の270万ドルから2023年の同時期の150万ドルに120万ドル減少しました。 より費用対効果の高い患者支援サービスやその他のMytesiマーケティングイニシアチブの利用に伴う節約. |
| ● | その他の費用は、コンサルティングおよび請負サービスの減少により、2022年9月30日に終了した9か月間の130万ドルから2023年の同時期の977,000ドルに305,000ドル減少しましたが、営業およびマーケティング担当者の出張の増加によりわずかに相殺されました。 |
60
目次
一般管理と管理
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間の一般管理費（「G&A」）の構成要素と、そのような構成要素の変化（ドルおよびパーセンテージ）を示しています。
9 か月が終了 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% | ||||
一般管理職: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人員とそれに関連する福利厚生 | $ | 3,464 | $ | 3,574 | $ | (110) |
| (3.1) | % | |||
法務サービス |
| 1,658 |
| 1,678 |
| (20) |
| (1.2) | % | |||
公開会社の経費 |
| 1,347 |
| 3,338 |
| (1,991) |
| (59.6) | % | |||
監査、税務、会計サービス |
| 1,087 |
| 921 |
| 166 |
| 18.0 | % | |||
家賃とリース費用 |
| 614 |
| 341 |
| 273 |
| 80.1 | % | |||
株式報酬制度 |
| 604 |
| 1,620 |
| (1,016) |
| (62.7) | % | |||
サードパーティのコンサルティングサービス | 501 | 553 | (52) | (9.4) | % | |||||||
旅費およびその他の費用 |
| 323 |
| 227 |
| 96 |
| 42.3 | % | |||
その他 |
| 3,185 |
| 2,624 |
| 561 |
| 21.4 | % | |||
合計 | $ | 12,783 | $ | 14,876 | $ | (2,093) |
| (14.1) | % | |||
2023年9月30日に終了した9か月間のG&A費用が2022年の同時期と比較して210万ドル減少したのは、主に次の理由によるものです。
| ● | 人員および関連給付は、人員数の減少により、2022年9月30日に終了した9か月間の360万ドルから2023年の同時期の350万ドルに11万ドル減少しました。 |
| ● | 公開会社の経費は、2022年9月30日に終了した9か月間の330万ドルから2023年の同時期の130万ドルに200万ドル減少しました。これは、投資家向け広報活動とコミュニケーションコンサルティングの費用が差し引かれ、年次株主総会に関連する費用がないためです。 |
| ● | 監査、税務、会計サービスは、2022年9月30日に終了した9か月間の921,000ドルから2023年の同時期の110万ドルに166,000ドル増加しました。これは、その期間の追加の資金調達と複雑な会計取引によるものです。 |
| ● | 家賃とリース費用は、主にスペースの占有と車両の使用に関連する費用の増加により、2022年9月30日に終了した9か月間の341,000ドルから2023年の同時期の614,000ドルに273,000ドル増加しました。 |
| ● | 株式ベースの報酬は、2022年9月30日に終了した9か月間の160万ドルから2023年の同時期の604,000ドルに100万ドル減少しました。これは主に、その期間中に付与されるオプションとRSUが少なくなったためです。 |
| ● | その他の費用は、固定資産と無形資産の減価償却、保険費用、その他のサポートサービスの増加により、2022年9月30日に終了した9か月間の260万ドルから2023年の同時期の320万ドルに561,000ドル増加しました。 |
支払利息、純額
支払利息は、主に特定の債務証書の会計処理が公正価値オプション（FVO）に変更されたため、2022年9月30日に終了した9か月間の1,010万ドルから2023年の同時期の610万ドルに400万ドル減少しました。支払利息の減少は、FVOで指定された金融商品とハイブリッド商品の公正価値変動損失の増加によって相殺されました。
61
目次
負債の消滅による利益
債務の消滅による利益は、消滅認識による大幅な変更により、2022年9月30日に終了した9か月間の220万ドルの損失から2023年の同時期の370万ドルの利益に590万ドル増加しました。
金融商品の公正価値の変動と FVOで指定されたハイブリッド機器
FVOで指定された金融商品とハイブリッド商品の公正価値の変動は、2022年9月30日に終了した9か月間の652,000ドルの利益から410万ドル減少し、2023年の同時期の340万ドルの損失になりました。これは主に、FVOで指定された負債分類ワラントおよび支払手形の公正価値調整によるものです。
2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日の比較
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の、このような表に記載されている項目に関する当社の経営成績を、そのような項目の増減額をドルおよびパーセンテージでまとめたものです。
3 か月が終了 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% |
| ||||
(千単位) |
| |||||||||||
製品収益 |
| $ | 2,813 |
| $ | 3,150 |
| $ | (337) |
| (10.7) | % |
営業経費 | ||||||||||||
製品収益のコスト |
| 514 |
| 613 |
| (99) |
| (16.2) | % | |||
研究開発 |
| 6,081 |
| 5,940 |
| 141 |
| 2.4 | % | |||
セールスとマーケティング |
| 1,472 |
| 2,109 |
| (637) |
| (30.2) | % | |||
一般管理と管理 |
| 3,533 |
| 4,384 |
| (851) |
| (19.4) | % | |||
営業費用の合計 |
| 11,600 |
| 13,046 |
| (1,446) |
| (11.1) | % | |||
事業による損失 |
| (8,787) |
| (9,896) |
| 1,109 |
| (11.2) | % | |||
債務の消滅による利益 |
| 3,697 |
| — |
| 3,697 |
| 100.0 | % | |||
支払利息 |
| (500) |
| (2,731) |
| 2,231 |
| (81.7) | % | |||
公正価値オプションで指定された金融商品とハイブリッド商品の公正価値の変動 |
| (2,244) |
| 176 |
| (2,420) |
| (1,375.0) | % | |||
その他の費用 |
| (70) |
| (158) |
| 88 |
| (55.7) | % | |||
所得税控除前損失 | (7,904) | (12,609) | 4,705 | (37.3) | % | |||||||
所得税費用 | — | — | — | — | % | |||||||
純損失 | (7,904) | (12,609) | 4,705 | (37) | % | |||||||
非支配株主に帰属する純損失 | (126) | (89) | (37) | 42 | % | |||||||
普通株主に帰属する純損失 | (7,778) | (12,520) | 4,742 | (38) | % | |||||||
62
目次
収益
製品の総売上高は、販売されたボトルの数にWACを掛けたものです。変動対価の要素を含む会社の取り決めにより、予想対価を反映して純製品売上高に達するように総製品売上高が減少します。2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の総製品売上高を純製品売上高に差し引くための控除は次のとおりです。
3 か月が終了 |
| ||||||||||
9月30日 |
| ||||||||||
(千単位) | 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% | ||||
総製品売上高 |
| ||||||||||
Mytesi | $ | 3,662 | $ | 3,863 | $ | (201) |
| (5.2) | % | ||
カナレビアです | 24 | 12 |
| 12 |
| 100.0 | % | ||||
ネオノーム | 7 | 5 |
| 2 |
| 40.0 | % | ||||
ライセンス | 1 | — |
| 1 |
| — | % | ||||
総製品売上高 | 3,694 | 3,880 |
| (186) |
| (4.8) | % | ||||
メディケイド・リベート | (437) | (523) |
| 86 |
| (16.4) | % | ||||
販売割引 | (296) | (316) | 20 | (6.3) | % | ||||||
売上返品 | (148) | 109 | (257) | (235.8) | % | ||||||
純製品売上高 | $ | 2,813 | $ | 3,150 | $ | (337) |
| (10.7) | % | ||
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の総製品収益は、それぞれ370万ドルと390万ドルでした。これらの期間は、当社のヒト用医薬品Mytesiと、Canalevia-CA1、Neonorm Calf、Neonorm Foalというブランドの動物製品の販売による収益を反映しています。
2023年9月30日に終了した3か月間のMytesi製品の収益は370万ドル、390万ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間のカナレビア製品の収益は、それぞれ24,000ドルと12,000ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間のネオノーム製品の収益は、それぞれ7,000ドルと5,000ドルでした。2023年と2022年の同時期には、販売費とマーケティング費はそれほど大きくありません。
製品収益のコスト
製品コストの収益は、2022年9月30日に終了した3か月間の613,000ドルから2023年の同時期の514,000ドルに99,000ドル減少しました。この期間における製品収益の原価の減少は、主にその他の費用の減少によるもので、直接的な人件費のわずかな増加を差し引いたものです。
3 か月が終了 | ||||||||||||
9月30日 | ||||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 | 差異 |
| 差異% |
| ||||
製品収益のコスト |
| |||||||||||
直接労働 | $ | 250 | $ | 200 | $ | 50 |
| 25.0 | % | |||
材料費 |
| 231 |
| 245 | (14) |
| (5.7) | % | ||||
ロイヤリティ |
| 9 |
| 13 |
| (4) |
| (30.8) | % | |||
流通手数料 |
| 15 |
| 5 |
| 10 |
| 200.0 | % | |||
その他 |
| 9 |
| 150 |
| (141) |
| (94.0) | % | |||
合計 |
| $ | 514 |
| $ | 613 | $ | (99) |
| (16.2) | % | |
63
目次
研究開発
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の研究開発費の構成要素と、そのような構成要素の変化（ドルおよびパーセンテージ）を示しています。
3 か月が終了 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% | ||||
研究開発: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
臨床および受託製造 | $ | 3,473 | 1,345 | $ | 2,128 |
| 158.2 | % | ||||
人員とそれに関連する福利厚生 | 1,501 | 3,369 | (1,868) |
| (55.4) | % | ||||||
株式報酬制度 |
| 272 |
| 354 | (82) |
| (23.2) | % | ||||
材料費と植樹 |
| 91 |
| 78 | 13 |
| 16.7 | % | ||||
旅費およびその他の費用 |
| 59 |
| 19 | 40 |
| 210.5 | % | ||||
その他 |
| 685 |
| 775 | (90) |
| (11.6) | % | ||||
合計 | $ | 6,081 | $ | 5,940 | $ | 141 |
| 2.4 | % | |||
2023年9月30日に終了した3か月間の研究開発費が2022年の同時期と比較して141,000ドル変化したのは、主に次の理由によるものです。
| ● | 臨床および受託製造費は、主にCTD活動およびその他の適応症に関連する臨床試験活動の増加により、2022年9月30日に終了した3か月間の130万ドルから2023年の同時期の350万ドルに210万ドル増加しました。 |
| ● | 研究開発に関連する人件費の削減により、人件費および関連給付は、2022年9月30日に終了した3か月間の340万ドルから2023年の同時期の150万ドルに190万ドル減少しました。 |
セールスとマーケティング
次の表は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間のS&M費用の構成要素と、そのような構成要素の変化（ドルおよびパーセンテージ）を示しています。
3 か月が終了 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% | ||||
営業とマーケティング： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人員とそれに関連する福利厚生 | $ | 795 | $ | 749 | $ | 46 |
| 6.1 | % | |||
ダイレクトマーケティングの手数料と経費 | 406 | 854 | (448) | (52.5) | % | |||||||
株式報酬制度 |
| 40 |
| 32 |
| 8 |
| 25.0 | % | |||
その他 |
| 231 |
| 474 |
| (243) |
| (51.3) | % | |||
合計 | $ | 1,472 | $ | 2,109 | $ | (637) |
| (30.2) | % | |||
2023年9月30日に終了した3か月間のS＆M費用が2022年の同時期と比較して637,000ドル変化したのは、主に次の理由によるものです。
| ● | ダイレクトマーケティングの費用と費用は、患者アクセスプログラムやその他のMytesiマーケティングイニシアチブの減少により、2022年9月30日に終了した3か月間の854,000ドルから2023年の同時期の406,000ドルに448,000ドル減少しました。 |
| ● | その他の費用は、主にマーケティングコンサルティング費用の削減により、2022年9月30日に終了した3か月間の474,000ドルから2023年の同時期の231,000ドルに243,000ドル減少しました。 |
64
目次
一般管理と管理
次の表は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間のG&A費用の構成要素と、そのような構成要素の変化（ドルおよびパーセンテージ）を示しています。
3 か月が終了 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 差異 |
| 差異% | ||||
一般管理職: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
人員とそれに関連する福利厚生 | $ | 901 | $ | 678 | $ | 223 |
| 32.9 | % | |||
公開会社の経費 | 542 |
| 1,731 | (1,189) |
| (68.7) | % | |||||
監査、税務、会計サービス |
| 494 |
| 520 |
| (26) |
| (5.0) | % | |||
法務サービス |
| 292 |
| 517 |
| (225) |
| (43.5) | % | |||
サードパーティのコンサルティングサービス | 260 | 6 | 254 |
| 4,233.3 | % | ||||||
家賃とリース費用 |
| 240 |
| 45 |
| 195 |
| 433.3 | % | |||
株式報酬制度 | 225 |
| 455 | (230) |
| (50.5) | % | |||||
旅費およびその他の費用 |
| 36 |
| 29 |
| 7 |
| 24.1 | % | |||
その他 |
| 543 |
| 403 |
| 140 |
| 34.7 | % | |||
合計 | $ | 3,533 | $ | 4,384 | $ | (851) |
| (19.4) | % | |||
2023年9月30日に終了した3か月間のG&A費用が2022年の同時期と比較して851,000ドル変化したのは、主に次の理由によるものです。
| ● | 人件費および関連給付は、2022年9月30日に終了した3か月間の678,000ドルから2023年の同時期の901,000ドルに223,000ドル増加しました。これは主に、一般管理費に関連して発生した報酬および関連給付の増加によるものです。 |
| ● | 公開会社の経費は、2022年9月30日に終了した3か月間の170万ドルから2023年の同時期の542,000ドルに120万ドル減少しました。これは主に、投資家向け広報活動とコミュニケーションコンサルティングの費用、および年次株主総会の費用の減少によるものです。 |
| ● | 法務サービスは、2022年9月30日に終了した3か月間の517,000ドルから225,000ドル減少しました 相談した法的行政上の問題が減少したため、2023年の同時期に292,000ドルになりました。 |
| ● | サードパーティのコンサルティングサービスの料金は、行政関連の相談が増えたため、2022年9月30日に終了した3か月間の6,000ドルから2023年の同時期の260,000ドルに254,000ドル増加しました。 |
| ● | 家賃とリース費用は、2022年9月30日に終了した3か月間の45,000ドルから195,000ドル増加しました 2023年の同時期に24万ドルになりました。これは主に、スペースの占有と車両の使用に関連する料金の増加によるものです。 |
| ● | 株式ベースの報酬費用は、2022年9月30日に終了した3か月間の455,000ドルから2023年の同時期の225,000ドルに23万ドル減少しました。これは、2023年の第2四半期に財務および管理職員に関連して付与されたオプション付与制限付株式ユニットの量が減少したためです。 |
| ● | その他の費用は、主に減価償却、保険、その他の管理費により発生した費用のため、2022年9月30日までの3か月間の403,000ドルから2023年の同時期の543,000ドルに14万ドル増加しました。 |
支払利息
支払利息は、主に特定の債務証書の会計処理が公正価値に変更されたため、2022年9月30日に終了した3か月間の270万ドルから2023年の同時期の50万ドルに220万ドル減少しました。
65
目次
オプション (FVO)。支払利息の減少は、FVOで指定された金融商品とハイブリッド商品の公正価値変動損失の増加によって相殺されました。
金融商品の公正価値の変動と FVOで指定されたハイブリッド機器
FVOで指定された金融商品とハイブリッド商品の公正価値の変動は、2022年9月30日に終了した3か月間の176,000ドルの利益から240万ドル減少し、2023年の同時期の220万ドルの損失になりました。これは主に、FVOで指定された負債分類ワラントおよび支払手形の公正価値調整によるものです。
負債の消滅による利益
負債の消滅による利益は、2022年9月30日に終了した3か月間でゼロから370万ドル増加し、2023年の同時期には370万ドルになりました。これは主に、消滅会計によるロイヤルティ利子契約の大幅な変更によるものです。
流動性と資本資源
流動性の源
創業以来、純損失を被っています。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の純損失は、それぞれ3,270万ドルと4,020万ドルでした。近い将来、さらなる損失が発生すると予想しています。2023年9月30日の時点で、私たちは2億9,910万ドルの累積赤字を抱えていました。これまでのところ、私たちが生み出した収益は限られており、費用を相殺するのに十分な収益を達成することは決してないかもしれません。
2023年9月30日の時点で、私たちは320万ドルの現金を持っていました。私たちは、現在の資本が、これらの未監査の要約連結財務諸表の発行から1年間の事業計画を賄うのに十分ではないと考えています。
私たちは、商品の販売に加えて、主に負債と株式の発行を通じて事業資金を調達してきました。2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された現金は、ATM契約に基づく合計17,930,660株の普通株式の発行、総純収入は約2,080万ドル、PIPEファイナンスにおけるワラントと137シリーズG転換優先株式の発行、および総純収入の非支配持分からの投資によって生み出されました。120万ドルの収入。
製品の開発努力を続け、パイプラインの開発を短期的に続けるにつれて、支出は増え続けると予想しています。現在または将来の事業計画に十分な資金があると考えられる場合でも、有利な市況または戦略的考慮事項により、追加の資本を求めることがあります。また、必要に応じて、当社の製品および米国以外の市場向けの製品候補品の前払いライセンス料の支払いを含むパートナーシップの締結に成功しない場合があります。予想される取り決めから前払い料金が発生しなければ、運営計画に悪影響を及ぼします。今後も、エクイティファイナンスやデットファイナンス、将来の製品販売による収益を通じて、事業や資本資金調達に必要な資金を調達する予定です。しかし、たとえあったとしても、許容できる条件で適時に追加の資金が提供されるという保証はありません。また、事業ニーズに十分な資金を供給したり、最終的に収益性を達成したりするのに十分な現金を事業から生み出すという保証もありません。製品の長期的な開発と商品化に必要な十分な資金が得られない場合は、計画された活動を削減し、コストを削減する必要があります。そうすることは、私たちの事業計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
66
目次
2023年9月30日に終了した9か月間のキャッシュフローと、2022年9月30日に終了した9か月間のキャッシュフローの比較
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のキャッシュフローの概要を示しています。
9月30日に終了した9か月間 | |||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| ||
営業活動に使用された現金の総額 | $ | (25,791) | $ | (26,681) | |||
投資活動に使用された現金の総額 | — | (1,314) | |||||
資金調達活動によって提供された現金の総額 |
| 23,577 |
| 21,543 | |||
為替レートの変動が資産と負債に与える影響 |
| (29) |
| (38) | |||
現金の純減少 | $ | (2,243) | $ | (6,490) | |||
営業活動に使用された現金
2023年9月30日に終了した9か月間、営業活動に使用された純現金は2,580万ドルでした。これは、FVOで指定された金融商品およびハイブリッド商品の公正価値の変動340万ドル、債務割引および債務発行費の償却額1,150万ドル、株式ベースの報酬150万ドル、減価償却費および償却費によって調整された3,270万ドルの純包括損失によるものです。150万、286,000ドルのオペレーティングリース使用権資産の償却、166,000ドルのサービスと引き換えに発行された株式、合弁事業の純損失の自己資本、370万ドルの負債消滅利益、780万ドルの営業資産と負債の変動です。
2022年9月30日に終了した9か月間、営業活動に使用された純現金は2,670万ドルでした。これは、負債割引と債務発行費用の償却によって調整された4,020万ドルの純損失、220万ドルの債務消滅損失、280万ドルの株式ベースの報酬、150万ドルの減価償却費、150万ドルの公正価値の変動によって調整されたものです。FVOで652,000ドルの金融商品とハイブリッド商品、208,000ドルのオペレーティングリース使用権資産の償却、発行された株式10万ドルのRSUの行使、654,000ドルのサービスと引き換えに発行された株式、210万ドルの営業資産と負債の変動。
投資活動に使用される現金
2023年9月30日に終了した9か月間、投資活動に使用された現金はありません。
2022年9月30日に終了した9か月間、投資活動に使用された130万ドルの現金は、無形資産、資産および設備の購入に使用された現金でした。
財務活動によって提供された現金
2023年9月30日に終了した9か月間、資金調達活動によって提供された純現金は、市場での募集で発行された株式からの純収入2,080万ドル、PIPE融資のワラント発行による純収入120万ドル、非支配持分からの投資120万ドル、PIPEファイナンスにおける優先株式の発行による純収入611,000ドルで、293,000ドルの返済によって相殺されました。保険融資、および支払手形の元本50,000ドル。
2022年9月30日に終了した9か月間、資金調達活動によって提供された純現金2,150万ドルは、市場での募集で発行された400万ドルの株式とストリータービルから支払われる手形からの純収入1,780万ドルで、保険融資の118,000ドルの返済と支払手形の元本支払いによって相殺されました。
67
目次
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示
該当しません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続き
当社の経営陣、最高経営責任者、最高財務会計責任者は、2023年9月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、当社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則および形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために設計された企業の統制およびその他の手続きを意味します。
開示管理と手続きには、必要な開示に関する適時の決定ができるように、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて最高経営責任者、最高財務会計責任者を含む経営陣に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務会計責任者は、2023年9月30日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制
当社の経営陣は、取引法の規則13a-15（f）および15d-15（c）で定義されているように、財務報告に対する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。財務報告に対する内部統制には固有の制限があるため、虚偽表示を防止または検出できない場合があります。将来の内部統制の有効性に関する評価の予測には、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりするリスクがあります。私たちは、最高経営責任者、最高財務会計責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、トレッドウェイ委員会（「COSO」）のスポンサー組織委員会が発行した内部統制統合フレームワーク（「2013年フレームワーク」）で確立された基準を使用して、2023年9月30日現在の財務報告に対する内部統制の有効性を評価しました。これらの基準を用いた評価に基づいて、2023年9月30日現在、当社の財務報告に対する内部統制は、上記の理由により、財務報告の信頼性と一般に認められた会計原則に従った外部目的のための財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するのに効果的であると結論付けました。
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、財務報告の内部統制に関する登録公認会計士事務所の証明報告書は含まれていません。これは、当社は小規模な報告会社であり、適用されるSEC規則に基づく監査人認証要件の対象ではないためです。
財務報告に関する内部統制に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を与えた、または実質的に影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パートII。-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
時々、私たちは通常の事業活動の過程で生じるさまざまな法的手続きや請求の対象となることがあります。結果がどうであれ、訴訟は、弁護や和解の費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。現在、私たちはいかなる重要な法的手続きも受けていません。
アイテム 1A.リスク要因
リスク要因に関する以下の説明には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらのリスク要因は、当社の普通株式への投資を決定する前に、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」や、未監査の要約連結財務諸表および関連注記など、フォーム10-Qの他の記述を理解する上で重要かもしれません。私たちが直面しているのは、以下で説明するリスクと不確実性だけではありません。現在私たちが知らない、または私たちが現在それほど重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、私たちの事業運営に支障をきたす可能性があります。以下のリスク要因に記載されている事象または状況のいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフロー、および見通しは、重大かつ悪影響を受ける可能性があります。その場合、当社の普通株式の市場価格が下落し、投資の一部または全部を失う可能性があります。
会社の事業、財政状態、経営成績は、現在知られているか未知かを問わず、以下に説明するものを含むがこれらに限定されない多くの要因の影響を受ける可能性があります。そのうちの1つ以上が、直接的または間接的に、会社の実際の財政状態と経営成績を過去から、または予想される将来の財政状態と経営成績と大きく異なる原因となる可能性があります。これらの要因の全部または一部は、会社の事業、財政状態、経営成績、および株価に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
以下の要因、および会社の財政状態と経営成績に影響を与えるその他の要因のため、過去の財務実績を将来の業績の信頼できる指標と見なすべきではありません。投資家は、過去の傾向を使用して将来の業績または傾向を予測すべきではありません。
私たちのロイヤルティの利害関係では、たとえそれをカバーするのに十分な量の製品を販売していなくても、最低限のロイヤルティを支払う必要があります。
2020年3月以降、私たちは特定の貸し手にロイヤルティの持分を売却しました。これにより、そのような貸し手には、当社製品の販売に対する将来のロイヤルティを受け取る権利が与えられます。このようなロイヤルティの利害関係により、そのような支払いを賄うのに十分な量の製品を販売していなくても、2021年から最低限のロイヤルティを支払う必要があり、資金に負担がかかる可能性があります。ロイヤリティの最低支払い額は、2024年には680万ドル、2025年には4万ドル、2026年には2,700万ドル、2027年には1,910万ドルになります。
アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
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アイテム 5.その他の情報
アイテム 6.展示品
展示品番号 | 説明 | |
3.1 | シリーズGI転換優先株式の優先、権利および制限の指定証明書（2023年5月9日および10月5日に提出されたジャガーヘルス社のフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています、ファイル番号001-36714を参照）。 | |
4.1 | ジャガーヘルス社とイリアス・リサーチ・アンド・トレーディング株式会社による2023年9月29日付けのグローバル改正第2号（2023年10月5日に提出されたジャガーヘルス社のフォーム8-Kの別紙4.1を参照して組み込まれました、ファイル番号001-36714を参照して組み込まれました）。 | |
4.2 | ジャガーヘルス社とアップタウンキャピタル合同会社による2023年9月29日付けのグローバル改正第2号（2023年10月5日に提出されたジャガーヘルス社のフォーム8-Kの別紙4.2、ファイル番号001-36714を参照して組み込まれました）。 | |
4.3 | ジャガーヘルス社とストリータービルキャピタル合同会社による2023年9月29日付けのグローバル改正（2023年10月5日に提出されたジャガーヘルス社のフォーム8-Kの別紙4.3を参照して組み込まれました、ファイル番号001-36714を参照して組み込まれました）。 | |
4.4 | ジャガーヘルス社とストリータービルキャピタル合同会社による2023年9月29日付けのグローバル改正第2号（2023年10月5日に提出されたジャガーヘルス社のフォーム8-Kの別紙4.4、ファイル番号001-36714を参照して組み込まれました）。 | |
4.5 | ワラントの形式（2023年10月5日に提出されたジャガーヘルス社のフォーム8-Kの別紙4.5を参照して組み込まれています、ファイル番号001-36714を参照）。 | |
31.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高執行責任者の認定。 | |
31.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 | |
32.1** | 18 U.S.C. § 1350（2002年のサーベンス・オクスリー法第906条）に基づく認証。 | |
32.2** | 18 U.S.C. § 1350（2002年のサーベンス・オクスリー法第906条）に基づく認証。 | |
101.インチ | インライン XBRL インスタンスドキュメント | |
101.SCH | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
101.CAL | インラインXBRL分類法拡張計算書 | |
101.DEF | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | |
101.LAB | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
101.PRE | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
* ここに提出しました。
** 規則S-Kの項目601（b）（32）（ii）およびSECリリース番号34 47986に従い、本書の別紙32.1および32.2に記載されている証明書は、このフォーム10 Qに添付されているものとみなされ、1934年の証券取引法（「取引法」）第18条の目的で「申請」されたとはみなされず、参照により取引所に基づく出願に組み込まれたものともみなされません 1933年の法律または証券法。ただし、登録者が参照により具体的にそれを組み込んだ場合を除きます。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
2023年11月14日 | ||
ジャガーヘルス株式会社 | ||
作成者: | /s/ キャロル・R・ライザック | |
最高財務会計責任者 | ||
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