EX-10.3

エキシビション10.3

この文書に含まれている、」と記された特定の機密情報[***]」は、(I) 重要ではなく、(II) 登録者がプライベートまたは機密として扱うタイプであるため、省略されています。

2回目の修正および改訂された商業製造サービス契約

この2回目の修正および改訂された商業製造サービス契約は、2023年9月19日（「発効日」）に、香港の法律に基づいて設立された法人である無錫バイオロジクス（香港）リミテッドとの間で締結されました。登録住所は、香港南東省広州道5号オーシャンセンターハーバーシティ8階のflat/RM826です（「無錫バイオロジクス」）とInvivvです。住所は、マサチューセッツ州ウォルサムのトラペロロード1601番地、スイート178番地02451番地（「クライアント」）です。無錫バイオロジクスとクライアントを本書では「当事者」と呼ぶこともあれば、総称して「当事者」と呼ぶこともあります。

リサイタル

一方、クライアントとその関連会社は、バイオ医薬品の発見、開発、製造、販売を行っています。

一方、WuXi Biologicsには、製品（以下に定義）を製造してクライアントに供給するために必要なインフラ、ライセンス、許可、能力があり、訓練を受けた経験豊富な人材や技術スキルも含まれています。

一方、両当事者は、2020年12月24日に発効し、2021年8月12日に初めて修正および改訂された商業製造サービス契約（「オリジナル契約」）を締結しました。これに従い、クライアントは製品の原薬の商業的製造に関連するサービスをWuXi Biologicsに依頼しました。

一方、両当事者は、WuXi Biologicsが本契約に記載されている製品の原薬および医薬品の商業的製造に関連するサービス（「サービス」）を顧客に提供するために、本契約の発効日から発効する元の契約全体を修正、書き直し、置き換えたいと考えています。そして

一方、クライアントと無錫バイオロジクスは、2020年12月2日に発効し、2023年2月2日に修正された細胞株ライセンス契約（「細胞株ライセンス契約」）を締結しました。

そこで、本契約に定める相互の約束、契約、合意、および受領と十分性が確認され、法的拘束を受けることを意図しているその他の有益で価値のある対価を考慮して、両当事者は以下のとおり合意します。

第 1 条
定義

本書に特に明記されていない限り、以下の用語には次の意味があります。

1.1

「有害事象」とは、製品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、人間による製品の使用に一時的に関連する、好ましくない、または意図しない兆候、症状、または病気（薬物による副作用を含む）を意味します。

1.2

「アフィリエイト」とは、ある当事者が支配する、支配している、または当事者と共通の支配下にある個人または団体を意味しますが、その支配が存在する期間のみ有効です。

1.3

「契約」とは、両当事者の書面による合意により随時修正される、すべてのスケジュールを組み込んだ本契約を意味します。

1.4

「適用法」とは、適用されるすべての規制当局の憲法、法令、規則、条約、規制、命令、法令の該当する規定を意味します。

1.5

「バッチ」とは、仕様に従って製造された、または製造されている一定量の製品を指します。

1.6

「分析証明書」とは、両当事者が合意した形式で製品の仕様をテストするための証明書です。

1.7

「コンプライアンス証明書」とは、cGMP製品バッチがcGMPに準拠して製造され、製造バッチ記録が無錫バイオロジクスの品質保証によってレビューおよび承認されたことを証明するWuXi Biologicsが発行した文書を意味します。

1.8

「試験証明書」とは、WuXi Biologicsが実施する特定の試験について、両当事者が合意した形式で、製品の特定の仕様をテストするための証明書です。

1.9

「商業的に合理的な努力」とは、いずれかの当事者が何らかの目的に関して費やす努力に関して、同様の状況下で同様の目的を可能な限り迅速に達成するために当該締約国が通常使用する合理的、勤勉かつ誠実な努力を意味し、いかなる場合も、そのような努力を行う際に当該締約国の業界で一般的に守られている標準的配慮を下回ってはなりません。

1.10

「機密情報」とは、（a）お客様に関する、本契約の結果として直接的または間接的にWuXi Biologicsに開示された、または本契約の結果として直接的または間接的にWuXi Biologicsに開示された、またはその他の方法で所有される、顧客、その関連会社および/またはそのビジネスパートナー、ビジネス、従業員、または顧客の情報またはデータに関連するすべての情報（有形または無形のものを問わず）で、本契約の結果として直接的または間接的にWuXi Biologicsに開示された、または所有される機密性質のもの（以下を含むこれらに限定されません、業務、業務、製品、プロセス、方法論、公式、計画、意図に関するあらゆる情報、予測、知的財産権、企業秘密、市場機会、サプライヤー、顧客、マーケティング活動、販売、ソフトウェア、コンピューターと通信システム、コストと価格、賃金率、記録、財務、人事）、および（b）無錫バイオロジクスに関しては、無錫バイオロジクスまたはその関連会社の方法論に関連するあらゆる情報（有形または無形を問わず）、試験プロセス、包装および製造技術、データ収集およびデータ管理技術が開示されている、またはその他の方法で行われる本契約の結果として、直接的または間接的にクライアントの所有物であり、これは機密事項です。

1.11

「統制」とは、任意の組織の議決権の50％を超える所有権、または組織の一般的な管理者に適切に指示または指示を与える法的権限を意味し、「統制」とはそれに応じて解釈されるものとします。

1.12

「現在の適正製造基準」または「cGMP」とは、必要に応じて、中間体、バルク製品、または完成医薬品（必要に応じて）の現在の製造慣行に関連するすべての適用基準を意味します。

(a)

欧州委員会指令2003/94/ECの第2章の規定に定められた基準、規則、原則、ガイドライン、および「人間および獣医用の医薬品の適正製造基準に関するEUガイドライン」と題された欧州連合の医薬品管理規則の第4巻に従って。

(b)

21 C.F.R.、パート210と211の規定、および米国食品医薬品局が発行したすべての適用規則、規制、命令、ガイダンスに従って。

(c)

日本の厚生労働省のGMP/GQP条例とそれに付随する規制によって。

(d)

製造国または供給国の規制当局の要件を反映するために両当事者が書面で合意する可能性のあるその他の適用基準。そして

(e)

両当事者間で合意され、品質契約に定められているその他の要件（該当する場合）は、随時修正および更新されます。

1.13

「現在の適正流通基準」または「cGDP」とは、必要に応じて、人間が使用する医薬品の現在の流通慣行に関連するすべての適用基準を意味します。

(a)

欧州委員会指令2001/83/ECの第84条および85b（3）条に定められた基準、規則、原則、ガイドライン、および指令2011/62/EUおよび2013年11月に発行された改訂ガイドライン（2013/C 343/01）に従って。

(b)

製造国または供給国の規制当局の要件を反映するために両当事者が書面で合意する基準など、世界の他の地域。そして

(c)

両当事者間で合意され、品質契約に定められているその他の要件は、いずれの場合も、随時修正および更新されます。

1.14

「欠陥」とは、製品に関して、17.2に定められた製品保証に従わないことを指します。「欠陥がある」とはそれに応じて解釈されます。

1.15

「不良品」とは、欠陥のある製品を指します。

1.16

「配送条件」とは、製品に関するFCA（Incoterms 2020）、または両当事者間で書面で合意されるその他の条件を意味し、「配送」や「納品」などの条件はそれに応じて解釈されるものとします。

1.17

「執行役員」とは、まとめると、 [***].

1.18

「不可抗力事象」とは、いずれかの当事者に関連して、政府または公的機関のあらゆる行為または制約（禁輸措置、制裁、禁止事項を含む）、戦争、テロ、革命、暴動、内乱または騒動、サプライヤーの混乱、パンデミック、火災、爆発、事故、雷、ウォッシュアウト、暴風、洪水、妨害、適切な燃料の不足、電力、原材料、輸送、労働争議を意味します。全国的または業界全体にわたる性質のゼネラルストライキ、または同様の状況や出来事（金銭の支払いを除く、事情がない限り）または発生した場合、その当事者の合理的な制御（合理的な予防措置の講じを含む）を超えて、その当事者のすべての支払いメカニズム（そのような支払いを行うために必要な）に直接影響します。

1.19

「政府機関」とは、(a) あらゆる国の政府、(b) 連邦、州、州、郡、市、またはその他の行政区分、または (c) 規制当局を含む超国家的機関の裁判所、法廷、仲裁人、機関、立法機関、委員会、公務員またはその他の機関を指します。

1.20

「危険物」とは、その性質または用途によって、現在または将来、公衆および従業員の健康と安全および環境保護に関連するまたは対処する適用法により、有害廃棄物、有害物質、汚染物質、または汚染物質として定義または規制されるすべての物質または物質、または毒性、爆発性、腐食性、引火性、放射性、発がん性、突然変異誘発性の物質または物質を意味しますそれ以外は危険なものや、石油、ガソリン、ディーゼル、燃料、他の石油炭化水素製品、またはポリ塩化ビフェニルが含まれている、または含まれているもの。危険物には、特にアスベスト含有物質（ACM）、カビ、鉛ベースの塗料が含まれます。

1.21

「独立専門家」とは、両当事者が相互に合意した研究所または専門家を意味し、合意に達しない場合、両当事者はスイス国際商工会議所によって任命された研究室または専門家を受け入れます。

1.22

「知的財産」とは、特許、商標、サービスマーク、意匠権（前述のいずれかの出願を含む）、著作権、ノウハウ、商号、商号または商号に関するすべての権利、および登録可能かどうかにかかわらず、世界中のどこにでも存続する可能性のある、これらと同等または同様の効果を持つその他の権利または保護形態を意味します。この定義では、ノウハウとは、発見、発見、発明、企業秘密、データベース、慣行、プロトコル、規制当局への提出、方法、プロセスを含みますが、これらに限定されません、製品に関連して開発または生成された、有形および無形のあらゆるタイプの現在および将来の科学的、技術的、または商業的情報、結果、およびデータを指します。これには、パブリックドメインまたは公知ではありません。、技術、生物学的およびその他の材料、試薬、仕様、製剤、処方、処方、データ（薬理学的、生物学的、化学的、毒性学的、臨床的情報、分析、品質管理と安定性のデータ、研究と手順）、製造プロセスと開発情報、結果とデータ（特許の有無にかかわらず）。

1.23

「潜在的欠陥」とは、問題の製品をクライアントに納品した時点で存在していたが、外装の目視検査では合理的に発見できなかった欠陥のことです。

1.24

「損失」とは、合理的に予見可能または回避可能かどうかにかかわらず、あらゆる性質の損失、請求、負債、費用、罰金、罰金、罰金、罰金、罰金、費用（弁護士費用およびその他の専門的費用を含む）および損害を指します。

1.25

「製造」とは、製品の企画、購入、製造、加工、調合、保管、充填、包装、ラベル付け、リーフレット、検査、サンプルの保持、安定性試験、発売および発送を意味します。この用語には、「製造」や「製造」などのバリエーションも含まれます。

1.26

「製造ライセンス」とは、製造現場での製品の製造、および納品条件（指令2001/20/ECまたはその他の該当する規制当局の第13.1条に従って必要とされるライセンスを含む）に従って顧客への製品の輸出/輸入に必要な、同意、許可、承認、または承認を意味します（該当する場合、21 C.FDAに規定されている現在の医薬品施設登録を含みます）.R. §207です。

1.27

「製造拠点」とは、美良路108番地に登録されている無錫生物製剤株式会社の製造施設です。馬山-無錫市浜湖区（原薬のMFG5施設と医薬品のDP2施設を含む）、または品質協定に定められた変更管理手順に従って両当事者が合意した無錫生物製剤のその他の製造施設を含みます。

1.28

「材料」とは、製品の製造に使用される有効成分、原材料、添加剤、包装材料、および部品を意味します。

1.29

「支払いデフォルト」とは、クライアントがその請求書の支払い期日またはそれ以前に、異議申し立ての余地のない請求書を支払わなかったことを意味します。

1.30

「支払いデフォルト金利」とは、支払い不履行が発生した場合に、 [***]計上されます [***]（クライアントの管轄区域で法的に許容される最大レートまで、または [***]、係争の余地のない請求書の支払い予定日に開始される延滞金のうち、どちらか少ない方）。

1.31

「価格」とは、各製品に関して、製品スケジュールに定められた、当事者間で随時締結される可能性のある価格を意味します。

1.32

「製品ライセンス」とは、管轄の規制当局によって発行された製品ライセンスまたはマーケティング許可、または前述の活動が行われている法域でのクライアントによる製品のマーケティング、販売、流通、輸入、使用、または臨床調査、および前述のいずれかの延長または更新に必要なその他の許可（場合によっては）を意味します。ただし、わかりやすくするために、「製品ライセンス」には次のものが含まれないものとします本契約に基づく無錫バイオロジクスの製造活動に必要なすべての許可と無錫バイオロジクスは、そのようなライセンスと許可の取得と維持について単独で責任を負うものとします。

1.33

「製品特定材料」とは、WuXi Biologicsの在庫を超える製品の製造に必要な材料で、WuXi Biologicsがお客様に代わって購入する必要があります。

1.34

「製品」とは、該当する発注書を含め、本契約に基づいて製造される、随時当事者間で締結される製品別表に記載された各製品を指します。

1.35

「製品スケジュール」とは、本契約に従い、製品および/または関連サービスの製造および供給について両当事者間で完成および締結されたスケジュールを意味し、その形式は本契約のスケジュール1.aおよびスケジュール1.bに添付されています。

1.36

「適格者」とは、現在の適正製造基準またはその他の適用法（指令2001/20/ECの第13.3条を含むがこれらに限定されない）で義務付けられている品質管理義務を無錫生物製剤が履行および履行できるようにするための適切な資格を備えた、品質契約（または無錫生物製剤から随時書面で通知された後任者）に指名された人を指します。

1.37

「品質契約」とは、無錫バイオロジクスがcGMP活動を実施する前に、実質的に本契約のスケジュール2に記載されている形式で両当事者間で締結される、製品の商業的製造に関連する品質契約を意味し、両当事者間の書面による合意により随時修正される、品質問題に関する両当事者のそれぞれの責任を概説しています。

1.38

「規制当局」とは、本契約で検討されている活動のあらゆる側面を管轄する多国籍、連邦、州、地方、地方自治体、またはその他の政府機関を指します。これには、米国食品医薬品局（「FDA」）および欧州医薬品庁（「EMA」）が含まれますが、これらに限定されません。

1.39

「仕様」とは、各製品に関して、お客様が定義した材料、技術仕様、および両当事者間で品質契約（本契約に従って随時修正される場合があります）に書面で合意された製品の必要な品質と特性を指します。

1.40

「第三者」とは、クライアントまたはWuXi Biologics、またはその関連会社以外の個人または法人を指します。

1.41

「作業指示」とは、本契約に基づき、製品特定材料の購入について両当事者間で締結された作業指示書のことです。

1.42

「営業日」とは、前文に示されているように、土曜日または日曜日以外の日、または前文に示されているようにクライアントが所在する管轄区域および製造拠点が所在する管轄区域の祝日です。

1.43

その他の規約。その他の用語の定義は、本契約の次のセクションに規定されています。

第二条

無錫生物製剤の義務

2.1

供給義務。発効日から発効し、第4条の顧客の義務および第7条の顧客の義務を条件として、無錫バイオロジクスは、無錫バイオロジクスが製品スケジュールおよび予測の拘束力のある部分に従って製品を製造および供給できるようにするために必要な製品の代金を顧客が支払うことと、無錫バイオロジクスの製造拠点のキャパシティを確保することを考慮して、顧客の注文に従って製品を製造および販売することに同意します。

2.2

製品の製造に適用される規格。WuXi Biologicsは、（a）現在の適正製造基準、仕様、製造ライセンス、品質契約、クライアントのラベルおよび製品の製造に関連するすべての適用法のすべての材料要件に従い、（b）本契約の条件に従って製品を製造するために必要な活動を行うための知識、資格、訓練を受けた人材とともに、製造現場で製品を製造するものとします。

2.3

関連会社と下請業者の使用。WuXi Biologicsは、クライアントの事前の書面による同意なしに（不当に差し控えたり、遅らせたり、条件付けしたりしてはなりません）、別表4に規定されている無錫バイオロジクスの関連下請業者を除き、第三者の下請業者を使用して製品の製造を行うことはできません。クライアントが承認した下請け契約について、無錫バイオロジクスは、下請け業者が本契約に基づいて無錫バイオロジクスに適用される義務と制限を遵守することを保証し、さらに、下請け業者が機密情報、クライアントの背景IP、およびクライアントから生じた知的財産に対するクライアントの利益を保護することを保証するものとします。WuXi Biologicsは、（a）独自の費用と費用で下請業者の業績を管理するものとし、（b）WuXi Biologicsが自ら行った場合と同様に、下請業者のすべての作為と不作為、およびそれらの下請け製造活動の実施について、お客様に対して引き続き責任を負うものとします。本契約の目的上、そのような作為または不作為、およびそれらの下請製造サービスの実施は、WuXi Biologicsが行うものとみなされます。UXI Biologicsの作為または不作為。WuXi Biologicsは、支払いを含む製造サービスに関するクライアントの唯一の連絡先となります。

2.4

指定ベンダー。

(a)

指定ベンダーの承認。お客様が独自の裁量により、WuXi Biologicsと契約していない書面でクライアントによって指定および承認された第三者（「指定ベンダー」）から材料を調達するようWuXi Biologicsに要求する場合、クライアントはWuXi Biologicsに書面でその旨を通知し、WuXi Biologicsはそのような指定ベンダーと供給契約を結ぶものとします（供給契約は本契約の条件に従うものとします）、品質契約およびその他の関連契約）およびそのような供給の条件には、クライアントの承認。WuXi Biologicsは、指定ベンダーとのすべての契約が、指定ベンダーによって生じるリスクまたは負債に関して、当該指定ベンダーによるクライアントおよびWuXi Biologicsへの補償を規定することを保証するために、商業的に合理的な努力を払うものとします。

(b)

通知。WuXi Biologicsは、材料の遅延および/または不適合材料の配送に関する書面による通知を含め、クライアントの指定ベンダーのいずれかから材料供給の問題に遭遇した場合、または通知を受けた場合、速やかにクライアントに通知するものとします。WuXi Biologicsは、そのような指定ベンダーからの供給問題を軽減および排除するために商業的に合理的な努力を払うものとします（クライアントは、それに関連して無錫バイオロジクスに合理的な支援を提供するものとします）。わかりやすくするために、

WuXi Biologicsは、お客様の指定ベンダーによる製品の遅延については責任を負いません。そのような指定ベンダーとの間で問題が繰り返された場合は、お客様に別の指定ベンダーを選択するよう合理的に要求することができます。

(c)

認定と評価。WuXi Biologicsは、クライアントの同意を得て指定ベンダーの業績を評価する場合があります [***]関連する標準運用手順に従って、またはクライアントの指示に従って、クライアントの費用で。クライアントは、その裁量でそのような評価に参加することができます。

2.5

責任。本契約に別段の定めがある場合や、両当事者間でお客様の書面による明示的な同意がない限り、WuXi Biologicsは、WuXi Biologicsが本契約に基づく製造および配送の義務を果たせるように、すべての材料の注文と購入を含め、本契約に従ってお客様に製品を供給するために必要なすべての活動の実施について単独で責任を負うものとします。ただし、両当事者がお客様が資料の提供、そのようなクライアントの出荷を担当します-クライアントまたはクライアントの指定ベンダーから提供される資料は、DDP（Incoterms 2020）または両当事者間で書面で合意されたその他の条件になります。WuXi Biologicsは、受け取った樹脂の推定数量と金額を速やかにクライアントに通知し、合理的な要求があれば、それ以上は通知しません [***]、樹脂製の領収書の証拠書類を提出しなければなりません。さらに、クライアントからの要求に応じて、 [***]、無錫生物製剤はクライアントに次のことを通知します [***]およそ、製品の製造に [***]クライアントがすべての関連費用を適切に計上できるように、各バッチの完了後に。

2.6

セーフティストック。契約期間中、お客様から原材料在庫の支払いを受けた後、WuXi Biologicsは、クライアントが独自の裁量で書面で別段の合意をしない限り、該当するボリューム要件（セクション4.2で定義されている）を満たすのに十分な材料の安全在庫を常に維持するものとします。WuXi Biologicsは、材料の在庫が不十分になり、該当するボリューム要件を満たすだけの製品を製造できなくなった場合は、すぐにクライアントに通知します。

2.7

製品固有の材料。WuXi Biologicsは、製品固有の材料の所有権を保持します。製品特定材料の注文を行う前に、両当事者は作業指示書に署名するか、注文を作業指示に変更します。WuXi Biologicsは、そのような注文に関連する数量、価格、有効期限をクライアントに提供し、クライアントの承認を得るものとします。お客様が製品特定材料を購入した製品スケジュールをキャンセルした場合、WuXi Biologicsは製品特定材料を再割り当てまたは再利用するために商業的に合理的な努力をします。製品特定材料を購入したサービスの完了後、WuXi Biologicsは独自の裁量で未使用の製品特定材料を破棄または処分することができます。

2.8

ガバナンス。両当事者は、製品の製造の全体的な運営を監督および調整し、本契約に基づく各発注書の状況を監視するために、合同運営委員会（「JSC」）を設立するものとします。以内 [***]発効日に続いて、両当事者はJSCを設立するものとします。JSCは、クライアントとWuXi Biologicsのそれぞれから2人の代表者で構成され、それぞれの代表者はJSCでのサービスに適した年功序列と経験を持っているものとします。各当事者は、相手方当事者への書面による通知により、いつでもJSC上の代表者を交代させることができます。ただし、その交代が前の文に記載されている基準を満たしていることが条件です。JSCはビデオまたは電話会議で会うものとします [***]、両当事者が別段の合意をしない限り。JSCは、このセクションで前述した問題について話し合い、合意するために会合を開くことができますが、本契約の条件と矛盾する決定を下すことはできません。

第 3 条

知的財産

3.1

バックグラウンドIP。各当事者は、契約期間中および期間終了後もいつでも、発効日前に所有していた（または使用が許可された）すべての知的財産、および発効日以降に所有する（または使用を許可された）すべての知的財産の所有者であり続けるものとし、本契約では、これらの知的財産を「バックグラウンドIP」と定義します。WuXi Biologicsは、製品に関連する知的財産は、引き続きクライアントまたはその関連する関連会社に独占的かつ独占的に帰属することを認めています。クライアントは、製造現場で一般的に使用され、製品に固有のものではない（発効日以前に存在していた場合、またはクライアントの機密情報やクライアントのバックグラウンドIPを参照する必要なくいつでも本契約から独立して開発された）製造プロセスに関連する知的財産は、無錫バイオロジクスまたはその関連する関連会社に独占的かつ独占的に帰属することを認めます。本契約の目的上、クライアント（またはその関連会社）に付与されたバックグラウンドIPは「クライアントのバックグラウンドIP」と定義され、WuXi Biologics（またはその関連会社）に付与されたバックグラウンドIPは「WuXi BiologicsバックグラウンドIP」と定義されるものとします。

3.2

アイライジングIP。WuXi Biologics、その関連会社、またはそれぞれの下請業者は、本契約に基づいて製造活動を行うことにより、製品に関するいかなる種類の権利も取得しないものとします。WuXi Biologicsまたはその関連会社の従業員、または独立請負業者が、クライアントの従業員、代理人、コンサルタント、またはその他の代表者と単独または共同で、本契約に基づいて作成、開発、または構想（特許性があるかどうかにかかわらず）、開発、改造、追加、適応、強化、派生を含む知的財産（特許性があるかどうかにかかわらず）に対するすべての権利任意の製品、クライアントの機密情報、またはクライアントのバックグラウンドIPの変異体または子孫（そのような知的財産が作成、開発、または構想された瞬間から）クライアント（「Client Arising IP」）のみが独占的に所有します。WuXi Biologicsは、これにより、クライアントが生じたIPに関するすべての権利、所有権、および持分をクライアントに譲渡します。お客様は、Client Arising IPには、(a) 実験、試験、分析、包装の方法、(b) 無錫バイオロジクスの費用で開発された製造プロセスに関連する知的財産、または (c) 以下を構成する知的財産（特許性があるかどうかにかかわらず）が、本契約の履行において無錫バイオロジクス、その関連会社、またはその下請業者によって開発、考案、または実践に縮小された知的財産が含まれていないことに同意しますによって開発されたWuXi BiologicsバックグラウンドIPの開発、改良、修正、追加、適応、強化、派生品、またはバリアント本サービスの実施による無錫バイオロジクス。ただし、前述の（i）はクライアントのバックグラウンドIPおよび/またはクライアントの機密情報の恩恵を受けずに作成され、（ii）サービスの実施なしに開発された可能性があること（つまり、サービスの独自の側面、クライアントのバックグラウンドIPおよび/またはクライアントの機密情報が、そのような派生物の「要因」ではなかった場合）（「無錫BiiIPが発生するロジクス」)。

3.3

知的財産の使用。

(a)

WuXi Biologicsは、本契約に基づく顧客向け製品の製造以外の目的で、クライアントのバックグラウンドIPまたはクライアント発生IPを使用したり、他者に使用させたりしません。クライアントは、本契約に基づいて製品を製造するために必要な範囲で、クライアントのバックグラウンドIPとクライアント発生IPを使用する非独占的で全額支払い済みのロイヤリティフリーのライセンスを無償で、無錫Biologicsおよびクライアントが承認したすべての関連会社および下請け業者に、契約期間中の非独占的で全額支払い済みのロイヤリティフリーのライセンスを付与します。

(b)

お客様は、製品の商業化、流通、マーケティング、販売、輸入、輸出に必要な以外の目的で、無錫生物製剤の背景IPまたは無錫生物製剤発生IPを使用したり、他者に使用させたりしてはなりません。ただし、無錫生物製剤の背景IPまたは無錫生物製剤の背景IPまたは無錫生物製剤の背景IPの使用を許可した場合またはWuXi Biologics ArisingIPは、以下の製品（製品を含む）を明示的に除外します

本契約に基づいて製造されています。WuXi Biologicsは、顧客、顧客の関連会社、および顧客の下請業者に、（i）製品に組み込まれている無錫生物製剤の背景IPおよび無錫生物製剤発生IP（i）または（ii）製品の商業化、流通、マーケティング、販売、輸入、輸出に必要な範囲で、世界規模で非独占的で全額支払済みのロイヤリティフリーライセンスを付与します。いずれの場合も (i) または (ii) 本契約に基づいて製造された製品に関するみ。

(c)

わかりやすくするために、セクション3.3（b）のいかなる規定も、セルラインライセンス契約で付与された権利とその利点をその契約期間中に完全に享受するクライアントの権利を制限することを意図していません。

(d)

無錫生物製剤は、無錫生物製剤の背景IPまたは無錫生物製剤発生IPを（i）製品に関連するプロセスまたは（ii）本サービスに基づいて提供される成果物に含める前に、お客様に通知します。いずれの場合も、本第3.3条に基づいてお客様に付与された権利の範囲外です。これにより、両当事者はそのような無錫生物製剤の背景について誠意を持って話し合うことができますそのような製品または成果物には、IPまたは無錫Biologics ArisingIPを含める必要があります。本書の日付の時点で、細胞株ライセンス契約を除き、無錫生物製剤の背景IPまたは無錫生物製剤発生IPは、本第3.3（d）条の（i）または（ii）のいずれにも組み込まれていません。無錫生物製剤が本第3.3（d）条に従って顧客に通知しない場合、顧客には非独占的で全額支払済みの報酬が付与されるものとします商業化、流通、マーケティング、販売、輸入、製造、輸出に必要な範囲で、そのような無錫生物製剤の背景IPまたは無錫生物製剤発生IPへの無償ライセンス製品。

第四条

予測と注文

4.1

2023暦年以降の予測。クライアントは、各四半期の第1営業日（または両当事者が合意した別の日付または頻度で）に、WuXi Biologicsに、 [***]結合成分と非結合成分の両方を含む予測（原薬の場合はバイアルの解凍日に基づく）。この予測には、最初の [***]（または期間内に残る可能性のある短い期間）は、製品が原薬のみである場合に、製造する必要のある製品の必要量の詳細（「予測スケジュール」）を示す拘束力のある予測になります。残りは [***]製品が原薬のみの場合、（または期間内に残る可能性のある短い期間）は拘束力を持ちません。わかりやすくするために、予測スケジュールには、必要な製品量の見積もり（「必要量」）を記載します。最初のものから [***]バインディングと残り [***]原薬である製品には結合しません。製品が医薬品の場合、上記の期間は、最初の [***]（または期間内に残る可能性のある短い期間）が拘束力を持ち、残りは [***]（または、期間内に残る可能性のある短い期間）は拘束力を持ちません。最初の予測スケジュールは、いずれの場合も、発効日にWuXi Biologicsに提供されるものとします。

4.2

必要な購入。拘束力のある期間のボリューム要件は、指定された量の製品を購入するというクライアントの拘束力のあるコミットメントとなります。

4.3

予測変動。両当事者間で書面または第4.7条で別段の合意がない限り、クライアントの注文書に明記されているボリューム要件が第4.3条に定められた要件よりも低い場合は、 [***]、そしてクライアントとWuXi Biologicsはこの変更に同意したものとみなされます。顧客の発注書が第4.3条に定められた要件よりも高い場合、無錫バイオロジクスは、量要件を超える顧客の発注書を満たすために、商業的に合理的な努力を払って製品を製造するものとします。ただし、そのような超過分を満たさなかったとしても、本契約の違反とは見なされません。

4.4

購入注文。クライアントは、期間中随時、少なくとも拘束力のある予測の数量要件に対応する発注書を無錫バイオロジクスに発行するものとします（このような注文は、セクション4.6に従ってWuXi Biologicsによって承認されると、「購入注文」と呼ばれます）。各注文書には、両当事者間で別段の合意がない限り、注文した製品の数量と必要な納品日または発送日を明記しなければなりません。少なくとも [***]購入注文の発効日（「納期」）後。各発注書に適用される標準条件は本契約に定められており、これらの条件は発注書または追加の製品スケジュールに関して相互に合意することができます。いずれの場合も、両当事者が相互に別段の合意をしない限り、本契約は、本契約と注文書またはその関連条件との間の矛盾に優先します。

4.5

発注書に対する無錫バイオロジクスの対応。発注書は、第4.5条に基づき、第4.9項に従ってお客様によって発行されるものとします。WuXi Biologicsは、クライアントから受け取ったそのような各注文に、以下の範囲内で対応するものとします。 [***]の領収書。すべての発注書の数量要件が上記のセクション4.3に定められた要件に準拠している場合、無錫バイオロジクスは発注書を受け入れ、その対応には製品の数量と納期の確認が含まれるものとし、これは無錫生物製剤を拘束するものとします。

4.6

確認済み発注書の変更。WuXi Biologicsは、受理された発注書に関してお客様から書面で要求された製品数量の増加、または納品段階または日付の変更に対応するために、商業的に合理的な努力を払うものとします。ただし、そのような変更に対応できた場合、お客様はWuXi Biologicsが実際に負担した合理的な事前合意費用をすべて払い戻すものとします（ただし、無錫バイオロジクスがそのような推定費用をクライアントに通知することを条件とします事前に、そしてそのような費用が実際に発生したことについての合理的な文書をクライアントに提供すること [***]そのような見積もりの）。購入注文が受理された後に変更された数量または納期の増加に対応しなかったとしても、本契約の重大な違反とは見なされません。お客様が発注書に含まれる製品の数量を減らしたい場合、または注文をキャンセルまたは延期したい場合、クライアントは無錫バイオロジクスにその旨を通知するものとし、無錫バイオロジクスは、商業的に合理的な努力を払って、第三者の合理的な比較可能な生産量（規模、プロセス、期間を含む）でお客様の枠を埋めたり、原材料や作業品を返品、再販売、再配分したりできる場合は、WuXi Biologicsがお客様に通知します。進捗状況、該当する場合。そのような通知を受けて、お客様は、該当する発注書に含まれる製品の数量を減らすか、または該当する発注書をキャンセルまたは延期するかを確認し、お客様からの確認を経て初めて、無錫バイオロジクスは製品の数量を減らします。お客様は、注文されたバッチ数分の価格から、スロットの補充および/または原材料と作業の返品、再販、再配分に起因する金額を差し引いた金額を支払う責任があります進捗状況。

4.7

デポジット。2023年以降のバッチについては、クライアントは無錫バイオロジクスを支払うものとします [***]の、バッチの総数の価格です [***]原薬の結合予測、または [***]医薬品の拘束力のある予測は、その拘束力のある予測がWuXi Biologicsに提供されたときに、拘束力のある予測期間の生産能力を確保するための返金不可の保証金です。デポジットは、関連するバインディングバッチの最終支払いに充てられます。

4.8

通信の宛先。本契約に基づいて予定されているすべての予測スケジュール、発注書、発注書の確認書、およびその他の通知は、第23.9条に記載されている当事者、または各当事者が随時書面で相手方当事者に示す可能性のある担当者に送付されるものとします。

4.9

クライアントの関連会社。クライアントの関連会社は、ボリューム要件に含まれる製品をWuXi Biologicsに直接注文することができます。ただし、お客様は、本契約に基づいてWuXi Biologicsに製品を注文する関連会社の義務について責任を負うものとします。無錫バイオロジクスは

本契約の条件に従って、注文した製品をそのような関連会社に提供します。

第5条

製品の配送

5.1

製品の配送。

(a)

WuXi Biologicsがお客様に提供するすべての資料は、発注書に基づいて製造された製品およびその他の成果物、返却された顧客資料、返却された記録、および返却された機密情報を含め、FCA（クライアントによって指定された運送業者）（Incoterms 2020）に配送されます。誤解を避けるために補足すると、FCA（お客様指定の運送業者）とは、無錫バイオロジクスが、輸出が許可された材料をお客様が指定した運送業者に引き渡す責任があることを意味します。クライアントは、そのような引き渡しのすべてのリスクを負担し、それ以降のすべての送料を支払います。

(b)

製品は、無錫バイオロジクスによって最大でそれより少ない金額で配送される場合があります [***]そして最大 [***]関連する注文書で指定された時間の前または後、およびそのような差異があっても、WuXi Biologicsによる本契約の違反にはなりません。WuXi Biologicsは、発注書に記載されているとおり、優良商慣行に従い、合意された出荷仕様に従って、クライアント（またはその代理人）の指定施設への製品の配送を手配するものとします。

(c)

WuXi Biologicsは、温度管理された製品について、完全なcGDPコンプライアンスを保証します。WuXi Biologicsは、クライアントサイトへの出荷時の温度監視を保証し、出荷の適格性確認は、クライアントの費用負担で、それ以外の場合は品質契約に定められているとおり、クライアントと連携して実施されます。

5.2

タイトル; 損失のリスク。製品のリスクと所有権は、製品が配送条件に従って第三者の運送業者に引き渡されるとすぐに、クライアントに移転されるものとします。

5.3

付属文書。製品を出荷するたびに、WuXi Biologicsは、コンプライアンス証明書と、1）分析証明書（WuXi Biologicsがロットリリーステストを実施する場合）または2）必要に応じて、cGMPに従って資格者が正式に署名またはリリースしたテスト証明書（クライアントがWuXi Biologicsによる特定のロットリリース試験のみの実施を要求した場合）をクライアントに提供します。本契約に基づいてお客様に納入された製品の各指定ロットの分析テスト結果を分析し、そのような製品が製造されたことを確認しますクライアントから別段の要求がない限り、仕様に従ってください。

5.4

サンプルの保持。WuXi Biologicsがクライアントに提供する製品の適切なサンプル（バッチ番号で識別）を保管および保持する義務、およびクライアントによるサンプルへのアクセスに関する規定は、品質契約に定められます。

5.5

配達が遅い。お客様の権利と本契約および適用法に基づく無錫生物製剤の義務を損なうことなく、無錫生物製剤が不可抗力以外の理由で本契約に基づく供給義務を履行できない場合、できるだけ早くお客様に通知し、両当事者は協力して相互に受け入れ可能な解決策に合意します。適合する製品が次の期間内にクライアントに届かない場合 [***]納品日の場合、お客様はWuXi Biologicsに、以下と同額の遅延ペナルティの支払いを請求する権利を有します [***]そのような遅延製品の価格について。上記の金額は、クライアントに送付された請求書から差し引かれることがあります。（A）不可抗力事象、（B）無錫生物製剤以外の材料不足、または（C）の結果として納品が遅れた場合、無錫生物製剤は、本第5.5条に基づく履行遅延ペナルティの対象にはなりません。

お客様または顧客指定ベンダーから提供された資料の遅延または欠陥。いずれの場合も、WuXi Biologicsが（i）そのような不足を緩和するために商業的に合理的な努力を払い、（ii）顧客に速やかに通知しました。

5.6

配達遅延による解約。23.4条に従い、適合する製品が次の期間内にクライアントに届かない場合は [***]納品日の場合、お客様は、該当する注文書に基づいて注文された未配達の製品に対して支払われた価格から、無錫バイオロジクスが注文したキャンセル不可の原材料の費用を差し引いた額を、当該該当製品の払い戻しを受けるために全額払い戻される権利を有します。そのような原材料が無錫バイオロジクスによって合理的に再配分または再利用できない場合。上記を制限することなく、少なくとも [***]いずれかの暦年の製品の数量がその暦年内にクライアントによって受領されなかった場合、クライアントは無錫バイオロジクスに書面で通知することで本契約を終了する権利を有し、そのような終了は第19.2条に基づくクライアントによる終了とみなされます。

5.7

製造上の問題。当事者が、(a) 製品の出荷に重大な遅延を引き起こすと合理的に予想される問題、状況、または出来事 (不可抗力事象を除く) に気づいた場合、(b) 本書および品質契約に定められた品質基準が著しく損なわれていることを合理的に示す場合、または (iii) 本契約または権利に基づく重大な違反を合理的に引き起こす可能性がある場合お客様が第19条（それぞれ「製造上の問題」）に基づいて本契約を終了する場合、当該当事者は速やかに書面で通知するものとします相手に製造上の問題があります。WuXi Biologicsが製造上の問題に気付いた場合、WuXi Biologicsは、そのような製造上の問題、その原因、製造上の問題の予想期間、およびそのような製造上の問題による悪影響を軽減、最小化、または排除するために取るべき措置について、合理的にできるだけ早く書面でお客様に通知するものとします。以内 [***]本第5.7条に従って与えられた通知を受領した場合、お客様と無錫バイオロジクスは、供給の中断または製品の数量不足のリスクを最小限に抑えるために必要な措置について協議または合意するものとします。わかりやすく説明すると、本第5.7条に記載されている救済措置の原因となる製造上の問題には、（i）WuXi Biologicsが製品に影響を与える規制当局からの警告書を受け取ったり、（ii）製品を提供したりすることが含まれますが、これらに限定されません [***]または、本契約、品質契約、CGMP、仕様または適用法に定められている製品の品質基準（関連するコンプライアンス基準を含む）を満たさない製品のバッチが連続して届きました。

5.8

主要業績評価指標。両当事者は、スケジュール3に記載されている主要業績評価指標（「KPI」）を設定することにより、無錫バイオロジクスの業績を測定することに同意します。クライアントは、相互に合意した合理的な追加のKPIの設定を要求することができます。その後、それをスケジュール3に添付します。両当事者は、各KPIを「マイナー」、「メジャー」、または「クリティカル」に分類して、KPIの相対的な重要性について合意するものとします。両当事者は、毎年1月までに、翌年のWuXi Biologicsの業績レベル目標について誠意を持って合意するものとします。業績レベル目標は、個々のKPIと全体的な業績について、また過去の実際の業績に基づいて設定され、測定可能な値で表されるものとします。さらに、すべての重要なKPIと全体的なパフォーマンスについて、最低許容レベルについて合意する必要があります。WuXi Biologicsは、その性能がこれらの最低許容レベルを下回らないように、商業的に合理的なあらゆる努力を払うものとします。WuXi Biologicsは商業的に合理的な努力をすべて行っていますが、WuXi Biologicsの全体的なパフォーマンスまたは重要なKPIのパフォーマンスが、確立された最低許容レベルを下回った場合、WuXi Biologicsは、そのような業績不振を是正するために、商業的に合理的な努力を払って速やかに是正措置を講じるものとします。KPIに関するWuXi Biologicsの業績レベルは、次の日に報告されます [***]基礎。

第6条

価格

6.1

供給価格。製品の製造の対価として、第7条に従い、お客様は、本契約に基づいて供給される製品の価格から、当該材料が当該製品に使用されている範囲で、第2.6条に従って材料に対してお客様が以前に支払った金額を差し引いた金額を無錫バイオロジクスに支払うものとします。

6.2

税金。お客様は、本契約に基づいてお客様による製品の購入に関連して政府または政府機関が課すすべての売上税、使用税、付加価値税、物品税、物品税、物品税、および同様の税金を支払う責任を負うものとします。ただし、無錫バイオロジクスの一般的な事業運営、資本、財産、企業フランチャイズ、存在、または収入に基づく税金、および無錫バイオロジクスが支払ったまたは支払うべき税金または金額は除きます。本契約に基づくすべての支払いには、VATまたはその他の間接税は含まれていないものとみなされます。WuXi Biologicsは、適用法および規制で義務付けられている場合は、適用法および規制に基づく実効税率でVATまたはその他の間接税を価格に追加するものとします。

6.3

源泉徴収税。本契約に基づいて一方の当事者（「支払人」）が他方の当事者（「受取人」）に支払う金額（「支払い」）は、法律で義務付けられている場合を除き、税金を含めて減額されないものとします。受取人のみが、受け取った支払いに関連して課されるすべての税金（支払人が支払う必要のある源泉徴収税を除く）を支払う責任を負うものとします。支払人は、法律で控除または源泉徴収が義務付けられている税金を支払いから控除するか、源泉徴収するものとします。上記にかかわらず、受取人が適用される租税条約に基づいて適用される源泉徴収税の税率の引き下げ、撤廃または回収を受ける資格がある場合、適用される源泉徴収税率を引き下げるために必要な所定の用紙を速やかに支払人または適切な政府機関に（合理的に必要であり、書面で明示的に要求される範囲で、支払人の支援を得て）提出する必要があります。支払人の源泉徴収義務を軽減するために、支払人は軽減された源泉徴収税率を適用するものとします、または場合によっては源泉徴収を省いてください。上記に従って支払人が金額を源泉徴収する場合、源泉徴収額を適切な税務当局に適時に支払いし、その支払いの合理的な証拠を受取人に送付する必要があります [***]その支払いに続いて。税金が税務当局に支払われる場合、各当事者は、源泉徴収された税金の払い戻しを受けるため、または支払った税金の控除を受けるために合理的に必要な支援を相手に提供します。

第七条

請求書とお支払い

7.1

請求書。無錫バイオロジクスは、次のことをクライアントに請求します [***]当該製品のバッチ製造の開始時（原薬の場合はバイアル解凍に基づく）の発注書に基づいて注文された製品の価格、および [***]WuXi Biologicsがコンプライアンス証明書を発行した際に、該当する各バッチについて、1）分析証明書（WuXi Biologicsがロットリリース試験を実施する場合）または2）試験証明書（クライアントがWuXi Biologicsによる特定のロットリリース試験のみの実施を要求する場合）を発行した際に、当該発注書に基づいて注文された製品の価格について、該当する場合。各請求書には、納品された製品に関する価格、納品された製品の数量、売上高、使用税、付加価値税、消費税、消費税、またはそれに相当する間接税（納入された製品に関して適用される場合）、および発注書の参照番号を明記する必要があります。WuXi Biologicsの請求書は、すべての適用法に準拠する必要があります。

7.2

請求書の支払い。クライアントは、WuXi Biologicsが発行した紛争の余地のない請求書（その議論の余地のない部分を含む）を米ドル（USD）で支払うものとします [***]セクション7.1に基づく請求書の受領から、WuXi Biologicsが書面で指定した口座に電子送金します。ただし、第9条に従って不良品が拒否された場合を除き、次の場合に限ります

欠陥品の疑いのある製品を除いた価格に。支払い期間は、クライアントが納品を受け入れたとき、または独立専門家が拒否された製品に欠陥がないと判断した時点で開始されます。ただし、適切に拒否された欠陥製品（わかりやすく言うと、潜在的な欠陥のある製品を含む）については支払いは行われません。

7.3

支払い遅延。クライアントが支払い不履行になっている場合、WuXi Biologicsはクライアントに対して支払いデフォルト率を課すことがあります。支払い不履行が発生した場合、WuXi Biologicsはクライアントに支払い遅延の通知を提供します。クライアントが、議論の余地のないすべての金額を期間内に支払わない場合 [***]そのような通知があった場合、WuXi Biologicsは、支払いが行われるまで、該当する製品スケジュールに基づくすべてのサービスと製品の製造を一時的に停止する権利を有します。支払いのデフォルトが以下で修正されない場合 [***]議論の余地のない支払い期限が過ぎると、それは本契約の取り返しのつかない重大な違反とみなされ、WuXi Biologicsは第19.5条に基づいて該当する製品別表または本契約全体を終了することができます。

第八条

品質保証

8.1

検証と安定性の研究。WuXi Biologicsは、両当事者間で合意されたとおりに、書面で、または製造現場で製品を製造するための製品仕様、cGMP、または適用法で義務付けられている範囲で、検証と安定性の研究を実施するものとします。

8.2

リリーステスト。製品を完成品在庫に出す前に、WuXi Biologicsは仕様書に記載されている試験手順に従って製品を検査しなければなりません。

8.3

分析基準基準。クライアントは、製品の分析基準を無錫Biologicsに無償で提供するものとします。参照基準は、WuXi Biologicsが本契約に基づく製品の製造、安定性試験、またはその他の試験に関する義務を履行するために合理的に必要な量で提供されるものとします。

8.4

技術と品質の問題です。技術的および品質問題に関する各当事者のそれぞれの責任は、品質契約にさらに定められているか、今後定められる予定です。

8.5

マン・イン・プラント。WuXi Biologicsは、お客様の選択と費用負担により、お客様の代表者が製品の製造中に製造現場（製造現場にいる間は、無錫バイオロジクスの費用でこれらの担当者が利用できる十分な臨時デスクスペースおよびその他の合理的なリソースを含む）に、製品およびそれに関連するすべての関連記録の製造現場に立ち会うことに同意します（製造現場にいる間は、無錫バイオロジクスの費用でこれらの担当者が利用できる十分な臨時デスクスペースおよびその他の合理的なリソースを含みます）。。クライアントの代表者は、(i) WuXi Biologicsの当時の最新のSOPに従い、製品が製造される製造現場のそれらの部分に合理的にアクセスできる必要があります。また、(ii) 製品の製造に関して行われている活動を完全に可視化し、透明性を確保する必要があります。製造現場にいるすべてのクライアント従業員は、無錫バイオロジクスの現場の規制と規則を遵守しなければなりません。クライアントの代表者が同席しても、WuXi Biologicsの人員の監督や製品の製造について責任を負いません。ただし、クライアントの代表者が客観的かつ合理的にWuXi Biologicsが本契約、適用法、またはcGMPの条件に準拠していない方法で運営されていると判断した場合は、そのような状況が改善されるまで無錫バイオロジクスに事業を停止するよう勧めるか、そのような懸念を克服するためにそのような事業の変更を推奨することができます。ただし、無錫バイオロジクスがそうでない場合はそのような勧告に従い、遵守すれば、WuXi Biologicsは第18.1条に従ってクライアントに第三者から補償を行うものとします。そのような勧告に従わず、遵守しなかったために発生した、またはそれに起因する当事者からの請求。

第9条

不良品

9.1

製品の承認、拒否。一定期間 [***]製品の納品後（または、潜在欠陥の場合は [***]までに発見された潜在欠陥の発見後 [***]そのような製品の引き渡し後）、お客様は、WuXi Biologicsへの書面による通知により、欠陥の疑いのある製品を拒否する権利を有します。通知には拒否の理由を記載し、裏付けとなる文書またはその他の証拠を添付する必要があります。本第9.1条に記載されている適用期間が過ぎると、すべての製品はお客様に受け入れられ、必要なすべての仕様、品質契約、cGMP、および適用法に実質的に準拠しているものとみなされます。

9.2

不良品です。第9.1条に従って製品が拒否された場合、無錫バイオロジクスには、（a）その製品が拒否されるべきではない理由についての証拠または証拠を提供し、（b）そのような製品を検査および/またはテストする合理的な機会が提供されるものとします。両当事者は、拒否された製品に欠陥があるかどうかを合意するために、商業的に合理的な努力を払うものとします。

9.3

製品に欠陥があるかどうかに関する紛争の解決。もし、内に [***]セクション9.1に従って無錫生物製剤が通知された場合、拒否された製品に欠陥があるかどうかに両当事者が合意しなかった場合、紛争は独立した専門家に照会して決定されるものとし、その決定は最終的かつ当事者を拘束するものとする。独立専門家は仲裁人ではなく専門家として行動するものとし、その手数料は独立専門家の決定の対象となる当事者が支払うものとします。独立専門家が拒否した製品に欠陥がないことが判明した場合、クライアントは本契約に定められた支払い規定に従って当該製品の代金を支払うものとします。

9.4

救済策。共同調査の結果、両当事者が同意した場合、または独立専門家が拒否された製品に欠陥があると判断した場合：

(a)

不良品の根本原因が特定されていない場合、両当事者は交換バッチの費用とタイミングについて誠意を持って交渉します。

(b)

不良品の根本原因が、（A）お客様またはその指定ベンダーから提供された材料または原薬（不良品が医薬品の場合）、または（B）お客様が提供または要求し、WuXi Biologicsが開発したものではなく、お客様の製造細胞株および/またはプロセスの使用、または上記の組み合わせによるものではない場合、お客様は（x）WuXi Biologicsにそのような欠陥品の交換を依頼することができます同じ数量の製品で欠陥のない商品、または（y）そのような欠陥のある製品の価格から材料と合格品を差し引いた金額の払い戻しを受けるにはまでの経費（および不良品が医薬品の場合は原薬の費用） [***]当事者の合意または欠陥製品の根本原因に関する独立専門家の決定に基づいて、または紛争中にそのような代金が支払われなかった場合、WuXi Biologicsはその欠陥製品について以前に発行された請求書をすべて取り消します。

(i)

お客様が不良品を無錫バイオロジクスに交換させることを選択し、不良品が原薬である場合は、お客様の責任となります。 [***]無錫バイオロジクスへ。無錫バイオロジクスは、お客様に追加費用をかけずに、合理的に可能な限り早く、そのような欠陥製品を交換します。

(ii)

クライアントが無錫バイオロジクスに欠陥製品を交換させることを選択し、欠陥製品が医薬品である場合、クライアントは医薬品の交換バッチの製造のための材料と十分な原薬を自己負担で提供しなければなりません。上記にかかわらず、WuXi Biologicsが不良医薬品に使用される原薬の製造元であり、クライアントがWuXi Biologicsに医薬品代替バッチ用の原薬の製造を依頼した場合は、

そして、（x）欠陥がWuXi Biologicsの重大な過失または故意の不正行為のみによって引き起こされたものではない場合、クライアントは原薬の製造のためのバッチサービス料と、そのような原薬の製造に関連するすべての材料の費用とパススルー費用を支払うものとします。（y）欠陥がWuXi Biologicsの重大な過失または故意の違法行為のみによって引き起こされた場合は i Biologicsは、代替医薬品の製造に必要な追加の原薬ロットの再処理/稼働を優先するために、商業的に合理的な努力を払います。また、クライアント無錫バイオロジクスに支払います [***]原薬を製造するための一括サービス料と [***]そのような原薬の製造に関連するすべての材料費とパススルー費用のうち。

(c)

不良品の根本原因が、（i）お客様またはその指定ベンダーによって、またはお客様に代わって提供された材料または原薬（不良品が医薬品の場合）、または（ii）お客様が提供または要求し、WuXi Biologicsが開発したものではなく、お客様の製造セルラインおよび/またはプロセスの使用、または前述の組み合わせである場合、クライアントはそのような欠陥のある製品および交換品の代金を支払う責任を負いますバッチ (es)。

第十条

製品ライセンス

10.1

製品ライセンス。クライアントは、自己の費用で、必要なすべての製品ライセンスを取得して維持し、第10.2条に従い、本契約に関連して合意されたサービスを実施するために必要なすべての権利と許可を当該製品ライセンスに基づいてWuXi Biologicsに付与するものとします。クライアントは、そのような要求を行ったり要求したりする管轄権を持つ規制当局による当該製品ライセンスに関連する情報のすべての要求に応え、そのような製品ライセンスに関連して法的に必要なすべての提出を行う責任を負うものとします。お客様が保有する製品に直接関連する製品ライセンスが今後、一時停止または取り消された場合、クライアントは速やかにその旨をWuXi Biologicsに通知し、影響を受ける製品のクライアントによる購入への影響と、影響を受ける製品に関するクライアントの一般的な意図をWuXi Biologicsに速やかに通知するものとします。WuXi Biologicsは、製品ライセンスの取得と維持、およびその一時停止または取り消しへの対応について、お客様から合理的に要求されたすべての書類を提供するものとします。WuXi Biologicsは、お客様の費用負担で、製品ライセンスの取得と維持に関して、お客様から合理的に要求された継続的なサポートを提供するものとします。

10.2

無錫生物製剤の責任。WuXi Biologicsは、cGDPの遵守を含め、本契約に基づいて製造活動を行うために必要なすべてのライセンスと許可を自費で取得し、維持するものとします。

第十一条

製品仕様の変更

11.1

無錫バイオロジクスによる変更。ここに反対の定めがある場合でも、WuXi Biologicsは、品質契約に定められた変更管理規定（a）仕様、（b）材料、（c）材料の出典、（d）の仕様に従う場合を除き、クライアントの事前の書面による同意なしに、以下のいずれも修正、変更、または補足しないものとします（不当に差し控えたり、延期したり、条件を付けたりすることはありません）。材料、（e）製品の製造に使用される製造現場または機器、（f）製品のテストに使用される試験方法、または材料、または (g) 製品の製造プロセス（前述のそれぞれを「技術的変更」と呼びます）。

11.2

必要な製造上の変更。各当事者は、CGMPまたは適用法で義務付けられている技術的変更（「必要な製造上の変更」）を相手方に通知するものとします。クライアントの承認を得たら、無錫バイオロジクスは商業的に合理的な努力を払うものとします

品質契約に定められた変更管理規定に従って、必要な製造上の変更を速やかに実施してください。

11.3

裁量による変更。いずれかの当事者が、契約期間中にCGMPまたはその他の適用法で義務付けられていない技術的変更（「裁量的製造変更」）を提案したい場合、両当事者は、そのような裁量的製造上の変更と、そのような変更の実施に関連していずれかの当事者が特定した製造上の問題について話し合うものとします。いずれの場合も、このような裁量による製造上の変更は、品質契約に定められた変更管理規定に従って行われるものとします。上記にかかわらず、いずれの場合も、仕様書は、品質契約の変更管理手順に従い、お客様の費用とお客様の費用で、WuXi Biologicsに書面で通知した上で、お客様の費用負担で随時修正または補足することができます。

11.4

技術変更のコスト。

(a)

WuXi Biologicsは、WuXi Biologicsが提案した、クライアントに利益をもたらさない裁量的な製造変更を実施する費用を負担するものとします。

(b)

クライアントは、（i）クライアントによって提案された（i）および（ii）クライアントの利益となる無錫バイオロジクスによって提案された、クライアントの利益となる任意の製造変更を実施するための合理的な費用を、クライアントが承認した後に無錫バイオロジクスに払い戻すものとします。また、これに関連して、両当事者は、そのような活動の開始前にそのような費用の金額について誠意を持って話し合い、合意するものとします。または

(c)

顧客は、製造現場で製造された他の製品との交換による利益と比較して、本契約に基づく製品に関して必要な製造変更の相対的利益に基づいて（期間の残りの期間を考慮して）合理的な費用の割合をWuXi Biologicsに払い戻す責任を負うものとし、両当事者がそのような比例配分について意見が一致しない場合、問題は以下に従って解決されるものとします第22条で。ただし、両当事者は誠意を持って話し合うものとし、そのような活動の開始前に払い戻されるそのような費用の額に同意します。上記に限らず、必要な製造上の変更が、製造現場でのお客様の製品専用ではない一般的な業務、手順、および機器に関連する場合は、WuXi Biologicsが費用を負担します。必要な製造変更が製品、製品仕様、またはそのような製品の製造プロセスのみに関連する場合は、クライアントが費用を負担します。

11.5

技術変更の実施。すべての技術的変更（必要な製造上の変更や裁量的な製造上の変更を含む）は、適用法、cGMP、および品質契約に従って実施されるものとします。技術変更を実施する前に、両当事者は、製品の品質への影響が検討され、記録され、その変更が関連する規制当局によって承認されていることを確認しなければなりません。WuXi Biologicsは、クライアントが規制当局に提出する必要のある関連書類を修正して提出できるようにするための補足書類の提供などを通じて、お客様に技術支援を提供するものとします。

第十二条

ラベル付けします

12.1

ラベル付けします。クライアントは、お客様が製品のパッケージに含める必要があるすべてのラベル（「クライアントのラベル」）をWuXi Biologicsに提供するものとします。すべてのクライアントのラベルは、発注書に別段の定めがない限り、無錫バイオロジクスの合理的な裁量で、cGMP、仕様、および適用法に従って製品の製造に適した形式で、クライアントから無錫バイオロジクスにタイムリーに提供されるものとします。

12.2

ラベルに対する責任と変更。クライアントは、クライアントのラベルのデザイン、およびそのようなラベルが正確ですべての適用法に準拠していることを確認する責任を負うものとします。お客様がいずれかの製品のお客様のラベルの変更を要求した場合、両当事者はそのような変更を導入する時期について相互に合意します。クライアントは、そのような変更について該当する規制当局から承認を得る責任を負い、資料や進行中の作業の償却を含め、それによって生じるすべての合理的な費用を負担するものとします。ただし、両当事者は、そのような費用を制限するために商業的に合理的な努力を払うものとします。わかりやすく言うと、本第12.2条は、本書の主題を対象とする品質契約の規定の対象となるものとします。

第十三条

規制コンプライアンス

13.1

許可証の維持。WuXi Biologicsは、製品の製造と供給に必要となる可能性のあるすべての製造ライセンスおよびその他の規制上および政府の許可、ライセンス、および承認を維持するものとします。

13.2

不利な製造活動の通知。WuXi Biologicsは、その製造活動から生じた、規制遵守および/または製品に関する報告の結果として不利な結果をもたらす情報について、（そのような情報を知った後、合理的に現実的になり次第）クライアントに通知します。両当事者は、このような規制遵守および/または報告の結果を解決するために、通知後、合理的に可能な限り速やかに会合を開くものとします。

13.3

製造現場での活動と製品の製造に使用される機械。WuXi Biologicsは、製品の品質、安全性、または有効性を損なう可能性のあるその他の活動を製造現場で行ってはなりません。WuXi Biologicsは、そのような情報を知った後、合理的に可能な限り早く（そしてそれ以上）クライアントに開示することに同意します [***]本人確認後）、WuXi Biologicsが他の顧客に対する守秘義務に従い、WuXi Biologicsが自社または第三者のために製造または包装した関連製品の性質は、WuXi Biologicsとお客様が品質、安全性、または有効性に及ぼす潜在的な影響を特定するために、本契約に基づいてWuXi Biologicsが製品の製造に使用したものと同じ機械を使用します結果として生じる可能性のある製品。

13.4

保管と倉庫。WuXi Biologicsは、仕様、製造ライセンス、品質契約に準拠した、安全で清潔なすべての材料と製品を常に敷地内に保管および保管し、保管する必要があります。そのような材料と製品は、無錫Biologicsが所有する他のすべての材料および製品から物理的に分離する必要があります。WuXi Biologicsは、必要に応じて種類と状態に応じてすべての材料と製品を識別する倉庫システムを運用するものとします。WuXi Biologicsは、規制対象医薬品の安全性に関するクライアントの要件をすべて遵守するものとします。

(a)

クライアントは出荷を手配するものとし、クライアントが指定した運送業者が無錫バイオロジクスの保管場所から、お客様の費用負担で当該製品の引き渡しを行うものとします [***]製品のリリース後は、保管場所での保管費用は無料です。配送業者が期間内に配送を行わない場合、クライアントには毎月の保管料が請求されます [***]、そしてお客様は、保管されている製品および運送業者に譲渡された製品の保険を購入する責任があります。WuXi Biologicsは、配送条件に従ってお客様に納品されるまでの製品の安全な保管と取り扱いに責任を負うものとします。お客様は、保管のためにWuXi Biologicsに提供される製品の商業的価値および/または交換または再製造の費用は、お客様とWuXi Biologicsとの間で、お客様が唯一かつ独占的に知り得る問題であることに同意します。お客様は、そのような商品の損傷または紛失に対する保険をかける責任があることに同意し、無錫バイオロジクスの施設に保管されている製品を対象とする適切な保険に加入する必要があります。クライアントはさらに、WuXi Biologicsはいかなる状況においても損失に対して責任を負わないことに同意し、認めます

またはそのようなアイテムへの損傷。そのアイテムの保管サービスのためにWuXi Biologicsに支払われた合計料金を上回る金額。WuXi Biologicsがお客様に代わって製品を輸送することは、運送状やその他の輸送に関連する書類にインコタームズの配送条件が使用されている場合でも、お客様の責任と費用負担で行うものとします。WuXi Biologicsは、配送サービス、運送業者、または貨物輸送業者の作為または不作為について責任を負わないものとします。

(b)

お客様は、発注書の対象となる製品を製造するために無錫生物薬の必要量を超えて材料（ストッパーやバイアルを含むがこれらに限定されない）を購入する権利を有し、本契約および関連する製品スケジュールまたは発注書（両当事者間で相互に合意されたとおり）に基づく製品の製造中に、無錫生物製剤にそのような余剰材料を合理的な範囲で保管させる権利を有します。の保管場所は、注文書の対象となる製品の製造に必要な材料と同じ方法と範囲です。このような過剰な資料の所有権と紛失のリスクはお客様に帰属するものとし、お客様は自己の費用と費用で、そのような過剰な資料を無錫バイオロジクスの保管場所から取り除く権利を有するものとします。

13.5

規制当局からの要請と検査。検査を含む、規制当局との通信、やり取り、および規制当局への情報提供を対象とする規定は、品質契約に定められているか、これから定められる予定です。

13.6

禁止事項と除外。各当事者は、自社、その下請業者（承認された関連会社を含む）、または本契約に基づく活動に関連して従事する個人、法人、パートナーシップ、または団体が、本契約に基づく活動を行ったことがなく、現在も、また契約期間中に次のようになることもないことを表明し、保証します。

(a)

適用法（21 U.S.C. § 335a (a) または (b) の法定禁止規定を含むがこれらに限定されない、米国法を含むがこれらに限定されない）に従って、目的を問わず、FDAまたはその他の管轄当局によって失格または禁止されました。

(b)

適用法に基づく医薬品の開発、承認、または規制に関連する行為で起訴または有罪判決を受けた。または

(c)

42 U.S.C. § 1320a-7または42 C.F.R. Part 1001の関連規制を含む州法または連邦法により除外または除外される恐れがある、または除外される恐れがある、または42 U.S.C. Part 1003に従って民事金銭罰の査定を受けたり、査定を受ける恐れがあります。

各当事者は、自当事者またはその役員、取締役、従業員、代理人、または本契約に基づいて業務を遂行および業務を行う契約を結んでいる当事者のいずれかが、（i）禁止され、除外され、または有罪判決を受けた場合、または（ii）契約期間中にその禁止事項、除外、または有罪判決に関する訴訟の通知を受け取った場合、直ちに相手方に通知することに同意します。各当事者は、1992年のジェネリック医薬品執行法、21米国法典§335a（a）に基づき、禁止されている（A）、または本契約に関連する活動の実施において、（A）禁止されている、または本契約に関連する活動の実施において、個人、法人、パートナーシップ、または団体のサービスを利用しておらず、いかなる立場でも利用しないことを証明します。(b) 修正されたもの、またはそれに相当する外国のもの、(B) 42 U.S.C. § 1320a-7または42年の関連規制に従って除外されますC.F.R. Part 1001は、その知る限り、除外通知またはそれに相当する外国の通知を受け取った、または (C) 上記 (ii) に従って有罪判決を受けたか、その知る限り、有罪判決の通知またはそれに相当する外国の同等のものを受け取っています。いずれかの当事者が本第13.6条に定める措置の通知を受け取った場合（当事者のみ、個々の従業員、役員、取締役、代理人、または下請け業者は含みません）、相手方の他の権利や救済を制限することなく、相手方当事者は本契約の規定に従って本契約を直ちに終了する権利を有するものとします。任意です

本第13.6条に基づく一方の当事者による解約は、第19.2条に基づく相手方当事者による本契約の重大な違反に対する当該当事者による解約とみなされます。

13.7

材料の取り扱い、廃棄物。WuXi Biologicsは、製品または製品の製造の遂行を通じて発生する廃棄物（危険物を含む）に関連する既知または合理的に確認可能な化学物質の危険性について、従業員、請負業者、およびその他の従業員に通知し、そのような人にそのような品目の適切な取り扱いおよび廃棄方法に関する合理的なトレーニングを提供するものとします。さらに、WuXi Biologicsは、すべての適用法に従って、製品の製造の遂行を通じて発生するすべての廃棄物（危険物を含む）を処理、蓄積、ラベル付け、包装、出荷、廃棄するものとします。

13.8

規制当局の要件に関する文書。WuXi Biologicsは、品質契約で指定された期間（cGMPまたは適用法により長い期間が義務付けられている場合を除く）、製品の製造に関する完全で正確な記録を、そのような適用法で保持することが義務付けられている場合を除き、品質契約に定められた期間にわたって維持するものとします。WuXi Biologicsは、クライアントの要求に応じて、そのような文書を速やかにクライアントに提供するものとします。

13.9

規制当局への提出を支援します。WuXi Biologicsは、該当するINDおよび/またはNDA/BLAのCMCセクションを更新する際にクライアントが使用できるように、製品の製造プロセス（分析方法の変更を含みますが、これらに限定されません）を説明する英語のレポートを作成し、クライアントと合意した費用でお客様に提供するものとします。

第十四条

製品の苦情と有害事象

14.1

製品の苦情、有害事象、製品イベント。苦情や有害事象を対象とする規定は、品質契約に定められています。製品の自発的および非自発的なリコール、製品の撤回、現場での修正、フィールドアラート、またはその他の関連アクション（「製品イベント」）を対象とする規定は、品質契約に定められています。

14.2

製品イベントに起因する費用。規制当局が本契約に基づいてWuXi Biologicsが製造した製品に関する製品イベントを開始することを要求した場合、またはクライアントが開始することを決定した場合、クライアントは速やかにWuXi Biologicsに通知しなければなりません。WuXi Biologicsは、クライアントまたは規制当局の要求に応じて、クライアントの費用負担で商業的に合理的な努力を払って、前述の実施においてクライアントと全面的に協力するものとします。上記にかかわらず、製品イベントが主に欠陥によって引き起こされた場合、または主に欠陥に起因する場合、WuXi Biologicsはそのような製品イベントから生じるすべての費用と費用を負担します。クライアントは、そのような製品イベントから生じるすべての費用と経費を別途負担することに同意します。

第15条

機密保持とデータ保護

15.1

不使用、非開示。WuXi Biologicsは、お客様の機密情報を本契約に基づく製品の製造目的でのみ使用するものとします。WuXi Biologicsは、いつでも（本契約期間中か終了後かを問わず）（a）WuXi Biologics自身または第三者の利益または目的のために、クライアントの機密情報を使用したり、（b）本契約に別段の定めがある場合を除き、（a）および（）いずれの場合も、クライアントの機密情報の全部または一部を第三者に開示、公開、または提供しないものとします。b）クライアントの事前の書面による同意なしに。クライアントのバックグラウンドIPとクライアントから発生したIPは、クライアントの機密情報とみなされます。

15.2

標準治療。本契約に基づいて行われる製造は安全な場所で行われるものとし、そのような場所へのアクセスは鍵またはキーカードで行い、アクセスは必要に応じて制限されるものとします。さらに、上記を制限することなく、WuXi Biologicsは、一般的に受け入れられている業界慣行（つまり、クライアントの機密性の高い情報を所持している場合に、無錫バイオロジクスと同様のサービスを提供する勤勉なプロバイダーに合理的に期待されるもの）を満たすか、それを上回るように設計されたセキュリティ対策（基礎となるオペレーティングシステムとネットワークのセキュリティ制御を含む適切な管理的、物理的、技術的保護手段を含む）を維持し、セキュリティを確保するように設計されたセキュリティ対策を講じるものとします。、守秘義務と完全性クライアントの機密情報)。このようなセキュリティ慣行には、（a）WuXi Biologicsが収集、保管、送信するお客様のあらゆる機密情報に関連する暗号化やその他の安全な技術の使用を含むセキュリティシステム、コンピューター、テクノロジー（ファイアウォールや暗号化を含む）、（b）すべての安全なエリアの定期的な監視を含む物理的なセキュリティ手順、（c）クライアントの機密情報が保存されているすべての場所では、キーカードまたはロックアクセスが制限されている必要があります、(d) 使用とコピーの制限「知る必要がある」お客様の機密情報（つまり、本サービスの目的または本契約に基づく無錫生物製剤の義務の履行のみ）は、許可された場所でのみ有効かつ許可されます。（e）クライアントの機密情報の輸送と保管は安全な方法で行われます。（f）業界で認められているパスワード手続き、（g）サービスを提供する無錫生物製剤の担当者の定期的かつランダムな監視を行います本契約との関連と、(h) クライアントの機密情報へのアクセスの厳格な管理。WuXi Biologicsは、常にその管理下にあるクライアントの機密情報のコピーの場所とすべてのコピーの数を知っていなければなりません。

15.3

必要な開示。本契約に基づく守秘保持、非開示、および不使用の義務は、関連する機密情報が本書の第15.4条に規定された例外の範囲に入るまで継続するものとします。上記にかかわらず、各当事者は、機密情報の開示を防止し、開示の範囲を制限するための合理的な機会を相手方当事者に提供するために、他方当事者の機密情報を開示する十分な前に開示する必要があることを書面で相手方に通知することを条件として、適用法または管轄政府機関の命令によってのみ機密情報を開示する権利を有するものとします。または、保護命令を取得するには開示が必要な可能性のある機密情報。さらに、各当事者は、相手方当事者と協議の上、そのような必要な開示を行うことを保証します。

15.4

守秘義務の除外。情報は機密情報の定義には該当せず、機密情報にもなりません。また、(a) 開示の時点で、または開示後に受領当事者が本契約に違反していないために一般または公知となった情報、(b) 開示当事者による開示の時点で、書面による記録によってすでに知られている情報について、いずれの当事者も本契約に基づく義務を負わないものとします; (c) は、受領側が、以下の権利を有する第三者から受領します開示当事者に有利な秘密保持契約に拘束されない者を開示すること、または (d) 書面による記録によって証明された開示当事者の機密情報とは無関係に、また参照せずに、受領当事者によって、または受領当事者に代わって開示された者を開示した。

15.5

通知。一方の当事者が他方の当事者の機密情報の不正使用または開示に気づいた、または知った場合、当該当事者は、そのような不正使用または開示について相手方に速やかに通知し、その後、可能であれば相手方がそのような機密情報の管理を取り戻すことを支援し、そのような不正使用または開示から生じる潜在的または実際の損害または損失を最小限に抑えるために、あらゆる合理的な措置を講じるものとします。

15.6

返品。各当事者は、いずれかの当事者から書面による要求を受け取った場合、または本契約の満了または終了時に、すべての複製およびコピーを含むすべての機密情報をすべての内部資料とともに速やかに他方の当事者に返却するものとします。

受領当事者が作成した、それを開示した他方の当事者の機密情報およびそれらへのすべての参照を含む文書、および各当事者は、電子的に保存されているそのような機密情報およびそれらへの参照をすべて削除するものとします（ただし、いずれの当事者も、日常的なシステムバックアップに含まれる機密情報および参照を削除したり、当事者が第20条に基づく義務を果たすのに必要な期間にわたって機密情報を削除したりする必要はありません）。上記にかかわらず、各当事者は、本契約に基づく各当事者の守秘義務に従い、規制または保険上の目的で合理的に必要な場合、相手方の機密情報のコピーを1部保持することができます。

15.7

無錫生物製剤の機密情報。クライアントは、WuXi Biologicsから機密情報を受け取る可能性があることを認めています。クライアントは、無錫バイオロジクスのそのような機密情報を、無錫バイオロジクスがクライアントの機密情報を扱う義務があるのと同じ方法で取り扱ってはなりません。ただし、（a）第15.2条の代わりに、クライアントは、自身の機密情報を保護するために使用される注意と同様、および（b）次の点に関して、合理的な注意を払う義務があります。セクション15.3、クライアントは、規制当局の要求に応じて、または規制当局に含める必要がある場合、無錫バイオロジクスの機密情報を追加で開示することができます規制当局が要求する規制書類または製品ライセンス（ドラッグマスターファイルなど）。

15.8

公開アナウンス。いずれの当事者も、かかる発表の本文が両当事者によって最初に書面で承認されない限り、適用法によりそのような公表を行うことが義務付けられている場合を除き、本契約のあらゆる側面に関する報道またはその他の公告を行ってはなりません。

第16条

監査と検査の権利

16.1

規制検査。WuXi Biologicsは、該当する製品の製造に関連する該当する国の規制当局による監査および/または検査を許可し、クライアントまたはその代理人が、製造現場（製品に何らかの形で関連する範囲で）または製造プロセスの規制当局による訪問または検査に立ち会って参加することを許可します。各当事者は、そのような訪問または視察について事前に通知された場合、可能な限り事前に相手方に通知することに同意します。各当事者は、そのような訪問または検査に関連して当該規制当局から受け取った報告またはその他の書面による通信、および製品、製造現場（製品の開発および/または製造に関連する場合）、または製造プロセスに関して規制当局から受け取った書面による通信のコピーを、次の範囲内で相手方当事者に提供します [***]受領後、そのような各通信に返信する前に、相手方と相談し、承認を求めます。各当事者は、最終回答のコピーを相手方当事者に提供する [***]提出後。誤解を避けるために言うと、クライアントは無錫バイオロジクスに妥当な金額を支払うことになります [***]規制検査または超過監査の費用をカバーするための手数料 [***]クライアントからの年間監査。

16.2

追加規定。顧客によるものか規制当局によるものかを問わず、製造現場に関するものを含め、無錫生物製剤の検査と監査を対象とする追加規定は、品質契約に定められているか、今後定められる予定です。

第17条

保証

17.1

相互表明と保証。クライアントとWuXi Biologicsはそれぞれ、次のことを表明し、互いに保証します。

(a)

組織と権限。本契約を締結し、本契約に基づくそれぞれの義務を履行する完全な企業権、権限、権限を持っています。

(b)

紛争や違反はありません。本契約の履行と履行、および本契約に基づく義務の履行は、（i）発効日時点で存在し、適用される適用法の要件と矛盾または違反せず、（ii）発効日時点で存在する契約上の義務と矛盾したり、違反したり、債務不履行を構成したりせず、それらによって禁止または実質的に制限されることもありません。

(c)

実行は有効です。本契約の締結と履行は、すべての必要な企業行動によって正式に権限を与えられており、本契約の締結、履行、履行には、株主の行動や承認、第三者の承認や同意は必要ありません。また、本契約に代わって本契約を締結する人は、必要なすべての企業行動によって正式に権限を与えられています。

17.2

無錫生物製剤の製品に関する表明、保証、契約。WuXi Biologicsは、お客様に以下のことを表明、保証、および契約します。

(a)

仕様への適合。納品条件に従って納品された後に製品に影響を与えたり変更したりする事態を除き、本契約に基づいて提供される製品は仕様に準拠するものとします。

(b)

ラベル表示の指示に準拠し、欠陥はありません。すべての製品は、クライアントのラベルに従って製造され、製品の材料および製造上の重大な欠陥がないものとし、連邦食品医薬品化粧品法（以下「法」）または他の法域の同等の法律の意味の範囲内で偽造または誤ったブランド表示をしてはなりません。

(c)

製品の製造。製品は、cGMP、製造ライセンス、適用法、および品質契約に従って製造されるものとします。

(d)

賞味期限。出荷されるすべての製品には、少なくとも両当事者間で書面で合意される最低保存期間のセクション13.4に基づき、製造現場から製品のリリース日までの賞味期限があります。

(e)

情報の提供。製品に関連する物理的、環境的、および人的健康被害に関連して、所有しているすべての関連情報をクライアントに提供しており、今後も提供する予定です。

(f)

いいタイトルですが、邪魔はしません。これにより、合法的な担保、利息、先取特権、または妨害を受けることなく、本契約に基づいて提供される製品の正当な所有権が伝えられます。

(g)

無錫生物製剤のバックグラウンドIPへの権利。本契約に従って製品を製造するために使用されるすべての無錫Biologics背景IPの所有権および/または権利を有します。発効日現在のWuXi Biologicsまたはその関連会社による製品の製造は、侵害が正当な理由がない限り、第三者の知的財産またはその他の権利を侵害しません

何らかの形で、クライアントまたはその指定ベンダーから提供された資料、またはクライアントが指定した製造プロセスへ。

(h)

贈収賄。クライアントからの取引と引き換えに、クライアントの従業員やその家族に金銭や贈り物を贈ったり、贈ったりすることはありません。さらに、取引を獲得または維持するか、事業遂行において利益を得るかの決定に影響を与えたり、当該公務員や他の人に適用法に違反して職務を遂行するよう誘導したりするために、公務員やその他の人物への直接的または間接的な支払いまたは譲渡を含むいかなる行動も講じたり、許可したりしません。これらの行為は、Foreign Corruptの規定に基づく違反を構成するか、クライアントが違反する原因となります慣行法または該当する現地贈収賄・汚職適用法。

17.3

クライアントの表明、保証、契約。クライアントは、WuXi Biologicsに対して以下のことを表明、保証、および契約します。

(a)

製品ライセンス。製品に関して必要なすべての製品ライセンスを保持しています。

(b)

クライアントのバックグラウンドIPに対する権利。本製品の製造に関する本契約に従ってWuXi BiologicsにライセンスされたすべてのクライアントバックグラウンドIPの所有権および/または権利を持ち、さらに本契約の条件に従ってそのような知的財産を使用する権利をWuXi Biologicsに付与する所有権および/または権利を有します。WuXi Biologicsまたはその関連会社が本契約に厳密に従ってクライアントのバックグラウンドIP（クライアントによって、またはクライアントに代わって提供されたすべての仕様および資料を含む）を使用しても、第三者の知的財産またはその他の権利を侵害することはありません。

第18条

補償

18.1

無錫生物製剤による補償。WuXi Biologicsは、（a）製品の不具合から直接的または間接的に生じる第三者の請求、手続き、行動、または訴訟の原因（「第三者請求」）によるあらゆる損失（「第三者請求」）から、顧客、その関連会社、その取締役、株主、従業員、代理人、およびそれぞれの後継者と許可された譲受人を保護、防御、補償、および無害に保ちますセクション17.2、（b）に記載されている保証を満たしています。WuXi Biologicsによるその表明、保証、契約に対するその他の違反は、本契約に基づく契約または義務、または (c) 本契約に基づく義務の履行における無錫バイオロジクス（またはその関連会社または請負業者）の重大な過失または故意の不正行為。いずれの場合も、そのような損失が以下のセクション18.2（b）または（c）で検討されている事項に起因する場合を除きます。

18.2

クライアントによる補償。お客様は、WuXi Biologics、その関連会社、その取締役、役員、株主、従業員、代理人、およびそれぞれの後継者と許可された譲受人を、仕様、品質に従って製造された製品に起因または関連する（a）死亡、傷害、またはその他の製造物責任から直接的または間接的に生じる第三者の請求によるあらゆる損失から、保護、防御、補償、および無害な保持を行うものとします。契約とcGMP、（b）クライアントによるその表明、保証、契約、契約のいずれかの違反または本契約に基づく義務、または（c）本契約に基づく義務の履行または製品の商品化における顧客（またはその関連会社）の重大な過失または故意の不正行為。ただし、そのような損失が上記のセクション18.1で意図された事項に起因する場合を除きます。

18.3

派生的損害賠償はありません。セクション18.1およびセクション18.2に基づく各当事者の補償義務に関する場合を除き、いずれの場合も当事者またはその関連会社は一切責任を負わないものとします

特別損害、間接損害、付随的損害、結果的損害、懲罰的損害を相手方当事者またはその関連会社に。いずれの場合も、予見の有無にかかわらず、契約、保証、不法行為、過失、厳格責任、または本契約、本契約、本契約で意図されている取引、または本契約の違反に起因または関連して生じる利益の損失を含みます。上記にかかわらず、本契約のいかなる規定も、第15条に基づく秘密保持義務および不使用義務の違反について、衡平法に基づく救済措置を含め、適用法の下で利用可能な救済を求めたり取得したりすることを制限するものではありません。

18.4

請求の通知、補償義務の条件。当事者が本第18条に基づく補償を受ける権利の条件として、(a) 本契約に従って補償を求める可能性のある請求または訴訟を知ったらすぐに相手方に通知すること、(b) 補償当事者と協力し、個々の被補償者に当該請求の防御、和解、または妥協において補償当事者と協力させ、個々の被補償者に協力させること、または訴訟、および (c) 被補償当事者が、そのような請求または訴訟の防衛、和解、または妥協を管理することを許可します。これには、弁護人を選ぶ権利も含まれます。ただし、いかなる場合でも、補償当事者は、被補償当事者の事前の書面による同意（同意が不当に差し控えられたり、遅れたり、条件付けされたりすることはありません）なしに、被補償当事者または被補償者側の過失または過失を認めるような方法で請求または訴訟を妥協または解決することはできません。各当事者は、そのような訴訟、請求、または要求の弁護において、相手方当事者およびその弁護士と合理的に協力するものとします。このような協力には、文書、情報、証人を提供または提供するための商業的に合理的な努力が含まれますが、これらに限定されません。補償当事者は、事前の書面による同意なしに和解または妥協された請求または訴訟に関して、本第18条に基づく責任を負わないものとします。

18.5

責任の制限。ただし、（a）第18.1条または第18.2条に基づく第三者請求に関する当事者の補償義務（該当する場合）、（b）いずれかの当事者による第15条に基づく守秘義務および不使用義務の違反、（c）人身傷害、死亡、故意の違法行為または重大な過失を含む場合、（d）第7条に基づく争いのない請求書、または（e）無錫セクション2.1に基づく無錫バイオロジクスの製造および供給義務に基づくセクション5.6およびセクション9.4（該当する場合）に基づくお客様への支払い義務、いかなる場合でもありません本契約に基づくいずれかの当事者の責任は、(i) のいずれか小さい方を超えるものとします。 [***]本契約の該当する製品別表に基づいてサービスまたは製品に対してWuXi Biologicsに支払われた、または支払うべきすべての金額のうち [***]そのような主張の原因となった事象または不作為の前に、または（ii） [***].

18.6

保険。契約期間中および契約終了後の最後の期間、各当事者は、自らの費用と費用で、製薬およびバイオテクノロジー業界で合理的かつ慣習的な種類と金額の保険（自己保険契約を含む）を取得し、維持するものとします。上記を損なうことなく、各当事者は最低限の製造物責任保険に加入しなければなりません [***]。この保険は、本契約に基づく補償義務に関するいずれかの当事者の責任を制限するものと解釈されないことを理解し、同意します。各当事者は、自己保険に加入している場合を除き、要求に応じて、本第18条に基づいてその当事者が取得し、引き続き有効である必要がある保険を証明する証明書を相手方当事者に提供します。

第19条

契約期間と解約

19.1

期間。本契約は、両当事者がこの第2次修正および改訂された商業製造サービス契約に署名した日に発効し、最初の5年間（「初期期間」）有効で、その後は自動的に更新されるものとします

本契約の他の条項に従って早期に終了しない限り、それぞれ5年間の期間（「更新期間」、初期期間と合わせて「期間」）。どちらかの当事者が本契約の更新を希望しない場合は、通知する必要があります [***]初期期間または更新期間の満了前に（相互に別段の合意がない限り）、本契約に基づいて提供される拘束力のある予測を考慮し、秩序ある契約終了に備えてください。

19.2

違反による解約。本契約のいずれかの当事者が重大な義務（金銭の支払い以外）の履行に違反または不履行に陥り、相手方当事者からの通知から90日以内に重大な違反を是正しない場合（救済可能な場合）、違反していない当事者は、違反した当事者に書面で通知することにより、本契約を直ちに終了することができます。

19.3

不可抗力による解約。本契約にこれと矛盾する内容が含まれていても、不可抗力事象が発生し、継続している場合には [***]、そのような不可抗力事象に遭っていない当事者は、該当する製品スケジュールまたは契約全体に関連してそのような不可抗力事象が発生した当事者に書面で通知した時点で、製品スケジュールまたは本契約全体を終了する権利を有します。両当事者は、その時点で、払い戻し、他の進行中の製品スケジュールへのクレジット、またはその他の払い戻しや支払いを各当事者間で行うべきかどうか、誠意を持って話し合います。

19.4

破産または事業活動の終了を理由とする解約。いずれの当事者も、相手方が破産した場合、または自発的か非自発的かを問わず破産の申立ての対象となった場合、または破産、破産、または類似の法律に基づくその他の手続きの対象となった場合、債権者の利益のために譲渡を行った場合、そのような請願書に記載された場合、またはその財産が受取人の選定訴訟の対象となった場合、または解散した場合、本契約を終了する権利を有しますまたは清算されました。このような解約権は、事前の書面による通知なしに行使できます。通知は、遅くとも書面で通知されます [***]そのような終了に続いて。

19.5

当事者による支払い不履行による解約。第7条を含む本契約に基づく議論の余地のない支払いが延滞した場合、その支払い義務のある非支払い当事者が債務不履行となり、その不履行は本契約に基づく重大な違反とみなされ、相手方当事者は、非支払い当事者が通知から30日以内に重大な違反を是正しなかった場合、無支払い当事者に書面で通知することにより、該当する製品スケジュールまたは契約全体を直ちに終了する権利を有します。他の政党。

第20条

解雇の影響

20.1

無錫生物製剤違反または破産による解約。第19.2条または第19.4条に従ってお客様が本契約を終了する場合、お客様は、無錫バイオロジクスに書面で通知することにより、(a) 未処理の発注書を実行するよう無錫バイオロジクスに要請し、お客様に納品された製品が本契約の条件に準拠していることを条件として、お客様は本契約の条件に従って無錫生物製剤に支払い、(b) 未処理の発注書を何ら責任を負うことなくキャンセルするものとします。クライアント。WuXi Biologicsは、クライアントまたはクライアントが指定した第三者に、クライアントが支払ったすべての資料を速やかに提供し、cGMPおよびすべての適用法に従って提供できる場合は、クライアントが支払った進行中の作業も迅速に提供するものとします。

20.2

継続的な供給義務。本契約の第19条に従って本契約が満了または終了した場合。ただし、本契約がWuXi Biologicsによって以下に従って終了される場合を除きます

セクション19.2またはセクション19.4では、お客様が製品の新しいサプライヤーを特定し、管轄の規制当局に完全に登録していない場合、無錫バイオロジクスは、本契約の満了日または終了日以降も、受理された発注書の対象となる製品を引き続きお客様に提供するものとします。WuXi Biologicsのこのような義務は、（a）セクション20.5に従って技術移転が正常に完了し、（b）製品の新しいサプライヤーを特定して管轄の規制当局に正式に登録したことをクライアントからWuXi Biologicsに通知するどちらか早い方まで続くものとします。

20.3

未収権利と存続義務。理由の如何を問わず、本契約を終了または満了しても、当該終了または満了前にいずれかの当事者の利益のために生じた権利が損なわれることはありません。このような終了または満了は、本契約の終了または満了後も存続することを意図した明示的または黙示的な義務からいずれの当事者も免除するものではなく、そのような終了または満了時に発効する、またはその後も有効であり続けることが明示的または黙示的に規定されている本契約の条項に影響を与えたり、害を与えたりしないものとします。誤解を避けるために記すと、次のセクションおよび条項は、本契約の終了または満了後も存続するものとします。1（他の存続条項の解釈に必要な範囲で）、3、6.2、6.3、9、13.8、14、15、16、17、18、20、22、23の各セクションおよび条項は、本契約の終了または満了後も存続します。

20.4

規制支援。WuXi Biologicsが第19.2条（違反による終了）または19.4条（破産または事業活動の終了を理由とする解約）に基づいて本契約を終了する場合を除き、本契約の満了または終了後、WuXi Biologicsは、期間中に製造現場で行われた製品の製造に関して規制当局が必要とする調査に関して、お客様に合理的な支援を提供することに同意します。そのクライアントは、WuXi Biologicsが提供した合理的な費用を払い戻すものとしますそのような援助。

20.5

技術移転支援。本契約の期間中および一定期間 [***]本契約の満了または終了後、第19.2条または第19.4条に基づいてお客様が解約した時点で、無錫バイオロジクスは、お客様の要求に応じて、当時の製造プロセスをお客様が指定した代替サイトに移管するための全面的な支援と協力を提供します。WuXi Biologicsは、製品の技術移転を支援するための合理的な人件費と自己負担費用を、書面で承認された見積書に基づいて、同様の活動に対するその時点で最新のチャージアウト率でお客様に請求する権利を有します。さらに、本第20.5条に従って提供される技術移転支援に関連して、WuXi Biologicsは、対応する支払いとライセンスを受領した時点で、各製品の製造に合理的に必要な、無錫Biologics背景IPおよび無錫Biologics ArisingIPに基づく永続的かつ全額支払いの非独占的なライセンスをクライアントとその関連会社および被指名人に付与するものとします。WuXi Biologicsの技術移転を支援する義務は、クライアントまたはその被指名人が製造を成功させるまで続くものとします [***]各製品の。

第21条

災害復旧と事業継続

21.1

災害復旧と事業継続。WuXi Biologicsは、両当事者間で誠意を持って合意される日に、無錫Biologicsの事業継続計画（「BCP」）の真正かつ完全なコピーをクライアントに提供するものとします。BCPは、両当事者間で誠意を持って合意された日に完全に効力を発揮し、とりわけ、無錫バイオロジクスの災害復旧と事業継続のための高レベルの設計とプロセスを規定するものとします。BCPは、WuXi Biologicsによって随時改訂および更新される予定ですが、いかなる場合でもそれ以下であってはなりません [***]、WuXi Biologicsは、そのような改訂および更新されたBCPをクライアントに提出し、レビューと書面による承認を求めます。両当事者は、クライアントから合理的に要求された場合は、営業時間中に定期的に、ただし四半期ごとに会合を開き、BCPの状況について話し合い、分析するものとします。WuXi Biologicsは、そのような議論と分析のために、該当するものの潜在的な有効性を分析するための書面によるレポートをクライアントに提供するものとします。

BCP、必要な変更を提案し、改善を提案し、BCPに関連する活動に関する最新のリスク評価を提供します。

第22条

紛争解決

22.1

紛争。両当事者は、本契約に基づくいずれかの当事者の権利および/または義務に関連する特定の事項に関する紛争が時折発生する可能性があることを認識しています。両当事者は、本契約に基づいて生じる紛争（本契約に基づいてお客様が単独で意思決定権限および/または裁量権を有する事項に関連する紛争を除く（それぞれ「スケーラブルな紛争」）の解決を促進するための手続きを本第22条に基づいて確立することが両当事者の目的です。その場合、当該事項はお客様が決定し、本第22条に定める紛争解決手続きには迅速に含まれないものとします。相互協力による、訴訟に頼らない態度。当事者が入念な検討と内部での審議によってそのような紛争を解決できない場合 [***]一方の当事者が他方の当事者に書面で通知して問題を紛争として指定した日から、いずれの当事者も、第22.2条に規定されているように、当該問題を執行役員に報告する権利を有するものとします。

22.2

執行役員へのエスカレーション。いずれの当事者も、相手方当事者への書面による通知により、一定期間未解決のまま残る紛争（スケーラブルでない紛争を除く）を要求することができます [***]本契約に関連して両当事者間で生じる第22.1条に規定されているとおり、以下の範囲で執行役員によって解決されます。 [***]そのような論争を彼らに紹介した後。執行役員がそのような紛争を内部で解決できない場合 [***]そのような紛争を彼らに紹介した後は、その後、いつでも [***]期間、いずれの当事者も、第23.8条に定める準拠法および管轄区域に従って、当該紛争に関する自国の権利の一部または全部を行使することができます。

22.3

差止命令による救済。本書のいかなる規定も、第15条に基づく機密情報に関する義務に関する上記の第22.1条および第22.2条に定められた手続きの開始または完了前に、当事者が差止命令による救済またはその他の衡平法上の救済を求める訴訟を提起することを妨げるものと解釈されないものとします。

第23条

その他の規定

23.1

両当事者の関係。本契約のいかなる内容も、財務、税務、法律、その他の目的で、両当事者間のパートナーシップ、代理店、合弁事業または雇用者と従業員の関係を構成することを意図しておらず、またそう見なされないものとします。

23.2

課題。

(a)

無錫バイオロジクスによる課題。本契約に明示的に規定されている場合を除き、WuXi BiologicsがWuXi Biologicsがクライアントの事前の書面による同意なしにWuXi Biologicsに譲渡したり、その他の義務を委任したりすることはできません（無錫Biologicsの完全所有の関連会社の1つ、またはWuXi Biologicsの全部または実質的なすべてを第三者に売却または譲渡する場合を除きます）。本契約に基づいて提供されるサービスに関連するUXI Biologicsの資産。

(b)

クライアントによる割り当て。クライアントは、WuXi Biologicsの同意なしに、本契約の全部または一部を関連会社または第三者に譲渡することができます。クライアントは、そのような譲渡があった場合は直ちに、無錫バイオロジクスに書面で通知するものとします。

(c)

継続的な義務。本第23.2条に基づくいかなる譲渡も、譲渡当事者が本契約に基づく責任または義務を免除するものではなく、譲渡の条件として、譲受人は本契約に基づく譲渡当事者のすべての義務に拘束されることに書面で同意するものとします。本契約は、両当事者の承継人および許可された譲受人を拘束するものとします。

(d)

割り当ては無効です。本第23.2条に従わない譲渡は無効となります。

23.3

アフィリエイトによるパフォーマンスとエクササイズ。クライアントは、本契約に基づく義務のいずれかをその関連会社に履行させる権利、または本契約に基づく権利を行使する権利を有し、そのような関連会社による当該義務の履行はクライアントによる履行とみなされます。ただし、クライアントは本契約に基づく義務の履行を保証する責任を負い、アフィリエイトが本契約に基づくクライアントの義務を履行しなかった場合は、クライアントによる履行を怠ったものとみなされますそのような義務を果たします。

23.4

不可抗力事象の発生。本契約に基づく重要な義務（金銭の支払い以外）の履行に影響を及ぼす、または影響する可能性のある不可抗力事象がいずれかの当事者に関連して発生した場合、当事者は、本契約に基づく義務の履行に対する当該遅延または防止の影響を軽減するために商業的に合理的なあらゆる努力を払い、そのような不可抗力事象の性質と範囲について相手方に速やかに通知し、義務の履行をできるだけ早く再開するものとします遅延の原因を取り除いた後、合理的に可能な限り予防。いずれの当事者も、履行の遅延または本契約に基づく義務の不履行のみを理由として、本契約に違反しているとはみなされず、相手方当事者に対してその他の責任を負わないものとします。ただし、遅延または不履行が相手方当事者に正式に通知した不可抗力事象による場合に限ります。その義務の履行期間はそれに応じて延長されるものとします。本契約に基づく義務のいずれかの当事者による履行が、不可抗力事象により一定期間継続して本契約に基づく義務の履行が妨げられたり遅延したりした場合に、第19.3条に従って本契約を終了するお客様の権利を制限するものではありません [***]、両当事者は、その影響を軽減するため、または状況に応じて公正かつ合理的と思われる代替協定に合意するために、誠実な協議を開始するものとします。

23.5

商標権はありません。両当事者間で書面で別段の定めがない限り、本契約により、本契約の履行またはその他の方法に関連して、他方の当事者の名前またはその他の商号または商標をいかなる方法でも使用する権利を一方の当事者に付与しません。

23.6

両当事者の完全合意、改正。本契約および本別表は、本契約の主題に関する両当事者の完全な理解と合意を構成し、内容を含み、口頭または書面を問わず、両当事者間の従前のすべての交渉、通信、理解、および合意を取り消し、優先します。ただし、元の契約に基づく製品スケジュールに関連するサービスは、引き続き元の契約の条件に準拠します。本契約のいずれかの条項の放棄、修正、修正は、本契約に言及した書面で行われ、各当事者の正式に権限を与えられた役員が署名しない限り、有効または有効ではないものとします。

23.7

キャプション。本契約のキャプションは便宜上のものであり、本契約の条項を解釈または解釈するうえで効力を持ちません。

23.8

準拠法と管轄。本契約は、法の抵触の原則を適用することなく、米国ニューヨーク州の法律に準拠し、それに従って解釈されるものとし、本契約およびその施行と解釈に関連するすべての事項に適用されます。ザ・

国際物品売買契約に関する国連条約は、本契約には適用されません。この規定は、いずれかの当事者が自国の知的財産権を保護および行使するために、管轄権を受け入れる米国の裁判所で差止命令またはその他の中間的救済を求める能力を損なうことなく機能します。第22条の前提要件に従い、両当事者は、本契約に起因または関連するすべての紛争を、提出時に有効な国際商工会議所の国際仲裁裁判所（「ICC」）の手続き規則に従って行われる仲裁によって解決することに同意します。仲裁は、米国ニューヨーク州の法律に準拠します。仲裁地はニューヨークです。仲裁の公用語は英語です。仲裁廷は、バイオ医薬品業界で10年以上の製造経験を持つ1人の仲裁人で構成され、ICCによって任命されます。仲裁手続きは機密扱いとなり、仲裁人は各当事者の機密情報を保護するために適切な保護命令を出すことがあります。仲裁の過程で、両当事者は、その時点で有効なすべての発注書を含め、本契約の条件を引き続き実施するものとします。仲裁判断は最終的なものとなり、両当事者を拘束します。仲裁判断の当事者は、裁定の執行を管轄裁判所に申請することができます。上記にかかわらず、各当事者は、仲裁人による最終決定を待つ間、差止命令またはその他の衡平法上の救済を求める米国の適切な管轄裁判所に訴訟を起こす権利を有します。

23.9

通知。本契約に基づく、または本契約に関連していずれかの当事者が相手方当事者に行う通知は、英語で書面で行う必要があり、（a）手書きまたは宅配便で送付するか、（b）事前に記録された（つまり、署名した）郵便または航空便または翌日速宅配便で送るか、（c）以下に定める住所（または相手方に通知される可能性のあるその他の住所または番号）にファックスで送るものとします。時まで):

無錫バイオロジクス：

[***]

クライアント:

[***]

以前に受領されたという証拠がない限り、本第23.9条に従って送られた通知は受領されたものとみなされます。手渡しまたは宅配便で配達した場合、上記の住所に残された場合は、郵便で送付された国の住所に送付された場合、 [***]郵送後、郵便局以外の住所に航空便または夜間速達便で送った場合は、 [***]郵送後、またはファックスで送信した場合、送信時。ただし、ある営業日の午前9時より前に受領したものとみなされれば、通知はその日の午前9時に受領されたものとみなされ、営業日の午後5時以降、または営業日以外の日に受領されたものとみなされれば、通知は翌営業日の午前9時に受領されたものとみなされます。

23.10

権利放棄。いずれの場合でも、いずれかの当事者が本契約のいずれかの条件を放棄しても、将来にわたる当該条件または本契約の他の条件の放棄とは見なされず、解釈されないものとします。本契約に含まれるすべての権利、救済、約束、義務、および合意は累積的であり、いずれもいずれかの当事者の他の救済、権利、約束、義務、または合意に限定されないものとします。

23.11

分離可能性。可能な限り、本契約の各条項は適用法の下で有効かつ有効であるように解釈されますが、本契約のいずれかの条項が適用法によって禁止または無効と判断された場合、そのような条項は、本契約の残りの部分を無効にすることなく、禁止または無効の範囲でのみ無効になります。当事者は

無効または執行不能な条項を、その経済的効果において無効または執行不能な条項と最も一致する有効な条項に置き換えるよう誠意を持って努力してください。

23.12

暗黙のライセンスはありません。セクション3.3に規定されている場合を除き、本契約に基づく無錫バイオロジクスまたはクライアントには、クライアントまたはその関連会社、または無錫バイオロジクスまたはその関連会社がそれぞれ所有または管理するノウハウ、特許、またはその他の知的財産権に対する権利またはライセンスが付与されません。

23.13

通訳、独立弁護士。「含む」、「含む」、「含む」という言葉の後には「限定されない」という語句が続くものとみなされます。本書における条項、セクション、別表への言及はすべて、文脈上別段の定めがない限り、本契約の条項、セクション、および別表への言及とみなされます。文脈上別段の定めがない限り、国には地域も含まれます。各当事者は独立した弁護士に相談する機会がありました。そのため、本契約は一方の当事者によって起草されたとは解釈されず、その条項を解釈する際に共同で起草されたものと解釈されます。

23.14

対応する。本契約は、対応するものを複数作成して締結することができ、それぞれが原本と見なされ、すべてが一緒になって同一の文書とみなされます。署名ページを含め、本契約のファクシミリまたはポータブルドキュメントフォーマット（PDF）のコピーは原本とみなされます。

その証として、両当事者は、発効日をもって、正式に権限を与えられた代表者によって本契約を締結させました。


Invivyd, Inc.	無錫バイオロジクス (香港) 有限公司

投稿者:/s/ [***]_________________	投稿者:/s/ [***]___________________
名前: [***]_________________	名前: [***]___________________
タイトル: [***]__________________	タイトル: [***]____________________

スケジュール1.a — 原薬の製品と価格

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スケジュール1.b — 医薬品の製品と価格

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スケジュール2 — 品質契約

[***]

スケジュール3 — KPI

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スケジュール4 —無錫生物製剤の関連下請け業者と業務範囲

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