米国
証券取引委員会です
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート |
___________________から_______________への移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
(IRS) 雇用主 |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (s) |
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登録されている各取引所の名前 |
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登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
11月2日現在、2023年、登録者は
目次
|
|
ページ |
第一部。 |
財務情報 |
1 |
アイテム 1. |
財務諸表（未監査） |
1 |
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要約連結貸借対照表 |
1 |
|
要約連結営業報告書および包括損失計算書 |
2 |
|
要約連結株主資本計算書（赤字） |
3 |
|
要約連結キャッシュフロー計算書 |
4 |
|
未監査の要約連結財務諸表への注記 |
5 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 |
24 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
37 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
37 |
第二部 |
その他の情報 |
38 |
アイテム 1. |
法的手続き |
38 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
38 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
38 |
アイテム 6. |
展示品 |
39 |
署名 |
40 |
|
i
PART I — 財務情報
アイテム 1。財務諸表。
招待します, 株式会社
コンデンさんsed連結貸借対照表
(未監査)
（千単位、1株あたりの金額を除く）
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9月30日 |
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12月31日 |
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資産 |
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現在の資産: |
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現金および現金同等物 |
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市場性のある証券 |
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前払い費用とその他の流動資産 |
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現在の総資産 |
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資産および設備、純額 |
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オペレーティングリースの使用権資産 |
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その他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債、優先株および株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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未払費用 |
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オペレーティングリース負債、流動負債 |
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その他の流動負債 |
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流動負債合計 |
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オペレーティングリース負債、非流動負債 |
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その他の非流動負債 |
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早期行使責任 |
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負債総額 |
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株主資本（赤字）: |
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優先株（指定なし）、$ |
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普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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その他の包括損失の累計 |
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累積赤字 |
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株主資本の総額 |
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負債、優先株および株主資本の合計 |
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$ |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
招待します, 株式会社
要約連結計算書営業テントと包括損失
(未監査)
（千単位、1株あたりの金額を除く）
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9月30日に終了した3か月間 |
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9月30日に終了した3か月間 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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営業経費: |
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研究開発(1) |
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進行中の研究開発を取得(2) |
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販売、一般および管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収入: |
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その他の収入 |
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その他の収入の合計 |
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純損失 |
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その他の包括利益 (損失) |
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売却可能有価証券の未実現利益、税引後 |
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包括的損失 |
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普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） |
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加重平均発行済普通株式、基本株および希薄化後普通株式 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
招待します, 株式会社
要約コンソール本文付き株主資本（赤字）計算書
(未監査)
（千単位、株式の金額を除く）
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普通株式 |
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自己株式 |
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[追加] |
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その他総合力の蓄積 |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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収益 (損失) |
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赤字 |
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資本 (赤字) |
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2021年12月31日時点の残高 |
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期日前行使オプションからの制限付普通株式の権利確定 |
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ストックオプションの行使 |
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権利確定していない制限付普通株式の買戻し |
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自己株式の消却 |
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株式ベースの報酬費用 |
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売却可能有価証券の未実現利益、税引後 |
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純損失 |
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2022年3月31日時点の残高 |
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ストックオプションの行使 |
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権利確定していない制限付普通株式の買戻し |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2022年6月30日時点の残高 |
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ストックオプションの行使 |
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自己株式の消却 |
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従業員株式購入計画に基づく普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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売却可能有価証券の未実現利益、税引後 |
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純損失 |
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2022年9月30日時点の残高 |
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普通株式 |
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自己株式 |
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[追加] |
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その他総合力の蓄積 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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期日前行使オプションからの制限付普通株式の権利確定 |
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ストックオプションの行使 |
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権利確定していない制限付普通株式の買戻し |
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自己株式の消却 |
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従業員株式購入計画に基づく普通株式の発行 |
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売却可能有価証券の未実現利益、税引後 |
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権利確定していない制限付普通株式の買戻し |
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2023年9月30日の残高 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
招待します, 株式会社
凝縮した 連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
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9月30日に終了した9か月間 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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2023 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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保険料の純償却と有価証券の割引の増加 |
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資産および設備の購入 |
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投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
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ストックオプションの行使による収入 |
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期首における現金および現金同等物 |
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期末の現金および現金同等物 |
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キャッシュフロー情報の補足開示: |
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ASC 842の採用時に認められたオペレーティングリースの使用権資産 |
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買掛金および未払費用における資産および設備の購入 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
株式会社インビビッド
要約された統合へのメモ財務諸表
(未監査)
1。ビジネスの性質と プレゼンテーションの基礎
Invivyd, Inc. は、その連結子会社（以下「当社」）とともに、SARS-CoV-2をはじめとする蔓延するウイルスの脅威による壊滅的な影響から脆弱な人々を守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供することを使命とするバイオ医薬品企業です。同社独自のINVYMABプラットフォームアプローチは、最先端のウイルス監視と予測モデリングを高度な抗体工学と組み合わせています。同社は、INVYMABプラットフォームアプローチを活用して、COVID-19から始まり、インフルエンザやその他の必要性の高い適応症に至るまで、重篤なウイルス性疾患の予防または治療に使用できる製品候補の強力なパイプラインを構築しています。
2023年6月と7月に、当社は、免疫不全者などの脆弱な集団における症候性COVID-19の予防のために開発中のモノクローナル抗体（「mAb」）候補であるVYD222の進行中の第1相臨床試験の肯定的な初期データを発表しました。2023年5月、当社は第1相臨床試験の全参加者への投与を完了しました。2023年6月と7月に発表された最初の第1相データによると、VYD222の単回投与は、試験した3つの用量レベルすべてで一般的に耐容性が高く、重篤な有害事象は報告されていません。
2023年6月、同社はまた、VYD222の緊急使用許可（「EUA」）への道筋について、米国食品医薬品局（「FDA」）と概ね合意に達したと発表しました。また、新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした後続のmAb候補となる見込みです。同社はこの経路を米国で活用する予定です。これには、VYD222の重要な臨床試験への免疫ブリッジアプローチにおける保護の相関（臨床効果の代用）として血清中和力価を使用することが含まれます。
2023年9月、当社は、VYD222の第3の重要な臨床試験（CANOPY臨床試験と呼ばれる）の最初の参加者に投与することを発表しました。これは、VYD222投与後の症候性COVID-19に対する防御を評価することを目的としています。VYD222の安全性、耐容性、薬物動態プロファイル、および免疫原性も評価されます。CANOPY臨床試験は、VYD222のEUA申請に必要な臨床データを迅速に生成するように設計されています。2023年11月、当社はCANOPY臨床試験への登録完了を発表しました。約750人の参加者が、米国の複数の試験施設にわたる2つのコホート（AとB）に登録されました。コホートAには、著しい免疫不全の参加者が約300人登録されました。コホートAの主要な有効性評価項目は、28日目に関連するSARS-CoV-2変異体に対する血清中和力価です。これは、免疫不全の参加者とICからのVYD222の薬物動態濃度に基づいて計算されます。50関連するSARS-CoV-2の亜種に対するVYD222の値。コホートBでは、SARS-CoV-2にさらされるリスクのある約450人の参加者を登録しました。コホートBの主要評価項目は安全性と忍容性です。同社は、2023年後半または2024年の第1四半期の初めまでに、CANOPY臨床試験の初期主要評価項目データを入手する予定です。緊急に満たされていない医療ニーズを考慮して、当社は可能な限り早く VYD222 のEUAの申請書をFDAに提出することを目指しています。当社は、許可されれば、2024年に米国でVYD222が商業的に発売される可能性に備えて積極的に準備しています。
VYD222は、当社が臨床試験に参入した2番目のmAb候補です。VYD222は幅広い活動を想定して設計されており、実証されています インビトロXBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.5.10（EG.5と同じスパイク糖タンパク質配列を持つオミクロン変異体）など、さまざまなプレオミクロンおよびオミクロン変異体に対する中和活性を中和します。VYD222は、堅牢な安全性データパッケージを備えた当社の治験用mAbであるアディントレビマブから開発されました。また、COVID-19の予防と治療の両方を対象としたグローバルな第2/3相臨床試験で臨床的に有意義な結果を示しました。
VYD222以外にも、同社はINVYMABプラットフォームアプローチを活用して、進化するSARS-CoV-2ウイルスに先んじるために最適化された追加のmAb候補を開発する予定です。同社には、発見/前臨床段階にある複数の抗SARS-CoV-2 mAb候補があります。さらに、当社は、進化するSARS-CoV-2ウイルスから免疫不全患者やその他のリスクの高い人々を保護するための新しい抗体の開発を合理化することを目的として、規制当局との連携を続けています。同社はまた、認可または承認された場合、製品候補をこれらの人々に届ける最善の方法を決定するために、商品化アプローチを開発しています。
当社は2020年6月にデラウェア州で設立されました。同社は、従業員がマサチューセッツ州ウォルサムの本社とリモート勤務のハイブリッド企業として運営されています。2022年6月、そしてその後2022年9月に修正され、当社はマサチューセッツ州ニュートンにある研究開発目的の専用研究所とオフィススペースのリースを締結しました。2022年、当社は、Adimab, LLC（「Adimab」）との既存のパートナーシップを引き続き活用しながら、mAb候補の社内発見と開発を可能にするために研究チームを拡大しました。同社は、独自の社内機能を構築しながら、抗体の発見とアディマブのプラットフォーム技術の使用に注力しています。さらに、当社は社内で研究開発活動を行っており、Adimabを含む第三者に委託して、継続的な研究開発やその他のサービスを会社に代わって行っています。
5
当社は、バイオ医薬品業界の初期段階の企業に共通する多くのリスクと不確実性の影響を受けています。これには、臨床試験の完了、事業資金を調達するための追加資本の調達、製品候補の規制当局の承認または承認の取得、製品の市場での受け入れ、代替製品との競争、専有知的財産の保護、政府規制の遵守、COVID-19の影響、主要人材への依存、能力などがありますが、これらに限定されません引き付けて維持するために資格のある従業員、そして製品候補の発見、製造、臨床、商業的成功のための第三者機関への依頼。
同社は創業以来、収益を上げていません。会社の製品候補には、広範な臨床試験や商品化前の規制当局の承認または承認など、さらに大幅な研究開発努力が必要です。これらの取り組みには、多額の追加資本、十分な人員とインフラストラクチャ、およびコンプライアンス報告機能が必要です。会社の開発努力が成功したとしても、政府供給契約を含む製品販売からいつ収益を上げるかは定かではありません。
添付の要約連結財務諸表は、事業の継続、資産の実現、および通常の事業過程における負債とコミットメントの履行に基づいて作成されています。当社は主に、転換優先株式の売却による収益と当社の新規株式公開（「IPO」）からの収益で事業資金を調達しています。当社は創業以来、営業による損失とマイナスのキャッシュフローを被っています。これには純損失が含まれます $
同社は、株式公開、政府または民間団体からの資金提供または助成金、債務融資、他社との協力、戦略的提携、ライセンス契約を組み合わせて、追加の資金を調達する予定です。会社は、許容できる条件で資金を調達できないか、まったく得られない場合があり、コラボレーションやその他の取り決めを結ぶことができない場合があります。資金調達の条件は、会社の株主の持ち株や権利に悪影響を及ぼす可能性があります。
会社が十分な資本を獲得できない場合、研究開発プログラム、製品ポートフォリオの拡大、または将来の商品化の取り組みの一部またはすべてを延期、削減、または廃止せざるを得なくなり、事業見通しに悪影響を及ぼしたり、事業を継続できなくなったりする可能性があります。経営陣は引き続きこれらの計画を追求していますが、継続事業に資金を提供できるとしても、会社が受け入れられる条件で十分な資金を獲得できるという保証はありません。
新型コロナウイルスが会社の運営に与える影響
COVID-19は、世界中で公衆衛生と経済上の課題をもたらし続けています。COVID-19パンデミックの全体的な影響はまだ不明であり、そのような影響は、COVID-19の予防と治療のためのVYD222やその他の製品候補の潜在的な商業的見通しに直接的または間接的に影響する可能性があります。病気の進化、懸念される変異株（「VOC」）の継続的な出現、およびワクチン、mAb、抗ウイルス薬、その他の治療法の入手可能性、投与、承認は、会社の臨床試験の設計と登録、会社の製品候補の潜在的な規制当局による承認または承認、資金調達とパートナーシップの機会の確保、許可があれば会社の製品候補の商品化に影響を与える可能性があります。承認しました。
さらに、当社の事業と運営は、COVID-19パンデミックによってより広範囲に悪影響を受ける可能性があります。COVID-19パンデミックからの景気回復の規模と速度、サプライチェーンの混乱、労働力の確保とコスト、またはパンデミックに起因する可能性のあるその他の間接的要因の影響を判断することはできません。COVID-19が会社の事業、財政状態、業務、製品開発のスケジュールと計画に直接的または間接的に影響を与える最終的な程度は不明であり、アウトブレイクの期間と広がり、VOCの継続的な発生、COVID-19を予防または治療するために講じられる措置、および地域、国内、国際市場への経済的影響など、将来の動向によって異なります。現在までに、新型コロナウイルスのパンデミックにより、当社は開発活動に遅れや混乱を経験してきました。当社の臨床研究機関（「CRO」）、受託開発・製造機関（「CDMO」）、その他のサービスプロバイダーも影響を受けています。当社は、COVID-19パンデミックに関連する不確実性に対処するため、引き続き動向を監視していきます。さらに、COVID-19のパンデミックなどの結果として、金融市場や経済全体が長期間にわたって影響を受けた場合、会社の業績と運営は重大な悪影響を受け、会社の資金調達能力に影響を与える可能性があります。
プレゼンテーションの基礎
当社の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。これらの注記で適用されるガイダンスについて言及しているのは、財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）および会計基準更新（「ASU」）に記載されている信頼できる米国会計基準を指すものです。
6
添付の要約連結財務諸表には、Invivyd, Inc.およびその完全子会社、Invivyd Security Corporation、Invivyd Switzerland GmbH、およびInvivyd Netherland B.V. の口座が含まれます。連結により、すべての会社間口座および取引が削除されました。当社は、自社の事業を1つの事業セグメントとして捉え、事業を1つの事業セグメントで管理しています。それは、感染症の予防と治療のための差別化された製品の発見、開発、商品化です。
2。重要な会計方針の要約
2023年9月30日現在、2023年3月23日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「2022フォーム10-K」）に詳述されている当社の重要な会計方針と見積もりは、以下で説明されている場合を除いて変更されていません。
2023年1月1日、当社は会計基準更新を採用しました 2016-13号 (「2016-13年のあなた」), 金融商品-信用損失:金融商品の信用損失の測定。ASU 2016-13では、金融資産の予想信用損失の測定と認識が義務付けられています。2019年4月、FASBはASU 2019-04内のASU 2016-13に、トピック326、金融商品-信用損失、トピック815、デリバティブとヘッジ、トピック825「金融商品、またはASU 2016-13」の明確化を発表しました。このガイダンスは、2022年12月15日以降に開始する会計年度に有効です。この基準の採用は、添付の要約連結財務諸表および関連する開示にとって重要ではありませんでした。
未監査の中間財務情報
添付の2023年9月30日現在の要約連結貸借対照表、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の要約連結営業諸表と包括損失、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書、および2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の要約連結株主資本（赤字）計算書は聞かれませんです。
添付の2023年9月30日現在、および2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の未監査の要約連結財務諸表は、暫定財務諸表に関するSECの規則および規制に従って当社が作成したものです。添付の2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、監査済み財務諸表から導き出されたものですが、米国会計基準で要求されるすべての開示が含まれているわけではありません。米国会計基準に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。これらの暫定要約連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度現在の当社の監査済み年次連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。これらは当社の2022年フォーム10-Kに含まれています。
経営陣の見解では、すべての調整は、2023年9月30日および2022年12月31日現在の当社の要約連結財政状態の公正な記述に必要な通常の定期調整、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の要約連結経営成績、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の要約連結キャッシュフロー、および株主資本の変動（赤字）のみで構成されます）2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の期間が作成されました。2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の当社の要約連結業績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度に予想される経営成績を示すものではありません.
見積もりの使用
米国会計基準に準拠して当社の要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、要約連結財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの要約連結財務諸表に反映されている重要な見積もりや仮定には、研究開発費、関連する前払費用または未払費用、株式ベースの報酬費用が含まれますが、これらに限定されません。当社は、過去の経験、既知の傾向、およびその他の市場固有または関連する要因に基づいて、その状況下では合理的であると判断しています。経営陣は、状況、事実、経験の変化に応じて、継続的に見積もりを評価します。見積もりの変更は、判明した時期に記録されます。実際の結果は、それらの見積もりや仮定とは大きく異なる場合があります。
当社は、COVID-19パンデミックが自社の事業と要約連結財務諸表に与える潜在的な影響を監視しています。当社は、これらの要約連結財務諸表に反映されている見積もりや判断の更新、またはこれらの要約連結財務諸表の発行日現在の資産または負債の帳簿価額の修正を必要とする特定の出来事や状況については認識していません。これらの見積もりは、新しいイベントが発生したり、追加情報が得られたりすると変わる可能性があります。
最近発行および採択された会計上の宣言
の 同社は、2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）で定義されている「新興成長企業」であり、IPO完了5周年の翌会計年度の最終日まで新興成長企業であり続けるでしょう。ただし、その5年間の期間の終了前に特定の事象が発生した場合は、「大規模加速申告者」になった場合を含め、
7
その 年間総収入は$を超えています
2023年9月30日に終了した9か月間、当社の未監査要約連結財務諸表に重大な影響を与えると予想される新しい会計上の発表や会計上の宣言の変更はありませんでした、2022年のフォーム10-Kに含まれる当社の要約連結財務諸表の注記2に記載されている最近の会計上の声明と比較してください。
3。市場性のある証券
当社が保有する有価証券は、ASC 320に従って売却可能な債務証券として分類されます。 投資 — 負債と株式証券、および決済日ベースで添付の要約連結貸借対照表に公正価値で計上されます。
次の表は、現在の当社の有価証券の総未実現利益、未実現損失、および信用損失をまとめたものです 2023年9月30日と2022年12月31日（千単位）:
2023年9月30日 |
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償却コスト |
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未実現利益 |
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未含み損失 |
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米国財務省証券 |
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連邦政府機関の証券 |
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2022年12月31日 |
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償却コスト |
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未実現利益 |
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未含み損失 |
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信用損失 |
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公正価値 |
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米国財務省証券 |
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連邦政府機関の証券 |
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金融資産総額 |
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当社は、2023年9月30日に終了した3か月および9か月間、売却可能な有価証券の信用関連の減損費用を一切記録しませんでした .
4。公正価値測定
公正価値測定
会社の特定の資産は、米国会計基準に基づいて公正価値で保有されています。公正価値とは、測定日の市場参加者間の秩序ある取引において、資産に対して受け取る交換価格、または資産または負債の元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる出口価格と定義されます。公正価値の測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。公正価値で保有される金融資産と負債は、公正価値階層の次の3つのレベルのいずれかに分類され、開示されます。最初の2つは観察可能で、最後の2つは観察不可能と見なされます。
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レベル1 — 同一の資産または負債の活発な市場における相場価格。 |
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レベル2 — 類似の資産や負債の活発な市場での相場価格、同一または類似の資産または負債の活発ではない市場の相場価格、または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットなど、観察可能なインプット（レベル1の相場価格以外）。 |
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レベル3 — 市場活動がほとんどまたはまったくないのに裏付けられ、資産または負債の公正価値を決定する上で重要な、観察不可能なインプット。価格設定モデル、割引キャッシュフローの方法論、および同様の手法が含まれます。 |
会社の現金同等物および有価証券は、上記の公正価値階層に従って決定された公正価値で保有されます。これらの負債は短期的であるため、会社の買掛金および未払費用の帳簿価額は公正価値に近いものです。
8
次の表は、定期的に公正価値（千単位）で測定される会社の資産と負債の公正価値階層を示しています。
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での公正価値測定 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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合計 |
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資産: |
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での公正価値測定 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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合計 |
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資産: |
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マネーマーケットファンド |
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市場性のある証券: |
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連邦政府機関の証券 |
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マネーマーケットファンドと米国財務省証券は、公正価値階層におけるレベル1の測定値である相場市場価格に基づいて当社が評価しました。
会社の現金同等物と有価証券も、レベル2のインプットに基づいて評価された連邦政府機関の有価証券で構成されていました。連邦政府機関証券の公正価値を決定するにあたり、当社は、活発な市場における類似証券の相場価格や、観察可能な、または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットに基づいて決定しました。連邦政府機関の証券は通常、米国政府機関の証券として取引されず、そのような投資の価格を設定する取引所も存在しないため、レベル2の資産として認識されます。
2023年9月30日、または2022年9月30日に終了した3か月および9か月間、評価方法に変更はありませんでした。
会社は各報告期間の終わりにレベル間の異動を評価します。ありました
5。前払い費用とその他の流動資産
前払い費用およびその他の流動資産は以下のとおりです（単位：千）。
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9月30日 |
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12月31日 |
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外部の研究、開発、製造コストの前払い |
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プリペイド保険 |
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前払い報酬とその他 |
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売掛金 |
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6.未払費用
未払費用は以下のとおりです（千単位）。
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9月30日 |
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12月31日 |
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未払いの外部研究、開発、製造コスト |
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未払いの専門家費用とコンサルタント手数料 |
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未払従業員報酬 |
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その他 |
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7。ライセンス契約とコラボレーション契約
アディマブ譲渡契約
2020年7月、当社はアディマブと譲渡およびライセンス契約（「アディマブ譲渡契約」）を締結しました。契約条件に基づき、アディマブは特定のコロナウイルス特異的抗体（それぞれ「CoV抗体」、総称して「CoV抗体」）に関するすべての権利、権原、利益（改変型または派生型を含む）および関連する知的財産を会社に譲渡しました。さらに、アディマブは、特定の診断用途および研究用試薬としての使用を除き、すべての適応症と用途を対象に、CoV抗体および1つ以上のCoV抗体を含むまたは含む医薬品（それぞれ「製品」）の開発、製造、商品化を目的とした、特定のプラットフォーム特許および技術について、非独占的、世界的、ロイヤルティ付き、サブライセンス可能なライセンスを当社に付与しました（「フィールド」)。当社は、契約の特定の条件に従い、CoV抗体または製品に関してのみ、譲渡された権利とライセンスされた知的財産をサブライセンスする権利があります。当社は、特定の主要市場で製品の特定の開発および規制上のマイルストーンを達成し、当社が販売承認を得たすべての国で製品を商品化するために、商業的に合理的な努力を払う義務があります。
アディマブ譲渡契約の条項に従い、両当事者は、契約に基づいて実施される活動を定めた1つ以上の作業計画（それぞれ「作業計画」）を策定し、各当事者はそのような作業計画に基づいて割り当てられた義務を履行する責任を負います。アディマブ譲渡契約の締結時に、当社とアディマブは、契約の開始時に開始されるサービスの概要を示す最初の作業計画に合意しました。会社は、各作業計画に基づいて実施されたサービスに対して、指定されたフルタイム相当のレートで四半期ごとにアディマブに支払う義務があります。それ以外の場合は、CoV抗体および関連製品の開発、製造、商品化を自社の費用と費用で単独で負担します。当社は、CoV抗体およびフィールド製品に関するすべての治験中の新薬申請、新薬申請書、生物製剤ライセンス申請書、およびその他の規制書類の準備と提出、およびフィールド製品のすべての販売承認の取得と維持を単独の費用負担で行う責任を単独で負います。さらに、当社は、CoV抗体および製品に関する特許を訴訟、維持、執行および防御する唯一の権利を、すべて自己負担で有します。
金額 アディマブ譲渡契約に基づいて会社に代わってアディマブが行ったサービスに関して支払われた金額は、発生した研究開発費として計上されます。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、会社はしました
会社はAdimabに最大$を支払う義務があります
2023年3月、当社は、VYD222を評価する第1相臨床試験で最初の被験者を投与したことで、アディマブ譲渡契約に基づく2番目の製品候補として最初に指定されたマイルストーンを達成しました。これにより、会社はドルを稼ぐ義務がありました
当社は、Adimab譲渡契約に従って製品を初めて商業的に販売したときから、製品の純売上高に基づいて一桁台半ばの割合のAdimabロイヤリティを支払う義務があります。。ロイヤリティレートは、契約で指定された減額の対象となります。ロイヤルティは、各製品の最初の商業的販売から始まり、(i) その国で当該製品が最初に商業的に販売されてから12年後、および (ii) その国における当該製品に関する特許の最後の有効な請求の満了日（「ロイヤリティ期間」）の遅い方に終了する製品ごとおよび国ごとに支払う必要があります。さらに、当社は、以下の範囲で指定された割合のAdimabロイヤリティを支払う義務があります
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を通して 2022年12月31日、そしてマイルストーンの支払い $
早期に終了しない限り、Adimab譲渡契約は、すべての製品について、有効期限が迫っているロイヤルティ期間の満了まで有効です。当社は、Adimabへの事前の書面による通知により、またはAdimabによる重大な違反が特定の期間で是正されない場合、理由の如何を問わず、いつでも契約を終了することができます。アディマブは、デューデリジェンス義務または支払い義務に関する会社の重大な違反が未解決である場合にのみ、契約を終了することができます。期限が切れる前に契約が終了すると、契約に従って付与されたすべてのライセンスと権利は自動的に終了し、付与当事者に返還され、当事者の他のすべての権利と義務は終了します。
当社は、アディマブ譲渡契約は知的財産権保護事業資産の資産取得であり、将来の代替用途はないと結論付けました。取得した資産の公正価値のほぼすべてが単一の資産に集中していたため、この取り決めは企業結合とはみなされませんでした。
アディマブコラボレーション契約
2021年5月、当社は、潜在的な治療薬候補としての独自の抗体の発見と最適化を目的として、2022年11月と2023年9月に改正されたアディマブとのコラボレーション契約（「アディマブコラボレーション契約」）を締結しました。Adimabコラボレーション契約に基づき、当社とAdimabは、一定期間内に当社が選択した特定の数のターゲットを対象とした研究プログラムについて協力します。Adimabコラボレーション契約に基づき、Adimabは、進行中の研究期間中とその後の特定の評価期間（「評価期間」）に会社の責任を果たすために、特定のプラットフォーム特許、技術特許、抗体特許に対する世界的かつ非独占的なライセンスを当社に付与しました。さらに、当社は、研究計画に基づくアディマブの責任を果たすためだけに、当社の特定の特許および知的財産のライセンスをアディマブに付与しました。アディマブ協業契約に基づき、当社には、該当する標的に対する抗体を含む、またはそれらを含む特定の製品を商品化するためのライセンスと譲渡をプログラムごとに独占的に取得する独占オプションがあり、そのオプションはプログラムごとに指定されたオプション料金を支払うことで行使できます。会社がオプションを行使すると、アディマブは、選択した研究プログラムの抗体に関するすべての権利、権原、および持分を会社に譲渡し、当社がオプションを行使した抗体およびそれを含む製品および製品の開発、製造、および商品化について、アディマブプラットフォーム技術に基づく世界的、ロイヤリティフリー、全額払込済み、非独占的、サブライセンス可能なライセンスを会社に付与しますそれらの抗体。当社は、選択した各研究プログラムで発見された抗体を含む1つの製品を開発、販売承認を求め、商品化するために、商業的に合理的な努力を払う義務があります。
会社はAdimabに四半期ごとに$を支払う義務があります
当社は、合意された研究プログラムが開始されるたびに、特定の研究プログラム中に実施されたサービスの対価を四半期ごとに、指定されたフルタイム相当のレートでAdimabに支払う義務があります。ディスカバリーデリバリーフィー$は
会社はAdimabに最大$を支払う義務があります
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米国会計基準に基づいているため、2023年9月30日の時点で費用は計上されていません。同社はまた、第三者ライセンスの減額を条件として、アディマブコラボレーション契約に基づく製品の純売上高に基づいて、1桁台半ばのパーセンテージのAdimabロイヤリティを支払う義務があります。各製品のロイヤルティ期間は、(i) その国でその製品が最初に商業的に販売されてから12年後、および (ii) その国のアディマブ協業契約に基づいて特定または最適化された抗体の製造または使用方法を主張する特許の最後の有効な請求の満了日のいずれか遅い方に、国ごとに失効します。
さらに、当社は、第三者から取得した特定の抗原に関する特定の検証作業をアディマブが行ったことに対して、アディマブに支払う義務があります。この作業対価として、当社は、抗体ベースの製品と同じロイヤリティ期間で、そのような抗原を含む製品の純売上高に基づいて、一桁台前半という低い割合のAdimabロイヤリティを支払う義務がありますが、そのような抗原製品に対してマイルストーン支払いを行う義務はありません。2023年9月30日まで、当社はアディマブコラボレーション契約に基づいてアディマブにロイヤリティを支払っていませんでした。
Adimabコラボレーション契約は、(i) 会社がオプションを行使しない場合、研究プログラムの最終評価期間の終了時、または (ii) 会社がオプションを行使した場合、特定の国の製品の最後のロイヤリティ期間の満了時に、契約が早期に終了しない限り、失効します。当社は、Adimabへの事前の書面による通知により、いつでもAdimabコラボレーション契約を終了することができます。さらに、特定の条件に従い、相手方当事者による重大な違反が指定された期間内に是正されなかった場合、いずれかの当事者はアディマブコラボレーション契約を終了することができます。
同社は、Adimabコラボレーション契約はIPR&Dの資産買収であり、将来の代替用途はないと結論付けました。したがって、マイルストーンを達成したために当社がアディマブに支払った金額は、サービスが実施される関連期間、または関連するマイルストーンが達成される見込みのある期間における知的財産権開発費用として計上されます。Adimabコラボレーション契約に基づいてAdimabが会社に代わって提供するサービスに関して支払われた金額は、その金額が発生し、サービスが提供されるため、研究開発費として認識されます。追加情報については注記15を参照してください。
Adimabプラットフォーム譲渡契約
2022年9月（「発効日」）、当社はアディマブとプラットフォーム移転契約（「アディマブプラットフォーム移転契約」）を締結しました。これにより、当社は、アディマブ独自の酵母細胞株やその他の抗体最適化ライブラリ、企業秘密、プロトコルおよびソフトウェアを使用したB細胞クローニングを含む、アディマブの特定の知的財産に基づいて、アディマブのプラットフォーム技術の特定の要素を実践する権利をアディマブの特定の知的財産に基づいて付与されました。抗体の発見、エンジニアリング、最適化を行います。当社は、Adimab独自のディスカバリーライブラリにアクセスできません。同社はまた、アディマブの特定の知的財産の下で、そのような抗体およびそのような抗体を含む製品を研究、開発、製造、販売、および利用する権利を付与されました。Adimabプラットフォームは、Adimabプラットフォーム移転契約の条件に従って当社に移管されます。2022年9月、当社は$を認識しました
当社は、発効日の最初の4周年にそれぞれ1桁数百万の年会費をAdimabに支払う義務があります。これにより、Adimabから2027年6月まで、大幅に改善された抗体最適化ライブラリー、プラットフォームに新機能を提供する更新、ソフトウェアのアップグレードなど、プラットフォーム技術の大幅な改善を受けることができます。最初の年会費は2023年9月に支払期限となり、2023年10月に支払われました。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、当社は最初の年会費の一部を研究開発費として計上しました。2027年7月から2042年6月まで、早期に終了しない限り、当社は、当事者間で交渉される商業的に合理的な手数料を条件として、アディマブからプラットフォーム技術に関する追加の重要な改善を受けることができます。
会社はAdimabに最大$を支払う義務があります
さらに、当社は、アディマブのプラットフォーム技術を使用して発見、設計、または最適化された抗体を含む製品の純売上高に基づいて、Adimab Platform Transfer契約で定められた減額を条件として、1桁台前半という低い割合のロイヤリティを支払う義務があります。ロイヤリティは、製品ごと、国ごとに支払う必要があります。各製品のロイヤルティ期間は、（i）その国でその製品が最初に商業的に販売されてから12年後、および（ii）その国の当該製品に含まれるプログラム抗体を対象とするプログラム抗体特許の最後の有効な請求期間の満了日のいずれか遅い方に、国ごとに失効します。2023年9月30日まで、当社はアディマブプラットフォーム譲渡契約に基づいてアディマブにロイヤリティを支払っていませんでした。
当社は、Adimabへの事前の書面による通知により、いつでもAdimabプラットフォーム移転契約を終了することができます。さらに、特定の条件の下で、相手方当事者による重大な違反が一定期間内に是正されなかった場合、または相手方の破産に関連して、いずれかの当事者がアディマブプラットフォーム譲渡契約を終了することができます。
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当社は、Adimabプラットフォーム譲渡契約はIPR&Dの資産買収であり、将来の代替用途はないと結論付けました。したがって、マイルストーンを達成したために当社がアディマブに支払った金額は、サービスが実施される関連期間、または関連するマイルストーンが達成される見込みのある期間における知的財産権開発費用として計上されます。年間の材料改良費に関して支払われた金額は、その金額が発生すると研究開発費として認識されます。追加情報については注記15を参照してください。
無錫生物製剤細胞株ライセンス契約
2020年12月、2023年2月に改正され、当社は無錫バイオロジクス（香港）リミテッド（「無錫バイオロジクス」）と細胞株ライセンス契約（以下「細胞株ライセンス契約」）を締結しました。この契約に基づき、無錫バイオロジクスは当社に、特定の知的財産について、非独占的、譲渡不可、世界規模で、ロイヤリティを伴う、サブライセンス可能なライセンスを当社に付与しました。WuXi Biologicsが独自の細胞を使用して開発された特定の組換え抗体の利用のために開発した独自の細胞株に関連する特定の特許権を含みます行（それぞれ「ライセンス製品」）。この取り決めに基づいて生成される各ライセンス製品は、WuXi Biologicsが派生した独自の細胞株（このような形質転換またはトランスフェクトされた細胞株、それぞれ「ライセンス細胞株」）の形質転換またはトランスフェクトされたバージョンから製造されます。
2020年12月、当社は前払い金として$を計上しました
また、会社には以下の金額のロイヤリティを支払う義務があります
細胞株使用許諾契約は、終了するまで有効です。当社は、WuXi Biologicsへの通知により、いつでも細胞株ライセンス契約を終了することができます。WuXi Biologicsは、当社が細胞株ライセンス契約に基づく支払い期日までに支払いを怠り、そのような未払いが通知後の指定期間内に解消されない場合、細胞株ライセンス契約を終了することがあります。相手方当事者による重大な違反が発生し、通知後一定期間内に是正されなかった場合、いずれの当事者もセルラインライセンス契約を終了することができます。細胞株ライセンス契約が終了しても、WuXi Biologicsから当社に譲渡されたライセンスは、細胞株ライセンス契約に基づいて既に生成されたライセンス細胞株を使用して製造されたすべてのライセンス製品に関して引き続き完全に効力を有します。ただし、会社が引き続きロイヤルティ債務を支払うことを条件とします。
同社は、セルラインライセンス契約はIPR＆Dの資産取得であり、将来の代替用途はないと結論付けました。Cell Lineライセンス契約は、取得した資産の公正価値のほぼすべてが単一の資産に集中していたため、企業結合とはみなされませんでした。したがって、$
スクリップス研究所との研究協力とライセンス契約
2021年8月、当社はスクリップス研究所（「TSRI」）と研究協力およびライセンス契約（「研究契約」）を締結しました。研究契約の条件に基づき、TSRIはインフルエンザまたはベータコロナウイルスの予防、診断、または治療のためのワクチン候補を特定するための研究活動を行いました。2021年8月、当社はTSRIドルを支払いました
2022年4月、当社はTSRIに研究契約を終了するよう書面で通知しました。2022年の第2四半期に早期終了が行われた後、すべてのライセンスは終了し、TSRIに戻されました。
研究契約に基づいてTSRIが実施したサービスのために発生した金額は、サービスの提供時に研究開発費に充てられました。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、会社はしました
8。ポピュレーション・ヘルス・パートナーズ、L.P
2022年11月（「PHP発効日」）、当社はPopulation Health Partners, L.P.（「PHP」）とマスターサービス契約を締結しました。これに従い、PHPは、当社とPHPの間で合意され、当該契約に基づく1つ以上の作業指示（「PHP MSA」）に定められているとおり、当社にサービスを提供し、成果物を作成することに同意しました。PHP MSAの用語は
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PHP発効日に開始され、その条件に従って早期に終了しない限り、1年間継続されます。PHPの発効日に、当社とPHPはPHP MSAに基づく最初の作業指示（「PHP作業指示」）を締結しました。これに従い、PHPは会社の製品候補に関する臨床開発および規制事項について会社に助言および助言することに同意しました。PHPワークオーダーは、PHP発効日から6か月間有効で、2023年5月にその条件に従って終了しました。PHP MSAには、通常の守秘義務条項と当事者間の表明と保証、およびPHP MSAの期間中およびその後1年間の特定の従業員に対する相互勧誘禁止が含まれています。
PHPワークオーダーに基づくサービスと成果物の報酬として、会社はPHPに$の現金手数料を支払いました
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は $
現金報酬に加えて、PHP発効日に、会社は会社の普通株式をPHPに購入するワラント（「PHPワラント」）を発行しました。PHPワラントの行使価格は $
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PHPワラントの目的上、「時価総額」とは、特定の取引日に関する、その日の当社の普通株式の発行済み株式の総額を、その日の直前の10取引日の当社の出来高加重平均価格に、（i）会社の最新の定期会計に反映されている当社の普通株式の発行済み株式の総数を掛けて計算されることを意味しますまたはSECに提出された年次報告書（例：フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10の四半期報告書）-Q）場合によっては、（ii）会社によるより最近の公表、または（iii）発行済み普通株式の数を記載した当社または当社の譲渡代理人によるより最近の書面による通知。
PHPワラントは、PHPワラントの既得部分に関して、PHP発効日から10年間行使可能です。PHPワラントは、現金で行使することも、PHPの選択により、PHPワラントに定められた計算式に従った「キャッシュレス行使」によって行使することもできます。また、当社は、PHPワラントの基礎となる当社の普通株式をSECに再販するために登録することを要求する特定の「ピギーバック」登録権をPHPに付与しました。ただし、2021年4月16日付けの特定の第2次修正および改訂された投資家権利契約に基づく当社の既存の義務を条件として、当社とその当事者間のものです。
2028年11月15日以前に当社（PHPワラントで定義されているとおり）の支配権の変更が完了すると、PHPワラントの基礎となるすべての株式は直ちに権利確定され、行使可能になります。2028年11月15日以降、2029年11月15日以降、2029年11月15日以前に会社の支配権の変更が完了すると、PHPワラントの2番目と3番目のトランシェートの基礎となる株式は直ちに権利が確定しますおよび行使可能。また、2029年11月15日以降、ただしそれ以前に、会社の支配権の変更が完了したとき2030年11月15日、PHPワラントの第3トランシェの基礎となる株式は、直ちに権利が確定し、行使可能になります。
PHPワラントに関する追加情報については、注記11を参照してください。
当社の取締役会のメンバーであるクライヴ・ミーンウェル医学博士とタムシン・ベリーは、それぞれPHPのマネージング・パートナーとパートナーです。
9。コミットメントと不測の事態
オペレーティング・リース・コミットメント
2021年9月、当社は
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その 営業費用に占める会社の比例配分。リース条件では5年間の延長期間が設けられており、基本賃料はその時の市場価格に基づいて計算されます。
2022年6月、当社はマサチューセッツ州ニュートンにある専用の研究所とオフィススペースに関する2年間のキャンセル不可契約（「マサチューセッツ州ニュートンリース」）を締結しました。 契約に基づく毎月の家賃支払いには、$の基本家賃が含まれています
2022年9月、当社はマサチューセッツ州ニュートンのリースを修正しました。この改正に従い、当社は、マサチューセッツ州ニュートンのリースと同じキャンパスの新しい専用研究室とオフィススペースについて、2年間のキャンセル不可の契約を別途締結しました。当社は、2022年12月に新しい専用研究所とオフィススペースを占有しました。修正された契約に基づく毎月の家賃支払いには、$の基本家賃が含まれています
オペレーティングリースの費用の構成要素は次のとおりです（千単位）。
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3 か月間 |
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3 か月間 |
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9か月間 |
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9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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リース費用: |
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オペレーティングリース費用 |
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変動するリース費用 |
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リース費用合計 |
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リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金： |
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オペレーティングリースに関連する営業キャッシュフロー |
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現在のキャンセル不可リースに基づく将来の最低リース支払い額 2023年9月30日は次のとおりでした（千単位）：
12月31日に終了する年度 |
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オペレーティングリース |
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2023年（2023年9月30日に終了した9か月を除く） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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リース料総額 |
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現在価値調整 |
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オペレーティングリース負債の現在価値 |
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2023年9月30日の時点で、会社のオペレーティングリースは、加重平均増分借入率を使用して測定されました
2022年9月30日現在、会社のオペレーティングリースは、加重平均増分借入率を使用して測定されました
営業負債の合計は、満期日に基づいて当社の要約連結貸借対照表に表示されます。$
ライセンス契約
当社は、アディマブおよび無錫バイオロジクスとライセンス契約を締結しています（注7を参照）。
その他の契約
2022年11月、当社はPHP MSAを締結しました（注8を参照）。PHP MSAと同時に、当社はPHP作業指示書を締結しました。これに従い、PHPは製品候補に関する臨床開発および規制事項について当社に助言および助言することに同意しました。PHPワークオーダーは2022年11月から6か月間有効で、2023年5月にその条件に従って終了しました。PHPワークオーダーに基づくサービスと成果物の報酬として、会社はPHPに$の現金手数料を支払いました
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臨床契約と製造契約
2020年7月、当社は無錫バイオロジクスと臨床マスターサービス契約（「臨床マスターサービス契約」）を締結しました。臨床マスターサービス契約には、WuXi Biologicsが会社の生物製剤開発と臨床製造サービスを調整する際の条件の概要が記載されています。
2020年12月、当社は無錫バイオロジクスと商業製造サービス契約を締結しました。この契約は2021年8月に修正および改訂され、2023年9月にさらに修正および再表示されました（修正および改訂された場合は「商業製造契約」）。商業製造契約は、WuXi Biologicsが商業用の原薬および製剤を製造する際の条件を概説しています。
当社は、2022年と2023年の製品要件に関して、アディントレビマブ原薬のバッチおよび特定のサービスに関連するキャンセル不可の最低購入義務と、2022年の製品要件に関する医薬品製品バッチと特定のサービスに関連するキャンセル不可の最低購入義務を約束しました。その支払いは2023年まで延長されました。
2022年4月、商業製造契約に基づいて製造される契約上拘束力のある原薬と医薬品のバッチの総量は、$に減額されました
2022年7月、当社は無錫バイオロジクスに、契約上拘束力のあるアディントレビマブ製剤のバッチをキャンセルするよう通知しました。
2022年11月、無錫バイオロジクスは、商業製造契約に基づく残りの契約上拘束力のあるアディントレビマブ原薬バッチを、臨床マスターサービス契約に基づく契約上拘束力のあるNVD200原薬バッチに再割り当てしました。2023年3月、無錫バイオロジクスは、契約上拘束力のある残りのNVD200原薬バッチを VYD222 原薬バッチに再割り当てしました。
2023年3月、研究開発費の削減と買掛金の削減として、最低8桁のクレジットの残りの金額がWuXi Biologicsサービスに適用されました。
2023年9月30日現在、臨床マスターサービス契約に基づいて製造される契約上拘束力のあるVYD222原薬バッチの残りの費用はありませんでした。2023年9月現在、$
2023年6月、当社は、商業製造契約に基づく VYD222 原薬バッチで将来使用するための樹脂の調達に関するキャンセル不可の購入義務を約束しました。2023年9月30日現在、当社が負担する契約上の拘束力のある樹脂の総費用は
2023年9月30日に終了した3か月間、当社は、商業製造契約に基づくVYD222の原薬および医薬品バッチに使用される材料の調達に関連するキャンセル不可の購入義務を約束しました。2023年9月30日現在、当社が負担する契約上拘束力のある資料の総費用は、$でした
2023年9月、当社は商業製造契約に基づき、商業用VYD222原薬バッチに関連するキャンセル不可の購入義務を約束しました。2023年9月30日現在、当社が負担する契約上拘束力のある市販のVYD222原薬バッチの総費用は、$でした
早期に終了しない限り、商業製造契約は、契約の最後の修正および再表示の日から最初の5年間有効で、その後、それぞれ5年間連続して自動的に更新されます。いずれの当事者も、相手方当事者による違反または債務不履行により、契約を終了することができます。ただし、未払いの違反は、通知後も速やかに是正されません。また、相手方が破産したり、破産申立てやその他の関連する手続きや出来事の対象になった場合、両当事者は商業製造契約を終了する権利があります。いずれの当事者も、商業製造契約全体または個別の注文のいずれかを終了することができます。（i）相手方が事前に定められた期間継続する不可抗力事象に見舞われた場合、および（ii）相手方が取り決めに基づく期日までに支払いを行わず、その未払いが通知後も適時に解消されない場合に限ります。規制当局の承認と将来の経済的利益が見込めるまで、当社は商業製造契約に基づいて製造されたバッチに関連する費用を引き続き負担します。
その他の契約
当社は、研究、前臨床および臨床業務、製造とサポート、サプライチェーン、流通に関連するものを含む、さまざまな製品やサービスについて、通常の事業過程で第三者と契約を締結しています。これらの契約には、重要な最低購入義務は含まれていません。これらの契約の中には、解約手数料および/または清算費用の支払いを条件とする解約権を規定しているものもあります。このような契約に基づき、当社は契約上、早期解約時にベンダーに特定の支払いを行う義務があります。これは主に、キャンセル前に発生した回収不可能な支出と、早期終了前に会社が支払うべき金額をベンダーに払い戻すためです。そのような契約に基づいて会社が将来ベンダーに支払うことができる実際の金額は、キャンセル規定により発注書の金額と異なる場合があります。2023年9月30日と2022年12月31日現在、解約手数料は支払われる可能性がありませんでした。
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法的手続き
時々、当社は、通常の業務過程で生じる請求に関連する法的手続きやその他の訴訟に巻き込まれることがあります。会社は、将来の支出が行われる可能性が高く、そのような支出を合理的に見積もることができる場合に、そのような事項について責任を負います。確率と推定暴露量の両方を決定するには、慎重な判断が必要です。このような手続きに関連する弁護士費用やその他の費用は、発生時に費用として計上されます。
2023年1月31日、Brill v. Invivyd, Inc.ら、判例番号 1:23-CV-10254-LTSと題された証券集団訴訟が、米国マサチューセッツ州地方裁判所に当社およびその元役員の一部に対して提起されました。訴状は、COVID-19のオミクロン株に対するADG20の有効性に関する実質的に虚偽で誤解を招くような記述と省略に基づいて、取引法のセクション10（b）と20（a）、およびそれに基づいて公布された規則10b-5に違反したと主張しています。訴状は、とりわけ、不特定の損害賠償、弁護士費用、専門家費用、およびその他の費用を求めています。裁判所は2023年6月28日に訴訟の主任原告を任命しました。2023年8月23日、主任原告は、元の訴状と同様の申し立てを行い、元の訴状と同じ被告に対して同じ請求を行う修正訴状を提出しました。2023年10月19日、両当事者は、主任原告が2件目の修正訴状を提出する許可を求めるつもりであることを裁判所に通知する共同規定を提出しました。2023年11月17日までに、両当事者は、提案された2回目の修正訴状の提出に関する規定と、それに対する被告の回答に関する説明スケジュールを提出する予定です。
同社はそれが強力な防御策を持っていると考えており、この行動から積極的に防御するつもりです。訴訟は初期段階にあり、現時点では、予想される結果や、その結果が会社にとって重要であるかどうかについての評価はできません。
補償契約
通常の事業過程において、当社は、特定の事項について、ベンダー、貸主、CRO、CDMO、ビジネスパートナー、およびその他の当事者に、かかる契約の違反または第三者による知的財産権侵害の申し立てから生じる損失を含むがこれらに限定されない、さまざまな範囲と条件の補償を提供する場合があります。さらに、当社は、取締役会のメンバーおよび執行役員と補償契約を締結しています。この契約では、とりわけ、取締役または役員としての地位または職務を理由に発生する可能性のある特定の負債に対して補償することを要求しています。これらの補償契約に基づいて会社が支払う必要がある将来の最大支払い額は、多くの場合、無制限です。当社は、そのような補償の結果として材料費を負担したことはなく、現在のところ補償請求についても知りません。
10。普通株式
将来発行のために留保された株式
2023年9月30日の時点で、会社は予約していました
棚登録明細書
2022年9月28日、当社はフォームS-3で棚登録届出書（ファイル番号333-267643）とそれに付随する基本目論見書をSECに提出しました。この目論見書は、2022年10月5日にSECによって最大$のオファーと売却について有効と宣言されました
自己株式
2022年2月と6月に、会社は買い戻しました
2022年3月と9月に、当社は
2023年3月、当社は買い戻し、その後引退しました。
2023年5月、同社は買い戻しました
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2023年10月、会社は買い戻しました
11。株式ベースの報酬
2020 エクイティ・インセンティブ・プラン
当社の2020年株式インセンティブ制度（「2020年計画」）では、会社が従業員、取締役会メンバー、コンサルタントにインセンティブストックオプション、非適格ストックオプション、制限付株式報酬、制限付株式ユニット、およびその他の株式ベースの報奨を付与することを規定しています。2020年計画は、取締役会、または取締役会の裁量により取締役会の委員会によって管理されます。取締役会は、会社の従業員および特定の役員に賞を授与する権限を会社の1人以上の役員に委任することもできます。行使価格、権利確定、その他の制限は、取締役会、その委員会、または委任された場合はそのような役員の裁量により決定されます。
付与されたストックオプションの行使価格は、取締役会で決定された付与日の当社の普通株式の公正市場価値を下回ってはなりません、または少なくとも
2023年9月30日の時点で、あった
2021年エクイティ・インセンティブ・プラン
2021年7月、当社の取締役会は2021年の株式インセンティブプラン（「2021年プラン」）を採択し、株主は承認しました。このプランは、当社のIPOに関連する引受契約の締結の直前および締結を条件として発効しました。2021年プランでは、インセンティブストックオプション、非法定ストックオプション、株式評価権、制限付株式報酬、制限付株式ユニット、その他の株式ベースのアワードの付与が規定されています。2021年プランで発行予定の株式数は
2023年9月30日の時点で、の集合体がありました
ストックオプション評価
ストックオプション付与の公正価値は、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して推定されます。2021年8月のIPO以前は、当社は非公開企業でした。IPOが間近に迫っているため、会社固有の過去およびインプライドボラティリティの情報がまだ十分ではありません。したがって、上場している同業他社の過去のボラティリティに基づいて予想される株式のボラティリティを推定し、自社で取引されている株価のボラティリティに関する十分な履歴データが得られるまでそれを続けることを期待しています。サービスベースの権利確定条件のオプションについては、当社のストックオプションの予想期間は「簡略化された」方法で決定されています。リスクフリー金利は、報奨の付与時に有効だった米国財務省の利回り曲線を参照して、報奨の予定期間とほぼ同じ期間で決定されます。期待されます
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配当利回りは、当社が現金配当を支払ったことがなく、近い将来に現金配当を支払う予定もないという事実に基づいています。
次の表は、ブラック・ショールズのオプション価格設定モデルで以下を決定するために使用される仮定を加重平均ベースで示しています 付与日付与されたストックオプションの公正価値：
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3 か月が終了 |
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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期待期間 (年単位) |
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予想ボラティリティ |
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リスクフリー金利 |
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予想配当利回り |
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ストックオプション活動
次の表は、それ以降の当社のストックオプション活動をまとめたものです 2022年12月31日:
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の数 |
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加重- |
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加重- |
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集計 |
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2022年12月31日時点で未処理です |
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2023年9月30日の時点で素晴らしい |
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権利が確定し、2023年9月30日に権利が確定する見込みです |
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2023年9月30日に行使可能なオプション |
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2023年9月30日に終了した3か月および9か月間に付与されたストックオプションの加重平均付与日公正価値は $
総本質的価値は、行使価格が2023年9月30日および2022年9月30日の当社の普通株式の推定公正価値よりも低かったオプションの原オプションの行使価格と普通株式の公正市場価値との差として計算されます。
行使されたストックオプションの本質的価値の合計は $
制限付株式へのストックオプションの早期行使
2023年9月30日に終了した9か月間の当社の制限付株式活動は、2020年プランの改正前に2020年プランで許可されたストックオプションの早期行使に従って発行された制限付普通株式のみによるものでした。2021年プランでは、ストックオプションの早期行使は許可されていません。権利確定していないストックオプションの行使時に発行された普通株式は制限されており、関連するストックオプションアワードに適用される当初の権利確定スケジュールに従って引き続き権利が確定します。当社は、権利確定期間中にサービス関係が自発的または非自発的に終了した場合に、制限付普通株式の未確定株式を元の購入価格で買い戻す権利を有します。
当社が買い戻しの対象となるオプションの早期行使による権利確定していない普通株式の概要は次のとおりです。
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番号 |
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2022年12月31日の権利確定していない制限付株式 |
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発行済み |
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既得 |
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再購入 |
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2023年9月30日の未確定制限付株式 |
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ストックオプションの期日前行使による収益は、要約連結貸借対照表に期日前行使負債として計上されます。その後、買い戻しの対象となる権利が確定していない普通株式の負債は、会社の買戻し権が失効すると、普通株式と追加の払込資本に再分類されます。ストックオプションの早期行使に従って発行された株式は、以下のものとは見なされません
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株式が権利確定するまで、会計目的で未払いです。2023年9月30日と2022年12月31日の両方の時点で、早期行使オプションからの未確定株式の支払いに関連する負債は、$未満でした
株式ベースの報酬費用
当社は、要約連結営業報告書および包括損失（千単位）の以下の費用カテゴリに、株式ベースの報酬費用（サービスベースのストックオプションと従業員株式購入制度）を記録しました。
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3 か月が終了 |
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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2023 |
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2023 |
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2022 |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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2023年9月30日の時点で、権利が確定していない株式ベースの報奨に関連する、認識されていない株式ベースの報酬費用の総額は $
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2021年従業員株式購入制度
2021年7月、当社の取締役会は2021年従業員株式購入計画（「2021 ESPP」）を採択し、株主は承認しました。この計画は、当社のIPOに関連する引受契約の締結の直前および締結を条件として発効しました。合計で
ワラント費用
2022年11月、当社はPHP MSA、PHPワークオーダー、およびPHPワラントに関するワラント契約を締結しました。PHPが提供するサービスと成果物を補うために、会社は
PHPワラントの付与日の公正価値の合計は $でした
あった
12。所得税
2023年9月30日に終了した3か月と9か月間と2022年、会社は記録しました
13。確定拠出制度
当社は、対象となる従業員の利益のために401（k）プラン（「401（k）プラン」）を維持しています。401（k）プランは、1986年の内国歳入法のセクション401（k）に基づく確定拠出制度で、定められた最低年齢と勤続条件を満たすすべての従業員を対象としており、参加者は年間報酬の一部を税引前ベースで繰り延べることができます。401（k）プランの条件に従い、会社は選択的ではない拠出を行う必要があります
14。1株当たりの純損失
普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失は次のように計算されました（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く千単位）。
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3 か月が終了 |
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3 か月が終了 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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2023 |
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2023 |
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分子: |
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普通株主に帰属する純損失 |
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加重平均発行済普通株式、基本株および希薄化後普通株式 |
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普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） |
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$ |
( |
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権利確定されていない制限付普通株式は、権利確定するまで会計上の目的で発行済みとは見なされず、提示されたすべての期間の普通株主に帰属する1株当たりの基本純損失の計算から除外されました。
当社の潜在的な希薄化有価証券は、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。これは、1株当たりの純損失が減少するためです。したがって、普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に使用される発行済み普通株式の加重平均数は同じです。当社は、各期末の発行額に基づいて提示された以下の潜在的な普通株式を、示された期間の普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外しました。それらを含めると、希薄化防止効果が生じるためです。
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9か月間 |
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普通株式を購入するためのストックオプション |
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権利が確定していない制限付普通株式 |
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普通株式を購入するワラント |
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15。関連当事者間の取引
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、$の合計
アディマブ譲渡契約
アディマブ譲渡契約に基づき、会社の主要株主であるアディマブは、特定の条件でマイルストーンとロイヤリティの支払いを受ける権利があり、契約に基づいて継続的なサービスを提供したことに対して会社から支払いを受け取ります（注記7を参照）。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、 会社は$を認識しました
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、会社はしました
アディマブコラボレーション契約
Adimabコラボレーション契約に基づき、会社は特定の料金、マイルストーン、およびロイヤリティの支払いをAdimabに支払う義務があります（注記7を参照）。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間そして2022年、会社は$を認めました
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、会社は$を認識しました
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月の両方で、当社はドルを認識しました
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の両方で、当社は$を認識しました
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の両方で、当社は$を認識しました
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Adimabプラットフォーム譲渡契約
Adimabプラットフォーム譲渡契約に基づき、会社は特定の手数料、マイルストーン、およびロイヤリティの支払いをAdimabに支払う義務があります（注記7を参照）。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間、当社は最初の年会費の一部を研究開発費として認識していました。2022年9月30日に終了した3か月と9か月の両方で、当社は$を認識しました
アディマブDNAシーケンシングサービス契約
2023年5月9日、当社は、アディマブが会社から提供された酵母サンプルのDNAシーケンシングを行い、得られたデータと情報を会社に提供するためのサービス契約をAdimabと締結しました（「Adimab DNAシーケンシングサービス契約」）。実施したサービスと引き換えに、会社はシーケンサープレート内のウェルに存在する酵母由来のDNAテンプレートサンプル1個につき、Adimabに料金を支払います。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社が認識した金額は$未満でした
ミスリルグループ
2022年3月、アディマブ、ミスリルII LP、M28キャピタル・マネジメントLP、ポラリス・ベンチャー・パートナーズV、L.P.、ポピュレーション・ヘルス・エクイティ・パートナーズIII有限責任組合（総称してミスリル・グループ）を含む株主グループが、2022年の年次株主総会で3人の取締役を当社の取締役会に指名する意向通知を提出しました。2022年4月、ミスリルグループはSECに最終委任状を提出し、取締役会の取締役3名の選任と、取締役の機密解除に関する拘束力のない決議の採択を求めました。
その後、2022年12月31日に終了した年度中に、Mithril II LPは、その結果として発生した法的費用、コーポレートガバナンス問題、および株主提案に関連する費用を会社に払い戻すよう要求しました 当社の2022年定時株主総会に関連する前述の事項。会社はそのような払い戻しをMithrilII LPに行いました
2023年9月30日の時点で、会社がMithrilグループのどのメンバーにも支払うべき金額はありませんでした、そして
ポピュレーション・ヘルス・パートナーズ、L.P.
PHP MSAとPHP作業指示書に基づき、会社はサービスと成果物に対して現金報酬を支払う義務がありました（注記8を参照）。当社の取締役会のメンバーであるクライヴ・ミーンウェル医学博士とタムシン・ベリーは、それぞれPHPのマネージング・パートナーとパートナーです。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、会社は$を認識しました
2023年9月30日の時点で、会社がPHPに支払うべき金額はありませんでした、そして
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アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。
2023年3月23日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書とフォーム10-Kの年次報告書（「2022フォーム10-K」）の他の部分に記載されている要約連結財務諸表と関連注記に関する以下の説明と分析をお読みください。文脈上別段の定めがない限り、このフォーム10-Qの四半期報告書の「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Invivyd, Inc. とその連結子会社を指します。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このフォーム10-Qの四半期報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法および改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述には、将来に関する経営陣の期待、希望、信念、意図または戦略に関する記述、予測、予測、予測、または将来の出来事や状況に関するその他の特徴に関する記述（基礎となる仮定も含む）が含まれますが、これらに限定されません。将来の業績を保証するものではありません。「かもしれない」、「予想する」、「信じる」、「できた」、「期待する」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「可能性」、「目的」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「意志」、「だろう」、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別する場合がありますが、これらの言葉がないからといって、その記述が将来に関するものではないという意味ではありません見ています。これらの記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられており、当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでいます。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財務状況、経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
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前述の将来の見通しに関する記述のリストは、すべてを網羅しているわけではありません。実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因については、2022年フォーム10-Kの「リスク要因」セクションを参照してください。フォーム10-Qのこの四半期報告書の他のセクションには、当社の事業と財務実績に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の要因が含まれている場合があります。さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折現れる可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。これらの要因により、フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。ただし、SECに随時提出する報告書に記載されている要因、リスク、その他の情報を確認する必要があります。
将来の見通しに関する記述は本質的にリスクや不確実性の影響を受けやすく、その一部は予測または定量化できず、一部は当社の制御が及ばないため、将来の出来事の予測としてこれらの将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。フォーム10-Qのこの四半期報告書、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書で参照し、フォーム10-Qのこの四半期報告書の別紙として提出した文書を、実際の将来の業績が予想とは大きく異なる可能性があることを理解しておいてください。私たちはすべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意事項の対象とします。
[概要]
Invivyd, Inc. は、SARS-CoV-2をはじめとする蔓延するウイルスの脅威による壊滅的な影響から脆弱な人々を守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供することを使命とするバイオ医薬品企業です。当社独自のINVYMABプラットフォームアプローチは、最先端のウイルス監視と予測モデリングを高度な抗体工学と組み合わせています。当社のINVYMABプラットフォームアプローチを活用して、COVID-19から始まり、インフルエンザやその他の必要性の高い適応症に至るまで、重篤なウイルス性疾患の予防または治療に使用できる製品候補の強力なパイプラインを構築しています。
2023年6月と7月に、免疫不全者などの脆弱な人々の症候性COVID-19の予防のために開発中のmAb候補であるVYD222の進行中の第1相臨床試験の肯定的な初期データを発表しました。オーストラリアで実施されている第1相ランダム化、盲検、プラセボ対比、用量範囲試験では、健康な成人のボランティアを対象に、VYD222の安全性、薬物動態、耐容性、および血清ウイルス中和活性を評価しています。第1相用量範囲試験では、それぞれ1回の静脈内（「IV」）プッシュとして投与されるVYD222の3つの異なる用量を評価しています。2023年5月、第1相臨床試験の全参加者の投与を完了しました。2023年6月と7月に発表された最初の第1相データによると、VYD222の単回投与は、試験した3つの用量レベルすべてで一般的に耐容性が高く、重篤な有害事象は報告されていません。テストしたすべての用量レベルの血清サンプルは、7日目にオミクロンXBB.1.5に対して強力な中和活性を示しました。詳細な薬物動態分析とモデリングと同様に、すべての用量コホートにわたってさまざまな時点で収集されたサンプルからの血清中和活性の分析が進行中です。
2023年6月、私たちはまた、VYD222の緊急使用許可（「EUA」）への道筋について、米国食品医薬品局（「FDA」）と一般的な合意に達したことを発表しました。また、新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした後続のmAb候補について、米国食品医薬品局（「FDA」）と一般的な合意に達したことを発表しました。この経路を米国で活用する予定です。これには、VYD222の重要な臨床試験への免疫ブリッジアプローチにおける保護の相関（臨床効果の代用）として血清中和力価を使用することが含まれます。FDAのフィードバックに基づくと、「プロトタイプ」のmAbの臨床試験データが入手可能な場合、新しいmAb候補者にとって、EUA主導の重要な臨床試験への免疫ブリッジングアプローチにおける防御の相関関係の使用は、新しいmAb候補者にとって合理的なアプローチかもしれません。（1）一貫した製造プラットフォームを活用し、構造的および機能的な違いが少ないという点でプロトタイプmAbと似ていることが条件です。現在流行しているSARS-CoV-2変異株に対する良好な体外中和データなど、裏付けとなる非臨床データがあります。私たちは、このイムノブリッジ経路を米国で活用して、アディントレビマブまたは将来の独自のmAbをプロトタイプとして、VYD222と今後期待されるフォローアップmAb候補の臨床開発を加速する予定です。
25
2023年9月、私たちはCANOPY臨床試験と呼ばれる、VYD222の第3の重要な臨床試験の最初の参加者の投与を発表しました。これは、VYD222を受けた後の症候性新型コロナウイルスに対する防御を評価することを目的としています。VYD222の安全性、耐容性、薬物動態プロファイル、および免疫原性も評価されます。CANOPY臨床試験は、VYD222のEUA申請に必要な臨床データを迅速に生成するように設計されています。2023年11月、私たちはCANOPY臨床試験への登録完了を発表しました。約750人の参加者が、米国の複数の試験施設にわたる2つのコホート（AとB）に登録されました。コホートAには、著しい免疫不全を患っている約300人の参加者を登録しました。コホートAの主要な有効性評価項目は、28日目に関連するSARS-CoV-2変異体に対する血清中和力価です。これは、免疫不全の参加者とICからのVYD222の薬物動態濃度に基づいて計算されます。50 関連するSARS-CoV-2の亜種に対するVYD222の値。一次有効性分析では、VYD222のCANOPY臨床試験で得られたデータを、血清中和力価が観察された臨床効果と相関していた、EVADE臨床試験と呼ばれる症候性COVID-19の予防のためのアディントレビマブの以前の第2/3相臨床試験の特定の履歴データと比較するイムノブリッジ法を使用します。コホートAの参加者全員に、VYD222を点滴で投与しました。コホートBには、SARS-CoV-2にさらされるリスクのある約450人の参加者を登録しました。コホートBの主要評価項目は安全性と忍容性です。副次的および探索的エンドポイントには、血清中和力価と臨床効果が含まれます。コホートBの参加者は2：1でランダム化され、VYD222または点滴によるプラセボ投与を受けました。私たちは、4500 mgの用量のVYD222でCANOPYの臨床試験を開始しました。CANOPY臨床試験の初期の主要評価項目データは、2023年後半または2024年の第1四半期の初めまでに得られると予想しています。未だ満たされていない緊急の医療ニーズを考慮して、可能な限り早く VYD222 のEUAの申請書をFDAに提出することを目指しています。承認されれば、2024年に米国でVYD222が商業的に発売される可能性に備えて積極的に準備しています。
VYD222は、臨床試験に入る2番目のmAb候補です。VYD222は幅広い活動を想定して設計されており、実証されています インビトロXBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.5.10（EG.5と同じスパイク糖タンパク質配列を持つオミクロン変異体）など、さまざまなプレオミクロンおよびオミクロン変異体に対する中和活性を中和します。VYD222は、堅牢な安全性データパッケージを備えた治験中のmAbであるアディントレビマブから開発されました。また、COVID-19の予防と治療の両方を対象としたグローバルな第2/3相臨床試験で臨床的に有意義な結果を示しました。アディントレビマブの臨床データパッケージは、米国でのVYD222の開発の加速を支援する可能性があると考えています。
VYD222以外にも、INVYMABプラットフォームアプローチを活用して、進化するSARS-CoV-2ウイルスに先んじるために最適化された追加のmAb候補を開発する予定です。発見/前臨床段階で、複数の抗SARS-CoV-2 mAb候補があります。さらに、免疫不全患者やその他のリスクの高い人々を進化するSARS-CoV-2ウイルスから保護するための新しい抗体の開発を合理化することを目的として、規制当局との連携を続けています。また、認可または承認された場合、製品候補をこれらの人々に届ける最善の方法を決定するために、商品化アプローチも開発中です。
世界的に、COVID-19は多くの生存者に数百万人の死亡と永続的な健康問題を引き起こしており、依然として重大な世界的な健康危機となっています。COVID-19は持続し、患者、特に免疫不全の患者に影響を及ぼし続けています。この病気と闘うには、今後何年にもわたって、効果的で安全なさまざまな予防と治療の選択肢が必要になります。アディントレビマブでの経験と3年以上にわたるCOVID-19分野での経験を通じて培った当社の能力を活用して、ウイルスの進化に対応するためにSARS-CoV-2中和mAbの継続的なレパートリーを開発することを目指しています。この「連続単剤療法」アプローチは、SARS-CoV-2ウイルスが変異し続けているため、脆弱な人々がCOVID-19に対する効果的な予防策を受けられないことがないようにすることを目的として、認可されたmAbが優勢な循環変異体に対する活性を失った場合に、新しいmAbが確実に利用可能になると考えています。
創業以来、私たちは実質的にすべてのリソースを組織と人員配置、知的財産ポートフォリオの構築、事業計画、研究開発の実施、製品候補の製造と資金調達に関する第三者との契約の確立と実行、資金調達に費やしてきました。私たちは、創薬、非臨床、前臨床、および臨床活動を行うために、パートナーシップ、外部コンサルタント、臨床研究機関（「CRO」）に頼っています。さらに、私たちは、化学、製造、制御開発、試験、製造活動を行うために、受託試験所と受託開発製造機関（「CDMO」）に頼っています。私たちは、CDMOである無錫バイオロジクス（香港）リミテッド（「無錫バイオロジクス」）に、臨床および商業用の製品候補の開発と製造を依頼しました。さらに、2022年には、Adimab, LLC（「Adimab」）との既存のパートナーシップを引き続き活用しながら、mAb候補の内部発見と開発を可能にするために、専用の研究室スペースを確保し、研究チームを拡大しました。私たちは、抗体の発見とアディマブのプラットフォーム技術の使用に注力しながら、社内機能を構築しています。さらに、社内で研究開発活動を行い、アディマブなどの第三者に委託して、継続的な研究開発やその他のサービスを当社に代わって行っています。私たちは、臨床試験や製品候補の製造と試験を第三者に依頼し続けるとともに、継続的な研究開発やその他のサービスを当社に代わって行うことを期待しています。
創業以来、優先株の売却による純収入は4億6,470万ドル、新規株式公開（「IPO」）からの純収入は3億2,750万ドルで、事業資金を調達してきました。現在まで、製品の販売や政府の供給契約など、どの収入源からも収益を上げていません。収益を上げるのに十分な製品収益を生み出す当社の能力は、承認または承認された場合、1つまたは複数の製品候補の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかに大きく依存します。
26
創業以来、2023年9月30日に終了した9か月間の純損失1億2,500万ドルを含む多額の損失を被りました。2023年9月30日現在、当社の累積赤字は6億5,840万ドルでした。研究開発活動、および関連する製造活動と商品化の取り組みを拡大および進めるにつれて、近い将来、多額の費用が発生し、損失を認識すると予想しています。さらに、当社の営業損失は、臨床試験の時期や、関連する製造活動や商品化活動を含むその他の研究開発活動への支出に応じて、期間ごとに大きく変動する可能性があります。当社の経費は、以下のように、継続的な活動に関連して大幅に増加する可能性があります。
臨床開発が無事に完了し、1つ以上の製品候補について規制当局の承認またはEUAを取得しない限り、政府の供給契約を含む製品販売から収益を生み出すことは期待できません。私たちは、COVID-19の予防および/または治療のための当社の製品候補がEUAまたは規制当局の承認を受ける可能性を見越して、独自の商業組織の構築、契約販売およびマーケティング組織へのアウトソーシング、販売、マーケティング、市場アクセス能力が確立された他のバイオ医薬品企業との提携など、さまざまな商業的市場開拓アプローチを模索しています。したがって、製品候補のいずれかについて規制当局の承認またはEUAを取得した場合、製品の製造、マーケティング、販売、流通に関連して、多額の追加商品化費用が発生します。
その結果、当社の継続的な事業を支援し、成長戦略を追求するためには、多額の追加資金が必要になります。大きな製品収益を生み出すことができるようになるまでは、もしあれば、株式公開、政府または民間団体からの資金提供または助成金、債務融資、他社とのコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約を組み合わせて事業資金を調達する予定です。有利な条件で必要な場合、追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりできない場合があります。資金調達に失敗したり、必要に応じて契約を締結したりしなかった場合、1つ以上の製品候補の開発と商品化を大幅に遅延、縮小、中止するか、潜在的なライセンスまたは買収の追求を延期しなければならない可能性があります。
医薬品の開発や懸念されるSARS-CoV-2の変異株（「VOC」）の出現には数多くのリスクと不確実性があるため、経費が増加するタイミングや金額、またはいつ収益性を達成または維持できるかを正確に予測することはできません。どの製品候補についても、規制当局の承認や承認を得ることは決してありません。製品の売り上げを伸ばすことができても、黒字にならない可能性があります。収益を上げられなかったり、継続的に収益性を維持できなかったりすると、計画したレベルで事業を継続できず、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。
現在の事業計画に基づくと、2023年9月30日現在の既存の現金、現金同等物、および有価証券は2億6,490万ドルで、少なくとも12年間の営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。
27
Form 10-Qのこの四半期報告書の中間要約連結財務諸表の発行日から数か月間。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く利用可能な資本リソースを使い果たす可能性があります。詳細については、「流動性と資本資源」というタイトルのセクションを参照してください。
新型コロナウイルスが当社の事業に与える影響
COVID-19は、世界中で公衆衛生と経済上の課題をもたらし続けています。COVID-19パンデミックの全体的な影響はまだ不明であり、そのような影響は、COVID-19の予防と治療のためのVYD222やその他の製品候補の潜在的な商業的見通しに直接的または間接的に影響する可能性があります。病気の進化、VOCの継続的な出現、ワクチン、mAb、抗ウイルス薬、その他の治療法の入手可能性、管理、承認は、当社の臨床試験の設計と登録、製品候補の規制当局による承認または承認、資金提供やパートナーシップの機会の確保、承認または承認された場合、製品候補の商品化に影響を与える可能性があります。
さらに、当社の事業と運営は、COVID-19パンデミックによってより広範囲に悪影響を受ける可能性があります。COVID-19パンデミックからの景気回復の規模と速度、サプライチェーンの混乱、労働力の確保とコスト、またはパンデミックに起因する可能性のあるその他の間接的要因の影響を判断することはできません。COVID-19が当社の事業、財政状態、業務、製品開発のスケジュールと計画に直接的または間接的に影響を与える最終的な程度は不明であり、アウトブレイクの期間と広がり、VOCの継続的な出現、COVID-19を予防または治療するために講じられる措置、および地域、国内、国際市場への経済的影響など、将来の動向に左右されます。現在までに、新型コロナウイルスのパンデミックにより、開発活動に遅延や混乱が生じています。一部のCRO、CDMO、その他のサービスプロバイダーも影響を受けています。COVID-19パンデミックに関連する不確実性に対処するにあたり、引き続き動向を監視していきます。さらに、新型コロナウイルスのパンデミックなどの結果、金融市場や経済全体が長期間にわたって影響を受けた場合、当社の業績と事業は重大な悪影響を受け、資金調達能力に影響を与える可能性があります。
当社の経営成績の構成要素
収入
現在まで、政府の供給契約やその他の収入源を含め、製品販売による収益は得られていません。製品候補の開発努力が成功し、規制当局の承認、協力、第三者とのライセンス契約が結ばれた場合、将来的には製品の販売、または第三者と締結するコラボレーション契約やライセンス契約、またはそれらの組み合わせによる支払いから収益を生み出す可能性があります。
研究開発費用
私たちの事業の性質と私たちの活動の主な焦点は、かなりの研究開発費を生み出します。研究開発費は、以下の目的で当社が負担する費用です。
このような費用には以下が含まれます：
研究開発費は発生に応じて支出します。研究開発活動に使用するために将来受け取る予定の商品またはサービスに対して当社が行う返金不可の前払いは、前払い費用として計上されます。前払い金額は
28
関連商品の配送やサービスの実施時、または商品の配送やサービスの提供が期待できなくなったときに支出されます。
創業以来の私たちの主な焦点は、COVID-19に対する抗体の開発でした。私たちの研究開発費は、主に非臨床研究、前臨床研究、臨床試験に関連してCDMO、CRO、コンサルタントに支払われる手数料などの外部費用で構成されています。これまで、個々の製品候補の外部研究開発費は、製品候補の推薦時から追跡されてきました。従業員関連の費用、当社の創薬活動に関連する費用、その他の内部または間接的な費用を、特定の研究開発プログラムや製品候補に割り当てることはありません。これらのリソースは使用され、これらの費用は開発中の複数のプログラムに分散されるため、個別に分類されないためです。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にある製品候補は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間の増加により、一般的に臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高く変動しやすくなります。当社の研究開発費は、臨床開発を通じて VYD222 を進め、製品候補のEUAまたは規制当局の承認を追求し、追加の製品候補の発見と開発を継続し、関連する製造活動を含む当社の研究開発努力を支援するための追加人材の雇用に関連する費用が発生するにつれて、短期的に大幅に増加する可能性があります。
現時点では、製品候補の開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、推定費用を合理的に見積もったり、把握したりすることはできません。また、製品候補の販売またはライセンス供与による実質的な純キャッシュインフローがいつ始まるかを予測することもできません。これは、次のような不確実性を含む、医薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。
当社の製品候補の開発に関して、これらの変数のいずれかの結果が変化すると、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングが大幅に変わる可能性があります。一部の製品候補の臨床試験を中止、延期、変更するか、他の製品候補に焦点を当てるかを選択できます。
29
パンデミックなどの緊急事態が発生し、米国保健社会福祉省（「HHS」）の公衆衛生上の緊急事態が宣言された場合、FDAはEUAを発行する権限を持ちます。HHSが公衆衛生サービス法に基づいて宣言したCOVID-19公衆衛生上の緊急事態は2023年5月11日に失効しましたが、これはCOVID-19の医薬品や生物学的製剤の緊急使用を許可するFDAの能力には影響しません。FDAは、発行基準が満たされれば、今後も新しいEUAを発行し続ける可能性があります。このような能力は、連邦食品医薬品化粧品法（「FDCA」）に従って発行されたEUAの宣言と決定から生じます。これらの宣言と決定は、HHS長官がそのような宣言と決定を終了しない限り、または終了するまで有効です。その時点で、そのような宣言に基づくEUAは効力を失い、FDAはそのような宣言の対象となる製品についてEUAを発行できなくなります。FDCAに基づいて宣言された米国の公衆衛生上の緊急事態が長期間続くこと、当社の製品候補のいずれかがFDAからEUAを付与されること、そのような承認を申請した場合にFDAからEUAが付与されること、またはEUAを受け取った場合に長期間EUAを維持できるという保証はありません。
仕掛ける研究開発費を獲得
取得した製造中の研究開発（「IPR&D」）費用は、主に、COVID-19とSARSに関連するアディマブの抗体および関連する知的財産に対する権利と、製品候補の研究開発に使用するためのアディマブの特定のプラットフォーム特許および技術（「IPR＆D資産」）のライセンスを取得するために発生する偶発的なマイルストーン支払いの費用です。IPR&D資産は、取得日の時点で将来の代替用途がなかったため、費用を計上しました。IPR&D資産を取得した契約の条件に基づいてアディマブに偶発的なマイルストーン支払いを行う可能性があると判断された場合は、将来的に追加の知的財産権研究開発費用を計上します。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は、主に、当社の行政、財務、法務、事業開発、その他の管理機能、ならびに当社の商業機能に関わる当社の人員および外部請負業者の給与、賞与、福利厚生、第三者手数料、その他の関連費用（株式ベースの報酬を含む）で構成されています。販売費、一般管理費には、そのような業務に関連する外部サービスで発生する費用も含まれます。これには、特許や企業問題に関連する弁護士費用、会計、監査、税務、行政コンサルティングサービスの専門家費用、保険費用、市場調査費用、その他の販売費、一般管理費が含まれます。これらの費用は事業運営に関連するもので、研究開発機能や個々のプログラムとは無関係です。
事業が拡大し、研究開発活動の予想される成長と製品候補の商品化の可能性をサポートするために人員を増やすと、販売、一般、および管理費は将来増加する可能性があります。特に、将来の製品発売の可能性をサポートするために商業機能を拡大し続けるため、製品候補の規制当局の承認またはEUAの前に、追加の商品化費用が発生すると予想しています。また、会計、監査、法律、規制、税務関連サービス、取締役および役員保険料、投資家および広報費用の増加など、上場企業としての運営に関連する費用が増え続けると予想しています。また、当社の研究開発活動から生じるイノベーションを保護するために追加の特許出願を行うため、知的財産関連の追加費用が発生すると予想しています。
2022年6月、そしてその後2022年9月に修正され、マサチューセッツ州ニュートンにある研究開発目的の専用研究所とオフィススペースのリース契約を締結しました。2023年9月30日まで、私たちは本社で働く従業員とリモートで働く従業員が混在するハイブリッド企業として運営されてきました。施設の賃貸、保守、保険、または固定資産の減価償却のための重要な運営費は発生していません。
その他の収益（費用）、純額
その他の収益（費用）、純額は、当社の現金、現金同等物および有価証券から得られる利息収入と、当社の有価証券に関連する保険料および割引の純償却または増額で構成されます。当社の利息収入は、期間中の平均銀行預金、マネーマーケットファンド、投資残高、および市場金利に応じて、報告期間ごとに変動すると予想しています。
所得税
入手可能な証拠の重みから、純営業損失および税額控除のすべてが実現しない可能性が高いと考えているため、創業以来、発生した純損失または各期間に発生した研究開発税額控除に対する所得税費用または実現利益は計上していません。
30
業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日の比較
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の経営成績をまとめたものです。
|
|
3 か月が終了 |
|
|
3 か月が終了 |
|
|
|
|
|||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
25,574 |
|
|
$ |
30,131 |
|
|
$ |
(4,557 |
) |
進行中の研究開発を取得 |
|
|
4,600 |
|
|
|
4,000 |
|
|
|
600 |
|
販売、一般および管理 |
|
|
12,886 |
|
|
|
13,200 |
|
|
|
(314 |
) |
営業費用の合計 |
|
|
43,060 |
|
|
|
47,331 |
|
|
|
(4,271 |
) |
事業による損失 |
|
|
(43,060 |
) |
|
|
(47,331 |
) |
|
|
4,271 |
|
その他の収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
その他の収入 |
|
|
3,620 |
|
|
|
2,244 |
|
|
|
1,376 |
|
その他の収入の合計 |
|
|
3,620 |
|
|
|
2,244 |
|
|
|
1,376 |
|
純損失 |
|
$ |
(39,440 |
) |
|
$ |
(45,087 |
) |
|
$ |
5,647 |
|
次のディスカッションでは、提示された期間の経費の構成要素を示しています。
研究開発費用
|
|
3 か月が終了 |
|
|
3 か月が終了 |
|
|
|
|
|||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
プログラム別の直接的な外部研究開発費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
アディントレビマブ |
|
$ |
214 |
|
|
$ |
6,248 |
|
|
$ |
(6,034 |
) |
VYD222 |
|
|
12,327 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,327 |
|
NVD200 |
|
|
— |
|
|
|
11,837 |
|
|
|
(11,837 |
) |
未配分の研究開発費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人件費関連費用 |
|
|
7,181 |
|
|
|
9,701 |
|
|
|
(2,520 |
) |
外部開示関連およびその他の費用 |
|
|
5,852 |
|
|
|
2,345 |
|
|
|
3,507 |
|
研究開発費の合計 |
|
$ |
25,574 |
|
|
$ |
30,131 |
|
|
$ |
(4,557 |
) |
2023年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は2,560万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は3,010万ドルでした。研究開発費が450万ドル減少したのは、主に次のためです。
買収した製造中の研究開発（「IPR&D」）経費
2023年9月30日に終了した3か月間の知的財産権研究開発費460万ドルは、アディマブ譲渡契約に基づくマイルストーンに関連して発生した320万ドルと、アディマブコラボレーション契約に基づくオプション行使手数料、創薬手数料、最適化完了料に関連して発生した140万ドルでした。
31
2022年9月30日に終了した3か月間の400万ドルの知的財産権研究開発費は、アディマブコラボレーション契約に基づくオプション行使手数料に関連して発生した100万ドルと、アディマブプラットフォーム譲渡契約に基づいて譲渡された権利に対して支払われる前払い対価に関連して発生した300万ドルでした。
販売費、一般管理費
|
|
3 か月が終了 |
|
|
3 か月が終了 |
|
|
|
|
|||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
人件費関連費用 |
|
$ |
6,939 |
|
|
$ |
6,749 |
|
|
$ |
190 |
|
専門家とコンサルタントの費用 |
|
|
5,424 |
|
|
|
5,838 |
|
|
|
(414 |
) |
その他 |
|
|
523 |
|
|
|
613 |
|
|
|
(90 |
) |
販売費、一般管理費の合計 |
|
$ |
12,886 |
|
|
$ |
13,200 |
|
|
$ |
(314 |
) |
販売費、一般管理費は、どの期間でも比較的安定していました。
その他の収入
2023年9月30日に終了した3か月間のその他の収益は360万ドルで、主に投資した現金残高から得た190万ドルの利息と、有価証券に関連する割引の純増額170万ドルでした。
2022年9月30日に終了した3か月間のその他の収益は220万ドルで、主に投資された現金残高から得た利息でした。
2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日の比較
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の経営成績をまとめたものです。
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
|
|
|||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
96,393 |
|
|
$ |
159,295 |
|
|
$ |
(62,902 |
) |
進行中の研究開発を取得 |
|
|
5,575 |
|
|
|
4,000 |
|
|
|
1,575 |
|
販売、一般および管理 |
|
|
34,038 |
|
|
|
36,524 |
|
|
|
(2,486 |
) |
営業費用の合計 |
|
|
136,006 |
|
|
|
199,819 |
|
|
|
(63,813 |
) |
事業による損失 |
|
|
(136,006 |
) |
|
|
(199,819 |
) |
|
|
63,813 |
|
その他の収入 (費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
その他の収益（費用）、純額 |
|
|
11,017 |
|
|
|
3,076 |
|
|
|
7,941 |
|
その他の収益（費用）の合計、純額 |
|
|
11,017 |
|
|
|
3,076 |
|
|
|
7,941 |
|
純損失 |
|
$ |
(124,989 |
) |
|
$ |
(196,743 |
) |
|
$ |
71,754 |
|
次のディスカッションでは、提示された期間の経費の構成要素を示しています。
研究開発費用
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
|
|
|||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
プログラム別の直接的な外部研究開発費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
アディントレビマブ |
|
$ |
3,363 |
|
|
|
107,044 |
|
|
$ |
(103,681 |
) |
VYD222 |
|
|
52,694 |
|
|
|
— |
|
|
|
52,694 |
|
NVD200 |
|
|
— |
|
|
|
11,837 |
|
|
|
(11,837 |
) |
未配分の研究開発費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人件費関連費用 |
|
|
20,978 |
|
|
|
28,410 |
|
|
|
(7,432 |
) |
外部開示関連およびその他の費用 |
|
|
19,358 |
|
|
|
12,004 |
|
|
|
7,354 |
|
研究開発費の合計 |
|
$ |
96,393 |
|
|
$ |
159,295 |
|
|
$ |
(62,902 |
) |
32
2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は9,640万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は1億5,930万ドルでした。研究開発費が6,290万ドル減少したのは、主に次のためです。
買収した製造中の研究開発（「IPR&D」）経費
2023年9月30日に終了した9か月間の知的財産権研究開発費560万ドルは、アディマブ譲渡契約に基づくマイルストーンに関連して発生した360万ドル、アディマブコラボレーション契約に基づくオプション行使手数料、創薬手数料、最適化完了料に関連して発生した140万ドル、無錫バイオロジクスに基づくライセンス料に関連して発生した60万ドルでした細胞株使用許諾契約。
2022年9月30日に終了した9か月間の400万ドルの知的財産権研究開発費は、アディマブコラボレーション契約に基づくオプション行使手数料に関連して発生した100万ドルと、アディマブプラットフォーム譲渡契約に基づく権利のために支払われる前払い対価に関連して発生した300万ドルでした。
販売費、一般管理費
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9月30日に終了した9か月間 |
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|
9月30日に終了した9か月間 |
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|
|
|||
(千単位) |
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2023 |
|
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2022 |
|
|
変更 |
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|||
人件費関連費用 |
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$ |
18,690 |
|
|
$ |
14,176 |
|
|
$ |
4,514 |
|
専門家とコンサルタントの費用 |
|
|
13,849 |
|
|
|
20,744 |
|
|
|
(6,895 |
) |
その他 |
|
|
1,499 |
|
|
|
1,604 |
|
|
|
(105 |
) |
販売費、一般管理費の合計 |
|
$ |
34,038 |
|
|
$ |
36,524 |
|
|
$ |
(2,486 |
) |
2023年9月30日に終了した9か月間の販売、一般、および管理費は3,400万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の販売費は3,650万ドルでした。販売費、一般管理費が250万ドル減少したのは、主に次のためです。
その他の収入
2023年9月30日に終了した9か月間のその他の収益は1,100万ドルでした。これは主に、投資した現金残高から得た460万ドルの利息と、有価証券に関連する割引の純増640万ドルでした。
2022年9月30日に終了した9か月間のその他の収益は310万ドルで、主に投資された現金残高から得た利息でした。
33
流動性と資本資源
流動性の源
2020年6月の創業以来、製品の販売や政府の供給契約など、いかなる源泉からも収益を上げておらず、多額の営業損失と事業からのマイナスキャッシュフローが発生しています。製品候補の臨床開発を進め、規制当局の承認またはEUAを受けた場合、そのような製品候補を商品化する可能性があるため、当面は多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。現在までに、優先株の売却による純収入は4億6,470万ドル、2021年8月のIPOによる純収入総額は3億2,750万ドルで、事業資金を調達してきました。
2023年9月30日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券は2億6,490万ドルです。
キャッシュフロー
次の表は、提示された各期間における当社の資金源と使用状況をまとめたものです。
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9月30日に終了した9か月間 |
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|
9月30日に終了した9か月間 |
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(千単位) |
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2023 |
|
|
2022 |
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||
営業活動に使用された純現金 |
|
$ |
(113,924 |
) |
|
$ |
(172,583 |
) |
投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
|
|
202,766 |
|
|
|
(91,854 |
) |
財務活動による純現金 |
|
|
904 |
|
|
|
365 |
|
現金および現金同等物の純増加（減少） |
|
$ |
89,746 |
|
|
$ |
(264,072 |
) |
営業活動
2023年9月30日に終了した9か月間、営業活動は1億1,390万ドルの現金を使用しました。これは主に1億2,500万ドルの純損失でしたが、960万ドルの非現金費用と150万ドルの営業資産と負債の変動により一部相殺されました。当社の営業資産と負債の変化は、主に買掛金の770万ドルの増加と非流動負債の70万ドルの増加でしたが、未払費用の550万ドルの減少、オペレーティングリース負債の120万ドルの減少、および前払費用およびその他の流動資産の30万ドルの増加によって一部相殺されました。買掛金の増加と未払費用の減少は、主にベンダーへの請求と支払いのタイミングによるものです。
2022年9月30日に終了した9か月間、営業活動は1億7,260万ドルの現金を使用しました。これは主に1億9,670万ドルの純損失でしたが、現金以外の費用1,610万ドルと営業資産と負債の変動により一部相殺されました。当社の営業資産と負債の変化は、主に前払費用およびその他の流動資産の2,240万ドルの減少、買掛金の1,040万ドルの増加、その他の非流動資産の310万ドルの減少で構成されていましたが、未払費用の2,760万ドルの減少、およびその他の流動負債の20万ドルの減少によって一部相殺されました。買掛金勘定の増加と未払費用の減少は、主にベンダーへの請求と支払いのタイミングによるものです。前払費用やその他の流動資産、その他の非流動資産の減少は、主に無錫生物製剤製造預金を活用したことによるものです。
投資活動
2023年9月30日に終了した9か月間の投資活動によって提供された純現金は、有価証券の満期が2億9,460万ドルでしたが、有価証券の購入9,120万ドルと不動産と設備の購入60万ドルによって相殺されました。
2022年9月30日に終了した9か月間の投資活動に使用された純現金は、有価証券の購入1億4030万ドルと不動産および設備の購入50万ドルで、有価証券の満期4,900万ドルによって相殺されました。
資金調達活動
2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は、主にストックオプションの行使による70万ドル、従業員株式購入計画に基づく普通株式の発行による20万ドルでした。
2022年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は、主にストックオプションの行使による20万ドル、従業員株式購入計画に基づく普通株式の発行による10万ドルでした。
34
資金要件
当社の経費は、継続的な活動に関連して増加する可能性があります。特に、関連する製造活動や商品化活動を含め、製品候補の非臨床試験や前臨床試験、臨床試験を進めるにつれて。私たちの資金調達要件、事業支出の時期と金額は、次のような多くの要因に左右されます。
私たちは、現金、現金同等物、および有価証券により、フォーム10-Qのこの四半期報告書の中間要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間は、営業費用と資本支出の要件を満たすことができると考えています。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く利用可能な資本リソースを使い果たす可能性があります。
それまでは、もしあれば、大きな製品収益を生み出すことができるので、株式公開、政府または民間団体からの資金提供または助成金、債務融資、他社とのコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約を組み合わせて事業資金を調達する予定です。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、お客様の所有権は希薄化され、そのような有価証券の条件には、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置および希薄化防止保護が含まれる場合があります。その他のデット・ファイナンスや優先エクイティ・ファイナンスは、可能であれば、債務の発生、買収、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があり、その結果、当社の業務遂行能力に悪影響が及ぶ可能性があります
35
ビジネス、そして新株予約権の発行が必要になることがあります。これにより、所有権が薄れる可能性があります。第三者とのコラボレーション、戦略的提携、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。エクイティファイナンスやデットファイナンス、またはその他の資金源を通じて追加の資金を調達できない場合、必要に応じて、製品開発プログラムまたは将来の商品化活動を延期、制限、削減、または終了するか、製品候補を開発して販売したい第三者に製品候補を開発および販売する権利を付与するよう求められる場合があります。
契約上の義務とコミットメント
2023年6月、当社は、WuXi Biologicsとの商業製造サービス契約に基づき、VYD222 原薬バッチで将来使用するための樹脂の調達に関連するキャンセル不可の購入義務を約束しました。この契約は、2020年12月に締結され、2021年8月に修正および再表示され、2023年9月にさらに修正および再表示されました（修正および再表示された「商業製造契約」）。当社が負担する契約上の拘束力のある樹脂の総費用は1,040万ドルです。2023年9月30日に終了した3か月間、私たちは、商業製造契約に基づく VYD222 原薬および医薬品バッチに使用される材料の調達に関連する購入義務をキャンセルできないことを約束しました。当社が負担する契約上拘束力のある資料の総費用は、570万ドルです。2023年9月、私たちは商業製造契約に基づき、商業用VYD222原薬バッチに関連するキャンセル不可の購入義務を約束しました。当社が負担する契約上拘束力のある市販の VYD222 原薬バッチの総費用は、3,480万ドルです。追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている要約連結財務諸表の注記9を参照してください。上記の取引以外に、2023年9月30日に終了した3か月および9か月間、当社の契約上の義務は、2022年のフォーム10-Kに記載されているものから大幅に変更されませんでした。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
当社の財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。財務諸表および関連する開示を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用、費用、費用、および関連する開示額に影響する見積もり、仮定、判断を行う必要があります。当社の重要な会計方針と見積もりは、2022年のフォーム10-Kの「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計方針と重要な判断と見積もり」という見出しに記載されています。実際の結果や出来事が、これらの方針を適用する際に使用した見積もり、判断、仮定と大きく異なる場合、報告された財務状況や経営成績が重大な影響を受ける可能性があります。当社の重要な会計方針と見積もりには、2022年のフォーム10-Kに記載されているものと大きな変更はありません。
最近発行された会計上の宣言
当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローに影響を与える可能性のある、最近発行された会計上の声明の説明は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている要約連結財務諸表の注記2に開示されています。
新興成長企業のステータス
私たちは、2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）で定義されている「新興成長企業」であり、IPO完了5周年の翌会計年度の最終日まで新興成長企業であり続けます。ただし、そのような5年間の期間の終了前に特定の事象が発生した場合、たとえば、「大規模な加速申告者」になったり、年間総収益が12億3500万ドルを超えたり、過去3年間に10億ドルを超える非転換社債を発行したりした場合、その5年間の期間が終了する前に新興成長企業ではなくなります。私たちが新興成長企業であり続ける限り、新興成長企業ではない他の公開企業に適用される特定の開示要件の免除に頼ることは許可されており、またそうするつもりです。これらの免除には以下が含まれます：
さらに、JOBS法は、新興成長企業が新しいまたは改訂された会計基準を遵守するための移行期間を延長することを規定しています。これにより、新興成長企業は、民間企業に適用されるまで、これらの会計基準の採用を延期することができます。
36
アイテム 3。市場リスクに関する定量的および定性的な開示。
私たちは、取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。
アイテム 4。統制と手続き。
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者（それぞれ最高経営責任者と最高財務責任者）の参加を得て、2023年9月30日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。「開示管理と手続き」という用語は、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、必要に応じて蓄積され、最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。2023年9月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間中に発生した、財務報告に対する当社の内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15（d）-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
37
パートII—その他彼女の情報
アイテム 1。法的手続き。
2023年1月31日、Brill v. Invivyd, Inc.ら、判例番号 1:23-CV-10254-LTSと題された証券集団訴訟が、米国マサチューセッツ州地方裁判所に当社および一部の元役員に対して提起されました。訴状は、COVID-19のオミクロン株に対するADG20の有効性に関する実質的に虚偽で誤解を招くような記述と省略に基づいて、取引法のセクション10（b）と20（a）、およびそれに基づいて公布された規則10b-5に違反したと主張しています。訴状は、とりわけ、不特定の損害賠償、弁護士費用、専門家費用、およびその他の費用を求めています。裁判所は2023年6月28日に訴訟の主任原告を任命しました。2023年8月23日、主任原告は、元の訴状と同様の申し立てを行い、元の訴状と同じ被告に対して同じ請求を行う修正訴状を提出しました。2023年10月19日、両当事者は、主任原告が2件目の修正訴状を提出する許可を求めるつもりであることを裁判所に通知する共同規定を提出しました。2023年11月17日までに、両当事者は、提案された2回目の修正訴状の提出に関する規定と、それに対する被告の回答に関する説明スケジュールを提出する予定です。
私たちは強力な防御策を持っていると信じており、この行動に対しては精力的に防御するつもりです。訴訟は初期段階にあり、現時点では、予想される結果や、その結果が私たちにとって重要であるかどうかについての評価はできません。
アイテム 1A。リスク要因。
当社の事業に関連するリスクと不確実性に関する情報は、パートI、項目1Aに記載されています。2022年のフォーム10-Kの「リスク要因」。2022年のフォーム10-Kに記載されているリスク要因からの重要な変更はありません。
アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用
未登録証券の最近の売却、収益の使途
2023年9月30日に終了した3か月間、未登録の株式は発行しませんでした。
発行者による株式の購入
2023年9月30日に終了した3か月間、株式は購入しませんでした。
38
アイテム 6。展示品。
示す 番号 |
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説明 |
3.1 |
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修正および改訂された設立証明書（2021年8月10日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-40703）の別紙3.1を参照して組み込まれています）。 |
3.2 |
|
修正および改訂された設立証明書の修正証明書（2022年9月13日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-40703）の別紙3.1を参照して組み込んでいます）。 |
3.3 |
|
修正および改訂された設立証明書の修正証明書（2023年5月25日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-40703）の別紙3.1を参照して組み込んでいます）。 |
3.4 |
|
修正および改訂された細則（2022年9月13日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-40703）の別紙3.2を参照して組み込まれています）。 |
3.5 |
|
修正および改訂された付則の修正第1号（2023年5月25日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-40703）の別紙3.2を参照して組み込まれています）。 |
3.6 |
|
デラウェア州の登録代理人変更証明書（2022年9月28日に証券取引委員会に提出されたフォームS-3（ファイル番号333-267643）の会社の登録届出書の別紙3.3を参照して組み込んでいます）。 |
10.1+ |
|
2023年7月19日付けの当社とウィリアム・デュークとの間の雇用契約（2023年9月5日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-40703）の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 |
10.2* |
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2023年9月19日付けの、当社とAdimab, LLCとの間のコラボレーション契約の修正番号2。 |
10.3* |
|
2023年9月19日付けの、当社と無錫バイオロジクス（香港）リミテッドとの間の第2次修正および改訂された商業製造サービス契約。 |
31.1* |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく最高執行役員の認定。 |
31.2* |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく最高財務責任者の認定。 |
32.1^ |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
32.2^ |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
101.インチ |
|
インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
101.SCH* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.CAL* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104* |
|
表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
+ |
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管理契約または補償計画を示します。 |
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|
この別紙の一部（アスタリスクで表示）は、規則S-Kの項目601（b）（10）（iv）に従って省略されています。 |
* |
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ここに提出しました。 |
^ |
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ここに記載されており、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の第18条の目的で「申請」されたり、その条項の責任の対象になったりしません。そのような証明書は、1933年の証券法（改正後）または証券取引法に基づく出願に参照によって組み込まれたとはみなされません。ただし、当該申告書に参照により具体的に組み込まれている場合を除きます。 |
39
歌う性質
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に承認された署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名してもらいました。
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株式会社インビビッド |
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日付：2023年11月9日 |
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作成者: |
/s/ デビッド・ヘリング、経営学修士 |
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デビッド・ヘリング、経営学修士 |
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最高経営責任者兼取締役 |
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(最高執行役員) |
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日付：2023年11月9日 |
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作成者: |
/s/ ウィリアム・デューク・ジュニア |
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ウィリアム・デューク・ジュニア |
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最高財務責任者 |
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(最高財務責任者および最高会計責任者) |
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40