目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
| 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
| 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間中
コミッションファイル番号:
プーマバイオテクノロジー株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| |
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) | (IRS) 雇用主 識別番号) |
(主要行政機関の住所) (郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
取引法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル | 取引 シンボル (複数可) | 登録された各取引所の名前 |
| | の (NASDAQグローバルセレクトマーケット) |
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間(または登録者がそのようなレポートを提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間そのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。s.
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を要求されたほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してくださいs).
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ | | ☒ |
非加速ファイラー | ☐ | 小規模な報告会社 | |
新興成長企業 | |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準の遵守のために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください ☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
発行者の各種類の普通株式の発行済株式の数を、実行可能な最新の日付で示してください。
プーマバイオテクノロジー株式会社
-インデックス-
ページ |
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パート I –財務情報: |
1 |
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アイテム 1. |
財務諸表 (未監査): |
1 |
2023年9月30日および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表 |
1 |
|
2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の要約連結営業諸表 |
2 |
|
2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の包括利益の要約連結計算書 |
3 |
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要約連結株主計算書s’のエクイティ2023年9月30日と2022年9月30日に終了したスリーアンドナインか月です |
4 |
|
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 |
6 |
|
未監査の要約連結財務諸表の注記 |
7 |
|
アイテム 2. |
マネジメント’s 財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
27 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
36 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
36 |
パート 2 –その他の情報: |
37 |
|
アイテム 1. |
法的手続き |
37 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
39 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
39 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
39 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
39 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
39 |
アイテム 6. |
展示品 |
40 |
署名 |
41 |
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書(以下「四半期報告書」)には、改正された1934年の証券取引法(「取引法」)のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。私たちの期待、信念、計画、目的、仮定、将来の出来事や業績に関する記述は、歴史的事実ではなく、将来を見据えたものかもしれません。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
• |
NERLYNX®(ネラチニブ)錠剤(「NERLYNX」)の商品化。 |
• |
アリセルチブを含む他の薬剤候補の開発、および製品候補の臨床試験の実施、開始、完了が見込まれる場合。 |
• |
規制当局への提出の予想タイミング。 |
• |
私たちの医薬品候補の規制当局の承認。 |
• |
当社による臨床研究機関およびその他の請負業者の使用。 |
• |
潜在的な製品の研究、開発、商品化のための協力パートナーを見つける当社の能力。 |
• |
規制当局の承認を得て、米国以外の地域でNERLYNXを商品化するためのサブライセンシーの取り組み。 |
• |
当社のあらゆる製品を販売する能力。 |
• |
費用と経費に関する私たちの期待。 |
• |
予想される資本要件と、追加の資金調達の必要性に関する見積もり。 |
• |
他の企業や研究機関と競争する私たちの能力。 |
• |
知的財産の適切な保護を確保する当社の能力。 |
• |
私たちが当事者になっている、または当事者になる可能性のある訴訟から積極的に弁護する私たちの意図と能力。 |
• |
追加医薬品のライセンス登録を行う当社の能力; |
• |
主要人材を引き付けて維持する当社の能力、および |
• |
十分な資金を調達する私たちの能力。 |
これらの記述は、「予測する」、「見積もる」、「計画する」、「計画する」、「計画する」、「継続する」、「継続する」、「期待する」、「信じる」、「意図する」などの言葉やフレーズを使用しますが、常にそうであるとは限りません。したがって、これらの記述には推定、仮定、不確実性が含まれており、実際の結果がそれらに記載されているものと大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述を含む議論は、第1部の「項目2」というタイトルのセクションを含め、この四半期報告書のいたるところに記載されています。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。」これらの将来の見通しに関する記述には、第1部の項目1Aで説明したリスクを含め、リスクと不確実性が伴います。2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書とフォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」により、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。このようなリスクは、当社の見通しと将来の財務実績を評価する際に考慮する必要があります。私たちは、将来の見通しに関する記述を更新したり、この文書の日付以降の出来事や状況を反映したりする義務を負いません。
パート I — 財務情報
アイテム 1. | 財務諸表 |
プーマバイオテクノロジー株式会社と子会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)
(未監査)
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
資産 | ||||||||
流動資産: | ||||||||
現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
市場性のある証券 | ||||||||
売掛金、信用損失引当金を差し引いた金額 と $ | ||||||||
在庫、純額 | ||||||||
前払い費用、現在 | ||||||||
その他の資産、流動資産 | ||||||||
流動資産合計 | ||||||||
リース使用権資産、純額 | ||||||||
資産および設備、純額 | ||||||||
無形資産、純額 | ||||||||
制限付現金、長期 | ||||||||
前払い費用とその他、長期 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債と株主資本 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
買掛金 | $ | $ | ||||||
未払費用、現在の費用 | ||||||||
ライセンスで獲得した権利、現在 | ||||||||
製造販売後の契約責任、現在 | ||||||||
リース負債、流動負債 | ||||||||
長期債務の現在の部分 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
未払費用、長期 | ||||||||
リース負債、長期 | ||||||||
製造販売後の契約責任、長期 | ||||||||
長期債務、純額 | ||||||||
負債総額 | ||||||||
コミットメントと不測の事態(注12) | ||||||||
株主資本: | ||||||||
普通株式-$ 1株あたりの額面価格。 承認された株式。 2023年9月30日に発行および発行された株式と 2022年12月31日に発行され、未払いの状態です | ||||||||
追加払込資本 | ||||||||
その他の包括損失の累計 | ( | ) | ||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
株主資本の総額 | ||||||||
負債総額と株主資本 | $ | $ |
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
プーマバイオテクノロジー株式会社と子会社
要約連結営業明細書
(千単位、1株あたりのデータを除く)
(未監査)
9月30日に終了した3か月間、 |
9月30日に終了した9か月間、 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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収益: |
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製品収益、純額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
ロイヤリティ収入 |
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総収入 |
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運用コストと経費: |
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売上原価 |
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販売、一般および管理 |
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研究開発 |
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進行中の研究開発を取得 |
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運用コストと経費の合計 |
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事業からの収入 |
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その他の収入(費用): |
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利息収入 |
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支払利息 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
法的判決費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
その他の収入 |
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その他の費用合計、純額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
所得税控除前純利益(損失) |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||
所得税費用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
当期純利益 (損失) |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||
普通株式1株当たりの純利益(損失)—基本 |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||
普通株式1株あたりの純利益(損失)—希薄化後 |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||
発行済普通株式の加重平均株式 — 基本 |
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発行済普通株式の加重平均株式-希薄化後 |
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
プーマバイオテクノロジー株式会社と子会社
要約連結包括利益計算書
(千単位)
(未監査)
9月30日に終了した3か月間、 |
9月30日に終了した9か月間、 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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当期純利益 (損失) |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||
その他の包括利益 (損失): |
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売却可能有価証券の含み損益(損失)、税引後0ドル |
$ | ( |
) | |||||||||||||
包括利益 (損失) |
$ | $ | ( |
) | $ | $ |
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
プーマバイオテクノロジー株式会社と子会社
要約連結株主資本(赤字)計算書
(千単位、共有データを除く)
(未監査)
2023年9月30日に終了した3か月間 |
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累積 |
||||||||||||||||||||||||
[追加] |
その他 |
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普通株式 |
支払い済み |
包括的 |
累積 |
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株式 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
合計 |
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2023年6月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
株式報酬制度 |
— | |||||||||||||||||||||||
従業員株式制度に基づいて権利が確定された発行済みまたは制限付株式単位 |
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売却可能証券の未実現利益 |
— | |||||||||||||||||||||||
当期純利益 |
— | |||||||||||||||||||||||
2023年9月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
2022年9月30日に終了した3か月間 | ||||||||||||||||||||||||
累積 | ||||||||||||||||||||||||
[追加] | その他 | |||||||||||||||||||||||
普通株式 | 支払い済み | 包括的 | 累積 | |||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 合計 | |||||||||||||||||||
2022年6月30日時点の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
株式報酬制度 | — | |||||||||||||||||||||||
従業員株式制度に基づいて権利が確定された発行済みまたは制限付株式単位 | ||||||||||||||||||||||||
約$の発行費用 Mはパブリックエクイティへの民間投資 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2022年9月30日時点の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
プーマバイオテクノロジー株式会社と子会社
要約連結株主資本(赤字)計算書
(千単位、共有データを除く)
(未監査)
2023年9月30日に終了した9か月間 |
||||||||||||||||||||||||
累積 |
||||||||||||||||||||||||
[追加] |
その他 |
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普通株式 |
支払い済み |
包括的 |
累積 |
|||||||||||||||||||||
株式 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
合計 |
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2022年12月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
株式報酬制度 |
— | |||||||||||||||||||||||
従業員株式制度に基づいて権利が確定された発行済みまたは制限付株式単位 |
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売却可能有価証券の含み損失 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
当期純利益 |
— | |||||||||||||||||||||||
2023年9月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
2022年9月30日に終了した9か月間 | ||||||||||||||||||||||||
累積 | ||||||||||||||||||||||||
[追加] | その他 | |||||||||||||||||||||||
普通株式 | 支払い済み | 包括的 | 累積 | |||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 合計 | |||||||||||||||||||
2021年12月31日時点の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
株式報酬制度 | — | |||||||||||||||||||||||
従業員株式制度に基づいて権利が確定された発行済みまたは制限付株式単位 | ||||||||||||||||||||||||
パブリックエクイティへの民間投資で発行された株式、発行費用を差し引いた金額は約$です M | ||||||||||||||||||||||||
売却可能証券の未実現利益 | — | |||||||||||||||||||||||
当期純利益 | — | |||||||||||||||||||||||
2022年9月30日時点の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
プーマバイオテクノロジー株式会社と子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
9月30日に終了した9か月間、 |
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2023 |
2022 |
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営業活動: |
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当期純利益 |
$ | $ | ||||||
純利益を営業活動によって提供された(使用された)純現金と調整するための調整: |
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減価償却と償却 |
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株式報酬制度 |
||||||||
信用損失引当金 |
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財産や設備の処分 |
||||||||
資産の減損による損失 |
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営業資産および負債の変動: |
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売掛金 |
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在庫、純額 |
( |
) | ||||||
前払い費用およびその他 |
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その他の流動資産 |
( |
) | ||||||
買掛金 |
( |
) | ||||||
オペレーティングリースの資産および負債、純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
未払費用およびその他 |
( |
) | ( |
) | ||||
製造販売後のコミットメント責任 |
( |
) | ( |
) | ||||
営業活動によって提供された(使用された)純現金 |
( |
) | ||||||
投資活動: |
||||||||
資産および設備の購入 |
( |
) | ||||||
売却可能な有価証券の購入 |
( |
) | ||||||
売却可能な有価証券の満期 |
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無形資産の購入 |
( |
) | ||||||
投資活動によって提供された純現金(使用量) |
( |
) | ||||||
資金調達活動: |
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パブリックエクイティへの民間投資による総収入 |
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パブリックエクイティへの民間投資に関連する発行費用 |
( |
) | ||||||
財務活動による純現金 |
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現金、現金同等物および制限付現金の純増加 |
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現金、現金同等物および制限付現金、期初 |
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現金、現金同等物および制限付現金、期末 |
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非現金投資および財務活動の補足開示: |
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買収した進行中の研究開発のための買掛金の金額 |
$ | $ | ||||||
キャッシュフロー情報の補足開示: |
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利息が支払われました |
$ | $ | ||||||
支払った所得税 |
$ | $ |
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
プーマバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表の注記
注記 1—ビジネスとプレゼンテーションの基礎:
ビジネス:
Puma Biotechnology, Inc.(以下「当社」)は、カリフォルニア州ロサンゼルスを拠点とするバイオ医薬品企業で、がん治療を強化し、患者の治療成績を向上させる革新的な製品を開発して商品化しています。同社は現在、ネラチニブの経口版であるNERLYNX®(「NERLYNX」)の治療薬として商品化しています 彼女 2-陽性の乳がん。さらに、同社は最近ライセンスを取得し、alisertibのグローバルな開発と商品化を担当しています。アリセルティブは、オーロラキナーゼAの選択的小分子阻害剤で、有糸分裂を破壊して、オーロラキナーゼに依存して急速に増殖する腫瘍細胞のアポトーシスを引き起こすように設計されています。同社は、アリセルチブは、ホルモン受容体陽性乳がん、トリプルネガティブ乳がん、小細胞肺がんなど、さまざまな種類のがんの治療に応用できる可能性があると考えています。
当社は
会社は創業以来、多額の営業損失を被っています。同社は最近純利益を報告しましたが、今後も純利益を報告することは保証できません。事業を維持し、ネラチニブの商品化を成功させるには、引き続き多額の収益を上げる必要があります。で2017,当社は、米国食品医薬品局(「FDA」)の承認を受けました最初製品、NERLYNX®(ネラチニブ)、以前はPB272(ネラチニブ、経口)、初期の成人患者の延長補助療法用彼女 2-トラスツズマブベースの補助療法後の過剰発現/増幅された乳がん。のFDAの承認を受けて2017 年 7 月,NERLYNXは米国で処方箋で入手できるようになり、当社は商品化を開始しました。
に 2020年2月、 NERLYNXは、進行性または転移性の成人患者の治療薬として、カペシタビンとの併用もFDAによって承認されました 彼女 2-乳がん陽性の患者で、これまでに受けたことがある人 二またはそれより前の反対彼女 2転移性設定における基礎レジメン。
に 2018,欧州委員会(「EC」)は、初期段階のホルモン受容体陽性の成人患者を対象とした拡張補助療法について、NERLYNXのEUでの販売許可を付与しました 彼女 2-過剰発現/増幅された乳がんで、乳がん未満の方は 一トラスツズマブをベースにした以前の補助療法が完了してから1年。
会社は一定のマイルストーンを達成した時点でファイザーに多額の支払いをする必要があり、臨床試験契約については契約上の義務があります。
当社は、必要に応じて規制当局の承認を追求し、承認されればNERLYNXをヨーロッパ(ロシアとウクライナを除く)、オーストラリア、カナダ、中国、東南アジア、イスラエル、韓国、中南米のさまざまな国や地域など、米国以外の多くの地域で商品化するために、さまざまな当事者とその他の独占的なサブライセンス契約を締結しています。当社は、承認されれば、米国以外の国でもNERLYNXの商品化を進める予定です。
に 2022年9月、 当社は、武田薬品工業株式会社(「武田」)の子会社と、オーロラキナーゼAの選択的、低分子、経口投与阻害剤であるアリセルチブの世界的な研究開発および商業権をライセンスする独占ライセンス契約を締結しました。
会社は約純利益を報告しています $
当社は、既存の現金および現金同等物および有価証券を現在、2023年9月30日また、製品の販売やサブライセンスの支払いを通じて会社が利用できる収益は、少なくとも、Athyriumとの手形購入契約に基づいて支払われるべき金額を含め、営業資金のニーズを満たすのに十分です。一四半期報告書をフォームに提出した翌年10-Q これらの財務諸表が含まれているのはどれですか。当社は、事業を継続し、米国でのネラチニブの商品化を成功させるために十分な資金を調達できるかどうかに引き続き依存しています。会社は過去に資金調達に成功してきましたが、次のことも可能ですいいえ将来的にそれが可能になるという保証です。会社の資金調達能力可能性があります不確実な市場と経済状況によって悪影響を受けるS、含めてe 会社のネラチニブの商品化の成功と、規制当局の不利な決定または臨床試験の不利な結果。現時点では、これらの問題の結果は予測できません。さらに、会社の手形購入契約の条件により、会社の事業運営能力と財務上の柔軟性が制限され、当社可能性があります契約で定められた最低収入と現金収支の契約を満たすのに必要な収入を得ることができない。
創業以来 2023年9月30日会社の資金調達は、主に、製品、ロイヤルティおよびライセンス収入、普通株式の公募、プライベートエクイティの配置、およびさまざまな債務証書からの収益で構成されていました。
経営陣の見解では、含まれている開示は適切であり、添付の未監査の要約連結財務諸表には、現在の当社の連結財政状態の公正な計算に必要なすべての調整が含まれています2023年9月30日。このような調整は通常の定期的なものであり、今年度の表示に合わせて、以前に報告された金額の一部再分類が行われています。現在の要約連結貸借対照表 2022年12月31日監査済みの年次財務諸表から導き出されましたが、 じゃない監査済みの年次財務諸表の脚注開示をすべて含んでいます。終了した四半期の要約連結業績 2023年9月30日です じゃない必然的に、その連結経営成績を示すものです 可能性があります 会計年度末に予定されています2023年12月31日.
注記 2—重要な会計方針:
これらの未監査の連結財務諸表を作成する際に従う重要な会計方針は次のとおりです。
統合の原則:
連結財務諸表には、当社とその完全子会社の会計が含まれています。会社間の残高と取引はすべて統合により廃止されました。
セグメントレポート:
経営陣は、当社は次の場所で事業を行っていると判断しました 一がん治療を強化する革新的な製品の開発と商品化である事業セグメント。
見積もりの用途:
米国の一般会計原則(「GAAP」)に従って連結財務諸表を作成する場合、経営陣は、報告された資産と負債の金額、貸借対照表の日付における偶発資産と負債の開示、および提示された期間の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。したがって、実際の結果はそれらの見積もりと異なる場合があります。
重要な見積もりには、準備金が設定された変動対価の見積もりが含まれます。これらの見積もりは純収益の計算に含まれ、取引割引と手当、製品の返品、プロバイダーのチャージバックと割引、政府のリベート、支払者のリベート、および自発的な患者支援などのその他のインセンティブ、および会社とその顧客、支払者、および会社の製品販売に関連するその他の間接顧客との間の契約に基づいて提供されるその他の手当が含まれます。
再分類:
前年の特定の金額は、今年度の表示と一致するように再分類されています。これらの再分類は いいえ報告された経営成績への影響。の要約連結キャッシュフロー計算書に、オペレーティングリースの資産および負債、純額の表示が調整されました九終了した月数 2022年9月30日。
普通株式の1株当たりの純利益:
普通株式1株あたりの基本純利益は、ASCの会計基準体系(「ASC」)で義務付けられているように、普通株主が利用できる純利益を、提示された期間中に発行された普通株式の加重平均数で割ることによって計算されます 260, 一株当たり利益。普通株式1株あたりの希薄化後純利益を計算する際、分母には発行済普通株式の加重平均数と、ストックオプション、制限付株式単位(「RSU」)、ワラントなどの希薄化可能な普通株式同等物の数の両方が含まれます。普通株式同等物は じゃない普通株式1株あたりの希薄化後の利益を計算する際に、そのような普通株式同等物の効果が希薄化防止になり、純損失が報告された場合、分母に含められます。
当社の潜在的に希薄化要因となる有価証券には、当社のストックオプションに関連する潜在的な普通株式と、プーマバイオテクノロジー社に関連して付与されたRSUが含まれます。 2011奨励賞制度とプーマバイオテクノロジー株式会社 2017雇用誘致奨励賞制度。希薄化後1株当たり利益(「希薄化後EPS」)では、潜在的な普通株式を含めると希薄化防止効果があるために損失が発生する期間を除き、潜在的に希薄化を招く有価証券の影響を考慮します。希薄化後のEPSには、オプション行使価格がその期間の普通株式の平均市場価格よりも高い期間におけるストックオプションに関連する潜在的な普通株式の影響は含まれていません。以下の各期間の潜在的に希薄化する可能性のある未払いの普通株式同等物は、希薄化防止効果のため、希薄化後の1株当たり純利益から除外されました。
終了した3か月間 | 終了した9か月間 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
未解決のオプション | ||||||||||||||||
未処理ワラント | ||||||||||||||||
未確定譲渡制限付株式ユニット | ||||||||||||||||
合計 |
の
普通株式計算の1株あたりの基本純利益(損失)と希薄化後の純利益(損失)の分子と分母の調整は次のとおりです(千単位、1株と1株あたりの金額を除く)。
9月30日に終了した3か月間、 | 9月30日に終了した9か月間、 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
分子: | ||||||||||||||||
当期純利益 (損失) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
分母: | ||||||||||||||||
1株当たりの基本純利益(損失)に対する加重平均発行済普通株式 | ||||||||||||||||
希薄化型普通株式同等物の正味効果 | ||||||||||||||||
希薄化後の1株当たり純利益(損失)に対する加重平均発行済普通株式 | ||||||||||||||||
普通株式1株当たりの純利益(損失) | ||||||||||||||||
ベーシック | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
希釈 | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
収益認識:
ASCトピックの下で 606, 顧客との契約による収入 (「昇順に 606”)の場合、当社は、顧客が約束された商品またはサービスの支配権を獲得したときに、企業がそれらの商品またはサービスと引き換えに受けると予想される対価を反映した金額で収益を認識します。会社は持っていました いいえFDAがNERLYNXを承認するまでの顧客との契約 2017年7月17日。 FDAの承認を受けた後、当社は米国の専門薬局や専門販売業者とNERLYNXの販売に関する限られた数の契約を締結しました。これらの取り決めは、当社が顧客と締結する最初の契約です。当社は、これらの顧客との販売チャネルは類似していると判断しました。
製品収入、純額:
同社はNERLYNXを米国の限られた数の専門薬局と専門販売業者に販売しています。これらの顧客はその後、患者や特定の医療センターや病院に会社の製品を再販します。これらの顧客との販売契約に加えて、当社は、医療提供者および支払者と、会社の製品の購入に関して、政府が義務付けた、および/または私的に交渉したリベート、チャージバック、割引を規定する契約を締結します。
当社は、該当する場合、専門薬局または専門販売業者が会社の製品の管理権を取得したときに、製品の販売による収益を認識します。これは、ある時点(納品時)に行われます。製品の収益は、割引や手当などの変動対価に適用される準備金を差し引いて記録されます。会社の支払い条件の範囲は 10そして 68日々。
製品の収益には、サブライセンス契約に基づく製品販売も含まれます。サブライセンシーは、サブライセンシーがそれぞれの国際地域に販売します。
製品出荷の送料と手数料は、顧客が商品の管理権を獲得する前に発生し、売上原価に計上されます。
商品の販売に関連して顧客から税金を徴収して政府機関に送金する場合、その税は歳入から除外されます。会社が認識したであろう資産の予想償却期間が次の場合、会社は契約を結ぶために追加費用を費やします 一年以下。しかし、 いいえそのような費用は、その間に発生しました九終了した月数 2023年9月30日 そして 2022、それぞれ。
変動対価準備金:
製品販売による収益は、純販売価格(取引価格)で記録されます。これには、準備金が設定されている変動対価の見積もりが含まれます。変動対価の構成要素には、取引割引と手当、製品の返品、プロバイダーのチャージバックと割引、政府のリベート、支払者のリベート、および自発的な患者支援などのその他のインセンティブ、および会社とその顧客、支払者、および会社の製品販売に関連するその他の間接顧客との契約に基づいて提供されるその他の手当が含まれます。これらの準備金は、以下に詳述するように、関連する売上に基づいており、会計基準更新(「ASU」)ASUに従って相殺権が存在する場合は売掛金の控除額として分類されます。 2013-1, 貸借対照表(トピック 210): 資産と負債の相殺に関する開示の範囲の明確化または現在の負債として。これらの見積もりは、ASCの期待値法に従って確率加重された、考えられるさまざまな結果を考慮に入れています。 606現在の契約上および法的要件、特定の既知の市場イベントと傾向、業界データ、予測される顧客の購入と支払いパターンなどの関連要因について。全体として、これらの準備金は、それぞれの基礎となる契約の条件に基づいて、会社が受ける資格のある対価額を当社が最良に見積もったものです。
取引価格に含まれる変動対価の金額 可能性があります 制約があり、契約に基づいて計上された累積収益額の大幅な逆転が発生する可能性が高い場合にのみ正味販売価格に含まれます じゃない将来の時期に起こります。会社の分析では、ガイダンスに従って制約を適用することも検討されていました。このガイダンスでは、収益が大幅に逆転すると判断されました じゃない以下に詳述する見積もりでは、将来の期間に発生する可能性が高い 2023年9月30日そして、したがって、取引価格は じゃない終了した四半期中にさらに減少しました 2023年9月30日。最終的に受け取った対価の実際の金額 可能性があります 会社の見積もりとは異なります。将来の実際の結果が会社の見積もりと異なる場合、会社はこれらの見積もりを調整します。これは、そのような差異が明らかになった期間の純製品収益と収益に影響します。
貿易割引と手当:
会社は通常、顧客に割引を提供します。これには、会社の契約に明示的に記載されているインセンティブ料金が含まれ、関連製品の収益が計上された期間における収益の減額として記録されます。割引準備金は、関連する収益が計上されたのと同じ期間に、連結貸借対照表上の売掛金の控除額とともに設定されます。さらに、当社は、販売注文管理、データ、および流通サービスについて顧客に報酬を支払います。当社は、これまでに受けたそのようなサービスは次のとおりであると判断しました じゃない会社の顧客への製品の販売とは異なります。したがって、これらの支払いは、要約された連結営業諸表に収益の減少として記録されています。
製品の返品:
業界慣行に従い、当社は、該当する個別販売契約に定められている製品の有効期限前後の特定の期間内であれば、顧客である専門薬局および専門販売業者に、損傷した製品や期限切れ間近の製品に対する限定的な製品返品権を提供しています。当社は、製品の販売額を次のように見積もっています 可能性があります 顧客から返品され、この見積もりを、関連製品の収益が認識された期間における製品収益の差し引き、および連結貸借対照表の売掛金の控除額として記録します。同社は現在、流通経路に残っている在庫の可視性など、独自の販売情報を使用して製品の返品を見積もっています。これまでのところ、当社はわずかな返品しか受けておらず、自社製品の返品は引き続き最小限に抑えられると考えています。
プロバイダーのチャージバックと割引:
プロバイダーへの手数料や割引のチャージバックは、当社から直接製品を購入した顧客に請求される定価よりも低い価格で、資格のある医療提供者に製品を販売するという契約上の約束から生じる推定義務です。顧客は、製品に対して支払った金額と、資格のある医療提供者への最終的な販売価格との差額を会社に請求します。チャージバック引当金は、関連する収益が計上されたのと同じ期間に設定されます。その結果、連結貸借対照表の純製品収益が減少し、売掛金が減少します。チャージバック金額は通常、顧客が資格のある医療提供者に再販したときに決定され、会社は通常、顧客が再販を会社に通知してから数週間以内にそのような金額のクレジットを発行します。チャージバックとは、当社が適格な医療提供者に販売されると予想される各報告期間の終わりに流通経路に残っているユニットに対して当社が発行する予定のクレジットと、顧客が請求したチャージバックですが、そのために当社は じゃないまだ支払いを済ませています。
政府からのリベート:
当社は、州のメディケイドプログラムとメディケアに基づく割引義務の対象となります。これらの準備金は、関連する収益が計上されたのと同じ期間に記録されます。その結果、純製品収益が減少し、流動負債が設定されます。流動負債は、連結貸借対照表の未払費用に含まれます。これらのリベートに対する会社の責任は、前四半期に次のような請求に対して受け取った請求書です じゃない支払い済み、または請求書に記載されている じゃないまだ受領されていない、当四半期の請求額の見積もり、および収益として認識されているが、各報告期間の終了時に流通経路に残っている製品に対して行われる将来の請求の見積もり。
支払者リベート:
当社は、自社製品の使用に関するリベートの支払いについて、特定の民間支払機関(主に保険会社や薬局の給付管理者)と契約しています。当社は、これらのリベートを見積もり、関連する収益が認識されたのと同じ期間にそのような見積もりを記録します。その結果、製品収益、純利益が減少し、流動負債が確定します。流動負債は、連結貸借対照表の未払費用に含まれます。
その他のインセンティブ:
会社が提供するその他のインセンティブには、自己負担支援プログラムなどの自発的な患者支援プログラムがあります。これは、支払者が必要とする処方薬の自己負担により、資格のある商業保険に加入している患者に経済的支援を提供することを目的としています。自己負担アシスタンスの発生額の計算は、収益として認識されているが各報告期間の終了時に流通経路に残っている製品に関連して当社が受け取ると予想される請求件数と請求1件あたりの費用の見積もりに基づいています。調整は、関連する収益が計上されたのと同じ期間に記録されます。その結果、製品収益が減少し、流動負債が設定されます。流動負債は、連結貸借対照表の未払費用の一部として含まれます。
ライセンス収入:
会社はまた、ASCの範囲内にある会社の特定のサブライセンス契約に基づくライセンス収入も計上しています 606.これらの契約の条件 可能性があります 複数の履行義務が含まれています。 可能性があります ライセンスと研究開発活動を含みます。会社はこれらの契約をASCに基づいて評価します 606個別の履行義務を決定します。返金不可の前払い料金は じゃない将来のパフォーマンスと必要条件に左右されます いいえ結果として会社による継続的な関与は、ライセンス期間が始まり、ライセンスされたデータ、技術、または製品が提供された時点で収益として認識されます。当社は、履行義務が以下の場合、返金不可の前払いライセンス料の承認を延期します じゃない満足しています。
収益を認識する前に、会社は制約の対象となる変動対価を含め、取引価格を見積もります。認識された累積収益額が大幅に逆転する可能性が高い範囲で、変動対価の金額が取引価格に含まれます。 じゃない変動要因の考慮に関連する不確実性がその後解決されたときに発生します。
複数の異なる履行義務がある場合、会社は、相対的な単独販売価格に基づいて、それぞれの履行義務に取引価格を割り当てます。スタンドアロン販売価格は、通常、顧客に請求される価格または予想コスト+マージンに基づいて決定されます。収益は、インプットメジャーを使用して履行義務の完全な履行に向けた進捗状況を測定することで認識されます。
以来 2018,当社は、米国以外の地域の特定のサブライセンシーとサブライセンス契約を締結しています。これらのサブライセンス契約は、特定の知的財産権を付与し、サブライセンシーのそれぞれの地域におけるNERLYNXの開発、規制当局の承認の追求と維持、商品化、供給などの行為に関するさまざまな義務を定めています。
サブライセンス契約に基づくライセンス料には、 一-各サブライセンス契約が締結されたときの前払いと、追加の可能性 一-規制当局の承認や販売目標の基準の達成など、特定の履行義務を無事に完了したときに会社に支払うべきマイルストーンの支払い、およびライセンス製品の販売に対する潜在的な2桁のロイヤルティ(各サブライセンシーのそれぞれの地域におけるライセンス製品の純売上高のパーセンテージとして計算されます)。
現在 2023年9月30日サブライセンス契約に基づくそれぞれの履行義務をすべて達成した時点で会社に支払われる可能性のあるマイルストーン支払いの合計は概算です約$
ロイヤリティ収入:
ASCの範囲内にあるサブライセンス契約の場合 606,当社は、ASCに基づく売上ベースのロイヤリティ例外に従って関連する販売が行われた場合に収益を計上します 606-10-55-65.
ロイヤリティ収入は、会社のサブライセンシーがそれぞれの地域で行ったNERLYNXの海外販売に関連して獲得した対価です。当社は、履行義務が履行された時点でロイヤルティ収入を計上します。ロイヤリティ収入 $でした
ロイヤリティ経費:
注記に開示されているように、会社とファイザーとのライセンス契約に関連して発生したロイヤリティ 12 —コミットメントおよび不測の事態は、製品の販売による収益が認識されると、売上原価に計上されます。
研究開発費用:
研究開発費(「研究開発費」)は、発生した時点で事業に計上されます。研究開発費の主な構成要素には、臨床製造費、臨床試験費、コンサルティングなどが含まれます 三番-パーティー費用、給与と従業員福利厚生、株式ベースの報酬費用、消耗品と資材、およびさまざまな諸経費の配分。臨床試験の費用には含まれますが、 じゃない治験料、施設費、比較薬費用、臨床研究機関(「CRO」)の費用に限られます。通常の業務過程で、会社は次の相手と契約します 三番潜在的な製品の継続的な開発において、さまざまな臨床試験活動を実施する当事者。これらの契約の金銭的条件は、交渉の対象となり、契約ごとに異なります。 可能性があります その結果、支払いフローが不均一になります。契約に基づく支払いは、特定のイベントの達成、患者の登録の成功、臨床試験の一部の完了、または同様の条件などの要因によって異なります。会社の臨床試験費用は、多数の臨床試験施設、協力団体、CROとの契約に基づき、受けたサービスと費やした労力の見積もりに基づいています。実際の費用が判明すると、会社はその期間の発生額を調整します。
会社と契約を締結する場合 三番臨床試験やその他のコンサルティング活動の当事者にとって、前払い金額は前払い費用などに計上され、添付の連結貸借対照表に計上され、サービスの実施または基礎となる商品の納品時に経費されます。会社がやるなら じゃないサービスの提供や商品の配送を期待して、返金不可の前払いの残りの時価総額はすぐに経費に請求されます。そのような取り決めの下で支払われるべき金額 可能性があります 固定料金かサービス料のどちらかで、そして 可能性があります 前払い、毎月の支払い、マイルストーンの完了時または成果物の受領時の支払いが含まれます。
開発作業が進行中の技術権と特許の取得に関連する費用は、発生したものとして事業に計上され、研究開発費の一部とみなされます。
取得した工程内研究開発費:
会社が買収し、 可能性があります 新製品候補を開発する権利を引き続き取得します。新製品候補を獲得するための支払いは、製品候補が次の条件を満たしていれば、進行中の研究開発で獲得したものとして直ちに経費されます。 じゃないマーケティングの規制当局の承認を得ましたが、そのような承認を得なかったため、 いいえ将来の代替用途。
株式ベースの報酬:
ストックオプションアワード:
ASC トピック 718, 報酬-株式報酬(「ASC」 718”)は、ストックオプションの付与を含め、従業員および非従業員へのすべての株式ベースの支払いの公正価値を、必要なサービス期間にわたる営業報告書で認識することを要求しています。ASCの下で 718,従業員オプション付与と非従業員オプション付与は通常、付与日に評価され、それらの評価額は じゃない一度確立したら変更してください。各オプション特典の公正価値は、ブラックショールズオプション価格法を使用して付与日に見積もられます。ASCで許可されているとおり 718,会社の予想ボラティリティの見積もりは、過去のボラティリティを使用した平均ボラティリティに基づいています 八何年にもわたる上場企業の歴史。オプションの契約期間中のリスクフリーレートは、付与評価時に有効な米国財務省の利回り曲線に基づいています。オプション没収額は、特典の有効期間中に認識されるオプション費用を削減するオプションが付与された時点で推定されます。推定没収率には、過去の従業員の離職率を、従業員プール、実際の没収経験、その他の要因に層別化したものが考慮されます。オプション費用は、ストックオプション付与の実際の没収に基づいて調整され、実際の没収額がそれらの見積もりと異なる場合、会社はその後の期間に推定没収率を定期的に修正します。ストックオプション行使の歴史は限られているため、当社はオプション付与の予想寿命を決定するために簡略化された方法を使用しています。変更されたストックオプションに関連する報酬費用は、変更日現在の報奨の公正価値に基づいて測定されます。変更日のアワードの公正価値が、変更日のアワードの公正価値と、変更日のアワードの公正価値を上回ることによって生じる追加の報酬費用は、変更日に認識されるか、必要に応じて必要なサービス期間にわたって評価されます。
制限付株式単位:
RSUは付与日に評価され、RSUの公正価値は付与日の会社の普通株式の市場価格と同じです。RSUの費用は、必要なサービス期間にわたって計上されます。必要なサービス期間が付与日より前に始まる場合(サービスの開始日は付与日より前であるため)、会社は測定日(つまり、付与日)が決まる前に補償費用の計上を開始する必要があります。サービス開始日は、必要なサービス期間の開始日です。サービスの開始日が付与日より前の場合、付与日より前の期間の報酬費用の発生は、報告日における裁定の公正価値に基づくものとします。付与日が発生した期間において、累積報酬費用は、サービス開始日(またはそれ以降の報告日)に以前に使用された公正価値ではなく、付与日の公正価値に基づいて報酬費用を測定したことの累積的影響を反映するように調整されるものとします。RSUの没収額は、授与期間中に認識されるRSU費用を削減するためにRSUが付与された時点で推定されます。推定没収率には、過去の従業員の離職率を、従業員プール、実際の没収経験、その他の要因に層別化したものが考慮されます。RSUの費用は、RSU助成金の実際の没収に基づいて調整され、実際の没収額がそれらの見積もりと異なる場合、会社はその後の期間に推定没収率を定期的に修正します。変更された制限付株式ユニットに関連する報酬費用は、変更日現在の報奨の公正価値に基づいて測定されます。変更日のアワードの公正価値が、変更日のアワードの公正価値と、変更日のアワードの公正価値を上回ることによって生じる追加の報酬費用は、変更日に認識されるか、必要に応じて必要なサービス期間にわたって評価されます。
ワラント:
ワラント(注を参照) 10 —株主従業員と非従業員に付与された株式(エクイティ)は、付与日に商品の公正価値で評価され、必要な勤続期間にわたって要約された運用明細書に記載されます。必要なサービス期間が付与日より前にあり、ワラントに市場状況が存在する場合、会社はモンテカルロシミュレーション法を使用してワラントを評価します。ワラントの条件が確定すると、会社はブラック・ショールズオプション価格法を使用してワラントを評価します。ASCで許可されているとおり 718,会社の予想ボラティリティの見積もりは、上場履歴を使用した平均ボラティリティに基づいています。ワラントの契約期間中のリスクフリーレートは、グラント評価時に有効な米国財務省の利回り曲線に基づいています。条件が確定するまでのワラントの価値を決定する際、会社は市況が発生する可能性といくつかの考えられるシナリオを考慮します。必要なサービス期間が付与日より前に達し、完了したと見なされると、会社は発行時のワラントの公正価値を株式ベースの報酬取引として記録します。付与日は、行使価格や数量など、すべての関連情報がわかったときに決定されます。ワラント変更に関連する補償費用は、変更日現在のワラントの公正価値に基づいて測定されます。変更日のワラントの公正価値が、変更日直前のワラントの公正価値を上回ることによって生じる追加の補償費用は、変更日に認識されるか、必要に応じて必要なサービス期間にわたって定額で認識されます。
所得税:
当社はASCトピックをフォローしています 740, 所得税(「ASC」 740”)では、連結財務諸表または納税申告書に含まれている事象によって将来予想される税務上の影響に備えて、繰延税金資産および負債の認識が必要です。この方法では、繰延税金資産および負債は、連結財務諸表と資産および負債の課税基準との差異に基づいて、差異が逆転すると予想される年度に有効な制定税率を使用します。繰延税金資産は、経営陣がそうなる可能性が高いと結論付ける範囲で、評価引当金によって減額されます じゃないその資産は じゃない実現します。繰延税金資産および負債は、それらの一時的な差異が回収または決済される予定の年に課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます。
この基準は、確定申告で請求された、または請求される予定の税制上の優遇措置を連結財務諸表に記録すべきかどうかの決定に関するものです。ASCの下で 740,当社 可能性があります 不確実な税務上の立場から得られる税制上の優遇措置は、その可能性がより高い場合にのみ認識してください じゃない税務上の立場は、その地位の技術的メリットに基づいて、税務当局による審査によって維持されるということです。このような立場から連結財務諸表で認められる税制上の優遇措置は、最大の利益に基づいて測定する必要があります 50%最終的な決済時に実現する可能性。ASC 740また、所得税の認識取り消し、分類、利息と罰則、中間会計処理、および開示の強化が必要なことについてのガイダンスも提供します。現在 2023年9月30日会社の不確実な税務準備金には、研究開発クレジットの準備金が含まれています。
法的な不測の事態と費用:
法的不測の事態に備えて、請求または法的手続きによる潜在的な損失が見込まれると考えられ、金額を合理的に見積もることができる場合、会社は推定損失に対する責任を負います。弁護士費用および費用は、弁護士から提供された請求書または見積もりに基づいて、発生したとおりに経費されます。会社は、このような不測の事態に関連して、社内外の入手可能な情報を定期的に評価し、必要に応じて発生額を調整します。会社は、重大な損失が合理的に起こり得るかどうかを評価することにより、不測の事態を開示すべきかどうかを判断します。損失が発生するかどうかを判断する際、会社は、とりわけ、好ましくない結果になる可能性の程度と、損失額を合理的に見積もることができるかどうかを評価します(注を参照)。 12 —コミットメントと不測の事態)。
金融商品:
現金同等物、売掛金、買掛金などの金融商品の帳簿価額は、短期的な性質上、その公正価値に近いものです。未払いの元本は、定期的にリセットされる市場金利に基づく変動金利の対象となるため、長期債務の帳簿価額はその公正価値に近似しています。
現金および現金同等物:
当社は、当初の成熟度が次の流動性の高い機器をすべて分類しています。 三現金同等物として数か月以内。
制限付き現金:
制限付現金とは、リース契約のための予備信用状の担保として差し入れられている金融機関に保管されている現金です。リース関連の信用状は、それぞれのリース期間の終了時に失効します 2026.各期間が終了するたびに2023年9月30日そして 2022年12月31日、会社はおおよその金額の現金を制限していました$
投資証券:
当社は、すべての投資証券(短期および長期)を、そのような有価証券の売却として販売可能なものとして分類しています。 可能性があります 成熟する前に経営戦略を実行する必要があります。これらの有価証券は公正価値で保有されており、未実現損益は、実現するまでの株主資本におけるその他の包括利益の累積の一部として報告されます。売却可能な有価証券の売却による実現損益は、もしあれば、特定の識別基準に基づいて決定されます。ASUによると 2016-13, 金融商品 –信用損失(トピック) 326): 金融商品の信用損失の測定、売却可能な有価証券の信用損失は、予想損失モデルを使用して報告され、引当金に記録されます。保険料と割引は、定額法を使用して利回りの調整として、関連する証券の存続期間にわたって償却または増額されます。利息収入は稼いだときに計上されます。
定期的に公正価値で測定される資産:
ASC トピック 820, 公正価値測定 (「昇順に 820”)は、公正価値の単一の定義と公正価値を測定するための共通の枠組み、および財務諸表で使用される公正価値測定の開示要件を示しています。ASCの下で 820,公正価値は、企業が資産を売却するために受け取る、または市場参加者間の秩序ある取引で負債を移転するために会社が支払う、取引費用を除いた終了価格に基づいて決定されます。公正価値の測定は、主要市場または最も有利な市場のいずれかによって決定されます。主要市場は、資産または負債の活動と取引量が最も多い市場です。公正価値を測定する主要な市場がない場合、当社は最も有利な市場を使用します。つまり、取引コストを考慮した上で、会社が資産の最高販売価格を受け取ったり、最低価格を支払って負債を決済したりできる市場です。ただし、最も有利な市場を使用する場合、取引コストはどの市場が最も有利であるかを決定するためにのみ考慮され、公正価値の測定を適用する場合はこれらのコストは除外されます。ASC 820を作成します 三-公正価値を導き出すための評価手法で使用されるインプットに優先順位を付けるためのレベル階層。階層内の各レベルの公正価値測定の基礎は、レベルとともに以下に説明されています 1優先順位とレベルが最も高い 3一番低いです。
レベル 1: | 活発な市場での相場価格同一の資産の場合はs、または負債。 |
レベル 2: | 活発な市場における類似の資産または負債の相場価格。 じゃないアクティブ、およびすべての重要なインプットが活発な市場で観察可能な、モデルから導き出されたバリュエーション。 |
レベル 3: | 次のような評価手法から導き出されたバリュエーション 一またはそれ以上の重要な入力は観察できません。 |
以下は、現時点で定期的に公正価値で測定されている資産の主なカテゴリーです 2023年9月30日そして 2022年12月31日、同じ資産の活発な市場での相場価格を使用する(レベル) 1)、その他の重要な観察可能な入力(レベル 2)、および重要な観察不可能な入力(レベル 3) (千単位):
2023年9月30日 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | 合計 | ||||||||||||
現金同等物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
米国政府 | ||||||||||||||||
コマーシャル・ペーパー | ||||||||||||||||
合計 | $ | $ | $ | $ |
2022年12月31日 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | 合計 | ||||||||||||
現金同等物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
コマーシャル・ペーパー | ||||||||||||||||
合計 | $ | $ | $ | $ |
当社のコマーシャルペーパー、社債、米国政府証券への投資は、価格変動にさらされています。コマーシャルペーパー、社債、米国政府証券の公正価値の測定は、活発な市場における類似品目の相場価格に、所有する証券の数を掛けたものに基づいています。
次の表は、会社の現金同等物と短期投資(千単位)をまとめたものです。
成熟 | 償却済み | 未実現 | 推定 | ||||||||||||||
2023年9月30日 | (年単位) | コスト | 利益 | 損失 | 公正価値 | ||||||||||||
現金同等物 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
米国政府 | 1未満 | ||||||||||||||||
コマーシャル・ペーパー | 1未満 | ( | ) | ||||||||||||||
合計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
成熟 | 償却済み | 未実現 | 推定 | ||||||||||||||
2022年12月31日 | (年単位) | コスト | 利益 | 損失 | 公正価値 | ||||||||||||
現金同等物 | $ | $ | — | $ | — | $ | |||||||||||
コマーシャル・ペーパー | 1未満 | ||||||||||||||||
合計 | $ | $ | $ | $ |
リスクの集中:
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金および現金同等物、有価証券、売掛金(純額)で構成されています。連邦預金保険公社と証券投資家保護公社の被保険者を超える会社の現金および現金同等物および制限付現金 での制限 2023年9月30日おおよそ$
当社は、主に専門薬局と専門販売業者を通じて米国で製品を販売しています。したがって、卸売業者と大手薬局チェーンは、売掛金、純収入、製品収入、純収入の大部分を占めています。顧客の信用度は継続的に監視されており、会社は顧客の信用限度に関する社内方針を定めています。当社は、主に顧客の信用力、過去の支払いパターン、売掛金残高の経年劣化、および一般的な経済状況に基づいて、貸倒引当金を見積もっています。
会社の成功は、NERLYNXをうまく商品化する能力にかかっています。同社は現在、単一の製品しか持っておらず、商業販売の経験が限られているため、現在の事業を評価し、将来の見通しを予測し、財務実績と成長を予測することは困難です。当社は、主力製品であるNERLYNXの開発と商品化に努力と財源のかなりの部分を投資しており、当面の間、NERLYNXが製品収益の大部分を占めると予想しています。
会社は独占的に依存しています 三番NERLYNXとその薬剤候補を製剤および製造する当事者。NERLYNXやその他の候補薬の商品化は、承認されれば、停止、遅延、または収益性の低下につながる可能性があります 三番当事者が十分な量の製品を提供しなかったり、許容できる品質レベルや価格で提供しなかったりします。会社には いいえ医薬品の製剤または製造の経験と じゃない独自の製造施設を設立するつもりです。医薬品候補はファイザーによって開発されていましたが、原薬と医薬品は両方ともファイザーによって製造されています 三番-当事者請負業者。会社は同じものを使用しています 三番-臨床試験およびNERLYNXの商品化のための医薬品を製造、供給、保管、流通する契約者であり、使用を予定しています三番アリセルチブの臨床試験用の医薬品の製造、供給、保管、流通を行う当事者。会社との関係を継続できない場合 一またはこれら以上 三番-当事者の請負業者の場合、新しいメーカーを見つけて認定するため、開発または商品化の取り組みが遅れる可能性があります。
インベントリ:
当社は、在庫をコストと推定正味実現可能価値のうち低いもので評価しています。会社は、材料費と製造間接費に関連する金額を含む在庫費用を決定します 最初-- 最初-アウトベース。会社は、各報告期間中に資本化された在庫の回収可能性の評価を行い、余剰在庫や古くなった在庫は、減損が発生した期間の推定実現可能価値まで書き留めます。 最初特定しました。このような減損費用が発生した場合、要約された連結営業諸表の売上原価に記録されます。在庫コストが実現可能かどうかを判断するには、経営陣による見積もりが必要です。実際の市況が経営陣の予測よりも不利な場合は、在庫の減価償却を追加します 可能性があります 必要です。
当社は、規制当局の承認があった場合、経営者の判断に基づいて将来の商品化が見込まれ、将来の経済的利益が実現すると予想される場合に、会社の製品に関連する在庫コストを資産計上します。臨床試験に使用することを選択した場合、臨床製品または市販製品の製造に使用できる在庫は、研究開発費として計上されます。保険が承認される前に患者に提供されるスターターキットは、発生した販売費、一般管理費として会社が費用を負担します。
現在 2023年9月30日そして 2022年12月31日、会社の在庫残高は、主にNERLYNXのFDA承認後に購入した原材料と仕掛品で構成されていました。
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
原材料 | $ | $ | ||||||
仕掛品(材料、労力、諸経費) | ||||||||
完成品(材料、労力、諸経費) | ||||||||
在庫総数 | $ | $ |
資産と設備、純額:
資産と設備は、原価から減価償却累計額を差し引いて記載されています。減価償却は、資産の推定耐用年数にわたって定額法を使用して計算されます。一般的には
コンピューターのハードウェアとソフトウェアの何年もの間、 電話機器の使用年数、そして 家具や備品の製造年数。借地権の改善は、耐用年数またはリース期間のいずれか短いほうにわたって定額法を使用して償却されます。退職または売却時に、処分された資産の費用および関連する減価償却累計額は勘定から差し引かれ、その結果生じる利益または損失はすべて事業に計上または計上されます。修理とメンテナンスの費用は発生時に経費されます。
会社は、事象や状況の変化が資産の帳簿価額を示している場合はいつでも、事業に使用された長期資産の減損を見直します。 可能性があります じゃないASCトピックの要求に応じて回復可能です 360, 財産、プラント、設備 (「昇順に 360”).当社は、資産の存続期間における割引前の推定キャッシュフローの合計を、連結貸借対照表の帳簿価額と比較することにより、回収可能性テストを実施します。回収可能性テストに使用された割引前のキャッシュフローが帳簿価額を下回った場合、会社は長期資産の公正価値を決定し、帳簿価額を超える金額の減損損失を認識します。
リース:
使用権資産(「ROU資産」)は、リース期間中に原資産を使用する会社の権利を表し、リース負債は、リースから生じるリース支払いを行う会社の義務を表します。資産とリース負債は、リース期間中の固定リース支払いの推定現在価値に基づいて、リース開始日に計上されます。ROU資産は、ASCの要求に応じて、長期資産減損ガイダンスを使用して減損評価されます 360.ROU資産の減損を示す重要な指標には、資産が使用されている範囲または方法の変化が含まれます。会社は、減損の有無を判断するにあたり、最も重要で主観的な見積もりの基礎となる仮定を立てなければなりません。これらの見積もりと基礎となる仮定には、市場のリースレートを利用した将来のキャッシュフローの見積もりと公正価値の決定が含まれます。オペレーティングリースに関連するROU資産が減損した場合、減損後のROU資産の帳簿価額は、ROU資産の耐用年数の終了またはリース期間の終了のいずれか早い方まで定額で償却する必要があります。減損後、借手はROU資産の償却額とリース負債の支払利息を別々に計算しなければなりません。ただし、 二引き続き単一のリース費用として提示されます。でリースを放棄する予定がある場合 いいえサブリースの意図、ROU資産の減損評価を行う必要があります。
リースは資金調達または運営に分類され、それが経費認識パターンを左右します。当社は、短期リースを保有している場合、それを除外することを選択します。追加情報については、「注」を参照してください 5—リース。
会社はオフィススペースとコピー機をリースしていますが、これらはすべてオペレーティングリースです。ほとんどのリースには更新オプションが含まれており、更新オプションの行使は会社の独自の裁量に委ねられています。リースを延長または終了するオプションは、そのオプションが合理的に確実に行使できる範囲で、リース期間中に検討されます。リースはします じゃない賃貸物件を購入するオプションが含まれています。資産の減価償却期間と借地権の改善は、予想されるリース期間によって制限されます。リースによって課される契約には、借手が取得する必要のある信用状が含まれます。
増分借入金利(「IBR」)は、同様の条件でのリース料と同額の借入に対して、会社が担保付きで支払うと予想される金利を表します。決定可能な場合、会社はリースに暗示されているレートを使用して、リース支払いの現在価値を決定します。会社のリースがそうであるように じゃない暗黙の利率を提供してください。会社は、開始日に入手可能な情報に基づいた増分借入金利を使用して、リース支払いの現在価値を決定します。現在の既存のリースの会社の平均IBR 2023年9月30日は
ライセンス料と無形資産:
支払った金額の最終的な回収可能性が不明で、技術が
買収された場合の将来の代替用途。テクノロジーライセンスの取得は、支払われた金額の最終的な回収可能性と将来の代替使用の可能性に関する経営陣の評価に従って、技術的実現可能性を達成した資産に基づいて、費用をかけて請求されるか、資本化されます。当社は、製品を販売するために必要な規制当局の承認が得られた時点で、製品候補の技術的実現可能性に達すると判断しました。当社は、技術的実現可能性に達した時点で技術ライセンスを資本化します。
当社は、ファイザーとのライセンス契約に関連して、一定期間の無形資産を保有しています。これらの資産は、残りの耐用年数または基礎となる製品の推定耐用年数のいずれか短い方に基づいて推定される残りの耐用年数にわたって償却されます。無形資産は、予想される将来の収益を合理的に見積もることができれば、経済的消費法を使用して償却されます。定額法は、将来の収益を合理的に見積もることができない場合に使用されます。償却費は売上原価の一部として計上されます。
に 2022年9月、 当社は、選択的、小分子、経口投与されるオーロラキナーゼA阻害剤であるアリセルチブの世界的な研究開発および商業権をライセンスするために、武田薬品と独占的ライセンス契約を締結しました。前払いの金額はドルです。
指標が存在する場合、または状況の変化が減損を示唆している場合、会社は無形資産の減損を評価します 可能性があります 存在しています。障害につながる、または暫定的な障害評価のきっかけとなる可能性のある事象には、以下に関する追加の臨床データまたは非臨床データの受領が含まれます 一会社の薬剤候補または潜在的に競争力のある薬剤候補について、薬剤候補の臨床開発プログラムの変更、または医薬品の潜在的な販売に関する新しい情報。減損指標が存在する場合、または状況の変化が減損を示唆している場合 可能性があります あり、当社は、各無形資産の推定割引前キャッシュフローの合計を、連結貸借対照表の帳簿価額と比較することにより、回収可能性テストを実施します。回収可能性テストに使用された割引前のキャッシュフローが帳簿価額を下回る場合、会社は無形資産の公正価値を決定し、無形資産の帳簿価額が公正価値を超える場合は減損損失を認識します。NERLYNXのFDA承認に関連して 2017年7月、 会社がトリガーしたのは 一ファイザーとのライセンス契約に基づくタイムマイルストーンの支払い。で 2020年6月、 当社は、ファイザーとのライセンス契約に基づくマイルストーン支払いに関連する支払い方法に関するレター契約をファイザーと締結しましたファイザー(「注」を参照) 12 —コミットメントそして不測の事態)。さらに、当社は世界全体の総売上高を$にすることで、商業上のマイルストーンを達成しました。
Re最近発行された会計基準:
に 2021年11月、 財務会計基準審議会(「FASB」)はASUを発行しました いいえ。 2021-10, 政府の援助(トピック 832)(「ASU-2021-10”)は、助成金または拠出モデルを適用して会計処理されている政府との取引の開示を強化します。ASU 2021-10取引の性質、取引の会計処理に使用される関連する会計方針、取引が企業の財務諸表に及ぼす影響、および取引に関連する重要な契約条件に関する情報を提供するよう企業に要求します。ASU 2021-10以降から始まる会計年度に養子縁組する必要があります 2021年12月15日。 早期採用は許可されています。私たちはこのガイダンスを期間中に採用しました 2022そして約$を認識しました
注記 3—売掛金、純額:
売掛金純額は以下の通りです(千単位):
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
|||||||
売掛金取引 |
$ | $ | ||||||
ロイヤリティ収入の売掛金 |
||||||||
売掛金総額 |
$ | $ | ||||||
信用損失引当金 |
( |
) | ||||||
売掛金の合計、純額 |
$ | $ |
売掛金は、製品の販売に関連して会社の顧客から支払うべき金額だけで構成されています。売掛金ロイヤルティ収益とは、終了した期間における会社のサブライセンシーのそれぞれの地域での売上に基づいて認識されるロイヤルティ収益に関連する未払い額です。 2023年9月30日そして 2022年12月31日.
すべての売掛金について、会社は生涯予想される販売損失、一般損失、 要約された連結営業諸表における管理費。推定信用損失を決定するにあたり、当社は、過去の損失率、現在の経済状況、および将来の経済状況に関する合理的かつ裏付けのある予測を評価します。
注記 4—前払い費用とその他:
前払い費用およびその他の内容は次のとおりです(千単位)。
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
|||||||
現在: |
||||||||
CROサービス |
$ | $ | ||||||
その他の臨床開発 |
||||||||
保険 |
||||||||
専門家手数料 |
||||||||
その他 |
||||||||
長期: |
||||||||
その他の臨床開発 |
||||||||
その他 |
||||||||
合計 |
$ | $ |
その他の現在のプリペイド金額は、主に入金、サブスクリプション/ソフトウェア、スポンサーシップです。その他の長期前払い金額は、主に預金、支払われた資本化されたサブリース手数料、および償却を差し引いたサブリースのテナント改善手当です。
注記 5—リース:
に 2011年12月、 当社は、カリフォルニア州ロサンゼルスのオフィススペースのキャンセル不可のオペレーティングリースを締結しましたが、その後修正されました 2012年11月、 2013年12月、 2014年3月、 2015年7月、 そして 2017年12月。 最初のリース期間は 七何年もの歳月をかけて 2011年12月10日。 修正されたとおり、会社のおおよその家賃は
に 2012年6月、 当社は、カリフォルニア州サウスサンフランシスコのオフィススペースの長期リース契約を締結しましたが、その後修正されました 2014年5月 そして 2015年7月。 修正されたとおり、会社のおおよその家賃は
の家賃総額 三そして九終了した月数 2023年9月30日はおよそ$でした
2023年9月30日に終了した9か月間のリースに関する補足キャッシュフロー情報: | ||||
オペレーティングリースに使用された営業キャッシュフロー(千単位) | $ | |||
新規オペレーティングリース負債と引き換えに取得した使用権資産 | ||||
加重平均残存リース期間 (年単位) | ||||
加重平均割引率 | % |
現在の将来の最低リース料額 2023年9月30日は以下の通り (千単位):
金額 | ||||
2023年 (残りの) | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
最低リース料総額 | $ | |||
控える:帰属 | ( | ) | ||
リース負債総額 | $ |
に 2019年2月、 当社は、長期転貸契約を締結しました
に 2023年9月、 当社は、長期転貸契約を締結しました
現在受け取るべき将来の最低リース料は 2023年9月30日は、次のとおりでした(千単位):
金額 | ||||
2023年 (残りの) | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
合計 | $ |
注記 6—資産と設備、純額:
資産および設備、純額は以下のとおりです(千単位)。
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
借地権の改善 | $ | $ | ||||||
コンピューター機器 | ||||||||
電話機器 | ||||||||
家具と備品 | ||||||||
総資産と設備 | ||||||||
控除:減価償却累計額 | ( | ) | ( | ) | ||||
資産および設備、純額 | $ | $ |
にとって 三そして 九終了した月数 2023年9月30日、会社が負担した$の減価償却費
注記 7—無形資産、純額:
無形資産、純額は以下のとおりです(千単位):
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
取得権とライセンス権 | $ | $ | ||||||
控除:累積償却額 | ( | ) | ( | ) | ||||
無形資産合計、純額 | $ | $ |
にとって 三そして 九終了した月数 2023年9月30日、会社には償却費がかかりましたネズオウ$
注記 8—未払経費:
未払費用は以下のとおりです(千単位)。
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
現在: | ||||||||
未払の法的判決費用 | $ | $ | ||||||
未払ロイヤリティ | ||||||||
未払いのCROサービス | ||||||||
未払変動対価 | ||||||||
未払ボーナス | ||||||||
未払報酬 | ||||||||
その他の臨床開発を積んだ | ||||||||
未払いの専門家手数料 | ||||||||
未払弁護士費用 | ||||||||
未払製造コスト | ||||||||
その他 | ||||||||
長期: | ||||||||
未払の法的判決費用 | ||||||||
未払その他 | ||||||||
合計 | $ | $ |
未払いの長期法的判決費用に含まれるのは、アプリですおおよそ $
未払変動対価は、積立準備金を差し引いた製品収益の調整額の見積もりです。未払ロイヤルティは、会社とファイザーとのライセンス契約に関連して発生したロイヤルティを表します。未払のCROサービス、未払いのその他の臨床開発費用、および未払弁護士費用は、そのような費用の会社による見積もりであり、発生したものとして認識されます。未払報酬には、手数料、休暇、リストラ費用が含まれます。
その他の現在発生している費用は、主にマーケティング費用、ビジネスライセンス料、および人材紹介料です。
注記 9—借金:
長期負債は次のようなものでした(千単位)。
2023年9月30日 | 満期日 | ||||
負債総額(ドルを含む) ミリオンエグジット支払い | $ | 2026年7月23日 | |||
控除:債務発行費用と割引 | ( | ) | |||
減少:現在の部分 | ( | ) | |||
長期負債総額、純額 | $ |
アティリウムノート購入契約:
会社は元本総額$のシニアノートを発行しました
それ以前は 2022年10月1日、 アティリウム紙幣には、(i) の合計に等しい年利がかかっていました
オン 2022年9月16日、 会社は参入しました 三番アティリウム債の利息を計算する際に、LIBORレートの代わりに担保付きオーバーナイト・ファイナンス・レート(「SOFR」)を使用するという手形購入契約の改正 2022年10月1日。アティリウム紙幣には、(a) の合計に等しい年利がかかります 八パーセント (
憲法修正第3条の発効後、アティリウム債には (a) の合計に等しい年利で利息がかかります 八パーセント (
会社の選択で、会社 可能性があります 紙幣の未払い元本残高の全部または一部を前払いします。ただし、次の前払い手数料がかかります
アティリウムノートには、会社に適用される肯定的な契約と否定的な契約が含まれています。肯定的な契約には、とりわけ、会社に法的存在と政府の承認の維持、特定の財務報告の提出、保険の適用範囲の維持、および預金口座に関する特定の要件を満たすことを要求する契約が含まれます。負の契約には、とりわけ、会社による担保の移転、追加負債の発生、合併や買収、配当金の支払いやその他の分配、投資、先取特権の創設、資産の売却、支配権の変更に対する制限が含まれます。いずれの場合も、特定の例外があります。会社はまた、最低現金残高を維持し、過去年累計で各会計四半期の最終日の時点で測定された特定の最低製品収益目標を達成する必要があります。
現在2023年9月30日、アティリウム紙幣の元本未払い残高は$でした
現在のアティリウムノートに基づく将来の最低元本支払い額と退会金額 2023年9月30日は次のとおりです(千単位):
金額 | ||||
2023年 (残りの) | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
合計 | $ |
債務発行費用と割引:
債務発行費用と割引額は次のとおりです(千単位)。
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
債務発行費用と割引(アティリウムノート) | $ | $ | ||||||
控除:累積償却額 | ( | ) | ( | ) | ||||
長期負債に含まれています | $ | $ |
債務発行費用と割引は、会社の未払いの債務に関連する資金調達費用です。債務発行費用の償却は、実効利息法を使用して費用計上され、要約連結損益計算書の支払利息に含まれます。両方にとって 三そして 九終了した月数 2023年9月30日 そして 2022、会社はおおよその記録をしたイマテルy $
注記 10—株主資本:
普通株式:
当社が発行した
オン 2022年3月8日 当社は、当社の社長兼最高経営責任者兼取締役会長であるアラン・H・アウアーバッハと、アサイリウム・オポチュニティーズIV共同投資と証券購入契約(「購入契約」)を締結しました 2LP、管理代理人の関連会社であり、会社の既存の紙幣購入契約に基づく購入者(アウアーバッハ氏とともに「購入者」)。購入契約に従い、当社は、次のものをまとめて売却することに同意しました
認定株式:
当社は
ワラント:
に 2011年10月、 当社は、会社の創設者兼最高経営責任者であるアラン・H・アウアーバックに希薄化防止令状を発行しました。令状は、アウアーバッハ氏に少なくとも所有権を維持する権利を与えるために発行されました
での公募の終了に関連して 2012年10月、 アウアーバッハ氏に発行されたワラントの行使価格と基礎となる株式数が設定され、それに応じて、ワラントの最終価値が固定されました。で修正された令状の条件に従って 2021年6月 アウアーバッハさん 可能性があります 令状を行使して取得
ストックオプションと制限付株式ユニット:
当社の 2011修正された計画は、会社の取締役会で採択されました 2011年9月15日。 に従って 2011計画、会社 可能性があります インセンティブ、ストックオプション、非適格ストックオプション、およびその他の形態の株式ベースの報酬を付与します。インセンティブストックオプション 可能性があります は従業員にのみ付与されますが、コンサルタント、従業員、役員、取締役は、以下の条件に基づく非適格オプションの付与を受ける資格があります。 2011計画。に基づいて付与されるストックオプションの最大期間 2011計画は 10何年もの間、そして賞は一般的に1年間にわたって授与されます 三-年の期間。に基づいて付与されたインセンティブストックオプションの行使価格 2011プランは、少なくとも付与日のそのような株式の公正価値と同等でなければなりません。現在 2023年9月30日の合計
当社が授与したオプションはすべて「普通のオプション」でしたSEC職員会計速報で決定されたとおり 107 - シェアベースの支払い。 現在 2023年9月30日,
2023 | 2022 | |||||||
配当利回り | % | % | ||||||
予想されるボラティリティ | % | % | ||||||
リスクフリー金利 | % | % | ||||||
期待寿命(年数) |
当社の 2017修正された計画は、コンプで採択されましたanyの取締役会は 4月27, 2017.に従って 2017計画、会社 可能性があります 入社を促すために、ストックオプションやRSU、およびその他の形態の株式ベースの報酬を従業員に付与します。に基づいて付与されるストックオプションの最大期間 2017計画は
株式ベースの報酬費用は次のとおりです(千単位)。
終了した3か月間 | 終了した9か月間 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
株式ベースの報酬: | ||||||||||||||||
オプション: | ||||||||||||||||
販売、一般、管理 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研究開発 | ||||||||||||||||
制限付株式ユニット: | ||||||||||||||||
販売、一般、管理 | ||||||||||||||||
研究開発 | ||||||||||||||||
株式報酬費用の総額 | $ | $ | $ | $ |
の下で付与されたオプションに関する活動 2011計画と 2017計画の概要は次のとおりです。
ストックオプションのロールフォワード:
株式 | 加重平均行使価格 | 加重平均残存契約期間 (年) | 本質的価値の合計(千単位) | |||||||||||||
2022年12月31日時点で未処理です | $ | $ | ||||||||||||||
付与されました | $ | |||||||||||||||
(期限切れ) | ( | ) | $ | |||||||||||||
2023年9月30日の時点で素晴らしい | $ | $ | ||||||||||||||
2023年9月30日に権利が確定していません | $ | $ | ||||||||||||||
運動可能 | $ | $ |
で 2023年9月30日認識されていない従業員の推定総数その日より前に付与された非既得ストックオプションに関連する報酬費用は約$でした
株式 | 加重平均付与日-公正価値 | |||||||
2022年12月31日時点の非既得株式 | $ | |||||||
付与されました | ||||||||
(既製) | ( | ) | ||||||
2023年9月30日の非権利株式 | $ |
制限付株式ユニットロールフォワード:
株式 | 加重平均付与日-公正価値 | |||||||
2022年12月31日時点の非既得株式 | $ | |||||||
付与されました | ||||||||
(既製) | ( | ) | ||||||
(没収) | ( | ) | ||||||
2023年9月30日の非権利株式 | $ |
注記 11—401(k) 貯蓄プラン:
中に 2012,会社は採用しました 401(k) 従業員のための貯蓄計画。会社は同額拠出をする必要があります 401(k) プランと同等
注記 12—コミットメントと不測の事態:
契約上の義務:
契約上の義務は、との契約に基づく将来の現金コミットメントと負債を表します 三番会社が将来の支払いを合理的に予測できない偶発的な負債を除きます。会社の契約上の義務は、主にさまざまな受託製造組織および臨床研究機関に対する義務に起因します。これには、当社への支払いも含まれます。 可能性があります は、私たちの契約に基づいて行う必要があります。契約には、登録された患者さんや臨床試験施設などに基づいているため、予測が難しい変動費やマイルストーンも含まれています。契約製造組織(「CMO」)およびCRO契約に基づく支払いのタイミングと実際に支払われた金額 可能性があります 商品やサービスの受領時期、または一部の債務について合意された条件や金額の変更によって異なります。また、それらの契約は会社の書面による通知によりキャンセルできます。したがって、 じゃない長期負債。
ライセンス契約:
ファイザーライセンス契約
に 2011年8月、 同社は、ファイザーが開発、製造、および商品化のための世界規模のライセンスを付与することに合意した契約を締結しました PB272(ネラチニブ、経口)、 PB272(ネラチニブ、静脈内)と 357ですと特定の関連化合物。このライセンスは、ファイザーが所有またはライセンスしている特定の特許権に関して独占的です。契約に基づき、当社は、以下を含む製品の新しい臨床試験を開始する義務があります 一特定の期間内にこれらの化合物を投与し、商業的に合理的な努力を払って臨床試験を完了し、開発計画に定められた特定のマイルストーンを達成すること。契約締結日から 2011年12月31日、 ファイザーは、ファイザーの単独費用で、会社に代わって既存の臨床試験を引き続き実施しました。会社の要請により、ファイザーは、既存の臨床試験を支援する特定のサービスを会社の費用で引き続き実施することに同意しました。これらのサービスは、移行された臨床試験が完了するまで継続されます。ライセンス契約は、当時存在していた臨床試験を完了するために会社が負担する自己負担費用を「上限」しました。「コスト上限」を超えて会社が負担したすべての合意された費用は、ファイザーが払い戻します。その間に、会社は「コスト上限」を超えました 第四にの 4 分の 2012.ライセンス契約に従い、当社は「コスト上限」を超える合意された費用をファイザーに請求しました 2013年12月31日。
オン 2014年7月18日、 会社はファイザーとのライセンス契約の修正を締結しました。この改正により、契約が次のように修正されます(1) ライセンス製品の販売に対して会社がファイザーに支払うロイヤルティ率を引き下げます。(2) ファイザーがその後に発生または発生した特定の自己負担費用を支払う義務から解放されます 2014年1月1日 進行中の特定の臨床研究を完了すること。そして(3)ただし、ファイザーと会社が引き続き協力して、ファイザーが管理する特定の記録、規制上の書類、資料、在庫を合理的に可能な限り速やかに会社に移転することを条件とします。
ライセンスの対価として、会社は一定のマイルストーンを達成したときに、合計で約$の多額の支払いをする必要があります
武田薬品工業ライセンス契約
に 2022年9月、 当社は、武田薬品と独占的ライセンス契約を締結し、選択的、小分子、経口投与されるオーロラキナーゼA阻害剤であるアリセルチブの世界的な研究開発および商業的権利をライセンスしました。独占ライセンス契約の条件に基づき、当社はアリセルチブのグローバルな開発と商業化について単独で責任を負います。武田薬品は、$の前払いライセンス料を受け取りました
法的手続き:
当社とその役員の一部は、以下に詳述する訴訟で被告として指名されました。当社は、損失が判明している、または損失が発生する可能性が高いと考えられ、その金額を合理的に見積もることができる場合の不測の事態に備えて、連結財務諸表に負債を記録します。既知または予想される損失の妥当な見積もりが範囲であれば、そして いいえ範囲内の金額は、他のどの金額よりも適切な見積もりであり、範囲内の最小金額が計上されます。損失が合理的に可能だとしたら じゃない既知または可能性が高く、合理的に見積もることができる場合、推定損失または損失の範囲が開示されます。推定損失または損失の範囲を決定する際には、記録する損失の金額とタイミングを見積もるために十分な判断が必要です。
法的医療過誤訴訟
オン2020年9月17日、当社は、以前当社を代表していた弁護士であるヘドリック・ガードナー・キンチェロー・アンド・ガロファロ合同会社とデビッド・L・レビーに対して訴訟を起こしました。エシェルマン対プーマバイオテクノロジー社他。ノースカロライナ州メクレンバーグ郡の上級裁判所で。会社は、被告人が会社の弁護を怠って処理したことに基づいて、法的不正行為を主張していますエシェルマン対プーマバイオテクノロジー社他。当社は、授与された金額の全額の回収を求めていますエシェルマン対プーマバイオテクノロジー社他。そして、判決に対する控訴と裁判の損害賠償段階の再審理にかかったすべての弁護士費用と経費。オン2020年11月23日、被告は、過失の申し立てを否定して訴状に対する回答を提出しました。オン 2022年8月19日、 当社は、法的医療過誤訴訟を偏見なく自主的に却下し、次のことを可能にしましたエシェルマン対プーマバイオテクノロジー社他. 手続きの前に締めくくります。オン 2023年6月2日 当社は、以前当社を代表していた弁護士であるヘドリック・ガードナー・キンチェロー・アンド・ガロファロ合同会社とデビッド・L・レビーに対して訴訟を再提起しました。エシェルマン対プーマバイオテクノロジー株式会社、他ノースカロライナ州メクレンバーグ郡の上級裁判所で。オン 2023年8月22日 被告は訴訟を棄却する申立てを提出しました。これらの動きには じゃないヒアリングの予定でした。
Mfolozi Dlaminiは、個人的に、また他のすべての人を代表して、プーマバイオテクノロジー社と似たような立場にあります。
オン 2023年5月26日、 Mfolozi Dlaminiは、当社が発見したデータセキュリティ事件に関連して、特定の個人の個人を特定できる情報を不正に開示したことによる傷害の申し立てとして、カリフォルニア州中央地区連邦地方裁判所に当社に対して集団訴訟を提起しました。 2022年6月。オン 2023年9月21日 原告と会社は、偏見を持って訴訟を却下することに同意しました。
特許関連手続き
アストラゼネカ訴訟
オン 2021年9月22日、 当社は、米国特許番号の侵害を理由に、アストラゼネカファーマシューティカルズ、LP、アストラゼネカAB、およびアストラゼネカPLCに対して訴訟を起こしました。 10,603,314(「ザ・ ’314特許」) と 10,596,162(「ザ・ ’162特許」) (プーマバイオテクノロジー社ら対アストラゼネカファーマシューティカルズLPら, 1:21 CV01338(D. デル。 2021年9月22日))。 当社の訴状は、アストラゼネカがゲフィチニブおよび/またはエルロチニブ耐性非小細胞肺がんの治療のためのTagrisso®(オシメルチニブ)製品の商業的製造、使用、販売、流通、および/または輸入を侵害していると主張しています。 ’314そして ’162特許。当社は、の独占ライセンシーです ’314そして ’162ファイザー契約に基づく特許。ワイスは共同原告です。原告は、アストラゼネカの製品が主張されている特許を侵害しているという判決と、裁判で証明される金額の金銭的損害賠償の裁定を求めています。アストラゼネカABとアストラゼネカファーマシューティカルズLPは、以下の項目に回答と反訴を提出しました 2021年11月5日、 主張されている特許に異議を唱える請求を含みます じゃない侵害および/または無効であり、原告が手を汚したり特許を悪用したりしていると非難しています。両当事者は、アストラゼネカPLCを被告として、ファイザーを反訴被告として解任することを規定しました 2021年12月10日、 裁判所がそのように命じたのは 2021年12月13日。 当社は、アストラゼネカの反訴に対する回答を次の日に提出しました 2021年12月17日、 それらの主張を否定します。この事件は、イリノイ州北部地区の訪問中のマシュー・ケネリー裁判官に再割り当てされました。マークマンヒアリングが行われました 2023年3月17日 そして裁判所は、次の日にクレーム解釈決定を出しました 2023年3月29日。 ファクトディスカバリーは終了しました 2023年5月19日。両当事者は専門家の報告を交換し、現在、専門家による証言録取を行う準備をしています。専門家による発見は終わります 2023年11月17日。 任意の断定的な動議および/または ドーバート 専門家の証言の受理可能性に異議を唱える申立ては、次の人によって提出されます 2023年12月8日。陪審裁判が始まる予定です 2024年5月13日。
サンドス訴訟
オン 2021年11月10日、 当社は、米国特許の侵害を理由にSandoz, Inc.(「Sandoz」)に対して訴訟を起こしました いいえ。 7,399,865 B2(「ザ・ '865特許」) (プーマバイオテクノロジー社ら対サンドス社 1:21 CV19918(D.N.J. 2021年11月10日) 米国ニュージャージー州地方裁判所で。苦情は次の場所に提出されました 45サンドスが会社のNERLYNX®(ネラチニブ)錠剤のジェネリック版を販売するための承認を求める簡略化された新薬申請(「ANDA」)の通知を提出していた時代、 40有効期限が切れる前のmg '865特許。当社とWyethは、Sandozの主張するANDA製品が、市場で許可されれば、それを侵害するとの判断を求めています ‘865特許を取得し、裁判所に次のように命令するよう依頼してください 35米国。 271(e)(4) (A)、FDAによるサンドスANDAの承認は次のようになります。 いいえ日付よりも前に ‘865特許の有効期限が切れます。Sandozは、NERLYNXと共同でオレンジブックに掲載されている他の特許について申請されたパラグラフIIIの認証により、サンドスはそれまでANDA製品を発売できないと述べています。 2030年11月21日、 早く。同社の訴状は、Sandozが侵害したと主張しています '865有効期限が切れる前に、米国でジェネリック版のNERLYNXを商業的に製造、使用、販売の申し込み、販売、および/または輸入するための承認を求めることによって特許を取得してください '865特許。当社は、の独占ライセンシーです '865ファイザー契約に基づく特許。ワイスは共同原告です。Sandozは苦情に対する回答を提出しました 2022年1月14日 そして、異議を唱える反訴を主張しました ‘865特許は無効です。当社とワイスは、これらの反訴に対する回答を次のアドレスに提出しました。 2022年2月4日。 Sandozに対する会社の苦情の提出は、 30-SandozのANDAの販売承認の1か月の滞在。
効果的 2022年12月13日 当社とWyethは、すべての請求を完全に解決して解放し、特許侵害訴訟を害することなく終結させるために、Sandozと和解およびライセンス契約(「和解およびライセンス契約」)を締結しました。和解およびライセンス契約に従い、当社はSandozに、米国特許を含む特定のライセンス特許に対する非独占的でロイヤリティフリーのサブライセンスを付与しました。 いいえ。 7,399,865 B2,これにより、サンドスはジェネリック版のネラチニブをその前後に販売し始めることができます 2030年12月8日、 そのような日付が和解およびライセンス契約に従って調整されていない限り。さらに、当社とワイスは、Sandozに規制上の独占権の放棄を認めました。
当社は、さらなる訴訟による負担、費用、注意散漫および不確実性を排除することのみを目的として、和解およびライセンス契約を締結しました。
エースブライト中国訴訟
オン 2022年1月18日、 上海エースブライト製薬グループ株式会社(「エースブライト」)は、同社のNERLYNX®(ネラチニブ)錠剤のジェネリック版を販売する承認を求めるANDAを中国国家医薬品局(「NMPA」)に申請しました。 40ミリグラム中国で。エースブライトは、有効期限が切れる前に承認を求めます 三市販薬の中国特許情報登録プラットフォーム(「中国オレンジブック」)に記載されている特許、すなわち、中国特許番号 ZL201410082103.7, ZL201080060546.6,そして ZL200880118789.3(「NERLYNX® 特許」)、ある種の申し立て 4.2NERLYNXのジェネリック版が行う特許宣言 じゃない中国のオレンジブックに記載されているNERLYNX® 特許の請求の範囲内にあります。Acerightの特許宣言は、中国のオレンジブックに掲載されました 2022年1月19日。 オン 2022年3月2日 当社は中国国家知的財産局(「CNIPA」)に請願書を提出し、Acerightのジェネリックネラチニブ錠が中国のオレンジブックに記載されているNERLYNX® 特許の請求の範囲内にあるという行政上の決定を求めました。会社の行政上の決定の要求は、CNIPAによって承認されました 2022年3月18日。 当社は、エースブライトのANDAの滞在を開始するというNMPAの行政上の決定の要求が受理されたことをNMPAに通知しました。 九数ヶ月。オン 2022年7月11日、 CNIPAはその主張を決定しました 5そして 6特許の いいえ。 ZL200880118789.3です じゃないこれらを理由に、中国のオレンジブックへの登録資格があります 二医薬品の使用方法に関するクレームは、「結晶形態の特許」の範囲に含まれます。 じゃない中国のオレンジブックに掲載する資格があります。オン 2022年9月9日、 CNIPAは、エースブライトのANDAのジェネリック医薬品がそうだと判断しました じゃないクレームの保護範囲に含まれる 1, 3, 5そして 6特許の いいえ。 ZL201410082103.7と主張 1-4, 7そして 9-13特許の いいえ。 ZL201080060546.6。の 三NERLYNX® 特許に関するCNIPAの管理上の決定により、NMPAによるエースブライトのANDAの停止が解除されました。当社は、CNIPAの各管理上の決定に対して上訴しました 2023年1月 北京知的財産裁判所(「BJIPC」)で。ザ・ 三控訴はBJIPCによって受理されました 2023年2月20日。 会社も提出しました 三に基づく民事訴訟 三BJIPCによるエースブライトに対するNERLYNX® 特許 2022 年 7 月 そして、Acerightのジェネリックネラチニブ錠がNERLYNX® 特許の請求の範囲内にあるという裁判所判決を求めました。オン 2023年5月6日、 会社は撤退しました 二民事訴訟と 二中国特許番号に関する上訴 ZL201410082103.7そして ZL201080060546.6BIPCで。オン 2023年5月24日、 BJIPCは会社の出金要求を受け入れました。オン 2023年7月24日、 会社は残りを撤回しました 一民事訴訟と 一中国特許に関する上訴 いいえ。 ZL200880118789.3BIPCで。オン 2023年8月15日、 BJIPCは会社の出金要求を受け入れました。オン 2023年9月12日 NMPAは、エースブライトのANDAが同社のNERLYNX® のジェネリック版を中国で販売することを承認しました。承認番号はGuoyAoZhunziです。 H20234141.当社は、本条に基づく民事訴訟においてNERLYNX® 特許を行使する権利を有します 11中国の裁判所での中国特許法について。
アオサイカン 中国訴訟
オン 2022年11月17日 江蘇アオサイカン製薬株式会社株式会社(「Aosaikang」)は、同社のNERLYNX® のジェネリック版を販売する承認を求めて、中国のNMPAにANDAを申請しました。ANDAアプリケーション いいえ。です 202006 年度。アオサイカン製タイプ 4.2に対する宣言 四オレンジブック特許 ZL201410082103.7, ZL201080060546.6, ZL200880118789.3そして ZL 201710057547.9,NERLYNXのジェネリック版がそうだと主張しています じゃないオレンジブックの特許の請求の範囲内にあります。アオサイカンも特許を主張しました ZL200880118789.3そして ZL201710057547.9です じゃない中国のオレンジブック掲載の対象です。
オン 2022年12月28日、 会社が提出しました 四記事 76CNIPAによるAosaikang ANDAに対する請願と、Aosaikangのジェネリックネラチニブ錠が請求の範囲内にあるという行政上の決定を求めました 四オレンジブックの特許。オン 2023年1月6日、 CNIPAは、特許番号に関する行政上の決定を求める会社の要求を受け入れました。 ZL201410082103.7そして ZL201080060546.6。こちらもオンです 2023年1月6日、 CNIPAは、特許番号に関する行政上の決定を求める会社の要求を受け入れることを拒否しました。 ZL200880118789.3そして ZL 201710057547.9,記載されている主張は じゃないこれらの医薬品の使用方法の主張が「結晶形態の特許」の範囲内にあるという理由で、中国のオレンジブックへの登録の対象となります。 じゃない中国のオレンジブックに掲載する資格があります。オン 2023年1月28日、 会社はNMPAに設立を依頼しました 九-CNIPAが会社の行政上の決定の要求を受け入れたことから始まるAosaikang ANDAでの1か月の滞在。オン 2023年6月2日、 CNIPAは、アオサイカンのANDAのジェネリック医薬品は じゃないクレームの保護範囲に含まれる 1, 3, 5そして 6特許の いいえ。 ZL201410082103.7と主張 1-4, 7そして 9-13特許の いいえ。 ZL201080060546.6。の 二NERLYNX® 特許に関するCNIPAの管理上の決定により、NMPAによるアサイカンのANDAの滞在が解除されました。当社は、CNIPAの各行政上の決定に対して以下の範囲で上訴する権利を有します 六決定を受けてから数ヶ月。会社には、以下のことを強制する権利もあります 四中国の裁判所での民事訴訟におけるオレンジブック特許。
コンバルライフ 中国訴訟
コンバライフ製薬(上海)有限公司(「コンバライフ」)は、同社のNERLYNX® のジェネリック版を販売する承認を求めて、中国のNMPAにANDAを申請しました。ANDAアプリケーション いいえ。です 202095年。オン 2022年12月23日、 コンバリア製タイプ 4.2に対する宣言 四オレンジブック特許 ZL201410082103.7, ZL201080060546.6, ZL200880118789.3そして ZL 201710057547.9,NERLYNXのジェネリック版がそうだと主張しています じゃないオレンジブックの特許の請求の範囲内にあります。コンバライフはまた、特許を主張しました ZL200880118789.3そして ZL201710057547.9です じゃない中国のオレンジブック掲載の対象です。
オン 2023年2月1日、 会社が提出しました 四記事 76CNIPAにConvalifeのANDAに対して請願し、Convalifeのジェネリックネラチニブ錠剤が請求の範囲内にあるという行政上の決定を求めました 四オレンジブックの特許。オン 2023年2月3日、 CNIPAは、特許番号に関する行政上の決定を求める会社の要求を受け入れました。 ZL201410082103.7そして ZL201080060546.6。こちらもオンです 2023年2月3日、 CNIPAは、特許番号に関する行政上の決定を求める会社の要求を受け入れることを拒否しました。 ZL200880118789.3そして ZL 201710057547.9,記載されている主張は じゃないこれらの医薬品の使用方法の主張が「結晶形態の特許」の範囲内にあるという理由で、中国のオレンジブックへの登録の対象となります。 じゃない中国のオレンジブックに掲載する資格があります。オン 2023年2月24日、 会社はNMPAに設立を依頼しました 九-CNIPAが会社の行政上の決定の要求を承認した時点から始まるConvalifeANDAに対する1か月の滞在。オン 2023年6月2日、 CNIPAは、コンバライフのANDAのジェネリック医薬品は じゃないクレームの保護範囲に含まれる 1, 3, 5そして 6特許の いいえ。 ZL201410082103.7と主張 1-4, 7そして 9-13特許の いいえ。 ZL201080060546.6。の 二NERLYNX® 特許に関するCNIPAの管理上の決定により、NMPAによるコンバライフのANDAの滞在が解除されました。当社は、CNIPAの各行政上の決定に対して以下の範囲で上訴する権利を有します 六決定を受けてから数ヶ月。会社には、以下のことを強制する権利もあります 四中国の裁判所での民事訴訟におけるオレンジブック特許。
ケルン、中国訴訟
湖南ケルン製薬株式会社(「ケルン」)は、同社のNERLYNX® のジェネリック版を販売する承認を求めて、中国のNMPAにANDAを申請しました。ANDAアプリケーション いいえ。です CYHS230021。オン 2023年1月28日、 ケルン製タイプ 4.2に対する宣言 四オレンジブック特許 ZL201410082103.7, ZL201080060546.6, ZL200880118789.3そして ZL 201710057547.9,NERLYNXのジェネリック版がそうだと主張しています じゃないオレンジブックの特許の請求の範囲内にあります。ケルン氏はまた、特許についても主張しました ZL200880118789.3そして ZL201710057547.9です じゃない中国のオレンジブック掲載の対象です。
オン 2023年3月13日、 会社が提出しました 四記事 76CNIPAにKelunANDAに対して請願し、Kelunのジェネリックネラチニブ錠剤が請求の範囲内にあるという行政上の決定を求めました 四オレンジブックの特許。オン 2023年3月21日、 CNIPAは、特許番号に関する行政上の決定を求める会社の要求を受け入れることを拒否しました。 ZL200880118789.3そして ZL 201710057547.9,記載されている主張は じゃないこれらの医薬品の使用方法の主張が「結晶形態の特許」の範囲内にあるという理由で、中国のオレンジブックへの登録の対象となります。 じゃない中国のオレンジブックに掲載する資格があります。オン 2023年3月24日、 CNIPAは、特許番号に関する行政上の決定を求める会社の要求を受け入れました。 ZL201410082103.7そして ZL201080060546.6。オン 2023年4月17日、 会社はNMPAに設立を依頼しました 九-CNIPAが会社の行政上の決定の要求を受け入れた時点から、KelunのANDAに対する1か月の滞在。オン 2023年9月14日、 会社は撤回しました 二中国特許番号に関する行政上の決定の要求 ZL201410082103.7そして ZL201080060546.6中国国家情報保護協会(CNIPA)で。オン 2023年9月25日、 CNIPAは会社の出金要求を受け入れました。
注記 13—その後のイベント
オン 2023年10月26日、 会社はおおよその人員削減を実施しました
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 |
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書(以下「四半期報告書」)の項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。以下の説明は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれている、監査済みの連結財務諸表とその注記、および「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」と併せて読む必要があります。
この四半期報告書に別段の定めがない限り、「当社」、「当社」とは、デラウェア州の企業であるプーマバイオテクノロジー社とその完全子会社を指します。
[概要]
私たちは、がん治療を強化し、患者の治療成績を向上させる革新的な製品を開発して商品化するバイオ医薬品企業です。現在、特定のHER2陽性乳がんの治療薬として、ネラチニブの経口版であるNERLYNXを商品化しています。さらに、私たちは最近ライセンスを取得し、アリセルチブのグローバルな開発と商品化を担当しています。アリセルチブは、オーロラキナーゼAの選択的小分子阻害剤で、有糸分裂を阻害して、オーロラキナーゼAに依存する急速に増殖する腫瘍細胞のアポトーシスを引き起こすように設計されています。武田薬品からアリセルチブをライセンス供与する前は、22件の企業主催の試験で治療を受けた1,300人以上の患者を対象にアリセルチブが検査され、その結果、大規模でよく特徴付けられた臨床安全性データベース。このデータベースの情報に基づいて、アリセルチブは、ホルモン受容体陽性乳がん、トリプルネガティブ乳がん、小細胞肺がんなど、さまざまな種類のがんの治療に応用できる可能性があると考えています。私たちは、最初は小細胞肺がんとホルモン受容体陽性乳がんにおけるアリセルチブの開発を追求するつもりです。
NERLYNXは現在、2つの適応症として米国で承認されています。トラスツズマブベースの補助療法後の早期HER2過剰発現/増幅乳がんの成人患者の延長補助療法と、転移性で2つ以上の抗HER2ベースのレジメンを受けた進行性または転移性HER2陽性乳がんの成人患者の治療のためのカペシタビンとの併用です設定。
私たちは現在、約40人の営業スペシャリストからなる直属の専門営業部隊を使用して、米国でNERLYNXを販売しています。当社のセールススペシャリストは、地域マネージャーとディレクターで構成される経験豊富なセールスリーダーシップチームと、マーケティング、アクセスと償還、マネージドマーケット、マーケティングリサーチ、コマーシャルオペレーション、セールスフォースの計画と管理における経験豊富な専門家からなるコマーシャルチームによってサポートされています。米国外では、必要に応じて規制当局の承認を求め、承認された場合はNERLYNXを商品化するために、第三者と独占的なサブライセンス契約を締結しようとしています。私たちは現在、ヨーロッパ(ロシアとウクライナを除く)、オーストラリア、カナダ、中国、東南アジア、イスラエル、韓国、中米、南米、アフリカのさまざまな国や地域など、米国以外のさまざまな地域でいくつかのサブライセンスを受けています。2023年9月30日現在、NERLYNXは、米国以外の50か国以上で、拡大補助または転移性HER2陽性乳がんの特定の患者の治療薬として承認を受けています。
2022年9月、私たちは武田薬品工業株式会社(「武田」)と、アリセルチブの世界的な研究開発と商業権をライセンスする独占ライセンス契約を締結しました。アリセルチブは、オーロラキナーゼAに対して非常に選択的になるように設計された、治験中の可逆的なATP競合阻害剤です。オーロラキナーゼAを阻害すると、紡糸分裂装置アセンブリの破壊、染色体分離の破壊、細胞増殖の阻害につながる可能性があります。これまでの臨床試験で、アリセルチブは、ホルモン受容体陽性乳がん、トリプルネガティブ乳がん、小細胞肺がん、頭頸部がんなど、さまざまな種類のがんの治療において、単剤活性と他の抗がん剤との併用活性を示しました。
独占使用許諾契約の条件に基づき、私たちはアリセルチブのグローバルな開発と商品化について単独で責任を負いました。私たちは2022年10月に武田薬品に700万ドルの前払いライセンス料を支払いました。独占ライセンス契約の過程で特定の規制上および商業上のマイルストーンを達成した場合、武田薬品は将来的に最大2億8,730万ドルのマイルストーン支払いを受けることができます。また、アリセルチブの純売上高に対する段階的なロイヤルティ支払いも受けることができます。2022年12月31日に終了した年度に、資産取得に関連する前払いに関連して、700万ドルの進行中の研究開発費を記録しました。2023年9月30日の時点で、根本的な不測の事態が発生する可能性は低く、予測もできなかったため、マイルストーンは発生していません。
これまでの費用は、スタッフの雇用、会社が後援する臨床試験の開始、企業インフラの構築、そして2017年以降のNERLYNXの商業的立ち上げに関連していました。したがって、私たちの成功は、製品候補の安全性と有効性だけでなく、製品開発の資金調達能力にもかかっています。これまで、私たちの主な運転資金源は、製品およびライセンス収入、普通株式の公募による収入、クレジットファシリティからの収入、および私募による普通株式の売却による収入でした。私たちは、2023年9月30日現在の既存の現金および現金同等物と有価証券と、製品の販売、ロイヤリティ、およびサブライセンスのマイルストーン支払いを通じて利用可能になる収益を組み合わせて、短期的な流動性要件を満たすつもりです。しかし、この意図は間違っているかもしれない仮定に基づいています。開発活動の変化と進展、商業化努力の影響、追加の候補薬の取得、規制の変更など、利用可能な資本を予想よりも早く消費するような変化が起こる可能性があります。これらの進展の中には、当社の収益に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼし続ける可能性があり、したがって、アティリウム債に含まれる最低収入および現金残高の契約を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
重要な会計方針
この四半期報告書の提出日時点で、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書で報告されているように、2023年9月30日に終了した9か月間、2022年12月31日の会計方針から重要な会計方針と見積もりに重大な変更はないと考えています。
再分類:
今年度の表示と一致させるため、前年の金額の一部が再分類されました。これらの再分類は、報告された運用結果には影響しませんでした。2022年9月30日に終了した9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書に、オペレーティングリース資産および負債、純額の表示が調整されました。
収入と支出の概要
製品収入、純額:
製品の収入、純額はNERLYNXの売上からの収益です。NERLYNXは、米国の限られた数の専門薬局と専門販売業者に販売しています。収益は正味販売価格で計上します。これには、準備金が設定されている変動対価の見積もりが含まれます。変動対価には、取引割引と手当、製品の返品、プロバイダーのチャージバックと割引、政府のリベートやその他のインセンティブが含まれます。
製品の収益には、サブライセンス契約に基づく製品販売も含まれます。サブライセンシーは、サブライセンシーがそれぞれの国際地域に販売します。
ライセンス収入:
ライセンス収入は、サブライセンス契約に従って履行された義務の履行に対して得られる対価で構成されます。
ロイヤリティ収入:
ロイヤリティ収入は、サブライセンス契約に従ってサブライセンシーがそれぞれの地域で行った製品の販売に関連して獲得した対価です。
売上原価:
売上原価は、NERLYNXの販売に関連するサードパーティの製造コスト、運賃、および間接間接費で構成されます。製品売上原価には、ファイザーに支払われるロイヤルティ料金、ファイザーとのライセンス契約に基づいて行われたマイルストーン支払いの償却、特定の在庫製造サービス、在庫調整料、吸収されなかった製造コストと諸経費、および製造差異に関連する期間費用も含まれます。売上原価には、該当するライセンス終了手数料が含まれています。
販売費、一般管理費:
販売費、一般管理費(「販管費」)は、主に給与および給与関連費用、株式報酬費用、専門家費用、ビジネス保険、家賃、一般法的活動、信用損失費用、およびその他の企業経費で構成されます。販管費は発生したとおりに支出します。
研究開発費:
研究開発費(「研究開発費」)には、当社に代わって臨床サービスを実施および実施するコンサルタントと、臨床材料製造の委託機関が提供するサービスに関連する費用が含まれます。2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月の間、当社の研究開発費は主に臨床研究機関(「CRO手数料」)、コンサルタントに支払われた手数料、給与および関連する人件費、株式ベースの報酬で構成されていました。研究開発費は、発生したとおりに支出します。社内の研究開発費は、主に給与関連の費用で構成され、設備費、旅費、消耗品も含まれます。
取得した工程内研究開発費:
取得した進行中の研究開発費には、新製品候補を開発する権利が含まれます。新製品候補を獲得するための支払いは、製品候補がマーケティングに関する規制当局の承認を得ておらず、そのような承認を得ずに将来の代替用途がない限り、獲得した進行中の研究開発として直ちに費用計上されます。
業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月との比較
総収入:
2023年9月30日に終了した3か月間の総収益は約5,610万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の総収益は5,710万ドルでした。この総収益の減少は、主に製品収益の純額約270万ドルの減少によるもので、ロイヤルティ収入の170万ドルの増加によって一部相殺されました。
製品の収入、 ネット:
2023年9月30日に終了した3か月間の製品収益は約5,160万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の製品収益は5,430万ドルでした。この製品収益の純減少は、主に2022年9月30日に終了した3か月と比較して販売されたNERLYNXのボトルが約10%減少したことによるもので、2022年9月30日に終了した3か月と比較した純販売価格の上昇によって一部相殺されました。2023年9月30日に終了した3か月間の変動対価の総収益に関連する控除額は、2022年9月30日に終了した3か月と比較してわずかに低かったです。
ロイヤリティ収入:
ロイヤリティ収入は約4.5ドルでした終了した3か月間で100万人 2023年9月30日, 2022年9月30日に終了した3か月間の約280万ドルと比較しました。この増加は主に、プーマのサブライセンシーによる中国での販売のタイミングによるものです。
売上原価:
売上原価は約13.3ドルでした終了した3か月間で100万 2023年9月30日、約12.5ドルに比べて終了した3か月間で100万 2022年9月30日。この増加は主に、サブライセンシーへの販売台数の増加と、それに関連するロイヤルティ費用の増加によるものです。現在、商業販売のマイルストーンを達成するためにファイザーに支払われた1,250万ドルに関連する無形資産償却の増加によるものです。 2022年12月31日。
販売費、一般管理費:
2023年9月30日に終了した3か月間の販管費は約2,280万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の販管費は約2,400万ドルでした。2023年9月30日と2022年に終了した3か月間の販管費は次のとおりです。
販売費、一般管理費 |
終了した3か月間 |
変更 |
||||||||||||||
(千単位) |
9月30日 |
$ |
% |
|||||||||||||
2023 |
2022 |
2023/2022 |
2023/2022 |
|||||||||||||
給与および関連費用 |
$ | 7,973 | $ | 7,780 | $ | 193 | 2.5 | % | ||||||||
専門家の手数料と経費 |
9,152 | 10,794 | (1,642 | ) | -15.2 | % | ||||||||||
旅行と会議 |
1,099 | 1,130 | (31 | ) | -2.7 | % | ||||||||||
施設と設備費 |
1,283 | 1,331 | (48 | ) | -3.6 | % | ||||||||||
株式報酬制度 |
1,795 | 1,938 | (143 | ) | -7.4 | % | ||||||||||
資産の減損による損失 |
625 | — | 625 | 100.0 | % | |||||||||||
その他 |
874 | 988 | (114 | ) | -11.5 | % | ||||||||||
$ | 22,801 | $ | 23,961 | $ | (1,160 | ) | -4.8 | % |
2023年9月30日に終了した3か月間の販管費は、2022年の同時期と比較して約120万ドル減少しました。これは主に次のためです。
● | 約160万ドルの専門家費用と経費の削減、主に弁護士費用の60万ドルの削減、コンサルタントと請負業者の60万ドルの削減、および保険費用の30万ドルの削減に関連しています。 |
●
|
は
の減少
株式ベースの報酬費用は約
$0.1、主に公正価値
の低下によるものです UEは公平です当社の普通株式の市場価格が下がった結果としての助成金;
|
● | 主にトレーニング関連費用の減少によるその他の費用の10万ドルの減少。一部相殺されました |
● |
主に2023年の第1四半期に始まった昇給に関連した、給与および関連費用の約20万ドルの増加。そして |
● | ASC 842に従って営業資産として計上されたリースオフィススペースの一部を転貸するという当社の決定に関連して、資産費用の減損による損失が60万ドル増加しました。 |
研究開発費:
研究開発費は概算でした巧みな1140万ドルのためには 2023年9月30日に終了した3か月間、約11.3ドルでした ミリオン用2022年9月30日に終了した3か月です。2023年9月30日と2022年に終了した3か月間の研究開発費は次のとおりです。
研究開発費用 |
終了した3か月間 |
変更 |
||||||||||||||
(千単位) |
9月30日 |
$ |
% |
|||||||||||||
2023 |
2022 |
2023/2022 |
2023/2022 |
|||||||||||||
臨床試験費用 |
$ | 2,791 | $ | 2,737 | $ | 54 | 2.0 | % | ||||||||
社内研究開発 |
7,307 | 6,844 | 463 | 6.8 | % | |||||||||||
コンサルタントと請負業者 |
597 | 780 | (183 | ) | -23.5 | % | ||||||||||
株式報酬制度 |
751 | 892 | (141 | ) | -15.8 | % | ||||||||||
$ | 11,446 | $ | 11,253 | $ | 193 | 1.7 | % |
研究開発費はおよそ増加しましたはっと20万ドル3m用2023年9月30日に終了した月を、2022年の同時期と比較しました。主に次のことが原因です。
● |
主に2023年第1四半期の昇給に関連した、約50万ドルの社内研究開発の増加。一部相殺されました |
● | 主にNERLYNXに関する臨床試験施設の縮小と閉鎖により、コンサルタントと請負業者の費用が約20万ドル減少しました。そして |
● | 株式ベースの報酬費用が約10万ドル減少しました。これは主に、当社の普通株式の市場価格が下がったことによる株式付与の公正価値の低下によるものです。 |
その他の収入(費用):
その他の収入 (費用) |
終了した3か月間 |
変更 |
||||||||||||||
(千単位) |
9月30日 |
$ |
% |
|||||||||||||
2023 |
2022 |
2023/2022 |
2023/2022 |
|||||||||||||
利息収入 |
$ | 689 | $ | 216 | $ | 473 | 219.0 | % | ||||||||
支払利息 |
(3,339 | ) | (2,947 | ) | (392 | ) | 13.3 | % | ||||||||
法的判決費用 |
— | (19 | ) | 19 | -100.0 | % | ||||||||||
その他の収入 |
74 | 64 | 10 | 15.6 | % | |||||||||||
$ | (2,576 | ) | $ | (2,686 | ) | $ | 110 | -4.1 | % |
利息収入:
終了した3か月間 2023年9月30日、私たちは約70万ドルの利息収入を認識しましたが、300万ドルの利息収入は約20万ドルでした2022年9月30日に終了した月数。利息収入の増加は、主にレスでしたこれは、2022年の同時期と比較して金利が高く、投資有価証券の収益率が増加したことです。
支払利息:
2023年9月30日に終了した3か月間の支払利息は約330万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の支払利息は約290万ドルでした。支払利息の増加は、主に3か月間の3か月間のアティリウム債の金利の上昇に関連します。これは、3か月のSOFR金利によって一部決定されます。d 2023年9月30日(セットeパートI.、このフォームの項目3(10-Q)、インプと同様にエシェルマン訴訟和解の最終分割払いに関連する800万ドルの利息は、支払期日です 2024年11月1日またはそれ以前。
2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日に終了した9か月との比較
総収入:
2023年9月30日に終了した9か月間の総収益は約1億6,350万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の総収益は1億6,240万ドルでした。この総収益の増加は、主に製品収益の純額約360万ドルの増加によるもので、2023年9月30日に終了した9か月間のロイヤルティ収入の約250万ドルの減少によって一部相殺されました。
製品収入、純額:
製品の収入、純額は約1億4,990万ドル九終了した月数 2023年9月30日。これに対し、2022年9月30日に終了した9か月間は1億4630万ドルでした。この純製品収益の増加は、主に2022年9月30日に終了した9か月と比較した純販売価格の上昇によるもので、2021年9月30日に終了した9か月と比較して販売されたNERLYNXのボトルが約3.7%減少したことで一部相殺されました。2023年9月30日に終了した9か月間の変動対価による総収益への関連する控除は、2022年9月30日に終了した9か月間と一致していました。
ロイヤリティ収入:
のロイヤリティ収入は約1,350万ドルでした 九終了した月数 2023年9月30日、これに対し、約1,600万ドルは 九終了した月数 2022年9月30日。約250万ドルの減少は、プーマのサブライセンシーによる中国での販売のタイミングによるものです。
売上原価:
売上原価は約$38.4ミリオンフォーザザン 九終了した月数 2023年9月30日、おおよそに比べて$38.3百万は九終了した月数 2022年9月30日。は増加する予定でした主にプーマのサブライセンシーによる中国での販売のタイミングに関連するロイヤルティ費用の減少は、現在、商業販売のマイルストーンを達成するためにファイザーに支払われた1,250万ドルに関連する無形資産償却の増加によって一部相殺されました 2022年12月31日.
販売費、一般管理費:
2023年9月30日に終了した9か月間の販管費は約6,970万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の販管費は約6,490万ドルでした。2023年9月30日と2022年に終了した9か月間の販管費は次のとおりでした。
販売費、一般管理費 |
終了した9か月間 |
変更 |
||||||||||||||
(千単位) |
9月30日 |
$ |
% |
|||||||||||||
2023 |
2022 |
2023/2022 |
2023/2022 |
|||||||||||||
給与および関連費用 |
$ | 26,066 | $ | 21,172 | $ | 4,894 | 23.1 | % | ||||||||
信用損失引当金 |
514 | — | 514 | 100.0 | % | |||||||||||
専門家の手数料と経費 |
26,377 | 27,192 | (815 | ) | -3.0 | % | ||||||||||
旅行と会議 |
4,268 | 3,636 | 632 | 17.4 | % | |||||||||||
施設と設備費 |
3,873 | 4,042 | (169 | ) | -4.2 | % | ||||||||||
株式報酬制度 |
5,424 | 6,248 | (824 | ) | -13.2 | % | ||||||||||
資産の減損による損失 |
625 | — | 625 | 100.0 | % | |||||||||||
その他 |
2,602 | 2,649 | (47 | ) | -1.8 | % | ||||||||||
$ | 69,749 | $ | 64,939 | $ | 4,810 | 7.4 | % |
2023年9月30日に終了した9か月間の販管費は、2022年の同時期と比較して約480万ドル増加しました。これは主に次の要因によるものです。
● |
給与および関連費用の約490万ドルの増加。これは主に、2022年9月30日に終了した9か月間に記録されたCARES法に基づく200万ドルの税額控除、2023年の第1四半期に開始された昇給、および2023年9月30日に終了した9か月間の離職率の減少に関連しています。 |
● | 主にサブライセンスパートナーからのロイヤルティの売掛金により、2022年9月30日に終了した9か月間の信用損失費用引当金がない場合と比較して、約50万ドルの信用損失引当金が増加しました。 |
● | 旅費と会議費が約60万ドルの増加、主に全体的な緩和によるものです新型コロナウイルスの渡航制限について; |
● | ASC 842に従って営業資産として記録されているリースオフィススペースの一部を使用する権利を転貸するという当社の決定に関連して、資産費用の減損による損失が約60万ドル増加しました。一部相殺されました |
● | 専門家費用と経費が約80万ドル減少しました。これは、コンサルタントおよび請負業者の費用の約130万ドルの減少と、保険およびその他の費用の110万ドルの減少で構成され、弁護士費用の約160万ドルの増加によって相殺されます(このフォーム10-QのパートII、項目1を参照)。 |
|
● | 主に完全に減価償却された資産の減価償却費の削減により、施設および設備費が約20万ドル減少しました。そして |
● | の減少 主に公正価値の低下により、約80万ドルの株式ベースの報酬費用株式交付金について 私たちの普通株式の市場価格が下がった結果です。 |
研究開発費:
2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は約3,750万ドルでしたが、約3,850万ドルでしたにとって2022年9月30日に終了した9か月です。2023年9月30日と2022年に終了した9か月間の研究開発費は次のとおりです。
研究開発費用 |
終了した9か月間 |
変更 |
||||||||||||||
(千単位) |
9月30日 |
$ |
% |
|||||||||||||
2023 |
2022 |
2023/2022 |
2023/2022 |
|||||||||||||
臨床試験費用 |
$ | 9,583 | $ | 13,048 | $ | (3,465 | ) | -26.6 | % | |||||||
社内研究開発 |
23,364 | 19,964 | 3,400 | 17.0 | % | |||||||||||
コンサルタントと請負業者 |
2,170 | 2,494 | (324 | ) | -13.0 | % | ||||||||||
株式報酬制度 |
2,392 | 2,950 | (558 | ) | -18.9 | % | ||||||||||
$ | 37,509 | $ | 38,456 | $ | (947 | ) | -2.5 | % |
研究開発費はおよそ減少しましたおよそ0.9ドル100万ドルは 九 m2023年9月30日に終了した月を、2022年の同時期と比較しました。主に次のことが原因です。
● |
主にNERLYNXに関する臨床試験サイトの縮小と閉鎖により、臨床試験費用が約350万ドル減少しました。 |
● | 主にNERLYNXに関する臨床試験サイトの縮小と閉鎖により、コンサルタントと請負業者が約30万ドル減少しました。 |
● | 株式ベースの報酬の約60万ドルの減少。これは主に、当社の普通株式の市場価格の下落による株式付与の公正価値の低下によるもので、一部相殺されました |
● | 社内研究開発が約340万ドル増加しました。これは主に、2022年9月30日に終了した9か月間に2023年に同等の税額控除なしでCARES法に基づいて記録された180万ドルの税額控除と、2023年の第1四半期に始まった昇給によるものです。 |
その他の収入(費用):
その他の収入 (費用) |
終了した9か月間 |
変更 |
||||||||||||||
(千単位) |
9月30日 |
$ |
% |
|||||||||||||
2023 |
2022 |
2023/2022 |
2023/2022 |
|||||||||||||
利息収入 |
$ | 1,886 | $ | 294 | $ | 1,592 | 541.5 | % | ||||||||
支払利息 |
(9,976 | ) | (8,313 | ) | (1,663 | ) | 20.0 | % | ||||||||
法的判決費用 |
— | (92 | ) | 92 | -100.0 | % | ||||||||||
その他の収入 |
118 | 176 | (58 | ) | -33.0 | % | ||||||||||
$ | (7,972 | ) | $ | (7,935 | ) | $ | (37 | ) | 0.5 | % |
利息収入:
にとって 九終了した月数 2023年9月30日、私たちは約190万ドルの利息収入を認識しましたが、利息収入は約30万ドルでした 九終了した月数 2022年9月30日。利息収入の増加は、主にレスでした同時期と比較してより高い金利と投資有価証券の収益率の増加のULT 2022.
支払利息:
2023年9月30日に終了した9か月間、私たちは約1,000万ドルの利息支出を認識しました。これに対し、2022年9月30日に終了した9か月間の利息支出は約830万ドルでした。支払利息の増加は、主に終了した9か月間のAthyriumローンの金利の上昇に関連します。これは、3か月のSOFR金利によって一部決定されます。 2023年9月30日(このフォーム10-Qの項目3を参照)、およびエシェルマン訴訟和解の最終分割払いに関連する800万ドルの帰属利息 2024年11月1日またはそれ以前。
流動性と資本資源
次の表は、2023年9月30日と2022年12月31日現在、および2023年9月30日と2022年に終了した9か月間の流動性と資本資源をまとめたもので、以下の詳細な説明を補足することを目的としています。
現在 |
現在 |
|||||||
流動性と資本資源(千単位) |
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
||||||
現金および現金同等物 |
$ | 81,800 | $ | 76,201 | ||||
市場性のある証券 |
$ | 3,229 | $ | 4,873 | ||||
運転資本 |
$ | 57,992 | $ | 56,797 | ||||
長期債務 |
$ | 76,634 | $ | 98,307 | ||||
株主資本 |
$ | 38,742 | $ | 21,608 |
9 か月が終了 |
9 か月が終了 |
|||||||
2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
|||||||
現金提供者 (使用者): |
||||||||
営業活動 |
$ | 16,554 | $ | (23,510 | ) | |||
投資活動 |
(10,955 | ) | 18,977 | |||||
資金調達活動 |
— | 9,792 | ||||||
現金、現金同等物および制限付現金の純増加 |
$ | 5,599 | $ | 5,259 |
2023年10月26日、私たちは全社で約5%の人員削減を実施しました。退職金や保険料を含む関連費用として約40万ドルが発生すると予想しています。これらの費用は2023年の第4四半期に計上されます。このプランに関連するすべての支払いは、2024年3月31日までに行われると考えています。
営業活動:
2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動によって提供された現金は1,660万ドルで、純利益は約930万ドルでしたが、約減少により相殺されました巧みな$17.6何百万もの現金以外のアイテム。これらの非現金項目には、株式ベースの報酬、減価償却、信用損失引当金、資産の減損損失が含まれていました。さらに、未収経費およびその他のおおよその減少により、営業活動によるキャッシュフローが減少しました$18.9これは、エシェルマンの訴訟和解に関連する支払い800万ドルの純額、変動対価の330万ドルの減少、従業員賞与の250万ドルの減少、およびファイザーのロイヤルティ発生額の400万ドルの純減少を含みます。キャッシュフローのさらなる減少は、市販後のコミットメント負債が約70万ドル減少し、買掛金が140万ドル減少し、在庫が120万ドル増加しました。これらのキャッシュフローの減少は、回収による売掛金の1,090万ドルの減少と、前払い費用などの140万ドルの減少によるキャッシュフローの増加を部分的に相殺しました。その他の流動資産が40万ドル減少したのは、CARES法の資金を受け取ったことによるもので、在庫の損傷に関連してベンダーから売掛金が170万ドル増加したことで一部相殺されました。
2022年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された現金は2,350万ドルで、純利益は約560万ドルでしたが、株式ベースの報酬、減価償却を含む非現金項目の約1,590万ドルの減少によって相殺されました。事業からのキャッシュフローのさらなる変化には、主に集団訴訟和解に関連する5,430万ドルの支払いに関連する未払費用およびその他の約5,380万ドルの減少、CARES法に関連する税額控除によるその他の資産の約370万ドルの増加、買掛金の約380万ドルの増加、市販後のコミットメント負債の約70万ドルの減少などがあります。、売掛金の約450万ドルの減少によって相殺され、前払い費用が320万ドル減少し、在庫が約170万ドル減少しました。
投資活動:
の投資活動に使用された現金 2023年9月30日に終了した9か月間おおよそ$11.0百万、これに対して投資活動によって提供された純現金は約です$19.0同時期の100万人 2022。投資活動に使用された現金は、主に1,250万ドルの無形資産の購入と約1,250万ドルの売却可能有価証券の購入によるもので、約1,420万ドルの売却可能有価証券の満期によって相殺されました 2023年9月30日に終了した9か月間.
投資活動によって提供された現金九終わった月は2022年9月30日 約1,900万ドルでしたが、主に売却可能な有価証券の満期によるものです。
資金調達活動:
2023年9月30日に終了した9か月間、資金調達活動による現金の提供や使用はありませんでした。
2022年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された現金は約980万ドルでした。これは、2022年3月8日にアウアーバッハ氏とアチリウム・オポチュニティーズIV共同投資2 LPから締結された購入契約から調達された現金に相当します。
アティリウムノート購入契約:
当社は、2021年7月23日付けの当社、当社の子会社、および管理代理人であるAthyriumおよびその他の特定の投資家による2021年7月23日付けの紙幣購入契約(「手形購入契約」)に基づき、元本総額1億米ドルのシニアノート(「アティリウム債券」)を発行しました。アティリウム紙幣は、当初発行された150万ドルの割引を差し引いた額面金額で発行されました。また、アティリウムノートでは、元本の支払いごとに2.0%の出口支払いを行う必要があります。アティリウム債に基づく借入金は、手持ちの現金とともに、オックスフォード・クレジット・ファシリティに基づいて貸し手に支払うべき決済手数料や前払い手数料など、未払いの債務の返済に使用されました。一般的な企業目的および商業的イニシアチブのさらなる支援のために、紙幣購入契約に基づいて最大2,500万ドルを追加で借りることができます。アティリウムノートは、実質的にすべての当社の資産によって担保されています。借入により、190万ドルの繰延融資費用が発生しました。
2022年10月1日以前は、アティリウム債の利息は、(i) 8.0%と (ii) 3か月のロンドン銀行間取引金利(「LIBOR」)の合計に等しい年利で、3か月のLIBOR金利が1.5%以上であってはなりません。(または、米国の商業銀行が使用していた当時の実勢レートを十分に考慮した同等または後継レート。レートはAthyriumによって合理的に決定されます)。利息は、毎年3月、6月、9月、12月の最終営業日に四半期ごとに支払われました。2024年6月30日から、元本の支払いは四半期ごとに当初の額面の11.11%で行い、残額は満期時に支払う必要があります。各元本の支払いには、2.0%の出口支払いも含まれています。
2022年9月16日、当社は手形購入契約の第3改正を締結しました。この改正では、2022年10月1日から、アティリウム債の利息計算にLIBOR金利の代わりに担保付きオーバーナイト・ファイナンス金利(「SOFR」)を使用します。アティリウム債には、その利息期間の(a)8パーセント(8.00%)に(b)調整後の3か月間のSOFRを加えたものに等しい年利で利息がかかります。調整後の3か月期間SOFRとは、任意の利息期間に関して、(a) 3か月間のSOFRと (ii) 0.26161%(26.161ベーシスポイント)の合計と、(b)年率1パーセント(3.50%)の3.5分の1のうち小さい方を意味します。2022年9月16日から2022年9月30日に終了する利息期間の満了までの期間にアティリウム債に適用される金利は、(a)8パーセント(8.00%)に(b)調整後の3か月のLIBORを加えたものに等しくなりました。手形購入契約の変更は、ASC 470-50に基づく債務消滅の要件を満たしていませんでした-債務修正と交換そして、利益や損失は認められませんでした。会社は定量分析を行い、新しい負債と元の債務証書の条件に大きな違いはないと判断しました。したがって、2022年9月16日の改正は債務修正として計上されました。
憲法修正第3条の発効後、アチリウム債の利息は、(a)8パーセント(8.00%)に(b)(i)3か月の利息期間の(x)3か月の期間SOFRと(y)0.26161%(26.161ベーシスポイント)と(ii)1パーセントの3.5パーセント(3.50%)の合計を加えたものの合計に等しい年利で利息がかかります。) 年間。利息は、毎年3月、6月、9月、12月の最終営業日に四半期ごとに支払われます。2024年6月30日から、元本の支払いは四半期ごとに当初の額面の11.11%で行い、残額は満期時に支払う必要があります。各元本の支払いには、2.0%の出口支払いも含まれますt. 2023年9月30日現在、ローンの実効金利は 12.99% でした。
私たちの判断では、手形の未払い元本残高の全部または一部を前払いすることができます。ただし、前払いが当該手形の発行日の2周年前日またはそれ以前に行われた場合は、前払い額の2.0%と、2周年記念日までに発生したであろう残りの利息の現在価値、および前払いが2周年以降に行われた場合は前払い額の2.0%を加えた前払い手数料を条件として、手形の元本残高の全部または一部を前払いすることができます。しかし、そのような手形の発行日から3周年になるか、それより前に。
アティリウムノートには、私たちに適用される肯定的な契約と否定的な契約が含まれています。肯定的な契約には、とりわけ、法的存在と政府の承認の維持、特定の財務報告の提出、保険の適用範囲の維持、および預金口座に関する特定の要件を満たすことを要求する契約が含まれます。負の契約には、とりわけ、担保の移転、追加負債の発生、合併や買収、配当金の支払いやその他の分配、投資、先取特権の創設、資産の売却、支配権の変更に対する制限が含まれます。いずれの場合も、特定の例外があります。また、最低限の現金残高を維持し、各会計四半期の最終日の時点で過去年度累計で測定された特定の最低製品収益目標を達成する必要があります。
2023年9月30日の時点で、 でした$102.0 ミリオn件のアティリウム債に基づく未払いのタームローンは、その日時点で未払いの長期債務のすべてを表し、当社は該当するすべての規約を遵守していました。
現在および将来の資金調達ニーズ:
私たちは、計画されている製品開発努力、臨床試験、研究開発努力、商品化努力など、事業戦略の実施に関連して多額の費用を費やしてきましたが、今後も費やすと予想しています。
私たちは、新しい研究開発活動を開始するか、追加のマーケティング活動を開始するかを選択するかもしれません。たとえば、私たちは最近、武田薬品からアリセルチブのライセンスを取得し、そのグローバルな開発と商品化を単独で担当しました。これらの取り組みには、2023年9月30日の時点で、当社の現金および現金同等物に加えて合計約8,180万ドルの資金が必要になる場合があります。当社の連結財務諸表は継続的な企業ベースで作成されていますが、当面は引き続き多額の損失を被ると予想されており、事業を維持し、ネラチニブの商品化を成功させ、アリセルチブを開発するには、多額の収益を生み出す必要があります。私たちは過去に資金調達に成功してきましたが、将来的にそれが可能になるという保証はありません。私たちの資金獲得能力は、NERLYNXの商品化の成功、規制当局の不利な決定、不利な臨床試験結果など、不確実な市況によって悪影響を受ける可能性があります。現時点では、これらの問題の結果は予測できません。
また、資本ニーズの見積もりは、間違っていると思われる仮定に基づいています。予想よりも早く利用可能な資本を消費するような変化が起こるかもしれませんこれには、開発活動の変化と進展、商品化努力の影響、追加の薬剤候補の取得、規制の変更が含まれます。ポー潜在的な資金源には、戦略的関係、株式または負債の公的および私的売却、第三者による債務融資、およびその他の資金源が含まれます。長期的な資本要件により、条件が良好な場合、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティ市場へのアクセスを求めることがあります。普通株式または普通株式に転換可能なその他の有価証券を追加売却して資金を調達すると、既存の株主の所有権は希薄化されます。必要なときに資金を調達できなければ、事業計画を実行できない可能性があります。その結果、事業を大幅に制限しなければならず、事業、財政状態、経営成績に重大な打撃を与えることになります。このような場合、私たちはプログラムとそのようなプログラムによってもたらされる機会を徹底的に見直し、最も慎重な方法でリソースを割り当てる必要があります。
非GAAPベースの財務指標
一般に認められた会計原則(「GAAP」)に従って計算された経営成績に加えて、私たちは業績の計画、監視、評価に特定の非GAAP財務指標を使用しています。次の表は、GAAPに基づいて計算された、株式ベースの報酬の影響を除いて調整した、当社の純利益と1株当たり純利益を示しています。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、株式ベースの報酬はそれぞれ営業費用の約7.4%と7.3%を占めていましたが、2022年の同時期はそれぞれ8.0%と8.9%でした。いずれの場合も、売上原価と進行中の研究開発は含まれていません。当社の経営陣は、これらの非GAAP財務指標は、当社の財務実績に対する理解を深めるのに役立ち、当社の業績をよりよく示し、会計期間間のより良い比較を容易にすると考えています。これらの非GAAP財務指標は、GAAP報告指標に代わるものではなく、またそれらと見なすべきでもありません。
GAAP純利益(損失)と非GAAP調整後純利益との調整
GAAPベースの1株当たり純利益(損失)から非GAAP調整後1株当たり純利益へ
(千単位、1株あたりのデータを除く)
9月30日に終了した3か月間、 |
9月30日に終了した9か月間、 |
|||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||||||
GAAPベースの純利益 (損失) |
$ | 5,796 | $ | (360 | ) | $ | 9,323 | $ | 5,608 | |||||||||||
調整: |
||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬- |
||||||||||||||||||||
営業、一般管理 (1) |
1,794 | 1,938 | 5,424 | 6,248 | ||||||||||||||||
研究開発 (2) |
751 | 892 | 2,391 | 2,950 | ||||||||||||||||
非GAAPベースの調整後純利益 |
$ | 8,341 | $ | 2,470 | $ | 17,138 | $ | 14,806 | ||||||||||||
1株当たりのGAAP純利益(損失)—基本 |
$ | 0.12 | $ | (0.01 | ) | $ | 0.20 | $ | 0.13 | |||||||||||
純利益(損失)の調整(上記のとおり) |
0.06 | 0.06 | 0.16 | 0.20 | ||||||||||||||||
非GAAP調整後1株当たり基本純利益 |
$ | 0.18 | (3) |
$ | 0.05 | (4) |
$ | 0.36 | (3) |
$ | 0.33 | (4) |
||||||||
1株当たりのGAAP純利益(損失)—希薄化後 |
$ | 0.12 | $ | (0.01 | ) | $ | 0.20 | $ | 0.13 | |||||||||||
純利益(損失)の調整(上記のとおり) |
0.05 | 0.06 | 0.16 | 0.20 | ||||||||||||||||
非GAAP調整後の希薄化後1株当たり純利益 |
$ | 0.17 | (5) |
$ | 0.05 | (6) |
$ | 0.36 | (5) |
$ | 0.33 | (6) |
(1) |
現金以外の費用を、販売、一般、管理上の株式報酬の運営費に反映するため。 |
(2) |
現金以外の費用を研究開発株式ベースの報酬の運営費に反映するため。 |
(3) |
非GAAPベースの調整後1株当たり基本純利益は、以下に基づいて計算されました 47,520,338と46,977,127の発行済み普通株式の加重平均株式 2023年9月30日に終了した3か月と9か月です、それぞれ。 |
(4) |
非GAAPベースの調整後1株当たり基本純利益は、以下に基づいて計算されました 45,567,739と44,290,432ですの発行済み普通株式の加重平均株式 2022年9月30日に終了した3か月と9か月です、それぞれ。 |
(5) |
非GAAPベースの調整後希薄化後1株当たり純利益は、発行済普通株式の47,819,234株と47,397,209株に基づいて計算されました 2023年9月30日に終了した3か月と9か月です、それぞれ。 |
(6) |
非GAAPベースの調整後希薄化後1株当たり純利益は、発行済普通株式45,797,841株と44,464,682株に基づいて計算されました 2022年9月30日に終了した3か月と9か月です、それぞれ。 |
オフバランスシートアレンジメント
SECの規制で定義されている「貸借対照表外の取り決め」はありません。
契約上の義務
2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」に記載されているように、通常の業務方針以外の契約上の義務とコミットメントに重大な変更はありませんでした。
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的および質的開示 |
私たちが投資する証券の中には、実勢金利の変動により現金同等物の元本が変動する可能性があるという市場リスクがあります。信用リスクが著しく集中する可能性のある金融商品は、主に現金と現金同等物です。2023年9月30日現在、私たちは余剰現金を主にマネーマーケット投資などの現金同等物に投資しています。私たちの投資活動の主な目的は、流動性を確保し、元本を維持すると同時に、リスクを大幅に増加させることなく、現金および現金同等物から得られる収入を最大化することです。さらに、安全性と流動性を維持するために、承認された投資と投資の満期に関するガイドラインを制定しました。
私たちの現金同等物の満期は短期なので、私たちはそうは考えていません金利が10%上昇すると、現金同等物の実現価値に重大な影響を及ぼします。
また、アティリウム債に基づく未払いの借入の結果として、金利リスクもあります。現在 2023年9月30日アティリウムノートの未払い元本総額は1億ドルでした。アティリウム債の利息は、8.00%に調整後の3か月間のSOFRを加えたものと、(a)(i)3か月の期間のSOFRと(ii)0.26161%(26.161ベーシスポイント)と(b)年率1パーセントの3.5分(3.50%)の合計のいずれか少ない方に等しい年利で利息がかかります。四半期末に全体の金利が100ベーシスポイント上昇した場合 2023年9月30日、私たちの支払利息は100万ドル増加したでしょう。
アイテム 4. |
統制と手続き |
開示管理と手続きの評価
私たちは、取引法に基づいて報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期限内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達され、必要な開示に関するタイムリーな決定ができるように設計された開示管理と手続きを維持しています。開示の統制と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、統制と手続きがどれほどうまく設計され、運用されていても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しました。合理的な保証レベルに達するには、経営陣は必然的に、可能な統制と手続きの費用便益関係を評価する際に判断を適用する必要がありました。
最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、2023年9月30日現在の開示管理と手続き(取引法規則13a-15(e)で定義されている)の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、これらの開示管理と手続きは2023年9月30日から有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年9月30日に終了した3か月間、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いと思われる財務報告に対する内部統制の変更はありませんでした。
パートII — その他の情報
アイテム 1. |
法的手続き |
法的医療過誤訴訟
2020年9月17日、当社は、以前当社を代表していた弁護士であるヘドリック・ガードナー・キンチェロー・アンド・ガロファロ合同会社とデビッド・L・レビーに対して訴訟を起こしました。エシェルマン対プーマバイオテクノロジー株式会社、他ノースカロライナ州メクレンバーグ郡の上級裁判所で。会社は、被告人が会社の弁護を怠って処理したことに基づいて、法的不正行為を主張していますエシェルマン対プーマバイオテクノロジー社他。当社は、授与された金額の全額の回収を求めていますエシェルマン対プーマバイオテクノロジー株式会社、他と、判決に対する控訴と裁判の損害賠償段階の再試行にかかったすべての弁護士費用と経費。2020年11月23日、被告は過失の申し立てを否定する訴状に対する回答を提出しました。2022年8月19日、当社は、法的医療過誤訴訟を偏見なく自主的に却下することを申請しました。これにより、エシェルマン対プーマバイオテクノロジー株式会社、他 手続きの前に締めくくります。2023年6月2日、当社は、以前当社を代表していた弁護士であるヘドリック・ガードナー・キンチェロー・アンド・ガロファロ合同会社とデビッド・L・レビーに対して訴訟を再提起しました。エシェルマン対プーマバイオテクノロジー社他。ノースカロライナ州メクレンバーグ郡の上級裁判所で。2023年8月22日、被告は訴訟を棄却する申立てを提出しました。これらの動議は審理される予定はありません。
Mfolozi Dlaminiは、個人的に、また他のすべての人を代表して、プーマバイオテクノロジー社と似たような立場にあります。
2023年5月26日、Mfolozi Dlaminiは、2022年6月に当社が発見したデータセキュリティインシデントに関連して、特定の個人の個人を特定できる情報を不正に開示したことによる傷害の申し立てとして、カリフォルニア州中央地区連邦地方裁判所に当社に対して集団訴訟を提起しました。2023年9月21日、原告と当社は、偏見を持って訴訟を却下することに合意しました。
特許関連手続き
アストラゼネカ訴訟
2021年9月22日、当社は、米国特許第10,603,314号(「'314特許」)および10,596,162号(「'162特許」)の侵害を理由に、アストラゼネカファーマシューティカルズ、LP、アストラゼネカAB、およびアストラゼネカPLCに対して訴訟を起こしました(プーマバイオテクノロジー社ら対アストラゼネカファーマシューティカルズLPら、1:21 CV01338 (D. Del.2021年9月22日))。当社の訴状によると、アストラゼネカは、ゲフィチニブおよび/またはエルロチニブ耐性非小細胞肺がんの治療のためのTagrisso®(オシメルチニブ)製品の商業的製造、使用、販売、流通、および/または輸入が、'314および'162の特許を侵害していると主張しています。当社は、ファイザー契約に基づく'314および'162特許の独占ライセンシーです。ワイスは共同原告です。原告は、アストラゼネカの製品が主張されている特許を侵害しているという判決と、裁判で証明される金額の金銭的損害賠償の裁定を求めています。アストラゼネカABとアストラゼネカファーマシューティカルズLPは、2021年11月5日に回答と反訴を提出しました。これには、主張されている特許が侵害されていないか無効であると異議を唱え、原告が手を汚したり特許の悪用を訴えたりすることが含まれます。両当事者は、2021年12月10日にアストラゼネカPLCを被告として、ファイザーを反訴被告として解任することを規定しました。裁判所は2021年12月13日にそのように命じました。当社は、2021年12月17日にアストラゼネカの反訴に対する回答を提出し、それらの主張を否定しました。この事件は、イリノイ州北部地区の訪問中のマシュー・ケネリー裁判官に再割り当てされました。2023年3月17日にマークマン公聴会が行われ、裁判所は2023年3月29日にクレーム解釈決定を出しました。ファクトディスカバリーは2023年5月19日に終了しました。両当事者は専門家の報告を交換し、現在、専門家による証言録取を行う準備をしています。エキスパートディスカバリーは2023年11月17日に終了します。任意の決定的な動議および/または ドーバート 専門家の証言の受理可能性に異議を唱える申立ては、2023年12月8日までに提出される予定です。陪審裁判は2024年5月13日に始まる予定です。
サンドス訴訟
2021年11月10日、当社は、米国特許第7,399,865B2号(「'865特許」)の侵害を理由に、Sandoz, Inc.(「Sandoz」)に対して訴訟を起こしました(プーマバイオテクノロジー社ら対サンドス社米国ニュージャージー州地方裁判所での 1:21 CV19918(2021年11月10日 D.N.J.)訴状は、Sandozが'865特許の有効期限が切れる40mg前の当社のNERLYNX®(ネラチニブ)錠剤のジェネリック版の販売承認を求める簡略化された新薬申請(「ANDA」)の通知を提出してから45日以内に提出されました。当社とWyethは、SandozのANDA製品と称する製品が、市場で許可されれば、'865特許を侵害するとの判決を求め、35 U.S.C. 271 (e) (4) (A) に従い、FDAによるSandoz ANDAの承認は、'865特許の有効期限が切れる日付より早くはならないという命令を裁判所に求めます。Sandozは、NERLYNXと共同でオレンジブックに掲載されている他の特許について申請されたパラグラフIIIの認証のため、Sandozは早くても2030年11月21日までANDA製品を発売できないと述べています。同社の訴状は、Sandozが'865特許の有効期限が切れる前に、米国でNERLYNXのジェネリック版を商業的に製造、使用、販売の申し込み、販売、および/または輸入する承認を求めて、'865特許を侵害したと主張しています。当社は、ファイザー契約に基づく'865特許の独占ライセンシーです。ワイスは共同原告です。Sandozは2022年1月14日に訴状に対する回答を提出し、'865特許を無効として異議を申し立てる反訴を主張しました。当社とワイスは、2022年2月4日にこれらの反訴に対する回答を提出しました。会社がSandozに対して苦情を申し立てたことで、SandozのANDAの販売承認が30か月保留されました。
2022年12月13日より、当社とWyethはSandozと和解およびライセンス契約(「和解およびライセンス契約」)を締結し、すべての請求を完全に和解して解放し、特許侵害訴訟を害することなく終結させました。和解およびライセンス契約に基づき、当社は、米国特許番号7,399,865 B2を含む特定のライセンス特許に対する非独占的でロイヤリティフリーのサブライセンスをSandozに付与しました。これにより、Sandozは、和解およびライセンス契約に従って日付が調整されない限り、2030年12月8日頃にネラチニブのジェネリック版の販売を開始できます。さらに、当社とワイスは、Sandozに規制上の独占権の放棄を認めました。
当社は、さらなる訴訟による負担、費用、注意散漫および不確実性を排除することのみを目的として、和解およびライセンス契約を締結しました。
エースブライト中国訴訟
2022年1月18日、上海エースブライト製薬グループ株式会社(「エースブライト」)は、中国の国家医薬品局(「NMPA」)に、当社のNERLYNX®(ネラチニブ)錠40mgのジェネリック版を中国で販売する承認を求めるANDAを申請しました。エースブライトは、市販薬の中国特許情報登録プラットフォーム(「チャイニーズオレンジブック」)に記載されている3つの特許、すなわち中国特許番号ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、およびZL200880118789.3(「NERLYNX® 特許」)の期限が切れる前に承認を求めています。タイプ4.2の特許宣言では、NERのジェネリック版であると主張しています。LYNXは、中国のオレンジブックに記載されているNERLYNX® 特許の請求の範囲には含まれません。エースブライトの特許宣言は、2022年1月19日に中国のオレンジブックに掲載されました。2022年3月2日、当社は中国国家知的財産局(「CNIPA」)に請願書を提出し、Acerightのジェネリックネラチニブ錠が中国のオレンジブックに記載されているNERLYNX® 特許の請求の範囲内にあるという行政上の決定を求めました。当社の行政上の決定の要求は、2022年3月18日にCNIPAによって承認されました。当社は、エースブライトのANDAを9か月間滞在させるというNMPAの行政上の決定の要求が受理されたことをNMPAに通知しました。2022年7月11日、CNIPAは特許番号のクレーム5と6を決定しました。ZL200880118789.3は、これら2つの医薬品使用方法の主張は、中国のオレンジブックへの掲載対象ではない「結晶形態の特許」の範囲内にあるという理由で、中国オレンジブックへの登録対象外です。2022年9月9日、CNIPAは、エースブライトのANDAに含まれるジェネリック医薬品は、特許番号の請求項1、3、5、6の保護範囲に含まれないと判断しました。ZL201410082103.7と特許番号の請求項1-4、7、9-13ZL201080060546.6。NERLYNX® 特許に関するCNIPAの3つの行政上の決定により、NMPAによるエースブライトのANDAの執行猶予が解除されました。当社は、2023年1月にCNIPAの各行政決定を北京知的財産裁判所(「BJIPC」)に控訴しました。3つの控訴は2023年2月20日にBJIPCによって受理されました。同社はまた、2022年7月にAcerightに対する3つのNERLYNX® 特許に基づく3件の民事訴訟をBJIPCに提出し、Acerightのジェネリックネラチニブ錠剤がNERLYNX® 特許の請求の範囲内にあるという裁判所判決を求めました。2023年5月6日、当社はBJIPCでの中国特許番号ZL201410082103.7とZL201080060546.6に関する2件の民事訴訟と2件の控訴を取り下げました。2023年5月24日、BJIPCは会社の出金要求を受け入れました。2023年7月24日、当社は中国特許番号に関する残りの1件の民事訴訟と1件の控訴を取り下げました。BJIPCのZL200880118789.3。2023年8月15日、BJIPCは会社の出金要求を受け入れました。2023年9月12日、NMPAはエースブライトのANDAが同社のNERLYNX® のジェネリック版を中国で販売することを承認しました。承認番号はGuoyaOzhunzi H20234141です。当社は、中国特許法第11条に基づく民事訴訟において、中国の裁判所でNERLYNX® 特許を執行する権利を有します。
アオサイカン 中国訴訟
2022年11月17日、江蘇省奥西康製薬有限公司株式会社(「Aosaikang」)は、同社のNERLYNX® のジェネリック版を販売する承認を求めて、中国のNMPAにANDAを申請しました。ANDAの申請番号はCYHS2202006です。Aosaikangは、オレンジブックの4つの特許(ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3、ZL201710057547.9)に対してタイプ4.2の申告を行い、NERLYNXのジェネリック版はオレンジブック特許の請求の範囲に含まれないと主張しました。Aosaikangはまた、ZL200880118789.3とZL201710057547.9の特許は中国のオレンジブックの上場対象ではないと主張しました。
2022年12月28日、当社はアオサイカンANDAに対して4件の第76条の請願書をCNIPAに提出し、アオサイカンのジェネリックネラチニブ錠がオレンジブックの4つの特許の請求の範囲内にあるという行政上の決定を求めました。2023年1月6日、CNIPAは、特許番号ZL201410082103.7およびZL201080060546.6に関する当社の行政上の決定の要求を受け入れました。また、2023年1月6日、CNIPAは、特許番号ZL200880118789.3およびZL201710057547.9に関する当社の行政決定請求の受理を拒否しました。これらの医薬品使用方法の主張は、上場資格がない「結晶形態の特許」の範囲内にあるという理由で、記載されている請求は中国のオレンジブックへの登録の対象ではないと主張しました。中国のオレンジブック。2023年1月28日、当社はNMPAに対し、CNIPAが会社の行政上の決定要請を受理した時点から、Aosaikang ANDAに対して9か月の滞在を開始するよう要請しました。2023年6月2日、CNIPAは、アオサイカンのANDAに含まれるジェネリック医薬品は、特許番号のクレーム1、3、5、6の保護範囲に含まれないと判断しました。ZL201410082103.7と特許番号の請求項1-4、7、9-13ZL201080060546.6。NERLYNX® 特許に関するCNIPAの2つの行政上の決定により、NMPAによるアサイカンのANDAの滞在が解除されました。当社は、CNIPAの各管理上の決定を受けてから6か月以内に上訴する権利を有します。当社には、中国の裁判所での民事訴訟において、オレンジブックの4つの特許を執行する権利もあります。
コンバルライフ 中国訴訟
コンバライフ製薬(上海)有限公司(「コンバライフ」)は、同社のNERLYNX® のジェネリック版を販売する承認を求めて、中国のNMPAにANDAを申請しました。ANDAのアプリケーション番号はCYHS2202095です。2022年12月23日、コンバライフはオレンジブックの4つの特許(ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3、ZL201710057547.9)に対してタイプ4.2の申告を行い、ジェネリック版のNERLYNXはオレンジブック特許の請求の範囲に含まれないと主張しました。Convalifeはまた、ZL200880118789.3とZL201710057547.9の特許は中国のオレンジブックの上場対象ではないと主張しました。
2023年2月1日、当社はCNIPAにConvalifeのANDAに対する第76条の請願書を4件提出し、Convalifeのジェネリックネラチニブ錠がオレンジブックの4つの特許の請求の範囲内にあるという行政上の決定を求めました。2023年2月3日、CNIPAは、特許番号ZL201410082103.7およびZL201080060546.6に関する当社の行政上の決定の要求を受け入れました。また、2023年2月3日、CNIPAは、特許番号ZL200880118789.3およびZL201710057547.9に関する当社の行政決定請求の受理を拒否しました。これらの医薬品使用方法の主張は、上場資格がない「結晶形態の特許」の範囲内にあるという理由で、記載されている請求は中国のオレンジブックへの登録の対象ではないと主張しました。中国のオレンジブック。2023年2月24日、当社はNMPAに対し、CNIPAが会社の行政上の決定の要請を受理した時点から、Convalife ANDAに対して9か月の滞在を開始するよう要請しました。2023年6月2日、CNIPAは、コンバライフのANDAに含まれるジェネリック医薬品は、特許番号の請求項1、3、5、6の保護範囲に含まれないと判断しました。ZL201410082103.7と特許番号の請求項1-4、7、9-13ZL201080060546.6。NERLYNX® 特許に関するCNIPAの2つの管理上の決定により、NMPAによるコンバライフのANDAの停止が解除されました。当社は、CNIPAの各管理上の決定を受けてから6か月以内に上訴する権利を有します。当社には、中国の裁判所での民事訴訟において、オレンジブックの4つの特許を執行する権利もあります。
ケルン、中国訴訟
湖南ケルン製薬株式会社(「ケルン」)は、同社のNERLYNX® のジェネリック版を販売する承認を求めて、中国のNMPAにANDAを申請しました。ANDAのアプリケーション番号はCYHS2300221です。2023年1月28日、ケルンは、オレンジブックの4つの特許(ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3、ZL201710057547.9)に対してタイプ4.2の申告を行い、ジェネリック版のNERLYNXはオレンジブック特許の請求の範囲に含まれないと主張しました。ケルン氏はまた、ZL200880118789.3とZL201710057547.9の特許は中国のオレンジブックの上場対象ではないと主張しました。
2023年3月13日、当社はCNIPAにKelun ANDAに対して4件の第76条の請願書を提出し、Kelunのジェネリックネラチニブ錠がオレンジブックの4つの特許の請求の範囲内にあるという行政上の決定を求めました。2023年3月21日、CNIPAは、特許番号ZL200880118789.3およびZL201710057547.9に関する当社の行政決定請求の受理を拒否しました。これらの医薬品使用方法の請求は、これらの製薬使用方法の主張は「結晶形態の特許」の範囲に属し、中国オレンジブックへの掲載資格がないという理由で、記載されている請求は中国のオレンジブックへの登録の対象ではないと主張しました。中国のオレンジブック。2023年3月24日、CNIPAは、特許番号ZL201410082103.7およびZL201080060546.6に関する当社の行政上の決定の要求を受け入れました。2023年4月17日、当社はNMPAに対し、CNIPAが会社の行政上の決定を求めたことを受理した時点から、ケルンのANDAに対する9か月の滞在を開始するよう要請しました。2023年9月14日、当社は中国特許庁(CNIPA)における中国特許番号ZL201410082103.7とZL201080060546.6に関する2件の行政判断要求を取り下げました。2023年9月25日、CNIPAは会社の出金申請を受け入れました。
アイテム 1A. |
リスク要因 |
2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目1Aで、財務実績に影響を及ぼし、将来の実際の業績が、この四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述に記載されているものを含め、予想される業績またはその他の期待と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因を特定しました。以下に説明されている場合を除き、上記の以前の報告書の提出後、リスク要因に重大な変化はありませんでした。しかし、私たちが直面するリスクは、レポートに記載されているリスクだけではありません。SECへの報告で随時報告されるその他のリスクやリスクと同様に、現在重要ではないと考えている、または現在私たちに知られていない追加のリスクや不確実性により、実際の業績が予想される結果やその他の期待と大きく異なる可能性があります。.
アイテム 2. |
株式の未登録売却と収益の使用 |
最近の未登録証券の売上
[なし]。
発行者および関連購入者による株式の購入
[なし]。
アイテム 3. |
優先証券のデフォルト |
[なし]。
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
該当しません。
アイテム 5. |
その他の情報 |
2023年9月30日に終了した3か月間、当社の取締役または役員は、各用語が規則S-Kの項目408(a)で定義されているように、「規則10b5-1取引契約」または「非規則10b5-1取引協定」を採択または終了しませんでした。
アイテム 6. |
展示品 |
(a) |
規則S-Kの項目601で義務付けられている展示品。 |
示す 番号 |
説明 |
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3.1 |
2016年6月14日にデラウェア州務長官に提出された、2回目の修正および改訂された会社の設立証明書(別紙3.1として会社に提出)’()2016年6月15日にSECに提出され、参照によりここに組み込まれたフォーム8-Kに関する最新の報告書) |
|
3.2 |
会社の第4回改正および改訂された細則(別紙3.1として会社に提出)’(2023年8月18日にSECに提出され、参照によりここに組み込まれたフォーム8-Kに関する最新報告書) |
|
10.1 | 2023年7月7日付けの、当社とAthyrium Opportunities IV、管理代理人としての共同投資 1 LP による、2023年7月7日付けの手形購入契約の限定的権利放棄および修正第5条(会社に別紙10.1として提出’の2023年8月3日にSECに提出されたフォーム10-Qの四半期報告書、 参考までにここに組み込まれています) | |
10.2+ | 2023年9月8日付けの当社とAthyrium Opportunities IV、管理代理人としての共同投資 1 LP による、2023年9月8日付けの紙幣購入契約の第6回修正 | |
31.1+ |
登録者に関する2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高執行責任者の認定’の9月に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書 30, 2023 |
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31.2+ |
登録者に関する2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定’の9月に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書 30, 2023 |
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32.1++ |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国連邦法第18条第1350条に基づく最高執行役員の認定 |
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32.2++ |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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101.INS+ |
インラインXBRLインスタンスドキュメント-XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
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101.SCH+ |
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL+ |
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
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101.DEF+ |
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.LAB+ |
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
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101.PRE+ |
インラインXBRLタクソノミー拡張リンクベースドキュメント |
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104+ |
表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
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+ |
ここに提出 |
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++ |
ここに備え付けられています |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
プーマバイオテクノロジー株式会社 |
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日付:2023年11月2日 |
作成者: |
/s/ アラン・H・アウアーバッハ |
アラン・H・アウアーバッハ |
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社長兼最高経営責任者 |
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(最高執行役員) |
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日付:2023年11月2日 |
作成者: |
/s/ マキシモ・F・ヌーグ |
マキシモ・ヌーグ |
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最高財務責任者 |
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(最高財務会計責任者) |