カーディフ・オンコロジーは2023年第3四半期の結果を報告し、事業の最新情報を提供します

-肯定的な臨床データおよび前臨床データとFDAからのガイダンスに基づいて、第一選択のRAS変異転移性大腸がん（mCRC）をリードプログラムに進めましょう-

-ファイザー社との関係の拡大。これにより、オンバンセルチブ+標準治療（SoC）対SoCの新しい第2相ランダム化第一選択mCRC試験の臨床実施が可能になり、中間トップラインデータは2024年半ばに予定されています-

-第一選択のmPDACに進んで、医師主導のオンバンセルチブ+SoCの新しい第2相試験を開始する予定です-

-Onvansertib単剤療法は、広範囲の小細胞肺がんの難治性患者を対象とした医師主導の第2相試験で単剤活性を実証しました-

-2023年9月30日現在の現金、現金同等物、および短期投資は約8,140万ドル、2025年までに急上昇すると予測されています-

-会社は本日、東部標準時午後4時30分、太平洋標準時午後1時30分に電話会議を開催します-

サンディエゴ、2023年11月2日-臨床段階のバイオテクノロジー企業であるカーディフ・オンコロジー社（Nasdaq：CRDF）は、PLK1阻害を活用してさまざまながんを対象とした新しい治療法を開発しています。本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「今年はカーディフ・オンコロジーにとって変革の四半期でした。8月には、臨床データと前臨床データ、FDAからのフィードバック、ファイザーとの関係の拡大を発表しました。これらはすべて、RAS変異mCRCのリードプログラムをファーストラインの設定に戦略的に移行することを裏付けています。将来を見据えて、私たちは今秋、第一選択のmCRC試験で最初の患者に投与する予定で、来年半ばにこの試験の最新情報を共有することを楽しみにしています」と、カーディフオンコロジーの最高経営責任者であるマーク・アーランダー博士は述べました。「さらに、9月には、膵臓および進展期の小細胞肺がん患者を対象としたオンバンセルチブの単剤活性を示すデータを発表しました。まとめると、これらのデータは、PLK1の阻害が、満たされていない大きなニーズを抱える大規模な患者集団に対応できる可能性があるという私たちの信念を裏付けています。」

今後の予定マイルストーン

•2023年に予定されている一次RAS変異転移性大腸がん（mCRC）第2相試験の最初の患者への投与

•一次RAS変異mCRCランダム化データの読み出しは2024年半ばに予定されています

2023年9月30日に終了した四半期の会社のハイライト：

•主要なRAS変異mCRCプログラムをファーストライン設定に移行し、ファイザーとの関係を拡大したことを発表しました。Cardiff Oncologyは、CRDF-004という新しい第一選択試験を開始しました。科学の可能性が高いバイオテクノロジー企業向けの新しいエンドツーエンドサービスであるPfizer Igniteが臨床実施を担当しています。第2相ランダム化試験は、標準治療（SoC）に追加されたFOLFIRI/ベバシズマブまたはFOLFOX/ベバシズマブの2つの異なる用量のオンバンセルチブの安全性と有効性を評価して、最適な用量を確認することを目的としています。患者は、オンバンセルチブ+SoCまたはSoCのみの投与を受けるようにランダム化されます。

•CRDF-004の結果に応じて、カーディフオンコロジーは登録を目的とした第3相ランダム化試験であるCRDF-005を開始する予定です。FDAは、暫定的な時点で客観的奏効率（ORR）を設定したシームレスな試験は、無増悪生存期間と全生存期間の傾向を完全承認のエンドポイントとし、承認を早めるためのエンドポイントとして受け入れられることに同意しました。

•第二選択転移性膵管腺がん（mPDAC）の患者を対象に、ナノリポソームイリノテカン、ロイコボリン、5-FUからなるSoCと併用したオンバンセルチブの第2相非盲検CRDF-001試験に関する臨床最新情報を提供しました。2023年9月13日のデータ締め切り時点で、オンバンセルティブ+SoCのORRは19％（評価可能な患者21人中4人、1人はPRを確認し、3人は確認スキャン待ち）、無増悪生存（MPF）の中央値は5.0か月でした。同様の患者集団を対象とした過去の対照試験では、SoCのORRは7.7％、MPFは3.1ヶ月でした。

•オレゴン健康科学大学（OHSU）のナイトがん研究所で進行中の研究者主導のバイオマーカー発見試験に関する臨床最新情報を提供しました。これは、オンバンセルチブの10日間単剤療法がmPDAC患者の腫瘍に与える影響を調査したものです。現在までに2人の患者が登録されています。ある患者は、腫瘍増殖の定評のあるバイオマーカーであるKi67が86％減少し、治療反応を監視するために臨床的に使用されるバイオマーカーであるCA 19-9が28％減少したことを示しました。

•OHSUナイトがん研究所での医師主導の新しい第2相試験で第一選択のmPDACに進む計画を発表しました。この試験には2つのコホートがあります。コホート1では、患者はオンバンセルチブとSoC（Gemzar + Abraxane）の組み合わせを投与されます。コホート2では、患者はオンバンセルチブ単剤療法を10日間受けた後、オンバンセルチブ+SoCを受け、オンバンセルチブへの反応を予測するバイオマーカーを特定します。

•ピッツバーグ大学医療センターで進行中のオンバンセルチブ単剤療法の第2相試験で、以前に最大2回の治療を受けた広汎SCLCの再発患者を対象に、臨床上の最新情報を提供しました。からの安全データの調査

施設の審査委員会による最初の6人の患者は、試験が予定通り継続できることを確認しました。

2023年第3四半期の財務結果

流動性、キャッシュバーン、キャッシュランウェイ

2023年9月30日現在、カーディフ・オンコロジーには約8,140万ドルの現金、現金同等物、および短期投資がありました。

2023年第3四半期の営業活動に使用された純現金は約800万ドルで、2022年の同時期の750万ドルから約50万ドル増加しました。

現在の予想と予測に基づいて、同社は現在の現金資源が2025年までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。

運用結果

2023年9月30日に終了した3か月間の総営業費用は約1,100万ドルで、2022年の同時期の910万ドルから190万ドル増加しました。営業費用の増加は主に、主薬候補であるオンバンセルティブの開発に関連する臨床プログラムと外部サービス費用、および従業員への追加助成金に対する人件費と株式ベースの報酬の増加による給与と人件費の増加によるものでした。

電話会議と Web キャスト

カーディフ・オンコロジーは、2023年11月2日の東部標準時午後4時30分、太平洋標準時午後1時30分（太平洋標準時）に、対応する電話会議とライブWebキャストを開催します。電話会議のライブを聞きたい人は、会社のウェブサイト（www.cardiffoncology.com）の「投資家」セクションにあるウェブキャストのリンクを使って聞くことができます。電話会議が終了すると、会社のウェブサイトの投資家向け情報セクションでウェブキャストの再生をご覧いただけます。

カーディフ・オンコロジー社について

Cardiff Oncologyは臨床段階のバイオテクノロジー企業で、十分に検証された腫瘍薬標的であるPLK1阻害剤を活用して、さまざまながんを対象とした新しい治療法を開発しています。同社の主な資産は、PLK1阻害薬であるオンバンセルチブです。これは、RAS変異転移性結腸直腸がん（mCRC）や転移性膵管腺がん（mPDAC）などの適応症を対象とした臨床プログラムや、小細胞肺がん（SCLC）を対象とした研究者主導の試験で、標準治療（SoC）治療薬と組み合わせて評価されています。C）とトリプルネガティブ乳がん（TNBC）。これらのプログラムと会社のより広範な開発戦略は、腫瘍の脆弱性を克服するためにターゲットとして設計されています

治療抵抗性があり、SoC単独と比較して優れた臨床的利益をもたらします。詳細については、https://www.cardiffoncology.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースの特定の記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関するものです。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「予測する」、「予測する」、「意図する」などの言葉、またはCardiff Oncologyの期待、戦略、計画、意図に関係するその他の同様の用語や表現を使用して識別できます。これらの将来の見通しに関する記述は、Cardiff Oncologyの現在の予想に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。実際の出来事が、そのような将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる原因となる要因はいくつかあります。これらの要因には、臨床試験には時間と費用のかかるプロセスが必要で、結果が不確実であり、以前の研究や試験の結果が将来の試験結果を予測できない場合がある、予期しない副作用やその他の安全上のリスクにより臨床試験が中断または中止され、製品候補の承認が妨げられる可能性がある、オンバンセルチブの開発と商品化のための追加資金の必要性、事業中断に関連するリスクなどが含まれますが、これらに限定されません。COVID-19コロナウイルスの発生を含めて、深刻な事態になりかねません当社の財政状態に悪影響を及ぼし、費用と経費を増加させ、政府または第三者の支払者への償還の不確実性、主要人材への依存、マーケティングと販売における経験の限界、激しい競争、特許保護と訴訟の不確実性、第三者への依存、FDAの許可や承認を得られなかったり、FDAの規制に違反したりすることに関連するリスク。当社の製品候補が利用される、または商業的に成功するという保証はありません。さらに、将来の臨床試験が完了または成功する保証や、精密医療治療薬が適応症について規制当局の承認を受けるという保証や商業的に成功することが証明される保証はありません。投資家は、2022年12月31日に終了した年度のCardiff OncologyのForm 10-Kおよび証券取引委員会に提出されたその他の定期報告書に記載されているリスク要因をお読みください。ここに記載されている要因のリストは代表的なものですが、潜在的なリスクや不確実性をすべて網羅したリストではありません。リストにない要因は、将来の見通しに関する記述の実現にとってさらに重大な障害となる可能性があります。ここに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点で作成されたものであり、Cardiff Oncologyは、その後の出来事や状況を反映するためにそのような記述を公に更新する義務を負いません。

カーディフオンコロジーの連絡先：
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最高財務責任者
858-952-7670 
jlevine@cardiffoncology.com

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