別紙99.1
ラニ・セラピューティクスの経口デリバリープラットフォームであるラニピル® カプセルは、60日間の反復投与、GLP安全性試験で良好な耐容性を示しました
-60日間の毎日の投与は耐容性が高く、治療関連の有害事象はありませんでした-
-前臨床データは、今後の臨床研究におけるRaniPill® カプセルの安全性と忍容性を裏付けています-
カリフォルニア州サンノゼ、2023年10月25日 — 生物製剤と医薬品の経口送達に焦点を当てた臨床段階の生物療法会社であるラニ・セラピューティクス・ホールディングス株式会社（「ラニ・セラピューティクス」または「ラニ」）（ナスダック：RANI）は本日、60日間の反復投与後のRaniPill® 薬物送達プラットフォームの安全性と忍容性を裏付ける前臨床データを発表しました。健康な動物を対象とした60日間の適正実験基準（「GLP」）試験では、RaniPill® カプセルは治療に関連する有害事象がなく、耐容性が良好でした。
「本日発表された前臨床データは非常に有望であり、これらのデータにより、当社のRaniPill® 薬物送達プラットフォームの安全性と忍容性がさらに裏付けられると信じています」と、Raniの最高科学責任者であるMir Hasim博士は述べます。「私たちのプラットフォームは、注射でしか利用できない薬の経口送達オプションを提供する可能性を秘めています。また、薬物に依存しないため、幅広い生物製剤に適用できます。この60日間のGLP研究のデータは、RaniPill® カプセルをサポートする安全性データベースをさらに強化し、2023年に開始する予定の骨粗しょう症に対するRT-102の第II相試験を含む、ラニのパイプラインプログラムの長期臨床試験の開始を可能にします。」
データハイライト
前臨床GLP試験では、被験物質RT-100を60日間繰り返し経口投与した後、RaniPill® ドラッグデリバリープラットフォームの安全性と忍容性を評価しました。RT-100はRT-102と同じ腸溶性コーティングカプセルですが、テリパラチドの代わりに医薬品添加剤マンニトールが含まれています。対照群は、RT-100と同程度の重さで、ジャガイモのでんぷんが入ったカプセル（mock-RP）を投与されました。
この研究には、男性と女性（1:1）を2つのグループに分け、モックRP（N = 12）またはRT-100（N = 24）のいずれかを1日1回60日間連続して経口投与しました。半数の動物がさらに14日間の臨床観察と安全性評価期間を完了しました。RT-100は治療に関連する有害事象もなく耐容性が高く、すべての動物は研究期間中ずっと臨床的に健康でした。
ラニ・セラピューティクスについて
Rani Therapeuticsは、経口投与の生物製剤や医薬品の開発を可能にする技術の進歩に焦点を当てた臨床段階の生物療法会社です。Raniは、生物製剤や薬物の皮下注射や静脈内注入を経口投与に置き換えることを目的とした、特許取得済みの新しい独自のプラットフォーム技術であるRaniPill® カプセルを開発しました。ラニは、ラニピル® GOとラニピル® HCという2つのラニピル® カプセルを開発中です。Raniは、RaniPill® カプセル技術を使用して安全性、忍容性、生物学的利用能を評価するためのいくつかの前臨床および臨床研究を成功裏に実施しました。詳細については、 ラニセラピューティクス.com.
将来の見通しに関する記述
歴史的事実ではない事項に関するこのプレスリリースに含まれる記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。このような将来の見通しに関する記述には、とりわけ、2023年に予定されているRT-102第II相試験の開始に関する記述、RaniPill® 薬物送達プラットフォームの安全性と忍容性を検証するための60日間のGLP試験のデータの可能性、RaniPill® カプセル技術が幅広い生物製剤に応用される可能性、60日間のGLP研究から得られたデータの能力に関する記述が含まれます。RaniPill® カプセルとRaniのパイプラインプログラムをサポートする安全性データベースを強化するため、RaniPill® カプセルの顧客受け入れを促進しますテクノロジー、そして可能性
RaniPill® カプセルテクノロジーの利点。このような記述にはリスクと不確実性が伴うため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。「信じる」、「可能性」、「計画」、「機会」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、ラニの現在の期待に基づいており、実現しないか、不正確であることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。実際の結果は、さまざまなリスクと不確実性の結果として、そのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。これには、ラニの事業全般に関連するリスクと不確実性、およびラニが証券取引委員会に提出した2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、およびその後のラニによる提出および報告など、ラニが証券取引委員会に提出したその他のリスクが含まれますが、これらに限定されません。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられており、その日付における経営陣の仮定と見積もりに基づいています。ラニは、法律で義務付けられている場合を除き、そのような記述が行われた日以降に発生した出来事や状況を反映するようにそのような記述を更新する義務を負いません。
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