別紙99.1

プレスリリース

Novavax 2023-2024 COVID-19ワクチンが 認可され、米国での使用が推奨されています。

メリーランド州ゲイザースバーグ、2023年10月3日 — Novavax, Inc.（ナスダック：NVAX）は、新しいMatrix-Mでタンパク質ベースのワクチンを開発しているグローバル企業^™アジュバント、 は本日、Novavax COVID-19ワクチンアジュバンテッド（2023-2024フォーミュラ）（NVX-CoV2601）が、12歳以上の個人のCOVID-19を予防するための積極的な予防接種について、米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可 （EUA）を受け取ったことを発表しました。 承認後すぐに、Novavaxのワクチンは、2023年9月12日に 疾病管理予防センター（CDC）が発表した勧告にも含まれました。

今後数日で予定されている生物製剤評価センター と研究によるワクチンバッチのリリースに続いて、国や地方の小売薬局や診療所など、全国の何千もの場所で投与できるようになります。

Novavaxの社長兼最高経営責任者であるJohn C. Jacobsは、「COVID-19は感染症と入院の増加とともに再び増加しています。そのため、 個人が自分自身と愛する人を守るためにワクチン接種を受けることが重要です」と述べています。「今日のNovavaxの 承認は、人々がCOVID-19（コロナウイルス）から身を守るのに役立つタンパク質ベースの非mRNAオプションを選択できるようになったことを意味します。今後、米国の個人は、薬局、診療所、診療所、およびさまざまな政府機関に行き、最新のNovavaxワクチンを接種できるようになります。」

EUAは、NovavaxのCOVID-19ワクチンがXBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3の変異体に対して機能的 免疫応答を誘発したことを示す非臨床データに基づいています。その他の非臨床データによると、Novavaxのワクチンは、新たに出現したサブバリアントBA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1、 XBB.1.16.6に対する中和抗体反応と、EG.5.1とXBB.1.16.6に対する強力なCD4+多機能細胞（T細胞）反応を誘発したことが 示されました。これらのデータは、Novavaxの ワクチンが免疫系の両腕を刺激し、現在流行している変異に対して幅広い反応を誘発する可能性があることを示しています。^1,2

臨床試験では、 NovavaxのプロトタイプCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）に関連する最も一般的な副作用には、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位 圧痛、注射部位の痛み、疲労、倦怠感がありました。

EUAは、今秋にXBB株を標的にするというFDA、欧州医薬品庁、世界保健機関からのグローバルな 調和のとれたガイダンスと一致しています。^3-5 Novavaxは、ワクチンの認可について、これらおよびその他の世界の規制当局と協力しています。

米国での許可された使用

Novavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッド（2023-2024フォーミュラ）は、FDAによって 承認または認可されていませんが、12歳以上の個人を対象とした2019年コロナウイルス病（COVID-19）の予防のため、EUAの下、FDAの緊急使用が承認されています。Novavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッドに関する情報については、ファクトシート全体を参照してください。

この製品の緊急使用は、FD&C法のセクション564 (b) (1) に基づく医療製品の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間 の間のみ許可されます。ただし、申告が早く終了するか、許可が取り消される場合を除きます。

重要な安全情報

あなたやあなたの子供がNovavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッドを接種する前に、予防接種提供者に何を伝えたらいいですか？

あなたまたはあなたの子供の 病状をすべて予防接種提供者に伝えてください。あなたやあなたの子供もそうです。

Novavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッドを接種してはいけないのは誰ですか？

Novavax COVID-19ワクチンを接種すべきではありません。 ワクチンを接種していたら、アジュバントを接種してはいけません。

Novavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッドにはどのようなリスクがありますか？

ワクチンが重度のアレルギー 反応を引き起こす可能性はほとんどありません。重度のアレルギー反応は、通常、服用後数分から1時間以内に起こります。このため、ワクチン接種 提供者は、ワクチン接種後のモニタリングのため、あなたまたはあなたの子供がワクチンを接種した場所に滞在するように頼むことがあります。 重度のアレルギー反応の兆候には以下が含まれます：

ワクチンを接種した人の中には、心筋炎（心筋の炎症）と心膜炎（心臓の外側の内層の炎症 ）が発生しています。これらの人々のほとんどでは、ワクチン接種後 10日以内に症状が始まりました。これが発生する可能性は非常に低いです。あなたまたはあなたの 子供がワクチンの接種後に次の症状のいずれかになった場合は、すぐに医師の診察を受けるべきです。

Novavax COVID-19ワクチン、アジュバントを使った臨床試験で報告されている副作用には、次のものがあります。

Novavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッドの承認後の使用で報告されている副作用は次のとおりです。

これらは考えられる副作用のすべてではないかもしれません。深刻で予想外の 副作用が発生する可能性があります。起こりうる副作用はまだ研究中です。

副作用についてはどうすればいいですか？

あなたやあなたの子供が重度のアレルギー反応を起こした場合は、9-1-1、 に電話するか、最寄りの病院に行ってください。

あなたやあなたの子供が気になる、または消えない副作用 については、ワクチン接種提供者または医療提供者に連絡してください。

ワクチンの副作用をFDAと米国疾病管理予防センター（CDC）のワクチン有害事象報告システム（VAERS）に報告してください。VAERSのフリーダイヤル番号は1-800-822-7967です。または、オンライン から https://vaers.hhs.gov/reportevent.html に報告してください。レポートフォームのボックス #18 の最初の行に「Novavax COVID-19ワクチン、 アジュバント（2023-2024フォーミュラ）EUA」を含めてください。

さらに、次の 連絡先を使用して、Novavax, Inc. に副作用を報告できます。ウェブサイト:www.novavaxMedInfo.com、ファックス番号:1-888-988-8809、 電話番号:1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

妊娠や授乳についてはどうですか？

あなたやあなたの子供が妊娠中または授乳中の場合は、医療提供者と選択肢 について話し合ってください。

妊娠中にアジュバンテッドのNovavax COVID-19ワクチンを接種した女性の妊娠結果を監視する妊娠曝露登録があります 。妊娠中にNovavax COVID-19ワクチン Adjuvantedの予防接種を受けた女性は、https://c-viper.pregistry.com にアクセスしてレジストリに登録することをお勧めします。

詳細については、受給者と介護者向けのファクトシート を参照してください。有害事象とワクチン投与ミスの報告

ノババックスについて

Novavax, Inc.（ナスダック：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的なワクチンを発見、開発、商品化することで の健康増進を促進します。米国メリーランド州ゲイザースバーグに拠点を置く グローバル企業であるNovavaxは、組換えタンパク質アプローチ、 革新的なナノ粒子技術、および免疫反応を強化するNovavaxの特許取得済みのMatrix-Mアジュバントを組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。Novavaxは、世界で最も緊急な健康上の課題に焦点を当て、現在、COVID-19、インフルエンザ、COVID-19、およびインフルエンザを組み合わせたワクチンを評価しています。 の詳細については、novavax.comとLinkedInをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

Novavaxの将来、 の事業計画と展望、将来の規制当局への提出と措置の範囲、時期、結果に関する記述は、Novavax COVID-19ワクチンの最新XBBバージョン、アジュバンテッド（2023-2024フォーミュラ）（NVX-CoV2601）の入手可能性、ワクチンの納入と 配布のタイミングなど、将来を見据えたものです。ステートメント。Novavaxは、これらの将来の見通しに関する記述には多数の リスクと不確実性が伴い、実際の結果がそのような記述によって表明または暗示されたものと大きく異なる可能性があることを警告しています。これらの リスクと不確実性には、単独で、またはパートナーと協力して、 該当する規制当局を満たすために必要な、さまざまな安全性、有効性、 および製品特性評価要件を満たす課題、 該当する規制当局を満たすためのさまざまな安全性、有効性、 および製品特性評価の要件（ ）、該当する規制当局を満たす課題、希少な原材料や供給品の入手の難しさ、Novavaxが計画を遂行する能力に関する人的資本 や製造能力などの資源の制約（人的資本 {br）や製造能力などの制約が含まれますが、これらに限定されません。規制経路、規制 の取得における課題または遅延2023年秋のワクチン接種 シーズンまたは将来のCOVID-19変異株の変更に間に合うように更新されたXBBバージョンのCOVID-19ワクチンを含む製品候補の承認、臨床試験の課題または遅延、製造、流通、輸出 の遅延または課題、Novavaxは共同製剤と充填をSerum Institute of India Pvt.Ltd. に独占的に依存しており、事業の遅延や中断が及ぼす影響顧客からの注文の配送、当社の更新版を商業的に採用する際の課題 タンパク質ベースの非mRNA XBB COVID-19ワクチン、NVX-CoV2373、または任意のCOVID-19変異株を含む製剤、複数の商社、政府、およびその他の団体との契約に基づく契約上の要件を満たす課題 、およびNovavaxのフォーム10-年次報告書の「リスク要因」および「経営陣による財務状況と経営成績の議論と分析」 セクションで特定されているその他のリスク要因 2022年12月31日に終了した年度のKと、証券に提出されたフォーム10-Q、 のその後の四半期報告と取引委員会（SEC）。このプレスリリースに含まれる将来の見通しの 記述にあまり頼らないように、投資家に警告します。これらやその他のリスクや不確実性についての議論については、www.sec.gov とwww.novavax.comで入手できるSECへの提出書類を読むことをお勧めします。 このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ述べられており、当社は を更新したり、記述を改訂したりする義務を負いません。私たちの事業には、上記を含む大きなリスクと不確実性が伴います。投資家、 潜在的な投資家、その他は、これらのリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。

連絡先:

投資家

エリカ・シュルツ

240-268-2022

ir@novavax.com

メディア

アリ・チャータン

240-720-7804

media@novavax.com

参考文献