アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
|
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
|
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
|
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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♪the the the |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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☑ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2023年7月25日現在、登録者普通株の流通株数は1株額面0.01ドルである
サギ治療会社
表格10-Q
2023年6月30日までの四半期
カタログ
第1部： |
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財務情報 |
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第1項。 |
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財務諸表を簡略化する |
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2023年6月30日(未監査)及び2022年12月31日現在の簡明総合貸借対照表 |
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2 |
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2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字(未監査) |
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3 |
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2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明連結報告書(損失)(未監査) |
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4 |
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2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間簡明総合現金フロー表(監査なし) |
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5 |
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簡明合併財務諸表付記(未監査) |
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6 |
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第二項です。 |
|
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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18 |
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第三項です。 |
|
市場リスクの定量的·定性的開示について |
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25 |
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第四項です。 |
|
制御とプログラム |
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25 |
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第二部です。 |
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その他の情報 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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26 |
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第1 A項。 |
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リスク要因 |
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26 |
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第二項です。 |
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未登録株式証券販売と収益の使用 |
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27 |
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第三項です。 |
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高級証券違約 |
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27 |
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第四項です。 |
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炭鉱安全情報開示 |
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27 |
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五番目です。 |
|
その他の情報 |
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27 |
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第六項です。 |
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陳列品 |
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28 |
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サイン |
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29 |
1
第一部分融資AL情報
プロジェクト1.略称CONSOL財務諸表を列記する
サギ治療会社
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(単位：千)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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(未監査) |
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(注2参照) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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短期投資 |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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リース資産を使用する |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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$ |
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||
臨床と製造業の負債を計算すべきである |
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賃金総額と従業員負債を計算しなければならない |
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その他負債を計算すべき |
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流動賃貸負債 |
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流動負債総額 |
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非流動賃貸負債 |
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非流動転換支払手形純額 |
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他の非流動負債 |
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総負債 |
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株主権益(赤字)： |
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普通株 |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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) |
赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
株主権益合計 |
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) |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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||
添付の説明を参照してください。
2
サギ治療会社
簡明な総合報告書です運営と全面赤字
(未監査)
(千単位で、1株当たりを除く)
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入： |
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製品純売上高 |
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運営費用： |
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製品販売コスト |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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販売とマーケティング |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入，純額 |
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純損失 |
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( |
) |
その他の全面収益(損失)： |
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短期投資の未実現収益 |
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( |
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( |
) |
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総合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
1株当たりの基本と償却純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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|
|
||||
添付の説明を参照してください。
3
サギ治療会社
集約状態を簡素化する株主権益プロジェクト
(未監査)
(単位：千)
|
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普通株 |
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|||||||||
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株 |
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金額 |
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余分な実収 |
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他の総合を累計する |
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積算 |
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株主合計 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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持分インセンティブ計画下の普通株式発行 |
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( |
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— |
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— |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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— |
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) |
短期投資は純収益を実現していない |
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— |
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— |
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総合損失 |
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2023年3月31日現在の残高 |
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持分インセンティブ計画下の普通株式発行 |
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— |
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— |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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短期投資は純損失を実現していない |
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総合損失 |
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2023年6月30日までの残高 |
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( |
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普通株 |
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株 |
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金額 |
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余分な実収 |
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その他の総合損失を累計する |
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積算 |
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株主合計 |
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2021年12月31日現在の残高 |
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( |
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持分インセンティブ計画下の普通株式発行 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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短期投資は純損失を実現していない |
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総合損失 |
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2022年3月31日現在の残高 |
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持分インセンティブ計画下の普通株式発行 |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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( |
) |
短期投資は純損失を実現していない |
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— |
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( |
) |
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— |
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総合損失 |
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( |
) |
|||||
2022年6月30日までの残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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添付の説明を参照してください。
4
サギ治療会社
圧縮統合Sキャッシュフローの破損
(未監査)
(単位：千)
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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経営活動： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬費用 |
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減価償却および償却 |
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債務発行原価償却 |
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短期投資割増を償却する |
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( |
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財産と設備の減価 |
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財産と設備処分損失 |
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営業資産と負債の変動： |
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売掛金 |
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( |
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( |
) |
在庫品 |
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( |
) |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金 |
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|
( |
) |
|
|
|
|
臨床と製造業の負債を計算すべきである |
|
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( |
) |
|
|
|
|
賃金総額と従業員負債を計算しなければならない |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
その他の負債およびその他の非流動負債 |
|
|
|
|
|
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||
経営活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
投資活動： |
|
|
|
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短期投資を購入する |
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|
( |
) |
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( |
) |
短期投資の満期日と販売 |
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|
|
|
|
||
財産と設備を購入する |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
財産と設備を売却して得た収益 |
|
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— |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動： |
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持分インセンティブ計画に基づいて発行された株の支払い |
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( |
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( |
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従業員の株式購入計画に基づいて株を購入する収益 |
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融資活動提供の現金純額 |
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|
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( |
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現金と現金等価物の純減少 |
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( |
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年初現金および現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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支払の利子 |
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添付の説明を参照してください。
5
サギ治療会社
簡明なコンソールについての注記日付を明記した財務諸表
(未監査)
本Form 10-Q四半期報告では、“Heron”、“Company”、“We”、“Us”、“Our”および類似用語に言及する場合、いずれもHeron治療会社およびその完全子会社Heron Treateutics B.V.Heron Treateuticsを指す®サギのロゴ、ZYNRELEF®，APONVIE®CINVANTI®スストー®生物学的タイマーと® 私たちの商標です。参照によって本四半期報告書の10−Q表に出現または組み込まれた他のすべての商標は、そのそれぞれの所有者の財産である。
1.ビジネス
私たちはビジネス段階のバイオテクノロジー会社で、医療の開発と商業化によって医療の治療革新を改善することで患者の生活を改善することに集中しています。著者らの先進的な科学、特許技術と革新的な薬物発見と開発方法は著者らが一連の製品を作成し、それを商業化することができ、急性看護と腫瘍患者の看護標準を高めることを目的としている。
ZYNRELEF(ブピバカインおよびメロキシカム)徐放性溶液(“ZYNRELEF”)が米国で承認された。そして
2023年6月30日現在、現金、現金等価物、短期投資$を持っています
2.根拠を述べる
添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(“公認会計原則”)、表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成された。したがって、それらは中間報告書であるため、GAAPによって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および開示を含まない。経営陣は、公正新聞に必要とされるすべての調整(正常な経常的対策項目を含む)が含まれていると考えている。の経営実績2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は、他の四半期または2023年12月31日までの年度が予想される可能性のある結果を示すとは限らない。2022年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、この日までの監査財務諸表から得られた。より完全な財務資料を得るために、これらの簡明な総合財務諸表とその付記は、当社の2022年12月31日までの年度のForm 10-K年報に掲載されている審査財務諸表と併せて読まなければならない2023年3月29日に米国証券取引委員会に届出した。
6
3.会計政策
合併原則
添付されている簡明な連結財務諸表は、2015年3月にオランダで設立されたHeron Treateutics Inc.およびその完全子会社Heron Treateutics B.V.の勘定を含む。Heron Treateutics B.V.は何の業務もなく，重大な資産や負債もなく，成立以来，Heron Treateutics B.V.に関する重大な取引はない.
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表中の報告の額および財務諸表の付記における開示に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。私たちは重大な判断と推定に関する重要な会計政策は、収入確認、投資、在庫と関連準備金、計算すべき臨床負債、所得税、株式ベースの給与を含む。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
現金、現金等価物、短期投資
現金と現金等価物には現金と高流動性投資が含まれており、契約満期日は最初の購入日から3ヶ月以下である。
短期投資には契約満期日が最初の購入日から三ヶ月以上の証券が含まれています。契約満期日が1年を超える証券は、簡明総合貸借対照表で短期投資に分類され、必要に応じてこれらの証券を清算し、今後12ヶ月の流動資金需要を満たすことができるからである。私たちは添付の簡明な総合財務諸表において、私たちの短期投資を売却可能な証券に分類しました。売却可能な証券を公允市価で列報し、損益純変動を実現せずに他の全面赤字を計上し、損益を他の収入(費用)に計上することを実現した。証券売却のコストは具体的な識別方法によって決定される。証券を売却可能な利息と配当金が他の収入(費用)に計上される利息収入に分類される。
信用リスクが集中する
現金、現金等価物、および短期投資は、私たちを集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品だ。私たちは現金を金融機関に預けます。時々、このような預金は保険限度額を超える可能性がある。私たちはこのような口座のいかなる損失も経験したことがなく、私たちは現金、現金等価物、そして短期投資において大きなリスクに直面しないと信じている。
私たちはまた、余分な現金を通貨市場基金、アメリカ政府と機関、会社の債務証券、商業手形に投資することができる。私たちは、安全かつ流動性を維持するために、私たちの現金投資とその満期日の多様化に関するガイドラインを策定しました。これらのガイドラインは定期的に審査·修正を行い，収益率や金利の傾向を利用する。
ZYNRELEF，APOVIE，CINVANTI，Sustol(総称して我々の“製品”と呼ぶ)は，限られた数の専門流通業者と全線卸売業者(総称して“顧客”と呼ぶ)を介して米国で流通し，医療提供者や病院，すなわち我々製品のエンドユーザに転売されている。
次の表には、私たち三人の主要顧客の製品売上高と売掛金残高のパーセンテージが含まれています。各顧客は私たちの製品売上高の10%以上を占めています
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製品販売 |
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勘定.勘定 |
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3か月まで |
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6か月まで |
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自分から |
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顧客A |
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顧客B |
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顧客C |
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合計する |
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% |
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% |
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売掛金純額
売掛金は領収書金額で信用損失を差し引いて準備して入金します。信用損失準備は回収できないとされる売掛金残高を反映している。信用損失を見積もる準備の際には、(1)入金およびログアウトに関する私たちの歴史的経験、(2)顧客の信用品質および任意の最近または予想される変化、(3)私たちの顧客の未返済残高および超過金額、および(4)売掛金契約期間全体にわたって存在すると予想される経済状況の合理的かつ支援可能な予測を考慮する。
2023年3月、お客様にAPOVIE製品の発表に関連した支払い期限の延長を提供しました。2023年6月30日と2022年12月31日までに、信用損失準備金は不要と判断した。2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、私たちは売掛金残高に対して実質的な解約を行っていません。
在庫品
先進先出しあるいは先進先出の基礎の上で、在庫はコスト或いは推定可現純値の中の低いもので表示される。私たちは定期的に在庫レベルを分析し、時代遅れの在庫、コストベースが推定可能価値を超える在庫および予想販売要求を超える在庫数量を製品販売コストとして減記します。在庫コストが現金化できるかどうかを判断するには経営陣が試算する必要がある。実際の市場状況が経営陣が予想していたほど有利でなければ、追加的な在庫減記が必要となる可能性があり、これは製品販売コストとして記録されるだろう。
賃貸借証書
私たちは最初からレンタルするか、それともレンタル成分が含まれているかを確定します。初期期限が12ヶ月より大きい経営リースは、簡明総合貸借対照表にリース負債として対応する使用権賃貸資産とともに入金される。ROUリース資産は我々がリース期間内に対象資産を使用する権利を表し，リース負債はリースによるリース金の支払い義務の現在値を表す.リース負債はリース開始時にレンタル期間内のリース支払いの現在値により確認されます。私たちのほとんどのレンタルは暗黙的な金利を提供していないので、開始日の利用可能な情報に基づく増分借入金金利を使用して、レンタル支払いの現在値を決定します。確定が容易な場合、私たちは隠れた金利を使用する。ROUリース資産は、レンタル負債、未償却リースインセンティブの減算、未償却初期直接コスト、および賃貸支出と賃貸支払い金額との累積差額に相当する。レンタル期間には、オプションを行使することが合理的に決定された場合に、レンタル契約を延長または終了する任意のオプションが含まれます。レンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。私たちはレンタルと非レンタル構成要素とレンタル契約を持っていて、通常は単独で計算します。
収入確認
収入は、財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準編纂(“ASC”)主題606に基づいて確認された取引先と契約した収入(“主題606”)。特別テーマ606に基づく原則は、約束された貨物またはサービスを顧客に譲渡することを記述するために収入が確認されるべきであり、その額は、これらの貨物またはサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利があると予想される対価格を反映すべきである。
製品販売
私たちの製品は限られた数の顧客を通じてアメリカで流通し、これらの顧客は私たちの製品のエンドユーザーである医療提供者と病院に転売します。
収入の確認金額は私たちが予想していた製品と交換した対価格を反映しています。主題606の範囲内で顧客との契約の収入確認を決定するために、(I)顧客との契約を決定するステップ(S)、(Ii)契約の履行義務を決定するステップ(S)、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約の履行義務(S)に取引価格を割り当てるステップ(S)、および(V)契約義務を満たす場合に収入を確認するステップの5つのステップを実行する。製品統制権が顧客の手に移った場合、私たちは製品販売収入を確認します。私たちは通常、製品交付の時間と所有権の顧客への移転に基づいて制御権の移転を決定します。
8
製品販売割引
製品販売免税額は、同期に関連収入を確認した場合の製品売上高の減少であることを確認しました。製品販売免税額は関連販売の借金や賠償金額に基づいています。このような可変考慮要因は、お客様との合意条項、歴史的製品の返品、リベートまたは割引、製品の賞味期限、および競合定価および新製品の発売などの特定の既知の市場イベントの推定を考慮することを含む。もし未来の実際の結果が私たちの推定と違うなら、私たちはこれらの推定を調整する必要があるかもしれません。これは調整期間内の製品販売と収益に影響を与えるかもしれません。私たちの製品の販売割引は以下のことを含みます
製品の返品とGPO割引の見積もり額は高度な判断が必要であり、私たちの経験といくつかの定量的、定性的な要素によって変化する可能性があると考えられます。これらの金額は比較的短い時間で決済されるため、流通業者費用、GPOリベート、行政費用、医療補助リベート、即時報酬割引の推定手当は高度な判断を必要としないと考えられる。
我々の製品販売手当及び関連課税項目は、各報告期間において評価され、傾向又は重大なイベントが推定の変化が適切であることを示す場合に調整される。製品販売手当見積もりの変化は私たちの運営結果や財務状況に大きな影響を与える可能性があります。
次の表は分類された製品純売上高(単位：千)：を提供します
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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CINVANTI純製品売上高 |
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Sustol純製品売上高 |
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ZYNRELEF製品純売上高 |
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APOVIE製品純売上高 |
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製品純売上合計 |
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次の表は、簡明総合貸借対照表の他の計算すべき負債(千単位)に含まれる当社の製品返品、流通業者費用および割引、リベート、および行政費用に関する活動概要を提供します
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製品 |
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総代理店 |
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割引して、 |
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合計する |
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2022年12月31日の残高 |
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規定 |
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支払·貸方 |
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2023年6月30日の残高 |
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総合損失
総合損失は、一定期間内に非所有者由来の取引や他のイベントや状況によって発生する権益変化として定義される。証券売却可能な未実現収益と赤字の純変化を他の全面収益(赤字)に計上し、我々の全期間の純損失と全面赤字との差額を代表する。
1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行済み普通株の加重平均で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。1株当たり純損失の計算方法は、在庫株方法で決定された期間に発行された普通株と普通株等価物の加重平均を純損失で割ることである。今回の計算では、株式オプション、制限性株式単位、株式承認証と普通株関連変換可能手形の株式は普通株等価物とみなされ、その影響が希薄化効果がある場合にのみ計算希釈後の1株当たり純損失に含まれる。
監査されていない簡明総合経営報告書と全面損失に記載されているすべての期間に純損失が発生しているため、以下の普通株等価物は1株当たりの純損失の計算には含まれていない
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六月三十日 |
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2023 |
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2022 |
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未償還株式オプション |
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発行された限定株式単位 |
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未弁済持分証 |
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普通株式発行済み転換手形 |
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最近の会計公告
指定された発効日から、財務会計基準委員会または我々が採用している他の基準策定機関は、時々新しい会計公告を発表する。最近発表された会計声明を評価して
4.公正価値計測
公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。FASB ASCトピック820、公正価値計量と開示公正価値等級を確立し、公正価値を計量する際に使用する投入を優先順位付けし、以下のようにした
10
私たちは公正な価値に基づいて現金、現金等価物、そして短期投資を日常的に計量する。このような資産の公正価値は以下のとおりである(千計)
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報告日の公正価値計量使用 |
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残高は |
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オファー |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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現金と貨幣市場基金 |
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アメリカの国庫券と政府機関の債務 |
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外国商業手形 |
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合計する |
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報告日の公正価値計量使用 |
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残高は |
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オファー |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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現金と貨幣市場基金 |
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アメリカの国庫券と政府機関の債務 |
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アメリカ会社債務証券 |
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アメリカ商業手形 |
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外国商業手形 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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私たちは
2023年6月30日まで短期投資は$を含みます
会社は公正価値を用いて売掛金、販売可能な証券、売掛金、担保、発行された債務などを計量することを選択することができる。公正価値の使用を選択した場合、そのプロジェクトに関連するいかなる前期コストや費用、例えば債務発行コストは、収益の中で確認しなければならず、延期することはできない。公正価値選択は撤回できず、一般に1つのツールに基づいて行われ、1つの会社が類似したツールを持っていても、それは公正な価値に基づいて計量されないことを選択する。公正価値が選択された既存項目の未実現損益は，期初留保報酬の累積調整として報告されており，公正価値のいずれの変化も報酬で確認されている.私たちは公正な価値オプションを私たちの金融資産と負債に適用しないことを選択した。
金融商品は、現金、現金等価物、売掛金、在庫、前払い支出、その他の流動資産、売掛金及び売掛金を含み、いずれもコストで帳簿に記載されており、このようなツールの納期が短いため、それぞれの公正価値を代表するとみなされる。短期的には投資を売却することができ，公正な価値で勘定することができる.2023年6月30日に発行された転換可能な手形そして2022年12月31日には既製品の確定可能な市場価値がないが、帳簿価値はその公正価値に近いと考えられている。
11
5.短期投資
以下は我々の短期投資の概要(単位：千)である
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2023年6月30日 |
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毛収入 |
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毛収入 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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推定数 |
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コスト |
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収益.収益 |
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損 |
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公正価値 |
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アメリカの国庫券と政府機関の債務 |
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外国商業手形 |
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合計する |
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2022年12月31日 |
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毛収入 |
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毛収入 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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推定数 |
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コスト |
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収益.収益 |
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損 |
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公正価値 |
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アメリカの国庫券と政府機関の債務 |
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アメリカ商業手形 |
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外国商業手形 |
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合計する |
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( |
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債務証券の償却コストは割増の償却と満期割引の増加に応じて調整された。私たちは定期的に私たちの有価証券の可変現価値を監視して評価する。私たちはやった
我々の投資に関する未実現収益と損失は累計他の全面収益(損失)に列報されている。我々の投資に関する既実現損益は，あれば経営·総合損失表で報告する。私たちは$を認めた
6.在庫
在庫は以下のものからなる(千単位)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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原料.原料 |
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Oracle Work in Process |
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完成品 |
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総在庫 |
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2023年6月30日まで総在庫には$が含まれている
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7.賃貸証書
2023年6月30日までに
2023年6月30日までの来年度最低賃貸支払いは以下の通り(千単位)
2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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将来の最低賃貸支払い総額 |
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値引き：割引 |
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リース総負債 |
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8.再編
2023年6月再編成
2023年6月、私たちは、従業員に解雇時の使い捨て費用を提供または提供し、特定の時間帯に福祉、再就職サービス、およびいくつかの株式奨励修正を提供または提供する再編計画を実施した。このような活動が発生すると予想される総金額は#ドルだ
最高経営責任者が退職する
2023年第2四半期と第3四半期には、行政指導構造の変化も実施した。このような変化に対して私たちは
2022年6月再編成
2022年6月には、従業員に解雇時の一時的な解散費を提供し、特定の時間帯に福祉、再就職サービス、一部の株式奨励修正を継続する再編計画を実施した。これらの活動によって発生した総金額は#ドルだ
13
FASB ASCテーマ420に基づいてこれらの費用を計算しました脱退または処分費用債務.
9.変換可能なチケット
高度無担保変換可能手形
2021年5月、Baker Bross.Advisors LP付属基金と手形購入契約を締結し、私募金額は$
これらの債券は額面どおりに発行される.この債券の利息は
債券は2024年5月24日から2025年5月24日までの間に私たちの選択に応じて償還されますが、最終報告の普通株1株当たりの販売価格が超えることが前提です
転換後、私たちは普通株式の株式で手形を決済するつもりだ。債券の初期為替レートは
もし債券保有者が重大な変動や会社償還時に両替を行う場合、所有者は換算率を高めることで全面的な割増を得る資格がある可能性がある。
2021年5月、私たちはアメリカ証券取引委員会に登録声明を提出して、転売を登録しました
これらの付記はASCテーマ470-20に基づいて計算されている転換やその他のオプションを持つ債務(“ASC 470-20”)およびASCサブトピック815-40、実体自己権益中の契約(“ASC 815-40”)。ASC 815-40によれば、株式分類(または非分岐、埋め込み)の資格に適合するためには、ツール(または埋め込み特徴)は、(1)発行者の株式に同時にリンクしなければならない、(2)株式分類ガイドの要求に適合しなければならない。我々の分析によると、手形には確かに埋め込みの特徴が含まれており、私たち自身の株にインデックスされているが、分岐の要求に適合していないため、株式構成要素として単独で計算する必要はないことを確認した。埋め込み変換特徴は派生会計の資本範囲の例外状況に符合し、しかも埋め込み変換オプションはASC 470-20項下の資本構成要素として単独で入金する必要がないため、手形発行によって得られた金は簡明総合貸借対照表に負債として入金される。
債券に関連した発行コストが発生しました
14
10.株主権益
2022年8月8日私たちは合意に達しました
11.持分インセンティブ計画
オプション計画活動
次の表は、2023年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション活動をまとめています
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株 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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2022年12月31日に返済されていません |
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授与する |
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鍛えられた |
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— |
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$ |
— |
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期限が切れて没収される |
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( |
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2023年6月30日現在の未返済債務 |
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次の表は、2023年6月30日までの6ヶ月間の限定株式単位活動(RSU)：
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株 |
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加重平均付与日公正価値 |
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2022年12月31日に返済されていません |
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授与する |
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$ |
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釈放されました |
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( |
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期限が切れて没収される |
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( |
) |
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2023年6月30日現在の未返済債務 |
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$ |
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株に基づく報酬
次の表は、私たちのすべての株式報酬スケジュールに基づいて付与された株式ベースの報酬報酬に関する株式ベースの報酬支出(千単位)をまとめています
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究開発 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般と行政 |
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販売とマーケティング |
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株式に基づく報酬総支出 |
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$ |
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$ |
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2023年6月30日まで一ドルあります
RSUの公正価値は、私たちの普通株の付与日の終値に基づいて推定される。RSUは通常四半期ごとに授与されます
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Black-Scholesオプション定価モデルを用いて付与日ごとのオプション付与の公正価値を推定し，モンテカルロシミュレーションモデルを用いて市場に基づく株式オプション付与の公正価値を推定した。以下に重み付き平均仮定を示す
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以下の日付までの6か月 |
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六月三十日 |
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2023 |
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2022 |
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配当率 |
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波動率 |
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予想寿命(年) |
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我々は，ブラック·スコアーズオプション定価モデルと以下の重み付き平均仮定を用いて，新たな発行期間ごとに，我々の1997年の従業員株式購入計画によって付与された購入権ごとの公正価値を推定した
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以下の日付までの6か月 |
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六月三十日 |
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2023 |
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2022 |
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期待寿命(月) |
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12.所得税
繰延所得税資産と負債は、財務諸表と所得税の帳簿価値との一時的な差で確認され、この差を用いて振り戻される年度の有効税率が予想される。私たちが将来の課税収入を生み出し、このような繰延所得税資産を実現する能力には不確実性があるため、全額推定免税額が確立されている。2023年6月30日まで、私たちは引き続き私たちの繰延税金資産に対して全額評価準備金を維持します。
不確定な所得税状況が所得税申告書に与える影響は、関連税務機関が監査後に継続する可能性が最も高い最大金額で確認しなければならない。不確実な所得税状況がもっと持続する可能性がある時、それは確認されるだろう。我々が2023年3月29日に米国証券取引委員会に提出した2022年12月31日現在のForm 10−K年次報告に含まれる不確定税収状況に関する開示は、2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月についても正確である.
13.後続の活動
2023年私募
2023年7月21日に、吾等は証券購入協定を締結した(“2023年7月私募配給”Rubric Capital Management L.P.，Velan Capital，Clearline CapitalとHercules Capital，Inc.(総称して購入者と呼ぶ)”)これで売りました
運営資金手配協定
2023年8月9日、運営資金融通協定(“融資協定”を締結しました”Hercules Capital，Inc.と，行政エージェントと担保エージェント，および借家側(“借入者”として”)である。融資協定は元金総額が最大#ドルに達することを規定している
また、ローン契約の締結と関係があり、吾らは融資者に株式承認証を発行し、最大で購入することと同じである
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項目2.経営陣の以下の問題の議論と分析財務状況と経営成果
以下、本Form 10-Q四半期報告書に含まれる当社の簡明な総合財務諸表および関連説明と共に、2022年12月31日現在のForm 10-K年度報告書に含まれる監査された財務諸表および関連説明を、2023年3月29日に米国証券取引委員会(“SEC”)に提出する当社の財務状況および経営結果の検討および分析を行う。
このForm 10-Q四半期報告書は連邦証券法に適合した前向きな陳述を含む。我々は1995年の個人証券訴訟改革法と他の連邦証券法における安全港条項に基づいてこのような前向きな声明を行った。場合によっては、“信じる”、“予想”、“予想”、“意図”、“推定”、“プロジェクト”、“将”、“将”、“可能”、“すべき”、“可能”、“計画”、“仮定”、および未来のイベントおよび傾向を予測または示す他の言葉を使用することによって、前向きな陳述を識別することができる。本Form 10-Q四半期報告に含まれる歴史的事実に関する声明のほか、私たちの将来の経営業績と財務状況、業務と商業化戦略、製品と候補製品、研究進展状況、進行と計画中の臨床前研究と臨床試験、監督部門の提出と承認、解決可能な患者群、研究開発費用、成功の時間と可能性及び将来運営の管理計画と目標に関する声明は、すべて前向き声明に属する。既知と未知のリスク、不確実性、および他の要素に関連しているので、前向きな陳述に依存してはいけません。その中のいくつかは私たちがコントロールできないからです。これらのリスク、不確定要素とその他の要素は著者らの実際の結果、表現或いは成果は展望性陳述中の明示或いは暗示の予想未来結果、表現或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
これらの違いを引き起こす可能性のある要因は
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本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要素は、他にも、本四半期報告10-Q表に“リスク要因”と題する節に記載された要因と、10-K表年次報告第1 A項に開示された“リスク要因”とを含む。あなたはこのすべての要素を慎重に確認しなければならない。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。これらの展望的陳述は、法的に別の要求がない限り、潜在的な仮説または要因、新しい情報、未来のイベント、または他の変化の変化を反映するために、潜在的な仮説または要因、新しい情報、未来のイベント、または他の変化を反映するために、本四半期までの報告書10-Q表までの情報、計画、および推定に基づくものである。これらのリスク要因は、1934年の証券取引法(“取引法”)に基づいて提出された今後の文書で更新される可能性がある。あなたはその中のすべての情報を慎重に確認しなければならない。
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概要
私たちはビジネス段階のバイオテクノロジー会社で、医療の開発と商業化によって医療の治療革新を改善することで患者の生活を改善することに集中しています。著者らの先進的な科学、特許技術と革新的な薬物発見と開発方法は著者らが一連の製品を作成し、それを商業化することができ、急性看護と腫瘍患者の看護標準を高めることを目的としている。
急診看護製品セット
ZYNRELEF
ZYNRELEFは最初に2021年5月にFDAの承認を得，2021年7月に米国での商業販売を開始した。2021年12月，FDAはZYNRELEFのための我々のsNDAを承認し，適応宣言を大きく拡大した。ZYNRELEFは現在成人軟組織或いは関節周囲点滴に応用され、足部と足首、小から中型開腹と下肢全関節置換術手術後72時間に及ぶ術後鎮痛に用いられている。
ZYNRELEFは二作用局所麻酔薬であり，固定用量の局所麻酔薬ブピバカインと低用量の非ステロイド抗炎症薬メロキシカムの組み合わせを提供する。ZYNRELEFは第1種でありFDAによって徐放製品に分類された唯一の改良放出局所麻酔薬であり，ZYNRELEFは3期研究で，現在術後疼痛コントロールに用いられている標準看護局所麻酔薬ブピバカイン溶液と比較して，術後72時間前にオピオイドを必要としない患者の割合が有意に増加したためである。
2022年12月、著者らは軟組織と整形外科手術を広くカバーするために、ZYNRELEFの適応拡大を要求するsNDAをFDAに提出した。このsNDAは，全肩関節置換術，脊柱外科手術，腹部形成術，帝王切開臨床試験の安全性と薬物動態データに基づいており，これまでに完成したZYNRELEFキー安全性と有効性試験と類似した結果を示している。FDAはsNDAの申請を受け，処方薬使用料法案の目標日を2023年10月23日とした。2023年7月31日、HeronはFDAから通知を受け、FDAは、提出された文書を全面的に検討する時間があるように、目標日を3ヶ月延長する。FDAは新たな延長PDUFA目標日を2024年1月23日とした。
2022年第4四半期に、我々の特許ポリマーとZYNRELEFの大規模生産を検証し、ZYNRELEFは年間数百万剤のZYNRELEFを生産できるとともに、製品販売コストを著しく低減する。
2022年3月、医療保険·医療補助サービスセンター(Centers For Medicare And Medicaid Services)(“細胞質”)ZYNRELEFの3年間の移行状態を承認し，2022年4月1日に施行され，病院外来に設置された手術バンドル支払い以外の単独精算に用いられた。また、2022年12月、H.R.2617年12月、2025年1月1日から2027年12月31日までの間に既存のバンドル手術支払い以外のいくつかの非オピオイド薬の費用を支払うようにCMSに要求する条項が含まれた総合支出法案が国会で承認された。
ZYNRELEFはEU執行委員会のマーケティング許可を取得しました(“ヨーロッパ共同体”)と連合王国(“イギリス.イギリス”)規制当局、2021年1月。2023年8月、イギリスでZYNRELEFを商業化するつもりはないので、ZYNRELEFのイギリスでのマーケティング許可を取り消しました。ZYNRELEFは2023年8月2日現在、EUと欧州経済圏を含む30カ国で承認されています。ZYNRELEFはヨーロッパで成人中小手術傷の身体術後疼痛の治療に用いられている。
カナダ保健省は2022年3月にZYNRELEFを商業化するコンプライアンス通知を発表した。2023年第2四半期、カナダでZYNRELEFを商業化するつもりはないので、新薬提出を撤回した。
APONVIE
APOVIEは2022年9月にFDAの承認を得，2023年3月に米国で発売された。APOVIEは成人術後の吐き気と嘔吐(“PONV”)の予防に用いられる。CMSはAPONVIE直通支払い状態を付与し，2023年4月1日に発効した。
APOVIEは最初で唯一のP物質/神経キニン-1(NK)静脈製剤である1)PONV受容体アンタゴニスト。APOVIEは1回30秒の静注(“IV”)により提供され，外科環境に非常に適した治療薬レベルに急速に達していることが証明された。
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腫瘍ケア製品の組み合わせ
スースト
Sustolは2016年8月にFDAの承認を得、2016年10月に米国での商業販売を開始した。
シュストルは、中等性嘔吐化学療法(MEC)またはアントラサイクリンおよびシクロホスファミド(AC)併用化学療法レジメンの初期および反復治療コースに関連する急性および遅延性吐き気および嘔吐を予防するために、成人において他の制吐薬と組み合わせて使用される。Sustolは徐放性注射可能な3型セロトニン(5-HT)である3)グラセトロンの治療レベルを5日以内に維持するために、我々のバイオクロノグラフ技術を使用する受容体アンタゴニスト。Sustol全世界第三段階開発計画は2つのガイドラインに基づく大型臨床研究から構成され、2000人以上の癌患者におけるSustolの治療効果と安全性を評価した。スストル治療効果 嘔気·嘔吐の予防は，急性期(化学療法後0−24時間)と遅延期(化学療法後24−120時間)で評価した。
Sustolは最初の遅延放出の5-HTです3受容体アンタゴニストは、MECおよびAC併用化学療法レジメンに関連する急性および遅発性嘔気嘔吐の予防のために許可されている。AC方案は乳癌とその他の癌タイプを治療する標準治療方案であり、国家総合癌ネットワーク(NCCN)とアメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)の定義に基づいて、AC方案は最もよく使われるHEC方案の一つである。
2017年2月、NCCNはスストーをそのNCCN臨床実践ガイドラインの一部として、1.2017版抗嘔吐腫瘍学に入れた。NCCNは、HECまたはMECレジメンを受けた患者の急性および遅延性嘔気および嘔吐を予防するための最高レベルの証拠およびコンセンサスカテゴリであるSustolに1つのアドバイスを提供した。このガイドラインは現在、MEC後の吐き気と嘔吐を予防する“第一選択”薬としてシュストンを決定している。また、ガイドラインはSustol独特の徐放処方を強調した。
2018年1月Sustolの製品固有の請求書コード、または永久Jコード(“Jコード”)が利用可能である。新しいJコードは細胞質Sustol処方者の請求書と精算手続きを単純化するのを手伝った。
CINVANTI
CINVANTIは2017年11月にFDAの承認を得、2018年1月に米国での商業販売を開始した。
CINVANTIは、他の制吐剤と組み合わせて使用され、成人では、単剤レジメンとしての高用量シスプラチン、単剤レジメンとしての中程度の吐性癌化学療法(MEC)初期および反復治療コースに関連する遅延性吐き気および嘔吐、および3日間レジメンであるMEC初期および反復治療コースに関連する吐き気および嘔吐を含む、高吐性癌化学療法(HEC)の初期および反復治療コースに関連する急性および遅延性吐き気および嘔吐の予防に使用される。
CINVANTIは新しいフェンタニルの静脈製剤であり、NK物質である1受容体拮抗薬ですCINVANTIはアプラットを直接提供する最初の静脈製剤であり、アプリートはエモントの有効成分である®カプセルです。APRAPANT(そのプロドラッグ、FOSAPPRITANTを含む)は、唯一の単一薬物NKである1受容体拮抗薬は急性期(化学療法後0~24時間)および遅延期(化学療法後24~120時間)の吐き気および嘔吐を著しく減少させることができる。CINVANTIは最初で唯一のNKの静脈製剤です1HECに関連する急性および遅発性吐き気および嘔吐、ならびにMECに関連する吐き気および嘔吐を予防するための受容体アンタゴニストであって、ポリソルベート80を含む合成界面活性剤を含まない、受容体アンタゴニスト。
NK1 受容体拮抗薬は通常セロトニンと組み合わせて使用される3受容体拮抗薬です唯一の別の注射可能なNK1受容体アンタゴニストは現在、米国で急性および遅延化学療法による吐き気および嘔吐(CINV)、Emendのために許可されている®ポリソルベート80と、アレルギー反応と輸液部位反応とを含むアレルギー反応に関連する合成界面活性剤とを含むIV(リン脂質)。CINVANTI配合物は、ポリソルベート80または任意の他の合成界面活性剤を含まない。われわれのCINVANTIデータは，CINVANTIとEmend IVの生物学的同等性を証明し，HECに関連する急性と遅延性嘔気·嘔吐およびMECに関連する嘔気·嘔吐予防の有効性を支持している。その結果、健康ボランティアのCINVANTIに対する耐性は第4版より良く、CINVANTI報告の副作用は明らかに少ないことが分かった。
2019年1月、CINVANTIのJコードが登場した。新しいJコードはCMSによって割り当てられ、CINVANTI当事者の請求書と精算プロセスを簡略化するのに役立つ。
21
2019年2月FDA私たちのsNDAをCINVANTIに承認し，静注のために，CINVANTIの投与範囲を最初に承認された投与方法(30分静注)から2分間静注を含むまで拡大した。
FDAは2019年10月，適応拡大と推奨用量のためにCINVANTIに対するわれわれのsNDAを承認し，MEC治療を受けた患者の130 mg単剤レジメンを含めた。
2022年第4四半期、CINVANTIのより大規模な製造を検証し、製品販売コストを著しく削減します。
バイオタイマー技術
我々独自のバイオクロノグラフ技術は，1回の投与により，数日から数週間の間に様々な短時間作用薬の治療レベルを提供することを目的としている。我々のバイオクロノグラフ技術はポリマーからなり，これらのポリマーはすでに全面的な動物やヒト毒理学研究の対象となっており，これらの研究はポリマーの安全性を証明している。投与時に、ポリマーは制御された加水分解を受け、バイオタイミングモノマーベースの組成物に封入された薬学的薬剤の制御された持続放出をもたらす。さらに、我々のバイオクロノグラフ技術は、複数の薬理製剤の合併を可能にし、1回の投与においてマルチモード治療を提供することを目的としている。
肝心な会計見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡素化合併財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されました。これらの財務諸表を作成するには、資産、負債、収入および費用に影響を及ぼす報告金額、または資産および負債の関連開示に影響を与える推定および判断を行う必要があります。私たちは、収入確認、投資、在庫、関連準備金、計算すべき研究開発費、所得税、株式ベースの報酬に関する推定を含む私たちの推定を継続的に評価します。過去の経験や当時の状況に基づいて部下が合理的な仮説を立てて推定した結果，資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではないと考えられる。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。
私たちの重要な会計推定には、収入確認、投資、在庫と関連準備金、計算すべき研究開発費、所得税、株式ベースの報酬が含まれています。我々が2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kで開示したキー会計推定情報には実質的な変化はなく、2023年3月29日に米国証券取引委員会に提出された。
最近の会計公告
本四半期報告10-Q表第1項に列挙した簡明総合財務諸表付記3を参照。
22
2023年と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営実績
製品純売上高
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、製品の純売上高はそれぞれ3180万ドルと6140万ドルだったが、2022年同期はそれぞれ2760万ドルと5110万ドルだった。
製品純売上高−急診看護
ZYNRELEFの製品純売上高は2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月でそれぞれ410万ドルと770万ドルだったが、2022年同期はそれぞれ250万ドルと350万ドルだった。2023年6月30日までの3カ月と6カ月間のAPOVIEの製品純売上高はそれぞれ30万ドルと60万ドルだった。APOVIEは2023年3月に米国で発売された。
製品純売上高−腫瘍ケア−
CINVANTIの製品純売上高は2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月でそれぞれ2450万ドルと4730万ドルだったが、2022年同期はそれぞれ2270万ドルと4300万ドルだった。Sustolの製品純売上高は2023年6月30日までの3カ月と6カ月でそれぞれ290万ドルと580万ドルだったが、2022年同期はそれぞれ240万ドルと450万ドルだった。
製品販売コスト
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、製品販売コストはそれぞれ2020万ドルと3700万ドルだったが、2022年同期はそれぞれ1620万ドルと2750万ドルだった。製品販売コストには、主に製品製造に関連する原材料、労働力、管理費用、輸送と流通コストが含まれる。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で、製品販売コストにはそれぞれ750万ドルと1280万ドルの費用が含まれているが、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の費用は250万ドルであり、これは主にZYNRELEF在庫の解約によるものである。
FDAが2022年9月に承認した後，APOVIE製造に関する原材料，労働力，管理費の資本化を開始した。FDAがAPOVIEの商業生産を承認するまで、何の費用も発生しなかった。
研究開発費
研究開発費は以下の部分からなる(単位：千)：
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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ZYNRELEF関連コスト |
|
$ |
5,131 |
|
|
$ |
12,452 |
|
|
$ |
7,317 |
|
|
$ |
37,615 |
|
Sustolに関するコスト |
|
|
397 |
|
|
|
465 |
|
|
|
662 |
|
|
|
1,310 |
|
CINVANTI関連コスト |
|
|
491 |
|
|
|
717 |
|
|
|
1,184 |
|
|
|
2,077 |
|
APONVIE関連コスト |
|
|
1,234 |
|
|
|
465 |
|
|
|
1,850 |
|
|
|
728 |
|
HTX-034関連コスト |
|
|
3 |
|
|
|
114 |
|
|
|
15 |
|
|
|
287 |
|
人員費用とその他の費用 |
|
|
6,470 |
|
|
|
10,199 |
|
|
|
13,576 |
|
|
|
19,902 |
|
株に基づく報酬費用 |
|
|
3,846 |
|
|
|
4,422 |
|
|
|
6,785 |
|
|
|
8,985 |
|
研究と開発費用総額 |
|
$ |
17,572 |
|
|
$ |
28,834 |
|
|
$ |
31,389 |
|
|
$ |
70,904 |
|
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、研究開発支出はそれぞれ1，760万ドルと3，140万ドルだったが、2022年同期はそれぞれ2，880万ドルと7，090万ドルだった。減少の要因はZYNRELEFに関するコスト低下であり，生産規模拡大，検証活動，原材料鑑定が2022年に完了したためである。また，研究·開発費の減少は2022年6月の兵力削減により節約された人員や関連費用である。
一般と行政費用
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、一般と行政費用はそれぞれ1520万ドルと2610万ドルですが、2022年同期はそれぞれ920万ドルと1870万ドルです。この増加は主に2023年第2四半期の役員離職に関する解散費と非現金、株式ベースの報酬支出、CINVANTI特許訴訟に関する持続的な法的費用によるものである。
23
販売とマーケティング費用
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、販売とマーケティング支出はそれぞれ2，120万ドルと4，240万ドルだったが、2022年同期はそれぞれ2，290万ドルと4，640万ドルだった。減少の要因は，業務効率の向上により，ZYNRELEFが行っている商業化を支援するコストが低下したことである.
その他の収入，純額
2023年6月30日までの3カ月と6カ月、その他の収入(支出)はそれぞれ30万ドルと60万ドルだったが、2022年同期はそれぞれ690万ドルと780万ドルだった。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の変化は、主に2022年に第三者製造拠点の財産と設備を解約したことと、2023年に現金残高に投資して稼いだ利息収入が増加したためである。
再編成計画
2022年6月再編と2023年6月再編の検討については、本四半期報告10-Q表第1項に記載されている簡明合併財務諸表付記8を参照されたい。
流動性と資本資源
2023年6月30日まで、私たちは3320万ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っています。2023年7月、私たちは私たちの普通株式と事前融資権証の株式を私募で売却することで合意しました。私募は2023年7月25日に完了し、2970万ドルの純収益を獲得した。2023年8月、私たちは最高5，000万ドルに達する運営資本手配協定に署名した。運営資金は2023年8月9日に閉鎖され、2450万ドルを受け取った。私募収益純額2，970万ドルと運営資本融資収益2，450万ドルを調整したところ，会社の現金，現金等価物，短期投資は8740万ドルであった。我々の現在の運営計画と予測によると、経営陣は、会社の現金、現金等価物、および短期投資は、2023年7月に私募された純収益および運営資金手配の収益を含み、米国証券取引委員会が本10-Q四半期報告を提出した日から少なくとも1年間の会社の予想される現金需要を満たすのに十分であると考えている。
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ4210万ドル、あるいは1株0.35ドル、7480万ドル、あるいは1株0.63ドルで、2022年同期の純損失はそれぞれ5640万ドル、あるいは1株0.55ドル、1株202億ドル、あるいは1株1.18ドルである。
2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちが経営活動で使用した純現金は5，210万ドルだったのに対し、2022年同期は7，230万ドルだった。経営活動に用いられる現金純額減少の要因は純損失減少であるが，運転資本の変化部分によって相殺されている。
2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちが投資活動を通じて提供した純現金は5，010万ドルだったのに対し、2022年同期は3，070万ドルだった。投資活動が提供する現金の増加は、主に2023年6月30日までの6カ月間の短期投資純満期日が5，060万ドルであったのに対し、2022年同期は3，200万ドルであったためである。
2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの融資活動が提供した純現金は10万ドルだったのに対し、2022年同期の融資活動の現金純額は30万ドルだった。
歴史的に、私たちは主に私たちの普通株と債務融資を売却することで、技術と製品の研究開発を含む私たちの運営に資金を提供します。
24
項目3.定量的·定性的市場リスクの開示について
小さな報告会社は必要ありません。
項目4.制御プログラムがあります
我々は、取引所法案に基づいて提出された報告書に開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告され、これらの情報が蓄積されて、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に伝達されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。開示制御およびプログラムを設計および評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。合理的な保証レベルを達成するためには、管理層は必然的にその判断を用いて可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する必要がある。さらに、任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することを保証することはできない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
取引所法案第13 a−15(B)条の要求に基づき、本報告で述べた期間終了までの開示制御及びプログラムの設計及び運用の有効性を、最高経営責任者、最高財務官、首席会計官を含む管理層の監督及び参加の下で評価した。上記に基づき、我々の主要執行者、主要財務者及び主要会計担当者は、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
本報告がカバーする四半期内に、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を発生させない。
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第2部：その他情報.情報
項目1.脚部すべての訴訟手続き
2022年6月14日、当社はFresenius Kabi USA，LLC(“Fresenius Kabi”)の第4段認証通知(“通知書”)を受け取り、Fresenius KabiがFDAに簡略化新薬申請(“ANDA”)を提出したことを通知し、米国特許番号：9，561，229，9，808，465，9，974，742，9，974，793，9，974，794，10，500，208，10，624，850，10，953，018および11，173，118(“CINVANTI特許”)を米国で製造、販売しているANC TI、またはANC TIを製造、販売している。これらの薬物は，FDAによって承認された治療同等性評価を有する医薬製品(“オレンジマニュアル”)に記載されている。通知書は、CINVANTIの特許は無効であり、強制的に実行できないと主張し、および/またはフェゼンユス·カービーのANDAに記載されている模倣薬の商業的製造、使用または販売によって侵害されないと主張している。
2022年7月27日、同社はFresenius Kabiおよびその関連エンティティがFresenius KabiのANDA出願に応答するために、Fresenius Kabiおよびその関連エンティティがCINVANTI特許を侵害したことを告発するために、米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を起こした。他の救済に加えて，起訴状は公平な救済を求め，フェゼンユス·カビーのCINVANTI特許侵害を禁止した。この行動は実際には、5日間のベンチ裁判が2024年6月24日に行われることが発見された。同社はCINVANTIに関する知的財産権を強力に実行しようとしている。私たちが特許侵害を訴えているので、FDAは2024年12月14日または訴訟解決前までANDAを承認しないかもしれない。
第1 A項。RISK因子
我々の業務は、2022年12月31日までの年次報告Form 10−K第1 A項で述べたリスクを含む様々なリスクに直面している。我々の10-K表年次報告第1 A項に開示されたリスク要因と比較して、実質的な変化はない。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券
ない。
プロジェクト4.地雷安全管理局安全開示
適用されません。
項目5.その他R情報
ない。
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第六項です。 展示品
展示品 番号をつける |
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説明する |
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3.1 |
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会社登録証明書改訂証明書(2023年6月12日に提出された表格8-Kの現行報告を参考に添付ファイル3.1) |
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10.1*+ |
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当社がクレイグ·コーラードと締結した役員採用契約は、2023年4月3日となっています |
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10.2* |
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当社とDavid·スカルスとの間で2023年5月5日に署名された役員採用協定改正案(合併内容は、2023年7月24日に提出された現在の8-K表報告を参考に、添付ファイル10.2参照) |
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10.3*+ |
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会社がウィリアム·フォーブスと締結した“経営陣保留協定”は、2023年6月6日となっている |
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10.4*+ |
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会社とIra Duarteの間で締結された管理保留契約は，2023年6月16日である |
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10.5* |
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2007年株式インセンティブ計画の改訂と再作成(2023年6月30日に提出されたS-8登録表を添付ファイル99.1として組み込むことを参照) |
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10.6* |
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1997年従業員株購入計画の改訂と再制定(2023年6月30日に提出したS-8登録表を参照、添付ファイル99.2参照) |
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10.7* |
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株式オプション及びオプション合意誘因通知書表を付与する(弊社が2023年6月30日に提出したS-8表登録説明書、添付ファイル99.3参照) |
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10.8* |
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制限性株式単位は誘導通知書および制限株式単位プロトコル表を授与する(2023年6月30日に提出したS-8レジストリを参照して、添付ファイル99.4参照) |
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10.9 |
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当社とその署名者との間で2023年7月21日に締結された証券購入協定(当社が2023年7月24日に提出した現行8-K表報告に合わせて、添付ファイル10.1参照) |
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10.10+ |
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運営資金手配協定は、2023年8月9日に、会社、いくつかの銀行と他の金融機関や実体が時々署名し、大力神資本会社が署名した。 |
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31.1+ |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条による首席執行幹事の認証 |
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31.2+ |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく首席財務官の認証 |
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32.1++ |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による認証 |
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101.INS |
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XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 |
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101.書院 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.カール |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.def |
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イントラネットXBRL拡張定義 |
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101.介護会 |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.Pre |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙対話データファイル(添付ファイル101の内部接続XBRL文書に埋め込まれている) |
*契約または補償計画、契約、またはスケジュールを管理します。
+同封のアーカイブ
++レターで提供
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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サギ治療会社 |
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日付：2023年8月14日 |
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/S/クレイグ·コラード |
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クレイグ·コーラード |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任を務める) |
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/投稿S/エラ·ドゥアルテ |
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エラ·ドゥアルテ |
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執行副総裁、首席財務官 |
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(首席財務官を務める) |
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