米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
四半期終了時について
または
からの移行期間について に
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
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(主要執行機関の住所) |
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(郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
トレーディングシンボル |
登録された各取引所の名前 |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター ☐ |
アクセラレーテッド・ファイラー ☐ |
小規模な報告会社 |
新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年8月10日の時点で、登録者は
1
目次
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パートI—財務情報 |
5 |
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項目1 — 財務諸表 |
5 |
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項目2 — 経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 |
19 |
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項目3 — 市場リスクに関する質的および量的開示 |
30 |
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項目4 — 管理と手順 |
30 |
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パート II-その他の情報 |
31 |
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項目1 — 法的手続き |
31 |
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項目 1A — リスク要因 |
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項目6 — 展示品 |
32 |
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署名 |
33 |
2
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このレポートには、1995年の米国民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述と、適用されるカナダ証券法の意味における「将来の見通しに関する情報」が含まれています。これらを総称して「将来の見通しに関する記述」と呼びます。このような将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念を反映しており、現在入手可能な情報に基づいています。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「可能性がある」、「できる」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「予測する」、「可能性」、「継続」、「希望」、「予見する」などの用語、またはこれらの用語の否定的な表現、または関連するその他の類似の表現で識別できます歴史的事実ではない問題。
当社の実際の業績、業績、または成果が、そのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性があります。これには以下が含まれます。
3
リスク要因とその基礎となる仮定に関するより詳細な情報は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目1A — リスク要因に記載されています。適用される証券法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。
4
パートI—財務情報
アイテム 1 – フィナ財務諸表
要約連結中間財務諸表
(未監査)
アプトース・バイオサイエンス株式会社
2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月について
5
アプトース・バイオサイエンス株式会社
要約連結中間財政状態計算書
(単位:千米ドル)
(未監査)
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6月30日 |
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12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 |
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投資 |
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前払い経費 |
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その他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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非流動資産: |
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資産と設備 |
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使用権資産、オペレーティングリース |
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非流動資産合計 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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未払負債 |
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現在のリース負債の部分、オペレーティングリース |
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流動負債合計 |
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非流動負債: |
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リース責任、オペレーティングリース |
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負債総額 |
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株主資本: |
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株式資本： |
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普通株式、 |
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追加払込資本 |
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その他の包括損失の累計 |
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赤字 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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添付の注記は、これらの要約連結中間財務諸表（未監査）の不可欠な部分です。
ゴーイング・コンサート、注2を参照してください。
コミットメントは、注記9を参照してください。
その後のイベントについては、注記12を参照してください。
6
アプトース・バイオサイエンス株式会社
要約連結中間損失計算書および包括損失計算書
（普通株式1株あたりのデータを除いて、数千米ドルで表されます）
(未監査)
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3 か月が終わりました |
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6 か月が終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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収益 |
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経費: |
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研究開発 |
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一般管理と管理 |
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営業経費 |
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その他の収入/ (費用): |
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利息収入 |
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外国為替損失 |
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その他の収入の合計 |
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純損失 |
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その他の包括的損失: |
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売却可能な有価証券の未実現（損失）/利益 |
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包括損失合計 |
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普通株式1株あたりの基本損失と希薄化後損失 |
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の計算に使用された発行済普通株式の加重平均数 |
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添付の注記は、これらの要約連結中間財務諸表（未監査）の不可欠な部分です。
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アプトース・バイオサイエンス株式会社
株主資本の変動に関する要約連結中間計算書
（普通株式1株あたりのデータを除いて、数千米ドルで表されます）
(未監査)
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普通株式 |
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[追加] |
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その他累積 |
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株式 |
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金額 |
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支払い済み |
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包括的 |
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赤字 |
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合計 |
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残高、2022年12月31日 |
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RSUと引き換えに発行された普通株式 |
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2022 ATMで発行された普通株式 |
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ESPPプランで発行された普通株式 |
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コミットメントシェア、2023エクイティファシリティ |
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株式報酬制度 |
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その他の総合利益 |
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純損失 |
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バランス、2023年6月30日 |
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残高、2021年12月31日 |
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2020 ATMで発行された普通株式 |
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株式の行使時に発行される普通株式 |
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株式報酬制度 |
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その他の包括損失 |
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純損失 |
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バランス、2022年6月30日 |
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添付の注記は、これらの要約連結中間財務諸表（未監査）の不可欠な部分です。
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アプトース・バイオサイエンス株式会社
要約連結中間キャッシュフロー計算書
(単位:千米ドル)
(未監査)
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3 か月が終わりました |
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6 か月が終了 |
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2023 |
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2023 |
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営業活動に使用されるキャッシュフロー： |
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当期の純損失 |
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株式報酬制度 |
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減価償却と償却 |
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資産および設備の処分による損失 |
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使用権資産の償却 |
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リース負債利息 |
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現金での外国為替 |
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投資の未収利息 |
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繰延融資費用 |
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非現金営業資産と負債の変化： |
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その他の流動資産 |
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2022 ATMファシリティに基づく普通株式の発行 |
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提供コスト |
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2020 ATMファシリティに基づく普通株式の発行 |
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ESPPプランに基づく普通株式の発行 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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財務活動による現金 |
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投資活動からの（使用された）キャッシュフロー： |
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投資の満期（取得）、純額 |
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現金および現金同等物に対する為替変動の影響 |
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現金および現金同等物、期末 |
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添付の注記は、これらの要約連結中間財務諸表（未監査）の不可欠な部分です。
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アプトース・バイオサイエンス株式会社
要約連結中間財務諸表の注記（未監査）
2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月
（特に明記されていない限り、表形式の金額（千米ドル）
アポトース・バイオサイエンシズ.（「Aptose」または「当社」）は、科学主導の臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当初は血液学に焦点を当てて、腫瘍学における満たされていない臨床ニーズに対応する精密医薬品の開発と商品化に取り組んでいます。同社の小分子がん治療パイプラインには、単一薬剤の有効性を提供し、毒性を重複させることなく他の抗がん療法やレジメンの有効性を高めるように設計された製品が含まれています。会社の執行部はカリフォルニア州サンディエゴにあり、本社はカナダのトロントにあります。
生命を脅かす血液がんの治療を目的とした標的薬を開発しています。ほとんどの場合、これらのがんは患者に対して選択的ではなく、即時の治療が必要です。血液悪性腫瘍には、経口の強力な骨髄性キナーゼ阻害薬であるタスペチニブと、経口の二重リンパ系および骨髄性キナーゼ阻害薬であるルクセプチニブの2つの臨床段階の治験薬があります。
創業以来、私たちは主にエクイティ・ファイナンス、新株予約権とストックオプションの行使による収入、および将来の投資のために保有されているファンドの利息収入から事業と技術買収の資金を調達してきました。営業活動のための現金の用途は、主に従業員の給与と賃金、オフィスと研究所の施設と施設関連の費用、前臨床試験と臨床研究に関連して支払われた手数料、ライセンス料、医薬品製造費、検査用品と材料、専門家費用でした。
経営陣は、私たちが資本要件を満たし、事業を継続するためには、追加の資金調達が必要であることを認識しています。事業運営の資金を調達するために追加の資金を調達する予定ですが、そのような追加資金が、たとえあったとしても、許容できる条件で事業の資金調達に利用できるという保証はありません。これらの状況は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。注記2 (a) を参照してください。財務諸表には、この不確実性の結果として生じる可能性のある調整は含まれていません。
追加資金を調達する能力は、市場の不利な状況、製品パイプラインの状況、試験への登録の遅れ、その他のさまざまな要因の影響を受ける可能性があり、必要なときに、または私たちにとって有利な条件で資金を調達できない可能性があります。必要な資金がない場合は、開発プログラムの延期、範囲の縮小、または廃止を余儀なくされ、製品候補の市場投入までの時間が遅れる可能性があります。
臨床試験の初期段階のため、当面の間、事業からプラスのキャッシュフローを生み出すとは考えていません。開発中の製品を商品化するための規制当局の承認を受けるまで、および/またはそのような製品からのロイヤルティまたはマイルストーンの収益が費用を超えるまで、マイナスのキャッシュフローは続くと予想されます。
今後12か月間の現金需要には、患者数と臨床試験の登録率の見積もり、臨床試験を支援するために必要な医薬品の量、事業を支援するための一般的な企業諸経費、製造業者への依存度が含まれます。これらの見積もりは、変更される可能性があり、営業費用の規模や時期、およびキャッシュランウェイに影響を与える可能性のある仮定と計画に基づいています。注記2（a）を参照してください。
会社の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の清算を検討する継続企業に適用される、米国で一般に認められている会計原則を使用して作成されています。2023年6月30日の時点で、当社の累積赤字は約$でした
2023年5月23日、Aptoseの年次および特別株主総会で、当社の株主は、発行済み普通株式を10対1から20対1の範囲で逆株式分割を実施するための定款の改正を規定する特別決議を承認することを決議しました。その後、私たちの取締役会は、2023年5月23日に15対1の比率を承認しました。2023年5月24日、私たちは以下の改正条項を提出しました カナダ事業会社法連結前の普通株式15株につき1株の連結後の普通株式に基づいて、当社の普通株式の逆株式分割（連結）を実施します（「株式併合」）。普通株式は、2023年6月6日火曜日の市場開場時に、株式併合後の取引を開始しました。このレポートでは、過去の普通株式価格、普通株式数、1株当たり利益の計算に関する記述はすべて、株式併合の影響を反映するために提示されています。
10
これらの未監査の連結要約財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（GAAP）およびフォーム10-Qで提出された四半期報告書に関連する証券取引委員会（SEC）の規則と規制に従って作成されています。これは、当社が継続企業として存続することを前提としています。経常利益の前提条件は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を想定しています。しかし、当社が継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があります。
2023年6月30日の時点で、当社の累積赤字は約$でした
これらの要約された連結中間財務諸表には、当社とその子会社の会計が含まれます。会社間取引、残高、収益、費用はすべて連結時に消去されます。
2023年6月30日に終了した6か月間、2023年3月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されているように、重要な会計方針に変更はありませんでした。
要約された連結中間財務諸表を作成するには、経営陣は、会計方針の適用、連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響を与える判断、見積もり、仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。要約された連結中間財務諸表には見積もりが含まれていますが、その性質上不確実です。
このような見積もりの影響は、要約された連結中間財務諸表全体に及んでおり、将来の出来事に基づいて会計上の調整が必要になる場合があります。
見積もりと基礎となる仮定は定期的に見直されます。会計上の見積もりの修正は、見積もりが修正された期間と、影響を受ける将来の期間に認識されます。
2023年6月30日までの6か月間、新しい会計上の発表は採用していません。最近、さまざまな会計基準と解釈が発表されましたが、いずれも当社の財政状態、業務、またはキャッシュフローに重大な影響を与えるとは予想されていません。
会社の機能通貨および表示通貨は米ドルです。
11
当社は、会社の現金および現金同等物および投資による信用リスクの対象となります。金融資産の帳簿価額は、最大の信用エクスポージャーを表します。当社は、R1-lowまたはA‑Lowの投資の最低基準を維持することにより、現金および現金同等物および投資に関連する信用リスクを管理し、迅速な清算が可能な格付けの高い企業および財務省短期証券にのみ投資します。
2023年6月30日現在の現金および現金同等物は、$の現金で構成されています
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6月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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前払いの研究開発費 |
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プリペイド保険 |
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その他の前払い費用 |
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合計 |
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6月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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使用権資産、期間の開始 |
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使用権資産への追加 |
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使用権資産、期間終了 |
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累積償却額 |
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使用権資産、NBV |
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$ |
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2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、投資は次のもので構成されていました。
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2023年6月30日 |
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費用 |
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含み損益/ (損失) |
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市場価値 |
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米国財務省紙幣 |
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コマーシャルノート |
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合計 |
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2022年12月31日 |
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費用 |
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含み損益/ (損失) |
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市場価値 |
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米国財務省紙幣 |
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合計 |
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12
公正価値階層は、公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを分類するために3つのレベルを設定します。
レベル1-インプットは、活発な市場における同一の資産または負債の見積もり価格（調整前）です。
レベル2-インプットは、活発でない市場での相場価格、活発な市場における類似の資産または負債の見積もり価格、資産または負債について観察可能な相場価格以外のインプット、または主に観察可能な市場データまたはその他の手段から導き出されたか、またはそれによって裏付けられたインプットです。
レベル3-インプットは観察不能です（市場活動がほとんどまたはまったくないことで支えられています）。
公正価値階層では、レベル1のインプットが最も優先され、レベル3のインプットに最低の優先順位が与えられます。
次の表は、提示された期間において定期的に公正価値で測定される会社の資産の公正価値を示しています。
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6月30日 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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資産 |
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マネーマーケットファンド |
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高金利の普通預金口座 |
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短期投資に分類される米国財務省短期証券です |
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短期投資に分類されるコマーシャルノート |
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合計 |
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$ |
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12月31日 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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資産 |
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マネーマーケット口座 |
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マネーマーケットファンド |
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高金利の普通預金口座 |
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米国財務省紙幣 |
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合計 |
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2023年6月30日および2022年12月31日現在の未払負債は以下のとおりです。
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6月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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未払人件費関連費用 |
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未払研究開発費 |
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その他の未払費用 |
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合計 |
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Aptoesは、カリフォルニア州サンディエゴとカナダのトロントにオフィススペースをリースしています。2022年11月4日、サンディエゴのオフィススペースのリースが2026年5月31日まで延長されました（「第3改正」）。経営陣は、修正第3条はASC 842で定義されているリースの変更であると判断しました。 リースは、個別の契約としての会計要件を満たしておらず、オペレーティングリースの定義を引き続き満たしています。カナダのトロントオフィススペースのリースが延長されました
13
当社のオペレーティングリースに基づく割引なしの最低支払額は次のとおりです。
12月31日に終了する年度は、 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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合計 |
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$ |
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次の表は、リースの加重平均残存期間と加重平均割引率を示しています。
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6月30日 |
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12月31日 |
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加重平均残存期間 — オペレーティングリース（年） |
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加重平均割引率 — オペレーティングリース |
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% |
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% |
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リース負債、現在の部分 |
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リース負債、長期分 |
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合計 |
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オペレーティングリース費用とオペレーティングリースによる営業キャッシュフローは次のとおりです。
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6月30日に終了した3か月間 |
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6月30日に終了した6か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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オペレーティングリース費用 |
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オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー |
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2023年5月23日、Aptoseの年次および特別株主総会で、当社の株主は、発行済み普通株式の1対10から1対20の範囲の比率で株式逆分割を実施するための定款の改正を規定する特別決議を承認することを決議しました。その後、私たちの取締役会は、2023年5月23日に15対1の比率を承認しました。2023年5月24日、私たちは以下の改正条項を提出しました カナダ事業会社法株式併合を有効にするためです。普通株式は、2023年6月6日火曜日の市場開場時に、株式併合後の取引を開始しました。このレポートでは、過去の普通株式価格、普通株式数、1株当たり利益の計算に関する記述はすべて、株式併合の影響を反映するために提示されています。
当社は、無制限の数の普通議決権株式の授権株式資本を設けています。
(i) 2023年のコミットド・エクイティ・ファシリティ（「キーストーン購入契約」）
2023年5月25日、当社とKeystone Capital Partners, LLC（「Keystone」）は、コミットド・エクイティ・ファシリティ（「キーストーン購入契約」）を締結しました。このファシリティでは、そこに定められた条件に従い、(i) $の少ない方までキーストーンに売却することができます。
Keystone購入契約を締結した時点で、当社はKeystoneに以下の集計品を発行することに合意しました
14
2023年6月30日に終了した6か月間、Keystoneへの当社の株式発行は、イニシャル・コミットメント・シェアに限定されていました。
(ii) 2022 アットザマーケット (「ATM」) 施設
2022年12月9日、当社はジョーンズ・トレーディングと代理人を務める株式分配契約を締結しました。この契約に基づき、当社は時折、総募集価値が最大$の普通株式を売却することができます
(iii) 2020 アットザマーケット施設
2020年5月5日、当社はパイパー・サンドラー・アンド・カンパニーと「アット・ザ・マーケット」の株式分配契約を締結しました。（「パイパー・サンドラー」）とCanaccord Genuity LLC（「Canaccord Genuity」）が共同代理店（「2020 ATM施設」）を務めています。2020年のATMファシリティの条件の下で、当社は時折、総募集価値が最大$の普通株式を売却することができます
普通株式1株あたりの損失は、発行済普通株式の加重平均数を使用して計算され、以下の表に示されています。
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3 か月が終わりました |
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6 か月が終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純損失 |
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加重平均普通株式 — 基本と |
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1株当たり純損失 — 基本および希薄化後 |
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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月の期間に発行された当社のストックオプションの潜在的な行使の影響は、普通株式1株あたりの希薄化後損失の計算から除外されています。そのような有価証券は希薄化防止効果があるためです。
このレポートでは、過去の普通株式価格、普通株式数、1株当たり利益の計算に関する記述はすべて、株式併合の影響を反映するために提示されています。
2021年6月1日より、当社は新しい株式インセンティブ制度（「新インセンティブプラン」）と従業員株式購入制度（「ESPP」）を採用しました。
15
新しいインセンティブプランは、取締役会が新インセンティブプランを管理し、ストックオプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式ユニット、および配当同等物の形で株式ベースの報酬を提供する権限を与えます。
同社は現在、既存の株式オプションプランと2015年の株式インセンティブプラン（「2015 SIP」）を維持しています。2021年6月1日以降、シェアオプションプランまたは2015年のSIPに基づく追加の付与は行われていませんが、シェアオプションプランに基づく既存の付与は、その条件に従って引き続き有効です。
当社の普通株式の総数、
シェアオプションプランと新インセンティブプランの両方で、各オプションの行使価格は、付与が取引日に行われた場合は付与の前日の会社株式の終値に等しく、市場が閉鎖された後に付与された場合は付与日の取引終値に等しくなります。権利確定は取締役会の裁量で規定されており、オプションの有効期限を超えないようにしてください。
当社は、両方のプランで付与される従業員報奨について、公正価値に基づく会計方法を採用しています。当社は、付与日のBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して、各ストックオプション付与の公正価値を計算します。オプションの株式ベースの報酬費用は、最終的に権利が確定するオプションの数の見積もりを使用して、ストックオプションの関連する権利確定期間にわたる株式ベースの報酬費用として認識されます。
ESPPでは、会社の対象となる従業員は、累積給与控除により最大限まで普通株式を購入できます。
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間のストックオプション取引の概要は次のとおりです。
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6 か月が終了 |
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オプション (千単位) |
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加重平均 |
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加重平均残存契約期間 |
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未払い、期初 |
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付与されました |
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運動した |
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没収 |
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素晴らしい、期間の終わり |
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行使可能、期間の終了 |
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権利が確定し、権利が確定する見込み、期末 |
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16
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6 か月が終了 |
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オプション (千単位) |
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加重平均 |
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加重平均残り |
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未払い、期初 |
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付与されました |
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運動した |
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没収 |
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素晴らしい、期間の終わり |
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行使可能、期間の終了 |
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権利が確定し、権利が確定する見込み、期末 |
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2022年6月30日に終了した6か月間に、ある会社役員のオプション契約が、分離およびリリース契約の一部として変更されました。の既得オプション
2023年6月30日の時点で、$がありました
次の表は、Black‑Scholesのオプション価格モデルで期間中に付与されたストックオプションの公正価値を決定するために使用された加重平均仮定と、その結果得られる加重平均公正価値を示しています。
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6 か月が終了 |
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6 か月が終了 |
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リスクフリー金利 |
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予想配当利回り |
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予想されるボラティリティ |
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オプションの期待寿命 |
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付与日の公正価値 |
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当社は、ストックオプションの公正価値を決定する際に、履歴データを使用して普通株式の予想配当利回りと予想ボラティリティを推定します。オプションの予想耐用年数は、オプションが未決済のままであると予想される推定期間を表します。
次の表は、その期間に付与されるオプションの権利確定条件を示しています。
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6 か月が終了 |
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6 か月が終了 |
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オプション数 |
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オプション数 |
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3年間の権利確定（ |
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4年間の権利確定（ |
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その期間に付与されたストックオプションの総数 |
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17
当社には株式インセンティブ制度（SIP）があり、これに従い、取締役会は、会社の従業員、役員、コンサルタント、独立請負業者、顧問、および非従業員取締役に、制限付株式ユニットまたは同等の配当からなる株式ベースの報奨を授与することができます。各制限付きユニットは、権利確定時に自動的に会社の普通株式1株と引き換えられます。2023年6月30日に終了した6か月の間に、当社は
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6 か月が終了 |
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6 か月が終了 |
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オプション数 |
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加重平均付与日の公正価値 |
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オプション数 |
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加重平均付与日の公正価値 |
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未払い、期初 |
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付与されました |
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権利確定して償還されました |
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優れている、期末 |
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当社は、ストックオプションとRSUに関連する株式ベースの支払い費用を次のように計上しました。
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3 か月が終わりました |
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6 か月が終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究開発 |
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一般管理と管理 |
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2023年8月10日、当社はハンミ製薬株式会社（「ハンミ」）と拘束力のある条件書を締結しました。これにより、ハンミは独自の裁量で、2024年6月30日までの期間にわたって最大1ドルまで投資することに合意しました。
2023年6月30日以降、当社は以下を発行しました
2023年6月30日以降、同社は売却しました
2023年6月30日以降、当社は以下を発行しました
18
アイテム 2 – 管理’のディスカッションと 財政状態と経営成績の分析
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aと改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における特定の将来の見通しに関する記述が含まれており、それらのセクションによって作成されたセーフハーバーの対象となります。詳細については、を参照してください。 “将来の見通しに関する記述に関する注意事項。” 以下の説明を検討する際には、当社の事業に影響を与える重大なリスクと不確実性を念頭に置いてください。特に、に記載されているリスクと不確実性を確認することをお勧めします。 “リスク要因” 2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に。これらのリスクと不確実性により、実際の結果が、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述によって予測または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は、この経営陣の日付時点で作成されています’の議論と分析であり、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新するつもりはなく、また義務も負いません。
以下の説明は、2023年6月30日に終了した四半期のフォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる当社の要約連結財務諸表とそれに付随する注記、および2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とその付随注記と併せて読む必要があります。
特に明記されていない限り、金額はすべて米ドルで表されます。
概要
アポトース・バイオサイエンシズ.（「Aptose」または「当社」）は、科学主導の臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当初は血液学に焦点を当てて、腫瘍学における満たされていない臨床ニーズに対応する精密医薬品の開発と商品化に取り組んでいます。同社の小分子がん治療パイプラインには、単一薬剤の有効性を提供し、毒性を重複させることなく他の抗がん療法やレジメンの有効性を高めるように設計された製品が含まれています。会社の執行部はカリフォルニア州サンディエゴにあり、本社はカナダのトロントにあります。
アプトースプログラム
アプトースは、生命を脅かす血液がんの治療を目的とした経口標的薬を開発しています。血液がんは、ほとんどの場合、患者にとって選択的ではなく、即時の治療が必要です。血液悪性腫瘍の治療薬として、2つの臨床段階の治験薬が活発に開発されています。経口の強力な骨髄性キナーゼ阻害薬であるタスペチニブ（HM43239）と、経口の二重リンパ系および骨髄性キナーゼ阻害薬であるルクセプチニブ（CG-806）です。
タスペチニブは、骨髄性悪性腫瘍に作用する一連のキナーゼを選択的に標的とする、経口投与される非常に強力な骨髄系キノーム阻害薬で、腫瘍の増殖、治療抵抗性、分化に関与することが知られています。この小分子抗がん剤は現在、再発または難治性の急性骨髄性白血病（「R/R AML」）の患者を対象とした国際第1/2相臨床試験で評価されています。
ルクセプチニブは、血液悪性腫瘍に作用する特定のキナーゼ群を選択的に標的とする、経口投与される非常に強力な二重リンパ系および骨髄系キノーム阻害薬です。この低分子抗がん剤は、現在、古典的慢性リンパ性白血病（「CLL」）、小リンパ性白血病（「SLL」）、他の治療法に耐性/難治性/不耐性の特定の非ホジキンリンパ腫（「NHL」）などのB細胞悪性腫瘍の患者を治療するための第1a/b相試験で評価されていますと、R/R AMLとハイリスク骨髄異形成症候群（HR MDS）の患者を治療するための第1相a/b試験で。
プログラムの更新
ツペチニブ
適応症と臨床試験：
タスペチニブは、骨髄性悪性腫瘍に作用するキナーゼの経口の非常に強力な小分子阻害薬で、腫瘍の増殖、治療抵抗性、分化に関与することが知られています。前臨床 インビトロそして インビボ研究によると、タスペチニブはAMLを含む血液悪性腫瘍の患者さんに効果的な単剤療法と併用療法である可能性があります。R/R AML患者を対象とした国際第1/2相臨床試験が進行中です。この研究の用量の漸増と探索の部分が完了し、さまざまな疾患遺伝子型を持つR/R AML患者における複数の完全奏効や良好な安全性プロファイルなど、強力な臨床活性の証拠が観察されました。
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米国食品医薬品局（「FDA」）は、2018年10月にタスペチニブにAML患者の治療薬としての希少疾病用医薬品の指定を認めました。希少疾病用医薬品の指定は、米国で20万人未満の個人が罹患する病気の治療法の開発を企業に奨励するためにFDAによって付与されています。希少疾病用医薬品のステータスは、研究開発税額控除、助成金を得る機会、FDA申請料の免除、その他の特典を提供します。希少疾病用医薬品の指定により、この適応症の販売独占権がさらに7年間延長されます。2022年5月3日、FDAは、FLT3変異を伴うR/R AML患者の治療薬としてタスペチニブをファストトラック指定しました。ファストトラックは、重篤な疾患を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす薬剤の開発を促進し、審査を迅速化するために設計されたプロセスです。
製造業:
2021年11月4日にアプトースとハンミの間でタスペチニブのライセンス契約が結ばれた後、アプトースは現在の第1/2相試験の継続に役立つと期待される医薬品の既存の在庫をハンミから受け取りました。また、当社とHanmiは、さらなる臨床開発を支援するために、2022年に新薬物質（「API」）と医薬品の追加生産に関する個別の供給契約を締結しました。2022年と2023年の間に、原薬と医薬品の追加バッチが製造されました。
最近の科学フォーラムでのプログラムの更新：
2023年6月8日から11日に開催された欧州血液学会（EHA）年次総会と同時に、アプトースは2023年6月10日に暫定臨床アップデートWebキャストを開催し、進行中のツスペチニブの臨床開発のハイライトを紹介しました。Aptoseは、77人のR/R AML患者を対象としたタスペチニブの用量漸増および用量探索第1/2相試験の完了を報告し、タスペチニブは良好な安全性プロファイルを示し、タスペチニブは4つの用量レベルで単剤療法反応を示し、単剤療法や併用療法には反応しない非常に有害な変異を持つ患者を含め、変異が多様で治療が困難なR/R AML集団に対して用量制限毒性を示さずに用量制限毒性を示しました。:CR/CRHのTP53変異患者 = 20％、RAS変異患者のCR/CRH = 22％。アプトースはまた、タスペチニブに関する米国食品医薬品局との第1相終了（EOP1）会議が無事終了し、単剤療法の推奨第2相用量（RP2D）を1日80mgと選択し、単群の加速経路を含め、すべての開発経路は未解決のままであると報告しました。フェーズ1/2の臨床プログラムの用量漸増段階と用量探索段階が完了した後、AptoseはタスペチニブのAPTIVATE拡張試験に注目しました。APTIVATE試験は、単剤併用療法（Tus）に感受性の高い患者集団を特定し、R/R AML患者におけるタスペチニブとベネトクラックス（Ven）の併用を（TusVen）ダブレットとして位置付け、TusVenダブレットに感受性があり、TusVenダブレットに感受性があり、加速型および完全型の開発経路として役立つ、ニーズが満たされていない患者集団を特定することを目的としています。承認。APTIVATE拡張試験への患者の登録は活発で、以前にベネトクラクスによる治療に失敗したTusVenダブレットを投与された患者では、予備的なCR活性がすでに報告されていると報告しました。暫定的な臨床更新ウェブキャストの中で、Aptoseはルキセプチニブ（Lux）の新しいG3製剤を使った臨床所見もレビューしました。Aptoseは、50mgのG3製剤を継続的に投与すると、元のG1製剤900mgとほぼ同じ薬物動態プロファイルが達成され、G3製剤での用量の増加が予想されることを明らかにしました。
2023年3月23日、アプトースは、タスペチニブを用いたAPTIVATE第1/2相拡張試験が開始され、すでに単剤療法群の数人のR/R AML患者を治療しており、タスペチニブとベネトクラクスを用いたAPTIVATE試験（TusVen）の二重併用療法群への患者登録が開始されたことを発表しました。それ以来、患者は引き続き単剤療法群に登録し、ツスペチニブを投与されています。さらに、ダブレットアーム（TusVen）の患者の登録と投薬も活発です。臨床研究者がタスペチニブに関心を持っていることは明らかで、APTIVATE試験中に抗白血病活性が早期に現れたことで、この試験への期待が高まりました。
タスペチニブ単剤療法に対する臨床反応は、変異型NPM1、MLL、TP53、DNMT3A、RUNX1、野生型FLT3、ITDまたはTKD変異FLT3、さまざまなスプライシング因子、およびその他の遺伝子を含む広範囲の変異型集団で観察されています。2023年3月23日の発表で、Aptoseは、RAS遺伝子またはRAS経路の他の遺伝子に変異があるR/R AML患者において、ツスペチニブ単剤療法で29％のCR/cRH反応率が予想外に観察されたことも強調しました。RAS変異患者の反応は重要です。なぜなら、AML細胞が他の薬剤に対する耐性に向かって変異するため、RAS経路は他の薬剤による治療に反応して変異することが多いからです。まとめると、タスペチニブの幅広い臨床活性と良好な安全性プロファイルに関するこれらの観察結果から、タスペチニブは開発経路を早める可能性があるだけでなく、ダブレット、トリプレット、維持療法の適応症でもあります。
2023年1月30日、アプトースはタスペチニブのAPTIVATE第1/2相臨床試験における患者の投薬を発表しました。そして、最初の用量探索試験で40mgのツスペチニブを1日1回経口投与されたR/R AML患者が別の臨床反応を達成したと発表しました。これは、最近開始された低用量40mgコホートでの2番目の反応です。さらに、Aptoseはタスペチニブの優れた安全性プロファイルの根拠を解明しました。いくつかのキナーゼ阻害剤は高曝露を必要とし、単一の標的をほぼ完全に抑制して反応を誘発しますが、これらの薬剤は正常細胞でその標的を広範囲に阻害するため、追加の毒性を引き起こすことがよくあります。対照的に、タスペチニブは、白血病誘発に重要なキナーゼ駆動経路のごく一部を同時に抑制します。その結果、
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タスペチニブは、各経路の全体的な抑制が少なく、低曝露量で臨床反応を達成するため、競合薬で観察される毒性の多くを回避できます。
2022年12月、米国と韓国の臨床センターで実施されたR/R AML患者を対象としたタスペチニブの国際第1/2相試験の臨床データが、米国血液学会（ASH）の年次総会で発表され、2022年12月11日に開催された企業包括的臨床更新電話会議で発表されました。提示されたデータは、これらの重病で重度な前治療を受けたR/R AML患者において、長期にわたる骨髄抑制や生命を脅かす毒性を伴わずに、タスペチニブが単剤で反応することを示しました。NPM1、MLL、TP53、NRAS、KRAS、DNMT3A、RUNX1の変異型、野生型FLT3、ITDまたはTKD変異FLT3、さまざまなスプライシング因子、その他の遺伝子を含む、突然変異で定義された広範囲の集団で反応が観察されました。2022年10月6日現在、60人のR/R AMLが高度に前処理されたR/R AML 患者は複数の施設に登録され、20mgから200mgに増量する用量で治療され、さらに40mg、80mg、120mg、160mgの用量レベルで用量を調べました。タスペチニブは、40mg、80mg、120mg、160mgの用量レベルで複数の完全奏効（「CR」）を示しましたが、用量制限毒性（「DLT」）は観察されませんでした。タスペチニブは、造血幹細胞移植（HSCT）への橋渡しに成功するか、持続的な奏効につながるかのいずれかにより、すべての奏効者に臨床的に有意義な有益性を示しました。また、安全性プロファイルも良好でした。ASH 2021で報告された5つのCRCと1つのPRに加えて、2022年には4つの新しいCRCと3つの新しいPRが生成されました。2022年の新たな奏効は、160 mg、120 mg、80 mg、40 mgで達成されました。80 mg、120 mg、または160mgで治療された有効性評価可能な患者のうち、r/r AML患者の特定の遺伝子型亜集団で19％から75％の範囲の以下の奏効率が達成されました。FLT3+とFLT3の野生型患者では、複数の用量レベルにわたって、広く骨髄白血病芽球の減少が観察されました。これは、報告されているギルテリチニブのデータと同等ですが、より重度な前治療を受けた再発および難治性のAML患者でも観察されました。患者様の経験から分かるように、タスペチニブの効能と幅広さは、多様な有害変異を持つ突然変異によって定義された複数の集団で完全寛解をもたらすということです。タスペチニブは引き続き良好な安全性プロファイルを示し、軽度のAEのみで1日あたり最大160 mgのDLTはなく、薬物関連の毒性による薬物中止もありませんでした。160 mgレベルでは、薬物関連のSAE、薬物関連死亡、分化症候群、QT延長またはDLTのAEは観察されませんでした。タスペチニブは、他のチロシンキナーゼ阻害薬で観察される典型的な毒性の多くを回避します。アプトースは、40、80、120、160ミリグラムの用量レベルにわたる、幅広い治療範囲で安全な治療範囲を特定しました。アプトースはまた、タスペチニブによる単剤療法と薬物併用療法のAPTIVATE拡大試験への登録が開始されたことを発表しました。APTIVATE拡張試験では、アプトースは単剤の増量開始用量として120mg、ベネトクラックスとの併用用に選択された開始用量として80mgを選択しました。
2022年6月9日から12日に開催されたEHA年次総会2022で、Aptoseは「骨髄性キノーム阻害剤HM43239は急性骨髄性白血病モデルにおける後天性耐性を克服する」というタイトルのポスターでタスペチニブの前臨床データを発表しました。経口HM43239は、SYK、さまざまな形態のFLT3、JAK1、JAK2、Cキットキナーゼの変異型など、AMLを促進するキナーゼを強力に阻害します。SYKとJAK1/2の細胞内キナーゼ、FLT3（変異型および野生型）およびCKiT（変異）受容体キナーゼは、悪性腫瘍の増殖を促進し、特定の薬剤に対する薬剤耐性を促進するAMLの発がん性シグナル伝達経路を媒介します。タスペチニブは、単純なSYK阻害薬や承認されているFLT3阻害薬など、他の薬の欠点を克服するために開発されました。これらの前臨床所見は、複数のAML集団、特に他の治療法で失敗したAML集団の治療のためのタスペチニブの継続的な臨床開発を裏付けています。
主な結論としては
ルキセプチニブ
適応症と臨床試験：
ルクセプチニブは、R/R AMLの治療およびさまざまなB細胞悪性腫瘍（CLL、SLL、NHLを含むがこれらに限定されない）の治療のための経口治療薬として薬剤を投与することを目的として開発されています。
ルクセプチニブは、骨髄系およびリンパ系の血液悪性腫瘍で作用する特定のキナーゼ群を選択的に標的とする、新しい経口の非常に強力なリンパ系および骨髄系キナーゼ阻害薬です。この低分子抗がん剤は現在、古典的CLL、SLL、および他の治療法に耐性/難治性/不耐性の特定のNHLを含むB細胞悪性腫瘍の患者を治療するための第1a/b相試験で評価されています。別の治験薬（「IND」）では、ルクセプチニブは次の薬で評価されています
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R/R AMLまたは高リスクMDSの患者を治療するための第1a/b相試験。ルクセプチニブは、リンパ系悪性腫瘍や骨髄性悪性腫瘍の患者に役立ち、他の薬剤とうまく組み合わせて複数の治療法への適用を拡大できることが期待されています。
2022年の第4四半期に、B細胞白血病とリンパ腫の患者を対象とした第1相a/b試験の元の（第1世代、G1）製剤の第1、第2、第3、第4、第5、第6回投与レベル（それぞれ150 mg、300 mg、450 mg、600 mg、750 mg、900 mg BID）の投与を完了しました。当時登録されていたさまざまなB細胞悪性腫瘍患者のうち、古典的CLL患者ではホスホ-BTKと「オンターゲット」リンパ球増加症の阻害が観察され、さまざまな腫瘍タイプの患者では中程度の腫瘍減少が観察されました。これは、ルクセプチニブの標的関与と薬理学的活性を示しています。2022年12月のASH年次総会で、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、元のG1製剤の900 mgの用量レベルでCRを達成したことを発表しました。これにより、ルクセプチニブが特定のB細胞悪性腫瘍に有効であることが実証されました。
また、別の第1a/b相試験で、当初はAMLとMDSに焦点を当てて、ルキセプチニブを骨髄性悪性腫瘍に進めています。私たちの戦略は、R/R AMLの重症患者に治療効果があると考えられるルキセプチニブの開始用量を特定することでした。CLLやその他のB細胞悪性腫瘍の患者を対象とした第1a/b相研究では、450mgのBIDルクセプチニブ（オリジナルのG1製剤）が、血漿阻害活性レポーター細胞アッセイでホスホ-FLT3を強力に阻害する血漿レベルを示しました。450mgのBID用量がAML患者で有効である可能性があることが示唆されました。2020年6月29日、私たちはFDAから、開始用量450 mg BIDでR/R AMLの研究を進めるための許可を受け取ったことを発表しました。その後、2020年10月19日に、最初のAML患者への投薬を開始したと発表しました。この報告の日付の時点で、第1a/b相試験のために複数の臨床施設を開設し、G1製剤の計画された用量レベル（450 mg、600 mg、750 mg、900 mg BID）をすべて完了しました。現在までに、FLT3-ITD変異を持つ患者では芽球菌が減少し、FLT3-ITD変異を持つ患者では持続的なMRD陰性CRが報告されており、ルクセプチニブが特定のAML患者で有効であることが示されています。
B細胞悪性腫瘍とAMLの患者を対象とした現在のルキセプチニブ製剤の継続的な用量増額の一環として、Aptoseは、投与されるAPIの総量を減らし、錠剤負荷を軽減し、吸収を改善し、曝露を増やすことができる「第3世代」（「G3」）製剤の開発において大きな進歩を遂げました。アプトースは、2022年度前半に、血液悪性腫瘍患者を対象とした進行中の研究で、72時間の薬物動態（「PK」）分析を伴う単回投与のルキセプチニブの試験を開始しました。2022年3月22日、G3製剤に関する暫定的なPK所見は有望であり、G3製剤の調査が進行中であることを発表しました。
G3製剤による10mg、20mg、50mg、100mg、200mgの用量レベルの単回投与のPK特性の調査が完了しました。2022年9月12日、私たちは初期のPKモデリング研究で、G3製剤による血漿定常状態での曝露が元の製剤と比較して最大18倍改善すると予測されていることを発表しました。また、Aptoseは、継続的な投与条件下でAML患者を対象としたG3製剤の開発を進め、G3が引き続き良好な安全性を示しながら、望ましい曝露と臨床反応をもたらすことができるかどうかを判断する予定であることを発表しました。
2023年3月23日、アプトースは、2022年の第4四半期に、R/R AML患者を対象とした進行中の第1相a/b臨床試験において、新しいG3製剤のルクセプチニブの継続投与が開始されたと発表しました。50 mg G3製剤の連続投与による初期のPKデータは、血漿曝露レベルが元のG1製剤の900mgの用量（18倍）とほぼ同等であることを示しています。Aptoseはデータ監視委員会ですべてのデータを検討し、エスカレートするか、どのくらいの用量でエスカレートするかを決定します。
2023年6月8日から11日に開催されたEHA年次総会と同時に、アプトースは2023年6月10日に暫定的な臨床最新情報のウェブキャストを開催しました。更新中、Aptoesはルキセプチニブの新しいG3製剤に関する臨床所見をレビューしました。アプトースは、複数の患者に50mgのG3製剤を継続的に投与すると、元のG1製剤900mgとほぼ同じ薬物動態プロファイルが達成され、G3製剤による用量の漸増が予想されることを確認しました。
ルキセプチニブの研究は続いており、2023年の第1四半期に非臨床論文が発表されました PLOs Oneは、非常に尊敬されているオンラインの科学出版物です。「ルクセプチニブはLYNを介したSYKの活性化を妨げ、リンパ腫のBCRシグナル伝達を調節します」と題されたこの記事は、ルクセプチニブがBTK阻害薬のイブルチニブとは異なる方法でB細胞受容体経路を抑制するメカニズムの解明に役立ちます。ルキセプチニブは、イブルチニブがほとんどまたはまったく効果がないBTKの上流のLYNキナーゼとSYKキナーゼの定常リン酸化と抗IGM誘発性リン酸化の両方を低減する上で、イブルチニブよりも効果的でした。これは、ルクセプチニブがイブルチニブや他のBTK阻害薬とは異なるB細胞悪性腫瘍や炎症性疾患において役割を果たす可能性があることを示唆しています。
ルキセプチニブを使った別の非臨床研究では、マイケル・アンドリーフ博士が率いるテキサス大学MDアンダーソンがんセンターのグループが2023年6月にジャーナルに記事を掲載しました 血液学。この記事は「FLT3とBTKの同時標的化は、オートファジーの阻害により急性骨髄性白血病のFLT3阻害剤耐性を克服する」というタイトルで、この発見は、緊急に必要とされているAMLの特定のFLT3標的療法に対する耐性を克服するために、ルクセプチニブによるFLT3/BTK/Auroraキナーゼの共同標的化の可能性を浮き彫りにしています。
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その他の企業問題
2023年5月23日、当社の株主は、発行済普通株式（「普通株式」）を額面なしで10対1から20対1の範囲の比率で逆株式分割（「株式逆分割」）を実施するための定款の改正を規定する特別決議を承認することを決議しました。その後、私たちの取締役会は、2023年5月23日に15対1の比率を承認しました。2023年5月24日、私たちは以下の改正条項を提出しました カナダ事業会社法連結前の普通株式15株につき連結後の普通株式1株を基準にして、当社の普通株式の株式逆分割（連結）を実施します。普通株式は、2023年6月6日火曜日の市場開場時に、株式併合後の取引を開始しました。株式併合は主に、ナスダックでの普通株式の上場を維持するための最低入札価格要件を遵守させ、入札価格を投資家にとってより魅力的なものにすることを目的としていました。2023年6月21日、ナスダックは、最低入札価格要件の遵守を取り戻したことを確認しました。このレポートでは、過去の普通株式価格、普通株式数、1株当たり利益の計算に関する記述はすべて、株式併合の影響を反映するために提示されています。
2023年5月25日、私たちはKeystone Capital Partners, LLC（「Keystone」）との普通株式購入契約（「キーストーン購入契約」）に基づいてコミットド・エクイティ・ファシリティ（「2023年エクイティ・ファシリティ」）を締結しました。この契約では、そこに定められた条件に従い、（i）2,500万ドルの普通株式と（ii）のうち小さい方までキーストーンに売却することが規定されています。）Keystone購入契約の締結直前に発行されたコモンズ株式の19.99％に相当する普通株式の数（ただし、特定の例外があります）購入契約）（「総コミットメント」）に、Keystone購入契約の24か月の期間中に随時記載されています。さらに、2023年5月25日、私たちはキーストーンと登録権契約を締結しました。これに基づき、当社は、キーストーン購入契約に基づいてキーストーンに発行された普通株式の転売に関する登録届出書を証券取引委員会（「SEC」）に提出することに合意しました。この登録届出書は2023年6月30日に発効し、私たちは2023年7月10日（「開始日」）にキーストーン施設を開始しました。
流動性と資本資源
Aptoesは初期段階の開発会社で、現在、医薬品候補から収益を上げていません。研究開発活動の継続と標的治療薬の商品化は、エクイティファイナンスと戦略的パートナーからの支払いの組み合わせを通じて、研究開発プログラムの資金調達と完了を成功させることができるかどうかにかかっています。
流動性の源：
次の表は、2023年6月30日および2022年12月31日現在の当社の現金および現金同等物、投資、運転資本を示しています。
(千単位) |
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残高 |
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残高 |
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現金および現金同等物 |
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$ |
8,400 |
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$ |
36,970 |
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投資 |
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14,906 |
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9,989 |
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合計 |
|
$ |
23,306 |
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$ |
46,959 |
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運転資本 |
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$ |
13,287 |
|
|
$ |
37,235 |
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運転資本は非GAAP指標で、主に現金、現金同等物、投資、前払費用、その他の流動資産から流動負債を差し引いたものです。この財務指標により、将来の事業に資金を提供するために利用できる会社の資本をよりよく理解できます。
経営陣は、私たちが資本要件を満たし、事業を継続するためには、追加の資金調達が必要であることを認識しています。事業運営の資金を調達するために、追加の資金を調達する予定です。私たちは資金調達へのアクセスを模索しますが、そのような追加資金が、たとえあったとしても、許容できる条件で事業資金を調達できるという保証はありません。これらの状況は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。財務諸表には、この不確実性の結果として生じる可能性のある調整は含まれていません。追加資金を調達する能力は、市場の不利な状況、製品パイプラインの状況、試験への登録の遅れ、その他のさまざまな要因の影響を受ける可能性があり、必要なときに、または私たちにとって有利な条件で資金を調達できない可能性があります。必要な資金がない場合は、開発プログラムの延期、範囲の縮小、または廃止を余儀なくされ、製品候補の市場投入までの時間が遅れる可能性があります。
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今後12か月間の現金需要には、患者数と臨床試験の登録率の見積もり、臨床試験を支援するために必要な医薬品の量、事業を支援するための一般的な企業諸経費、製造業者への依存度が含まれます。これらの見積もりは、変更される可能性があり、営業費用やキャッシュランウェイの規模やタイミングに影響を与える可能性のある仮定や計画に基づいています。
創業以来、私たちは主にエクイティ・ファイナンス、新株予約権とストックオプションの行使による収入、および将来の投資のために保有されているファンドの利息収入から事業と技術買収の資金を調達してきました。
私たちの現金はすべて、信用度の高い質の高い機関で管理されています。私たちは、連邦預金保険公社とカナダ預金保険公社が要求する保険水準を超える現金水準を最小限に抑え、余剰現金を大手金融機関への短期投資に投資します。
ハンミ・エクイティ・インベストメント
2023年8月10日、当社はハンミ製薬株式会社（「ハンミ」）と拘束力のある条件書を締結しました。これにより、ハンミは独自の裁量で、2024年6月30日までの期間にわたって、アプトースに最大700万ドルを投資し、最大でアプトースバイハンミの19.99パーセントを投資することに合意しました（ハンミは現在、アプトースの215,703株を保有しています）。)。取引は、最終書類と慣習的な成約条件の記入を条件としています。当社は、この投資による収益をタスペチニブ関連の事業運営目的にのみ使用するものとします。同社は現在、Hanmiとタスペチニブのライセンス契約を結んでおり、2021年11月4日に締結されました。2022年、当社とHanmiは、さらなるツスペチニブの臨床開発を支援するために、新医薬品（「API」）と医薬品の追加生産に関する個別の供給契約を締結しました。当社は、製造バッチごとにハンミに支払いを行います。Hanmiとのタスペチニブのライセンス契約では、年次財務諸表の注記13に記載されているように、研究の進捗状況に基づいてマイルストーンの支払いを行う必要があります。同社は、慣習的な取引条件を満たすことを条件として、2023年8月末までに300万ドルが投資されると予想しています。Hanmiによる当社への最大400万ドル、または最大19.99パーセントの所有権の2回目の投資は、アプトースが2024年6月30日までにタスペチニブに関連する特定の製造およびデータマイルストーンを達成することを条件としており、年末までに達成される予定です。
2023 エクイティ・ファシリティ
このレポートでは、過去の普通株式価格、普通株式数、1株当たり利益の計算に関する記述はすべて、株式併合の影響を反映するために提示されています。
2023年5月25日、当社は2023年エクイティ・ファシリティを締結しました。これは、そこに定められた条件に従い、当社はキーストーンに売却する権利を有しますが、義務はなく、キーストーンは、キーストーン購入契約の24か月の期間中および開始日以降の合計コミットメントを上限として購入する義務を負うことを規定しています。
キーストーン購入契約を締結するにあたり、当社は、購入契約に基づく当社の指示に基づいて普通株式を購入するというKeystoneのコミットメントの対価として、合計25,156株の普通株式（「コミットメント株式」）をKeystoneに発行することに合意しました。当社は、購入契約日に7,547株の普通株式、つまりコミットメント株式の30％（「イニシャル・コミットメント・シェア」）を発行しました。開始日の90日後に、さらに7,547株の普通株式、つまりコミットメント株式の30％がKeystoneに発行されます。残りの10,062株またはコミットメント株式の40％は、開始日の180日後にKeystoneに発行されます。
2023年6月30日までの6か月間、当社のKeystoneへの普通株式の発行は、イニシャル・コミットメント・シェアに限定されていました。
2022 ベースシェルフ
2022年10月、当社は、目論見書補足の提出時に、最大2億ドルの普通株式、ワラント、または普通株式とワラントの任意の組み合わせで構成されるユニットを配布できる短い形式の基本棚目論見書（2022年の「ベースシェルフ」）を提出しました。ベースシェルフは2022年10月21日にSECによって発効が宣言され、2025年10月7日に有効期限が切れます。
市場に出回っている施設
このレポートでは、過去の普通株式価格、普通株式数、1株当たり利益の計算に関する記述はすべて、株式併合の影響を反映するために提示されています。
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2022年12月9日、当社は代理人を務めるジョーンズ・トレーディングと株式分配契約を締結しました。この契約に基づき、当社は随時、ナスダックのジョーンズ・トレーディングを通じて総募集価値が最大5,000万ドルの普通株式を売却することができます（「2022ATMファシリティ」）。2022年12月31日に終了した年度に、当社はこの2022年のATMファシリティに基づいて4,836株を平均価格10.81ドルで発行し、総収入は5万2000ドル（株式発行費用を差し引いた5万1千ドル）でした。2023年6月30日に終了した6か月間に、当社はこの2022年のATMファシリティに基づいて171,253株を平均6.88ドルで発行し、総収入は120万ドル（株式発行費用を差し引いた110万ドル）でした。2023年6月30日までの累積ベースで、当社は2022年のATMファシリティの下で総収入120万ドル（株式発行費用を差し引いた110万ドル）を調達しました。収益に関連する費用は3％の現金手数料でした。
2020年5月5日、当社はパイパー・サンドラー・アンド・カンパニーと「アット・ザ・マーケット」の株式分配契約を締結しました。（「パイパー・サンドラー」）とCanaccord Genuity LLC（「Canaccord Genuity」）が共同代理店（「2020 ATM施設」）を務めています。2020年のATMファシリティの条件に基づき、当社は時折、ナスダックのパイパー・サンドラーとCanaccord Genuityを通じて、総募集額が最大7,500万ドルの普通株式を売却することができます。2022年6月30日に終了した6か月間に、当社は2020年のATMファシリティに基づいて平均15.90ドルで1,869株を発行し、総収入は3万ドル（株式発行費用を差し引いた場合は29,000ドル）でした。2022年12月31日に終了した年度に、当社は2020年のATMファシリティに基づいて平均14.25ドルで3,646株を発行し、総収入は5万2千ドル（株式発行費用を差し引いた5万ドル）でした。契約が終了した2022年10月31日の時点で、当社は2020年のATMファシリティの下で総収入8万9千ドル（株式発行費用を差し引いて8万6千ドル）を調達しました。収益に関連する費用は、3％の現金手数料でした。
追加資金を調達する能力は、市場の不利な状況、製品パイプラインの状況、臨床試験への登録の遅れ、その他のさまざまな要因の影響を受ける可能性があり、必要なときに、または当社にとって有利な条件で資金を調達できない場合があります。必要な資金がない場合は、開発プログラムの延期、範囲の縮小、または廃止が必要になり、製品候補の市場投入までの時間が遅れる可能性があります。
キャッシュフロー:
次の表は、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月のキャッシュフローの概要を示しています。
(千単位) |
|
3 か月が終わりました |
|
|
6 か月が終了 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
提供した純現金（使用量）: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
営業活動 |
|
$ |
(13,503 |
) |
|
$ |
(7,047 |
) |
|
$ |
(24,795 |
) |
|
$ |
(16,692 |
) |
投資活動 |
|
|
(1,960 |
) |
|
|
10,066 |
|
|
|
(4,931 |
) |
|
|
17,571 |
|
資金調達活動 |
|
|
1,104 |
|
|
|
29 |
|
|
|
1,154 |
|
|
|
44 |
|
為替レートの変動が現金および現金同等物に及ぼす影響 |
|
|
(3 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(3 |
) |
現金および現金同等物の純増額（減少） |
|
$ |
(14,362 |
) |
|
$ |
3,043 |
|
|
$ |
(28,570 |
) |
|
$ |
920 |
|
営業活動に使用された現金：
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は、それぞれ約1,350万ドルと700万ドルでした。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間の営業活動に使用された現金は、それぞれ約2,480万ドルと1,670万ドルでした。
営業活動に使用された純現金は、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の期間と比較して、2023年6月30日に終了した3か月と6か月の期間で増加しました。これは、後で説明するように、主に営業費用の増加によるものです（「経営成績」を参照）。両期間の営業活動のための現金使用は、主に従業員の給与と賃金、事務所と研究所の施設と施設関連の費用、前臨床試験と臨床研究に関連して支払われた手数料とパススルー費用、医薬品製造費、検査用品と材料、専門家費用でした。
創薬、前臨床試験、臨床試験、製造に関連する費用、これらの活動の支援に関連する運営費用、協力者への潜在的なマイルストーン支払いなど、追加の研究開発費用が発生するため、当面の間事業からプラスのキャッシュフローが生まれるとは考えていません。開発中の製品を商品化するための規制当局の承認を受けるまで、および/またはそのような製品からのロイヤルティまたはマイルストーンの収益が費用を超えるまで、マイナスのキャッシュフローは続くと予想されます。
25
投資活動による（使用された）キャッシュフロー：
2023年6月30日までの3か月間の投資活動に使用された現金は200万ドルで、投資の純取得でした。2022年6月30日までの3か月間の投資活動によって提供された当社の現金は1,000万ドルで、投資の純満期で構成されていました。2023年6月30日までの6か月間の投資活動に使用された当社の現金は490万ドルで、投資の純取得で構成されていました。2022年6月30日までの6か月間の投資活動によって提供された当社の現金は1,760万ドルで、投資の純満期で構成されていました。
現金、現金同等物、投資の構成と構成は、金融市場の状況と短期的な流動性ニーズの評価に基づいています。私たちは、投資に関連する信用リスク、流動性リスク、市場リスクにさらされています。当社は、R1‑LowまたはA‑Lowの投資の最低基準を維持することにより、現金および現金同等物および投資に関連する信用リスクを管理します。同社は、迅速な清算が可能な格付けの高い金融商品にのみ投資します。当社は、予測と実際のキャッシュフローを継続的に監視することにより、流動性リスクを管理しています。当社は、現金および現金同等物および投資の金利リスクにさらされています。当社は、投資は比較的短期的であるため、投資金利に対する市場金利の急激な変化によって、経営成績やキャッシュフローに大きな影響が及ぶとは考えていません。
財務活動によるキャッシュフロー:
2023年6月30日までの3か月間の財務活動によるキャッシュフローは、2022年のATMファシリティで発行された株式により110万ドルでした。2022年6月30日までの3か月間の財務活動によるキャッシュフローは、2020年のATMファシリティで発行された株式による29,000ドルでした。2023年6月30日までの6か月間の財務活動によるキャッシュフローは120万ドルで、2022年のATMファシリティから発行された株式からの収益110万ドルと、従業員株式購入プランに基づく株式発行による16,000ドルの現金収入で構成されていました。2022年6月30日までの6か月間の資金調達活動によるキャッシュフローは、2020年のATMファシリティから発行された株式による29,000ドル、ストックオプションの行使による15,000ドルでした。
第7項に記載されている契約上の義務とコミットメント
2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目7 — 財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析に記載されている契約上の義務とコミットメントに重要な変更はありませんでした。フォーム10-Kは、EDGAR（www.sec.gov/edgar.shtml）とSEDAR+（www.sedarplus.ca）にあります。
操作の結果
2023年6月30日、2022年に終了した3か月と6か月の業績の概要を以下に示します。
|
|
3 か月が終わりました |
|
|
6 か月が終了 |
|
||||||||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
収入 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
研究開発費用 |
|
|
10,582 |
|
|
|
7,341 |
|
|
|
19,393 |
|
|
|
14,734 |
|
一般管理費 |
|
|
3,870 |
|
|
|
3,332 |
|
|
|
9,155 |
|
|
|
7,439 |
|
その他の収益、純額 |
|
|
323 |
|
|
|
108 |
|
|
|
743 |
|
|
|
127 |
|
純損失 |
|
$ |
(14,129 |
) |
|
$ |
(10,565 |
) |
|
$ |
(27,805 |
) |
|
$ |
(22,046 |
) |
その他の包括利益/ (損失) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(37 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
(37 |
) |
包括的損失 |
|
$ |
(14,130 |
) |
|
$ |
(10,602 |
) |
|
$ |
(27,802 |
) |
|
$ |
(22,083 |
) |
普通株式1株あたりの基本損失と希薄化後損失 |
|
$ |
(2.27 |
) |
|
$ |
(1.72 |
) |
|
$ |
(4.47 |
) |
|
$ |
(3.59 |
) |
2023年6月30日に終了した3か月間の純損失は、2022年の同時期の1,060万ドルから360万ドル増加して1,410万ドルになりました。2023年6月30日に終了した6か月間の純損失は、2022年の同時期の2,200万ドルから570万ドル増加して2,780万ドルになりました。純損失の構成要素は以下のとおりです。
26
研究開発
研究開発費は、主に製品候補の研究開発に関連して発生した費用で構成され、以下が含まれます。
製品候補のタスペチニブとルクセプチニブの臨床試験が進行中です。タスペチニブは2021年の第4四半期にアプトースにライセンスされ、2022年1月1日からタスペチニブ試験のスポンサーシップと関連費用を引き受けました。2021年の第4四半期に、APTO-253プログラムを中止しました。
タスペチニブをより大規模な臨床試験に進めるにつれて、当面の間、研究開発費は当期の費用よりも高くなると予想しています。
2023年6月30日、2022年に終了した3か月と6か月の研究開発費は次のとおりです。
|
|
3 か月が終わりました |
|
|
6 か月が終了 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
プログラム費用 — ツペチニブ |
|
$ |
8,070 |
|
|
$ |
2,343 |
|
|
$ |
12,845 |
|
|
$ |
3,521 |
|
プログラム費用 — ルキセプチニブ |
|
|
706 |
|
|
|
2,404 |
|
|
|
1,995 |
|
|
|
5,234 |
|
プログラム費用 — APTO-253 |
|
|
19 |
|
|
|
188 |
|
|
|
26 |
|
|
|
279 |
|
人件費について |
|
|
1,506 |
|
|
|
1,860 |
|
|
|
3,584 |
|
|
|
4,194 |
|
株式報酬制度 |
|
|
271 |
|
|
|
537 |
|
|
|
924 |
|
|
|
1,483 |
|
設備の減価償却 |
|
|
10 |
|
|
|
9 |
|
|
|
19 |
|
|
|
23 |
|
合計 |
|
$ |
10,582 |
|
|
$ |
7,341 |
|
|
$ |
19,393 |
|
|
$ |
14,734 |
|
研究開発費は、2022年の比較期間の730万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間で320万ドル増加して1,060万ドルになりました。上の表に示されている研究開発費の構成要素の変更は、主に以下の事由によるものです。
研究開発費は、2022年の比較期間の1,470万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間で470万ドル増加して1,940万ドルになりました。上の表に示されている研究開発費の構成要素の変更は、主に以下の事由によるものです。
27
一般管理と管理
一般管理費は、主に給与、福利厚生、旅費で構成されます。これには、役員、財務、事業開発、人事、サポート機能に対する株式ベースの報酬が含まれます。その他の一般管理費は、監査や法律サービスの専門家費用、IRやその他のコンサルタント、保険、施設関連の費用です。
活動パイプラインの拡大を支援するための追加費用が発生するため、当面の間一般管理費が増加すると予想しています。また、知的財産ポートフォリオが拡大するにつれて、知的財産関連の訴訟費用も増加すると予想しています。
2023年6月30日、2022年に終了した3か月と6か月の期間の一般管理費は次のとおりです。
|
|
3 か月が終わりました |
|
|
6 か月が終了 |
|
||||||||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
一般および管理、以下の項目は除く |
|
$ |
3,360 |
|
|
$ |
3,069 |
|
|
$ |
7,404 |
|
|
$ |
5,590 |
|
株式報酬制度 |
|
|
498 |
|
|
|
242 |
|
|
|
1,720 |
|
|
|
1,810 |
|
設備の減価償却 |
|
|
12 |
|
|
|
21 |
|
|
|
31 |
|
|
|
39 |
|
|
|
$ |
3,870 |
|
|
$ |
3,332 |
|
|
$ |
9,155 |
|
|
$ |
7,439 |
|
2023年6月30日に終了した3か月間の一般管理費は390万ドルで、2022年の比較期間の330万ドルから約60万ドル増加しました。この増加は主に次の理由によるものです。
2023年6月30日に終了した6か月間の一般管理費は910万ドルで、2022年の比較期間は740万ドルで、約170万ドル増加しました。この増加は主に次の理由によるものです。
重要な会計方針
重要な会計方針と見積もり
私たちは定期的に財務報告と開示の慣行と会計方針を見直し、現在の経済とビジネス環境に関連して正確で透明な情報が提供されるようにします。このプロセスの一環として、
28
重要な会計方針と財務情報開示の選択、適用、伝達を検討しました。経営陣は重要な会計方針の策定と選択について取締役会の監査委員会と話し合い、監査委員会はこの経営陣の議論と分析における重要な会計方針に関する開示を検討しました。
重要な会計上の判断と見積もり
「重要な会計方針」とは、私たちの財政状態と結果の描写にとって重要であり、経営陣にとって最も困難な、主観的、または複雑な判断を必要とするものです。多くの場合、本質的に不確実な事項の影響を見積もる必要があるためです。追加情報については、2023年3月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる財務諸表の注記2にある当社の重要な会計方針の説明を参照してください。2023年6月30日までの3か月間、当社の重要な会計方針や見積もりに重要な変更はありませんでした。
会社は、受けたサービスと会社に代わって研究開発を行うベンダーとの契約に従って費やされた努力について、経営陣の見積もりに基づいて、研究開発活動の費用を記録します。金銭的条件は契約ごとに異なり、実行されるサービスや提供される製品と比較して、支払いフローが不均一になる可能性があります。そのため、会社はその期間中に発生した研究開発費を見積もる必要があります。これは、各貸借対照表日におけるそのような費用に関連する未払費用と前払い残高の金額に影響します。経営陣は、サービスの進捗状況や完了段階について、社内担当者や受託研究機関、受託製造組織との話し合いを通じて完了した作業量を見積もります。会社の見積もりは、研究開発プロジェクトの各マイルストーンの状況に関する会社の知識や、契約条件、および関連する実行された変更注文など、さまざまな要因に基づいています。経営陣は、各報告期間の終了時に未収残高を決定する際に、重要な判断と見積もりを行います。
経営陣は、私たちの見積もりが実際に発生した金額と大きく異なるとは考えていませんが、実施されたサービスの状況や時期の見積もりが、実施されたサービスの実際の状況やタイミングと異なる場合、会社は特定の期間に金額が高すぎたり低すぎたりする可能性があります。2023年6月30日の時点で、当社は研究開発活動に関連する前払い費用90万ドルと未払負債を約600万ドル計上しています。見積もりが 10% 高すぎる、または低すぎる場合、前払い費用が約9万ドル過大または過小評価され、未払負債は約60万ドル超過または過小評価されることになります。これを合わせると、研究開発費が約69万ドル増減する可能性があります。これまでのところ、そのような費用の見積もりと実際に発生した金額との間に大きな違いはありませんでした。
経営陣が行うその他の重要な会計方針や見積もりには、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されているように、偶発債務の評価、税務勘定の評価、および株式ベースの報酬の評価を決定する際に使用される仮定があります。
継続企業としての当社の能力についての経営陣の評価には、特定の時点で、本質的に不確実な将来の結果や出来事、または状況について判断を下すことが含まれます。経営陣が評価を行う際に考慮した要因については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「流動性と資本資源」のセクションを参照してください。
株式情報を更新しました
2023年8月10日現在、6,519,201株の普通株式が発行され、発行されています。さらに、発行済みストックオプションの行使により発行可能な普通株式は1,189,532株ありました。
29
アイテム 3 – 定性と市場リスクに関する定量的開示
SECの規則や規制では、小規模な報告会社なので、この情報を提供する必要はありません。
アイテム 4 – を制御しますD) 手続き
2023年6月30日に終了した会計四半期末の時点で、当社の「開示管理および手続き」（この用語は、改正された1934年の米国取引法（「取引法」）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています）の有効性の評価は、当社の最高執行責任者および最高財務責任者の参加を得て、当社の経営陣によって行われました。その評価に基づいて、当社の最高執行責任者および最高財務責任者は、2023年6月30日に終了した会計四半期末の時点で、当社の開示管理と手続きが有効であると結論付けました。これは、当社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示が義務付けられている情報が、（i）SECの規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、報告され、（ii）蓄積され、当社に伝達されることを保証するためです。当社の最高執行責任者および校長を含む経営陣財務責任者、必要な開示に関してタイムリーな決定を下せるようにします。
当社の最高執行責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きが効果的であることを妥当なレベルで保証すると考えていますが、当社の開示管理と手続き、または財務報告に関する内部統制がすべての誤りや詐欺を防止することを期待しているわけではないことに注意してください。制御システムは、どんなによく考えられ運用されていても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的で絶対的な保証しか提供できません。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年6月30日に終了した会計四半期中に、財務報告に関する内部統制（取引法の規則13a-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
30
パートII—その他R 情報
アイテム 1 – 脚すべての手続き
私たちは、重要な法的措置には一切関与していません。しかし、時々、私たちは、通常の事業過程で生じるものを含め、さまざまな係争中または脅迫中の法的措置や手続きの対象となることがあります。このような問題には、多くの不確実性や、保証付きでは予測できない結果や、長期間にわたってわからない結果が生じる可能性があります。
アイテム 1A – リスクファクトORSです
アプトースに影響を与える可能性のある要因に関する情報について’の経営成績、財務状況、流動性については、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目1Aで説明されているリスク要因を参照してください – リスク要因。項目1Aで開示されているリスク要因に重大な変更はありません – 年次報告書のリスク要因。
31
アイテム 6 – 展示するS
展示品番号 |
文書の説明 |
|
3.1 |
修正証明書（2023年6月5日にSECに提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙3.1を参照してここに組み込まれています） |
|
10.1 |
当社とKeystone Capital Partners, LLCとの間の、2023年5月25日付けの普通株式購入契約（2023年5月26日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照してここに組み込まれています） |
|
10.2 |
当社とKeystone Capital Partners, LLCとの間の、2023年5月25日付けの登録権契約（2023年5月26日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.2を参照してここに組み込まれています） |
|
31.1* |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
|
31.2* |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
|
32.1* |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
|
32.2* |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
|
101** |
アポトース・バイオサイエンシズ. の2023年6月30日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書は、インライン拡張性事業報告言語（インラインXBRL）でフォーマットされています。（i）営業報告書および包括損失計算書、（ii）貸借対照表、（iii）株主資本変動計算書、（iv）キャッシュフロー計算書、および（v）財務諸表の注記。 |
|
101.インチ |
インライン XBRL インスタンスドキュメント (インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません) |
|
101.SCH |
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
|
101.CAL |
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
|
101.DEF |
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
|
101.LAB |
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
|
101.PRE |
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
|
104* |
表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
|
* |
ここに提出しました。 |
|
** |
規則S-Tの規則406Tに従い、フォーム10-Qのこの四半期報告書の別紙101にあるXBRL関連情報は、証券法第11条または第12条の目的上、未提出または登録届出書または目論見書の一部とみなされ、取引法第18条の目的では提出されていないものとみなされ、それ以外の点ではこれらの条項に基づく責任の対象にはなりません。 |
|
32
サイン特色
証券法の要件に従い、登録者は2023年8月10日に、正式に承認された署名者に代わってこの報告書に署名させました。
|
アプトース・バイオサイエンス株式会社 |
|
|
|
|
|
作成者: |
/s/ ウィリアム・G・ライス博士 |
|
|
ウィリアム・G・ライス博士 社長兼最高経営責任者 |
33