目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からの移行期間について に
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
（法人または組織の州またはその他の管轄区域） | (IRS雇用者識別番号) |
| ||
(主要執行機関の住所) | 郵便番号 |
( |
(登録者の電話番号) |
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
| トレーディングシンボル |
| 登録した取引所の名前 |
登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、ノンアクセラレーテッドファイラー、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型アクセラレーテッドファイラー☐ | アクセラレーテッド・ファイラー☐ | |||
小規模な報告会社 | ||||
新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年8月11日の時点で、
目次
目次
パート I | ||||
財務情報 | ||||
|
| |||
アイテム 1. | 財務諸表 | 5 | ||
2023年6月30日（未監査）および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 5 | |||
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結営業報告書（未監査） | 6 | |||
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結株主資本（赤字）計算書（未監査） | 7 | |||
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） | 9 | |||
要約連結財務諸表の注記 | 10 | |||
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 26 | ||
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 39 | ||
アイテム 4. | 統制と手続き | 39 | ||
パート 2 | ||||
その他の情報 | ||||
アイテム 1. | 法的手続き | 41 | ||
アイテム 1A. | リスク要因 | 42 | ||
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 43 | ||
アイテム 6. | 展示品 | 43 | ||
署名 | 44 | |||
2
目次
将来の見通しに関する記述に関する注記
このForm 10-Qの四半期報告書に記載されているさまざまな記述は、将来の見通しに関するものであり、リスクと不確実性を伴います。将来発生すると当社が意図、期待、または考えている活動、出来事、または進展に関する記述はすべて、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述です。このような記述は、当社の現在の予想または将来の出来事に対する予測であり、歴史的事実または現在の事実の記述ではありません。これらの声明には、とりわけ以下に関する記述が含まれます。
| ● | 私たちの目標と戦略; |
| ● | 私たちの将来の事業展開、財政状態と経営成績。 |
| ● | ヒト臨床試験やその他の関連するマイルストーンの予定タイミング。 |
| ● | 収入、費用、支出の予想される変化 |
| ● | 事業資金を調達するのに十分な金額の資金を調達し、継続して事業を継続し、米国破産法第7章または第11章に基づく保護を求める必要がなくなります。 |
| ● | 前臨床試験または臨床試験の結果を含む製品開発プロセスの困難または遅延 |
| ● | 規制当局の承認プロセスの困難または遅延。 |
| ● | 開発に成功し、商品化が承認された当社製品の製造、販売、マーケティング、流通 |
| ● | 私たちの業界の成長と競争の傾向 |
| ● | 当社製品の需要と市場での受け入れに関する私たちの期待 |
| ● | 投資家、機関投資パートナー、および当社が協力するその他の関係者との関係に関する私たちの期待。 |
| ● | 当社が事業を展開する市場における一般的な経済およびビジネス状況の変動。COVID-19によって引き起こされた変動を含みます。 |
| ● | 必要に応じて資本を調達する当社の能力。 |
| ● | 私たちの業界に関連する政府の政策や規制。そして |
| ● | 係属中の、または脅迫されている訴訟の結果。 |
将来の見通しに関する記述には、現在または過去の事実に関する記述以外の記述も含まれます。これには、収益、費用、キャッシュフロー、事業からの収益または損失、現在および計画中の事業を維持するために必要な現金、資本またはその他の財務項目に関するすべての記述、将来の事業に関する経営の計画、戦略、目標に関する記述、製品の研究、開発、および商品化に関する計画または期待（規制当局の承認を含む）などが含まれますが、これらに限定されません。期待、計画、意図、または信念の記述、および前述のいずれかの基礎となる前提条件の記述。常にではありませんが、私たちはしばしば、「かもしれない」、「できる」、「する」、「すべき」、「する」、「期待する」、「計画」、「意図する」、「予測する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「計画」、「継続」などの言葉やフレーズを使って将来の見通しに関する記述を特定します。
3
目次
以下は、実際の結果が、当社の将来の見通しに関する記述で表明、予想、または暗示されている予想結果またはその他の期待と大きく異なる原因となる可能性のある要因の一部です。
| ● | 当社の前臨床研究と臨床試験の有効性と適時性、およびデータの有用性 |
| ● | 製品候補のタイミングと臨床開発に関する私たちの期待。 |
| ● | 収益性の高い事業と必要な資本へのアクセスを実現する私たちの能力。 |
| ● | 当社の業績の変動 |
| ● | 現在および将来のライセンス契約とコラボレーション契約の成功 |
| ● | 委託研究機関、ベンダー、調査員への依存 |
| ● | 製品開発に影響を及ぼす競争およびその他の開発の影響 |
| ● | 当社製品の市場での受け入れ。 |
| ● | 知的財産の保護と知的財産権侵害の回避。 |
| ● | 製造物責任、および |
| ● | SECへの提出書類に記載されているその他の要因。 |
将来の見通しに関する記述で表明、予想、または暗示されている結果やその他の期待が実現することを保証することはできません。項目1Aとフォーム10-Kの2022年12月31日に終了した会計年度の年次報告書、およびそれに続くフォーム10-Qの四半期報告書に記載されているリスクは、当社の事業に対する主要なリスクを説明しています。将来の見通しに関する記述は、これらのリスクと合わせて読んで解釈する必要があります。これらのリスクを含むさまざまな要因により、当社の実際の結果やその他の期待が、将来の見通しに関する記述で表明、予想、または暗示されている予想される結果やその他の期待と大きく異なる可能性があります。既知または未知のリスクが顕在化した場合、または基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は過去の結果や将来の見通しに関する記述で予想、推定、または予測された結果と大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述を検討する際には、このことを念頭に置いてください。
私たちの将来の見通しに関する記述は、それが発表された日付の時点でのみ述べられています。経験や将来の変化により、法律で義務付けられている場合を除き、そのような記述で明示または暗示されている予測結果が実現しないことが明らかになったとしても、当社は、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。
4
目次
パートI —財務情報
アイテム 1.財務諸表
キロミック・バイオファーマ株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
| 6月30日 |
| 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||||
資産 |
|
|
|
| ||
現在の資産: |
|
|
|
| ||
現金および現金同等物 | $ | | $ | | ||
前払費用およびその他の流動資産 |
| |
| | ||
流動資産合計 |
| |
| | ||
資産および設備、純額 |
| |
| | ||
オペレーティングリースの使用権資産、純額 | | | ||||
その他の資産 |
| |
| | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主赤字： |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
シニア担保転換約束手形、純額 | $ | | $ | | ||
買掛金 | | | ||||
未払費用およびその他の流動負債 |
| |
| | ||
支払利息 |
| |
| | ||
支払手形 |
| |
| | ||
オペレーティングリース負債-短期 | | | ||||
流動負債合計 |
| |
| | ||
劣後転換社交付約束手形 | — | | ||||
オペレーティングリース負債-長期 | | | ||||
負債合計 |
| |
| | ||
コミットメントと不測の事態（注7） |
|
|
|
| ||
株主赤字： |
|
|
|
| ||
優先株式、$ |
| |
| |||
普通株式、$ |
| |
| | ||
追加払込資本 |
| |
| | ||
累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
株主総赤字 |
| ( |
| ( | ||
負債総額と株主赤字 | $ | | $ | | ||
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
5
目次
キロミック・バイオファーマ株式会社
要約連結営業報告書
(未監査)
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究開発 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般管理と管理 |
|
| | |
| |
| | ||||
営業費用の合計 |
|
| | |
| |
| | ||||
事業による損失 |
|
| ( | ( |
| ( |
| ( | ||||
その他の費用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
支払利息 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
債務発行償却 |
|
| ( | — |
| ( |
| — | ||||
訴訟和解 | ( | — | ( | — | ||||||||
その他の費用の合計 |
|
| ( | ( |
| ( |
| ( | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
優先株1株あたりの純損失、基本および希薄化後 |
| $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | |||
普通株式1株あたりの純損失（基本および希薄化後） |
| $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加重平均発行済優先株式、基本株および希薄化後優先株式 |
|
| |
| — |
| |
| — | |||
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式 |
|
| |
| |
| |
| | |||
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
6
目次
キロミック・バイオファーマ株式会社
株主赤字に関する要約連結計算書
(未監査)
| ||||||||||||||||||
優先株式 | 普通株式 | |||||||||||||||||
の数 | の数 | [追加] | 累積 |
| ||||||||||||||
株式 |
| 金額 | 株式 |
| 金額 |
| 払込資本金 |
| 赤字 | 合計 | ||||||||
2022年12月31日現在の残高 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
普通株式割引償却 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
普通株発行の基礎となるワラント | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
制限付株式ユニットをリリースしました | — |
| — | |
| |
| ( |
| — |
| — | ||||||
劣後転換社債の普通株式への転換 | — |
| — | |
| |
| |
| — |
| | ||||||
株式報酬費用 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
純損失 | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023年3月31日の残高 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
普通株式割引償却 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
普通株発行の基礎となるワラント | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
優先株式の発行 | | | — | — | | — | | |||||||||||
スタンバイエクイティ購入契約によるコミットメント株式の発行 | — | — | | | | — | | |||||||||||
株式発行費用 | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
株式報酬費用 | — | — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
純損失 | — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
2023年6月30日の残高 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
7
目次
キロミック・バイオファーマ株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
| ||||||||||||||
普通株式 | [追加] | 累積 |
| |||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 払込資本金 |
| 赤字 |
| 合計 | |||||
2021年12月31日時点の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通株式割引償却 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
普通株発行の基礎となるワラント |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
制限付株式ユニットをリリースしました |
| | | ( | — | — | ||||||||
株式報酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年3月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通株式割引償却 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
普通株発行の基礎となるワラント |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
制限付株式ユニットをリリースしました |
| | | ( | — | — | ||||||||
株式報酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年6月30日時点の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
8
目次
キロミック・バイオファーマ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
6 か月間終了 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
営業活動によるキャッシュフロー: |
|
|
|
| ||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
|
|
|
| ||
減価償却 |
| |
| | ||
オペレーティングリースの非現金費用 | | | ||||
株式報酬費用 |
| |
| | ||
債務発行費用の償却 |
| |
| — | ||
営業資産および負債の変動： |
|
|
|
| ||
売掛金 |
| — |
| | ||
前払費用およびその他の流動資産 |
| ( |
| | ||
買掛金 |
| ( |
| | ||
支払利息 | | — | ||||
未払費用およびその他の流動負債 |
| |
| | ||
オペレーティング・リースの負債 |
| ( |
| ( | ||
営業活動に使用された純現金 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー: |
|
|
|
| ||
資産および設備の購入 |
| — |
| ( | ||
投資活動に使用された純現金 |
| — |
| ( | ||
財務活動によるキャッシュフロー: |
|
|
|
| ||
優先担保転換社債からの収入 |
| |
| — | ||
普通株式の発行による収入 | | — | ||||
株式発行費用 | ( | — | ||||
支払手形返済 |
| ( |
| ( | ||
財務活動によって提供された（使用された）純現金 |
| |
| ( | ||
現金および現金同等物の純増減額 |
| |
| ( | ||
現金および現金同等物: |
|
|
| |||
年の初め |
| |
| | ||
期間終了 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の補足開示: |
|
|
|
| ||
ASC 842の実施により認められた使用権、資産/負債 | $ | — | $ | | ||
25% シニア転換約束手形の優先株への転換 | $ | | $ | — | ||
劣後転換約束手形の普通株式への転換 | $ | | $ | — | ||
不動産や備品の購入による見越金 | $ | — | $ | | ||
買掛金の株式発行費用 | $ | | $ | — | ||
支払手形に利息として現金で支払いました | $ | | $ | | ||
リース責任を通じて取得した使用権資産/負債 | $ | — | $ | | ||
買掛金の建設が進行中です | $ | | $ | — | ||
買掛金の新規債務発行費用 | $ | | $ | — | ||
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
9
目次
キロミック・バイオファーマ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1. | 組織 |
ビジネスの性質
Kiromic BioPharma, Inc. および子会社（以下「当社」）は、2012年12月にテキサス州事業組織法に基づいて設立された臨床段階の完全統合型バイオ医薬品会社です。同社はテキサス州ヒューストンにオフィスを構えています。同社はこれまでに収益を上げていません。
同社は人工知能（「AI」）主導のエンドツーエンドの同種細胞療法会社で、現在、ガンマデルタT細胞（「GDT」）の自然な効力を利用して固形腫瘍を標的とする多適応症の同種T細胞療法を開発しています。私たちのエンドツーエンドのアプローチは、ターゲットの発見と検証、製品開発、および現在の適正製造基準（「cGMP」）で構成されています。これにより、次世代の細胞療法の新しい枠組みを活用できるようになると考えています。また、エンドツーエンドのアプローチをサポートする新しいテクノロジーも開発中です。
開発の観点から、私たちは革新的な人工および非工学的GDT製造技術を活用し、独自のウイルスフリーの細胞工学ツールを開発して、効果的で費用対効果が高いと考えられる固形腫瘍の新しい治療法を開発しています。Deltacelは、第1相臨床段階における当社初の同種混合市販のGDT細胞ベースの製品です。私たちのプロセスÔ(「プロセル」) とイソセルÔ(「Isocel」) 製品候補には、同種細胞、凍結保存細胞、人工GDT細胞があり、それらは現在前臨床開発段階にあります。当社のDeltacel製品候補は、独自のプロセスを経て生体内で拡張、濃縮、活性化された非遺伝子組み換えGDTで構成されており、特定の腫瘍抗原の発現に関係なく固形腫瘍の治療を目的としています。当社のProcel製品候補は設計されたGDTで構成されており、PD-L1をターゲットに使用することを目的としています。当社のIsocel製品候補は人工GDTで構成されており、メソセリンアイソフォーム2陽性腫瘍（「Iso-Meso」）を標的にするために使用されることを意図しています。
現在、3つの製品候補があります。1）Deltacel：独自の技術で拡張およびアクティブ化された、非設計のGDT、2） Procel：PD-1スイッチ受容体で設計されたGDT。3）Isocel：抗メソセリンアイソフォーム2キメラ抗原受容体で設計されたGDT。
主要な製品候補を研究するために、合計5つの臨床プログラムを実施しています。
| 1) | Deltacel-01：この第1相臨床試験では、非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象に、Deltacelを低線量放射線療法と組み合わせて評価します |
| 2) | Procelの組み合わせ：この第1相臨床試験では、PD-L1陽性の固形悪性腫瘍の患者を対象に、Procelと低線量放射線療法の併用を評価することが期待されています。 |
| 3) | Alexis-Pro-1：この第1相臨床試験では、PD-L1陽性の固形悪性腫瘍の患者を対象にProcelを評価することが期待されています。 |
| 4) | イソセルの併用：この第1相臨床試験では、メソセリンアイソフォーム2陽性の固形悪性腫瘍の患者を対象に、Isocelと低線量放射線療法の併用を評価することが期待されています。 |
| 5) | Alexis-ISO-1：この第1相臨床試験では、メソテリンアイソフォーム2陽性の固形悪性腫瘍の患者を対象にイソセルを評価することが期待されています。 |
2021年6月、FDAは、Alexis-Pro-1（Procelを評価する臨床試験）とAlexis-ISO-1（Isocelを評価する臨床試験）INDアプリケーションの化学、製造、管理（CMC）セクションに欠陥があることを指摘しました。その結果、それらは臨床保留にされました。
2021年7月13日、同社はFDAから正式な臨床保留通知を受け取りました。この手紙では、INDアプリケーションの化学、製造、および管理コンポーネントに関する主要な要素について問い合わせるよう求められています。ホールドの基礎は主に、ガンマデルタT細胞を操作するための不適切なレトロウイルスベクターの使用に根ざしていました。同社は、ウイルスに依存しない新しいエンジニアリング方法を開発しています。その結果、新しいIND申請書（上記の2から5）が提出されます。これらの申請書は、最初にFDAに提出できる状態になっているはずです
10
目次
2025年の半分。ただし、追加の臨床試験候補の開発を進めるのに十分な資金が必要です。
IND #1（上記の番号1）は、Deltacel GDTを低線量放射線と組み合わせて評価します。2023年3月31日にDeltacel試験のためにINDを提出しました。2023年4月28日、FDAはデルタセル（IND #1）のヒト初臨床試験（IND）を進めることを承認しました。 2023年6月30日までの3か月間に臨床試験の有効化プロセスを開始しました。
株式併分割 — 2023年3月10日、当社の取締役会は1対1の株式分割を承認しました
ゴーイング・コンサーン— これらの要約連結財務諸表は、継続企業に適用される一般に認められた会計原則に従って作成されています。この原則は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮しています。
同社は創業以来、事業から大きな損失とマイナスのキャッシュフローを被っており、製品候補の商品化から大きな収益を生み出すことができるようになるまで、追加の損失を被ると予想しています。同社の事業からのキャッシュフローはマイナスでした $
予測される運用要件と既存の現金および現金同等物を考慮すると、経営陣の計画には、将来の事業に必要な資金を調達するためのさまざまな戦略を評価することが含まれます。これらの計画には、私募や公募などを通じて、現在または新規の投資家から資金を調達することが含まれますが、これらに限定されません。しかし、会社が資金を確保できるという保証も、可能だとしても、それが会社のニーズを満たすのに十分であるか、有利な条件で行われるという保証はありません。したがって、その計画は実施される見込みはありません。その結果、同社は、経営陣の計画は、会社が継続企業として存続する能力についての実質的な疑念を和らげるものではないと結論付けました。期日までに債務を履行するのに十分な資金を当社が確保できない場合、会社はリストラ計画または清算を実施するために、米国破産法に基づく救済を求める自発的な請願書を提出する必要があるかもしれません。
要約連結財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性と分類、またはこの不確実性の結果から生じる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
2. | 重要な会計方針の要約 |
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表は、暫定財務情報（会計基準体系化（「ASC」）270、中間報告）について、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従い、フォーム10-Qと規則S-Xの第10条に従って作成されています。したがって、GAAPに準拠した財政状態、経営成績、キャッシュフローを完全に提示するのに必要な情報がすべて含まれているわけではありません。中間期間の業績は、必ずしも会計年度全体に期待される業績を示すものではありません。経営陣の見解では、要約連結財務諸表には、提示された期間の会社の業績を公平に提示するために必要と考えられるすべての調整（通常の定期的な調整を含む）が反映されています。
11
目次
GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、要約または省略されています。これらの中間財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kに含まれる連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。2023年6月30日に終了した期間の経営成績は、必ずしも通年の業績を示すものではありません。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表には、その日付の監査対象会社の連結財務諸表から取られた財務情報が含まれています。
連結時に会社間残高はすべて消去されました。
見積もりの使用— GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、および報告期間中に報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる可能性があります。重要な見積もりには、普通株式および関連する株式ベースの報酬の公正価値の決定、シリーズB優先株式の基礎株式と公募普通株式の購入に関するワラント、および研究開発費を認識するために使用される第三者のサービスプロバイダーが受けるサービスの見積もりが含まれます。
信用リスクの集中とその他の不確実性—会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、現金および現金同等物です。会社の現金および現金同等物のほとんどすべてが、少数の国内金融機関の口座に預け入れられました。口座残高は、連邦保険の限度額を超えることがあります。当社は、金融機関に預け入れられたこれらの現金および現金同等物に関連する損失を被っておらず、経営陣は、現金を保有する預託機関の財務力により、当社が重大な信用リスクにさらされることはないと考えています。
当社は、将来の財政状態または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があると当社が考える以下の分野の変化により、一定のリスクと不確実性の影響を受けます。たとえば、会社の製品候補について規制当局の承認を得たり、市場での受け入れや償還を受ける能力、第三者の臨床研究機関や製造業者の業績、知的財産の保護、知的財産、特許に基づく当社に対する訴訟または請求製品、規制、またはその他の要因、商業的成功を支援するために必要な従業員を引き付けて維持する会社の能力、新しい機能を備えた競争力のある製品の出現など、業界や顧客要件の変化。
所得税—会社は、発生主義会計を利用して、連邦および州の所得税申告書を提出します。所得税は、要約連結財務諸表に報告された取引の税効果を対象としており、現在支払われるべき税金と繰延税金で構成されています。会社の特定の取引は、GAAPに従ってこれらの要約連結財務諸表を作成する際に使用される会計方法とは異なる所得税目的の会計方法の対象となる場合があります。したがって、所得税目的で報告された会社の純利益または損失は、添付の要約連結財務諸表の同じ項目について報告された残高とは異なる場合があります。
繰延税金資産および負債は、既存の資産および負債の帳簿価額とそれぞれの課税基準との間に起因する将来の税務上の影響として認識されます。繰延税金資産および負債は、そのような一時的な差異が回収または決済されると予想される年の課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます。会社は繰延所得税資産を未実現の可能性が高い金額まで減らすために、評価引当金を記録しています。
同社は、ASC 740に従って不確実な税務上の位置付けを記録しています。所得税、（1）役職の技術的メリットに基づいて税務上の地位が維持される可能性が高いかどうかを判断し、（2）認識されない可能性の低い基準を満たす税務上の立場については、2段階のプロセスに基づいて、会社は、税務上の最終的な和解時に実現される可能性が50％を超える、最大の税制上の優遇措置を認識します。関連する税務当局。当社は、添付の要約連結損益計算書で、所得税費用項目に認識されない税制上の優遇措置に関連する利息と罰金を認識しています。
12
目次
研究開発費—会社は研究開発費を発生時に費用負担します。研究開発費には、人件費および人件費に関連する費用、会社の臨床開発活動に関連する費用が含まれます。これには、外部のコンサルタントや請負業者の費用、規制当局への提出と保守、市場承認前の製品開発に使用される機器や備品、および施設や関連費用などの特定の間接費の配分が含まれます。
会社は、前臨床試験に関連する委託研究機関や臨床試験材料の製造に従事する受託製造組織が提供するサービスの費用、ライセンス技術の費用、および研究機関やサービスプロバイダーが提供するサービスの費用を計上し、費用を負担します。技術のライセンスに関する前払い金やマイルストーン支払いは、その技術が意図された特定の研究開発プロジェクト以外に将来的に用途がないと予想される場合、その期間の研究開発費として計上されます。研究開発活動に使用するために将来受け取る商品やサービスの返金不可の前払いは、前払費用として記録されます。前払いの金額は、支払いが行われたときではなく、関連する商品の配送やサービスの実行時に費用計上されます。
普通株主に帰属する1株当たり純損失-当社は、参加有価証券の定義を満たす株式を発行しているため、1株当たりの純損失を計算する際には2種類の方法を使用します。2種類の方法では、申告または累積配当と未分配利益への参加権に基づいて、普通証券と参加証券の種類ごとの1株当たり純損失が決定されます。2クラス方式では、その期間に普通株主が利用できる収入を、あたかもその期間のすべての収入が分配されたかのように配当を受け取るというそれぞれの権利に基づいて、普通証券と参加証券の間で配分する必要があります。
普通株主に帰属する1株当たりの基本純損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間の加重平均発行済普通株式数で割って計算されます。普通株主に帰属する希薄化後純損失は、希薄化有価証券の潜在的な影響に基づいて未分配収益を再配分するように普通株主に帰属する純損失を調整することによって計算されます。
普通株主に帰属する希薄化後1株当たり純損失は、普通株主に帰属する希薄化後純損失を、希薄化の可能性のある普通株式を含む、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。この計算では、発行済みのストックオプション、転換優先株式、および転換優先株式の購入ワラントは、希薄化につながる可能性のある普通株式とみなされます。
株式報酬—当社は、ASC 718に従って、2017年の株式インセンティブプラン（「2017年プラン」）および2021年のオムニバス株式インセンティブプラン（「2021プラン」）に関連する株式報酬費用を記録します。 報酬—株式報酬。当社は、ストックオプションを含むすべての株式報酬の株式報酬費用を、必要なサービス期間にわたって?$#@$フベスティングまたは定額法を用いて認識された推定公正価値に基づいて測定し、認識しています。ストックオプションの公正価値は、ブラック・ショールズのオプション評価モデル（「ブラック・ショールズ・モデル」）を使用して、付与日に推定されます。株式ベースの報酬費用の計算では、会社がBlack-Scholesモデルで使用される変数（会社の普通株式の公正価値、予想期間、原株の予想ボラティリティ、リスクフリー金利など）について仮定と判断を行う必要があります。没収は、発生した時点で計上されます。
同社は、ブラック・ショールズモデルを使用してストックオプションの付与日の公正価値を見積もり、そのようなストックオプションの評価に使用される前提条件は次のように決定されます。
予想される期間。 予想期間は、会社のストックオプションが発行されると予想される期間を表します。ロックアップ契約およびストックオプション契約の市場スタンドオフ要素に基づく当社の普通株式の売却または譲渡には制限があるため、当社は過去の行使パターンが、制限期間満了後に経験するパターンを示すものではないと考えています。同社は、契約期間と権利確定期間の平均であるスタッフ会計速報（「SAB」）第110号という簡略化された方法を使用して、予想期間を計算しています。
リスクフリー金利。 同社は、ブラック・ショールズモデルで使用されるリスクフリー金利を、各ストックオプショングループのストックオプションの予想期間と同等の期間を持つ米国財務省のゼロクーポン発行で得られるインプライド利回りに基づいています。
ボラティリティ。 同社は普通株価の取引履歴が限られているため、同業他社の過去のボラティリティに基づいて価格のボラティリティを決定します。同社は、ボラティリティに関する十分な量の履歴情報が得られるまで、同じまたは類似の上場企業の同業他社を使用してこのプロセスを一貫して適用し続けるつもりです。
13
目次
独自の普通株価が利用可能になったり、特定された同業他社が類似しなくなるような状況が変化しない限り、その場合は、共通株価が公開されている他の適切な同業他社が計算に使用されます。
配当利回り。 予想配当の仮定は、予想される配当方針に関する当社の現在の予想に基づいています。現在まで、当社は配当を宣言していません。したがって、同社は配当の予想利回りを使用してきました。
普通株式の評価額。当社は、普通株式の評価を決定するために、付与日に上場しているナスダック・キャピタル・マーケットの終値を使用します。
セグメントデータ—会社は、業績評価と経営上の意思決定を目的として、事業を単一のセグメントとして管理しています。
最近発行された会計宣言-時々、新しい会計報告が財務会計基準審議会（「FASB」）またはその他の基準設定機関によって発行され、指定された発効日に会社によって採択されます。特に明記されていない限り、最近発行されたまだ有効ではない基準の影響は、採用時の会社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与えることはありません。
2016年6月、FASBはASU 2016-13を発行しました。 金融商品—信用損失（トピック326）。ASU 2016-13の改正は、純利益による公正価値で計上されていない金融資産およびリースへの純投資を保有する事業体に影響を及ぼします。この改正は、ローン、債券、売掛金、リースへの純投資、貸借対照表外の信用供給、再保険債権、および現金を受け取る契約上の権利を有する範囲から除外されていないその他の金融資産に影響します。ASU 2016-13の改正では、償却原価ベースで測定された金融資産（または金融資産グループ）を、回収される見込みの正味金額で提示することが義務付けられています。信用損失引当金は、金融資産の償却原価ベースから差し引かれ、金融資産に回収されると予想される金額の正味帳簿価額を示す評価勘定です。2019年10月16日、FASBは、新興成長企業である当社に適用されるこの基準の発効日を2023年1月1日に変更しました。同社は、この基準が自社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに与える潜在的な影響を評価し、2023年6月30日現在の財務諸表では重要ではないと判断しました。
3.普通株式1株当たりの純損失
普通株式1株あたりの基本純損失と希薄化後の純損失は、純損失からみなし配当を差し引いたものを、期間中の加重平均発行済普通株式で割ることによって決定されます。提示されたすべての期間において、ストックオプション、RSU、ワラントの基礎となる普通株式は、希薄化防止効果があるため、計算から除外されています。したがって、普通株式1株あたりの基本損失と希薄化後損失の両方の計算に使用される加重平均発行済普通株式は同じです。次の表は、1株当たりの基本損失と希薄化後損失の計算を示しています。
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
少ない：新規株式公開普通株式割引、償却 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
少ない：公募普通株割引、償却 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
控除額：優先株に帰属する配当 | ( | — | ( | — | ||||||||
普通株主に帰属する純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
14
目次
3 か月が終了 | 3 か月が終了 | |||||||||||
| 2023年6月30日 | 2022年6月30日 | ||||||||||
普通株式 |
| 優先株式 |
| 普通株式 |
| 優先株式 | ||||||
1株当たり純損失（基本および希薄化後） | ||||||||||||
未分配純損失の配分 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
加重平均発行済株式、基本発行済株式および希薄化後発行済株式 | | | | — | ||||||||
基本および希薄化後の1株当たり純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
6 か月間終了 | 6 か月間終了 | |||||||||||
2023年6月30日 | 2022年6月30日 | |||||||||||
| 普通株式 |
| 優先株式 |
| 普通株式 |
| 優先株式 | |||||
1株当たり純損失（基本および希薄化後） | ||||||||||||
未分配純損失の配分 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
加重平均発行済株式、基本発行済株式および希薄化後発行済株式 | | | | — | ||||||||
基本および希薄化後の1株当たり純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
2023年6月30日までの3か月間、
2023年6月30日までの6か月間に、当社は交換契約を締結しました。これにより、未払いの約束手形は合計$です。
4. | 資産と設備 |
2023年6月30日および2022年12月31日現在の資産および設備は以下のとおりです。
2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
装備 | $ | | $ | | |
借地権の改善 |
| |
| | |
オフィス家具、備品、設備 |
| |
| | |
ソフトウェア |
| |
| | |
建設中 |
| |
| — | |
| |
| | ||
控除:減価償却累計額 |
| ( |
| ( | |
合計 | $ | | $ | | |
減価償却費は$
5.未払費用およびその他の流動負債
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、未払費用およびその他の流動負債は以下のとおりです。
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
発生した訴訟* | $ | | $ | — | ||
未払報酬 | |
| | |||
未払いのコンサルティングと外部サービス |
| |
| | ||
合計 | $ | | $ | | ||
* 詳細については、「注13」以降のイベントを参照してください。
15
目次
6.支払手形
2022年11月、同社は取締役および役員保険契約の資金調達契約を締結しました。資金調達総額はおよそ$でした
7.コミットメントと不測の事態
ライセンス契約—同社は、商業販売を目的として開発されている技術について、さまざまな知的財産権とライセンス特許権について、多数のライセンス契約を締結しています。これらの取り決めの一環として、当社は、合意された開発目標に基づく偶発的なマイルストーン支払いと、原資産の製品販売に対する将来のロイヤルティ支払いの対象となります。2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社はこれらのライセンス契約に関連するマイルストーンまたはロイヤルティ責任を負っていません。
法的手続き— 2021年3月22日、当社の元コンサルタントで元取締役のジェイソン・テレル（「テレル」）は、カリフォルニア州デラウェア州裁判所第2021-0248-MTZ号において当社に対する訴訟を開始しました（以下「訴訟」）。この訴訟で、テレルは、会社が彼に（i）購入オプションを発行する義務があるという宣言的判決を求めています。
同社は、訴訟におけるテレルの主張と申し立てに異議を唱え、それらに対して精力的に弁護するつもりです。2021年5月21日、当社は、(i) テレルの2014年と2017年1月の契約が、テレルが以前のオプションを放棄した後のオプション契約に明示的に取って代わられたため、オプション関連の請求は失敗し、(ii) テレルは訴訟に関連しているため補償を受ける権利がないと主張して、偏見を伴う訴訟におけるテレルの請求を却下する申立てを提出しました。テレルの個人的な立場での会社ととの間の契約であり、テレルの元取締役としての公的な立場での活動や義務には関係ありません。2021年6月21日に提出された申立てに応えて、テレルは補償請求を取り下げましたが、宣言的判決請求の却下を求める部分には反対しました。2021年7月7日に会社の回答概要が提出されたことで、動議の内容が詳しく説明されました。
2021年10月20日、副学長の前で口頭弁論が行われました。副学長は、SOAの解釈に関するすべての紛争を解決するために、テレルと当社との最新のストックオプション契約（「SOA」）の権限が会社の報酬委員会に委任されたことを踏まえて、裁判を裁定する権限をチャンスリー裁判所に持っているかどうかについて、当事者に補足書簡を提出するよう求めました。両当事者は、2021年11月15日にこの問題に関する補足書簡を同時に提出しました。2022年1月20日、副学長は、補償委員会自体が当事者の契約解釈上の紛争を解決する唯一の権限を持っているかどうかを解決するまで、訴訟は保留されるとの判決を下しました。
その後、両当事者は、報酬委員会への提出やプレゼンテーションを調整するプロセスについて合意しました。両当事者は2022年3月31日に報酬委員会に書面で提出し、2022年7月21日、報酬委員会は、(i) SOAに基づき、両当事者の契約解釈紛争を解決する唯一の権限は報酬委員会にあり、(ii) テレルの最新のオプション契約は、テレルが以前の契約に基づいて有していた可能性のあるオプション権に取って代わり、無効になると判断しました。2022年8月2日、副学長は、対象事項の管轄権がないことを理由に訴訟を却下する命令を出しました。
2022年8月23日、テレルは副学長の解任命令に対する控訴通知をデラウェア州最高裁判所に提出しました。
テレルの控訴に関する口頭弁論は、2023年2月8日にデラウェア州最高裁判所で行われました。2023年5月4日、デラウェア州最高裁判所は、副学長の解任命令を覆し、その意見と一致するさらなる手続きをチャンセリー裁判所に差し戻す書面による意見（「意見」）を出しました。その意見では、デラウェア州
16
目次
最高裁判所は、棄却の申し立てに関するチャンスリー裁判所の法的決定のいくつかを支持しましたが、チャンスリー裁判所自体は、デラウェア州法に基づく補償委員会の決定を独自に検討すべきであると結論付けました。
両当事者は、私たちの却下の申立てについて、さらなる説明や議論について、チャンスリー裁判所からの指導を待っています。
別の話ですが、2021年8月17日と23日頃、当時最高財務責任者で取締役会のメンバーだったトニー・トンタットは、会社の苦情ホットラインを通じて実質的に同一の報告書（「苦情」）を提出しました。これらの苦情は、とりわけ、（i）FDAによるIND申請の承認予定時期、および（ii）ヒト臨床試験の予定時期に関する、有価証券申告書および一般市民、投資家、および潜在的な投資家に対する声明における会社の公開開示に関連するリスクを主張しています。これらの苦情はその後、取締役会の監査委員会に提出されました。
苦情を受けた後、監査委員会は取締役会に勧告し、取締役会は次に、3人の独立取締役で構成される特別委員会（「特別委員会」）を設置して、苦情およびその他の関連問題を検討しました（「内部審査」）。特別委員会は、内部審査の実施を支援する独立した弁護士を雇いました。
内部審査の終了後、2022年2月2日、当社の特別委員会は内部審査の結果を取締役会に報告しました。取締役会は、2021年6月16日と6月17日に、当社が2021年5月14日と5月17日にALEXIS-PRO-1およびALEXIS-ISO-1製品候補についてそれぞれFDAに提出したIND申請を臨床保留にするという連絡を当社がFDAから受け取ったという事実に対処するための特定の措置を承認しました（「6月16日および17日のFDAコミュニケーション」）。当社は、2021年6月25日に提出され、2021年6月29日に発効が宣言されたフォームS-1（登録番号333-257427）の登録届出書に、2021年6月16日と17日のFDA通信を開示しませんでした。また、そこに含まれる2021年6月29日付けの最終目論見書（総称して「登録届出書」）も開示しませんでした。その後、会社は$の公募を完了しました
内部審査が完了すると、会社は自主的にSECに連絡して、内部審査に関する特定の情報を報告しました。それ以来、当社はSECからの情報提供の要求に自発的に協力してきましたが、SECからの今後の要求には全面的に協力するつもりです。
2022年11月、テキサス州南部地区で連邦大陪審が行っている進行中の調査に関連して、会社に特定の情報を求める大陪審召喚状（「召喚状」）を受け取りました。現時点では、同社はこの調査の対象ではありません。
2022年6月16日と17日のFDAコミュニケーションの開示漏れの結果、Sabby Management LLC（「Sabby Entities」）とEmpery Asset Management, LP（「Empery Entities」）に関連する団体が、セクション違反の疑いで当社および当社の特定の現役および元役員および取締役に対する請求を主張して、ニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所に訴状を提出しました。会社を通じた普通株式の購入に関連する1933年の証券法の11、12、および15公募は2021年7月2日に終了しました。2022年7月1日、被告は訴状を却下する申立てを提出しました。これに対し、2022年7月22日、原告は訴状を修正し、とりわけ、2021年7月2日の公募における当社の引受人であるThinkEquity LLCを被告として含めました。原告は、不特定の損害賠償、会社の有価証券をまだ保有している範囲での解約、または売却された場合は救済損害賠償、妥当な費用と費用（弁護士や専門家の費用を含む）、およびその他の不特定の衡平法および差し止めによる救済を求めます。両当事者は原則として2022年9月26日に和解合意に達し、同社の取締役会はそれを2022年9月27日に承認しました。決済には$の現金部分が含まれていました
17
目次
和解の一環として、当社は元本総額$の転換社債（「決済手形」）を発行することにも同意しました
合計$の関連する劣後転換約束手形もありました
2022年8月5日、ロナルド・H・カープは、1933年の証券法第11、12、15条の違反を理由に、当社および特定の現役および元役員および取締役に対する請求を主張して、前述のSabby EntitiesおよびEmpery Entitiesの主張と同じ内容を対象に、米国ニューヨーク南部地区地方裁判所（「カープ集団訴訟」）に集団訴訟（「カープ集団訴訟」）を提起しました。2021年7月2日に終了した当社の公募による普通株式の購入および第10（b）条との関連2021年6月25日から2021年8月13日の間に被告が行った特定の声明および行為に関連して、1934年の取引法および規則10b-5がその下で公布されました。
2022年10月3日、JosephPodmoreは、前述のSabby EntitiesおよびEmpery Entitiesの主張と同じ内容を対象に、米国ニューヨーク南部地区地方裁判所（「ポッドモア集団訴訟」）に集団訴訟（「ポッドモア集団訴訟」）を提起しました。これは、1933年の証券法第11、12、15条の違反を理由に、当社および特定の現役および元役員および取締役に対する請求を主張したものです。2021年7月2日に終了した会社の公募およびセクション10（b）による普通株式の購入2021年6月25日から2021年8月13日までの間に被告が行った特定の声明および行為に関連して、1934年の取引法およびその下で公布された規則10b-5です。
カープ集団訴訟とポッドモア集団訴訟はまとめて「集団訴訟」と呼ばれます。詳細については、注記13 — その後のイベントを参照してください。
当社は、すべての不測の事態を定期的に評価し、現在知られている情報に基づいて、会社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与えるその他の事項には関与していないと考えています。
8.リース
同社は2022年1月1日に、修正された遡及的方法を使用してFASB ASU第2016-02号、リース（トピック842）を採用しました。この方法では、以前の期間を再表示しませんでした。採用に際して、会社は選定しました トピック842の移行ガイダンスで許可された実際的な手段について。これにより、とりわけ、会社は過去のリース分類を引き継ぐことができました。
ASU No 2016-02の実施において、当社は、リース支払いの現在価値を決定する際に、リース開始日に入手可能な情報から導き出される増分借入金利を使用して、リース債務を割引することを選択しました。会社の増額借入金利は、同様の経済環境におけるリース支払いと同額の、同様の期間にわたって借り入れるために支払わなければならない金利を表します。同社は、段階的借入金利を決定する際に、条件や特徴が似ている商品について公開されているデータを考慮します。さらに、リースの要素とリース以外の要素を組み合わせて考慮に入れるという実際的な方法を選択しました。同社は、既存のリース契約に基づくリース期間全体をリース期間として使用する予定です。
18
目次
これは現在、2026年4月30日に期限切れになるように設定されています。2023年6月30日の時点で、当社は更新オプションを行使するかどうかを決定することができません。
同社は、2020年11月19日に更新されたオペレーティングリースに基づいて、テキサス州ヒューストンの施設をリースしています。この更新されたリース契約は、開始から2024年5月1日までキャンセルできないオペレーティングリース契約に基づいて開始されます。
2021年3月22日、同社の取締役会は、テキサス州ヒューストンの敷地内でのリース拡大を承認しました。修正されたリース契約は、開始から2024年5月1日までキャンセルできないオペレーティングリース契約に基づいて2021年8月1日に開始されました。修正されたリース契約はおよそ
リース契約の修正は2022年1月に締結され、2022年5月1日に開始されました。修正はおよそ追加されました
会社がキャンセルオプションを行使する場合、会社は貸主に同額の解約金も支払う必要があります
その会社はサブリースを締結しました
19
目次
次の表は、オペレーティングリースの使用権資産とリース負債を含む貸借対照表の項目を示しています。
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | ||||
オペレーティングリース | オペレーティングリース | |||||
使用権資産 | ||||||
オペレーティングリース | $ | | $ | | ||
使用権資産の合計 | $ | | $ | | ||
リース負債 | ||||||
オペレーティングリース-短期 | $ | ( | $ | ( | ||
オペレーティングリース-長期 | ( | ( | ||||
リース負債総額 | $ | ( | $ | ( | ||
2023年6月30日までの3か月と6か月のリース費用の構成は次のとおりです。
| 3 か月が終了 | 3 か月が終了 | 6 か月間終了 | 6 か月間終了 | |||||||||
2023年6月30日 | 2022年6月30日 | 2023年6月30日 | 2022年6月30日 | ||||||||||
研究開発費に配分されたオペレーティングリース費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般管理費に割り当てられたオペレーティングリース費用 | | | | | |||||||||
リース費用の合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
加重平均残存リース期間 | |||||||||||||
加重平均割引率 | % | % | | % | % | ||||||||
2023年6月30日現在、当社のオペレーティングリース負債の満期は次のとおりです。
| |||
リース負債の満期 | オペレーティングリース | ||
2023年 (残りの) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
リース料総額 | | ||
控える:帰属 | ( | ||
リース料の現在価値 | |
同社は2022年10月1日まで、バージニア州アーリントンで月々のリースを維持していましたが、これは短期リースと見なされていました。同社は、ASC 842で認められているように、使用権資産とリース負債の決定からこのリースを除外することを選択しました。同社は、リース期間中の定額制で、リースの支払いを損益計算書に反映しました。リース終了前の毎月の家賃費用は $でした
20
目次
9.転換社債
同社は、2022年に民間の認定投資家（「投資家」）に支払われる優先担保付約束手形（それぞれ「CPN」、まとめて「手形」）の発行を開始しました。 同社は2023年も投資家にメモを発行し続けました。2023年6月30日までに、当社は投資家に発行しました
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
2023年12月12日に満期を迎えるシニア担保転換約束手形 | $ | — | $ | | ||
2024年3月28日に満期を迎えるシニア担保転換約束手形 | | — | ||||
2024年4月25日に満期を迎えるシニア担保転換約束手形 | |
| — | |||
2024年5月24日に満期を迎えるシニア担保転換約束手形 |
| |
| — | ||
2024年6月26日に満期を迎えるシニア担保転換約束手形 |
| |
| — | ||
転換社交付約束手形の総額 | $ | | $ | | ||
控除：未償却債務発行費用 | ( | ( | ||||
転換可能な約束手形、純額 | $ | | $ | | ||
10.株主資本
株式— 2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、当社は発行を許可されています
シリーズC株は、額面金額$、会社の普通株式に転換できます
シリーズC株株主の累積権—シリーズC株は、申告されていない配当を年率で累積します
シリーズC株株主の参加権—会社が配当を宣言し、すべての累積配当が分配された場合、シリーズC株は残りの申告配当に参加し、普通株式に支払われる配当と同じ形式で（普通株式に転換したかのように）支払われます。
21
目次
交換契約
2023年4月、当社は約束手形の保有者と、元本総額$を交換するための交換契約を締結しました。
代表者ワラント—2020年10月15日の公募に関連して、当社は引受会社に総額を購入するためのワラント（「引受人ワラント」）を付与しました
2021年7月2日の公募に関連して、当社は引受会社に総額を購入するワラントを付与しました
スタンバイ・エクイティ購入契約
2023年5月24日、私たちはSEPAに基づくコミットメント増額を行使し、YA II PN, Ltdに発行しました。
2023年6月2日、私たちはSEPAに基づく追加のコミットメント増額を行使し、YA II PN, Ltdに発行しました。
11.株式ベースの報酬
2017年の株式インセンティブプラン—制限付株式ユニット
次の表は、2017年の計画に基づくすべての未払いのRSUの活動をまとめたものです。
2023 | 2022 | |||||||||
|
| 加重平均 |
|
| 加重平均 | |||||
付与日 | 付与日 | |||||||||
公正価値 | 公正価値 | |||||||||
株式 | 一株当たり | 株式 | 一株当たり | |||||||
期間の初めには権利が確定していないRSU |
| | $ | |
| | $ | | ||
付与されました |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
既得 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||
キャンセルおよび没収 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||
6月30日の既得権のないRSU |
| | $ | |
| | $ | | ||
制限付株式単位に分類される株式ベースの報酬報奨から計上された株式報酬費用の総額は、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結営業報告書に次のように計上されました。
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般管理と管理 |
| |
| |
| |
| ( | |||
合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
22
目次
2017年の株式優遇制度— ストックオプション
次の表は、2017年計画に基づく2023年6月30日のすべての未払いのストックオプションの活動をまとめたものです。
2023 | 2022 | |||||||||
|
| 加重 |
|
| 加重 | |||||
平均 | 平均 | |||||||||
エクササイズ | エクササイズ | |||||||||
株式 | 価格 | 株式 | 価格 | |||||||
期首に未払いのオプション |
| | $ | |
| | $ | | ||
付与されました |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
運動した |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
キャンセルおよび没収 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||
6月30日の残高 |
| | $ | |
| | $ | | ||
6月30日に行使可能なオプション： |
| | $ | |
| | $ | | ||
また、オプションの加重平均残存契約期間は
ストックオプションに分類される株式報酬報奨から計上された株式報酬費用の総額は、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結営業報告書で次のように計上されました。
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究開発 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||
一般管理と管理 |
| — |
| |
| — |
| | |||
合計 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||
2023年6月30日の時点で、
2023年6月30日の時点で、 $
2021年の株式インセンティブプラン—制限付株式ユニット
次の表は、2021年計画に基づく2023年6月30日および2022年6月30日の未払いのすべてのRSUの活動をまとめたものです。
2023 | 2022 | |||||||||
|
| 加重平均 |
|
| 加重平均 | |||||
付与日 | 付与日 | |||||||||
公正価値 | 公正価値 | |||||||||
株式 | 一株当たり | 株式 | 一株当たり | |||||||
期間の初めには権利が確定していないRSU | | $ | |
| | $ | | |||
付与されました | |
| |
| — |
| — | |||
既得 | ( |
| |
| — |
| — | |||
キャンセルおよび没収 | ( |
| |
| ( |
| | |||
6月30日の既得権のないRSU | | $ | |
| | $ | | |||
23
目次
制限付株式単位に分類される株式ベースの報酬報奨から計上された株式報酬費用の総額は、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結営業報告書に次のように計上されました。
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般管理と管理 |
| |
| |
| |
| | |||
合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
既得発行制限付株式ユニットは、2023年6月30日の時点で譲受人に公開されていませんが、基本および希薄化後の加重平均発行済み普通株式の計算に含まれていました（注3「普通株式1株あたりの純損失」を参照）。同社は、これらの株式を年末までに譲受人にリリースする予定です。これらの株式の一部はリリースの一部として売却される可能性があるため、取引期間が開いていて、被付与者が重要な非公開情報を所有していない場合に、会社のインサイダー取引ポリシーに従って株式がリリースされます。
2021年の株式優遇制度 — ストックオプション
次の表は、2021年計画に基づく2023年6月30日のすべての未払いのストックオプションの活動をまとめたものです。
2023 | 2022 | |||||||||
|
| 加重 |
|
| 加重 | |||||
平均 | 平均 | |||||||||
エクササイズ | エクササイズ | |||||||||
株式 | 価格 | 株式 | 価格 | |||||||
期首に未払いのオプション |
| | $ | |
| — | $ | — | ||
付与されました |
| — |
| — |
| |
| | ||
運動した |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
キャンセルおよび没収 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
6月30日の残高 |
| | $ | |
| | $ | | ||
6月30日に行使可能なオプション： |
| | $ | |
| | $ | | ||
その年に付与されたオプションの加重平均付与日、公正価値： |
|
| $ | — |
|
| $ | | ||
さらに、ストックオプションには加重平均残存契約期間が
12.所得税
継続事業からの会社の実効税率は
中間報告期間中の所得税引当金は、会計年度全体の年間実効税率の見積もりを、報告期間の「経常収益」または損失に適用して計算されます。四半期ごとに、年間実効税率の見積もりが更新され、推定実効税率が変わると、累積的な調整が行われます。税引前利益とそれに関連する管轄区域の構成の変化、税法の変更、事業再編、税務当局との和解など、いくつかの要因により実効税率が変動する可能性があります。
所得税率は、米国連邦の法定税率とは異なります
24
目次
13.後続のイベント
交換契約
2023年7月18日、当社は会社の約束手形の保有者（「保有者」）と交換契約（「7月18日交換契約」）を締結し、保有者はこれに基づいて元本総額$を交換することに合意しました。
取締役会の任命
2023年7月20日、取締役会はパム・ミサジョンとマイク・カトリンを取締役会のメンバーに任命しました。ミサジョン氏は指名およびコーポレートガバナンス委員会の委員長および報酬委員会のメンバーに任命され、カトリン氏は監査委員会の委員長および指名およびコーポレートガバナンス委員会のメンバーに任命されました。これらの指名後、当社は上場規則5605（c）（4）に基づく監査委員会の要件を取り戻し、2023年11月16日までにコンプライアンスを約束したナスダックの期待に応えました。
優先担保転換約束手形の発行
2023年7月25日、同社は
7月25日紙幣は、額面金額$の会社の普通株式に転換できます
集団訴訟の原則における和解
2023年8月7日、私たちは集団訴訟の原告との間で、原則として集団訴訟を解決する（そして世界規模で解決する）ための条件書を締結しました。集団訴訟では、原告は、1933年の証券法のセクション11、12（a）（2）、15、ならびにセクション10（b）（および同法に基づいて公布された規則10b-5）およびセクション20（a）の違反の疑いを含め、会社、特定の現役および元取締役および役員、ならびに会社の元引受人に対して申し立てを行い、請求を主張しました。2021年7月2日頃に終了した当社による公募に関連する1934年の証券取引法。タームシートは、とりわけ、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所（「裁判所」）の承認を条件とすること、原告と会社がタームシートと一致する和解資料を準備すること、和解によってすべての請求と申し立てがグローバルに解決すること、被告がいかなる責任または申し立ても認めないこと、会社が合計$$の現金対価を支払うことを規定しています。
25
目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
以下の経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、経営陣が当社の計画と財政状態の評価と理解に関連すると考える情報を提供します. 以下の財務情報は当社の財務諸表から得られたものであり、本書の他の場所に記載されている財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。
当社の事業
[概要]
Kiromic BioPharma, Inc. および子会社（以下「当社」）は、2012年12月にテキサス州事業組織法に基づいて設立された臨床段階の完全統合型バイオ医薬品会社です。同社はテキサス州ヒューストンにオフィスを構えています。同社はこれまでに収益を上げていません。
同社は人工知能（「AI」）主導のエンドツーエンドの同種細胞療法会社で、現在、ガンマデルタT細胞（「GDT」）の自然な効力を利用して固形腫瘍を標的とする多適応症の同種T細胞療法を開発しています。私たちのエンドツーエンドのアプローチは、ターゲットの発見と検証、製品開発、および現在の適正製造基準（「cGMP」）で構成されています。これにより、次世代の細胞療法の新しい枠組みを活用できるようになると考えています。また、エンドツーエンドのアプローチをサポートする新しいテクノロジーも開発中です。
開発の観点から、私たちは革新的な人工および非工学的GDT製造技術を活用し、独自のウイルスフリーの細胞工学ツールを開発して、効果的で費用対効果が高いと考えられる固形腫瘍の新しい治療法を開発しています。Deltacelは、第1相臨床段階における当社初の同種混合市販のガンマデルタT細胞ベースの製品です。私たちのプロセスÔ(「プロセル」) とイソセルÔ(「Isocel」) の製品候補は、同種細胞、凍結保存細胞、人工ガンマデルタT細胞で構成され、現在前臨床開発段階にあります。当社のDeltacel製品候補は、独自のプロセスを経て生体内で拡張、濃縮、活性化された非遺伝子組み換えGDTで構成されており、特定の腫瘍抗原の発現に関係なく固形腫瘍の治療を目的としています。当社のProcel製品候補は設計されたGDTで構成されており、PD-L1をターゲットにすることを目的としています。当社のIsocel製品候補は人工GDTで構成されており、メソセリンアイソフォーム2陽性腫瘍（「Iso-Meso」）を標的にすることを目的としています。
現在、3つの製品候補があります。1）Deltacel：独自の技術で拡張およびアクティブ化された、非設計のGDT、2） Procel：PD-1スイッチ受容体で設計されたGDT。3）Isocel：抗メソセリンアイソフォーム2キメラ抗原受容体で設計されたGDT。
主要な製品候補を研究するために、合計5つの臨床プログラムを実施しています。
| 1) | Deltacel-01：この第1相臨床試験では、非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象に、Deltacelを低線量放射線療法と組み合わせて評価します。 |
| 2) | Procelの組み合わせ：この第1相臨床試験では、PD-L1陽性の固形悪性腫瘍の患者を対象に、Procelと低線量放射線療法の併用を評価することが期待されています。 |
| 3) | Alexis-Pro-1：この第1相臨床試験では、PD-L1陽性の固形悪性腫瘍の患者を対象にProcelを評価することが期待されています。 |
| 4) | イソセルの併用：この第1相臨床試験では、メソセリンアイソフォーム2陽性の固形悪性腫瘍の患者を対象に、Isocelと低線量放射線療法の併用を評価することが期待されています。 |
| 5) | Alexis-ISO-1：この第1相臨床試験では、メソセリンアイソフォーム2陽性の固形悪性腫瘍の患者を対象にイソセルを評価することが期待されています。 |
2022年の後半から、私たちは健康なドナーからのGDT細胞を増殖させて活性化する独自の方法論に基づいて、新しい非工学的GDT細胞療法を開発してきました。製品候補のDeltacelは、低線量放射線との併用を目的としています。
そこで、私たちは、デルタセルの開発を促進するために、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの主任研究員であるジェームズ・W・ウェルシュ医学博士とスポンサー研究契約（「SRA」）を締結しました。
26
目次
ProcelとIsocelの製品候補です。このSRAは、当社のGDT製品プラットフォームを強化するのに十分な生体内前臨床データを生成し、（1）低線量放射線と組み合わせたデルタセル、（2）低線量放射線と組み合わせたプロセル、（3）低線量放射線と組み合わせたイソセルの3つの新しいIND申請をサポートすると考えています。FDAに提出された最初のINDはIND #1 でした。詳しくは以下で説明します。臨床試験の有効化プロセスは、次の2つの事象の後に始まります。（1）INDがFDAに臨床試験開始の承認を得た後（FDAが提案された臨床試験について懸念や疑問を提起し、その30日以内に試験を臨床保留にしない限り）、および（2）審査と承認のプロセスが独立した機関審査委員会（「IRB」）によって開始されます。選択した臨床試験施設の倫理委員会。
IND #1（上記の番号1）は、Deltacel GDTを低線量放射線と組み合わせて評価します。私たちは2023年3月31日にDeltacel試験のためにINDを提出し、2023年4月28日にFDAはDeltacel-01 INDの申請を承認しました。私たちは2023年第2四半期に臨床試験の開始プロセスを開始し、2023年の第4四半期に臨床試験を開始する予定です。Procelコンビネーション INDは、低線量放射線と、Procel製品候補プラットフォーム上のALEXIS-PRO-1臨床試験候補に関連する標的であるPD-L1を標的とする当社の遺伝子組み換え製品候補の組み合わせを評価します。Isocelコンビネーション INDは、Isocel製品候補プラットフォーム上のALEXIS-ISO-1臨床試験候補に関連する標的であるIso-Mesoを標的とする当社の遺伝子組み換え製品候補と組み合わせて、低線量放射線の組み合わせを評価します。同社はDeltacel製品候補とIND #1 と業務を連携させているため、これらの追加の臨床試験候補の開発を進めるのに十分な資金が得られたら、他のIND申請書を提出する予定です。
これまでのところ、販売による収益は得られておらず、継続的な事業に関連して引き続き多額の研究開発費やその他の費用が発生しています。その結果、2012年に主要な事業運営を開始して以来、私たちは利益を上げておらず、また利益を上げたこともなく、各期間で損失を被っています。以下で詳しく説明するように、同社は現在、短期的な資金調達を確保して、年末まで事業を継続し、その他の流動性ニーズに資金を提供するために、資金調達元と協議中です。そのような資金調達がない場合、経営陣は、2023年10月初旬以降、既存の現金資源と口頭による非契約による追加資金調達の約束を合わせても、運営上および流動性のニーズを満たすのに十分ではないと予想しています。
最近の動向
決済の更新
2022年10月10日、当社および一部の現役および元役員および取締役（当社とともに「被告」）は、以下の違反を理由に原告が被告に対して提起した訴訟に関連して、それぞれEmpery事業体とSabby事業体（総称して「原告」）との間で和解および相互解放の規定（「初期和解契約」）を締結しましたに終了した会社の公募による会社の普通株式の購入に関連する証券法の第11、12、15条2021年7月2日。最初の和解契約に従い、原告と被告は、責任を認めることなく、すべての被告（ThinkEquity、LLCを含む）に対して不利な立場で訴訟を却下することに合意しました。和解の一環として、当社は（a）エンペリー事業体とサビー事業体にそれぞれ75,000ドルの現金支払いを行い、（b）各エンプリー事業体とサビー事業体に元本合計1,656,720ドルの和解手形を発行することに合意しました。決済手形は、1株あたり9.20ドルの初期転換価格（「転換価格」）で会社の普通株式に転換できます。ただし、9.99％相当の受益所有権制限（「受益所有権制限」）が適用されます。
2022年11月2日、裁判所は共同申立てを認めました。これにより、決済手形は無制限かつ証券法の登録要件から免除され、転換株式は、そこに定められた条件に従って決済手形を転換する際に発行された場合、制限がなく証券法の登録要件から免除されます。
エンプリーとサビーがそれぞれ1,502,700ドルと1,411,300ドルで保有していた2022年12月31日の貸借対照表上の合計2,914,000ドルの劣後転換約束手形はすべて、2023年6月30日までの6か月間に9.20ドルの株価でそれぞれ163,268株と153,333株の普通株式に転換されました。
2023年8月7日、同社は原告とのタームシートを締結しました キロミック・バイオファーマ株式会社の証券訴訟について、ケース番号 1:22-cv-06690（西ニューヨーク）（「集団訴訟」）、集団訴訟を原則として解決（および世界規模で解決）すること。集団訴訟では、原告は、セクション違反の疑いで、会社、特定の現役および元取締役および役員、ならびに会社の元引受人に対して申し立てを行い、請求を主張しました。
27
目次
2021年7月2日頃に終了した当社による公募に関連した、1933年の証券法の11、12（a）（2）、15、ならびに1934年の証券取引法のセクション10（b）（およびその下で公布された規則10b-5）およびセクション20（a）。タームシートには、とりわけ、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所（「裁判所」）の承認が必要であること、原告と会社がタームシートと一致する和解資料を準備すること、和解によってすべての請求と申し立てがグローバルに解決すること、被告がいかなる責任または申し立ても認めないこと、会社が合計2,300,000ドルの現金対価を支払うことを規定しています。エスクロー口座に移します。そのうち53万ドルは、保険会社から直接エスクロー口座に支払われる予定です。原告により、2023年6月30日までの3か月と6か月の損益計算書に177万ドルの費用が計上されました。そのような金額は、タームシートに記載されているとおりに分配されるものとし、金額は裁判所による和解の承認時に分配されるものとします。その後、原告は2023年8月7日に裁判所に書簡を送り、原則として和解を裁判所に通知し、和解が承認されるまですべての手続きを延期するよう裁判所に要請しました。
2023年6月30日以降、同社は次のことを行っています。
| ● | 240万ドルの転換可能な約束手形を発行しました。 |
| ● | 600万ドルの転換可能な約束手形をシリーズC株の6,000株に転換しました。 |
| ● | 取締役会に2人の新しい独立メンバーを任命しました。そして |
| ● | 上記のとおり、2023年8月7日に集団訴訟に関する原告と純額177万ドルの和解契約を締結しました。 |
詳細については、「注13 — その後のイベント」を参照してください。
継続企業と流動性
要約連結財務諸表が発行された日から12か月間は、手元に十分な現金がなく、債務を履行するための流動性もありません。したがって、この状況は、会社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。経営陣の計画は、将来の事業に必要な資金を調達するためのさまざまな戦略を評価するために更新されました。これらの計画には、現在の投資家または新規投資家からの追加資金が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。ただし、運転資金のニーズを満たすための追加資金を調達できない場合、研究プログラムの範囲を延期または縮小したり、事業を制限または中止したりすることを余儀なくされます。マイナスのキャッシュフローと財源の不足により、当社が継続して事業を継続できるかどうかについて大きな疑問が生じました。その大きな疑念は解消されていません。したがって、この状況は、会社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。詳細については、当社の要約連結財務諸表の注記1「ゴーイング・コンサーン」を参照してください。
2023年6月30日現在、同社の現金および現金同等物は2,704,200ドルでした。同社は現在、年末まで事業を継続し、その他の流動性ニーズに資金を提供するための短期資金を確保するために、資金調達元と協議中です。同社は、資金調達を支援するファイナンシャルアドバイザーと協力し始めました。そのような資金調達がない場合、経営陣は、2023年10月初旬以降、既存の現金資源と口頭による非契約による追加資金調達の約束を合わせても、運営上および流動性のニーズを満たすのに十分ではないと予想しています。ただし、経営陣は、会社の経常支出を削減し、現金を節約するために、会社の人員をさらに削減したり、1つ以上の製品候補に対する研究開発支出を遅らせたりするなど、追加のコスト削減措置をさらに検討することがあります。そのようなコスト削減措置が成功するかどうかは予測できません。
係争中の証券訴訟と当社の現在の流動性状況の結果として、経営陣は、たとえあったとしても、会社が許容できる条件で資金を調達できるという保証はできません。資金調達が可能であれば、有利な条件ではなく、既存の株主に著しい希薄化効果をもたらす可能性があります。期日までに債務を履行するのに十分な資金を確保できない場合、リストラ計画または清算を実施するために、米国破産法に基づく救済を求める自発的な請願書を提出する必要がある場合があります。パートII、項目1Aを参照してください。詳しくは「リスク要因」をご覧ください。
28
目次
ファイナンシング・アップデート
2023年6月30日までの6か月間、当社はSEPAに基づいて197,000株を659,100ドルで発行し、シニア担保転換社債の元本は12,400,000ドルで発行しました。同社は800万ドルの発行済みシニア担保転換社債をシリーズCの優先株に転換しました。
ナスダックレター
2023年3月14日、当社はNasdaq Stock Market LLC（「Nasdaq」）から、Nasdaq猶予期間の終了前に最低10営業日連続で最低入札価格1.00ドルを維持しなかったため、上場規則5550（a）（2）の遵守を取り戻さなかったという書面による通知（「通知」）を受け取りました。必要に応じて、2023年3月13日です。
その結果、スタッフは、会社がナスダック・ヒアリング・パネル（以下「パネル」）での聴聞会を適時に要請しない限り、同社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットからの上場廃止の対象になると会社に通知しました。したがって、当社は適時にパネルへのヒアリングを要請し、出席しました。そこでは、当社は最低入札価格要件の遵守を証明する計画と、上場規則5550（b）（1）に定められているナスダックの継続上場の最低株主資本要件2,500,000ドルを遵守する計画を提示しました。
2023年3月28日、当社はナスダックから、入札価格の不備に対するコンプライアンスが解消され、現在は上場規則5550 (a) (2) を遵守しているとの通知を受けました。ただし、当社は、上場規則5550 (b) (1) に定められた株主資本要件に関しては、依然として遵守していません。
以前に開示したように、2023年4月20日、当社はナスダック・キャピタル・マーケットに継続して上場するための最低株主資本要件（「株主資本要件」）を遵守する計画をナスダック・ヒアリング・パネルに提示しました。2023年5月11日、ナスダック・ヒアリング・パネルは、会社が株主資本要件を満たすために2023年9月11日まで延長したいという会社の要求を認めました。
マイケル・カトリンの取締役会および監査委員会への任命に関する情報に基づいて、当社は2023年7月26日にNasdaqから規則5605（c）（2）の遵守を通知され、問題は解決しました。
臨床アップデート
IND #1 は、Deltacel GDTを低線量放射線と組み合わせて評価します。私たちは2023年3月31日にDeltacel試験のためにINDを提出し、2023年5月1日に、FDAが当社のINDを承認したことを発表しました。2023年6月30日までの3か月間に臨床試験プロセスの開始を開始しました。2023年末までに最初の臨床データを入手し、2024年の後半までに試験の第1相を完了する予定です。
内部レビューの結果
2021年8月17日と23日頃、当時最高財務責任者で取締役会（「取締役会」）のメンバーだったトニー・トンタットは、当社の苦情ホットラインを通じて実質的に同一の報告書（「苦情」）を提出しました。これらの苦情は、とりわけ、（i）米国食品医薬品局（「FDA」）による当社の治験用新薬（「IND」）申請の承認の予定時期、および（ii）ヒト臨床試験の予定時期に関する、当社の有価証券申告書および一般市民、投資家、および潜在的な投資家への声明における公開に関連するリスクに関するものです。これらの苦情はその後、取締役会の監査委員会に提出されました。
苦情を受けた後、監査委員会は取締役会に勧告し、取締役会は次に、3人の独立取締役で構成される特別委員会（「特別委員会」）を設置して、苦情およびその他の関連問題を検討しました（「内部審査」）。特別委員会は、内部審査の実施を支援する独立した弁護士を雇いました。
内部審査の終了後、2022年2月2日、特別委員会は内部審査の結果を取締役会に報告しました。理事会は、私たちが連絡を受けたという事実に対処するための特定の措置を承認しました
29
目次
2021年6月16日と6月17日のFDAから、FDAは、私たちが2021年5月14日と5月17日にそれぞれALEXIS-PRO-1とALEXIS-ISO-1の製品候補についてFDAに提出したIND申請書を臨床保留にすると発表しました（「2021年6月16日と17日のFDAコミュニケーション」）。2021年7月13日、私たちはFDAから正式な臨床保留通知を受け取りました。そこでは、INDアプリケーションの化学、製造、および管理コンポーネントに関する主要な要素について問い合わせがありました。2021年7月16日、私たちはプレスリリースを発行し、2つのINDについてFDAからコメントを受け取りましたが、「クリニカル・ホールド」という用語は使用していなかったことを明らかにしました。2021年8月13日、これらのINDが臨床的に保留になったことを発表するプレスリリースを発行しました。当社は、（i）2021年6月25日に提出され、2021年6月29日に発効が宣言されたフォームS-1（登録番号333-257427）の登録届出書、および2021年6月29日付けの最終目論見書（総称して「登録声明」）に、2021年6月16日および17日のFDA通信を開示しませんでした。または（ii）2021年6月30日に終了した会計四半期のフォーム10-Qには 2021年8月13日に証券取引委員会に提出されました。2021年7月2日の登録届出書に従って、4,000万ドルの普通株式の公募を完了しました。
内部審査の過程で、特別委員会は、トンタット氏が学歴に関する誤った情報を私たちに提出したことも確認しました。具体的には、トンタット氏はハーバード大学で経済学の学士号を取得していると伝えてきましたが、実際にはハーバード・エクステンション・スクールから授与された学位であるALBを取得したと判断されました。私たちは、取締役候補者および役員候補者の審査プロセスに変更を実施しました。これには、候補者から提供された経歴情報を検証するための徹底的な身元調査の実施が含まれます。
内部審査が完了すると、私たちは自発的にSECに連絡して、内部審査に関する特定の情報を報告しました。それ以来、私たちはSECからの情報提供の要求に自発的に協力してきましたが、SECからの今後の要求には全面的に協力するつもりです。
2022年11月、テキサス州南部地区で連邦大陪審が行っている進行中の調査に関連して、会社に特定の情報を求める大陪審召喚状（「召喚状」）を受け取りました。現時点では、同社はこの調査の対象ではありません。
内部審査の結果としての是正措置
| 1. | 取締役会は、定期報告書に特定のリスク要因を含めることを承認しました。パートII、項目1Aを参照してください。リスク要因について詳しくは。このようなリスク要因は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに含まれています。 |
| 2. | 2022年1月10日、取締役会は、（i）最高経営責任者、（ii）FDAへのあらゆる性質の提出を監督する役員、（iii）最高財務責任者（もしあれば）、（iv）法務顧問（もしあれば）、（v）財務リスクを監督するその他の財務幹部を含む経営陣の特定のメンバーで構成される開示委員会の設立を承認しました。クロージャー、（vii）投資家向け広報担当の役員（ある場合）、および（viii）最高財務責任者（会長を務める最高財務責任者など）などの従業員開示委員会の、随時招待することがあります。開示委員会は、当社が証券保有者、証券取引委員会、および/またはより広範な投資コミュニティに対して行うすべての企業開示を準備および審査し、(i) そのような開示が正確かつ完全であること、(ii) すべての重要な点において、当社の財務状況、経営成績、およびキャッシュフローを公正に提示すること、および (iii) 適用されるすべての要件に従って適時に行われるものとします。A）改正された1934年の証券取引法と規則とその下で公布された規制、(B) 改正された1933年の証券法およびそれに基づいて公布された規則と規制 (C) ナスダック株式市場または当社の証券が取引されるその他の証券取引所、および (D) その他の適用法または法的要件。取締役会は開示委員会憲章を採択し、承認しました。 |
| 3. | 特別委員会の内部審査により、取締役会が会社の方針と矛盾すると取締役会が判断した行為の証拠が見つかったため、取締役会はMaurizio Chiriva-Internatiを2022年1月27日に最高経営責任者の職を解任しました。2021年10月21日に改正された2020年7月1日に発効するChiriva博士と当社との間の役員雇用契約の条件に基づき、Chiriva博士も雇用終了の結果、2022年1月27日に取締役を辞任したものとみなされます。 |
30
目次
| 4. | 取締役会は、2022年1月27日付けでピエトロ・ベルサーニを暫定最高経営責任者に任命しました。ベルサーニ氏は理事会のすべての委員会を辞任しました。その後、2022年5月10日、ベルサーニ氏は最高経営責任者に任命されました。 |
| 5. | 取締役会は、2022年1月27日付けで独立取締役のマイケル・ネーゲルを取締役会の議長に任命しました。 |
| 6. | 取締役会は、欠員補充のため、フランク・ティレッリを取締役会のメンバーに任命することを承認しました。発効日は2022年1月28日です。取締役会は、ティレッリ氏が「独立」していると判断しました。その用語はナスダック上場規則5605（a）（2）で定義されています。ティレッリ氏は2022年1月28日付けで監査委員会の委員長に任命されました。また、2022年3月1日付けで指名およびコーポレートガバナンス委員会のメンバーに指名され、任命されました。ティレッリ氏は、彼の経歴、関連する経験、職業的および個人的な評判を徹底的に検討した結果、取締役会の指名およびコーポレートガバナンス委員会によって指名されました。 |
| 7. | 2022年11月16日、フランク・ティレッリは、Kiromic BioPharma, Inc.（以下「当社」）の取締役会（「取締役会」）に、当社の取締役を直ちに辞任することを通知しました。ティレッリ氏はまた、取締役会の監査委員会および指名およびコーポレートガバナンス委員会のメンバーでもなくなり、直ちに発効しました。ティレッリ氏の辞任は、会社の運営、方針、または慣行に関連する事項について、会社との意見の相違はありませんでした。 |
| 8. | 2022年2月10日、私たちとスコット・ダールベック博士（「ダールベック博士」）は、2022年2月9日付けの雇用変更契約（「ダールベック契約」）を締結しました。ダールベック契約は、2020年1月1日付けで当社とダールベック博士の間で締結された雇用契約の特定の条件を修正し、それに優先します。ダールベック協定に従い、2022年2月9日に発効したダールベック博士の役職は参謀長に変更され、彼は当社の最高医療責任者および臨床責任者を辞任しました。 |
| 9. | 2022年2月10日、私たちとジャンルカ・ロティーノ氏（「ミスター・ロティーノ」）は、2022年2月9日付けの移行およびコンサルティング契約（「ロティーノ契約」）を締結しました。Rotino契約の条件に従い、2022年2月9日に発効したRotino氏の最高戦略およびイノベーション責任者としての雇用は終了し、当社はRotino氏を9か月間（2022年11月9日まで）雇用して会社にコンサルティングサービスを提供してもらいました。上記にかかわらず、Rotino契約は、当社またはRotino氏のどちらかが30日前の書面による通知をもって終了することができます。ただし、当社が正当な理由でRotino契約を終了する場合は、そのような事前の通知は必要ありません。 |
| 10. | 2020年10月21日に改正された2020年7月1日に発効するロティーノ氏と当社との間の役員雇用契約の条件に基づき、ロティーノ氏の雇用終了の結果、ロティーノ氏は2022年2月9日に取締役を辞任したものとみなされます。 |
| 11. | 取締役会は、2022年2月14日付けで、欠員補充のため、カレン・リーブスを取締役会のメンバーに任命することを承認しました。取締役会は、リーブス博士が「独立」していると判断しました。その用語はナスダック上場規則5605（a）（2）で定義されています。リーブス博士は、2022年3月1日付けで指名およびコーポレートガバナンス委員会の委員長および報酬委員会のメンバーに指名され、任命されました。リーブス博士は、彼女の経歴、関連する経験、職業的および個人的な評判をすべて徹底的に検討した結果、取締役会の指名およびコーポレートガバナンス委員会によって推薦されました。 |
| 12. | 2022年12月6日、カレン・リーブス博士は、Kiromic BioPharma, Inc.（以下「登録者」）の取締役会（「理事会」）に、彼女が登録者取締役としての地位を直ちに辞任することを通知しました。リーブス博士はまた、取締役会の指名およびコーポレートガバナンス委員会と報酬委員会のメンバーではなくなりました。リーブス博士の辞任は、登録者の業務、方針、または慣行に関連する事項について、登録者との意見の相違はありませんでした。 |
| 13. | 2023年6月12日、Kiromic BioPharma, Inc.（以下「当社」）は、ブライアン・ハンガーフォードを当社の暫定最高財務責任者に任命しました。ハンガーフォード氏は、エレメント78パートナーズ合同会社との契約により会社に雇われました。 |
31
目次
| 14. | 2023年7月20日、Kiromic BioPharma, Inc.（以下「当社」）の取締役会は、パム・ミサジョンとマイク・カトリンを取締役会のメンバーに任命しました。ミサジョン氏は指名およびコーポレートガバナンス委員会の委員長と報酬委員会のメンバーに任命され、カトリン氏は監査委員会の議長と指名およびコーポレートガバナンス委員会のメンバーに任命されました。 これらの指名後、当社は上場規則5605（c）（4）に基づく監査委員会の要件を取り戻し、2023年11月16日までにコンプライアンスを求めるナスダックの期待に応えました。 |
当社の財務実績に影響を及ぼす主な要因
当社の業績は、主に次の要因の影響を受けます。
| ● | INDアプリケーションが遅くなったり遅れたりします。 |
| ● | 臨床試験の登録が遅れたり遅れたりする。 |
| ● | 特許の強化と出願。そして |
| ● | 当社に影響を及ぼす法律や規制環境の変更。 |
新興成長企業
私たちは、2012年のJumpstartOur Business Startups法（「JOBS法」）に基づく「新興成長企業」の資格を得ています。その結果、私たちは特定の開示要件の免除に頼ることが許可されており、またそうするつもりです。私たちが新興成長企業である限り、次のことは求められません。
| ● | サーベンス・オクスリー法第404 (b) 条に従って、財務報告に関する内部統制に関する監査報告書を用意してください。 |
| ● | 監査法人の強制的な入れ替え、または監査と財務諸表に関する追加情報を提供する監査報告書の補足（監査人の議論と分析など）に関して公開会社会計監視委員会が採用する可能性のあるすべての要件を遵守します。 |
| ● | 「セイ・オン・ペイ」や「セイ・オン・フリークエンシー」など、特定の役員報酬事項を株主諮問投票に提出してください。そして |
| ● | 役員報酬と業績との相関関係、最高経営責任者の報酬と従業員報酬の中央値との比較など、特定の役員報酬関連項目を開示してください。 |
さらに、JOBS法の第107条では、新興成長企業は、改正された1933年の証券法のセクション7（a）（2）（B）に規定されている延長された移行期間を利用して、新規または改訂された会計基準を遵守できると規定しています。言い換えれば、新興成長企業は、特定の会計基準が民間企業に適用されるまで、その基準の採用を延期することができます。私たちは、この延長された移行期間のメリットを活用することを選択しました。したがって、当社の財務諸表は、そのような新規または改訂された会計基準に準拠している会社の財務諸表と比較できない場合があります。
当社は、(i) 新規株式公開から5周年に続く会計年度の最終日、(a) 2020年10月15日、(b) 当社の年間総収益が10億7,000万ドルを超える日、または (c) 1934年の証券取引法のルール12b-2で定義されている「大規模加速申告者」になる日まで、新興成長企業であり続けます。、改正された（「取引法」）。これは、非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が前回事業の時点で7億ドルを超える場合に発生します当社が最近終了した第2四半期日、または (ii) 過去3年間に当社が10億ドルを超える非転換社債を発行した日付。
32
目次
経営成績の構成要素
収益
これまでのところ、製品の販売による収益は発生しておらず、近い将来に製品の販売による収益を生み出す予定もありません。前払い、知的財産のライセンスに関する年会費、研究開発資金など、コラボレーション契約からの収益を記録します。しかし、このレポートの発行日時点では、これらの契約はいずれも締結されていません。
研究開発費用
研究開発費は主に、発見努力や製品候補の開発など、私たちの研究活動のために発生した費用で構成されています。これらには以下が含まれます：
| ● | 研究開発機能に従事する人員の給与、福利厚生、およびその他の関連費用（株式ベースの報酬費用を含む）。 |
| ● | 第三者（委託研究機関、および当社に代わって前臨床研究開発活動や臨床試験を実施するその他の第三者を含む）との契約に基づいて発生した費用。 |
| ● | 当社の製造プロセスの開発と拡張、ならびに当社の前臨床試験や将来の臨床試験で使用する医薬品の製造にかかる費用。これには、当社の前臨床試験および将来の臨床試験で使用するための臨床試験材料を製造する受託製造組織の費用も含まれます。 |
| ● | 外部コンサルタントの費用（手数料および関連する旅費を含む）。 |
| ● | 実験用品の費用、および前臨床試験および臨床試験材料の取得、開発、製造の費用。 |
| ● | 研究開発活動に使用される知的財産のライセンス支払い。そして |
| ● | 施設関連の費用。これには、直接減価償却費、施設の賃貸および維持費、および特に研究活動で特定できるその他の運営費が含まれます。 |
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。Deltacel、Isocel、Procelの第1相臨床試験を開始し、引き続き他の候補を発見して開発していく中で、研究開発費が総経費のより大きな割合を占めると予想しています。ただし、経営陣は、会社の経常支出を削減し、現金を節約するために、1つ以上の製品候補への研究開発支出を延期してDeltacelに焦点を当てるなど、さまざまなコスト削減措置をさらに評価することがあります。この四半期報告書の時点では、どの製品が候補で、どれだけの支出を削減する予定なのかを予測することはできません。ただし、会社の現在の流動性状況を踏まえると、現金を維持するために短期的にコストを削減できたとしても、研究開発費と一般管理費は長期的に増加すると予想しています。
デルタセル、プロセル、イソセルの製品候補、または当社が開発する可能性のあるその他の製品候補の将来の臨床試験の期間と費用、または当社が販売承認を得た製品候補の商品化と販売から収益を生み出すかどうか、いつ、どの程度の収益を生み出すかを確実に判断することはできません。どの製品候補についても、マーケティング承認を得ることができないかもしれません。Deltacelの臨床試験、およびIsocelとProcelの前臨床および臨床開発（および当社が開発する可能性のあるその他の試験候補）の期間、費用、時期は、次のようなさまざまな要因によって異なります。
| ● | 臨床試験の範囲、進捗率、費用、結果 デルタセル試験の候補者、および他の製品候補に関する将来の臨床試験や、当社が実施する可能性のあるその他の研究開発活動について。 |
| ● | 臨床試験デザインと患者登録率の不確実性。 |
33
目次
| ● | 安全性と有効性、初期の臨床データ、競合、製造能力、商業的可能性など、製品候補の実際の成功確率。 |
| ● | 重要かつ変化する政府規制と規制ガイダンス |
| ● | マーケティング承認のタイミングと受領 |
| ● | 特許請求およびその他の知的財産権の申請、起訴、弁護、執行にかかる費用。そして |
| ● | 主要な化学品製造および管理コンポーネントに関連するIND申請に関するFDAの臨床保留書に明記されている欠陥に効果的に対処する私たちの能力。 |
製品候補の開発に関するこれらの変数の結果の変化は、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングの大幅な変化を意味する可能性があります。たとえば、FDAやその他の規制当局が、製品候補の臨床開発の完了に必要になると予想される以上の臨床試験を実施するよう要求した場合、または患者の登録が予想よりも遅いなどの理由で臨床試験が大幅に遅れた場合、臨床開発の完了までに多額の追加財源と時間を費やす必要があります。
一般管理費
一般管理費は主に給与およびその他の関連費用で構成されます。これには、当社の役員、財務、事業開発、運用、および管理機能の人員に対する株式ベースの報酬が含まれます。一般管理費には、知的財産および企業問題に関連する弁護士費用、会計、監査、税務、コンサルティングサービスの専門家費用、保険費用、旅費、施設関連経費（直接減価償却費、施設の賃貸および維持費、および研究活動に特に起因しないその他の運営費用を含む）も含まれます。
継続的な研究活動、製品候補の開発、製造をサポートするために人員を増やすにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています。また、ナスダックとSECの要件の遵守を維持するための会計、監査、法律、規制、税務関連サービスの費用、取締役および役員の保険費用、投資家および広報費用など、上場企業になることに関連する費用が発生しており、今後も発生すると予想しています。
34
目次
業務結果
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の比較
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間の当社の業績の主要な構成要素を示しています。
3 か月が終了 |
| |||||||||||
6月30日 | 増加 (減少) |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究開発 | $ | 1,966,600 | $ | 3,880,700 | $ | (1,914,100) |
| (49) | % | |||
一般管理と管理 |
| 2,325,900 |
| 4,551,700 |
| (2,225,800) |
| (49) | % | |||
営業費用の合計 |
| 4,292,500 |
| 8,432,400 |
| (4,139,900) |
| (49) | % | |||
事業による損失 |
| (4,292,500) |
| (8,432,400) |
| (4,139,900) |
| (49) | % | |||
その他の費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
支払利息 | (335,400) | (2,700) | 332,700 | NM | ||||||||
債務発行償却 |
| (366,500) |
| — |
| 366,500 |
| NM | ||||
訴訟和解 | (1,770,000) | — | (1,770,000) | NM | ||||||||
その他の費用の合計 |
| (2,471,900) |
| (2,700) |
| 2,469,200 |
| NM | ||||
純損失 | $ | (6,764,400) | $ | (8,435,100) | $ | (1,670,700) | (20) | % | ||||
NM — 意味がありません
研究開発費。
次の表は、当社の研究開発費の変化を製品候補別または開発プログラム別にまとめたものです。
3 か月が終了 |
| |||||||||||
6月30日 | 増加 (減少) |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
製品候補別の直接研究開発費： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
AIDT-1の開発コスト | $ | 161,900 | $ | — | $ | 161,900 | NM | |||||
アレクシス-プロ-1 |
| — |
| 426,900 |
| (426,900) | (100) | % | ||||
アレクシス-ISO-1 | — | 738,100 | (738,100) | (100) | % | |||||||
プラットフォーム開発、初期段階の研究、未配分費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
従業員関連費用 |
| 614,500 | 1,456,200 |
| (841,700) | (58) | % | |||||
実験用品とサービス |
| 43,100 | 428,800 |
| (385,700) | (90) | % | |||||
アウトソーシングされた研究開発（償還を差し引いた額） |
| 140,500 | 18,000 |
| 122,500 | 681 | % | |||||
実験装置とメンテナンス |
| 788,400 | 493,900 |
| 294,500 | 60 | % | |||||
施設関連費用 |
| 158,300 | 238,100 |
| (79,800) | (34) | % | |||||
知的財産 | 45,800 | 58,300 | (12,500) | (21) | % | |||||||
その他の研究開発費 |
| 14,100 | 22,400 |
| (8,300) | (37) | % | |||||
研究開発費の合計 | $ | 1,966,600 | $ | 3,880,700 | $ | (1,914,100) | (49) | % | ||||
NM — 意味がありません
35
目次
コスト削減の主な要因は次のとおりです。
| 1- | Deltacel-01開発の優先順位付けに関連して、AIDT-1の開発コストは161,900ドル増加しました。 |
| 2- | ALEXIS-PRO-1とALEXIS-ISO-1の直接的な研究開発費は、Deltacel-01の優先順位付けとこれら2つの製品ラインの開発の一時的な中断に関連して、それぞれ426,900ドルと738,100ドル減少しました。 |
| 3- | 従業員関連費用は、主に従業員数の減少に関連して、841,700ドル減少しました。 |
| 4- | 実験用品とサービスは385,700ドル減少しました。これは主に、ALEXIS-PRO-1とALEXIS-ISO-1の開発が一時的に中断されたためです。 |
| 5- | アウトソーシングされた研究開発は、主にDeltacelに重点を置いたことと、臨床試験の準備に伴う関連費用により、122,500ドル増加しました。 |
| 6- | 実験設備とメンテナンスは294,500ドル増加しました。これは主に、2022年6月に発生したALEXIS-PROの開発用機器の購入に関連する減価償却費の増加によるものです。 |
| 7- | 施設関連の費用は、2022年6月30日までの3か月間にGDT製造に起因するラボの拡張により、79,800ドル減少しました。 |
一般管理費.2023年6月30日までの3か月間の一般管理費が2022年6月30日と比較して2,225,800ドル、つまり49％減少したのは、主に次の理由によるものです。
| 1- | 内部審査および関連事項に関連する費用の大幅な減少により、法務サービスが999,200ドル減少しました。 |
| 2- | 平均人員数の減少により、従業員関連費用が1,088,700ドル減少しました。 |
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の比較
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の当社の業績の主要な構成要素を示しています。
6 か月間終了 |
| |||||||||||
6月30日 | 増加 (減少) |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究開発 | $ | 4,041,600 | $ | 6,806,500 | $ | (2,764,900) |
| (41) | % | |||
一般管理と管理 |
| 5,028,300 |
| 8,990,800 |
| (3,962,500) |
| (44) | % | |||
営業費用の合計 |
| 9,069,900 |
| 15,797,300 |
| (6,727,400) |
| (43) | % | |||
事業による損失 |
| (9,069,900) |
| (15,797,300) |
| (6,727,400) |
| (43) | % | |||
その他の費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
支払利息 |
| (779,400) |
| (5,500) |
| 773,900 | NM | |||||
債務発行償却 |
| (445,400) |
| — |
| 445,400 |
| NM | ||||
訴訟和解 | (1,770,000) | — | 1,770,000 | NM | ||||||||
その他の費用の合計 | (2,994,800) | (5,500) | 2,989,300 |
| NM | |||||||
純損失 | $ | (12,064,700) | $ | (15,802,800) | $ | (3,738,100) | (24) | % | ||||
NM: 意味がありません
36
目次
研究開発費用.
次の表は、製品候補または開発プログラム別の研究開発費をまとめたものです。
6 か月間終了 |
| |||||||||||
6月30日 | 増加 (減少) |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
製品候補別の直接研究開発費： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
AIDT-1の開発コスト | $ | 683,100 | $ | — | $ | 683,100 | NM | |||||
アレクシス-プロ-1 | — | 892,000 | (892,000) | (100) | % | |||||||
アレクシス-ISO-1 | — | 843,200 | (843,200) | (100) | % | |||||||
プラットフォーム開発、初期段階の研究、未配分費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
従業員関連費用 |
| 1,190,700 |
| 2,798,700 |
| (1,608,000) | (57) | % | ||||
実験用品とサービス |
| 153,300 |
| 594,100 |
| (440,800) | (74) | % | ||||
アウトソーシングされた研究開発（償還を差し引いた額） |
| 247,700 |
| 190,700 |
| 57,000 | 30 | % | ||||
実験装置とメンテナンス |
| 1,399,200 |
| 864,400 |
| 534,800 | 62 | % | ||||
施設関連費用 |
| 278,100 |
| 432,300 |
| (154,200) | (36) | % | ||||
知的財産 | 43,400 | 154,800 | (111,400) | (72) | % | |||||||
その他の研究開発費 |
| 46,100 |
| 36,300 |
| 9,800 | 27 | % | ||||
研究開発費の合計 | $ | 4,041,600 | $ | 6,806,500 | $ | (2,764,900) | (41) | % | ||||
NM — 意味がありません
コスト削減の主な要因は次のとおりです。
| 1- | Deltacel-01開発の優先順位付けに関連して、AIDT-1の開発コストは683,100ドル増加しました。 |
| 2- | ALEXIS-PRO-1とALEXIS-ISO-1の直接的な研究開発費は、Deltacel-01の優先順位付けとこれら2つの製品ラインの開発の一時的な中断に関連して、それぞれ892,000ドルと843,200ドル減少しました。 |
| 3- | 従業員関連費用は1,608,000ドル減少しました。これは主に従業員の人員削減と、それに対応する従業員の定着ボーナスの減少によるものです。 |
| 4- | 実験用品とサービスは440,800ドル減少しました。これは主に、ALEXIS-PRO-1とALEXIS-ISO-1の開発が一時的に中断されたためです。 |
| 5- | アウトソーシングされた研究開発は、主にDeltacelに重点を置いたことと、臨床試験の準備に伴う関連費用により、57,000ドル増加しました。 |
| 6- | 実験装置とメンテナンスは534,800ドル増加しました。これは主に、2022年6月に発生したALEXIS-PROの開発に伴う機器の購入に関連する減価償却費の増加によるものです。 |
| 7- | 施設関連の費用は、2022年6月30日までの6か月間にGDT製造に起因するラボの拡張により、154,800ドル減少しました。 |
| 8- | 知的財産費用は111,400ドル減少しました。これは、当社の主要製品候補（Deltacel、Procel、およびIsocel）の維持に向けた当社の調整に関連して、一部の非重要技術やレガシー技術の特許出願が期限切れになったか放棄されたためです |
一般管理費.2023年6月30日までの6か月間の一般管理費が2022年6月30日と比較して3,962,600ドル、つまり44％減少したのは、主に次の理由によるものです。
| 1- | 内部審査および関連事項に関連する費用の大幅な減少により、法務サービスが1,800,500ドル減少しました。 |
37
目次
| 2- | 平均人員数の減少により、従業員関連経費が1,752,800ドル減少しました。 |
流動性と資本資源
2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は2,704,200ドルでした。2023年7月31日の時点で、当社の現金および現金同等物は3,109,900ドルでした。現在、承認された製品はなく、製品の販売から収益を上げたこともありません。これまでのところ、私たちは主に転換社交付約束手形、優先株式、新規株式公開および株式公開による普通株式の売却による収益で事業資金を調達してきました。
私たちには、要件を満たすために現金を必要とする重要な契約上の義務があります。これらの該当する義務には、当社の施設リース契約、雇用契約、および取締役および役員保険契約の資金調達の取り決めが含まれます。また、その他の研究開発費や一般管理運営費に現金を充てる予定です。これらの契約上の義務を引き続き果たせるかどうかは、多額の追加資本資金を確保できるかどうかにかかっています。
上で説明したように “ゴーイング・コンサーンと流動性、”資金調達がない場合、経営陣は、2023年10月初旬以降、既存の現金資源と口頭による非契約による追加資金調達の約束を合わせても、運営上および流動性のニーズを満たすのに十分ではないと予想しています。経営陣は、会社の支出を削減し、現金を節約するために、会社の人員削減の可能性や、1つ以上の製品候補に対する研究開発支出の一時停止など、さまざまなコスト削減措置をさらに検討することがあります。既知の契約上の義務に対する支出を削減する能力には限界があります。その結果、コスト削減措置が成功するかどうか、またはそのような措置によって会社が資金調達なしでどれだけ長く事業を継続できるかを予測することはできません。
以前に開示したように、当社は創業以来大きな営業損失を被っており、製品候補の前臨床および臨床開発を進めるにあたり、当面は多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。会社の観点から見て現金を維持するために短期的にコストを削減できたとしても、研究開発費と一般管理費は長期的に増加すると予想しています。’sの現在の流動性状況。これらの費用には、製品候補の前臨床試験や臨床試験の実施、臨床研究機関との契約、前臨床試験や臨床試験を支援するための製品候補を製造するための社内能力の構築、知的財産ポートフォリオの拡大、業務に関する一般的および管理的支援の提供が含まれます。その結果、当社の要約連結財務諸表の継続企業の仮定には大きな疑問があります。したがって、このような状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。
上記のように、最近計画された引受公募は成功しませんでした。現在、2023年10月初旬以降も事業を継続できるように、短期資金調達を求めています。年末以降に事業資金を調達するための短期資金調達に成功した場合、プラットフォームの開発、科学専門家やその他の一般管理職の雇用、臨床試験のために、多額の追加資本資金を調達する予定です。しかし、そのような努力が成功するという保証も、成功したとしても、そのような資金調達の条件が有利になるという保証はありません。さらに、内部レビューの結果から、2022年の第1四半期およびそれ以前の期間には、開示の管理と手続きが効果的でなかったことが判明しました。その結果、特定の情報を開示できず、訴訟が発生し、資金調達能力に悪影響を及ぼしました。さらに、政府の調査の可能性、内部審査や証券訴訟に関連する法務および会計専門家の費用の継続的な上昇、および2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートIの項目1Aに記載されているその他のリスク要因など、事業の資金調達をより困難にする可能性のある他の要因があります。私たちの計画を考慮すると、大きな疑念は解消されません。
38
目次
キャッシュフローのまとめ
次の表は、表示されている期間のキャッシュフローの概要です。
6月30日に終了した6か月間 | ||||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
営業活動に使用された純現金 | $ | (10,588,800) | $ | (13,548,000) | ||
投資活動に使用された純現金 |
| — |
| (4,955,700) | ||
財務活動による純現金 |
| 12,647,800 |
| (339,600) | ||
現金および現金同等物の純増額（減少） |
| 2,059,000 |
| (18,843,300) | ||
期首における現金および現金同等物 |
| 645,200 |
| 25,353,900 | ||
現金および現金同等物の期末残高 | $ | 2,704,200 | $ | 6,510,600 | ||
営業活動によるキャッシュフロー
営業活動に使用された純現金は、約300万ドル減少しました。この減少は主に、ProcelラインとIsocelラインへの支出の延期による研究開発費全体の減少と、全体的な人員削減によるものです。詳細については、経営成績の説明とキャッシュフロー計算書を参照してください。
投資活動によるキャッシュフロー
投資活動に使用された純現金は、2022年6月30日までの6か月間の4,955,700ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間はゼロでした。2022年6月30日までの6か月間の投資活動に使用された純現金は、主にテキサス州ヒューストンのリース施設にあるcGMP施設の不動産および設備の購入によるキャッシュフローでした。
財務活動によるキャッシュフロー
表示されている期間の財務活動によるキャッシュフローの変化は、2023年6月30日までの6か月間の約578,000ドルの株式と1,240万ドルの転換社債の発行によるものです。
オフバランスシートアレンジメント
提示されたどの期間においても、貸借対照表外の取り決めはありませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
当社は、改正された1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目に基づく情報を提供する義務はありません。
アイテム 4. 統制と手順。
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高経営責任者（「CEO」）と最高財務責任者の参加を得て、2023年6月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、時間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを指します。SECの規則とフォームで指定されている期間。開示の管理と手続きには、取引法に基づいて企業が提出または提出するレポートで開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて、会社の経営陣（最高経営責任者および最高財務責任者を含む）に確実に伝達されるようにするための管理と手順が含まれますが、これらに限定されません
39
目次
必要な開示に関するタイムリーな決定。経営陣は、どんなにうまく設計され運用されていても、どのような統制や手順も、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必然的にその判断を適用します。CEOや最高財務責任者を含む現在の経営陣の監督と参加を得て、2023年6月30日現在の取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）に定義されている開示管理と手続きの有効性を評価しました。当社の開示管理と手続きのこの評価に基づいて、当社のCEOや最高財務責任者を含む当社の経営陣は、以下に説明する財務報告に対する内部統制に重大な弱点があるため、2023年6月30日の時点で、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。
重大な弱点
重大な弱点とは、財務諸表の重大な虚偽表示が適時に防止または発見されない可能性が十分ある、財務報告に対する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。重大な弱点は、2023年6月30日に終了した四半期に特定されました。これは、期末の財務決算および報告のための正式なプロセスがなく、事業から独立して効果的な監視および監督機能を実行するためのリソースが不足しているためです。これらの重大な弱点により、財務諸表に重大な虚偽表示が生じるリスクが高まります。さらに、2021年12月31日に終了した年度に、効果的な開示管理の欠如に関連して、財務報告に関する内部統制に重大な弱点があることを確認しました。このような重大な弱点は、2023年6月30日に終了した四半期には完全には改善されていません。
是正活動
私たちは、2023年6月30日に終了した四半期に関連して特定された重大な弱点に、次のような対策を通じて対処していると考えています。
| ● | 決算および報告プロセス、調達から支払いまでのプロセス、人事および給与プロセスに関する追加の内部統制プロセスと手順の実施。 |
| ● | 適切な職務分掌を伴う統制を設計してください。 |
| ● | フルタイムの経理および財務担当者の募集。これには、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることが確認された分野での会計エントリの精査を強化することに重点を置いた人材が含まれますが、これらに限定されません。 |
経営陣は、これらの重大な弱点が2023年6月30日の時点でまだ存在していると結論付けました。これらの重大な弱点を完全に修正するには、改善の効果を実証するためにさらに時間が必要だと考えています。
内部審査の結果として特定され、2023年4月10日に修正された財務報告に対する内部統制における当社の重大な弱点に対処するための是正措置として、取締役会は、(i) 最高経営責任者、(ii) FDAへのあらゆる性質の提出を監督する幹部を含む、当社の経営陣の特定のメンバーで構成される開示委員会の設立を承認しました。(iii)) 最高財務責任者（存在する場合）、(iv) 法務顧問（存在する場合）、(v) その管理者（もしあれば）、（vi）任意財務情報開示を監督する他の財務担当役員、(vii) 投資家向け広報を担当する役員（存在する場合）、および（viii）開示委員会の委員長を務める最高経営責任者などの従業員は、随時招待することができます。開示委員会は、当社が証券保有者、SEC、および/またはより広範な投資コミュニティに対して行うすべての企業開示を準備および審査して、(i) そのような開示が正確かつ完全であること、(ii) すべての重要な点において、会社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に提示すること、および (iii) 適用されるすべての要件に従って適時に行われるものとします。A) 取引法とその下で公布された規則と規制、(B)改正された1933年の証券法およびそれに基づいて公布された規則と規制（C）ナスダック株式市場または会社の証券が取引されるその他の証券取引所、および（D）その他の適用法または法的要件。
当社の経営陣は、これらの重大な弱点は、2023年6月30日の時点で改善されていないと考えています。なぜなら、会社は引き続き資金制約があり、完全に是正することができなかったからです。これらの重大な弱点を完全に修正するには、改善の効果を実証するためにさらに時間が必要だと考えています。
40
目次
財務報告に関する内部統制の変更
2023年6月30日に終了した四半期の財務報告に関する内部統制に他の変更はありませんでした。
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
将来、私たちは時々、通常の業務過程で生じる訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれる可能性があります。
テレル博士のクレーム
2021年3月22日、当社の元コンサルタント兼取締役であったジェイソン・テレル（「テレル」）は、カリフォルニア州デラウェア州裁判所（第2021-0248-MTZ号）で当社に対する訴訟を開始しました（以下「訴訟」）。この訴訟で、テレルは、（i）2014年のコンサルティング契約に基づいて1株あたり0.50ドルの価格で当社の普通株式50万株を購入するオプション、および（ii）2017年1月の非従業員取締役オプション契約に基づき、1株あたり0.17ドルの価格で500,005株の普通株式を追加購入するオプションを発行する義務があるという宣言的判決を求めています。テレルは訴状の中で、当社の法人設立証明書によると、訴訟は彼の元取締役としての地位に関連して発生したため、訴訟に関連して発生した弁護士費用および費用について、当社から補償を受ける権利があるとも主張しました。
私たちは、訴訟におけるテレルの主張と申し立てに異議を唱え、それらに対して精力的に弁護するつもりです。2021年5月21日、私たちは、（i）テレルの2014年と2017年1月の契約が、テレルが以前のオプションを放棄した後のオプション契約に明示的に取って代わられたため、偏見を伴う訴訟におけるテレルの主張を却下する申立てを提出しました。また、（ii）テレルは、訴訟が以下に関連するため、補償を受ける権利がないと主張しました。会社とテレルの間の契約は個人の立場で行われ、テレルの元取締役としての公的な立場での活動や義務とは関係ありません。2021年6月21日に提出された申立てに応えて、テレルは補償請求を取り下げましたが、宣言的判決請求の却下を求める部分には反対しました。2021年7月7日に回答概要が提出されたことで、動議の内容が詳しく説明されました。
2021年10月20日、副学長の前で口頭弁論が行われました。副首相は口頭弁論中に、SOAの解釈に関するすべての紛争を解決するために、テレルと当社との最新のストックオプション契約（「SOA」）の権限が当社の報酬委員会に委任されたことを踏まえて、チャンスリー裁判所が訴訟を裁定する権限を持っているかどうかについて、補足書簡を提出するよう当事者に求めました。両当事者は、2021年11月15日にこの問題に関する補足書簡を同時に提出しました。2022年1月20日、副学長は、補償委員会自体が当事者の契約解釈上の紛争を解決する唯一の権限を持っているかどうかを解決するまで、訴訟は保留されるとの判決を下しました。
その後、両当事者は、報酬委員会への提出やプレゼンテーションを調整するプロセスについて合意しました。両当事者は2022年3月31日に報酬委員会に書面で提出し、2022年7月21日、報酬委員会は、(i) SOAに基づき、両当事者の契約解釈紛争を解決する唯一の権限は報酬委員会にあり、(ii) テレルの最新のオプション契約は、テレルが以前の契約に基づいて有していた可能性のあるオプション権に取って代わり、無効になると判断しました。2022年8月2日、副学長は、対象事項の管轄権がないことを理由に訴訟を却下する命令を出しました。これ以上の手続きは行われていません。
2022年8月23日、テレルは副学長の解任命令に対する控訴通知をデラウェア州最高裁判所に提出しました。
テレルの控訴に関する口頭弁論は、2023年2月8日にデラウェア州最高裁判所で行われました。2023年5月4日、デラウェア州最高裁判所は、副学長の解任命令を覆し、その意見と一致するさらなる手続きをチャンセリー裁判所に差し戻す書面による意見（「意見」）を出しました。その意見では、デラウェア州最高裁判所は、却下の申立てに関するチャンスリー裁判所の法的決定のいくつかを支持しましたが、チャンスリー裁判所自体は、デラウェア州の法律に基づく報酬委員会の決定を独自に検討すべきであると結論付けました。
41
目次
両当事者は、デラウェア州最高裁判所の意見の重要性に対処するために、却下を求める私たちの申立てに関する補足説明会のスケジュールを定め、チャンスリー裁判所もそのように命じました。そのスケジュールでは、補足説明会は2023年8月18日までに終了する予定です。チャンスリー裁判所は、却下の申立てについてさらに口頭弁論を行うかどうかをまだ示していません。
カープ集団訴訟
2022年8月5日、ロナルド・H・カープは、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所（「カープ集団訴訟」）に集団訴訟（「カープ集団訴訟」）を提起しました。これは、前述のSabby EntitiesおよびEmpery Entitiesの請求と同じ内容で、証券のセクション11、12、15の違反を理由に、当社および当社の特定の現役および以前の役員および取締役に対して請求を主張しています。2021年7月2日に終了した会社の公募による普通株式の購入に関連する1933年の法律と、2021年6月25日から2021年8月13日までの間に被告が行った特定の声明および行為に関連して、1934年の取引法のセクション10（b）およびその下で公布された規則10b-5です。
ポッドモアクラスアクション
2022年10月3日、JosephPodmoreは、前述のSabby EntitiesおよびEmpery Entitiesの主張と同じ内容を対象に、米国ニューヨーク南部地区地方裁判所（「ポッドモア集団訴訟」）に集団訴訟（「ポッドモア集団訴訟」）を提起しました。これは、1933年の証券法第11、12、15条の違反を理由に、当社および特定の現役および元役員および取締役に対する請求を主張したものです。2021年7月2日に終了した会社の公募およびセクション10（b）による普通株式の購入2021年6月25日から2021年8月13日までの間に被告が行った特定の声明および行為に関連して、1934年の取引法およびその下で公布された規則10b-5です。
カープ集団訴訟とポッドモア集団訴訟はまとめて「集団訴訟」と呼ばれます。以下に詳しく説明されている集団訴訟の和解を参照してください。
集団訴訟の原則における和解
2023年8月7日、私たちは集団訴訟の原告との間で、原則として集団訴訟を解決する（そして世界規模で解決する）ための条件書を締結しました。集団訴訟では、原告は、1933年の証券法のセクション11、12（a）（2）、15、ならびにセクション10（b）（および同法に基づいて公布された規則10b-5）およびセクション20（a）の違反の疑いを含め、会社、特定の現役および元取締役および役員、ならびに会社の元引受人に対して申し立てを行い、請求を主張しました。2021年7月2日頃に終了した当社による公募に関連する1934年の証券取引法。タームシートには、とりわけ、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所（「裁判所」）の承認が必要であること、原告と会社がタームシートと一致する和解資料を準備すること、和解によってすべての請求と申し立てがグローバルに解決すること、被告がいかなる責任または申し立ても認めないこと、会社が合計2,300,000ドルの現金対価を支払うことを規定しています。エスクロー口座に移します。そのうち53万ドルは、保険会社から直接エスクロー口座に支払われる予定です。原告により、2023年6月30日までの3か月と6か月の損益計算書に177万ドルの費用が計上されました。そのような金額は、タームシートに記載されているとおりに分配されるものとし、金額は裁判所による和解の承認時に分配されるものとします。その後、原告は2023年8月7日に裁判所に書簡を送り、原則として和解を裁判所に通知し、和解が承認されるまですべての手続きを延期するよう裁判所に要請しました。
当社は、すべての不測の事態を定期的に評価し、現在知られている情報に基づいて、会社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローに重大な影響を与えるその他の事項には関与していないと考えています。
アイテム 1A.リスク要因。
2022年12月31日に終了した年度において、フォーム10-Kで開示されたリスク要因から重大な変更はありませんでした。
42
目次
アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用。
[なし]。
アイテム 6.展示品。
展示品番号 |
| 展示品の説明 |
3.1 | Kiromic BioPharma, Inc.（2023年7月18日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています）の細則の改正 | |
3.2 | 2023年7月18日付けのシリーズC転換優先株の優先権、権利および制限に関する指定証明書の改正（2023年7月19日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています） | |
10.1 | 25% 優先担保付転換約束手形（2023年4月28日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.1を参照して組み込まれています）の形式 | |
10.2 | 25% 優先担保付転換約束手形（2023年5月30日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.1を参照して組み込まれています）の形式 | |
10.3 | 25% 優先担保付転換約束手形（2023年6月27日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.1を参照して組み込まれています）の形式 | |
10.4 | 2023年7月18日付けの当社と取引有価証券の保有者との間の交換契約の形式（2023年7月19日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.1を参照して組み込まれています） | |
10.5 | 25% 優先担保付転換約束手形（2023年7月27日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.1を参照して組み込まれています）の形式 | |
31.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って提出された最高執行責任者の証明書 | |
31.2 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って提出された最高財務責任者の証明書 | |
32.1 |
| 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、18 U.S.C. セクション1350に従って提供された最高執行責任者の証明書 |
32.2 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国証券取引委員会（18 U.S.C.）第1350条に従って提供された最高財務責任者の証明書 | |
101.インチ |
| インライン XBRL インスタンスドキュメント |
101.SCH |
| インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.CAL |
| インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF |
| インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB |
| インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE |
| インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 | カバーページインタラクティブデータファイル — カバーページのインタラクティブデータファイルは、XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません |
43
目次
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
日付：2023年8月14日 | キロミック・バイオファーマ株式会社 |
/s/ ピエトロ・ベルサーニ | |
なまえ:ピエトロ・ベルサーニ | |
役職:最高経営責任者（CEO）（最高経営責任者） | |
/s/ ブライアン・ハンガーフォード | |
名前：ブライアン・ハンガーフォード | |
役職：暫定最高財務責任者（最高財務会計責任者） | |
44