目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
終了した四半期について:
からへの移行期間中
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(主要行政機関の住所) (郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル: | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前: | ||
同法第12条 (g) に従って登録された証券:なし
登録者が1934年の証券取引法第13条または第15条(d)で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告書の提出を要求されたより短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を要求されたより短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター ☐ |
| アクセラレーテッド・ファイラー ☐ |
| 小規模な報告会社 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年8月9日の時点で、登録者は
目次
2023年6月30日(未監査)および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 4 | |
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の未監査の要約連結損益計算書および包括損失 | 5 | |
2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間の株主(赤字)資本の変動に関する未監査の要約連結計算書 | 6 | |
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 | 7 | |
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 8 | |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 37 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 47 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 47 |
アイテム 1. | 法的手続き | 47 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 47 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 50 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 50 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 50 |
アイテム 5. | その他の情報 | 50 |
アイテム 6. | 展示品 | 51 |
署名 | 52 |
3
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パート I 財務情報
アイテム 1.財務諸表
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)
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2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未監査) | ||||||
資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 | $ | | $ | | ||
前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主(赤字)資本 |
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流動負債: |
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買掛金 | $ | | $ | | ||
未払負債およびその他の流動負債 |
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未払いの臨床現場費用 |
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転換社債の支払手形と未収利息-短期 | | | ||||
D&O保険支払い可能 | | — | ||||
保証責任 | | | ||||
流動負債合計 |
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転換社債の支払手形と未収利息-長期 |
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負債総額 | $ | | $ | | ||
優先株式、$ | ||||||
普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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その他の包括利益(損失)の累計 | ( |
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累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
株主資本(赤字)総資本 |
| ( |
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負債総額と株主(赤字)資本 | $ | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結損益計算書および包括損失
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)
(未監査)
3 か月が終わりました |
| 6 か月が終了 | ||||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
営業経費: |
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研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般と管理 |
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決済費用 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
| ( |
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| ( | ||||
その他の(収入)費用: |
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利息収入 | ( |
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支払利息 |
| — |
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転換社債の公正価値の変動 | | — | | — | ||||||||
ワラント負債の公正価値の変動 |
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| ( |
| ( |
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Earnout Cash負債の公正価値の変動 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
その他 (収入) 費用の合計 |
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| ( |
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純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
信用リスクに起因する転換社債の公正価値の変動 | | — | | — | ||||||||
その他の包括損失 | | — | | — | ||||||||
包括的損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
1株当たりの純損失: | ||||||||||||
ベーシックと希釈 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加重平均発行済普通株式: | ||||||||||||
ベーシックと希釈 | | | | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約された連結株主資本(赤字)計算書
(千単位、共有データを除く)
(未監査)
[追加] | 累積その他 | 合計 | |||||||||||||||
普通株式 | 支払い済み- | 累積 | 包括的 | 株主の | |||||||||||||
株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | 収益 (損失) | (赤字)株式 | ||||||||||||
残高 2022年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||
発行費用を差し引いた普通株式と発行済新株予約権 | | | | — | — | | |||||||||||
信用リスクに起因する転換社債の公正価値の変動 | — | — | — | — | | | |||||||||||
株式報酬制度 | — | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
バランス-2023年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
発行費用を差し引いた普通株式と発行済新株予約権 | | | | — | — | | |||||||||||
信用リスクに起因する転換社債の公正価値の変動 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
株式報酬制度 | — | — | | — | — | | |||||||||||
転換社債の元本と利息の返済として発行された株式 | | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
残高-2023年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
[追加] | 合計 | |||||||||||||
普通株式 | 支払い済み- | 累積 | 株主の | |||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 | エクイティ | ||||||
バランス-2021年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
私募で発行された普通株式と新株予約権、発行費用を差し引いたもの |
| |
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| — | | |||||||
コンサルティングサービスのために発行された普通株式 |
| — |
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| — | | |||||||
株式報酬制度 | — |
| — |
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純損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
バランス-2022年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
私募に関連する追加の発行費用 | — |
| — |
| ( |
| — | ( | ||||||
株式報酬制度 | — |
| — |
| |
| — | | ||||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||
バランス-2022年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
6月30日に終了した6か月間 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
営業活動によるキャッシュフロー: |
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| ||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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減価償却費 |
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| | ||
株式報酬制度 |
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| | ||
ワラント負債の公正価値の変動 | ( | ( | ||||
アーンアウト現金負債の公正価値の変動 | — | ( | ||||
転換約束手形の公正価値の変化 | | — | ||||
非現金決済費用 |
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営業資産と負債の増加(減少): |
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前払費用およびその他の資産 |
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買掛金 |
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未払費用とその他の負債 |
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営業活動に使用された純現金 | ( | ( | ||||
投資活動によるキャッシュフロー | ||||||
コンピューター機器の購入 | ( | ( | ||||
投資活動に使用された純現金 | ( | ( | ||||
財務活動によるキャッシュフロー |
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支払手形の返済 | — | ( | ||||
転換社債の返済 | ( | — | ||||
保険ローンの発行による収入 | | |||||
私募で発行された普通株式および新株予約権の発行による収入、発行費用を差し引いたもの | | | ||||
財務活動による純現金 |
| | | |||
現金および現金同等物の純増額(減少) |
| ( | ( | |||
現金および現金同等物の期首残高 |
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現金および現金同等物の期末残高 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の補足開示: |
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利息として支払われた現金 | $ | | $ | — | ||
非現金投資と資金調達活動 |
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転換社債の元本および利息返済としての普通株式の発行 | $ | | $ | — | ||
募集費用としての普通株式新株予約権の発行 | $ | | $ | | ||
未払負債の決済のための普通株式の発行 | $ | — | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
1。組織
ビジネス
2021年5月24日(「発効時期」)に、2020年12月13日付けの当社(以前はビッグ・ロック・パートナーズ・アクイジション・コーポレーション(「BRPA」)として知られていました)、デラウェア州の企業であるNeuroRx, Inc.(「NEUR」)による、2020年12月13日付けの契約および合併計画(修正後の合併契約)で検討されている企業結合(「合併」)を完了しました。」)、デラウェア州の企業でBRPA(「Merger Sub」)の完全子会社であるBig Rock Merger Corp.(「Merger Sub」)。これに基づいてMerger SubはNeurorXと合併され、NeurorXは合併後も存続しました。合併の結果、合併および合併契約で検討されていたその他の取引が完了すると、NeuroRxはBRPAの完全出資の直接子会社になりました。合併の完了時に、私たちは社名をNRX Pharmaceuticals, Inc. に変更し、NeuroRxの株主はNRXファーマシューティカルズ社の株主になりました。文脈上特に明記しない限り、「NRx Pharmaceuticals」、「NeuroRx」、「NerXP」、「私たち」、または「当社」への言及はNRXファーマシューティカルズ株式会社を指し、必要に応じてその会社を指します。子会社。
同社は、完全子会社であるNeuroRxを通じて、既知の分子に革新的な科学を適用して命を救う医薬品を開発する臨床段階の製薬会社です。自殺傾向患者の双極性うつ病の治療のための当社の基礎製品であるNRX-101(D-シルコセリン/ルラシドン)は、米国食品医薬品局(「FDA」)からファストトラック指定、ブレークスルーセラピー指定、特別プロトコル契約、およびバイオマーカーサポートレターを授与されました。NRX-101は、Glytech, LLCによってNRxファーマシューティカルズに譲渡された物質組成特許(米国特許第10,583,138号)を含む、複数の米国および外国の特許の対象となっています。
オペレーション
同社は、自殺性双極性うつ病の治療やその他の将来の適応症の治療を目的とした、D-サイクロセリン(DCS)とルラシドンの固定用量の組み合わせであるNRX-101の開発に取り組んでいます。2023年1月、同社はFDAと協議し、NRX-101の使用目的を、病院で治療を受ける可能性のある急性自殺願望のある当初の患者集団から、外来で治療を受ける亜急性自殺念慮の患者(現在は治療抵抗性双極性うつ病と呼ばれています)のより広い集団に拡大するよう指示されました。この幅広い患者集団が、現在進行中の臨床試験の対象集団です。
FDAの指導と、当社が第3相/市販段階の治験薬の製造を完了したことを踏まえ、同社は進行中の臨床試験を第2b/3相試験にアップグレードしました。その結果は登録申請に使用される可能性があります。当社は、治療抵抗性双極性うつ病患者を対象としたNRX-101対ルラシドンの臨床試験を実施しています。その目的は、NRX-101で治療された患者のうつ病スコアと自殺念慮スコアが、ルラシドン単独で治療された患者と比較して低下することを実証することです。
臨床試験はもともと2022年第2四半期に探索的研究として開始されました。2023年第1四半期に、この研究の独立したデータ安全性監視委員会(DSMB)は、安全性と非盲検有効性の両方のデータを初めてレビューしました
2023年の第1四半期に、同社は臨床試験の有効性エンドポイントを評価するために使用される心理測定評価を検証する能力を改善しました。当社は、独立したサイト評価者を訓練し、各評価の技術的品質を監視するベテラン評価者のチームを頼りにしています。標準が設定されました
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
母国語で、経営陣は、この基準は試験期間中維持できると考えています。同社は最近、より優れていることを示す調査結果を発表しました
2023年4月、当社は1NHealthと契約を結び、以下の人を対象とする採用キャンペーンを開始しました
2023年第1四半期に、当社は、マサチューセッツ総合病院(MGH)のドートンファミリー双極性障害治療イノベーションセンターの責任者であるアンドリュー・ニーレンバーグ医学博士が臨床試験の主任研究者として参加することを発表しました。同社は現在、商業研究施設に加えて、ノースウェスタン大学(シカゴ)とテキサス大学オースティン校にも臨床試験施設を開設しています。
同社は、進行中の臨床試験に必要なすべての臨床用品の製造を完了しました。この取り組みにより、賞味期限を超える賞味期限を裏付けるのに十分な安定性データが得られると期待されます
2023年6月2日、当社はAlvogen Pharma US, Inc.、Alvogen, Inc.、Lotus Pharmaceutical Co. と、独占的なグローバル開発、供給、マーケティング、ライセンス契約(以下「ライセンス契約」)を締結しました。株式会社(総称して「Alvogen」)。 ライセンス契約に基づき、NRxはAlvogenに、NRxが所有または管理する特定の知的財産(特許、ノウハウ、商標を含む)に基づいて、自殺傾向のある双極性うつ病の治療のためのNRX-101を開発(一定の制限あり)、製造、商品化するための独占的(NRxおよびその関連会社も含む)の世界的な譲渡可能でサブライセンス可能なライセンスを付与しました。ライセンスの期間は、国ごとに
ライセンス契約の期間中、NRxは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)やうつ病の慢性疼痛など、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療分野以外で使用するために、D-サイクロセリンを1つ以上の他の有効な抗うつ薬または抗精神病薬成分と組み合わせて含む追加の製品を開発することが許可されています。その場合、NRxがそのような製品を開発または商品化する権利をライセンスすることを希望する場合追加の製品または適応症、Alvogenはそのようなライセンスを取得するための先行交渉権を有します。
NRX-100(ケタミン)の進捗状況.
第1四半期に、経営陣はFDAの精神科部門と会い、単剤療法として、またケタミンによる安定化後の逐次療法としてのNRX-101の市場投入方法について話し合いました。FDAは、ケタミンに続く治療には、ケタミンを安定化剤として使用するための新薬申請を提出するのに十分なデータが必要であることを示しました。現在、FDAはケタミンの安全性と有効性を実証する限られたデータを登録しています。そのため、当社は、フランスのパリのMarion Leboyer教授とフランスのリヨンのMocrane Abbar教授と科学共同研究を結び、その結果を組み込むことにしました。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
ケタミンの静脈内投与を受けた患者では、プラセボで治療された患者と比較して、自殺傾向(主要評価項目)と抑うつ(副次評価項目)の両方が減少しました。
当社は、規制上の目的でNRxが匿名化された患者レベルのデータをFDAに送信することを許可するために、フランスのニーム大学病院センターとデータ共有契約を交渉しました。当社は、これらの多施設でランダム化されたプロスペクティブ・データを、ランダム化されたプロスペクティブ・データと組み合わせると、
新しい治療ターゲット:
同社は、NRX-101と関連薬の3つの新しい治療標的を模索しています。慢性疼痛の治療、PTSDの治療、尿路感染症の治療です。
慢性的な痛みの治療:
DCSによる慢性疼痛の治療の理論的根拠は、Schnitzerらが発表した2016年の科学論文に概説されています。簡単に言うと、N-メチル-D-アスパラギン酸(「NMDA」)拮抗薬としてのDCSは、(i)侵害受容性疼痛(つまり、体内の疼痛受容体によって引き起こされる痛み)への反応を軽減し、(ii)オピオイド薬への欲求を減らすという点で、非臨床的および初期の臨床的有効性を幅広く実証しています。DCSは非中毒性で非神経毒性であるという証拠があります。慢性疼痛治療薬NRX-101の開発を支援するために、同社はApkarian Technologiesから米国特許8,653,120件のライセンスを取得し、Apkar Vania Apkarian教授(発明者)を当社のコンサルタントとして雇いました。同社は、現在進行中の物質組成に関する特許は、NRX-101による恐怖記憶の治療に関する特許ポートフォリオと同様に、慢性疼痛の治療におけるNRX-101の使用にも適用されると考えています。
会社は結果を待っています
PTSDの治療:
同社は以前、心的外傷後ストレス障害をNMDA拮抗薬で治療する根拠を特定しました。慢性疼痛におけるDCSの使用に関する短期的なデータと、US8653120の最近のライセンス供与に基づいて、経営陣は利用可能なリソースを短期的に慢性疼痛の適応症に充てることを選択しました。
尿路感染症と尿路性敗血症の治療:
近年、尿路感染症や尿路敗血症(つまり、尿路由来の敗血症)を引き起こす一般的な病原体に対する抗生物質耐性の増加により、入院と死亡が著しく増加しています。米国疾病予防管理センターの報告によると、毎年170万人以上のアメリカ人が敗血症にかかっており、そのうち少なくとも35万人が入院中に死亡するか、ホスピスに退院しています。DCSは現在、尿路感染症の治療薬として承認されており、つい最近、2015年に、一次選択および二次抗生物質に対する耐性がますます高まっている病原体に対して有効であることが実証されました。しかし、DCSは治療に有効な用量で幻覚を引き起こす傾向が知られているため、広く使われていません。同社は、NRX-101のDCSと5-HT2Aアンタゴニストの組み合わせは、抗生物質耐性尿路感染症の傾向が減少した治療に役立つと考えています。
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NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
望ましくないCNS効果を引き起こします。同社は、現在の抗生物質耐性病原体が実験室での培養と模擬尿の両方でNRX-101に耐性があるかどうかを評価するための前臨床研究を開始しました。
2。流動性
2023年6月30日の時点で、会社には$がありました
2023年3月8日、NRx Pharmaceuticalsは特定の認定投資家(「マーチ・インベスターズ」)と有価証券購入契約(「証券購入契約」)を締結しました。この契約では、当社の普通株式(「普通株式」)3,866,666株の発行と売却、および登録直接募集による最大3,866,666株の普通株式(「マーチ・インベスターズ・ワラント」)の購入ワラント(「マーチ・インベスターズ」)が規定されています。ナスダックの規則に基づき、1株あたり0.75ドルの購入価格で市場価格設定されています(「マーチ・オファリング」)。3月の投資家向けワラントの行使価格は1株あたり0.75ドルで、2023年9月8日(「3月の初回行使日」)から行使可能で、3月の最初の行使日から5年間で失効します。3月の募集による当社への総収入は約290万ドルでした。当社は、そのような募集による純収入を運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。
2023年6月6日、当社は特定の機関投資家(「6月の投資家」)と有価証券購入契約を締結し、当社の普通株式9,670,002株の発行と売却、および最大9,670,002株の普通株式の購入ワラント(「6月の投資家ワラント」)を規定しています。普通株式は、1株あたり0.65ドルの購入価格で登録直接募集(「6月の募集」)で発行され、6月の投資家向けワラントは、証券法第4(a)(2)条に基づく私募に基づいて募集されました。6月の投資家向けワラントの行使価格は1株あたり0.6525ドルで、最初は発行日(「6月の初回行使日」)から6か月後に行使可能で、6月の最初の行使日から5年間で失効します。6月の募集から当社への純現金収入の合計は約571万ドルでした。当社は、そのような募集による純収入を運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。
会社の継続的な臨床活動は、引き続き損失と事業からの純現金流出を生み出しています。当社は、進行中の臨床活動への資金提供、現在の債務契約に基づく義務の履行、および会社の一般的な企業目的のために、2023年に追加のエクイティ、デットファイナンス、またはリファイナンスの機会を追求する予定です。そのような取り決めは、ローン、株式公開、戦略契約、ライセンス契約、合弁事業、またはその他の契約の形をとることがあります。株式の売却は、会社の既存株主をさらに希薄化させる可能性があります。当社は、追加の資金調達が可能であること、可能な場合は許容できる条件で利用できること、または既存の債務を借り換えることができることを保証できません。これにより、会社の事業や運営に悪影響を及ぼし、会社の事業が縮小する可能性もあります。私たちは、継続事業が運転資金需要と債務返済義務に与える影響を引き続き注意深く監視していきます。そのため、これらの未監査の要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があると結論付けました。会社は多額の追加資金を調達することがあり、その場合は、追加の負債や株式の発行、および/または会社の製品候補の1つに関するライセンスまたはその他の商取引の完了のいずれかを通じて調達する場合があります。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
添付の未監査の要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。財務諸表には、記録された資産額の回収可能性と分類、または会社が継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
3。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査の中間要約財務諸表は、中間財務情報に関する財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)によって決定された、米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って作成されています。したがって、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や脚注は含まれていません。経営陣の見解では、未監査の中間要約財務諸表には、提示された中間期間の貸借対照表、営業諸表、キャッシュフローを公正に提示するために必要な、通常の定期調整のみを含むすべての調整が反映されています。中間期の経営成績は、必ずしも会計年度全体またはその他の中間期間に予想される業績を示すものではありません。
見積もりの使用
財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、費用の金額、財務諸表における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。会社の財務諸表の最も重要な見積もりは、転換社債買掛金、アーンアウト現金負債、ストックオプション、ワラント、および純営業損失から生じる繰延税金資産の評価引当金に関するものです。これらの見積もりや仮定は、現在の事実、過去の経験、および状況下では妥当と考えられるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、資産や負債の帳簿価額や、他の情報源からはすぐにはわからない費用の計上に関する判断を下すための基礎となります。実際の結果は、これらの見積もりと大きく異なり、悪影響を及ぼす可能性があります。見積もりと実際の結果との間に大きな違いがある限り、会社の将来の経営成績が影響を受けます。
特定のリスクと不確実性
会社の活動には、会社の事業計画を適切に実行するための追加資金を確保できないリスクなど、重大なリスクと不確実性が伴います。当社は、製薬業界の企業に共通するリスクにさらされています。これには、当社または競合他社による新しい技術革新の開発、主要人材への依存、第三者メーカーへの依存、独自技術の保護、規制要件の遵守などが含まれますが、これらに限定されません。
金融商品の公正価値
820 のように 公正価値測定は、公正価値測定の開発と開示に関するガイダンスを提供します。この会計ガイダンスでは、公正価値は終了価格として定義されます。これは、測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取られる金額または負債を移転するために支払われる金額を表します。そのため、公正価値は、市場参加者が資産や負債の価格を設定する際に使用する仮定に基づいて決定されるべき市場ベースの指標です。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
会計ガイダンスでは、開示目的で公正価値の測定値を次の3つのカテゴリのいずれかに分類しています。
レベル1: 活発な市場における同一の資産または負債の見積価格。
レベル2:市場で直接的または間接的に観察できる類似の資産または負債のレベル1価格以外のインプット。
レベル3:価格モデル、割引キャッシュフロー手法、または同様の手法を使用して決定された市場活動や価値がほとんどまたはまったくないことによって裏付けられる観察不可能なインプット、および公正価値の決定に重要な判断または見積もりが必要な手段。(注記11を参照)
信用リスクとオフバランスシートリスクの集中
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金と現金同等物で構成されています。現金同等物は預金証書に投資されることがあります。当社は、質の高い認定金融機関との各現金残高を管理しているため、そのような資金は、商業銀行関係に伴う通常の信用リスクを超える異常な信用リスクにさらされることはありません。金融機関への預金は、連邦政府の保険限度額を超えることがあります。当社は、現金の預金に損失は発生していません。当社は、現金および現金同等物の残高の一部を、経営陣が信用に値すると考える金融機関のマネーマーケット口座の形で保有しています。
収益認識
取り決めには、知的財産、研究サービス、共同研究委員会への参加のライセンスが含まれる場合があります。会社は約束された商品やサービスを評価して、どの約束または約束のグループが履行義務を表すかを判断します。約束された商品やサービスが履行義務に必要な基準を満たしているかどうかを検討する際、会社は研究の段階、基礎となる知的財産、基礎となる知的財産に関連する顧客の能力と専門知識、そして約束された商品やサービスが契約の他の約束に不可欠であるか、それとも契約の他の約束に依存しているのかを検討します。複数の履行義務を含む取り決めを会計処理する場合、会社は、市場の状況、タイムライン、規制上の成功確率などの判断上の仮定を立てて、契約で特定された各履行義務の独立した販売価格を決定する必要があります。
当社は、知的財産や研究開発サービスのライセンスを含む契約上の取り決めを締結します。そのような契約上の取り決めがASC 606に従って会計処理されると決定されたら、 顧客との契約による収入 (「ASC 606」)では、会社は約束された商品またはサービスを評価して、どの約束または約束のグループが履行義務を表すかを判断します。複数の履行義務を含む取り決めを会計処理する場合、会社は、市場の状況、タイムライン、規制上の成功確率などの判断上の仮定を立てて、契約で特定された各履行義務の独立した販売価格を決定する必要があります。
下記の注記6で詳しく説明するAlvogenとのライセンス契約は、ASC 606に従って説明されています。ASC 606に従って、会社は、顧客が約束された商品やサービスの支配権を獲得したときに、その商品と引き換えに当社が受け取ると予想する対価を反映した金額で収益を認識します。
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目次
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要約連結財務諸表の注記
またはサービス。会社がASC 606の範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定するために、次の5つのステップを実行します。
i. 顧客との契約を特定する
ii. 契約における履行義務を特定してください
iii. 取引価格を決定する
iv. 取引価格を契約内の履行義務に配分し、
v. 企業が履行義務を果たしたとき(または履行義務を果たしたとき)に収益を認識します。
会社は、顧客に譲渡する商品やサービスと引き換えに、受け取る資格のある対価を徴収する可能性が高いと判断した場合にのみ、5段階モデルを契約に適用します。
契約開始時に、契約がASC 606の範囲内であると判断されると、会社は契約内で約束された商品またはサービスを評価して、約束された各商品またはサービスが履行義務であるかどうかを判断します。会社の取り決めで約束されている商品やサービスは、通常、知的財産と研究サービスのライセンスで構成されています。当社は、そのような取り決めにおける追加品目のオプションを提供することがあります。オプションが顧客に重要な権利を与える場合を除き、顧客がそのようなオプションを行使することを選択した場合、個別の契約として計上されます。履行義務とは、(i)顧客が単独で、または他のすぐに利用できるリソースと一緒に利益を得ることができ、(ii)契約の他の約束とは別に識別できる、明確な商品またはサービスを顧客に譲渡する契約における約束です。個別に異なる履行義務ではない商品またはサービスは、組み合わされた約束のグループが履行義務の要件を満たすまで、他の約束された商品またはサービスと組み合わされます。
会社は、契約で約束された商品やサービスの譲渡に対して会社が受け取ると予想される対価の金額に基づいて取引価格を決定します。考慮事項は、固定、変動、または両方の組み合わせである可能性があります。変動対価を含む取り決めの契約開始時に、会社は、最も可能性の高い金額法または予想金額法のどちらかを使用して、契約に基づいて受け取ると予想される対価の確率と範囲を見積もります。次に、会社は変動対価に関する制約を考慮し、変動対価に関連する不確実性が後で解決されたときに、認識された累積収益額の大幅な逆転が起こらないと思われる範囲で、変動対価の変動対価を取引価格の変動対価に含めます。
その後、会社は、相対的な独立販売価格に基づいて各履行義務に取引価格を割り当て、支配権が顧客に譲渡され、履行義務が履行されたときに、それぞれの履行義務に割り当てられる取引価格の金額を収益として認識します。ライセンスやその他の約束からなる履行義務については、当社は判断に基づいて複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務が長期的に履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断し、時間の経過とともに進行状況を測定する適切な方法を決定します。当社は、報告期間ごとに進捗の測定値を評価し、必要に応じて、業績の測定値と関連する収益認識を調整します。
対価を受ける権利が無条件とみなされる場合、会社は金額を売掛金として記録します。契約条件に基づいて商品やサービスを顧客に譲渡する前に、顧客から対価を受け取った場合、またはそのような対価が無条件に支払われる場合、契約負債は繰延収益として記録されます。
会社の収益の取り決めには以下が含まれます。
マイルストーンの支払い:マイルストーンの支払いを含む契約の開始時に、会社は各マイルストーンを評価して、いつどのくらいのマイルストーンを取引価格に含めるかを決定します。会社はまず、期待値または最大値を使用して、会社が受け取ることができるマイルストーンの支払い額を見積もります
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要約連結財務諸表の注記
ありそうな金額アプローチ。同社は主に、最も可能性の高い金額のアプローチを採用しています。そのアプローチは、一般的に二項の結果を伴うマイルストーンの支払いに対して最も予測的だからです。次に、当社は、その見積もり金額の一部が変動対価制約の対象となるかどうか(つまり、不確実性が解消されても累積収益の大幅な逆転が起こらない可能性があるかどうか)を検討します。当社は、報告日ごとに、取引価格に含まれる変動対価の見積もりを更新します。これには、予想される対価額の評価と、現在の事実と状況を反映するための制約の適用が含まれます。
ロイヤリティ:販売レベルに基づくマイルストーン支払いなど、販売ベースのロイヤルティを含む取り決めで、ライセンスがロイヤルティに関連する主な項目であるとみなされる契約の場合、当社は、(i)関連する売上が発生したとき、または(ii)ロイヤルティの一部または全部が割り当てられた履行義務が満たされた(または部分的に履行された)のいずれか遅いほうに収益を認識します。
研究サービス:当社は、Alvogenとの契約に関連して研究費用を負担しています。最初のマイルストーンの支払い(下記の注記6で定義)の後、当社は、臨床および非臨床開発活動の合理的かつ文書化された自己負担費用に関連して発生した特定の費用を払い戻されます。最初のマイルストーン支払いの不測の事態が発生し、会社が払い戻しされた費用に対して法的強制力のある請求を行ったときに、会社は払い戻しされた費用の収益を認識します。
ASC 606のライセンス契約への適用に関する詳細については、注記6「Alvogenライセンス契約」を参照してください。
研究開発コスト
会社の研究開発費は、主に会社の臨床試験に関連する費用、給与、給与税、従業員福利厚生、および継続的な研究開発活動に関わる個人の株式ベースの報酬で構成されています。研究開発費は発生時に費用計上されます。将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの前払いは、活動が行われたとき、または商品を受け取ったときに費用計上されます。
転換社債支払手形
財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)のトピック825、金融商品(「ASC 825」)で許可されているように、当社は、必要な基準を満たす転換約束手形を、開始時およびその後の各報告日に公正価値で会計処理することを選択します。その後の公正価値の変動は、連結損益計算書に営業外損失の一部として記録されます。商品固有の信用リスクの変化に起因する転換社債の公正価値の変動総額に占める割合は、基本市場の変動を除いた割引率仮定の定期的な変化を具体的に測定することによって決定され、添付の未監査の要約連結営業報告書および包括損失に包括利益の一部として表示されます。公正価値オプションを選択した結果、転換約束手形に関連する直接費用と手数料は、発生時に費用計上されます。
当社は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して転換社債の公正価値を見積もります。このモデルでは、当社の普通株式の公正価値と、当社の普通株式のボラティリティと出来高の変動、転換社債の有効期限、満了までの期間に近い期間のリスクフリー金利、および債務不履行の可能性をインプットとして使用します。そのため、満期までのルックバック期間を利用して、当社の普通株式の実際のボラティリティと過去の普通株式のボラティリティに基づいて、予想される将来のボラティリティを見積もります。有効期限は契約の満期日に基づいており、発行日から6か月後に予定されている償還の強制的および潜在的な加速償還を考慮に入れています。リスクフリー金利は、測定時に有効な、ほぼ等しい期間の米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。
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要約連結財務諸表の注記
有効期限までの時間。債務不履行の可能性は、ブルームバーグのデフォルトリスク機能を使用して推定されます。この機能は、財務情報を使用して会社固有のデフォルトリスクを計算します。
株式ベースの報酬
会社は、報奨の付与日の推定公正価値に基づいて、必要な勤続期間にわたって従業員と非従業員に株式ベースの報酬を支出します。会社は没収が発生したときにそれを会計処理します。段階的な権利確定スケジュールのある株式ベースのアワードは、アワードの個別の権利確定部分ごとに、必要なサービス期間にわたって定額制で認められます。当社は、ブラック・ショールズのオプション価格モデルを使用してストックオプション付与の公正価値を見積もっています。株式ベースの報奨の公正価値の計算に使用される仮定は、経営陣の最良の見積もりであり、固有の不確実性と経営陣の判断の適用を含みます。当社は、発行日の当社の普通株式の終値を使用して、制限付株式報奨の公正価値を見積もります。株式ベースの報酬費用はすべて、会社での基礎となる個人の役割に基づいて、連結損益計算書に一般管理費または研究開発費として計上されます。
ワラント
当社は、ワラントの特定の条件とASC 480の該当する権威あるガイダンスの評価に基づいて、ワラントを株式分類または負債分類の商品として会計処理します。 負債と資本の区別(「ASC 480」)とASC 815、 デリバティブとヘッジング(「ASC 815」)。評価では、ワラントがASC 480に基づく独立型金融商品であるかどうか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうか、ワラントがASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうか、ワラントが会社の自己普通株式に連動しているかどうか、ワラント保有者が会社の管理外の状況で「純現金決済」を要求する可能性があるかどうかなどを考慮します。、株式分類のその他の条件の中でも。専門家による判断を必要とするこの評価は、ワラントの発行時と、ワラントが未処理であるその後の各四半期期間の終了日に行われます。
株式分類の基準をすべて満たす発行済みまたは変更されたワラントの場合、ワラントは発行時に追加の払込資本の構成要素として記録する必要があります。株式分類の基準をすべて満たしていない発行済みまたは変更されたワラントについては、ワラントは負債分類を受け、発行日の当初の公正価値で記録され、その後は公正価値と貸借対照表の日付ごとに再測定される必要があります。新株予約権の見積公正価値の変動は、運用明細書では非現金損益として認識されます。私募ワラント(以下に定義)の公正価値は、ブラックショールズの評価アプローチを使用して推定され、代替ワラント(以下に定義)の公正価値は、各報告期間におけるアーンアウト・キャッシュ・マイルストーンおよび/またはアーンアウト・シェア・マイルストーンを達成する確率に基づく確率係数を適用する修正ブラック・ショールズ評価アプローチを使用して推定されました(注記9および11を参照)。
ワラントの変更
保証の条件のいずれかの変更は、変更とみなされます。新株予約権の時価上昇の会計処理は、追加の払込資本の削減、提供されたサービスの費用の計上、またはみなし配当として認識される可能性のある、変更に関連する特定の事実と状況に基づいています。
所得税
所得税はASC 740に従って記録されます。 所得税(「ASC 740」)は、資産と負債のアプローチを使用して繰延税金を規定しています。当社は、予想される将来の繰延税金資産と負債を認識しています
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要約連結財務諸表の注記
財務諸表や納税申告書に含まれていた出来事の税務上の影響。繰延税金資産および負債は、財務諸表と資産および負債の課税基準との差に基づいて、差異が逆転すると予想される年に有効な制定税率を使用して決定されます。評価引当金が提供されています。入手可能な証拠の重みに基づくと、繰延税金資産の一部または全部が実現されない可能性が高いです。当社は、ASC 740の規定に従って不確実な税務ポジションを会計処理します。不確実な税務ポジションが存在する場合、会社は、税務当局による審査を前提として、そのメリットが実現する可能性が高い範囲で、税務上のポジションの税制上の優遇措置を認識します。税制上の優遇措置が実現する可能性が高いかどうかの判断は、税務上の立場の技術的メリットと、入手可能な事実と状況の考慮に基づいて行われます。当社は、認識されていない税制上の優遇措置に関連して発生した利息や罰金をすべて所得税費用として認識します。
一株当たり損失
普通株式の1株当たりの基本損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間の発行済普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり損失は、ストックオプション、制限付株式報酬、新株予約権が権利確定され、行使された場合に発生する可能性のある希薄化を反映しています。希薄化後の1株当たり利益は、該当する場合、ストックオプション、普通株式保証株式、転換社債、およびその他の希薄化商品の潜在的な影響を除外します。なぜなら、それらの影響は、会社が純損失を被る期間には希薄化防止効果をもたらすからです。
以下の普通株式同等物の発行済み株式は、純損失が発生した期間の普通株式に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。なぜなら、その影響は希薄化防止になるからです。
6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||
ストック・オプション | |
| |
| |
| | |
制限付株式報酬 | | — | | — | ||||
普通新株予約権 | |
| |
| |
| | |
アーンアウトシェア | — | | — | | ||||
行使された代替オプションと代替ワラントから株式を稼ぐ | — | | — | |
最近の会計上の宣言
時々、FASBやその他の標準設定機関によって新しい会計申告書が発行され、指定された発効日に会社によって採択されます。 2023年6月30日に終了した6か月間、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの会社の年次報告書に、会社の現在または将来の業績、全体的な財政状態、流動性、または開示に重大な影響を与えると経営陣が考えている新しい会計上の発表や最近発行された会計上の声明の更新はありませんでした。
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要約連結財務諸表の注記
4。前払い費用とその他の流動資産
示された日付の前払い費用とその他の流動資産は、以下のものでした(千単位)。
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | ||||
(未監査) | ||||||
前払費用およびその他の流動資産: |
|
|
| |||
前払いの臨床開発費 | $ | | $ | | ||
プリペイド保険 | | | ||||
その他の前払い費用 | | | ||||
前払いの法定費用 |
| |
| | ||
その他の現在の売掛金 | | | ||||
前払費用とその他の流動資産の合計 | $ | | $ | |
5。未払負債とその他の流動負債
示された日付における未払負債とその他の流動負債は、以下のものでした(千単位)。
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未監査) | ||||||
未払債務およびその他の流動負債: | ||||||
その他の未払費用 | $ | | $ | | ||
未払従業員経費 |
| |
| | ||
未払研究開発費 | | | ||||
プロフェッショナルサービス | | | ||||
未払負債およびその他の流動負債の合計 | $ | | $ | |
6。Alvogenライセンス契約
2023年6月2日、当社はAlvogenとライセンス契約を締結しました。当社とAlvogenは、以下では個別に「当事者」と呼び、総称して「当事者」と呼びます。
ライセンス交付金
ライセンス契約に基づき、当社は、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療のための会社の候補治療薬であるNRX-101を開発(一定の制限付きで)、製造し、商品化するために、会社が所有または管理する特定の知的財産(特許、ノウハウ、商標を含む)に基づく世界規模の独占的(当社およびその関連会社も含む)譲渡可能でサブライセンス可能なライセンスをAlvogenに付与しました。。ライセンスの期間は、国ごとに、その国でNRX-101が最初に商業的に販売されてから20年です。その20年間の期間が終了する前の要求に応じて、Alvogenは2年間延長できます。ライセンス契約の期間中、両当事者は(自身とその関連会社を代表して)自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療におけるD-サイクロセリンとルラシドンの固定用量の組み合わせを含む製品の製造、マーケティング、販売、またはその他の商品化について、研究、開発、調達、規制当局の承認を求めたり、取得したりしないことに同意します。また、許可または支援(投資またはその他の方法で資金を提供することを含む)も行わないことに同意します。) 任意の第三者にそうさせること。
この期間中、当社は、双極性障害の治療分野以外で使用するために、D-サイクロセリンを1つまたは複数の他の有効な抗うつ薬または抗精神病薬成分と組み合わせて含む追加の製品を開発することが許可されています
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要約連結財務諸表の注記
心的外傷後ストレス障害(PTSD)やうつ病の慢性疼痛などの自殺傾向を伴ううつ病。その場合、会社がそのような追加の製品や適応症を開発または商品化する権利をライセンスしたい場合、アルボゲンはそのようなライセンスを取得するために最初に交渉する権利を有します。
期間と解約
ライセンス契約は、(i)NRX-101が国ごとに初めて商業的に販売されてから20年後(Alvogenの要求により2年間延長される場合があります)、および(ii)早期終了条項に基づいて契約が終了する日のいずれか早い日まで有効です。早期解約の理由には、適用される治療期間を条件として、相手方当事者による重大な契約違反、相手方の当事者の破産または破産、または前臨床安全性データまたはヒトへの重篤な副作用の観察に基づく人体への危害のリスクが容認できないという当事者の合理的な信念が含まれます。
さらに、Alvogenは、(i)NRX-101に関する第2相試験が完了しなかった場合、および/または2024年3月31日までに試験の結果が正常に読まれなかった場合、または(ii)2024年3月31日までにFDAとのタイプB会議が完了しない場合、早期終了する権利を有します。Alvogenは、最初のマイルストーンの支払い(以下に定義)が行われた後、60日前に会社に書面で通知することでいつでも解約することができます。また、現在の第2相試験が2024年3月31日より前に成功裏に終了し、FDAとのタイプBの会議が2024年3月31日までに完了し、Alvogenが60日以内にNRX-101の開発を進めることを希望するか、または最初のマイルストーン支払いを支払わなかった場合、当社はライセンス契約を終了する権利を有します。
ライセンス契約の満了または終了時に、ライセンス契約に基づいてAlvogenにライセンスされた知的財産権は会社に返還され、各当事者の他のすべての権利と義務は、その有効期限または終了時に未払いの金額を除き、直ちに終了します。契約終了時に、アルボゲンは当社に、自殺傾向を伴う双極性うつ病の分野で製品を開発、製造、または商品化する独占的、取消不能、全世界的、ロイヤリティ付き、サブライセンス可能、譲渡可能なNDA権に基づくライセンスを付与します。このような返品ライセンスは、会社がアルボジェンに支払う公平なロイヤルティと引き換えに、アルボジェンから会社に付与されます。ロイヤルティは、社内の当事者が誠意を持って交渉し、合意します。
マイルストーン支払い
ライセンス交付と、以下に説明する開発、規制、商業活動への会社の参加と引き換えに、Alvogenは会社に最初の1ドルを支払います
ロイヤリティ
サブライセンスやその他の控除のための一定の調整を条件として、NRX-101の最初の商用販売を皮切りに、Alvogenは、過去4四半期に測定されたNRX-101の年間純売上高の10代前半から半ばまでのパーセンテージに基づいて計算された段階的なロイヤルティを当社に支払うことに合意しました。さらに、Alvogenが米国以外の国(上記のロイヤリティレートが適用されます)でNRX-101をサブライセンスした場合、Alvogenは
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要約連結財務諸表の注記
Alvogenまたはその関連会社が付与された権利をサブライセンスすることで受け取った対価の一定割合を会社に支払います。
開発と規制活動
Alvogenが当社に最初のマイルストーン支払いを支払う前に、各当事者は、NRX-101のNDAの作成と提出を支援し、規制当局の承認を得ることを目的として、勤勉な努力を払い、その時点で適用される適正製造およびその他の該当する慣行、法律および規制に従って、特定の開発活動を自費で実施することに合意しました。最初のマイルストーン支払いが行われるまで、当社はNRX-101に関連するすべての規制事項を独自の費用と費用で管理し、責任を負う唯一の権利を有します。また、当社は、NRX-101のすべての規制資料を所有し、すべての世界的な規制当局の承認を所有するものとします。
最初のマイルストーン支払いの支払い後、AlvogenはNRX-101に関するすべての規制事項について、その費用と費用で唯一の権利と責任を負います。Alvogenは、ライセンスされた地域で製品のすべての規制資料とすべての規制当局の承認を所有します(また、当社は規制資料のすべての権利をAlvogenに譲渡します)。各当事者は、開発計画に概説されている開発および規制活動を実施するにあたり、相互に合理的に協力することを約束しています。さらに、Alvogenは、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療分野におけるNRX-101の次回の登録研究に資金を提供することに合意しました。
米国での製品のNDA承認を受けて、AlvogenはNRX-101を米国で、承認後24か月間、各国の規制当局の承認を得て、その地域の他の国でも商品化するために細心の努力を払うことに同意しました。Alvogenが過去24か月以内に米国以外の国でNRX-101を商品化しない場合、ライセンスはその国に関して会社に返還され、当社は、その国でのNRX-101の純売上高に基づいて、10代前半から半ばにAlvogenに段階的なロイヤルティを支払います。また、両当事者は、NRX-101の商品化に関して、世界中の該当するすべての規制機関の安全性報告要件を確実に遵守するために、ファーマコビジランス契約を締結します。
商業活動
ライセンス契約に基づき、当社はNRX-101商用製品の製造、および製品の製造に必要な資格および規制関連の活動に責任を負い、管理します。両当事者は、合理的かつ慣習的な条件で臨床供給契約(および関連する品質契約)を締結する予定です。この契約では、会社はAlvogenの原材料および/または完成品を、会社の現在の契約メーカーからの将来の供給価格に値上げなしで供給します。同様に、商用製品の最初のフェーズ3調査の開始前に、両当事者は合理的かつ慣習的な条件で商業供給契約(および関連する品質契約)を締結します。この契約では、当社は、NRxの現在の契約製造業者からの将来の供給価格に何の値上げもせずに、Alvogenの原材料および/または完成品を供給します。NDAの承認後いつでも、Alvogenは、会社の事前の承認を条件として、製品自体または第三者のサプライヤーを通じて製造、充填、包装することを選択できます。このような場合、両当事者は協力して、当社または会社の委託製造業者からAlvogenまたはAlvogenが指定した第三者サプライヤーに製造技術を移転するための書面による製造技術移転計画を策定することもできます。当社は、製造上の取り組みの一環として、ライセンス契約で義務付けられている場合は、製造技術の移転を完了するために、資格のある技術担当者をアルボゲンと相談できるようにすることに合意しました。
NDAの承認後、Alvogenは製品の広告、マーケティング、プロモーションとマーケティング、価格設定、販売条件をすべてAlvogenの自己負担で管理し、責任を負います。Alvogenは、ライセンス契約に基づいてAlvogenが当社に支払うべき支払いを減らすために、製品の純売上高を減少させたり不利にしたりする目的で、製品の売上をシフト、配分、価格設定、または割引しないことを約束しました。
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要約連結財務諸表の注記
2023年6月30日現在、当社はライセンス契約に関連するマイルストーンを達成しておらず、収益も計上していません。
7。借金
コンバーチブルノート
2022年11月4日、当社はユタ州の有限責任会社であるStreeterville Capital, LLC(「貸し手」)と証券購入契約(「SPA」)を締結し、SPAに従い、額面約$の無担保約束手形を貸し手に発行しました。
この手形の金利は9%で、発行日(「満期日」)から18か月で、下記のように償還できます。発行日以降はいつでも、当社は手形の未払い残高の全部または一部を前払いする権利を有します。会社が手形を前払いする権利を行使する場合、会社は貸し手に、会社が支払うことを選択した未払い残高の部分を110%掛けた金額を現金で支払います。2023年5月4日から、貸し手は手形の未払い残高の1か月あたり最大100万ドル(「最大月間償還額」)を償還する権利を有します。支払いは、会社の選択により、(a)償還額に対して10%の割増金を伴う現金で、(b)償還額を普通株式の形で支払うことができます。償還株式の数は、該当する償還金額を償還転換価格(以下に定義)で割った部分、または(c)現金と普通株式の組み合わせです。「償還転換価格」は、貸し手が手形の一部の償還を選択する通知を出す日の直前の15取引日における普通株式の1株あたりの日次出来高加重平均価格の平均を85%掛けたものです。普通株式の償還額を満たす会社の権利には、(i)持分条件の不履行(注記で定義されているとおり)がないこと、(ii)貸し手が普通株式の発行済み株式の4.99%以上を所有していないことなど、一定の制限があります。会社の時価総額が2,500万ドル未満の場合は、4.99%の所有制限をいつでも9.99%に引き上げることができます。2023年3月30日、当社は本ノートを修正し、所有限度額を9.99%に引き上げました。会社が満期日より前に手形を前払いすることを選択した場合、または毎月の最大償還額の一部または全部を現金で支払うことを選択した場合、特定の例外を除いて、10%の割増金を支払う必要があります。
当社は、所有権や取引量の制限などの特定の条件に従い、普通株式手形に必要な支払いを行う権利を有します。 2023年7月7日、当社は貸主と転換約束手形の修正 #2 (「第2改正」) を締結しました。憲法修正第2条に従い、会社と貸し手は、債券の条件をさらに修正することに合意しました。憲法修正第2条に従い、会社と貸し手は、債券の償還条項を改正することに合意しました。特に、当社は、2023年7月10日またはそれ以前に1,800,000ドル相当の金額を貸し手に現金で支払うことに同意しました。その金額は2023年7月10日に支払われました。さらに、2023年12月31日(「最低支払期間」)までの各月の最終日、またはそれ以前に、会社は貸し手に以下の金額を支払うことに同意しました 40万ドルの現金から、その月に償還転換株式(下記の注記14で定義)で満たされた償還額を差し引いた額(それぞれ「最低支払額」)(それぞれ「最低支払額」)。貸し手はまた、トリガーエフェクト(ノートで定義されているとおり)、および修正日までに発生した可能性のある、ノートのセクション4に定められた救済措置の適用を放棄することに同意しました。当社は、2023年6月30日以降に提出する書類で、問題のある債務再編の考慮事項を含め、修正による会計上の影響を評価して開示します。
2023年5月1日から、(a)特定の取引日の会社の普通株式の1日のドル取引量が、(i)過去10取引日の1日のドル取引量の中央値、または(ii)日付の直前の取引日の1日のドル取引量のいずれか低い方より少なくとも50パーセント(50%)多い場合
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要約連結財務諸表の注記
測定、または(b)特定の取引日の終値がナスダックの最低価格(注記に定義されている)より少なくとも30パーセント高い場合、貸し手は、最大パーセンテージおよびその他の所有権の制限を条件として、普通株式による支払いのみにより、その時点で未払いの債券に基づく未払いの債務額を次の10取引日で償還する権利があります。SPAとノートの下にあります。
ノートには特定のトリガーイベント(ノートで定義されているとおり)が含まれており、通常、5取引日以内に解決しないと、ノートの条件に従ってデフォルトイベント(このようなイベント、「デフォルトイベント」)が発生する可能性があります。債務不履行が発生した場合、貸し手はその手形を直ちに期限が到来し、支払われるべきものとみなすことがあります。債務不履行が発生した場合、金利は年率18%または適用法で認められている最大金利のいずれか低い方まで引き上げられることもあります。2023年6月30日の時点で、当社は債券の条件を遵守しており、債務不履行事由はありませんでした。
ノートに埋め込まれたこれらの機能により、会社はノートを創業時に公正価値で会計処理することを選択しました。その後の公正価値の変動は、連結損益計算書にその他の収益(損失)の一部として記録されます。
当社は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して転換社債の公正価値を見積もります。このモデルでは、当社の普通株式の公正価値と、当社の普通株式のボラティリティと出来高の変動、転換社債の有効期限、満了までの期間に近い期間のリスクフリー金利、および債務不履行の可能性をインプットとして使用します。そのため、満期までのルックバック期間を利用して、当社の普通株式の実際のボラティリティと過去の普通株式のボラティリティに基づいて、予想される将来のボラティリティを見積もります。有効期限は契約の満期日に基づいており、発行日から6か月後に予定されている償還の強制的および潜在的な加速償還を考慮に入れています。リスクフリー金利は、満期までの期間とほぼ同じ期間について、測定時に有効な米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。債務不履行の可能性は、ブルームバーグのデフォルトリスク機能を使用して推定されます。この機能は、財務情報を使用して会社固有のデフォルトリスクを計算します。
元本の割引は、手形帳の帳簿価額に含まれています。2022年の間に、当社は約$の債務割引を記録しました
2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、当社は約10万ドルの手形に利息を支払い、20万ドルの手形での元本および利息の返済として普通株式を発行しました。
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要約連結財務諸表の注記
次の表は、2023年6月30日現在の注記(千単位)を示しています。
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未監査) | ||||||
ノートの額面 | $ | | $ | | ||
負債割引 | ( | ( | ||||
元本の返済 | ( | — | ||||
当期の公正価値が変動する前の手形帳簿価額 | | | ||||
収益による公正価値調整 | | | ||||
その他の包括利益の累積による公正価値調整 | | — | ||||
手形帳の総帳簿価額 | $ | | $ | | ||
転換社債支払手形-現在の部分 | $ | | $ | | ||
現在の部分を差し引いた転換社債の支払手形 | $ | — | $ | |
8。コミットメントと不測の事態
オペレーティングリース
会社はオフィススペースを月ごとにリースしています。2023年6月30日に終了した3か月と6か月の家賃は、1ドル未満でした
ナショナル・ジューイッシュ・ヘルスとのスポンサー付き研究契約
2021年2月8日、当社はコロラド州の非営利団体であるナショナル・ジューイッシュ・ヘルス(「NJ Health」)とスポンサーリサーチ契約(「研究契約」)を締結しました。研究契約の条件に基づき、当社は、同社の旧製品候補であるアビプタジルがII型肺胞の体外でのSARS-CoV-2の増殖に与える影響に関するNJ Healthでの調査研究(以下「研究」)を後援することに合意しました。研究契約に基づく研究の実施と引き換えに、当社はNJ Healthに約$を支払うことを約束しました
リリーフセラピューティクス協力契約
2020年9月18日、当社はRelief Therapeuticsと臨床開発と、承認されればアビプタジルの販売に関するコラボレーション契約(「コラボレーション契約」)を締結しました。コラボレーション契約では、Relief Therapeuticsがアビプタジルの特定の臨床試験、製剤、製造に資金を提供するとともに、各当事者に特定の販売地域を設定し、コラボレーション契約で定義されている「製品」の利益をそれらの地域で分配することを規定しています。2021年10月6日、Relief Therapeuticsは、当社がコラボレーション契約に基づく義務を履行しなかったとして、当社とその前CEOに対して訴訟を起こしました。その後、Relief Therapeuticsは、コラボレーション契約の違反と否認を理由に当社から反訴を提起しました。
2022年11月12日、当社は、協力契約に関する未解決の訴訟を解決するために、リリーフ・セラピューティクス・ホールディングAGおよびリリーフ・セラピューティクス・インターナショナル(「救済当事者」)と和解契約および資産購入契約(「APA」)を締結しました。
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要約連結財務諸表の注記
APAに基づき、当社は、知的財産、FDA申請、臨床試験データ、医薬品とAPIの在庫、および特定の契約上の権利を含め、ZYESAMI(またはその用語はコラボレーション契約で定義されている「製品」)に関する会社の持分をすべて救援当事者に譲渡しました。当社は、救済当事者の同意なしに、製品を使用したり、その他の方法で悪用したりすることを示すいかなる製品の開発も控えることに同意しました。
救援当事者は、製品の開発、販売、商品化に商業的に合理的な努力を払うことに同意しており、製品の開発に際してどのような適応症を選択するかは独自の裁量権を有します。当社は、APAに基づく救済当事者の進捗状況を監視し、APAに基づく会社の権利を行使するつもりですが、救援当事者が製品の商品化に成功するという保証はありません。
救援当事者またはその関連会社、ライセンシー、またはサブライセンシーが製品を商業的に発売したとき(またはCOVID-19以外の製品の使用が許可された場合)、会社はマイルストーンの支払いを段階的に受け取る権利があります(合計金額は$)。
APAの相互補償規定は、相手方当事者による和解の取り決めの違反から各当事者を保護します。ただし、会社の補償義務は、特定の例外を除き、救済当事者が会社にロイヤルティまたはマイルストーンの支払いを開始するまで開始されません。会社に関しては、損害賠償の基準があります。そのような請求が$を超えるまで、会社はいかなる補償請求に対しても責任を負いません
法的手続き
会社は時々、通常の業務で発生する訴訟、請求、その他の手続きに関与します。訴訟やその他の紛争は本質的に予測不可能であり、かなりの不確実性が伴い、不利な解決が起こる可能性があります。
株式購読ファシリティ契約-GEM
NeuroRxは、GEM Global Yield LLC SCSおよびGEM Yield Bahamas Limited(総称して「GEM」と呼びます)と、2022年10月に満了する3年間の株式購読ファシリティ契約(「GEM契約」)を締結しました。NeurorXの株式が全国的に認められた証券取引所に正常に上場されたことを条件として、GEMはNeurorXに、総額約9,560万ドルまでのNeurorXの株式の購読をGEMに要求するオプションを付与しました。GEM契約には、登録株式を発行するという米国の要件を満たさない特定の条項も含まれていたため、その使用が妨げられています。NeuroRxの株式が全国的に認められた証券取引所に上場された場合、またはNeuroRxが私的取引を完了して支配権が変更された場合、NeuroRxはGEMにワラントを発行し、190万ドルの取引手数料を支払う義務を負っていたでしょう。3年間の任期中にNeuroRxの株式の上場や支配権の変更を伴う私的取引がなければ、NeurorXはGEM契約に基づく義務を負いません。合併契約で検討されていた合併は、NeuroRxの株式の上場や支配権の変更には至らなかったでしょう。
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要約連結財務諸表の注記
2020年11月、GEMはBRPA にニューロレックスを導入しました。合併後のGEM契約の適用に関する不確実性を解決するために、NeurorxとGEMは2021年3月にGEMにワラントを発行し、両当事者は登録株式を発行するという米国の要件を満たすようにGEM契約を修正するために誠意を持って努力することに合意しました。令状は、さらなる出来事や合併の完了を条件としていませんでした。
令状は2021年3月28日に発行されました
2020年12月31日現在、当社は、特定の株式商品を1株あたりの割引価格でGEMに発行する義務について、偶発債務を認識しました。具体的には、2020年12月31日に金額が推定可能かつ推定可能であると見なされたため、Neurorxは$の負債と決済費用を記録しました
GEMワラントのNeuroRx普通株式の残りの未行使1,833,596株は、代替ワラント(下記の注記11で定義されているとおり)になりました。これらの代替ワラントは責任分類されていました(注記11を参照)。これらの代替ワラントの公正価値の変動は、2021年7月にこれらの代替ワラントが行使され、その時点で追加の払込資本に再分類されるまで、運用明細書で損益として認識されていました。
2022年8月12日、当社はGEMから仲裁要求(「要求」)を受けました。デマンドは、NeurorXがGEM契約に基づいてGEMに1500万香港ドル(現在の為替レートで約1,919,565米ドル)のコミットメント手数料を支払う義務を果たせなかったと主張しました。
2023年7月17日、NeuroRxとGEMは和解および公開契約(「和解契約」)を締結しました。この契約に基づき、両当事者は偏見をもって仲裁手続きを却下することに合意しました。和解契約に従い、2023年8月31日またはそれ以前に、当社は678,676株の普通株式をGEMに発行します。このような株式は、フォームS-3の会社の登録届出書に補足する目論見書に基づいて登録されますが、和解契約の発効日から6か月間は売却または取引できないという制限があります。
その他の法的措置:
私たちは現在、私たちの事業に付随するさまざまな法的措置に関与しており、時折関与する可能性があります。この報告の日付の時点で、私たちは、財政状態や経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思われる法的手続きには関与していません。しかし、現在または将来の法的手続きの結果を予測することは本質的に困難であり、紛争が不利に解決されると、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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要約連結財務諸表の注記
9。エクイティ
普通株式
当社の第2次修正および改訂された法人設立証明書の条件に従い、当社は額面0.001ドルの5億株の普通株式を承認しました。
上記の注記2で説明したように、2023年3月8日、NRxファーマシューティカルズはマーチ・インベスターズと有価証券購入契約を締結しました。これにより、普通株式3,866,666株の発行と売却、およびナスダックの規則に基づいて市場価格設定される登録直接募集で、1株あたり0.75ドルの購入価格で最大3,866,666株の普通株式を購入するための3月の投資家向けワラントの発行と売却が規定されています。 3月の投資家向けワラントの行使価格は1株あたり0.75ドルで、2023年9月8日から行使可能で、3月の最初の行使日から5年間で失効します。3月の投資家は、発行日から6か月間は普通株式を譲渡しないことに同意しました。3月の募集による当社への総収入は約290万ドルでした。 当社は、そのような募集による純収入を運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。これらの有価証券の売却は、2023年3月9日に終了しました。 証券は、2022年6月9日にSECに提出されたフォームS-3の会社の登録届出書(ファイル番号333-265492)に従って発行され、2022年6月21日に発効しました。
2023年2月8日、当社はH.C. Wainwright & Co., LLCとレター契約を締結しました。3月の募集に関しては、彼らはプレースメントエージェントとしての役割を果たしませんでしたが、H.C. Wainwright & Co., LLCには、レター契約に基づき、調達額の3.0%、つまり約10万ドルに相当する現金手数料が支払われました。
2023年6月6日、当社はジューンインベスターズと証券購入契約を締結しました。この契約では、当社の普通株式9,670,002株の発行と売却、および6月の投資家ワラントによる最大9,670,002株の普通株式の購入が規定されています。普通株式は1株あたり0.65ドルの購入価格で登録直接募集で発行され、6月の投資家向けワラントは証券法第4(a)(2)条に基づく私募に基づいて提供されました。6月の募集から当社への純現金収入の合計は約571万ドルでした。当社は、6月の募集による純収入を運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。
H.C. ウェインライト・アンド・カンパニーLLCは、2023年6月のオファリングの独占プレースメントエージェント(「プレースメントエージェント」)を務めました。プレースメントエージェントには、同等の現金手数料が支払われました
優先株式
会社の2回目の修正および改訂された法人設立証明書の条件に従い、会社は承認しました
普通株式新株予約権
代替ワラント
合併に関連して、発効日の直前に発行済みで行使されなかったNeuroRxの普通株式を購入する各ワラントは、BRPA に引き継がれ、転換されました
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要約連結財務諸表の注記
交換比率に基づいてワラントに(の
当社は、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月間の代替ワラントの公正価値の変動による損失と利益が$未満であることを認識しました
想定される公的令状
合併前は、会社は
2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に
想定される私募ワラント
合併前は、当社には未払いの136,250件の私募ワラント(「私募ワラント」)がありました。私募ワラントは、ASC 815-40-15で検討されているように会社の普通株式に連動していません。なぜなら、商品の所有者は、株式の固定オプションの価格設定へのインプットではないからです。当社は、2023年6月30日現在の未監査の要約連結貸借対照表で、私募ワラントをデリバティブ負債として分類しています。当社は、各報告期間の終了時に私募ワラントの公正価値を測定し、当期の会社の営業報告書で前期間からの公正価値の変動を認識します。
当社は、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間の私募ワラントの公正価値の変動による損失と利益が、それぞれ10万ドルと10万ドル未満であることを認識しました。当社は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間の私募ワラントの公正価値の変動による損失と利益が、それぞれ10万ドルと10万ドル未満であることを認識しました。会社のワラント負債の公正価値測定については、注記11を参照してください。
投資家向けワラント
上で説明したように、2023年3月8日に、 当社の普通株式3,866,666株の発行と売却、 当社は、株主資本に分類される3,866,666件の3月投資家向け新株予約権を発行しました。3月の投資家向けワラントの公正価値の測定は、発行日現在の関連するすべての前提条件(すなわち、株価0.72ドル、行使価格0.75ドル、任期5年半、ボラティリティ123.6%、リスクフリーレート4.34%、予想配当率0%)を考慮して、Black-Scholesモデルを使用して決定されました。 3月の投資家向けワラントの行使価格は1株あたり0.75ドルで、最初は3月の最初の行使日から6か月後に行使可能で、3月の最初の行使日から5年半で失効します。 これらの3月の投資家向けワラントの付与日の公正価値は、2023年3月8日に240万ドルと推定され、追加の払込資本に反映されています。
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要約連結財務諸表の注記
上で説明したように、2023年3月8日に、 当社の普通株式3,866,666株の発行と売却、 当社は、株主資本に分類される3,866,666件の3月投資家向け新株予約権を発行しました。3月の投資家向けワラントの公正価値の測定は、発行日現在の関連するすべての前提条件(すなわち、株価0.72ドル、行使価格0.75ドル、任期5年半、ボラティリティ123.6%、リスクフリーレート4.34%、予想配当率0%)を考慮して、Black-Scholesモデルを使用して決定されました。 3月の投資家向けワラントの行使価格は1株あたり0.75ドルで、最初は3月の最初の行使日から6か月後に行使可能で、3月の最初の行使日から5年間で失効します。 これらの3月の投資家向けワラントの付与日の公正価値は、2023年3月8日に240万ドルと推定され、追加の払込資本に反映されています。
当社は、行使価格0.81ドルのワラントをプレースメント・エージェントに発行しました(「6月のプレースメント・エージェント・ワラント」)。これらの6月のプレースメント・エージェント・ワラントは、6月の募集を促進するために提供されたサービスに対して発行されたものであるため、当社は、発行日の資本コストとして、当該6月のプレースメント・エージェント・ワラントの公正価値を約10万ドルと計上しました。公正価値の測定は、発行日現在の関連するすべての前提条件(すなわち、株価0.53ドル、行使価格0.81ドル、任期5年半、ボラティリティ175.1%、リスクフリーレート3.85%、予想配当率0%)を考慮して、Black-Scholesモデルを使用して決定されました。
6月の募集に関連して、当社は特定の投資家とワラント修正契約(「ワラント修正契約」)を締結し、2021年8月と2022年2月にそのような投資家に発行された最大9,622,778株の普通株式を購入する特定の既存のワラントを、それぞれ1株あたり3.07ドルと12.00ドルの行使価格(「修正ワラント」)で次のように修正しました。(i)修正ワラントの行使価格を1株あたり0.6525ドルに引き下げ、(ii) 修正された修正ワラントの行使価格は1株あたり0.6525ドルにならないことを規定します6月のオファリングの締切日の6か月後まで行使でき、(iii)修正ワラントの当初の有効期限を延長して、6月のオファリングの終了から5年半後に終了するようにします。
当社は、このような修正ワラントの公正価値の段階的変動を記録しました。
次の表は、それぞれの期間のすべてのワラントの活動を示しています。
| 加重 |
|
| ||||||
平均 | 加重 | 集計 | |||||||
残り | 平均 | 本質的価値 | |||||||
トータルワラント | 期間 | 行使価格 | (千単位) | ||||||
2022年12月31日時点で未処理です | | $ | | — | |||||
発行済み | | | — | ||||||
2023年3月31日時点で未処理です | | | — | ||||||
発行済み | | | — | ||||||
2023年6月30日の時点で優れていますね | | $ | | $ | — |
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要約連結財務諸表の注記
10。株式ベースの報酬
2016年のオムニバスインセンティブプラン
合併前は、NeuroRxは2016年のオムニバスインセンティブプラン(「2016年プラン」)を維持していました。このプランでは、NeuroRxはインセンティブストックオプション、制限付株式報酬、その他の株式ベースの報酬、またはその他の現金ベースの報奨を従業員、取締役、および非従業員コンサルタントに付与していました。2016年プランで報奨の対象となり発行可能な普通株式の総株式数の上限は
合併に関連して、発効日の直前に未払いで行使されなかったNeuroRxの各オプション(権利確定か非権利かを問わず)はBRPAによって引き継がれ、交換比率に基づいて、調整後の普通株式数を1株あたりの行使価格で取得するオプション(「代替オプション」)に変換されました(
合併が完了すると、未行使のNeurorXストックオプションが骨材を購入するオプションになりました。
2021 オムニバスインセンティブプラン
2023年6月30日現在、6,713,608株の普通株式が、当社の2021年オムニバス・インセンティブ・プラン(「2021年プラン」)に基づく報奨に基づいて発行が承認されています。2023年1月1日の時点で、664,430株が以下の2021年のプランに追加されました 2022年1月1日から2031年1月1日までの各暦年、インセンティブプランに基づく将来の発行に備えて、普通株式を追加して準備金を自動的に増加させる常緑的な機能です。(A)直前の暦年の最終日に発行された普通株式の 1%、または(B)取締役会が決定したより少ない数の株式のいずれか少ない方に等しくなります。 2023年6月30日の時点で、5,749,394株が授与され、964,214株が2021年プランで引き続き発行可能です。2021プランでは、従業員、取締役、および非従業員コンサルタントに、インセンティブストックオプション、制限付株式報酬、その他の株式ベースの報酬、またはその他の現金ベースの報奨を付与することができます。
オプションアワード
各従業員と非従業員のストックオプション付与の公正価値は、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して付与日に見積もられます。当社は公開企業であり、会社固有の過去および暗黙のボラティリティ情報は限られています。そのため、上場している同業他社の過去のボラティリティだけでなく、有限会社固有の過去のボラティリティとインプライドボラティリティに基づいて、予想される株式のボラティリティを推定します。当社の従業員向けストックオプションの予定期間は、「簡略化された」報奨方式を使用して決定されています。リスクフリー金利は、米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。予想配当利回りは
従業員と非従業員のストックオプション報奨の付与日の公正価値は、Black Scholesのオプション価格モデルを使用して決定されます。当社は、2023年6月30日までの3、6か月間、ストックオプションを付与しませんでした。
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要約連結財務諸表の注記
2022年12月31日に終了した年度には、次の仮定が使用されました。
| 2022年12月31日 | ||
行使価格 |
| $ | |
リスクフリー金利 |
|
| |
期待期間 (年) |
|
| |
予想される株価の変動 |
|
| |
配当利回り |
|
| — |
次の表は、以下の期間における本プランに基づく当社の従業員および非従業員のストックオプション活動をまとめたものです。
株式数 | 加重平均 | 加重平均契約残存期間(年単位) | 本質的価値の集計 (千単位) | |||||
2022年12月31日時点で未処理です | | $ | $ | |||||
2023年3月31日時点で未処理です | | $ | $ | |||||
2023年6月30日の時点で優れていますね | | $ | $ | |||||
2023年6月30日現在、オプションは既得かつ行使可能です | | $ | $ |
2022年6月30日に終了した3か月と6か月間の従業員株式および非従業員オプション付与の加重平均付与日の1株あたりの公正価値は、$でした。
次の表は、以下の期間(千単位)における当社の株式ベースの報酬の認識をまとめたものです。
6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
株式ベースの報酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
一般と管理 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研究開発 |
| |
| |
| |
| | ||||
株式報酬費用の総額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
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要約連結財務諸表の注記
譲渡制限付株式報酬
次の表は、当社の制限付株式活動を示しています。
アワード | 加重平均付与日公正価値 | |||
2022年12月31日現在の残高 | | $ | ||
2023年6月30日現在の未確定残高 | | $ |
2023年6月30日の時点で、付与された権利が確定していないRSAに関連する未認識の報酬費用の合計は $
RSAに関連する株式ベースの報酬費用は約$でした
11。公正価値の測定
ここで説明する公正価値の測定は、2023年6月30日に終了した3か月と6か月および2022年12月31日に終了した年度における特定の市場仮定と経営陣が入手できる関連情報に基づいています。買掛金の帳簿価額は、本質的に短期的であるため、公正価値に近いものです。サービスに対して発行されるワラントの公正価値は、2023年6月30日に終了した3か月と6か月と2022年12月31日に終了した年度におけるBlack-Scholesモデルに基づいて推定されます。債券の公正価値は、2023年6月30日に終了した3か月と6か月と2022年12月31日に終了した年度におけるモンテカルロシミュレーションを使用して推定されました。
経常的な公正価値
当社は、各報告期間に公正価値で再測定され報告される金融資産と負債、および少なくとも毎年再測定され公正価値で報告される非金融資産と負債については、ASC 820のガイダンスに従います。マネーマーケット口座の推定公正価値は、レベル1の測定値です。ワラント負債の推定公正価値と条件付対価の収益は、レベル3の測定値です。次の表は、2023年6月30日および2022年12月31日に終了した年度に定期的に公正価値で測定される会社の資産と負債に関する情報を示しており、会社がそのような公正価値を決定するために使用した評価インプットの公正価値階層(千単位)を示しています。
6 月 30 日 | 12 月 31 日 | |||||||
説明 |
| レベル |
| 2023 | 2022 | |||
(未監査) | ||||||||
資産: | ||||||||
マネーマーケット口座 | 1 | $ | | $ | | |||
負債: | ||||||||
保証責任(注11) | 3 | $ | | $ | | |||
転換社債支払手形(注7) |
| 3 | $ | | $ | |
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要約連結財務諸表の注記
転換社債型支払手形
モンテカルロシミュレーションでは、公正価値階層のレベル3に分類される転換社債の負債を測定するために使用される重要なインプットは次のとおりです。
| 2023年6月30日 | ||
評価日の株価 | $ | | |
有効期限までの時間 | |||
市場金利に注意してください | |||
株式のボラティリティ |
| ||
ボリュームのボラティリティ | |||
リスクフリーレート |
| ||
デフォルト確率 |
|
次の表は、公正価値階層のレベル3に分類される債券の公正価値の変動(千単位)の概要を示しています。
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
(未監査) | ||||||
ノートの額面 | $ | | $ | | ||
負債割引 | ( | ( | ||||
元本の返済 | ( | — | ||||
当期の公正価値が変動する前の手形帳簿価額 | | | ||||
収益による公正価値調整 | | | ||||
その他の包括利益の累積による公正価値調整 | | — | ||||
手形帳の総帳簿価額 | $ | | $ | | ||
転換社債支払手形-現在の部分 | $ | | $ | | ||
現在の部分を差し引いた転換社債の支払手形 | $ | — | $ | |
保証責任
当社は、Black-Scholesモデルアプローチを採用して、各報告期間における私募ワラントと代替ワラントを評価し、公正価値の変動は運用明細書で認識しています。ワラント負債の推定公正価値は、レベル3のインプットを使用して決定されます。ブラック・ショールズのオプション価格モデルには、予想株価の変動、期待寿命、リスクフリー金利、配当利回りに関する仮定があります。当社は、ワラントの予想残存期間と一致する過去および同業他社のボラティリティに基づいて、普通株式のボラティリティを見積もります。リスクフリー金利は米国財務省に基づいています
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要約連結財務諸表の注記
Black-Scholesモデルでは、公正価値階層のレベル3に分類されるワラント負債を測定するために使用される重要なインプットは次のとおりです。
| 2023年6月30日 | ||
評価日の株価 | $ | ||
1株あたりの行使価格 | $ | ||
期待寿命 |
| ||
ボラティリティ |
| ||
リスクフリーレート |
| ||
配当利回り |
| ||
ワラントの公正価値 | $ |
保証責任の調整は以下に含まれています(千単位):
| 2023年6月30日 | ||
2022年12月31日現在の残高 | $ | | |
( | |||
2023年3月31日現在の残高 | | ||
| |||
2023年6月30日現在の残高 | $ | |
12。所得税
会社は記録しました
提示されたすべての期間について、会社が被った税引前損失には対応する税制上の優遇措置はありませんでした。これは、結果として生じる繰延税金資産の価値を会社が認識できない可能性が高いと当社が結論付けたためです。当社は、将来的に評価引当金の一部を削減することが適切かどうかを判断するために、将来の状況を引き続き評価します。
2023年6月30日現在、当社には税務当局による公開税務監査はありません。
13。関連当事者間の取引
グライテック契約
当社は、ライセンス契約(「Glytech契約」)に従って、Glytech, LLC(「Glytech」)が所有する特許をライセンスします。Glytechは、同社の共同創設者で元取締役が所有しています。Glytech契約では、会社が継続的な科学的支援に対してGlytechに支払い、NRx Pharmaceuticalsにライセンスされた特許の取得と維持にかかる費用をGlytechに払い戻すことが義務付けられています。2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月間に、当社はGlytechに$を支払いました
2020年12月31日に発効するGlytech契約の第4改正には、GlytechからNRx Pharmaceuticalsへの除外技術の株式価値に基づく移転が含まれています。除外技術とは、Glytech契約では、ライセンス特許の対象となる暗示のないあらゆる技術およびそれに関連するノウハウと定義されています。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
D-サイクロセリンまたはルラシドンを個別に、または併用してください。この定義には、NRX Pharmaceuticalsが「パイプライン」や「将来の製品」の機会と見なしているものを含め、NRX-100やNRX-101に含まれるものとは異なる医薬品成分の組み合わせを含む医薬品製剤が含まれます。2022年11月6日、Glytech契約が修正され、Glytechは、2023年1月31日またはそれ以前に、(i)NRx Pharmaceuticalsが保有するGlytech株式(「Glytech株式」)の価値(「Glytech株式」)の総流動性が高い場合、会社からの書面による通知を受け取った時点で、残りのライセンス技術と除外技術をNRxファーマシューティカルズに譲渡し、追加の対価なしでいつでも譲渡することに合意しました。少なくとも$のID値
ジョナサン・ジャビット博士とのコンサルティング契約
会社のチーフサイエンティスト、ジョナサン・ジャビット博士は、会社の主要株主であり、取締役会のメンバーでもあります。したがって、彼のサービスは関連当事者間の取引とみなされます。彼は2022年3月8日まで当社との雇用契約に基づいてCEOとしてフルタイムで会社に勤め、その後は同社とのコンサルティング契約に基づいてチーフサイエンティストを務め、$の報酬を受け取りました
2023年3月29日、当社とジョナサン・ジャビット博士の間の2022年3月8日付けのコンサルティング契約(「Javittコンサルティング契約」)が修正され、契約期間が2024年3月8日まで延長され、一方または他方の当事者が非更新の通知をしない限り、その後は毎年自動的に更新されます。改正では、ドルのレートでの支払いも規定されていました
改正案では、取締役会の承認を条件として、以下の助成金も規定されています
「新薬申請日」という用語は、食品医薬品局(「FDA」)が抗うつ薬計画(以下に定義するとおり)の新薬申請を審査のために提出する日を意味します。「新薬承認日」という用語は、FDAが会社の抗うつ薬計画を承認し、会社の抗うつ薬計画をFDAの「オレンジブック」に掲載した日付を意味します。「抗うつ薬」という用語は、d-サイクロセリンとルラシドンの独自の固定用量併用カプセルであるNRX-101を意味し、NRX-100(ケタミン)の単回注入または他の標準治療療法を使用して患者が安定した後、数週間にわたって毎日連続して経口治療を行います。
ザッカリー・ジャビットとのコンサルティング契約
ザカリー・ジャビットはジョナサン・ジャビット博士の息子です。Zachary Javittは、サービスが市場に合った金銭的条件で提供されることを保証する責任がある会社のCEOの監督の下、ウェブサイト、IT、マーケティングサポートに関連するサービスを提供しています。会社はこの家族に合計で1ドル未満を支払いました
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
$
ピルトラッカーとの契約
同社は、臨床試験におけるアビプタジルの使用を追跡するために必要なデジタルヘルス製品開発のためにPillTrackerに支払いを行いました。ザカリー・ジャビットとジョナサン・ジャビット博士は、それぞれPillTrackerの最高経営責任者と取締役会長です。PillTrackerの契約と取引は、会社の関係者取引方針の条件に従って、会社の法務顧問と監査委員会の委員長に提出され、承認されます。2020年4月1日付けのマスターサービス契約、およびそれに基づくすべての作業指示は、当社が呼吸器系フランチャイズの再評価を行うまで、相互の合意により一時停止されました。NRxファーマシューティカルズはピルトラッカーに$を支払いました
買掛金に含まれていたのはドル未満でした
14。その後のイベント
転換社約束手形の改正
上記の注記7で説明したように、2023年7月7日、NRXファーマシューティカルズ社は貸し手と憲法修正第2条を締結しました。憲法修正第2条に従い、会社と貸し手は、債券の条件をさらに修正することに合意しました。憲法修正第2条に従い、会社と貸し手は、債券の償還条項を改正することに合意しました。特に、当社は、2023年7月10日またはそれ以前に1,800,000ドル相当の金額を貸し手に現金で支払うことに同意しました。その金額は2023年7月10日に支払われました。さらに、各最低支払期間またはそれ以前に、会社は貸し手に、償還転換株式の引き渡しによって満たされた金額を差し引いた最低支払額40万ドルを支払うことに同意しました(以下に定義および説明するとおり)。貸し手は、ノートの条件に従って、毎月の最大償還額、および最低支払額とともに「償還額」までの償還請求を提出することもできます。ただし、各最低支払額のうち、償還転換株式の引き渡しによって満たされない部分は、最低支払期間中に会社が第2改正に従って支払う必要のある現金の最大額です。最低額を超える毎月の最大償還額の償還は、償還転換株式を追加で引き渡すことで満たされる場合があります。
最低支払期間中、当社は、株式条件不履行(注記で定義されているとおり)の有無に関係なく、償還転換価格(注記で定義されているとおり)に基づいて計算された会社の普通株式(「償還転換株式」)の形で償還金額を支払うことができます。さらに、償還プレミアム(注記で定義されているとおり)は引き換え金額に引き続き適用されます。
GEM決済
上記の注記8で説明したように、2023年7月17日、NeurorXとGEMは和解契約を締結しました。これに基づき、両当事者はGEMが提起した仲裁手続きを偏見をもって却下することに合意しました。和解契約に従い、当社は675,676株の制限付株式をGEMに発行します。
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目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
NRX-101の使用を支援する米国特許のライセンス
同社はApkarian Technologiesとライセンス契約を締結し、慢性疼痛の分野で開発マイルストーンに達したときにマイルストーンやロイヤルティを支払うという約束と引き換えに、慢性疼痛の治療にD-サイクロセリンを使用することを主張する米国特許8,653,120のライセンスを取得します。この特許は、NRX-101などのNMDA拮抗薬がオピオイドへの欲求を減らすと同時に、慢性疼痛と神経障害性疼痛の両方を軽減する可能性を示唆する広範な非臨床データと初期の臨床データによって裏付けられています。
当社は、ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部の生理、麻酔、外科、神経科学研究所の教授であるヴァニア・アプカリアン博士と、NRx医薬品科学諮問委員会(SAB)に加わる契約を締結しました。
ナスダック上場要件の遵守
2023年7月20日、当社はナスダック株式市場LLCから、当社がナスダック上場規則5450 (b) (2) (A) — 上場証券の市場価値 (「MVLS」) を遵守していないことを示す書面による通知(「通知」)を受け取りました。これは、当社が過去33営業日連続で最低MVLSを50,000,000ドルに維持していなかったためです。。
ナスダック上場規則5810 (c) (3) (C) に従い、当社にはMVLS要件の遵守を取り戻すために、180暦日、つまり2024年1月22日までの最初のコンプライアンス期間が与えられています。コンプライアンスを取り戻すには、2024年1月22日以前の最低10営業日連続で、会社のMVLSが5,000万ドル以上に達している必要があります。
割り当てられたコンプライアンス期間内に会社がコンプライアンスを取り戻さない場合、ナスダックは普通株式が上場廃止の対象となることを通知します。
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
NRx Pharmaceuticalsの財政状態と事業計画に関する以下の説明と分析、およびNRx Pharmaceuticalsの未監査で要約された連結財務諸表と、本書の他の場所に記載されている関連注記を読む必要があります。過去の情報に加えて、この議論と分析には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。NRx Pharmaceuticalsの実際の業績は、以下で説明したものと大きく異なる場合があります。このような違いを引き起こしたり、その原因となる要因には、以下に示すものや、本書の他の場所に含まれる「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。
[概要]
2021年5月24日、特別目的買収会社であるビッグ・ロック・パートナーズ・アクイジション・グループ(「BRPA」)は、デラウェア州の企業であるニューロークス社(「NeurorX」)、およびデラウェア州の企業でBRPAの完全子会社であるビッグ・ロック・マージャー・コーポレーション(「合併」)との契約および合併計画(修正後の合併契約)を締結しました。サブ」)。合併契約に従い、2021年5月24日(「締切日」)に、Merger SubはNeurorXと合併してNeuroRxになり、NeurorXは合併(「合併」、合併契約で検討されている他の取引とともに「企業結合」)後も存続しました。締切日に、BRPAは社名をNRXファーマシューティカルズ株式会社(「NRxファーマシューティカルズ」または「当社」)に変更しました。
NRx Pharmaceuticalsは臨床段階の製薬会社で、完全子会社であるNeuroRx、NRX-100、NRX-101を通じて、急性自殺念慮と行動(ASIB)と亜急性の自殺念慮と行動(「SSIB」)の患者の双極性うつ病の治療のための最初の経口治療薬を開発しています。NRX-100とNRX-101は、人間の思考プロセス全般の調節、抑うつ、自殺傾向の調節における脳のN-メチル-D-アスパラギン酸(「NMDA」)受容体の役割に関連して、医学博士のダニエル・ジャビット博士が提供した30年にわたる基礎科学と臨床の専門知識に基づいて開発されました。NRX-100とNRX-101の治験療法は、食品医薬品局(「FDA」)が承認した麻酔薬であるケタミン(NRX-100)の単回投与から始まり、その後約6週間、NRX-101を毎日経口投与します。NRX-101は、ASIBとSSIBによる双極性うつ病の速効で持続的な治療法として開発されています。NRX-101は、NMDA受容体モジュレーターであるD-サイクロセリン(DCS)と、5-HT2A受容体アンタゴニストであるルラシドンを組み合わせています。
NRX-101は、FDAからファストトラック指定、ブレークスルーセラピー指定、バイオマーカーサポートレター、特別プロトコル契約を授与されています。DCSを抗うつ薬と併用して投与すると、うつ病や自殺傾向の症状が有意に低下し、安定することが第II相臨床試験の結果によってピアレビューされ、公表されています。これらの研究の1つから得られた知見では、すでに5-HT2a拮抗薬を投与されていた双極性障害患者は、治療計画にケタミンとDCSを追加すると、うつ病の症状が50%以上減少し、自殺念慮が75%減少することがわかりました。DCSと5HT2aの第2a相併用試験の患者に対する副作用には、軽度の鎮静、頭痛、軽躁病が含まれていました。ブレークスルーセラピーの指定は、STABIL-B研究(NCT02974010)のデータに基づいて授与されました。この研究では、ケタミンを単回安定化投与した後でも、うつ病と自殺傾向からの寛解を維持する上で、ルラシドン(市場をリードする双極性うつ病薬で使用されている有効成分)に対してNRX-101が統計的に有意な利点があることが示されました。
2022年3月、NRx Pharmaceuticalsは、精神医学フランチャイズと、自殺傾向のある患者の双極性うつ病の治療のためのNRX-101の後期開発に主眼を置くことを発表しました。NRX-101は、NMDAアンタゴニストであるD-サイクロセリンと5-HTのルラシドンの固定用量の組み合わせです2Aケタミンによる初期安定化後の重度の双極性うつ病からの寛解を維持するための非定型抗精神病薬および抗うつ薬。中枢神経系疾患の治療におけるこれら2つの薬剤クラスの相乗効果は、うつ病やPTSDの治療におけるD-サイクロセリンの有効性と相まって、これまで発見されていなかったものです。これは、NRx Pharmaceuticalsが所有またはライセンス供与している47件の特許と、43件以上の出願中の特許の対象となっています。
ケタミンによる初期安定化後の急性自殺念慮と行動(ASIB)患者の重度の双極性うつ病におけるNRX-101
● | 2017年、NRX-101は米国食品医薬品局(FDA)から治験中の新薬(IND)の認可を受け、ASIBによる双極性うつ病の第2b/3相臨床試験が開始されました。その年の後半、FDAはNRX-101に同じ適応症のファストトラック指定を認めました。 |
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目次
● | 2018年、FDAは、うつ病の薬力学的バイオマーカーとしてのグルタミン+グルタミン酸(Glx)の開発を奨励する支援書を当社に提出しました。この手紙には、うつ病の臨床症状と脳のGlxレベルとの間に有意な関連があることを示す、公開されているデータと未発表のデータが記載されていました。 |
● | 第2b/3相試験の第2相部分であるSTABIL-B第2相試験では、双極性うつ病とASIBの患者は、NRX-100(ケタミン)の静脈内注入後にNRX-101またはルラシドンのいずれかを投与されました。2018年の米国神経精神薬理学会議で発表された概念実証データは、NRX-101治療を受けた患者のうつ病スコアが低く、再発しなかったことを統計的に有意に示しました。 |
● | STABIL-Bの調査結果に基づいて、FDAはASIB患者の双極性うつ病に対して、NRX-101ブレークスルー療法指定と特別プロトコル契約(「SPA」)を付与しました。このブレークスルーセラピー指定により、既存の承認された治療法よりも大幅な改善が実証された治験薬の新薬申請(「NDA」)を迅速にローリング提出できます。、そしてSPAでは、ASIB患者を対象とした重度の双極性うつ病を対象としたNRX-101の単一登録試験が可能です患者集団が100人未満を対象としたSTABIL-B試験と同様のプロトコルを使用して、ケタミンによる安定化。 |
● | NRx Pharmaceuticalsは、フェーズ3の商業用医薬品製造プロセスを米国に移管し、予想される商業段階のプロセスで製造されたフェーズ3の医薬品をリリースしたと発表しました。NRxファーマシューティカルズは製造ファイルをFDAに提出しました。これらの新しいプロセスに従って製造されたこの治験薬は、今後の第3相試験で使用される予定です。 |
● | 現在、毎年何千人ものアメリカ人の命を奪う潜在的に致死的な疾患であるASIBによる重度の双極性うつ病の治療を目的としたNRX-101の新規登録研究を開始しました(後述)。私たちは、期待される商業的プロセスを使用して製造された、新しく製造された材料を使用するつもりです。 |
● | 2023年2月14日、当社は、2023年1月11日にFDAと開催されたタイプB会議の議事録を受け取ったことを発表しました。この会議には、NRX-101の登録に関する臨床要件と前臨床要件の概要が記載されています。全体として、FDAは、NRX-101の安全性データベースを拡張して、NRX-101の慢性/断続的な使用を可能にし、適応症の対象となる人口を、初期の安定化がどのように達成されたかにかかわらず、重度の双極性うつ病と最近の急性自殺症の患者に拡大することを提案しました。これは、より簡単な開発プログラムになる可能性があります。この幅広い適応により、ケタミン(NRX-100)または他の標準治療アプローチで安定化された患者の自殺傾向からの安定を維持するためのNRX-101の使用を実証できる可能性があります。FDAは同社に対し、NRX-101の画期的治療計画会議を要請するよう奨励しました。この会議は今後数か月以内に開催する予定です。 |
NRX-101の適応症 — 亜急性の自殺念慮と行動のある患者の双極性うつ病(SSIB)
● | 2018年に完了した第2相二重盲検試験では、NRX-101がケタミンで最初に安定した後、ルラシドン単独よりも1日2回服用した場合、6週間にわたってうつ病と自殺傾向を改善できることが実証されました。双極性うつ病と亜急性自殺傾向(入院は不要)の患者を対象とした現在の研究には、ケタミンの使用は含まれていません。すべての患者は外来で治療されています。 |
に統合されたNRX-101プログラム 自殺治療抵抗性の双極性うつ病
● | 登録制の急性自殺傾向試験、および潜在的に広範な適応症に関するタイプB会議でのFDAのコメントとガイダンス、および当社がデータから受け取ったガイダンスに基づいています |
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目次
安全監視委員会(「DSMB」)は、SSIB患者の重度の双極性うつ病の治療を目的としたNRX-101の進行中の第IIb/3相臨床試験について、同社はNRX-101の登録プログラムの変更を評価しており、当初ASIB試験に登録する予定だった患者を、現在登録されている第IIb/3相試験に統合することを目指しています。これにより、安定化のメカニズムに関係なく、自殺治療抵抗性双極性うつ病のNRX-101を登録できる可能性があります。外来患者への急性期(SPA)試験への患者の登録は安定化後にのみ行うというFDAのガイダンスにより、この試験のデザインは現在登録されている第IIb/3相試験と事実上一致しています。両方のグループの患者は、自殺傾向を伴う治療抵抗性双極性うつ病を患っているとみなされます。この幅広い適応は、商業化において大きな利点をもたらす可能性もありますが、自殺の安定化におけるケタミンに関する別のNDAの必要性を否定する可能性もあります。 |
● | 自殺治療抵抗性双極性うつ病の患者の米国人口は、70万人から1,000,000人と推定されています。 |
● | この試験のトップラインデータは、2023年の第4四半期に発表される予定です。 |
NRX-101の適応症 — 心的外傷後ストレス障害
● | PTSDのうつ病は、他の状態のうつ病を引き起こす経路と同様の経路(NMDAと5-HT2A)によって引き起こされる可能性があります。さらに、PTSDの患者の約10%、特に重度のPTSDの患者は自殺傾向を経験する可能性があります。 |
● | PTSDの前臨床研究では、NRX-101の成分であるD-サイクロセリンが、PTSDの検証済みのWKYモデルで、恐怖記憶としても知られる心的外傷性イベントの繰り返し画像を消す能力を実証しました。 |
財務結果
NRx Pharmaceuticalsは創業以来、大きな営業損失を被っています。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、NRxファーマシューティカルズの純損失はそれぞれ870万ドルと700万ドルでした。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、NRxファーマシューティカルズの純損失はそれぞれ1,980万ドルと2,040万ドルでした。2023年6月30日の時点で、NRxファーマシューティカルズの累積赤字は2億4,280万ドルでした。
経営成績の構成要素
営業経費
研究開発費用
NRx Pharmaceuticalsの研究開発費は、主にNRx Pharmaceuticalsの臨床試験に関連する費用、給与、給与税、従業員福利厚生、および継続的な研究開発活動に関与する個人の株式ベースの報酬で構成されています。研究開発費は発生時に費用計上されます。将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの前払いは、活動が行われたとき、または商品を受け取ったときに費用計上されます。
一般管理費
一般管理費は、主に給与、株式ベースの報酬、コンサルタント料、法律および会計サービスの専門家費用で構成されます。
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目次
2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月間の経営成績
次の表は、NRx Pharmaceuticalsの以下の期間(千単位)の選択された営業報告書データを示しています。
6月30日に終了した3か月間 | 変更 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル | |||||
営業経費: |
| |||||||||
研究開発 | $ | 3,873 | $ | 2,958 | $ | 915 | ||||
一般と管理 |
| 4,065 |
| 6,642 | (2,577) | |||||
決済費用 | 250 | — | 250 | |||||||
営業費用の合計 | 8,188 | 9,600 | (1,412) | |||||||
事業による損失 | $ | (8,188) | $ | (9,600) | $ | 1,412 | ||||
その他の(収入)費用: |
|
|
|
|
|
| ||||
利息収入 | $ | (145) | $ | (23) | $ | (122) | ||||
転換社債の公正価値の変動 | 663 | — | 663 | |||||||
ワラント負債の公正価値の変動 |
| 11 |
| (116) | 127 | |||||
Earnout Cash負債の公正価値の変動 |
| — |
| (2,479) | 2,479 | |||||
その他 (収入) 費用の合計 |
| 529 |
| (2,618) | 3,147 | |||||
純損失 | $ | (8,717) | $ | (6,982) | $ | (1,735) |
研究開発費用
2023年6月30日までの3か月間、NRxファーマシューティカルズは390万ドルの研究開発費を記録しました。これに対し、2022年6月30日までの3か月間は300万ドルでした。90万ドルの増加は主に、自殺治療抵抗性双極性うつ病のNRX-101プログラムに関連する臨床試験と開発費が130万ドル増加し、10万ドルになったことによるものです送料、運送費、配送費で、規制およびプロセス開発コンサルタントに支払われる手数料に関連する40万ドルの減少と、株式ベースの報酬が10万ドル減少したことで一部相殺されました。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の研究開発費には、それぞれ10万ドルと20万ドルの非現金株式報酬が含まれています。
一般管理費
2023年6月30日までの3か月間、NRxファーマシューティカルズは410万ドルの一般管理費を記録しました。これに対し、2022年6月30日までの6か月間は660万ドルでした。250万ドルの減少は、主に保険費用が100万ドル、コンサルタント費用が70万ドル、70万ドルの減少によるものです法律、専門職、会計手数料、30万ドルの株式報酬費用は、従業員費用の20万ドルの増加によって一部相殺されました。 2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の一般管理費には、それぞれ40万ドルと80万ドルの非現金株式報酬が含まれます。
その他の(収入)費用
利息収入
2023年6月30日に終了した3か月間、NRxファーマシューティカルズは10万ドルの利息収入を記録しましたが、2022年6月30日に終了した3か月間の利息収入は0.1ドル未満でした。10万ドルの増加は、会社のマネーマーケット口座によるものです。
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目次
転換社債の公正価値の変動
2023年6月30日までの6か月間、NRx Pharmaceuticalsは、公正価値オプションに基づいて計上される転換社債の公正価値の変動に関連して70万ドルの損失を記録しました。
ワラント負債の公正価値の変動
2023年6月30日に終了した3か月間、NRxファーマシューティカルズはワラント負債の公正価値の損失を10万ドル未満と記録しました。これに対し、2022年6月30日に終了した3か月間の利益は10万ドルでした。10万ドルの減少は、合併契約に基づいて引き受けられた特定の代替ワラントおよび私募ワラントの公正価値の低下によるものです。
アーンアウト現金負債の公正価値の変動
2023年6月30日に終了した3か月間、NRxファーマシューティカルズは収益現金負債の公正価値に変化を記録しませんでした。これに対し、2022年6月30日に終了した3か月間の利益は250万ドルでした。アーンアウト・キャッシュのマイルストーンは2022年12月31日までに達成されなかったため、アーンアウト・キャッシュ・負債は失効しました。2022年6月30日に終了した3か月間の利益は、アーンアウト現金負債の公正価値の下落に関するものです。
2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間の経営成績
次の表は、NRx Pharmaceuticalsの以下の期間(千単位)の選択された営業報告書データを示しています。
6月30日に終了した6か月間 | 変更 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル | ||||
(未監査) | |||||||||
営業経費: |
|
|
| ||||||
研究開発 | $ | 7,523 | $ | 8,441 | $ | (918) | |||
一般と管理 |
| 9,850 |
| 16,864 | (7,014) | ||||
決済費用 |
| 250 |
| — | 250 | ||||
営業費用の合計 |
| 17,623 |
| 25,305 | (7,682) | ||||
事業による損失 | $ | (17,623) | $ | (25,305) | $ | 7,682 | |||
その他の(収入)費用: |
|
|
|
|
|
| |||
利息収入 | $ | (301) | $ | (23) | $ | (278) | |||
支払利息 |
| — |
| 3 | (3) | ||||
転換社債の公正価値の変動 | 2,435 |
| — | 2,435 | |||||
ワラント負債の公正価値の変動 | (1) | (273) | 272 | ||||||
Earnout Cash負債の公正価値の変動 | — | (4,582) | 4,582 | ||||||
その他 (収入) 費用の合計 |
| 2,133 |
| (4,875) | 7,008 | ||||
純損失 | $ | (19,756) | $ | (20,430) | $ | 674 |
営業経費
研究開発費用
2023年6月30日に終了した6か月間、NRxファーマシューティカルズは750万ドルの研究開発費を記録しました。これに対し、2022年6月30日までの6か月間は840万ドルでした。90万ドルの減少は主に、ZYESAMIに関連する臨床試験および開発費が60万ドル、規制およびプロセス開発コンサルタントに支払われる手数料に関連する50万ドル、株式ベースの報酬が20万ドル減少したことによるもので、その他の規制およびプロセス開発費の20万ドルの増加と、輸送、運賃、配送費の20万ドルの増加によって一部相殺されました。研究開発
41
目次
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間の費用には、それぞれ20万ドルと40万ドルの非現金株式報酬が含まれます。
一般管理費
2023年6月30日に終了した6か月間、NRxファーマシューティカルズは990万ドルの一般管理費を記録しました。これに対し、2022年6月30日までの6か月間は1,690万ドルでした。700万ドルの減少は、主に460万ドルの減少に関連しています法務費用、職業費用、会計費用、160万ドルの保険費用、90万ドルの株式報酬費用、40万ドルのコンサルタント費用は、従業員費用の50万ドルの増加により一部相殺されました。 2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間の一般管理費には、それぞれ100万ドルと190万ドルの非現金株式報酬が含まれます。
その他の(収入)費用
利息収入
2023年6月30日に終了した6か月間、NRxファーマシューティカルズは30万ドルの利息収入を記録しましたが、2022年6月30日に終了した6か月間の利息収入は0.1ドル未満でした。30万ドルの増加は、会社のマネーマーケット口座によるものです。
転換社債の公正価値の変動
2023年6月30日までの6か月間、NRx Pharmaceuticalsは、公正価値オプションに基づいて計上される転換社債の公正価値の変動に関連して240万ドルの損失を記録しました。
ワラント負債の公正価値の変動
2023年6月30日に終了した6か月間、NRxファーマシューティカルズは、ワラント負債の公正価値の変動に関連して10万ドル未満の利益を記録しました。これに対し、2022年6月30日に終了した6か月間の利益は30万ドルでした。30万ドルの減少は、合併契約に基づいて引き受けられた特定の代替ワラントおよびプレースメントワラントの公正価値の低下によるものです。
アーンアウト現金負債の公正価値の変動
2023年6月30日に終了した6か月間、NRxファーマシューティカルズは収益現金負債の公正価値に変化を記録しませんでした。これに対し、2022年6月30日に終了した6か月間の利益は460万ドルでした。アーンアウト・キャッシュのマイルストーンは2022年12月31日までに達成されなかったため、アーンアウト・キャッシュ・負債は失効しました。2022年6月30日に終了した6か月間の利益は、アーンアウト現金負債の公正価値の低下に関するものです。
流動性と資本資源
当社は収益を生み出しておらず、創業以来営業損失を被っており、当面の間は引き続き大きな営業損失を被ると予想しており、利益を上げることは決してないかもしれません。会社が治療薬の販売から収益源を確立できるようになるまで、NRx Pharmaceuticalsは事業を継続するために必要な株式および/または負債の資金調達に依存しています。NRx Pharmaceuticalsは、NRX-101の販売が短期的に開始されることや、許容できる条件で、あるいはまったく追加の資金調達が可能になることを保証することはできません。これは、NRx Pharmaceuticalsの事業と運営に悪影響を及ぼし、NRx Pharmaceuticalsの事業の縮小にもつながる可能性があります。
2023年3月8日、NRx Pharmaceuticalsは特定の認定投資家(「マーチ・インベスターズ」)と証券購入契約を締結しました。この契約では、当社の普通株式(「普通株式」)の3,866,666株の発行と売却、およびナスダダの下で市場価格で価格設定される登録直接募集における最大3,866,666株の普通株式(「マーチ・インベスターズ・ワラント」)の発行と売却、および最大3,866,666株の普通株式(「マーチ・インベスターズ・ワラント」)の発行と売却、および最大3,866,666株の普通株式(「マーチ・インベスターズ・ワラント」)の発行と売却を規定しています。qは1株あたり0.75ドルの購入価格を規定しています(「3月」)
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オファリング」)。3月の投資家は、発行日から6か月間は普通株式を譲渡しないことに同意しました。3月の投資家向けワラントの行使価格は1株あたり0.75ドルで、最初は発行日(「3月の初回行使日」)から6か月後に行使可能で、3月の最初の行使日から5年間で失効します。3月の募集による当社への総収入は約290万ドルでした。当社は、そのような募集による純収入を運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。これらの有価証券の売却は、2023年3月9日に終了しました。
2023年6月2日、当社はライセンス契約を締結しました。 Alvogen Pharma US, Inc.、Alvogen, Inc.、ロータス・ファーマシューティカル・カンパニーとの間の(「ライセンス契約」)。株式会社(総称して「Alvogen」)。 ライセンス契約に基づき、NRxはAlvogenに、NRxが所有または管理する特定の知的財産(特許、ノウハウ、商標を含む)に基づいて、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療のためのNRX-101を開発(一定の制限あり)、製造、商品化するための独占的、世界的、譲渡可能でサブライセンス可能なライセンスを付与しました。ライセンスの期間は、国ごとに、その国でNRX-101が最初に商業的に販売されてから20年です。その20年間の期間が終了する前の要求に応じて、Alvogenは2年間延長できます。ライセンス契約の期間中、両当事者は(自身とその関連会社を代表して)自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療におけるD-サイクロセリンとルラシドンの固定用量の組み合わせを含む製品の製造、マーケティング、販売、またはその他の商品化について、研究、開発、求めたり、規制当局の承認を求めたり、取得したりしないことに同意しました。また、許可や支援(投資やその他の方法による資金提供を含む)も行わないことに同意しました。へ)任意の第三者にそうさせること。
ライセンス契約の期間中、NRxは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)やうつ病の慢性疼痛など、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療分野以外で使用するために、D-サイクロセリンを1つ以上の他の有効な抗うつ薬または抗精神病薬成分と組み合わせて含む追加の製品を開発することが許可されています。その場合、NRxがそのような製品を開発または商品化する権利をライセンスすることを希望する場合追加の製品または適応症、Alvogenはそのようなライセンスを取得するための先行交渉権を有します。
ライセンス契約の条件に基づき、特定のマイルストーンを達成すると、最初の1,000万ドルの初回マイルストーン支払いを含め、合計で最大3億3,000万ドルの現金マイルストーン支払いを受ける権利があります。2つ目のマイルストーンである500万ドルの支払いは、亜急性または急性の自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療に関する表示が書かれた製品に関するFDAのNDA承認通知のコピーをAlvogenが受領した時点で支払われます。過去4四半期に測定された純売上高目標を達成した時点で、追加の現金マイルストーンの支払いが当社に支払われるようになります。Alvogenは、NRX-101の純売上高に基づいて会社にロイヤルティを支払うことにも合意しました。
2023年6月6日、当社は機関投資家(「6月の投資家」)と証券購入契約を締結し、当社の普通株式9,670,002株の発行と売却、および最大9,670,002株の普通株式の購入ワラント(「6月の投資家ワラント」)を規定しています。普通株式は、1株あたり0.65ドルの購入価格で登録直接募集(「6月の募集」)で発行され、6月の投資家向けワラントは、証券法第4(a)(2)条に基づく私募に基づいて募集されました。6月の投資家向けワラントの行使価格は1株あたり0.6525ドルで、最初は発行日(「6月の初回行使日」)から6か月後に行使可能で、発行日から5年半で失効します。6月の募集から当社への純収入の合計は約628万ドルでした。当社は、6月の募集による純収入を運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。
NRx Pharmaceuticalsは、現在のところ、この四半期報告書の日付から少なくとも今後12か月間、支出を削減して事業を支援するための十分な資金がないと考えています。NRx Pharmaceuticalsは、事業を継続するために必要な株式および/または負債の資金調達に依存しています。NRx Pharmaceuticalsは、追加の資金が許容可能な条件で、あるいはまったく利用できないという保証はできません。これは会社の事業や運営に悪影響を及ぼし、会社の事業縮小にもつながる可能性があります。
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次の表は、以下に示す各期間の選択された財務情報と統計を示しています。
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
貸借対照表データ: | (未監査) | |||||
現金 | $ | 14,969 | $ | 20,054 | ||
総資産 | 19,809 | 25,816 | ||||
転換社債型支払手形 | 12,692 | 10,525 | ||||
負債総額 | 22,617 | 18,407 | ||||
株主資本(赤字)総資本 | (2,808) | 7,409 | ||||
6月30日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(未監査) | ||||||
キャッシュフロー計算書データ: | ||||||
営業活動に使用された純現金 | (13,901) | (25,171) | ||||
投資活動に使用された純現金 |
| (2) |
| (6) | ||
財務活動による純現金 | 8,818 | 22,120 | ||||
現金の純増加(減少) | $ | (5,085) | $ | (3,057) |
営業活動
2023年6月30日に終了した6か月間の営業活動では、主に1,980万ドルの純損失による1,390万ドルの現金が使用されました。これを、(a)転換約束手形の公正価値の変動240万ドルと株式ベースの報酬120万ドルを含む非現金純損失390万ドル、および(b)営業資産と負債の190万ドルの変動から差し引いたものです。
2022年6月30日までの6か月間、営業活動では2,520万ドルの現金を使用しました。これは主に2,040万ドルの純損失によるもので、250万ドルの純非現金利益によって増加しました。これには、アーンアウト負債の公正価値の変動による460万ドルとワラント負債の公正価値の変動による30万ドルの利益が含まれ、230万ドルの株式ベースの報酬費用と増加によって一部相殺されました。純営業資産は220万ドルです。
資金調達活動
2023年6月30日に終了した6か月間、資金調達活動により880万ドルの現金が提供されました。これは、発行費用を差し引いた普通株式および私募で発行された新株予約権の発行による810万ドルの収益です。
2022年6月30日に終了した6か月間、資金調達活動により2,210万ドルの現金が提供されました。これは、私募による普通株式および優先投資オプションの発行により当社が受け取った2,260万ドルの純収入により、当社とRelief Therapeutics Holding S.A. の間のローンの50万ドルの返済によって一部相殺されました。
契約上の義務とコミットメント
終了した3か月間の当社の未監査要約連結財務諸表の注記の「負債」および注記8「コミットメントと不測の事態」を参照してください。 6 月 30 日、2023年は、会社のコミットメントと不測の事態についてさらに議論するために、このレポートの他の箇所に記載されています。
マイルストーン支払い
2018年9月のサラ・ヘルツォーク記念病院エズラット・ナシム(「SHMH」)との法的和解には、SHMHからの知的財産権のライセンスが含まれており、第3相試験とNRX-101の商業販売が完了すると、NRX-101の総売上高の1%から2.5%の継続的なロイヤルティと30万ドルのマイルストーン支払いがSHMHに支払われます。開発マイルストーンと商業マイルストーンのマイルストーン支払い額は、10万ドルから80万ドルの範囲です。年間維持費は最大20万ドルです。
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オフバランスシートアレンジメント
当社は、貸借対照表外の取引の当事者ではありません。当社には、通常の事業運営から生じるもの以外の保証や義務はありません。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
会社の経営陣による財務状況と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、NRx Pharmaceuticalsは、報告された資産と負債の金額、貸借対照表の日付現在の偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響を与える見積もり、判断、仮定を行う必要があります。GAAPに従い、NRxファーマシューティカルズは継続的に見積もりと判断を評価します。最も重要な見積もりは、収益金負債、株式ベースの報酬、および新株予約権の評価に関するものです。NRx Pharmaceuticalsは、現在の事実、過去の経験、およびNRx Pharmaceuticalsがその状況下では合理的であると考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりと仮定を行っています。それらの結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産と負債の帳簿価額に関する判断を下すための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの推定値と異なる場合があります。
NRx Pharmaceuticalsは、重要な会計方針を、不確実で財務状況や経営成績に重大な影響を与える可能性のある事項について主観的な見積もりや判断を行うことを要求する会計原則、およびNRx Pharmaceuticalsがそれらの原則を具体的に適用する方法と定義しています。重要な会計方針については、財務諸表の注記3で詳しく説明されていますが、NRx Pharmaceuticalsは、財務諸表の作成に使用される重要な会計方針のうち、重要な見積もりと判断が必要なものは次のとおりだと考えています。
株式報酬制度
従業員と取締役に付与されるストックオプション報奨は、付与日の報奨の公正価値に基づいて測定し、必要な任期限(通常はそれぞれの報奨の権利確定期間)にわたってそれらの報奨の報酬費用を計上します。制限付株式報奨の場合、付与日の公正価値は、会社の株式の終値に基づく付与日現在の1株あたりの公正市場価値です。経費認識の定額方式は、サービスのみの条件の特典に適用されます。没収は発生時に会計処理します。
私たちは、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して各ストックオプション報奨の公正価値を見積もります。このモデルでは、当社の普通株式の公正価値と、普通株式のボラティリティに関する前提条件、株式ベースの報奨の予想期間、株式ベースの報奨の予想期間に近い期間のリスクフリー金利、および予想配当利回りを入力します。そのため、当社の普通株式に上場しているワラントのインプライド・ボラティリティと、上場している同業他社の過去のボラティリティに基づいて、予想ボラティリティを見積もります。「プレーン・バニラ」オプションとみなされるアワードについては、「簡略化」法を使用してオプションの予想期間を見積もります。リスクフリー金利は、裁定の予定期間とほぼ同じ期間について、裁定の付与時点で有効な米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。予想配当利回りは、普通株式に現金配当を支払ったことがなく、近い将来に現金配当を支払う予定もないという事実に基づいています。
株式ベースの報奨の公正価値を決定する際に使用される仮定は合理的な見積もりですが、見積もりには固有の不確実性と当社の判断の適用が含まれます。その結果、要因が変化し、私たちが大きく異なる仮定や見積もりを使用する場合、当社の株式ベースの報酬費用は、将来大きく異なる可能性があります。
保証責任
ASC 480「負債と株式の区別」(「ASC 480」)およびASC 815、デリバティブとヘッジング(「ASC 815」)におけるワラントの特定条件と該当する権威あるガイダンスの評価に基づいて、ワラントを株式分類または負債分類の商品として会計処理します。評価では、ワラントがASC 480に基づく独立型金融商品であるかどうか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうか、そして以下が考慮されます。
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ワラントは、ASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしています。これには、ワラントが会社の普通株式に連動しているかどうか、株式分類のその他の条件の中でも、ワラント保有者が会社の管理外の状況で「純現金決済」を要求する可能性があるかどうかが含まれます。専門家による判断を必要とするこの評価は、ワラントの発行時と、ワラントが未処理であるその後の各四半期期間の終了日に行われます。
株式分類の基準をすべて満たす発行済みまたは変更されたワラントの場合、ワラントは発行時に追加の払込資本の構成要素として記録する必要があります。株式分類の基準をすべて満たしていない発行または変更されたワラントについては、ワラントは発行日または変更日の当初の公正価値で記録され、その後は各貸借対照表日に記録される必要があります。新株予約権の見積公正価値の変動は、運用明細書では非現金損益として認識されます。私募ワラントの公正価値は、ブラックショールズ評価アプローチを使用して推定され、代替ワラントの公正価値は、各報告期間におけるアーンアウトキャッシュマイルストーンとアーンアウトシェアのマイルストーンの達成確率に基づく確率係数を適用する修正ブラックショールズ評価アプローチを使用して推定されました。
転換社債型支払手形
財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)のトピック825、金融商品(「ASC 825」)で許可されているように、当社は、必要な基準を満たす転換約束手形を、開始時およびその後の各報告日に公正価値で会計処理することを選択します。その後の公正価値の変動は、連結損益計算書に営業外損失の一部として記録されます。公正価値オプションを選択した結果、転換約束手形に関連する直接費用と手数料は、発生時に費用計上されます。
当社は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して転換社債の公正価値を見積もります。このモデルでは、当社の普通株式の公正価値と、当社の普通株式のボラティリティと出来高の変動、転換社債の有効期限、満了までの期間に近い期間のリスクフリー金利、および債務不履行の可能性をインプットとして使用します。そのため、満期までのルックバック期間を利用して、当社の普通株式の実際のボラティリティと過去の普通株式のボラティリティに基づいて、予想される将来のボラティリティを見積もります。有効期限は契約の満期日に基づいており、発行日から6か月後に予定されている償還の強制的および潜在的な加速償還を考慮に入れています。リスクフリー金利は、満期までの期間とほぼ同じ期間について、測定時に有効な米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。債務不履行の可能性は、ブルームバーグのデフォルトリスク機能を使用して推定されます。この機能は、財務情報を使用して会社固有のデフォルトリスクを計算します。
転換社債の公正価値を決定する際に使用される仮定は合理的な見積もりですが、見積もりには固有の不確実性と当社の判断の適用が含まれます。その結果、要因が変化し、私たちが大きく異なる仮定や見積もりを使用する場合、他の(収入)費用に計上される転換社形手形の公正価値の変動は、将来大きく異なる可能性があります。
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
小規模な報告会社なので、この商品に必要な情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
(a) 情報開示管理と手続きの評価
当社は「開示管理および手続き」を維持しています。これは、取引法に基づいて提出された規則13a-15(e)で定義されています。これは、取引法に従って提出された報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高執行責任者や校長を含む当社の経営陣に伝達されることを保証することを目的としています。必要に応じて財務担当者、必要な事項をタイムリーに決定できるようにする開示。
開示の統制と手続きを設計し評価するにあたり、私たちは、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計され運用されていても、望ましい統制目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しました。そして、可能な管理と手続きの費用対効果の関係を評価する際には、私たちの判断を適用する必要がありました。現在、評価を実施しました 6 月 30 日、2023年、当社の最高経営責任者(当社の最高経営責任者を務める)および最高財務責任者(当社の最高財務責任者を務める)を含む当社の経営陣が、当社の開示管理と手続きの設計と運用の有効性を監督し、参加を得ています。
その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは以下の時点で有効であると結論付けました 6 月 30 日、2023年には、望ましい管理目標を達成するための合理的な保証を提供します。
(b) 財務報告に関する内部統制の変更
終了した3か月間に発生した財務報告に関する会社の内部統制に変更はありませんでした 6 月 30 日、2023年、財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高いもの。当社は、財務報告に対する内部統制を含む開示管理と手続きを引き続き見直しており、その有効性を高め、会社のシステムが事業とともに進化することを確実にすることを目的として、随時変更を加えることがあります。
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
終了した3か月現在および終了した3か月間の会社の未監査要約連結財務諸表の注記の「コミットメントと不測の事態」を参照してください。 6 月 30 日、2023年は、私たちが関与している特定の法的手続きについてさらに議論するために、このレポートの他の部分に含まれています。
アイテム 1A.リスク要因
2023年6月30日にSECに提出した2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書(「フォーム10-Kの年次報告書」)の「リスク要因」という見出しで、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を与えるリスク要因を開示しました。以前に開示されたリスク要因からの重大な変化はありません。フォーム10-Kの年次報告書に記載されているリスク要因や、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の箇所に記載されているその他の情報を慎重に検討する必要があります。これらのリスク要因やその他の情報は、私たちが直面するすべてのリスクを説明しているわけではないことに注意してください。現時点で私たちが知らない、あるいは現在重要ではないと考えている、または評価できない可能性のあるその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。上記に詳述したリスク要因に加えて、次のリスク要因も考慮する必要があります。
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● | 2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度の連結財務諸表に関する独立登録公認会計士事務所の監査報告書には、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を表明する説明文が含まれています。これは、当社が将来事業を行うことができなくなる可能性を示しています。 |
主に、現在までに発生した損失、予想される将来の継続的な損失、および限られた現金残高の結果として、継続企業としての存続能力について大きな疑問を表明する開示を連結財務諸表に含めました。連結財務諸表が発行された日から12か月間、債務を履行するのに十分な手元現金と利用可能な流動性がありません。資金がない場合、経営陣は、既存の現金資源では今後12か月間の営業ニーズと流動性ニーズを満たすのに十分ではないと予想しています。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、他の要因の中でも、普通株式の売却または代替資金調達の獲得を条件としています。そのような資金調達の確保ができなかったり遅れたりすると、事業の延期、制限、終了、人員削減、資産の全部または一部の清算、および/または米国破産法第7章または第11章に基づく保護を求めることを余儀なくされる可能性があります。
● | 当社は、2022年11月4日にストリータービル・キャピタル合同会社に発行した、2023年7月7日に修正された約束手形に基づく特定の契約上の義務および将来の資金調達を完了する能力の制限の対象となります。 |
Streeterville Capital, LLCへの債券の発行に関連して当社が締結した有価証券購入契約に従い、当社は債券の有効期間中の証券発行能力に一定の制限があります。具体的には、債務証券や特定の株式の価格が当社の普通株式の公開取引価格に連動している特定の株式を発行する前に、貸し手の同意を得ることに同意しました。さらに、特定の例外と制限を条件として、債券の有効期間中に、将来の株式および負債証券の最大10%を購入する権利を貸し手に提供する必要があります。
さらに、貸し手の要求に応じて、毎月特定の償還支払いを行うことに同意しました。そのような償還を期日までに支払わなかった場合、貸し手との契約に基づいて債務不履行に陥る可能性があります。手形に基づく義務に関して当社が債務不履行に陥った場合、貸し手はその手形を直ちに期限が来て支払われるべきものとみなし、手形の金利を大幅に引き上げることを選択することができます。必要な手形の償還を支払うのに必要な資金がない場合があり、そのような償還やそれに関連する罰金は、キャッシュフロー、経営成績、その他の債務の期日支払能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
● | NASDAQ Global Marketの該当する継続上場要件を満たさない場合、NASDAQは当社の普通株式を上場廃止することがあります。その場合、当社の普通株式の流動性と市場価格が下落する可能性があります。 |
私たちの普通株は現在、NASDAQグローバルマーケットに上場しています。その上場を維持するためには、普通株式が平均最低入札価格1.00ドルを維持するという要件を含め、特定の継続上場要件を満たさなければなりません。過去に、最低入札価格1.00ドルを維持できなかったとしてナスダックから不備通知を受け取りましたが、その後コンプライアンスを取り戻しました。2023年7月20日、ナスダックから書面による通知(「通知」)を受け取りました。これは、過去33営業日連続で最低MVLSを5,000万ドルに維持していなかったため、ナスダック上場規則5450(b)(2)(A)—上場証券の市場価値(「MVLS」)に準拠していないことを示す書面による通知(「通知」)を受け取りました。MVLS要件へのコンプライアンスを取り戻すために、180暦日、つまり2024年1月22日までの最初のコンプライアンス期間が与えられました。コンプライアンスを取り戻すには、2024年1月22日以前の最低10営業日連続で、当社のMVLSが5,000万ドル以上に達する必要があります。必要な上場要件の遵守や維持が不十分な場合、当社の普通株式は上場廃止になる可能性があります。当社の普通株式が上場廃止になった場合、当社の普通株式の活発な取引市場が維持されず、普通株式の市場価格が下落する可能性があります。当社の普通株式の上場廃止は、株式の公開または私的売却を通じて追加の資本を調達する能力に悪影響を及ぼし、投資家が当社証券を取引する能力に大きな影響を及ぼし、当社の普通株式の価値と流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。上場廃止は、従業員の信頼の喪失、機関投資家の関心の喪失、事業開発機会の減少など、他のマイナスの結果をもたらす可能性もあります。
48
目次
● | 私たちは現在、法的手続きに関わっており、随時関与する可能性がありますが、その中には、多額の損失、政府の執行措置、事業や評判の低下、または社内リソースへの負担につながるものもあります。 |
私たちは現在、特許訴訟、製造物責任およびその他の製品関連訴訟、証券訴訟、雇用訴訟、契約違反、環境、政府、税務に関する調査、および当事者または非当事者の証人として随時発生するその他の法的手続きを含む法的手続きおよびその他の政府調査に関与しており、将来関与する可能性があります。政府機関。この種の訴訟や調査に参加すると、かなりの時間と費用が発生する可能性があり、経営陣の注意が進行中のビジネス上の懸念や業務からそらされる可能性があります。さらに、これらの問題やその他の重大な訴訟により、当社または当社の関連会社に対する判決や政府の執行措置が下され、多額の金銭的罰則が科せられ、製品候補の承認、製造、マーケティング、販売が妨げられる可能性があります。紛争が不利に解決されると、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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目次
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
[なし]。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
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目次
アイテム 6.展示品
展示品番号 |
| 説明 |
10.1+ | NRxファーマシューティカルズ社とストリータービル・キャピタル合同会社による、2023年6月30日付けの転換約束手形の修正。 | |
31.1+ | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定。 | |
31.2+ | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 | |
32.1+† | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者の認定。 | |
32.2+† | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定 | |
101* | 規則S-Tの規則405に基づくインラインXBRL形式のインタラクティブデータファイル:(i) 2023年6月30日(未監査)および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表、(ii)2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月の未監査の要約連結連結営業諸表、(iii)未監査の要約連結株主資本変動計算書(デフォルト)icit) 2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間、(iv) 2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書、および (v)) 未監査の財務諸表への注記。 | |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル(iXBRLでフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
+ ここに提出しました。
† この証明書は、18 U.S.C. セクション1350に従ってこの四半期報告書に添付することのみを目的として提供されており、改正された1934年の証券取引法第18条の目的では提出されていません。また、その提出日より前か後に作成されたかにかかわらず、そのような申告書の一般的な組み込み文言に関係なく、参照により登録者の提出書類に組み込むことはできません。
* 規則S-Tの規則406Tに従い、フォーム10-Qのこの四半期報告書の別紙101にあるXBRL関連情報は、証券法第11条または第12条の目的上、未提出または登録届出書または目論見書の一部とみなされ、取引法第18条の目的では提出されていないものとみなされ、それ以外の場合はこれらの条項に基づく責任の対象にはなりません。
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目次
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられた署名者に代わってこの報告書に署名させました。
NRX ファーマシューティカルズ株式会社 | |||
日付:2023年8月14日 | 作成者: | /s/ セス・ヴァン・ボーヒーズ | |
セス・ヴァン・ボーヒーズ | |||
最高財務責任者(最高財務責任者) | |||
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