アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549


表10-Q
(マーク1)
☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2023年6月30日
あるいは…。
☐
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
依頼書類番号：001-40782

ロバンテ科学技術有限公司
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

バミューダ諸島
98-1173944
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)
(国際税務局雇用主身分証明書番号)

7階
ブロードウェイ50号
ロンドン.ロンドンSW 1 H 0デシベル
イギリス.イギリス
適用されない
(主にオフィスアドレスを実行)
(郵便番号)
+44207400 3347
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル
取引コード
登録された各取引所の名称
普通株、1株当たり0.0000000341740141ドル ROIV ナスダック世界市場
引受権証を償還することができ、1株当たり1株の普通株の完全株式証明を行使することができ、行権価格は1株当たり11.50ドルである
ROIVW
ナスダック世界市場

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間内)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)条に従って提出されたすべての報告を提出し、(2)過去90日以内にそのような提出要求を遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです*：いいえ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−Tルール405(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです*： なし：☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

大型加速ファイルサーバ
☐
ファイルマネージャを加速する
  
☐
非加速ファイルサーバ
☒
規模の小さい報告会社
   ☒


新興成長型会社
   ☒

新興成長型企業である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☒

登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている).*は☐*1位☒

2023年8月10日現在登録者は771,742,197普通株は、1株当たり額面0.0000000341740141ドル、流通株(“普通株”)である。

カタログ

   
ページ
第1部-財務情報
  
     
第1項。
財務諸表(監査なし)
 7
   
 
2023年6月30日と2022年6月30日までの簡明総合貸借対照表
 7
   
 
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の簡明総合経営報告書
 8
   
 
2023年6月30日まで、2023年と2022年の3ヶ月間の簡明総合全面赤字報告書
9
   
 
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の株主権益と償還可能非持株権益簡明総合報告書
 10
   
 
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間簡明合併現金フロー表
 11
   
 
簡明合併財務諸表付記
 12
   
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
 30
   
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
 42
   
第四項です。
制御とプログラム
 42
 
第2部-その他の資料
   
第1項。
法律訴訟
 43
   
第1 A項。
リスク要因
 43
   
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
 103
   
第三項です。
高級証券違約
 103
   
第四項です。
炭鉱安全情報開示
 103
   
五番目です。
その他の情報
 103
   
第六項です。
陳列品
 104
 
サイン
 105

2
カタログ表
そこでもっと多くの情報を見つけることができます

投資家や他の人は、私たちの投資家関係サイト(http：//investor.roivant.com)、私たちがアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に提出した文書、私たちの会社のツイッターアカウント(@roivant)、他のソーシャルメディアプラットフォーム、インターネット放送、ニュース原稿、電話会議を通じて、投資家に重要な商業および金融情報を発表する可能性があることに注意しなければならない。同様に、我々の子会社免疫会社は、その投資家関係サイト(http：//munovant.com/Investors)、米国証券取引委員会に提出された文書、ソーシャルメディアプラットフォーム、インターネット放送、ニュース ニュース原稿、電話会議を介して、その投資家に重要な商業および金融情報を公表する可能性がある。私たちは私たちの上場会社子会社とこれらのメディアを使用して、私たちと私たちの上場会社の子会社の株主と公衆と私たちの会社、私たちの子会社、私たちの候補製品、その他の事項についてコミュニケーションを取ります。私たちがこのような方法で提供した情報は重要な情報とみなされるかもしれない。そこで、私たちは、投資家や私たちの上場企業子会社に興味を持っている他の人にこの情報を確認することを奨励します。
上述した参照情報は、参照によって本出願ファイルに組み込まれておらず、ウェブサイトアドレスおよびTwitterアカウント名は、非アクティブテキスト参照としてのみ提供される。
リスク要因をまとめる
この四半期の報告書10-Q表第II部分1.A項の“リスク要因”項に記載されているリスクをよく考慮しなければなりません。この節で言及されている“私たち”、“ロイバンテ”、“会社”は、ロイバンテ科学株式会社およびその合併子会社を意味します。私たちの業務、財務状況、経営業績と将来性に重大なマイナス影響を与える可能性のあるリスクの概要は以下の通りである
私たちのビジネスや産業に関するリスクは

 •
私たちの限られた運営歴史や生物製薬製品開発に関わる固有の不確実性とリスクは、私たちの業務モデルを実行することを難しくするかもしれませんし、あなたも私たちの将来の生存能力を評価することは難しいかもしれません。私たちは設立以来、私たちの業務から大量の収入を発生させていないし、私たちが将来そうする保証もない。

•
私たちは絶対に達成したり利益を維持したりしないかもしれない。

•
私たちは私たちの運営を支援するために追加の資金が必要になります。もし私たちが必要な融資を得ることができなければ、私たちは私たちの製品をうまくマーケティングすることができないかもしれません。新しい製品や候補製品を得ることができ、私たちの製品と候補製品の開発と商業化を完成させ、私たちの薬物発見を続けます。

•
ビジネス企業として、私たちの経験は限られており、(Tapinarof)または任意の未来の製品のマーケティングおよび販売は成功しないかもしれないし、予想された成功に及ばないかもしれない。

•
私たちは新製品候補製品を獲得したり許可したりすることに成功しないかもしれない。

•
私たちの薬物発見努力は新しい候補製品を決定することに成功しないかもしれない。

•
私たちは業務全体の資本と人員配置に関連する危険に直面している。

•
私たちはVant構造と関連した危険に直面している。

•
私たちは私たちの製品と候補製品に関連する潜在的な未来の支払いに関するリスクに直面している。

•
私たちは戦略的取引に従事するかもしれません。これは私たちの流動性に影響を与え、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣に大きな妨害を与えるかもしれません。

•
臨床試験と臨床前研究は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。われわれは臨床試験において重大な遅延に遭遇する可能性があり，あるいは予想される時間内に臨床試験や臨床前研究を行うことができない可能性がある(あれば)。

•
私たちのいくつかの製品と候補製品は斬新で複雑で製造しにくい。私たちは製造問題に直面する可能性があり、私たちの開発や商業化計画の遅延や他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。

•
著者らは臨床試験で患者を募集と維持する困難に遭遇する可能性があるため、臨床開発活動が延期されたり、不利な影響を受けたりする可能性がある。

•
私たちの臨床前研究と臨床試験の結果は、私たちの製品や候補製品に対する私たちの声明を支持しないかもしれないし、監督部門の承認を適時あるいは根本的に支持しておらず、早期研究と試験の結果は将来の試験結果を予測できないかもしれない。

3
カタログ表

 •
私たちが時々発表あるいは公表した臨床試験の一時的、主要或いは初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に伴って変化する可能性があり、そして は監査と検証手続きの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

•
新薬の承認を得ることは広く、長く、高価で、内在的に不確定な過程であり、FDAまたは他の監督管理機関は承認を延期、制限、または拒否する可能性がある。もし私たちが1つ以上の司法管轄区域で任意の製品または候補製品の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

•
私たちの臨床試験は、私たちが決定し、追求する可能性のある候補製品の安全性と有効性の実質的な証拠を証明できないかもしれないが、これは規制承認と商業化の範囲を阻止、延期、または制限するだろう。

•
私たちの製品および候補製品は、悪影響をもたらす可能性があり、またはその規制承認を遅延または阻止する他の特性を有する可能性があり、それによって、私たちは臨床試験を一時停止または停止させ、任意の承認されたラベルまたは市場受容度の範囲をさらに開発または制限することを放棄または制限する。

•
私たちは上級指導者の知識と技能に依存しており、重要なbr人員を引き付けて維持することができなければ、私たちの業務を効率的に管理できないかもしれない。

•
私たちは私たちの組織を拡張する必要があり、このような成長を管理する時に困難に直面する可能性があり、これは運営を混乱させるかもしれない。

•
もし私たちが私たちの技術、製品、および候補製品のために特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持することができない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。

•
私たちの製品または候補製品に対して保有または許可された特許出願が発表されなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、または現在および将来の製品または候補製品に意味のある排他性を提供できなかった場合、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。どんなそのような結果も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。我々の係属中の特許出願は、特許がこのような出願から発行されるまで、そのような出願に要求される技術を実施する第三者に対して を強制的に実行することはできない。

•
特許条項およびその範囲は、現在および将来の製品および候補製品における私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。
私たちの証券、私たちの会社の司法管轄権、特定の税務事項に関するリスク

 •
もし私たちの業績が市場の予想に合わなければ、私たちの証券価格は下落するかもしれない。

•
上場企業として、我々はコストを増加させ続けており、我々の経営陣は新たなコンプライアンス計画に多くの時間を投入し続けている。

•
私たちはサバンズ-オキシリー法404(A)条に要求される制御および手順をタイムリーかつ効率的に実施することができず、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

•
当社の組織覚書や会社細則における反買収条項、バミューダ法律の条項は、支配権の変更を延期または阻止する可能性があり、投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望む可能性のある価格を制限し、経営陣を強化することが可能です。

•
私たちの最大株主は私たちのかなりの割合の普通株を持っていて、株主の承認が必要な事項を重大に制御することができます。


•
私たちまたは既存株主が将来的に公開市場で私たちの普通株を売却したり、将来的に私たちの普通株を売却するという見方は、私たちの普通株の市場価格の下落を招き、将来の資金調達能力に影響を与える可能性がある。

前向きに陳述する

本表の第10-Qの四半期報告には、第1部第2項の下で議論された事項が含まれていることが記載されている。“経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析”、第2部、第1項。“法律訴訟”第2部、第1 A項。“リスク要因”と本報告の他の章では，証券法第27 A節と取引法第21 E節で指摘された“前向き陳述”に属する。私たちの前向きな陳述は、未来に対する私たちまたは私たちの管理チームの期待、希望、信念、意図、または戦略に関する陳述、および非歴史的事実に関する陳述を含むが、これらに限定されない。さらに、未来のイベントまたは状況を言及する任意の予測、予測、または他の特徴は、任意の基本的な仮定を含む任意の陳述であり、前向きな陳述である。語 “予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“会する”および同様の表現は、前向き陳述を識別することができる。しかし、このような言葉の欠如は声明が展望性を持っていないということを意味しない。

4
カタログ表
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述私たちが現在把握している情報を考慮しながら、私たちの現在の未来の発展と私たちへの潜在的な影響に対する期待と信念に基づいている。私たちの未来の発展に影響を及ぼすことが私たちの予想される発展に影響を与える保証はない。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になった場合、それらは、私たちの実際の結果が前向き陳述と大きく異なることをもたらす可能性がある。実際の 結果の異なる要因をもたらす可能性があるいくつかの要因は、以下の項目に関連するリスクを含むが、これらに限定されない

 •
私たちの限られた経営の歴史と生物製薬製品開発に関するリスク

•
私たちはビジネス段階の会社としての限られた経験とVTAMAの商業化に成功した能力

•
私たちは受け入れ可能な条件や私たちの業務に資金を提供しないために追加の資本を調達することができる

•
予測可能な未来には、私たちは重大な経営赤字になるかもしれない

•
私たちは新製品候補製品の能力を獲得したり許可したりします

•
私たちは私たちの発見を通じて新しい候補製品を識別することができます

•
私たちのVANT構造と私たちはいくつかの開発機会の潜在力を利用できないかもしれない

•
公衆衛生の爆発、流行病或いは大流行(例えば新冠肺炎大流行)が著者らの業務(著者らの臨床試験と臨床前研究を含む)、運営及び財務状況と業績に与える影響；

•
臨床試験と臨床前研究は、非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、そして不確定な結果に関連している

•
私たちの製品および候補製品の開発または商業化の遅延をもたらす任意の製造問題を含む、私たちのいくつかの製品および候補製品を製造する新規性、複雑さ、および難しさ

•
著者らは患者を募集し、維持し、臨床試験および/または臨床開発活動に参加する際に困難に直面する可能性がある

•
私たちの臨床試験結果は私たちが提案した候補製品の言い方を支持しません

•
より多くのデータが使用可能またはデータが審査と検証過程によって遅延するにつれて、著者らの臨床試験の一時的、主要および/または初歩的なデータは変化する

•
コストまたは遅延をもたらす可能性のある製品の製造または配合の変更；

•
私たちと契約した第三者は、私たちの臨床試験を満足できる方法で行い、監視し、監視することができなかったか、または適用された要求を遵守することができなかった

•
実際、新薬の承認を得ることは長く、広く、高価で予測できない過程であり、最終的にはFDAや他の司法管轄区域の他の監督管理機関の規制承認を得ることができない可能性がある

•
私たちの臨床試験は、私たちの製品および候補製品の安全性と有効性の実質的な証拠を証明することができませんでした。これらの負の影響は、私たちの製品および候補製品が負の影響をもたらす可能性がある場合を含むが、これらの負の影響は、規制承認を延期すること、臨床試験を停止すること、承認範囲を制限すること、または通常、メディアの私たちへの否定的な報道を引き起こす可能性があります

•
私たちは他のいくつかの管轄区域で許可を得ることができても、いくつかの司法管轄区で製品または候補製品の規制承認を得ることができない

•
私たちは成長を効果的に管理し、重要な人員を引き付けて維持する能力を持っている

•
世界での事業展開に関連するビジネス、法律、規制、政治、運営、金融、経済リスク

•
私たちは私たちの技術、製品、そして候補製品のために特許と他の知的財産権保護を獲得し、維持することができる

5
カタログ表

 •
特許条項とその範囲の不足は、私たちの競争地位を保護するために使用される

•
現在および将来の製品、ならびに私たちが所有または許可された特許出願の候補製品に発行することができなかった(またはその保護の広さまたは強度が脅かされている)、または有意な排他性を提供することができなかった；

•
私たちは現在、私たちのいくつかの製品および候補製品をカバーできるかもしれないいかなる発表された成分物質特許も持っていないかもしれないし、将来的には、私たちの他の任意の発表された特許がそのような製品および候補製品に十分な保護を提供するとは確信できない

•
私たちの最大株主は私たちの大きな割合の株を持っていて、株主の承認が必要な事項を大きく制御することができます

•
私たちの最大株主が将来証券を売却するか、あるいはそのような売却に対する見方、および私たちの普通株価格に与える影響

•
任意のそのような訴訟結果に対する私たちの予想、およびそのような訴訟に関連する費用および費用を含むが、これらに限定されない任意の係属中または潜在的訴訟の結果

•
法律や法規の変更を適用する

•
私たちは他の経済、商業、および/または競争要素の不利な影響を受けるかもしれない

•
第2の部分1 Aに記載されたリスクと不確実性を含む他の任意のリスクと不確実性。“リスク要因”

このような危険は万象を網羅していない。新しいリスク要因が時々出現し、私たちの経営陣はすべてのリスク要素を予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができなくて、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果がいかなる前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。また， “私たちが信じる”という声明と類似した声明は，関連テーマに対する我々の信念や意見を反映している.これらの声明は、本四半期報告10-Q表までの日に我々に提供された情報に基づいており、このような情報 がこのような宣言の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は限られているか、または不完全である可能性があり、私たちの声明は、すべての潜在的に利用可能な関連情報について詳細に調査または検討されていることを示すものと解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。法律に別途規定がある以外に、このような陳述が発表された日後に発生した事件や状況を反映するために、いかなる前向き陳述も更新する義務はありません。

6
カタログ表
第1部-財務情報

第1項。
財務諸表(監査なし)。
 
ロバンテ科学技術有限公司
圧縮合併貸借対照表
(監査を受けておらず、千の計で、1株当たり及び1株当たりの金額は含まれていない)

   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
資産
            
流動資産：
            
現金と現金等価物
  
$
1,434,093
    
$
1,676,813
  
その他流動資産
    
127,065
      
121,774
  
流動資産総額
    
1,561,158
      
1,798,587
  
財産と設備、純額
    
36,270
      
39,086
  
経営的リース使用権資産
    
51,631
      
53,251
  
公平な価値に応じて計量した投資
    
296,243
      
304,317
  
無形資産、純額
    
145,037
      
144,881
  
その他の資産
    
46,307
      
49,482
  
総資産
  
$
2,136,646
    
$
2,389,604
  
負債と株主権益
                
流動負債：
                
売掛金
  
$
50,035
    
$
37,830
  
費用を計算する
    
119,329
      
167,129
  
リース負債を経営する
    
11,348
      
11,693
  
長期債務の当期部分(#ドルを含む)27,490そして$26,940それぞれ2023年6月30日および2023年3月31日に公正価値オプションで入金)
    
44,406
      
40,720
  
その他流動負債
    
19,886
      
15,076
  
流動負債総額
    
245,004
      
272,448
  
公正価値に応じて計量する負債道具
    
103,723
      
63,546
  
非流動経営賃貸負債
    
51,812
      
53,476
  
長期債務、当期分を差し引く(#ドルを含む)187,140そして$180,700公正な価値に応じて入金することを選択して六月三十日, 2023そして3月31日2023，別)
    
385,069
      
375,515
  
その他負債
    
16,899
      
17,032
  
総負債
    
802,507
      
782,017
  
引受金及び又は有事項(付記10)
    
     
 
株主権益：
                
普通株、額面$0.0000000341740141一株一株7,000,000,000授権株と767,137,861 と760,143,393以下の価格で発行された株式六月三十日, 2023そして3月31日2023お別れします
    
—
      
—
  
追加実収資本
     4,981,910      
4,933,137
  
赤字を累計する
    
(4,064,570
)
    
(3,772,754
)
その他の総合損失を累計する
    
(6,610
)
    
(2,617
)
ロバンテ科学有限会社は株主の権益を占めなければならない。
    
910,730
      
1,157,766
  
非制御的権益
    
423,409
      
449,821
  
株主権益総額
    
1,334,139
      
1,607,587
  
総負債と株主権益
  
$
2,136,646
    
$
2,389,604
  

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

7
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
簡明総合業務報告書
(監査を受けておらず、千の計で、1株当たり及び1株当たりの金額は含まれていない)

   
6月30日までの3ヶ月間
  
   
2023
    
2022
  
収入：
  
     
   
製品収入、純額
   $ 16,659     $ 141  
ライセンス、マイルストーン、その他の収入
     4,965       4,178  
収入，純額
    
 21,624      
 4,319  
運営費用：
                
収入コスト
    
4,214
      
1,726
  
研究と開発($を含む)7,953そして$12,243それぞれ2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月の株式ベース給与支出)
    
125,133
      
135,830
  
現在行われている研究と開発を買収する
    
12,500
      
—
  
販売、一般、行政費用(#ドルを含む)41,192そして$60,551それぞれ2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月の株式ベース給与支出)
    
156,190
      
149,072
  
総運営費
    
298,037
      
286,628
  
運営損失
    
(276,413
)
    
(282,309
)
投資公正価値変動
    
7,564
      
24,547
  
債務及び負債ツールの公正価値変動
    
54,512
      
41,213
  
利子収入
    
(16,715
)
    
(1,981
)
利子支出
     8,912       2,612  
その他の費用，純額
    
(4,593
)
    
1,085
  
所得税前損失
    
(326,093
)
    
(349,785
)
所得税費用
    
1,752
      
3,999
  
純損失
    
(327,845
)
    
(353,784
)
非持株権益は純損失を占めなければならない
    
(36,029
)
    
(21,975
)
ロバンテ科学有限会社は純損失を占めなければならない。
  
$
(291,816
)
  
$
(331,809
)
普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字
  
$
(0.38
)
  
$
(0.48
)
加重平均流通株−基本と希釈
    
759,273,550
      
695,878,859
  

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

8
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
簡明総合総合損失表
(監査を受けておらず、千の計で)

   
6月30日までの3ヶ月間
  
   
2023
    
2022
  
純損失
  
$
(327,845
)
  
$
(353,784
)
その他総合(赤字)収入：
                
外貨換算調整
    
(4,148
)
    
5,767
  
その他総合収入合計
    
(4,148
)
    
5,767
  
総合損失
    
(331,993
)
    
(348,017
)
非持株権に帰属できる総合的な損失
    
(36,184
)
    
(22,174
)
Roivant Sciences Ltd.の全面的な損失に起因することができる。
  
$
(295,809
)
  
$
(325,843
)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

9
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
株主権益と償還可能非持株権益簡明合併報告書
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)

         
株主権益
  
   
償還可能である
非制御性
利子
    
普通株
    
その他の内容
支払い済み
資本
    
積算
他にも
全面的に
損をする
    
積算
赤字.赤字
    
非制御性
利益．
    
合計する
株主の
権益
  
   
株
    
金額
  
2023年3月31日の残高
  
$
—
      
760,143,393
    
$
—
    
$
4,933,137
    
$
(2,617
)
  
$
(3,772,754
)
  
$
449,821
    
$
1,607,587
  
持分インセンティブ計画と源泉徴収に関する普通株を発行する
     —       6,994,468       —       14,395       —       —       —       14,395  
付属株オプションを行使する
     —       —       —       503       —       —       387       890  
ホールディングス子会社への現金入金
     —       —       —       (623 )     —       —       623       —  
付属会社が発表した配当金
     —       —       —       —       —       —       (6,000 )     (6,000 )
株式ベースの給与費用    
—
      
—
      
—
      
34,498
      
—
      
—
      
14,762
      
49,260
  
外貨換算調整
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(3,993
)
    
—
      
(155
)
    
(4,148
)
純損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(291,816
)
    
(36,029
)
    
(327,845
)
2023年6月30日の残高
  
$
—
      
767,137,861
    
$
—
    
$
4,981,910
    
$
(6,610
)
  
$
(4,064,570
)
  
$
423,409
    
$
1,334,139
  

         
株主権益
  
   
償還可能である
非制御性
利子
    
普通株
    
その他の内容
支払い済み
資本
    
積算
他にも
全面的に
営業収入(赤字)
    
積算
赤字.赤字
    
非制御性
利益．
    
合計する
株主の
権益
  
   
株
    
金額
  
2022年3月31日の残高
  
$
22,491
      
694,975,965
    
$
—
    
$
4,421,614
    
$
(946
)
  
$
(2,763,724
)
  
$
381,999
    
$
2,038,943
  
当社に付属普通株を発行する
    
—
      
—
      
—
      
(251
)
    
—
      
—
      
251
      
—
  
持分インセンティブ計画と源泉徴収に関する普通株を発行する
     —       4,739,781       —       (8,329 )     —       —       —       (8,329 )
取引対価格決済に関する会社普通株を発行する
     —       1,455,719       —       —       —       —       —       —  
株式ベースの報酬
    
—
      
—
      
—
      
61,590
      
—
      
—
      
11,204
      
72,794
  
外貨換算調整
    
—
      
—
      
—
      
—
      
5,966
      
—
      
(199
)
    
5,767
  
純損失
     —
      —
      —
       —
       —
      
(331,809
)
    
(21,975
)
    
(353,784
)
2022年6月30日の残高
  
$
22,491
      
701,171,465
    
$
—
    
$
4,474,624
    
$
5,020
    
$
(3,095,533
)
  
$
371,280
    
$
1,755,391
  

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

10
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
キャッシュフローが簡単で報告書
(監査を受けておらず、千の計で)

   
6月30日までの3ヶ月間
  
   
2023
    
2022
  
経営活動のキャッシュフロー：
            
純損失
  
$
(327,845
)
  
$
(353,784
)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
                
株式ベースの報酬
    
49,260
      
72,794
  
投資公正価値変動
    
7,564
      
24,547
  
債務及び負債ツールの公正価値変動
    
54,512
      
41,213
  
減価償却および償却
     5,839       2,678  
非現金レンタル費用
     1,620       2,004  
他にも
    
(5,640
)
    
6,581
  
資産と負債の変動、買収と資産剥離の影響を差し引く：
                
その他流動資産
     (4,639 )     (11,315 )
売掛金
    
11,940
      
(19,451
)
費用を計算する
    
(49,960
)
    
(18,177
)
リース負債を経営する
    
(2,009
)
    
(2,304
)
他にも
    
9,426
      
3,132
  
経営活動のための現金純額
    
(249,932
)
    
(252,082
)
投資活動によるキャッシュフロー：
                
財産と設備を購入する
    
(403
)
    
(7,459
)
他にも
     508       —  
投資活動提供の現金純額
    
105
      
(7,459
)
資金調達活動のキャッシュフロー：
                
付属債務融資の収益は，支払われた融資コストを差し引く
    
—
      
159,899
  
付属会社が債務を返済する
    
(7,344
)
    
(7,344
)
支払い要項とローン支給費用
    
—
      
(2,250
)
融資リース債務の元本部分を支払う
     (464 )     —  
持分奨励純額決済に関する支払済み税
    
(5,743
)
    
(8,329
)
会社および付属会社の株式オプションを行使して得た金 
    21,028       —  
融資活動が提供する現金純額
    
7,477
      
141,976
  
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響
     (117 )     —  
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化
    
(242,467
)
    
(117,565
)
期初現金、現金等価物、および限定現金
    
1,692,115
      
2,074,034
  
期末現金、現金等価物、および制限現金
  
$
1,449,648
    
$
1,956,469
  
非現金投資と融資活動：
                
配当金に応じる
   $ 6,000     $ —  
取得したがまだ支払われていない無形資産
   $ —     $ 146,172  
他にも
  
$
(33
)
  
$
691
  

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

11
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
簡明合併財務諸表付記
(未監査)

付記1-業務及び流動資金説明

(A)ビジネス記述


ロバントサイエンス株式会社(その合併子会社“会社”または“RSL”を含む)は、患者に革新的な薬物および技術を迅速に提供することによって健康を改善することを目的としている。同社はバイオテクノロジーとヘルスケア技術会社(“VANT”)を設立し、技術を展開して研究開発と商業化の効率を向上させることでこれを行っている。バイオ製薬子会社のほか、同社は薬品開発と商業化の流れの改善に注力する技術VANTを構築した。当社は2014年4月7日に設立され、バミューダ免除を受けた有限会社です。



VTAMA(Tapinarof)は2022年5月にアメリカ食品と薬物管理局によって成人斑塊型乾癬の治療に許可された。



その会社はそれを確認しました1つは運営·報告部門は、総合的な基礎の上で資源を割り当て、財務業績を評価します。当社の子会社は完全子会社とホールディングスまたはホールディングス子会社です。当社の未合併実体への投資のさらなる検討については、付記3、“権益 方法投資”を参照されたい。



2021年9月30日、RSLは特殊目的買収会社モンテース·アルキメデス買収会社(Montes Archimedes Acquisition Corp.)との業務統合を完了し、ナスダックでの取引を開始し、株式コードは“ROIV”である


(B)流動資金


設立以来、同社は運営に重大な損失と負のキャッシュフローを見せてきた。2023年6月30日現在、会社が持っている現金と現金等価物は約$1.410億ドルの累積赤字は約4.1十億ドルです。2023年6月30日および2022年6月30日までの3ヶ月間、当社は約$の純損失を記録しました327.8百万ドルとドル353.8それぞれ百万， である.同社は従来、主に株式証券の売却、子会社の権益の売却、債務融資及び許可と協力手配から得られた収入を通じてその運営に資金を提供してきた。その子会社デマバンテ科学有限公司を通じて、同社はその初の商業製品VTAMAを発売し、この製品は2022年5月にFDAの承認を得た。



当社は生物製薬業界会社によく見られるリスクに直面しているが，製品の商業化に関する不確実性，その候補製品を市場に出す規制承認，キー製品への依存，契約研究組織などの第三者サービスプロバイダへの依存および知的財産権保護 を含むがこれらに限定されない。経営陣は将来的にさらに多くの損失を計上し、その運営や製品研究·開発を支援し、その業務計画を全面的に実施するために追加資本を調達する必要があることを認識している。



当社は株式証券の発行、債務融資或いはその他の出所を通じてこのような追加資本を調達し、その業務計画をさらに実施する予定だ。しかしながら、十分な資金がない場合、会社はその運営計画を再評価する必要があり、その候補製品の開発を延期または停止すること、または資本を節約するための他の措置をとることが要求される可能性がある。当社は、その既存の現金および現金等価物は、少なくともこのような簡明な総合財務諸表の発表日から今後12ヶ月の約束された運営費および資本支出需要を支払うのに十分であると予想している。

付記2--主要会計政策の概要

(A)列報根拠と合併原則


同社の財政年度は3月31日に終了し、その財政四半期は6月30日、9月30日、12月31日に終了する。



添付されていない簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、中期財務資料を提供し、アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中期財務報告に対する要求に符合する。したがって、これらの監査されていない簡明な連結財務諸表は、米国公認会計原則が完全な財務諸表に対して要求するすべての情報および開示を含まない。なぜなら、米国公認会計原則が一般的に要求するいくつかの脚注または他の財務情報を濃縮または省略することができるからである。審査されていない簡明総合財務諸表はすでに審査された総合財務諸表の同じ基準に従って作成された。


12
カタログ表

これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した2023年3月31日までの財政年度10-K表年次報告書に含まれる会社が監査した総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。2023年3月31日現在の未監査簡明総合貸借対照表は、当該日経監査の総合財務諸表に由来する。経営陣は、審査されていない簡明総合財務諸表にはすべての正常および経常的な調整が含まれており、このような調整は当社が提示した中期の財務状況とその経営業績およびキャッシュフローを公平に報告するために必要であると考えている。前年のある金額を今年度の列報に適合するように再分類した。2023年6月30日までの3ヶ月間の経営業績は、2024年3月31日までの財政年度、任意の他の中期または任意の他の未来年度の予想結果を必ずしも代表するものではない。



本付記内の適用会計指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”)に掲載されている権威あるアメリカ公認会計原則を指す。審査されていない簡明な総合財務諸表には、RSLとその持株財務権益を持つ付属会社の勘定が含まれており、多くの場合多数の投票権権益を通過している。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。



当社が100%以下の経済リスクを有しているか、または直面している合併実体については、当社はその監査されていない簡明総合経営報告書に非持株権益を占めるべき純損失を記録しており、非制御側がそれぞれの業務で保持している普通株式所有権権益のパーセンテージに相当する。当社はその監査されていない簡明総合貸借対照表の中で非持株権益を株主権益の構成部分として列報した。



当社はその子会社の所有権権益の変化に対して会計処理を行うとともに、制御権を持分取引に保留する。非持株権益の帳簿金額を調整して、RSLの付属会社の所有権権益の変化を反映する。受信または支払いの対価の公正価値と非持株資本の調整金額との間の任意の差額は、RSL占有株主資本において確認されなければならない。

(B)予算の使用


米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告書のbr金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。当社は、資産、負債、コスト、費用、または負債、株式ベースの報酬と研究、および 開発コストに関する推定と仮定を定期的に評価しています。当社は過去の経験とその当時の状況に基づいて部下が合理的であると考えている様々な他の要素を推定し、仮定しているが、これらの要素の結果は資産や負債の帳簿額面を判断する基礎を構成しているが、これらの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

(C)濃度


会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物が含まれる。会社は高格付け、連邦保険の金融機関で連邦保険の限度額を超える現金預金と現金等価物を維持している。同社は安全性と流動性を維持するための多元化と満期日に関するガイドラインを策定している。当社はこのような金融商品に関連するいかなる信用損失も経験しておらず、そのような金融商品に関連する重大な信用リスクに直面しているとも信じていない。


その会社は異なる地理的位置で長期資産を持っている。2023年6月30日と2023年3月31日現在、会社の大部分の長期資産は米国にある。


(D)現金、現金等価物、および限定現金


現金および現金等価物は、銀行の現金預金と、いつでも現金に変換できるすべての高流動性投資を含む。当社はすべての購入元満期日が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。



簡明統合現金フロー表に報告されている現金は、現金、現金等価物、および限定的な現金の総額を含み、添付の簡明総合貸借対照表には以下のように示されている(千計)

13
カタログ表
   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
現金と現金等価物
  
$
1,434,093
    
$
1,676,813
  
制限された現金(“他の流動資産”に含まれる)
    
5,264
      
5,011
  
制限された現金(“その他の資産”に含まれる)
     10,291       10,291  
現金、現金等価物、および限定現金
  
$
1,449,648
    
$
1,692,115
  

(E)または事項


当社は時々正常な業務活動による様々なトラブルやクレームの側になる可能性があります。当社は、不利な結果が推定可能な損失または合理的な可能な損失をもたらすかどうかを決定するために、それが直面する可能性のある任意の訴訟または他のクレームを評価し続けている。当社は最も早い日に当社が負債が発生した可能性があると考えているすべての事項や有事を計上し、そのような負債の金額を合理的に見積もることができる。推定された可能な損失が1つの範囲であり、その範囲内の任意の金額が他の範囲内の金額よりも可能である場合、 社は、その範囲内の最小値を計算しなければならない。会社が合理的な可能性のある損失が存在すると考えている場合には、会社は、推定可能な範囲を含む可能性がある場合には、訴訟の事実及び状況を開示する。


(F)在庫


在庫はコストが低いか現金化可能な純価値で入金され、コストは先進的な先出をもとに確定します。現金化可能な純価値は会社の正常な業務過程における推定販売価格、及び比較的に合理的な予測が困難な完成、処分と輸送コストである。将来の需要や市場状況の仮定によると、過剰や時代遅れと考えられる製品については、会社在庫のコストベースが低下する。在庫には原材料コスト、原材料を完成品に製造するコスト、送料、間接費用が含まれている。



当社は報告期間ごとに在庫の回収可能度を評価し，減値を初めて確認している間は任意の過剰および時代遅れの在庫をその可処分純値に減記した。発生した場合、この等減価費用は、簡明総合経営報告書に収入コストの一部として入金される。



初歩的な監督管理が承認される前に、会社は発生時に生産在庫に関するコストを研究開発費 として支出する。この製品が初歩的な監督管理の承認を得た後、同社はその製品に関連する在庫コストを資本化する。



在庫は添付された簡明総合貸借対照表の“その他流動資産”と“その他資産”に計上される。

(G)投資



株式証券への投資は、(I)公正価値オプション(例えば選択)、(Ii)公正価値透過収益(例えば公正価値はいつでも決定できる)或いは(Iii)もし随時公正価値を決定できる株式投資がなければ、(例えば適用)コストによって計量(任意の減値及び見える価格変動調整後)の計量選択を使用することができる。計量代替案の使用を選択することは、条件に合った投資ごとの選択である。



当社は、当社がそれに重大な影響を与えるいくつかの投資を計上するために、価値選択を公正に選択した。当社 は，公正価値オプションが投資の基本経済状況を最も反映していると考えている。付記3、“権益法投資”を参照

(H)無形資産純資産額



有限年限無形資産は、コスト、累積償却額、減価費用(例えば適用)で入金される。限られた年限無形資産の償却は、資産の推定使用年数に応じて、直線的または経済的利益に基づく消費パターン(確実に決定された場合)で記録される。事件や環境変化が資産の帳簿価値を回収できない可能性がある限り、当社はその有限年限の無形資産について減値審査を行う。付記4、“無形資産”を参照

14
カタログ表
(一)公正価値計量


当社は会計基準で規定されている公正価値計量指針を用いてその金融商品を評価した。案内 は，公正価値に応じて計量された金融商品のために公正価値レベルを構築し，市場データに基づく仮説(観察可能な投入)と会社自身の仮説(観察不可能な投入)を区別した。観察できる投入とは，市場参加者が当社とは独立したソースから得られた市場データに基づいて資産や負債を定価する際に使用する投入である。観察不可能な投入は，市場参加者が資産や負債に定価を設定する際に使用される投入に対する会社の仮定を反映し，その際に得られる最適な情報に基づいて策定されている。公正価値は、報告日に市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または移転負債を支払うことによって受信された金額を表す交換価格または脱退価格として定義される。公正価値計量において市場参加者の仮説を考慮する基礎として、指導意見は3級公正価値階層構造を構築し、この階層構造は以下の各項を区別した

 
•
第1レベル-推定値は、企業に対してアクティブ市場が取得する能力のある同じ資産または負債の調整されていない見積もりに基づく。

 
•
レベル2-推定値は、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もり、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、およびすべての重要な投入が直接または間接的に観察されることができるモデルに基づく。

 
•
第3レベル-推定値は観察できない投入(市場活動支持が少ないかないか)に基づいており、全体の公正価値計量に重要な意義がある。


推定値が市場で観察または観察できないモデルまたは投入に基づく場合、公正価値の決定は、より多くの判断を必要とする。そのため、当社が価値を公平に決定する際に下した判断程度は、第3級のツールに分類されることが最大である。公正価値レベル内の金融商品レベルは、公正価値計量に重大な意義がある任意の投入中の最低レベルに基づいている。



会社の金融商品には、Arbutus Biophma Corporation(“Arbutus”)の普通株、Datavantの親会社Heracles Parent、L.L.C.の普通株式(定義および議論は付記3、“株式法投資”参照)、発行された負債ツールは、会社とMAACの業務と合併して発行された権証および収益株負債(例えば、付記11、“増発株式、公開株式証および私募株式証”に記載されている)、他の実体への投資を含む。通貨市場基金、支払すべき債権、および長期債務を含む現金および現金等価物。



Arbutus普通株と公正価値がいつでも決定できる普通株投資は第1級に分類され、その公正価値は活発な市場の市場オファーによって決定される。Datavantの親会社Heracles Parent，L.L.C.の普通株式(定義および議論付記3，“権利法投資”)および発行済みツール(公開株式証(定義および議論付記11，“取得株式，公開株式証および私募株式証”)を含まない負債 は公正価値体系内で第3級に分類され，推定に用いられる仮定および推定 は市場では観察されないためである.株式公開承認証は特定しやすい公正価値を持っているため、株式権証を公開して売買を公開するため、第一級に分類される。支払現金および売掛金はそれぞれの歴史台帳に記載されており，その短期的な性質のため，この等帳簿金額は公正価値とほぼ同じである。通貨市場基金は公正価値レベルの第一級を含み、取引が活発な取引所報告の終値によって推定される。デマバンテ科学有限会社(その全額付属会社“デマバンテ”と一緒に)が発行した長期債務の帳簿価値は償却コストで計算され、br類借金のような現行金利計算は公正価値に近いため、公正価値レベルの第2級に計上されている。評価に使用された仮定と推定は市場では観察できないため、公正価値オプションを選択したデマバンテが発行した長期債務は、公正価値レベルの第3レベルに計上されている。

(J)研究開発費


研究と開発(“R&D”)コストは発生時に費用を計上する。臨床前と臨床研究コストを契約で指定されたサービス期間内に積算し、実際に発生する作業量やコストの継続審査に必要な調整を行う。研究開発コストには、主に臨床前研究および臨床試験に関連するコストが含まれ、会社を代表して研究開発活動を行う契約研究組織、契約製造組織および他の第三者に支払う金額、研究開発活動に従事している従業員の給料、株式ベースの給与、福祉などの従業員に関連する費用が含まれる。

15
カタログ表
(K)買収の進行中の研究·開発費


買収された進行中の研究開発(“IPR&D”)支出には、資産買収とライセンス契約によるIPR&Dの対価格購入と、開発マイルストーンを実現する際の資産買収とライセンス契約に関する支払いが含まれる。



当社は知的財産権研究開発プロジェクトの許可内合意を評価し、買収が業務定義に適合しているかどうかを決定するため、 を業務統合に計上すべきである。知的財産権開発のライセンス契約が業務の定義に適合せず、資産が技術的実行可能性に達していないため、将来的に他の用途がない場合、会社は、買収されている研究および開発費用など、その簡明な総合経営報告書に、このようなライセンス契約に基づいて支払う費用を支払う。規制部門が製品を承認する前に完了したマイルストーン支払いと製品許可証支払いは発生した期間内に支出される。規制や販売に基づくマイルストーンに関連した支払いは資本化され、収入コストに償却される。

(L)収入確認


顧客が承諾した商品又はサービスの制御権を取得した場合、会社は収入を確認し、その金額は、企業がこれらの商品又はサービス交換から得られると予想される対価格を反映している。その手配の収入確認を決定するために、当社は、(I)顧客との契約を決定するステップ(S)、(Ii)契約中の履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務、および(V)会社が履行義務を履行する際に収入 を確認するステップの5つのステップを実行する。


製品収入、純額


同社は2022年5月にFDAの承認を受け、VTAMAが初めて製品を発売した後、製品収入の確認を開始した。


同社は主に卸売、専門流通、薬局ルート(総称して“顧客”と呼ぶ)を介してアメリカでVTAMAを販売している。これらの顧客はその後、医療提供者と患者に製品を転売する。顧客と流通協定を締結するほか、当社は医療保健提供者と支払人と協定を締結し、当社製品の購入についてbr政府の許可及び/又は私的に協議したリベート、返金、割引を提供します。製品販売収入は，顧客が会社の製品に対する制御権を獲得したときに確認され， は出荷または顧客に渡されたある時点で発生する.



製品販売収入は、予約された可変対価格推定 を含む販売純価格または“取引価格”として計算され、その結果、(A)即時支払いの請求書割引、現金支払いおよび流通サービス料、(B)政府および個人支払者のリベート、記憶容量別使用課金、割引および費用、(C)業績リベートおよび 管理費、(D)製品返却および(E)患者自己支払い援助計画のコストである。これらの準備金は、関連販売によって稼いだ金額に基づいて計算され、売掛金(顧客に支払うべき場合)または売掛金および他の流動負債(顧客以外に支払うべき場合)の減少額に分類される。適切な場合、当社は期待値手法を用いて可変対価格推定の適切な 金額を決定する。可変対価格のために確立された準備金推定は、現在の契約と法律要求、会社の歴史経験、特定の既知の市場イベントと傾向、業界データ、および予測された顧客購入と支払いモードを反映する。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入が今後一定期間大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純製品収入に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は会社の見積もりとは異なる可能性があります。実際の結果が当社の見積もりと食い違っていれば、当社は予想変動が知られている間にこの見積もりを調整するなど、調整期間中の製品純収入や収益に影響を与える可能性があります。


より具体的には、これらの調整には、


 
a.
即時支払いおよび現金支払い割引：会社は、通常、製品販売時に顧客に即時支払いおよび/または現金支払いを得るために領収書割引を提供する。同社は使用するこのような割引の金額を見積もり、そのような収入を確認する際にその総収入と売掛金からその金額を差し引く。

 
b.
顧客料金：会社は顧客に口座管理、データ管理、その他の行政サービスの費用を支払います。受けたサービスが顧客への製品販売と異なる場合、会社はこれらの支払いを販売、一般、管理費用に記録します。

16
カタログ表
c.
 記憶容量別使用課金：記憶容量別使用課金は、契約顧客が卸売業者または専門流通業者から直接購入した場合に発生する割引である。契約顧客は現在主に公共衛生サービス機構、連邦政府実体、薬品福祉マネージャーと健康維持組織を含み、彼らは通常割引価格で製品を購入する。卸売業者または専門ディーラーは、逆に、卸売業者または専門ディーラーが最初に支払った価格と、契約顧客が卸売業者または専門ディーラーに支払う割引価格との間の差額を会社に受け取る。記憶容量使用課金の手当は、実際に受信した記憶容量別使用課金と契約顧客に対する売上高推定とに基づいて算出される。

 
d.
返却点：返却手当はMedicaid薬品返却計画とMedicare Part D処方薬福祉規定による割引と、br薬品福祉マネージャーと健康維持組織との契約割引を含む。リベートは，製品が最終的に福祉計画参加者に割り当てられた後に不足した金額であり，支払者との契約契約またはMedicaidおよびMedicare福祉提供者に関する法定要件に基づく。リベート手当は，契約または法定割引率，推定された支払者の組合せと期待使用率から計算される。同社のリベート予想利用率の推定 は、発売以来、卸売業者、専門流通業者、薬局から受け取った履歴データ、および類似製品のシミュレーションデータに基づいている。同社は販売動向を監視し、最新の折り返し体験を反映するために手当を定期的に調整している。同社のこれらのリベートに対する負債には、受け取った領収書、本四半期のクレーム推定数、および将来的に収入が確認されたが、各報告期間の終了時に流通ルートの在庫に残っている製品に対するクレームが含まれる。


 
e.
自己援助：当社は患者に自己援助を提供します。共済援助は，共済援助クレーム数の推定と，会社が各報告期間終了時に受信する予定である収入が確認されているが流通チャネル在庫に残っている製品に関する1 クレームあたりのコストに基づいて計算される。

 
f.
製品返品：業界慣例によると、会社はその顧客に破損、出荷ミス、期限切れ製品の有限製品返品権利を提供し、返品は適用される個人流通または顧客契約に規定されている製品満期日 程度の指定期限内であれば。当社では患者に配布された製品の返品は許可されていません。Br製品の返品を想定する場合、会社は履歴製品の返品、基本製品の需要、業界特定データを考慮します。

ライセンス、マイルストーン、その他の収入


当社は，契約義務が異なる履行義務を代表するかどうか，契約内の履行義務に取引価格を割り当てること，いつ履行義務を履行するかを決定すること，可変対価格の確認と将来沖販売を評価すること，および時間経過とともに履行される履行義務の進展を評価する適切な方法を決定·適用する際に，重大な判断を適用する。以下では，これらの判断についてより詳細に議論する.
•
知的財産権ライセンス：知的財産権許可がbr手配で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が被許可者に譲渡され、被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合、会社は、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の承諾とは異なるライセンスについて、会社は、合併履行義務の性質を評価して、合併履行義務が一定期間またはある時点で履行されているかどうかを決定する判断を適用し、時間が経過すると、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認するために、進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗状況を評価し、必要に応じて関連収入の確認を調整する。

•
 マイルストーン支払い：研究、開発、または規制マイルストーン支払いを含む各手配の開始時に、マイルストーンが達成可能であると考えられるかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。会社または被許可者の制御範囲内でのマイルストーン支払い、例えば規制承認は、これらの承認を受ける前に実現可能とは考えられない。そして，取引価格は相対的に独立した販売価格で個々の履行義務に割り当てられ，会社は収入を契約項の履行義務が履行されていると確認するか，または履行する場合である。その後の各報告期間終了時に、当社は、このような発展マイルストーンを実現する可能性や任意の関連制限を再評価し、必要があれば全体の取引価格の推定値を調整し、追跡調整期間中の利益を累積することを基本とする。

17
カタログ表
•
 印税と商業マイルストーンの支払い：販売ベースの特許使用料を含む手配については、予め指定された販売レベルに応じて支払う商業マイルストーン を含み、会社は、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許使用料の一部または全部の履行義務が満たされた(または部分的に満たされた)ときに収入を確認する。このような特許使用料と商業マイルストーンの実現は、許可者の表現に完全に依存する可能性がある。


収入はまた、内部開発されたいくつかの技術を使用するために確認された加入およびサービスベースの費用からのいくつかの技術に重点を置いた契約からのものである。定期購読収入は契約期間内に比例して確認します。


貿易売掛金，純額


同社は顧客の財務パフォーマンスと信用を監視し、顧客の信用ファイルの変化を正確に評価し、対応する。当社は顧客が支払う力がないために発生する可能性のある損失のために売掛金を予約しており、売掛金が回収できない可能性が高い場合には、回収できないと判断された金額は準備金からログアウトします。推定損失準備金は2023年6月30日と2023年3月31日現在でde Minimisである。売掛金は、純額に添付されている簡明総合貸借対照表にある“その他の流動資産”に計上される。


(M)収入コスト


開発された技術を使用して確認された会社購読およびサービスベースの収入に関する収入コストには、主に従業員、ホスト、および第三者データコストが含まれる。VTAMAが最初に製品を発売した後、会社は、製造コスト、送料、間接管理コストを含む製品収入に関連する在庫の生産および分配のコストを含む製品収入コストの確認を開始した。さらに、製品収入コストは、超過または時代遅れの在庫調整費用、異常コスト、吸収されていない製造および間接費用、および製造差異に関連するコストを含むことができるまた、規制承認や販売に基づくマイルストーンに関連するマイルストーン支払いは資本化され、資産残存使用寿命内に収入コストまで償却される2023年6月30日現在の製品収入コストは、付随する簡明総合経営報告書の“収入コスト”に含まれている。

付記3-権益法投資

その会社はある実体への権益法投資を維持している。その中で最も重要なのは，公正な価値オプションを用いて計算されたArbutusとDatavantへの投資である。

Arbutusへの投資


その会社はArbutusへの投資を持っています38,847,462アブトゥスの普通株です。当社はArbutusへの投資を権益法で入金し、公正価値オプション入金を採用している。当社の経営や財務政策への大きな影響により、Arbutusは当社の関連先とされています。2023年6月30日にRSLが開催されました23% の発行および流通株。



2023年6月30日および2023年3月31日に，当社がArbutusに投資した総公正価値は$である89.3百万ドルとドル117.7それぞれ百万， 会社はArbutusへの投資の未実現損失を確認した$28.4百万ドルと$10.5百万添付の簡明総合業務報告書にはそれぞれ2023年6月30日と2022年6月30日までの3カ月である。会社投資の公正価値は，Arbutus普通株の2023年6月30日と2023年3月31日の終値$に基づいて決定される2.30 と$3.03それぞれ，である


18
カタログ表
Datavantへの投資


2020年4月，Datavant Holdings，Inc.(“Datavant”)が持分募集およびDatavantの持分種別再構成を完了した後，RSLがDatavantを制御しなくなることが決定された。そこで、当社は2020年4月からDatavantの合併を解除します。当社の経営·財務政策への重大な影響により、Datavantは当社の関連先とみなされています。


2021年6月、主にその完全子会社CIOX Health，LLCを介して、主にその完全子会社CIOX Health，LLC(主にその完全子会社CIOX Health，LLCを通過)、DatavantとHeracles Parent，L.L.C.(本稿では“Ciox Parent”と呼び、Datavant合併(以下、定義する)が完了した後、主にその完全子会社CIOX Health，LLCを介して、最終合意に達し、DatavantをCiox親会社が新たに設立した完全子会社と新たに設立された完全子会社(“Datavant合併”)に合併する。合併は2021年7月27日に完了した。取引が終わった時、会社は約#ドルを受け取った320100万ドルの現金とCiox Parentの少数株。2023年6月30日現在、会社の少数株式は約 である17Cioxの親会社で返済されていないA級単位の割合。Ciox親会社の資本構造はいくつかの種類の 優先株を含み、他の特徴以外に、これらの優先株は清算優先権と転換特徴を持っている。この等優先単位がA類単位に変換されると、当社の所有権権益が薄くなります



Datavantとの合併が完了した後、同社の少数株主は権益会計方法を採用し始めた。このとき，公正価値オプションは各報告期間内に公正価値に応じて投資を継続的に再計量するように選択され，公正価値の変動が収益に反映される。2023年6月30日と2023年3月31日までの会社投資の公正価値は199.4百万ドルとドル178.6それぞれ 百万会社は未実現の収益を確認しています$20.9百万未実現の損失と$7.0百万Datavantに添付されている簡明総合経営報告書への投資について三つ現在までの月2023年6月30日と2022年6月30日それぞれ分析を行った当社の投資の公正価値は、重大な観察不可能な投入を含む推定モデルを用いて決定され、公正価値レベルの第三レベル計量に分類される。より多くの情報については、付記12、“公正価値計測” を参照されたい。

付記4--無形資産


2018年7月、デマバンテは資産購入協定に基づき、グラクソ·スミスクライン集団有限公司とグラクソ·スミスクライン知的財産権開発有限公司(総称して“グラクソ·スミスクライン”と総称する)からウィリコン生物科学技術有限公司(“威利亨”)がVTAMAと関連化合物に対して保持しているいくつかの知的財産権の世界的権利(中国を除く)を買収した。グラクソ·スミスクラインは以前、グラクソ·スミスクラインとWelicemが2012年5月に締結した資産購入契約に基づき、Welicemの前身製剤からの権利を獲得した。同社はこの合意を評価し、買収した資産が企業の定義に合わないことを確認したため、この取引は資産買収とされている。



FDAが2022年5月にVTAMAを承認した後、同社はGBのGSKに規制マイルストーンを支払う義務がある100.0百万ドル126 はVTAMAの米国での上場承認を受けた後).このマイルストーンは2022年7月に支払われる。


また，2022年5月にVTAMAを初売却してWelicem Biotech Inc.が記念碑的な加元を獲得した25.0百万ドル20 達成日は100万ドル).このマイルストーンは2022年8月に支払われる。



上記の2つのマイルストーンは、成果を達成した際に無形資産に資本化され、その推定耐用年数内に償却される。



次の表は、会社が確認した無形資産をまとめています


  
残りの重み
有用な情報を平均的に見積もる
寿命(年単位)
    
2023年6月30日
(単位：千)
  
総金額
  
15.3
    
$
155,284
  
差し引く：累計償却
          
(10,247
)
帳簿純価値
        
$
145,037
  



当社の無形資産はドル以外の通貨で価格されているため、外貨変動の影響を受けます。



償却費用を$とする2.4100万ドルと$0.72023年、2023年、2022年6月30日までの3ヶ月間の収入はそれぞれ100万ドルであり、“収入コスト”の一部として添付されている簡明総合経営報告書に記録されている。将来の償却費用は約$7.12024年3月31日までの年間残存期間は百万ドル9.52025年3月31日から2028年3月31日までの年間100万ドルとbrドル100.1その後の百万ドルです。
19
カタログ表

注5-ある貸借対照表の構成要素


(A)その他流動資産



2023年6月30日および2023年3月31日までの他の流動資産には、以下のものが含まれています(千計)


   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
                 
前払い費用
  
$
64,658
    
$
60,827
  
売掛金純額
    
37,064
      
30,379
  
制限現金     5,264       5,011  
在庫品
     4,225       2,761  
課税所得税
    
2,850
      
2,356
  
他にも
    
13,004
      
20,440
  
その他流動資産総額
  
$
127,065
    
$
121,774
  



(B)課税費用


2023年6月30日および2023年3月31日の課税料金には、以下が含まれています(千計)

   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
                 
研究開発費
  
$
57,160
    
$
76,278
  
報酬に関する費用
    
19,923
      
55,186
  
販売手当     16,800       17,569  
その他の費用
    
25,446
      
18,096
  
費用総額を計算する
  
$
119,329
    
$
167,129
  

(C)その他流動負債


2023年6月30日および2023年3月31日までの他の流動負債には、以下が含まれる(千計)


   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
                 
収入を繰り越す
  
$
10,569
    
$
12,444
  
所得税に対処する
    
1,244
      
542
  
他にも
    
8,073
      
2,090
  
その他流動負債総額
  
$
19,886
    
$
15,076
  

注6--長期債務

Demavant

NovaQuestと融資協定を結ぶ


デマバンテが資産購入プロトコル(“GSKプロトコル”)によりグラクソ·スミスクラインにTapinarofを買収したことについて，デマバンテはNovaQuest共同投資基金VIII，L.P.(“NovaQuest”)と融資合意(“NovaQuest合意”)を締結した。NovaQuestプロトコルによると、デマバンテは#ドルを借り入れた100.02018年8月は100万ドルでした17.52018年10月に100万に達しました



$と交換する117.5NovaQuestから得られた総資金のうち、Dermavantは規制機関がTapinarofを承認した後、NovaQuestプロトコルに従ってNovaQuestに固定金を支払うことに同意した。アトピー性皮膚炎や乾癬の適応には，ダーマバンテの製造が必要である四半期ごとにNovaQuestに支払われた金額の総額は$176.31つの指示が100万を超える6年制米国の規制部門がTapinarofを適応に適用した後の期間に承認した。Demavantが規制部門の適応の承認を得て、技術故障(以下のように定義する)以外の任意の理由で別の適応の開発を終了した場合、Dermavantは上述の四半期支払いをNovaQuestに支払うことを要求され、金額は最高$に達する440.6 100万以上15-承認された適応の年限15-年払いです。(1)重大なセキュリティ懸念、(2)重大な不利な進展、または(3)DemavantがFDAの完全な返信を受信したか、または最終的に承認されずに適応の開発計画を終了した場合、この適応は技術的障害が発生しているとみなされる。これは、適用適応の商業化プロセスの著しい遅延またはコストをもたらす可能性がある。さらにDermavantは最高$を稼ぐことを要求されました141.0いくつかの商業的なマイルストーンを達成した後、NovaQuestに100万ユーロを支払う。もしDemavantが製造を始めるように要求されたら15-年払いでは、Dermavantはこのような金額を最高で相殺する権利があります88.11，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，NovaQuestプロトコルは、Tapinarofの商業化に関する印税支払い要件を含まない。乾癬適応に対するFDAの承認を得た後，Dermavantは第1四半期支払い$を支払った7.3NovaQuest協定によると2022年5月に百万ドルで累計された四半期ごとに支払総額は$36.72023年6月30日現在で100万人
 
20
カタログ表

発行時には、長期債務のいくつかの特徴は分岐が必要な派生商品とみなされると結論した。 当社はプロトコル中の様々な特徴を分岐するのではなく、その金融商品の公正価値オプションを選択し、各報告期間終了時に運営報告書に公正価値の変化 を記録した。NovaQuestプロトコルにより発行された債務に関する直接コストと費用は収益で確認される.2023年6月30日と2023年3月31日までの債務の公正価値は$214.6百万ドルとドル207.6それぞれ100万ドルです公正価値計量のその他の詳細については，付記12，“公正価値計量”を参照されたい。



NovaQuestに発行された債務帳票残高は以下のとおりである(千単位)

   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
長期債務の公正価値
  
$
214,630
    
$
207,640
  
マイナス：現在の部分
    
(27,490
)
    
(26,940
)
長期債務総額，純額
  
$
187,140
    
$
180,700
  

XYQ Luxcoとの信用手配


2021年5月デマバンテは40.0Demavant及びそのいくつかの付属会社は2021年5月にXYQ Luxco S.A.R.L(“XYQ Luxco”)(“XYQ Luxco”)及びアメリカ銀行全国協会(U.S.Bank National Association)と締結した優先保証信用手配(“信用手配”)は2021年5月に締結され、貸手はXYQ Luxco S.A.R.Lであり、担保代理人はアメリカ銀行である。信用ローンの仕組みには5年制満期日、金利は10.0年利率です。利息は各カレンダー四半期の最終日から満期日まで四半期ごとに支払います。満期時に元金を一度に支払います。 デマバンテには#ドルの退場料を支払う義務があります5.0百万ドルです。キャンセル料は1ドルになります4.0合意で定義されたいくつかの株式マイルストーンを実現する際には、100万ユーロに達し、2023年6月30日までに、これらのマイルストーンは実現不可能とされている。信用融資について、デマバンテはXYQ Luxcoに株式引受証を発行して購入した1,199,072Demavantの普通株、行使価格は$0.011株当たり普通株。


XYQ Luxcoの未返済債務は以下の通りです(千で計算)

   
2023年6月30日
    
2023年3月31日
  
元金金額
  
$
40,000
    
$
40,000
  
入場料
    
5,000
      
5,000
  
差し引く：未償却割引と債務発行コスト
    
(9,555
)
    
(10,170
)
総債務，純額
    
35,445
      
34,830
  
マイナス：現在の部分
    
—
      
—
  
長期債務総額，純額
  
$
35,445
    
$
34,830
  

収入権益購入販売協定


2021年5月に売り手であるダーマバンテは$を締結しました160.0XYQ Luxco，NovaQuest共同投資基金XVII，L.P.(NovaQuest Capital Management，LLCの付属会社)とMAM Tapir Lending，LLC(マラソン資産管理会社の付属会社)を担保代理として，その調査製品Tapinarofの百万収入権益購入契約(RIPSA)を締結した。RIPSAの条項によると，DermavantはTapinarofの米国のすべての皮膚病適応の純売上高における上限桁収入利息に基づいて特許使用料を支払う義務があり，上限は$である344.0百万ドルをドルと交換します160.0100万ドルの資金を約束し、FDAがTapinarofを承認した後、2022年6月にDermavantに支払う。

取引は債務として入金される.手配期間内に、実金利は、手形の帳簿金額、これまでに支払われた金、および手形に関する推定余剰キャッシュフローに基づいて、各報告期間内に前向きに更新される。

21
カタログ表

RIPSA帳票残高は以下のとおりである(千単位)：

   
2023年6月30日
  
繰り越し残高
  
$
184,079
  
差し引く：未償却発行コスト
    
(4,679
)
総債務，純額
    
179,400
  
マイナス：現在の部分
    
(16,916
)
長期債務総額，純額
  
$
162,484
  

付記7-株主権益

上場計画br 株式発行計画


当社は2022年9月19日にCowen and Company， Cowen LLC(“Cowen”)と販売契約(“販売契約”)を締結し，その普通株を売却し，総発行価格は最高$に達する400.0コーエン社が会社代理としている“市場”株式発行計画(“ATM施設”)によると、Cowenは時々“市場で”の株式発行計画(“ATM施設”)で600万ユーロを獲得する。



2023年6月30日現在、同社は400.0ATM施設の下には利用可能な容量の百万が残っています。

付記8--株式ベースの報酬

(A)RSL持分インセンティブ計画



RSLあります三つ持分激励計画：Roivant Sciences Ltd.2021年株式激励計画(RSL 2021 EIP)、Roivant Sciences Ltd.改訂と再設定の2015年株式激励計画、Roivant Sciences Ltd.改訂と再設定の2015年制限株式計画 (総称してRSL株式激励計画と呼ぶ)。RSL 2021 EIPは、業務統合のために承認され、通過され、閉鎖前に直ちに発効します。2023年6月30日までに41,793,359一般株式は、RSL 2021 EIPによる将来の付与のために使用することができる。

株式オプションと業績ストックオプション


2023年6月30日までの3ヶ月間、RSL持分計画下の株式オプションと業績株式オプションの活動は以下の通りである

   
オプション数
  
2023年3月31日現在未返済オプション
    
154,271,791
  
授与する
    
4,351,602
  
鍛えられた
     (4,965,387 )
没収/キャンセルされる
    
(606,221
)
2023年6月30日未償還オプション
    
153,051,785
  
2023年6月30日までに行使可能なオプション
    
84,263,636
  

制限株式単位および業績株単位


2023年6月30日までの3ヶ月間、RSL持分計画下の制限株式単位と業績株単位の活動状況は以下の通りである

   
株式数
  
2023年3月31日末までの非既得残高
    
20,700,788
  
授与する
    
3,628,644
  
既得
    
(2,372,501
)
没収される
    
(537,674
)
2023年6月30日頃の非既得残高
    
21,419,257
  

上限価値付加権

2020年3月CVAR助成金



2023年6月30日までに1,176,198 非サービスが付与する上限価値付加価値(“CVAR”)と29,084,5742020年3月の贈与に関するサービスはCVRに帰属します。 は2023年6月30日までの3ヶ月以内に、1,711,450割引条件に適合するサービス帰属顧客は、適用される計量日と同時に適用される閾値価格と割引条件を満たすため、534,942普通株は決済時に発行されます。

22
カタログ表
2021年11月CVAR GRANTS


2023年6月30日までの3ヶ月間、RSL 2021 EIP項でのCVAR活動は以下の通りである

   
CVARの数
  
2023年3月31日末までの非既得残高
    
3,222,645
  
既得
    
(325,655
)
没収される
    
(32,413
)
2023年6月30日頃の非既得残高
    
2,864,577
  

2023年6月30日までの3ヶ月間で325,655普通株は決済時に発行されます。

(B)子会社持分インセンティブ計画


RSLのある子会社は自分の株式インセンティブ計画(“EIP”)を採用している。各EIPの構造は、一般に、適用される子会社およびその付属会社の従業員、取締役、高級管理者、およびコンサルタントが、それぞれのEIPの下で非制限および奨励的株式オプション、株式付加権、制限株式報酬、制限株式単位報酬、および他の株式報酬を得る資格がある。会社は株式ベースの給与額を計上している：$14.9 百万と…$11.5百万この3人の名前は現在までの月2023年6月30日2022年には子会社弾性公網IPに関連して.

9--所得税を付記する


当社のこの3項目に対する有効税率現在までの月 六月三十日2023年、2022年は(0.5)%および%(1.1)%, それぞれ分析を行った。実際の税率は、会社が場所別に分けた司法収入と、会社の世界繰延税項目純資産の推定手当を差し引いて推進されている。



当社は既存の正および負の証拠に基づいて繰延税金資産の決算日ごとの現金化状況 を評価し、最も換金可能な金額を特定し、必要に応じて推定値を記録して準備している。

付記10--引受金及び又は有事項

(A)約束


はいデマバンテと2018年にGSK協定を締結し、デマバンテは臨床供給協定を締結し、この協定によると、グラクソ·スミスクラインは当社の臨床試験期間中に、協定価格で天普ナフィル及び臨床製品を供給する。2019年4月、デマバンテはグラクソ·スミスクラインと商業供給協定を締結し、一定量のTapinarofおよび商業製品を合意された最低数量とbr価格で提供し続けた。商業供給協定は2022年4月にある品質と規制条件を完了した後に発効する。2022年7月、デマバンテとグラクソ·スミスクラインは、臨床供給および商業供給協定の条項を修正し、ここで、グラクソ·スミスクラインの供給Tapinarofに対するいくつかの約束を解除し、追加費用と交換するために、DemavantがTapinarofを購入するいくつかの約束を解除した。協定の他の供給と調達約束はまだ効果的だ。さらに、デマバンテとThermo Fisher Science(“TFS”)は、Tapinarofを合意した価格でデマバンテにTapinarofを供給することに同意する商業製造および供給プロトコルを締結した。以上検討した合意は，ダーマバンテが一定期間内に一定数の在庫を購入することを要求している5年それは.2023年6月30日現在、これらの合意に関連する最低購入約束は約44.7百万ドルです

2021年11月、会社の子会社免疫会社(“免疫会社”)はサムスン生物製薬有限公司(“サムスン”)と製品サービス協定を締結し、この協定によると、サムスンは免疫会社が商業販売に使用するバトテボ薬物物質を製造し、供給し、バトテボに関連する他の製造サービスを提供する。2023年6月30日現在、本協定に関連する最低購入承諾推定は約26.5百万ドルです

2021年5月，当社はPalantir Technologies Inc.(“Palantir”)とPalantirの独自ソフトウェアにアクセスするための主購読プロトコルを締結した5年制ピリオド。2023年6月30日現在、このソフトウェア注文の残りの最低支払いは$です19.1百万ドルです

当社は主にその子会社を通じて、様々な資産買収と許可協定に基づいて承諾しています。また、当社はその付属会社を通じて契約サービスサプライヤーと合意を締結し、その研究開発活動の実行に協力しています。契約研究組織と契約製造組織の支出は，その候補製品の臨床開発においてかなりのコストである。必要なbr通知期間および拘束力のある調達注文規定のいくつかの義務に適合する場合、会社は、これらの合意項目の下での作業を停止することを随時選択することができる。同社は将来的により多くの協力研究、契約研究、製造、サプライヤー協定を締結することが予想され、これは事前支払いと資本資源の長期的な約束を必要とするかもしれない

23
カタログ表

同社は長期債務やリースに関する義務も担っている。さらなる状況については、付記6、“長期債務”を参照されたい。2023年6月30日までの3ヶ月間、正常な業務運営を除いて、当社のレンタルに関する負担に大きな変動はありません。当社の賃貸承諾に関するより多くの情報を知りたいのですが、当社の2023年3月31日までの年次報告Form 10-Kに添付されている15“レンタル”を参照してください


(B)または損失


当社は時々正常な業務活動による様々なトラブルやクレームの側になる可能性があります。既存の情報が負債が発生している可能性が高く、損失金額が合理的に推定できることを示している場合、当社は、当社が合理的な可能性のある損失があると考えている場合、当社は、評価可能な範囲を含む可能性があれば、訴訟またはクレームの事実および状況を開示する

免疫証券訴訟


2021年2月、米国ニューヨーク東区地方裁判所代表は、2019年10月2日から2021年2月1日までの間に免疫会社証券を購入した者からなるカテゴリを代表して、免疫会社およびその特定の現職および前任者に対して仮定した証券集団訴訟を提起した。起訴状によると、免疫会社及びその一部の役人は改正された1934年の“証券取引法”第10(B)と20(A)条に違反し、バトテボの安全性について虚偽と誤解性の陳述を行い、そして推定カテゴリを代表して指定されていない金銭損害賠償を要求し、そして合理的な弁護士費を含む賠償費用と支出を要求する。2021年12月、米国地方裁判所は首席原告を任命した。2022年3月、首席原告は、(I)当社および(Ii)Immunovantの取締役および引受業者を被告に追加し、改正された1933年証券法第11、12(A)(2)および15条に基づいて提出された追加請求を代表し、br}に従って購入または他の方法で免疫会社の証券および/または免疫会社が2020年9月2日頃に行った後続公募株に遡る人を含む。2023年2月、修正された起訴状をさらに紹介した後、米国地方裁判所は、主な原告に2つ目の修正された起訴状の提出を許可する命令を出した。2回目の修正された訴えは2023年3月に提起された。被告は2023年4月28日に動議を提出し、第2次改正後の訴えを却下することを求めた。全面通報の却下動議は，被告の開廷陳詞，主要原告の反対意見，被告の回答を含め，2023年6月30日に裁判所に提出された.公聴会の日付はまだ確定されていない。当社は引き続き積極的に抗弁しようとしており、この訴訟に関する責任は記録されていません。現在、当社 は可能な損失を合理的に見積もることができないため、不利な結果が可能であるか手が届かないかを決定することができません。


Acuitasは判決を言い渡した


2022年3月、Acuitas Treateutics Inc.(以下Acuitasと略称する)は米国ニューヨーク南区地域裁判所に訴訟を提起し、同社の2つの付属会社GenevantとArbutusを起訴し、Arbutusが保有しGenevantによって許可されたいくつかの特許は、生産、使用、要約販売、販売、または米国へのCOMIRNAY、ファイザーと生物科学技術の新冠肺炎ワクチンの輸入によって侵害されず、その他の方面は無効であることを宣告した。2022年9月6日、Acuitasは最初の修正された起訴状を提出した。これに応じて，GenevantとArbutusは2022年10月4日に動議を提出し，論争と支持案の要約の欠如を理由に，第1回修正後の訴えを却下した。この発議案に対するブリーフィングは11月中旬に完了された。2023年8月4日、Acuitasは自発的にSDNYの訴訟を却下し、米国ニュージャージー州地方裁判所に再提訴した。Genevantと Arbutusはそれぞれ積極的にこの事件を弁護し続けるつもりである

(C)賠償契約


当社は通常業務過程で合意した複数の合意の一方であり、これらの合意には典型的な条項が含まれており、当社は何らかの事件が発生した場合にこのような合意の他の当事者に賠償する義務がある。この等賠償条項によると、当社の将来潜在的な総負債総額は確定していません。ある事件や事件については、会社は取締役や上級管理職ごとに賠償することもあるが、一定の制限がある。将来の潜在的賠償の最高額は制限されないが、会社は現在、取締役と上級管理者責任保険を維持しており、この保険は、会社がその役員や高級管理者を賠償する義務によって生じるいくつかの責任をカバーしている可能性がある。当社は2023年6月30日と2023年3月31日現在、当該等の賠償義務に関する重大なコストは発生しておらず、簡明な連結財務諸表に当該等責任に関する負債も発生していない

24
カタログ表
付注11-株式取得、株式公開承認証及び私募株式承認証

株を稼ぐ


業務合併について、会社は以下のように発表した


a.
2,033,591Patient Square Capital LLC(“MAACスポンサー”)の普通株10,000MAACの独立役員ごとに発行される普通株式(総称して普通株式と呼ぶ)20会社の普通株の終値が$以上であれば15.00どんなものにも勝る20歳外へ出る30歳帰属期間内の取引日期間(定義は以下参照).


b.
 1,016,796MAAC保証人に発行された普通株と5,000MAACの独立役員ごとに発行される普通株式(総称して普通株式と呼ぶ)10株式を%で稼ぐ“と20もし会社普通株の終値が$以上であれば、そのMAAC B類株については、1株当たり収益に%収益 株が付与される20.00どんなものにも勝る20歳外へ出る30歳帰属期間の取引日期間(定義は以下参照)。


c.
MAAC保証人およびMAACの独立取締役に発行される残り普通株式数は、上記の帰属条件(“株式保留”)の制約を受けない。


譲渡期間は2021年11月9日から始まり、2026年9月30日(以下“譲渡期”と略す)で終了する。販売に関連する最終購入プロトコル(定義はbr)がその期間の終了当日または前に締結された場合、帰属期間は、均等な売却完了および最終取引プロトコルの終了後の日(より早い者を基準に)に延期され、帰属期間内に売却が発生した場合、その期間中に帰属していないすべての利益株式は、その販売完了直前に自動的に帰属される。任意の利得株式が帰属中の終了時または以前に帰属していない場合、これらの収益株式は没収される

収益株式は負債分類が必要であり，簡明総合貸借対照表では“公正価値に応じて計量された負債ツール”に分類される.収益株負債は貸借対照表日ごとに再計量され、公正価値の変化は会社の経営報告書で確認される。2023年6月30日までに違います。獲得株式 はすでに帰属している


株式公開承認証及び私募株式承認証


業務合併後，会社はただちに進行した10,214,365当社の普通株の1株を購入した流通権証は，MAAC保証人が保有し，行使価格は$とする11.50(“私募配給持分証”)、及び20,535,896会社普通株の一つを購入した発行済株式権証は，MAACの株主が保有し，行使価格は$とする11.50(“株式公開承認証”及び私募株式承認証、すなわち“株式承認証”と併せて)。Montes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)と前身株式承認証代理である大陸株式譲渡信託会社(Continental Stock Transfer&Trust Company)が2020年10月6日に締結し，Montes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)と前身株式証代理である大陸株式譲渡信託会社(Continent al Stock Transfer&Trust Company)が作成し，期日2021年9月30日の権証仮説改訂プロトコル(改訂後は“株式証承認プロトコル”)に基づき，行使可能になる{br30業務合併完了後5日以内に満期になります5年企業合併が完了した後、または償還または清算の前に

私募株式証は一般に公開株式証と同様であり，異なる点は，(I)私募株式承認証(私募株式証の行使後に発行可能な普通株を含む)が譲渡，譲渡または販売されるまでである30業務合併完了後の日数(Ii)会社普通株1株当たり価格が$$以上の場合は、会社が償還できません18.00及び(Iii)私募株式証明書はbr所有者がキャッシュレスで行使することができる。もし私募株式証明書がMAAC保証人またはその譲渡許可者以外の所有者が保有している場合、私募株式証は当社がすべての償還状況で償還することができ、所有者が株式公開承認証と同じ基準で行使することができる

権証は負債を分類することを要求し、簡明総合貸借対照表では“公正な価値で計量された負債ツール”に分類される。私募株式証負債及び公開株式証負債は各資産負債表の日に再計量し、そして当社の経営報告書で公正価値変動を確認する必要がある。2023年6月30日までに60,021公共株式証明書と違います。株式承認証brは既に償還された.

25
カタログ表
付記12--公正価値計量

経常公正価値計測


以下の表に、当社が2023年6月30日現在、2023年3月31日までに、公正価値レベルで公正価値の恒常的に計量された資産と負債(千単位)を示す


   
2023年6月30日まで
    
2023年3月31日まで
  
   
レベル1
    
レベル2
    
レベル3
    
締め切りの残高
六月三十日
2023
    
レベル1
    
レベル2
    
レベル3
    
締め切りの残高
3月31日
2023
 
資産：
                                                
貨幣市場基金
  
$
1,240,912
    
$
—
    
$
—
    
$
1,240,912
    
$
1,496,726
    
$
—
    
$
—
    
$
1,496,726
  
Datavant Aクラスへの投資
    
—
      
—
      
199,448
      
199,448
      
—
      
—
      
178,579
      
178,579
  
Arbutus普通株への投資
    
89,349
      
—
      
—
      
89,349
      
117,708
      
—
      
—
      
117,708
  
その他の投資
    
7,446
      
—
      
—
      
7,446
      
8,030
    
—
      
—
      
8,030
  
公正な価値で計算された総資産
  
$
1,337,707
    
$
—
    
$
199,448
    
$
1,537,155
    
$
1,622,464
  
$
—
    
$
178,579
    
$
1,801,043
  
負債：
                                                                
デマバンテがNovaQuestに発行した債務
  
$
—
    
$
—
    
$
214,630
    
$
214,630
    
$
—
    
$
—
    
$
207,640
    
$
207,640
  
公正価値に応じて計量する負債道具(1)
    
50,780
      
—
      
52,943
      
103,723
      
29,895
      
—
      
33,651
      
63,546
  
公正価値で計算された負債総額
  
$
50,780
    
$
—
    
$
267,573
    
$
318,353
    
$
29,895
    
$
—
    
$
241,291
    
$
271,186
  

(1)
2023年6月30日に、第1級は株式承認証の公正価値$を含む50.8100万ドル、第3級は株式の公正価値を稼ぐことを含む$24.0百万、私募株式証明書$25.6100万ドル、発行された他の債務ツール$3.3百万ドルです。2023年3月31日現在、第1級は株式公開承認証を含む公正価値が$である29.9100万ドル、第3級は株式の公正価値を稼ぐことを含む$15.2百万、私募株式証明書$15.2100万ドル、発行された他の債務ツール$3.3百万ドルです。



2023年6月30日までの3ヶ月間、公正価値計量階層構造の第1レベルと第2レベルの間で資産移転は発生しなかった


第3級開示


当社は市場では観察できない重大な投入に基づいて、公正な価値で3級資産と負債を計量し、公正価値レベルでの3級計量に分類される。当社は3級資産と負債の推定値に対して仮説と推定を使用し、同社は市場参加者が同じ評価を行う際にこれらの仮説と推定を行うと考えている。このような仮説や見積りに影響を与える余分なデータが得られるにつれて，当社はこのような仮説や見積り を評価し続けている.更新仮説および推定に関する公正価値変動は、報告期間終了毎に経営報告書に記録される

より多くのデータを得るに伴い、3級資産と負債の公正価値は重大な変化が生じる可能性があり、公正価値を推定するための潜在情景確率に関する当社の仮定に影響を与える。これらの情報を評価する際には， は仮説や見積りを作成するためのデータを解釈するためのかなりの判断力を必要とする.そのため、異なる市場仮定および/または異なる推定方法を用いることは、公正価値の推定に重大な影響を与える可能性があり、このような変化は、当社の将来の期間の経営業績に大きな影響を与える可能性がある

2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間、三級資産の公正価値変動状況は以下の通り(千計)

2022年3月31日までの残高
   $ 193,963  
純損失を計上したDatavant投資の公正価値変動
    (7,019 )
2022年6月30日頃の残高
   $ 186,944  
         
2023年3月31日の残高
  
$
178,579
  
純損失を計上したDatavant投資の公正価値変動
   
20,869
  
2023年6月30日頃の残高
  
$
199,448
  

26
カタログ表

2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の第3次負債の公正価値変動状況は以下のとおりである(千計)

残高は三月三十一日, 2022  
$
204,293
  
長期債務に関する支払い     (7,344 )
純損失計上債務と負債ツールの公正価値変動    
46,946
  
2022年6月30日頃の残高
  
$
243,895
  
         
2023年3月31日現在の残高  
$
241,291
  
 長期債務に関する支払い     (7,344 )
 純損失計上債務と負債ツールの公正価値変動     33,626  
2023年6月30日頃の残高   $ 267,573  

Datavantへの投資


同社はDatavantへの投資を計上するために公正価値オプションを選択した。この投資の公正価値推定は、収益法と実施オプション定価方法(“OPM”)を用いて決定される。OPMは，異なる権益資本所有者(優先株と普通株株主)の間で会社の権益価値を割り当てることを許可している。OPMは、優先株主の清算優先権、参加権、配当政策、および転換権を使用して、流動性イベントの収益が将来様々な所有権カテゴリ間でどのように割り当てられるべきかを決定する公正価値は、重大な観察不可能な投入計算を使用して計算される

   
使用点見積もり
  
入力
  
2023年6月30日まで
    
2023年3月31日まで
  
波動率
    
90.0%

   
100.0%

無リスク金利
    
4.81%

   
4.02%


デマバンテがNovaQuestに発行した債務


2023年6月30日および2023年3月31日までの債務ツールの公正価値とは、モンテカルロシミュレーションを用いて収益法に基づいて計算されるNovaQuestに支払われるべき金額の公正価値を意味し、2032年までに予想される将来の支払いの確率評価を使用して決定される。将来の支払いの根拠は市場では観察できない重大な投入であり、これらの投入は各報告日に再計量する必要がある。公正な価値の推定は、デマバンテが最終的にNovaQuestに支払う可能性のある金額を表していないかもしれない


株を稼ぐ


業務統合の一部として発行された増発株式の公正価値は，収入法でのモンテカルロシミュレーションにより計算される.このモデルの構造は利益株が受ける販売禁止期間を含む。その他の詳細については、付記11、“増発株式、公開株式証及び私募株式証”を参照されたい株式公正価値を計算するための重大な観察不可能な入力には、以下の ：

   
使用点見積もり
  
入力
  
2023年6月30日まで
    
2023年3月31日まで
  
波動率
    
78.8%

   
79.9%

無リスク金利
    
4.44%

   
3.76%



2023年6月30日現在、株式を稼ぐ公正価値は$24.0百万ドルです。稼いだ株は“公正価値に応じて計量する負債道具“添付の簡明総合貸借対照表にあります

27
カタログ表
私募株式証明書


業務合併の一部として発行された私募株式証の公正価値は，収益法下のモンテカルロシミュレーション法を用いて計算される.このモデルの構造には、付注11“株式増発、株式公開株式証及び私募株式承認証”に記載された償還機能、及び新規の制限、すなわち参考価値が $18.00より大きい場合、当社は私募株式証を償還することができない私募株式公開価値を計算するための観察不可能な重要な情報は、以下のことを含む

   
使用点見積もり
  
入力
  
2023年6月30日まで
    
2023年3月31日まで
  
波動率
    
50.3%

   
50.5%

無リスク金利
    
4.45%

   
3.76%

期限(年)
    
3.25
      
3.50
  



2023年6月30日現在、私募株式証の公正価値は25.6百万ドルです。私募株式証が含まれている“公正価値に応じて計量する負債道具“添付の簡明総合貸借対照表にあります。

付記13-普通株1株当たり純損失


基本的な情報普通株1株当たりの純損失の計算方法は、ロバンテ科学有限会社が占めるべき純損失をこの期間に発行された普通株の加重平均数で割る。1株当たりの普通株の純損失の計算方法はロバンテ科学有限会社が占めるべき純損失をこの期間に発行された普通株の加重平均で割ることである。

損失期間については、1株当たりの赤字の計算方法は1株当たりの基本損失と類似しており、すべての潜在的な薄普通株等価物を計上する影響は逆に薄くなるからである。すべての発行済み普通株 等価物は、純損失のため、それらの影響は逆赤字であるため、1株当たりの希薄損失の計算から除外されている

2023年6月30日と2022年6月30日まで、潜在希釈証券は以下の通りである

   
2023年6月30日
    
2022年6月30日
  
株式オプションと業績株価オプション
    
153,051,785
      
154,298,546
  
制限株式単位及び業績株単位(非既得)
    
21,419,257
      
26,423,932
  
2020年3月(1)
    
30,260,772
      
32,011,996
  
2021年11月Cvars(非既得権益)
    
2,864,577
      
4,431,637
  
制限普通株(既得でない)
    
647,530
      
456,426
  
増発株
    
3,080,387
      
3,080,387
  
私募株式証明書
    
10,214,365
      
10,214,365
  
株式証を公開する
    
20,475,875
      
20,475,875
  
発行された他の株式ベースの報酬と文書     6,102,362       5,067,978  

(1)
CVaR決済の詳細については、付記8、“株式ベース補償”を参照されたい。

28
カタログ表
付記14--その後の活動

2023年7月、当社の完全子会社VantAI Holdings，Inc.(“VantAI”)は取引を完了し、SK，Inc. はこの取引に基づいて$を出資する6VantAIの優先株(すなわちVantAI優先融資)と引き換えに100万ユーロをVantAIに支払う。


2023年8月、当社とSK生物製薬有限会社(“SK Bio”)は取引を完了し、この取引に基づいて、SK BioはProteovant Sciences，Inc.の会社の全株式を買収し、$と交換した47.5百万ドルです。



2023年8月2日、当社はその未償還持分証所有者に償還通知(“償還通知”)を発行し、午後5：00以降も償還していないすべての株式証を償還することを声明した。ニューヨーク時間2023年9月1日(“償還日”)、償還価格はドル0.101部当たり株式権証(“償還価格”)を承認する。株式承認契約の条項によると、当社は株式証を償還して公開承認する権利があり、償還価格は$とする0.10(I)会社普通株の最終報告販売価格(“参考値”)が少なくとも$であれば10.001株20ユーロ(20) 30取引日(30)償還通知が発行される日前の第三取引日までの取引日期間；および(Ii)参考価値が$未満である場合18.001株当たり計算すると、発行された私募株式証も同時に発行されていない公開株式証と同じ条項で償還される。2023年7月28日現在、この株価表現要求は満たされている。



償還前に、持分証保有者は、当社に$を支払う代わりに、“現金なし基礎”(“全額行使”)方式で持分証を行使することができる11.501株当たりの普通株の使用価格に基づいて、引戻し所有者は、株式承認証合意の条項に基づいて一定数の自社普通株を獲得し、その根拠は、(I)償還日から株式承認証の満了までの時間および(Ii)“公平市価の償還”(すなわち、当社の普通株は過去10年間である10)償還通知日直後の取引日(“償還公平市価”)。当社は1日に遅れないだろう1)10時以降の営業日(10)取引日期間は終了します。いずれの場合も，整頓に関する普通株発行数は超えない0.3611部当たり株式証明書普通株を発行する.
 
29
カタログ表
第二項です。
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。
 
以下、我々の財務状況及び経営成果の検討及び分析は、(1)監査されていない統合財務諸表と、本10-Q表四半期報告(“四半期報告”)に含まれる報告書の説明と、(2)監査された総合財務諸表と、これらの報告書及び経営陣の議論の説明と、2023年3月31日現在の財政年度の財務状況及び経営結果の分析と併せて読むものであり、これらの報告書は、2023年6月28日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告(“Form 10−K”)に含まれる。以下の議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。多くの要因の影響により、ロイバンテ社の実際の結果は、これらの前向き陳述で予想された結果と大きく異なる可能性がある。本四半期報告書のbr“前向き陳述に関する警告声明”と“リスク要因”を参照されたい。私たちの財政年度は3月31日に終わり、私たちの財政四半期は6月30日、9月30日、12月31日に終わります。
 
概要
 
Roivantは商業段階の生物製薬会社であり、重要な薬物の開発と商業化を加速することで患者の生活を改善することを目的としている。今日，Roivantの開発の重点は炎症と免疫学であり，VTAMAを含む新しい局所薬であり，乾癬の治療に許可され，アトピー性皮膚炎の治療に開発されている；バトテボとIMVT−1402，新生児Fc受容体(“FcRN”)に対する全ヒトモノクローナル抗体が開発されている免疫グロブリンG(“Ig G”)これらの薬剤には，自己免疫適応を介したRVT−3101と，潰瘍性大腸炎やクローン病の治療のための開発中の抗TL 1 A抗体，臨床開発の異なる段階にある他のいくつかの療法がある。柔軟な子会社や“VANT”を作ることで、私たちのパイプを推進し、私たちの薬品や技術を開発し、商業化しています。Roivantは治療学に加えて，そのバイオ製薬業務の補完として発見段階の会社や健康技術スタートアップ会社を孵化させた。
 
30
カタログ表
以下の表に選定したビジネスと開発段階のパイプライン製品と候補製品をまとめた。
 
製品·候補製品
  
指示する
  
ワンテ
  
情態
  
位相.位相
VTAMA(Tapinarof)
  
乾癬
  
Demavant
  
話題になる
  
商業広告
VTAMA(Tapinarof)
  
アトピー性皮膚炎
  
Demavant
  
話題になる
  
第3段階は完了しました*
RVT-3101
  
潰瘍性大腸炎
  
Telavant
  
生物学
  
第3段階*
RVT-3101
  
クローン病だ
  
Telavant
  
生物学
  
第二段階
ブレボシチニブ
  
皮膚筋炎
  
プリオヴィット
  
小分子
  
第3段階*
ブレボシチニブ
  
全身性エリテマトーデス
  
プリオヴィット
  
小分子
  
第2段階*
ブレボシチニブ
  
他適応症
  
プリオヴィット
  
小分子
  
第二段階
バトダブ
  
重症筋無力
  
免疫抗体
  
生物学
  
第3段階*
バトダブ
  
甲状腺眼病
  
免疫抗体
  
生物学
  
第3段階*
バトダブ
  
慢性炎症性脱髄性多神経障害
  
免疫抗体
  
生物学
  
第2段階*
バトダブ
  
バセドウ病
  
免疫抗体
  
生物学
  
第二段階
IMVT-1402
  
多適応症
  
免疫抗体
  
生物学
  
ステップ1
ナノ·モノクロナル抗体
  
結節病
  
キニーバンテ
  
生物学
  
第2段階*
RVT-2001
  
低リスクMDS患者の輸血依存性貧血
  
血先鋒
  
小分子
  
ステップ1/2
 
注：我々が現在開発しているすべての臨床段階の薬物は研究用薬であり、衛生当局の承認を得る必要がある。パイプラインは進行中の臨床試験を反映しており，予定されている試験も反映している。

*登録または潜在的な登録試験を示します。
 
次の表は、2023年6月30日現在のいくつかの子会社と付属会社に対する所有権をまとめています。
 
   
ロイバンテ所有権
ワンテ
  
基本的な情報1

完全に薄める2
Demavant
  
100%

85%
免疫抗体   57%3

49%3
Telavant
  
75%

74%
プリオヴィット
  
75%

68%
Genevant
  
83%

65%
キニーバンテ
  
96%

90%
血先鋒
  
100%

99%
コバンテ
  
100%

92%
ヒバンテ
  
100%

89%
楊梅
23%3

21%3
ロックヴァント
  
65%

56%
VantAI
  
100%4

100%4
データ先鋒
  
*

*
 
1.
基本所有権とは、ロイバンテの実体に対する発行された普通株式および発行された優先株(適用される場合)の所有権パーセンテージを意味する。
 
2.
完全希薄所有権とは、既存であっても未帰属であっても、無帰属RSUおよびオプションおよび引受権を含む、エンティティのすべての未償還持分に対するRoivantの百分率所有権を意味する。
 
3.
公開取引の実体を指す。
 
4.
2023年7月17日にVantAI優先融資が終了した後、Roivantは直ちにVantAI 60%の基本的かつ完全に所有権 権益を希釈した。
 
*
2023年6月30日現在、会社のDatavantにおける少数株式が発行されたAクラス単位の約17%を占めている。Datavantの資本構造には、清算優先株と転換株が含まれるいくつかの優先株が含まれている。この等優先単位がA類単位に変換されると、当社の所有権権益が薄くなります。DatavantにおけるRoivantの所有権 権益のより多くの情報を知るためには、本Form 10-Q四半期報告書に含まれるRoivant未監査の簡明総合財務諸表付記3を参照されたい。
 
31
カタログ表
これからの年に、私たちは以下に列挙した項目を含む強力な予想短期触媒を持っている。また，我々は毎年多くの潜在的なカテゴリーのリード薬を許可する予定である。
 
もくろみ
  
ワンテ
  
触媒.触媒
  
予想時間
  
VTAMA(Tapinarof)クリーム
  
Demavant
  
乾癬におけるVTAMAの商業化応用の最新の進展
  
進行中です
  
Roivantパイプの成長
  
ロイバンテ
  
新中後期許可内公告
  
進行中です
  
LNPプラットフォーム
  
Genevant
  
LNP特許訴訟の最新の進展
  
進行中です
  
IMVT-1402
  
免疫抗体
  
第1段階実験の初期データ(SAD結果)
  
ク月2023年
  
IMVT-1402
  
免疫抗体
  
第1段階実験の初期データ(MAD結果)
  
2023年10月/11月
  
ブレボシチニブ
  
プリオヴィット
  
全身性エリテマトーデス潜在登録2 B期試験の背線データ
  
4Q 2023
  
バトダブ
  
免疫抗体
  
Graves病二期試験の初歩的なデータ
  
4Q 2023
  
RVT-2001
  
血先鋒
  
RVT−2001低リスク骨髄異形成症候群1/2期試験のデータ
  
2H 2023
  
VTAMA(Tapinarof)クリーム
  
Demavant
  
アトピー性皮膚炎におけるVTAMAの期待sNDA申請
  
1Q 2024
  
ブレボシチニブ
  
プリオヴィット
  
非感染性ぶどう膜炎の概念検証試験の最新データ
  
1Q 2024
  
バトダブ
  
免疫抗体
  
慢性炎症性脱髄多神経障害2 B期試験第1期の予備データ
  
1H 2024
  
ナノ·モノクロナル抗体
  
キニーバンテ
  
結節病2期試験のTOPLINEデータ
  
2H 2024
  
バトダブ
  
免疫抗体
  
重症筋無力症3期試験のTOPLINEデータ
  
2H 2024
  
RVT-3101
  
Telavant
  
クローン病二期試験誘導部の背線データ
  
4Q 2024
  
バトダブ
  
免疫抗体
  
甲状腺眼病3期試験の背線データ
  
1H 2025
  
ブレボシチニブ
  
プリオヴィット
  
皮膚筋炎3期試験の背線データ
  
2025
  
 
注：例年を参照。すべての触媒タイミングは現在の予想に基づいており、FDAフィードバック状況に応じて変化する可能性がある。

最新の発展動向
 
 
•
Telavant：2023年6月，TelavantはTuscany−2慢性期の積極的なデータを報告し，RVT−3101による潰瘍性大腸炎の治療を評価する大型グローバル2 b期研究である。慢性期は56週目に測定した(先に報告した誘導期14週目と比較)。全体群とバイオマーカー陽性群中の期待3期投与量の下で、RVT-3101治療は臨床的に意義のある治療効果結果を産生し、56週目に臨床緩和、内視鏡検査改善と内視鏡検査緩和を行った。2023年7月、Telavantは、Tahoe研究において第1の患者が重度クローン病患者を対象としたRVT-3101の世界第2段階試験を服用したことを発表した。

 
•
免疫抗体：2023年8月、免疫会社は、IMVT-1402第1段階臨床試験の初期データ は、2023年9月(単回増量用量)と2023年10月/11月(複数回増量用量)でも行われると報告した。

 
•
Demavant：2023年6月30日までの第1四半期において、Roivant 報告VTAMA純製品収入は1670万ドルであり、この四半期の毛利率は26%であった。IQVIAのデータによると，2023年8月現在，乾癬の独立処方医約11，500名が200，000枚近くのVTAMA処方を処方している。保険範囲は1.29億アメリカ商業生活と8700万政府生活に拡大し、すべての三大薬局福祉マネージャーの保険を含む。2023年5月，VTAMAはAPPROVE 1において主要とすべての副次的終点を満たしており，中から重度アトピー性皮膚炎患者までの2つの重複した3期研究における第2項である。重要なことは、この集団では、わずか2歳の子供を含む新たな安全または耐性シグナルが観察されないことである。

 
•
プリオヴィット：2023年8月、Priovantはブラシチニブ経口投与の第6項陽性br第2段階研究を発表し、計6項目を行い、ファイザー社が中重度クローン病患者に対して行った12週間のブレシチニブ第2段階研究の誘導期は顕著な陽性結果を得た。主と重要な副次的終点の安全性と耐性は，先のブレボチニブ研究とほぼ一致し，さらに高度炎症性自己免疫疾患におけるTYK 2/JAK 1の阻害活性を検証した。

 
•
ロイバンテ：Roivantは2023年6月30日までの合併現金，現金等価物 と制限的現金14億ドルを報告し，キャッシュ滑走路が2025年下半期に入ることを支持している。

経営成果の構成部分
 
製品収入、純額
 
FDAのVTAMAの成人患者の斑状乾癬の治療への許可と，2022年5月に発売された最初の製品に伴い，製品収入の確認を開始した。私たちは製品収入brを差し引いて推定された記憶容量別使用料金、割引、返却、返品、それぞれの販売に関する他の手当を記録します。
 
ライセンス、マイルストーン、その他の収入
 
ライセンス、マイルストーン、および他の収入は、ライセンスプロトコルに関連する事前支払い、および加入およびサービスベースの費用によって生成される収入を確認することを含む。
 
収入コスト
 
我々は2022年5月に初めてVTAMAを発売した後、製品収入コストの確認を開始した。製品収入コストには、製造コスト、送料、および間接管理コストを含む、対応する期間の製品収入に関連する在庫を生産および分配するコストが含まれる。また，規制承認や販売に基づくマイルストーンに関連するマイルストーン支払いは，資産余剰使用寿命内のbr収入コストに資本化して償却する。私たちの収入コストはまた、主に従業員、ホスト、および第三者データコストを含む、開発された技術を使用して確認された購読およびサービスに基づく収入に関する。
 
32
カタログ表
研究開発費
 
研究と開発費用には主に我々の候補製品発見と開発に関するコストが含まれている。研究開発費には主に以下の ：


 •
契約研究組織(CRO)と契約製造組織(CMO)との合意に基づいて発生する費用、非臨床·臨床研究を行うための材料の生産に関する製造コスト、特定の計画に基づいて候補製品の開発に協力するコンサルタントのコスト、研究者 補助金、助成研究、および我々の候補製品開発に直接関連する任意の他の第三者費用を含む直接第三者コストを含む計画に特定されたコスト。
 

 •
割り当てられていない内部コストは、：
 

 o
研究開発者の賃金、株式給与、福祉などの従業員に関する支出
 

 o
特定の計画の他の費用に割り当てられていない。
 
研究開発活動は引き続き私たちのビジネスモデルの核心になるだろう。予測可能な未来には，前臨床研究や臨床試験による我々の候補製品や最近許可された資産の推進，新たな候補製品の取得や発見に伴い，研究開発費が増加することが予想される。増加する開発活動を支援するために、より多くの資源を雇用しているため、株式ベースの報酬費用や、より高いコンサルティングコストを含む従業員関連の費用がより高くなることが予想される。
 
著者らの候補製品の臨床前研究と臨床試験の持続時間、コストと時間は様々な要素に依存し、以下の要素を含むが、これらに限定されない
 

 •
私たちの臨床前開発活動の範囲、進捗、費用と結果、私たちの候補製品の任意の未来の臨床試験、そして私たちが行う可能性のある他の研究と開発活動
 

 •
私たちは臨床前と臨床プロジェクトの数と範囲を決定しました
 

 •
臨床試験設計と患者登録、脱退或いは停止率の不確実性；
 

 •
患者が受ける投与量
 

 •
どの国で実験を行っていますか
 

 •
臨床試験を行うのに十分なCRO支援能力を確保して利用します
 

 •
私たちは私たちの候補製品のために適切な安全性と有効性プロファイルを構築することができる
 

 •
規制当局からの任意の承認の時間、受信、および条項を適用する
 

 •
規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視または他の研究；
 

 •
重大で変化する政府の規制と規制指導
 

 •
私たちは、私たちまたは私たちの第三者製造業者がbr製品の製造に成功することを確実にするために、臨床および商業製造能力を確立することができ、または第三者製造業者と合意することができる
 

 •
新冠肺炎の流行やその他の流行病による業務中断が私たちの業務に与える影響；
 

 •
私たちは私たちの候補製品が承認された後、私たちの候補製品の受け入れ可能な安全状況を維持し続けることができる。
 
私たちの候補製品の開発成功には高い不確実性があり、残りの候補製品開発を完成するのに要するコストを合理的に見積もることはできません。また、私たちの候補製品の成功確率は競争、製造能力、商業実行可能性を含む多くの要素に依存する。
 
得られた研究開発費は
 
買収された進行中の研究開発(“IPR&D”)支出には、資産買収とライセンス契約によるIPR&Dの対価格購入と、開発マイルストーンを実現する際の資産買収とライセンス契約に関する支払いが含まれる

33
カタログ表
資産買収および許可協定による知的財産権研究開発の対価格購入には、現金前払い、発行された株式および他の負債ツール、ならびに将来的にまたは対価格支払いの公正価値が含まれる。
 
販売、一般、行政費用
 
販売、一般及び行政(“SG&A”)支出は主にSG&A活動に従事する従業員の関連支出、例えば賃金、株式給与、販売奨励報酬及び福祉を含む。SG&A従業員は、新薬候補薬物の識別および取得または許可を得ることを担当する者と、VANTの運営を管理し、VANTの私たちのプラットフォームおよび技術の使用を促進することを担当する者とを含む。SG&A料金には、マーケティング計画、広告、法律および会計費用、コンサルティングサービス、および会社の事務および日常運営に関する他の運営コストも含まれています。また，SG&A費用には，有望であろう候補薬物や技術移転の識別·取得に関連する費用と，新技術統合に関する費用が含まれている。
 
販売とマーケティングインフラおよび一般行政機能の拡大に伴い、将来的にSG&A費用が増加すると予想されます。これらの増加には、2022年5月にFDAの承認を得た後、米国でVTAMAの普及を開始し、私たちのビジネス運営機能のさらなる拡大に関連する予想されるコストを含む、当社の販売チームに関連する賃金、販売奨励報酬、株式ベースの報酬および出張費用が含まれる可能性があります。私たちは、現在または未来の任意の他の候補製品が米国や他の管轄区域の監督管理によって承認されれば、これらの費用はさらに増加すると予想している。
 
投資公正価値変動
 
投資公平価値変動は主に上場会社の株式投資の未実現損失、Arbutus Biophma Corporation(“Arbutus”)と、Datavant業務(“Datavant”)の親会社Heracles Parent，L.L.C.への株式投資を含む。私たちはこのような投資を計上するために公正な価値オプションを選択した。
 
債務及び負債ツールの公正価値変動
 
債務及び負債ツールの公正価値変動は主にある負債の経常的な基礎計量及び公正価値の確認に関連する損失を含み、デマバンテ科学有限会社の全額付属会社がNovaQuest Co-Investment Fund，L.P.(“NovaQuest融資メカニズム”)に発行した債務、及びその他の負債ツールは、私たちが特殊目的買収会社Montes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)との業務合併(“業務合併”)に関連して発行した株式引受証及び利益株式負債を含む。
 
利子収入
 
利息収入には現金等価物から稼いだ利息が含まれています。
 
利子支出
 
利子支出は長期債務の計上利息及び債務割引と発行コストの償却からである。
 
所得税費用
 
所得税支出は私たちが業務を展開する管轄区域のために記録されている。繰延税金資産と負債は、現在の資産と負債の帳簿金額とそれぞれの課税基礎との差異による将来の税務結果によって確認することができる。繰延税金資産及び負債は税率で計量され、その等の一時的な差額を回収又は決済すると予想される年度の課税収入に適用される予定である。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。すべてのプラスと負の証拠を考慮した後、私たちの繰延税金資産が現金になる可能性が低い場合、推定値を計上する。不確定な税収頭寸が存在する場合、それをより可能にするために税収頭寸の税金優遇を確認する。税務優遇がより実現可能かどうかに関する決定は、税務状況に基づく技術的利点及び入手可能な事実及び状況の考慮である。
 
34
カタログ表
非持株権益は純損失を占めなければならない
 
非持株権益は純損失には吾等に割り当てられていない当該等合併実体の純損失部分を含むべきである。非持株権益が純損失金額に占める変動は直接に著者らの合併実体の純損失と所有権パーセンテージ変動の影響を受けるべきである。

経営成果
 
次の3か月までの比較2023年6月30日そして2022
 
次の表に私たちの三ヶ月までの経営業績を示します2023年6月30日そして2022:
 
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
収入：
                  
製品収入、純額
   $
16,659
     $
141
     $
16,518
  
ライセンス、マイルストーン、その他の収入
    
4,965
      
4,178
      
787
  
収入，純額
    
21,624
      
4,319
      
17,305
  
運営費用：
                        
収入コスト
    
4,214
      
1,726
      
2,488
  
研究開発
    
125,133
      
135,830
      
(10,697
)
現在行われている研究と開発を買収する
    
12,500
      
—
      
12,500
  
販売、一般、行政
    
156,190
      
149,072
      
7,118
  
総運営費
    
298,037
      
286,628
      
11,409
  
運営損失
    
(276,413
)
    
(282,309
)
    
5,896

投資公正価値変動
    
7,564
      
24,547
      
(16,983
)
債務及び負債ツールの公正価値変動
    
54,512
      
41,213
      
13,299
  
利子収入
    
(16,715
)
    
(1,981
)
    
(14,734
)
利子支出
    
8,912
      
2,612
      
6,300
  
その他の費用，純額
    
(4,593
)
    
1,085
      
(5,678
)
所得税前損失
    
(326,093
)
    
(349,785
)
    
23,692
  
所得税費用
    
1,752
      
3,999
      
(2,247
)
純損失
    
(327,845
)
    
(353,784
)
    
25,939
  
非持株権益は純損失を占めなければならない
    
(36,029
)
    
(21,975
)
    
(14,054
)
ロバンテ科学有限会社は純損失を占めなければならない。
  
$
(291,816
)
  
$
(331,809
)
  
$
39,993
  
 
3か月までの差異分析2023年6月30日そして2022
 
収入，純額
 
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
製品収入、純額
  
$
16,659
    
$
141
    
$
16,518
  
ライセンス、マイルストーン、その他の収入
    
4,965
      
4,178
      
787
  
収入，純額
  
$
21,624
    
$
4,319
    
$
17,305
  
 
35
カタログ表
製品収入、純増加1，650万ドル至れり尽くせり1，670万ドル次の3か月まで2023年6月30日、と、10万ドル次の3か月まで2022年6月30日それは.製品収入、純収入にはVTAMAを販売する純製品収入が含まれ、VTAMAは2022年5月にFDAによって成人患者の斑状乾癬の治療に許可された。ライセンス、マイルストーン、その他の収入が増加しました80万ドル至れり尽くせり500万ドル次の3か月まで2023年6月30日、と、420万ドル次の3か月まで2022年6月30日. 増加の主な原因は，年内の許可手配に関する支払い増加である2023年6月30日までの3ヶ月。
 
収入コスト
 
6月までの3ヶ月 30, 2023そして2022,私たちのbr収入コストには以下が含まれている
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
製品コストとその他の収入
  
$
1,844
    
$
1,726
    
$
118
  
無形資産の償却
    
2,370
      
—
      
2,370
  
収入コスト
  
$
4,214
    
$
1,726
    
$
2,488
  
 
収入コストが増加した250万ドル至れり尽くせり420万ドル次の3か月まで2023年6月30日与170万ドル次の3か月まで2022年6月30日それは.次の3ヶ月以内に2023年6月30日収入コストには、VTAMAの販売に関する70万ドルのコストと240万ドルFDAが2022年5月にVTAMAを承認した後に確認されたマイルストーンに関する償却費用 は資本化されている。
 
研究開発費
 
次の3か月まで2023年6月30日そして2022,私たちの研究と開発費用には以下が含まれています
 
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022(1)
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
計画に特化したコスト：
                  
反FcRN専営権(2)
  
$
29,014
    
$
10,359
    
$
18,655
  
RVT-3101
    
10,925
      
—
      
10,925
  
タピナロフ
    
9,543
      
10,440
      
(897
)
ブレボシチニブ
    
7,763
      
12,302
      
(4,539
)
RVT-2001
    
3,822
      
2,123
      
1,699
  
ナノ·モノクロナル抗体
    
3,302
      
1,018
      
2,284
  
他の開発と発見計画
    
8,350
      
44,261
      
(35,911
)
特定計画の総コスト
    
72,719
      
80,503
      
(7,784
)
                         
未割り当ての内部コスト：
                        
株式ベースの報酬
    
7,953
      
12,243
      
(4,290
)
人事関係の費用
    
33,602
      
34,447
      
(845
)
その他の費用
    
10,859
      
8,637
      
2,222
  
研究開発費総額
  
$
125,133
    
$
135,830
    
$
(10,697
)

(1)
前年度のある金額は今年度に該当する列報方式で再分類された。
 
(2)
 神経学的，内分泌および血液病の治療に用いられる免疫薬のBatotopab計画および免疫薬のIMVT−1402計画に関する計画特定コストを反映した。
 
研究開発費は5%減少しました1070万ドル至れり尽くせり1億251億ドル次の3か月まで2023年6月30日与1兆358億ドル次の3か月まで2022年6月30日主に，プランに特化したコストが低下しているためである 780万ドル株式ベースの給与430万ドルと、増加した220万ドルの他の費用によって部分的に相殺される。
 
36
カタログ表
具体的なプランの費用が780万ドル減少したのは、主にARU-1801を含む開発を停止したからですLSVT-1701およびCVT−TCR−01、および薬物発見作業の優先順位を再決定するそれは.これらの減少は、免疫会社の抗FcRN特許経営権、RVT-3101、およびnamilumabを含む、我々の計画進展の増加を反映して部分的に相殺された。RVT-3101の資産買収は2022年11月に完了した。
 
得られた研究開発費は
 
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
現在行われている研究と開発を買収する
  
$
12,500
    
$
—
    
$
12,500
  
 
買収されている研究と開発は1，250万ドル次の3か月まで2023年6月30日Brはバトダブの開発と規制マイルストーンの成果と関係がある。
販売、一般、行政費用
 
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
販売、一般、行政
  
$
156,190
    
$
149,072
    
$
7,118
  
 
販売·一般·行政費が増加した710万ドル至れり尽くせり1.562億ドル 現在の3ヶ月2023年6月30日与1億491億ドル次の3か月まで2022年6月30日主な理由は株式ベースの給与支出は1，940万ドル減少し、一部は販売、一般、行政費用の増加によって相殺されたVTAMAビジネス発表の結果として，デルマバンテで2710万ドルを獲得した。
 
投資公正価値変動
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
投資公正価値変動
  
$
7,564
    
$
24,547
    
$
(16,983
)
 
投資公平価値変動は未実現損失に760万ドルそして2，450万ドル まで3ヶ月2023年6月30日2022年ですこの変化は1，700万ドル主に私たちの株式投資(Arbutusを含む)の公開株価変化とDatavant投資に対する私たちの公正な価値変化に推進されています。
 
債務及び負債ツールの公正価値変動
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
債務及び負債ツールの公正価値変動
  
$
54,512
    
$
41,213
    
$
13,299
  
 
債務と負債ツールの公正価値変動は5450万ドルそして4，120万ドル次の3か月まで2023年6月30日そして2022それぞれ，である.債務と負債の公正価値変動吹奏のラッパ2023年6月30日までの3ヶ月主に業務合併の一部として発行された引受権証および利益株式負債に関する4，000，000ドルの損失と、NovaQuest融資に関する1，430万ドルの損失がある。債務と負債道具の公正価値変動2022年6月30日までの3ヶ月主にNovaQuest融資に関する損失5，790万ドルが含まれているが，これは主にVTAMAが乾癬の治療を許可したためであるが，株式承認証や業務合併の一部として発行された利益株式負債に関する1，060万ドルの収益部分がこの損失を相殺している。
 
利子収入
 
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
利子収入
  
$
(16,715
)
  
$
(1,981
)
  
$
(14,734
)
 
37
カタログ表
利子収入が増えた1，470万ドル至れり尽くせり1，670万ドル次の3か月まで2023年06月30日、と、200万ドル次の3か月まで2022年6月30日それは.この成長は主に私たちが投資した現金金利の上昇によるものだ。
 
利子支出
 
   
6月30日までの3ヶ月間
        
   
2023
    
2022
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
利子支出
  
$
8,912
    
$
2,612
    
$
6,300
  
 
利子支出が増えた630万ドル至れり尽くせり$8.9 m億万人 現在の3ヶ月2023年6月30日、と、260万ドル次の3か月まで2022年6月30日それは.この成長は主にデマバンテの収入権益購入契約(“RIPSA”)によるものであり、この合意によると、FDAが2022年5月にVTAMAを承認した後、2022年6月に1.6億ドルの資金を受け取る。
 
流動性と資本資源
 
上には2023年6月30日までの3ヶ月そして2022私たちの純損失は3億278億ドルそして3億538億ドルそれぞれ，である.自分から2023年6月30日現金と現金等価物があります14億ドル私たちの累積赤字は約41億ドルです。私たちの子会社Dermavantを通じて、2022年5月にFDAの承認を得た後、私たちの最初の商業製品VTAMAを発売しました。私たちは2022年5月からVTAMAの米国での販売から純製品収入を得ています。私たちはまた許可協定と購読とサービスベースの費用を通じて収入を創出した。これまで、我々の業務は、主に株式証券の売却、子会社の権益の売却、債務融資、および許可と協力手配による収入 によって資金を獲得してきた。
 
2023年6月30日現在、約14億ドルの現金、現金等価物、限定現金を持っており、2025年下半期の現金流入を支援すると予想されています。しかし、私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定を行い、これは私たちが予想よりも早く私たちの資本資源を使用する必要があるかもしれない。本四半期報告書の“前向き陳述に関する警告説明”および“リスク要因”を参照されたい。
 
私たちの短期と長期的な流動資金需要は2023年6月30日含まれています
 

 •
私たちの長期債務に関する契約支払い(私たちの簡明な連結財務諸表付記6“長期債務”参照)
 

 •
私たちが借りた借金は
 

 •
Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)の合計1，910万ドルに対するいくつかの約束は、Palantirの独自ソフトウェアを取得するために2021年5月に締結された主購読契約に関連して、 5年間；
 

 •
免疫薬品会社とサムスン社が締結した製品サービス協定に基づいて、サムスン生物製薬有限会社(“サムスン”)に提出したいくつかの約束によると、この協定によると、サムスンはバトテボ薬物物質を持つ免疫薬品を生産と供給して商業販売に使用し、バトテボに関連する他の製造サービスを提供する。この合意に関連した最低購入約束は約2，650万ドルと推定される
 

 •
デマバンテとグラクソ·スミスクラインの間で合意された商業供給協定によると、グラクソ·スミスクラインに対するいくつかの約束。デマバンテが2018年にグラクソ·スミスクラインと協定を締結したことに伴い、デマバンテは臨床供給協定を締結し、この協定によると、グラクソ·スミスクラインは著者らの臨床試験期間中に合意された価格でTapinarofと臨床製品を提供する。2019年4月、デマバンテはグラクソ·スミスクラインと商業供給協定を締結し、合意された最低数量と価格で一定量のTapinorと商業製品を提供し続けた。商業供給協定は2022年4月にある品質と規制条件を完了した後に発効する。2022年7月、デマバンテとグラクソ·スミスクラインは臨床供給および商業供給協定の条項を修正し、グラクソ·スミスクラインの供給Tapinarofに対するいくつかの約束を解除し、DemavantがTapinarofを購入するいくつかの約束を解除し、br}補充費用と交換した。協定の他の供給と調達約束はまだ効果的だ。さらに、デマバンテとThermo Fisher Science(“TFS”)は、Tapinarofを合意した価格でデマバンテにTapinarofを供給することに同意する商業製造および供給プロトコルを締結した。上記の合意はダーマバンテが5年以内に一定量の在庫を購入することを要求している。これらの プロトコルに関する最低購入承諾は約4470万ドルと見積もられている.
 
38
カタログ表
上記の調達承諾は、私たちのすべての予想調達を表すのではなく、契約によって規定された最低購入量またはキャンセルできない最低金額の決定承諾のみを代表します。2023年6月30日までの3ヶ月以内に、正常な業務運営以外、レンタルに関する承諾に大きな変動はなかった。私たちのレンタル約束のより多くの情報については、私たちの10-K表に添付されている15“レンタル”を参照してください。
 
また、様々な資産買収·許可協定に基づいて、一定の支払い義務があります。このような合意に基づいて、私たちはいくつかの開発、法規、そして商業マイルストーンの完成と達成に成功した時にマイルストーンの支払いを支払う必要がある。資産買収·許可協定下での支払い義務は、例えば、指定開発、規制、ビジネスマイルストーンを実現するなど、将来の事件に依存しており、これらの合意に基づいて開発された製品販売に関するマイルストーン支払いおよび特許権使用料の支払いを要求されます。
 
資金需要
 
我々が行っている活動に関する費用は増加することが予想され，特に候補製品の発見作業，臨床前活動，臨床試験，潜在的な商業化が進められている。また，VTAMAに関する巨額の商業化費用が発生することが予想される。私たちの運営結果は、私たちの純損失を含めて、四半期間と年度の間に大きく変動するかもしれません。これは、私たちが計画している臨床試験の時間、他の研究開発活動への支出、そして私たちの商業化努力にかかっています。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
 

 •
私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を支援しています私たちは将来これらの研究に従事するか選択することができます
 

 •
当社の研究開発中の候補薬品、薬品の生産を援助します
 

 •
他の候補製品の決定、獲得、開発、商業化を求める
 

 •
新薬の発見や内部計画の推進に関する活動に投資する
 

 •
得られた技術を全面的な規制と製品開発戦略に組み込む
 

 •
私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
 

 •
科学研究、臨床、品質管理、管理者を採用する
 

 •
私たちの薬物開発努力を支援する人員を含む、業務、財務、および管理情報システムおよび人員を増加させる；
 

 •
私たちが第三者と合意したマイルストーンによると、これらの当事者たちに大量のお金を支払うことが求められます
 

 •
臨床試験に成功した候補製品のために監督部門の承認を求める
 

 •
私たちの販売、マーケティング、流通インフラを拡大し、外部製造能力を拡大し、VTAMAと規制部門の許可を得る可能性のある任意の候補薬物を商業化する
 

 •
上場企業として運営しています。
 
私たちは、手元の現金と将来の株式発行、債務融資、売却子会社、および第三者との協力、戦略連盟またはマーケティング、流通、許可または同様の手配から得られた収益によって、私たちの現金需要を満たしていく予定です。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。将来の債務または優先株融資に関する任意の合意(利用可能であれば)は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる私たちの能力を制限または制限する契約に関連する可能性がある。我々の追加資本調達能力は、潜在的な世界経済状況の悪化や、最近の米国や世界的な信用·金融市場の中断や変動の悪影響を受ける可能性がある。
 
39
カタログ表
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通、許可、または同様の手配によって追加資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重なbr権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが受け入れられる条件で十分な資金を集めることができなければ、私たちは候補製品の開発や商業化を大幅に延期、削減、あるいは停止しなければならないかもしれません。私たちはもともと自分で開発とマーケティングを望んでいた候補製品の権利を与えたり、運営を停止したりする可能性があります。
 
キャッシュフロー
 
次の表に年内のキャッシュフローの概要を示す2023年6月30日までの3ヶ月そして2022:

   
6月30日までの3ヶ月間
  
   
2023
    
2022
  
   
(単位：千)
  
経営活動のための現金純額
  
$
(249,932
)
  
$
(252,082
)
投資活動提供の現金純額
  
$
105
    
$
(7,459
)
融資活動が提供する現金純額
  
$
7,477
    
$
141,976
  

経営活動
 
経営活動キャッシュフローとは、投資や融資活動以外のすべての活動に関する現金収入と支出のことです。 経営活動キャッシュフローは私たちを調整することで非現金プロジェクトの損失と運営資金の変化。
 
6月までの3ヶ月 30, 2023経営活動で使われている現金が減少した220万ドル至れり尽くせり2兆499億ドルこれと比較すると2022年6月30日までの3ヶ月.
 
投資活動
 
投資活動のキャッシュフローには、財産と設備の購入；投資の収益の売却が含まれる。
 
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間、投資活動からの現金流量は投資活動で使用された現金純額から投資活動が提供する現金純額760万ドルに転換した750万ドル上には2022年6月30日までの3ヶ月それは.キャッシュフローのこの変化は主に#年に財産や設備を購入することと関連がある2022年6月30日.
 
融資活動
 
上には2023年6月30日までの3ヶ月資金調達活動で提供される現金が減少しました1兆345億ドル至れり尽くせり750万ドルこれと比較すると2022年6月30日までの3ヶ月それは..の間に2022年6月30日までの3ヶ月収益は，FDAが2022年5月にVTAMAを承認した後，RIPSAの条項により 資金から発生する.
 
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
 
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいて、これらの財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”) に基づいて作成した。これらの未監査の簡明総合財務諸表を作成する際には、監査されていない簡明総合財務諸表日までの資産および負債の報告済み金額、または事項の開示および報告期間内に報告された収入および費用金額に影響を与えるために、推定、判断、仮定を行うことが求められる。アメリカ公認会計原則によると、私たちは私たちの推定と判断を評価し続けています。我々は歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の要因から推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかに見えない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは環境、事実、あるいは経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。見積り数と仮説の変化は既知期間の報告結果に反映される.
 
私たちの重要な会計政策を米国公認会計原則下のそれらの政策と定義し、これらの政策は、不確定で私たちの財務状況や運営結果に重大な影響を与える可能性のある事項を主観的に推定し、判断し、これらの原則を適用する具体的な方法を要求する。
 
40
カタログ表
経営陣が2023年3月31日までの年度財務状況や経営業績の検討·分析で開示した見積もりと比較して、我々のキー会計政策や見積もり値の使用に大きな変化はない。

“雇用法案”
 
2012年4月、“2012年創業法案”(略称“雇用法案”)が可決された。雇用法案第107条(B)によると、新興成長型企業は、延長された過渡期を利用して新たな又は改正された会計基準を遵守することができる。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの延長された過渡期間を利用しないことを選択したので、他の上場企業で新たな会計基準や改正された会計基準を採用する必要がある関連日にこのような基準を採用する。

41
カタログ表
第三項です。
市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
 
米国証券取引委員会の規則によると、私たちは“規模の小さい報告会社”とされているため、本報告書でこの要求された情報の提供を要求されていません。
 
第四項です。
制御とプログラムです

情報開示制御と手続きの評価。
 
吾等は“開示制御及び手続”(定義は1934年に改正された証券取引法(以下、“取引法”と称する)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条を維持し、 が合理的な保証を提供することを目的とし、吾等が取引法に基づいて提出又は提出した報告において開示すべき情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された時間内に記録、処理、まとめ及び報告することを確保することを目的としている。
 
開示制御及び手続きは、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、我々の経営陣に伝達されることを確実にするために、合理的な保証を提供するための制御及び手続に限定されるものではないが、我々の最高経営者及び最高経営責任者(場合に応じて)を含めて、速やかに開示を要求する決定を下すことができる。
 
私たちの経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下で、私たちの開示統制と手続きの有効性を評価し、現在まで2023年6月30日この四半期の報告書に含まれている期間は終わります。この評価によると、私たちのCEOとCEOは、私たちの開示制御と手順 までの結論を出しました2023年6月30日合理的な保証レベルで。

財務報告書の内部統制の変化。
 
財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条で定義されているように)は、会計年度までの財政四半期内に変化しなかった2023年6月30日これは私たちの財務報告書の内部統制に大きな影響を与えたり、大きな影響を及ぼす可能性がある。

内部統制の有効性の内在的限界。
 
私たちの経営陣は、CEOと財務責任者を含み、私たちの開示制御と手続き、または私たちの内部統制はすべてのbrエラーおよびすべての詐欺を阻止しないと予想されます。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，制御の利点がそのコストに対して考慮されなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の制限により，いずれの制御評価もわが社内のすべての制御問題や不正イベントが検出されたことを絶対に保証することはできない.
 
42
カタログ表
第2部-その他の資料
 
第1項。
法律訴訟。
 
時々、私たちは正常な業務過程で発生する法律や規制手続きに巻き込まれるかもしれない。しかし、現在、このような法的手続きは、私たちの業務、経営業績、または財務状況に実質的な悪影響を与えないと予想されています。しかしながら、特定の紛争の性質および時間に応じて、不利な解決策は、私たちの現在または将来の運営結果またはキャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。
 
我々の法律手続きの説明については、本四半期報告書第1項第1項に監査されていない簡明総合財務諸表の“付記10-承諾およびまたは事項”を参照されたい。
 
第1 A項。
リスク要因です
 
私たちの業務は高い危険と関連がある。以下に説明するリスクおよび本四半期の報告書に含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。brは、監査されていない簡明な連結財務諸表と、本四半期の報告書の他の部分との関連付記、ならびに私たちおよび私たちのホールディングス子会社免疫会社(以下、“免疫会社”と呼ぶ)が米国証券取引委員会に提出または提供した報告書および他の材料に記載されているリスク、不確実性、および他の情報を含むものである。私たちはあなたに次の危険要素で議論されたどんな事件も起こらないということを保証できません。これらのリスクは、私たちの業務、見通し、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに重大で不利な影響を及ぼす可能性があります。もしこのような事件が発生したら、私たちの普通株の取引株は下落するかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。
 
本文で言及されている“私たち”、“ロイバンテ”、“会社”は、ロイバンテ科学有限会社とその子会社と付属会社を指している。
 
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
 
私たちの財務状況と戦略に関するリスク
 
私たちの限られた運営歴史やバイオ製薬製品開発に関わる固有の不確実性やリスクは、私たちの業務モデルを実行することを困難にする可能性があり、私たちの将来の生存能力を評価させることも困難になります。私たちは設立以来、私たちの業務から大量の収入を発生させていないし、私たちが将来そうする保証もない。
 
私たちはビジネス段階のバイオ製薬やヘルスケア技術会社で、運営履歴が限られていますので、これらの歴史に基づいて私たちの業務や将来性を評価することができます。私たちは2014年4月に設立され、これまで、私たちの業務は主に候補製品の取得または許可、候補製品の臨床開発と商業化を追求し、新しい候補製品の発見に努力し、br活動を援助し、医療技術会社と製品を作成または買収し、私たちの子会社の開発と商業化薬品を監督·管理し、これを“VANT”と呼んできた
 
昨年米国食品医薬品局(FDA)が2022年5月にVTAMAを承認した後®成人斑塊型乾癬の治療は，臨床段階から商業段階の資産を持つ会社に移行し始めた。VTAMAは現在、いかなる他の管轄区域でも承認されておらず、私たちは米国または任意の他の司法管轄区で規制許可を得た他の候補製品もない。
 
私たちがビジネスモデルを実行し収入を創出する能力は多くの要素に依存しています
 

 •
VTAMAの商業化に成功しました
 

 •
新しい買収を決定することは可能かもしれない
 

 •
進行中の臨床前研究と臨床試験を成功させ、監督部門の現在と未来の製品と候補製品に対する承認を得た
 

 •
私たちの発見努力を通じて新しい候補製品の識別に成功し、これらの候補製品を臨床前研究と臨床試験に推進した
 

 •
私たちの医療技術VANTを発展させ、これらのVANTが提供する製品とサービスをマーケティングすることに成功した
 

 •
必要な時に私たちが受け入れられる条件で追加資金を調達します
 

 •
経験豊富な管理とコンサルティングチームを誘致し、維持する
 

 •
臨床、臨床前製造および商業化努力および運営を支援する人員を含む、運営、財務および管理情報システムおよび人員を増加させる
 
43
カタログ表

 •
販売、マーケティング、および流通システムを確立することを含む、単独または他者と協力して将来の候補製品の商業販売を展開すること
 

 •
第三者サプライヤーおよび製造業者との関係を開始し、継続し、商業数量の製品および候補製品を許容可能なコストおよび品質レベルで生産し、FDAおよび他の規制要件に適合させる
 

 •
製品および候補製品のために受け入れ可能な価格を設定し、第三者支払者から保険および十分な補償を得ること
 

 •
医療界および第三者支払者および消費者における製品および候補製品の市場受容度を実現すること
 

 •
私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する。
 
もし私たちがこのような目標を達成できなければ、私たちの業務は成功しないかもしれないし、私たちの普通株価格は否定的な影響を受けるかもしれない。
 
バイオ製薬製品の開発や商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの製品および候補製品がいつ、およびその臨床開発において様々なマイルストーンが実現されるかどうかは、FDAや他の規制機関の上場承認、これらの活動に関連する費用が増加した時間または金額、またはいつ意味のある収入を生成し、利益を達成または維持することができるかを予測することができない(もしあれば)。FDAまたは他の規制機関が、現在の予想外で研究または臨床試験を実行することを要求する場合、または上場承認申請を支持するか、または米国または他の司法管轄区域での臨床開発を継続するために必要と考えられるデータを他の方法で提供するか、または私たちまたは将来の協力者の臨床試験または私たちが決定する可能性のある候補製品の開発に何らかの遅延が生じた場合、私たちの費用は予想を超える可能性がある。VTAMAおよび任意の将来の候補製品が承認され、VTAMAおよび任意の他の承認製品からの製品販売収入がこのような費用を超えるまで、我々が行っている臨床試験および発見作業を進めていれば、巨額のコストが生じる可能性があり、このようなことは決して起こらない可能性があると予想される。
 
私たちは絶対に達成したり利益を維持したりしないかもしれない。
 
生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、候補製品が監督管理の承認を得られない或いは商業上実行可能ではない重大なリスクがあるからである。私たちは規制部門の許可を得て、アメリカでは成人斑塊型乾癬の治療に使用されていますが、私たちは世界のどこの他の候補製品も発売されていません。私たちのバイオ製薬製品の商業販売も顕著な製品収入を生み出していません。私たちは私たちの未来の損失の程度を正確に見積もることができない。成立以来，我々 は重大な損失と運営キャッシュフローが負であった。2023年6月30日現在，我々は約14億ドルの現金と現金等価物を持っており，累計赤字は約41億ドルである。
 
私たちは永遠に新しい適切な薬物を開発することができないかもしれないし、適切な薬物の商業化に成功することもできないし、利益を実現することもできないかもしれない。利益を達成するためには、私たちは相当な収入を生み出す製品の開発と商業化に成功しなければならない。規制の承認を受けた任意の製品または候補製品を販売する収入は、私たちが規制承認を得たか、または許可を得る可能性のある地域の市場規模、製品の受け入れ可能な価格、任意の価格で精算を得る能力、製品特許専有権の強度と期限、製品市場の競争構造、および私たちがその地域の商業権を持っているかどうかにある程度依存するだろう。例えば，斑塊型乾癬治療用VTAMAは米国の規制部門の承認を得ているにもかかわらず，この適応の売上だけで利益が得られる保証はなく，VTAMAの他の適応の承認や他の管轄区域での商業化も保証されていない。私たちが未来に利益を達成しても、その後のbr}の間に利益を上げ続けることができないかもしれない。私たちが持続的な利益を達成できなければ、会社の価値を下げ、資金調達、業務拡大、ルート拡大、私たちの製品のマーケティング、(承認されれば)候補製品、そして私たちの運営を続ける能力を弱める可能性があります。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
 
私たちは私たちの製品の商業販売から意味のある製品収入を得ることができないかもしれません。あるいは承認されれば、候補製品から意味のある製品収入を得ることができないかもしれませんし、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれません。予測可能な未来に、私たちは巨大な運営損失を受け続けるかもしれない。私たちが意味のある製品収入を生み出し、利益を達成できるかどうかは、私たちが製品と候補製品の開発を完成させる能力があるかどうかにかかっており、私たちの現在と未来の製品と候補製品のために必要な規制承認を得て、単独で、または他の会社と協力して、私たちの現在と未来の製品と候補製品を製造し、成功させることができます。
 
私たちは私たちの運営を支援するために追加の資金が必要になります。もし私たちが必要な融資を得ることができなければ、私たちは私たちの製品をうまくマーケティングし、新製品や候補製品を獲得したり、許可したり、私たちの製品と候補製品の開発と商業化を完成させ、私たちの薬物発見を続けることができないかもしれません。

44
カタログ表
これらの活動を展開するためには、買収や許可、発見、開発、商業化、生物製薬製品と候補製品のマーケティングは高価で時間がかかり、私たちはこれらの活動を展開するために追加の資金が必要であると予想される。私たちはまた、マイルストーンと特許使用料の支払いを含む、私たちの許可と買収協定に基づいて第三者に支払いを担当します。これらの活動自体に不確定性があるため--臨床前と臨床試験結果及び監督管理審査の流れを含む--私たちは現在と未来の製品と候補製品の開発、監督管理審査プロセスと商業化に必要な実際の金額を合理的に見積もることができない。
 
私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
 

 •
私たちが行っている計画や将来の臨床試験を完成させるのに要する時間とコスト
 

 •
私たちの現在と未来の候補製品のために規制承認を求めるのに要する時間とコスト
 

 •
将来の買収に関連するコストは
 

 •
私たちの臨床前研究、臨床試験とその他の関連活動の承認、進捗、時間、範囲とコストは、適時に私たちが行って計画中の臨床試験と潜在的な未来の臨床試験のために患者を募集する能力を含む
 

 •
私たちが行っている計画や将来の臨床前研究や他の薬物発見活動に関連するコストは
 

 •
私たちは、第三者供給および契約製造協定のために受け入れ可能な条項を決定し、交渉し、契約製造機関(“CMO”)と交渉することに成功した
 

 •
私たちの製品と候補製品のために十分な臨床および商業原料と薬品供給のコストを得る
 

 •
私たちがVTAMAの商業化に成功した能力は
 

 •
VTAMAに関連する製造、販売、およびマーケティングコストは、販売およびマーケティング能力を拡大すること、または第三者と戦略的協力を達成するためのコストおよびタイミングを含む
 

 •
VTAMAの販売および他の収入の額および時間は、販売価格および十分な第三者精算の有無を含む
 

 •
現在および将来第三者に提起された特許侵害訴訟を含む、私たちの特許主張および他の知的財産権を提出、起訴、弁護および実行するコスト；
 

 •
現在または将来の製品または候補製品について第三者と提起された特許侵害訴訟を含む潜在的な知的財産権紛争の起訴および弁護のコスト；
 

 •
私たちは合格した人材を採用し、吸引し、維持する能力がある。
 
私たちは許容可能な条件で私たちまたはVANTに追加資本を提供するかどうか、または根本的にできないかどうかを確認することができない。もし私たちまたはVANTが私たちが受け入れられる条項で十分な追加資本やbrを調達できない場合、私たちは私たちの許可内と買収、発見、開発、商業化、およびマーケティング活動を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。また、より多くの資本を獲得しようとすることは、私たちの経営陣の時間と注意を日常活動から移し、私たちの業務を損なうかもしれません。私たちの業務に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの現在と未来の製品開発計画や発見作業に関連する増加した資本支出、br}運営支出、資本需要を見積もることができません。また、高インフレレベル、金利上昇、および市場および銀行部門の日々の不安定化と変動を含む、より広範な市場状況に関連するリスクは、最近しばらく観察されており、受け入れ可能な条件で融資を得る能力にさらに悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちは未来に私たちが計画した業務を継続するために多くの追加資本が必要になると予想する。私たちが相当な収入を生み出すことができるまで、私たちは株式発行、債務融資、戦略連合、許可と開発協定、またはRoivantとVANTSの他の協力を通じて私たちの現金需要を満たし続けると予想される。もし私たちがRoivantまたはVANTで株式証券を発行することによって追加資本を調達する場合、私たちの既存の株主の所有権またはVANTでの私たちの所有権は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または私たちの株主の権利を損なう可能性のある他の特典を含む可能性がある。さらに、将来の債務または優先株融資に関する任意の合意(利用可能な場合)は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約に関連する可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは私たちの製品および候補製品、将来の収入フロー、研究計画または技術に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。追加資本の潜在的ソースに関連する上記の制限は、潜在的な買収を含む追加資本を調達したり、潜在的な買収を含むビジネス機会を求めることを困難にする可能性がある。
 
45
カタログ表
もし私たちが十分な資金を持っていない場合、私たちは潜在的な許可内または買収機会を放棄し、1つまたは複数の開発または発見計画を延期、制限または終了することを要求されるかもしれません。私たちの現在および未来の製品のマーケティング努力を削減するか、またはビジネスを拡大することができないか、または他の方法でビジネスチャンスを利用することができません。これは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に大きな影響を与える可能性があります。
 
商業会社として、私たちの経験は限られており、VTAMAまたは任意の未来の製品のマーケティングと販売は成功していないかもしれないし、予想以上に成功していないかもしれない。
 
2022年5月、FDAはVTAMAが米国で成人斑塊型乾癬の治療に使用されることを許可した。我々は米国でVTAMAを発売したが、商業会社としては経験が限られているため、VTAMAおよび将来米国または他の司法管轄区でマーケティング許可を得た製品の商業化には重大なリスクと不確実性がある
 

 •
私たちは効果的な販売、マーケティング、顧客サービスを採用し、維持することができます
 

 •
私たちは医者に接触する能力を得て維持するか、またはVTAMAおよび任意の未来の製品を開くのに十分な数の医師を説得する能力を得る
 

 •
VTAMAおよび未来の製品を製造し、価格設定することはできず、価格点は十分かつ魅力的な利益レベルを確保するのに十分である
 

 •
政府衛生行政当局、民間健康保険会社、および他の組織はVTAMAおよび任意の未来の製品にどの程度保険と十分な補償を提供するだろうか
 

 •
このような計画を達成できなかった予想される利益を含む、潜在的な共同促進またはパートナーシップ協定に関連するリスク；
 

 •
バイオ製薬製品の商業化に関連する他の予見できないコスト、費用、リスクは、コンプライアンスコストを含む。
 
また，VTAMAの商業化に伴い，我々のビジネスインフラを拡大するために現金支出を増加させていく予定である.米国以外の任意の他の管轄区でVTAMAの規制承認を得ることができれば、または任意の管轄区域で任意の他の候補製品の規制承認を得ることができれば、追加の現金brコストが発生すると予想される。
 
ビジネス段階の会社として、私たちの限られた経験は、生物製薬業界の製品の商業化に遭遇する多くのリスクと不確実性を克服する能力に関する情報が限られていることを意味し、本明細書で概説するリスクおよび不確実性を含む。また，製品商業化における経験が限られていることから，br承認された製品商業化の記録には成功していない。規制部門がより多くの製品や候補製品を承認し、VTAMAのより多くの適応を承認し、米国国外のVTAMAや他の製品や候補製品の規制承認を求め続けることに伴い、私たちの商業化努力を成功させるために必要な資源を獲得し、投入することは困難かもしれない。VTAMAや上場承認された将来の製品や候補製品の商業化に関するリスクや不確実性を管理できなければ、これらの製品や候補製品の販売から多くの収入を得て利益を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるだろう。
 
私たちはVTAMAの商業化に成功しなかったか、あるいは私たちの任意の候補製品が進行中または将来の臨床試験または臨床前研究で失敗し、私たちの業務および将来の見通しに直接的な悪影響を与えるだけでなく、私たちの名声に持続的な負の影響を与える可能性があり、これは逆に潜在的な取引相手と将来の許可手配や他の取引を達成することに成功した能力、将来の資本を調達したり、キーパーソンを私たちに参加させる能力に影響を与える可能性がある。したがって、私たちの業務と見通しは大きな被害を受け、私たちの運営業績と財務状況は大きな影響を受ける可能性があります。
 
私たちの業務はVTAMAの成功した商業化と、現在の候補製品の開発、監督管理の承認と商業化に大きく依存している。
 
我々は現在、米国の成人斑塊型乾癬の治療に承認されたFDA-VTAMAの承認を得ている。当社の会社に資金を提供し、将来的に任意の収入を生み出す能力を含む事業の成功は、VTAMAの商業化の成功および他の候補製品の開発成功、規制承認、商業化に大きく依存する。VTAMAの商業成功および他の候補製品の臨床と商業成功は以下の要素を含む多くの要素に依存する
 
46
カタログ表

 •
私たちはVTAMAのマーケティング戦略を成功的に実施し、私たちの任意の候補製品をアメリカと国際的に商業化することができます(承認されれば)、単独でも他社とも協力することができます
 

 •
医師、支払者、および患者は、代替療法および競合療法を含む承認された場合、VTAMAまたは任意の候補製品の利益、安全性、および有効性を受け入れる
 

 •
私たちの非臨床研究と臨床試験をタイムリーに完成させることは、現在予想されているよりもはるかに遅いか、またはコストが高く、第三者請負業者のパフォーマンスに大きく依存するかもしれない
 

 •
FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の承認および商業化を支援するために、追加の臨床試験または他の研究を要求するかどうか
 

 •
FDAと同様の外国規制機関は、私たちの提案適応と私たちの候補製品の提案適応に関連する主要かつ副次的な終点評価を受けている
 

 •
VTAMAまたは私たちの候補製品が経験する潜在的な副作用または他のセキュリティ問題の流行率、持続時間、および重症度；
 

 •
FDAと同様の外国規制機関の必要な上場承認を適時に受ける
 

 •
私たちの第三者請負業者が、私たちの契約義務およびVTAMAまたは私たちの任意の候補製品に適用されるすべての法規要件を達成し、維持し、保証し、維持すること
 

 •
承認された場合、医師および患者はVTAMAおよび私たちの候補製品を使用または使用したいかどうか；
 

 •
関連する規制機関との良好な信頼を維持し、現在の良好な製造規範(“cGMP”)に適合する商業的に実行可能な製造技術を開発、検証、維持するために、我々が依存する第三者がVTAMAまたは任意の候補製品の臨床試験および商業供給の能力を生産すること
 

 •
個人第三者支払者および政府医療計画(例えば、連邦医療保険および医療補助)が提供する保険および適切な補償；
 

 •
承認された製品に対する患者のニーズは
 

 •
私たちは現在および未来の製品および候補製品の中で知的財産権の能力を確立し、実施する
 

 •
私たちは第三者特許干渉、知的財産権挑戦、または知的財産権侵害請求を回避する能力；および
 

 •
許容可能な条項で任意の追加的な必要な資本を調達する能力があるか、または全くできない。
 
また，皮膚科領域で製品や我々と同じ適応の類似した作用機序を持つ製品を開発しているライバルが製品問題に遭遇する可能性があり，クラス全体の問題や他の要求を招いたり，潜在的に我々の業務を損なう可能性があることを示している。これらのリスクと不確実性のため、VTAMAまたは私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を販売することによって、十分な収入を生成することによって、私たちの業務を継続できる保証はありません。
 
私たちは新製品候補製品を獲得したり許可したりすることに成功しないかもしれない。
 
私たちの業務の成功は、私たちが新製品候補製品を識別する能力に大きく依存しています。買収によって内取引が可能かもしれないし、私たちの内部 を通じて能力を発見することもできます。私たちの買収と許可は、第三者が異なる治療分野で開発した資産を決定することに重点を置いており、私たちの考えでは、これらの資産のサービス不足や価値が過小評価されている。我々の戦略は、通常、買収後に特定資産の将来開発を継続するか否かを決定する際に、迅速な“通過/不通過”決定を行うために、低コストな研究を設計する必要がある。我々は，この に基づいて候補製品の開発を継続し，よりコストが高く，より時間的に密集した実験が候補製品の初期価値をサポートしないことを決定することが可能である.候補製品が価値があることが証明されても、その価値は投資時の予想を下回る可能性がある。私たちはまた魅力的な投資機会に対する競争に直面するかもしれない。多くの実体は私たちとそのような機会を奪い合い、その中の多くの実体はかなりの財政と技術資源を持っている。もし私たちがこのような候補製品の十分な数を決定できない場合、あるいは私たちが決定した候補製品が予想されていないほど価値があれば、私たちはリターンを生成し、私たちの投資戦略を実施することができなくなり、私たちの業務と運営結果は深刻な影響を受ける可能性がある。このような許可を得られなかった場合、または第三者から新製品候補製品を取得できなかった場合は、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を与えます。

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カタログ表
私たちの薬物発見努力は新しい候補製品を決定することに成功しないかもしれない。
 
著者らの薬物発見仕事はPsivant、MvantとVantAIを含む著者らの発見VANTに集中し、それらは薬物発見過程において様々な方法を採用し、プロテオミクスの定量、近接誘導と共有結合を含む。会社としては，薬物発見における経験が比較的限られており，これらの努力で使用されているいくつかの計算ツールも比較的限られている。著者らの未来の成功は著者らのbrがこれらの方法と技術を成功に使用して将来性のある新製品候補製品を確定できるかどうかにある程度依存し、そして最終的に臨床前研究と臨床試験を通じてこれらの候補製品の発展を推進する。私たちはまだ、これらの発見によって開発された任意の候補製品を臨床試験に投入し、そのような候補製品の有効性と安全性を示すことに成功しないかもしれないし、その後規制部門の承認を得ることもできない。したがって，我々のDiscovery VANTから候補製品開発の時間やコストを予測することは困難であり，これらの手法の適用がどの製品の開発や規制承認につながるかどうかも予測できない.さらに，我々Discovery VANTSの多くの活発な薬物発見作業は，第三者との協力協定に基づいて行われており，第三者が認識に成功した候補薬物の開発成功および商業化に関連するマイルストーンおよび特許権使用料を得るか，事前支払い，分担された 費用およびDiscovery VANTSのいくつかのマイルストーンおよび特許権使用料の支払いの代わりに識別された候補薬物に関連する独占的または共有開発および商業化権利を付与されている。私たちまたは私たちの第三者パートナーが将来遭遇するこのプラットフォームまたは私たちの任意の関連開発計画に関連する任意の問題は、重大な遅延または意外なコストをもたらす可能性があり、または商業的に実行可能な製品の開発を阻害する可能性があります。これらの因子のいずれも、前臨床研究または開始可能な任意の臨床試験を完了することを阻止するか、または我々がタイムリーまたは利益的に開発する可能性のある任意の内部発見された候補製品を商業化することができる。成功しても、私たちの協力協定のため、私たちが成功して発見された候補製品を商業化する権利は制限されるかもしれない。
 
私たちは業務全体の資本と人員配置に関連する危険に直面している。
 
私たちの財務と管理資源が限られているため、業務全体の資金と人員分配の面で挑戦的な決定をしなければならない。私たちはこれらの決定に関連するいくつかのリスクに直面しており、実行可能な商業製品候補製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。例えば、私たちは、特定の許可内または買収機会を求めないこと、または候補製品に潜在的なbr目標指示を行うことを決定することができるが、その後、これらの機会が、私たちの現在および計画されている開発計画および候補製品よりも大きなビジネス潜在力を有することが証明される。同様に、私たちの経営陣の一つの製品または候補製品に対する関心は、最終的により成功が証明される可能性のある別の機会から彼らの注意をそらすかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および他の未来の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な未来の候補製品 を生成しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に貴重な権利を放棄するかもしれない。このような場合、候補製品の独占的な開発と商業化の権利を維持することは私たちに有利である。
 
さらに、私たちは追加的な許可内や候補製品や計画を取得することを求めるかもしれないが、これは私たちに追加的なリスクをもたらすだろう。将来性のある製品 を確定、選択、獲得するには、大量の技術、財務、人的資源の専門知識が必要である。このような努力は、実際に成功した候補製品を獲得したり、許可を得たりすることを引き起こさない可能性があり、これは、何のメリットも生じることなく、我々の管理層の時間およびリソース支出の分流をもたらす可能性がある。例えば、最終的に製品の承認につながる計画を決定できなければ、評価、br}買収、開発は最終的に投資収益をもたらさない製品を評価するために大量の資本や他の資源を費やしてしまう可能性がある。
 
私たちはVant構造と関連した危険に直面している。
 
私たちの製品と候補製品は私たちのVANTSで開発されました。VANTの運営は独立したバイオ製薬会社に似ています。従来の製薬会社や小さなバイオ製薬会社に比べて顕著な競争優位性があると考えられるが，Vant構造も我々の業務に一定のリスクをもたらしている。
 
集中、統合された管理チームの下で運営するのではなく、VANTを独立して運営することは、販売とマーケティング、臨床と非臨床人員、業務開発、財務、会計、人的資源と法律機能を含むVANTのコスト増加を招く可能性があり、すべてVANTにコピーされる。また、新しいVANTを確立すること、または新しい買収されたビジネスをVANTに統合することに関連するいくつかの起動コストが存在する可能性があり、VANTモードでは集中モードよりも高い。Vantモデルの使用は、私たちが上場企業として運営するために必要な内部制御、報告システム、およびプログラム を含む、Vant CEOや管理チームの採用、Vant持分インセンティブの監督とコンプライアンスに関連するリスクの管理に関する時間と費用を増加させる可能性もあります。Vant最高経営責任者が退職すれば、Vantの他の上級者の流出を含むより大きな“キー社員”のリスクに直面する可能性もあり、Vantの商業化や開発に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの増加した費用、複雑性、および他の挑戦は、従来の製薬会社が開発している候補製品の数よりもVantモデルの使用および拡張をより挑戦的かつコストにする可能性があり、これは、私たちの総合業務、財務状況、運営結果、または将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような分散モデルはまた、適用される法律法規を遵守することを監視することを困難にし、コスト増加のリスクに直面する可能性があり、逆に、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性を損なう可能性がある。

48
カタログ表
さらに、現在または将来、単一または限られた数のVANTが私たちの価値の大きな割合を構成するかもしれない。同じように、私たちの大部分の総合収入は1つまたは少数のVANTから来るかもしれない。例えば、我々が唯一承認した製品VTAMAは、我々のVANTの1つであるDermavantによって開発され、商業化されている。デマバンテまたは任意の他のVANTの任意の不利な発展は、管理職を失った重要なメンバー、終了鍵許可プロトコルまたは他の製品または候補製品知的財産権の損失、またはVANTが開発している候補製品の臨床試験の失敗を含み、私たちの総合業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちは私たちの多くのVANTを完全に持っているわけではなく、私たちのいくつかのVANTは私たちのすべての利益よりも優先的な債務または株式証券を発行し、これはVANTにおける私たちの経済的利益を希釈する。単一のVANTの将来の資本需要もまた、優先債務または株式証券または普通株によって融資される可能性があり、これらのすべては、VANTにおける私たちの経済的利益をさらに希釈する可能性がある。
 
私たちがVANTを管理している理由の一部は、私たちがVANT取締役会に勤めている指定者を通じてだ。法律の適用により，役員として，これらの個人はVANTとその 株主に受託責任を負う可能性があり，我々の利益に直接関連しない行動を要求することがある可能性がある。このような行動が吾等しいVANTの所有権権益価値に悪影響を与える場合、さらに は吾等の総合業務、財務状況、経営業績又は見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちは私たちの製品と候補製品に関連する潜在的な未来の支払いに関するリスクに直面している。
 
私たちの資産許可取引には、通常、前払いゼロまたは低前払いと、マイルストーンと特許権使用料支払いが含まれています。これらの計画は、一般に、特定の開発または規制マイルストーン(規制承認を含む)を達成する際に1つまたは複数のお金を支払い、その後、指定された販売レベルを達成する際に特許権使用料を支払うことに関連し、これは、製品のライフサイクルまで延長することができる。その中のいくつかの支払いは、製品が収入を発生する前に満期になる可能性があり、この場合、私たちは義務を履行するのに十分な資金がないかもしれない。このような状況が発生した場合、私たちは支払い義務を延滞し、処罰、商業化、または開発活動の遅延または名声被害に直面する可能性がある。商業化されて収入が生じた製品であっても、支払い金額が大きすぎる可能性があり、投資が利益にならない、あるいは利益が予想を下回っている可能性がある。例えば、初期投資時に製品の価値を過大評価し、これらの誇張された推定を用いて支払いスケジュールに同意した場合、このようなことが生じる可能性がある。もし私たちが満期になった時に私たちの候補製品に関するマイルストーンや印税を支払うことができなければ、私たちの業務と潜在的な顧客は影響を受ける可能性があり、未来の候補製品を許可する能力は影響を受ける可能性があります。
 
私たちのビジネス戦略と未来の成長潜在力はいくつかの仮定に依存しており、その中のいくつかまたは全部は実現できないかもしれない。
 
私たちの業務戦略と将来の成長計画は、私たちの製品と候補製品、特定のbr療法の採用に関する仮説、適応の発生率と流行率、製品または候補製品の使用と競争相手療法の使用、および患者集団をアドレス指定可能な規模を含む一連の仮説に依存する。これらの仮定の一部または全部は正しくないかもしれない。私たちの製品や候補製品がこれらの仮定によって顕著な市場受容度を得るかどうか、あるいは私たちの製品や候補製品が予想規模に達する市場があるかどうかを正確に予測することはできません。もしこれらの 仮定のいずれかが正しくないか誇張されている場合、私たちの業績と将来の見通しは実質的な悪影響を受けるだろう。
 
私たちは戦略的取引に従事するかもしれません。これは私たちの流動性に影響を与え、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣に大きな妨害を与えるかもしれません。
 
私たちは、企業の買収または剥離、資産の購入または販売、ならびに知的財産権、製品または技術の外部許可または内部許可を含む戦略的取引を時々考慮するかもしれない。私たちが将来考慮する可能性のある他の潜在的な取引は、剥離、戦略協力、合弁企業、協力、再編、資産剥離、br業務合併と投資を含む様々な業務手配を含む。将来のいかなる取引も、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちまたは私たちのVANT株式証券(私たちの普通株を含む)の潜在的な希釈発行をもたらしたり、br債務、あるいは負債、償却費用、買収が行われている研究開発費を発生させ、私たちを訴訟リスクに直面させる可能性があり、いずれも私たちの財務状況、流動性、運営結果に影響を与える可能性があります。将来の買収は、有利な条項で得られたものではないかもしれませんが、根本的にそうではありません。これらの取引は決して成功しないかもしれませんし、成功したかどうかにかかわらず、私たちの経営陣が多くの時間と労力、そして大量のコストを必要とするかもしれません。また、私たちが将来買収する可能性のある任意の業務の統合は、私たちの既存の業務を混乱させる可能性があり、複雑で、リスクとコストの高い努力である可能性があり、買収のすべてのメリットを実現することができないかもしれません。私たちがバイオ製薬業界で達成した任意の連合または合弁企業に対して、私たちは、そのような業務に関連する任意の新製品または候補製品を発見、開発、製造、マーケティングする際に多くの困難に直面する可能性があり、これは、予想される利点を達成したり、私たちの業務を強化したりすることを延期または阻止する可能性がある。資産剥離取引が発生すると、我々普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が取引中に受け取った対価格価値が剥離された資産や計画の価値と等しくないと考えられる程度である。したがって、私たちが上述した性質の任意の追加取引 を負担または成功させることは保証されませんが、私たちが実際に達成した任意の追加取引は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
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我々の業務，運営，臨床開発スケジュールは，新冠肺炎の大流行や他の流行病によるリスクの影響を受ける。
 
新冠肺炎の全世界大流行は巨大な公衆衛生と経済挑戦をもたらし、そして私たちの従業員、患者、医者とその他の医療保健提供者、コミュニティと業務運営、及びアメリカと全世界の経済と金融市場に影響を与える。影響を受けた地域の国際·米政府当局はすでに行動しており、新冠肺炎やウイルス変異体の伝播を遅らせるための行動を継続する可能性がある。新冠肺炎の持続的な伝播と政府当局が取った措置、及び未来のいかなる流行病或いは大流行性疾病の爆発は、中断を招く可能性があり、それによって著者らの業務、臨床前研究、臨床試験と財務状況に深刻な影響を与える
 

 •
サプライチェーンを混乱させ、私たちの研究、臨床前研究および臨床試験の候補製品のための医薬品物質および完成品の製造または輸送；
 

 •
私たちの従業員とCROが研究開発活動を継続することを遅延、制限、または阻止します
 

 •
臨床試験中に臨床試験に参加した参加者が新冠肺炎に感染するリスクを登録することを含む、われわれの臨床試験の開始と募集および患者の臨床試験を継続する能力を阻害することは、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性がある
 

 •
テスト、モニタリング、研究プログラム(例えば不必要と考えられる内視鏡検査)、データ収集と分析、および他の被験者のデータおよび臨床研究の終点の完全性に影響を与える可能性のある関連活動；および
 

 •
FDA、欧州医薬品局(“EMA”)または他の規制機関の業務に影響を与え、これは、進行中または計画中の臨床試験に関連する会議遅延をもたらす可能性がある。
 
新冠肺炎の大流行或いはいかなる未来の大流行が著者らの結果に与える影響程度は高度な不確定と予測できない未来の事態の発展に依存し、出現する可能性のあるウイルスの重症度、新変種の識別、ワクチン接種速度とその影響を制御するための行動に関する新しい情報を含む。アメリカ食品薬品監督管理局は多数の指導文書を発表し、それが薬品メーカーが新冠肺炎の大流行期間中にどのようにアメリカ食品と薬物管理局の各種要求を遵守すべきかに対する期待を述べ、そして関連する公衆衛生緊急状況のため、ある要求に対して法執行自由裁量権を行使した。米国公衆衛生サービス部(HHS)戦略準備·反応管理局(HHS)が公衆衛生サービス法(PHSA)第319条に基づいて発表した公衆衛生緊急事態の決定は2023年5月11日に終了し、HHSが連邦食品、医薬品及び化粧品法案(FDCA)第564条に基づいて発表された公衆衛生緊急事態は、国家安全又は海外に住む米国市民の健康及び安全に深刻な影響を与える可能性があり、短期的に終了する可能性がある。これらの事件の発生を考慮して、FDAは、どの指導文書がPHSAによる緊急声明の終了直後に停止されるか、およびどの指導文書が限定または不確定な時間修正されるかを示す通知を“連邦登録簿”に発行している。したがって，進行中の臨床試験ではより大きなコンプライアンス負担を負う可能性がある。
 
新冠肺炎の流行と緩和措置は、世界経済状況に悪影響を与え続ける可能性があり、必要なときに資金を調達する能力を弱めることを含む、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。もし新冠肺炎の疫病または未来のいかなる疫病が私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす場合、それはまた本節で説明した多くの他のリスクを悪化させる可能性がある。
 
提案された取引が米国のいくつかの法律や法規に基づいて規制機関の審査または承認を必要とする可能性がある場合、私たちはいくつかの戦略的取引を完了できないかもしれない。
 
いくつかの米国の法律や法規によると、私たちが求める可能性のある潜在的な買収や業務合併は、規制機関の審査または承認を受ける可能性がある。米国では、競争に影響を与える可能性のある合併は、司法省と連邦貿易委員会のいくつかの申請と審査を必要とする可能性がある。近年、規制部門はこのような取引の検討を強化した。もし、私たちの投資、買収、または処置が規制機関の審査を受けると決定された場合、規制部門の承認や承認を得なかった場合、または審査過程がこのような戦略取引の完了が許可された期間まで延長された場合、私たちはこのような戦略取引を完了できないかもしれないし、取引相手は私たちとの潜在的な戦略取引を阻止される可能性がある。これは必要な時に資金を調達し、付加価値取引を行う能力を弱めるかもしれません。これは私たちのビジネスモデルの重要な構成要素であり、私たちの業務、財務状況、将来性に悪影響を与えます。
 
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カタログ表
私たちの製品や候補製品開発に関するリスク
 
臨床試験と臨床前研究は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。われわれは臨床試験において大きな遅延に遭遇する可能性があり，あるいは予想されるスケジュール内で臨床試験や臨床前研究を行ったり完了したりすることができない可能性がある(あれば)。
 
我々が臨床開発または臨床前研究を行っているバイオ製薬製品候補製品は、新薬申請(“NDA”)またはbr}他の同様の規制承認申請(例えば、生物製品許可証申請(“BLA”)またはEU(“EU”)またはイギリス(“UK”)のマーケティング許可申請)が提出される前に、広範な臨床試験を行う必要があるか、または新薬申請(“IND”)または承認がEUまたはイギリスで臨床試験の申請を行う可能性がある前に、広範な臨床試験を行う必要がある。臨床試験申請(“CTA”)。私たちは私たちが予想された時間範囲内で私たちの候補製品にIND、NDA、CTAまたは他の同様の申請を提出して、規制部門の承認を得るか、またはそのような申請が関連規制機関の承認を受けるかどうかを保証することはできない。
 
臨床試験と臨床前研究は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。例えば、FDA、機関審査委員会(“IRB”)、道徳委員会(“EC”)または他の規制機関は、我々の候補製品の臨床試験の提案分析計画または試験設計に同意しない可能性があり、任意のこのような審査中に、INDの発効日またはNDA、BLA、または同様の申請の承認を延期する可能性がある意外な治療効果または安全問題を発見する可能性がある。FDA、欧州医薬品局(“EMA”)、欧州委員会、医薬品および医療保健製品規制機関(“MHRA”)または他の関連規制機関も、任意の適用された適応において、任意の候補製品の利益がそのリスクを超えず、規制 の承認を得るのに十分であることを発見する可能性がある。
 
FDAや他の規制機関もまた私たちが提案した調査計画の範囲に同意しないかもしれない。例えば、彼らは、私たちが提案した開発計画がマーケティング許可申請をサポートするのに不十分であるか、または提案の指示が広すぎると考えられることを発見するかもしれない。さらに、我々の臨床試験申請または上場許可申請を支持するデータが関連司法管轄区域以外の研究からのものである場合、または規制が規定されていない影響を受ける場合、FDAまたは他の規制機関も、データ完全性の問題を含む、我々の臨床試験申請または上場許可申請を支持するデータへの依存に何らかの制限を加える可能性がある。EUでは，臨床試験が関連データベースに登録されていない限り，EU以外で行われている臨床試験から得られたデータはCTA支援には利用できない。すべての場合、これは所与の候補製品の臨床開発および許可スケジュールを延期する可能性がある。
 
失敗は開発の任意の段階で発生する可能性があり、臨床試験或いは臨床前研究を含み、著者らは著者らが臨床試験或いは臨床前研究を放棄或いは重複させる問題に遭遇する可能性がある。さらに、臨床試験または臨床前研究の結果は、米国または他の司法管轄区域INDまたはNDAまたは同様の出願の次の段階の開発または提出を延期するために、さらなる評価を必要とする可能性がある。そのほか、臨床試験後期段階の候補製品は期待された安全性と有効性結果を示すことができないかもしれないが、臨床前と早期臨床試験に成功したにもかかわらず。これらの候補製品は、後期臨床試験において、早期研究または試験において示されていない安全信号を示す可能性がある。生物製薬業界の多くの会社は治療効果或いは不良安全性の発見が不足しているため、br候補製品を用いた高級臨床試験で重大な挫折を経験し、或いは中止され、早期の試験或いは研究において奮い立つ結果を得たにもかかわらず。同様に，我々の候補製品の早期臨床試験や臨床前研究の結果は，将来の開発計画の結果を予測できない可能性がある。類似適応を有する類似候補製品の協力者や他の第三者による研究結果が有望視されたり，将来の実験結果が示唆されたりする保証はない.
 
臨床前研究と臨床試験の開始と完成はいくつかの要素によって延期される可能性がある
 

 •
臨床試験を開始する規制の許可を得られなかったか、あるいは監督機関と私たちが研究した設計や実施について合意できなかった
 

 •
FDAテーブル483に対する他の監督管理機関の任意の検査意見、警告または無タイトルレター、臨床的保留または完全な返信、または同様の通信/反対意見を受信することを含む他の規制問題
 

 •
予測不可能な安全問題、または被験者が深刻または予期せぬ有害事象を経験した
 

 •
他の発起人が行った同種の薬物試験で深刻な有害事象が発生した
 

 •
臨床試験では有効性が乏しい
 

 •
FDAまたは他の規制機関によって提起された問題を含む任意の用量問題を解決する
 

 •
将来のCROおよび臨床試験地点と受け入れ可能な条項と合意することができず、その条項は広範な交渉を必要とする可能性があり、異なるCROと試験地点の間に有意差がある可能性がある
 

 •
患者を募集する速度は予想より遅いか、適切な患者を募集できなかった
 

 •
十分な数の臨床試験場所を増やすことができませんでした

51
カタログ表

 •
FDAまたは他の規制機関が要求する可能性のある変更または修正を含む、方案または臨床試験設計の変更または修正による意外な影響
 

 •
臨床研究者または研究参加者は、私たちの臨床および他の適用案または適用された法規要件に従うことができないか、または従うことができない
 

 •
IRB、ECは承認を拒否し、一時停止し、調査現場で行われた試験を終了し、試験対象の増加を禁止し、または試験の承認を撤回した
 

 •
研究参加者の臨床試験を早期に中止したりデータを失ったりします
 

 •
十分な数の私たちの候補製品を生産または発表することができなかったか、または私たちの臨床試験のために十分な数の活性対照薬を得ることができなかった(適用すれば)、これらの薬剤はすべての場合、臨床試験のために私たちの品質基準に適合している
 

 •
治療中や治療後に患者を十分に監視することができない；または
 

 •
実験結果に対して不適切な脱盲を行った。
 
また，新冠肺炎の大流行や将来の大流行の持続的な影響による中断は，我々が計画している臨床試験を開始，登録，進行または完了する際にこのような困難や遅延に遭遇する可能性を増加させる可能性がある。さらに、私たち、FDA、または他の規制機関は、いつでも国全体での臨床試験を一時停止することができますか、またはIRB/ECは、任意の国/地域での臨床試験サイト を一時停止することができます。もし、私たちまたは私たちの協力者または主要な研究者が、方案、適用された法規要件(良好な臨床実践(GCP)法規を含む)に従って試験を行うことができなければ、私たちは参加者を受け入れられない健康リスクに暴露します。あるいはFDAや他の規制機関は、我々のINDや他の国/地域の同等のアプリケーションや臨床試験を行う方法に欠陥があることを発見しています。そのため、将来の臨床試験の開始および完了スケジュールを決定することはできません。
 
もし私たちの臨床試験の開始が遅れたり完成したりすれば、もし私たちが完成する前に臨床試験を終了すれば、私たちの候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、もし私たちの任意の候補製品が承認されれば、任意の候補製品から製品収入を得る能力が遅れるかもしれない。また、臨床試験中のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの株価の下落を招き、承認過程を緩和し、私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす可能性がある。このような状況は私たちの業務、財政状況、そして経営結果を損なう可能性がある。さらに、臨床試験の終了または一時停止、または開始または完了の遅延をもたらす多くの要因も、最終的に、私たちの候補製品が規制部門の承認を拒否されることをもたらす可能性がある。私たちは候補製品の調製や生産変更を行うかもしれませんが、この場合、修正された候補製品を早期バージョンに関連付けるために、追加の臨床前または臨床研究を行う必要があるかもしれません。したがって、私たちの臨床試験のいかなる遅延も、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手は私たちよりも先に候補製品を市場に出すかもしれませんが、私たちの候補製品の商業的可能性は著しく低下する可能性があります。
 
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは他の規制機関にいくつかの関係を報告する必要があるかもしれない。FDAや他の規制機関は、私たちと主要な研究者との財務関係が利益の衝突をもたらしたり、他の方法で研究の完全性に影響を与えたりすると結論するかもしれない。したがって，FDAや他の規制機関は，適用された臨床試験地点で生成されたデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは他の規制機関が私たちのマーケティングおよび許可申請の承認を遅延または拒否することをもたらす可能性があり、最終的には、私たちの任意の候補製品のマーケティング承認が拒否される可能性がある。
 
さらに、我々が臨床開発している製品または候補製品については、これらの製品または候補製品の権利を得る前に、これらの製品または候補製品の臨床前または臨床開発に参加または制御していない。したがって、私たちは、適用された合意や法律、法規、科学的基準に基づいてこのような研究と開発を行い、臨床前または臨床開発中に適切な規制およびコンプライアンスの設備および装置を使用して、これらの製品または候補製品の権利を得る前に彼らが行ったすべての臨床試験および他の研究の結果を正確に報告し、これらの試験および他の研究のデータを正確に収集し、説明し、完全なbr情報を提供するために、私たちの許可および他の取引パートナーに依存する。これらの製品や候補製品を買収した日までに報告された結果を十分に示すためにデータセットと報告が必要である。我々の製品や候補製品の買収前開発に関する問題は、我々の製品商業化または候補製品開発のコスト増加および遅延を招く可能性があり、これは、将来的に販売製品または候補製品(承認された場合)から任意の収入を得る能力を損なう可能性がある。
 
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カタログ表
私たちのいくつかの製品と候補製品は斬新で複雑で製造しにくい。私たちは製造問題に直面し、私たちの開発や商業化計画を遅延させたり、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。
 
私たちのCMOは私たちの製品と候補製品を生産するための製造プロセスが複雑で、斬新で、私たちの候補製品にとって、必ずしも商業用途によって検証されるとは限らない。いくつかの要素は生産中断を招く可能性があり、設備故障、施設汚染、原材料不足或いは汚染、自然災害、公共事業サービス中断、人為的エラー或いはサプライヤー運営中断 を含む。
 
私たちのバイオ製品候補は大多数の小分子薬物に必要なよりも複雑な処理手順を必要とするかもしれない。また，小分子と異なり，生物製品の物理的·化学的性質は通常完全には表現できない。したがって、完成品の分析は、製品が各ロット間で一貫性を維持するか、または予期された方法で動作することを保証するのに十分ではない可能性がある。したがって、私たちのCMOは、プロセスが反復可能であり、候補製品がこのプロセスに厳密かつ一貫して適合することを保証するために、製造プロセスを制御するために複数のステップを使用しなければならない。製造過程の問題は、正常過程との微小な偏差であっても、製品欠陥或いは製造失敗を招く可能性があり、それによって大量故障、製品リコール、製品責任クレーム或いは在庫不足を招き、臨床試験或いは供給商業市場 を行うことができない。FDA、EU、イギリスまたは他の適用基準または規範に適合する臨床レベルの材料の十分な数量と品質を得ることができず、一致して許容可能な生産生産量とコスト を持つ問題に直面する可能性がある。
 
さらに、FDA、EMA、MHRA、および他の規制機関は、任意のロットの承認された製品のサンプルを任意の時間に提出し、適用試験結果を示すプロトコルを要求することができる。場合によっては、FDA、EMA、MHRA、または他の同様の規制機関は、機関が発行を許可するまで大量に配布してはならないことを要求するかもしれません。製造過程中の微小な偏差は、それらの品質属性と安定性に影響する偏差を含み、製品に受け入れられない変化を招く可能性があり、それによってロット不合格或いは製品リコールを招く可能性がある。大量故障或いは製品リコールは私たちの製品発表或いはbr臨床試験を延期させる可能性があり、これは私たちに高い代価を払わせるかもしれません。そうでなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性を損なうことになります。
 
我々のCMOはまた、私たちの製造プロセスを操作するために必要な経験豊富な科学、品質保証、品質管理と製造人員を採用と維持する上で問題に遭遇する可能性があり、これは生産遅延或いは適用法規の要求を維持することが困難になる可能性がある。私たちのCMOの製造プロセスや施設のどんな問題も、計画された臨床試験の遅延とコストの増加を招く可能性があり、潜在的なパートナー(大きなバイオ製薬会社や学術研究機関を含む)の魅力の低いパートナーになる可能性があり、これは、他の魅力的な開発計画の獲得を制限する可能性があります。br私たちのどの製造プロセスにおける問題も、将来の私たちの製品の潜在的な市場ニーズを満たすことや、私たちの候補製品との臨床試験を行う能力を制限することができます。
 
臨床試験では，患者の募集と維持が困難になる可能性があるため，臨床開発活動が延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
 
私たちは、私たちの製品や候補製品の任意の臨床試験を完成させるのに十分な数の患者を募集する時、遅延や困難に遭遇したり、現在のスケジュールでは完成できないかもしれません。登録後も、これらの製品や候補製品に対する任意の臨床試験を完成させるのに十分な数の患者を残すことができないかもしれません。私たちの臨床試験の登録も私たちが予想していたより遅く、あるいは停止され、私たちの製品と候補製品の開発スケジュールが遅延する可能性があります。
 
患者の臨床試験における登録と保留は多くの要素に依存し、ECによる提案された患者参加の承認、患者群の大きさ、試験方案の性質、著者らが適切な能力と経験を持つ臨床試験調査員を募集する能力、旅行或いは検疫政策による登録遅延或いはその他の要素を含み、行われている新冠肺炎の大流行或いは将来の大流行に関連する要素、研究薬物の既存の安全性と有効性データ体系、競争療法の数量と性質及び同じ適応に対する競争薬物が行われている臨床試験を含む。患者と臨床サイトの距離、試験の資格基準とこれらの基準に符合するスクリーニング患者の割合、著者らが患者の同意を得て維持する能力、および特定の患者集団を募集する前に事前条件研究を成功させる能力。著者らのいくつかの製品と候補製品に対して、ある稀な自己免疫適応に対するBatotopabを含み、選択可能な患者プールは限られており、適時かつ費用効果のある方法で著者らの臨床試験を完成した。また，我々のいくつかの早期開発計画では，臨床試験が可能なサイト数が限られており，このような計画は特にこれらのサイトの問題により遅延しやすい。
 
さらに、私たちの製品または候補製品の臨床試験で報告された任意の負の結果または新しい安全信号は、私たちが行っている他の臨床試験において患者を募集および維持することを困難または不可能にするか、または一時停止された臨床試験が回復した後に患者の募集を再開する可能性がある。例えば、2021年2月、私たちの子会社免疫会社は全世界範囲で自発的にバトリタンに対する臨床試験 を一時停止した。なぜなら、いくつかのバトラタン治療を受けた患者の中で総コレステロールと低密度リポ蛋白(“LDL”)レベルの上昇が観察され、それによって免疫会社の巴曲モノクロナル抗体の開発を遅延させたからである。現在と未来のバトリタン試験において、免疫薬物は更に患者を募集と維持し、このような臨床試験を行うことはもっと難しいかもしれない。同様に、私たちの競争相手が報告した候補薬の負の結果は、私たちの臨床試験における患者募集に負の影響を与える可能性があります。また、競合他社の同じ種類の薬物におけるマーケティング許可は、私たちが患者を臨床試験に参加する能力を弱める可能性があり、それによって、1つまたは複数の試験の募集を延期または阻止することができます。

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カタログ表
計画中の患者の登録または保留の遅延または失敗は、コスト増加、計画遅延、または両方をもたらす可能性があり、これは、製品および候補製品を開発する能力に有害な影響を与える可能性があり、あるいはさらなる開発が不可能になる可能性がある。また，CROと臨床試験サイトにより将来の臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保したいと考えており，彼らのサービスを管理するためのプロトコルを締結する予定であるが，実際の表現を強制する能力は限られている。著者らの現在或いは未来の臨床試験中のいかなるこのような遅延は著者らの運営、財務状況と結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。
 
私たちの臨床前研究と臨床試験の結果は、私たちの製品或いは候補製品に対する私たちの声明を支持しないかもしれない、あるいは適時に監督部門の許可を得たり、根本的に支持していない可能性があり、しかも早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。
 
臨床前研究と早期臨床試験の成功は後の臨床試験も成功することを確保できず、著者らも後期臨床試験の結果が先の臨床前研究と早期臨床試験の結果を複製するかどうかを確定することができない。例えば，われわれのTuscany−2試験RVT−3101による潰瘍性大腸炎の治療効果と安全性を保証することはできないか，あるいは我々がこれまでバト通やIMVT−1402の臨床試験や臨床前研究で観察されてきた免疫グロブリン抗体の減少は，規制承認に必要なキー試験を含めて将来の臨床試験で観察されるであろう。同様に、有望な中期結果或いは他の予備分析は臨床試験が全体として成功することを確保できず、しかも統計学的意義が乏しい可能性があり、これはこれらの中期或いは初歩データの信頼性をさらに制限する。製薬業界の多くの会社は，バイオテクノロジー会社を含め，臨床試験で重大な挫折や中断を経験しており，たとえ彼らの候補製品が早期の臨床前研究や臨床試験で奮い立つ結果を見てもよい。その他を除いて，これらの挫折は，従来観察されていなかった有害事象を含む臨床試験施行期間中の臨床前発見および臨床試験で行われた安全性や有効性観察によるものである。
 
我々の製品と候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。後期臨床試験中の候補製品と製品 は臨床前と初歩的な臨床試験で進展したにもかかわらず、期待された安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。臨床試験が将来的にあらかじめ指定された終点 を満たさなければ，問題のある候補製品の開発を断念する可能性がある。我々の臨床試験のいかなる遅延または終了も、秘密協定または他の同様の申請をFDAまたは他の関連非米国規制機関に提出することを阻止または遅延し、最終的に承認された場合に製品または候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力に影響を与える。私たちの臨床試験が計画通りに完成しても、彼らのbr結果が私たちの差別化声明や私たちの製品と候補製品の有効性や安全性を支持しているかどうかを確認することはできません。EMAおよびMHRAを含むFDAおよび他の規制機関は、審査および承認の過程でかなりの自由裁量権を有し、私たちのデータが私たちが提案した差別化声明を支持することに同意しない可能性がある。また，開発中の候補製品のうち，一部のみがFDAや他の類似した非米国規制機関に機密協定や他の同様の申請を提出し，商業化承認を得ることはさらに少ない.
 
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、主要或いは初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そしてbr監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
 
法律およびガイドラインに規定されている適用要件に基づいて、私たちは、当時利用可能な主要データの予備分析に基づいて得られた臨床試験の予備的または主要なデータを時々開示することができる。例えば，今年初めにTuscany−2試験RVT−3101による潰瘍性大腸炎治療の中期と慢性期データ，およびわれわれの重要なアトピー性皮膚炎3期ADVE 1とADVINE 2 VTAMA試験の主なデータを開示した。特定の実験に関するすべてのデータを網羅的に分析したところ，これらの結果や関連する調査結果や結論が変化する可能性がある。私たちのデータ分析の一部として、私たちはまた仮定、推定、計算、結論を行いますが、私たちはすべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または機会がないかもしれません。したがって，他のデータを受信して十分な評価を行うと，我々の報告の初歩的および主要な結果は，同じ実験の将来の結果とは異なるか，あるいは異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。トップラインデータはまだレビューと検証プログラムを遵守する必要があり，これにより最終データが先に報告したトップラインデータと大きく異なる可能性がある.したがって、最終データが利用可能になる前に、予備データおよび主要データは慎重に確認されなければならない。私たちはまた時々私たちの臨床試験の中間データを開示するかもしれない。われわれが達成可能な臨床試験の中期データは，患者登録の継続やより多くの患者データの出現に伴い実質的に変化するリスクである可能性がある。初期、トップ、または中間データと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が予備または中間データを開示することは、私たちの株価の変動を悪化させるかもしれない。
 
さらに、規制機関を含む他の当事者は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の製品または候補製品の承認または商業化、および私たちの全体的な業務に影響を与える可能性がある。さらに、私たちがbrの開示に関する特定の研究または臨床試験に関する情報を選択または要求することは、一般的に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した私たちのbr開示に含まれるべき材料または他の適切な情報に同意しない可能性がある。私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の製品、候補製品、または私たちの業務に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して重要な意味を持つと考えられるかもしれない。もし私たちが報告した主なデータが実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちは承認を得て、私たちの製品と候補製品、私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を商業化する能力が損なわれる可能性がある。

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カタログ表
製品の製造方法や配合の変更は追加的なコストや遅延を招く可能性がある。
 
我々の製品および候補製品が開発中に継続して行われるにつれて、開発計画の様々な態様(例えば、製造方法および処方)は、プロセスおよび結果の最適化に努力するために、通常、このプロセスで変更される。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらのいずれの変化も、製品または候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いて行われた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変更はまた、同様の要件が他の管轄地域にも適用されるので、追加のテスト、FDA通知またはFDA承認、または他の規制機関の通知または承認(場合によっては)を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせるか、あるいは臨床試験の放棄を招く可能性があり、移行臨床試験を行い、1つ或いは複数の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの製品と候補製品の承認を延期し、そして私たちの販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
 
私たちは第三者に依存して、私たちの臨床試験を監督して、これらの第三者の表現が満足できない、あるいは適用されたbrの要求を守らなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
 
われわれはCROと臨床試験地点に依存してわれわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保しており，彼らの実際の表現への影響は限られていると予想される。また，我々はCROに依存して我々の臨床プロジェクトのデータ，および将来の非臨床研究の実行を監視·管理している。私たちは私たちのCRO活動のいくつかの側面だけを統制することを望んでいる。しかし、私たちはすべての研究が適用された契約、案、法律、法規、科学基準に従って行われることを確保し、臨床試験場所が適用された方案と法規の要求に適合することを確保する。CROに対する私たちの依存は私たちの規制や特定の契約責任を解除しない。
 
我々と我々のCROは、FDAおよび他の同様の非米国規制機関によって実行される法規およびガイドラインである良好な実験室規範(GLP)およびGCPを遵守しなければならず、また、臨床前および臨床開発段階にある任意の製品および候補製品が、国際人用医薬品技術要求調整委員会(ICH)ガイドラインに遵守することを要求する。監督管理部門は定期的に試験スポンサー、主要な研究者と臨床試験地点を検査することによってGCP規定を実行する。われわれはCROに依存してGLPに適合した非臨床研究とGCPに適合する臨床試験を行う可能性があるが、著者らは著者らのすべてのGLP非臨床研究とGCP臨床試験がその研究計画と方案及び適用された法律法規に従って行われることを確保する責任がある。私たちのCROに対する期待依存は私たちの規制や契約責任を免除することができない。私たちまたは私たちのCROがGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは非米国の規制機関は、私たちのマーケティング許可申請を拒否し、追加のデータを生成するために、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。したがって、私たちのCROがこれらの法規または他の適用可能な法律、法規または基準を遵守できなかった場合、または十分な数の被験者を募集できなかった場合、私たちは臨床試験の繰り返しを要求される可能性があり、これは規制の承認プロセスを遅らせるだろう。いずれの将来のCROが適用法に基づいて研究案を正確に実行できなかったかは，これらの研究のスポンサーとして製品責任や医療規制リスクをもたらす可能性もある。
 
私たちのCROは独立した第三者組織であり、私たちは彼らが十分な時間、注意力、資源を私たちの臨床と非臨床プロジェクトに投入するかどうかを制御することができない。これらのCROはまた、我々の競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり、彼らはまた、これらの競争相手のための臨床試験または私たちの競争地位を損なう可能性のある他の薬物開発活動を行っているかもしれない。私たちは、CROが許可されていない開示または侵害、流用、または他の方法で私たちの知的財産権を侵害する可能性があるリスクに直面しており、これは、私たちの商業秘密および知的財産権保護を低下させ、私たちの潜在的な競争相手が私たちの固有技術を訪問し、利用することを可能にするかもしれない。もし私たちのCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、予想された期限内に達成できなかった場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案や法規の要求または任意の他の理由に従わなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは規制部門の承認を得ることができないか、あるいは私たちが開発した任意の製品または候補製品の商業化に成功できないかもしれない。したがって、私たちの財務結果と私たちが開発したどんな製品や候補製品のビジネスの見通しも損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅延する可能性があります。
 
もし私たちがこれらのCROとの関係が終わったら、私たちは他のCROと合意できないかもしれないし、商業的に合理的な条項で、またはタイムリーな方法でそうすることができないかもしれない。交換や 追加のCROは大量のコストに関連し、管理時間と重点が必要です。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，br期待の臨床開発スケジュールを満たす能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に処理しようとしているが、私たちが未来に挑戦や遅延に遭遇しない保証はなく、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、将来に悪影響を与えないことを保証することはできない。
 
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カタログ表
私たちは自分の製造能力がなく、第三者が私たちの製品と候補製品の生産臨床と商業供給に依存しています。
 
私たちは製品の製造、貯蔵、流通、テストのための施設を所有したり運営したりすることも望んでいません。したがって、私たちは第三者に依存して私たちの製品と候補製品の商業と臨床用品を生産する。例えば，ダーマバンテ，ThermoFisher，グラクソ·スミスクラインはすでに合意しており，これらの合意によると，ThermoFisherとGSKはVTAMAに商用薬物製品や薬物物質を提供し，ダーマバンテが最近完成したVTAMAのキーアトピー性皮膚炎3期ADVATE 1とADVINE 2試験およびそれが行っているVTAMA治療アトピー性皮膚炎の開放ラベル長期拡張研究に薬物製品や薬物物質を提供する。これらの取引相手がこれらの合意に規定された義務を履行しなければ，デマバンテがVTAMAを商業的に販売することや，VTAMAを用いて進行中と将来の臨床試験を行う能力が悪影響を受ける可能性がある。
 
特殊な能力が必要なため、私たちの製品の流れと調合の開発と製造のために第三者サプライヤーを見つけることは難しいかもしれません。そして彼らは私たちの品質標準を満たすことができないかもしれません。また、サプライチェーンの制限により、私たちのある第三者製造業者とサプライヤーはサービスを提供する上で遅延に遭遇する可能性があります。我々の製品または候補製品の材料を生産するためのサプライチェーンのいずれかの第三者製造業者または第三者がサプライチェーン制限の悪影響を受ける場合、私たちのサプライチェーンは中断され、商業化のための製品および臨床前研究、臨床試験および研究開発活動のための製品または候補製品を生産する能力を制限する可能性がある。商業化または行われている臨床試験については、第三者メーカーまたは他の原因を交換する必要があるため、製品または候補製品またはその原材料コンポーネントの供給またはbrに必要な設備および装置の供給にいかなる重大な遅延が生じても、関連製品のマーケティング作業を大幅に遅延させたり、臨床試験、br製品テストおよび潜在的な監督部門の候補製品の承認を完了したりする可能性がある。もし私たちの製造業者や私たちが私たちの製品または候補製品が規制承認を得た後にこれらの原材料を購入できない場合、私たちの製品または候補製品の商業発表が延期されたり、供給不足が発生したりすることは、私たちの製品または候補製品を販売することから収入を得る能力を弱化させ、FDAまたは他の規制機関に通知する必要があるかもしれない。さらに、私たちの製品または候補製品を生産するために予想されるいくつかの材料の供給が制限されているため、私たちは過去および未来に臨床試験に必要な治療効果または安全性の結果を受け取る前に生産能力を確保する可能性があり、これは、現在または未来の製品または候補製品のために大量の資金を投入することを含む可能性があり、これらの製品または候補製品は、決して承認またはbr}の大規模化または根本的な商業化を達成することはできないかもしれない。また、最近公布または審議されている立法、行政と規制提案は、他を除いて、薬品不足を防止し、大流行の防備を改善し、米国の外国サプライチェーンと製造業への依存を減少させることを目的としている。私たちはまだこれらの発展を評価していますが、それらはCMO、サプライヤー、他のサプライヤーの選択と使用に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
私たちの契約メーカーが私たちの製品や候補製品を生産するための施設はFDAの承認を得なければなりません。検査はFDAに機密協定や他の同様の申請を提出した後に行われます。そのような施設はまたFDAに登録されなければならない。似たような要求は他の司法管轄区にも適用される。我々は製品や候補製品の製造過程を制御せず，我々の契約 製造パートナーに完全に依存して現在の良好な製造仕様(“cGMP”)要求を遵守している。もし私たちの契約メーカーが私たちのbr規格やFDAなどの非米国規制機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、私たちの製品や候補製品に対する規制承認を確保または維持することができません。また、私たちの契約メーカーが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持する制御は限られています。FDAまたは同様の非米国規制機関が、私たちの製品または候補製品を生産するためのこれらの施設を承認しない場合、または彼らが将来このような承認を撤回した場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの製品をマーケティングし、規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品をマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。
 
また、私たちの第三者メーカーへの依存はリスクをもたらし、もし私たちが自分たちで私たちの製品と候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません
 

 •
私たちの製品の仕様と品質の要求を一貫して満たすことができません
 

 •
十分な製造能力を遅延または調達できないか、または拡大することができない
 

 •
製造規模の拡大に関する製造と製品品質の問題
 

 •
規模拡大に必要な新設備と施設のコストと検証
 

 •
CGMPおよび同様の基準を含む、適用される法律、法規、および基準を遵守しない
 

 •
記録が不完全であるか，または保存が不適切である場合，
 

 •
ビジネス上合理的な条件で第三者と製造協定を交渉することはできない

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カタログ表

 •
私たちに代価または損害を与える方法で、または時間的に第三者との製造プロトコルを終了または更新しない；
 

 •
限られた数の供給源に依存して、場合によっては、製品コンポーネントの単一の供給源は、もし私たちがこれらの製品コンポーネントの十分な供給を確保できない場合、私たちはタイムリーに、十分な数で、または許容可能な条件下で私たちの製品または候補製品を製造して販売することができなくなる
 

 •
現在、単一または単一源サプライヤーから調達された部品は合格した予備サプライヤーが不足している
 

 •
私たちの第三者メーカーまたはサプライヤーの運営は、製造業者またはサプライヤーの倒産、または他の会社の候補製品のbr}メーカーに関連する他の規制制裁を含む、私たちの業務または運営とは無関係な条件によって妨害される可能性がある
 

 •
私たちの支配範囲を超えた運送業者の中断やコストの増加
 

 •
規定された貯蔵条件で私たちの製品や候補製品をタイムリーに渡すことができませんでした。
 
これらの事件のいずれも、臨床試験の遅延、コスト超過、遅延、または規制部門の承認を得ることができない、または私たちの製品および候補製品の商業化に成功する能力、および潜在的な製品責任訴訟、製品リコール、または製品撤回をもたらす可能性がある。その中のいくつかのイベントは、禁止、リコール、差し押さえ、生産の全部または部分的な一時停止、または製造/輸入許可およびGMP証明書の一時停止または販売を含む、FDAまたは他の規制機関の行動の基礎となる可能性がある。
 
もし私たちが依存している契約製造施設が規制要件を満たし続けられない場合、または十分な供給を提供することを含めて、私たちの業務は損害を受けるだろう。
 
臨床試験または商業販売のための製品および候補製品の準備に参加するすべてのエンティティは、私たちのすべての製品および候補製品を含む既存のCMOは、広く規制されている。商業販売または末期臨床試験のための完成治療製品の使用が許可された成分は、cGMPまたは米国以外の類似した法規要件に従って生産されなければならない。これらの法規は、記録保存と、調査製品および販売許可製品の品質を制御して確保するための品質システムの実施および実行とを含む生産プロセスおよびプログラムを管理する。br生産プロセスの不適切な制御は、汚染物質の導入または意図せずに私たちの製品および候補製品の性能または安定性を変化させる可能性がある。私たちまたは第三者製造業者が適用法規を遵守できなかったことは、FDAのForm-483に対する検査意見の発表、警告または無見出しの手紙、他の当局の類似の通信または反対、わが社または製品を識別する公共安全警報、および臨床封印、輸入警報、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認の撤回、許可証の取り消し、生産の一時停止、製品または候補製品の押収またはリコール、経営制限、刑事起訴を含む私たちに加えられる制裁をもたらす可能性がある。いずれも私たちの製品と候補製品の臨床的または商業的供給に重大で不利な影響を及ぼす可能性がある。
 
我々および/または我々のCMOは、NDAまたは同様の規制申請をサポートするすべての必要な文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAおよび他の規制機関がその施設検査計画によって実行される法規を遵守しなければならない。私たちのCMOは商業的に許可された薬品を生産したことがないので、必要な規制機関の許可を得ていません。私たちの第三者請負業者の一部または全部の施設と品質システムは、適用法規に適合する承認前検査によって、規制部門として私たちの製品と候補製品の条件を承認しなければならない。また、規制当局は、我々の製品及び候補製品又は関連品質システムの準備に関連する製造施設が、進行中の活動に適した法規に適合しているか否かを随時審査又は検査することができる。CMOを監視しているが，CMOパートナーの製造過程を制御することはできず，CMOパートナーの法規遵守要求に完全に依存している。これらの施設がbr承認前の工場検査を通過していない場合、いかなる違反が是正され、規制機関を満足させるまで、製品および候補製品の規制承認が承認または大幅に延期される可能性がある。
 
規制当局はまた、製品の販売を承認した後、いつでも私たちの第三者請負業者の製造施設を検査することができる。そのような検査または審査が適用法規に遵守されていないことが発見された場合、または私たちの製品仕様または適用法規に違反する場合、そのような検査または審査とは独立して発生した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床試験または商業販売を一時的または永久的に一時的または永久的に一時的に一時的または永久的に閉鎖することを含む可能性がある修復措置を要求する可能性がある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。
 
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カタログ表
さらに、承認された製造業者の供給が中断された場合、他の製造業者は、秘密保護協定または同様の規制申請を補完することによって資格を取得する必要があり、これは、さらなる遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行えば、規制機関は追加の研究を要求する可能性もある。場合によっては、私たちの製品および候補製品を製造するために必要な技術スキルは、元のCMO独自または独自のものである可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、または、そのようなスキルをバックアップまたは代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限がある場合があります。また、任意の理由でCMOの交換を要求する場合、新しいCMOの施設およびプログラムが品質基準およびすべての適用規制に適合しているかどうかを検証することが要求されます。我々はまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、以前にFDAまたは他の規制機関に提出された仕様に基づいて、我々の製品または候補製品を生産することを検証する必要がある。新しいCMO検証に関連する遅延 は、タイムリーまたは予算範囲内で候補製品を開発したり、製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また，メーカーの変更は通常 製造手順やプロセスの変更に関連しており，臨床試験で使用されている先行臨床供給と任意の新しいメーカーの臨床供給との間での移行研究が求められる可能性がある。臨床用品の比較可能性 の証明に成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。したがって、製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
 
これらの要素は、私たちにより高いコストを発生させる可能性があり、臨床試験、監督提出、必要な承認、または私たちの製品と候補製品の商業化遅延または終了を招く可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床試験は延期される可能性があり、または潜在的な収入を損失する可能性があります。
 
我々の製品と候補製品の規制承認と商業化に関連するリスク
 
新薬の承認を得ることは広く、長く、高価で、内在的に不確定な過程であり、FDAまたは他の監督管理機関は承認を延期、制限、または拒否する可能性がある。もし私たちが1つ以上の管轄区域で任意の製品または候補製品の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
 
適切な規制機関が候補製品を審査して承認するまで、私たちは製品を商業化することができない。FDAと同様の非米国規制機関の承認は長く予測不可能であり、規制機関のかなりの自由裁量を含む多くの要因に依存する。承認政策、法規、または承認を得るために必要な非臨床または臨床データのタイプおよび数量は、候補製品の開発中に変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、これは、承認遅延または不承認申請の決定をもたらす可能性がある。我々の候補製品の一つであるVTAMAはすでにアメリカの監督部門の許可を得て、成人斑塊型乾癬の治療に使用されているが、VTAMAはアメリカあるいは他の司法管轄区で監督管理の許可を得ることができない可能性があり、他の現在と未来の候補製品 はアメリカと他の司法管轄区の監督管理許可を得ることに成功できないだろう。また、私たちは規制部門の承認を得た製品や候補製品が商業化に成功するかどうかを決定することができない。
 
新薬の発売承認を得ることは広く、長く、高価で、本質的に不確定な過程であり、FDAあるいは他の非米国監督管理機関は様々な原因で候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある
 

 •
候補製品が治療目標適応として安全かつ有効であることは証明できないかもしれないが、もし私たちの候補製品が生物製品として規制されている場合、その候補製品は安全であり、その目標適応の純粋かつ有効であり、FDAまたは他の関連規制機関を満足させるために使用される
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、追加の承認前研究または臨床試験を必要とする可能性があり、これはコストを増加させ、開発スケジュールを延長する
 

 •
臨床試験結果はFDA或いはその他の関連監督機関が上場許可に対して要求する統計或いは臨床意義レベルに符合しない可能性がある
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、任意の未来の候補製品の提案臨床前および早期臨床試験の設計を含む臨床試験の数量、設計、規模、進行または実施に同意しない可能性がある
 

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私たちは臨床試験を行うCROを招聘して、私たちがコントロールできない行動を取ったり、他の方法でミスや合意違反を犯したりして、臨床試験と上場承認を得る能力に不利な影響を与える可能性がある
 

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FDAまたは他の関連規制機関は、候補製品の臨床および他の利益がその安全性リスクを超えることを証明するのに十分な非臨床、臨床前研究または臨床試験からのデータを発見しないかもしれない
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、非臨床、臨床前研究または臨床試験のデータまたは結果の重要性の説明に同意しない場合があり、または追加の研究を要求する可能性がある
 

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FDAまたは他の関連規制機関は、当局がGCP、道徳基準、または適用されるデータ保護法に適合していないと考えている場合を含む、臨床試験現場で生成されたデータを受け入れてはならない

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カタログ表

 •
諮問委員会がNDA、BLAまたは同様の申請を検討した場合、FDAまたは他の関連規制機関(場合によっては)は、諮問委員会会議をタイムリーに手配することが困難である場合があり、または諮問委員会は、私たちの申請を承認しないことを提案することができるか、または場合によっては、追加の非臨床、臨床前研究または臨床試験、承認されたラベルまたは流通および使用制限を必要とすることを提案することができる
 

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FDAまたは他の関連規制機関は、承認の条件として、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)またはその等価物の制定を要求することができる
 

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FDAまたは他の関連規制機関は、候補製品の追加的な発売後の研究および/または患者登録を要求することができる
 

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FDAまたは他の関連規制機関は、化学、製造、および制御データが私たちの候補製品の品質をサポートするのに十分ではないことを発見するかもしれない
 

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FDAまたは他の関連規制機関は、第三者製造業者の製造プロセスまたは施設における欠陥を明らかにすることができる
 

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FDAまたは他の関連規制機関は、その承認政策を変更したり、新しい規制を採用したりする可能性がある。
 
例えば、FDAは2021年にProject Optimusを開始し、腫瘍学薬物開発における用量最適化および用量選択例を改革するイニシアティブとして、FDA は現在の用量選択例が分子標的治療の用量およびスケジュールが重要な試験を開始する前に十分に表現されていない可能性を懸念しているためである。生物製薬業界、学術界とその他の利益関係者との協力を通じて、FDAというイニシアティブの目標は腫瘍学的投与量の発見と用量最適化例を推進し、治療効果及び安全性と耐性を最大限に高める用量選択を強調することである。このイニシアティブを支持するために、FDAは腫瘍学候補製品のスポンサーに承認前または承認後の用量最適化研究を要求する可能性がある。FDAは指導文書の作成と最終決定を継続し，腫瘍学候補製品の開発と臨床研究に関するイニシアティブを実施している。実際、FDAは、臨床開発中にスポンサーが新しい適応および使用法の承認を申請する前にこれらの製品の最適な用量を決定するのを助けるために、腫瘍疾患を治療するためのヒト処方薬および生物製品の用量 (2023年1月)を最適化する業界ガイドライン草案を発表した。
 
私たちの未来の成功は私たちが候補製品の臨床試験を成功できるかどうかに大きく依存し、監督部門の許可を得て、それからこれらの候補製品の商業化に成功した。臨床試験の開始、実施、または完了に成功できない場合は、私たちの追加コストをもたらしたり、収入を創出する能力を弱める可能性があります。さらに、私たちのbr候補製品の生産または処方変更を行うと、私たちの修正された候補製品から得られたデータを、これらの候補製品の早期バージョンを用いて行われた非臨床研究および臨床研究で得られたデータに接続するために、他の非臨床研究または臨床試験を行うことが要求または選択される可能性がある。臨床試験遅延はまた、私たちの製品が特許保護されている任意の期限を短縮する可能性があり、私たちの競争相手が私たちよりも先に製品を市場に出すことができ、これは候補製品の商業化に成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
 
私たちの候補製品の任意の臨床試験の開始、進行、または完了を遅延させることは、私たちのコストを増加させ、候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの規制承認を得ること、製品販売を開始し、収入を創出する能力を脅かす可能性がある。さらに、臨床試験の開始遅延や完成を招いたり、原因となったりする要素の多くも、最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られない可能性がある。これらのすべての事件は私たちの業務、将来性、財務状況と運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの普通株の価格 にマイナス影響を与える可能性がある。
 
私たちの臨床試験は、私たちが識別し、追求する可能性のある候補製品の安全性と有効性の実質的な証拠を証明できないかもしれないが、これは規制承認と商業化の範囲を阻止、延期、または制限するだろう。
 
規制機関が私たちの任意の候補製品の商業販売を承認する前に、私たちは長い、複雑で高価な非臨床研究、臨床前研究、および臨床試験を通じて、適用された候補製品の各目標適応における使用が安全かつ有効であることを証明しなければならない。もし私たちの候補製品が生物製品として規制されている場合、その候補製品がその目標適応において使用されるのは安全で純粋で有効である。各候補製品は、その目標患者集団およびその目標用途において十分なリスクおよび収益状況を証明しなければならない。
 
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。失敗は臨床開発過程のいつでも起こるかもしれない。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制部門の商業化承認を得たことがない。著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して追加の 上場審査を支持できないかもしれない。
 
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カタログ表
私たちの現在の臨床試験あるいは他の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。また，我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察されるいずれの安全問題においても，これらの適応および他の適応において規制部門の承認を得る候補製品の将来性を制限する可能性があり，これは我々の業務，財務状況，運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，このような臨床試験が成功しても，FDAや類似の非米国規制機関が我々のように結果を解読する保証はなく，候補製品を承認に提出する前に，より多くの試験 が必要となる可能性がある。さらに、一方の法域が許容可能な支持承認の結果は、別の規制機関によって、別の法域の規制承認を支持するのに十分ではないと考えられる可能性がある。試験結果がFDAまたは同様の非米国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちの候補製品の承認を支援するために、追加の試験を行うために多くの資源(私たちは得られないかもしれない)が必要になるかもしれない。製品または候補製品の規制承認を得ても、このような承認された条項は、特定の候補製品の範囲および用途を制限する可能性があり、それはその商業的潜在力を制限する可能性がある。
 
私たちの製品および候補製品は、悪影響をもたらす可能性があり、またはその規制承認を遅延または阻止する他の特性を有する可能性があり、br臨床試験の一時停止または停止をもたらし、さらなる開発を放棄するか、または任意の承認のラベルまたは市場受容度の範囲を制限する。
 
私たちの製品と候補製品によって引き起こされた、あるいはそれに関連する不良事件はすでに私たちを招き、未来には私たち、他の審査実体、臨床試験場所または監督機関の中断、臨床試験の延期または停止を招く可能性があり、監督部門が承認を拒否する可能性がある。私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の臨床試験において許容できない有害事象または新しいセキュリティ信号の頻度または重症度が報告された場合、そのような候補製品のための規制承認を得る能力は負の影響を受ける可能性がある。我々の候補製品または類似疾患のための他社の候補製品から生じるか、または生じると考えられる治療関連副作用は、患者が臨床試験を完了する能力を募集または登録する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性もある。また，治療医療従事者はこれらの副作用を正確に認識あるいは処理できない可能性がある。例えば、先に開示されたように、我々の子会社免疫製剤は、2021年初めに、いくつかの被験体で観察された治療誘導総コレステロールおよび低密度リポタンパク質レベルの上昇を評価するために、バトリタンの早期臨床研究において自発的に投与を一時停止する。既存の安全性データを評価し，複数の規制機関と検討した後，免疫薬物会社はバトリタンの臨床開発を継続している。免疫薬物は短期治療期間中の低密度リポ蛋白の増加は患者に安全問題にならないと予想されるが、バトラタンを長期服用するリスク-収益状況は血中脂質状況に対するいかなる不利な影響も必要となる。このような事件は被害をもたらし、いかなる再発も私たちの業務、財務状況、そして将来性を損害し続ける可能性がある。
 
さらに、もし私たちの任意の製品または未来に承認された候補製品が深刻または予期しない副作用をもたらす場合、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性があります
 

 •
規制当局は、製品の承認を撤回、一時停止、変更、または制限することができ、またはREMS(または米国以外の類似機関)にその流通または他のリスク管理措置に制限を加えることを要求することができる
 

 •
規制当局は製品のリコールを要求するかもしれません
 

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製品タグまたは製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む通信上で“ブラックボックス”警告または禁忌を表示することを含む、製品またはその任意のコンポーネントの流通、マーケティング、または製造プロセスに追加の制限を加えること；
 

 •
監督管理当局は、製品の他のラベル変更を要求するか、または医師、薬局または公衆に現場警報を発行するか、または他のコミュニケーションを行うことを要求する警告または禁忌症のようなラベル宣言の追加を要求することができる
 

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私たちは製品の管理や流通方式を変更し、追加の臨床試験を行い、製品のラベルを変更したり、追加の発売後の研究やモニタリングを行うことを要求されるかもしれない
 

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私たちは、その計画に関連する他の研究または試験が進行中であっても、または成功していても、前臨床研究または臨床試験または候補製品の計画を繰り返すことを要求されるかもしれない
 

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私たちは起訴され、患者に与えられた傷害に責任を負うかもしれないし、罰金、返還または利益または収入を返還される可能性がある
 

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医者は製品の処方を止めるかもしれません
 

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製品は精算できないかもしれません
 

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私たちは私たちの製品の販売を中止することができます
 

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私たちの製品は競争力が不足しているかもしれません
 

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私たちの名声は損なわれるかもしれない。
 
これらの事件のいずれも、影響を受けた製品または候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、将来的に私たちの製品または候補製品を商業化するコストを大幅に増加させ、私たちの普通株価格に負の影響を与える可能性がある。

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カタログ表
FDAと同様の非米国規制機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できず、1つの国や司法管轄区で候補製品の承認を得ることは、他の任意の司法管轄区で承認されたり、商業化されることが保証されないことは、市場の潜在力を十分に発揮する能力を制限するだろう。
 
任意の司法管轄区域で候補製品を商業化する承認を得る前に、私たちまたは私たちの協力者は、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、その候補製品が安全かつ有効であり、適用される場合には純粋で有効であり、その予想される用途に使用できることをFDAまたは同様の非米国規制機関に証明しなければならない。非臨床研究と臨床試験の結果は異なる解釈ができる。候補製品の非臨床的または臨床的データが有望であると信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。任意の特定の管轄区域で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性の面で各国が多く、それぞれ異なる法規要件を確立し、遵守しなければならない。FDAによる候補製品の承認は、米国以外のどの国や管轄区の規制機関も承認する保証はない。さらに、1つの国/地域で行われる臨床試験およびそれによって生成されたデータは、他の国/地域の規制機関によって受け入れられない可能性があり、1つの国/地域での規制承認は、他のどの国/地域でも規制承認を得ることが保証されない。承認の流れは国/地域によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期間に関連する可能性があります。br}規制承認を求めることは、私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の非臨床研究や臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれません。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり，我々の製品がこれらの国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。米国の成人斑塊型乾癬の治療のためにFDAによって承認された製品がありますが、国際市場を含めて米国や他の司法管轄区での販売が許可されている他の製品はありません。他の市場で規制の承認を得る上でも重要な経験はありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期されれば、私たちの目標市場は減少し、私たちが開発したどの製品も市場の潜在力を十分に発揮する能力は達成できないだろう。
 
FDAが米国で候補製品を承認することは、他の任意の管轄区域で承認されるか、または私たちの候補製品を商業化することができるか、または努力することを保証しておらず、候補薬物のすべての市場潜在力を実現する能力を制限する。
 
米国の成人斑塊型乾癬の治療のためにFDAによって承認された製品VTAMAがあります。VTAMAまたは私たちの他の任意の製品や候補製品をアメリカ以外の場所で販売するためには、安全性と有効性に関する他の国の多くの異なる規制要件を確立して遵守しなければなりません。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認の流れは国/地域によって異なり、1つの管轄区域で行われる臨床試験は他の管轄区域の規制機関によって受け入れられない可能性があるので、追加の製品試験および検証、および追加または米国とは異なる行政審査期間が含まれる可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は精算許可を得なければ、その管轄区で販売することができない。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた の承認が必要です。
 
米国以外で規制承認を求めることは困難とコストを招く可能性があり、追加の非臨床研究や臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかる可能性がある。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの候補製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。米国以外の規制承認プロセスには、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれている可能性がある。VTAMAを除いて、私たちは国際市場を含む任意の司法管轄区での販売が許可された製品や候補製品はありません。私たちは国際市場で規制の承認を受けた重要な経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期された場合、私たちの目標市場はbrを減少させ、私たちの製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。
 
私たちの製品と候補製品が規制の承認を得た後、私たちは広範な持続的な品質と規制義務と持続的な規制審査に直面し続け、これは多くの追加費用を招く可能性があり、私たちの製品は将来の開発と品質または規制コンプライアンスの困難に直面する可能性がある。
 
私たちはVTAMAがあり、FDAによってアメリカの成人斑塊型乾癬の治療に許可されています。私たちが発売許可を得たどの製品や候補製品も、製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、記録、トレーサビリティ、潜在的な発売後の研究と発売後の提出要求、輸出、輸入、広告、このような製品の販売促進活動などを含む広範かつ持続的な法規要求の制約を受けることになります。FDAと他の規制機関の広範囲で持続的な要求と検討を受けるだろう。これらの要求は安全とその他の発売後の情報と報告を提出し、登録と薬品の発売要求を確立し、生産、品質管理、品質保証と相応の記録と書類の維持に関連するcGMP或いは同等の要求を引き続き遵守し、医師への薬品サンプルの配布に関する要求、主管当局による広告と販売促進材料の事前通知/審査及び/又は承認、著者らが承認後に行った任意の臨床試験の記録保存とGCP要求を含む。製品または候補製品の上場が承認されても、承認は、REMSの実施の任意の要件を含む、その製品が発売される可能性のある指定用途の制限または承認条件によって制限される可能性がある。製品または候補製品が発売承認された場合、 付随するラベルは、薬物の承認使用を制限する可能性があり、またはFDAまたは他の規制機関は、場合によってはブロック警告を含む禁忌症、警告または予防措置を製品ラベルまたはbr付属文書に含めることを要求する可能性があり、これは、製品の販売を制限する可能性がある。

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カタログ表
FDAと他の関連監督機関はまた、製品の安全性或いは有効性を監視するために、高価な上場後研究或いは臨床試験とモニタリングを要求する可能性がある。FDAと他の関連監督管理機関が設定したスケジュールと条件に従ってこのような上場後の要求を達成できなければ、コストを著しく増加させ、監督法執行或いは遅延を招き、 制限或いは最終的にこのような製品の商業化を制限する可能性がある。FDAと他の関連監督機関は薬品の承認後のマーケティングと販売促進を密接に監督し、薬品が承認された適応 のみを確保し、許可されたラベルの規定に基づいて販売を行い、宣伝と広告材料とコミュニケーションが真実かつ誤解性がないことを確保する。FDAと他の監督機関は医師が独立した医療判断で行った薬物治療選択を規範化していないが、監督機関はメーカーのコミュニケーションに厳格な制限を加えており、もし私たちが私たちの製品や候補製品の承認適応に基づいてマーケティング を行ったり、監督機関が真実で誤解しない方法で販売しなければ、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性がある。また、EUとイギリスでは、処方薬だけの薬品の非医療専門家への普及が禁止されるだろう。米国におけるFDCAおよび他の司法管轄区域における処方薬の普及に関連する他の類似した法律法規に違反することは、FDA、司法省、州総検察長、および他の類似した非米国規制機関が法執行行動をとり、調査を行う可能性があり、米国連邦および州医療保健詐欺および乱用法律、および他の司法管轄区の州消費者保護法および同様の法律 に違反していることを告発する可能性がある。
 
さらに、後に、私たちの製品または候補製品、製造業者または製造プロセスに以前に未知の不良事件や他の問題が発生したり、規制要求を遵守できなかったりすることが発見され、私たちの業務および私たちの普通株の価格にマイナスの影響を与える可能性があり、様々な結果が生じる可能性がある
 

 •
このような製品や候補製品を製造するための制限；
 

 •
製品ラベル上の“ブラックボックス”警告または禁忌、または製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む通信を含む、このような製品または候補製品のラベルまたはマーケティングの制限；
 

 •
製品の流通や使用の制限；
 

 •
発売後の研究或いは臨床試験、或いは著者らの臨床試験に対していかなる監督管理を行うことが要求される
 

 •
REMS(または米国以外の同等の資質)が要求される
 

 •
他の関連規制部門の警告状または無見出し手紙または同様の通信；
 

 •
製品や候補製品が市場から撤退したのは
 

 •
私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；
 

 •
製品や候補品をリコールする
 

 •
罰金、利益または収入の返還、
 

 •
上場承認の一時停止、変更、撤回、または撤回
 

 •
私たちの製品または候補製品の輸入または輸出を許可することを拒否する
 

 •
私たちの製品や候補製品を差し押さえます
 

 •
訴訟、禁止、または民事または刑事処罰が適用される。
 
私たちまたは現在または未来のパートナーは、安全監視または薬物警戒を含む規制要件に違反し、重大な経済的処罰を招く可能性もある。
 
私たちが私たちの品質管理計画を維持または持続的に改善できなかったことは、私たちの業務に不利な影響を与える可能性があり、私たちは規制行動の影響を受け、br患者は私たちまたは私たちの製品に対する自信を失い、その他の負の結果を招く可能性がある。
 
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カタログ表
品質管理は薬品或いは薬品を生産し、臨床試験を行い、欠陥を防止し、著者らの候補製品とサービスを改善し、著者らの製品と候補製品の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たしている。私たちは以下の広範な品質柱を含む強力な品質管理計画を維持するように努力している
 

 •
臨床試験、生産および試験の良好な適用規範(“GxP”)(例えば、GCP、GLPおよびGMP規範)製品の法規コンプライアンスを監視し、確保する
 

 •
すべてのGxPサプライヤー(例えば、契約開発、製造組織、およびCRO)を監視および監視する
 

 •
臨床、製造、サプライチェーンと流通業務のために完全な品質管理システムを構築し、維持する
 

 •
積極的、予防的な品質文化を育成し、従業員とサプライヤーに対して訓練を行い、品質を確保する。
 
私たちの未来の成功は私たちの品質管理計画を維持し、持続的に改善する能力にかかっている。品質または安全問題は、不良検査報告、警告状、金銭制裁、薬品または薬品の生産および流通の停止、民事または刑事制裁、コストの高い訴訟、政府の承認および許可の拒否、運営または撤回の制限、既存の承認および許可の一時停止または変更をもたらす可能性がある。品質や安全問題を効果的かつタイムリーに解決できないことは、負の宣伝を招く可能性があり、あるいは患者が私たちまたは私たちの製品または候補製品に対して自信を失ってしまう可能性があり、これは製品の成功的な発売が困難になり、将来の潜在的な販売を失う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
FDA或いは他の関連監督機関が付与した突破的治療指定、迅速チャネル指定、再生医学高度治療指定或いは孤児薬物指定は、任意の候補製品を付与しても、より速い開発、監督審査或いは審査過程を招く可能性がなく、いかなる候補製品がアメリカ或いは他の司法管轄区で発売許可を得る可能性を増加させるとは限らない。
 
私たちは、将来的に私たちのいくつかの候補製品のための突破的な治療認証、高速チャネル認証、再生医学高度治療認証、または孤児薬物認証を求めることができるかもしれない。例えば，2021年7月，免疫薬は米国FDAからMGのバトテブを治療する孤児薬物の称号を与えられ，2022年8月には欧州委員会のMGを治療するバトテブの孤児薬物の称号を得た。免疫薬物会社はアメリカ食品と薬物管理局にバトリタン及び/或いはIMVT-1402の孤児薬物名を求める予定であり、医学的に合理的な根拠があればバトラタン及び/或いはIMVT-1402‘S’を使用する。免疫薬はまた、バトリタンを孤児薬として指定すること、および/またはIMVT-1402をEUの他の適応を治療する薬剤として指定することを求めることができる。私たちはまた、将来的に根拠がある場合に、私たちの他の製品および候補製品のためにそうすることも可能である。
 
画期的な治療法は、1つまたは複数の他の療法と単独でまたは1つまたは複数の他の療法と組み合わせて重篤または生命に危険な疾患または状態を治療することを目的とした療法として定義され、初歩的な臨床的証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、臨床開発早期に観察された実質的な治療効果のような既存の治療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示している。FDAと試験スポンサー間の相互作用とコミュニケーションは臨床開発の最も有効な方法を確定することに役立ち、同時に効果の悪い可能性のある制御方案を受け入れる患者数を最低に下げる。FDAで画期的な治療法に指定されている療法も優先審査や加速承認を得る資格がある可能性がある。画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，候補製品が画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も，FDAの従来のプログラムによる承認を考慮した療法と比較して，候補製品の突破療法指定を受けることは，より速い開発過程，審査または承認を招くことはなく，最終的にFDAの承認を得ることも確保できない可能性がある。また、1つの候補製品が画期的な治療の条件を満たしていても、FDAは、その候補製品が資格条件を満たしていないことを後で決定したり、FDAの審査または承認を決定する期間が短縮されなくなったりすることができる。
 
最近，加速承認経路のより厳しい審査が行われており，一部の利害関係者は改革を主張している.衛生·公衆サービス部監察長弁公室はすでにFDAがどのように加速承認経路を実施するかの評価を開始し、部分的に完成した。また、2023年総合支出法案第3210条は承認を加速する経路を改正した。この立法は承認を加速する基準を変更していないにもかかわらず、他の事項に加えて、FDAに必要な上場後試験の条件を明確にすることを要求し、FDAがこのような試験を承認前または承認後の特定の時間内に行うことを要求することを許可し、スポンサーに承認後180日以内に上場後試験進捗報告を提供することを要求し、このような試験完了後180日ごとに報告書を提出することを許可し、必要な上場後の試験および未提出に必要な報告を提出できない行為を禁止する。FDAが従わなければならない手続きを詳細に説明し、迅速な承認撤回を加速させる。本立法の成立後に加速的に承認された製品に対するFDAの承認書には、承認後180日以内に各要求の進捗状況報告を提出し、承認後180日ごとに状態報告を提出しなければならないことがスポンサーに通知されていることが分かった。これらの事態が法定加速承認経路や我々の業務，財務状況，運営結果や見通しにどのような影響を与える可能性があるかは不明である(あれば).

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カタログ表
治療法の目的が重篤または生命に危険な疾患を治療することであり、そのような疾患が満たされていない医療ニーズを解決する可能性を示す場合、治療法の発起人は迅速チャネル認証を申請することができる。FDAは広範な裁量権を持ってこの認証を付与するかどうかを決定するため，特定の候補製品がその認証を取得する資格があると考えても，FDAがこの認証を付与することを保証することはできない.私たちが高速チャネル認証を受けたとしても、私たちは必ずしも従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験するとは限らない。FDAがわれわれの臨床開発計画のデータがこの指定を支持しなくなったと考えた場合，Fast Track指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
 
米国とヨーロッパ経済地域(EEA)を含むいくつかの司法管轄区域の規制機関は、比較的少ない患者集団の薬物と生物製品を孤児薬物として指定する可能性がある。米国では、FDAは、米国で毎年200，000人未満の疾患または疾患に影響を与えることが定義されている稀な疾患または疾患を治療するための医薬または生物学的薬剤を孤児薬として指定することができ、または米国で薬物を販売することによって、疾患または疾患に対する薬剤の開発コストを回収することができる合理的な予想がない。一般に、孤児薬物名を有する製品がその後、その名称を有する適応の最初の発売許可を得た場合、製品は、一定期間内に市場排他期間を得る権利があり、これは、FDAが同じ薬剤または同じ孤児適応の生物製剤の別の発売申請を承認することを阻止するであろう。米国では，製品が孤児薬物を排他的に獲得するためには，FDAはこれまで同じ薬物とされていた薬物 を同じ孤児適応に承認してはならない，あるいは後続薬がこれまでに承認された同じ薬物よりも臨床的に優れていることを証明しなければならない。米国では，市場独占経営権の適用期間は7年である。ヨーロッパ経済地域にも似たような市場排他的計画が存在する。欧州委員会は、EMA孤児薬物製品委員会の科学的意見に基づいて、EUで10，000人中5人以下の影響を与えるEMA孤児薬物製品委員会の科学的意見に基づいて、生命または慢性衰弱疾患を脅かす製品の診断、予防または治療を目的とした製品の開発を促進する。さらに、生命に危害を及ぼす、深刻な虚弱または深刻かつ慢性疾患の診断、予防または治療のための製品については、インセンティブ措置がなければ、EUでの販売が、薬物または生物製品の開発に必要な投資が合理的であることを証明するのに十分でない可能性が高い場合には、指定された資格が付与される。いずれにしても、満足できる診断、予防または治療法がない場合、またはそのような方法が存在する場合にのみ、薬物は、疾患の影響を受けた人に顕著な利益を与えなければならない場合にのみ、孤児薬物指定が承認される。br}EUの孤児指定は、一方が科学的援助(スキーム援助)、財政的インセンティブ(費用の低減または費用の免除など)、および薬物または生物学的製品が承認されてから10年間の市場排他性を得る権利があるようにする。この孤児市場排他期は、欧州委員会、欧州医薬品局、およびEU加盟国の主管当局が、同じ孤児の適応に対する任意の類似医薬製品のマーケティング許可を申請または付与することを禁止している。孤立市場排他性はヨーロッパ薬品管理局の“正常”データと市場排他性と同時に適用され、即ちどの会社も革新薬物会社の臨床前と臨床データを参考(依存)することができず、革新薬物がヨーロッパ薬品管理局で初めて許可された日から8年以内の発売許可を獲得し、しかも革新薬物がヨーロッパ薬品管理局が初めて許可した日から10年以内に模倣薬を販売することができない；革新薬物は追加1年間の保護を得る資格があるかもしれない。もし革新者会社が関連医薬製品の重要な新適応のマーケティング許可を与えられれば、追加の1年間の市場独占経営権を得ることができる。この場合、後発薬会社は、革新者会社がヨーロッパ経済区で初めてその製品のマーケティング許可を承認してから11年後にのみその製品を販売することができる。
 
FDAまたはEMAが、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が、まれな疾患または疾患を有する患者の要求を満たすために十分な数の薬剤または生物学的薬剤を保証できない場合、孤立した薬物の排他性を失う可能性がある。欧州医薬品局では，市場許可を与える前に指定基準 を満たさないことが決定されると，孤児薬物指定や関連利益を失う可能性がある。
 
また、承認されてから5年目の終了時に孤児薬物指定基準に適合しなくなった場合、製品の利益が十分に高く、市場独占経営を維持することが合理的であることを証明するのに不十分であれば、欧州経済区の10年孤児市場独占経営権は6年に減少する可能性がある。
 
2023年4月26日、EU医薬品戦略の一部として、欧州委員会はEU薬品立法を全面的に改正する提案を発表した(この提案はイギリスには適用されない)。欧州議会と欧州理事会の採択を獲得すれば、新しい立法は“正常”データと市場排他性および孤児に適用される排他的な規制制度を著しく変化させ、医療製品に付与可能な排他性と奨励を減少/調整する可能性がある。また，この提案では，満たされていない医療ニーズの概念を変えることを想定し，高度に満たされていない医療ニーズを解決するための孤児医療製品の新たな奨励を導入することを考えている。新しい法案は2024年までに採択されないと予想され、それは施行18ヶ月後に適用されるだろう。

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カタログ表
もし私たちが製品の孤児薬物排他性を獲得した場合、この排他性は、異なる薬物が同じ条件のために承認される可能性があるので、その製品を競争から効果的に保護することができないかもしれない。孤児薬物が承認された後であっても、FDAまたはEMAが、より安全で、より効果的であることが証明されているので、後の薬剤が臨床的に良いと結論した場合、FDAまたは欧州委員会は、その後、異なる状況または同じ状況に対して同じ薬剤を承認することができる。ヨーロッパ医薬品局では、私たちがマーケティング許可を得るのに十分な数の薬品を提供できなければ、同じ治療適応に対して、専門期間内に類似した医薬製品を持つ競争相手にマーケティング許可を与えることもできる。さらに、上述したように、私たちがこれから来るEUの薬品立法改革が課す可能性のある新しい義務を履行できなければ、私たちの孤児の排他性は減少するかもしれない。
 
また，2021年9月，第11巡回裁判所がCatalyst PharmPharmticals，Inc.訴えBecera事件で行った“孤児薬品法”の解釈に関する排他的条項は，薬物の孤児指定範囲よりも狭い孤児適応のための薬物の裁決に適用され，このような製品の孤児薬物排他性範囲が著しく拡大する可能性がある。しかし、FDAは2023年1月に連邦登録通知を発表し、Catalyst裁決後の孤児薬物に対する排他的な処理方法を明らかにした。裁判所の裁決により，FDAは本件で議論されている薬物の承認を棚上げしたが，Catalyst事件における裁判所の命令を遵守するとともに，FDAは孤児薬物の独占範囲と薬物が承認された用途や適応を束ねた規定を引き続き適用し，その命令範囲外の事項を処理する予定であると発表した。Catalystの決定を覆すかもしれない立法も導入された。
 
私たちの製品と候補製品が市場の承認を得ることは、医師、患者、第三者支払者、または医療コミュニティにおける商業的成功に必要な他の人の市場受け入れを得ることを保証しない。
 
私たちの製品と候補製品の商業的成功は、彼らが医師、患者、第三者支払人、医療界の他の人に受け入れられる程度に依存する。私たちの製品と候補製品が市場の承認を得ることは、彼らが医師、患者、医療支払者、そして医療界の他の人の十分な市場受容度を得ることを保証しない。我々が開発する可能性のある任意の製品または候補製品に対する市場の受け入れ度 が商業販売のために許可された場合、多くの要素に依存する
 

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重要な臨床試験において、同業者評議定期刊行物で発表されたこのような製品と候補製品の有効性と安全性を証明し、そして証明した
 

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代替療法(任意の類似した非特許療法を含む)と比較した潜在的および公認された利点；
 

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競争力のある価格でこれらの製品を売ることができます
 

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商業保険自己援助のような適切な患者経済援助計画を提供することができます
 

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代替療法と比較して，投与や投与の利便性と簡便性；
 

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製品または候補製品がFDAまたは同様の非米国規制機関によって承認された臨床適応；
 

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FDAまたは他の同様の非米国規制機関の製品ラベルまたは製品挿入要件は、製品承認ラベルに含まれる任意の制限、禁忌症または警告を含む；
 

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製品の分配や分配方法の制限；
 

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製品が市場に投入されるタイミングを競う
 

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これらの製品や競合製品や治療法の宣伝
 

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有力なマーケティングと流通支援
 

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有利な第三者カバー範囲と十分な精算；
 

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どんな副作用や有害事象の流行率と深刻さ。
 
医療製品の販売は医師が治療処方を出す意思にも依存し、これはこれらの医師に基づいて製品が安全で、治療が有効であり、費用効果があることを確定した可能性が高い。また，異なる医師団体が作成した治療ガイドラインや影響力のある医師の観点に製品を取り入れたり排除したりすることは，他の医師がこのような製品を処方する意思に影響を与える可能性がある。
 
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承認されれば、生物製品として規制されている私たちの候補製品は、規制経路を簡略化することで承認された生体模倣薬の競争に直面する可能性がある。
 
2010年に“医療·教育調整法”(“平価医療法案”)によって改正された“患者保護·平価医療法案”(“平価医療法案”)は、“2009年生物製品価格競争と革新法案”(“BPCIA”)という副題 を含み、公衆衛生法第351(K)条に基づいて、生物が類似しているか、或いはFDA許可の参考生物製品と交換できる生物製品の承認のための短い方法を設立した。BPCIAによれば、生物学的類似品または交換可能製品の第351(K)条の出願は、参照製品がFDA許可を初めて取得した4年後にFDAに提出されることができる。さらに、生物学的類似または交換可能な製品の承認は、参照製品が初めて許可された日から12年後にFDAによって発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAがPHSA第351(A)条に従って提出された競合製品の完全なBLAを承認した場合、別の会社は、競合スポンサー自身の臨床前データと、他の会社の製品の安全性、純度、および有効性を証明するために、競合スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ制御された臨床試験からのデータを含む参照製品の競合バージョンを販売することができる。この法律は複雑であり、FDAはまだ解釈および施行されており、FDAは2021年7月に最初の交換可能な生物類似体を承認した。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。また、2020年に“更なる総合支出法”は平等に同等のサンプルを獲得する立法を作成と回復する枠組みに組み込まれ、薬品と生物製品市場の競争を促進することを目的としており、方法はこれらの薬品と生物製品の低コスト模造薬と生物類似バージョンの適時な進入を促進することであり、模倣薬、505(B)(2)秘密協定或いは生物類似開発業者がブランド薬品と生物製品サンプルを獲得することを含む。その条項は、確かに私たちの製品の生物類似バージョンの開発と将来の承認を促進し、生物類似競争を導入することが可能であり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
生物製品の承認に参考製品としての排他性があるかどうかは，FDAが承認を“第一次許可”と考えているかどうかに依存する。生物製品ではない各ライセンスは、それ自体の固有期間をもたらす“最初のライセンス”と考えられている。BLAにより，我々の候補製品は生物製品として承認され，12年の専門期間を得る資格があると考えられる。しかし， は国会の行動や他の理由で，この排他性が短縮されるリスクがある可能性がある.許可を得ると、私たちのいずれかの参照製品は、非生物製品に類似した従来の模倣薬代替の方法でどの程度代替されるかは可変であり、多くの市場および規制要因に依存するであろう。もし競争相手が私たちの製品を参照する生物模倣薬の市場許可を得ることができれば、私たちの製品はこのような生物模倣薬の競争、それに伴う競争圧力と結果を受けるかもしれない。
 
私たちの販売、マーケティング、流通能力を拡大し続けることができない場合、または第三者と合意して私たちの製品および候補製品を販売、マーケティング、流通できなければ、これらの製品および候補製品(承認されれば)を商業化することに成功できないかもしれません。
 
私たちは現在、アメリカの成人斑塊型乾癬の治療のために、2022年5月にFDAの承認を得たVTAMAを販売、マーケティング、流通するために、私たちの商業販売組織をさらに拡大しています。このインフラの構築と維持のコストは、このような費用効果を超える可能性があります。私たちの製品を効果的にマーケティングし、(承認された場合)候補製品を効果的にマーケティングするためには、販売、流通、マーケティング、コンプライアンス、管理、および他の非技術的能力を拡大し続けるか、または第三者とこれらのサービスを実行するように手配しなければなりません。私たちの製品と候補製品(承認された場合)をビジネスに成功させるためには、効果的な販売およびマーケティング組織、またはこれらの機能を第三者にアウトソーシングする必要がある。我々が求めている範囲では，我々の製品や候補製品に関する商業化活動に従事するために，第三者との協力や戦略的パートナーシップを構築できる保証はない.
 
私たち自身のビジネス能力の確立と第三者とのこれらのサービス提供の合意はリスクに関連している。例えば、販売員の募集や販売員の訓練や精算専門員の費用もかかり、どの製品の発表も遅れる可能性がある。販売者を募集し、マーケティングや他の商業化能力を確立する製品や候補製品の商業発表が何らかの理由で遅延または発生していない場合には、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが商業化者を維持したり再配置することができなければ、私たちの投資は損失します。
 
製品や候補製品の商業化を阻害する可能性がある要素は
 

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十分な数の有効な販売、マーケティング、精算、顧客サービス、医療事務、その他の支援者を募集し、維持することはできない
 

 •
販売員は医師に触れたり、十分な数の医師に未来に承認された製品を出すように説得することができない
 

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精算専門家は、処方箋の取得、精算、支払人の他の引受手配について交渉することはできない
 

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十分かつ魅力的な利益水準を確保するために、十分な価格点で製品に価格を設定することはできない
 

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流通ルートが制限されたり閉鎖されたりして、私たちの製品が一部の患者集団に流通しにくくなった
 

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販売者が提供するセット製品の不足は、より広い製品ラインを持つ会社と比較して競争劣勢になる可能性がある
 

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独立した商業化組織の作成に関連した予見不可能なコストと費用。

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カタログ表
もし私たちが自分の販売チームや協議協力関係を構築して製品や候補製品の商業化を達成できなければ、私たちは商業化を延期したり、私たちの販売やマーケティング活動の範囲を縮小させられたりする可能性があります。もし私たちが自分の支出を増やして商業化活動を支援することを選択したら、私たちは追加的な資金を得る必要があり、これらの資金は受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金を持っていなければ、私たちは製品や候補製品(承認されたら)を市場に出したり、製品収入を生成することができないだろう。私たちは他の状況よりも早い段階でパートナーと手配することができます。これは理想的で、私たちの製品または候補製品に対するいくつかの権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求される可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
 
もし私たちが販売、マーケティング、商業支援、流通サービスを実行するために第三者と合意すれば、私たちの製品収入または製品収入の収益力は、私たちの内部で開発された任意の製品をマーケティングして販売する場合よりも低いかもしれません。さらに、私たちは、私たちの候補製品を商業化する計画を第三者と達成することに成功できないかもしれないし、私たちに有利な条項ではできないかもしれません。私たちはこのような第三者に対して統制権がほとんどないかもしれませんが、どの第三者も必要な資源や注意を投入して私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。あるいは、処方薬製品の販売と普及に関する規制要件や制限(ラベル外販売を制限する要求や制限を含む)に従わないことで、法律や規制のリスクに直面する可能性があります。もし私たちが商業化能力を確立することに成功しなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちは私たちの製品を商業化することに成功しない、あるいは承認されれば、候補製品の商業化にも成功しないだろう。
 
私たちと将来の調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者支援、慈善組織、br}顧客と他の人との関係は、適用される医療規制法律に制限されており、これは私たちを処罰や他のリスクに直面させる可能性がある。
 
私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払者、患者支援、慈善組織、顧客および他の人との現在および潜在的な未来の手配は、広範に適用される詐欺と乱用、および他の医療保健法律と法規に直面させる。これらの法律は、私たちがどのように私たちの製品を研究、マーケティング、販売、流通し、(承認されれば)候補製品をどのように研究、販売するかを含む、私たちが業務を展開する業務または財務スケジュールと関係を規範化しています。これらの法律には限定されません
 

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個人および実体がインフォームドコンセントおよび意図的な場合に、個人の推薦または購入、レンタル、発注または推薦を誘導または奨励するために、現金または実物で直接または間接的に現金または実物で請求、提供、受信、または報酬を提供することを禁止する刑法である連邦反減税法規であって、連邦医療保険および医療補助のような連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができる任意の商品、施設、物品、またはサービスを誘導または奨励する刑法である。“報酬”という言葉は連邦政府によって価値のあるものを含むと広く解釈されている。多くの法定例外状況と規制安全港保護活動は起訴されないが、例外状況と安全港の範囲は狭く、brが利用可能な例外状況または安全港のすべての要素を完全に満たすことができなければ、審査または処罰を受ける可能性がある。報酬に関するアプローチが処方、購入、または推薦を誘導することを意図していると告発される可能性があり、例外または安全港の資格に適合していない場合、審査される可能性がある。個人または実体は、連邦反リベート法規または同法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができ、また、政府は、連邦反リベート法規違反による物品またはサービスを含む“虚偽申告法”に基づくクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成すると断言することができる。連邦反リベート法規に違反すると、違反ごとに100，000ドルまでの民事罰金が科される可能性がある。連邦虚偽申告法により、このような行為に対する民事処罰をさらに評価することができる。違反は、刑事罰金や最高10年の禁錮刑を含む刑事罰につながる可能性もある。同様に、違反は、連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画への参加から除外される可能性がある
 

 •
虚偽申告法を含む連邦虚偽申告法は、民事通報者または準訴訟を含む、虚偽または詐欺的支払い申請を連邦政府に故意に提出または原因とした個人またはエンティティに民事処罰を適用すること、虚偽または詐欺的クレームに関連する虚偽記録または声明を作成、使用または作成または使用すること、または連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽するために意図的にまたは虚偽声明を行うことを引き起こすことを含む。実体が連邦民事虚偽請求法案に違反していると判定された場合、政府は2023年1月30日以降に評価された各虚偽請求または陳述に対して民事罰金と罰金を科すことができ、現在13，508ドルから27，018ドルまで様々であり、3倍の損害賠償金を加え、その実体を連邦医療保険、医療補助、その他の連邦医療計画から除外することができる
 

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連邦医療詐欺法規(1996年“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)によって制定された)この法規は、詐欺の任意の医療福祉計画を故意にまたは実行しようとしたり、医療保健事項に関連する虚偽または詐欺的陳述をしようとした計画に刑事および民事責任を適用する；連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる
 
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カタログ表

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“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(“HITECH”)改正されたHIPAAの行政簡略化条項及びその実施条例は、健康計画、医療決済センター及び大多数の医療保健提供者の個別に識別可能な健康情報の保護に関するプライバシー、安全及び伝送 (総称して“カバーエンティティ”)と、このようなカバーエンティティの“業務パートナー”とを含む義務を規定しており、作成、保証エンティティまたは代表保証エンティティにサービスを提供することに関連する保護された健康情報を受信または取得すること；
 

 •
国際、連邦、州、地方各レベルの様々なプライバシー、ネットワークセキュリティ、データ保護法律、規則、条例は、個人識別可能なデータ(個人健康情報を含む)のプライバシー、セキュリティ、および国境を越えた伝送を保護する義務を規定している
 

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連邦民事通貨罰法は、以下の活動に従事するエンティティに実質的な民事罰金を科すことを許可する：(1)要求に応じて提供されていないサービスへのクレームを提出するか、または他の任意の方法で虚偽または詐欺を提起することをもたらす、(2)連邦医療保健計画から除外された個人または実体と契約を締結して、連邦医療計画によって精算可能なプロジェクトまたはサービスを提供する、(3)連邦反リベート法規に違反する。(四)既知の過払いの払戻を申告していない者
 

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連邦医師は、いくつかの薬品、設備、生物製品、および医療用品の製造業者が、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画(場合によっては例外)で支払うことができる薬品、設備、生物製品、および医療用品の製造業者に、医師、いくつかの他の医療保健提供者および教育病院への支払いまたは他の“価値移転”に関する情報を毎年政府に報告することを要求する陽光法案を支払う。そして、適用される製造業者および団体調達組織は、上記の医師およびその直系親族が保有する政府所有権および投資権益を毎年政府に報告し、これらの医師所有者に他の“価値移転”を支払うか、または他の“価値移転”を行うことを要求する(カバーするメーカーは、例年の90日前に政府に報告書を提出することを要求されている)。そして
 

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同様の州、EU、および外国の国の法律、例えば、州反リベートおよび虚偽クレーム法律は、研究、流通、販売およびマーケティングスケジュール、および非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに関するクレームを含むが、他の方法で医療保健提供者および他の潜在的な転換源に支払う可能性のあるお金を制限することを含む、私たちのビジネス実践に適用可能であるが、これらに限定されない。製薬会社に連邦政府が公布した製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する州法律と、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求する州法律と；そして、関連法規において決定された特定のレベルを超える州機関および/または商業バイヤーに関連するいくつかの価格上昇を開示することを要求する最近採択されたいくつかの州法律では、いくつかは、政府関係者がまだ明確にしていない曖昧な要求を含む。EUと外国の国は、処方薬のみの医療製品を医療専門家以外の個人に普及させることを法律で禁止し、事前通知、審査および/または医療専門家との合意を含む医療専門家および医療保健組織との相互作用のすべての側面を厳格に管理し、医療専門家、医療保健組織、医学生、医師協会、患者組織、専門メディアの編集を含む幅広い利害関係者への移転価値の公開を要求している。
 
我々の現在と将来の第三者との業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保するために努力することは、多くのコストに関連する。政府当局は結論を出すかもしれないが、私たちの業務実践は現在或いは未来に医療保険法の適用に関連する法規、法規、機関指導或いは判例法に適合していない。もし私たちの業務がこれらまたは任意の他の私たちに適用される衛生規制法に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、追加報告要件および監督(もし私たちが会社の誠実協定または同様の合意の制約を受けている場合)、および私たちの業務を削減または再編することを含む重大な処罰を受ける可能性があります。いずれも，我々の業務運営能力や我々のbr}運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある.召喚状、民事調査要求、または調査のみの事実であっても、その是非曲直にかかわらず、負の宣伝、私たちの株価下落、私たちの業務、財務状況、運営結果に対する他の損害を招く可能性がある。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
 
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医療コストを低減するための医療立法や規制措置は、我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
米国および他の多くの司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制改革を公布または提案しており、これらの改革は、私たちの製品の承認後の活動を制限または規制し、私たちの製品販売の収益性に影響を与え、現在および未来の候補製品のマーケティング承認を阻止または延期する可能性がある。規制、規制の変更、または既存の規制の解釈は、(I)私たちの製造スケジュールの変更、(Ii)製品ラベルの追加または修正、(Iii)私たちの製品のリコールまたは停止、または (Iv)追加の記録保存要件など、私たちの将来の業務に影響を与える可能性があります。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
米国では、医薬品コストを含む医療コストを抑えるための多くの立法措置が続いている。例えば，2010年3月にACAが採択され，政府や民間保険会社が医療資金調達のあり方を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与えた。その他の事項以外に、ACAは生物製品のbrを比較的に低コストの生物模倣薬の潜在的な競争の下に置き、新しい方法を解決し、即ち吸入、輸液、点滴、移植或いは注射の薬物計算メーカーがMedicaid薬品バックル計画の下でバックルを増加し、brはメーカーのMedicaid薬品リベート計画下の最低医療補助リベートを増加し、そしてバックル計画をMedicaid管理の看護組織に登録した個人に拡大し、あるブランドの処方薬のメーカーbrに対する年間費と税を創立し、そしてMedicare Part Dカバーギャップ割引計画を作成し、そしてMedicaid管理の看護組織に登録した個人に拡大し、あるブランドの処方薬のメーカーの年費と税を創立し、そしてMedicaid Partカバーギャップ割引計画を作成した。その中で、メーカーは、保険期間中に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品協議価格の70%の販売時点割引を提供することに同意し、メーカーの外来薬として連邦医療保険D部分の条件に組み込むことに同意しなければならない。しかし、2025年1月1日からこの計画は、2022年“インフレ低減法案”(IRA)に公布されたD部分福祉再設計の一部として代替される。
 
公布以来、ACAのいくつかの側面は多くの司法、行政、行政と立法方面の挑戦を受けており、私たちは将来またACAに対してより多くの挑戦と修正案を提出し、予測不可能かつ不確定な結果をもたらすことが予想される。先日の国会会議では、ACAの大幅な改正または廃止を目的としたいくつかの立法が提案されており、将来的にはACAの内容を代替、修正、または増加させることが考えられるかもしれない。
 
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。2011年8月、“2011年予算統制法案”およびその他の法案は国会のための支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、この委員会は要求された目標を達成できず、いくつかの政府計画の自動削減を触発した。これには、2013年に発効した毎年度にプロバイダに支払われる連邦医療保険総額が2%減少することが含まれており、その後の立法改正により、追加の国会行動がとられない限り、2032年6ヶ月前に有効化され続ける。しかし，新冠肺炎が大流行したため，予算制御法による連邦医療保険自動減額計画は2020年5月1日から2022年3月31日まで休止する予定である。2022年6月末には1%削減され、その後2%に戻った。国会がこれ以上行動しなければ，法定2010年の現金現金支払法(PAYGO)により，2025年1月に4%に達する連邦医療保険の自動減額がトリガされる可能性がある。現金支払制によると、5年または10年の現金現金制スコアカードが国会会議終了時に純コストを表示する場合、管理と予算事務室は自動減額令を発行する必要がある。2021年の米国救援計画法案は2021年の国会会議終了時にPAYGO自動減算令をトリガする見通しだ。しかし、その後の立法は法定の現金支払令を2024年以降に延期した。
 
アメリカは薬品の価格決定方法に対する立法と法執行に対する関心がますます大きくなっている。具体的には、アメリカ議会は最近数回の調査を行い、連邦と州立法を提案し、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、政府が薬品精算方法を改革することを計画した。2021年7月、総裁·バイデンは薬品定価に関する行政命令を発表し、立法が医療保険D部分とインフレリベートの直接交渉を許可することを支持することを支持し、そして各行政部門に行動を取り、薬品価格を下げ、後発薬競争を促進するよう指示した。また、2022年8月、国会は“アイルランド共和法”を公布し、この法律は医療保険計画下の薬品支払いを徹底的に変更した。他の条項では、IRAは、(I)ある一定時間発売され、模倣薬または生物類似競争に乏しい高支出連邦医療保険薬物に対する薬品価格交渉計画を含み、この計画によると、このような薬物の連邦医療保険価格は“最高公平価格”によって制限され、(Ii)連邦医療保険B部分またはD部分によって支払われるいくつかの薬物の新しいメーカーのリベート義務に基づいて、基準期間中の価格の上昇幅はインフレよりも速い。(Iii)D部分福祉を再設計し、 は患者のD部分薬物上の年間自己負担費用を制限し、受益者の自己負担ハードルを下げ、D部分福祉を簡略化して“引受切欠き”段階を除去し、そして新しいメーカー割引計画をメーカーの引受不足割引計画の代わりにし、この計画は福祉を差し引いた全段階で割引を提供することを含む。議会や政府は薬品価格を統制するためにさらに行動するかもしれない。2022年10月14日、バイデン総裁は行政命令を発表し、国務長官に、薬品コストを低減し、連邦医療保険と医療補助計画の受益者が常用薬物コスト分担の低下を招く可能性のあるモデルを含む革新的な薬物治療を獲得することを促進し、質の高い医療保健の価値に基づく支払いを促進する新しい医療支払いと交付モードを選択するかどうかを検討するよう国務長官に呼びかけた。これに対して、CMS革新センターは2023年2月に報告を発表し、3種類の選定したモード：連邦医療保険高価値薬物モード、細胞と遺伝子治療獲得モード及び加速臨床証拠モデルを確定した。これらの新しい 条項がどのように実施されるかは予測できず，Roivantへの影響も予測できない.

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また、アメリカの監督管理機関は引き続き連邦計画と患者の薬品コストを下げるための政策を推進している。2019年5月，CMSはMedicare Advantage Plansが2020年1月1日からB部分に対する階段療法を選択することを許可する最終ルールを発表し，事前に許可されている。また、2020年11月20日、HHSは薬品メーカーのD部分下でスポンサーの値下げを計画する避風港の保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接或いは薬局福祉マネージャーを通過する法規を決定した。この規則の制定はまた、販売所での値下げを反映するための新しい避難港を作り、薬局福祉マネージャーとメーカーとの間のいくつかの固定費用手配のための避難港を作った。しかし、議会はアイルランド共和軍の規定に基づいて2032年1月に延期することを含む、この規則の施行や実行に対して様々な遅延措置を取っている。2020年12月31日、CMSは最終規則を公布し、医療補助薬品リベート計画によってインフレリベートの影響を受けると考えられる薬品製品の範囲を拡大した。2023年5月23日、CMSは医療補助薬品返却計画提案規則を発表し、この規則が最終的に決定されれば、他を除いて、薬品メーカーに最適価格を計算する時にある価格優遇をまとめ、価格確認調査を確立し、そして“承保外来薬”と“メーカー”の定義を修正することを要求する。これらの変化を最終的に決定すれば，医療補助使用に不足しているリベートを深め，医療補助リベートを受ける製品範囲を拡大し，メーカーの薬品定価をさらに審査させる可能性がある。
 
また、EUとイギリスで間もなく行われる立法·政策改革のうちのいくつかは、医療製品の可及性と負担性を向上させ、EU加盟国間の協力を強化することを目的としている可能性がある。このような計画は私たちの製品の価格と未来の清算状況にさらに影響を及ぼすかもしれない。
 
世界各地の司法管轄区域では、処方薬を含む医療コストを抑制または低減することを目的とした国や州レベルの立法·規制提案が継続されている可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入を創出し、利益を達成したり、私たちの製品を商業化したりすることを阻止するかもしれません。承認されれば、私たちの候補製品です。このような改革は、私たちの製品および候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況および将来の候補製品の開発、およびこれらの候補製品のマーケティング承認を得る能力に影響を与える可能性がある。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。政府、保険会社、医療組織および医療サービスを管理する他の支払者(Br)は、医療コストの抑制または低減、および/または価格制御の実施に悪影響を及ぼす可能性がある
 

 •
私たちの製品の需要は、承認されれば、候補製品も含まれます
 

 •
私たちは私たちの製品に公平だと思う価格を受け取ったり設定することができます
 

 •
私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします
 

 •
税金を払わなければなりません
 

 •
資金の入手可能性。
 
将来的にとりうる医療改革措置は，連邦医療保険や他の医療資金のさらなる削減，より厳しいカバー範囲の基準，より低い精算と新たな支払い方法につながる可能性が予想される。これは私たちの製品の価格を下げるかもしれません。承認されれば、候補製品の価格を下げることもできます。連邦医療保険または他の政府援助計画の支払いを拒否または減少させるいかなる精算も、同様の拒否または個人支払者からの支払いを減少させる可能性があり、これは、十分な収入を生成することができ、利益を達成することができ、または私たちの製品および候補製品を商業化することに成功することを阻止することができるかもしれない(br}が承認されれば)。
 
私たちの製品と候補製品(承認されれば)は、保証範囲と十分な精算が得られない可能性があり、これは、私たちの製品や候補製品を利益的に販売することが困難になる可能性があります(承認されたら)。
 
我々の製品および候補製品(承認された場合)の市場受容度および販売量は、第三者支払者(政府衛生行政部門および個人健康保険会社を含む)によるこれらの製品、候補製品、および関連治療の保証範囲および十分な精算にある程度依存するであろう。私たちの製品と候補製品の定価と精算(承認されれば)は商業インフラを支援するのに十分でなければならない。もし私たちが十分な清算レベルを得ることができなければ、私たちの製品のマーケティングと販売に成功し、(承認されれば)候補製品の能力は不利な影響を受けるだろう。私たちの製品や候補製品に関するサービス(例えば、患者に私たちの製品を管理する)のために精算の仕方やレベルを提供することも重要です。このようなサービスの精算不足は医師のボイコットを招き、私たちの製品をマーケティングしたり販売したり、(承認されれば)製品候補製品の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製品や候補製品が(承認されれば)十分なカバー範囲とbr精算レベルに達する保証はありません。
 
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米国では、第三者支払者の間に統一的な保証や精算政策はない。第三者支払人は彼らがどの薬品のために支払うかを決定し、br精算レベルを確立する。第三者支払者が自己の保険·精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険引受政策と支払制限に依存する。しかし，いずれの製品の保険範囲や精算金額に関する決定もbrに提供されるか，承認されれば候補製品は計画に基づいて決定される。例えば，VTAMAの支払者保険の実現に成功したことを先に開示したが，1人の支払人が製品に保険を提供することを決定し，他の支払者もその製品に保険と十分な精算を提供する保証はない.支払者(PBMを含む)とVTAMAについての検討が行われており，これらの支払者がVTAMAに保険を提供するかどうか，および ができれば，どの程度確定しているかは不明である。また、第三者支払者が薬品に保険を提供することを決定することは、十分な販売率を承認することを意味するものではない。各計画は，薬物に保険を提供するか否か，薬物の製造者にどの程度の金額を支払うか，薬物が処方のどの層に置かれるか，階段療法が必要かどうかを決定する。薬物の処方中の位置は通常，患者が薬物獲得に要する共同費用を決定し，患者や医師の薬物採用に強く影響する可能性がある。その病態のために処方治療を行う患者やこのようなサービス処方を出した提供者は，通常第三者支払者に依存して関連医療費の全部または一部を精算する。患者は、保険を提供し、製品または候補製品の大きな一部のコストを支払うのに十分でない限り、私たちの製品または候補製品を使用する可能性が低い(承認された場合)。また、第三者決済者は通常、毎年時々支払率を更新して修正する。このような更新は、私たちの製品を服用している患者または(承認された場合)候補製品を服用している患者が製品コストを単独で精算しないことを条件として、私たちの製品または候補製品に対する需要に影響を与える可能性がある。
 
第三者支払者が製品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、製品価格を設定するか、または第三者支払者が製品のために支払うべき支払率を決定するプロセスから分離される可能性がある。政府や個人医療保険会社のような第三者支払者が十分な精算水準を得ても、製品の保証範囲を慎重に検討し、製品の料金に疑問を提起することが増えてきている。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、製品の価格に挑戦することを要求している。私たちはまた、特定の薬物のカバー範囲と精算金額が合理的であることを証明するために、高価な薬物経済学的研究を要求されるかもしれない。私たちは商業化されたどの製品も保険と精算を受けることができるかどうかを確定できません。精算ができれば、精算のレベルはいくらですか。カバー範囲および精算不足は、許可された場合、任意のbr製品または候補製品の需要または価格に影響を与える可能性がある。カバー範囲や十分な精算がない場合、または限られたレベルに限られている場合、私たちが開発した任意の製品や候補製品(承認された場合)を商業化することに成功しない可能性があります。
 
また、米国や他のいくつかの司法管区の医療システムの変更を要求する複数の立法や規制提案があり、これは、任意の製品や候補製品を販売する(承認されれば)収益性に影響を与える可能性がある。これらの立法と規制の変化は、任意の製品や候補製品(承認されれば)の精算に悪影響を及ぼす可能性がある。我々の製品や候補製品(承認された場合)が医学的に合理的かつ必要であることは保証されず，第三者支払者によって費用対効果があると考えられる保証はなく，カバー範囲や十分な精算レベルを保証することもできず，米国や我々の製品や候補製品(承認されれば)を販売する他の国/地域の精算政策ややり方が我々の製品や候補製品を販売する能力(承認されれば)を損なうことはない。
 
EUでは、同様の政治的、経済的、規制的な発展が、承認されれば製品や候補製品を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格とコスト制御措置の持続的な圧力に加えて、EUまたはEU加盟国の立法発展は、承認されれば、私たちの製品や候補製品を販売する能力を損なう可能性がある。EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全にEU加盟国の国家法律の問題である。各国政府と衛生サービス提供者は衛生保健及び製品定価と精算を提供する上で異なる優先事項と方法がある。大多数の国の医療保健予算制限は薬品の定価と精算の制限を招き、イギリスも類似したやり方を採用し、その中の1つの重要な考慮要素は国家医療サービスシステムによって患者に治療する薬品の負担性である。米国，EU，イギリス以外の市場では，精算や医療保険支払い制度は国/地域によって異なり，多くの国/地域で特定製品や療法に対して価格上限が設定されている。このすべては私たちが製品を商業化する能力に影響を与える可能性があり、承認されれば、候補製品の商業化にも影響を与える。
 
最近の連邦立法や州や地方政府の行動は、米国より低い価格で薬品を販売する外国を含む外国からの薬品の再輸入を許可する可能性があり、これは私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちはアメリカで私たちの製品の競争に直面する可能性があり、承認されれば、候補製品の競争に直面する可能性もあり、薬品に対して価格制御を実施した外国療法からの競争に直面する可能性がある。米国では、“連邦医療保険現代化法案”(MMA)に含まれる条項が米国の輸入法を変更し、カナダ政府の価格規制があるため、カナダから承認された薬物や競合製品の安価なバージョンを薬剤師や卸売業者が輸入する能力を拡大する可能性がある。米国輸入法のこれらの変化は発効しないが、HHS長官がこれらの変化が公衆の健康や安全に追加的なリスクを構成しないことを証明しなければ、消費者の製品コストを著しく低下させるだろう。2020年9月23日，HHS部長は国会にこのような認証を行い，2020年10月1日，FDAはカナダからある処方薬の輸入を許可する最終規則を発表した。最終規則によると，各州やインディアン部族，および将来の場合には，薬剤師や卸売業者はその審査·認可のためにFDAに輸入計画提案を提出することができる。2020年11月23日に最終規則が発表されて以来、いくつかの業界団体は米国コロンビア特区地域裁判所に連邦訴訟を提起し、禁止令の解除を要求し、規則の実施を阻止した。裁判所は2023年2月にこの事件を却下した。また、カナダ当局はカナダの薬品供給を不足から保護するための規定を採択した。2020年9月25日、CMSは、各州がこの規則に基づいて輸入した薬品は“社会保障法”第1927条に基づいて連邦税金還付を受ける資格がないと声明し、メーカーは“最適価格”やメーカーの平均価格の目的でこれらの薬品を報告しない。これらの薬剤は保険を受ける外来薬とはみなされていないため，CMS はさらに，これらの薬剤の全国平均薬物調達コストを公表しないことを示している。さらに、FDAは、FDAによって承認された最初に外国で販売され、外国で販売されることを意図していた薬剤に適用される追加の国家医薬品コード(NDC)を製造業者が取得する方法について概説する最終指導文書を発表した。また，2021年7月の薬品定価に関する行政命令はFDAに各州やインディアン部族との協力を支援するよう指示し，MMAと最終規則に基づいてカナダからの処方薬の輸入計画を策定した。実施すれば，カナダからの薬品輸入は我々のbr製品や候補製品(承認されれば)の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。最終規則と指導意見が規制と市場に与える影響はまだ明らかにされていない。麻薬再輸入の支持者たちは立法を通じて、場合によっては再輸入を直接許可しようと努力するかもしれない。立法や法規が薬品の再輸入を許可すれば、私たちの製品の価格を下げる可能性があり、承認されれば、候補製品の価格を下げ、将来の収入や利益の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちのビジネスや産業に関する他のリスクは
 
私たちは上級指導者の知識と技能に依存しており、重要なbr人員を引き付けて維持することができなければ、私たちの業務を効率的に管理できないかもしれない。
 
私たちは最高経営責任者Matthew GlineやRoivant、VANTSの他の上級管理者を含む上級指導者のリーダーシップ、業績、先見性から多くの利益を得ている。我々は，我々の上級指導者チームの投資経験と医療·科学専門知識に大きく依存して候補製品を決定し，将来の投資や機会を指導し，候補製品の臨床前と臨床開発を指導するために，我々とVANTS上級指導部の薬物開発専門知識を指導している。私たちの成功は私たちが既存の管理グループを維持する能力にかかっているだろう。また、新たに任命された役人と管理者を統合する過程で秩序的な移行を行いたいにもかかわらず、管理職の注意を業務面から移行させることや、他のキーパーソンを引き留められなかったり、機関知識を失ったりするなど、管理移行に関連する様々なリスクや不確定要素に直面している。医療投資産業の上級指導部の競争は非常に激しく、私たちは私たちのキーパーソンや私たちの前線を維持することができるという保証はない。
 
私たちの上級指導者たちと重要な職員たちはいつでも彼らの職を終わらせることができる。一部のVANTの従業員数が少ないため、重要な従業員を1人失うことは私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。特に、私たちはイギリス(“イギリス”)を含むいくつかの重要な司法管轄区域の限られた数の従業員に依存している。スイスとです。もし私たちやVANTの1つ以上の上級指導チームのメンバーや他の重要な従業員を失ったら、私たちが業務戦略を成功させる能力は悪影響を受ける可能性があります。これらの人員を交代することは困難であり、中断を引き起こす可能性があり、私たちの業界では開発に成功し、監督部門の承認を得て候補製品を商業化するために必要な技能と経験を持っている人員の数が限られているため、時間がかかる可能性がある。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、私たちはより多くのキーパーソンを募集、訓練、維持、あるいは激励することができないかもしれない。私たちは私たちの上級指導チームのメンバーや他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。
 
価値のある従業員がわが社に残ることを奨励するために、賃金や現金激励のほか、時間とともに付与された一定の持分奨励金を提供しています。時間が経つにつれて、従業員に対する株式報酬の価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提供するより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちは貴重な従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーはいつでも私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちは私たちの重要な従業員と雇用協定を持っていますが、その中のいくつかの雇用協定は自由に雇用できることを規定しています。これは私たちのどの従業員もいつでも退職できることを意味します。私たちの成功はまた、私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
 
私たちは私たちの組織を拡張する必要があり、このような成長を管理する時に困難に直面する可能性があり、これは運営を混乱させるかもしれない。
 
私たちの持続的な成長を実現するために、私たちは私たちの現在または未来の付属会社を通じて、私たちの管理、財務と会計、臨床、科学と工学、監督、運営、製造、販売、マーケティングチームを通じてより多くの従業員を募集する予定です。私たちは新しい人員を確定し、採用し、統合し、維持することに困難に直面するかもしれない。今後の成長は、より多くの従業員、コンサルタント、請負業者を含む、確定、採用、維持、インセンティブ、統合を含む管理職により多くの責任を負わせるだろう。また、経営陣は、私たちの日常活動から不比例な注意を移し、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入する必要があるかもしれない。実体全体の運営拡張を効率的に管理できない可能性があり、インフラが弱く、運営ミス、ビジネスチャンスの喪失、従業員の流失、余剰従業員の生産性の低下を招く可能性がある。私たちの将来の成長は大量の資本支出を必要とし、開発候補製品のような他のプロジェクトから財政資源を分流する可能性がある。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの支出増加は予想を超える可能性があり、私たちの収入を創出および/または増加させる能力は低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と候補製品や新技術を商業化し、効果的に競争する能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。
 
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私たちと適格な人材やコンサルタントを競争している多くの他の製薬やヘルスケア技術会社は、より多くの財務や他の資源、 とは異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界運営の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い機会を提供するかもしれない。私たちが提供した機会よりも、いくつかの機会は素質の高い候補者やコンサルタントに魅力的かもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人員と顧問を引き付けることができなければ、私たちは私たちの製品と候補製品の速度と成功率が損なわれることを発見し、開発することは私たちの財務状況、運営結果とキャッシュフローにマイナスの影響を与えるかもしれません。
 
私たちの国際業務は、世界での業務展開に関連するビジネス、法律、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面するかもしれません。
 
我々の業務戦略の一部は，世界的な規制機関による我々の製品や候補製品の承認を求めるために，第三者パートナーとの潜在的な国際拡張に関連している。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
 

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税法、輸出入制限、労働法、反賄賂および反腐敗法、規制要件および他の政府の許可、許可および許可など、複数の相互衝突と変化する法律法規
 

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私たちまたは私たちの協力者は、私たちの製品または候補製品を異なる国/地域で販売または使用する適切な許可または規制承認を得ることができなかった
 

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様々な管轄区域で業務を管理することの困難さ
 

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複数の支払人返済制度または自己支払い制度の管理に関連する複雑さ
 

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長い支払い周期、契約の実行が困難で、売掛金の回収が困難であり、通貨レートの変動の影響を受けるなどの財務リスク
 

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知的財産権の保護は多種多様である
 

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戦争、テロ、政治的動乱、疾病の発生、ボイコット、貿易およびその他の商業制限の削減、および自然災害、政治的、経済的不安定
 

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米国の“反海外腐敗法”(“海外腐敗防止法”)には、その帳簿と記録条項とその反賄賂条項、イギリス“2010年収賄法”(“イギリス反収賄法”)および他の司法管轄区の同様の反賄賂や反腐敗法律、例えば正確な情報の保持や販売や流通業者活動の制御ができなかったなどが含まれている。
 
もしこれらのリスクに遭遇すれば、私たちの未来の国際拡張と運営を深刻に損害し、それによって私たちの財務状況、運営業績、キャッシュフローにマイナスの影響を与える可能性がある。
 
不利な世界的および地域経済、政治的、健康状態は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちの業務は世界的または地域経済、政治的、そして健康状態の悪影響を受けるかもしれない。例えば、様々なマクロ経済要素は、インフレ、金利および全体の経済状況の変化、および政治的不安定(労働力の不確実性を含む)、国家間の貿易紛争、および世界の金融市場の現在および未来の状況による不確実性を含む、私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、持続的な高インフレ率や他の要素が私たちの業務コストを著しく増加させると、私たちはこのような増加した費用や転嫁価格の上昇を管理できないかもしれない。世界金融危機または世界的または地域の政治経済不安定、戦争、テロ、内乱、疾病の発生(例えば、新冠肺炎)およびサプライチェーン制限または中断のような他の予期しない事件は、資本と信用市場の極端な変動を招き、私たちの業務を混乱させる可能性がある。業務中断は、サプライチェーンまたは流通制限または挑戦、臨床登録、臨床サイトの利用可能性、患者の獲得性、および私たちの臨床試験の進行、およびバイオテクノロジーサプライチェーンにおけるサプライヤーまたは契約メーカーの施設の一時的な閉鎖を含む、当社の商業活動の中断を含むことができるが、これらに限定されない。さらに、いくつかの危機および事件の間、患者は、彼らのいくつかまたはすべての治療および/または薬物ではなく、他の項目を優先することができ、これは、私たちの商業販売に負の影響を与える可能性がある。新冠肺炎の爆発は、後続の新冠肺炎変異体に関連する事態の発展を含み、多くの国の金融市場に大きく影響し、未来に各種の連邦、州と地方命令、指導と制限を招く可能性がある。現在、私たちは新冠肺炎の疫病が私たちの商業化活動による持続的な影響を含む、私たちが行っていると計画中の臨床試験と他の業務運営を予測することができない。深刻または持続的な経済低迷、政治的動揺、または不利な健康状態は、必要なときに受け入れ可能な条件で資金を調達する能力(あれば)を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、政治的または経済的環境や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
 
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私たちは技術と科学が急速に変化する環境で激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は私たちの前にいくつかの規制承認を得たり、私たちよりも安全で、先進的で、より効果的な治療法を開発する可能性があり、これは私たちの製品や候補製品をマーケティングや商業化する能力に悪影響を与え、最終的に私たちの財務状況を損なう可能性がある。
 
新薬製品の開発と商業化競争は激しい。現在と未来、私たちの製品と候補製品の面で、私たちは世界各地からの大手製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社の競争に直面するかもしれません。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機構とその他の公共と個人研究組織を含み、それらは研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
 
現在，多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社が製品や候補製品を開発·商業化しており，我々も求めている適応を治療している。このような競合製品の例は、これらに限定されるものではない
 

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ZORYVE(ロフルラスト)はPDE 4阻害剤、VTAMAを外用する潜在的な競争相手である
 

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OPZELURA(Ruxolitinib)はJanusキナーゼ阻害剤、VTAMAを外用する潜在的な競争相手である
 

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PRA 023，TL 1 A抗体，RVT 3101の潜在的競争相手；
 

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VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)、新生児Fc受容体遮断薬の一種であり、バトリタンとIMVT-1402の潜在的な競争相手である
 

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Nipocalimabおよびrozanolixizumab、抗FcRN抗体、BatotopabおよびIMVT−1402の潜在的競争相手；
 

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TEPEZZA(teproumab-trbw)、インスリン様成長因子-1受容体阻害剤であり、バトリタンの潜在的競争相手である；及び
 

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SOTYKTU(デクラビチニブ)、TYK 2阻害剤、ブレボシチニブの潜在的なライバル。
 
私たちの多くの既存または潜在的な競争相手は、単独でも、あるいはその戦略パートナーと共に、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認を得た製品の面で、私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っている。
 
規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床試験サイトと臨床試験患者登録を確立し、著者らの計画と相補或いは必要な技術を獲得する方面で著者らと競争を展開している。もし私たちの競争相手が私たちの製品や候補製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。さらに、現在承認されている製品は、我々の目標疾患適応または同様の適応の治療に適用されることが発見される可能性があり、これは、このような製品を我々の製品および候補製品と比較して顕著な規制および市場タイミング利点を有することを可能にする。私たちの競争相手は、私たちよりも早くFDAや他の規制機関の製品の承認を得ることができ、私たちの目標によってFDAから孤立した製品の独占経営権を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に参入できる前に強力な市場地位を確立することにつながるかもしれません。さらに、私たちの競争相手が開発した製品や技術は、私たちの製品や候補製品を非経済的または時代遅れにする可能性があり、私たちは私たちの製品または私たちが開発する可能性のある任意の候補製品をうまくマーケティングすることができないかもしれません(承認されれば)。
 
さらに、私たちは、私たちの競争相手の製品に関連する特許の範囲、所有権、有効性、および/または実行可能な訴訟または他の訴訟に直面する可能性があり、私たちの競争相手は、私たちの製品または候補製品が侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害すると主張するかもしれない。競争相手の製品供給は私たちの製品の需要を制限するかもしれません。そして私たちが受け取ることができる価格は、承認されれば、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を制限することもできます。
 
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私たちの医療技術VANTが参加する市場競争は激しく、私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と運営業績は悪影響を受ける可能性があります。
 
医療保健技術とソフトウェアの全体市場は世界的であり、発展が迅速で、競争が激しく、絶えず変化する技術と変化する顧客の重点の影響を受けている。著者らの医療保健技術のパイオニアは、臨床試験技術会社Lokavantと機械学習を用いて興味のある目標のために新しい分子実体を生成するVantAIを含み、類似解決方案からの成熟したbrサプライヤーからの競争に直面しており、その中のいくつかのサプライヤーは私たちの多くの現有と潜在顧客と長期関係があり、大型生物製薬会社を含むかもしれない。バイオ製薬会社内部で開発された解決策からの競争や，我々が目標よりも具体的な市場に対する製品やサービスを提供する小さな会社からの競争にも直面しており，これらの小さな競争相手がより大きな割合の努力や資源をこれらのbr市場に集中させることができるようにし，機械学習技術を薬物発見に応用することを目指している多くの会社である。
 
私たちの多くの競争相手は彼らのソフトウェア解決策とサービスを開発、普及、販売するためにより多くの資源を投入することができる。より多くの利用可能な資源を持ち、激しい価格競争を開始または耐えられる第三者は、私たちの現在または潜在的な競争相手を買収することができる。我々の競争相手は、その製品供給または資源をさらに強化するために、自分の間または第三者との協力関係を確立することも可能である。もし私たちの競争相手の製品、サービス、または技術が私たちの解決策よりも容易に受け入れられ、もし私たちの競争相手が私たちよりも早く彼らの製品またはサービスを市場に出すことに成功した場合、もし私たちの競争相手が新しいまたは変化する機会、技術または顧客の需要により速く、より効果的に応答することができれば、または彼らの製品またはサービスが私たちの技術能力よりも強い場合、これらのVANTの業務およびbrの見通しは不利な影響を受ける可能性がある。
 
また，他社からの激しい競争に直面しており，人工知能(AI)や他の計算方法を用いて薬物発見を行っている。これらの競争相手の中のいくつかの人は、自分および/またはパートナーと薬物発見に参加し、別の人は、人工知能開発ソフトウェアまたは他のツールを使用して、薬物発見のために直接または間接的に使用することができる。もしこれらの他の人工知能薬物発見方法が私たちの方法よりも成功していることが証明されれば、私たちは潜在的な目標の識別や協力者の誘致に成功できないかもしれない。
 
私たちと私たちの子会社は訴訟と調査リスクに直面しています。これらのリスクは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性があります。保険カバー範囲は、すべての潜在的な訴訟リスクおよび他のビジネスリスクをカバーするのに適用されないか、または十分ではない可能性がある。
 
私たちと私たちの子会社は時々、規制手続き、行政訴訟、証券訴訟、その他の訴訟、政府調査など、様々な訴訟事項やクレームの影響を受けています。また、伝票によれば、私たちおよび当社の子会社は、政府機関がその規制や調査機関に関連する情報要求、または個人第三者の情報要求を受ける可能性があります。このような手続きは複雑で長い可能性があり、私たちと私たちの子会社の管理職と従業員の資源を占有するかもしれない。これらの訴訟の起訴と弁護コストも高く、有利な解決が得られなければ、巨額の賠償または私たちまたは私たちの子会社が支払うべき損害賠償に関連する可能性がある。私たちと私たちの子会社は、このような訴訟を終わらせるために、不利な条項で大量のお金を支払うか、または特定の権利を付与することを要求されるかもしれない。私たちはまた、私たちおよびVANTが私たちの業務の任意の発展(臨床前および臨床データを含む)の重要性について下した判決による訴訟に関連するリスクに直面しており、それによって生じる開示(または開示不足)はbr}証券訴訟を引き起こす可能性がある。
 
私たちはいくつかの訴訟と様々な業務リスク保険を提供していますが、このような保険証書は私たちの潜在的損失を補償するのに十分ではないかもしれません。しかも、私たちは将来的に経済的に合理的な条項でこのような保険を得ることができないかもしれないし、そのような保険を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの保険(利用可能であれば)は、私たちに対するすべてのクレームをカバーしない可能性があり、訴訟を弁護することは、その価値にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。訴訟、調査、保険引受決定の不確実性のため、これらの事件が時々起こる結果を予測することはできず、それらは私たちと私たちの子会社の業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、このような訴訟の挑戦や他の方法でこのような訴訟を受ける取引を完了する能力に影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある。
 
私たちはいくつかのVANT付属会社の持株権を持っていないかもしれませんので、私たちの業務や私たちの候補製品の開発を指導できないかもしれません。
 
私たちのいくつかのVANTでは、私たちは多数の株式を持っていないか、またはVANTの業務およびbr候補製品または技術の開発を指導または制御する上で制限されている可能性がある。さらに、免疫VANTを含むいくつかの他のVANTについては、私たちは将来VANTの多数未満の株式を保有するかもしれない。また、私たちがVANTの多数の株式を持っていても、私たちは必ずしもある会社の行動の結果をコントロールできるとは限らない。これらのVANTのうちの1つの候補製品の業務または開発が課題に直面している場合、私たちはそれによって悪影響を受け、問題のあるVANTを招いたり、影響を与えたりする能力は制限される。

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システム障害、ネットワーク攻撃、または私たちのネットワークセキュリティ保護が不足していれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。
 
我々のCROおよび他の請負業者、コンサルタント、および法律および会計会社を含む、我々のコンピュータシステムおよび現在依存または将来依存する可能性のある様々な第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、データ漏洩、ネットワーク釣り攻撃、サイバー犯罪、自然災害(ハリケーンおよび地震を含む)、テロ、戦争、および電気通信および電力故障の破壊、または他の方法で被害を受ける可能性がある。このような情報技術システムはまた、当社の従業員、第三者サプライヤー、請負業者、コンサルタント、商業パートナー、および/または他の第三者の不注意または故意の行動によるセキュリティホールの影響を受けやすい。上記のいずれも、当社のシステムインフラストラクチャ、または当社の第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムインフラストラクチャを危険にさらす可能性があり、またはデータ漏洩を引き起こす可能性があります。セキュリティホールまたは破壊のリスクは、特に、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者、主権政府およびネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃またはネットワーク侵入を介して、地政学的原因および軍事衝突および防御活動、ならびに世界各地からの未遂攻撃および侵入の数、強度および複雑さを含む、時間の経過とともに一般的に増加する。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、私たちのシステムと運営を深刻に混乱させる可能性のあるサイバー攻撃、サプライチェーン、および私たちの製品および候補製品を生産、販売、流通する能力を含む、これらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれない。現在と今後数年、ロシアがウクライナに侵入することにより、ロシアや他の国が侵入によってロシアに実施した経済制裁や他の行動に対応するためのネットワークセキュリティ攻撃を含むサイバーセキュリティ攻撃のリスクが増加する可能性がある。私たちまたは第三者プロバイダまたは他のシステムへのこのような攻撃の任意の増加は、当社のネットワークシステムまたは他の運用に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
我々は通常、我々の第三者プロバイダに有効なセキュリティ対策を実施し、任意の情報技術セキュリティ障害、欠陥、または 脆弱性を識別し、修正することを要求する。私たちはこのような第三者の安全措置を監視することを求めているが、私たちがそうする能力は限られている。もし私たちの第三者サプライヤー、他の請負業者、およびコンサルタントの情報技術システムが中断または セキュリティホールの影響を受けた場合、私たちはこのような第三者に対して十分な追跡権がない可能性があり、私たちはこのようなイベントの影響を軽減するために大量の資源を費やし、将来このようなイベント の発生を防止するために保護措置を制定し、実施しなければならないかもしれない。
 
私たちはすべての可能なセキュリティ脅威タイプを予測することができず、私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資が、私たちのシステムまたは第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントの重大な故障、データ漏洩、セキュリティホール、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他のネットワークイベントを防止することを保証することもできません。重大なサイバーセキュリティ妥協が発生すれば、我々の商業化努力、薬物開発計画、その他の商業運営に実質的な破壊をもたらす可能性がある。例えば、完了した、進行中、または計画中の試験における非臨床または臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。また，第三者 に依存して我々の候補製品にコンポーネントや製造を提供し，臨床試験を行い，彼らのコンピュータシステムに関連する類似イベントも我々の業務に大きな悪影響を与える可能性がある.任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失または破損させたり、個人、機密または独自の情報の不適切な開示を招いたりする場合、私たちは責任と名声の被害を招く可能性があり、私たちの製品の商業化努力および任意の候補製品のさらなる開発が遅延する可能性があります。重大なセキュリティホールや中断に関連するコストは巨大である可能性があり、このようなリスクに対して提供されるネットワークセキュリティ保険の上限を超える可能性がある。
 
私たちは、データプライバシーやセキュリティに関する厳しいプライバシー、データ保護、情報セキュリティ法律、法規、政策、契約義務を遵守しており、このような法律、法規、政策、契約義務の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
私たちは、個人情報のプライバシー、セキュリティ、送信、および処理の要求を含む、個人識別情報の収集、送信、および記憶および使用に適したデータプライバシーおよび法律法規の保護に制限されています。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は世界各地の司法管轄区域で発展し続けている。適用されるプライバシーおよびデータセキュリティ法律法規を遵守しない場合、可能な罰金、会社管理者の監禁および公衆非難、影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声被害、および名誉損失を含む可能性のある法律執行行動を引き起こす可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
アメリカには多くの連邦と州の法律法規が個人情報のプライバシー、データ保護と安全と関係がある。連邦レベルでは、HIPAAによって公布された条例 に基づいて“保険エンティティ”(団体健康計画および大多数の医療保健提供者)のためのプライバシーおよび安全基準を確立し、これらのエンティティ の単独で識別可能な健康情報の受信または開示(“保護された健康情報”)の使用を制限し、電子保護された健康情報の安全性、セキュリティ、完全性および可用性を保護するための行政、物理および技術保障措置の実施を要求する。私たちは一般的にHIPAAのプライバシーや安全法規の制約を受けませんが、私たちはHIPAA法規に制約されている様々な実体(臨床試験研究者を含む)と業務往来があり、私たちは彼らの義務を理解するために資源をかけて、これらの義務に基づいて契約関係を調整したり、他の方法で私たちの業務実践を修正しなければなりません。国会はHIPAAプライバシーやセキュリティ規制の範囲を拡大することを検討しており、私たち自身が将来的にこれらの法規や同様の規制に制約される可能性があり、追加の支出を行い、追加的な責任リスクを発生させる必要があるだろう。
 
連邦貿易委員会(“FTC”)法案はデータプライバシーやセキュリティに注目していないが、個人情報、特に最近の個人健康情報に対する重要な連邦法執行ツールであることが証明されている。連邦貿易委員会は、連邦貿易委員会法案第5条の規定に基づき、消費者に影響を与える不公平かつ詐欺的なやり方を禁止し、その権力を利用して個人情報を収集したが、その安全を保護できなかった、あるいは声明のプライバシー政策、通知または他の陳述と完全に一致した方法で処理した会社に対して、最近の事件を含めて複数の訴訟を起こし、最終的に780万ドルの和解を達成した。特に連邦貿易委員会は法規で編纂されていない理論に基づいてこれらの行動を取っているため、このような行動リスクを低減する最適な手段はまだ確定していない。

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また、私たちが運営しているアメリカの多くの州には個人情報のプライバシーと安全を保護する法律があります。連邦、国際、または他の州法律と比較して、いくつかの州法律の個人情報の範囲は、より厳格またはより広く、またはより大きな個人権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。例えば、“カリフォルニア医療情報秘密法”(“CMIA”)は、HIPAAのプライバシーとセキュリティ法規に類似した法規であり、製薬会社(および特定の技術を提供して個人健康情報を処理する会社)に明確に適用され、カリフォルニア住民の個人健康情報に厳しいデータプライバシーとセキュリティ要求と義務が課せられる。限られた例外を除いて、CMIAは製薬会社に患者或いは会社の従業員が署名した書面許可を得なければ、その個人健康情報を開示することができず、製薬会社に合理的な安全措置を取ってこのような情報を保護することを要求する。CMIAは故意の違反に対して最高25，000ドルの行政罰金と民事罰金を科すことを許可し、違反が経済的利益のための場合は最高250，000ドル、刑事罰金を科す。また、より適用範囲の広いカリフォルニア法、すなわち“2018年カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)は、2020年に“カリフォルニアプライバシー権法案”(以下、“CPRA”と略す)に基づいて大幅に改正され、個人情報を収集、使用、共有することに関する通知をカリフォルニア住民に通知し、その個人情報を売却しない権利を選択することを含む住民のプライバシー権を尊重することが一般的に求められている。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、高度に敏感な個人情報漏洩を招くデータ安全違反行為に対する個人訴権を規定しており、データ漏洩訴訟の可能性や関連リスクを増加させる可能性がある。カリフォルニア州総検察長とCPRA改正案に基づいて設立された機関カリフォルニア州プライバシー保護局はいずれもCCPAを実施·実行する権利がある。カリフォルニアが消費者のプライバシーを保護するための積極的な措置を取った後、他の州の立法機関も同様の行動を取り、コロラド州、コネチカット州、アイオワ州、インディアナ州、モンタナ州、オレゴン州、テネシー州、ユタ州、バージニア州を含み、これらのすべての州はCCPA/CPRAのような立法を通過し、それぞれの住民にbrのような権利を提供した。最近、ネバダ州とワシントン州では、個人の健康情報のプライバシーを保護するための法律が公布されており、この2つの法律は通常、このような情報を収集、使用、または共有することに同意しなければならない。ワシントン州の法律に違反する行為は、違反するたびに最高7，500ドルの民事処罰を科す可能性があり、最高で裁判所が25，000ドルの賠償を3倍決定することができ、禁止救済を得ることができる。消費者は，(I)実際の損害賠償，(Ii)3倍損害賠償，RCW第19.86章違反の賠償上限は25，000ドル，および(Iii)合理的な弁護士費を取り戻すことを要求する訴訟を起こすこともできる.ネバダ州の法律違反は、違反1回当たり10，000ドルまでの民事罰金とbr禁止救済をもたらす可能性がある。
 
他の州が公布する新しい立法は全国のデータプライバシー環境を形成し続けると予想される。いくつかの州の法律は、機密、敏感、および個人情報に関連する点で、連邦、国際、または他の州の法律よりも厳しいか、またはより大きな個人的権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。ますます多くのプライバシーとデータ保護法律は私たちの業務に潜在的な重大な影響を与え、私たちのデータ処理実践と政策を修正し、 を遵守するために大量のコストと支出を生成する必要があるかもしれない。
 
アメリカ以外では、多くの司法管轄区域の法律、法規と標準は個人情報の収集、使用、保留、安全、開示、移転、その他のbr処理に広く適用されている。たとえば，ヨーロッパ経済圏では，個人資料の収集と使用は“一般資料保護規則”(以下，“一般資料保護規則”と呼ぶ)の条文規管を受けている.GDPRは2018年5月に発効し、欧州連合データ保護指令の代わりに、個人データ処理において会社に対してより厳しいデータプライバシーとセキュリティ要求を提出した。GDPRは、EU加盟国が個人データ処理を管理する国家立法、法規、ガイドラインとともに、規制者に厳格な義務を課しているその他を除いて：(I)責任性および透明性要件、および有効な同意を得るためのより高い要件、(Ii)任意の新製品またはサービスを開発する際にデータ保護の義務を考慮し、処理される個人データの数を制限すること、(Iii)データ当事者のデータ保護権利を遵守する義務、およびbr}(Iv)を過度に遅延させてはならない(可能な場合は72時間未満)特定の個人データ違反を規制当局に報告する義務。GDPRはまた、欧州委員会が十分なデータプライバシー法があると考えない限り、欧州経済圏から欧州経済区以外の国への個人データの移転を禁止している。EU-米国プライバシー盾はEUと米国が設立したこのような移転メカニズムであるが、プライバシー盾は2020年7月に欧州連合裁判所(“CJEU”)によって個人データの国際移転無効を宣言された。その後、プライバシー権盾の代替品が開発された。2023年7月、米国とEUは失効したプライバシーの盾の代わりに新たな規制制度を実施した。会社は現在，この新しいメカニズムを用いて個人データをEUから米国に移行し，イギリスやスイスから米国に移転することが可能であり，これらの管轄区の国が実施することに依存している。この新しい規制制度に対する予想される法的挑戦が成功するかどうかは不明であり、プライバシー盾の無効を招く挑戦に類似している可能性がある。

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CJEUは、個人データを転送する法的メカニズムとしての標準契約条項(“SCCs”)の有効性を支持しているが、SCCに依存する会社は、欧州経済地域およびイギリスの規制機関の追加的な指導に基づいて、SCCが提供するプライバシー保護以外の追加的な保護を提供するために、追加的な措置を評価し、実施する必要がある。潜在的な法的挑戦のため、SCCS は依然として有効な法律メカニズムであるかどうか、及び他の合法的なデータ転送手段が使用可能であるかどうかはまだ観察する必要がある。2021年6月、欧州委員会は新たなSCCを採択し、実体が欧州経済圏から欧州委員会に十分な保護レベルを提供していないと考えられる司法管轄区に個人情報を移転することができる仕組みとなることを目指している。現在，SCCは個人情報をEEA以外に送信する有効な機構である.しかしながら、SCCは、移転の個人情報を保護するために追加のセキュリティ措置が必要であるかどうかを決定するために、移転影響評価のような法的メカニズムに依存する当事者が追加的な義務を履行することを要求する。新しいSCCは欧州のプライバシー、データ保護、情報セキュリティ法律で規定されている法的リスクと責任を増加させる可能性がある。現在SCCの実行可能な代替案が少ない(あれば)ことを考慮すると、私たちまたは私たちのサプライヤーがヨーロッパから行ったどの個人情報伝送も欧州データ保護法に適合していない可能性があり、これは、GDPRがその国境を越えたデータ転送制限に違反する厳しい制裁に直面するリスクを増加させ、EU以外のEU個人情報(臨床試験データを含む)をEU外に送信することを禁止する可能性があり、私たちの運営、製品開発、私たちの製品を提供する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、多くのEU加盟国の主管当局と裁判所は、個人データが実際にヨーロッパ経済地域外に移転しているかどうかにかかわらず、GDPRが米国実体または米国実体と関連したエンティティに対して個人データを処理する適合性をますます検討し、疑問視している。GDPRは、ある違反行為に対して、金額が大きい者を基準として、世界の年収4%または2000万ユーロに達する罰金を科すことを許可した。このような罰金には顧客とデータ当事者のいかなる民事訴訟請求も含まれていない。欧州データ保護当局は、GDPRと国家法律を異なる解釈し、欧州経済地域内または欧州経済地域から個人データを処理する複雑さを増加させる追加の要求を加える可能性がある。2021年6月，CJEUはGDPRにおける“ワンストップ”の範囲 を拡大する裁決を発表した。裁決によると、ある厳しい条件の下で、EU加盟国の主管当局は、GDPRに違反した会社について、不法な国境を越えた処理活動を含む国内裁判所にクレームを提出することができ、その会社が関連するEU加盟国に機関を設立していなくても、クレームを提起する主管当局は主要な監督機関ではない。
 
また、2021年1月1日から、連合王国とEUの間で合意された移行計画が満了した(即イギリスのEU離脱(イギリス離脱とも呼ばれる)後、イギリスのデータ処理はイギリス版のGDPR(GDPRと2018年データ保護法を組み合わせた)によって管理され、私たちは2つの平行した制度に直面し、各制度はいくつかの違反行為に対して類似した罰金と他の可能性の異なる法執行行動を許可することが可能である。個人データを欧州経済区からイギリスに移行することについて、欧州委員会は2021年6月28日にイギリスのデータ保護枠組みについて、EU加盟国からイギリスへのデータ移転を継続することを許可する十分な決定を発表し、組織に契約または他の措置 を実施して領土間で個人データを合法的に移転することを要求する必要がない。計画は少なくとも4年間継続されるが、この十分な決定は、欧州委員会が更新または延長し、移行期間中に随時修正または一方的に撤回されない限り、2025年6月に自動的に満了する可能性があり、このような状況が発生すると、追加コストを招き、私たちの全体的なリスクを増加させる可能性がある。また、他の国も、データが現地に居住したり、データの国際移転を制限したりすることを要求する法律を通過または検討している。
 
私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダが、私たちが業務で処理している個人情報や他の敏感なデータのプライバシーおよびセキュリティを適切に保護できない場合、私たちの契約違反が発見される可能性があります。しかも、もし私たちが適用されたプライバシー法を守らなければ、私たちは民事と刑事罰に直面するかもしれない。州総検察長とカリフォルニアプライバシー保護局、連邦貿易委員会、EUデータ保護機関および他の監督機関のプライバシーとネットワークセキュリティ問題における法執行活動は財務責任と名声の損害を招く可能性があり、このような法執行活動に対する応答は大量の内部資源を消費する可能性がある。米国では，データセキュリティホールや不公平なやり方の疑いに基づいて集団訴訟を提起する脅威がさらにリスクを増している。これらのプライバシー法律および法規 がどのように解釈、実行、または適用されるかを決定することはできません。法執行活動や潜在的な契約責任に関連するリスクに加えて、私たちは連邦や州レベルで変化する法律と法規を遵守するために努力している可能性が高く、私たちの政策、手続き、システムを絶えず修正する必要があります。
 
新しい法律法規の採択と発効に伴い、データプライバシーは国内と国際レベルで依然として発展している構造である。 これらの法律は私たちの実践と一致しない方法で解釈され適用されるかもしれない。この変化を理解して順応する構造は大量の資源を必要とする。個人情報のプライバシーやセキュリティに関する連邦，州，国際法律 を守らなければ，このような法律の罰を受ける可能性がある.このようなデータ保護およびプライバシー法を遵守しない行為は、政府に罰金や命令を科す可能性があり、私たちのやり方を変更したり、特定の業務、クレーム損害または他の責任を解除したり、規制調査と法執行行動、訴訟、巨額の救済費用を要求したりする可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらの法律に違反していることが発見されなくても、政府のこれらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、マイナスの宣伝が生じ、これは私たちの業務、財務状況、運営、あるいは将来性を損なう可能性があります。

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私たちまたは私たちの付属会社の従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤー、または潜在的な協力者は、規制基準および要求を遵守しないことを含む不正行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性があります。
 
私たちは、主要な調査者、CRO、CMO、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーが不正行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクを含む、私たちまたは私たちの付属会社の従業員および請負業者に直面しています。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀または不注意な行為、またはFDAおよび他の同様の規制機関の法律法規に違反する他の不正な活動を含む可能性があり、そのような規制機関に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、FDAのGCP、GLPおよびGMP標準を製造すること、連邦、州および外国医療保健詐欺および法律およびデータプライバシーを乱用すること、または財務情報またはデータを真で、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、その他の業務配置は、詐欺、リベート、自己取引、賄賂、腐敗、反独占およびその他の乱用行為を防止するための広範な法律の制約を受けている。これらの法律は、研究、製造、流通、定価、割引、マーケティングおよび販売手数料、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他の商業計画を含む広範な商業活動を制限または禁止する可能性がある。これらの法律の制約を受けた活動はまた臨床試験過程で不適切に使用或いは歪曲して得られた情報に関連し、著者らの非臨床研究或いは臨床試験で虚偽のデータを製造し、或いは薬物製品を不法に流用し、これは規制制裁と著者らの名声を深刻に損なう可能性がある。従業員または第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがそのような行為を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。
 
さらに、私たちは、詐欺や不正行為に従事する可能性のあるいかなる人も含めて、または政府機関が、発生しなくても、そのような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。また，われわれが行っている臨床試験のデータは，われわれのCROと臨床試験サイトに依存して十分に報告されている。また、場合によっては、私たちの許可パートナーは、異なる地域で候補製品に対して臨床試験を行い、私たちは、そのようなパートナーとの合意に従って、行われている臨床試験のデータを共有することを要求する任意のパートナーに依存する。例えば、このような当事者は、このような任意の実験から安全信号をタイムリーに十分に報告することができず、私たちの候補製品の承認可能性に影響を与えたり、私たちの候補製品の承認遅延または中断を招く可能性があります(もしあれば)。もし私たちまたは私たちの付属会社の従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダまたは他のサプライヤーが、任意のこのような規制基準または要求に違反していることが発見され、または会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受け、私たちの業務を削減することができれば、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、金銭罰金、一時停止または延期を含む、私たちの業務および財務結果に重大な影響を与える可能性があり、Medicare、Medicaid、および他の連邦医療保健計画に参加することから除外される可能性があります。FDA除名、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、および追加の報告要件および監視は、いずれも、私たちの業務運営能力および運営結果を損なう可能性があります。
 
私たちの潜在的な製品に対する責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、私たちの製品や候補製品の商業化を制限する可能性があります(承認されれば)。
 
我々の製品の販売は，2022年5月にFDAが米国成人斑塊型乾癬治療のためのVTAMAを承認したことと，臨床試験で既存の候補製品を使用して，製品責任クレームのリスクに直面させることを含む。消費者、ヘルスケア提供者、他の製薬会社、または私たちの製品または候補製品と接触している他の人は、私たちに製品責任を請求する可能性があります。時々、麻薬が思わぬ有害影響を持つ集団訴訟では、多額の判決が下される。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは巨額の責任とコストを招くかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある
 

 •
VTAMAと私たちが市場で承認された未来の製品を遅延または商業化することができません
 

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私たちのビジネス的名声とメディアの深刻な否定的関心を損なう
 

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臨床試験の遅延または終了、または参加者が私たちの臨床試験から退出した
 

 •
関連訴訟の巨額の抗弁費用
 

 •
私たちの主な業務に対する管理職の関心を分散させる
 

 •
患者や他のクレーム者に巨額のお金の報酬を提供し
 

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製品のリコール、撤回またはラベル、マーケティング、または販売促進制限；
 

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(承認された場合)当社のVTAMAおよび現在または将来の候補製品の需要を減少させる；および
 

 •
収入損失。
 
私たちが現在保証している製品責任保険と、私たちが未来に購入した任意の追加の製品責任保険は、私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれません。さらに、保険範囲はますます高くなり、将来私たちは合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持して、私たちをbr責任による損失から守ることができないかもしれない。私たちは私たちの製品を販売することによって生じる責任を含めて保険範囲を購入しました；しかし、私たちは商業的に合理的な条項や十分な金額でこの保険範囲を維持できる保証はありませんし、この保険範囲が私たちの製品や候補製品(承認された場合)に関連するいかなるクレームによって生じた損失を補うのに十分な保証もありません。成功した製品責任クレームまたは私たちに対する一連のクレームは、私たちの製品を阻止または制限すること、および(承認された場合)候補製品の商業化を含む、当社の運営および業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

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もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。
 
私たちは多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちのいくつかの業務は、化学品や生物材料を含む危険かつ可燃性材料の使用に関連する可能性があり、危険廃棄物製品を発生させる可能性もある。私たちは一般的に第三者とこのような材料と廃棄物を処理する契約を締結する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に対しても責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。
 
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うための労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任に対応するために十分な保険を提供できない可能性がある。私たちは生物、危険または放射性物質を貯蔵または処分するために、私たちが提出した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供しない。
 
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現在または未来の法律と規制は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
 
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、病気の発生、または他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
 
地震やその他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、オフィスのすべてまたは大部分を使用することができなくなり、当社の第三者CMOの製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは困難かもしれません。さらに、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在実施している災害復旧と業務連続性計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることを証明することはあまり不可能である。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に私たちの限られた地震や洪水保険カバー範囲と一緒に考えた場合、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
 
ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。
 
ソーシャルメディアはますます私たちの研究、製品、候補製品、研究薬物、そして私たちの製品、候補製品、研究薬物を交流するために使用されています。治療のための疾患が開発されています。バイオ製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており，このような使用に関する法規は常に明確ではない。この変化は不確実性と我々の業務に適用される法規を遵守しないリスクをもたらし，我々に対する規制行動を招く可能性がある.例えば、患者は、進行中の盲目的臨床研究における彼らの経験をレビューするためにソーシャルメディアチャネルを使用することができ、またはいわゆる有害事象を報告することができる。このような開示が発生した場合、適用される有害事象報告義務を監視し、遵守できないリスクがあり、またはソーシャルメディアによって生じる政治的および市場的圧力の下で、私たちの業務または公衆の合法的な利益を守ることができない可能性があるのは、私たちの開発候補薬や研究薬に対する私たちの発言が制限されているからである。さらに、私たちの否定的または不正確な投稿またはコメントに関する敏感な情報またはbr}を任意のSNS上で不適切に開示するリスクもある。さらに、私たちの従業員、付属会社、および/またはビジネスパートナーは、ソーシャルメディアまたは他のフォーラムでの彼らの活動が、私たちに否定的な宣伝をもたらす可能性があるソーシャルメディアを個人用途に使用するかもしれません。ソーシャルメディアの投稿によるどんな否定的な宣伝も、このような言い方が正しいかどうかにかかわらず、私たちにマイナスの影響を与える可能性がある。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を負い、規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。ソーシャルメディアの使用はヨーロッパ経済圏やイギリスでも追加のリスクをもたらしており，これらの国では，処方薬のみの薬物の患者や一般公衆への普及は厳しく禁止されている。わが社または当社の取締役、従業員、従業員、または他の代表が生成、共有、または好きなソーシャルメディアコンテンツは、処方薬のみの販売促進の禁止を構成するbr}と解釈され、法執行および処罰を開始する可能性がある。これはヨーロッパ経済地域とイギリスが検討を強化している分野だ。
 
イギリスのEU離脱は、EUで規制機関が私たちの製品と候補製品を承認する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、EUで私たちの製品と候補製品を開発、製造、商業化するために追加費用を発生させることを要求するかもしれません。
 
私たちはイギリスで集中的に管理して統制している。2020年1月31日、イギリスは正式にEUを離脱し、いわゆるイギリスが離脱した。離脱条項によると、連合王国は移行期間(“過渡期”)に入り、その間、すべてのEU規則を遵守し続けた。過渡期は2020年12月31日に終了する。貿易·協力協定は、移行期間終了後のイギリスとEU間の貿易関係を概説し、2021年1月1日から一時的に適用され、2021年5月1日に正式に発効する。また、2023年2月、イギリスとEUは、イギリスの離脱後の北アイルランドの貿易問題について、大ブリテンおよび北アイルランド連合王国と北アイルランドとの間の薬品供給を簡略化することを目的としたウィンザー協定と呼ばれる原則合意に達し、EU立法が北アイルランドのすべての状況に適用されない可能性があることを意味する。ウィンザー協定が導入される新しい枠組みは2025年1月1日から適用される。

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前例の欠如やイギリスとEUが絡み合う法制度の複雑さにより、イギリスの離脱(過渡期後)がどのようにイギリスとヨーロッパの生命科学業界に影響を与えるかは、わが社を含め、進行中や将来の臨床試験を含むかなりの不確実性が残っている。長期的な影響は、イギリスの離脱後のイギリスとEUの関係の管理モデルと方式、およびイギリスの選択がEUの監督管理の枠組みからさらにどの程度乖離しているかに大きく依存する。例えば、移行期間の後、イギリスはEU範囲内のマーケティング許可を得るための集中的な手続きによって保護されなくなり、したがって、私たちの製品はイギリスでこのような製品をマーケティングするために単独のマーケティング許可を必要とするだろう。EUの臨床試験行為を管理するEU臨床試験法規は2022年1月から実施されているため、イギリスには適用されません。逆に、イギリス政府はイギリスの将来の臨床試験制度の顧問です。もう一つのリスクは、EUとイギリスの関係当局がイギリスの離脱による追加行政負担を負うことができないということだ。イギリスの離脱やその他の理由により、いかなるマーケティング承認を得るか、またはそのような承認を得ることができないかに必要なbrの修正に関するいかなる遅延も、私たちの製品および(承認された場合)イギリスおよび/またはヨーロッパ経済地域の候補製品を商業化し、収入を創出し、利益を達成し、維持する能力を制限することを阻止または遅延させる。短期的には、過渡期終了後、それぞれのイギリスとEUの税関機関は行政処理能力が不足しているため、輸出入プロセスが妨害され、このような状況を繰り返すと、時間に敏感な出荷が遅延し、私たちの製品サプライチェーンにマイナス影響を与える可能性がある。規制制度の間にも違いがある。例えば、イギリスの離脱後、イギリス(またはイギリス、ヨーロッパ経済圏に事前の集中マーケティング許可があるかどうかに依存する)の孤児指定は、以前の場合ではなく、イギリスでの流行度、すなわちEUの流行度が 決定要因であることに基づいている。したがって，現在イギリスで孤児条件に指定されている条件は孤児条件として指定されなくなり，EUでは現在孤児条件に指定されていない条件は連合王国で孤児条件に指定される。さらに、イギリスではステップを指定する必要がなく、孤児指定の基準は許可時に決定されるだろう。
 
これらの不確実性を考慮して、私たちは私たちの製品や候補製品のためのイギリスやヨーロッパ経済地域で規制承認を求める努力を制限または延期することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に重大で実質的な損害を与える可能性がある。イギリスの離脱が(I)医薬品マーケティング、(Ii)イギリスまたはイギリスで候補製品規制の承認を得る過程、または(Iii)通常EUの法的枠組みの一部に属する排他性(例えば、補足保護証明書、小児科延期または孤児排他性)を付与する全体的な影響については、ある程度の不確実性が存在する。
 
英国の離脱によりEMAへの資金が減少し，英国がEMAなどの欧州機関に財政寄付を提供しなくなったためである。これはEMAが私たちの製品と候補製品に対する規制審査に遅延を招く可能性があり、それに応じて私たちの業務、財務状況、運営結果、あるいは将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。
 
さらに、私たちは、私たちの製品または候補製品をEUに輸入する際に税金や関税を納めたり、他の障害に直面したり、あるいは私たちがこれらの障害を回避するためにEUに製造工場を設立する費用を要求されるかもしれません。上記のいずれかの結果が生じた場合、私たちは、イギリスやEUで規制承認を求める私たちの製品や候補製品のための努力を制限または延期させたり、私たちの業務を運営する多くの追加費用を発生させたりすることができ、これは、私たちの業務に重大で実質的な損害を与えたり、収入を創出したり、業務の利益を達成する能力を遅延させたりする可能性があります。
 
イギリスが離脱したため、他のEU加盟国はそれがEUに残っているかどうかについて国民投票を求めるかもしれない。これらの可能性や我々が予見できない可能性のある他の可能性，および類似した前例がないことを考慮すると，イギリスのEU離脱がどのような財務的，規制，法的影響をもたらすか，このような脱退が我々にどのように影響するか，および我々の業務が受ける可能性のある悪影響の全面的な程度は不明である。
 
私たちの知的財産権に関するリスクは
 
もし私たちが私たちの技術、製品、および候補製品のために特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持することができない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
 
私たちは、私たちのブランド、現在および未来の薬物開発計画、製品および候補製品に関連する知的財産権を保護するために、従業員、コンサルタント、協力者、コンサルタント、および他の第三者と締結された特許、商標、商業秘密保護および秘密協定の組み合わせに依存し、依存し続ける。私たちの成功は、私たちが現在と未来の製品と候補製品についてアメリカと他の国/地域で特許保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。私たちは、知的財産権を許可または取得し、現在および将来の開発計画、製品および候補製品に関連する特許出願を米国および海外に提出し、第三者の侵害を防止するために、私たちの知的財産権を第三者の挑戦から保護し、私たちの知的財産権を強制的に実行することを求めている。特許起訴プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができない可能性がある。また、私たちが許可または所有している発行された特許および任意の未解決および将来の特許出願は、私たちの製品または候補製品を完全にまたは部分的に保護することができない可能性があり、他の会社が競合製品または候補製品を商業化することを効果的に阻止することができないか、または私たちの製品または候補製品またはプロセスを変更することは、競争相手に私たちの特許主張を侵害することを回避するために十分な基礎を提供する可能性がある。特許権に関連するリスクは、通常、私たちが現在又は将来許可を得る特許権、及び私たちが現在又は将来所有する可能性のある特許権に適用される。

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我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちは、従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、その研究開発成果にアクセスする権利のある機密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結しているが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示する可能性があり、それによって、私たちの特許保護を得る能力を危うくする可能性がある。さらに， は有効な発表前審査手順を持っているが，潜在的な可能な特許テーマを早期または意図せずに発表することは，特許保護を得る能力を阻害する可能性がある.特定の革新、製品、または候補製品のために特許保護を求めないことを選択することもできますし、ある司法管轄区で特許保護を求めないことを選択することもできます。ある司法管轄区の法律によると、特許または他の知的財産権は獲得できない可能性があり、または範囲内で制限される可能性があり、いずれの場合も、私たちが獲得したいかなる特許保護も限られている可能性があります。したがって、私たちの製品および候補製品は(承認された場合)すべての管轄区域の特許によって保護されない可能性がある。私たちは通常、製品および候補製品を製造、製造、使用、販売または販売しようとしている国/地域で特許を申請し、これらの国/地域で特許保護を求めるコストが合理的であることを証明するために侵害リスクを評価する。しかし、私たちは製品を販売しようとしているすべての国/地域で保護を求めているわけではなく、承認されれば、候補製品に保護を求めることもなく、最終的に特許保護が必要なすべての国/地域を正確に予測できないかもしれない。もし私たちがこのような国や主要市場で直ちに特許出願を提出できなかったら、私たちは後でそうすることを禁止されるかもしれない。私たちが所有しているまたは許可中の特許出願は、米国または他の国/地域の製品または候補製品をカバーすることを必要とする発行された特許を生成できない可能性がある。私たちのbrはまた、規制承認中に無意識に規制機関に私たちの特許訴訟中に取られた立場と一致しない声明をする可能性があり、これは、このような特許が法執行および他の対抗性訴訟において縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。
 
私たちが所有または許可している特許出願は、発行された特許を生成できない可能性があり、その声明は、米国または他の国/地域における現在および未来の製品または候補製品をカバーする。我々の特許協力条約(“PCT”)における未解決特許出願は，特許保護を求めている国/地域が30ヶ月以内に国家段階特許出願を提出しない限り，発行された特許となる資格がない。もし私たちがどの国の段階の特許出願をタイムリーに提出しなかった場合、私たちは私たちのPCT特許出願の優先日と、そのようなPCT特許出願に開示された発明に関する任意の特許保護を失う可能性がある。私たちは現在または未来の特許が私たちに意味のある保護や競争優位性を提供することを保証することはできない。例えば、発行された任意の特許は、最終的に商業化された製品または候補製品の医薬成分を含まない可能性がある。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的な既存技術が発見されていることは保証されず、これらの技術は、係属中の特許出願からの特許の発行を阻止するか、または発行された特許を無効にするために使用される可能性がある。審査過程は私たちにクレーム範囲を縮小することを要求するかもしれません。これは私たちが最終的に獲得可能な特許保護範囲を制限するかもしれません。特許が確実に発行されても、このような特許が現在および未来の製品および候補製品をカバーしていても、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲を疑問視する可能性があり、これは、このような特許が狭い解釈、失効、または強制的に実行されることをもたらす可能性があり、いずれも、競合他社および他の第三者が同様の製品または候補製品を開発およびマーケティングする能力を制限するか、または私たちの製品、候補製品、およびbr技術に対する私たちの特許保護期間を制限する可能性がある。他の会社も私たちが特許、許可、あるいは開発した技術を中心に設計することが可能です。しかも、特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者は、私たちが製品や候補製品をマーケティングすることを阻止したり、私たち自身の特許技術を実践したり、それのために巨額の印税負担を課すことを阻止する特許を持っている可能性がある。これらの特許または私たちが所有することができるかもしれない任意の他の特許に対する成功的な反対は、任意の製品または候補製品の商業化に成功するために必要な権利を奪う可能性がある。また、規制承認に遅延があれば、特許保護された製品や候補製品の販売時間を短縮することができます。もし私たちの任意の特許が私たちの製品または候補製品(承認された場合)の商業化の前に挑戦、無効、回避、または他の方法で制限または期限切れを受け、もし私たちが私たちの製品、候補製品、または他の技術を保護する他の強制的に実行可能な特許を所有または独占しなければ、競争相手および他の第三者は製品または候補製品をマーケティングし、私たちの製品と実質的に似ているか、または私たちのプロセスよりも優れている場合、私たちの業務は影響を受けるだろう。
 
もし私たちが私たちの製品または候補製品に対して保有または許可された特許出願を発表できなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが現在および未来の製品または候補製品に意味のある排他性を提供できなかった場合、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、製品brを商業化する能力を脅かす可能性がある。どんなそのような結果も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。我々の係属中の特許出願は、このような特許がこのような出願から発行されるまで、そのような出願に必要な技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。
 
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バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。米国特許商標局(USPTO)および他の国の同業者が特許を付与するために使用する基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではない。また、米国以外の他の国の法律は米国の法律のように私たちの権利を保護できない可能性があり、多くの会社はこれらの管轄区域でこのような権利を保護し、守る際に深刻な問題に直面している。例えば，欧州特許法は米国法よりも人体治療法に対する特許性制限が多い。
 
他の当事者は、私たち自身の技術に関連するか、または競争力を有する可能性のある技術を開発し、これらの当事者は、特許出願を提出したか、または特許を受信した可能性があり、要求された発明は、私たち自身または許可された特許出願または発行された特許において要求された発明と重複または衝突する可能性がある。さらに、科学文献で発見された出版物は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は、通常、提出後18ヶ月後に公表され、場合によっては全く公表されない場合がある。したがって、私たちまたは私たちのライセンシーが、私たちが所有しているまたは許可された特許または係属中の特許出願に要求された最初の発明を提出した者であるか、または私たちまたは私たちのライセンシーが最初にそのような発明の特許保護を申請した者であるかを決定することはできない。そのため，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業価値は高い不確実性を持っている.私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術、製品または候補製品の全部または一部を保護するために、特許の発行を招くことができないかもしれません、または他社が競争技術、製品、および候補製品を商業化することを効果的に阻止することはできません。米国や他の国/地域特許法または特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
 
米国の特許改革立法は、“Leahy-Smith America発明法”(以下、“Leahy-Smith Act”)を含み、私たちの特許出願を起訴し、私たちが発表した特許を実行または保護することに関連する不確実性およびコストを増加させる可能性がある。ライシー·スミス法案は2011年9月16日に署名され、米国特許法の多くの重大な改正が含まれている。その中には、特許出願起訴方式に影響を与える条項 が含まれており、既存技術を再定義し、競争相手により効果的かつ費用効果的な方法を提供して特許の有効性に挑戦する。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に既存技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局が管理するライセンス後のプログラム(ライセンス後審査を含む)によって特許の有効性に疑問を提起する追加の手続きとが含まれる各方面間レビューと派生 プログラム.2013年3月15日以降、“ライシー·スミス法案”により、米国は第1の発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、他の法定要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴、私たちが将来の特許を得る能力、および私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある。
 
特許の発行は，その発明性，範囲，有効性または実行可能性に対して決定的ではなく，我々が所有し許可している特許は，米国や海外の裁判所や特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは現在、未来に第3の方向USPTOまたはその同等の機関が提出した以前の技術の発行を受ける前に提出することができ、私たちまたは私たちの許可者は過去に参加し、未来に反対、派生、再検討に参加する可能性がある各方面間米国または他の管轄区域において、私たちの特許権または他人の特許権に疑問を提起する審査、許可後の審査または介入手順 。第三者はまた、訴訟において、私たちが所有または許可した特許権が無効であるか、または強制的に実行できないと主張することができる。例えば、脂質ナノ粒子のモル比および脂質ナノ粒子の凝集に関する3つの米国特許(米国特許番号：8，058，069，9，364，435および9，404，127)は、Genevant Sciences GmbHがGenevant Sciences Ltd.(“Genevant”)の譲受人としてArbutus Biophma Corp.(“Arbutus”)によって独占的に許可されたテーマである各方面間Moderna社(“Moderna”)が米国特許商標局特許裁判·控訴委員会(“Moderna”)に提起した訴訟を審査し、この委員会の決定はその後、米国連邦巡回控訴裁判所(“連邦巡回控訴裁判所”)によって再審される。連邦巡回裁判所は最終的に(I)PTABが米国特許番号8，058，069を維持するすべての権利要求の決定を確認し，(Ii)PTABが米国特許番号9，364，435のいくつかの権利要求を無効と宣言した決定を確認したが、ModernaがPTABが法的地位の欠如によって維持された権利要求についての控訴を却下し、(Iii)PTABが米国特許番号9，404，127のすべての権利要求を無効に宣言した決定を確認した。さらに欧州特許(EU特許番号)はGenevantがArbutusから独占的に許可した脂質ナノ粒子モル比に関する特許(EP 2 279254)は，メルク·シャープ·ドルム社とModernaが欧州特許庁反対部で提起した反対訴訟の対象である。Genevantは侵害者に対してその特許権を行使するために随時訴訟を提起することができる.
 
法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術、製品または候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく直接私たちと競争することを可能にし、第三者特許権を侵害することなくbr製品および候補製品を製造または商業化することができなくなり、または私たちの協力者または被許可者にそのような権利を許可する合意に違反する可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力して、現在または未来の製品または候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。このような挑戦は、独占的または経営の自由を失うこと、または特許主張がすべてまたは部分的に縮小され、無効であるか、または実行できないことをもたらす可能性があり、これは、他人が同様の技術、製品および候補製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限するか、または私たちの技術、製品、および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような挑戦は大きなコストを招く可能性があり、私たちの科学者や経営陣に多くの時間がかかる必要がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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挑戦されていなくても、私たちが所有している特許および許可されている特許および未解決の特許出願(発行されている場合)は、私たちの特許声明をめぐる競争相手の設計を阻止し、類似または代替技術または療法を非侵害的に開発することによって、私たちの所有または許可された特許を回避することができない可能性がある。例えば、第三者が開発する可能性のある競合製品 は、我々の1つまたは複数の製品または候補製品と同様の利点を提供するが、これは私たちの特許保護範囲を超えている。しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の自然失効期間は一般的に申請後20年だ。様々な延期があることができる；しかし、特許の有効期間とその提供される保護は限られている。現在または将来の製品および候補製品に特許保護がない場合、そのような製品または候補製品からの模造バージョンの競争に直面する可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他の人が私たちと似ているか、または同じ候補製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供できないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
 
特許条項およびその範囲は、現在および将来の製品および候補製品における私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。
 
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然失効時間は、通常、その最初の米国非臨時出願日から20年である。場合によっては、米国特許商標局が特許を発行する際に発生する遅延を補償するために、追加日数を増加させるために特許期間を調整することができる。さらに、特許有効期間は、FDA規制審査を受けている間の製品または候補製品の少なくとも一部を補償するために、一定期間延長することができる。しかし、特許の有効期間と提供される保護は限られている。製品または候補製品をカバーする特許を取得しても、特許有効期限が満了すると、模倣薬または生体模倣薬を含む他の製品または候補製品からの競争に直面する可能性がある。新製品および候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。例えば，VTAMAは乾癬やアトピー性皮膚炎の治療に有効な成分として用いられているが，いずれの配合にも限定されず，2020年12月に満期となる。したがって、私たちが所有し、許可された特許の組み合わせは、他の人が私たちの製品と似ているか、または同じ候補製品を商業化する候補製品および候補製品を排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。
 
私たちは現在、VTAMAを含むいくつかの製品または候補製品(VTAMAを含む)をカバーできるかもしれない任意の発行された物質成分特許を有していないかもしれないし、将来的には、私たちの他の任意の発行された特許が、そのような製品または候補製品に十分な保護を提供するとは判断できない。
 
処方薬製品中の有効な医薬成分(“原料薬”)の物質組成特許は、一般に、これらのタイプの特許提供の保護が、使用される原料薬の任意の特定の使用方法、製造または処方とは無関係であるため、医薬品知的財産権保護の最強形態であると考えられる。私たちは通常私たちのbr製品と候補製品のために合成物質特許を求めていますが、このような特許は私たちのすべての製品と候補製品に適用されないかもしれません。例えば、私たちは、米国またはVTAMAに関連する任意の他の司法管轄区で発行された合成物質特許の許可を持っているか、または所有していない。対照的に、我々は、第3段階試験において研究され、FDAによって承認された製剤と、乾癬およびアトピー性皮膚炎を含む炎症性疾患を治療する方法を含む特許を取得した米国特許と、特許局所製剤を用いて乾癬およびアトピー性皮膚炎を含む炎症性疾患を治療する方法を含むVTAMAの局所製剤を要求する特許を取得した米国特許に依存する。レシピと使用方法特許の自然期限は2036年である。また、私たちはDSの高純度商業結晶形式、商業DS合成及び合成中に形成されたいくつかの新しい中間体を含む薬物物質(DS)特許 に依存し、その自然有効期間は2038年である。
 
使用方法特許は特定方法製品の使用を保護し、配合特許は原料薬の配合を含む。これらのタイプの特許は、競合他社または他の第三者が特許方法の範囲外で同じ製品を開発または販売することを示すか、または特許レシピ範囲外の異なる処方を開発することを阻止しない。さらに、使用方法特許に関しては、競合他社または他の第三者が、私たちが特許を取得する可能性のある目標適応または用途に対して彼らの製品を積極的に普及させていなくても、医師は、ラベルの外でこれらの製品を使用することを患者に提案することができ、または患者が自分で使用することができるかもしれない。タグ外使用は、使用方法特許の侵害を侵害または促進する可能性があるが、このようなやり方は一般的であり、このような侵害タイプは予防または起訴することは困難である。
 
我々が所有および許可している特許および係属中の特許出願は，発行されれば，我々の知的財産権を十分に保護したり，競争相手や他の人が我々の特許声明を中心に設計したり，類似または代替技術や療法を非侵害的に開発して我々の所有または許可された特許を回避することができない可能性がある.もし私たちが所有または許可した特許および特許出願が私たちの製品および候補製品に提供する保護の広さまたは強度が、このような競争を阻害したり、他の脅威にさらされたりするのに十分でなければ、会社が私たちと協力して私たちの製品を開発することを阻止し、私たちの製品および候補製品を(承認されれば)商業化する能力を脅かすかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
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もし私たちが特許期間を延長することでハッジ·ワックスマン修正案の保護を受けなければ、私たちの業務は損なわれる可能性がある。
 
私たちのビジネス成功は、私たちの独自技術、製品、候補製品、および私たちの目標適応に関連する米国および他の国/地域で特許および他の知的財産権を取得し、維持する能力に大きく依存する。製品および候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、我々の製品および候補製品を保護する特許は、候補製品の商業化が開始される前または直後に満了する可能性がある。私たちはアメリカで特許期間の延長を求めたいと思っていますが、もしあれば、特許を起訴している他の国でも延長を求めます。
 
FDAが候補製品の発売を承認した時間、期限、および具体的な状況によると、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハジ-ワックスマン修正案”と略称する)に基づいて限られた特許期間延長(“PTE”)を得る資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン修正案は、開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許正常満了後最長5年間の特許回復期間を可能にし、これは、br}特許がカバーする承認された適応(および延長期間内に承認された潜在的追加適応)に限定される。この延期は、特許の残り期間を製品承認日から合計14年間延長することはできず、承認された製品、製品の承認された用途、または製品を製造する方法をカバーする特許に限定される。しかし、米国のFDAとUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含む適用当局は、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性があるかもしれない。適用の締め切り内に出願できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある。さらに、適用される期間や提供される特許保護範囲は、私たちが要求しているものよりも少ないかもしれない。私たちが延期を得ることができても、 特許期間は、所与の製品または候補製品に対するFDAのマーケティング承認を得る前または直後に満了する可能性があります。
 
もし私たちが既存の特許の満期日を延長できない場合、あるいはより長い満期日の新しい特許を得ることができなければ、私たちの競争相手は私たちの開発と臨床試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前のデータを参考にして、私たちの特許が満期になった後に競争製品候補製品の承認を得て、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができるかもしれない。
 
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
 
発行された特許の定期的な維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および他の司法管轄区の他の特許機関に支払われなければならない。米国特許商標局および様々な国または国際特許機関は、特許出願中にいくつかの手続き、文書、費用支払いおよび他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、私たちは、私たちの許可パートナーに依存して、米国および非米国の特許エージェントにこれらの費用を支払い、私たちが許可している知的財産権に関するこれらの要求を遵守するために必要な行動をとる。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うことによって、または他の方法で失効を修復することができるが、場合によっては、規則を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許権の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、我々のbr国際特許出願に基づいて国および地域段階の特許出願がタイムリーに提出されなかったこと、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および正式文書が適切に合法化されて提出されていなかったことが含まれるが、これらに限定されない。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの現在と未来の製品と候補製品をカバーする特許や特許出願を維持できなければ、私たちの競争相手は予想よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
 
私たちは、特定の製品や候補製品を開発する際に、あるライセンス内の特許や他の知的財産権に依存しており、既存および将来的に第三者とのいずれかの知的財産権ライセンス下の義務を履行できなければ、私たちの業務に重要なライセンス権を失う可能性があります。
 
製品を商業化して開発し、最終的に候補製品を商業化する能力は、第三者が付与した特許権及び他の知的財産権のライセンスに依存する。また、私たちは現在と将来の製品や候補製品の開発と商業化に追加の許可や協力協定を締結する必要があるかもしれません。
 
私たちの現在のライセンス協定は、様々な開発、勤勉、商業化、その他の義務を私たちに課しており、将来の合意も私たちに押しつけられる可能性があり、許可を維持するために、ビジネス上の合理的な努力をしたり、ライセンス製品を開発し、商業化したりすることが求められています。もし私たちがこれらの許可下の義務を履行できなければ、私たちの許可側はこれらの許可協定を終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちは私たちの製品と候補製品を販売できないかもしれません。私たちの任意の許可協定を終了したり、私たちの許可権利を減少または取り消したりすることは、私たち があまり有利ではない条項で新しい許可または回復許可を交渉しなければならない可能性があります。しかも、私たちの知的財産権協定のいくつかの条項は様々な解釈の影響を受けるかもしれない。発生する可能性のある任意の契約解釈の相違を解決することは、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利範囲に影響を与えるか、または関連協定の下での財務または他の義務に影響を与える可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状態、運営結果、および見通しを損なう可能性があります。例えば、私たちの現在または未来のライセンスプロトコルに関連する論争は、以下の態様の論争を含むことができる

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 •
ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
 

 •
許可協定の下での私たちの財政的または他の義務；
 

 •
私たちの技術、製品、または候補製品が、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか
 

 •
特許や他の権利の再許可；
 

 •
私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか
 

 •
私たちのライセンス者および私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明または所有権；
 

 •
特許技術発明の優先権。
 
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを妨害したり損害したりすれば、私たちは私たちの製品や候補製品の開発に成功し、それを商業化することができないかもしれません。もし私たちのライセンスが終了すれば、私たちは私たちの技術、製品と候補製品を開発とマーケティングする権利を失い、私たちの製品、候補製品と技術の特許保護を失い、私たちの製品と候補製品の開発と商業化に重大な遅延があり、あるいは損害賠償責任を招くかもしれない。さらに、私たちは、私たちのbr許可者から追加の許可を得る必要があるかもしれません。このような許可を得る過程で、私たちは、私たちの既存のライセンスを許可することを含む第三者が、私たちの既存のライセンスによって制限されている一部の知的財産権の許可を取得し、私たちの製品および候補製品と競合することを許可することを含む、許可者に有利な方法で私たちの既存のライセンスを修正することに同意するかもしれません。
 
さらに、我々のライセンスが終了した場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じまたは競争力のある製品を販売する権利があり、特定の製品および候補製品の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で他の許可手配を維持する能力を阻害したり、弱体化したりすると、影響を受けた製品や候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。また、それぞれの許可者の同意を得ずに、いくつかのライセンス契約を譲渡することができない可能性があり、これは、いくつかの取引に従事する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、場合によっては、私たちは、第三者から許可された技術を含む、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または第三者から許可された技術を維持または強制的に実行する権利がないかもしれない。したがって、私たちはこれらまたは他の特許が私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、維持され、実行されるかどうかを確認することができない。さらに、私たちはこのような特許の起訴、保守、および弁護の流れに意見を提供するのに十分な能力がない可能性があり、私たちの許可者は、許可された特許を取得、維持、弁護、および実行するために必要または適切なステップを取ることができないかもしれない。私たちの現在または未来の許可者または協力パートナーが私たちに許可された任意の特許または特許出願を取得、維持、弁護、保護または強制的に実行できなかった場合、これらの特許および特許出願に対する私たちの権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、そのような許可権利の対象となる製品および候補製品を開発および商業化する権利は悪影響を受ける可能性がある。
 
さらに、現在および将来のいくつかの許可は、許可された知的財産権および技術を独占的に使用する権利を提供してくれないかもしれないし、すべての関連使用分野および将来的には、私たちの技術、製品および候補製品の開発、またはそれを商業化するすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用する権利を提供してくれないかもしれません。したがって、少なくともいくつかの態様では、私たちのライセンシーによって許可された知的財産権の組み合わせは、そのライセンシーによって使用される可能性があり、第三者に与えることができるかもしれず、第三者は、知的財産権に対して一定の執行権を有する可能性がある。例えば、米国、カナダ、メキシコ、EU、イギリス、スイス、中東、北アフリカ、およびラテンアメリカ以外の地域では、免疫医薬品は、Batotopabを開発、製造、使用、または商業化する権利がなく、他の司法管轄地域においてHanAll Biophma Co.，Ltd.(“HanAll”)によって保持されているか、またはHanAllによって第三者に許可されているので、これらの資産に関連する特許を申請または強制する権利もない。さらに、デマバンテは、そのような権利がWelicem Biotech Inc.によって第三者に保持または許可されているので、中国(香港、マカオまたは台湾を含む)でVTAMAを開発、製造、使用する権利がない。私たちのライセンシーまたは他のライセンシーによって提起された、または私たちのライセンシーまたは別のライセンシーによって提起された訴訟において、または私たちのライセンシーまたは他の許可者がそのような訴訟または他の理由に応答して提起された行政訴訟では、私たちに付与された特許は、無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性がある。したがって、私たち は、競争相手や他の第三者が競合製品を開発し、私たちのライセンスでカバーされている地域を含めて商業化することを阻止できないかもしれません。
 
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第三者クレームまたは訴訟疑惑は、第三者特許または他の固有権利を侵害、流用または他の方法で侵害するか、または私たちの特許または他の固有権利を無効にしようと試みており、現在および将来の製品および候補製品の開発および商業化を延期または阻止する可能性がある。
 
私たちのビジネスの成功は、第三者の特許および独自の権利の侵害、流用、および他の行為を回避することにある程度かかっている。しかし、我々の研究、開発および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害される可能性がある。私たちの競争相手や他の第三者は、私たちの製品または候補製品がその特許によって保護されていると主張する権利侵害請求をするかもしれない。私たちは私たちが既存の特許を侵害していないか、あるいは私たちが未来に付与される可能性のある特許を侵害しないということを確認することができない。アメリカ国内外には生物技術と製薬業界の特許とその他の知的財産権に関する訴訟が大量にあり、特許侵害訴訟、妨害、派生と行政法訴訟を含む各方面間USPTO以前の審査·認可後の審査、および他の管轄区域の反対意見や同様の手続き。私たちと私たちの協力者が候補製品を開発している分野には、第三者が所有する米国および非米国が発行した特許や未解決の特許出願が多く存在する。バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、私たちがより高い知名度を得るにつれて、私たちの製品、候補製品、または他の業務活動は、特許および第三者の他の固有の権利を侵害するクレームを受けるリスクが増加する可能性がある。第三者は私たちが彼らの特許を侵害したり、彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない。我々の製品または候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願は、材料、配合、製造方法または治療方法を必要とする。私たちはまた損害賠償金の支払いを要求される可能性があります。これは、もし私たちがこのような特許を故意に侵害していることが発見されたら、3倍の損害賠償金と弁護士費を含む大きな金額かもしれません。
 
さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の製品brまたは候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。管轄権のある裁判所が、私たちの任意の製品または候補製品をカバーするために任意の第三者特許を保有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許の許可を得ない限り、またはそのようなbr}特許が満了するまで、そのような製品または候補製品を(承認された場合)商業化する能力を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を保有し、共同療法を含む私たちの処方、製造方法、または使用方法の様々な態様をカバーする場合、任意のそのような特許の所有者は、許可された場合、またはその特許が満了するまで、私たちが許可されない限り、適用可能製品または候補製品を開発および商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのようなライセンスは、商業的に合理的な条項 で取得できないか、または全く取得できない可能性がある。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.さらに、私たちは、他の知的財産権(例えば、商標または著作権)を侵害したり、他人の商業機密を盗用したりする疑いを受ける可能性があり、私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が私たちのために働いているときに他の人が所有している知的財産権または独自の情報を使用する場合、それによって生じるノウハウおよび発明に関する紛争が発生する可能性があり、これは、時間をかけて、上級管理職の注意をそらす可能性がある。
 
私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の衡平法救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の製品または候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができるかもしれない(承認されれば)。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。成功した侵害または他の知的財産権クレームが発生した場合、意図的に侵害された3倍の損害賠償および弁護士費、第三者から1つまたは複数のライセンスを取得すること、印税を支払うこと、または私たちが影響を受けた製品または候補製品を再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならない可能性があり、または多くの時間とお金の支出が必要である可能性がある。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。また、訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、私たちの製品や候補製品(承認された場合)の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちの1つまたは複数の製品をさらに開発して商業化することができない、または承認されれば、 個の候補製品は、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。私たちの製品や候補製品に対して強制的に執行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はありません。それによって、私たちの販売を禁止したり、私たちの販売に対して、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。
 
私たちのいくつかの競争相手は、競争相手がより多くの財政と他の資源を持っているので、複雑な知的財産訴訟の費用を私たちよりも効果的に受けることができるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は、その結果にかかわらず、負の宣伝を招く可能性があり、潜在的な顧客に悪影響を与え、製品の出荷遅延を招くか、または私たちの製品または候補製品を(承認された場合)他の方法で製品または候補製品を商業化することを禁止する。いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確実性も、私たちが追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼすか、または他の方法で私たちの業務、運営結果、財務状態、またはキャッシュフローを損なう可能性がある。
 
さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の発見により、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果も発表される可能性があり、これは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表
私たちは関連する第三者特許を識別できないかもしれないし、第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈する可能性があり、これは私たちの製品および候補製品を開発してマーケティングする能力を損なう可能性がある。
 
私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の期限が完全または完全であることを含む、私たちまたは私たちの許可者の任意の特許検索または分析を保証することはできず、私たちはまた、米国および海外が任意の司法管轄区域の製品または候補製品の商業化に関連しているか、または必要な各第三者特許および保留出願を識別していることを確実にすることはできない。米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に公布され、この最初の出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。さらに、2000年11月29日までに出願された米国特許出願およびその日後に提出されたいくつかの米国特許出願は、特許発行前に米国国外で提出されないため、秘密保持される。したがって、私たちの製品と候補製品に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人によって提出されたかもしれない。さらに、このような保留特許出願が発行された特許が生成されることを前提として、現在および将来の製品および候補製品またはその使用をカバーするために、発表された保留特許出願は、後で修正することができる。このような特許を発行する司法管轄地域では、現在および将来の製品および候補製品を開発し、マーケティングする能力は不利な影響を受ける可能性がある。
 
特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。関連性または特許または処理すべき出願の範囲の解釈が正しくない可能性があり、これは、承認された場合、当社の製品または候補製品のマーケティング能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、私たちの製品または候補製品が第三者特許によって保護されていないかどうかを誤って判断するか、または第三者の保留出願が関連範囲の特許要件を提示するかどうかを誤って予測する可能性がある。関連する任意の米国または海外特許の満期日の決定は正しくない可能性があり、第三者特許が無効または強制的に実行できないと誤って結論を出す可能性があると我々は考えている。関連特許を識別し正確に解釈することができなかったことは、現在および将来の製品および候補製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
もし私たちが関連特許を識別して正確に解釈できなければ、私たちは侵害請求を受けるかもしれない。私たちは私たちがこのような侵害クレームを成功的に解決することや が他の方法で解決できるという保証はない。もし私たちがこのような紛争で失敗した場合、損害賠償金の支払いを余儀なくされるほか、私たちの任意の製品の商業化を一時的または永久的に禁止されるか、または承認された場合、権利侵害の候補製品とみなされるかもしれない。可能であれば、第三者の知的財産権を侵害しないように、製品や候補製品の再設計を余儀なくされる可能性もあります。これらのいずれかは、私たちが最終的に勝っても、私たちが大量の財務と管理資源を移転する必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちは私たちの業務に投入することができます。
 
私たちは私たちの特許、ライセンシーの特許、または私たちの他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません。
 
競争相手は私たちの特許、私たちの許可者の特許、または私たちの他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、最終的に勝訴しても、高価で時間がかかる可能性がある1つ以上の第三者に法的請求を要求される可能性がある。例えば、2022年2月、ロイバンテの子会社Genevant科学有限公司(“Genevant GmbH”)とArbutusはModernaとその付属会社が米国特許番号8，058，069、8，492，359、8，822，668、9，364，435、9，504，651および11，141，378号新冠肺炎ワクチン(以下、“Moderna行動”と略す)を侵害したとして、米国デラウェア州地域裁判所に提訴した。2022年11月、地域裁判所はModernaが“米国法典”第28編第1498(A)節(“第1498節”)に基づいて提出した一部却下動議を却下した。 2023年3月、米国政府が本件に関する陳述を提出した後、裁判所はその以前の裁決を再確認し、第1498節に基づいて訴えを部分的に却下すべきではないと再判断した。2022年3月、Acuitas Treateutics Inc.(“Acuitas”)は米ニューヨーク南区地域裁判所に訴訟を提起し、同社の2つの付属会社GenevantとArbutusを起訴し、Arbutusが保有しGenevantによって許可されたいくつかのbr}特許が生産、使用、販売、販売、または米国へのCOMIRNatY、ファイザーおよびBioNTechの新冠肺炎ワクチンの輸入によって侵害されず、その他は無効であることを宣告した。2022年9月6日、Acuitasは最初の修正された訴えを提出した。これに応じて，GenevantとArbutusは2022年10月4日に動議を提出し，論争や支持案の欠如を理由に第1次改正後の訴えを却下した。この発議案に対するブリーフィングは11月中旬に完了された。2023年8月4日、Acuitasは自発的にSDNYの訴訟を却下し、米国ニュージャージー州地方裁判所に訴訟(Acuitas訴訟)を再提起した。2023年4月4日、Genevant GmbHおよびArbutusは、COMIRNatYの生産および販売中に米国特許番号9，504，651，8，492，359，11，141，378，11，298，320および11，318，098の損害賠償(以下、“ファイザー訴訟”と略す)を賠償するために、米国ニュージャージー州地域裁判所でファイザーおよびBioNTechに訴訟を提起した。Genevant GmbHとArbutusはファイザーとBioNTechが今年遅い時期に対応すると予想している。
 
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カタログ表
侵害訴訟では、裁判所は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または私たちの特許が論争のある技術をカバーしていないことを理由に、他方の係争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる。裁判所が特許を解釈するための基準は、常に予測可能または統一的ではなく、特に新技術の発展に伴って変化する可能性がある。したがって、私たちはもし私たちが私たちの特許を強制的に執行しようと努力し、それらが法廷で挑戦されたら、私たちの特許がどの程度保護されるか(あれば)、Moderna行動とAcuitas 行動を含め、最終的に成功的に解決されるかどうかを確実に予測することはできない。また、私たちが米国地域裁判所で侵害者に勝訴しても、侵害者は常に侵害者が控訴するリスクがあり、地域裁判所の判決は控訴裁判所で覆され、および/または控訴裁判所は私たちの特許の有効性または実行可能性について不利な判決を下すであろう。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効を宣言されるリスクに直面させるか、または私たちの業務目標を達成するのに十分ではない方法で狭く解釈されるか、または私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させる可能性がある。第三者へのクレームは、私たちの特許が無効または強制的に実行できないと主張するような第三者からの反クレームを引き起こす可能性もある。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、または書面的記述の欠如、または非法定テーマを含むいくつかの法定要件のいずれかを満たすことができないと言われている可能性がある。強制執行できない理由 は、その特許の起訴に関連すると主張する者が、起訴中に米国特許商標局に関連する重要な情報を隠蔽したこと、または重大な誤解を有する声明をしたことであってもよい。第三者は、付与された手続きにおいて、一方的な再検査のような同様の有効性クレームを米国特許商標局に提出することもできる各方面間審査、又は支出後の審査、又は反対意見又は米国国外の類似手続は、訴訟と同時に行われ、訴訟の範囲内でもない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。私たちは無効な以前の技術がないことを確認することができず、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らなかった。私たちが許可した特許および特許出願については、第三者の挑戦を防ぐために、限られた権利またはいかなる許可特許の弁護に参加する権利もないかもしれない。もし被告が無効または強制不可能な法的主張に勝った場合、私たちは私たちの現在または未来の製品または候補製品に対する任意の未来の特許保護の少なくとも一部、さらにはすべてを失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務を損なうかもしれない。また、いかなる不利な結果も、第三者が私たちに支払うことなく、または第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することなく、私たちの製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にすることができます。
 
私たちが侵害行為が成立したと認定しても、さらなる侵害活動に対する禁止を承認せず、金銭損害賠償のみを求めることや裁判所が決定しない可能性があり、十分な救済措置ではないかもしれない。私たちは、私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可者と共に発見または防止することができない可能性があり、特に法律ではこれらの権利を米国のように全面的に保護できないかもしれない国/地域 である。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。
 
さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の発見により、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。証券アナリストや投資家がこれらの結果を負の と考えると、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちはModerna行動、鍼灸行動、または任意の他のそのような訴訟または手続きを適切に展開するのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手や他の第三者は、彼らがより多くの財力を持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や訴訟の費用を負担するかもしれない。訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちが発行した特許を侵害しても、私たちの未解決または将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許は、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎるか、またはわが社または私たちの株主の最適な利益に適合しない可能性があると結論するかもしれない。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟行動またはbr}解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方で決定することができるかもしれない。
 
私たちが所有または許可している多くの特許は私たちの子会社が所有または許可しているので、場合によっては、製品を直接商業化しない子会社によって所有または許可されているため、私たちは私たちの特許を侵害していることが発見された第三者に対する永久禁止を得ることができないかもしれない。
 
私たちが持っているか許可されている多くの特許は私たちの直接または間接子会社に譲渡または許可されている。例えば、免疫会社が許可した任意の特許は、その完全子会社である免疫科学技術有限公司に譲渡され、デマバンテが所有しているか、またはすでに許可されている任意の特許は、その完全子会社デマバンテ科技有限公司に譲渡される。第三者がこのような特許を侵害していることが発見された場合、特許が子会社に譲渡された場合、私たちおよび私たちの直接子会社は、潜在的競争製品またはサービスを商業化しているか、または商業化されるエンティティではない第三者の権利侵害製品または活動の製造、使用、販売または販売を米国または他の司法管轄区域の残りの期間内に永久的に禁止することができない可能性がある。この場合、第三者は私たちまたは私たちの子会社と競争する可能性があり、これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、我々の製品および候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
 
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術と法律の複雑性に関連するため、コストが高く、時間が長く、しかも内在的な不確定性がある。特許法または米国特許法の解釈またはUSPTOの規則および法規を変更することは、不確実性およびコストを増加させることが可能である。
 
米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施した。さらに、将来的には特許改革立法を通過する可能性があり、これは、私たちの特許および保留特許出願の起訴、実行、および弁護をめぐる追加の不確実性およびコスト増加をもたらす可能性がある。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護の範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に対する不確実性が増加するほか，このようなイベントの組合せ は特許取得後の価値にも不確実性をもたらしている.例えば、バイデン政府は世界貿易機関が提出した新冠肺炎ワクチン特許権放棄の提案を支持することを表明している。メッセンジャーRNAワクチンの交付に関連するGenevant許可を含む脂質ナノ粒子(LNP)交付技術を含む米国および他の外国政府による私たちの特許または他の知的財産権保護の任意の免除は、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表
米国議会、連邦裁判所、USPTOの行動によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、またはこれらの法律および法規を実行する政府機関の変化、または関連する政府機関が特許法律または法規を実行する方法の変化は、新たな特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱める可能性がある。将来の特許法解釈の変化や特許法が米国および非米国立法機関によって公布される可能性が法律の変化となる可能性は予測できない。これらの変化は、私たちの特許または特許出願と、私たちが将来追加の特許保護を受ける能力に大きな影響を及ぼすかもしれない。
 
また、“ベハ·ドール法案”によると、米国連邦政府はその財政援助の下で発生した発明に対していくつかの権利を保持している。連邦政府は自身の利益のために“非排他的、譲渡不可能、撤回不可能、有償許可証”を保持している。ベッハ-ドール法案はまた連邦機関に“デモの権利”を提供した。進行権は、政府が特定の場合、請負業者または特許所有権相続人に“責任のある1つまたは複数の出願人”に“非排他性、部分排他性または排他的許可”を付与することを要求することを許可する。例えば、いくつかの製品または候補製品のために、私たちが取得したまたは許可された特許br権利および技術を取得するための研究部分は、米国連邦政府によって支援される。したがって、連邦政府は、進入権を含むこのような特許権および技術に対して一定の権利を有する可能性がある。連邦政府がこれらの権利を行使することを決定すれば，我々をその請負者として招聘する必要はない.連邦政府の権利はまた、それが第三者に私たちの機密情報を開示することを許可し、第三者が私たちが許可した技術を使用または許可する先行権を行使することを可能にするかもしれない。もし連邦政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、あるいは健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると判断した場合、あるいは米国工業を優先しなければならないため、連邦政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、米国政府が援助する受給者は、このような特許権が要求する発明を直ちに米国政府に開示し、そのような発明の所有権をタイムリーに選択することを含む、いくつかの他の要求を遵守しなければならない。もし我々又は適用可能な許可者が政府に当該発明を開示することができず，かつ所定の期限内に知的財産権登録出願を提出しなかった場合，米国政府はこのような知的財産権の所有権を取得する権利がある。政府援助の計画の下で発生する知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、これらの要求を遵守するには、私たちまたは適用可能な許可者が大量の資源を費やす必要があるかもしれない。さらに、このような発明に対する我々の権利は、そのような発明を含む製品または候補製品を米国で製造する特定の要件によって制約される可能性がある。私たちは、私たちの現在または未来の許可者が常に“ベハ-ドール法案”の開示または報告要件を遵守しているか、またはこれらの要求に適合した任意のミスを正すことができると確信することはできない。政府または任意の第三者がその権利を保持する任意の行使は、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
オレンジブックに記載されている私たちの製品または候補製品をカバーする任意の特許、または私たちの生物br候補製品をカバーする特許は、その有効性、範囲、および実行可能性が第三者から疑問視されることができる。
 
第三者が505(B)(2)条または505(J)条に基づいて当社の任意の製品または候補製品について簡略化新薬出願(ANDA)を提出した場合、VTAMA(私たちの使用方法特許シリーズが自然に満了した後、私たちの処方特許のみによって保護される)を含む任意の製品または候補製品を含む後発薬製品は、私たちまたは私たちによって行われた研究に全部または部分的に依存し、サード·パーティは、(1)オレンジマニュアルに、承認された場合、適用製品または候補製品に関する秘密協定に関する特許情報が記載されていないことをFDAに証明することを要求されるであろう。(2)オレンジブックに記載されている特許は満了している、(3)に記載されている特許はまだ満了していないが、特定の日に満了し、特許の満了後に承認を求める、または(4)に記載された特許は、第三者の模造製品の製造、使用または販売によって侵害されることはない。21 CFR§314.94(A)(12)(I)(A)(4)の認証によれば、新製品は、適用製品または候補製品(承認された場合)のオレンジブックに記載された特許を侵害しないか、またはそのような特許は無効であり、第4項の認証と呼ばれる。第3の方向FDAが第4項の認証を提出した場合、FDAが第三者のANDA届出を受けた後、第4項の認証の通知を送信しなければならない。そして、私たちは通知で決定された特許を守るために訴訟を提起するかもしれない。通知を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起することは、30ヶ月または特許満了の日、訴訟が和解を達成するまで、または裁判所が侵害訴訟において第三者に有利な裁決を下すまで、FDAが第三者のANDAを承認することを自動的に阻止する。もし私たちが要求された45日間以内に特許侵害訴訟を提起しなかった場合、第三者のANDAはFDAによって承認された30ヶ月の猶予の制約を受けないだろう。
 
さらに、第三者は、私たちの製品の組み合わせにおける現在の特許または将来発表される可能性のある特許に挑戦する可能性があり、これは、一部または全部の特許を無効にする可能性があり、そうでなければ、これらの特許は、オレンジブックに私たちの製品を列挙する資格があるかもしれない。ANDAまたは505(B)(2)NDAが提出される前に、第三者がオレンジブックのすべての特許 に登録する資格がある可能性がある製品に挑戦することに成功した場合、505(B)(2)またはANDAに対するFDAの30ヶ月間の猶予承認を得ることができません。
 
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例えば、我々が発行したVTAMAをカバーする3つの米国特許は、505(B)(1)NDA、505(B)(2)NDAまたは505(J)ANDA 出願人が開発した第4段落の認証を含む競合製品に対して十分な保護を提供できない可能性がある。1つまたは複数の競争相手は、VTAMA中の活性部分を含む競合製品の第4段落認証を含むマーケティング出願を、連邦食品、薬物および化粧品法案505(B)(2)または505(J) 条に従ってFDAに提出することによって、これらの特許を回避することに成功し、これらの3つの特許の有効性に挑戦することに成功し、またはこれらの3つの特許の設計に成功することができる。これら3つの特許のいずれかの成功した挑戦および/または1つまたは複数の特許をめぐる設計は、3つの特許が満了する前にVTAMAの模倣バージョンを商業化する可能性がある。この3つの特許をめぐる挑戦や設計に成功すれば、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性は損なわれるだろう。
 
生物学的製品の場合、BPCIAは、FDAの承認を求めて、ブランド名の生物学的に類似したまたは交換可能なバージョンの候補生物製品 を製造または販売するための機構を1つまたは複数の第三者に提供する。候補生物製品の大きさと複雑さのため，小分子と比較して生物類似製品は参考製品と“高度に類似していなければならない”，“両者の間に臨床的に有意な差はない”とした。BPCIAは、製品スポンサーがFDAのオレンジブックに特許を記載することを要求しないし、FDAが即時提訴時に30ヶ月間の承認を自動的に一時停止することも含まれていない。しかしながら、BPCIAは、関連する特許の識別および当事者の侵害および無効の根拠を含む生物学的類似出願人と参照生物スポンサーとの間の情報交換を含む正式な訴訟前の手続きを要求する。この情報を交換した後、私たちは30日以内に訴訟を提起し、交換で確定した特許を弁護することができる。生物学的類似出願人が主張された特許請求の範囲に挑戦することに成功した場合、関連する特許請求の範囲の一部または全部が無効または実行できない、または非侵害的な裁決をもたらす可能性がある。
 
もし私たちが模倣薬や生体模倣薬に対して特許を実施することに成功できなければ、私たちの製品はそのような製品をカバーする特許が満期になる前に競争に直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような法執行や知的財産権保護の訴訟や他の訴訟手続きは、しばしば非常に複雑で、非常に高価で時間がかかる可能性があり、我々のコア業務に対する管理職の注意を分散させ、不利な結果をもたらす可能性があり、第三者が私たちの製品や候補製品との競争を阻止する能力を制限する可能性がある。
 
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
 
世界のすべての国/地域で製品や候補製品の出願、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国の知的財産権ほど広くないかもしれない。ある国、特に発展途上国では、特許性に対する要求が異なる可能性があり、許容される特許請求の範囲の広さが一致しない可能性がある。しかも、いくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。
 
したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄地域で私たちの発明を使用して製造された候補製品を販売または輸入したりすることを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品と候補製品を開発することができ、権利侵害製品と候補製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの候補製品は私たちの製品または候補製品と競争する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。
 
私たちは市場が存在する可能性のあるすべての国で特許権を持っているわけではない。また、私たちが確かに特許権を持っている司法管轄区では、このような権利を強制的に執行する訴訟手続きは、大量のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許は無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面する可能性がある。また，このような 訴訟は第三者からのクレームを引き起こす可能性がある.私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、我々は、競合他社が他の国/地域で私たちの製品および候補製品と同じまたは類似した製品および候補製品およびサービスをマーケティングおよび販売することを阻止することができず、私たちの競争地位が損なわれるかもしれない。
 
多くの会社は他の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国/地域の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の強制執行、特にバイオテクノロジー製品および候補製品に関する保護を支持しておらず、これは、私たちの特許またはマーケティング競争製品または候補製品が私たちの特許権を侵害することを阻止することを困難にする可能性がある。他の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭い解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発行できないリスクに直面し、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
 
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EU諸国，インド，日本，中国を含む多くの国に強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は特定の場合に第三者に許可を強制される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、私たちの救済措置は限られている可能性があり、これはこのような特許の価値を大幅に低下させるかもしれない。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
 
もし私たちがどんな商業秘密の機密性も保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。
 
私たちの製品および候補製品のための特許を申請することに加えて、私たちは、非特許ソフトウェア、ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持することができる。私たちは、これらのソフトウェアおよび情報にアクセスする権利のある当事者と秘密および秘密協定を締結することによって、これらのソフトウェアおよび情報、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者を保護することを求めています。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。
 
私たちは現在と未来の製品や候補製品を生産するために第三者に依存し続け、第三者と協力して現在と未来の製品や候補製品を開発し続けることを期待しているため、ビジネス機密を共有しなければならないことがあります。共同研究開発計画も展開しており、研究開発パートナーシップや同様の合意の条項に基づいて貿易機密を共有する必要があるかもしれません。独自の情報の研究または開示を開始する前に、私たちは、コンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、私たちのノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの合意は、一般に、第三者が私たちの機密情報(私たちの商業秘密を含む)を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの従業員、私たちと施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス機密または独自の情報の流用(例えば、br)ネットワークセキュリティホールによって、競争相手が私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食することができる。さらに、許可されていない場合、または開示された場合、 には十分な修復措置が存在しない可能性がある。私たちの独自の地位が当社のノウハウやビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の不正な使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
さらに、これらの合意は、通常、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるが、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、いくつかの限られた発行権を含む可能性がある業界機密に関連するデータを発行する能力を制限します。私たちまたは私たちのライセンシーの知的財産権を不正に使用する行為を規制することは困難で、高価で時間がかかり、私たちは無許可使用の程度を決定できないかもしれない。また，実行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり，高価で時間がかかり，結果として予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手および他の第三者は、私たちの第三者との合意に違反し、私たちの任意の第三者パートナーが独立して情報を開発または発表することによって、私たちの独自のソフトウェアを含む私たちのビジネス秘密を発見するかもしれません。競合他社または他の第三者は、当社の独自ソフトウェアを含む当社のビジネス秘密を発見し、当社の競争地位を損なうことになり、私たちのビジネスに悪影響を与えます。
 
私たちは、可能性、またはbrが私たちのビジネス機密または独自のソフトウェア、技術、およびプロセスにアクセスした可能性のある当事者と、秘密保持協定、材料譲渡プロトコル、またはコンサルティングプロトコルを締結したことを保証することはできません。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密および独自ソフトウェアを含む私たちの固有情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができない可能性がある。私たちは私たちの知的財産権を不正に使用して開示することを監視することは困難であり、私たちは私たちの知的財産権を保護するために取った手順が有効かどうかも分からない。しかも、私たちはこのような違反のすべてについて十分な救済措置を得ることができないかもしれない。実行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりするクレームは困難であり，高価で時間がかかり，結果 は予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちの独自のソフトウェアを含む任意のビジネス秘密が、競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。当社の独自ソフトウェアを含む当社の任意のビジネス秘密が、競合他社または他の第三者に開示されたり、競合他社または他の第三者によって独立して開発されたりする場合、私たちの競争地位は損なわれます。
 
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私たちの計算薬物発見作業で使用されるいくつかのソフトウェアは、第三者オープンソースソフトウェアを含む可能性がある。1つまたは複数のオープンソースソフトウェアライセンス条項を遵守しないいかなる行為も、私たちのビジネスに悪影響を与え、私たちを訴訟に直面させたり、潜在的な責任を生じさせたりする可能性がある。
 
我々の計算薬物発見作業で使用されているいくつかのソフトウェアには，第三者オープンソースソフトウェアが含まれている可能性があり，将来的にオープンソースソフトウェアを統合し続けることが予想される.オープンソースソフトウェアの使用は多くのリスクに関連しており、その中の多くのリスクは除去できず、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。例えば、私たちがオープンソースソフトウェアの使用を効果的に監視していること、あるいは 私たちが適用されているオープンソースライセンスの条項や私たちの現在の政策とプログラムを遵守していることを保証することはできません。オープンソースソフトウェアを使用する会社にクレームがあり、このようなオープンソースソフトウェアを使用することはクレーム者の知的財産権を侵害していると主張している。したがって、私たちはこれらの第三者の知的財産権を侵害していると主張する第三者の訴訟を受けるかもしれない。訴訟は私たちに高い弁護費用を払わせ、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えるかもしれません。あるいは私たちの計算薬物発見プラットフォームを修正するために追加の開発資源を投入する必要があります。
 
オープンソースソフトウェアの使用は、通常、保証、ソフトウェアソースの制御、または侵害クレームまたはコード品質に関する他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。さらに、いくつかのオープンソースライセンスは、そのようなオープンソースソフトウェアと相互作用するソフトウェア プログラムのソースコードを無料で公衆に提供することを要求し、そのようなオープンソースソフトウェアの任意の修正または派生作品は、オープンソースソフトウェアライセンスと同じ条項に従って許可され続ける。関連する司法管轄区の裁判所は様々なオープンソースライセンスの条項を説明しておらず、このようなライセンスの解釈方法は、私たちのマーケティング解決策の能力に予期せぬ条件や制限を加える可能性がある。いくつかのオープンソースライセンスの条項によれば、私たちの独自ソフトウェアのいくつかの部分がオープンソースライセンスによって制限されていると決定された場合、または私たちの独自ソフトウェアをオープンソースソフトウェアと何らかの方法で組み合わせると、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを発行し、私たちの独自ソフトウェアをオープンソースライセンスで利用可能にすることが要求される可能性があり、これらの各々は、私たちの計算 発見作業の有効性を低減または除去することができる。私たちはまた、オープンソースコード許可条項または流用またはオープンソースコード技術違反の他の疑惑に直面する可能性がある。これらの事件のいずれも私たちに責任を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
 
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、その前の雇用主または他の第三者の機密情報を不適切に使用または開示するというクレームを受ける可能性がある。
 
私たちは、私たちの許可者、競争相手、または潜在的な競争相手を含む、以前大学や他のソフトウェア、バイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われていた個人を雇用しています。私たちは、従業員、協力者、および私たちと業務往来のある他の第三者との合意が、これらの各当事者がその前の雇用主の機密情報を使用しないことを要求する条項を含むことを保証することによって、私たちの知的財産権の所有権を保護しようとしているが、私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者、または他の第三者が意図的に、または他の方法で私たちの従業員の前の雇用主または他の第三者の機密情報を使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。私たちはまた、以前の雇用主または他の第三者が私たちの所有または許可された特許または特許出願に対して所有権を持っているというクレームを受ける可能性がある。このようなクレームに対抗するためにbr訴訟が必要かもしれない。私たちはこれらのクレームを正当化することに成功した保証はありません。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性があり、これは、他人が私たちに支払うことなく類似の技術や療法を使用したり、それを商業化する能力を制限することを制限する可能性があり、私たちの技術、製品、候補製品の特許保護期限を制限する可能性があり、第三者特許権を侵害することなく私たちの製品や候補製品を開発、製造、商業化することができない可能性があります。このような知的財産権は第三者に付与することができ、私たちは現在または未来の製品と候補製品を商業化するために、その第三者から許可を得る必要があるかもしれない。このようなライセンスは商業 の合理的な条項に従うことができないか、または全く得られないかもしれない。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。さらに、このような訴訟またはその脅威は、私たちの名声を損なう可能性があり、戦略連合を形成したり、協力者に私たちの権利を譲渡したり、科学コンサルタントと接触したり、従業員やコンサルタントを雇用したりする能力は、すべて私たちの業務、運営結果、および財務状態を損なうことになります。
 
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
 
私たちは内部開発と許可内の知的財産権の組み合わせに依存しており、私たちまたは私たちの許可者は、元従業員、協力者または他の第三者が発明者または共同発明者として私たちが所有しているまたは許可内の特許、商業秘密、または他の知的財産権において権利を持っているというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの製品および候補製品の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の第三者の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。これらまたは他の挑戦在庫または私たちまたは私たちの許可された特許、商業秘密、または他の知的財産権の所有権に対するクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちの製品や候補製品に非常に重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性があります。

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また、私たちの政策は、私たちの従業員、請負業者、および知的財産権開発に参加する可能性のある他の第三者に、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての当事者とこのような合意に署名することに成功しないかもしれません。私たちの発明譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があり、私たちはこのような違反に対応するのに十分な救済措置がないかもしれない。さらに、私たちは第三者に請求を強要されたり、私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、私たちが提起したクレームを弁護することができます。さらに、私たちと合意した個人は、第三者(例えば、学術機関)に対して予め存在または相互競争する義務を負う可能性があり、したがって、私たちと達成された合意は、その個人が開発した発明の所有権を完全にする上で無効である可能性がある。
 
知的財産権訴訟は、私たちが大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な責任を分散させ、私たちの業務成功に有害な影響を与える可能性がある。
 
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続き、Moderna訴訟、ファイザー訴訟、Acuitas訴訟を含めて、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用可能なリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財力を持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や訴訟の費用を負担するかもしれない。
 
したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。また，訴訟に関連する不確実性 は，我々の商業化努力を継続し，臨床試験や内部研究計画を継続し，必要な技術や他の将来の候補製品の許可を得るために必要な資金を調達する能力に影響を与える可能性がある。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、商業化努力に必要な資金を調達する能力に影響を与えることを含む市場での競争能力を損なう可能性があり、私たちの臨床試験を継続し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術を許可するか、または開発協力を達成して、製品の商業化を支援してくれるか、または承認された場合、候補製品を獲得する。上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性があります。
 
私たちは買収とライセンス内で未来の候補製品の必要な知的財産権を得ることに成功しないかもしれない。
 
第三者は特許権を含む私たちの候補製品開発に非常に重要または必要な知的財産権を持っている可能性がある。したがって、私たちは、このような候補製品を開発したり、私たちの製品および技術的組み合わせを拡大したりするために、特許またはノウハウを買収することができるかもしれないbrを求めることができる。しかし、我々は、商業的に合理的な条項、またはそのような候補製品または技術に関連する任意の知的財産権、またはそのような製品または技術に必要な知的財産権を第三者から取得することができない可能性がある。私たちがこのような必要な知的財産権を許可することができても、それは非独占的な条項で行われる可能性があり、競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ知的財産権にアクセスできるようにするためには、多くの許可と使用料を支払う必要があるかもしれない。この場合、私たちはそのような製品 候補製品または技術を開発または商業化することができないかもしれない。当社の戦略に適していると考えられる候補製品や技術を特定できない可能性もあり、その候補製品や技術に関連したり必要な知的財産権を保護することもできません。
 
将来の任意の候補製品にライセンスを付与し、第三者知的財産権を取得することは競争分野であり、多くのより成熟した企業も戦略を講じており、魅力的または必要と考えられる候補製品に許可を付与したり、第三者知的財産権を取得したりする可能性がある。これらの老舗会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、現金資源及びより強い臨床開発と商業化能力のためです。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。もし私たちがbrの他の技術や候補製品の権利を得ることに成功しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しは影響を受ける可能性があります。
 
また、将来的には、任意の候補製品と、私たちに魅力的な技術の許可内または第三者知的財産権取得の競争が激化する可能性が予想され、これは、私たちに適した機会の減少と、取得可能なコスト上昇を意味するかもしれません。私たちは候補製品や技術の第三者知的財産権を許可または取得することができないかもしれません。その条項は私たちが投資から適切な見返りを得ることができるようにします。
 
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私たちが取得したか、または取得可能などの商標も侵害または成功的な挑戦を受ける可能性があり、それによって私たちの業務に損害を与える可能性がある。
 
私たちは商標を一つの手段として、私たちの製品を競争相手の製品と候補製品と区別します。現在および将来、米国および他の管轄地域における商標出願は許可されない可能性があり、またはその後、反対、挑戦、侵害、回避、汎用、または他の商標侵害として決定される可能性がある。また、私たちが新しい商標を選択して登録を申請すると、私たちの商標出願は承認されない可能性がある。第三者は、過去に反対し、現在反対し、将来、私たちの商標出願または商標をキャンセルしようとしたり、または他の方法で商標の使用に挑戦したりしようとしているかもしれない。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは製品や候補製品のブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の低下を招き、広告やマーケティングの新しいブランドに資源を投入する必要があるかもしれません。私たちの競争相手は私たちの商標を侵害するかもしれないが、私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源がないかもしれない。もし私たちが私たちの商標を強制的に執行し、商標侵害クレームを主張しようとするならば、裁判所は私たちが主張するbr商標が無効であるか、または強制的に執行できないと判断するか、または商標侵害の当事者が関連商標に対してより高い権利を持っていると主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
 
私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれませんが、私たちは関心のある市場における潜在的なパートナーや顧客の間で知名度を確立するためにこれらの権利が必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む潜在的な商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や商品名に基づいて名称認知度を作ることができなければ、効率的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、巨額のコストおよび資源移転をもたらす可能性があります。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
 
付与されると、特許は依然として無効な挑戦に直面する可能性があり、反対、干渉、再審査、付与後審査、各方面間許可または付与の後の一定期間内に、裁判所または特許庁または同様の手続において審査、廃止または派生訴訟が行われ、その間に第三者は、そのような付与に異議を唱えることができる。このような長い間続く可能性のある訴訟の間、特許権者は、それによって攻撃される許容または許可権利要件の範囲を制限することを余儀なくされる可能性があり、または許可または許可された権利要件を完全に失う可能性がある。
 
また、私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争相手や潜在的な競争相手に参入障壁を提供したり、競争優位性を維持することを可能にしたりする。
 
また、第三者が私たちの技術実践をカバーする知的財産権を持っていれば、私たちの知的財産権を十分に行使したり、私たちの知的財産権から価値を抽出することができないかもしれません。以下の例は例示的である
 

 •
他の人は、私たちの製品または候補製品と同じまたは同様の配合物または組成物を製造することができるかもしれないが、私たちが所有する特許請求項は、これらの配合物または組成物を含まない
 

 •
他の会社は、私たちの製品と似た候補製品や商業化しようとしている候補製品を製造することができるかもしれませんが、これらの製品は、私たちが独占的に許可し、強制的に実行する権利がある特許の範囲には含まれていません
 

 •
私たち、私たちの許可者または任意の協力者は、私たちが所有または独占的に許可した発行特許または係属特許出願がカバーする発明を製造または低減する最初の人ではないかもしれない
 

 •
私たちまたは私たちの許可者または任意の協力者は、私たちのいくつかの発明に関する特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない
 

 •
他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
 

 •
私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある
 

 •
私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、いかなる競争優位性も提供してくれないかもしれないし、法的挑戦によって無効または実行不可能と認定される可能性がある
 

 •
我々の競争相手は、米国や他の国で研究·開発活動を展開し、特定の研究·開発活動のために特許侵害クレームからの避難港brを提供し、特許権のない国/地域で研究·開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して、私たちの主要商業市場で販売されている競争力のある製品を開発する可能性があり、他の出願可能な特許独自技術を開発しない可能性がある
 

 •
私たちの製品、候補製品、または技術を使用して製造またはテストを行ってくれる第三者は、適切な許可を得ることなく、他人の知的財産権を使用することができる
 

 •
当事者は私たちの知的財産権に対する所有権権益を主張することができ、勝訴すれば、このような紛争は私たちがその知的財産権に対して専有権を行使することを阻止するかもしれない

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 •
他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれません
 

 •
私たちは商業的に合理的な条項で必要なライセンスを取得して維持することができないかもしれないし、必要なライセンスを取得して維持することができないかもしれない
 

 •
他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません
 

 •
いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許出願を提出しないことを選択することができ、第三者はその後、これらの知的財産権に関する特許出願を提出する可能性がある。
 
このような事件が発生した場合、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性がある。
 
私たちの証券、私たちの会社の司法管轄権、特定の税務事項に関するリスク
 
もし私たちの業績が市場の予想に合わなければ、私たちの証券価格は下落するかもしれない。
 
もし私たちの業績が市場予想に合わなければ、私たちの普通株の価格は下がるかもしれない。また、私たち普通株の取引価格は変動する可能性があり、様々な要素によって広く変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。以下に列挙されたどんな要素も私たちの普通株価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちの普通株の取引価格に影響を与える要素は以下のことを含むかもしれません
 

 •
我々の四半期と年間財務業績の実際または予想変動、または類似していると考えられる企業の四半期および年間財務業績の変動
 

 •
市場の経営業績に対する期待の変化
 

 •
経営業績は特定の時期に市場予想を達成できなかった
 

 •
A VANTの特定時期の経営業績は市場予想に達しておらず、これは公共VANT株の市場価格や私有VANTの推定値に影響を与え、さらに我々普通株の取引価格に悪影響を与える可能性がある
 

 •
製品または候補製品は、1つまたは複数の司法管轄区域で上場承認されるか、またはそのような上場承認を受けていない
 

 •
私たちとVANTSが行った臨床試験や前臨床研究の結果
 

 •
証券アナリストの私たち、VANTS、あるいはバイオ製薬業界と市場全体の財務推定と提案に対する変化
 

 •
投資家は私たちに相当する他社の経営業績と株価表現を考えている
 

 •
私たちとVANT業務に影響を与える法律法規の変化
 

 •
政府および規制手続きを含む、私たちまたはVANTに対する訴訟または他のクレームまたは手続きの結果
 

 •
将来の証券発行や債務のような私たちの資本構造の変化
 

 •
公開販売可能な普通株式数および比較的限られた普通株自由流通株；
 

 •
取締役会や経営陣が大きく変動しています
 

 •
取締役、役員、または大株主は、私たちの普通株を大量に売却するか、またはそのような売却が発生する可能性があると考えている
 

 •
景気後退、金利、燃料価格、国際通貨変動、戦争やテロ行為などの一般的な経済的·政治的条件。
 
広範な市場と業界要素は、私たちやVANTの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれない。株式市場は全体的に価格や出来高の変動を経験しており、これらの変動は影響を受けた特定の会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。これらの株と我々の証券の取引価格や推定値は 予測できない可能性がある。デジタル決済に従事している会社や投資家が私たちに似ていると思う他の会社の株については、投資家が市場に自信を失った場合、私たちの業務、見通し、財務状況、あるいは運営結果にかかわらず、私たちの株価を下げる可能性があります。私たちの普通株市場価格の下落は、私たちが追加証券を発行する能力や将来追加融資を得る能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。
 
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私たちの権証協定は、ニューヨーク州裁判所またはニューヨーク南区米国地域裁判所が権利証所有者が提起する可能性のあるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占フォーラムを指定し、これは、権利証保持者がわが社との紛争について有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性がある。
 
私たちの権証協定は、適用される法律に適合する場合、(I)権利証合意によって引き起こされる、または任意の方法で権証合意に関連する任意の私たちに対する訴訟、法的手続きまたはクレームを、ニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州南区米国地域裁判所で提起し、強制的に実行することができ、(Ii)このような司法管轄権に撤回することはできません。この司法管轄権は、任意のこのような訴訟、法的手続き、またはクレームの独占的な裁判所でなければなりません。私たちはこのような排他的管轄権に対するいかなる反対意見も放棄し、このような裁判所は不便な法廷だと思う。
 
それにもかかわらず、株式証合意のこれらの条項は、“取引所法案”に規定されているいかなる責任または義務を実行するための訴訟にも適用されず、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が唯一かつ独占裁判所である他のいかなる他のクレームにも適用されない。任意の個人または実体が私たちの任意の株式承認証を購入するか、または他の方法で任意の株式承認証を取得する任意の権益は、私たちに通知された引受権証明書のフォーラム条項とみなされ、同意されたものとみなされるべきである。もし任意の訴訟(その標的事項が権証協定の訴訟地条項の範囲内にある)が、私たちの権利証所持者の名義でニューヨーク州裁判所または米国ニューヨーク南区地域裁判所以外の裁判所に提起された場合(“外国訴訟”)。この所有者は、(X)ニューヨーク州に位置する州裁判所および連邦裁判所が、任意のこのような裁判所に提起された裁判所条項の強制執行に対する訴訟(“強制実行行動”)の個人管轄権、および(Y)当該権利証所有者が外国訴訟において当該権利証所有者の代理人として当該権利証保持者の弁護士に送達することによって、任意のこのような強制執行訴訟において当該権利証保持者に法的手続きを送達することに同意したとみなされるべきである。
 
このような選択裁判所の条項は，権利証所持者が司法裁判所でわが社との紛争に有利であると考えるクレームを出す能力を制限する可能性があり，このような訴訟を阻止する可能性がある.ニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州南区米国地域裁判所にクレームを提出する権利証所有者は、そのようなクレームを提起する際に、特に彼らがニューヨーク州または近くに住んでいない場合、追加の訴訟費用に直面する可能性がある。代替的に、裁判所が、私たちの権利証明書のこの条項が、1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または訴訟手続きを強制的に実行することに適用されないか、または強制的に実行できない場合、私たちは、他の司法管轄区域でこのような問題を解決することに関連する追加コストを生じる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大かつ不利な影響を与え、私たちの管理層および取締役会の時間および資源が分流される可能性がある。
 
上場企業として、我々はコストを増加させ続けており、我々の経営陣は新たなコンプライアンス計画に多くの時間を投入し続けている。
 
上場企業として、私たちは、証券法第2(A)節で定義された新興成長型企業ではなく、これらの費用がさらに増加する可能性がある大量の法律、会計、その他の費用を発生させ続けている。上場企業として、私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、“ドッド·フランク法案”の報告要求、および米国証券取引委員会とナスダックが可決され、通過する規則を守らなければならない。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投入し続けるだろう。さらに、これらの規則とbr法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にした。例えば、これらの規制は、取締役や上級管理者責任保険を得ることを難しくし、証券や会社保護保険を放棄するように強要しています。私たちは、私たちが生成した追加コストの金額や時間を予測または推定することができず、これらの要求に応答する費用を生成し続ける。 これらの要求の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを可能にするかもしれない。

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私たちはサバンズ-オキシリー法404(A)条に要求される制御および手順をタイムリーかつ効率的に実施することができず、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
上場企業として、私たちはサバンズ·オキシリー法第404条(A)の要求に基づいて、経営陣の内部統制に関する証明を提供しなければならない。サバンズ·オキシリー法第404条(A)によると、上場企業に必要な基準は、私たちが個人持株会社として要求する基準よりもはるかに厳しい。404(A)条の追加的な要求をタイムリーにまたは十分に遵守できない場合、財務報告の内部統制に有効であるかどうかを評価することができない可能性があり、これは私たちを不利な規制結果を受け、投資家の信頼と私たちの証券の市場価格を損なう可能性がある。
 
内部統制を適時に適切に実施できなかったことは、将来的に1つ以上の重大な弱点や制御欠陥を発見することを招く可能性があり、これは私たちの財務業績を正確に適時に報告したり、詐欺を防止するのを阻止することができ、そして私たちが報告した財務業績に重大なミスが発生し、投資家の自信を失ったり退市したり、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。もし私たちが未来に重大な弱点があれば、私たちの報告書の財務結果に影響を与えたり、これらの財務結果が私たちの財務状況や運営結果を公平に述べていないような気がするかもしれない。この二つの事件のいずれも私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼすかもしれない。
 
また、財務報告の内部統制が財務報告の信頼性と米国公認会計原則に基づいて外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供していると結論しても、その固有の限界により、財務報告内部統制は詐欺や誤報を防止または発見できない可能性がある。必要な新しいまたは改善されたbr制御を実施できなかったり、実施中に困難に遭遇したり、私たちの運営結果を損なう可能性があり、あるいは将来の報告義務を履行できない可能性があります。
 
私たちはすでに引受権証を償還することを選択しました。償還価格は株式承認証1部当たり0.10ドルです。
 
株式承認契約の条項によると、以下の場合、吾等は、公開株式証1部当たり0.10ドルの償還価格(“償還価格”)で当該等株式証を償還する権利があり、条件は、(I)償還通知が発行される日前の第3取引日に終了した30(30)取引日以内に、普通株の最後の報告販売価格(“参考価値”)が少なくとも1株10.00ドルであり、(Ii)参考価値が1株当たり18.00ドル以下である場合である。まだ償還されていない私募株式証も同時に償還が要求され、償還条項はまだ償還されていない公共株式証と同じである。2023年7月28日からこの株価表現 要求を満たしている。2023年8月2日、我々は公有権証と私募株式証の償還通知を発表し、償還価格は株式承認証1部当たり0.10ドルであった。
 
株式証明書の承認者がその株式証を承認する権利を行使する権利は午後5時に終了する。ニューヨーク市時間2023年9月1日(“償還日”)。ニューヨーク時間午後5：00(償還日)の直後、引受権証を行使していない保有者は、償還価格を取得する以外に、これらの株式承認証には何の権利もない。
 
株式承認証所有者は、“キャッシュレス基礎”(“全般的行使”)方式で持分証を行使することを選択することができ、これにより、引戻し株式証所有者は、株式承認証合意第6.2節及び第3.3.1節に規定されたいくつかの数の自社普通株を受け取り、当社に1株当たり11.50ドルの行使価格を支払う代わりに徴収することができる。株式証明書の引渡し者1人当たり、“株式証承認契約”第6.2及び3.3.1節及び根拠：(I)償還日から承認株式証満了までの期間及び(Ii)“償還公平市価”(すなわち、償還通知発行日直後10(10)取引日の普通株式の出来高加重平均価格)(“償還公平市価”)に基づいて、引受権証所有者が獲得する株式数に基づいて計算される。当社は10(10)取引日終了後の1(1)営業日以内に株式証保有者に公正時価を償還することを通知します。いずれの場合も、全体募集に関する普通株発行数は、株式承認証1部あたり0.361株普通株を超えない。
 
もし所有者が償還日前にその株式承認証を行使していない場合、その持分証は償還価格で償還され、償還価格は所有者がその株式承認証を行使して獲得した対価格よりも低い可能性がある。
 
法律や法規の変化、またはいかなる法律や法規にも従わないことは、私たちの業務、投資、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
私たちは国、地域、そして地方政府によって制定された法律法規に支配されている。特に、私たちはいくつかのアメリカ証券取引委員会や他の法律 要求を遵守することを要求されるだろう。適用される法律と規定を遵守して監視することは困難で、時間がかかり、費用がかかるかもしれない。これらの法律法規とその解釈と応用も時々変化する可能性があり、これらの変化は私たちの業務、投資、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また，解釈や適用の適用法律や法規を遵守しないと，我々の業務やbr}運営結果に大きな悪影響を与える可能性がある.
 
98
カタログ表
我々の組織覚書と会社細則における反買収条項およびバミューダ法律の条項は制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、投資家が将来私たちの普通株に支払う可能性のある価格を制限し、管理層を強化することができるかもしれない
 
当社の定款や会社細則に含まれる条項は、第三者が私たちの取締役会の同意なしに私たちを買収することをより困難にする可能性があります。これらの 条項は：
 

 •
3年間の任期が交錯する分類取締役会
 

 •
取締役会は、優先株の権力、優先株、権利を決定し、株主の承認を得ずに優先株を発行することを促す能力がある
 

 •
株主提案と指名を要求するには事前に通知し，株主総会の開催に制限を加えなければならない。
 
これらの規定は、経営陣の解除を難しくする可能性があり、我々の証券の現在の市場価格よりも高い割増を支払うことに関連する取引を阻害する可能性がある。これらの規定はまた、依頼書の競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選挙することを難しくし、あなたが望む以外の会社の行動を取らせることができます。いずれも私たちの株価を損なう可能性があります。
 
私たちの最大株主は私たちのかなりの割合の普通株を持っていて、株主の承認が必要な事項を重大に制御することができます。
 
私たちの最大株主は私たちのかなりの割合の普通株を持ち続けている。そのため、これらの所有者はこの所有権地位を通じて私たちに重大な影響を与え、重大な制御を実施する能力があり、ある所有者にとって、私たちの取締役会に在任する能力がある。例えば、これらの所有者は、株式インセンティブ計画に従って私たちの従業員に株式を発行すること、私たちの組織文書を修正すること、または任意の合併、合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することを含む取締役選挙、持分発行を制御することができる。これらの所有者の利益は、いつも私たちの会社の利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれません。彼らはあなたが同意しないかもしれない方法で彼らの投票権と他の権利を行使するかもしれません。あるいは私たちの他の株主の最適な利益に合わないかもしれません。さらに、私たちの最大株主は時々私たちまたはお互いとは異なる利益を持っている可能性があり、これらの株主またはこれらの株主との間で時々紛争が発生する可能性があり、これは高価で、時間がかかり、管理資源を移転する可能性がある。これらの保有者が私たちの大量の株式を保有し続ける限り、彼らは私たちの決定に強力に影響を与え続けるだろう。
 
将来的に私たちまたはVANTの持分証券または株式証券を購入する権利は、私たちまたはVANTSの持分インセンティブおよび他の補償計画に基づいて、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの株価を下落させる可能性があることを含む。
 
私たちとVANTは未来に私たちの計画の運営を継続するために追加的な資本を必要とするだろう。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達して、私たちの子会社を含めて、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれません。私たちまたはVANTは、転換可能な証券または他の株式証券を含む、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で証券を販売することができる。もし私たちが1回以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。しかも、新しい投資家は私たちの既存の株主よりも高い権利を得ることができる。
 
私たちの2021年株式インセンティブ計画(“2021年EIP”)によると、私たちは従業員、取締役、コンサルタントにオプション、制限株式単位、および他の株式ベースの奨励を付与することを許可されています。計画期間内には、2021年にEIPが最初に発行予約した株式総数に基づいて毎年各事業年度の初日に増加し、額は(I)前期前日に発行された普通株式数の5%と(Ii)我々取締役会が適宜決定した我々普通株式数のうち小さい者である。この年度増資の結果として、または私たちの取締役会が将来、2021年の企業投資促進計画の下で将来付与可能な株式数をさらに増加させることを選択し、もし私たちの株主がこのような追加的な増資を承認すれば、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、私たちの株価は下落する可能性がある。
 
VANTの持分インセンティブ計画に従ってオプション、制限株式単位、および他の株式ベースの報酬は、私たちの普通株式の一部の価値がVANTの価値に関連し、VANTの従業員にオプションまたは他の同様の持分付与が付与される場合、VANTの従業員にオプションまたは他の同様の持分を付与する場合に希釈されるので、間接的に希釈される可能性がある。
 
99
カタログ表
私たちまたは既存株主が将来的に公開市場で私たちの普通株を売却したり、将来的に私たちの普通株を売却するという見方は、私たちの普通株の市場価格の下落を招き、将来の資金調達能力に影響を与える可能性がある。
 
私たちまたはいくつかの既存の大株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。2023年7月5日現在、これらの大株主は私たちが発行し、発行した普通株の約70.3%を持っている。これらの株はS-3表の登録声明に基づいて登録転売されており、証券法第144条に基づいて売却されてもよい。いくつかの制限(関連会社に適用される株式は、私たちの関連会社とみなされる人が保有する制限を含む)。我々のいくつかの重要株主は、契約ロック協定によって制限されているが、これらのロック協定の条項は、2023年2月29日に満了し、2023年6月28日に米国証券取引委員会の10-K表年次報告書に提出される添付ファイル4.5の“ロック合意”というタイトルで記載される。もし私たちの普通株の保有者が売却したり、市場に意図的に売却されたりすれば、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性がある。逆に、これはまた、未来に私たちに魅力的な価格で普通株や他の証券を発行することで、追加資金を集めることを難しくするかもしれない。
 
もし証券アナリストが私たちの株に対する否定的な評価を発表すれば、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。
 
私たちの証券の取引市場は、業界または証券アナリストが発表する可能性のある私たち、私たちの業務、市場または競争相手に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし私たちのアナリストを追跡することができれば、彼らが私たちの普通株に対する提案を変えたり、その競争相手により有利な相対的な提案をしたりすれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。もし私たちのアナリストが報告を停止したり、定期的に報告を発表できなかったことを報道する可能性があれば、私たちは金融市場で可視性を失い、ひいては私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
 
予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払う計画はありませんので、あなたが購入価格よりも高い価格で私たちの普通株を売却しない限り、投資収益を得ることができないかもしれません。
 
私たちは将来の運営、拡張、債務返済のために未来の収益を維持するかもしれないが、現在は予測可能な未来に現金配当金を支払う計画はない。将来の配当金の発表と支払いの任意の決定は、私たちの取締役会が適宜行うことになり、私たちの運営結果、財務状況、現金需要、契約制限、適用法律、および取締役会が関連すると考えられる他の要素に依存するかもしれません。さらに、私たちが配当金を支払う能力は、私たちまたは私たちの子会社によって生成された任意の既存と未来の未返済債務の契約によって制限されるかもしれない。したがって、購入価格より高い価格で普通株を販売しない限り、私たちの普通株に投資することから何の見返りも得られないかもしれません。
 
私たちはバミューダ法律に基づいて設立された株式会社です。私たちまたは私たちに対する役員と役員の判決を実行することは難しいかもしれません。
 
私たちはバミューダの法律登録に基づいて設立された株式会社です。したがって、私たちの株主の権利はバミューダ法律と私たちの会社定款と会社細則によって制限されています。バミューダ法で規定されている株主権利は、他の管轄区域に登録されて設立された会社の株主権利とは異なる場合がある。米国証券法の民事責任条項によると、投資家は米国裁判所が獲得した我々に対する判決で執行することが困難かもしれない。バミューダの裁判所は、他の司法管轄区(米国を含む)で当該等の司法管轄区の証券法に基づいて吾等や吾等の役員や高級職員に対する判決を執行したり、他の司法区の証券法に基づいてバミューダで吾等や吾等の役員や高級職員に対する訴訟を受理したりするか否かは、実に疑わしい。
 
バミューダ法は米国の現行法と異なり、私たちの株主に少ない保護を提供するかもしれない。
 
私たちはバミューダ法に基づいて登録されて設立された。したがって、私たちの会社事務は、利害関係のある取締役、合併、合併および買収、株主訴訟、取締役賠償に関する条項を含む、利害関係のある取締役、合併、合併および買収、買収、株主訴訟、取締役賠償に関する条項を含む、改正された“1981年バミューダ会社法”(“会社法”)によって管轄されている。一般的に、バミューダ社の役員や上級管理職の責任は会社にしか責任がない。バミューダ社の株主は通常、会社役員や上級管理職に行動する権利がなく、限られた場合にのみそうすることができる。バミューダ法によると、株主集団訴訟は不可能だ。バミューダ法により株主派生訴訟が提起されることは、米国会社の株主に比べてはるかに禁止されており、それほどはっきりしていない。しかし、バミューダ裁判所は通常、株主が会社の不当な行為を救済するために会社の名義で訴訟を提起することを許可し、クレームの行為が会社の会社の権力範囲または不正を超えたと告発された場合、または会社の組織規約の大綱または会社の細則に違反することになる。また、バミューダ裁判所は、例えば、ある行為が会社の株主の承認を必要とする割合が、実際にその行為を承認した株主の割合よりも高い場合、少数の株主に対する詐欺行為を構成していると告発されることを考慮する。
 
100
カタログ表
ある会社の事務がある株主の利益を圧迫または損害する方法で行われた場合、一人以上の株主はバミューダ最高裁判所に申請することができ、バミューダ最高裁判所は、会社の将来の事務行為を規範化する命令を含む、または他の株主または会社に任意の株主の株式を購入するように命令することができる。また、当社の定款に基づいて、バミューダ法で許可されている場合には、取締役または上級管理者が職責を履行する際にとる任意の行動について、各株主は、当社の取締役または上級管理者に対する任意のクレームまたは訴訟権利を放棄するが、詐欺または不誠実な行為に関する訴訟は除外する。また、私たちの株主の権利と私たちの役員のバミューダ法律の下での受託責任は、アメリカ司法管轄区、特にデラウェア州の既存の法規や司法前例のように明確ではありません。したがって、私たちの株主は米国内で設立された会社の株主よりも自分の利益を保護することが難しいかもしれない。
 
私たちの普通株式の所有権と譲渡には規制制限がある。
 
普通株は、“会社法”と“2003年バミューダ投資商業法”の規定に適合した場合にのみ、バミューダで発行または販売することができる。“会社法”と“2003年バミューダ投資商業法”はバミューダ証券の販売を規範化した。さらに、バミューダ金融管理局はバミューダ免除会社のすべての株式発行と譲渡を承認しなければならない。しかし、バミューダ金融管理局の2005年6月1日の声明によると、1972年の“外国為替規制法”や関連法規の一般許可によると、外貨規制の目的で、バミューダ金融管理局は、ナスダックを含む指定された証券取引所に上場すれば、非バミューダ住民に普通株を発行し、彼らの間で自由に譲渡することができる。また、私たちは、時々承認された普通株の発行と譲渡、住民および非住民へのオプションの発行と譲渡、株式承認証、預託証明書、権利、融資手形、債務ツール、その他の証券を発行し、譲渡するために、バミューダ金融管理局の特別許可を求め、それなどの発行または譲渡を事前に承認する必要がある。もし私たちがナスダックまたは他の指定された証券取引所に上場することを停止した場合、一般許可または特定の許可は適用を停止する。
 
私たちは思わぬ納税義務とより高い実際の税率の影響を受けるかもしれない。
 
私たちはバミューダ法に基づいて登録されて設立された。私たちはイギリスで集中的に管理·コントロールしており、イギリスの現行税法によると、イギリスで集中管理とbrをコントロールしている会社は税収面でイギリスに住んでいるとみなされている。したがって、私たちの収入と収益はイギリスから課税され、免除 が適用されない限り、イギリスSが支配する外国会社ルールの制約を受けることが予想される。イギリス納税の目的で、私たちは二重住民会社とみなされるかもしれない。したがって、私たちがイギリスの税金減免を申請する権利は制限される可能性があり、イギリスの法律または実践の変化は、イギリスの税金減免を申請する権利がさらに制限される可能性がある。私たちの活動と業務のために、私たちは特定の管轄区域で所得税、源泉徴収税、または他の税金を支払うこともできますし、このようなbr管轄区の税務機関もまた、私たちが主張するかもしれない条約福祉が拒否された結果を含む、私たちが現在予想しているより高い税金を支払うと主張するかもしれません。このような追加的な税務負担は私たちの経営業績に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。
 
私どもの会社構造と会社間手配の所期税収の影響は各管区税法の適用状況と私どもの業務運営方式に依存します。
 
私たちはバミューダの法律に基づいて登録され、イギリスで集中的に管理され、統制されている。私たちは現在アメリカ、イギリス、スイス、そして他のいくつかの司法管轄区域に子会社を設置している。もし私たちが事業を発展させることに成功すれば、私たちは異なる国と税務管区の子会社でより多くの業務を展開する予定で、一部は私たちの子会社と私たちの間の会社間サービス協定を通過します。この場合、私たちの知的財産権の開発と使用を含めて、当社の会社構造と会社間取引は、節税方式で私たちの業務目標を達成し、適用される譲渡定価規則と法規を遵守できるように組織されます。2つ以上の関連会社が異なる国または税務管轄区域に位置する場合、各国の税収法律法規は、通常、譲渡価格 を関係会社との間の譲渡価格から距離を維持し、譲渡価格をサポートするために適切な文書を保持することを要求する。私たちの経営は適用された譲渡定価法律に適合していると信じていて、 は引き続きそうしようとしていますが、私たちの譲渡定価手続きは適用される税務当局に拘束力がありません。これらの国/地域の税務機関が私たちの譲渡価格に挑戦することに成功した場合、2つ以上の関連会社間の公正な取引を反映していないと考えることができ、これらの関連会社にその譲渡価格を調整して、これらの関連会社間で収入を再分配して、これらの改訂された譲渡価格を反映するように要求することができ、これは、より高い納税義務を負うことになる可能性がある。また、所得再分配の由来国が再分配に同意しない場合、両国は同じ収入に課税し、二重課税になる可能性がある。もし税務機関が収入をより高い税務管轄区に分配し、私たちの収入に対して二重課税或いは利息と罰金を評価すれば、その総合納税義務を増加させ、これは私たちの財務状況、経営業績とキャッシュフローに不利な影響を与える可能性がある。
 
私たちの税務状況を評価し、私たちの所得税の準備を決定する時、重大な判断が必要だ。正常な業務過程では、多くの取引と計算が最終的な納税決定を確定できない。例えば、私たちの有効税率は、外貨為替レートの変化や関連税金、会計、その他の法律(税収条約を含む)、法規、原則、解釈の変化によって悪影響を受ける可能性があります。私たちは多くの国と税務管轄区で業務を展開しようとしているため、税法の適用はこれらの司法管轄区の税務機関の異なる解釈を受け、時には衝突してしまう可能性がある。国によって税務当局の意見が食い違うことは珍しくなく、例えば、他の事項を除いて、譲渡定価に公平な基準を適用したり、知的財産権の推定値を適用したりする。

101
カタログ表
また、税法は動的であり、新しい法律の成立や法律の新たな解釈の発表や適用に伴い、税法が変化する可能性がある。私たちは引き続き税法と解釈のこのような変化が私たちの業務に与える影響を評価し、私たちの他の管轄区税法のこのような変化と発展によって、私たちの構造、実践、税務状況、あるいは私たちが業務を展開する方法を変える必要があると判断するかもしれません。しかし、これらの変化は私たちの総合税負担の増加を効果的に避けることができないかもしれません。これは私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれません。
 
私たちの有効税率の変化は私たちの未来の純収入を減少させるかもしれない。
 
私たちの税収状況は、税率、税法、税収慣行、税収条約または税収規制の変化、またはヨーロッパ(イギリスとスイスを含む)、米国、バミューダ、および他の管轄区域の税務当局のその解釈の変化に対する不利な影響を受ける可能性があり、経済協力開発機関が現在提出しているいくつかの変化および税ベース侵食および利益移転に関する行動計画の影響を受ける可能性がある。私たちの管轄区域に最も近い経済傾向のため、このような変化はもっと可能になるかもしれないが、特にこの傾向が続けば。このような場合には，我々の納税状況や有効税率に悪影響を及ぼす可能性がある。このような変更に関連するリスクを管理できない、またはそのような変更を提供する法律に対する誤解は、コストの高い監査、利息、罰金、および名声被害をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちの実際の有効税率は私たちの予想とは違うかもしれないが、このような違いは実質的かもしれない。多くの要因は、(1)利益が利益および納税として決定された司法管轄区域、(2)将来各税務機関と行われる任意の税務監査によって生じる問題の解決、(3)税金資産および負債の推定変化を延期すること、(4) 買収に関連する取引コストおよび営業権減価を含む税務目的に使用できない費用の増加、(5)株式に基づく報酬の税収変化、など、私たちの将来の有効税率を向上させるかもしれない。(6)税法(税金条約を含む)またはそのような税法(税金条約を含む)または解釈の変化、ならびに米国公認会計原則の変化、(7)私たちの構造に関連する譲渡定価政策が直面する課題、(8)OECD BEPS 2.0下の潜在的税金、および(9)所有権変更(すなわち、国内収入コード382および383)または期限切れによる税金属性の潜在的制限。
 
私たちの普通株式の総投票権または総価値の10%以上を持つ米国の保有者は、規則957(A)条によれば、私たちおよび私たちの非米国子会社は“制御された外国会社”と同定される可能性があるから、不利な税収結果を受ける可能性がある(“CFCs”)。
 
米国会社が投票する権利があるすべてのカテゴリ株の総投票権が50%を超える場合、または(2)同社株の総価値が所有されているか、または何らかの推定所有権規則を適用することによって所有されているとみなされる場合、米国株主(当該非米国会社の全発行株式総投票権又は総価値の10%以上を有する米国人)は、当該非米国会社の納税年度内のいずれかの日である。あるcfcの米国株主は現在、総収入にcfc “Fサブ収入”の株主シェア、cfcがある米国財産の一部cfcを保有する収益、およびcfcの部分“世界無形低税収入”を計上することが一般的に要求されている(“規則”第951 a節の定義による)。当該等の米国株主は、当該等の項目について現行の米国連邦所得税を納付しなければならず、たとえ当該会社が当該等の株主に実際に分配していなくても。F区分収入“に加えて、いくつかの受動的収入(例えば、配当金、利息、特許権使用料、賃貸料および年金の収入、またはそのような収入を生成する財産を売却する収入)、およびフッ素塩化炭素とフッ素塩化炭素に関連する人との間の取引に関連するいくつかの販売およびサービス収入が含まれる。“世界的無形低税収入”は、その有形資産におけるフルオロ塩化炭素の見返り以外とみなされる残りの収入の大部分を含むことができる。
 
2023年3月31日までの課税年度内に、フッ素塩化炭素に分類されることはないと信じています。しかし，2023年3月31日までの納税年度では，我々の非米国子会社はCFCsに分類される。私たちの普通株式の総投票権または総価値の10%以上を持つ米国の保有者については、米国の現行のF支部収入に対する課税(私たちがどのような分配を行っているかにかかわらず)のような不利な米国連邦所得税の結果を招く可能性があり、基準951 A条によれば、株主が世界無形低税収入とみなされる金額に課税され、米国国税局のいくつかの報告書によって要求された制約を受けることができる。このような個人の米国所有者は、通常、米国会社によって許可されたいくつかの税金減免または外国税控除を受けることを許可されない。もしあなたが私たちの普通株の総投票権または総価値の10%以上を持っているアメリカの株主である場合、あなたはあなた自身の税務顧問に問い合わせて、アメリカでの私たちの普通株の税務結果を理解し、所有したり、処分したりしなければなりません。
 
もし私たちが受動的な外国投資会社と説明されれば、私たちの普通株のアメリカ保有者は不利な税金結果を受けるかもしれない。
 
一般に、任意の納税年度において、私たちの総収入の少なくとも75%が受動的収入である場合、または私たちの資産の平均四半期価値の少なくとも50%が、受動的収入の生成、または現金を含む受動的収入を生成するために保有される資産に起因することができる場合、米国連邦所得税の目的で、受動的外国投資会社(“PFIC”)と同定される。これらのテストに関して、受動的収入は、一般に、配当金、利息、投資財産の売却または交換の収益、および賃貸料および特許使用料以外の賃貸料および特許使用料を含み、これらの収入は、貿易またはbr}事業を積極的に展開することに関連する関係者から得られる。また、もし私たちがPFICであるかどうかを決定するために(直接または間接的に)別の会社の少なくとも25%の株式(価値で計算)を持っている場合、私たちは通常、他の会社のbr資産の割合シェアを持っているとみなされ、他の会社の収入比例シェアを直接獲得し、通常、私たちは他の会社ではなく、私たちが直接持っているような資産や収入の性質を保持する。もし私たちがPFICと同定された場合、私たちの普通株のアメリカ保有者は、私たちの普通株を売却して達成された収益が資本収益ではなく、一般収入とみなされることを含む不利な税収結果を受ける可能性があり、アメリカの保有者個人が私たちの普通株式で受け取った配当に適用される優遇税率の損失、および私たちのいくつかの分配は利息費用に適用され、私たちの普通株の販売または他の処置の収益は、アメリカの保有者に収益をもたらす。しかも、特別な情報報告書が必要かもしれない。

102
カタログ表
私たちの個人資産投資会社としての地位は、私たちの収入の性質と構成、そして私たちの資産の性質、構成、価値に依存するだろう。上述した50%受動資産テスト は、一般に、各資産の公平な市場価値に基づく。しかしながら、私たちがフルオロ塩化炭素であり(いくつかの下向きホームルールを無視することによって決定され)、関連納税年度に公開取引されていない場合、テストは、私たちの資産の調整ベースに基づいて適用されなければならない。私たちの普通株は、2022年3月31日と2023年3月31日までの納税年度に“公開取引”とみなされるため、私たちの資産の公平な市場価値を用いて受動資産テストの50%を適用します。また、私たちの地位は、私たちが業務で手元の現金と未来の融資で得られた現金を使用する速度にある程度依存するかもしれない。
 
2021年に採択された大蔵省条例(“2021年条例”)は、上記のいくつかの規則を改正した。2021年法規は、2021年1月14日以降に開始された株主課税年度 に一般的に適用されます。しかしながら、株主は、2021年1月14日までに開始された任意の未結納税年度にこのような規則を適用することを選択することができるが、条件は、PFIC地位試験を受けている非米国会社について、株主がその年およびその後のすべての年に2021年の法規および他の財務省法規のいくつかの条項を一致して適用することである。米国の保有者である投資家は2021年の法規の影響と適用性について自分の税務顧問に相談しなければならない。
 
以上より、2023年3月31日までの課税年度については、当社がPFICではないと信じており、一部の理由は、2023年3月31日までの課税年度内に、フッ素塩化炭素に分類されていないと信じており、私たちの資産(いかなる営業権や無形財産も含む)の公平な市場価値と、私たちの収入と資産の性質と組成に基づいているからである。
 
我々のPFICとしての地位は毎年行われている事実が密集して決定されており，これは不確実性の影響を受けており，我々の資産価値 に限らずPFIC決定には我々の普通株取引価値の影響を受ける可能性があり，これは大きく変動する可能性がある。我々が常に(一定ではない)PFIC資産テストを行う資産総生産は，我々の普通株の市場価格を用いて推定される可能性があり，これは大きく変動する可能性があり，将来の納税年度におけるPFIC地位の決定に影響を与える可能性がある。私どものアメリカの法律顧問は本課税年度または将来納税年度におけるPFICの地位についてはコメントしません。納税年度ごとにPFICの地位を決定し，米国保有者にこのような決定を提供するように努力する。
 
第二項です。
未登録株式証券の販売及び収益の使用。
 
ない。
 
第三項です。
高級証券は約束を破った。
 
ない。
 
第四項です。
炭鉱の安全情報開示。
 
適用されません。
 
五番目です。
他の情報。
 
ありません

103
カタログ表
第六項です。
展示品です。




引用で編入する

展示品
番号をつける
説明する
表
書類番号.
展示品
提出日








31.1
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
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同封アーカイブ








31.2
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明
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同封アーカイブ








32.1
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
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同封アーカイブ








32.2
2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明
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同封アーカイブ


 




101.INS
XBRLインスタンスドキュメントを連結する
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同封アーカイブ


 




101.書院
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
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同封アーカイブ


 




101.カール
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
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同封アーカイブ


 




101.def
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
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同封アーカイブ


 




101.介護会
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
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同封アーカイブ


 




101.Pre
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
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同封アーカイブ








104
カバー相互データ(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRL形式)
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同封アーカイブ
 
経営陣は、財務報告の内部統制報告および取引法定期報告における開示証明について、本報告書添付ファイル32.1および32.2で提供された証明は、本四半期報告の10-Q表と共に提供されるとみなされ、取引法第18節の“アーカイブ”とはみなされない。このような証明は、登録者が参照によって明示的に組み込まれない限り、“証券法”または“取引法”に従って行われる任意の届出に参照によって組み込まれているとはみなされない。
 
104
カタログ表
サイン
 
改正された1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に正式に許可を依頼した署名者がそれを代表して本報告書に署名した。
 
ロバンテ科学技術有限公司




差出人：
/投稿S/マシュー·グライアン


名前：マシュー·グライアン


職務：最高経営責任者




差出人：
/投稿S/リチャード·プリック


名前：リチャード·プリック


職務：首席財務官




差出人：
/投稿S/マット·マイザック


名前：マット·マイザック


タイトル：ライセンス署名者



日付：2023年8月14日

 

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