米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
四半期終了時の
または
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
|
||
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
|
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(
(登録者の主要行政機関の住所(郵便番号を含む)、電話番号(市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
取引 シンボル (複数可) |
登録された各取引所の名前 |
の |
同法第12条 (g) に従って登録された証券:なし
登録者が、(1)1934年の証券取引法の第13条または第15条(d)で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間)に、規則S-Tの規則405(本章の§232.405)に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
|
アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
☒ |
|
小規模な報告会社 |
||
新興成長企業 |
|
|
|
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年8月3日の時点で、登録者は
オンセナル・セラピューティクス株式会社
フォーム 10-Q
目次
パート I-財務情報 |
3 |
|
|
|
|
アイテム 1. |
要約連結財務諸表(未監査) |
3 |
|
要約連結貸借対照表 |
3 |
|
要約連結営業報告書および包括損失計算書 |
4 |
|
要約連結キャッシュフロー計算書 |
5 |
|
要約連結株主資本計算書 |
6 |
|
要約連結財務諸表の注記 |
8 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
20 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
29 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
29 |
|
|
|
パート II-その他の情報 |
30 |
|
|
|
|
アイテム 1. |
法的手続き |
30 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
30 |
アイテム 2. |
株式の未登録売却 |
30 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
30 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
30 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
30 |
アイテム 6. |
展示品 |
31 |
|
|
|
署名 |
33 |
パートI-財務すべての情報
アイテム1。財務ダイヤルステートメント
オンセナル・セラピューティクス株式会社
コンデンスコンソリダテッド貸借対照表
(千単位、額面金額を除く)
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
|
|
(未監査) |
|
|
|
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産: |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
プリペイドおよびその他 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産合計 |
|
|
|
|
|
|
||
使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の資産 |
|
|
|
|
|
|
||
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債と株主資本 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
||
買掛金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
未払負債 |
|
|
|
|
|
|
||
リース責任 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債合計 |
|
|
|
|
|
|
||
繰延報酬 |
|
|
|
|
|
|
||
リース負債、現在の金額を差し引いたもの |
|
|
|
|
|
|
||
負債総額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
優先株式、$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通株式、$ |
|
|
|
|
|
|
||
追加払込資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累積包括利益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
累積赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
株主資本の総額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債総額と株主資本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
添付の注記を参照してください。
3
オンセナル・セラピューティクス株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
(未監査、千単位、1株あたりのデータを除く)
|
|
3 か月が終了 |
|
|
6 か月間終了 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
助成金収入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般管理と管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
営業費用の合計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
事業による損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
総合収入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
売却可能有価証券の未実現損失、純額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
包括的損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
1株当たり純損失(基本および希薄化後) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重平均発行済株式数、基本株式、希薄化後株式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
添付の注記を参照してください。
4
オンセナル・セラピューティクス株式会社
コンデンスコンソリダtedのキャッシュフロー計算書
(未監査、千単位)
|
|
6 か月間終了 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
営業活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
|
|
|
|
|
|
||
株式報酬制度 |
|
|
|
|
|
|
||
短期投資の保険料の償却(割引の増加) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
非現金リース費用 |
|
|
|
|
|
|
||
営業資産および負債の変動: |
|
|
|
|
|
|
||
プリペイドおよびその他 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
買掛金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
未払負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
繰延助成金収入 |
|
|
|
|
|
|
||
繰延報酬 |
|
|
|
|
|
|
||
リース責任の変更 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
営業活動に使用された純現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
売却可能な有価証券の購入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
売却可能な有価証券の満期 |
|
|
|
|
|
|
||
投資活動に使用された純現金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
財務活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
公募による普通株式の発行による収入、純額 |
|
|
|
|
|
|
||
源泉徴収義務のための普通株式の買戻し |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
財務活動による純現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物の純減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金および現金同等物の期首残高 |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物の期末残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金融資活動の補足開示: |
|
|
|
|
|
|
||
オペレーティングリース負債と引き換えに取得した使用権資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
添付の注記を参照してください。
5
オンセナル・セラピューティクス株式会社
の要約連結計算書株主資本
(未監査、千単位)
|
2023年6月30日までに終了した3か月間 |
|
|||||||||||||||||||||
|
普通株式 |
|
|
[追加] |
|
|
累積 |
|
|
累積 |
|
|
合計 |
|
|||||||||
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
包括利益 |
|
|
赤字 |
|
|
エクイティ |
|
||||||
2023年3月31日現在の残高 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
法定最低源泉徴収税の決済のために買い戻された株式 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
売却可能有価証券の含み損失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
株式報酬制度 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
純損失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年6月30日の残高 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
2022年6月30日に終了した3か月間 |
|
|||||||||||||||||||||
|
普通株式 |
|
|
[追加] |
|
|
累積 |
|
|
累積 |
|
|
合計 |
|
|||||||||
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
包括利益 |
|
|
赤字 |
|
|
エクイティ |
|
||||||
2022年3月31日現在の残高 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||||
株式報酬制度 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
純損失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年6月30日時点の残高 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
添付の注記を参照してください。
6
オンセナル・セラピューティクス株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査、千単位)
|
2023年6月30日に終了した6か月間 |
|
|||||||||||||||||||||
|
普通株式 |
|
|
[追加] |
|
|
累積 |
|
|
累積 |
|
|
合計 |
|
|||||||||
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
包括利益 |
|
|
赤字 |
|
|
エクイティ |
|
||||||
2022年12月31日現在の残高 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
法定最低源泉徴収税の決済のために買い戻された株式 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
株式報酬制度 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
売却可能有価証券の含み損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||||
純損失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年6月30日の残高 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
2022年6月30日に終了した6か月間 |
|
|||||||||||||||||||||
|
普通株式 |
|
|
[追加] |
|
|
累積 |
|
|
累積 |
|
|
合計 |
|
|||||||||
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
包括利益 |
|
|
赤字 |
|
|
エクイティ |
|
||||||
2021年12月31日時点の残高 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
株式報酬制度 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
純損失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年6月30日時点の残高 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
添付の注記を参照してください。
7
オンセナル・セラピューティクス株式会社
コンデンスコンソリッドに関する注意事項定格財務諸表
(未監査)
事業内容の説明
Oncternal Therapeutics, Inc.(以下「当社」または「Oncternal」)は、以前はGTx, Inc. として知られていましたが、1997年9月にテネシー州で設立され、2003年にデラウェア州に再設立され、カリフォルニア州サンディエゴに拠点を置いています。同社は、満たされていない重大な医療ニーズを伴うがんの治療のための新しいオンコロジー治療法の開発に焦点を当てた、臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の製品候補パイプラインには、CAR T(キメラ抗原受容体T細胞)を標的とする自家ROR1(受容体-チロシンキナーゼ様オーファン受容体1)であるONCT-808、去勢抵抗性前立腺がんやその他のアンドロゲン受容体駆動がんの治療のための二重作用型アンドロゲン受容体阻害剤(「DAARI」)であるONCT-534が含まれます。ers、およびROR1に結合するヒト化モノクローナル抗体であるジロバータマブ。
統合の原則
要約連結財務諸表には、当社およびその完全子会社、Oncternal Oncology, Inc.、Oncternal, Inc.の勘定が含まれます。要約連結財務諸表の作成では、会社間の勘定と取引はすべて削除されています。
流動性
創業以来、同社は創薬と開発、および前臨床研究と臨床試験の実施に実質的にすべての努力を捧げてきました。会社の営業履歴は限られており、会社の事業と市場の売上と収益の可能性は証明されていません。収益性の高い事業への移行が成功するかどうかは、会社のコスト構造を支えるのに十分な収益レベルを達成できるかどうかにかかっています。
2023年4月に発表された戦略的再優先順位付けの結果、同社は、再発または難治性のMCL患者の治療に関する第3相ZILO-301試験と、マントル細胞リンパ腫(「MCL」)、慢性リンパ性白血病(「CLL」)の治療に関する第1/2相CIRM-0001試験が終了した後、研究開発費が今後数四半期で減少すると予想しています。」)と辺縁帯リンパ腫(「MZL」)、およびその他のコスト削減の実施。同社は、(i)既存の製品候補を臨床開発の後期段階に進めること、および(ii)さらなる調査と他の前臨床プログラムの開発に投資していきます。優先順位の変更やその他のコスト削減に基づいて、当社は、要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、予測される運用要件を満たすのに十分な現金があると考えています。2023年6月30日の時点で、同社には$がありました
会社が追加の資金調達(協力やライセンス契約を含む)をできるかどうかは、臨床試験や前臨床研究からポジティブなデータを生み出す能力、資本市場の状況、その他のリスクなど、多くの要因に左右されます。これらの要因の多くは、当社の制御が及ばない要因に依存しています。将来、そのような資金調達や資本が利用可能になる可能性や条件について保証することはできません。
上場廃止のお知らせ
2023年4月4日、同社はナスダックのスタッフから、過去30営業日連続で、Oncternalの普通株式の入札価格が最低ドルを下回ったという手紙を受け取りました。
8
閉じます $ で
これらの財務諸表が発行された時点では、同社はナスダックの上場規則の遵守を取り戻していません。当社は、普通株式の入札価格を監視し、その普通株式が2023年10月2日までにナスダックの最低入札価格規則の遵守を取り戻すような水準で取引されない場合、利用可能なオプションを検討する予定です。これには、コンプライアンスを取り戻すために発行済み普通株式のリバース株式分割を実施する可能性も含まれます。2023年6月28日に開催された当社の年次株主総会で、当社の取締役会は、年次総会の日から1年以内に、5株以上30株以下の範囲で、発行済み普通株式の逆株式分割を行う権限を受け取りました。
会社が2023年10月2日までにナスダック上場規則の遵守を取り戻さない場合、その会社はさらに180暦日のコンプライアンス期間の対象となる可能性があります。資格を得るには、当社は公開株式の市場価値に関する継続的な上場要件、およびナスダック・キャピタル・マーケットのその他すべての新規上場基準(入札価格要件を除く)を満たす必要があります。また、必要に応じて、株式併合を実施することにより、第2コンプライアンス期間中に不足分を是正する意向を書面で通知する必要があります。ただし、ナスダックのスタッフに、会社が赤字を是正できないと思われる場合、または会社がその他の方法で適格でない場合、ナスダックのスタッフは、自社の有価証券が上場廃止の対象になることを会社に通知します。そのような通知があった場合、当社はナスダックスタッフの有価証券の上場廃止の決定に対して上訴することがありますが、ナスダックのスタッフが会社の上場継続申請を認めるという保証はありません。
プレゼンテーションの基礎
添付の中間要約財務諸表は未監査です。未監査の要約連結財務諸表は、証券取引委員会(「SEC」)の規則と規制、および米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って作成されています。これらの未監査の要約連結財務諸表は、監査済みの連結財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣は、中間日現在の会社の財政状態と提示された中間期間の経営成績を公平に示すために必要であると考える通常の経常的発生のみからなるすべての調整を含んでいます。財務諸表の作成には、経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、および報告期間中に報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと大きく異なる可能性があります。これらの未監査の要約連結財務諸表は、2023年3月9日にフォーム10-Kの年次報告書でSECに提出された、2022年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表と併せて読む必要があります。これらの未監査の要約連結財務諸表に示されている結果は、必ずしも会計年度全体、その他の中間期間、または将来の年度または期間に予想される結果を示すものではありません。
見積もりの使用
会社の要約連結財務諸表はGAAPに従って作成されています。要約連結財務諸表および付随する注記を作成する際には、報告された資産、負債、収益、費用の金額、および偶発資産と負債の開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。重要な見積もりとは、助成金の収入と研究開発費の見越額を決定するために使用されるものです。これらの見積もりは、現在の出来事や会社が将来行う可能性のある行動に関する知識に基づいていますが、実際の結果は、最終的にはこれらの見積もりや仮定と大きく異なる場合があります。
現金および現金同等物
同社は、購入時に満期が3か月以下の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なしています。現金および現金同等物には、すぐに利用できる当座預金口座とマネーマーケット口座の現金が含まれます。
9
短期投資
会社は、貸借対照表日の同一または類似の有価証券の価格によって決定される公正価値で売却可能な有価証券に分類される短期投資を行っています。短期投資は、公正価値階層のレベル1とレベル2の金融商品で構成されます(注記6を参照)。売却可能な有価証券の実現損益は特定の識別方法を使用して決定され、純実現損益は利息収入に含まれます。当社は、一時的に公正価値が原価を下回っていないか、また事象や状況の変化により資産の帳簿価額が回収できない可能性があることがわかった場合はいつでも、売却可能な有価証券を定期的に見直します。同社は、売却可能な有価証券の未実現損益を、運用明細書内のその他の累積包括利益および包括損失の一部として、また貸借対照表では株主資本の独立した構成要素として記録しています。方針に従い、当社は投資ポートフォリオに含まれる株式に投資したり、保有したりしません。
信用リスクの集中
会社の信用リスクを著しく集中させる可能性のある金融商品は、主に現金、現金同等物、短期投資です。同社は、連邦保険がかけている金融機関に、連邦保険限度額を超える預金を保有しています。当社は、そのような口座で損失を被ったことはなく、預金が保管されている預金取扱機関の財政状態により、現金残高に重大なリスクにさらされることはないと考えています。さらに、同社は、安全性と流動性を維持することを目的とした、承認された投資と投資の満期に関するガイドラインを制定しました。
研究開発費と未払金
研究開発費は、自社で発生する費用と、スポンサーや共同の研究開発活動のために発生する費用です。研究開発費は発生時に費用計上され、製造プロセス開発費、製造コスト、前臨床試験および臨床試験に関連する費用、規制および医療活動、品質保証活動、給与および福利厚生(株式ベースの報酬を含む)、第三者コンサルタントに支払われる手数料、ライセンス料、および諸経費が含まれます。
同社は、研究機関、臨床研究機関、臨床製造機関、その他の企業とさまざまな研究開発契約を締結しています。これらの活動に対する支払いは、個々の契約の条件に基づいて行われ、発生する費用のパターンとは異なる場合があります。また、履行前に行われた支払いは、前払費用およびその他の資産または未払負債として、添付の要約連結貸借対照表に反映されます。同社は、進行中の研究開発活動にかかる推定費用の見越額を記録しており、すべての臨床試験費用は研究開発費に含まれています。未払負債の妥当性を評価する際、会社はイベントの段階や完了、受け取った請求書、契約費用など、サービスの進捗状況を分析します。報告期間の終了時に、前払い残高または未払残高を決定する際に、重要な判断と見積もりが下されることがあります。実際の結果は、会社の見積もりとは異なる可能性があります。
公正価値測定
会計ガイダンスは公正価値を定義し、公正価値を測定するための一貫した枠組みを確立し、公正価値で測定された主要な資産と負債の各カテゴリーについて、定期的または非経常的に開示を拡大しています。公正価値とは、測定日に市場参加者間で秩序ある取引が行われ、資産を売却する際に受け取られる、または負債を移転するために支払われる出口価格として定義されます。会計ガイダンスでは、企業が公正価値を測定する際に、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットを最小限に抑えることを求める3段階の公正価値階層を確立しています。これらの階層は入力ソースに基づいており、次のとおりです。
レベル1:同じ資産または負債の活発な市場における相場価格など、観察可能なインプット。
レベル2:直接的または間接的に観察可能な、活発な市場における相場価格以外のインプット。
レベル3:市場データがほとんどまたはまったくなく、報告主体が独自の仮定を立てる必要がある、観察不可能なインプット。
会社の金融商品には、現金、現金同等物、短期投資、前払費用およびその他の資産、買掛金、未払費用、および未払報酬が含まれます。会社の現在の金融資産と負債の帳簿価額は、これらの商品は短期的な性質を持っているため、それぞれの公正価値を代表していると見なされます。同社には、定期的に公正価値で評価される短期投資があります。表示されている期間中、レベル間の移行は発生していません(注記6を参照)。
10
一株当たり純損失
1株当たりの基本純損失は、純損失をその期間の加重平均発行済み普通株式数で割り、希薄化の可能性のある有価証券を考慮せず、買戻しの対象となる発行済み普通株式の加重平均数を調整して計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、自己株式法および転換後の方法を使用して決定された期間の発行済普通株式数および希薄化対象普通株式同等物の加重平均数で割ることによって計算されます。提示されたすべての期間において、希薄化の可能性のある有価証券を含めることで希薄化防止効果があるため、基本株式と希薄化後の発行済株式数の計算に使用される株式数に違いはありません。
希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれていない有価証券は、希薄化防止効果があるため、次のとおりです(普通株式相当株式、千株)。
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
普通株式購入ワラント |
|
|
|
|
|
|
||
一般的なストックオプション |
|
|
|
|
|
|
||
制限付株式ユニット賞 |
|
|
|
|
|
|
||
合計 |
|
|
|
|
|
|
最近採択された会計上の宣言
2016年6月、FASBはASU 2016-13「金融商品 — 信用損失:財務諸表における信用損失の測定」(トピック326)を発行しました。これは、売却可能な債務証券などの特定の金融資産の信用損失の早期認識を要求することにより、財務報告を改善することを目的としています。トピック326は、償却原価ベースで保有されている資産と売却可能な債務証券の信用損失の報告に関するガイダンスを修正しています。償却原価ベースで保有されている資産について、トピック326は現在のGAAPにおける予想される初期認識基準を排除し、代わりに企業に予想されるすべての信用損失の現在の見積もりを反映するよう要求しています。信用損失引当金は、金融資産の償却原価ベースから差し引かれ、回収される見込みの正味金額を提示する評価勘定です。売却可能な債券の場合、信用損失は現在のGAAPと同様の方法で測定する必要がありますが、トピック326では、信用損失は減価償却ではなく引当金として提示することが義務付けられています。このASUの更新は、純損失による公正価値で計上されていない金融資産およびリースへの純投資を保有する事業体に影響します。この更新は当社に有効で、2023年1月1日に採択されましたが、当社の要約連結財務諸表には重大な影響はありませんでした。
プリペイドおよびその他の内容は次のとおりです(千単位)。
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
研究開発 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
臨床試験 |
|
|
|
|
|
|
||
保険 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の前払い費用 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の売掛金 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
未払負債は次のとおりです(千単位)。
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
研究開発 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
臨床試験 |
|
|
|
|
|
|
||
法務手数料 |
|
|
|
|
|
|
||
補償 |
|
|
|
|
|
|
||
その他 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
11
当社は、マネーマーケットファンド、コマーシャルペーパー、預金証券、米国財務省証券、および米国政府が後援する企業証券からなる、売却可能な有価証券に投資しています。売却可能な有価証券は、貸借対照表では現金、現金同等物、または短期投資の一部として分類されます。2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、購入日から当初の満期が3か月を超える売却可能な有価証券は、短期投資として分類され、定期的に公正価値で測定され、次のとおりでした(千単位)。
|
|
|
|
2023年6月30日現在 |
|
|||||||||||||
|
|
成熟度(年) |
|
償却コスト |
|
|
未実現利益 |
|
|
未含み損失 |
|
|
公正市場価値 |
|
||||
現金および現金同等物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
マネー・マーケット・ファンド |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
現金および現金同等物の合計 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期投資: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
米国財務省の債券 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
短期投資総額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
市場性のある有価証券の合計 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
2022年12月31日現在 |
|
|||||||||||||
|
|
成熟度(年) |
|
償却コスト |
|
|
未実現利益 |
|
|
未含み損失 |
|
|
公正市場価値 |
|
||||
現金および現金同等物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
マネー・マーケット・ファンド |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
米国財務省の債券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
米国政府機関 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
現金および現金同等物の合計 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期投資: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
米国財務省の債券 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
コマーシャル・ペーパー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
米国政府機関 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
短期投資総額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
市場性のある有価証券の合計 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
2023年1月1日より、当社は各報告日に、未実現損失または潜在的な信用損失を純損失として認識すべきかどうかを決定するために、未実現損失にある売却可能な債務証券を評価します。未実現損失状態にある売却可能な債務証券の場合、会社は償却原価ベースを回収する前に、まずその証券を売却する意向、または売却する必要がある可能性が高いかどうかを評価します。売却の意向または要件に関する基準のいずれかが満たされた場合、証券の償却原価基準は純損失を差し引いた公正価値に換算されます。上記の基準を満たさない売却可能な有価証券について、会社は公正価値の低下が信用損失やその他の要因によるものかどうかを評価します。この評価を行う際、当社は減損の深刻さ、金利の変動、基礎となる信用格付け、予測される回復などを考慮します。含み損の信用関連部分、およびその後の改善は、利息収入の引当金として計上されます。
ありました
12
会社は、販売可能な有価証券の公正価値を、専門的な価格設定サービスから取得しています。売却可能な有価証券の公正価値は、専門価格設定サービスによって報告された公正価値を、相場市場価格またはカストディアン銀行から入手した公正価値と比較することによって検証されます。サービスプロバイダーは、主に業界で認められた評価サービスによる評価または数学的計算に基づく階層的な証券価格モデルを使用して証券を評価します。このような評価は、同一の資産または負債の活発な市場における取引価格(レベル1のインプット)や、類似の資産や負債の相場価格、イールドカーブ、クレジットスプレッド、基礎となる商品や負債の現在の市場価格や契約価格、その他の関連する経済指標など、直接的または間接的に観察可能なインプット(レベル2のインプット)を使用する評価モデルに基づく場合があります。
リースとサブリース
家賃は $
2019年5月以降、同社はカリフォルニア州サンディエゴのオフィススペースをリースまたはサブリースしました。2022年4月18日、当社はオフィススペースのサブリース契約を締結しました。この契約の有効期限は
リースとサブリースは、添付の要約連結貸借対照表に、リース支払いの現在価値で含まれています。リース契約とサブリース契約には暗黙の金利がないため、現在価値には
2023年6月30日現在のリース契約に基づくリース負債の満期は次のとおりです(千単位)。
リース負債の満期 |
|
オペレーティング |
|
|
2023 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
リース料総額 |
|
|
|
|
帰属(帰属)利息が少ない |
|
|
( |
) |
リース負債総額 |
|
|
|
|
リース負債の現在の部分が少なくなっています |
|
|
|
|
リース負債、長期 |
|
$ |
|
関連当事者取引
2019年9月より、当社と上海製薬(米国)株式会社(「SPH USA」)は、材料および供給およびサービス契約(「SPH USAサービス契約」)を締結しました。これに基づき、当社とSPH USAは、主要な試薬およびその他の材料のSPH USAへの移転、および当社によるSPH USAへの特定のサービスの提供について、さまざまな作業明細書を締結します。2018年11月の時点で発効した当社とSPH USA間のライセンスおよび開発契約の促進。2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社には作業明細書に関連するSPH USAからの売掛金はありませんでした。SPH USAは同社の筆頭株主であり、同社の取締役の1人の関連会社です。同社は、中華圏における特定の権利について、SPH USAと契約を結んでいます(注5を参照)。
ジョージタウン大学(「ジョージタウン」)
2014年3月、当社はジョージタウンと独占ライセンス契約(「ジョージタウンライセンス契約」)を締結しました。この契約に基づき、当社は、(i)治療用抗腫瘍療法としてEWS-FLI1を標的とする特定の製品候補の開発と商品化に関する特許と技術に対する全世界の独占的権利をライセンスしました。
13
診断、または研究ツールの目的は、(ii)開発および商業化のすべての活動と費用について単独で責任を負い、(iii)ライセンスされた特許権の申請、訴訟、および維持に関連するすべての費用を負担します。
2015年から始まるジョージタウンライセンス契約の条件に基づき、会社は(i)年間ライセンス維持費を支払い、支払ったものとします。
ジョージタウンライセンス契約は、重大な違反があった場合にいずれかの当事者によって終了される場合もあれば、次の1つ以上の国に関しては会社によって終了される場合もあります
テキサス大学MDアンダーソンがんセンター(「MDアンダーソン」)
2014年12月、当社はMD Andersonとコラボレーション契約(修正後、「コラボレーション」)を締結しました。この契約では、特定のプログラムの支払いと引き換えに、ONCT-216の前臨床研究および臨床研究を実施することが規定されています。MD Andersonがコラボレーションのすべての要件を無事に完了し、プログラムが無事に商業化された場合、会社は合計で$のマイルストーン支払いを行う必要があります
カリフォルニア大学のリージェンツ(「リージェンツ」)との契約
2016年3月、2018年8月に修正および改訂され、その後修正されたとおり、当社とリージェンツは、ROR1関連のネイキッド抗体、抗体フラグメントまたは合成抗体、および遺伝子組み換え細胞療法の開発と商品化に関連する開発、製造、販売権に関するライセンス契約(修正および改訂されたとおり、「リージェンツライセンス契約」)を締結しました。リージェンツライセンス契約では以下が規定されています。(i) 2016年5月の前払いライセンス料は$です
リージェンツライセンス契約は、最も長く存続する特許権の有効期限またはライセンス製品の最初の商業販売から15周年のいずれか遅い方に失効します。リージェンツは、(i) 当社による重大な違反が妥当な期間内に是正されない場合、(ii) 当社がリージェンツがライセンスした特許権が無効または法的強制力がないと主張する請求を提起し、(iii) 会社が破産を申請した場合、リージェンツライセンス契約を終了することができます。会社は、少なくともいつでも契約を終了することができます
2022年1月1日より、当社はROR1治療薬開発プログラムに関するさらなる研究を目的として、リージェンツと研究契約(「研究契約」)を締結しました。これの下で
14
三 2023年および2022年6月30日に終了した月数、および$
テネシー大学研究財団(「UTRF」)
2015年3月、および2022年3月と2022年8月に修正および改訂されたとおり、当社とUTRFはライセンス契約(「DAARIライセンス契約」)を締結しました。この契約に基づき、当社はUTRFが所有または管理している既存のすべての選択的アンドロゲン受容体分解技術(現在、二重作用型アンドロゲン受容体阻害剤(「DAARI」)として知られています)に対するすべての改良を含む、独占的な世界的権利を付与されました。」) プログラム。DAARIライセンス契約に基づき、当社は、1つまたは複数のリード化合物を臨床開発に進めるために、DAARIプログラムの前臨床研究開発活動を実施するために積極的かつ勤勉な努力を払う義務があります。会社はまた、サブライセンスされた時点での臨床製品候補の開発状況に応じて、UTRFの年間ライセンス維持費、製品の純売上高に対する一桁の低額のロイヤリティ、およびサブライセンス収益に対する追加ロイヤルティを支払う義務があります。同社はこの契約に基づき、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間の研究開発費と$を記録しました。
カリフォルニア再生医療研究所(「CIRM」)賞
2017年8月、そして2020年12月に修正および改訂されたとおり、CIRMは$を授与しました
国立衛生研究所(「NIH」)の助成金
2021年8月、NIHは同社に最大2ドルの研究開発助成金を授与しました
臨床試験と供給契約
2018年4月、および2019年8月に修正されたとおり、当社はアッヴィの会社であるPharmacyclics、LLCと、第1/2相試験 CIRM-0001にイブルチニブを供給するための臨床試験および供給契約を締結しました。2022年6月に、当社はPharmacyclics, LLCと臨床試験および供給契約を締結し、同社の第3相試験ZILO-301にイブルチニブを供給しました。このような契約には、初期費用、在庫購入費用、マイルストーンまたはロイヤリティの支払い契約、またはその他の金銭的義務は一切含まれません。2023年4月、同社はジロバータマブの開発の優先順位を変更し、第3相ZILO-301試験と第2相CIRM-0001試験を終了します。
関連当事者であるSPH USAとのライセンスおよび開発契約(「LDA」)
2018年11月、2020年8月に修正されたとおり、当社はSPH USAと、(i) 中華人民共和国、香港、マカオ、台湾(「大中華圏」)の領土、および(ii)ジョージタウンライセンス契約およびリージェンツライセンス契約(グレーターチャイナ限定)に基づく当社のすべての製品候補を製造、開発、マーケティング、流通、販売する権利に関するLDAを締結しました。のみ)。LDAの下では、SPH USAは、(a)そのような製品候補について中華圏で規制当局の承認を得るために必要なすべての前臨床および臨床開発活動、(b)ジョージタウンライセンス契約およびリージェンツライセンス契約に基づいて支払うべきサードパーティのライセンスマイルストーンまたはロイヤルティの支払い、および(c)地域での純売上高に対して1桁台という低いロイヤルティを会社に支払うことについて単独で責任を負います。
15
LDAは、最後にライセンスされた製品の最後のロイヤリティ期間が満了すると失効します。LDAは、(i) SPH USAによって、国ごとまたは製品ごとに180日前に書面で通知し、(ii) 重大な違反が90日以内に解決されない場合、(iii) いずれかの当事者が相手方が破産または破産を宣言した場合、いずれかの当事者によって終了することができます。2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間、この契約に基づく重要な活動はありませんでした(注4を参照)。
条件付価値権利契約(「CVR 契約」)
2019年6月に締結されたGTx合併契約(「合併」)に従い、条件付価値権(「CVR」)の保有者の代表である当社と、権利代理人であるComputershare, Inc. がCVR契約を締結しました。CVR契約に従い、合併直前の当社の登録株主は、合併直前に保有していた当社の普通株式1株につき1株のCVR を受け取りました。
2021年11月1日に改正されたとおり、CVR契約により、CVRの保有者は、(i) 期間中に当社が受領した特定の純収入の50%を受け取る権利があります。
2023年6月30日と2022年12月31日現在、次の公正価値階層表は、定期的に公正価値で測定された会社の金融資産(千単位)を示しています。
|
|
合計 |
|
|
同一資産の活発な市場における相場価格 |
|
|
その他の重要な観察可能なインプット |
|
|
観察できない重要なインプット |
|
||||
2023年6月30日現在 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
資産: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金および現金同等物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
マネー・マーケット・ファンド |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
現金および現金同等物の合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期投資: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
米国財務省の債券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期投資総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
公正価値で測定された総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
合計 |
|
|
同一資産の活発な市場における相場価格 |
|
|
その他の重要な観測可能なインプット |
|
|
観察できない重要なインプット |
|
||||
2022年12月31日現在 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
資産: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金および現金同等物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
マネー・マーケット・ファンド |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
米国財務省の債券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
米国政府機関 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金および現金同等物の合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期投資: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
米国財務省の債券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
コマーシャル・ペーパー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
米国政府機関 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期投資総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
公正価値で測定された総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
16
会社の方針は、事象発生日または移転の原因となった状況の変化について、公正価値階層のレベル間の移転を認識することです。ありました
ATMプログラム
2021年12月、同社は公開市場売却契約を締結しましたSMJefferies LLCとの(「販売契約」)。これに基づき、当社は独自の裁量により、総額が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます。
普通株式新株予約権
ワラントの活動と未払いのワラントの変更の概要を以下に示します。
|
|
基礎となる新株予約権の数 |
|
|
1株あたりの加重平均行使価格 |
|
|
加重平均残存契約期間 (年単位) |
|
|||
2022年12月31日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
発行済み |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
没収 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
||
運動した |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
||
2023年6月30日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
すべての新株予約権は株主資本の分類基準を満たしていました。
エクイティ・インセンティブ・プラン
ストックオプションアワード
合併の完了と同時:(i)修正されたOncternalの2015年株式インセンティブプラン(「2015年プラン」)は当社が引き継ぎ、(ii)当社は2019年のインセンティブ報奨制度(「2019年プラン」)を採用しました。このプランでは、(a)
2015年7月、Oncternalは2015年計画を採択しました。このプランでは、インセンティブ・ストック・オプション、非法定ストック・オプション、制限付株式報酬、制限付株式報酬、その他の株式報奨として、従業員、取締役会のメンバー、コンサルタントに対する普通株式の発行が規定されていました。一般的に、2015年プランで発行されたオプションには有効期限があります
2019年プランでは、インセンティブ・ストック・オプション、非法定ストック・オプション、制限付株式報酬、制限付株式ユニット報酬、その他の株式報奨として、従業員、取締役会のメンバー、コンサルタントに対する普通株式の発行が規定されています。一般的に、2019プランで発行されたストックオプションは失効します
2021年2月、当社の取締役会は2021年雇用誘致インセンティブ賞制度(「雇用誘致計画」)を採択しました。誘因プランは、ナスダック上場規則に基づく「誘因例外」に従って採用された非株主承認の株式プランです。誘因プランは、個人が会社に就職する際の誘因材料として、ナスダック規則に基づく誘因交付金の付与の要件を満たした特定の新規採用者に、法定外のストックオプションを発行する場合にのみ使用されます。誘因計画の条件は、2019年計画の条件と実質的に似ています。2021年5月と2021年12月に修正されたとおり、当社は留保しています
17
2023年6月30日の時点で、
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
オプション数 |
|
|
加重平均行使価格 |
|
|
加重平均残存契約期間 (年単位) |
|
|
本質的価値の集約 |
|
||||
2022年12月31日時点で未処理です |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
付与されました |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
没収 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2023年6月30日に素晴らしいです |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
オプションは2023年6月30日に確定し、権利が確定する見込みです |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2023年6月30日現在、オプションは既得かつ行使可能です |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、オプション付与の1株あたりの加重平均公正価値は $でした
譲渡制限付株式ユニット報酬
譲渡制限付株式報酬(「RSU」)は、特定の権利確定条件が満たされた場合に会社の普通株式を受け取る権利です。発行されたRSUは通常、18か月から2年の期間にわたって有効になります。エクイティ・インセンティブ・プランに基づくRSUの活動は、次のように要約されます。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
譲渡制限付株式の数 |
|
|
加重平均残存契約期間 (年単位) |
|
|
加重平均付与日の公正価値 |
|
|||
2022年12月31日時点では権利が確定していません |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|||
付与されました |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
$ |
|
||
没収/再購入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
$ |
|
||
2023年6月30日に権利が確定していません |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|||
ユニットは2023年6月30日に確定する見込みです |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
2023年6月30日までの6か月間に権利が確定したRSUの公正価値は $でした
株式ベースの報酬費用
ブラック・ショールズのオプション価格モデルでストックオプション付与の公正価値を決定するために使用される加重平均の前提条件は次のとおりです。
|
|
3 か月が終了 |
|
|
6 か月間終了 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
リスクフリー金利 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
予想されるボラティリティ |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
期待期間 (年単位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
予想配当利回り |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
予想されるボラティリティ。予想されるボラティリティの仮定は、会社の株価のボラティリティと、株価が公開されている類似企業の同業他社との組み合わせに基づいています。会社の株価のボラティリティは、合併の完了日である2019年6月10日から当期までの終値を使用して測定されました。ピアグループは、企業価値、リスクプロファイル、業界内での位置付けなど、当社と同等の特徴を持ち、株式ベースの報奨の予想期間を満たすのに十分な過去の株価情報を持つライフサイエンス業界の企業に基づいて作成されました。同社は、自社の株価のボラティリティに関する十分な量の履歴情報が入手できるまで、このプロセスを適用し続けます。
18
予想される期間。 予想期間は、オプションが未払いになると予想される期間を表します。過去の行使行動は限られているため、オプションの契約期間と権利確定期間の平均である従業員向けの簡略化された方法を使用して期待寿命を決定しました。非従業員オプションの予想期間は、通常、残りの契約期間です。
リスクフリー金利。 リスクフリー金利は、関連するストックオプションアワードの予想期間と同様の満期を持つ米国財務省証券のインプライド利回りに基づいています。
予想配当利回り。 同社は、現金配当を支払ったことがなく、現時点で現金配当を支払うつもりもないため、予想配当利回りがゼロであったという事実に基づいて、予想配当利回りを仮定しています。
RSUの報奨は、特定の権利確定条件を満たすことを条件として、普通株式を受け取る権利を表します。これらの報奨に対する株式ベースの報酬費用は、完全権利確定が見込まれる株式の総数に適用される付与日の終値を使用して決定されました。
すべての株式報奨で計上された株式ベースの報酬費用は、要約連結営業報告書で次のように報告されています(千単位)。
|
|
3 か月が終了 |
|
|
6 か月間終了 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究開発 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般管理と管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
2023年6月30日の時点で、未確定ストックオプションに関連する認識されない報酬費用は $でした
2023年6月30日の時点で、未確定譲渡制限付株式ユニットに関連する認識されない報酬費用は $でした
将来発行のために留保された普通株式
将来の発行に備えて留保されている普通株式は次のとおりです(千単位)。
|
|
6月30日 |
|
|
普通新株予約権 |
|
|
|
|
発行済みおよび発行済の普通ストックオプション |
|
|
|
|
譲渡制限付株式ユニット特典:権利確定されておらず、未払い |
|
|
|
|
誘導計画と2019年計画に基づいて発行可能な普通株式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
19
アイテム2。経営陣の議論と分析 OF 財政状態と経営成績
当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、(i)2023年6月30日までの期間のフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれる当社の未監査の要約連結財務諸表およびそれに関連する注記、および(ii)2022年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表とその注記、および関連する経営陣による財務状況と結果に関する議論と分析と併せて読む必要があります。業務は、どちらもフォーム10-Kの年次報告書に記載されています2022年12月31日に終了した年度について。本書に別段の記載がある場合または文脈上別段の定めがある場合を除き、この四半期報告書での「Oncternal」、「当社」、「私たち」、「私たち」とは、デラウェア州の企業であるOncternal Therapeutics, Inc. を指します。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
この四半期報告書には、改正された1934年の証券取引法(「取引法」)のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実に関する記述以外の記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。これには、当社の将来の経営成績と財政状態、事業戦略と計画、見込み製品、製品の承認、研究開発コスト、成功のタイミングと可能性、将来の事業に関する経営の計画と目標、および予想される製品の将来の業績に関する記述が含まれます。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「可能性」、「意志」、「できる」、「期待する」、「意図」、「計画」、「予測する」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、「潜在的」、「継続する」などの用語、またはこれらの用語の否定的要素やその他の同等の用語で識別できます。これらの将来の見通しに関する記述は単なる予測です。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財政状態、経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の予想と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付時点でのみ述べられており、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。これには、2023年3月9日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、2023年5月4日にSECに提出された2023年3月31日に終了した3か月間のフォーム10-Qの四半期報告書、およびこの四半期報告書のパートII、項目1A、「リスク要因」。将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、達成されなかったり、発生したりする可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。
[概要]
私たちは、医療ニーズが満たされていない重大ながん患者さんのための新しいオンコロジー治療法の開発に焦点を当てた、臨床段階のバイオ医薬品企業です。私たちの医薬品開発努力は、主に血液悪性腫瘍と前立腺がんにおいて、がんの発生または進行に関係する、有望でありながら未開拓の生物学的経路に焦点を当てています。私たちのパイプラインには以下が含まれます:
20
私たちのパイプラインには以前、ETS、またはE26形質転換特異的癌タンパク質ファミリーを阻害するように設計された治験中の小分子であるONCT-216が含まれていました。これは、前臨床研究で遺伝子転写とRNAプロセシングを変化させ、細胞の増殖と浸潤を減少させることが示されていました。2022年4月、私たちはONCT-216 の開発を優先せず、再発または難治性のユーイング肉腫患者を対象とした第1/2相臨床試験への患者の登録を中止しました。
2013年にOncternal Therapeutics, Inc. が設立されて以来、私たちはほとんどのリソースを組織と人員配置、事業計画、資金調達、製品候補の取得、関連する知的財産権の確保、およびONCT-808、ONCT-534、zilovertamab、ONCT-216などの開発プログラムのパイプラインの推進に費やしてきました。当社とカリフォルニア大学サンディエゴ校との研究サブアワード契約に基づき、2017年10月1日から2022年3月31日までのアワードプロジェクト期間中に、1,450万ドルの開発マイルストーンを受け取りました。2023年6月30日まで、当社は主に(i)普通株式の発行による総収入1億3,630万ドル、(ii)転換優先株式の発行による総収入4,900万ドル、(iii)カリフォルニア大学サンディエゴ校からのサブアワード助成金の支払い1,450万ドルの受領、および(iv)クロージングに関連して受け取った1,830万ドルの現金収入を通じて事業資金を調達してきました。2019年6月のGTx社との合併(GTx合併)について。2023年6月30日の時点で、現金、現金同等物、短期投資は4,550万ドルで、負債はありませんでした。
創業以来、毎年純損失を被っています。収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、現在または将来の製品候補の1つ以上の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかに大きく依存します。2023年6月30日までの3か月間の純損失は900万ドルで、2023年6月30日の時点で累積赤字は1億7,880万ドルでした。当社の純損失のほぼすべては、(i)研究開発プログラムの推進、(ii)公開会社としての運営に関連する費用を含む当社の事業に関連する一般管理費、および(iii)GTx合併に関連する進行中の研究開発費用に関連して発生した費用によるものです。少なくとも今後数年間は、引き続き大幅かつ増加する営業損失が発生すると予想しています。私たちの継続的な活動に関連して、特に次のような場合には、経費と資本資金の要件が大幅に増加すると予想しています。
臨床開発を無事に完了し、製品候補の規制当局の承認を得ない限り、製品の売上収益は生み出しません。製品候補について規制当局の承認を得て、商業化パートナーシップを締結しない場合、社内の商品化能力の開発に関連して多額の費用が発生すると予想されます。
21
製品の販売、マーケティング、流通をサポートします。さらに、公開会社としての運営に関連する追加費用が発生すると予想しています。
その結果、継続的な事業を支援し、事業戦略を追求するには、多額の追加資金が必要になると考えています。大きな製品販売収益を生み出すことができるようになるまでは、もしあれば、公開株式、非公開株式、債券発行など、潜在的なコラボレーション、戦略的提携、その他同様の取り決めを含むその他の資金源を組み合わせて事業資金を調達することを期待しています。必要に応じて、有利な条件で追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりすることができない場合や、まったくできない場合があります。資金調達を行わなかったり、必要なときにそのような契約を締結しなかったりした場合、1つ以上の製品候補の開発と商品化を大幅に遅らせたり、削減したり、排除したり、ライセンスや買収の可能性の追求を遅らせたりする必要があります。
製品開発には数多くのリスクと不確実性が伴うため、費用が増加する時期や金額、あるいは収益性を達成または維持できる時期や時期を予測することはできません。製品の売り上げを上げることができたとしても、利益が出ないかもしれません。収益性が上がらなかったり、継続的に収益性を維持できなくなったりすると、計画したレベルで事業を継続できず、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。
既存の現金、現金同等物、および短期投資は、2025年までの営業費用と資本支出要件を満たすのに十分であると予想しています。この見積もりは、間違っていることが判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く使い果たす可能性があります。それを超えると、事業資金を調達するために追加の資金を調達する必要がありますが、これは保証できません。
経営成績の構成要素
助成金収入
私たちの助成金収入は、カリフォルニア再生医学研究所(CIRM)、カリフォルニア大学サンディエゴ校の助成金サブアワード、および国立衛生研究所(NIH)からの研究開発助成金から得られています。
2017年8月、CIRMはカリフォルニア大学サンディエゴ校の研究者に1,830万ドルの助成金を授与しました。これは、2017年10月1日から2022年3月31日までのアワードプロジェクト期間を通じてCIRLLの研究を進めるためです。私たちはカリフォルニア大学サンディエゴ校と共同でこの調査を実施し、研究サブアワード契約に基づく開発マイルストーンの支払いに関連してプロジェクト期間中に1,450万ドルを受け取りました。さらに、私たちは特定の共同出資の要件を満たすことを約束し、アワードプロジェクト期間中、カリフォルニア大学サンディエゴ校の進捗状況と財務状況の最新レポートを提出する必要がありました。2023年6月30日の時点で、私たちはCIRM賞とカリフォルニア大学サンディエゴ校サブアワードに基づく義務を果たしたと考えています。
2021年8月、NIHは、ONCT-216およびDAARIプログラムの前臨床およびその他の研究活動を支援するために、最大220万ドルの研究開発助成金を2回授与しました。これには、準受賞者に支払われる70万ドルが含まれます。2023年3月、NIHは、DAARIプログラムの前臨床およびその他の研究活動を支援するために、最大180万ドルの研究開発助成金を授与しました。これには、サブアワード対象者に支払われる30万ドルが含まれます。2023年6月30日までの6か月間に、私たちは40万ドルの報奨金を受け取り、30万ドルの助成金収入と2023年6月30日の時点でわずかな未請求の助成金受領可能額を記録しました。2022年6月30日までの6か月間に、私たちはNIHから90万ドルの報奨金を受け取り、60万ドルの助成金収入と20万ドルの繰延収益を記録しました。
営業経費
研究開発
研究開発費は、主にジロバータマブ、ONCT-808、ONCT-534、ONCT-216の開発にかかった費用で構成され、これには以下が含まれます。
研究開発費はすべて、発生した期間に発生しています。特定の開発活動の費用は、当社から提供された情報とデータを使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価して計上されます
22
ベンダー、コラボレーター、サードパーティのサービスプロバイダー。研究開発活動に使用するために将来の期間に受け取る予定の商品やサービスの前払いは、延期され、関連する商品の配送やサービスの実施時に費用計上されます。未払いの前払い金は、分かれば返金されます。
2023年4月に発表された戦略的再優先順位付けの結果、再発または難治性のMCL患者の治療に関する第3相ZILO-301試験と、MCL、CLL、MZLの治療に関する第1/2相CIRM-0001試験を終了し、その他のコスト削減を実施した後は、研究開発費が今後数四半期で減少すると予想しています。私たちは、(i)製品候補を臨床開発の後期段階に進めること、および(ii)さらなる調査と他の前臨床プログラムの開発に投資し続けます。一般的に、臨床開発の後期段階の製品候補は、臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。これは主に、後期段階の臨床試験の規模と期間が長いためです。
当社の直接的な研究開発費は製品候補ごとに追跡され、主に外部費用で構成されます。たとえば、当社の前臨床開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動に関連して、第三者ライセンス契約に基づいて外部コンサルタント、受託研究機関(CRO)、受託製造機関、研究所に支払われる費用などです。従業員の費用や、研究室の備品、施設に関連する費用(その他の間接費用を含む)を特定の製品候補に割り当てることはありません。これらの費用は複数のプログラムにわたって配分され、個別に分類されないためです。私たちは、主に研究の実施と、前臨床開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動の管理に内部リソースを使用しています。これらの従業員は複数のプログラムにまたがって働いているため、サブアワードコストとして含めることができない限り、製品候補ごとにコストを追跡しません。
前臨床および臨床開発は本質的に予測不可能な性質のため、現在または将来の製品候補の前臨床試験および臨床試験の開始時期、期間、または完了費用を確実に決定することはできません。これには、継続的な臨床的成功に一部基づいて、当初のプロトコルを超えて投与量を拡大する可能性も含まれます。臨床および前臨床開発のタイムライン、成功の確率と開発コストは、予想と大きく異なる場合があります。現在および将来の前臨床研究と臨床試験、規制の進展、および各製品候補の商業的可能性に関する継続的な評価の結果に応じて、どの製品候補を追求し、各製品候補にどれだけの資金を投入するかを継続的に決定することを期待しています。将来的にはかなりの追加資本を調達する必要があります。さらに、どの製品候補が将来のコラボレーションの対象になるのか、そのような取り決めがいつ確保されるのか、またそのような取り決めが当社の開発計画と資本要件にどの程度影響するのかを予測することはできません。
一般管理と管理
一般管理費は、主に人件関連費用、保険費用、施設費、および法律、特許、コンサルティング、投資家および広報、会計、監査サービスの専門家費用で構成されています。人件費には、給与、福利厚生、株式報酬があります。他のコスト削減やコスト抑制策を実施するにつれて、一般管理費は今後の四半期で緩やかに減少すると予想しています。
利息収入
利息収入は、主にマネーマーケットファンドと米国財務省証券で構成される当社の現金、現金同等物、および短期投資から得られる利息です。金利が大幅に上昇する環境では、金利が上昇するにつれて、投資残高に対する利息収入も増加すると予想されます。投資残高から得られる利回りが低いため、歴史的に私たちの利息収入はそれほど大きくありませんでした。
23
業務結果
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月の比較
次の表は、示された期間の当社の連結業績を要約したものです。
|
|
3 か月が終了 |
|
|
6 か月間終了 |
|
||||||||||||||||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
||||||
助成金収入 |
|
$ |
106 |
|
|
$ |
191 |
|
|
$ |
(85 |
) |
|
$ |
309 |
|
|
$ |
937 |
|
|
$ |
(628 |
) |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究開発 |
|
|
6,577 |
|
|
|
8,761 |
|
|
|
(2,184 |
) |
|
|
15,608 |
|
|
|
15,740 |
|
|
|
(132 |
) |
一般管理と管理 |
|
|
3,074 |
|
|
|
3,225 |
|
|
|
(151 |
) |
|
|
6,389 |
|
|
|
6,904 |
|
|
|
(515 |
) |
営業費用の合計 |
|
|
9,651 |
|
|
|
11,986 |
|
|
|
(2,335 |
) |
|
|
21,997 |
|
|
|
22,644 |
|
|
|
(647 |
) |
事業による損失 |
|
|
(9,545 |
) |
|
|
(11,795 |
) |
|
|
2,250 |
|
|
|
(21,688 |
) |
|
|
(21,707 |
) |
|
|
19 |
|
利息収入 |
|
|
579 |
|
|
|
54 |
|
|
|
525 |
|
|
|
1,235 |
|
|
|
62 |
|
|
|
1,173 |
|
純損失 |
|
$ |
(8,966 |
) |
|
$ |
(11,741 |
) |
|
$ |
2,775 |
|
|
$ |
(20,453 |
) |
|
$ |
(21,645 |
) |
|
$ |
1,192 |
|
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の比較
助成金収入
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の助成金収入は、それぞれ10万ドルと20万ドルでした。10万ドルの減少は、主にNIHの助成活動のタイミングによるものでした。
研究開発費用
次の表は、示された期間の研究開発費をまとめたものです。
|
|
3 か月が終了 |
|
|||||||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
増加/ (減少) |
|
|||
シロバータマブ |
|
$ |
745 |
|
|
$ |
3,311 |
|
|
$ |
(2,566 |
) |
コネクト-534 |
|
|
1,309 |
|
|
|
652 |
|
|
|
657 |
|
コネクト-808 |
|
|
1,154 |
|
|
|
1,336 |
|
|
|
(182 |
) |
ONCT-216 |
|
|
86 |
|
|
|
535 |
|
|
|
(449 |
) |
未配分の研究開発費 |
|
|
3,283 |
|
|
|
2,927 |
|
|
|
356 |
|
研究開発費の合計 |
|
$ |
6,577 |
|
|
$ |
8,761 |
|
|
$ |
(2,184 |
) |
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ660万ドルと880万ドルで、220万ドル減少しました。この減少は主に、直接的な製品候補経費が250万ドル減少し、未配分費用が30万ドル増加したことによるものです。
ジロバータマブの直接費用は、2022年6月30日までの3か月と比較して、2023年6月30日までの3か月間で260万ドル減少しました。これは主に、2023年4月にこのプログラムの優先順位が変更されたことに関連する臨床試験活動と製造コストが減少したためです。
ONCT-534の直接費用は、主に製造活動の増加により、2022年6月30日までの3か月と比較して、2023年6月30日までの3か月間で70万ドル増加しました。
2023年6月30日までの3か月間のONCT-808の直接費用は、2022年6月30日までの3か月と比較して、2023年6月30日までの3か月間で20万ドル減少しました。これは主に、製造および前臨床研究活動の大幅な減少が、臨床試験活動の増加によって大幅に相殺されたためです。
ONCT-216の直接経費は、2022年6月30日までの3か月と比較して、2023年6月30日までの3か月間で40万ドル減少しました。これは主に、2022年にプログラムの優先順位が下がったため、臨床試験の活動と製造コストが減少したためです。
24
未配分費用は、2022年6月30日までの3か月と比較して、2023年6月30日までの3か月間で30万ドル増加しました。これは主に、現金以外の株式ベースの報酬費用を含む人件費の増加によるものです。
一般管理費
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の一般管理費はそれぞれ310万ドルと320万ドルで、主に訴訟費用の減少により10万ドル減少しましたが、人件費の増加によって一部相殺されました。
利息収入
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の利息収入は、それぞれ60万ドルと10万ドルで、主に短期投資からの利息収入(割引と保険料の償却を含む)により50万ドル増加しました。2022年の第4四半期に短期投資への投資を開始しました。
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の比較
助成金収入
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の助成金収入は、それぞれ30万ドルと90万ドルでした。60万ドルの減少は主に、NIHの助成活動のタイミングと、2022年の第1四半期にCIRMサブアワードが完了したことによるものです。
研究開発費用
次の表は、示された期間の研究開発費をまとめたものです。
|
|
6 か月間終了 |
|
|
増加/ |
|
||||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
(減少) |
|
|||
シロバータマブ |
|
$ |
4,235 |
|
|
$ |
5,211 |
|
|
$ |
(976 |
) |
コネクト-534 |
|
|
2,127 |
|
|
|
912 |
|
|
|
1,215 |
|
コネクト-808 |
|
|
2,041 |
|
|
|
2,200 |
|
|
|
(159 |
) |
ONCT-216 |
|
|
310 |
|
|
|
1,557 |
|
|
|
(1,247 |
) |
未配分の研究開発費 |
|
|
6,895 |
|
|
|
5,860 |
|
|
|
1,035 |
|
研究開発費の合計 |
|
$ |
15,608 |
|
|
$ |
15,740 |
|
|
$ |
(132 |
) |
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の研究開発費は、それぞれ1,560万ドルと1,570万ドルで、10万ドル減少しました。この減少は主に、直接的な製品候補経費が110万ドル減少したことによるもので、未配分費用の100万ドルの増加によって大幅に相殺されました。
ジロバータマブの直接費用は、2022年6月30日までの6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間で100万ドル減少しました。これは主に、2023年4月にこのプログラムの優先順位が変更されたことに関連する臨床試験活動と製造コストが減少したためです。
ONCT-534の直接費用は、主に製造および前臨床開発活動の増加により、2022年6月20日に終了した6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間で120万ドル増加しました。
ONCT-808の直接費用は、2022年6月20日に終了した6か月と比較して、2023年6月30日までの6か月間で20万ドル減少しました。これは主に、製造活動の大幅な減少によるものですが、臨床試験活動の増加によって大幅に相殺されました。
ONCT-216の直接費用は、2022年6月30日までの6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間で120万ドル減少しました。これは主に、2022年にプログラムに関連する臨床試験活動と製造コストが減少したためです。
25
未配分費用は、2022年6月30日までの6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間で100万ドル増加しました。これは主に、現金以外の株式ベースの報酬費用を含む人件費の増加によるものです。
一般管理費
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の一般管理費はそれぞれ640万ドルと690万ドルでしたが、50万ドルの減少は主に、法定保険費と企業保険費用の減少によるものです。
利息収入
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の利息収入は、それぞれ120万ドルと10万ドルで、主に短期投資からの利息収入(割引と保険料の償却を含む)により110万ドル増加しました。2022年の第4四半期に短期投資への投資を開始しました。
流動性と資本資源
2023年4月に発表された戦略的再優先順位付けの結果、私たちは、(i)既存の現金、現金同等物、および短期投資は、2025年までの事業資金を調達するのに十分であると信じており、(ii)2つの臨床試験を終了し、その他のコスト削減を実施した後は、研究開発費が今後数四半期で減少すると予想しています。2023年6月30日の時点で、現金、現金同等物、短期投資は4,550万ドルあり、負債はありませんでした。創業以来、事業から損失とマイナスのキャッシュフローが発生しています。2023年6月30日の時点で、累積赤字は1億7,880万ドルで、当面は引き続き純損失が発生すると予想しています。当面の間、当社の営業費用は引き続き多額のものになると予想しており、その結果、事業資金を調達するための追加資本が必要になります。これは、公開株式、非公開株式、デットオファリング、またはその他の資金源(潜在的なコラボレーション、戦略的提携、およびその他の同様の取り決めを含む)の組み合わせを通じて取得できます。
2021年12月、私たちは公開市場販売契約を締結しましたSMJefferies LLCとの(売買契約)では、既存の登録届出書に基づき、最大5,000万ドルの当社の普通株式を「アットザマーケット」オファリングで随時売却することを規定しています。2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、私たちは普通株式1株と1,115,480株をそれぞれ純収入なしと120万ドルで売却しました。
キャッシュフロー
次の表は、提示された各期間における当社の資金源と使用状況をまとめたものです。
|
|
6 か月間終了 |
|
|||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
提供した純現金(使用量): |
|
|
|
|
|
|
||
営業活動 |
|
$ |
(20,232 |
) |
|
$ |
(15,736 |
) |
投資活動 |
|
|
(2,196 |
) |
|
|
— |
|
資金調達活動 |
|
|
1,118 |
|
|
|
3,871 |
|
現金および現金同等物の純減少 |
|
$ |
(21,310 |
) |
|
$ |
(11,865 |
) |
営業活動
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、それぞれ2,020万ドルと1,570万ドルでした。業務に使用される現金の増加は、主に臨床および製造活動に関連する支払いのタイミングによるものでした。2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、主に株式ベースの報酬による270万ドルの非現金費用と、250万ドルの営業資産と負債の変動を調整した2,050万ドルの純損失によるものでした。2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、主に株式ベースの報酬のための370万ドルの非現金費用と、210万ドルの営業資産と負債の変動を調整した2,160万ドルの純損失によるものです。
投資活動
2023年6月30日までの6か月間、投資活動に使用された純現金は220万ドルで、主に売却可能な有価証券の純購入でした。2022年6月30日までの6か月間、私たちは現金投資活動を行いませんでした。
26
資金調達活動
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は、それぞれ110万ドルと390万ドルでした。2023年と2022年に提供された純現金は、主に「アットザマーケット」プログラムに基づく普通株式の売却から得た収益によるものです。
運営資本の要件
当面は引き続き損失を被ると予想しています。また、製品候補の研究開発を続け、規制当局の承認を求め、追加の研究開発活動を行うにつれて、損失は増加すると予想しています。当社の製品候補はまだ規制当局の承認を得ておらず、製品候補の商品化に成功していない可能性があります。
既存の現金、現金同等物、短期投資は、2025年までの事業資金を調達するのに十分だと考えています。ただし、当社の財源が当社の事業を支えるのに十分である期間の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。たとえば、FDAやその他の規制当局は、追加のデータの作成、追加の前臨床試験や臨床試験の実施を要求したり、現在予想されている内容を超える要件を課したりする場合があります。さらに、製品候補が前臨床試験や臨床試験で有望な結果を示しても、規制当局の承認を得るのに必要な十分な安全性と有効性のデータを確立できない可能性があります。これらおよびその他のリスクと不確実性、および成功の確率の結果として、製品候補を推し進めるために必要な研究開発活動の期間とコストを正確に見積もることができず、かなりのばらつきが生じる可能性があります。研究開発活動の過程で、困難、複雑さ、遅延、その他の未知の要因や予期しない費用に遭遇する可能性があり、そのいずれかが当社の資本要件を大幅に増加させ、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。
製品候補の研究開発には追加の資本が必要で、研究開発活動を進めるために予想よりも早く追加の資金を求めざるを得ない場合があります。私たちは、近い将来、公開株または非公開株または債券の売却、政府資金、またはその他の資金源(場合によってはコラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを含む)の組み合わせを通じて、必要な資本資金を調達することを期待しています。許容できる条件で、あるいはまったく資金源を確保できるという保証はありません。株式を発行して追加の資金を調達できる限り、当社の株主は大幅な希薄化を経験する可能性があります。債務による資金調達には、可能な場合、当社の事業遂行能力に影響を与える可能性のある制限条項が含まれる可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の事業、運営、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
既存の現金、現金同等物、および短期投資が当社の事業を支えるのに十分である期間の予測は将来の見通しであり、重大なリスクと不確実性が伴います。この予測は、間違っていることが判明する可能性のある仮定に基づいており、実際の結果は当社の予想と大きく異なる可能性があり、それが当社の資本資源と流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。現在の予想よりも早く利用可能な資本資源を活用することができました。将来の資金調達要件の金額と時期は、短期的にも長期的にも、次のような多くの要因によって決まりますが、これらに限定されません。
27
十分な資本がないために研究開発業務を継続または拡大できない場合、またはその他の方法でビジネスチャンスを活用できない場合、当社の事業、運営、財政状態、および見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
2021年4月、フォームS-3の登録届出書が発効しました。当社の普通株式の将来の売却は、ROR1を標的とする当社のリードセルセラピー製品候補であるONCT-808のヒトへの初回投与の発表や、DAARI前臨床製品候補であるONCT-534の発表など、主要なマイルストーンを達成するための予想されるタイミング、現在の市況、当社の普通株式の取引価格、資本を含むがこれらに限定されません。ニーズ。現在の市況に基づいて、または当社が適切と判断した数量または価格で、将来の有価証券の売却が成功するという保証はありません。
2021年12月、当社は売買契約を締結しました。この契約に基づいて、総額5,000万ドルまでの当社の普通株式を随時募集および売却することができます。当社には、売買契約に基づく株式を売却する義務はなく、売買契約に基づく勧誘やオファーをいつでも停止することができます。
契約上の義務とコミットメント
私たちは多くのライセンス契約の当事者であり、それに基づいて、特定の開発、規制、および商業上のマイルストーンの達成などの将来の出来事を条件とする支払い義務があり、それらの契約に基づいて開発された製品の販売に関連してロイヤリティの支払いを行う必要があります。2023年6月30日の時点で、マイルストーンの達成や将来の製品販売を行うタイミングや可能性を見積もることができませんでした。これらの契約の説明については、この四半期報告書の他の部分に含まれている要約連結財務諸表の注記5を参照してください。
私たちは通常の業務の中で、臨床試験施設や臨床用品メーカー、ベンダーと、前臨床試験、研究用品、その他の運営上のサービスや製品に関する契約を締結します。これらの契約は通常、通知期間後に終了することを規定しているため、キャンセル可能な契約です。
重要な会計方針と見積もり
経営陣による当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。財務諸表の作成には、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中に発生した報告された費用に影響する見積もりと判断を行う必要があります。
私たちの見積もりは、私たちの過去の経験、傾向、および状況下で妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もりと異なる場合があります。
私たちの重要な会計方針と見積もりは、研究開発費と見積もり、および収益認識に関連していると考えています。2023年6月30日までの3か月間、当社の重要な会計方針と見積もりに、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれている「経営陣による財政状態と経営成績の分析—重要な会計方針と見積もり」に開示されたものから重大な変更はありませんでした。
28
アイテム 3.量的・質的市場リスクについての情報開示
当社は、取引法の規則12b-2で定義されているように、小規模な報告会社であり、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.コントロールと手続き
開示管理と手続きの評価
当社は、取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理および手続き」を維持しています。これは、取引法に基づいて提出および提出する報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証することを目的としています。開示の管理と手続きには、取引法に基づいて当社が提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の経営陣(最高経営責任者および最高財務責任者を含む)に伝達し、必要な開示に関する決定を適時に行えるようにするための管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。当社の開示管理と手順を設計および評価するにあたり、経営陣は、どのような統制と手続きも、どれほど適切に設計および運用されていても、目的の達成について妥当な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手続きの利点を評価する際に、そのコストに関連して必ず判断を下します。
当社の経営陣は、それぞれ最高執行責任者と最高財務責任者を務める最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、2023年6月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、現時点で妥当な保証レベルで有効であったと結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年6月30日までの3か月間に発生した取引法の規則13a-15(d)および15d-15(d)で義務付けられている評価に関連して、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
財務報告に対する開示管理と内部統制に内在する限界
固有の制限のため、当社の開示管理と手続き、および財務報告に対する内部統制は、重大な誤りや詐欺を防止できない場合があります。制御システムは、どれほどよく考えられて運用されていても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。当社の開示管理と手続き、および財務報告に対する内部統制の有効性には、状況の変化により統制が不十分になったり、当社の方針や手続きの遵守度が低下したりするリスクがあります。
29
パートII — その他情報
アイテム1。法的手続きngs
時々、私たちは業務から生じる請求に関連するさまざまな請求や法的手続きに関与することがあります。私たちは現在、経営陣の意見では、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性のある法的手続きの当事者ではありません。結果にかかわらず、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の転用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスクk ファクター
私たちの証券への投資には高いリスクが伴います。以下で説明する具体的な要因だけでなく、Form 10-Qの四半期報告書に含まれるその他すべての情報(当社の財務諸表、その注記、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」というタイトルのセクションを含む)を慎重に検討する必要があります。次のリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、財政状態、業績、見通し、および戦略的目標を達成する能力に重大な損害を与える可能性があります。その結果、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。私たちが直面しているのは、これまでに説明したリスクと不確実性だけではありません。現時点で知られていない、または現在重要ではないと判断しているその他のリスクや不確実性も、当社の事業に影響を与える可能性があります。これらの既知または未知のリスクのいずれかが発生すると、当社の証券への投資の全部または一部を失う可能性があります。
「項目1A」に含まれるリスク要因に重大な変更はありません。2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書または2023年3月31日に終了した3か月間のフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」。
アイテム 2.株式の未登録売却私の有価証券と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.デフォルト:時シニア証券
[なし]。
アイテム4。鉱山安全性開示はい
該当しません。
アイテム 5。その他の情報
該当しません。
30
アイテム 6.E展示品。
展示索引
示す |
|
|
|
参照による法人化 |
|
||||||
番号 |
|
展示品の説明 |
|
フォーム |
|
ファイル番号 |
|
展示品番号 |
|
ファイリング 日付 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
2004年2月6日付けの登録者の修正された法人設立証明書(「改訂証明書」) |
|
S-3 |
|
333-127175 |
|
4.1 |
|
2005年8月4日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.1 |
|
2011年5月6日付けの改訂証明書の修正証明書 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.2 |
|
5月6日-11日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.2 |
|
2014年5月6日付けの改訂証明書の修正証明書 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.3 |
|
5月9日~14日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.3 |
|
2015年5月6日付けの改訂証明書の修正証明書 |
|
10-Q |
|
000-50549 |
|
3.4 |
|
5月11日~15日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.4 |
|
2016年12月5日付けの修正証明書の修正証明書 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.1 |
|
16年12月5日です |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.5 |
|
登録者の株式併合に関連する2019年6月7日付けの修正証明書の修正証明書 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.1 |
|
19年6月10日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.6 |
|
登録者の名前変更に関連する2019年6月7日付けの修正証明書の修正証明書 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.2 |
|
19年6月10日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.7 |
|
2021年5月25日付けの改訂証明書の修正証明書 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.1 |
|
5月28日-21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
登録者の修正および改訂された細則 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.3 |
|
19年6月10日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
普通株券の見本 |
|
10-Q |
|
000-50549 |
|
4.2 |
|
19年8月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
2017年9月25日付けの購入契約に基づいて登録者が発行する、登録者とその中の別紙Aに記載されている購入者との間で発行される普通株予約権の形式 |
|
S-3 |
|
333-221040 |
|
4.9 |
|
17年10月20日~17日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
登録者のシリーズB-2優先株の株式を購入するためのワラントの形式 |
|
S-4 |
|
333-230758 |
|
4.11 |
|
19年4月8日~19日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3.1 |
|
プライベート・オンターナルのシリーズB-2優先株の株式購入ワラントの修正形態 |
|
10-Q |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
19年8月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
2020年5月19日付けの証券購入契約(登録者とそれに署名する購入者との間の契約)に基づいて登録者が発行する普通株予約権の形式(「2020年5月の購入契約」) |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
5月21日-20日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.5 |
|
2020年5月の購入契約に基づいて登録者が発行する職業紹介代理人保証の形式 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.2 |
|
5月21日-20日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6 |
|
2020年7月17日付けの証券購入契約(登録者とそれに署名する購入者との間の契約)に基づいて登録者が発行する普通株予約権の形式(「2020年7月の購入契約」) |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
7月21日-20日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7 |
|
2020年7月の購入契約に基づいて登録者が発行するプレースメントエージェントワラントの形式。 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.2 |
|
7月21日-20日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.8 |
|
2020年8月27日付けの修正および改訂された引受契約に基づき、登録者とH.C. Wainwright & Co., LLC(「H.C. Wainwright」)との間で締結された引受人によって発行された引受人ワラントの形式 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
8月31日-20日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31
4.9 |
|
2020年11月17日付けの修正および改訂された引受契約に基づいて登録者が発行した、登録者とH.C. Wainwrightとの間の引受人保証書の形式 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
11月19日-20日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.10 |
|
2020年12月9日付けの修正および改訂された引受契約に基づいて登録者が発行した、登録者とH.C. Wainwrightとの間の引受人保証書の形式 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
12月11日-20日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1*# |
|
登録者とグンナー・F・カウフマン博士との間で2023年6月14日に発効する諮問サービス契約 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
改正された1934年の証券取引法の規則13a-14(a)または規則15d-14(a)で義務付けられている登録者の最高財務責任者の証明書。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者の認定。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2 |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS* |
|
インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.ラボ* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.プレ* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104* |
|
表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* ここに提出
# 管理契約または報酬プラン
ここに付属しています
規則S-Kの項目601(b)(10)に従い、この展示の一部の機密部分は、(i)重要ではなく、(ii)公開されると競争上有害となるため、その部分にアスタリスクを付けて省略しています。
32
信号トゥーレス
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
|
|
オンセナル・セラピューティクス株式会社 |
|
|
|
|
|
日付:2023年8月10日 |
|
作成者: |
/s/ ジェームズ・B・ブライトマイヤー |
|
|
|
[名前]: ジェームズ・B・ブライトマイヤー |
|
|
|
タイトル: 社長兼最高経営責任者 |
|
|
|
|
日付:2023年8月10日 |
|
作成者: |
/s/ リチャード・G・ヴィンセント |
|
|
|
[名前]: リチャード・G・ヴィンセント |
|
|
|
タイトル: 最高財務責任者 |
33