Cardiff Oncologyが2023年第2四半期の結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供します

-第一選択薬RAS変異転移性大腸がん（mCRC）の新しいリードプログラムとファイザーとの関係の拡大。暫定的なトップラインデータは2024年半ばに予定されています-

-第一選択のmCRCへの進出は、新しい臨床的および前臨床的知見とFDAからのガイダンスからの強いシグナルに従い、市場機会の拡大を表しています-

-2023年6月30日現在、約8,940万ドルの現金、現金同等物、および短期投資、2025年までの見込み-

サンディエゴ、2023年8月9日-臨床段階のバイオテクノロジー企業であるCardiff Oncology, Inc.（Nasdaq：CRDF）は、実証済みのオンコロジー創薬ターゲットであるPLK1阻害を利用して、さまざまながんを対象とした新しい治療法を開発しています。本日、2023年6月30日までの第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

カーディフ・オンコロジーの最高経営責任者であるマーク・アーランダー博士は、「2023年はカーディフ・オンコロジーにとって変革の年でした。私たちのリードプログラムが第一選択のmCRC設定に進み、ファイザーとの関係が拡大したことがそれを際立たせました」と述べています。「私たちの臨床開発プログラムを第一選択に移行したのは、FDAの同意を得て、新しい臨床および前臨床所見からの強いシグナルに基づいたデータ主導の決定でした。米国では、RAS変異mCRCの第一選択治療を受けた新規患者が毎年48,000人いますが、過去20年間に進行中の臨床試験や新しい治療法は承認されていません。オンバンセルチブには、適応が難しいがんと闘っているかなりの数の患者さんに有意義な効果をもたらす絶好の機会があると考えています。将来を見据えて、今秋に第一選択臨床試験への登録を開始する予定で、暫定的なトップラインデータは2024年半ばに予定されています。」

今後の予定マイルストーン

•23年第3四半期に予定されている第2相試験からのMPDACデータ読み出し

•23年第3四半期に予定されている第2相試験（UPMCによる研究者主導の試験）からのSCLCデータの読み出し

•第一選択のmCRC試験で最初に投与された患者は、23年秋に予定されています

•23年第4四半期/24年第1四半期に予定されている第1b/2相試験（ダナ・ファーバーがん研究所による研究者主導の試験）からのTNBCデータ読み出し

•McRCの第一線のランダム化データの読み出しは2024年半ばに予定されています

2023年6月30日に終了した四半期の会社概要と再発表

•mCRCの新しいリードプログラムを発表し、ファイザーとの関係を拡大しました。

•Cardiff Oncologyは、第一選択試験、CRDF-004を開始します。これは、安全性と有効性の予備的なデータを生成し、2つの異なる用量のオンバンセルチブを評価して最適な用量を確認する第2相ランダム化試験です。オンバンセルチブは、FOLFIRI+ベバシズマブ、またはFOLFOX+ベバシズマブからなる標準治療に追加されます。

•CRDF-004の結果に応じて、カーディフオンコロジーは登録を目的とした第3相ランダム化試験であるCRDF-005を開始します。FDAは、完全承認のエンドポイントとして、無増悪生存期間と全生存期間の傾向を踏まえて、暫定的な時点で客観的な奏効率が得られるシームレスな試験が、承認を早めるためのエンドポイントであることに同意しています。

•ファイザー・イグナイトは、ファイザーの優れた研究開発能力、規模、専門知識を活用して、CRDF-004試験の臨床実施を担当します。

•ファイザー・イグナイトとの新しいパートナーシップは、ファイザーがカーディフ・オンコロジーに株式投資を行い、ファイザー・グローバル製品開発担当副社長兼医学チームグループリーダーのアダム・シャヨウィッツ博士を科学諮問委員会のメンバーに指名した2021年11月に確立された関係を拡大します。

2023年第2四半期の財務結果

流動性、キャッシュバーン、キャッシュランウェイ

2023年6月30日の時点で、カーディフ・オンコロジーには約8,940万ドルの現金、現金同等物、および短期投資がありました。

2023年第2四半期の営業活動に使用された純現金は約710万ドルで、2022年の同時期の670万ドルから約40万ドル増加しました。

現在の予想と予測に基づいて、同社は現在の現金資源が2025年までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。

運用結果

2023年6月30日までの3か月間の営業費用の総額は約1,230万ドルで、2022年の同時期の1,050万ドルから180万ドル増加しました。営業費用の増加は主に、従業員への追加助成に対する人員数と株式ベースの報酬の増加による給与と人件費の増加によるものでした。

カーディフ・オンコロジー社について

Cardiff Oncologyは、臨床段階のバイオテクノロジー企業で、実証済みのオンコロジー創薬ターゲットであるPLK1阻害を活用して、さまざまながんに対する新しい治療法を開発しています。同社の主要資産はオンバンサーチブです。オンバンサーチブは、RAS変異性転移性大腸がん（mCRC）や転移性膵管腺がん（mPDAC）などの適応症を対象とした臨床プログラムや、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）を対象とした研究者主導の試験で、標準治療（SoC）治療薬と組み合わせて評価されています。) と小細胞肺がん (SCLC)。これらのプログラムと当社の幅広い開発戦略は、治療抵抗性を克服し、SoCのみの場合と比較して優れた臨床的利益をもたらすために、腫瘍の脆弱性を対象に設計されています。詳細については、https://www.cardiffoncology.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースの特定の記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関するものです。これらの記述は、「予測する」、「信じる」、「予測する」、「推定する」、「意図する」などの言葉や、カーディフ・オンコロジーの期待、戦略、計画、または意図に関係するその他の同様の用語や表現で特定できます。これらの将来の見通しに関する記述は、Cardiff Oncologyの現在の予想に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。実際の出来事がそのような将来の見通しに関する記述で示されているものと大きく異なる原因となる要因はいくつかあります。これらの要因には、臨床試験には長期にわたる費用のかかるプロセスが含まれ、結果が不確実であること、以前の研究や試験の結果が将来の試験結果を予測できない可能性があること、製品候補の承認を妨げる可能性のある予期しない副作用やその他の安全上のリスクにより、当社の臨床試験が中断または中止される可能性があること、および当社の財政状態に深刻な害を及ぼす可能性のあるCOVID-19コロナウイルスの発生を含む事業中断に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。私たちのコストと経費を増やします。不確実性政府または第三者の支払者への償還について、主要な人材への依存、マーケティングと販売の経験が限られている、競争が激しい、特許保護と訴訟の不確実性、第三者への依存、FDAの認可または承認を得られなかったこと、およびFDAの規制に従わないことに関連するリスク。当社の製品候補が活用されたり、商業的に成功することが証明される保証はありません。さらに、将来の臨床試験が完了または成功する保証も、精密医療治療薬があらゆる適応症について規制当局の承認を受ける保証も、商業的に成功することが証明される保証もありません。投資家は、Cardiff Oncologyの2022年12月31日に終了した年度のForm 10-K、および証券取引委員会に提出されたその他の定期報告書に記載されているリスク要因を読む必要があります。ここに記載されている要因のリストは代表的なものと考えられますが、そのようなリストは潜在的なリスクと不確実性をすべて網羅したものではありません。リストにない要因は、将来の見通しに関する記述を実現する上で、さらに重大な障害となる可能性があります。ここに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点で作成されたものであり、Cardiff Oncologyは、その後の出来事や状況を反映するためにそのような記述を公に更新する義務を一切負いません。

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