2
米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からの移行期間について に
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(主要執行機関の住所)
(郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券： |
||
|
|
|
各クラスのタイトル |
トレーディングシンボル |
登録された各取引所の名前 |
登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
☒ |
小規模な報告会社 |
||
|
|
新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ
2023年8月3日の時点で、
ソレノセラピューティクス株式会社
目次
|
ページ |
パートI—財務情報 |
3 |
アイテム 1.財務諸表 |
3 |
要約連結貸借対照表（未監査） |
3 |
要約連結営業報告書と包括損失（未監査） |
4 |
要約連結株主資本計算書（未監査） |
5 |
要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） |
6 |
要約連結財務諸表の注記（未監査） |
7 |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
17 |
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 |
21 |
アイテム 4.統制と手続き |
21 |
パート II-その他の情報 |
23 |
アイテム 1.法的手続き |
23 |
アイテム 1A.リスク要因 |
23 |
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 |
23 |
アイテム 3.シニア証券のデフォルト |
23 |
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 |
23 |
アイテム 5.その他の情報 |
23 |
アイテム 6.展示品 |
24 |
展示索引 |
25 |
署名 |
25 |
パートI — 財務すべての情報
アイテム 1.財務諸表
ソレノ・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
（千単位、1株あたりのデータを除く）
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
資産 |
|
(未監査) |
|
|
|
|
||
流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
前払費用およびその他の流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産合計 |
|
|
|
|
|
|
||
長期資産 |
|
|
|
|
|
|
||
資産および設備、純額 |
|
|
|
|
|
|
||
オペレーティングリースの使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
||
無形資産、純額 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の長期資産 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債と株主資本 |
|
|
|
|
|
|
||
現在の負債 |
|
|
|
|
|
|
||
買掛金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
未払報酬 |
|
|
|
|
|
|
||
臨床試験施設の未払費用 |
|
|
|
|
|
|
||
オペレーティングリース負債-現在 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債合計 |
|
|
|
|
|
|
||
長期負債 |
|
|
|
|
|
|
||
2018年のパイプ保証と責任 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
オペレーティングリース負債-非流動負債 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
エッセンシャルの購入価格に対する偶発的責任です |
|
|
|
|
|
|
||
負債総額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
株主資本 |
|
|
|
|
|
|
||
優先株式、$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通株式、$ |
|
|
|
|
|
|
||
追加払込資本金 |
|
|
|
|
|
|
||
累積赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の包括利益の累計 |
|
|
|
|
|
|
||
株主資本の総額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債総額と株主資本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
3
ソレノ・セラピューティクス株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
(未監査)
（千単位、1株あたりのデータを除く）
|
3 か月が終了 |
|
|
6 か月間終了 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般管理と管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
条件付対価の公正価値の変更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
営業費用の合計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
営業損失 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
新株予約権、負債の公正価値の変動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
その他の収入の合計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
純損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
その他の包括利益 (損失) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外貨換算調整 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
包括損失合計 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通株式1株あたりの純損失（基本および希薄化後） |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重平均発行済普通株式数は、普通株式1株あたりの基本純損失と希薄化後純損失の計算に使用されます |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
4
ソレノ・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表株主資本の純資本
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月間
(未監査)
(千単位、共有データを除く)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
[追加] |
|
|
|
|
|
その他 |
|
|
合計 |
|
||||||
|
|
普通株式 |
|
|
支払い済み |
|
|
累積 |
|
|
包括的 |
|
|
株主の |
|
|||||||||
|
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
収入 |
|
|
エクイティ |
|
||||||
2023年1月1日時点の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||||
株式報酬制度 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
株式インセンティブプランに基づく制限付株式の発行 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|||
純株式決済株式報奨の源泉徴収金の支払い |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
外貨換算調整 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
2023年3月31日時点の残高 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|||||
株式報酬制度 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
発行費用を差し引いた普通株予約権の発行 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
費用を差し引いた普通株式の売却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||||
外貨換算調整 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
純損失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
2023年6月30日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
[追加] |
|
|
|
|
|
その他 |
|
|
合計 |
|
||||||
|
|
普通株式 |
|
|
支払い済み |
|
|
累積 |
|
|
包括的 |
|
|
株主の |
|
|||||||||
|
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
損失 |
|
|
エクイティ |
|
||||||
2022年1月1日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||||
株式報酬制度 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
株式インセンティブプランに基づく制限付株式の発行 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|||
純株式決済株式報奨の源泉徴収金の支払い |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
公募による普通株式および前払新株予約権の売却、費用を差し引いたもの |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||||
外貨換算調整 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
純損失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
2022年3月31日時点の残高 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
株式報酬制度 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
外貨換算調整 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
2022年6月30日時点の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
5
ソレノ・セラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
営業活動によるキャッシュフロー: |
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
|
|
|
|
|
|
||
減価償却と償却 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金リース費用 |
|
|
|
|
|
|
||
株式ベースの報酬費用 |
|
|
|
|
|
|
||
新株予約権の公正価値の変動 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
条件付対価の公正価値の変更 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
現金以外のその他の調整項目 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
営業資産および負債の変動： |
|
|
|
|
|
|
||
前払費用、その他の流動資産およびその他の資産 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
買掛金 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
未払報酬 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
臨床試験施設の未払費用 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
オペレーティングリース負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の負債 |
|
|
|
|
|
|
||
営業活動に使用された純現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
資産および設備の購入 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
投資活動に使用された純現金 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
財務活動によるキャッシュフロー: |
|
|
|
|
|
|
||
普通株式および普通新株予約権の売却による収入、費用を差し引いたもの |
|
|
|
|
|
- |
|
|
普通株式および前払いワラントの売却による収入、費用を差し引いたもの |
|
|
- |
|
|
|
|
|
純株式決済株式報奨の源泉徴収金の支払い |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
財務活動による純現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物の純増加 |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物、期初 |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物、期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
現金以外の資金調達情報の補足開示 |
|
|
|
|
|
|
||
オペレーティングリース義務と引き換えに取得したオペレーティングリースの使用権資産 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
買掛金に含まれる未払いの資金調達費用 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
6
ソレノ・セラピューティクス株式会社
2023年6月30日
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
注意 1.概要
Soleno Therapeutics, Inc.（当社またはSoleno）は、希少疾患の治療のための新しい治療法の開発と商品化に注力しています。その有力候補は、プラダー・ウィリー症候群（PWS）の治療用の1日1回の経口錠剤であるDCCR（ジアゾキシドコリン徐放性）錠です。DCCRは、米国（米国）と欧州連合（EU）でPWSの治療のための孤児指定を受けています。
同社は1999年8月25日にデラウェア州で設立され、カリフォルニア州レッドウッドシティにあります。当初は、満たされていない医療ニーズに対応する革新的な診断、機器、治療法を開発して商品化した多角的なヘルスケア企業であるCapniaとして事業を開始しました。2017年、当社はEssentialis, Inc（Essentialis）と合併し、その後、修正および改訂された法人設立証明書を修正して社名を「Capnia, Inc.」から「Soleno Therapeutics, Inc.」に変更するという株主の承認を受けました。Essentialisは、死亡率が高く、心血管系や内分泌系の合併症のリスクが高い希少疾患の治療のための画期的な医薬品の開発に焦点を当てた非公開の臨床段階の企業でした。合併後、同社の主な焦点は希少疾患の治療のための新しい治療法の開発と商品化であり、同社は以前の事業活動をすべて売却しました。
注意 2.ゴーイング・コンサーンと経営陣の計画
会社の純損失は$でした
添付の要約連結財務諸表は、当社が引き続き継続して事業を行うことを前提として作成されており、通常の事業過程における資産の実現と負債の決済を想定しています。要約された連結財務諸表には、当社が継続企業として存続できるかどうかに関する不確実性から生じる可能性のある資産の回収可能性と分類、または負債の金額に将来起こりうる影響を反映する調整は含まれていません。
同社は、当面は引き続き損失を被ると予想しており、臨床試験の完了、製品開発イニシアチブの推進、規制当局の承認の取得、および製品販売のための市場への参入のために、追加の資本を調達する必要があります。2022年12月、当社は最高$の証券購入契約を締結しました
経営陣は、この申請日から少なくとも今後12か月間は事業を維持するのに十分な資本資源が会社にないと考えています。さらに、当面の間は多額の損失を被ると当社が予想していることを踏まえ、事業資金を調達するために追加の資本資源を調達する必要があります。ただし、そのような資源の利用可能性やアクセスは保証されていません。したがって、経営陣は、この申請日から少なくとも今後12か月間、当社が継続企業として事業を継続できるかどうかについて、大きな疑問があると考えています。
7
注意 3.プレゼンテーションの基礎と重要な会計方針の要約
重要な会計方針
2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの当社の年次報告書の「連結財務諸表の注記」の注記3に記載されている重要な会計方針と比較して、2023年6月30日までの3か月と6か月の間に重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。
プレゼンテーションの基礎
添付の当社の未監査の要約連結財務諸表は、中間財務報告用のGAAPに従い、また規則S-X、規則10-01で義務付けられているように、継続企業ベースで作成されています。したがって、GAAPが財務諸表全体に必要なすべての情報や脚注が含まれているわけではありません。経営陣の見解では、暫定的な財務情報を公平に提示するために必要と考えられるすべての調整（通常の調整や定期的な調整を含む）が含まれています。GAAPに準拠した財務諸表を作成する場合、会社は、財務諸表の日付に報告された資産、負債、収益、費用、および関連する開示額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる可能性があります。さらに、2023年6月30日までの3か月および6か月の業績は、必ずしも他の中間期間または2023年12月31日に終了する会計年度に予想される業績を示すものではありません。詳細については、2022年12月31日に終了した会計年度の当社の年次財務諸表に含まれる財務諸表と脚注を参照してください。これらは、2023年3月22日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれています。
株式の逆分割
2022年8月26日、当社は、当社の発行済普通株式の逆株式分割を実施するために、修正および改訂された設立証明書の修正証明書を提出しました。 基礎。すべての普通株式および1株当たりのデータは、ここに記載されているすべての期間の分割の効果を示すために遡及的に修正されています。 あきらめた後株式併合の場合と同様に、会社が発行を許可されているあらゆる種類の資本金の株式の総数は
見積もりの使用
GAAPに準拠した要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表および付随する注記に報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる可能性があります。財務諸表に含まれる主な見積もりには、繰延所得税資産の評価、金融商品の評価、株式ベースの報酬、第三者の請負業者の臨床試験活動に関連して提供されるサービスの未払費用、および買収を通じて取得した資産の購入価格に対する偶発負債の評価が含まれます。
最近採択された会計上の宣言
時々、指定された発効日に会社が採択した財務会計基準審議会（FASB）またはその他の基準設定機関によって、新しい会計宣言が発行されます。
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発行しました。 金融商品-信用損失（トピック326）：金融商品の信用損失の測定これは、その後の改正とともに、保有する金融資産の予想信用損失の測定と認識に関する要件を修正します。ASU 2016-13は、2022年12月15日以降に開始する年間期間（それらの会計年度内の中間期間を含む）に当社にとって有効であり、早期採用も許可されています。同社はこのASUを有効に採用しました
FASBやその他の基準設定機関によって発行または提案され、将来採用される必要のないその他の会計基準は、現時点では、採択されても会社の財務諸表に重大な影響を与えるとは考えられていません。
8
注意 4.金融商品の公正価値
会社の現金、現金同等物および買掛金の帳簿価額、これらの項目の短期的な性質による概算公正価額。
公正価値とは、測定日に市場参加者間で秩序ある取引が行われ、資産または負債の主要市場または最も有利な市場で負債を移転するために支払われる資産の交換価格または出口価格として定義されます。公正価値の測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。
公正価値階層では、公正価値の測定値を開示するための3段階の評価階層を次のように定義しています。
評価階層における金融商品の分類は、公正価値の測定にとって重要な最低レベルのインプットに基づいています。
次の表は、公正価値階層内のレベルごとに定期的に公正価値で測定された会社の金融商品（千単位）を示しています。
|
|
2023年6月30日の公正価値測定 |
|
|||||||||||||
|
|
合計 |
|
|
レベル 1 |
|
|
レベル 2 |
|
|
レベル 3 |
|
||||
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2018年のPIPE保証と責任 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
購入価格の不測の事態に対する責任は不可欠です |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
普通新株予約権と偶発株予約権の合計 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
|
|
2022年12月31日時点の公正価値の測定値 |
|
|||||||||||||
|
|
合計 |
|
|
レベル 1 |
|
|
レベル 2 |
|
|
レベル 3 |
|
||||
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2018年のPIPE保証と責任 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
購入価格の不測の事態に対する責任は不可欠です |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
普通新株予約権と偶発株予約権の合計 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
2018年のPIPEワラントの同社の推定公正価値は、ブラック・ショールズの価格モデルを使用して計算されました。Black-Scholesの価格設定モデルでは、予想される株価のボラティリティ、予想期間、予想配当利回り、リスクフリー金利など、非常に主観的な仮定が必要です。
2017年3月7日に当社がEssentialisと完了した合併の条件に基づき、当社は最大$を現金で支払う義務があります
当社は、報告期間の終了時点で、公正価値階層のレベル間の移転を認識しています。提示された期間中、階層内のレベル間の移動はありませんでした。
9
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の当社のレベル3負債の公正価値の変動（千ドル）の概要です。
|
|
2018年のパイプワラント |
|
|
購入価格 |
|
||||||
|
|
の数 |
|
|
責任 |
|
|
偶発的 |
|
|||
2023年1月1日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
偶発債務の価値の変化 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2023年6月30日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
2018年のパイプワラント |
|
|
購入価格 |
|
||||||
|
|
の数 |
|
|
責任 |
|
|
偶発的 |
|
|||
2022年1月1日時点の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
偶発債務の価値の変化 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2022年6月30日時点の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
注意 5.保証書
同社は複数のワラントシリーズを発行しており、そのうち2018年のPIPEワラントは、次のガイドラインに従って負債であると判断されました ASC 815デリバティブとヘッジング。
2018年のPIPEオファリングのユニットの一部として発行されたワラント
2018年のPIPEワラントの行使時に発行可能な普通株式の行使価格と数は、株式分割、株式配当、特別配当、資本増強、再編、合併、統合など、特定の状況で調整される場合があります。ただし、2018年のPIPEワラントの行使価格が$を下回ることはありません
会社の支配権が変更された場合、未行使ワラントの保有者は、未行使ワラントを会社またはその承継人に提示して、ブラック・ショールズの方法論で決定された1株あたりの価値と同額の金額で、会社またはその承継人が購入できるようにすることができます。
会社は2018年のPIPEワラントを現金で決済する義務を負う場合があるため、同社は2018年のPIPEワラントを公正価値で長期負債として分類し、行使または失効するまで、各貸借対照表日にワラントを再測定します。公正価値の変動は、会社の要約連結営業報告書および包括損失では、その他の収益（費用）として認識されます。
2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、2018年のPIPEワラントの公正価値は約$と見積もられていました
同社は、ブラック・ショールズの価格モデルを使用して2018年のPIPEワラントの公正価値を計算しました。
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
ボラティリティ |
|
|
% |
|
|
% |
||
契約期間（年） |
|
|
|
|
|
|
||
予想配当利回り |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
リスクフリーレート |
|
|
% |
|
|
% |
||
Black-Scholesの価格設定モデルでは、株式に基づく報奨の公正価値を見積もるために、非常に主観的な仮定を使用する必要があります。これらの前提条件には、次の見積もりが含まれます。
10
注意 6.コミットメントと不測の事態
施設リース
カリフォルニア州レッドウッドシティにある本社、施設、オフィススペースのオペレーティングリース
同社は、使用権資産が$増加したことを記録しました
以下は、2023年6月30日現在の当社のオペレーティングリース負債の将来の満期年度別のスケジュール（千単位）です。
2023年 (今年の残りの期間) |
$ |
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
リース料総額 |
|
|
|
|
関心が少ない |
|
|
( |
) |
合計 |
$ |
|
|
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月間のリース費用の構成は次のとおりです（千単位）。
|
3 か月が終了 |
|
|
6 か月間終了 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
オペレーティングリース費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
オペレーティングリース費用 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期リース費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
オペレーティングリース費用の合計 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
不測の事態
通常の事業過程で、会社はさまざまな表明と保証を含む契約と契約を締結し、一般的な補償を規定します。これらの契約に基づく会社のリスクは不明です。なぜなら、それは将来会社に対してなされるかもしれないが、まだなされていない請求を含むからです。会社は、将来の支出が発生する可能性が高く、そのような支出を合理的に見積もることができる場合に、そのような問題について責任を負います。
注意 7.株主資本
転換優先株式
当社は発行する権限を与えられています
証券購入契約
オン 2022年12月16日、当社は特定の事業体および経営陣（総称して「買主」）と私募による証券購入契約を締結しました。証券購入契約に基づき、
11
会社 合計で最大購入するワラントを購入者に売却することに同意しました
ワラントは2つの部分に分かれています
引受公募増資
2022年3月31日、同社は売却しました
アット・ザ・マーケット・オファリング
2021年7月、当社は統制株式公開販売契約を締結しました。この契約に基づき、当社は総額が最大$の普通株式を売却することができます。
その他の普通株予約権
2023年6月30日の時点で、同社は
2023年6月30日および2022年12月31日現在、以下の表は当社の未払いの普通新株予約権をまとめたものです。
|
|
2023年6月30日現在 |
|
|
2022年12月31日現在 |
|
|
|
||||||||||
|
|
普通新株予約権株式の数 |
|
|
1株あたりの加重平均行使価格 |
|
|
普通新株予約権株式の数 |
|
|
1株あたりの加重平均行使価格 |
|
|
有効期限 |
||||
普通新株予約権 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|||||
2018年のパイプワラント |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|||||
2022年の共通保証 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|||||
2022年の事前資金によるワラント |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|||||
2023年トランシェAワラント |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
- |
|
|
|||
2023年のトランシェBワラント |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|||
合計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
(1)上記のように早期に有効期限が切れる場合があります。
エクイティ・インセンティブ・プラン
2014 年計画
12
同社は2014年の株式インセンティブ制度（2014年計画）を維持しています。2014年プランでは、当社は従業員、取締役、顧問、コンサルタントにストックオプション、株式評価権、制限付株式、譲渡制限付株式ユニット、パフォーマンスユニットまたはパフォーマンスシェアを付与することがあります。2014年プランで付与されるオプションは、インセンティブストックオプション（ISO）でも非適格ストックオプション（NSO）でもかまいません。ISOは、役員や取締役を含む会社の従業員にのみ付与できます。
取締役会は、ストックオプションを誰に付与するか、オプションの数、期間、行使価格を決定する権限を持っています。オプションは公正価値以上の行使価格で付与されます。以上を保有している個人向け
2023年3月23日、会社はフォームS-8で登録届出書を提出し、登録しました
誘因計画
会社は維持しています 2020年のインセンティブ・エクイティ・インセンティブ・プラン（インセンティブ・プラン）。誘因計画は、非法定ストックオプション、制限付株式ユニット、制限付株式、株式評価権、パフォーマンスシェア、パフォーマンスユニットを含む株式ベースの報奨の付与を規定しており、その条件は2014年のプランと実質的に似ています。
ナスダック上場規則の規則5635（c）（4）および規則5635（c）（3）に従い、誘因計画に基づく報奨は、個人が会社に就職する際の誘因材料として、またはある程度の範囲で、会社の従業員または非従業員取締役（またはそのような個人が会社で正真正銘の不在期間を経た後）にしか与えられません。合併または買収に関連して、ナスダック上場規則の規則5635（c）（3）で許可されています。2023年3月23日、会社はフォームS-8で登録届出書を提出し、登録しました
2023年6月30日の時点で、合計は
株式ベースの報酬費用
同社は、従業員、取締役、コンサルタントに付与されるオプションや制限付株式ユニットに関連する株式ベースの報酬費用を認識しています。報酬費用は、受賞者の分類に基づいて、部門ごとに配分されます。
株式ベースの報酬費用は、要約連結損益計算書と包括損失で次のように計上されました（千単位）。
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究開発 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般管理と管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
合計 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
ストックオプション
会社は購入オプションを付与しました
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
6月30日に終了した6か月間 |
||||
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
期待寿命 (年) |
|
|
|
||||
リスクフリー金利 |
|
|
|
||||
ボラティリティ |
|
|
|
||||
配当率 |
|
|
|
||||
13
Black-Scholesのオプション価格モデルでは、株式に基づく報奨の公正価値を見積もる際に、非常に主観的な仮定を用いる必要があります。これらの前提条件には、次の見積もりが含まれます。
次の表は、2014年計画と誘因計画に基づいて発行された2023年6月30日までの6か月間のストックオプション取引をまとめたものです。
|
|
の数 |
|
|
加重- |
|
|
加重 |
|
|
本質的価値の集約 |
|
||||
|
|
優れた |
|
|
シェア |
|
|
(年単位) |
|
|
(千単位) |
|
||||
2023年1月1日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
オプションが付与されました |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使したオプション |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
オプションはキャンセル/没収されました |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2023年6月30日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
オプションは2023年6月30日に行使可能 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
オプションは2023年6月30日に確定し、権利が確定する見込みです |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
付与されたオプションの加重平均付与日の公正価値は、ドルでした
制限付株式ユニット
あった
次の表は、2014年計画に基づいて発行された2023年6月30日までの6か月間の制限付株式単位取引をまとめたものです。
|
|
の数 |
|
|
加重- |
|
||
2023年1月1日時点で優れていました |
|
|
|
|
$ |
|
||
付与された制限付株式ユニット |
|
|
|
|
$ |
|
||
譲渡制限付株式ユニットが権利確定済み |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
制限付在庫ユニットがキャンセル/没収されました |
|
|
- |
|
|
$ |
|
|
2023年6月30日に素晴らしいです |
|
|
|
|
$ |
|
||
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間に付与されたすべての制限付株式ユニットの加重平均付与日公正価値は、$でした
14
関連する 制限付株式単位は $
2014年従業員株式購入計画
同社の取締役会と株主は、2014年の従業員株式購入計画（ESPP）を採用しています。ESPPは発効し、取締役会はその裁量でオファーの開始を実施します。合計
2023年6月30日の時点で、
注意 8.1株当たりの純損失
1株当たりの基本純損失は、純損失を期間中の発行済み普通株式の加重平均数で割って計算されます。2022年3月に発行された当社の積立新株予約権など、発行時にほとんどまたはまったく現金対価なしで発行できる可能性のある普通株式は、発行済み普通株式とみなされ、基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれます ASC 260株当たり利益。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、普通株式報奨の行使または権利確定、および事前資金提供されていない普通新株予約権の行使または行使時に発行される希薄化可能な潜在普通株式の加重平均数で割ることによって計算されます。2022年3月に発行された新株予約権は参加証券であるため、当社は1株当たりの基本利益と希薄化後利益を2種類の方法で計算しています。ただし、2022年3月に発行された2022年普通新株予約権は損失には関与しないため、2クラス方式は普通株式1株当たりの純損失には影響しません。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月間、潜在的な普通株式の発行は、その期間の純損失により希薄化防止効果を発揮します。したがって、1株あたりの基本純損失と希薄化後純損失の計算に使用される株式数は、各期間で同じです。
次の有価証券は、普通株式1株あたりの基本純損失と希薄化後純損失の計算に使用される加重平均発行済普通株式です。
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 (1) |
|
|
2023 |
|
|
2022 (1) |
|
||||
普通株式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2022年の前払いワラント |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
合計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
15
(1)同社は、2022年の加重平均発行済普通株式数の計算を修正して、2022年の事前資金調達済みワラントを含めるようにしました。経営陣は、このバージョンにより、1株当たりの純損失を計算する際に、事前に資金調達されたワラントをより適切に扱うことができると考えています。
以下の希薄化の可能性のある発行済み有価証券は、表示されている期間の希薄化加重平均発行済株式数の計算から除外されています。なぜなら、そのような有価証券は、報告された損失（普通株式相当株式）により希薄化防止効果があるためです。
|
|
6月30日現在、 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
2010/2012年の転換社債に発行されたワラント |
|
|
|
|
|
|
||
普通株式の購入オプション |
|
|
|
|
|
|
||
発行済の制限付株式ユニット |
|
|
|
|
|
|
||
普通株式を購入するために引受会社に発行されるワラント |
|
|
|
|
|
|
||
2018年のパイプワラント |
|
|
|
|
|
|
||
2022年の共通ワラント |
|
|
|
|
|
|
||
2023年トランシェAワラント |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2023年のトランシェBワラント |
|
|
|
|
|
— |
|
|
合計 |
|
|
|
|
|
|
||
注意 9.その後のイベント
当社は、2023年6月30日からこれらの要約連結財務諸表が発行された日までのその後の出来事を評価し、その後の出来事の開示は必要ないと判断しました。
16
アイテム2。経営陣の議論と分析財政状態と経営成績のSISです
フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる中間連結財務諸表、および経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析は、2022年12月31日に終了した年度の財務諸表とその注記、および2022年12月31日に終了した年度の会社のフォーム10-Kに含まれる関連する経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析と併せて読む必要があります。過去の情報に加えて、この議論と分析には、改正された1933年の証券法（証券法）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、パートII — その他の情報、項目1Aに記載されているものを含むリスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果が過去の結果または予想された結果と大きく異なる原因となる可能性のある、以下およびこのレポートの他の場所にあるリスク要因。
事業概要
私たちは、希少疾患の治療のための新しい治療法の開発と商品化に焦点を当てています。私たちの有力候補は、プラダー・ウィリー症候群（PWS）の治療のための1日1回の経口錠剤であるDCCR（ジアゾキシドコリン徐放性）錠です。DCCRは、米国（米国）と欧州連合（EU）でPWSの治療を目的として孤児指定を受けています。DCCRは、2020年1月に登録を完了した3か月のランダム化二重盲検プラセボ対照試験である第3相試験（C601またはDESTINY PWS）で評価されました。DESTINY PWSで治療を完了した患者は、非盲検延長試験であるC602でDCCRを受ける資格がありました。DESTINY PWSのトップラインの結果は2020年6月に発表されました。この試験は、過食症のベースラインからの変化という主要評価項目を満たしていませんでしたが、3つの主要な副次評価項目のうち2つで有意な改善が見られました。
2021年2月に、新型コロナウイルスのパンデミックが始まる前に収集されたデータに限定した分析を発表しました。2020年3月1日までのデータを分析したところ、一次評価項目、すべての主要副次評価項目、その他いくつかの有効性評価項目に統計的有意性が示されました。2021年9月、私たちはC602の中間結果を発表しました。これは、1年間の治療期間にわたるPATH for PWS研究（PFPWS）のPWSの自然史と比較して、過食症やその他のすべてのPWS行動パラメータが統計的に有意に減少し、PWSの自然史と比較して統計的に有意な改善を示したものです。PFPWの研究は、PWS患者の自然史の理解を深めるために、プラダー・ウィリー・リサーチ財団（FPWR）が後援している進行中の研究です。2021年第4四半期にデータをFDAに提出しました。
2022年1月、DCCRの新薬申請（NDA）の提出を裏付けるためにFDAから要求された追加の管理データを取得するために、研究C602にランダム化中止期間を追加する提案を提出しました。研究C602のランダム化離脱（RW）期間は、米国の17施設と英国の5施設で行われた約80人のPWS患者を対象としたDCCRの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。このRW期間は、以前に試験C602に登録された患者のみを対象としており、新しい患者は登録されていません。2022年10月に入学を開始し、2023年5月に修了することを発表しました。FDAは、この研究のデータが、DCCRのNDA提出の裏付けとなる可能性があることを認めています。
2023年5月、当社は証券購入契約に基づく新株予約権の売却と発行により総収入1,000万ドルを受け取り、さらに「アット・ザ・マーケット」（ATM）プログラムを通じた普通株式の売却により710万ドルの純収入を受け取りました。
2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は1,940万ドルでした。主に研究開発費と一般管理費の結果として、累積赤字は2億5,430万ドルです。新しい治療リード候補であるDCCRの商品化に成功することは決してないかもしれません。したがって、当面は事業から多額の損失を被ると予想されており、大きな収益や利益を生み出す保証はありません。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
当社の経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析は、GAAPに従って作成された未監査の要約連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表の作成には、報告された資産、負債、収益、費用の金額に影響する見積もりと判断を行う必要があります。重要な会計方針と見積もりを継続的に評価しています。私たちの見積もりは、過去の経験や、その状況で妥当と思われるその他のさまざまな仮定に基づいています。その結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もりと異なる場合があります。当社の重要な会計方針は、最新のフォーム10-Kの注記3に詳しく記載されています。
17
業務結果
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の比較
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
増加 (減少) |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
パーセンテージ |
|
||||
|
|
(千単位) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
5,141 |
|
|
$ |
3,696 |
|
|
$ |
1,445 |
|
|
|
39 |
% |
一般管理と管理 |
|
|
3,169 |
|
|
|
2,467 |
|
|
|
702 |
|
|
|
28 |
% |
条件付対価の公正価値の変更 |
|
|
313 |
|
|
|
616 |
|
|
|
(303 |
) |
|
|
49 |
% |
営業費用の合計 |
|
|
8,623 |
|
|
|
6,779 |
|
|
|
1,844 |
|
|
|
27 |
% |
営業損失 |
|
|
(8,623 |
) |
|
|
(6,779 |
) |
|
|
(1,844 |
) |
|
|
27 |
% |
その他の収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
新株予約権、負債の公正価値の変動 |
|
|
1 |
|
|
|
2 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
50 |
% |
利息収入 |
|
|
147 |
|
|
|
52 |
|
|
|
95 |
|
|
|
183 |
% |
その他の収入の合計 |
|
|
148 |
|
|
|
54 |
|
|
|
94 |
|
|
|
174 |
% |
純損失 |
|
$ |
(8,475 |
) |
|
$ |
(6,725 |
) |
|
$ |
(1,750 |
) |
|
|
26 |
% |
収益
現在まで、私たちは新しい治療薬の商業的開発と販売から収益を得ていません。
研究開発経費
2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は510万ドルで、2022年6月30日までの3か月から140万ドル増加しました。研究開発費の頻度は、臨床プログラムの状況、およびNDAの提出を支援するために必要なCMCやその他のプロジェクトのタイミングによって変動します。治験費用は、治験C602のRW期間への患者登録が完了したため、170万ドル増加しました。また、患者がRW期間を完了すると、オープンラベル延長である研究C614で患者をサポートする費用が発生しています。特定の製造プロセスが2022年の第1四半期に完了し、2023年の第1四半期には繰り返されなかったため、CMCの費用は50万ドル減少しました。
一般管理費
2023年6月30日までの3か月間の一般管理費は320万ドルで、2022年6月30日までの3か月から70万ドル増加しました。この増加は主に、株式報酬と専門サービス費用の増加によるものです。
条件付対価の公正価値の変更
当社は、Essentialisとの合併契約の条件に従い、DCCRの売却に関連する将来の特定の商業上のマイルストーンが達成された時点で、Essentialisの元株主に最大2,120万ドルを現金で支払う義務があります。今後数年間にそれぞれ1億ドルと2億ドルの収益という2つの商業的販売マイルストーンを達成することによって支払われる偶発的対価に対する負債の公正価値は、2023年6月30日時点で940万ドルと見積もられており、2023年3月31日時点の見積もりから30万ドル増加しています。2022年6月30日までの3か月間で、見積もりは2022年3月31日現在の推定870万ドルから60万ドル増加しました。
18
その他の収入
2023年6月30日までの3か月間のその他の収入は約148,000ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間のその他の収入は54,000ドルでした。この増加は主に、2022年6月30日までの3か月間と比較して、2023年6月30日までの3か月間の利息収入が増加したことによるものです。
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間の比較
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
増加 (減少) |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
パーセンテージ |
|
||||
|
|
(千単位) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
10,457 |
|
|
|
7,684 |
|
|
$ |
2,773 |
|
|
|
36 |
% |
一般管理と管理 |
|
|
6,023 |
|
|
|
5,110 |
|
|
|
913 |
|
|
|
18 |
% |
条件付対価の公正価値の変更 |
|
|
612 |
|
|
|
(242 |
) |
|
|
854 |
|
|
|
353 |
% |
営業費用の合計 |
|
|
17,092 |
|
|
|
12,552 |
|
|
|
4,540 |
|
|
|
36 |
% |
営業損失 |
|
|
(17,092 |
) |
|
|
(12,552 |
) |
|
|
(4,540 |
) |
|
|
36 |
% |
その他の収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
新株予約権、負債の公正価値の変動 |
|
|
1 |
|
|
|
29 |
|
|
|
(28 |
) |
|
|
97 |
% |
利息収入 |
|
|
260 |
|
|
|
74 |
|
|
|
186 |
|
|
|
251 |
% |
その他の収入の合計 |
|
|
261 |
|
|
|
103 |
|
|
|
158 |
|
|
|
153 |
% |
純損失 |
|
$ |
(16,831 |
) |
|
$ |
(12,449 |
) |
|
$ |
(4,382 |
) |
|
|
35 |
% |
収益
現在まで、私たちは新しい治療薬の商業的開発と販売から収益を得ていません。
研究開発経費
2023年6月30日までの6か月間の研究開発費は1,050万ドルで、2022年6月30日までの6か月間から280万ドル増加しました。研究開発費の頻度は、臨床プログラムの状況、およびNDAの提出を支援するために必要なCMCやその他のプロジェクトのタイミングによって変動します。治験費用は、治験C602のRW期間への患者登録が完了したため、380万ドル増加しました。また、患者がRW期間を完了すると、オープンラベル延長である研究C614への患者をサポートする費用が発生しています。特定の製造プロセスが2022年6月30日までの6か月間に完了し、2023年6月30日までの6か月間は繰り返されなかったため、CMCのコストは130万ドル減少しました。
一般管理費
2023年6月30日までの6か月間の一般管理費は600万ドルで、2022年6月30日までの6か月間から90万ドル増加しました。この増加は主に、株式報酬と専門サービス費用の増加によるものです。
条件付対価の公正価値の変更
当社は、Essentialisとの合併契約の条件に従い、DCCRの売却に関連する将来の特定の商業上のマイルストーンが達成された時点で、Essentialisの元株主に最大2,120万ドルを現金で支払う義務があります。今後数年間にそれぞれ1億ドルと2億ドルの収益という2つの商業的販売マイルストーンを達成することによって支払われる偶発的対価に対する負債の公正価値は、2023年6月30日時点で940万ドルと見積もられており、2022年12月31日時点の見積もりから60万ドル増加しています。2022年6月30日までの6か月間で、見積もりは2021年12月31日現在の推定910万ドルから20万ドル減少しました。
19
その他の収入
2023年6月30日までの6か月間のその他の収入は約261,000ドルでしたが、2022年6月30日までの6か月間は103,000ドルでした。この増加は主に、2022年6月30日までの6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間の利息収入が増加したことによるものです。
流動性と資本資源
創業以来損失を被った結果、2023年6月30日までの6か月間に1,680万ドルの純損失があり、2023年6月30日の累積赤字は2億5,430万ドルでした。2023年6月30日の時点で、現金および現金同等物は1,940万ドル、運転資本は1,170万ドルあり、2023年6月30日までの6か月間に1,230万ドルの現金を営業活動に使用しました。2023年6月30日の時点で、2025年までに合計485,000ドルのリース債務を支払う必要がありました。これには、カリフォルニア州レッドウッドシティのオフィススペースのオペレーティングリースが含まれます。
私たちは、主に株式の発行を通じて事業の資金を調達してきました。2022年12月、私たちは最大6,000万ドルのワラントとその行使により発行可能な普通株式の売却を規定する証券購入契約を締結しました。2023年5月に1,000万ドルのワラントの売却と発行を完了しました。残りの5,000万ドルの受領は、新株予約権の行使と当社の将来の業績を条件としています。さらに、当社は最大2,500万ドル（特定の規制上の制限あり）のATMを提供しており、2023年6月30日に終了した四半期には、ATMプログラムを通じた普通株式の売却により710万ドルの純収入を受け取りました。2022年3月、私たちは普通株式と事前資金付き新株予約権の公募を完了し、引受割引およびその他の募集費用を差し引いた純収入で1,380万ドルを調達しました。普通株式または前払新株予約権は、普通株式1株を購入するための直ちに行使可能な普通新株予約権1株と一緒に売却されました。
当面は引き続き損失が発生すると予想され、臨床試験を完了し、製品開発イニシアチブを追求し、製品販売のための市場参入を行うには、追加の資金を調達する必要があります。私たちは、公開株式や非公開株式の募集、債務融資、企業コラボレーション、その他の手段を通じて引き続き資本資源にアクセスできると考えていますが、そのような資本資源へのアクセスは不確実であり、保証されていません。追加の資本を確保できない場合、事業を維持し、義務を果たすのに十分な金額で現金を節約するために、臨床試験や新製品の開発を削減し、コスト削減のための追加措置を講じる必要があります。これらの措置により、臨床試験の完了と製品の商品化に向けた取り組みが大幅に遅れる可能性があります。これは、事業計画の実現と将来の事業にとって重要です。これらの問題から、この四半期報告書を提出した日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。
添付の要約連結財務諸表は、当社が引き続き継続して事業を行うことを前提として作成されています。つまり、通常の事業過程における資産の実現と負債の決済を想定しています。要約された連結財務諸表には、資産の回収可能性と分類に将来起こりうる影響、または当社が継続して事業を継続する能力に関する不確実性から生じる可能性のある負債の金額を反映するための調整は含まれていません。
キャッシュフロー
次の表は、下記の各期間の現金および現金同等物の主な出所および用途を示しています。
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(千単位) |
|
|||||
営業活動に使用された純現金 |
|
$ |
(12,294 |
) |
|
$ |
(10,982 |
) |
投資活動に使用された純現金 |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
財務活動による純現金 |
|
|
17,060 |
|
|
|
13,750 |
|
現金および現金同等物の純増加 |
|
$ |
4,766 |
|
|
$ |
2,761 |
|
営業活動に使用された現金
2023年6月30日までの6か月間に、営業活動は1,230万ドルの純現金を使用しました。これは主に、純損失1,680万ドルから、普通株式ワラントおよび条件付対価の公正価値の変動に関連する60万ドルの非現金費用を、減価償却費に100万ドル、株式ベースの報酬に180万ドル、非現金リース費用として20万ドルを差し引いたためです。さらに、2023年6月30日までの6か月間の現金使用量は、営業資産と負債の変動により90万ドル減少しました。
20
2022年6月30日までの6か月間に、営業活動は純現金1,100万ドルを使用しました。これは主に、1,250万ドルの純損失と、普通株式新株予約権および偶発的対価の公正価値の変動による30万ドルの非現金収益と、減価償却のための100万ドル、株式ベースの報酬に120万ドル、非現金で約10万ドルの非現金費用を調整したためです。リース費用。さらに、2022年6月30日までの6か月間の現金使用量は、営業資産と負債の変動により60万ドル増加しました。
投資活動に使用される現金
2023年6月30日までの6か月間、不動産や備品の購入はありませんでした。2022年6月30日までの6か月間、不動産や設備の購入に使われる現金は最小限でした。
財務活動によって提供される現金
2023年6月30日までの6か月間に、証券購入契約に基づくワラントの売却と発行により1,000万ドルを受け取りました。また、アット・ザ・マーケット・プログラムによる普通株式の売却により、710万ドルの純収入を受け取りました。
2022年6月30日までの6か月間に、2,666,666株の普通株式の売却により1,380万ドルの純現金収入を受け取りました。また、特定の投資家向けには、普通株式の代わりに、1,333,333株の普通株式を購入するための事前資金付きワラントも受け取りました。普通株式または事前積立新株予約権は、1株あたり4.50ドルの行使価格で、すぐに行使可能な普通新株予約権と一緒に売却されました。純収入額は、制限付株式の純株式決済による権利確定による税金の支払いによってわずかに相殺されました。
オフバランスシートアレンジメント
貸借対照表外の取り決めはありません。
アイテム3。量市場リスクに関する格的および定性的な開示
2023年6月30日までの6か月間、市場リスクへの露出に重大な変化はありませんでした。市場リスクに関する追加情報については、 市場リスクに関する質的・定量的開示フォーム10-Kのセクション。
アイテム 4. 統制と手続き
(a) 開示管理と手続きの評価
当社は、改正された1934年の証券取引法（取引法）に基づいて提出された報告書で開示する必要のある情報が、米国証券取引委員会（SEC）の規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、経営陣に伝達されるようにするための開示管理と手続きを維持しています。開示管理と手順の設計と評価において、当社の経営陣は、どのような統制と手順も、どれほど適切に設計および運用されていても、望ましい管理目標の達成について合理的な保証しか提供できないことを認識しています。
当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）に定義されている開示管理と手続きの設計と運用の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、このForm 10-Qの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きは有効であったと結論付けました。
(b) 財務報告に関する内部統制の変更
2023年6月30日までの3か月間に発生した財務報告に関する内部統制に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
統制の有効性に関する固有の制限
開示の管理と手順を設計および評価するにあたり、経営陣は、どのような統制と手続きも、たとえ効果的であると判断されたとしても、いかに適切に設計および運用されていても、虚偽表示を防止または発見するための望ましい管理目標の達成について合理的な保証しか提供できないことを認識しています。さらに、開示管理と手続きの設計には、リソースの制約があり、経営陣は可能なメリットを評価する際に判断を下す必要があるという事実を反映する必要があります。
21
費用に関する管理と手続き。また、将来の期間に対する有効性の評価の予測は、状況の変化によって統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりするリスクがあります。
22
パート II — その他の情報
アイテム1。L法的手続き
私たちは時々、訴訟の当事者となり、通常の業務過程で生じる請求の対象となることがあります。さらに、第三者は随時、手紙やその他の通信の形で当社に対して請求を行うことがあります。私たちは現在、これらのありふれた事柄が当社の事業に重大な悪影響を及ぼすことはないと考えています。しかし、訴訟や請求の結果は本質的に予測不可能です。結果にかかわらず、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の転用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.またはリスク要因
私たちの証券への投資には高いリスクが伴います。投資する前に、リスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。現時点で知られていない、または現在重要ではないと当社が判断しているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財務状況、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、業績、財務状況が損なわれ、株式の価値が下落する可能性があります。つまり、投資の全部または一部を失う可能性があるということです。フォーム10-KのパートIの項目1Aに、当社の事業、将来の業績、または財政状態に影響を与える可能性のある特定のリスクと不確実性（リスク要因）の説明を含めました。以下に記載されている以外に、リスク要因に関してフォーム10-Kに記載されている開示と重大な変更はありません。
発行済み新株予約権の行使による普通株式の発行と売却は、既存の株主を大幅に希薄化し、当社の普通株式の市場価格を押し下げる可能性があります。
2023年5月8日、当社は2022年12月に締結した証券購入契約に基づき、当社の普通株式を合計22,598,870株購入するワラントを発行しました。ワラントの保有者がワラントを行使することを選択した場合、当社の普通株式の保有者は大幅に希薄化することになります。ワラントは、8,598,970のトランシェAワラントと14,000,000のトランシェBワラントの2つのトランシェに分かれています。トランシェAワラントは1株あたり1.75ドルで行使でき、トランシェBワラントは1株あたり2.50ドルで行使できます。2023年7月31日現在、当社の普通株式は1株あたり5.10ドルで取引を終えています。したがって、これらのワラントはすべて「イン・ザ・マネー」です。トランシェAワラントは直ちに行使可能で、会社の研究C602の無作為撤回期間のトップラインデータが発表されてから30日以内に行使する必要があります。また、発行日の3.5周年前にポジティブなトップラインデータが発表されない場合は失効します。同社は、2023年の第3四半期にトップラインデータを発表する予定であることを発表しました。トランシェBワラントも直ちに行使可能で、発行日から3.5年、米国食品医薬品局がPWSの治療に関するDCCRの承認を受けてから30日後のいずれか早い方に失効します。
ワラントの基礎となる普通株式を登録しました。新株予約権の行使およびその行使により発行可能な株式の売却が行われると、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。さらに、新株予約権の行使により発行可能な普通株式はオーバーハングとなり、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性もあります。オーバーハングは、市場における企業の株式の供給がその株式の需要よりも多い場合に発生します。この場合、当社の普通株式の価格は下落する可能性があり、株主が市場で追加の株式を売却しようとしても、株価はさらに下がるだけです。当社の普通株式の出来高がワラント保有者が売却した株式を吸収できない場合、当社の普通株式の価値は下がる可能性があります。
アイテム 2.エクイの未登録売上ty証券と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.デフォルトはn シニア証券
[なし]。
アイテム 4.マインセーフ各種情報開示
該当しません。
アイテム 5.その他 [情報]
[なし]。
23
アイテム 6.E展示品
Form 10-Qのこの四半期報告書の一部として提出された展示品のリストについては、展示品のすぐ前のページにある展示品索引を参照してください。この展示物索引は、参照によりここに組み込まれています。
24
展示するインデックス
|
|
|
|
からの参照により組み込まれています |
||||||
示す 番号 |
|
文書の説明 |
|
登録者の フォーム |
|
提出日 SECと |
|
示す 番号 |
|
提出 これで |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1 |
|
ソレノ・セラピューティクス社とハドソン・タワーズ・アット・ショア・センター合同会社との間の2023年4月24日付けのリース契約の修正 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
改正された1934年の証券取引法の規則13a-14（a）および15d-14（a）で義務付けられている首席執行役員の証明書 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
改正された1934年の証券取引法の規則13a-14（a）および15d-14（a）で義務付けられている主財務会計責任者の証明書 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
改正された1934年の証券取引法の規則13a-14（b）、および米国証券取引法第18条第1350条で義務付けられている首席執行役員の証明書 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2 |
|
改正された1934年の証券取引法の規則13a-14（b）、および米国証券取引法第18条第1350条で義務付けられている主財務会計責任者の証明書 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.インチ |
|
インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
104 |
|
カバーページのインタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)。
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
署名URES
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
日付：2023年8月8日 |
ソレノセラピューティクス株式会社 |
|
|
|
|
|
作成者: |
/s/ ジェームス・マッカネス |
|
|
ジェームズ・マッカネス |
25
|
|
最高財務責任者 （権限のある役員および最高財務責任者および |
26