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証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
| | | | | | | | |
| (マークワン) |
| ☒ | 1934年の証券取引法の第13条または第15 (d) 条に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2023年6月30日
または
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☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
___から___への移行期間について
コミッションファイル番号001-36297
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| | |
| リバンス・セラピューティクス株式会社 |
| (憲章に明記されている登録者の正確な名前) | |
| | |
| | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | 77-0551645 | |
| (州またはその他の管轄区域)
法人または組織） | (IRS雇用者識別番号) | |
1222デモンブラウン通り、スイート2000, ナッシュビル, テネシー, 37203
(主要行政機関の住所（郵便番号を含む）
(615) 724-7755
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
| | | | | | | | |
| 同法第12条 (b) に従って登録された証券： |
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
| 普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル | RVNC | ナスダック・グローバル・マーケット |
登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ýいいえ¨
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められた短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ýいいえ¨
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速フィルター | ☒ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ | 新興成長企業 | ☐ |
| 非加速ファイラー | ☐ | 小規模な報告会社 | ☐ | | |
新興成長企業の場合は、登録者が、取引法第13（a）条に従って規定された新規または改訂された財務諸表会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ¨
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえý
2023年7月31日現在の登録者の普通株式の発行済み株式数、額面価格1株あたり0.001ドル： 87,955,357
目次
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| | ページ |
定義済みの用語 | i |
パート I。財務情報 | |
| アイテム 1. | 要約連結財務諸表（未監査） | 1 |
| 要約連結貸借対照表 | 2 |
| 要約連結営業報告書および包括損失計算書 | 3 |
| 要約連結株主資本計算書（赤字） | 4 |
| 要約連結キャッシュフロー計算書 | 6 |
| 要約連結財務諸表の注記 | 7 |
| アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 26 |
| アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 42 |
| アイテム 4. | 統制と手続き | 42 |
| |
パート 2。その他の情報 | |
| アイテム 1. | 法的手続き | 44 |
| アイテム 1A. | リスク要因 | 44 |
| アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 44 |
| アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 45 |
| アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 45 |
| アイテム 5. | その他の情報 | 45 |
| アイテム 6. | 展示品 | 46 |
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署名 | |
定義済みの用語
明示的に示されている場合または文脈上別段の定めがない限り、このフォーム10-Qの四半期報告書（以下「報告書」）の「Revance」、「会社」、「私たち」、および「私たち」という用語は、デラウェア州の企業であるRevance Therapeutics, Inc. と、必要に応じてその完全子会社を指します。本レポートでは、本書に含まれる連結財務諸表および付随する注記など、他にもいくつかの用語を使用していますが、そのほとんどは以下で説明または定義されています。
「2014年イープ」は、会社の2014年の株式インセンティブプランを指します。
「2014年」とは、会社の2014年の従業員株式購入プランを意味します。
「2014年に」は、会社の2014年の導入計画を意味します。
「2020年ATM契約」は、2020年11月付けで、2022年5月10日に終了した、RevanceとCowenとの間の販売契約を意味します。
「2022年のATM契約」 は、2022年5月10日付けのRevanceとCowenとの間の販売契約を意味します。
「2027年のメモ」は、2027年満期のリヴァンスの1.75％の転換社債を意味します。
「ABPS」は、開発および製造の受託組織である味の素バイオファーマサービスとして事業を行っている味の素アルタイア株式会社を意味します。
「ABPSサービス契約」は、2020年12月18日に改正された、2017年3月14日付けの、当社とABPSとの間の技術移転、検証、および商業フィル/フィニッシュサービス契約を指します。
「調整後の3か月のLIBOR」 紙幣購入契約書に記載されている意味です。
「調整後の3か月の期間SOFR」 は、憲法修正第1条によって改正された紙幣購入契約に定められた意味です。
「アラガン」アラガン社を意味します。
「償却トリガー」紙幣購入契約書に記載されている意味です。
「ASC」は、財務会計基準委員会によって定められた会計基準の体系化を指します。
「アティリウム」アサイリウム・バッファローLPを意味します。
「ATM」市場での提供プログラムを意味します。
「BLA」生物製剤ライセンス申請書を意味します。
「BTRX」 ボツリヌストキシンリサーチアソシエイツ株式会社を意味します。
「コーム」は、最高経営意思決定者を指します。
「テオキサン統合流通純製品売上高」紙幣購入契約書に記載されている意味です。
「消費者」は、私たちの美容クリニックのお客様の患者を指します。
「コーウェン」は、コーウェン・アンド・カンパニー合同会社を意味します。
「CRO」受託研究機関を意味します。
「DAXXIFY®”注射用の（ダキシボツリン毒素-LANM）を意味します。
「DAXXIFY® GL承認」は2022年9月のDAXXIFYのFDA承認を意味しています®米国では、成人の中等度から重度の糸状線の一時的な改善を目的としています。
「DAXXIFY® GL承認PSU」DAXXIFYの6ヶ月の記念日に権利が確定したパフォーマンスストックユニットを意味します®GL承認。
「交換法」は、改正された1934年の米国証券取引法を指します。
「拡張施設」は、ナッシュビルのリースに基づいて当初の敷地に追加された30,591平方フィートを意味します。
「FDA」は、米国食品医薬品局を指します。
「フィンテックプラットフォーム」OPULを意味します®とHintMDプラットフォーム。
「憲法修正第1条」は、2023年8月8日付けのHintMDとAthyrium社による紙幣購入契約の最初の修正を意味します。
「ファーストトランシェ」は、2022年3月18日に購入者に元本総額1億ドルで発行された支払手形を指します。
「フォスン」は、上海復星製薬 (グループ) 有限公司の完全子会社である上海復星製薬工業開発有限公司を意味します。
「Fosunライセンス契約」は、2020年2月15日に改正された、2018年12月4日付けのRevanceとFosun間のライセンス契約を意味します。
「仏山地方」中国本土、香港、マカオを意味します。
「2022年度10-K」は、2023年2月28日にSECに提出された、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書です。
「GPV」とは、フィンテックプラットフォームの総処理量、またはその期間にフィンテックプラットフォームを通じて処理されたすべての取引の合計金額（払い戻しを差し引いた金額）を指します。
「HintMD」 は、当社の完全子会社であるヒント社を指します。
「HintMDの買収」は、2020年6月23日に完了したリヴァンスによるHintMDの買収を意味します。
「HintMDプラン」ヒント社の2017年株式インセンティブプランを意味します。
「HintMDプラットフォーム」レガシーのHintMDフィンテックプラットフォームを意味します。
「JPM」JPモルガン・チェース・アンド・カンパニーおよびその譲受人を指します。
「インデンチャー」は、2020年2月14日付けの、Revanceと米国銀行協会（管財人）との間の契約を意味します。
「インジェクター」とは、当社の製品を注射するライセンスを受けた専門家を指します。その中には医師も含まれます。
「満期日」2026年9月18日、手形購入契約に定められた支払手形の満期日を意味します。
「ナッシュビルリース」は、2021年1月4日、2021年7月1日、および2023年1月13日に改正された、2020年11月19日付けのRevanceと1222 Demonbreun, LPとの間のオフィスリースを意味します。
「ニューロモジュレーター」注射可能なボツリヌス毒素と神経毒を意味します。
「NMPA」中国の国家医療製品管理局を意味します。
「購入契約書をメモしてください」2022年3月18日付けの、Revance、管理代理人としてのAthyrium、Athyriumを含む購入者、および保証人としてのHintMDとの間の紙幣購入契約を意味します。
「支払手形」紙幣購入契約に従ってRevanceが支払う手形を指します。
「NPA発効日」紙幣購入契約の発効日、2022年3月18日を意味します。
「オナボツリヌム毒素バイオシミラー」ボトックスとして販売されているブランドの生物学的製剤（オナボツリヌムトキシナ）のバイオシミラーを意味します®.
「オプション取引相手」は、購入者や他の金融機関との通話取引の上限を意味します。
「オプル®”OPULを意味します®リレーショナルコマースプラットフォーム。
「パス」事前承認の補足を意味します。
「PayFac」支払いファシリテーターを意味します。
「PCI」 は、2021年12月にPCIに買収された、以前はニューイングランド凍結乾燥サービス社として知られていたPCIファーマサービスを意味します。
「PCI供給契約」 2021年4月6日付けの、RevanceとPCIとの間の商業供給契約を指します。
「プドゥファ」処方薬使用料法を意味します。
「POS」POSを意味します。
「前へ」DAXXIFYの早期体験プログラムを意味します®.
「製品」はDAXXIFYを意味します®とRHAコレクション®皮膚充填剤の。
「製品セグメント」は、当社の製品および製品候補の研究、開発、商品化を含む事業を指します。
「PSA」パフォーマンスストックアワードを意味します。
「PSU」パフォーマンスストックユニットを意味します。
「購入者」は、アティリウムとその後継者および譲受人を意味します。
「RHA®皮膚充填剤のコレクション」RHAを意味します®2、RHA®3とRHA®4は、中等度から重度の動的な顔のしわやひだの矯正薬としてFDAによって承認されています。およびRHA®再密度。
「RHA®パイプライン製品」は、将来のヒアルロン酸フィラーの進歩とテオキサンによる製品を意味します。
「RHA®再密度」 は、中等度から重度の動性口周炎（リップライン）の治療薬としてFDAによって承認された皮膚充填剤を意味します。
「RSA」制限付株式報奨を意味します。
「RSU」制限付株式ユニットを意味します。
「秒」は、米国証券取引委員会を指します。
「第2拡張施設」は、ナッシュビルのリースに基づいて現在の敷地に17,248平方フィートが追加されたことを意味します。
「第二トランシェ」紙幣購入契約に定められた特定の条件が満たされることを条件として、2023年9月18日までRevanceが利用できる5,000万ドルの支払手形を意味します。
「証券法」は、改正された1933年の米国証券法を指します。
「サービス」フィンテック・プラットフォーム事業を指します。
「サービスセグメント」フィンテックプラットフォームの開発と商業化を含む事業を指します。
“柔らかい」とは、憲法修正第1条によって改正された紙幣購入契約に定められた意味です。
「ストックアワード」 は、RSA、PSA、RSU、およびPSUを意味します。
「第3トランシェ」手形購入契約に定められた特定の条件を満たすことを条件として、2024年3月31日までに利用可能な、総額1億5,000万ドルまでの未確約の追加支払手形のことです。
「テオキサン」テオキサンSAを意味します。
「テオキサン合意」は、2020年9月30日、2020年12月22日、および2022年12月22日に改正された、2020年1月10日付けのリヴァンスとテオキサンとの間の独占販売契約を指します。
「米国会計基準」米国で一般に認められている会計原則を意味します。
「ビアトリス」ビアトリス.、以前はマイラン・アイルランド・リミテッドと呼ばれていました。
「ビアトリス契約」は、2019年8月22日に改正された、2018年2月28日付けのRevanceとViatrisによるコラボレーションおよびライセンス契約を指します。
「ビアトリス・テリトリー」全世界（日本を除く）を意味します。
「ゼロコスト在庫」はDAXXIFYを意味します® DAXXIFYの前に生産された在庫® 2022年9月上旬のGL承認。FDAの承認に先立って、関連する製造費が発生し、研究開発費に計上されました。
リバンス®、リヴァンスのロゴ、DAXXIFY®、オプル®およびこのレポートに表示されるRevanceの他の商標またはサービスマークはRevanceの所有物です。このレポートには、それぞれの所有者に帰属する、他者のその他の商号、商標、サービスマークが含まれています。当社は、他社の商号、商標、またはサービスマークの使用または表示を、これらの他社との関係、またはそれらの企業による当社の承認またはスポンサーシップを示唆することを意図していません。
第I部。財務情報
アイテム1。要約連結財務諸表（未監査）
リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査) | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日 | | 12月31日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 資産 |
| 流動資産 | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 141,235 | | | $ | 108,965 | |
| 制限付現金、現行 | 275 | | | — | |
| 短期投資 | 178,488 | | | 231,742 | |
| 売掛金、純額 | 17,043 | | | 11,339 | |
| インベントリ | 34,448 | | | 18,325 | |
| 前払費用およびその他の流動資産 | 7,458 | | | 4,356 | |
| 流動資産合計 | 378,947 | | | 374,727 | |
| 資産および設備、純額 | 12,690 | | | 13,799 | |
| グッドウィル | 77,175 | | | 77,175 | |
| 無形資産、純額 | 28,461 | | | 35,344 | |
| オペレーティングリースの使用権資産 | 34,438 | | | 39,223 | |
| ファイナンスリース使用権資産 | 26,460 | | | 6,393 | |
| 制限付現金、非流動現金 | 7,145 | | | 6,052 | |
| ファイナンスリースの前払い費用 | 27,500 | | | 27,500 | |
| その他の非流動資産 | 4,719 | | | 1,687 | |
| 総資産 | $ | 597,535 | | | $ | 581,900 | |
| 負債と株主資本 |
| 流動負債 | | | |
| 買掛金 | $ | 8,345 | | | $ | 4,546 | |
| 発生金およびその他の流動負債 | 39,535 | | | 59,357 | |
| 繰延収益、現在 | 5,433 | | | 6,867 | |
| 財務、リース、負債、現在 | 15,505 | | | 669 | |
| オペレーティングリース負債、流動負債 | 5,261 | | | 4,243 | |
| 流動負債合計 | 74,079 | | | 75,682 | |
| 負債、非流動債務 | 380,348 | | | 379,374 | |
| 繰延収益、非流動収益 | 82,213 | | | 78,577 | |
| オペレーティングリース負債、非流動負債 | 31,274 | | | 34,182 | |
| その他の非流動負債 | 2,835 | | | 1,485 | |
| 負債総額 | 570,749 | | | 569,300 | |
コミットメントと不測の事態（ノート 11) | | | |
| 株主資本 | | | |
優先株式、額面価格 $0.001一株当たり — 5,000,000承認された株式、および いいえ2023年6月30日および2022年12月31日の時点で発行され発行済み株式 | — | | | — | |
普通株式、額面価格 $0.001一株当たり — 190,000,0002023年6月30日および2022年12月31日の時点で承認された株式。 87,949,987そして 82,385,8102023年6月30日および2022年12月31日の時点でそれぞれ発行済株式と発行済株式は | 88 | | | 82 | |
| 追加払込資本 | 1,908,244 | | | 1,767,266 | |
| その他の包括損失の累計 | (61) | | | (374) | |
| 累積赤字 | (1,881,485) | | | (1,754,374) | |
| 株主資本の総額 | 26,786 | | | 12,600 | |
| 負債総額と株主資本 | $ | 597,535 | | | $ | 581,900 | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 収益: | | | | | | | |
| 製品収益 | $ | 54,393 | | | $ | 25,483 | | | $ | 100,051 | | | $ | 46,320 | |
| サービス収益 | 3,721 | | | 1,226 | | | 7,278 | | | 2,082 | |
| コラボレーション収益 | 20 | | | 1,659 | | | 136 | | | 5,227 | |
| 総収入 | 58,134 | | | 28,368 | | | 107,465 | | | 53,629 | |
| 営業経費: | | | | | | | |
| 製品収益のコスト（減価償却費を除く） | 17,607 | | | 8,121 | | | 30,094 | | | 15,449 | |
| サービス収益のコスト（償却を除く） | 3,700 | | | 1,402 | | | 7,384 | | | 1,967 | |
| 販売、一般および管理 | 77,384 | | | 47,847 | | | 143,395 | | | 92,922 | |
| 研究開発 | 22,807 | | | 24,913 | | | 45,984 | | | 55,642 | |
| 減価償却と償却 | 2,135 | | | 3,927 | | | 4,139 | | | 7,712 | |
| 営業費用の合計 | 123,633 | | | 86,210 | | | 230,996 | | | 173,692 | |
| 事業による損失 | (65,499) | | | (57,842) | | | (123,531) | | | (120,063) | |
| 利息収入 | 3,148 | | | 619 | | | 6,118 | | | 695 | |
| 支払利息 | (4,368) | | | (3,874) | | | (8,865) | | | (5,805) | |
| その他の費用、純額 | (599) | | | (338) | | | (833) | | | (604) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 純損失 | (67,318) | | | (61,435) | | | (127,111) | | | (125,777) | |
| 含み損益 (損失) | 64 | | | (327) | | | 313 | | | (368) | |
| 包括的損失 | $ | (67,254) | | | $ | (61,762) | | | $ | (126,798) | | | $ | (126,145) | |
| 基本純損失と希薄化後純損失 | $ | (67,318) | | | $ | (61,435) | | | $ | (127,111) | | | $ | (125,777) | |
| 基本および希薄化後の1株当たり純損失 | $ | (0.80) | | | $ | (0.88) | | | $ | (1.54) | | | $ | (1.82) | |
| 1株当たりの純損失の計算に使用される基本および希薄化後の加重平均株式数 | 83,685,919 | | | 70,061,457 | | | 82,417,064 | | | 69,202,062 | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結株主資本計算書（赤字）
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 |
| 優先株式 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
| 普通株式 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残高 — 期初 | 84,017,208 | | | 84 | | | 71,763,765 | | | 72 | | | 82,385,810 | | | 82 | | | 71,584,057 | | | 72 | |
| ATMに関連する普通株式の発行 | 3,223,767 | | | 3 | | | 1,264,783 | | | 1 | | | 3,223,767 | | | 3 | | | 1,734,853 | | | 1 | |
| 株式報奨に関連する普通株式の発行 | 513,443 | | | 1 | | | — | | | — | | | 1,720,310 | | | 2 | | | — | | | — | |
| 2014 ESPPに関連する普通株式の発行 | 157,313 | | | — | | | 171,824 | | | — | | | 157,313 | | | — | | | 171,824 | | | — | |
| ストックオプションの行使による普通株式の発行 | 109,185 | | | — | | | 11,234 | | | — | | | 671,224 | | | 1 | | | 30,634 | | | — | |
| 株式報奨の取り消し、発行後 | (52,874) | | | — | | | (63,711) | | | — | | | (71,493) | | | — | | | (212,859) | | | — | |
| 株式報奨の純決済に関連して源泉徴収された株式 | (18,055) | | | — | | | (24,532) | | | — | | | (136,944) | | | — | | | (185,146) | | | — | |
| 残高 — 期末 | 87,949,987 | | | 88 | | | 73,123,363 | | | 73 | | | 87,949,987 | | | 88 | | | 73,123,363 | | | 73 | |
| 追加払込資本 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残高 — 期初 | — | | | 1,787,535 | | | — | | | 1,487,822 | | | — | | | 1,767,266 | | | — | | | 1,466,369 | |
| 手数料と発行費用を差し引いたATM関連の普通株式の発行 | — | | | 99,956 | | | — | | | 22,661 | | | — | | | 99,956 | | | — | | | 31,585 | |
| 2014 ESPPに関連する普通株式の発行 | — | | | 2,455 | | | — | | | 2,018 | | | — | | | 2,455 | | | — | | | 2,018 | |
| ストックオプションの行使による普通株式の発行 | — | | | 2,034 | | | — | | | 30 | | | — | | | 11,515 | | | — | | | 109 | |
| 株式報奨の純決済に関連して源泉徴収された株式 | — | | | (564) | | | — | | | (383) | | | — | | | (4,294) | | | — | | | (2,760) | |
| 株式報奨に関連する普通株式の発行 | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | — | |
| 株式報酬制度 | — | | | 16,829 | | | — | | | 9,379 | | | — | | | 31,318 | | | — | | | 23,742 | |
| その他 | — | | | — | | | — | | | (116) | | | — | | | 30 | | | — | | | 348 | |
| 残高 — 期末 | — | | | $ | 1,908,244 | | | — | | | $ | 1,521,411 | | | — | | | $ | 1,908,244 | | | — | | | $ | 1,521,411 | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結株主資本計算書（赤字）—（続き）
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 |
| その他の累積包括損失 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残高 — 期初 | — | | | (125) | | | — | | | (59) | | | — | | | (374) | | | — | | | (18) | |
| 含み損益 (損失) | — | | | 64 | | | — | | | (327) | | | — | | | 313 | | | — | | | (368) | |
| 残高 — 期末 | — | | | (61) | | | — | | | (386) | | | — | | | (61) | | | — | | | (386) | |
| 累積赤字 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残高 — 期初 | — | | | (1,814,167) | | | — | | | (1,462,294) | | | — | | | (1,754,374) | | | — | | | (1,397,952) | |
| 純損失 | — | | | (67,318) | | | — | | | (61,435) | | | — | | | (127,111) | | | — | | | (125,777) | |
| 残高 — 期末 | — | | | (1,881,485) | | | — | | | (1,523,729) | | | — | | | (1,881,485) | | | — | | | (1,523,729) | |
| 株主資本の総額（赤字） | 87,949,987 | | | $ | 26,786 | | | 73,123,363 | | | $ | (2,631) | | | 87,949,987 | | | $ | 26,786 | | | 73,123,363 | | | $ | (2,631) | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した6か月間 |
| | 2023 | | 2022 |
| 営業活動によるキャッシュフロー | | | |
| 純損失 | $ | (127,111) | | | $ | (125,777) | |
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | | | |
| 株式報酬制度 | 28,681 | | | 23,626 | |
| 減価償却と償却 | 10,149 | | | 11,985 | |
| 債務割引および債務発行費用の償却 | 1,035 | | | 834 | |
| 投資割引の償却 | (3,197) | | | (14) | |
| その他の現金以外の営業活動 | 498 | | | 295 | |
| 営業資産および負債の変動： | | | |
| 売掛金 | (5,704) | | | (2,242) | |
| インベントリ | (11,652) | | | (3,446) | |
| 前払費用およびその他の流動資産 | (3,102) | | | 12 | |
| 使用権資産のリース | (18,949) | | | (16,018) | |
| その他の非流動資産 | (3,093) | | | (454) | |
| 買掛金 | 3,703 | | | 1,975 | |
| 発生金およびその他の負債 | (19,536) | | | (12,138) | |
| 繰延収益 | 2,202 | | | (3,243) | |
| リース負債 | 21,844 | | | 17,908 | |
| その他の非流動負債 | 1,350 | | | 1,202 | |
| 営業活動に使用された純現金 | (122,882) | | | (105,495) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 投資の満期による収入 | 185,247 | | | 113,183 | |
| 投資の購入 | (128,859) | | | (163,676) | |
| 資産および設備の購入 | (604) | | | (920) | |
| ファイナンスリースの前払い | — | | | (9,900) | |
| 投資活動によって提供された（使用された）純現金 | 55,784 | | | (61,313) | |
| 財務活動によるキャッシュフロー | | | |
| ATMに関連した普通株式の発行による収入、手数料を差し引いたもの | 100,183 | | | 31,814 | |
| ストックオプションと従業員株式購入プランの行使による収入 | 13,970 | | | 2,127 | |
| 株式報奨の純決済に関連して支払われた税金 | (4,294) | | | (2,760) | |
| ファイナンスリース債務の元本支払い | (8,899) | | | (1,760) | |
| 債券発行費用と募集費用の支払い | (224) | | | (1,441) | |
| 支払手形の発行による収入、負債割引を差し引いたもの | — | | | 98,150 | |
| その他の財務活動 | — | | | 348 | |
| 財務活動による純現金 | 100,736 | | | 126,478 | |
| 現金、現金同等物、および制限付現金の純増額（減少） | 33,638 | | | (40,330) | |
| 現金、現金同等物、および制限付現金 — 期初 | 115,017 | | | 115,669 | |
| 現金、現金同等物、および制限付現金 — 期末 | $ | 148,655 | | | $ | 75,339 | |
| | | |
| | | |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1. 会社と重要な会計方針の要約
[概要]
Revanceは、革新的な美容および治療薬の開発と商品化に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。Revanceの美学ポートフォリオにはDAXXIFYが含まれています®注射用（ダキシボツリン毒素-LANM）、RHA®テオキサンとOPULからの皮膚充填剤のコレクション®は、美的実践のためのリレーショナルコマースプラットフォームです。RevanceはViatrisと提携して、既存の短時間作用型ニューロモジュレーター市場で競合するオナボツリヌムトキシナバイオシミラーを開発しました。Revanceの治療パイプラインは現在、DAXXIFYの評価を含め、筋運動障害に焦点を当てています®に 二衰弱性疾患、子宮頸部ジストニア、上肢痙縮。
流動性と財政状態
創業以来、私たちのリソースのほとんどは、当社の製品とサービスの研究、開発、製造開発、規制当局の承認、および/または商品化に充てられてきました。2020年7月にHintMDプラットフォームを買収し、続いてRHAを立ち上げたときに商業販売から収益を上げ始めました。®2020年8月の皮膚充填剤のコレクション。DAXXIFYを受け取りましたが®GL Approval。当面の間、引き続き損失が発生すると予想されます。2023年6月30日までの3か月と6か月で、純損失は$でした67.3百万と $127.1百万。2023年6月30日の時点で、当社の運転資本の余剰金は$でした304.9百万ドルと累積赤字ドル1.910億。近年、私たちは主に普通株式、転換社債の売却、商品の売却、手形購入契約に基づいて発行された手形からの収入、およびコラボレーション契約から受け取った支払いを通じて事業資金を調達してきました。2023年6月30日の時点で、私たちの資本資源は$でした319.7100万ドルは、現金、現金同等物、および短期投資で構成されます。2023年8月31日またはそれ以前に、当社は購入者に対し、元本総額$の購入契約書に基づいて発行する予定です。50.0百万、特定の条件が満たされれば。また、最大$まで販売できる残りの生産能力もあります47.22023年6月30日現在の2022年のATM契約に基づく100万株の当社の普通株式。私たちは、要約連結財務諸表の発行後少なくとも今後12か月間は、既存の資本資源と第2トランシェを活用する能力があれば、事業計画の資金を調達するのに十分だと考えています。
プレゼンテーションの基礎と統合の原則
添付の要約連結財務諸表は未監査であり、経営陣の見解では、通常の定期的な性質のものであり、提示された中間期間の結果を公正に記述するために必要な、すべての調整を反映しています。
2022年12月31日に終了した年度の当社の連結貸借対照表は、監査済みの連結財務諸表から導き出されたものですが、米国会計基準で義務付けられている注記を含むすべての開示が含まれていません。ここに示されている中間結果は、必ずしも2023年12月31日に終了する会計年度通期、またはその他の将来の期間に予想される経営成績を示すものではありません。当社の要約連結財務諸表は、2022年度10-Kに含まれる監査済み連結財務諸表と併せて読む必要があります。
当社の要約連結財務諸表には、当社および完全子会社の勘定が含まれており、米国会計基準に従って作成されています。会社間取引はすべて廃止されました。
目次
リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
再分類
2023年の初めに、社内用ソフトウェアのプレゼンテーションを約$に変更しました。8.3100万人が資産や設備から純無形資産に再分類されました。を参照してください ノート 4詳細については、2023年6月30日および2022年12月31日現在のものです。
推定値の使用、リスクと不確実性
米国会計基準に準拠した要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表および付随する注記で報告された資産と負債の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの見積もりは、当社の資産と負債の帳簿価額について当社が下す判断の基礎となり、他の情報源からはすぐには明らかになりません。私たちの見積もりや判断は、過去の情報や、その状況下では妥当と思われるその他のさまざまな仮定に基づいています。米国会計基準では、オペレーティングリースおよびファイナンスリース負債の測定に使用される増分借入率、のれんおよび長寿命資産の回収可能性、不動産および設備および無形資産に関連する耐用年数、繰延費用に関連する給付期間、収益認識（履行義務の履行タイミングを含む）、変動考慮の見積もりなどが含まれますが、これらに限定されません。約束された商品やサービスの独立した販売価格を調整します。および取引価格の配分（履行義務）、繰延収益分類、臨床試験費用の見越額、株式報酬およびその他の株式商品の基礎となる評価と仮定、および所得税の配分。
これらの要約連結財務諸表の発行日時点では、見積もり、判断の更新、または資産または負債の帳簿価額の修正を必要とする特定の事象や状況を知りません。これらの見積もりは、新しい事象が発生したり、追加情報が得られたりすると変更される可能性があり、判明次第、要約連結財務諸表に反映されます。実際の結果はこれらの見積もりと異なる可能性があり、そのような差異は当社の要約連結財務諸表にとって重要になる可能性があります。
重要な会計方針
2022年度10～K期以降、当社の重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。
最近の会計上の宣言
最近の会計上の声明は、特に開示されていない限り、財務諸表に重大な影響を及ぼしませんでした。また、現在または将来の財務諸表に重大な影響を与える可能性のある新しい会計上の発表が他に発行されたとは考えていません。
2. 収益
私たちの収益は主に米国の顧客から生み出されています。私たちの製品とコラボレーションの収益は製品セグメントから生み出され、私たちのサービス収益はサービスセグメントから生み出されます（ノート 12). 次の表は、当社の収益を商品またはサービスの移転のタイミングで分類したものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日までに終了した3か月間 | | 2023年6月30日に終了した6か月間 |
| 転送されました | | 転送されました |
| (千単位) | ある時点で | | 時間が経つにつれて | | 合計 | | ある時点で | | 時間が経つにつれて | | 合計 |
| 製品収益 | $ | 54,393 | | | $ | — | | | $ | 54,393 | | | $ | 100,051 | | | $ | — | | | $ | 100,051 | |
| サービス収益 | 2 | | | 3,719 | | | 3,721 | | | 59 | | | 7,219 | | | 7,278 | |
| コラボレーション収益 | — | | | 20 | | | 20 | | | — | | | 136 | | | 136 | |
| 総収入 | $ | 54,395 | | | $ | 3,739 | | | $ | 58,134 | | | $ | 100,110 | | | $ | 7,355 | | | $ | 107,465 | |
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要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年6月30日に終了した3か月間 | | 2022年6月30日に終了した6か月間 |
| 転送されました | | 転送されました |
| (千単位) | ある時点で | | 時間が経つにつれて | | 合計 | | ある時点で | | 時間が経つにつれて | | 合計 |
| 製品収益 | $ | 25,483 | | | $ | — | | | $ | 25,483 | | | $ | 46,320 | | | $ | — | | | $ | 46,320 | |
| サービス収益 | 148 | | | 1,078 | | | 1,226 | | | 239 | | | 1,843 | | | 2,082 | |
| コラボレーション収益 | — | | | 1,659 | | | 1,659 | | | — | | | 5,227 | | | 5,227 | |
| 総収入 | $ | 25,631 | | | $ | 2,737 | | | $ | 28,368 | | | $ | 46,559 | | | $ | 7,070 | | | $ | 53,629 | |
製品収益
当社の製品収益の内訳は以下のとおりです。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 製品: | | | | | | | |
RHA®皮膚充填剤のコレクション | $ | 31,767 | | | $ | 25,483 | | | $ | 62,047 | | | $ | 46,320 | |
DAXXIFY® | 22,626 | | | — | | | 38,004 | | | — | |
| 製品総収入 | $ | 54,393 | | | $ | 25,483 | | | $ | 100,051 | | | $ | 46,320 | |
製品のお客様との契約による売掛金と契約負債は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 12月31日 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 |
| 売掛金： | | | |
| 売掛金、純額 | $ | 16,878 | | | $ | 10,966 | |
| 売掛金の合計、純額 | $ | 16,878 | | | $ | 10,966 | |
| | | |
| 契約負債: | | | |
| 繰延収益、現在 | $ | 471 | | | $ | 705 | |
| 契約負債総額 | $ | 471 | | | $ | 705 | |
サービス収益
私たちは、フィンテックプラットフォームを通じて、顧客の支払い処理と美容整形に役立つ特定の付加価値サービスを提供しています。一般的に、HintMD Platformの支払い処理サービスに関連する収益は、ある時点で認識されました。また、OPULに関連する収益は®支払い処理サービスは時間の経過とともに認識されます。残りのHintMDの顧客のOPULへの移行®2023年6月30日までの3か月の間に完了しました。フィンテックプラットフォームでは、付加価値サービスコンポーネントに関連する収益は時間の経過とともに認識されます。
当社のサービス顧客との契約による売掛金は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 12月31日 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 |
| 売掛金： | | | |
| 売掛金、純額 | $ | 165 | | | $ | 59 | |
| | | |
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| 売掛金の合計、純額 | $ | 165 | | | $ | 59 | |
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要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
コラボレーション収益
ビアトリス契約
契約条件
私たちは2018年2月にビアトリス契約を締結しました。この契約に基づき、ビアトリス地域でのみビアトリスと協力して、オナボツリヌムトキシナバイオシミラーの開発、製造、商品化を行っています。
Viatrisは私たちに合計$を支払いました602023年6月30日現在、100万ドルの返金不可の前払い料金とマイルストーン料金があり、契約では最大$の追加の条件付支払いが規定されています70特定の臨床上および規制上のマイルストーン、および最大$までの特定かつ段階的な販売マイルストーンを達成すると、合計で100万ドルになります225百万。支払いは、商品やサービスの移転のための資金調達要素ではありません。さらに、Viatrisは、米国でのバイオシミラーの販売については2桁台半ばから2桁台半ばのロイヤリティ、ヨーロッパでの販売については2桁台半ばのロイヤリティ、および米国以外の地域での販売に対しては高い1桁のロイヤリティを支払う必要があります。ビアトリスの地域。ただし、米国での売り上げについては、最大$までのロイヤリティを免除することに同意しています。50最初の期間は、年間売上高が100万ドル 四年間発売費用を負担するために商品化した後。
収益認識
Viatris契約の取引価格は、ASC 606の範囲内の最も可能性の高い金額法を使用して見積もりました。取引価格を決定するために、Viatrisが支払うべきマイルストーンと対価を含め、契約期間中に受領されるすべての支払いを評価しました。前払いの他に、Viatris契約に基づいて獲得する可能性のあるその他すべてのマイルストーンや対価は、開発の成果、Viatrisの契約終了権、および費用分担支払いの推定労力に関する不確実性の影響を受けます。このような費用分担支払いの推定工数の構成要素には、内部費用と外部費用の両方が含まれます。したがって、取引価格には、関連する不確実性が解決されたときに収益の大幅な逆転につながる可能性のあるマイルストーンや考慮事項は含まれていません。各報告期間の終わりに、そのような各マイルストーンと関連する制約が達成される確率を再評価し、必要に応じて、全体的な取引価格の見積もりを調整します。基礎となる価値はライセンスに関連しており、ライセンスはViatris契約の主な特徴であるため、販売に基づくマイルストーンやロイヤリティは販売が行われるまで取引価格に含まれません。2023年6月30日の時点で、未履行の履行義務に割り当てられた取引価格は$でした54.5百万。
収益を認識し、開発期間中に提供される開発サービスの推定総費用に対する開発サービスの費用に基づいて繰延収益を見積もります。収益認識の観点から、開発期間は2026年に完了すると推定されています。この期間は変更される可能性があり、各報告日に評価されます。ASCトピック606、顧客との契約による収益（ASC 606）では、企業が取引価格に含まれる変動対価の金額に制約を設ける必要があります。認識された累積収益が大幅に逆転する可能性がある場合、変動対価は「制約あり」と見なされます。制約評価の一環として、さまざまな要因を考慮しました。たとえば、両当事者間で特定の責任が移動し、その結果、純費用分担の支払い額が変更される可能性がありますが、このレポートの日付の時点では結果を予測することは困難です。その結果、2023年6月30日までの6か月間、バイオシミラープログラムからのコラボレーション収益は計上されません。上記の不確実性が解消されたり、その他の状況の変化が生じたりしたときに、各報告期間における変動取引価格と関連する収益認識を引き続き評価します。2023年6月30日までの3か月と6か月間、私たちは認めました いいえViatris契約に基づく開発サービスに関連する収益。2022年6月30日までの3か月と6か月の間に、私たちは$を認識しました1.7百万と $5.2それぞれ100万がViatris契約に基づく開発サービスに関連していました。
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(未監査)
Fosunライセンス契約
契約条件
2018年12月、私たちはFosunとFosunライセンス契約を締結しました。これにより、FosunにFosun地域での注射用DaxiBotulinumToxinaを開発および商品化する独占権と、特定のサブライセンス権を付与しました。
2023年6月30日の時点で、Fosunは返金不可の前払いとその他の支払いを合計$で支払っています38.0外国の源泉徴収税前の100万ドル。また、最大$の (i) 追加の条件付支払いを受け取る資格があります。222.5特定のマイルストーンを達成すると数百万ドルを獲得し、(ii) 年間純売上高に対する2桁台前半から上位10パーセントまでの段階的なロイヤリティ支払いが必要です。(i) 復星地域の製品を対象とする有効で有効期限が切れていない特許請求がない場合、(ii) 製品のバイオシミラーが復星地域で販売されている場合、または (iii) 復星地域での製品の販売のために復星地域において第三者に補償金を支払う必要がある場合、ロイヤルティの割合は減額される場合があります。
収益認識
最も可能性の高い金額法を使用して、Fosunライセンス契約の取引価格を見積もりました。契約期間中に受け取れる変動支払いをすべて評価しました。これには、特定のマイルストーンからの支払い、ロイヤリティ、配達予定品目次数が含まれます。報告期間ごとに、また状況の変化に応じて、取引価格を再評価します。2023年6月30日現在、未履行の履行義務に割り当てられる取引価格は$です38.0百万。
2023年6月30日までの3か月と6か月間、収益が$未満でした0.1百万と $0.1Fosunライセンス契約からそれぞれ100万が認められました。2022年6月30日に終了した3か月と6か月間、 いいえ収益はFosunライセンス契約から認識されました。
コラボレーションのお客様との契約による売掛金と契約負債は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 12月31日 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 |
| 売掛金： | | | |
| 売掛金、純額 — Fosun | $ | — | | | $ | 315 | |
| 売掛金の合計、純額 | $ | — | | | $ | 315 | |
| | | |
| 契約負債: | | | |
| 繰延収益、現在 — Viatris | $ | 4,962 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
| 現在の契約負債総額 | $ | 4,962 | | | $ | 6,162 | |
| | | |
| 繰延収益、非流動収益 — Viatris | $ | 44,236 | | | $ | 40,600 | |
| 繰延収益、非流動収益 — Fosun | 37,977 | | | 37,977 | |
| 契約負債合計、非流動負債 | $ | 82,213 | | | $ | 78,577 | |
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(未監査)
2023年6月30日までの6か月間のコラボレーション収益のお客様との契約による契約負債の変化は次のとおりです。
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| (千単位) |
| 2022年12月31日の残高 | $ | 84,739 | |
| 収益が認識されました | (136) | |
| 請求と調整、純額 | 2,572 | |
| 2023年6月30日の残高 | $ | 87,175 | |
3. 現金同等物と短期投資
次の表は、当社の現金同等物と短期投資をまとめたものです。
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| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| (千単位) | 調整後のコスト | | 利益 | | 損失 | | 公正価値 | | 調整後のコスト | | 損失 | | 公正価値 |
| 米国財務省証券 | $ | 136,829 | | | $ | — | | | $ | (52) | | | $ | 136,777 | | | $ | 109,984 | | | $ | (228) | | | $ | 109,756 | |
| マネー・マーケット・ファンド | 98,349 | | | — | | | — | | | 98,349 | | | 85,206 | | | — | | | 85,206 | |
| コマーシャル・ペーパー | 57,843 | | | — | | | (6) | | | 57,837 | | | 80,946 | | | — | | | 80,946 | |
| 米国政府機関の義務 | 14,760 | | | 5 | | | — | | | 14,765 | | | 4,480 | | | — | | | 4,480 | |
| 企業債券 | 7,531 | | | — | | | (8) | | | 7,523 | | | 41,186 | | | (146) | | | 41,040 | |
| 現金同等物と短期投資の合計 | $ | 315,312 | | | $ | 5 | | | $ | (66) | | | $ | 315,251 | | | $ | 321,802 | | | $ | (374) | | | $ | 321,428 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 次のように分類されます。 | | | | | | | | | | | | | |
| 現金同等物 | | | | | | | $ | 136,763 | | | | | | | $ | 89,686 | |
| 短期投資 | | | | | | | 178,488 | | | | | | | 231,742 | |
| 現金同等物と短期投資の合計 | | | | | | | $ | 315,251 | | | | | | | $ | 321,428 | |
2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、当社の現金同等物および短期投資はすべて売却可能な有価証券であり、契約満期は1年未満でした。そのような有価証券には、一時的な減損以外の減損はありませんでした。
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(未監査)
4. 無形資産、純額
次の表は、無形資産の主なカテゴリーと、まだ全額償却されていない資産の加重平均残存耐用年数を示しています。
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| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| (年を除く数千単位) | | 加重平均残存耐用年数
(年単位) | | 総帳簿価額 | | 累積償却額 | | 純帳簿価額 | | 加重平均残存耐用年数
(年単位) | | 総帳簿価額 | | 累積償却額 | | 純帳簿価額 |
| 配布権 | | 4.8 | | $ | 32,334 | | | $ | (21,974) | | | $ | 10,360 | | | 1.4 | | $ | 32,334 | | | $ | (20,882) | | | $ | 11,452 | |
| 開発技術の取得 | | 3.8 | | 16,200 | | | (6,075) | | | 10,125 | | | 4.2 | | 35,800 | | | (24,325) | | | 11,475 | |
| 社内で開発された技術 | | 2.0 | | 8,918 | | | (3,798) | | | 5,120 | | | 2.4 | | 8,062 | | | (2,271) | | | 5,791 | |
| 顧客との関係 | | 1.1 | | 10,300 | | | (7,510) | | | 2,790 | | | 1.6 | | 10,300 | | | (6,223) | | | 4,077 | |
| 他のソフトウェア | | 0.6 | | 879 | | | (813) | | | 66 | | | 1.8 | | 3,166 | | | (1,592) | | | 1,574 | |
| 開発中です | | N/A | | — | | | — | | | — | | | N/A | | 975 | | | — | | | 975 | |
| 無形資産合計 | | | | $ | 68,631 | | | $ | (40,170) | | | $ | 28,461 | | | | | $ | 90,637 | | | $ | (55,293) | | | $ | 35,344 | |
N/A-該当しません2023年6月30日までの3か月と6か月の無形資産の償却費は$でした2.8百万と $6.8それぞれ、百万。2022年6月30日までの3か月と6か月の無形資産の償却費は$でした4.9百万と $9.9それぞれ百万。
2023年6月30日現在の無形資産の金額に基づくと、今後5事業年度のそれぞれの予想償却費用は次のとおりです。
| | | | | |
| 12月31日に終了する年度 | (千単位) |
| 2023年、残り6か月 | $ | 5,271 | |
| 2024 | 8,752 | |
| 2025 | 6,147 | |
| 2026 | 4,890 | |
| 2027 | 2,856 | |
| 2028 年以降 | 545 | |
| 合計 | $ | 28,461 | |
5. インベントリ
インベントリには次のものが含まれます。 | | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 12月31日 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 |
| 原材料 | $ | 2,208 | | | $ | 505 | |
| 作業中 | 9,397 | | | 4,933 | |
| 完成品 | 22,843 | | | 12,887 | |
| 在庫総数 | $ | 34,448 | | | $ | 18,325 | |
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(未監査)
6. 発生金およびその他の流動負債
未払金およびその他の流動負債には、次のものが含まれます。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 12月31日 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 |
| 関連する見越金： | | | |
| 補償 | $ | 17,771 | | | $ | 28,014 | |
| 販売、一般および管理 | 7,143 | | | 9,681 | |
| 研究開発 | 5,374 | | | 9,012 | |
| 支払利息 | 1,887 | | | 1,912 | |
| 臨床試験 | 1,173 | | | 1,863 | |
| インベントリ | 872 | | | 2,312 | |
| その他の流動負債 | 5,315 | | | 6,563 | |
| 未払金およびその他の流動負債の合計 | $ | 39,535 | | | $ | 59,357 | |
7. リース
オペレーティングリース
当社のオペレーティングリースは主に、研究、製造、および管理機能のための解約不可の施設リースで構成されています。キャンセル不可の施設のオペレーティングリースには、当初のリース期間が2027年から2034年の間に満了し、以下が含まれます 一または更新できるその他のオプション 七年間に 十四年。オペレーティングリースの毎月の支払いは、残りのリース期間にわたって増えていきます。当社のリース契約には、解約オプション、残存価値保証、または制限条項は含まれていません。
ファイナンスリース
私たちのファイナンスリースは、DAXXIFYの製造専用のフィルアンドフィニッシュラインです®。2017年3月、私たちはABPSサービス契約を締結しました。ABPSサービス契約には、2022年1月に開始された、DAXXIFYの製造専用の充填および仕上げラインに関連するリースが含まれています®なぜなら、それには物理的に区別できる識別された資産があり、ASC 842で定義されているように、当社が管理権を持っているからです。組込みリースでは、(i) 専用の製造能力の独占性から生じる充填および仕上げラインから得られる実質的にすべての経済的利益を得る権利と、(ii) ABPSへの発注書を通じてフィルアンドフィニッシュラインの使用を指示する権利の両方が与えられるため、管理権が伝えられます。各当事者は、理由なくABPSサービス契約を終了する権利があります。 18 か月間相手方への書面による通知。リースは、要約連結貸借対照表ではファイナンスリースに分類されます。
ABPSサービス契約に基づき、2022年5月まで、私たちは最高$の最低購入義務を負っていました30.02022年12月31日、2023年、2024年12月31日に終了する各年で百万です。2022年5月、私たちはABPSサービス契約に基づく作業明細書を修正しました。これに基づく最低購入義務は$です。30.0年間100万円が廃止され、代わりに、契約期間中の各年の初めまでに最低購入義務が交渉されるようになりました。作業明細書が修正された結果、ファイナンスリースは変更されました。主な変更点は、この変更では2023年と2024年の支払いが変動リース支払いとして反映され、その他の考慮事項や変更の中でも、関連する使用権資産の調整を伴う残りのファイナンスリース負債を算出する際の現在価値計算からそのような支払いが除外されていることです。
2023年1月、私たちはABPSサービス契約に基づく上記の作業明細書の第2改正を締結しました。憲法修正第2条では、2023年12月31日に終了する年度の最低購入義務が$に定められました23.9百万。これは、ABPSの経験に基づく実用的な製造能力を表しています。2023年12月31日に終了する年度の最低購入義務は、固定リース料などの支払いと決定されました
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リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
関連するファイナンスリースの使用権資産への調整を加えて、残りのファイナンスリース負債を算出する際の現在価値の計算が増加します。
オペレーティングリース費用とファイナンスリースの費用は次のように要約されます。
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| | 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| ファイナンスリース： | | | | | | | |
ファイナンスリース使用権資産の償却 (1) | $ | 1,350 | | | $ | 1,158 | | | $ | 3,668 | | | $ | 1,158 | |
| ファイナンスリース負債の利息 | 442 | | | 751 | | | 1,008 | | | 2,259 | |
変動するリース費用 (2) | — | | | 323 | | | 374 | | | 1,713 | |
| ファイナンスリース費用の総額 | 1,792 | | | 2,232 | | | 5,050 | | | 5,130 | |
| オペレーティングリース: | | | | | | | |
| オペレーティングリース費用 | 4,312 | | | 2,223 | | | 6,519 | | | 4,446 | |
変動するリース費用 (3) | 548 | | | 431 | | | 1,055 | | | 865 | |
| オペレーティングリース費用の総額 | 4,860 | | | 2,654 | | | 7,574 | | | 5,311 | |
| リース費用の合計 | $ | 6,652 | | | $ | 4,886 | | | $ | 12,624 | | | $ | 10,441 | |
(1)2023年6月30日までの3か月間から、金融リース使用権資産の償却は、ABPS製造施設のPASのFDA承認に基づく要約連結貸借対照表の在庫に資産計上されます。
(2)変動金融のリース費用には、リース負債には含まれず、発生時に費用計上される検証、適格性評価、資材、およびその他の関連サービスが含まれます。
(3)変動オペレーティングリース費用には、管理費、共用エリアのメンテナンス、固定資産税、保険、駐車場料金が含まれますが、これらはリース負債には含まれず、発生時に費用計上されます。
2023年6月30日現在、当社のリース負債の満期は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千単位) | ファイナンスリース | | オペレーティングリース | | 合計 |
| 12月31日に終了する年度 | | | | | |
| 2023年、残り6か月 | $ | 12,855 | | | $ | 3,952 | | | $ | 16,807 | |
| 2024 | 3,102 | | | 8,723 | | | 11,825 | |
| 2025 | — | | | 8,981 | | | 8,981 | |
| 2026 | — | | | 9,242 | | | 9,242 | |
| 2027 | — | | | 2,535 | | | 2,535 | |
| 2028 年以降 | — | | | 14,612 | | | 14,612 | |
| リース料総額 | 15,957 | | | 48,045 | | | 64,002 | |
| 帰属（帰属）利息が少ない | (452) | | | (11,510) | | | (11,962) | |
| リース料の現在価値 | $ | 15,505 | | | $ | 36,535 | | | $ | 52,040 | |
当社のリース契約には、すぐに決定できる暗黙の利率が記載されていません。そのため、採用、開始、または再測定の時点で入手可能な情報に基づいた推定増額借入金利を使用しました。2023年6月30日現在、加重平均リース残存期間と割引率は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| ファイナンスリース | | オペレーティングリース |
| 加重平均残存リース期間 (年) | 2.8 | | 7.2 |
| 加重平均割引率 | 10.7 | % | | 9.8 | % |
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要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
リースに関連する補足的なキャッシュフロー情報は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 |
| リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金 | | | |
| オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー | $ | 4,188 | | | $ | 4,192 | |
| ファイナンスリースによる営業キャッシュフロー | $ | 1,008 | | | $ | 627 | |
| ファイナンスリースによる資金調達キャッシュフロー | $ | 8,899 | | | $ | 1,760 | |
| リース負債と引き換えに取得した使用権資産 | | | |
| ファイナンスリース | $ | 23,735 | | | $ | 18,556 | |
リースはまだ開始されていません
PCI供給契約
2021年4月、私たちはPCIがDAXXIFYの非独占的な製造業者およびサプライヤーとしての役割を果たすというPCI供給契約を締結しました®。PCI供給契約の最初の期間は、DAXXIFYの製造に関する規制当局への提出日によって異なります®また、PCI供給契約の条件に従って、いずれかの当事者によって終了される場合があります。PCI供給契約の期間を延長することもできます 一追加 三年間両当事者間の相互合意に基づく期間。
PCI供給契約には、DAXXIFYの製造のための専用のフィルアンドフィニッシュラインと密接に関連する資産に関連するリースが含まれています® なぜなら、ASC 842で定義されているように、当社が管理権を持つことになる、物理的に異なる資産を特定したからです。組込みリースでは、(i) 専用の製造能力から生じる独占性から生じる充填および仕上げラインから得られる実質的にすべての経済的利益を得る権利と、(ii) 充填および仕上げラインの使用を指示する権利の両方が当社に与えられるため、管理権が与えられます。
2023年6月30日の時点で、組み込みリースはまだ開始されていません。組込みリースに関連する使用権リース資産およびリース負債の会計処理開始と計上は、当社が実質的に支配権を獲得したときに行われます。組み込みリースは、事前にファイナンスリースに分類されます。
PCI供給契約に基づき、当社はPCI供給契約の最初の期間中の設計、機器の調達と検証、施設関連の費用、毎月の支払い、最低購入義務に関連する特定の費用を負担します。2023年6月30日の時点で、私たちは$の前払いを行いました27.5100万からPCIへ。これは要約連結貸借対照表の「ファイナンスリース前払費用」に記録されています。2023年6月30日現在の最良の見積もりに基づくと、PCI供給契約に基づく残りの最低コミットメントは$になります12.72023年には百万ドル15.92024年には百万ドル、ドル18.32025年には百万ドル、ドル25.32026年には100万ドル29.52027年には百万、そして2027年にはドル134.52028年以降は合計で100万です。
ナッシュビルのリース拡張施設
2020年11月、私たちはテネシー州ナッシュビルのオフィススペースのキャンセル不可のオペレーティングリースであるナッシュビルリースを締結しました。リースは開始され、2021年6月に要約連結貸借対照表に計上されました。2021年7月、私たちはナッシュビルリースの第2改正を締結しました。これにより、当初の敷地を拡張施設を含むように拡張することが規定されました。 30,591平方フィートで、2034年までの見込みです。拡張施設のリース会計開始日は未定で、特定の改善工事（現時点では早くても2023年後半）が完了した後、オフィススペースが利用可能になったときに行われる予定です。リースの毎月の基本賃料の支払いは、期間中に増えていきます。拡張施設について現在決定可能な割引前の基本家賃の合計は$です162034年までの見込み期間は100万です。
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要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
2023年1月、私たちはナッシュビルリースの第3改正を締結しました。これにより、現在の施設を拡張して、第2の拡張施設を含むようにすることが規定されています。 17,248平方フィートで、2032年までの見込みです。リースの毎月の基本賃料の支払いは期間とともに増加し、2番目の拡張施設で決定できる割引前の基本賃料の合計は$です7百万。第2拡張施設のリース会計開始日は未定で、現在2023年後半に予定されている特定の改善工事が完了した後、オフィススペースが利用可能になったときに開始される予定です。
8. 債務
次の表は、当社の負債に関する情報です。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 12月31日 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 |
2027 ノート | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
| 控除：未償却の債務発行費用 | (4,937) | | | (5,587) | |
| 2027年紙幣の帳簿価額 | 282,563 | | | 281,913 | |
| | | |
| 支払手形 | 100,000 | | | 100,000 | |
| 少ない：未償却債務割引 | (1,175) | | | (1,347) | |
| 控除：未償却の債務発行費用 | (1,040) | | | (1,192) | |
| 支払手形の帳簿価額 | 97,785 | | | 97,461 | |
| 負債、非流動債務 | $ | 380,348 | | | $ | 379,374 | |
要約連結損益計算書における当社の負債に関連する支払利息と包括損失は、次のように要約されています。
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| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 契約上の支払利息 | $ | 3,407 | | | $ | 3,383 | | | $ | 6,790 | | | $ | 4,971 | |
| 債務発行費用の償却 | 431 | | | 417 | | | 863 | | | 749 | |
| 債務割引の償却 | 87 | | | 74 | | | 172 | | | 85 | |
| 支払利息合計 | $ | 3,925 | | | $ | 3,874 | | | $ | 7,825 | | | $ | 5,805 | |
コンバーチブルシニアノート
2020年2月に、私たちは2027年債を元本総額$で発行しました。287.5インデンチャーによると、百万です。2027年債は優先無担保債務で、金利がかかります 1.75年率ですが、2020年8月15日から毎年2月15日と8月15日に半年ごとに延滞して支払われます。2027年債は、以前に変換、償還、または買い戻されない限り、2027年2月15日に満期になります。2027年紙幣の発行に関連して、私たちは$を受け取りました278.3最初の購入者の割引、手数料、その他の発行費用を差し引いた純収入（百万）。
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要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
2027年債は、以下の状況に限り、2026年11月15日の直前の営業日の営業終了前にいつでも転換できます。(i) 2020年6月30日に終了する会計四半期以降に開始する会計四半期中（および当該会計四半期中のみ）、少なくとも当社の普通株式の最後に報告された売却価格であれば 20ある期間の取引日数（連続しているかどうかにかかわらず） 30直前の会計四半期の最終取引日を含めて、終了する連続取引日数が以下と同等かそれ以上 130該当する各取引日の換算価格の%、(ii) 取引期間中 五終了後の営業日期間 十測定期間の各取引日における2027年債の元本1,000ドルあたりの取引価格（インデンチャーで定義されているとおり）が、連続した取引日期間（「測定期間」）を下回っていました 98前回報告された当社の普通株式の売却価格とその各取引日の転換率に対する割合。(iii) 2027年債の一部または全部を償還のため、償還日の直前に予定されている取引日の営業終了前の任意の時点で、または (iv) 特定の企業イベントが発生したとき。2026年11月15日以降、満期日の直前の第2取引日の営業終了まで、保有者は上記の状況にかかわらず、いつでも2027年債の全部または一部を転換することができます。転換時に、当社は、場合によっては、当社の選定時に、現金、当社の普通株式、または現金と普通株式の組み合わせの支払いまたは引き渡しを行います。
転換率は、当初、2027年債の元本1,000ドルあたり当社の普通株式30.8804株（初期転換価格約$に相当）です。32.38当社の普通株1株あたり）。コンバージョン率は場合によっては調整されることがありますが、未払利息や未払利息については調整されません。さらに、満期日より前に発生した特定の企業イベントの後、または償還通知を提出した場合、状況によっては、そのような企業イベントまたは償還通知に関連して2027年債の転換を選択した保有者の転換率を引き上げます（場合によっては）。
契約上、2024年2月20日より前に2027紙幣を償還することはできません。当社の普通株式の最終報告売却価格が以下の場合、2024年2月20日以降、当社の選択により、2027年債の全部または一部を現金と引き換えることができます。 130少なくともその時点で有効であるコンバージョン価格の% 20いずれかの期間の取引日 (連続しているかどうかにかかわらず) 30連続した取引日期間（当該期間の最終取引日を含む）は、当社が次の金額で償還の通知を行った日の直前の取引日を含む 100償還される2027年債の元本の割合に、償還日までに未払利息と未払利息を加えたもの。ただし、この金額は除きます。2027年債にはシンキングファンドは提供されていません。
当社が（インデンチャーで定義されている）根本的な変更を受けた場合、保有者は当社に対し、自己の全部または一部を現金で買い戻すよう要求することがあります。 2027 ノート根本的な変更で、買戻し価格は 100買い戻される2027年債の元本の割合に、基本変更買戻し日までの未払利息と未払利息を加えたもの（ただし、この金額は除く）。
上限付きコールトランザクション
2027年債と同時に、オプション取引相手とキャップドコール取引を行い、$を使用しました28.92027年債の純収入のうち100万は、上限付きの通話取引の費用に充てられます。上限付きのコール取引は、一般的に、2027年債の転換時に生じる潜在的な希薄化効果を軽減すると予想されます および/または2027年紙幣の転換後の元本を超える現金支払いを相殺します。そのような減額および/または相殺には、価格上限$が適用されます。48.881株当たりの当社の普通株式の。これは 1002020年2月10日に最後に報告された当社の普通株式の売却価格を％上回っています。 帽子pedコールの初回行使価格は$です32.381株あたり、コンバージョンオプションの行使価格に対応する、一定の調整を条件とします 価格2027年のノートに。上限付きの通話取引は、希釈防止の調整を条件として、およそ8.9当社の普通株の百万株。
キャップドコール取引は、当社がオプション取引相手と締結した個別の取引であり、2027年債の条件には含まれていません。上限付きの通話取引は一定の会計基準を満たしているので、支払われた保険料は$です28.9百万ドルは、追加払込資本の減少分として要約連結貸借対照表に記録されており、会計基準が引き続き満たされている限り、公正価値に再測定されることはありません。2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、キャップド・コール取引に基づく株式の購入はありませんでした。
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要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
ノート購入契約
2022年3月、私たちは紙幣購入契約を締結し、そのようなすべてのドル紙幣の元本総額で第1トランシェを発行しました。100百万。2023年8月8日、当社、HintMD、アティリウムは憲法修正第1条を締結しました。憲法修正第1条に従い、第2トランシェのコミットメントは$から減額されました100百万からドル50百万、そしてコミットされていない第3トランシェは$から増えました100百万からドル150百万。2023年8月31日またはそれ以前に、当社は購入者に対し、元本総額$の購入契約書に基づいて発行する予定です。50百万、特定の条件が満たされれば。コミットされていない第3トランシェは、紙幣購入契約に定められた特定の条件（ドル以上の達成を含む）が満たされることを条件として、2024年3月31日までご利用いただけます。50DAXXIFYの過去12か月間の100万ドルの収益®第3トランシェの抽選リクエストとAthyriumの承認日の前です。
手形購入契約に基づく当社の義務は、実質的にすべての当社の資産と完全所有の国内子会社の資産（それぞれの知的財産を含む）によって担保されています。
第1トランシェに従って発行され、第2トランシェに従って発行される紙幣には、次と同額の年間固定金利で利息がかかります 8.50%。憲法修正第1条により、第3トランシェの変動金利調整が調整後の3か月のLIBORから調整後の3か月の期間SOFRに変更されました。第3段階の支払手形が確定した場合、支払手形には（a）の合計に等しい年利で利息がかかります。 7.0％と（b）そのような利息期間に合わせて調整された3か月の期間SOFR（下限あり） 1.50% と上限は 2.50%)。各支払手形について、資金調達日の翌暦月の最終営業日に始まり、満期日まで四半期ごとに利息を支払う必要があります。憲法修正第1条に従い、当社は、以下の元本償却支払いスケジュールに基づいて、毎年3月、6月、9月、12月の最終営業日（2024年9月から）に第2トランシェ紙幣の未払い元本を分割払いでアティリウムに返済する必要があります。 2.52024年9月と12月の％。 5.02025年3月と6月の％。 7.52025年9月と12月の％。そして 10.02026年3月と6月に％、続いて2026年9月18日に第2トランシェの全額返済が行われます。満期日は、2026年9月18日時点で$未満の場合、2028年3月18日まで延長できます90既存の2027年債の元本100万円は、購入者の同意を得て未払いのままです。最初は、各トランシェの元本はすべて満期日に支払期日です。第3トランシェ紙幣が発行された場合、償却トリガー（手形購入契約で定義されているとおり）が発生すると、償却トリガーが発生した月の最終日から満期日まで、第3トランシェの元本を毎月均等に分割して返済する必要があります。当社の選択により、支払手形の元本の全部または一部について、未払いの元本残高を前払いすることができます。ただし、前払いがNPA発効日の1周年またはそれ以前に行われる場合は、(i) 全額と (ii) に等しい前払い手数料が必要です。 2.0NPA発効日の1周年を過ぎてもNPA発効日の2周年当日またはそれ以前に前払いの場合に前払いされる金額の％。支払手形の元本の全部または一部を前払いまたは返済する場合（満期日か否かを問わず）、購入者に出口手数料を支払う必要もあります。
手形購入契約には、当社、当社の現在の子会社、および当社が将来設立する子会社に適用される肯定的および否定的な契約が含まれています。肯定的な契約には、とりわけ、法的存在と政府の承認を維持すること、特定の財務報告を提出すること、保険の適用範囲を維持すること、預金口座に関する特定の要件を満たすことを私たちに要求する契約が含まれます。また、（私は）少なくとも$を維持しなければなりません30.0Athyriumに有利な管理契約の対象となる口座にある何百万もの無制限の現金および現金同等物を常時保有し、(ii) 紙幣購入契約に定められた特定の事象が発生したときに、少なくとも$を達成してください70.0過去12か月間の連結テオキサン流通純製品売上高は数百万です。負の契約には、とりわけ、担保譲渡の制限、追加負債の発生、合併または買収、配当金の支払いまたはその他の分配、投資、先取特権の作成、資産の売却、および支配権の変更などが含まれますが、いずれの場合も特定の例外があります。
当社が肯定的および否定的な契約を遵守しない場合、そのような違反は手形購入契約に基づく債務不履行の原因となる可能性があります。手形購入契約には債務不履行の事由も含まれており、その発生と継続により、他の方法で適用される金利で利息が請求される可能性があります 2.0％と、管理代理人であるAthyriumに、当社および担保に対して救済措置を行使する権利を提供します。これには、当社の現金を含む手形購入契約に基づく義務を担保する当社の財産に対する差し押さえも含まれます。デフォルトのこれらのイベント
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(未監査)
これには、とりわけ、手形購入契約に基づく元本または利息の支払いの不履行、手形購入契約に基づく特定の契約の違反、当社の破産、重大な悪影響をもたらす可能性のある状況の発生、および特定のその他の債務に基づく債務不履行の発生が含まれます。
9. 株主資本と株式報酬制度
株式報酬制度
2014年のEIP
2023年1月1日、2014年のEIPに基づいて発行のために留保されている普通株式の数は増加しました 3.3百万株。2023年6月30日に終了した6か月間、 2.4100万株の株式報奨と 0.22014年のEIPでは100万のストックオプションが付与されました。2023年6月30日の時点で、 4.02014年のEIPでは100万株が発行可能でした。
2014年には
2023年6月30日に終了した6か月間、 いいえストックオプションまたはアワードは2014年のINに基づいて付与されました。2023年6月30日の時点で、 0.82014年のINでは100万株が発行可能でした。
HintMDプラン
2023年6月30日に終了した6か月間、 いいえストックオプションまたはアワードは、HintMDプランに基づいて付与されました。2023年6月30日の時点で、 0.1HintMDプランでは100万株が発行可能でした。
2014年、特にそうです
2023年1月1日、2014年のESPPに基づいて発行のために留保されている普通株式の数は増加しました 0.3百万株。2023年6月30日の時点で、 1.82014年のESPPでは100万株が発行可能でした。
1株当たり純損失
当社の1株当たりの基本純損失は、純損失をその期間の発行済み普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、その期間に発行されたすべての潜在的な希薄化普通株式同等物を有効にして計算されます。この計算では、2027年債の初期転換価格の基礎となる普通株式、未払いのストックオプション、および未確定株式報奨は、普通株式同等物とみなされます。これらを含めると、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。
希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外された普通株式同等物を以下に示します。
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日 |
| | 2023 | | 2022 |
| コンバーチブルシニアノート | 8,878,938 | | 8,878,938 |
| 優れたストックオプション | 4,391,679 | | 5,063,074 |
| 権利が確定していないRSUとPSU | 3,281,382 | | 2,492,797 | |
| 権利が確定していないRSAとPA | 1,577,981 | | 2,656,703 |
ATM提供プログラム
2020年11月、私たちはコーウェンと2020年のATM契約を締結しました。2020年のATM契約に基づき、Cowenを通じて、総募集価格が$以下の当社の普通株式を随時募集および売却することができました。125.0百万。2020年のATM契約では、株式を売却する義務はありませんでした。利用規約に従い、
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リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
2020年のATM契約の条件では、Cowenは、通常の取引および販売慣行、適用される州法および連邦法、規則と規制、およびナスダックグローバルマーケットの規則に従い、商業的に合理的な努力を払って、当社が指定した価格、期間、またはサイズの制限を含め、当社の指示に基づいて株式を随時売却する必要がありました。私たちはCowenに最大5％のコミッションを支払いました 3.0各株式売却による総収入の割合。弁護士費用と支払いを払い戻し、Cowenに慣習的な補償と拠出権を与えました。2022年1月1日から2022年5月10日まで、私たちは売却しました 1.72020年のATM契約に基づく100万株の普通株式、加重平均価格は$です18.711株あたりの純収入は$です31.6何百万ものアフターセールスエージェントの手数料とオファリング費用。2020年のATM契約は2022年5月10日に終了しました。
2022年5月10日、私たちはコーウェンと2022年のATM契約を締結しました。2022年のATM契約では、最大$を売ることができます150.0100万株の普通株式。2022年のATM契約に基づき、当社はいかなる株式も売却する義務はありません。2022年のATM契約の条件に従い、Cowenは、通常の取引および販売慣行、適用される州法および連邦法、規則および規制、およびナスダックグローバルマーケットの規則に従い、商業的に合理的な努力を払って、当社の指示（当社が指定した価格、時間、またはサイズの制限を含む）に基づいて株式を随時売却します。私たちはCowenに最大以下のコミッションを支払います 3.0各株式売却による総収入の割合。弁護士費用と支払いを払い戻し、Cowenに慣習的な補償と拠出権を提供します。
2023年6月30日までの3か月間、私たちは売却しました 3.22022年のATM契約に基づく100万株の普通株式、加重平均価格は$です31.901株当たり、純収入は$です100.0何百万ものアフターセールスエージェントの手数料とオファリング費用。2023年3月31日に終了した3か月間、2022年のATM契約に基づいて普通株式は売却されませんでした。
株式ベースの報酬費用
次の表は、当社の株式ベースの報酬費用を要約連結営業報告書と包括損失の各項目別にまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千単位) | 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 販売、一般および管理 | $ | 12,178 | | | $ | 6,528 | | | $ | 22,443 | | | $ | 14,692 | |
| 研究開発 | 3,421 | | | 2,735 | | | 6,238 | | | 8,934 | |
| 製品収益のコスト（減価償却費を除く） | 948 | | | — | | | 948 | | | — | |
| 株式報酬費用の総額 | $ | 16,547 | | | $ | 9,263 | | | $ | 29,629 | | | $ | 23,626 | |
資本化された株式ベースの報酬費用
2023年6月30日までの3か月と6か月間、株式ベースの報酬費用（ドル）0.9百万と $1.9それぞれ100万が要約連結貸借対照表の在庫に計上され、その後、上の表に示すように、要約連結損益計算書の製品収益原価（減価償却費を除く）と包括損失に計上されます。
目次
リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
10. 公正価値測定
次の表は、公正価値で測定された資産と負債について、それぞれの公正価値と、公正価値階層内の入力レベル別の分類をまとめたものです。
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| 2023年6月30日 |
| (千単位) | 公正価値 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
| 資産 | | | | | | | |
| 米国財務省証券 | $ | 136,777 | | | $ | 136,777 | | | $ | — | | | $ | — | |
| マネー・マーケット・ファンド | 98,349 | | | 98,349 | | | — | | | — | |
| 米国政府機関の義務 | 14,765 | | | 14,765 | | | — | | | — | |
| コマーシャル・ペーパー | 57,837 | | | — | | | 57,837 | | | — | |
| 企業債券 | 7,523 | | | — | | | 7,523 | | | — | |
| 公正価値で測定された総資産 | $ | 315,251 | | | $ | 249,891 | | | $ | 65,360 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (千単位) | 公正価値 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
| 資産 | | | | | | | |
| 米国財務省証券 | $ | 109,756 | | | $ | 109,756 | | | $ | — | | | $ | — | |
| マネー・マーケット・ファンド | 85,206 | | | 85,206 | | | — | | | — | |
| 米国政府機関の義務 | 4,480 | | | 4,480 | | | — | | | — | |
| コマーシャル・ペーパー | 80,946 | | | — | | | 80,946 | | | — | |
| 企業債券 | 41,040 | | | — | | | 41,040 | | | — | |
| 公正価値で測定された総資産 | $ | 321,428 | | | $ | 199,442 | | | $ | 121,986 | | | $ | — | |
レベル1の投資では、同一資産の活発な市場における相場価格を使用して公正価値を決定します。レベル2の投資では、特定の第三者価格設定サービスから提供された類似資産の見積もり価格を使用します。第三者の価格設定サービスは一般に、証券の価格または公正価値を見積もるために、直接的または間接的に重要なインプットをすべて観察できる業界標準の評価モデルを利用します。主なインプットには通常、同じまたは類似の証券の取引や相場が報告されていることが含まれます。サードパーティの価格設定サービスから得られる価格データに対して、追加の判断や仮定を行うことはありません。
2027年手形と支払手形の公正価値（ノート 8）は、類似商品の観察可能な市場価格に基づいて決定され、公正価値階層ではレベル2と見なされています。2027年債と支払手形の公正価値は、開示のみを目的として提示しています。2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、2027年債の公正価値は $でした302.9百万と $288.2それぞれ、百万。2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、支払手形の公正価値は未償却の帳簿価額とほぼ同じでした。
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要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
11. コミットメントと不測の事態
テオキサン合意
2020年1月、私たちはテオキサン契約を締結しました。これに基づいて、テオキサンはテオキサンのレジリエントヒアルロン酸ラインを輸入、マーケティング、宣伝、販売、販売および流通する独占権を私たちに付与しました®以下を含む皮膚充填剤：(i) RHA®皮膚充填剤のコレクション、および（ii）RHA®引き換えに、米国および米国の領土と所有物のパイプライン製品 2,500,000当社の普通株式および当社によるその他の特定のコミットメント。テオキサン協定は、次の期間有効です 十年2020年9月の製品発売から、延長される可能性があります 二年間期間は当事者間の相互合意に基づくものです。契約期間中の各年度に、一定の最低購入義務を果たす必要があります。2023年12月31日および2024年12月31日に終了する年度の最低購入義務は、$です40百万と $52それぞれ、百万。2024年12月31日以降の最低購入義務は、後日決定される可能性があります。また、商品化の取り組みに関連して、一定の最低支出要件を満たす必要があります。RHAの商業化と促進に関連する最低限の支出®皮膚充填剤とRHAのコレクション®2023年12月31日および2024年に終了した年度のパイプライン製品は、$になります34百万と $36それぞれ、百万。RHAの商業化と促進に関連する最低支出®皮膚充填剤とRHAのコレクション®2024年12月31日以降のパイプライン製品は、後日決定される可能性があります。
いずれかの当事者は、当社が特定の期間に最低購入要件または商品化支出を満たさなかったこと、またはテオキサン契約に基づく独占義務に違反したことを理由に、テオキサンがテオキサン契約を終了する権利を含む特定の違反を含む、相手方の破産または重大な違反が発生した場合、テオキサン契約を終了することができます。
その他の不測の事態
2023年6月30日の時点で、私たちは残っているドルを上限としてBTRXに支払う義務があります15.5当社の製品収益、知的財産、臨床および規制上のイベントに関連する特定のマイルストーンが達成されると、100万円が支払われます。
補償
私たちは、通常の業務において標準的な補償契約を締結しています。これらの補償契約に基づき、当社は、第三者による当社の技術に関する企業秘密、著作権、特許、またはその他の知的財産権侵害の申し立てに関連して、被補償者が被った、または被った損失を補償対象当事者に補償し、無害と見なし、補償対象当事者に賠償することに同意します。これらの補償契約の期間は、通常、契約の締結後も無期限です。他の補償契約に基づいて当社が将来支払わなければならない可能性のある最大支払い額は、将来当社に対して行われる可能性があるが、まだ行われていない補償請求を含むため、決定できません。訴訟の弁護や補償契約に関連する請求の解決のための材料費はまだ発生していません。
当社は、取締役および役員と補償契約を結んでおり、個人の故意の不正行為から生じる責任を除き、取締役または役員としての地位または職務によって生じる可能性のある責任に対する補償を義務付ける場合があります。
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間、 いいえ補償契約に関連する重要な金額が記録されています。
訴訟
2021年10月、アラガンは当社とDAXXIFYの製造元の1つであるABPSに対して訴状を提出しました。®、米国デラウェア州地方裁判所において、アラガンに譲渡および/またはライセンス供与された以下の特許の侵害を申し立てました：米国特許第11,033,625号、7,354,740号、8,409,828号、11,124,786号、7,332,567号。アラガンは、私たちのDAXXIFYの処方を主張しています®そしてABPSの製造プロセスはDAXXIFYの製造に使用されました®特許を侵害しています。アラガンはまた、ボツリヌス毒素検出アッセイに使用する基質に関する特許を申請しました。2021年11月3日、私たちは却下の申立てを提出しました。2021年11月24日、アラガンは当社とABPSに対して、次のように修正訴状を提出しました
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要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
アラガンに譲渡および/またはライセンス供与されている追加特許（米国特許第11,147,878号）の侵害。2021年12月17日、私たちは2回目の却下の申立てを提出しました、そして2022年1月14日、アラガンはその申立てに対して異議を申し立てました。私たちは2022年1月21日にアラガンの異議申し立てに対する回答を提出しましたが、2022年8月19日、裁判所は2回目の却下の申立てを却下しました。2022年9月2日、私たちはアラガンの修正訴状に対する回答と反訴を提出しました。2022年12月30日、アラガンは、アラガンに譲渡および/またはライセンス供与された3つの追加特許（米国特許第11,203,748号、11,326,155、11,285,216号）の侵害を理由に、当社とABPSに対して2回目の修正訴状を提出しました。2023年1月20日、私たちはアラガンの2回目の修正訴状に対する回答と反訴を提出しました。2023年3月3日、私たちはAllerganが主張する特許に異議を申し立てる無効性申し立てを行いました。2023年6月28日にマークマンの公聴会が開催されました。請求処理に関する裁判所の判決を待っています。
2021年12月10日、2019年11月25日から2021年10月11日までの間に当社の証券を取得したある種の株主に代わって、当社および一部の役員に対して、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に証券集団訴訟の申し立てが提起されました。 訴状は、会社とその役員の一部が、DAXXIFYの製造に関して虚偽で誤解を招くような発言をすることにより、取引法のセクション10（b）と20（a）に違反したと主張しています®規制当局の承認の時期と可能性を伝え、推定クラスに代わって不特定の金銭的損害賠償を求め、妥当な弁護士費用を含む費用と経費の裁定を行います。裁判所は2022年9月7日に主任原告と主任弁護士を任命しました。主任原告は2022年11月7日に修正訴状を提出しました。2023年1月23日、私たちは却下の申立てを提出しました。2023年3月8日、主任原告は当社の却下の申立てに異議を申し立てました。2023年4月7日、私たちは却下の申立てを支持する返答を提出しました。私たちの却下の申立てに関する公聴会は2023年8月10日に予定されていますが、その却下の申立てが承認されるかどうかは定かではありません。
私たちはこれらの訴訟における請求に異議を唱え、問題を精力的に弁護するつもりです。これらの訴訟には本質的な不確実性が伴い、実際の弁護費用や処分費用は多くの未知の要因に左右されます。訴訟の結果は必然的に不確実です。どちらの訴訟の弁護にも多大なリソースを費やすことを余儀なくされる可能性があり、勝訴できない可能性があります。さらに、訴訟のたびに多額の弁護士費用や費用が発生する可能性があります。
負債が発生した可能性が高く、その金額を合理的に見積もることができると当社が判断した場合、負債引当金を記録します。2023年6月30日と2022年12月31日の両方の時点で、 いいえ上記の訴訟事項に関連する負債引当金は、要約連結貸借対照表に記録されています。
12. セグメント情報
報告対象セグメント
管理アプローチに基づいてセグメント情報を報告します。管理アプローチでは、CODMが意思決定や業績評価に使用する内部報告を、報告対象セグメントの情報源として指定しています。
私たちは持っています 二報告対象セグメント：製品セグメントとサービスセグメント。報告対象セグメントはそれぞれ、コンポーネントまたは事業セグメントを表しており、個別の財務情報が入手可能で、CODMがリソース配分や業績評価を決定する際に定期的に利用しています。また、経済特性、製品およびサービスの性質、生産プロセス、顧客基盤、流通方法、規制環境などの要因に基づいて、特定された事業セグメントをさらに集計すべきかどうかも検討しました。ただし、事業セグメントが異なるため、そのような集計は行われませんでした。
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リヴァンス・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記—（続き）
(未監査)
製品セグメント
当社の製品セグメントとは、DAXXIFYを含む、当社が承認した製品および製品候補の研究、開発、商品化を含む事業を指します®、オナボツリヌムトキシンバイオシミラーとRHA®皮膚充填剤のコレクション。
サービスセグメント
当社のサービスセグメントとは、フィンテックプラットフォームの開発と商業化を含む事業を指します。
企業経費およびその他の経費
企業費用およびその他の費用には、一般管理費、減価償却、株式ベースの報酬、およびセグメント間の消去に関連する営業費用が含まれます。これらの費用は、当社のセグメントの結果の評価やリソースの割り当てには使用されません。セグメント間収益は、セグメント間で生み出された収益を表します 二セグメント。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、セグメント間の収益は$でした0.7百万と $0.3それぞれ、百万。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間のセグメント間収益は$でした1.3百万と $0.6それぞれ百万。
セグメント収益と連結収益の調整
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 収益: | | | | | | | |
| 製品セグメント | $ | 54,413 | | | $ | 27,142 | | | $ | 100,187 | | | $ | 51,547 | |
| サービスセグメント | 3,721 | | | 1,226 | | | 7,278 | | | 2,082 | |
| 総収入 | $ | 58,134 | | | $ | 28,368 | | | $ | 107,465 | | | $ | 53,629 | |
事業部門損失と連結事業損失の調整
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 事業による損失: | | | | | | | |
| 製品セグメント | $ | (19,335) | | | $ | (24,969) | | | $ | (32,065) | | | $ | (49,920) | |
| サービスセグメント | (4,978) | | | (5,598) | | | (12,065) | | | (9,533) | |
| 企業経費およびその他の経費 | (41,186) | | | (27,275) | | | (79,401) | | | (60,610) | |
| 事業による損失総額 | $ | (65,499) | | | $ | (57,842) | | | $ | (123,531) | | | $ | (120,063) | |
セグメントの資産データに基づいてパフォーマンスを評価したり、リソースを割り当てたりすることはないため、そのような情報は提示されません。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財政状態および経営成績に関する以下の議論と分析は、本報告書の他の箇所に記載されている当社の要約連結財務諸表および付随する注記と併せて、また2022年度10-Kを含む当社の他のSEC提出書類と併せて読む必要があります。
このレポートには、参照により組み込まれている文書を含め、証券法および取引法の第21E条の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の将来の財政状態、規制当局の承認、事業戦略、および将来の事業に関する経営の計画と目的に関する記述を含む、このレポートに含まれる歴史的事実の記述および本報告書に参照により組み込まれた文書以外の記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。「かもしれない」、「する」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「計画」、「可能性」、「継続」、「継続中」という言葉や、将来の出来事や結果の不確実性を伝える同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。さらに、当社の財務見通しまたは予測される業績、予想される成長、マイルストーンの期待、将来の費用とキャッシュフロー、予想される運転資本要件、資本支出および資本配分計画、当社の債務の履行能力、第2トランシェに関する計画、Viatris契約に関連する変動取引価格の評価、第2および第3トランシェの有無、当社の株式売却能力に言及する記述はすべて 2022年のATM契約。私たちの将来の資金調達計画と戦略：COVID-19パンデミックの影響を含む、マクロ経済的および地政学的要因に対する当社の将来の対応、DAXXIFYの商業化を成功させ、規制当局の承認を維持する能力®; 当社の医薬品候補および第三者製造者（DAXXIFYを含む）に関する規制当局への提出と承認を得る能力と、それに関連するタイミング®グラベララインとRHA以外の適応症用®パイプライン製品、美学と治療における当社の機会、フィンテックプラットフォームに関する当社の期待（その特徴、機能、GPV、収益性を含む）、当社の製品候補の前臨床および臨床開発のプロセスと時期、および完成能力（そのような臨床研究と試験の結果を含む）、当社の臨床研究の設計、OnabotulinumToxinaバイオシミラーの開発（既存の短時間作用型ニューロモジュレーター市場で競争すること。そのプロセスとDAXXIFYの消耗品を効果的かつ確実に製造する能力®; 商業的需要を満たすために当社製品を製造または十分な供給を受ける能力、皮膚充填剤、ニューロモジュレーター、フィンテックサービス市場で成功裏に競争する能力、現在および将来の製品およびサービスの市場、当社の事業戦略、計画、および展望（商品化計画とDAXXIFYの商品化能力を含む）®そしてRHAの継続的な商業化® 皮膚充填剤のコレクション。DAXXIFYの潜在的なメリット®、RHA®皮膚充填剤、当社の医薬品候補およびフィンテックプラットフォームの収集、当社製品の潜在的な安全性、有効性、持続期間、当社の目標を達成するための新たな戦略的第三者コラボレーションを維持および模索する能力、当社の製品およびサービスが革新的、差別的、独占的、またはプレミアムと見なされる程度、当社の製品とサービスに関連する消費者の好み、DAXXIFYの経済的利益の割合と程度® 、RHA®皮膚充填剤のコレクション、OPUL®そして、他の医薬品候補（承認された場合）、医療の新しい基準を設定する能力、特許防御措置、進行中の訴訟に関連するタイミング、進行中の訴訟で身を守る能力、 国際的な拡大、第2次拡張施設の開始、当社製品の商業化を支援するために事業を拡大し、事業を支援する有能な人材を引き付けて維持する能力、および適用される法律や規制を遵守する能力は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の財政状態、経営成績、事業戦略、および財務ニーズに影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の予想と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、項目1Aに記載されているリスクを含む、多くの既知および未知のリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。」リスク要因」と、このレポートと、2023年3月31日に終了した期間の2022年度10-Kおよびフォーム10-Qの四半期報告書の他の場所にあります。
将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、本レポートの日付時点での当社の見積もりと仮定にすぎません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述を実際の結果または当社の予想の変化と一致させるために、理由の如何を問わず公に更新する義務を負いません。私たちの実際の将来の結果、活動レベル、業績、および成果は、私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解した上で、このレポートを参考としてここに組み込まれている情報と合わせて読んでください。私たちは、将来の見通しに関する記述はすべて、これらの注意書きによって限定します。
リスク要因の要約
当社の普通株への投資にはリスクが伴います。項目1Aを参照してください。本レポートおよび2023年3月31日に終了した期間のフォーム10-Qの2022年度10-Kおよび四半期報告書の「リスク要因」は、Revanceへの投資を投機的またはリスクにする以下の主要なリスクおよびその他のリスクについて説明しています。
•事業資金を調達して収益を上げる能力を含む企業としての成功、そして将来の成長は、当社製品の商業的および臨床的成功に大きく依存しています。私たちの長期的な展望は、OnabotulinumToxinaバイオシミラー製品候補と将来の製品候補の開発、規制当局の承認、商品化の成功にもかかっています。製品の商品化に成功せず、製品候補の開発と規制当局の承認プロセスを完了できず、製品の規制当局の承認を維持できなければ、事業を継続するのに十分な収益を上げることができない可能性があります。
•DAXXIFY®、RHA®皮膚充填剤や将来の製品候補の収集は、承認されても、注射器や消費者の間で市場で受け入れられず、商業的に成功しない可能性があり、当社の業績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
•事業を継続し、目標を達成するためには多額の追加資金が必要ですが、必要なときに許容できる条件で必要な資本を獲得できない場合、あるいは製品開発、その他の事業、または商品化の取り組みを遅延、制限、削減、または中止せざるを得なくなる可能性があります。私たちは創業以来大きな損失を被っていますが、この損失は今後も続くと予想しています。当社の過去の損失は、予想される将来の損失と相まって、当社の普通株式の市場価格と、資本調達と事業継続の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
•DAXXIFY®、RHA®経皮充填剤や将来の製品候補の収集は、財務、研究開発、規制、製造、マーケティングのリソースや専門性が大幅に向上し、ブランド認知度が高く、関係が確立されているなど、競争上の大きな優位性を享受している企業を含め、大きな競争に直面することになります。効果的に競争できなければ、市場への大幅な浸透と拡大が妨げられる可能性があります。
•テオキサン、ビアトリス、Fosun、ABPS、PCIなどのサードパーティの協力者を活用して、製品の開発、検証、製造、商品化を支援しています。これらのコラボレーションが失敗した場合、当社の製品を商品化する能力が損なわれたり遅れたりする可能性があります。
•DAXXIFYに関する有害事象や安全上の懸念の報告®、RHA®皮膚充填剤やその他のテオキサン承認製品候補を採取すると、会社やテオキサンがDAXXIFYの規制当局の承認を維持したり、追加の規制当局承認を得たりするのが遅れたり、妨げられたりする可能性があります®グラベララインやRHA以外の適応症用®パイプライン製品。そのような承認の拒否、遅延、または撤回は、商業化に悪影響を及ぼし、当社の収益創出能力、事業見通し、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
•新型コロナウイルス感染症のパンデミックを含むマクロ経済的および地政学的要因は、当社の事業だけでなく、製造、臨床、その他の事業運営において当社が依存している第三者の事業に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼす可能性があります。また、可処分所得水準にも影響を及ぼし、消費者支出が減少し、当社製品の需要が減少する可能性があります。
•DAXXIFYを効果的かつ確実に製造できない場合®または、十分な規模の将来の製品候補があれば（サードパーティメーカーなどを通じて）、またRHAの供給品を入手することもできます®テオキサンからの皮膚充填剤の収集、当社の製品開発、規制当局の承認、商品化および販売の取り組み、および当社の収益創出能力に悪影響が及ぶ可能性があります。
•臨床薬の開発には、結果が不確かな長くて費用のかかるプロセスが伴います。また、以前の研究や試験の結果は、将来の試験結果や実際の消費者の結果を予測できない可能性があります。
•私たちの知的財産を保護するための取り組みがDAXXIFYに関連しているのなら®、RHA®皮膚充填剤の収集、将来の製品候補、またはフィンテックプラットフォームが不十分で、効果的に競争できない可能性があります。さらに、私たちは現在、そして将来、次のような訴訟や行政手続に巻き込まれる可能性があります
当社が他者の知的財産を侵害しているという主張を防御し、当社の特許、その他の知的財産、またはライセンサーの特許を保護または行使します。これには費用と時間がかかり、成功しなかった場合、当社の収益創出能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
•HintMDの買収により、のれんや無形資産の計上により追加の減損費用が発生する可能性があり、それが当社の財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
•HintMDの買収に関連して拡大した事業を効果的に管理できなければ、またはFintechプラットフォームが市場で受け入れられない場合、期待されるメリットが得られないか、買収に関連して発生した多額の費用を回収できない可能性があります。
•支払手形や2027年手形を含む債務の返済には、多額の負債を返済するために多額の現金が必要です。そのようなキャッシュフローを生み出せない場合は、資産の売却、負債の再編、または追加の自己資本の獲得など、1つ以上の代替案を採用する必要があるかもしれません。
•私たちは現在、そして将来、訴訟の対象となる可能性があります。製造物責任、株主デリバティブ訴訟、追加の証券集団訴訟、知的財産訴訟、またはその他の訴訟が当社に対して提起され、当社がうまく弁護できない場合、当社は多額の責任を負うか、当社製品の商品化を制限するよう求められる可能性があります。防衛を成功させるためには、多額の財源と経営資源が必要です。
•私たちの事業と事業が成長し続けるにつれて、開発、製造、規制、販売、マーケティング、流通の能力を拡大する必要があるかもしれません。そのような能力を拡大すると、成長の管理が困難になり、事業に支障をきたす可能性があります。
•製品以外の製品候補の発見、開発、取得、商品化が成功しない場合、事業を拡大して戦略的目標を達成する能力が損なわれる可能性があります。
•情報技術システムの重大な混乱や、当社または当社が依存する第三者に影響を与えるセキュリティインシデントは、当社の事業、評判、顧客関係、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
•適用される法律、規制、基準の変更や不遵守は、当社の事業、運営、および財務実績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•あらゆるレベルや職務で有能な人材を引き付けて維持できなければ、目標を首尾よく遂行できない可能性があります。
[概要]
Revanceは、患者と医師の体験を向上させる革新的な美容と治療を提供する医療の新しい基準を打ち立てるバイオテクノロジー企業です。DAXXIFYを含む、専門的に作成された製品とサービスのRevanceの美学ポートフォリオ®、RHA®皮膚充填剤とOPULのコレクション®は、審美的診療のためのこの種のものとしては初めてのリレーショナルコマースプラットフォームであり、Revanceのエリートプラクティスパートナーとその消費者に差別化された独占的なサービスを提供します。RevanceはViatrisと提携して、既存の短時間作用型ニューロモジュレーター市場で競合するオナボツリヌムトキシナバイオシミラーも開発しました。Revanceの治療パイプラインは現在、DAXXIFYの評価を含む筋運動障害に焦点を当てています®子宮頸部ジストニアと上肢痙縮という2つの衰弱状態にあります。
最近の動向
2023年6月30日までの3か月と6か月間で、製品とサービスの販売により、それぞれ5,810万ドルと1億730万ドルの収益を上げました。2023年6月30日の時点で、当社の製品とサービス全体で6,000を超える美的アカウントがありました。
ノート購入契約書の修正第1条
2023年8月8日、当社、HintMD、アティリウムは憲法修正第1条を締結しました。憲法修正第1条に従い、第2トランシェのコミットメントは1億ドルから5,000万ドルに引き下げられ、コミットされていない第3トランシェは1億ドルから1億5,000万ドルに引き上げられました。2023年8月31日までに、当社は、一定の条件が満たされれば、元本総額5,000万ドルの手形購入契約書に基づいて購入者に発行する予定です。第2トランシェに従って発行される手形には、8.50％の年間固定金利で利息がかかります。
憲法修正第1条では、第2トランシェの償却に対する償却トリガーの適用が廃止され、第2トランシェの元本償却支払いスケジュールが規定されました。「—流動性と資本資源—追加情報については、「購入契約書の修正第1条」を参照してください。明示的に修正された場合を除き、手形購入契約のすべての条件は引き続き完全に効力を有します。
DAXXIFY®
DAXXIFYをフォローしています®GL Approval、私たちはDAXXIFYで教員のグループをトレーニングしました®2022年12月に開始したこの製品の早期体験プログラムであるPreVuの一環として。PreVuは、DAXXIFYのために製品教育、診療統合のためのツール、および実際の臨床的洞察を得る機会を診療所に提供することに重点を置いています。®審美的な結果を最適化することを目標としています。2023年3月にPreVuプログラムを完了し、DAXXIFYの市場導入を開始しました®、これは既存のお客様に焦点を当ててきました。2023年6月30日までの3か月と6か月間で、DAXXIFYの売却による製品収益はそれぞれ2,260万ドルと3,800万ドルでした®.
FDAは、当社のDAXXIFYの1つとして機能しているABPS製造施設へのPAS申請を承認しました。®北カリフォルニアの製造施設に加えて、商業供給源です。DAXXIFYの前にABPS施設で生産されたすべての在庫® GL Approvalが商用利用向けにリリースされました。
DAXXIFYの規制当局の承認を求めています®子宮頸部ジストニアの治療に。2023年1月6日、FDAはDAXXIFYの補足BLAの審査を承認しました® 2022年10月に提出した子宮頸部ジストニアの治療用です。PDUFAの日付は2023年8月19日です。PDUFAの日またはそれまでに補足BLAが承認されれば、2023年後半に早期体験プログラムを開始し、2024年に幅広い商業的発売を開始する予定です。
フォスン・パートナーシップ
2023年4月、Fosunは、乳頭線の改善のための注射用ダキシボツリヌム毒素のBLAがNMPAによる審査に承認されたことを発表しました。2023年7月、NMPAは子宮頸部ジストニアの治療のための注射用ダキシボツリヌムトキシナのBLAを承認しました。
RHA® 皮膚充填剤のコレクション
2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、RHAの売却による製品収益がそれぞれ3,180万ドルと6,200万ドルに計上されました®皮膚充填剤のコレクション。
オプル® リレーショナルコマースプラットフォーム
2023年6月30日までの3か月間で、フィンテックプラットフォームからのサービス収益370万ドルとサービス費用収入（償却を除く）が370万ドルに計上されました。2023年6月30日までの6か月間で、フィンテックプラットフォームからのサービス収益730万ドルと740万ドルのサービス費用収入（償却を除く）を計上しました。フィンテックプラットフォームはクレジットカードの処理量のパーセンテージとして収益を生み出すため、フィンテックプラットフォームが収益を生み出す能力を示す重要な指標としてGPVを使用しています。GPVは、その期間にフィンテックプラットフォームを通じて処理されたすべての取引の合計金額を、返金を差し引いた金額を測定します。同社はまた、Fintech PlatformのPayFac機能を使用して、当社から購入した製品のクレジットカード取引を処理しています。これらの取引はGPVには含まれていません。ポープルではGPV®2023年6月30日までの3か月間で約1億7300万ドルでした。2023年6月30日までの過去12か月間のGPVは、合計で約6億9,700万ドルでした。
業務結果
私たちは、製品セグメントとサービスセグメントの2つの報告対象セグメントで事業を行っています。当社の製品セグメントとは、DAXXIFYを含む、当社が承認した製品および製品候補の研究、開発、商品化を含む事業を指します®、オナボツリヌムトキシンバイオシミラーとRHA®皮膚充填剤のコレクション。当社のサービスセグメントとは、フィンテックプラットフォームの開発と商業化を含む事業を指します。
収益
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| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (パーセンテージを除く千単位) | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 | | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 |
| 製品収益 | $ | 54,393 | | | $ | 25,483 | | | $ | 28,910 | | | 113 | % | | $ | 100,051 | | | $ | 46,320 | | | $ | 53,731 | | | 116 | % |
| サービス収益 | 3,721 | | | 1,226 | | | $ | 2,495 | | | 204 | % | | 7,278 | | | 2,082 | | | $ | 5,196 | | | 250 | % |
| コラボレーション収益 | 20 | | | 1,659 | | | $ | (1,639) | | | (99) | % | | 136 | | | 5,227 | | | $ | (5,091) | | | (97) | % |
| 総収入 | $ | 58,134 | | | $ | 28,368 | | | $ | 29,766 | | | 105 | % | | $ | 107,465 | | | $ | 53,629 | | | $ | 53,836 | | | 100 | % |
製品収益
製品別の収益の内訳は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (パーセンテージを除く千単位) | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 | | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 |
| 製品: | | | | | | | | | | | | | | | |
RHA®皮膚充填剤のコレクション | $ | 31,767 | | | $ | 25,483 | | | $ | 6,284 | | | 25 | % | | $ | 62,047 | | | $ | 46,320 | | | $ | 15,727 | | | 34 | % |
DAXXIFY® | 22,626 | | | — | | | $ | 22,626 | | | N/M | | 38,004 | | | — | | | $ | 38,004 | | | N/M |
| 製品総収入 | $ | 54,393 | | | $ | 25,483 | | | $ | 28,910 | | | 113 | % | | $ | 100,051 | | | $ | 46,320 | | | $ | 53,731 | | | 116 | % |
N/M-パーセンテージは意味がありません
2023年6月30日までの3か月と6か月間、RHAの売却による当社の製品収益®皮膚充填剤の収集は、主に米国市場への浸透の増加とRHAの発売により、2022年の同時期に比べて増加しました®2022年第3四半期の再密度。
私たちはDAXXIFYから製品収益を上げ始めました®2022年の第4四半期に、一部のプラクティスパートナーを対象とした発売前のプロモーションプログラムであるPreVuプログラムに参加しました。2023年3月にPreVuプログラムを完了し、DAXXIFYの市場導入を開始しました®、これは既存のお客様に焦点を当ててきました。
サービス収益
当社のサービス収益は、支払い処理手数料と特定の付加価値サービスを通じて収益を上げるフィンテックプラットフォームから生み出されています。当社のHintMD Platformサービスでは、通常、会計代理人としての費用を差し引いたサービス収益を認識しています。私たちのOPULでは®サービスの提供。PayFacはお客様へのサービスの提供を管理しているため、一般的に総額ベースのサービス収益を会計主体として認識しています。2021年の第4四半期以降、私たちはOPULのみに新規顧客のオンボーディングを行ってきました®そして残りのHintMDの顧客のOPULへの移行®2023年6月30日までの3か月の間に完了しました。この移行は、短期的にはフィンテックプラットフォームが生み出す売上総利益に大きな影響を与えませんでした。
2023年6月30日までの3か月と6か月間、当社のサービス収益は2022年の同時期と比較して増加しました。これは主に 上記の収益会計方法の表示の違いと、OPULの増加®GPV。
コラボレーション収益
私たちはビアトリスと共同でオナボツリヌムトキシナバイオシミラーを積極的に開発しています。パートI、項目1で説明したように。「要約連結財務諸表（未監査）—要約連結財務諸表の注記（未監査）—ノート 2—収益」私たちは通常、OnabotulinumToxinaバイオシミラープログラムのコラボレーション収益を、契約の決定された取引価格に、Viatris契約に基づくバイオシミラー開発プログラムにおける当社の履行義務の予想期間における開発サービスの総推定費用に対して発生した開発サービスの費用の商を掛けて計上します。ASCトピック606、顧客との契約による収益（ASC 606）では、企業が取引価格に含まれる変動対価の金額に制約を設ける必要があります。認識された累積収益が大幅に逆転する可能性がある場合、変動対価は「制約あり」と見なされます。制約評価の一環として、さまざまな要因を考慮しました。たとえば、両当事者間で特定の責任が移動し、その結果、純費用分担の支払い額が変更される可能性がありますが、このレポートの日付の時点では結果を予測することは困難です。その結果、2023年6月30日までの6か月間、バイオシミラープログラムからのコラボレーション収益は計上されません。上記の不確実性が解消されたり、その他の状況の変化が生じたりしたときに、各報告期間における変動取引価格と関連する収益認識を引き続き評価します。2023年6月30日までの3か月と6か月間、Viatris契約に基づく開発サービスに関連する収益は計上されませんでした。2022年6月30日までの3か月と6か月の間に、ビアトリス契約に基づく開発サービスに関連してそれぞれ170万ドルと520万ドルを認識しました。
また、Fosunと協力して、Fosunライセンス契約に基づき、Fosun地域で注射用のDaxiBotulinumToxinaを開発して商品化しています。パートI、項目1で説明したように。「要約連結財務諸表（未監査）—要約連結財務諸表の注記（未監査）—ノート 2—収益」というのは、契約期間中に受け取られる変動支払いをすべて評価しました。これには、特定のマイルストーンからの支払い、ロイヤリティ、納入予定品数などが含まれます。2023年6月30日までの3か月と6か月で、Fosunライセンス契約からそれぞれ10万ドル未満と10万ドル未満の収益が計上されました。2022年6月30日までの3か月と6か月の間、Fosunライセンス契約による収益は認められませんでした。
営業経費
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (パーセンテージを除く千単位) | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 | | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 |
| 営業経費: | | | | | | | | | | | | | | | |
| 製品収益のコスト（減価償却費を除く） | $ | 17,607 | | | $ | 8,121 | | | $ | 9,486 | | | 117 | % | | $ | 30,094 | | | $ | 15,449 | | | $ | 14,645 | | | 95 | % |
| サービス収益のコスト（償却を除く） | 3,700 | | | 1,402 | | | $ | 2,298 | | | 164 | % | | 7,384 | | | 1,967 | | | $ | 5,417 | | | 275 | % |
| 販売、一般および管理 | 77,384 | | | 47,847 | | | $ | 29,537 | | | 62 | % | | 143,395 | | | 92,922 | | | $ | 50,473 | | | 54 | % |
| 研究開発 | 22,807 | | | 24,913 | | | $ | (2,106) | | | (8) | % | | 45,984 | | | 55,642 | | | $ | (9,658) | | | (17) | % |
| 減価償却と償却 | 2,135 | | | 3,927 | | | $ | (1,792) | | | (46) | % | | 4,139 | | | 7,712 | | | $ | (3,573) | | | (46) | % |
| 営業費用の合計 | $ | 123,633 | | | $ | 86,210 | | | $ | 37,423 | | | 43 | % | | $ | 230,996 | | | $ | 173,692 | | | $ | 57,304 | | | 33 | % |
製品収益のコスト（減価償却費を除く）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (パーセンテージを除く千単位) | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 | | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 |
| 製品収益のコスト（減価償却費を除く）： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 購入コストと製造コスト（株式ベースの報酬を除く） | $ | 15,192 | | | $ | 7,851 | | | $ | 7,341 | | | 94 | % | | $ | 25,613 | | | $ | 14,370 | | | $ | 11,243 | | | 78 | % |
配布、ロイヤリティ、その他のフルフィルメント手数料 | 1,467 | | | 270 | | | $ | 1,197 | | | 443 | % | | 3,533 | | | 1,079 | | | $ | 2,454 | | | 227 | % |
| 株式報酬制度 | 948 | | | — | | | $ | 948 | | | N/M | | 948 | | | — | | | $ | 948 | | | N/M |
| 製品収益の総コスト（減価償却を除く） | $ | 17,607 | | | $ | 8,121 | | | $ | 9,486 | | | 117 | % | | $ | 30,094 | | | $ | 15,449 | | | $ | 14,645 | | | 95 | % |
N/M-パーセンテージは意味がありません
製品収益のコスト（減価償却を除く）は、主にRHAの購入費用で構成されます®DAXXIFYの皮膚充填剤の回収と製造コスト® 在庫（株式報酬を除く）、流通費、ロイヤリティ、RHAに関連するその他の履行費用®皮膚充填剤とDAXXIFYのコレクション®、および製造作業に関連する株式ベースの報酬費用。
DAXXIFYを入手しました®2022年9月のGL承認、そしてDAXXIFYの最初の納品®消費者への対応は2022年の第4四半期に行われました。DAXXIFYに関連する製品収益のコスト（減価償却を除く）®通常、配達時に発生します。DAXXIFYの実質的にすべて® DAXXIFYの前に発生した製造費®GLの承認は研究開発費に分類され、その結果、在庫コストはゼロになりました。
2023年6月30日までの3か月と6か月間の製品収益コスト（減価償却を除く）は、RHAの販売量が増加したため、2022年の同時期と比較して増加しました。®皮膚充填剤とDAXXIFYのコレクション® それぞれの時期に。ゼロコスト在庫（後述）がなくなると、私たちは
DAXXIFYに関連する当社の製品収益コスト（減価償却を除く）を予想してください®増加する。また、RHAに関連する製品収益のコスト（減価償却を除く）も予想しています®販売量が増えると、皮膚充填剤の回収が増える可能性があります。
購入コストと製造コスト（株式ベースの報酬を除く）
2023年6月30日までの3か月と6か月間、RHAに関連する購入および製造コスト（株式ベースの報酬を除く）®皮膚充填剤とDAXXIFYのコレクション®RHAの販売量が増加したため、2022年の同時期に比べて増加しました®皮膚充填剤とDAXXIFYのコレクション®.
配布、ロイヤリティ、その他のフルフィルメント手数料
2023年6月30日までの3か月と6か月間、RHAに関連する配布、ロイヤリティ、その他のフルフィルメント料金®皮膚充填剤とDAXXIFYのコレクション®RHAの販売量が増加したため、2022年の同時期に比べて増加しました®皮膚充填剤とDAXXIFYのコレクション®.
株式報酬制度
2023年6月30日までの3か月間に、製品収益原価（減価償却を除く）に株式ベースの報酬費用が発生し始めました。これは、DAXXIFYの製造に関わる部門の従業員への株式付与に関連しています。®。DAXXIFY® DAXXIFYの前に発生した製造関連の株式ベースの報酬費用®GLの承認は研究開発費に分類されました。
DAXXIFYに対するゼロコスト在庫の影響®
製品収益原価に以前に支出された在庫が含まれていた場合、2023年6月30日までの3か月と6か月間の製品収益原価（減価償却を除く）は、それぞれ約400万ドルと800万ドル増加したことになります。DAXXIFYに関連するゼロコストインベントリを利用することを期待しています®短期的には枯渇するまでです。
サービス費用収入（償却を除く）
サービス収益のコスト（償却を除く）は、主に支払い処理コストとPOSデバイスのコストで構成されます。2023年6月30日までの6か月間、サービス費用収入（償却を除く）は、総会計上の収益表示の変更とOPULの増加により、2022年の同時期と比較して増加しました。®GPVとOPULに関連する費用®上記のサービス収益のセクションで説明したように。
販売費、一般管理費
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (パーセンテージを除く千単位) | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 | | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 |
| 販売、一般および管理 | $ | 64,166 | | | $ | 40,301 | | | $ | 23,865 | | | 59 | % | | $ | 117,770 | | | $ | 76,078 | | | $ | 41,692 | | | 55 | % |
| 株式報酬制度 | 12,178 | | | 6,528 | | | $ | 5,650 | | | 87 | % | | 22,443 | | | 14,692 | | | $ | 7,751 | | | 53 | % |
| 減価償却と償却 | 1,040 | | | 1,018 | | | $ | 22 | | | 2 | % | | 3,182 | | | 2,152 | | | $ | 1,030 | | | 48 | % |
| 販売費、一般管理費の合計 | $ | 77,384 | | | $ | 47,847 | | | $ | 29,537 | | | 62 | % | | $ | 143,395 | | | $ | 92,922 | | | $ | 50,473 | | | 54 | % |
販売費、一般管理費（株式報酬および減価償却前）
販売費、一般管理費（株式報酬および減価償却前）は、主に次のもので構成されます。
•DAXXIFYに関連する販売およびマーケティング活動の費用と販売員報酬®、RHA®皮膚充填剤とOPULのコレクション®; と
•財務、情報技術、投資家向け広報、法務、人事、その他の管理部門の人件費と専門サービス費。
商業営業チームの拡大と、管理およびインフラサポートの増分に関連して、販売費、一般管理費が短期的に増加すると予想しています。2023年6月30日までの3か月と6か月間、販売、一般、および管理費は2022年の同時期と比較して増加しました。これは主に、販売費とマーケティング費用の増加によるものです。このうち、それぞれ1,570万ドルと2,680万ドルは、DAXXIFYを支援するためのインフラ投資に関連する製品セグメントによるものでした。®それぞれの時期に発売されます。
株式報酬制度
2023年6月30日までの3か月と6か月間、販売、一般管理費に含まれる株式ベースの報酬は、主に（i）販売、一般、および管理機能の人員の増加、（ii）DAXXIFYの権利確定に計上された株式ベースの報酬費用により、2022年の同時期と比較して増加しました。® 2023年3月のGL承認PSU、および (iii) 2023年5月に特定の市場ベースのPSUの権利確定時に計上された株式ベースの報酬費用。
研究開発費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (パーセンテージを除く千単位) | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 | | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 |
| 研究開発 | $ | 19,031 | | | $ | 21,672 | | | $ | (2,641) | | | (12) | % | | $ | 36,918 | | | $ | 45,745 | | | $ | (8,827) | | | (19) | % |
| 株式報酬制度 | 3,421 | | | 2,735 | | | $ | 686 | | | 25 | % | | 6,238 | | | 8,934 | | | $ | (2,696) | | | (30) | % |
| 減価償却と償却 | 355 | | | 506 | | | $ | (151) | | | (30) | % | | 2,828 | | | 963 | | | $ | 1,865 | | | 194 | % |
| 研究開発費の合計 | $ | 22,807 | | | $ | 24,913 | | | $ | (2,106) | | | (8) | % | | $ | 45,984 | | | $ | 55,642 | | | $ | (9,658) | | | (17) | % |
研究開発費（株式ベースの報酬、減価償却前）
製品セグメントでは、ビジネスパートナーから契約上要求されない限り、通常、製品候補ごとにコストを配分しません。サービスセグメントでは、当社の研究開発費はOPULの新しい機能や機能の開発と導入に関するものです®それは大文字と小文字の影響を受けません。
研究開発費（株式ベースの報酬、減価償却前）は、主に次のもので構成されています。
•研究開発部門の人員の給与および関連経費。
•DAXXIFYの臨床試験と研究の開始と完了に関連する費用®、RHA®パイプライン製品とOnabotulinumToxinaバイオシミラー（臨床用品の製造に関連する費用を含む）。
•臨床活動のための消耗品の製造、規制当局の承認、商業化前の在庫に関連する費用。
•当社の製造施設の設立と維持に関連する特定の経費。
•医療、医療情報、出版物、ファーマコビジランス監視に関連する費用。
•ライセンス料、マイルストーン支払い、およびライセンス契約に基づく開発努力に関連する費用。
•米国およびその他の外国の管轄区域における医薬品開発規制要件の遵守に関連する費用。
•臨床コンサルタント、CRO、その他のベンダーに支払われる手数料。これには、研究者助成金、患者スクリーニング費用、検査作業、統計的編集および分析に関連するすべての費用が含まれます。
•OPULの新機能の開発に関連する費用®および資本化の対象とならないサービス。そして
•第三者に支払われるその他のコンサルティング料。
当社の研究開発費（株式報酬および減価償却前）は、主にそれぞれのプロジェクトを完了するために必要な時期と費用に関連して、多くの不確実性の影響を受けます。当社の製品セグメントでは、開発スケジュール、成功確率、開発費が予想と大きく異なる場合があり、臨床試験の完了には、製品候補の種類、複雑さ、新規性、使用目的によって数年以上かかる場合があります。したがって、臨床試験の費用は、臨床開発中に生じる相違の結果として、プロジェクトの存続期間中に大きく変動する可能性があります。研究開発費を予想しています（以前
株式ベースの報酬と減価償却（減価償却）は、主に上肢痙縮やその他の治療パイプライン活動に関する第3相臨床プログラムが延期されたため、短期的には比較的安定しています。ただし、OPULに関連する製品開発活動は続けます®、RHAに関連する特定の開発費をテオキサンと分担しています®パイプライン製品、および第三者製造パートナーサイトの承認取得に関連するその他の活動。
バイオシミラープログラムや追加のDAXXIFYなどの追加の臨床試験を実施する場合® 治療適応症、研究開発費（株式ベースの報酬、減価償却前）は増加すると予想しています。完了段階と実施された各開発段階に関連する努力のレベルによっては、研究開発費の変動を反映する場合があります。私たちは、内部と外部の研究開発費の両方を、発生時に費用をかけます。
2023年6月30日までの3か月間、研究開発費（株式ベースの報酬と減価償却前）は2022年の同時期と比較して減少しました。これは主に、DAXXIFYの特定の製造関連費用の資本化の影響によるものです。®2022年の第3四半期以降、臨床、規制、その他の研究開発活動の増加によって相殺されました。
2023年6月30日までの6か月間、研究開発費（株式報酬および減価償却前）は2022年の同時期と比較して減少しました。これは主に、DAXXIFYの特定の製造関連費用の資本化の影響によるものです。®2022年の第3四半期以降。
株式報酬制度
2023年6月30日までの3か月間、研究開発費に含まれる株式ベースの報酬は2022年の同時期と比較して増加しました。これは主に、2023年5月の特定の業績ベースのPSUの達成に関連する株式ベースの報酬費用によるもので、2023年第2四半期の資本化株式ベースの報酬によって一部相殺されました。
2023年6月30日までの6か月間、研究開発費に含まれる株式ベースの報酬は2022年の同時期と比較して減少しました。これは主に、（i）2022年の第1四半期における執行役員の会社からの離職に関連する株式変更会計上の調整、および（ii）2023年の第1四半期と第2四半期の資本化株式ベースの報酬によるものです。これらの減少は、（i）DAXXIFYに対する株式ベースの報酬認識によって一部相殺されました® 2023年3月に権利が確定したGL承認PSU、および (ii) 2023年5月の特定の業績ベースのPSUの達成に関連する在庫変更会計調整。
減価償却と償却
2023年6月30日までの3か月と6か月間、減価償却費は2022年の同時期と比較して減少しました。これは主に、テオキサン分配権の耐用年数の延長、減価償却の在庫への資産化、および2022年のHintMDに関連する先進技術の償却の完了によるものですが、主に2023年第1四半期のファイナンスリースによる償却費用の増加によって相殺されました。
営業外純収益と費用
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| | 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| (パーセンテージを除く千単位) | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 | | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 |
| 利息収入 | $ | 3,148 | | | $ | 619 | | | $ | 2,529 | | | 409 | % | | $ | 6,118 | | | $ | 695 | | | $ | 5,423 | | | 780 | % |
| 支払利息 | (4,368) | | | (3,874) | | | $ | (494) | | | 13 | % | | (8,865) | | | (5,805) | | | $ | (3,060) | | | 53 | % |
| その他の費用、純額 | (599) | | | (338) | | | $ | (261) | | | 77 | % | | (833) | | | (604) | | | $ | (229) | | | 38 | % |
| 営業外純経費の合計 | $ | (1,819) | | | $ | (3,593) | | | $ | 1,774 | | | (49) | % | | $ | (3,580) | | | $ | (5,714) | | | $ | 2,134 | | | (37) | % |
利息収入
利息収入は、主に預金、マネーマーケットファンド、投資残高から得られる利息収入で構成されます。利息収入は、期間中の平均預金額、マネーマーケットファンド、投資残高、および市場金利に応じて、報告期間ごとに異なると予想しています。2023年6月30日までの3か月と6か月間、利息収入は2022年の同時期と比較して増加しました。これは主に金利の上昇と投資残高の増加によるものです。
支払利息
支払利息には、現金と現金以外の要素が含まれます。支払利息の現金部分は、主に2027年の手形および支払手形の契約上の利息と、当社のファイナンスリース負債利息費用で構成されます。支払利息の現金以外の部分は、主に2027年債の債務発行費用の償却と、支払手形の債務保険費用の償却と債務割引で構成されます。
2023年6月30日までの3か月と6か月間、支払利息は2022年の同時期と比較して増加しました。これは、2022年3月下旬に発生し始めた支払手形の契約上の利息と、当社のファイナンスリース負債利息支出によるものです。
その他の費用、純額
その他の費用、純額は主に雑税およびその他の費用項目で構成されます。
流動性と資本資源
私たちの財政状態は以下のように要約されます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千単位) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 | | 増加/（減少） |
| 現金、現金同等物、および短期投資 | $ | 319,723 | | | $ | 340,707 | | | $ | (20,984) | |
| 運転資本 | $ | 304,868 | | | $ | 299,045 | | | $ | 5,823 | |
| 株主資本 | $ | 26,786 | | | $ | 12,600 | | | $ | 14,186 | |
現金の源泉と用途
私たちは、信用の質を高めるための投資ガイドラインに従い、現金、現金同等物、および短期投資をさまざまな無利子銀行口座および有利子商品に保有しています。私たちの投資ポートフォリオは、投資満期に対応し、予想される運転資金の資金を調達するための現金へのアクセスを提供するように構成されています。
2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、現金、現金同等物、短期投資はそれぞれ3億1,970万ドルと3億4,070万ドルでした。これは、この期間の2,100万ドルの減少を反映しています。減少
は主に、当社の営業活動に使用された現金1億2,120万ドル、株式報奨の純決済に関連して支払われた税金は430万ドル、ファイナンスリースの元本支払いは890万ドル、不動産と設備の購入は60万ドルでした。減少は主に、手数料と募集費用を差し引いたATMからの1億ドルの収益と、ストックオプションの行使とESPPの購入による1,400万ドルの収益によって相殺されました。
本レポートの第1部、項目1「財務情報—要約連結財務諸表（未監査）」に示されている期間の要約連結キャッシュフローについて、次の要約を導き出しました。
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した6か月間 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 |
| 提供した純現金（使用量）: | | | |
| 営業活動 | $ | (122,882) | | | $ | (105,495) | |
| 投資活動 | $ | 55,784 | | | $ | (61,313) | |
| 資金調達活動 | $ | 100,736 | | | $ | 126,478 | |
営業活動によるキャッシュフロー
営業活動に使用される現金は、主に人件費、製造および施設費、販売およびマーケティング活動、臨床開発活動によって賄われますが、当社の製品とサービスから生み出される収益によって相殺されます。当社の営業活動によるキャッシュフローは、主に、当社の製品とサービスから生み出される収益、運転資金要件、および事業が成長するにつれて人材、商業活動、研究開発活動への支出をどの程度増加させるかによって引き続き影響を受けます。
2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された現金は、主に、事業全体に関連する約1億9,700万ドルの支出およびその他の運転資本調整額2,800万ドルでしたが、製品およびサービスの販売およびその他の非現金調整による約1億200万ドルの純現金収入によって一部相殺されました。2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金が2022年と比較して増加したのは、主に当社製品から生み出された収益の増加によるもので、会社の成長を支えるための支出によって一部相殺されました。
2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された現金は、主に事業全体に関連する約1億4300万ドルの支出およびその他の運転資本調整800万ドルでしたが、製品およびサービスの販売およびその他の非現金調整による約4,600万ドルの純現金収入によって相殺されました。
投資活動によるキャッシュフロー
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、投資活動によって提供または使用された純現金は、主に購入時期、投資満期、およびファイナンスリースの前払いの変動によるものでした。
財務活動によるキャッシュフロー
2023年6月30日までの6か月間、資金調達活動によって提供された純現金は、ATM提供プログラムからの収入、手数料を差し引いたもの、およびストックオプションの行使とESPPを通じた当社の普通株式の購入によって賄われました。流入した資金は、従業員税の株式報奨の純決済と、ファイナンスリース債務の元本支払いによって相殺されました。
2022年6月30日までの6か月間、資金調達活動によって提供された純現金は、手形購入契約に基づく支払手形の発行、負債割引控除、ATM提供プログラム、手数料控除、ストックオプションの行使、およびESPPを通じた当社の普通株式の購入によって賄われました。流入した資金は、従業員税の株式報奨の純決済によって相殺されました。
ノート購入契約
2022年3月、私たちは紙幣購入契約を締結し、そのようなすべての紙幣の元本総額が1億ドルのファーストトランシェを発行しました。2023年8月8日、当社、HintMD、アティリウムは憲法修正第1条を締結しました。憲法修正第1条に従い、第2トランシェのコミットメントは1億ドルから5,000万ドルに引き下げられ、コミットされていない第3トランシェは1億ドルから1億5000万ドルに引き上げられました。2023年8月31日までに、当社は、一定の条件が満たされれば、元本総額5,000万ドルの手形購入契約書に基づいて購入者に発行する予定です。コミットされていない第3トランシェは、紙幣購入契約に定められた特定の条件（DAXXIFYの過去12か月間で5,000万ドル以上の収益が達成されたことを含む）を満たすことを条件として、2024年3月31日まで利用可能です®第3トランシェの抽選リクエストとAthyriumの承認日の前です。
手形購入契約に基づく当社の義務は、実質的にすべての当社の資産と完全所有の国内子会社の資産（それぞれの知的財産を含む）によって担保されています。
第1トランシェに従って発行され、第2トランシェに従って発行される紙幣には、8.50％の年間固定金利で利息がかかります。憲法修正第1条により、第3トランシェの変動金利調整が調整後の3か月のLIBORから調整後の3か月の期間SOFRに変更されました。第3段階の支払手形が確定した場合、その利息期間について、(a) 7.0％と (b) 調整後の3か月間のSOFRの合計に等しい年率で利息が支払われます（ただし、下限は1.50％、上限は2.50％です）。各支払手形について、資金調達日の翌暦月の最終営業日に始まり、満期日まで四半期ごとに利息を支払う必要があります。憲法修正第1条に従い、当社は、次の元本償却支払いスケジュールに基づいて、毎年3月、6月、9月、12月の最終営業日（2024年9月から開始）に、第2トランシェ紙幣の未払い元本額を分割払いで支払う必要があります。2024年9月と12月に 2.5%、2025年3月と6月に 5.0%、9月と12月に 7.5% 2025年、そして2026年3月と6月には10.0％、続いて2026年9月18日に第2トランシェの全額返済が行われます。2026年9月18日現在、既存の2027年債の元本が9,000万ドル未満であり、購入者の同意があれば、満期日を2028年3月18日まで延長することができます。最初は、各トランシェの元本はすべて満期日に支払期日です。第3トランシェ紙幣が発行された場合、償却トリガー（手形購入契約で定義されているとおり）が発生すると、償却トリガーが発生した月の最終日から満期日まで、第3トランシェの元本を毎月均等に分割して返済する必要があります。当社の選択により、当社は、支払手形の元本の全部または一部を前払いすることができます。ただし、(i) 前払いがNPA発効日の1周年またはそれ以前に行われる場合は総額で、(ii) 前払いがNPA発効日の1周年以降で2周年以前の場合は前払い金額の2.0％に相当する前払い手数料が必要です。NPA発効日の記念日。支払手形の元本の全部または一部を前払いまたは返済する場合（満期日か否かを問わず）、購入者に出口手数料を支払う必要もあります。
手形購入契約には、当社、当社の現在の子会社、および当社が将来設立する子会社に適用される肯定的および否定的な契約が含まれています。肯定的な契約には、とりわけ、法的存在と政府の承認を維持すること、特定の財務報告を提出すること、保険の適用範囲を維持すること、預金口座に関する特定の要件を満たすことを私たちに要求する契約が含まれます。また、(i) Athyriumに有利な管理契約の対象となる口座に少なくとも3,000万ドルの無制限の現金および現金同等物を常に維持し、(ii) 紙幣購入契約に定められた特定の事象が発生した場合には、過去12か月間でテオキサン流通純製品売上高が少なくとも7,000万ドルに達する必要があります。負の契約には、とりわけ、担保譲渡の制限、追加負債の発生、合併または買収、配当金の支払いまたはその他の分配、投資、先取特権の作成、資産の売却、および支配権の変更などが含まれますが、いずれの場合も特定の例外があります。
当社が肯定的および否定的な契約を遵守しない場合、そのような違反は手形購入契約に基づく債務不履行の原因となる可能性があります。手形購入契約には債務不履行も含まれており、その発生および継続により、適用される金利に2.0％を加えた利息が請求される可能性があり、管理代理人であるAthyriumは、当社および担保に対して救済措置を行使することができます。これには、手形購入契約に基づく義務を担保する当社の財産（当社の現金を含む）に対する差し押さえが含まれます。デフォルトのこれらのイベント
これには、とりわけ、手形購入契約に基づく元本または利息の支払いの不履行、手形購入契約に基づく特定の契約の違反、当社の破産、重大な悪影響をもたらす可能性のある状況の発生、および特定のその他の債務に基づく債務不履行の発生が含まれます。
コンバーチブルシニアノート
2020年2月に、当社はインデンチャーに従い、元本総額2億8,750万ドルの2027年債を発行しました。2027年債は優先無担保債務で、年率1.75％の利息がかかり、2020年8月15日から毎年2月15日と8月15日に半年ごとに延滞して支払われます。2027年債は、以前に変換、償還、または買い戻されない限り、2027年2月15日に満期になります。2027年債の発行に関連して、最初の購入者の割引、手数料、その他の発行費用を差し引いた純収入は2億7,830万ドルを受け取りました。
2027年債は、次の状況に限り、2026年11月15日の直前の営業日の営業終了前にいつでも転換できます。(i) 2020年6月30日に終了する会計四半期以降に開始する会計四半期中（および当該会計四半期中のみ）、30取引連続期間中に最後に報告された当社の普通株式の売却価格が（連続しているか否かを問わず）20取引日以上直前の会計四半期の最終取引日を含む終了日は該当する各取引日の転換価格の 130% 以上です。(ii) 測定期間の各取引日の2027年債の元本1,000ドルあたりの取引価格（インデンチャーに定義）が、当社の普通株式の最後に報告された売却価格と当該取引日の転換率との積の 98% 未満であった場合。（iii）次のいずれかまたはすべてを求める場合 2027年債は、予定されている取引日の直前の営業終了前であればいつでも償還できます償還日、または（iv）特定の企業イベント発生時。2026年11月15日以降、満期日の直前の第2取引日の営業終了まで、保有者は上記の状況にかかわらず、いつでも2027年債の全部または一部を転換することができます。転換時に、当社は、場合によっては、当社の選定時に、現金、当社の普通株式、または現金と普通株式の組み合わせの支払いまたは引き渡しを行います。
転換率は、当初、2027年債の元本1,000ドルあたり当社の普通株式30.8804株になります（当社の普通株式1株あたり約32.38ドルの初期転換価格に相当）。コンバージョン率は場合によっては調整されることがありますが、未払利息や未払利息については調整されません。さらに、満期日より前に発生した特定の企業イベントの後、または償還通知を提出した場合、状況によっては、そのような企業イベントまたは償還通知に関連して2027年債の転換を選択した保有者の転換率を引き上げます（場合によっては）。
契約上、2024年2月20日より前に2027紙幣を償還することはできません。当社の普通株式の最後に報告された売却価格が転換価格の130％以上で、その直前の取引日に終了する30取引日（その期間の最終取引日を含む）中に少なくとも20取引日（連続しているかどうかに関係なく）有効な2027年債の全部または一部を、当社の選択により現金と引き換えることができます。対象となる2027年債の元本の 100% に相当する償還価格での償還通知を行う日付償還された利息に加えて、償還日までに発生した利息と未払利息。ただし、償還日は除きます。2027年債にはシンキングファンドは提供されていません。
当社が基本的な変更（インデンチャーで定義されているとおり）を行う場合、保有者は、2027年債の全部または一部を、買い戻す2027年債の元本金額の100％に、基本変更買戻し日までの未払利息と未払利息を加えた金額で現金で買い戻すよう要求することができます。
2027年債の純収入のうち2,890万ドルを上限コール取引の費用の支払いに使用しました。上限付きのコール取引は、一般的に、2027年債の転換時に生じる潜在的な希薄化効果を軽減すると予想されます および/または場合によっては、転換後の2027年債の元本を超える現金支払いを相殺します。このような減額および/または相殺には、1株あたり48.88ドルの普通株式の価格上限が適用されます。これは、2020年2月10日に最後に報告された当社の普通株式の売却価格に対する100％のプレミアムに相当します。 帽子pedコールの初期行使価格は1株あたり32.38ドルですが、これはコンバージョンオプションの行使価格に相当します。
2027年のノートに。上限付きの通話取引は、希釈防止の調整を条件として、およそ890万当社の普通株式。
ATM提供プログラム
2020年11月、私たちは2020年のATM契約を締結しました。2022年1月1日から2022年5月10日まで、私たちは170万株の普通株式を1株あたり18.71ドルの加重平均価格で売却しました。その結果、販売代理店の手数料と募集費用を差し引いた純収入は3,160万ドルになりました。2020年ATM契約は2022年5月10日に終了しました。
2022年5月10日、私たちはコーウェンと2022年のATM契約を締結しました。2022年のATM契約に基づき、最大1億5,000万ドルの普通株式を売却することができます。2023年6月30日までの3か月間、2022年のATM契約に基づいて320万株の普通株式を1株あたり31.90ドルの加重平均価格で売却しました。その結果、販売代理店の手数料と募集費用を差し引いた純収入は1億ドルになりました。2023年3月31日に終了した3か月間、2022年のATM契約に基づいて普通株式は売却されていませんでした。
普通株式および普通株式同等物
2023年7月31日現在、当初の転換価格に基づくと、普通株式の発行済み株式は8,800万株、発行済みストックオプションは430万株、権利確定されていないRSUとPSUは330万株、権利確定されていないRSAとPSAは160万株、2027年債の基礎となる普通株式は890万株でした。
営業および資本支出の要件
私たちは、製品やサービスの研究、開発、製造開発、規制当局の承認、および/または商品化に引き続きリソースを費やしているため、今後も引き続き損失を被ると予想しています。
規律ある資本配分は引き続き優先事項です。ただし、当面の間は、DAXXIFYによる治療薬への潜在的な参入に備えることに加えて、美容ポートフォリオの成長をサポートするために多大なリソースを費やし続けると予想しています®子宮頸部ジストニアの治療と継続的な手術のサポートに。特に、米国での商業販売チームを拡大し、販売およびマーケティング戦略、つまりDAXXIFYの製造と供給にリソースを投資するにつれて、短期的には経費が増加すると予想しています。®商品化のため。そしてDAXXIFYの承認を求め、商品化の準備をしてください®子宮頸部ジストニアの治療に。さらに、パートナーシップおよびサービス事業に関連して、引き続き資本支出を行う予定です。テオキサン契約に関連して、RHAの年間最低購入額を引き続き規定する必要があります®皮膚充填剤の採取とRHAの商業化に伴う年間最低投資額の充当®皮膚充填剤のコレクション。さらに、DAXXIFYの製造と供給に関連して、製造および供給契約に基づき、専用の製造能力、買い戻し義務、費用分担契約、および関連する最低購入義務があります。®と任意の製品候補。また、OnabotulinumToxinaバイオシミラーとFosunのパートナーシップを引き続きサポートするためにリソースを費やすことも予想しています。さらに、サービス事業を成長させるために、OPULを発展させ続ける予定です。®およびお客様のニーズを満たすその他のサービス。長期的には、前述の支出に加えて、当社の支出にはDAXXIFYの臨床プログラムも含まれると予想しています。®他の潜在的な適応症や国際的な規制投資で。
これまで、私たちは主に普通株式、転換社債の売却、コラボレーション契約による支払い、製品の販売を通じて事業資金を調達してきました。また、2022年3月には第1トランシェからの収益を受け取りました。2023年8月31日までに、当社は、一定の条件が満たされ、ATMプログラムが確立されていることを条件として、手形購入契約書に基づいて元本総額5,000万ドルを購入者に発行する予定です。私たちは、既存の資本資源と第2トランシェを活用する能力があれば、本報告書の発行後少なくとも12か月間は、事業計画の資金を調達するのに十分だと考えています。
ただし、将来的には、事業資金を調達するために多額の追加資金を調達する必要があるかもしれません。さらに、当社の事業目標の達成に必要な金額に関する見積もりが不正確であったり、その他の予期せぬ費用が発生したり、現在当社が把握していない多くの要因の結果として当社の事業計画が変更されたりする可能性があり、それを探す必要があるかもしれません
パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、デットファイナンス、または戦略的コラボレーションなどの他の資金源を通じて、計画よりも早く資本を追加してください。さらに、現在または将来の事業計画に十分な資金があると考えられる場合でも、好調な市況や戦略的考慮事項により、追加の資本を求める場合があります。
パートII、項目1Aを読んでください。」リスク要因—事業を継続して目標を達成するには、多額の追加資金が必要になります。2022会計年度の10-Kでは、追加情報をご覧ください。
重要な会計方針と見積もり
2023年6月30日までの6か月間、当社の重要な会計方針には、2022年度10-Kの項目7で開示されたものと比較して重大な変更はありませんでした。
契約上の義務
2023年6月30日現在の契約上の義務には、2022年度10-Kで報告されている2022年12月31日現在の契約上の義務から、通常の業務以外に重大な変更はありませんでした。
最近の会計上の宣言
パートIの項目1「財務情報」の「最近の会計上の発表」を参照してください。要約連結財務諸表の注記（未監査）—ノート 1—このレポートの「会社と重要な会計方針の要約」。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示
私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変化により、当社の財政状態に影響を与える可能性のある損失のリスクです。私たちの市場リスクは、主に金利の変動によるものです。私たちは取引目的で金融商品を保有または発行しません。2023年6月30日までの6か月間、当社の市場リスクへの露出は、2022年度10-Kの項目7Aで開示されたものと大きく変わりませんでした。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
私たちの経営陣は、財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。経営陣は、当社の最高執行責任者と最高財務責任者の参加を得て、本レポートの対象期間終了時点における当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書において開示が義務付けられている情報が、SECの規則および形式で指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。開示の管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出するレポートで開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて会社の経営陣（最高経営責任者や最高財務責任者を含む）に伝達されるようにするための管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どんなにうまく設計され運用されていても、どのような統制や手順も、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必然的にその判断を適用します。本レポートの対象期間の終了時点での当社の開示管理および手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、現時点で、当社の開示管理および手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年6月30日までの3か月間、取引法の規則13a-15（d）または15d-15（d）に基づく経営陣の評価で特定された財務報告に対する内部統制に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼす、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは現在、業務から生じる請求に関連する訴訟に関与しており、将来もそのような訴訟に関与する可能性があります。このような事項は不確実性に左右され、そのような法的手続きが当社の事業、経営成績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。
2021年10月、アラガンは当社とDAXXIFYの製造元の1つであるABPSに対して訴状を提出しました。®、米国デラウェア州地方裁判所において、アラガンに譲渡および/またはライセンス供与された以下の特許の侵害を申し立てました：米国特許第11,033,625号、7,354,740号、8,409,828号、11,124,786号、7,332,567号。アラガンは、私たちのDAXXIFYの処方を主張しています®そしてABPSの製造プロセスはDAXXIFYの製造に使用されました®特許を侵害しています。アラガンはまた、ボツリヌス毒素検出アッセイに使用する基質に関する特許を申請しました。2021年11月3日、私たちは却下の申立てを提出しました。2021年11月24日、アラガンは、アラガンに譲渡および/またはライセンス供与された追加特許（米国特許第11,147,878号）の侵害を理由に、当社とABPSに対して修正訴状を提出しました。2021年12月17日、私たちは2回目の却下の申立てを提出しました、そして2022年1月14日、アラガンはその申立てに対して異議を申し立てました。私たちは2022年1月21日にアラガンの異議申し立てに対する回答を提出しましたが、2022年8月19日、裁判所は2回目の却下の申立てを却下しました。2022年9月2日、私たちはアラガンの修正訴状に対する回答と反訴を提出しました。2022年12月30日、アラガンは、アラガンに譲渡および/またはライセンス供与された3つの追加特許（米国特許第11,203,748号、11,326,155、11,285,216号）の侵害を理由に、当社とABPSに対して2回目の修正訴状を提出しました。2023年1月20日、私たちはアラガンの2回目の修正訴状に対する回答と反訴を提出しました。2023年3月3日、私たちはAllerganが主張する特許に異議を申し立てる無効性申し立てを行いました。2023年6月28日にマークマンの公聴会が開催されました。請求処理に関する裁判所の判決を待っています。
2021年12月10日、2019年11月25日から2021年10月11日までの間に当社の証券を取得したある種の株主に代わって、当社および一部の役員に対して、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に証券集団訴訟の申し立てが提起されました。 訴状は、会社とその役員の一部が、DAXXIFYの製造に関して虚偽で誤解を招くような発言をすることにより、取引法のセクション10（b）と20（a）に違反したと主張しています®規制当局の承認の時期と可能性を伝え、推定クラスに代わって不特定の金銭的損害賠償を求め、妥当な弁護士費用を含む費用と経費の裁定を行います。裁判所は2022年9月7日に主任原告と主任弁護士を任命しました。主任原告は2022年11月7日に修正訴状を提出しました。2023年1月23日、私たちは却下の申立てを提出しました。2023年3月8日、主任原告は当社の却下の申立てに異議を申し立てました。2023年4月7日、私たちは却下の申立てを支持する返答を提出しました。私たちの却下の申立てに関する公聴会は2023年8月10日に予定されていますが、その却下の申立てが承認されるかどうかは定かではありません。
私たちはこれらの訴訟における請求に異議を唱え、これらの問題を精力的に弁護するつもりです。これらの訴訟には本質的な不確実性が伴い、実際の弁護費用や処分費用は多くの未知の要因に左右されます。訴訟の結果は必然的に不確実です。どちらの訴訟の弁護にも多大なリソースを費やすことを余儀なくされる可能性があり、勝訴できない可能性があります。さらに、訴訟のたびに多額の弁護士費用や費用が発生する可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因
当社の普通株への投資には高いリスクが伴います。当社の普通株式の購入を決定する前に、2023年3月31日に終了した期間の2022年度10-KのパートI、項目IA、およびフォーム10-Qの四半期報告書に記載されているリスクと、連結財務諸表、その注記、および「経営陣による財政状態および経営成績に関する経営陣の議論と分析」というタイトルのセクションなど、このレポートに含まれるその他すべての情報を注意深く読んで検討する必要があります。以下のリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に重大な損害を与える可能性があります。その結果、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。現時点で知られていない、または現在重要ではないと当社が判断しているその他のリスクや不確実性も、当社の事業運営や株価に影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
ルール10b5-1 取引の取り決め
2023年6月30日までの3か月間の当社の第16条の役員および取締役による当社の有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画の採択または終了。これらはそれぞれ、取引法に基づく規則10b5-1（c）の肯定的な防御条件を満たすことを目的としています。
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| 名前とタイトル | | アクション | | 日付 | | 売却する株式の総数 | | 有効期限 |
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ドワイト・モキシー, 上級副社長、法務顧問、コーポレートセクレタリー | | 養子縁組 | | 6/5/2023 | | 34,853 | | 12/5/2023 |
2023年6月30日までの3か月間、当社の第16条の役員または取締役の誰も、規則10b5-1の取引計画を終了しませんでした。 採用されたまたは 終了しましたa非ルール10b5-1取引アレンジメントt.
ノート購入契約書の修正第1条
2023年8月8日、当社、HintMD、およびAthyriumは、2022年3月18日付けの既存の紙幣購入契約の修正第1条（「修正第1条」）を締結しました。この契約は以前、2022年3月31日に終了した期間のFrom 10-Qの四半期報告書の別紙10.4として証券取引委員会に提出されました。憲法修正第1条に従い、第2トランシェのコミットメントは1億ドルから5,000万ドルに引き下げられ、コミットされていない第3トランシェは1億ドルから1億5,000万ドルに引き上げられました。2023年8月31日までに、当社は、一定の条件が満たされれば、元本総額5,000万ドルの手形購入契約書に基づいて購入者に発行する予定です。第2トランシェに従って発行される手形には、8.50％の年間固定金利で利息がかかります。
憲法修正第1条では、第2トランシェの償却に対する償却トリガーの適用が廃止され、第2トランシェの元本償却支払いスケジュールが規定されました。憲法修正第1条に従い、当社は、次の元本償却支払いスケジュールに基づいて、毎年3月、6月、9月、12月の最終営業日（2024年9月から開始）に、第2トランシェ紙幣の未払い元本額を分割払いで支払う必要があります。2024年9月と12月に 2.5%、2025年3月と6月に 5.0%、9月と12月に 7.5% 2025年、そして2026年3月と6月には10.0％、続いて2026年9月18日に第2トランシェの全額返済が行われます。「—流動性と資本資源—追加情報については、「購入契約書の修正第1条」を参照してください。明示的に修正された場合を除き、手形購入契約のすべての条件は引き続き完全に効力を有します。上記の修正第1条の説明はあくまで要約であり、完全であることを意図したものではなく、2023年9月30日までの四半期期間の四半期報告書の別紙としてフォーム10-Qの四半期報告書の添付として提出される改正の全文を参照することにより完全に限定されます。
アイテム 6.展示品
以下の展示品がここに含まれている、または参照してここに組み込まれています： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 参考により組み込み | | |
| 展示品番号 | | 展示品の説明 | | フォーム | | ファイル番号 | | 示す | | 記入日 | | ここに提出 |
| 3.1 | | 修正および改訂された法人設立証明書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
| 3.2 | | 修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年5月7日 | | — |
| 3.3 | | 改正および改訂された細則 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年12月22日 | | — |
| 4.1 | | 普通株券の形式 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3日 | | — |
| 4.2 | | 2020年2月14日付けで、Revance Therapeutics, Inc. と米国銀行協会が管財人として行うインデンチャー | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
| 4.3 | | 2027年満期のリバンス・セラピューティクス社の1.75％転換社債を表すグローバルノートの形式（別紙4.2として提出されたインデンチャーの別紙Aとして含まれています） | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
| 31.1 | | 取引法に基づいて公布された規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく首席執行役員の認定 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 31.2 | | 取引法に基づいて公布された規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく最高財務責任者の認定 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 32.1† | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国証券取引委員会18 U.S.C. 第1350条に基づく首席執行役員の認定 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 32.2† | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.インチ | | インライン XBRL インスタンスドキュメント-インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.SCH | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.CAL | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.DEF | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.LAB | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | | — | | — | | — | | — | | X |
| 101.PRE | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | | — | | — | | — | | — | | X |
| 104 | | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL形式で、別紙101に含まれています） | | — | | — | | — | | — | | X |
† 2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション906に従って採択された18 U.S.C. セクション1350に従って本レポートに添付されている証明書で、第18条の目的で証券取引委員会に提出されたものとみなされないものとします 交換法。このような証明書は、証券法に基づくRevance Therapeutics, Inc. の提出書類に参照によって組み込まれたとはみなされません。 交換法、ただし、登録者が参照により具体的に組み込む場合を除きます。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わって本報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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| リヴァンス・セラピューティクス株式会社 |
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| 日付：2023年8月8日 | 作成者: | | /s/ マーク・J・フォーリー |
| | | マーク・J・フォーリー |
| | | 最高経営責任者 |
| | | (正式に権限を与えられた首席執行役員) |
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| 作成者: | | /s/ トビン・C・シルケ |
| | | トビン・C・シルケ |
| | | 最高財務責任者 |
| | | （正式に権限を与えられた最高財務責任者および最高会計責任者） |