Novavaxは、2023年第2四半期の財務結果と業務上のハイライトを報告します

•第2四半期の総収益は4億2,400万ドル、純利益は5,800万ドルです

•SKバイオサイエンスと新しい戦略的提携契約を締結しました。これには、Novavaxに1株あたり13.00ドルで8,500万ドルの株式投資を行い、90日間のVWAPに対して59％のプレミアムを与えることを含みます

•改正カナダAPAに基づき、2023年に最大3億5000万ドルの支払いについて交渉しました

•2023年秋のワクチン接種シーズンに向けた最新のXBB COVIDワクチンの承認を求めるFDAの申請を開始し、9月までに市場に投入する計画を改めて表明しました。今後数週間以内にEMAとカナダ保健省に提出する予定です。

•今日、午前8時30分（東部標準時）に電話会議を開催する会社

メリーランド州ゲーサーズバーグ、2023年8月8日 — 新しいMatrix-M™ アジュバントでタンパク質ベースのワクチンを進歩させるグローバル企業であるNovavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

「2023年の前半、Novavaxは実行に注力し、3つの主要な優先事項すべてにおいて大きな進歩を遂げました。Novavaxの社長兼最高経営責任者であるJohn C. Jacobsは、「米国での最新のXBB COVIDワクチンの承認申請を開始し、続いて欧州連合とカナダでの申請を行い、秋のシーズンに間に合うようにワクチンを届ける計画を裏付ける商業規模で製造しています」と述べています。「また、今年は現在の負債を10億ドル以上削減し、第2四半期の総収益は4億2,400万ドルを記録したことを報告できることを嬉しく思います。私たちは、パイプラインと技術から付加価値を引き出すことに引き続き取り組んでおり、COVID-インフルエンザ混合ワクチンの候補を次の段階から開発の後期段階に向けて進めていきます。」

2023年第2四半期と最近のハイライト

第2四半期中、同社は2023年に向けた3つの主要な優先事項について引き続き進展を遂げました。

優先事項 #1: 来たる2023年秋のワクチン接種シーズンに向けて、最新のCOVIDワクチンを届けましょう

第2四半期中、Novavaxは2023年秋のシーズンに向けて最新のXBB COVIDワクチンを提供する準備を続けました。米国を含む当社の主要なターゲット市場のほとんどでは、承認されれば、ノババックスワクチンは、利用可能な唯一の非mRNAタンパク質ベースのXBB COVIDワクチンになります。

•米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、世界保健機関の勧告に従い、秋に向けて最新のXBB COVIDワクチンを届ける準備を続けてください

o米国で申請を開始し、今後数週間以内に欧州連合（EU）とカナダでの提出を予定しています

O世界市場に供給するために、商業規模で製造を続けています

oFullyは、米国、EU、その他の特定の市場に商業チームを全面的に配置し、市場アクセスをサポートする契約を締結しました

•12歳以上の個人では一次シリーズとして、18歳以上の成人を対象としたブースターとして、Nuvaxovid™ のEUで最初の完全販売承認を受けました

•Novavax COVID-19ワクチンの完全承認のための米国生物製剤ライセンス申請（BLA）のローリング提出を開始しました。アジュバント療法は、12歳から18歳までの成人と青少年を対象としています

優先事項 #2: 支出率を下げ、キャッシュフローを管理し、規模と構造を発展させましょう

Novavaxは、財政状態の強化に向けて大きな進歩を遂げました。私たちは、長期的な価値創造のための強固な財務基盤を構築することを目標に、支出の削減、一時的負債の処理、キャッシュフローの改善という約束を引き続き果たしました。

•流動負債を第2四半期に3億2,300万ドル、2023年上半期に8億6,400万ドル削減しました。本日発表されたSKバイオサイエンス契約により、流動負債がさらに1億9,500万ドル削減され、2023年には合計で10億ドル以上削減されます

•研究開発（R&D）と販売、一般管理費（SG&A）の合計を、2022年の同時期の3億9,800万ドルから2023年の第2四半期には3億1,300万ドルに削減しました。

•当社のグローバルなリストラおよびコスト削減計画は順調に進んでおり、研究開発費と販管費を合わせた年間の費用を2022年と比較して2023年には約20〜25％、2024年には2022年と比較して約40％から50％削減するという目標を改めて表明しました

•2023年6月に修正されたカナダ事前購入契約（APA）を締結し、Nuvaxovid™ の最新の配送スケジュールの概要を説明し、2023年の支払いで最大3億5000万ドルの交渉を行いました

優先事項 #3: 当社のテクノロジープラットフォーム、能力、資産ポートフォリオを活用して、Nuvaxovidだけにとどまらない付加価値を引き出します

Novavaxは、長期的な成長を実現し、世界の健康を守ることを目的として、引き続きパイプラインとテクノロジープラットフォームを活用しました。

•新型コロナウイルスとインフルエンザの併用（CIC）の第2相安全性と免疫原性の結果を継続的に受け入れ、分析した結果、2023年と2024年に戦略的なステージゲート投資を行い、開発の後期段階に備えて共同製剤したCICワクチン候補を進めることを決定しました

•Matrix-Mアジュバント技術とのパートナーシップを推し進め続けました

オックスフォード大学およびインド血清研究所と提携して、ガーナ、ナイジェリア、ブルキナファソで、当社のMatrix-Mアジュバント技術を活用したR21/Matrix-Mマラリアワクチンの認可を確保しました

oビル＆メリンダ・ゲイツ医学研究所と提携し、前臨床ワクチン研究用のMatrix-Mアジュバントを提供すると発表しました

企業ハイライト

•SK bioscienceと新しい契約を締結し、契約製造組織の取り決めから戦略的ビジネスパートナーシップへと発展させました。これには以下が含まれます。

o韓国では独占的商業権を2029年2月まで、タイとベトナムでは非独占的権利を2028年6月まで延長し、Novavaxに400万ドルのマイルストーンを提供するとともに、将来の製品販売に対するロイヤルティを提供します

oSKバイオサイエンスが1株あたり13.00ドルでノババックスの普通株式に8,500万ドルの株式投資を行いました。これは、2023年8月8日までの90日間の出来高加重平均価格（VWAP）に対する59％のプレミアムを反映しています。

o1億9,500万ドルの製造負債を1億5400万ドルで和解

これらの契約に基づき、Novavaxは合計650万株の普通株式を発行し、6,500万ドルの純現金をSKバイオサイエンスに支払います

•Ian Watkinsを新しい最高人事責任者に任命しました。上場バイオテクノロジー企業での長年の経験を生かして、私たちの会社と文化をさらに強化しました

2023年第2四半期の財務結果

•2023年第2四半期の総収益は4億2,400万ドルでしたが、2022年の同時期には1億8,600万ドルでした

•2023年第2四半期の売上原価は、2022年の同時期の2億7,100万ドルに対し、5,600万ドルでした。これには、2022年の同時期の2億5,500万ドルに対し、超過在庫、古くなった在庫、期限切れの在庫、および企業購買コミットメントの損失に関連する200万ドルが含まれます

•2023年第2四半期の研究開発費は、2022年の同時期の2億9000万ドルに対し、2億1,900万ドルでした。この減少は主に、臨床費と製造費の減少によるものでした

•2023年第2四半期の販売管理費は、2022年の同時期の1億800万ドルに対し、9,400万ドルでした。この減少は主に、2023年5月に発表されたグローバルなリストラおよびコスト削減計画で概説されているように、企業サポート機能による支出が減少したことによるものです。

•2023年第2四半期の純利益は5,800万ドルでしたが、2022年の同時期の純損失は5億1,000万ドルでした

•現金、現金同等物、および制限付現金は、2023年6月30日時点で5億1,800万ドルでしたが、2023年3月31日時点では6億3,700万ドル、2022年12月31日時点では13億ドルでした。2023年の第2四半期に、市場投入に基づくNovavaxの普通株式の売却を通じて、Novavaxは6,800万ドルの純収益を調達しました

財務枠組み

 

Novavaxは2023年通年の財務ガイダンスを更新しており、以下の目標の達成を見込んでいます。

 

2023年通年のガイダンス

 

 

2023年通年の研究開発費ガイダンスが更新されました

 

1.更新された2023年通年のガイダンスには、2023年の約束された約7億ドルの投与スケジュールと、最新のバリアント製造と規制当局の承認を条件とする米国市場売上高に基づくAPAが反映されています。2023年6月のカナダのAPA改正に基づく最大3億5000万ドルの現金支払いのうち1億ドルは、以前の2023会計年度の収益ガイダンスに含まれていました。

2. 以前の2023年通年の調整後の研究開発費と販売管理費の合計には、2023年第2四半期に1,500万ドルが記録された1回限りのリストラ費用は含まれていませんでした。更新された2023年通年の調整後の研究開発費と販売管理費の合計には、これらの費用が含まれています。

2023年カナダのAPA改正

同社は、約束された線量の没収に関連して、2023年にカナダAPAに基づいて最大4億5000万ドルの現金支払いについて交渉しました。

•4月のAPA改正に基づく1億ドルの現金支払いが2023年の第2四半期に受領されました

•6月のAPA改正に基づく最大3億5000万ドルの現金支払い

o最初の1億7,500万ドルの支払いは2023年7月に受領されました

o次の1億7,500万ドルの支払いは、2023年後半にワクチンが納入されることを条件として支払われます。

改正カナダAPAに基づく現金支払いおよび関連する繰延収益は、改正カナダAPAに基づいて残りの債務が履行されるため、2023年から2025年の間に製品売上としてかなり計上されると予想されます。

カンファレンス・コール

Novavaxは本日午前8時30分（東部標準時）に四半期電話会議を開催します。電話会議のダイヤルイン番号は（877）883-0383（国内）または（412）902-6506（国際）です。参加者は、Novavax, Inc. の電話会議への参加をリクエストするよう求められます。パスコードの入力番号は1209328です。電話会議のリプレイは、2023年8月8日の午前11時30分（東部標準時）から2023年8月15日の午後11時59分（東部標準時）まで視聴できます。電話でリプレイにアクセスするには、(877) 344-7529 (国内) または (412) 317-0088 (国際) にダイヤルし、パスコード2287018を使用してください。

電話会議のウェブキャストは、Novavaxのウェブサイト novavax.com/events でもご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイは、2023年11月6日までNovavaxのウェブサイトでご覧いただけます。

米国での商号

Nuvaxovidの商品名はまだ米国FDAの承認を受けていません。

証券私募です

上記の取引で販売された証券は、公募を伴うものではなく、改正された1933年の証券法に基づいて登録されていません。また、有効な登録届出書または登録要件の該当する免除に基づく場合を除き、米国では募集または売却できません。このプレスリリースは、証券の売却の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、また、そのような提案、勧誘、または売却が当該州または他の法域の証券法に基づく登録または資格取得前に違法であった州またはその他の法域における有価証券の売却があってはなりません。

ノババックスについて

Novavax, Inc.（ナスダック：NVAX）は、重篤な感染症から身を守る革新的なワクチンを発見、開発、商品化することにより、健康増進を促進しています。米国メリーランド州ゲイザースバーグに拠点を置くグローバル企業のNovavaxは、組換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、免疫反応を高めるNovavaxの特許取得済みのMatrix-Mアジュバントを組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。ノババックスは、世界で最も緊急な健康上の課題に焦点を当てて、現在、COVID、インフルエンザ、およびCOVIDとインフルエンザを組み合わせたワクチンを評価しています。詳細については、novavax.comとLinkedInをご覧ください。

非GAAP指標の使用

同社はこのプレスリリースで、研究開発費と販管費という非GAAP財務指標を使用しました。これは、前回の2023年通年のガイダンスで1回限りのリストラ費用を除外するように調整したものです。非GAAP財務指標とは、米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成された財務指標から調整された財務情報を指します。同社は、この調整後の財務指標の提示は、全体的な比較可能性に影響を与える特定の項目を除外することで、期間間の比較に関する追加情報が得られるため、投資家に役立つと考えています。非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された会社の報告結果に加えて検討すべきであり、それに代わるものとして検討すべきではありません。この非GAAP財務指標の使用は、他の企業が報告した同様の指標とは異なる場合があり、他の同様のタイトルの指標と比較できない場合があります。

将来の見通しに関する記述

ここに記載されている記述は、Novavaxの将来、2023年秋のワクチン接種シーズンに向けた最新のCOVIDワクチンの提供、支出率の削減、キャッシュフローの管理、規模と構造の進化を含むNovavaxの短期的な優先事項、Novavaxのグローバルなリストラとコスト削減計画の金額と影響、事業計画、目標と展望、2023年通年の財務ガイダンス、将来の財務または事業成績、条件または戦略、パートナーシップ、CIC治験ワクチンであるNVX-CoV2373の継続的な開発候補およびインフルエンザワクチン候補、将来および保留中の規制当局への提出および措置の範囲、時期、結果（当社の最新のXBB COVIDワクチンに関して米国で予定されているNVX-CoV2373のBLA申請および米国、欧州連合、カナダでの提出予定、APAに基づく将来の供給、戦略的協力によるCIC/インフルエンザプログラムの推進と資金調達の能力を含む）および/または代替資金調達は将来の見通しに関する記述です。Novavaxは、これらの将来の見通しに関する記述は多くのリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果がそのような記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があると警告しています。これらのリスクと不確実性には、単独で、またはパートナーと協力して、適用される規制当局を満たすために必要な、さまざまな安全性、有効性、および製品特性評価要件を満たす課題、希少な原材料や供給品の入手の難しさ、Novavaxが計画された規制経路を追求する能力に対する人的資本や製造能力などのリソースの制約、課題または遅延が含まれます。臨床を行っています2023年秋のワクチン接種シーズンや将来のCOVID変異株の変更に間に合う一価XBB COVIDワクチンを含む当社の製品候補の試験または規制当局の承認の取得、複数の企業、政府、その他の団体との契約に基づく契約上の要件を満たす課題、製造、流通、輸出の遅延または課題（Novavaxの最新のXBB COBBの販売についてインドの医薬品ライセンス機関から承認を得る要件を含む）VIDワクチン。Novavaxは独占的に依存しています共同調合と充填のための血清、およびNVX-CoV2373を仕上げるためのPCI、およびこれらのサプライヤーの業務の遅延または中断が顧客の注文の配送に与える影響、米国政府からの将来の資金の損失、Gaviとの係属中の仲裁を含む紛争において好ましくない結果をもたらす可能性、当社のグローバルなリストラおよびコスト削減計画の実施における課題、当社の更新を商業的に採用する際の課題

XBB COVIDワクチン、NVX-CoV2373または任意のCOVID変異株含有製剤、および証券取引委員会（SEC）に提出されたNovavaxのフォーム10-Kの年次報告書、およびその後のフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」と「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」のセクションで特定されているその他のリスク要因。投資家には、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意しています。これらおよびその他のリスクと不確実性についての議論については、www.sec.govとwww.novavax.comで入手できるSECへの提出書類を読むことをお勧めします。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ述べられており、当社はその記述を更新または改訂する義務を負いません。私たちの事業は、上記を含む重大なリスクと不確実性の影響を受けます。投資家、潜在的な投資家、およびその他の人々は、これらのリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。

ノババックス株式会社

要約連結営業明細書

（千単位、1株あたりの情報を除く）

選択した連結貸借対照表データ

(千単位)

*2023年6月30日現在の非流動負債、および2022年12月31日現在の流動負債と非流動負債に含まれています。

連絡先:

投資家

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240-720-7804

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