2023年8月8日

リリース用：すぐに

参照:ジョーダン・ビショップ; jordan.bishop@lilly.com; (317) 473-5712 (メディア)

ジョー・フレッチャー; jfletcher@lilly.com; (317) 296-2884 (投資家)

リリーは、2023年第2四半期の決算を発表し、収益成長の加速と主要なパイプラインの進歩に焦点を当てています

•2023年第2四半期の収益は、Mounjaro、Verzenio、Jardiance、Taltzの販売量主導の成長と、バクシミの権利売却による5億7,900万ドルの成長により 28% 増加しました。バクシミからの収益と2022年の新型コロナウイルス抗体を除くと、2023年第2四半期の収益は 22% 増加しました。

•パイプラインの進捗状況には、第3相TRAILBLAZER-ALZ 2試験での肯定的な結果と、従来の承認のためのドナネマブのFDAおよびEMAへの提出、慢性体重管理におけるチルゼパチドのFDAへの提出が完了し、第3相SURMOUNT-3および-4試験で陽性結果が出たこと、およびEUでのミリキズマブの承認と米国での再提出が含まれていました。

•事業開発活動には、DICE Therapeutics, Inc.、Sigilon Therapeutics, Inc.、Veranis Bioを買収する契約の発表が含まれていました。

•新製品（i）は、Mounjaroを中心に、2023年第2四半期の収益に10億ドルの貢献をしました。グロースプロダクツ（ii）の収益は、ヴェルゼニオ、ジャーディアンス、タルツを中心に2023年第2四半期に16％増の49.3億ドルになりました。

•2023年第2四半期のEPSは、報告ベースで86％増の1.95ドルに、非GAAPベースで69％増の2.11ドルになりました。これには、Baqsimiの権利売却に関連するEPSの0.43ドルと、取得したIPR＆D費用の0.09ドルが含まれます。

•2023年に報告されたEPSガイダンスは1.02ドルを9.20ドルから9.40ドルの範囲に引き上げ、非GAAPベースのEPSガイダンスは1.05ドルを9.70ドルから9.90ドルの範囲に引き上げました。

(i) リリーでは、新製品とは2022年以降に発売された一部の製品で、現在はジャイピルカ、ムンジャロ、オムヴォーと定義しています。

(ii) リリーは、グロースプロダクツを2022年以前に発売された一部の製品として定義しています。これらの製品は現在、サイラムザ、エムガリティ、ジャーディアンス、オルミアント、レテブモ、タルツ、トゥルーリシティ、ティヴィット、ヴェルゼニオで構成されています。

インディアナポリス、2023年8月8日-イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE: LLY）は本日、2023年第2四半期の決算を発表しました。

リリーの会長兼最高経営責任者であるデビッド・A・リックスは、「リリーの第2四半期の業績は、Mounjaroの売上とGrowth Productsの好調な業績によって主導されました」と述べています。「アルツハイマー病のTRAILBLAZER-ALZ 2や肥満のSURMOUNT-3と-4のような刺激的な科学的進歩は、私たちを勇気づけてくれます。

世界中のより多くの患者さんを支援するために、2023年末までに複数の発売が予定されているなど、新薬を支援するための多額の投資を続けていきます。」

リリーは最近、規制、臨床、事業開発、その他の重要な出来事について、次のような多数の最新情報を伝えました。

•第3相TRAILBLAZER-ALZ 2の陽性結果では、ドナネマブが早期症候性アルツハイマー病患者の認知機能低下と機能低下を大幅に遅らせることが示されました。また、ドナネマブは米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁への従来の承認申請も行われ、2023年末までに米国で規制措置が講じられる予定です。

•慢性体重管理におけるチルゼパチドのFDAへの提出が完了し、第3相SURMOUNT-3と-4の結果が陽性で、SURMOUNTプログラムでこれまでに観察された中で最も高いレベルの体重減少を示しました。

•欧州連合でのミリキズマブの承認と米国での再提出。

•DICE Therapeutics, Inc.、Sigilon Therapeutics, Inc.、Veranis Bioを買収する契約の発表。これにより、自己免疫疾患と心臓代謝疾患の治療に関するリリーの研究と専門性が向上します。

•2型糖尿病の10歳以上の子供の食事と運動とともに血糖値を下げるためのJardiance® のFDA承認。そして

•営利投資を通じて患者と社会にプラスの影響を与えることを目的として、同社の現在3億ドルに上るソーシャル・インパクト・ベンチャー・キャピタル・ポートフォリオにさらに5,000万ドルを割り当てます。

重要な公表事項に関する追加情報については、リリーのウェブサイトのニュースセクションをご覧ください。

財務結果

非GAAP財務指標についての説明は、以下の「報告されたGAAPと特定の非GAAP調整済み情報（未監査）との調整」に記載されています。

第2四半期に報告された結果

2023年第2四半期の全世界の収益は83.1億ドルで、2022年第2四半期と比較して28％の増加でした。これは、取引量が29％増加したことによるものですが、為替レートの悪影響による1％の減少によってわずかに相殺されました。実現価格は2022年第2四半期と比較して比較的横ばいでした。販売量の増加は、Mounjaro®、Verzenio®、Jardiance、Taltz® の成長と、Baqsimi® の権利売却による5億7,900万ドルによるものでしたが、特許独占権の喪失によるAlimta® の販売量の減少によって一部相殺されました。バクシミからの収益と、2022年のCOVID-19抗体の販売による1億2,910万ドルを除くと、2023年第2四半期の収益は 22% 増加し、世界の販売量は 23% 増加しました。新製品は2023年第2四半期の収益に10億ドル貢献しました。成長製品の収益は、2023年第2四半期に 16% 増加して49.3億ドルになりました。

米国での収益は、販売量が39％増加し、実現価格の上昇による2％の増加により、41％増の55.3億ドルになりました。米国での販売量の増加は、Mounjaro、Verzenio、Jardiance、Trulicity®、Taltzのほか、Baqsimiの権利売却によって推進されましたが、Alimtaからの販売量の減少とCOVID-19抗体による収益の完全な減少によって一部相殺されました。米国での実現価格の上昇は、主にMounjaroによるものでしたが、一部は下落によって相殺されました

Trulicityの実現価格。Mounjaroを除くと、今四半期の価格は一桁台前半に下落しました。

米国外での収益は、販売量が 14% 増加したことにより 9% 増加して27.8億ドルになりました。これは、為替レートの悪影響による 3% の減少と、実現価格の下落による 3% の減少によって一部相殺されました。米国外での販売量の増加は、主にヴェルゼニオ、ジャーディアンス、ムンジャロによるものです。実現価格の低下は、主にヴェルゼニオ、オルミアント®、トゥルーリシティによるものです。

売上総利益は2023年第2四半期に 29% 増加して65億ドルになりました。売上総利益の割合は78.3％で、0.3パーセントポイント増加しました。売上総利益率の増加は、主にバクシミの権利売却や無形資産の償却を含む製品構成によるもので、人件費と生産能力拡大への投資に関連する製造費の増加によって大部分が相殺されました。

2023年第2四半期に、研究開発費は32％増の23億6,000万ドル、つまり収益の28％になりました。これは主に、後期段階の資産の開発費の増加と初期段階の研究への追加投資によるものです。

マーケティング、販売、管理費は、主に新製品や適応症の発売に関連する費用により、2023年第2四半期に18％増の19.3億ドルになりました。

2023年第2四半期に、同社は9,710万ドルの進行中の研究開発（IPR&D）費用を買収しました。2022年第2四半期に、同社は4億4,040万ドルのIPR&D費用を計上しました。

その他の収入（費用）は、2022年第2四半期の費用1億1,920万ドルに対し、2023年第2四半期には3,680万ドルの費用でした。費用の減少は主に、2023年第2四半期の株式投資の純損失が2022年第2四半期と比較して減少したことによるものです。

実効税率は、2022年第2四半期に12.7％だったのに対し、2023年第2四半期には15.6％でした。2023年第2四半期の実効税率は、プエルトリコの新税制とバクシミの権利売却による税効果を反映しています。2022年第2四半期の実効税率は、控除対象外のIPR&D費用の影響を受けました。

2023年第2四半期の純利益と1株当たり利益（EPS）は、それぞれ17.6億ドルと1.95ドルでしたが、2022年第2四半期には9億5,250万ドルと1.05ドルでした。2023年第2四半期のEPSには、バクシミの権利売却に関連するEPS0.43ドルと取得した知的財産権開発費の0.09ドルが含まれていますが、2022年第2四半期には取得した知的財産権開発費が0.46ドルでした。

第2四半期の非GAAP指標

非GAAPベースでは、2023年第2四半期の売上総利益は 28% 増加して66億3,000万ドルになりました。売上に占める売上総利益の割合は、2022年第2四半期と比較して79.8％と比較的横ばいでした。これは、バクシミの権利売却を含む製品構成による好影響が、人件費と生産能力拡大への投資に関連する製造費の増加によって相殺されたためです。

非GAAPベースの実効税率は、2022年第2四半期には14.2％だったのに対し、2023年第2四半期には16.1％でした。2023年第2四半期の実効税率は、プエルトリコの新しい税制とバクシミの権利売却による税効果を反映しています。2022年第2四半期の実効税率は、控除対象外のIPR&D費用の影響を受けました。

非GAAPベースでは、2023年第2四半期の純利益とEPSはそれぞれ19.0億ドルと21.1ドルでしたが、2022年第2四半期には11.3億ドルと1.25ドルでした。2023年第2四半期の非GAAPベースのEPSには、バクシミの権利売却に関連するEPS0.43ドルと取得した知的財産権開発費の0.09ドルが含まれていましたが、2022年第2四半期には取得した知的財産権研究開発費が0.46ドルでした。

非GAAP指標の詳細については、以下の調整と、このプレスリリースの後半にある「報告されたGAAPと特定の非GAAP調整情報（未監査）との調整」の表を参照してください。

一部の収益ハイライト

トゥルーリシティ

2023年第2四半期のTrulicityの全世界の収益は、2022年第2四半期と比較して5％減少して18.1億ドルになりました。米国の収益は、不利なセグメント構成による実現価格の低下と契約リベートの増加により、4％減少して13億7,000万ドルになりましたが、需要の増加により一部相殺されました。米国外での収益は、販売量の減少、実現価格の下落、および為替レートの悪影響により、8% 減少して4億4,120万ドルになりました。国際市場での取引量は、既存の患者への影響を最小限に抑えるための措置など、供給が厳しい中でリリーが堅調な需要に対応するために取った措置の影響を受けました。

ヴェルゼニオ

2023年第2四半期のVerzenioの全世界の収益は、2022年第2四半期と比較して 57% 増加して9億2,680万ドルになりました。米国の収益は5億8,860万ドルで、需要の増加と、程度は低いが実現価格の上昇により、53% 増加しました。米国外での収益は3億3,820万ドルで、需要の増加により 66% 増加しましたが、実現価格の低下と為替レートの悪影響によって一部相殺されました。

ムンジャロ

2023年第2四半期のMounjaroの全世界の収益は9億7,970万ドルでした。米国の収益は9億1,570万ドルでした。これは、取引量の増加と、アクセスの拡大に伴う貯蓄カードプログラムの利用率の低下による実現価格の上昇を反映していますが、程度は低いです。リリーは、需要が非常に高いため、特定のMounjaro用量の注文の出荷が断続的に遅れることを経験しており、今後もそうなると予想しています。これらの遅延は量に影響を与えており、今後も影響を与える可能性があります。Mounjaroは、2022年6月に2型糖尿病の治療薬として米国で発売されました。米国外での収益は6,400万ドルでした。

ジャーディアンス

2023年第2四半期の全世界のジャディアンスの収益は、2022年第2四半期と比較して 45% 増加して6億6,830万ドルになりました。米国の収益は3億8,610万ドルで、主に需要の増加により 54% 増加しました。米国外での収益は2億8,220万ドルで、販売量の増加により 34% 増加しました。

ジャーディアンスは、ベーリンガーインゲルハイムとの提携の一環です。リリーは、Jardianceの純売上高から受け取ったロイヤリティを収益として報告します。

タルツ

2023年第2四半期のTaltzの全世界の収益は、2022年第2四半期と比較して 16% 増加して7億390万ドルになりました。米国の収益は、主に需要の増加により、15％増の4億7,230万ドルになりました。米国外での収益は、販売量の増加により 19% 増加して2億3,160万ドルになりました。

ヒューマログ

2023年第2四半期のHumalogの全世界の収益は、2022年第2四半期と比較して 1% 減少して4億4040万ドルになりました。米国の収益は2億2,980万ドルで、4％減少しました。これは主に実現価格の下落によるものですが、需要の増加によって一部相殺されました。米国外での収益は2億1,060万ドルで、1% 増加しました。

ルミアントさん

2023年第2四半期のオルミアントの全世界の収益は、2022年第2四半期と比較して18％増の2億1,890万ドルになりました。円形脱毛症の治療への利用による需要の増加により、米国の収益は5,080万ドルに増加しました。米国外での収益は1億6,810万ドルで、4％減少しました。これは実現価格の低下と為替レートの悪影響によるものですが、取引量の増加によって一部相殺されました。

不法性

2023年第2四半期のEmgalityの全世界の収益は、2022年第2四半期と比較して8％増加して1億6,930万ドルになりました。米国の収益は、主に需要の増加により 9% 増加して1億1,880万ドルになりました。米国外の収益は 3% 増加して5,050万ドルになりました。これは主に販売量の増加によるものですが、実現価格の下落と為替レートの悪影響によって一部相殺されました。

2023年財務ガイダンス

同社は2023年の財務ガイダンスを報告ベースと非GAAPベースの両方で更新しました。

収益予想は22億ドル増加し、334億ドルから339億ドルの範囲になりました。この増加のうち約15億ドルは、2023年7月に終了したオランザピンポートフォリオやバクシミの権利の売却を含む事業開発活動によるもので、残りは堅調な業績を反映しています。

売上予想に占める売上総利益の割合は、オランザピンポートフォリオとバクシミの権利の売却により、報告ベースと非GAAPベースの両方でそれぞれ1％増加し、約78％と80％になりました。

マーケティング、販売、管理費に関する同社の予想は、最近の打ち上げへの追加投資と、2023年後半に予定されている重要な発売の準備により、2億ドル増加して72億ドルから74億ドルの範囲になりました。

研究開発費の予想は、6億ドル増加して89億ドルから91億ドルの範囲になりました。研究開発費は、会社の後期段階のポートフォリオや初期段階の研究への追加投資、および以前に発表された事業開発活動による増分費の影響を受けると予想されます。

取得したIPR&Dガイダンスは、2023年第2四半期までの費用を反映して、9,700万ドル増加して2億200万ドルになりました。

その他の収益（費用）のガイダンスは、報告ベースでは7,500万ドルの費用から2,500万ドルの収入、非GAAPベースでは0億ドルから1億ドルの収益の範囲に更新されました。報告されたガイダンスと非GAAPガイダンスの更新は、どちらも現金残高の増加による利息の影響による増加を反映しており、報告されたガイダンスには、2023年第2四半期までの株式投資の純損失も組み込まれています。

オランザピンポートフォリオとバクシミの権利売却の影響を反映して、推定実効税率は14％から15％に引き上げられました。

これらの変更に基づいて、EPSの予想は、報告ベースで9.20ドルから9.40ドル、非GAAPベースで9.70ドルから9.90ドルの範囲に増加しました。同社の2023年の財務ガイダンスは、下の調整表に示されている調整を反映しています。

次の表は、同社の更新された2023年の財務ガイダンスをまとめたものです。

電話会議のウェブキャスト

以前に発表されたように、投資家と一般市民は、リリーのウェブサイト investor.lilly.com/webcasts-and-Presentations にあるリンクから、2023年第2四半期の決算電話会議のライブWebキャストにアクセスできます。電話会議は本日、東部標準時の午前9時に始まり、ウェブサイトから再生できます。

非GAAPベースの財務指標

2023年と2022年の特定の財務情報は、報告ベースと非GAAPベースの両方で表示されています。このプレスリリースの一部の数字は、四捨五入により加算されない場合があります。報告された業績は、米国の一般会計原則（GAAP）に従って作成され、その期間中に計上されたすべての収益と費用を含んでいます。非GAAP指標には、発表後の調整表に記載されている項目の調整が反映されます。関連資料には、為替レートの影響を除いた特定のGAAPおよび非GAAPの数値が記載されています。リリーは、基準期間の為替レートを一定に保つことにより、現在の期間の数値を一定の通貨ベースで再計算します。同社の2023年の財務ガイダンスは、報告ベースと非GAAPベースの両方で提供されています。非GAAP指標は、会社の事業の根底にある傾向に関するさらなる洞察を提供するために提示されています。

リリーについて

リリーは、ケアと発見を結びつけて、世界中の人々の生活をより良くする医薬品を開発しています。私たちは150年近くにわたり、人生を変えるような発見を開拓してきました。今日、私たちの医薬品は世界中の5,100万人以上の人々に役立っています。バイオテクノロジー、化学、遺伝医学の力を利用して、私たちの科学者たちは、糖尿病治療の再定義、肥満の治療とその最も壊滅的な長期的影響の軽減、アルツハイマー病との闘いの推進、最も衰弱させる免疫系障害の解決策の提供、治療が最も困難な癌への転換など、世界で最も重大な健康課題を解決するための新しい発見を緊急に進めています。管理可能な病気。より健康な世界に向けて一歩一歩前進するたびに、私たちは一つのことに動機づけられています。それは、何百万人もの人々の生活をより良くすることです。それには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施することや、当社の医薬品が入手可能で手頃な価格であることを保証することが含まれます。詳細については、Lilly.comとLilly.com/ニュースルームをご覧ください。F-LLY

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、経営陣の現在の意図と将来への期待が含まれています。これらはすべて、1933年の証券法のセクション27Aと1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述です。「見積もり」、「プロジェクト」、「意図」、「期待」、「信念」、「目標」、「予測」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。実際の結果は、さまざまな要因により大きく異なる場合があります。以下には、実際の結果や出来事が予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因がいくつか含まれています。これには、規制当局の承認を得るタイミングとプロセス、買収と事業開発取引の影響と結果、および関連費用など、医薬品の研究開発プロセスにおける重大なコストや不確実性、特定の会社の製品に対する知的財産保護の期限切れ、ジェネリックおよび/またはバイオシミラーとの競争などが含まれます製品、特許およびその他の知的財産を保護および執行する会社の能力、データパッケージの独占権に関連する特許法または規制の変更、現在の製品および会社のパイプラインに影響を及ぼす競争上の動向、最近発売された製品の市場占有率、情報技術システムの不備、違反、または運用障害、会社の情報技術システムに保存されている機密情報やその他のデータへの不正アクセス、開示、不正流用、または侵害ネットワーク、施設、またはそれら会社がデータを共有する第三者について、世界的なマクロ経済情勢、貿易の混乱、紛争、不安、戦争、地域依存性、またはグローバルに事業を行うことに関連するその他のコスト、不確実性、リスクの影響、会社の製品に関連する予期せぬ安全性または有効性に関する懸念、過去、現在、または将来の製品または商業活動に関する訴訟、調査、またはその他の同様の手続き（会社の主として）自己保険加入です。製品の供給や規制当局の承認に関する問題需要の予測不能性や変動性、労働力不足、第三者の業績、品質、または当社の施設に関連する規制措置の結果として、総収益のかなりの割合を特定の製品に依存していること、サプライチェーンがますます統合されていること、第三者との関係やアウトソーシングの取り決めへの依存、公衆衛生上の大流行、伝染病、またはパンデミック（COVID-19パンデミックなど）の影響など、製造上の問題、中断、または不足。規制の変更やその他の進展。規制事業や製品に関する措置、継続的な価格圧力と、医薬品の価格設定、償還、および入手に影響を及ぼす政府および民間の支払者の行動の影響、外貨為替レートの切り下げまたは金利とインフレの変動、税法、税率、または税務上の地位に関する会社の仮定と異なる事象、資産の減損およびリストラ費用、会計と報告の変更財務会計基準審議会によって公布された基準と証券取引委員会（SEC）、規制遵守の問題または政府の調査、および環境、社会、またはガバナンス関連の要件または期待から実際に逸脱している、または逸脱していると認識されている。実際の結果や出来事が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のある要因に関する追加情報については、同社の最新のフォーム10-Kと、それに続くSECに提出されたフォーム8-Kと10-Qを参照してください。このリリースの日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、本リリース日以降の出来事を反映するために将来の見通しに関する記述の改訂を公表する義務を明示的に否認します。

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Alinta® (ペメトレキセド二ナトリウム、リリー)

Baqsimi® (グルカゴン、リリー)

Cyramza® (ラムシルマブ、リリー)

Engality® (ガルカネズマブ-GNLM、リリー)

Glyxambi®（エンパグリフロジン/リナグリプチン、ベーリンガーインゲルハイム）

Humalog®（組換えDNA由来のインスリンリスプロ注射液、リリー）

Jardiance®（エンパグリフロジン、ベーリンガーインゲルハイム）

Jaypirca®（ピルトブルチニブ、リリー）

Mounjaro®（トリゼパチド注射液、リリー）

オルミアント® (バリシチニブ、リリー)

Omvoh®（ミリキズマブ、リリー）

Retevmo® (セルペルカチニブ、リリー)

Synjardy® (エンパグリフロジン/メトホルミン、ベーリンガーインゲルハイム)

タルツ® (イキセキズマブ、リリー)

Trijardy® XR（エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン塩酸塩徐放性錠剤、ベーリンガーインゲルハイム）

トゥルーリシティ® (デュラグルチド、リリー)

Tyvyt®（シンチリマブ注射液、イノベント）

Verzenio® (アベマシクリブ、リリー)

ここで使用されている第三者の商標は、それぞれの所有者の商標です。

        

NM — 意味がありません

四捨五入のため、数字が足らない場合があります。

i. 主に第三者から取得またはライセンス供与された市販製品の費用に関連する無形資産の償却を除きます。

ii. 収益に占める非GAAPベースの売上総利益の割合は、上記の調整による売上総利益の影響を反映しています。

四捨五入のため、数字が足らない場合があります。

i. 主に第三者から取得またはライセンス供与された市販製品の費用に関連する無形資産の償却を除きます。

ii. 非GAAPベースの税率は、上記の調整による税効果を反映しています。