エキシビション 99.2

Cardiff Oncologyは、第一選択転移性大腸がんの新しいリードプログラムと、ファイザーとの関係の拡大を発表しました。

-第一選択へ RAS変異型mCRCは、新しい臨床および前臨床データからの強いシグナルと、FDAとの合意に従っています-

-第一選択のmCRCは、二次治療に比べて患者への影響と市場機会が大幅に増加することを表しています-

-ファイザー・イグナイトは、2024年半ばに暫定的なトップラインデータを含む新しい第一選択mCRC試験の臨床実施を担当します-

-2023年6月30日ののキャッシュポジションは8,940万ドルでした。2025年までの事業資金を調達するのに十分で、mCRC試験の中間トップラインの結果からも十分です-

-会社は本日、東部標準時午後5時/午後2時（太平洋標準時）にの電話会議を開催します-

サンフランシスコディエゴ、2023年8月7日。臨床段階のバイオテクノロジー企業であるCardiff Oncology, Inc.（Nasdaq：CRDF）は、実証済みのオンコロジー創薬ターゲットである PLK1阻害剤を活用して、さまざまながんを対象とした新しい治療法を開発しています。本日、同社のリードプログラムを転移性大腸がん（mCRC）の第一選択治療に進め、新しい治療法を実施する計画を発表しました。バイオテクノロジー企業向けの新しいエンドツーエンドサービスであるファイザー・イグナイトの研究実行サポートを受けたCRDF-004試験です。

「第一選択のmCRC設定をに進めたのは、FDAの同意と支援と相まって、包括的なデータ主導のレビューの結果です。最終的に、この決定により、Cardiff Oncologyは、患者とすべての利害関係者の利益のためにオンバンセルチブの可能性を実現するというより強力な立場に立つことになります」と、カーディフ・オンコロジーの最高経営責任者であるマーク・アーランダー博士は述べています。「ファイザーとの関係を拡大し、ファイザー・イグナイトの臨床実行能力と専門知識を活用して、今秋からこの新しい第一選択試験を実施できることを嬉しく思います。」

同社は、米国ではRAS変異mCRCの第一選択治療において、過去20年間に進行中の臨床試験も新しい治療法も承認されていない新規患者が毎年48,000人いると推定しています。

アーランダー博士は続けました：「今日の決定の鍵は、腫瘍形成の「サバイバルスイッチ」をオフにすることによってオンバンセルチブが血管新生を阻害する新しい作用機序を発見したことです。これは、オンバンセルチブとベバシズマブ（）との相互作用、および第1b/2相のKrAS変異mCRC試験で観察された説得力のある臨床結果を理解するのに役立ちました。」

第一選択のRAS変異mCRCを対象とした同社の新しいCRDF-004試験の臨床活動は、ファイザー・イグナイトの支援を受けて実施されます。これにより、2021年11月にファイザーがCardiff Oncology に株式投資を行い、ファイザーのグローバル製品開発担当副社長兼医学チームグループリーダーであるアダム・シャヨウィッツ博士（）を科学諮問委員会のメンバーに指名したときに確立された関係を拡大します。

Pfizer Igniteは、科学の可能性が高いバイオテクノロジー企業向けの新しいエンドツーエンドのサービスで、ファイザー社の優れた研究開発能力、規模、専門知識を活用して、画期的な治療法の開発を加速します。

Cardiff Oncologyは、オンバンサーチブの完全な経済的所有権と管理を維持します。

「オンバンセルチブは、PLK1を阻害することで、RAS変異を起こしたmCRCのリードプログラムであるを含む、いくつかの種類のがんの治療において有意義な役割を果たす可能性があると私たちは信じています」とシャヨウィッツ博士は述べました。「ファイザーの臨床開発能力と専門知識を、オンバンサーチブの有望な新しい臨床所見と組み合わせることで、RAS変異型mCRC患者さんの利益のために、このプログラムの進歩を加速する機会があると考えています。」

Cardiff Oncologyの RAS変異型mCRCの第一選択治療における新しいリードプログラムは、2つの試験で構成され、順番に実施されます。最初の試験は CRDF-004です。これは、安全性と有効性の予備的なデータを生成し、2つの異なる用量のオンバンサーチブを評価して最適な用量を確認する第2相ランダム化試験です。オンバンセルチブは、FOLFIRI+ベバシズマブ、またはFOLFOX+ベバシズマブからなる標準治療に追加されます。合計90人の患者が、1：1：1の比率で、20mgのオンバンサーチブ+標準治療、30mgのオンバンサーチブ+ 標準治療、または標準治療単独のいずれかにランダム化されます。この試験の中間的なトップライン結果は、2024年半ばに発表される予定です。

CRDF-004の結果に応じて、カーディフオンコロジーは登録を目的として第3相ランダム化試験を開始します。FDAは、中間時点で客観的奏効率（ORR）を伴うシームレスな試験が迅速な承認を求めるためのエンドポイントとして受け入れられることに同意しています。完全承認のエンドポイントは、無増悪の生存（PFS）と全生存期間の傾向です。

「オンバンセルチブの第1b/2相第2選択mCRC試験の傑出した結果は、明確に定義されたサブセット、すなわち以前に第一選択治療でベバシズマブの投与を受けたことのない患者で観察されました」と、カーディフ腫瘍学の最高医療責任者であるファイルーズ・カビナバール医学博士は述べています。「私たちの第1b/2相試験でFOLFIRI、ベバシズマブ、オンバンセルチブを受けたベブナイーブ患者は、顕著な73％のORRと15か月のMPFを示しました。これは、が7〜8か月のMPFで約25％のORRを報告した過去の対照と比較して良好です。これほど高いレベルの有効性は、2年前には観察されませんでした^ndライン McRc。本日報告する臨床および前臨床データは、当初の発見を裏付けており、FDAおよびファイザーとの非常に有望なやり取りに基づいて、私たちは第一選択治療薬であるRAS変異mCRCに移行しています。第二選択治療薬と比較して第一選択患者の数が大幅に多いことを考えると、登録はより迅速に行えるはずだと考えています。」

第一選択のRAS変異mCRCに焦点を当てるという戦略的決定に従い、Cardiff Oncologyは件の新規第一選択治療プログラムにリソースを集中させるため、ONSEMBLE二次選択試験への登録を中止します。この決定は、両方の試験が基本的に同じ臨床仮説を検証しているという事実、会社の資本を効率的に配分することの重要性、およびCardiff Oncologyが第一選択の RAS変異mCRC設定に焦点を当てることを検討するよう求めるFDAの提案に基づいています。

カーディフの他のすべてのオンコロジープログラムは、この決定の影響を受けません。

電話会議とウェブキャスト

Cardiff Oncologyは、2023年8月7日の午後5時（東部標準時）/午後2時（太平洋標準時）に、対応する電話会議とライブWebキャストを主催します。ライブ電話会議を聞くことに興味がある人は、同社のウェブサイト（www.cardiffoncology.com）の「投資家」セクションにあるウェブキャストのリンクを使って聞くことができます。Webキャストのリプレイは、電話会議終了後30日間、会社のウェブサイトの投資家向け情報セクションでご覧いただけます。

カーディフ・オンコロジー社について

Cardiff Oncologyは臨床段階のバイオテクノロジー企業で、実証済みの腫瘍薬標的であるPLK1阻害を活用して、さまざまながんを対象とした新しい治療法を開発しています。同社の主要資産はオンバンサーチブです。オンバンサーチブは、RAS変異性転移性大腸がん（mCRC）や転移性膵管腺がん（mPDAC）などの適応症を対象とした臨床プログラムや、研究者主導のトリプル試験で、標準治療（SoC）治療薬と組み合わせて評価されています。陰性乳がん（TNBC）と小細胞肺がん（SCLC）。これらのプログラムと同社のより広範な開発戦略は、治療抵抗性を克服し、SoCのみの場合と比較して優れた臨床的利益をもたらすために、の腫瘍の脆弱性をターゲットにするように設計されています。詳細については、 https://www.cardiffoncology.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースのの特定の記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関するものです。これらの記述は、「予測する」、「信じる」、「予測する」、「予測する」、「予測する」、「意図する」、「意図する」などの言葉や、カーディフ・オンコロジーの期待、戦略、計画、または意図に関係するその他の同様の用語や表現を使って識別できます。これらの将来の見通しのの記述は、Cardiff Oncologyの現在の予想に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。実際の出来事がそのような将来の見通しに関する記述で示されているものと大きく異なる原因となる要因はいくつかあります。これらの要因には、に限定されません。ただし、臨床試験には長期的で費用のかかるプロセスが含まれ、以前の研究や試験の結果は将来の試験結果を予測できない場合があります。当社の臨床試験は、製品候補の承認を妨げる可能性のある予期せぬ副作用、またはその他の安全上のリスク、アウトブレイクを含む事業の中断に関連するリスクが含まれます。COVID-19コロナウイルスの。これは私たちの財政状態に深刻な悪影響を及ぼし、コストと経費を増加させる可能性があります。政府または第三者の支払者償還の不確実性、主要人材への依存、マーケティングおよび販売における経験の限界、競争の激化、特許保護と訴訟の不確実性、第三者への依存、および FDAの認可または承認の取得の失敗、およびFDA規制の不遵守に関連するリスク。当社の製品候補が利用される保証も、商業的に成功するという保証もありません。さらに、将来の臨床試験が完了または成功するという保証も、また精密医療治療薬があらゆる適応症について規制当局の承認を受ける保証も、商業的に成功することが証明される保証もありません。投資家は、Cardiff Oncologyの2022年12月31日に終了した年度のForm 10-K、に記載されているリスク要因、および証券取引委員会に提出されたその他の定期報告書を読む必要があります。ここに記載されている要因のリストは代表的なものと考えられていますが、そのようなリストは、すべての潜在的なリスクと不確実性をすべて網羅したものではありません。リストにない要因は、将来の見通しに関する記述を実現する上で、さらに重大な障害となる可能性があります。ここに含まれる将来の見通しに関する記述は、日現在のものであり、Cardiff Oncologyは、その後の出来事や状況を反映するためにそのような記述を公に更新する義務を一切負いません。

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