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カリフォルニア州サンディエゴ、2023年8月3日 — 医療技術企業のキューヘルス（Nasdaq：HLTH）は本日、米国保健社会福祉省（HHS）の戦略的準備・対応局の一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）から、インフルエンザA/B、RSV、および店頭（OTC）とポイントオブケア（POC）の両方を対象としたCOVID-19分子多重検査。キューの検査では、インフルエンザA、インフルエンザB、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、COVID-19を同時に検出して区別し、結果は接続されたスマートデバイスに約25分で配信されます。

同社はまた、在宅およびポイントオブケア（POC）用のCue Flu + COVID-19分子検査の緊急使用許可（EUA）を米国FDAに申請しました。キューはまた、在宅およびポイントオブケア用のキューRSV分子検査について、FDAにデノボ分類を要求しました。3月、同社はCLIA免除施設のポイントオブケアで実施できるCue Mpox（サル痘）分子検査のEUAをFDAから受け取りました。

インフルエンザ、RSV、COVID-19は一般的な呼吸器ウイルスで、特に高齢者、免疫系が弱っている人、乳児にとって重篤になる可能性があります。これらのウイルスを合わせると、毎年何十万もの入院の原因となっています。RSVは、米国では1歳未満の子供の入院原因の第1位です。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、インフルエンザだけで昨年の呼吸器シーズン（2022年から2023年）に2700万から5400万の病気を引き起こしました。また、2023年7月15日現在、CDCのデータによると、米国では依然として新型コロナウイルスにより、週に約7,000人が入院しています。

Cue Healthの会長兼CEOであるAyub Khattakは、「BARDAとの良好なパートナーシップを拡大することで、Cueの診断プラットフォームを利用して、症状は似ているが治療法の選択肢が異なる最も一般的な呼吸器ウイルスを検出して区別することで、重大な健康ニーズを満たすことができます」と述べています。「この検査により、個人とその医療提供者が、地域社会への拡散を減らし、治療効果を高め、より良い健康状態につながることを期待しています。再びBARDAと提携して国の緊急事態への備えを強化し、より多くの人々が健康的な生活を送れるようにすることを求められたことを光栄に思います。」

Cueは、2020年にBARDAからCOVID-19検査の開発、検証、およびFDA認可を加速する契約を獲得しました。これは、処方箋なしで家庭でも市販でもFDA緊急使用許可を受けた最初の分子検査でした。キューは最近、同じCOVID-19検査（Cue COVID-19 Molecular Test）についてFDAからデ・ノボの認可も受けました。これは、処方箋なしで利用できる家庭用の呼吸検査で初めてデノボが認められたものです。CueのBARDAとの提携は、市販および業務用のインフルエンザ検査カートリッジ、Cue Health Monitoringシステム、およびカートリッジ製造技術の開発と規制上の検証を加速するための基本資金を受け取った2018年に始まりました。

Cueの分子テストはすべて、インストールベースが25万を超えるCueヘルスモニタリングシステム（リーダー）で実行されます。Cueの分子検査はサンディエゴの本社で製造されています。生産ラインと組立ラインには、ほぼリアルタイムで異なるCue診断検査の製造を切り替える機能が組み込まれています。

Cue Health Inc.（Nasdaq：HLTH）は、診断に基づくケアを使用して人々が最も健康的な生活を送れるようにするヘルスケアテクノロジー企業です。Cue Healthプラットフォームは、個人や医療提供者に、自宅やポイントオブケアでのラボ品質の診断テストへの便利でパーソナライズされたアクセスを提供するとともに、オンデマンドの遠隔医療相談や幅広い健康とウェルネスのニーズに対応する治療オプションを提供します。Cueの顧客には、連邦および州の公共部門の機関と、医療提供者、企業、個人消費者を含む民間部門が含まれます。Cueは、米国食品医薬品局（FDA）のCOVID-19検査についてDe Novoの承認を受けました。これは、このFDAの承認を受けた最初の家庭用呼吸検査となりました。キューは、ポイントオブケアでの分子モックス検査のためにFDAから緊急使用許可も受けました。テストメニューをさらに拡大するために、CueはCue® Flu + COVID-19分子検査やCue® RSV分子検査など、現在FDAによって審査中の他の提出物を提出しました。これらはどちらも在宅およびポイントオブケアでの使用を目的としています。Cueは2010年に設立され、100件以上の特許を所有しており、本社はサンディエゴにあります。詳細については、www.cuehealth.comをご覧ください。

Cueの診断プラットフォーム、BARDAとのパートナーシップ、CueのCEOの発言など、将来の期待、計画、見通しに関するこのプレスリリースの記述、および歴史的事実ではない事項に関するその他の記述は、「将来の見通しに関する記述」を構成する可能性があります。「予測する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もり」、「期待」、「意図」、「可能性」、「予測」、「計画」、「予測」、「計画」、「予測」、「計画」、「計画」、「予測」、「計画」、「意志」、「する」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらが含まれているわけではありません似たような識別用語。実際の結果は、予想される将来の診断テストメニューに関連するものや、2023年3月16日にSECに提出されたCueのフォーム10-Kの年次報告書および2023年3月31日に提出されたCueのフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」セクションに記載されている要因を含む、このような将来の見通しに関する記述で示されているものと大きく異なる場合があります。2023年5月10日の証券取引委員会。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、Cueの経営陣の現在の期待に基づいており、本書の日付の時点でのみ述べられています。Cueは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明確に否認します。

この製品の使用は、サルポックスウイルスの感染の検出および/または診断のための体外診断薬の緊急使用の許可を正当化する状況が存在することを宣言している期間のみ許可されます。これには、米国連邦食品医薬品化粧品法第21条第564（b）（1）条に基づき、非バリオラ性オルソポックスウイルスの感染を検出および/または診断する体外診断が含まれます。bbb3 (b) (1)。ただし、宣言が終了するか、承認がすぐに取り消される場合を除きます。