プレスリリース

堅調な第2四半期の業績と強力なパイプラインの勢い

2023年通年のビジネスEPSガイダンスが引き上げられました

パリ、2023年7月28日

2023年第2四半期の売上高はCERで3.3％、事業EPS（1）はCERで8.1％の成長を遂げました

•スペシャルティケアは、Dupixent®（25億6200万ユーロ、+ 34.2％）とNexviazyme®（1億300万ユーロ、+ 146.5％）によって11.8％成長しました。これは、米国におけるAubagio® ジェネリック競争の予想される影響を相殺しました。

•その他の地域でのPPHワクチンの好調な販売とヨーロッパでのCOVIDワクチンの供給により、ワクチンは9.1％増加しました

•ジェネラル・メディシンズのコア資産は 2.4% 増加しましたが、非中核資産は主にLantus®（3億5300万ユーロ、-36.5%）により減少しました。

•CHCの売上高は、前四半期の在庫増加による不利な影響にもかかわらず、続きました（+ 0.7％）

•ビジネスEPS（1）は1.74ユーロで、報告ベースで0.6％、CERで8.1％上昇しました

•IFRS EPSは1.15ユーロ（22.3％増加）です

第2四半期の主要な研究開発マイルストーンと規制上の成果

•ニルセビマブ、全会一致でFDA AdComが幼児のRSV下気道疾患の予防に投票

•Dupixent® BOREASフェーズ3 COPDの結果はATSで発表され、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載されました

•COPDのイテペキマブは、第3相AERIFY試験の最近の中間無益性分析に合格しました

•アムリテリマブ陽性第2b相のデータは、アトピー性皮膚炎のトランスフォーメーションターゲットプロファイルをサポートする可能性があります

•フレキサリマブの第2b相の主要評価項目が満たされ、多発性硬化症の疾患活動性が大幅に低下したことが示されました

•ワクチンパイプラインは12の革新的な資産で順調に進んでおり、最近の投資家向けイベントでは新しいデータが取り上げられました

第2四半期の企業の社会的責任戦略の進捗状況

•臨床試験全体で実施された包括性目標。米国の試験の 45% が少なくとも1つの目標を達成しました

•環境的および社会的成果が認められ、北米CHCにB社認定が与えられました

2023年通年の事業EPSガイダンスは上方修正されました

•サノフィは現在、予期せぬ重大な有害事象を除いて、2023年の事業EPS（1）がCERで一桁半ば（2）増加すると予想しています。2023年7月の平均為替レートを適用すると、2023年のビジネスEPSに対する通貨の影響は、-6.5％から-7.5％の間で推定されます。このアップグレードには、下半期に予定されている1回限りのCOVIDワクチン収入の約4億ユーロが含まれます。

サノフィの最高経営責任者、ポール・ハドソンは次のようにコメントしています。

「スペシャリティケアとワクチンを主な推進力として、さらに4分の1の成長を遂げました。プレイ・トゥ・ウィン戦略の後半に入りますが、この第2四半期に好調な研究開発データが流入し、規制上の成果が好調だったことに特に注目しています。これは、当社の革新的なパイプライン資産の大きな成長の可能性を浮き彫りにしています。7月にすべての乳児のRSV予防薬としてBeyfortus® がFDAに承認され、Dupixent® によるCOPDの画期的な第3相データが発表され、重要な臨床試験を開始するという決定を裏付けるアムリテリマブとフレキサリマブの重要な臨床マイルストーンが明らかになったことで、今後数年間で既存の成長ドライバーに複数の革新的な医薬品が追加されると予想しています。2023年の後半に入り、私たちは新製品の発売を進めており、ALTUVIIIOTMとTZIELDTMの早期発売指標に勇気づけられながら、ジェネリック医薬品の競合がAubagio® に及ぼす予想される影響を把握しています。最初の6か月間の好調な業績により、今年の残りの期間の見通しに自信が持てます。その結果、2023年通年のEPS予想を一桁台半ばに引き上げています。」

純売上高の変動は、特に明記されていない限り（付録9の定義）、固定為替レート（CER）で表されます。（1）業績をわかりやすくするために、サノフィは事業純損益計算書にコメントしています。事業純利益は非GAAP財務指標です（定義は付録9にあります）。2023年第2四半期の連結損益計算書は付録3にあり、報告されたIFRS純利益と事業純利益の調整は付録4に記載されています。（2）2022年の事業EPSは8.26ユーロでした。（3）フリーキャッシュフローは非GAAP財務指標です（定義は付録9にあります）。

2023年の第2四半期と上半期のまとめ

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特に明記されていない限り、このプレスリリースの売上の変化率はすべてCER1で記載されています

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報告によると、2023年の第2四半期に、サノフィの売上高は99.65億ユーロで、1.5％減少しました。為替レートの変動は4.8パーセントポイントのマイナスの影響を及ぼしました。CERでは、会社の売上高は3.3％増でした。

2023年前半に、サノフィの売上高は201億8700万ユーロに達し、報告ベースでは2.0％の増加となりました。為替レートの変動は2.4パーセントポイントのマイナスの影響を及ぼしました。CERでは、会社の売上高は4.4％の増加でした。

グローバルビジネスユニット

グローバルビジネスユニット別の2023年第2四半期の純売上（CERでの成長、単位：百万ユーロ、総売上高に占める割合）

事業営業利益

2023年第2四半期の事業営業利益（BOI）は 1.0% 減少して27億2600万ユーロになりました。CERでは、BOIは 6.6% 増加しました。純売上高に対するBOIの比率は、0.2パーセントポイント（ppt）増加して27.4％（CERでは28.1％）になりました。

2023年の前半に、BOIは 4.1% 増加して60億5900万ユーロになりました。CERでは、BOIは 8.0% 増加しました。純売上高に対する事業営業利益の比率は、0.6ポイント増加して30.0％（CERでは30.4％）になりました。

買収と主要なコラボレーション

2023年4月27日、サノフィはProvention Bioの買収を完了し、1型糖尿病の革新的で業界初の治療法であるTZIELDTMをポートフォリオに追加しました。

地域別の売上高

米国では、第2四半期の売上高は1.7％減の39億1,900万ユーロでした。Dupixent® とNexviazyme® による米国でのスペシャルティケアの好調な業績は、ジェネリック医薬品の競合がAubagio® に与えた影響、つまりLantus® とCHCの売上の減少によって相殺されました。

1 財務指標の定義については、付録9を参照してください

ヨーロッパでは、Dupixent®、Nexviadyme®、Praluent®、COVIDワクチンの供給と、CHCの一桁半ばの成長により、第2四半期の売上高は3.8％（24億5800万ユーロ）増加しました。

その他の地域では、主にDupixent®、PPHワクチン、およびCHCにより、第2四半期の売上高は8.5％（35億8800万ユーロ）増加しました。中国の売上高は、主にLantus® に対する量的調達（VBP）の影響にもかかわらず、パンデミック後の回復が続いたことを反映して、6.3％増の7億8,500万ユーロになりました。

バイオファーマ

バイオファーマセグメントには、グローバルビジネスユニットであるスペシャリティケア、一般医療、ワクチンが含まれます。包括的なセグメントレポートについては、付録1と2も参照してください。

第2四半期のバイオ医薬品の売上高は 3.7% 増の87億4000万ユーロでした。これは主にスペシャリティケア（11.8% 増）によるもので、Dupixent® とワクチンの好調な業績（9.1% 増）が続き、一般医薬品の売上高は 7.3% 減少しました。

2023年前半のバイオ医薬品の売上高は、スペシャルティケアとワクチンの好調な業績を反映して、4.1％増の174億6,700万ユーロになりましたが、一般医薬品の非中核資産の売上が減少したことで一部相殺されました。

専門医療

第2四半期には、Dupixent®（リジェネロンとのコラボレーション）の売上高は34.2％増の25億6200万ユーロでした。米国では、Dupixent® の売上高は19億2,300万ユーロ（33.2％増）でした。これは、アトピー性皮膚炎（AD）、喘息、鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎（crsWNP）、好酸球性食道炎、結節性掻痒症など、承認された適応症の継続的な好調な需要に牽引されました。Dupixent® の処方総数（TrX）は（前年比）32％、新規ブランド処方数（NBRx）は 53% 増加しました。ヨーロッパでは、第2四半期のDupixent® の売上高は、AD、喘息、crSwNPの継続的な増加を反映して 30.1% 増加して3億1000万ユーロになりました。その他の地域では、主に日本と中国での売上に牽引され、第2四半期の売上高は3億2,900万ユーロに達し、44.5％の増加となりました。2023年の前半に、Dupixent® の売上高は48億7,800万ユーロに達しました。

Aubagio® の売上高は、米国市場におけるジェネリック医薬品との競争を反映して、第2四半期に58.2％減少して2億1,600万ユーロになりました。カナダでのジェネリック医薬品の競争の結果、その他の地域での売上高は減少しました。ヨーロッパでは、2023年の第4四半期にAubagio® のジェネリック医薬品の競合が参入すると予想されています。

Nexviazyme® /Nexviadyme® の第2四半期の売上高は1億300万ユーロ（うち米国では6,700万ユーロ）で、146.5％の増加でした。これは、対象となるポンペ集団（遅発性疾患）におけるマイオザイム® /ルミザイム® の転換と新規患者の増加によるものです。Myozyme® /Lumizyme® の売上高は、Nexviazyme® /Nexviadyme® への転換を反映して、14.7％減少して2億800万ユーロになりました。

第2四半期のFabrazyme® の売上高は、3つの地域すべてにおける新規患者数の増加と増加を反映して、9.7％増の2億5,000万ユーロになりました。

Cerezyme® /Cerdelga® の売上高は、米国およびその他の地域での成長に牽引され、2.2％増の2億5800万ユーロでした。

Eloctate® の第2四半期の売上高は1億3000万ユーロで、12.4％減少しました。これは、ALTUVIIIOTMの普及と競合を反映しています。

ALTUVIIIOTMは、血友病Aに対する週1回のクラス初の高持続性第VIII因子療法で、出血防止効果が高く、3月末に米国で発売され、第2四半期には1,800万ユーロの売上を記録しました。

第2四半期のAlprolix® の売上高は1億3,500万ユーロで、7.8％増加しました。これは、米国およびその他の地域（ソビへの売上を含む）に牽引されました。

Sarclisa® の売上高は9400万ユーロで、53.1％増加しました。これは、3つの地域すべてでの力強い成長を反映しています。

第2四半期のJevtana® の売上高は 3.8% 減の9,700万ユーロでした。これは、2021年3月末にヨーロッパでジェネリック医薬品の競争が始まったことと、競争の激化を反映して米国での売上が減少したためです。米国では、Jevtana® は現在、オレンジブックに掲載されている4つの特許（米国7,241,907件、米国8,927,592件、米国10,583,110、米国10,716,777件）の対象となっています。サノフィは、米国デラウェア州地方裁判所で、110年特許、777年特許、592特許を主張するジェネリック出願人に対してHatch-Waxmanの下で特許侵害訴訟を提起しました。サノフィはほとんどの被告と和解合意に達しており、唯一残っている被告であるサンドスに対する訴訟では、地方裁判所が2023年6月にサノフィに有利な判決を下し、777年の特許はサンドーズによって侵害されており、無効ではないと認定しました。

Cablivi® の売上高は、主に米国市場での好調な需要により、第2四半期に11.8％増の5,500万ユーロになりました。

酸性スフィンゴミエリナーゼの非中枢神経系（CNS）症状の治療のための最初で唯一の酵素補充療法であるXENPOZYMETMの売上高は、主にヨーロッパでの普及により、第2四半期に2,000万ユーロでした。

風邪凝集素症の患者に対して最初に承認された治療薬であるENJAYMOTMの第2四半期の売上高は、主に米国と日本で1,700万ユーロでした。

一般医薬品

コア資産2

第2四半期のコア資産の売上高は、主にToujeo®、Rezurock®、チモグロブリン® の2桁成長により、2.4％（15億6500万ユーロ）増加しましたが、Lovenox® とPraluent® の売上の減少によって一部相殺されました。2023年上半期には、コアアセットの売上高は 2.0% 増加して3,182百万ユーロになりました。

第2四半期のLovenox® の売上高は、前年の第2四半期と比較してCOVID-19関連の需要が減少したことと、バイオシミラーの競争を反映して、11.3％減少して2億8400万ユーロになりました。

第2四半期のToujeo® の売上高は、主に中国を含むその他の地域に牽引されて、15.4％増の2億9,100万ユーロになりました。米国では、Toujeo® の売上の減少は正味価格の下落を反映しています。

Plavix® の売上高は、その他の地域によって牽引され、6.5％増の2億4000万ユーロでした。

Praluent® の第2四半期の売上高は9,100万ユーロで、26.6％減少しました。これは、米国での総純投資額を反映した前年同期の比較基準が高かったためです。昨年の同じ四半期に米国で行われたPraluent® の成長を除くと、Praluent® の成長はヨーロッパ主導で28.8％でした。

Rezurock® の売上高は7,400万ユーロで、新規患者の採用とアドヒアランスの向上により、第2四半期には76.7％増加しました。

Provention Bioの買収は2023年4月27日に完了し、TZIELDTMが中核資産ポートフォリオに追加されました。第2四半期には、TZIELDTMの段階的な売上増加は、早期患者発見プログラムによって支えられました。

2 サノフィは、一般医薬品ポートフォリオの中で、主要市場で大きな成長機会がある、差別化および/または確立されたプロファイルを持つ中核資産を優先しています。

非中核資産

第2四半期の非中核資産の売上高は17.1％減の14億400万ユーロでした。これは主に、Lantus® の売上高と売却（-2.3ポイント）の売上が減少したことを反映しています。2023年上半期、非中核資産の売上高は18.8％減少して29億2,400万ユーロになりました。

Lantus® の売上高は3億5300万ユーロで、第2四半期には36.5％減少しました。米国では、純価格の低下と、政府チャネルでの売上の増加による総純調整を反映して、売上高が77.4％減少しました。

ワクチン

第2四半期のワクチンの売上高は、主にポリオ/百日咳/Hib（PPH）に牽引され、9.1％（12億2300万ユーロ）増加しました。さらに、組換えCOVID-19ブースターワクチンであるVidPrevtyn® Betaの残りの契約販売は、ヨーロッパと英国での売上増加（5900万ユーロ）を牽引し、「その他」に記録されました。2023年上半期、ワクチンの売上高は23億9000万ユーロに達し、11.9％増でした。

ポリオ/百日咳/Hib（PPH）ワクチンの売上高は12.4％増の6億1,700万ユーロでした。これは主に、中国でのペンタキシムの売り上げの増加、新規公開市場への導入、その他の地域での順調な段階的導入の結果です。米国では、Vaxelis® は引き続き市場シェアを獲得しており、乳児予防接種の主要なシリーズで5価ワクチンに徐々に取って代わっています。念のために言っておきますが、Vaxelis® の市場内販売は連結されておらず、利益はサノフィとメルク社の間で均等に分配されます。

髄膜炎、旅行用ワクチン、流行性ワクチンの売上高は5.7％（2億7000万ユーロ）減少しました。これは、2022年の第4四半期に売却された日本脳炎ワクチンを含む前年の同四半期と比較して高い基準を反映しています。2022年第2四半期の日本脳炎ワクチンの売上高は1,800万ユーロでした。

ブースターワクチンの売上高は、その他の地域とヨーロッパに牽引され、第2四半期に0.7％増の1億5000万ユーロになりました。

バイオ医薬品事業の営業利益

第2四半期に、バイオファーマの事業営業利益（BOI）は 0.2% 減少して24億3,100万ユーロになりました。CERでは、バイオ医薬品のBOIは7.1％上昇しました。これは主に、前年の第2四半期と比較して総利益が改善し、運用コストが一桁台前半に伸びたこと、キャピタル?$#@$ンが増加したことによるものです。純売上高に対するBOIの比率は、0.2パーセント増加して27.8％（CERでは28.5％）になりました。

バイオファーマの上半期の営業利益は 6.0% 増の52億2000万ユーロ（CERでは 9.9% 増）でした。純売上高に対するBOIの比率は、1.2パーセントポイント増加して29.9％（CERでは30.3％）になりました。

2023年第2四半期末の研究開発アップデート

規制の更新

•米国食品医薬品局（FDA）の抗菌薬諮問委員会（AMDAC）は、最初のRSVシーズン中に生まれた、または最初のRSVシーズンに入る新生児および乳児のRSV下気道疾患（LRTD）の予防において、ニルセビマブが有利なベネフィット-リスクプロファイルを有すると満場一致で投票しました。委員会はまた、2回目のRSVシーズンを通じて重度のRSV疾患にかかりやすい24か月までの子供に対して、ニルセビマブの有利なベネフィットリスクプロファイルを支持する投票をしました。

さらに、HARMONIE第3b相臨床試験の新しいデータが、RSV介入を受けなかった乳児と比較して、ニルセビマブの単回投与を受けた12か月未満の乳児では、RSV関連のLRTDによる入院が83.21％減少したことが示され、第41回欧州小児感染症学会（ESPID）年次総会で発表されました。

•中国国家医薬品局（NMPA）は、生後6か月から5歳までの乳児および子供の中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療薬としてDupixent®（デュピルマブ）を承認しました。

ポートフォリオの更新

フェーズ3：

•現在、制御不能な慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する最大標準治療吸入療法（三重療法）を受けている成人を対象に、Dupixent® の治験中の使用をプラセボと比較して評価した肯定的な結果と2型炎症の証拠が、2023年の米国胸部学会（ATS）会議で発表され、同時にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載されました。

•結節性痒疹が制御不能な成人を対象とした2件のDupixent® 試験の肯定的な結果が、最初にNature Medicine誌に発表されました。プラセボと比較して、かゆみ（主要評価項目）と皮膚病変が大幅に減少し、健康関連の生活の質が大幅に向上したことが示されました。試験の結果は、2022年9月のFDA承認、2022年12月のEMAの承認、および2023年6月の最近の日本での承認の基礎となりました。この適応症で承認されている生物学的製剤はDupixentだけです。

•COPDの広範囲の炎症の開始者であり増幅剤であるIL-33に結合して阻害する完全ヒトモノクローナル抗体であるイテペキマブは、最近、AERIFYピボット試験プログラムの中間無益性分析に合格しました。分析は独立データ監視委員会（IDMC）によって行われましたが、サノフィとリジェネロンは依然としてデータを把握していません。IL-33経路遮断と気道炎症と肺リモデリングにおけるその役割を評価する前臨床データが、ATS会議で発表されました。

•新たにステージ3の1型糖尿病と診断された患者を対象にTZIELDTMを調査したPROTECTプラセボ対照試験は、主要評価項目（78週目のプラセボに対するCペプチドレベルのベースラインからの変化）を達成し、副次的評価項目であるインスリン使用と目標血糖範囲（TIR）における時間についてTZIELDTMを支持する正の数値傾向を示しましたが、統計的有意性は得られませんでした。データは後日、開催される会議で共有されます。

フェーズ 2:

•フレキサリマブが再発性多発性硬化症（MS）患者の疾患活動を有意に低下させたことを示す新しいデータが、2023年の多発性硬化症センターコンソーシアム（CMSC）年次総会の最新セッションで発表されました。12週間の治療後、プラセボと比較して、高用量治療群と低用量治療群でガドリニウム増強（gDE）T1の新規病変の数がそれぞれ89％と79％減少し、研究の主要評価項目を満たしました。24週目に、高用量のフレキサリマブ群の参加者の96％に新たなGdE T1病変はありませんでした。フレキサリマブは、適応性免疫細胞（T細胞とB細胞）と自然性（マクロファージと樹状細胞）の活性化と機能に必要な共刺激性CD40/CD40L細胞経路を、リンパ球を枯渇させることなく遮断すると考えられている第2世代の抗CD40L抗体です。サノフィは、2024年上半期に、多発性硬化症の重要な試験を開始する予定です。

•外用薬では疾患を十分にコントロールできない、または外用薬が推奨されない中等度から重度のADの成人を対象としたアムリテリマブの第2b相試験（STREAM-AD）は、16週間のベースラインからの湿疹領域と重症度指数（EASI）スコアの変化率という主要評価項目を満たしました。4回の皮下投与が研究され、24週間にわたって継続的な改善が見られました。アムリテリマブは、主要な免疫調節因子であるOX40-リガンドに結合する完全ヒト非枯渇性モノクローナル抗体です。サノフィは、2024年上半期に、ADの重要な試験を開始する予定です。

•第1/2相小児肺炎球菌ワクチンプログラム21価（SP0202）のデータは、血清型組成の性能を向上させるように設計された最初のPCV21ワクチンの安全性と免疫原性が肯定的であることを示しました。小児肺炎球菌ワクチンの第3相開始は、2024年上半期に予定されています。

•生後6〜18か月の幼児を対象とした弱毒化RSV生ワクチン（SP0125）の陽性第1/2相データは、プラセボと同様の安全性プロファイルと、高用量製剤を2回投与した後に強力な（93％）ワクチン反応を示しました。鼻腔内ワクチン候補は、最初のシーズンにベイフォータス® で予防接種を受けた後も継続的な予防効果が得られるように設計されており、サノフィは2024年上半期に重要な試験を開始する予定です。

•最大3つの異なる病原体（RSV、ヒトメタニューモウイルス（hMPV）、パラインフルエンザウイルス（PIV））との混合ワクチンの臨床研究の基礎を築く高齢者を対象としたRSV mRNAワクチン（SP0256）のデータフェーズ1/2の結果が、6月のワクチン投資家向けイベントで共有されました。

さらに、サノフィはB型髄膜炎プログラム（SP0230）のポジティブなフェーズ1/2の結果を共有しました。どちらのプログラムも、2023年下半期に中間段階のテストに移行します。

•好酸球性表現型（LIBERTY-UC SUCCIED）を伴う中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象にDupixent® の有効性と安全性を評価した研究では、最初の参加者が治療を受けました。

フェーズ1：

•抗IL-13/TSLPナノボディ® VHHであるSAR443765の小規模研究（n=36）のデータが、ATSカンファレンスで発表されました。SAR443765の単回投与後のFeNOの急速で大幅な減少は、これらの経路のいずれかを標的とする一価薬剤の以前の研究で見られたものよりも大きいようでした。これに対応して、TSLPとIL-13の活性と喘息の病因に関連する血液バイオマーカーの減少が見られました。治療は安全で忍容性も良好でした。現在、第2b相試験が準備中です。

•Innate Pharmaと共同で治験中の三機能抗CD123ナチュラルキラー（NK）細胞研究者であるSAR443579の新しいデータが、2023年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、再発または難治性の急性骨髄性白血病、B細胞急性リンパ芽球性白血病、または高リスク骨髄異形成の患者を対象とした口頭発表で発表されました。治療は3mg/kgWの用量まで耐容性が高く、臨床的利益が認められました。FDAは、血液悪性腫瘍の治療を目的としたSAR443579のファストトラック指定を与えています。

•SAR445514は、インネイトファーマと共同で開発した三機能抗BCMA NK細胞で、最初の参加者に再発した難治性多発性骨髄腫の治療を受けました。

•サノフィとBionTechは、中間分析の結果に基づいて、腫瘍内療法としてのサイトカインSAR441000をコードするmRNAの開発を終了することを共同で決定しました。

2023年6月30日時点の研究開発パイプラインの最新情報は、当社のウェブサイトでご覧いただけます。https://www.sanofi.com/en/science-and-innovation/research-and-development

コンシューマーヘルスケア

第2四半期のコンシューマーヘルスケア（CHC）の売上高は、ヨーロッパおよびその他の地域の成長に支えられて、0.7％増の12億2500万ユーロでした。これは、第1四半期に増加した在庫による悪影響を相殺する以上のものでした。非中核製品の売却は1.2パーセントのマイナスの影響を及ぼしました。これは主に第2四半期の非中核製品/その他のカテゴリーに反映されています。2023年の前半に、CHCの総売上高は27億2000万ユーロに達し、6.1% 増加しました。売却しない場合、CHCの有機的な売上成長率は第2四半期に1.9％、2023年上半期に7.5％でした。

米国では、第2四半期のCHCの売上高は23.3％減少して2億5,100万ユーロになりました。これは主に、第1四半期に増加した在庫と販売実績の低下による不利な段階的導入を反映しています。

ヨーロッパでは、消化器系ウェルネスの2桁成長により、第2四半期のCHCの売上高は 4.5% 増加して3億9,200万ユーロになりました。これは、ペインケアカテゴリの売上の減少を相殺する以上のものです。

その他の地域では、消化器系ウェルネスと咳止め＆風邪の2桁成長に支えられて、第2四半期のCHCの売上高は12.1％増の5億8200万ユーロになりました。これは、ペインケアカテゴリの売上の減少を相殺する以上のものです。

CHC事業の営業利益

第2四半期に、CHCの事業営業利益（BOI）は12.0％（CERでは3.1％減）減少して3億1,600万ユーロになりました。これは、主にスタンドアロンセットアップへの投資に関連する費用による売上の減少（報告ベース）とOPEXの伸びを反映しています。純売上高に対するBOIの比率は、2022年の第2四半期と比較して2.1パーセント減少して25.8％（CERでは26.8％）になりました。

2023年上半期、CHCのBOIは 4.5% 減少して8億5000万ユーロになりました。CERでは、CHCのBOIは 0.2% 増加しました。これは主に、前年上半期と比較してOPEXの伸びを相殺する以上の売上の増加と、非戦略的資産の売却によるキャピタル?$#@$ンの減少によるものです。純売上高に対するBOIの比率は、2.4パーセント減少して31.3％（CERでは31.8％）になりました。

2023年第2四半期末の企業の社会的責任に関する最新情報

医療へのアクセス

臨床試験全体で実施された包括性目標。米国の試験の 45% が少なくとも1つの目標を達成しました

サノフィは、試験が設計上包括的であり、研究対象の疾患とともに生きる患者集団の多様性を反映するように努めています。サノフィは、アクセス障壁を打破するために、歴史的に過小評価されてきた人種や少数民族のコミュニティやその他の社会から取り残されたグループと提携しています。

試験を開始する前に、サノフィは治療対象の患者体験と疾患人口統計の全体像を把握します。これらの洞察は、健康の社会的決定要因、不信の理由、医療へのアクセス障壁などのトピックを網羅しています。

これらの洞察に基づいて、サノフィは病気の人口統計に沿ったインクルーシビティ目標を設定しています。また、代表的な適格基準、患者にとって重要なエンドポイント、および患者に対する試験参加の負担を軽減する方法を通じて、包括的であることを目指しています。

2023年6月の時点で、米国で22件の試験が行われ、今年最後の患者（LPI）が確認されると予想されています：

• 臨床試験の 5% がオールインクルーシビティの目標を達成しました

• 臨床試験の 27% はすでに少なくとも2つの包括性目標を達成しています

• 臨床試験の 45% は、少なくとも1つの包括性目標をすでに達成しています

米国のインクルーシビティ目標は、アジア人、黒人、ヒスパニック系のコミュニティの病気の人口統計に合わせて定義されています。

環境

インスリンペンのパイロット回収プログラムがヨーロッパの2か国で開始されました

サノフィのエコデザインへの取り組みの一環として、同社は製品の耐用年数に対処するためのソリューションを開発しています。いくつかの国では、注射ペンを集めてリサイクルする回収プログラムが開始されています。

ドイツでは、サノフィは2023年4月からベルリンの35の薬局とのコラボレーションを開始しており、このプログラムを全国のより多くの薬局に拡大する予定です。目標は、1年以内にSoloStars® ペンの回収率を 30% にすることです。

デンマークでは、サノフィはノボノルディスク、イーライリリー、MSDと提携して、注射ペンのリサイクルに関する世界初の業界横断ソリューションを開拓しました。既存のリサイクルインフラのおかげで、このコラボレーションはデンマークで開始されました。4社はデンマークで年間約600万本の注射ペンを販売しています。最初の12か月の目標は、デンマークの4つのパートナーが配布したすべての注射ペンの25％をリサイクルすることです。この目標は、25トンのプラスチック廃棄物に相当します。

ESGレーティング

環境的および社会的成果が認められ、北米CHCにB社認定が与えられました

サノフィ・コンシューマー・ヘルスケア・ノースアメリカはB Corp認定を取得し、B Corpの認定を受けた最初の大手コンシューマーヘルスケア企業になりました。Sanofi CHC USは、社会的および環境的パフォーマンス、説明責任、透明性に関する高い基準を満たす、厳選され成長を続けるB Corpの企業コミュニティに加わります。この認定は、より健康な人々とより健康な地球のためのより良いセルフケアを中心としたサノフィCHCの持続可能性戦略を表彰するものです。

サノフィコンシューマーヘルスケア北米の持続可能性のハイライトには、次のようなものがあります。

•2030年までにカーボンニュートラルを実現し、2045年までに正味ゼロ排出量への道筋を構築するという目標の一環として（2019年の基準値と比較）、サノフィCHC北米製造拠点の運営上（スコープ1および2）の温室効果ガス排出量を2019年と比較して2022年に77％削減しました。

•2025年までに世界中のすべての製造事業で 100% 再生可能な電力を達成するという目標の一環として、2020年以降、北米の製造および流通施設に 100% 再生可能な電力で電力を供給しています

•2025年までに上級管理職の男女平等を50/50にするという目標の一環として、上級管理職に占める女性の割合が41％に達しました

•現場でのプログラムを通じて2030年までに500万人に到達するという世界目標の一環として、KidSport Canadaとのパートナーシップを通じて、社会経済的障壁に直面しているカナダの若者に組織化されたスポーツの機会を提供しています。

サノフィの最新のESGランキングは次のとおりです。

2023年第2四半期および上半期の財務結果

ビジネス純利益3

2023年の第2四半期に、サノフィの純売上高は9,965万ユーロで、1.5％（CERでは3.3％）減少しました。上半期の純売上高は2億187百万ユーロで、2.0%（CERでは 4.4% 増）増加しました。

第2四半期のその他の収益は14.5％（CERで23.2％増加）の7億1,700万ユーロになりました。これには、サノフィ以外の製品のVaxServeの売上高が4億4,500万ユーロ（CERで15.8％増加）、COVID-19ワクチン関連の収益（3,200万ユーロ）、および順調な段階的導入が含まれます。上半期には、その他の収益は35.1％（CERで37.7％増加）の13億5800万ユーロに増加しました。これには、サノフィ以外の製品のVaxServe売上高が8億3,500万ユーロ（CERで22.1％増加）とCOVID-19ワクチン関連の収益（9400万ユーロ）が含まれます。

第2四半期の売上総利益は 1.0%（CERでは3.7％増）減の74億1,900万ユーロでした。売上総利益率は、2022年の同時期と比較して0.4パーセント増加して74.5％になりました。これは主に、スペシャルティケア製品の好調な組み合わせと製造と供給における効率の向上により、バイオ医薬品の売上総利益率が75.4％から75.8％に改善したことを反映していますが、米国でのAubagio® のジェネリック医薬品の競争とLantus® の純価格の下落によって一部相殺されました。CHCの売上総利益率は 65.6% から 65.0% に減少しました。上半期の売上総利益率は、バイオファーマに牽引されて1.2パーセントポイント増加して75.3％（CERでは75.2％）になりました。

研究開発（R&D）費用は、第2四半期に1.7％減少して16億3,000万ユーロになりました。CERでは、研究開発費が0.4％増加しました。これは、特にmRNAセンターオブエクセレンスの順調な段階的導入と、スペシャルティケアとワクチンの費用の増加を反映しています。上半期の研究開発費は 1.5% 増加して3億193百万ユーロ（CERでは 2.0% 増加）になりました。

第2四半期の販売一般管理費（SG&A）は25億7,500万ユーロで安定していました。CERでは、販売管理費は3.9％増加しました。これは、専門医療とワクチンへの商業投資と発売費の増加、およびCHCのスタンドアロンセットアップへの投資に関連するその他の費用を反映しています。第2四半期には、販売管理費と売上高の比率は、前年比で0.4パーセント増加して25.8％になりました。上半期には、販売管理費は4.6％増の51億8200万ユーロ（CERでは6.2％増加）で、販売管理費と売上高の比率は2022年の同時期と比較して0.7パーセントポイント増加して25.7％になりました。

第2四半期と上半期の営業費用は、それぞれ42億500万ユーロ（CERで0.6％減と2.5％増加）と83.75億ユーロ（CERで3.4％と4.6％増加）でした。

費用を差し引いた第2四半期のその他の現在の営業利益は、2022年第2四半期の-5億2,300万ユーロに対し、-5億100万ユーロでした。費用を差し引いたその他の現在の営業利益には、モノクローナル抗体アライアンスからRegeneronに支払われた利益の割合に相当する7億4,400万ユーロ（2022年第2四半期の6億2,100万ユーロの費用と比較）、およびRegeneronが開発費用として支払った利益の追加シェア（2022年4月1日から10％から20％に増加）、およびRegeneronによって発生した商業化関連費用の払い戻しが含まれていましたジェネロン。第2四半期には、ポートフォリオの合理化に関連する9,200万ユーロのキャピタル?$#@$ンも含まれていましたが、2022年の同時期には2,400万ユーロでした。リジェネロンとのモノクローナル抗体アライアンスに関連する2023年上半期の費用は14億1,800万ユーロでしたが、2022年の同時期には10億9800万ユーロでした（詳細は付録7を参照）。

関連会社からの利益に占める第2四半期および上半期のシェアは、2022年同期の2,500万ユーロと5,500万ユーロに対し、2,200万ユーロ、5,500万ユーロでした。これには、Vaxelis® に関連する米国の利益の割合が含まれています。

第2四半期の事業営業利益3（BOI）は 1.0% 減少して27億2600万ユーロになりました。CERでは、BOIは 6.6% 増加しました。純売上高に対するBOIの比率は0.2ポイント増加して27.4％になりました。上半期の事業営業利益は60億5900万ユーロで、4.1％（CERでは8.0％増）増加しました。上半期の純売上高に対する営業利益の比率は、0.6パーセントポイント増加して30.0％（CERでは30.4％）になりました。

純金融費用は、現金および現金同等物の短期金利の上昇を反映して、2022年の同時期の7,700万ユーロと1億5,500万ユーロに対し、2023年第2四半期と4,900万ユーロでした。

2023年第2四半期と上半期の実効税率は、2022年の同時期と比較して19.0％で安定していました。サノフィは、2023年の実効税率が約19％になると予想しています。

第2四半期の事業純利益3は 0.3% 増の21億7700万ユーロで、CERでは 8.0% 増加しました。純売上高に対する事業純利益の比率は、2022年の第2四半期と比較して0.3パーセント増加して21.8％になりました。2023年上半期の事業純利益は 6.1% 増加して48.76億ユーロになり、CERでは 10.0% 増加しました。純売上高に対する事業純利益の比率は、2022年の同時期と比較して1.0パーセントポイント増加して24.2％になりました。

32023年第2四半期の連結損益計算書については付録3を参照してください。財務指標の定義については付録9を、財務指標の定義については付録9を、報告されたIFRS純利益と事業純利益の調整については付録4を参照してください。

2023年の第2四半期に、1株当たり事業利益（EPS）は1.74ユーロで、報告ベースでは0.6％の増加（CERでは8.1％増加）でした。発行済株式の平均数は、2022年第2四半期の12億5,080万株に対し、12億5,060万株でした。2023年上半期の1株当たりの事業利益8は3.90ユーロで、報告ベースでは6.0％、CERでは9.8％の増加でした。発行済株式の平均数は、2022年上半期の12億5,000万株に対し、12億4,990万株でした。

IFRSに報告された純利益と事業純利益の調整（付録4を参照）

2023年上半期のIFRSの純利益は34億3,000万ユーロでした。事業純利益から除外された主な項目は次のとおりです。

•無形資産の公正価値再測定に関連する10億3500万ユーロの償却費（主にバイオベラティブ：3億1,200万ユーロ、ゲンザイム：2億900万ユーロ、ベーリンガーインゲルハイムCHC事業：9,400万ユーロ、Ablynx：8,400万ユーロ、Kadmon：7,800万ユーロ、Provention Bio：3,800万ユーロ、Beyfortus：2,500万ユーロ）と個別の買収による有形資産-最初は取得費用（ライセンス/製品）：4,200万ユーロ）で測定されます。これらの項目は会社に現金的な影響を与えません。

•イニシアチブの合理化に関連する5億4700万ユーロのリストラ費用および同様の項目。

•その他の損益、および7,300万ユーロの訴訟費用（Bioverativの株主訴訟の和解に関連する費用を含む）。

•上記の項目から生じる4億400万ユーロの税効果。主に、無形資産の償却および減損によって生じる2億2,600万ユーロの繰延税金と、リストラ費用および同様の項目に関連する1億5,700万ユーロで構成されます（付録4を参照）。

資本配分

2023年前半に、事業再編、買収、処分前のフリーキャッシュフローは、運転資本（-8億5600万ユーロ）と資本支出（-7億9,600万ユーロ）の純変動により、2.2％減少して36億5200万ユーロになりました。買収4（-4億8400万ユーロ）、売却による収入（5億5,600万ユーロ）、およびリストラおよび類似項目に関連する支払い（-5億9,500万ユーロ）を合わせると、フリーキャッシュフロー5は 3.5% 減少して3億1,2900万ユーロになりました。プロベンション・バイオの買収（-25億8000万ユーロ）とサノフィによる配当（-44億5400万ユーロ）の後、純負債は2022年12月31日の64億3700万ユーロから2023年6月30日の11億8,300万ユーロ（現金および現金同等物を差し引いた金額）に増加しました。

4 1回の取引で5億ユーロを超えないこと（取引に関連するすべての支払いを含む）。

5 非GAAP財務指標（付録9の定義）。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない記述です。これらの記述には、予測と見積もり、およびそれらの基礎となる仮定、将来の財務結果、出来事、業務、サービス、製品開発と可能性に関する計画、目的、意図、期待に関する記述、および将来の業績に関する記述が含まれます。将来の見通しに関する記述は、一般的に「期待する」、「予測する」、「信じる」、「意図」、「見積もり」、「計画」などの表現で識別されます。サノフィの経営陣は、そのような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当であると考えていますが、投資家は、将来の見通しに関する情報や記述にはさまざまなリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が難しく、一般的にサノフィの管理が及ばないため、実際の結果や進展が、将来の見通しに関する情報や記述で表現、暗示、または予測されたものと大きく異なる可能性があることに注意しています。これらのリスクと不確実性には、とりわけ、研究開発に内在する不確実性、市販後を含む将来の臨床データや分析、FDAやEMAなどの規制当局による、そのような製品候補に対して申請される可能性のある医薬品、デバイス、生物学的用途を承認するかどうか、いつ承認するかに関する決定、表示に関する決定、およびそのような製品候補の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の事項が含まれます。製品候補が承認されたという事実商業的に成功しない可能性があります、代替療法の将来の承認と商業的成功、サノフィが外部成長の機会から利益を得て、関連する取引を完了したり、規制当局の許可を得たりする能力、知的財産に関連するリスク、および関連する係争中または将来の訴訟に関連するリスクと、そのような訴訟の最終的な結果、為替レートと実勢金利の動向、不安定な経済状況と市況、コスト抑制イニシアチブとその後の変化、および影響そのパンデミックや他の世界的な危機は、私たち、私たちの顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナー、そしてそれらのいずれかの財務状況だけでなく、私たちの従業員、そして世界経済全体にも影響を与える可能性があります。リスクと不確実性には、2022年12月31日に終了した年度のサノフィのフォーム20-Fの年次報告書の「リスク要因」と「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているものを含め、サノフィがSECおよびAMFに提出した公開書類で議論または特定された不確実性も含まれます。適用法で義務付けられている場合を除き、サノフィは将来の見通しに関する情報または記述を更新または改訂する義務を一切負いません。

付録

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付録1：2023年第2四半期の純売上高（GBU、フランチャイズ、地域、製品別）

2023年上半期の純売上高（GBU、フランチャイズ、地域、製品別）

付録2：事業純損益計算書

* 税引後。

** 税引前事業利益、関連会社、および非支配持分に基づいて決定されます。

*** 2023年第2四半期の平均発行済株式数12億5,060万株と2022年の第2四半期の平均発行済株式数12億5,080万株に基づきます。

                                                                        

(a) 2022年の数値は、2023年1月1日から発効するバイオ医薬品とコンシューマーヘルスケアの2つの新しい事業セグメントを考慮して調整されています。

* 税引後。

** 税引前事業利益、関連会社、および非支配持分に基づいて決定されます。

*** 2023年の第1学期の平均発行済株式数が12億4,990万株で、2022年の第1学期の発行済株式数が12億5,000万株だったことに基づいています。

                                                                        

(a) 2022年の数値は、2023年1月1日から発効するバイオ医薬品とコンシューマーヘルスケアの2つの新しい事業セグメントを考慮して調整されています。

付録3：連結損益計算書

付録4：サノフィの株主に帰属する純利益と事業純利益の調整

(1) そのうち、取得日の公正価値で測定された無形資産によって生じる償却費用に関するものでした。2023年の第2四半期は5億2,500万ユーロ、2022年の第2四半期は4億3,600万ユーロです。

(2) 第2四半期：2023年第2四半期の平均発行済株式数12億5,060万株および2022年第2四半期の平均発行済株式数12億5,080万株に基づきます。

HY：2023年の第1学期の平均発行済株式数が12億4,990万株で、2022年の第1学期の発行済株式数が12億5,000万株だったことに基づいています。

付録5：純負債の変動

(1) フリーキャッシュフローには、1取引あたりの上限が5億ユーロ（取引に関連するすべての支払いを含む）を超えない投資と売却が含まれます。

(2) 1回の取引につき上限が5億ユーロを超える取引が含まれます（取引に関連するすべての支払いを含む）。

付録6：簡易連結貸借対照表

付録7：Regeneronに関連する費用を差し引いたその他の現在の営業利益

付録8：通貨の感受性

2023年のビジネスEPS通貨感度

2023年第2四半期の売上の通貨暴露

通貨平均レート

付録9：非GAAP財務指標の定義

固定為替レート（CER）での会社の売上

「固定為替レート」（CER）での純売上高の変化について言及する場合、これは為替レートの変動による影響を除外することを意味します。

該当する期間の純売上高を前の期間に使用された為替レートで再計算することで、為替レートの影響を排除します。

2023年の第2四半期と上半期の一定為替レートでの純売上高と企業売上高の調整。

事業純利益

サノフィは主要な非GAAP指標を公開しています。事業純利益は、以下を除いたサノフィの株主に帰属する純利益として定義されます。

•無形資産の償却、

•無形資産の減損、

•企業結合または処分に関連する偶発的対価の公正価値の再測定、

•買収が在庫に与える影響から生じる費用

•リストラ費用および同様の項目（1）

•その他の損益（固定資産の処分による損益（1）を含む）

•訴訟に関連する費用または規定（1）、

•その他の営業利益という項目に記載されている、サノフィの通常の活動の範囲外の取引から生じる前払い金と規制上のマイルストーン支払い

•純負債以外の償却原価で発生する負債に関連する財務（収入）/費用

•上記の項目に関連する税効果、および主要な税務紛争の影響、

•持分法で計上された投資による利益/損失の割合（サノフィが戦略的提携を結んでいる合弁事業および関連会社を除く）

•上記の項目に関連する非支配持分に帰属する純利益。

(1) 連結財務諸表の注記B.16とB.17で定義されているリストラ費用および類似項目、ならびに処分による損益と訴訟の項目で報告されています。

フリーキャッシュフロー

フリーキャッシュフローは、当社の経営陣が検討する非GAAP財務指標であり、戦略的投資1（売却を差し引いた1）、債務返済、および株主への資本還元に利用できる会社の事業から生み出される純現金を測定するのに役立つ情報を提供すると考えています。フリーキャッシュフローは、減価償却、償却、減損調整後の事業純利益、受領配当金、処分による損益、年金やその他の雇用後の給付を含む引当金の純変動、繰延税金、株式ベースの費用、その他の非現金項目を差し引いた関連会社および合弁事業の損益から決定されます。これには、運転資本、設備投資、その他の資産取得の純変動2、および処分手続き2に関連する支払いと、リストラおよび同様の項目に関連する支払いが含まれます。フリーキャッシュフローはIFRSで定義されておらず、IFRSによる営業活動における純キャッシュフローの合計に代わる指標ではありません。

1取引あたりの上限が5億ユーロを超える取引金額（取引に関連するすべての支払いを含む）。

2 1回の取引で5億ユーロの上限を超えないこと（取引に関連するすべての支払いを含む）。

営業活動によって提供された（使用された）純現金からフリーキャッシュフローへの調整

1 フリーキャッシュフローに最も直接的に匹敵するIFRS指標。

1回の取引につき最大5億ユーロの2件の取引。

3 IFRS以外の指標（付録9の定義を参照）。

付録10：CSRダッシュボード

特に明記されていない限り、データは年初来で表示されます。