別紙99.1

ストックホルム、スウェーデン

2023年7月日

Calliditas は、鉛NOX阻害剤候補であるセタナキシブを用いた第2相頭頸部がん試験の裏付けとなる中間データを発表します

Calliditas Therapeutics AB（ナスダック：CALT、ナスダック：CALTX）（「Calliditas」）は本日、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者を対象とした概念実証第2相試験の中間データを発表しました。この試験では、NOX 1および4を阻害する鉛の製品候補であるセタナキシブを使用しています。この分析は、早期の臨床無増悪生存（PFS）の結果が有望であることを反映しており、セタナキシブの抗線維化作用機序を裏付けています。

分析のの基礎は、再発または転移性SCCHNの患者20人のデータセットで構成され、そのうち16人の患者がの腫瘍サイズおよびPFS関連の結果が評価可能でした。12人の患者が、治療前と治療後に腫瘍生検を受け、トランスクリプトーム分析を含むバイオマーカー分析の評価が可能になり、SMA、Foxp3制御性T細胞、PDL-1 CPSなどの病理マーカーも評価されました。サンプルサイズが小さく、患者集団が不均一であるため、中間分析から推測されたものはすべて注意して扱う必要があります。

トランスクリプトーム分析によると、治療によって影響を受けた上位2つの経路は、線維症関連のシグナル伝達経路（特発性肺線維症シグナル伝達経路と肝線維症/肝星細胞活性化経路）であり、活性化（筋線維芽細胞）の調節に関連する推定作用機序を裏付けています線維芽細胞、および進行中の臨床プログラム。

病理学分析では、セタナキシブで治療された患者の腫瘍内の免疫活性が増加し、FOXP3とPDL-1 CPSに好ましい変化があったという予備的な証拠が示されました。ベースライン時のSMAレベルはグループ間でバランスが取れておらず、腫瘍生検サンプルは一般的に少なかったため、SMA減少に対するセタナキシブの影響について結論を出すことはできませんでした。

PFSのの観点では、評価可能な16人の患者のうち7人は病勢安定または部分奏効のいずれかで無増悪で、そのうち6人はセタナキシブ群、1人はプラセボ群でした。データが読み取られた時点では、7人の患者のうち6人がまだ治験薬を服用しており、最長の薬物投与期間は21週間と報告されており、セタン病の患者に関連してアクキシブアーム。

「有望な臨床結果とトランスクリプトーム結果に基づいて、データは明らかに試験の継続を裏付けています。これにより、来年の試験対象集団全体における腫瘍のサイズと無増悪生存期間が明らかになります。また、興味深いことに、トランスクリプトミクスの結果は、線維症に関連する2つのシグナル伝達経路に有益な影響を与えることを明確に示しており、推定される作用機序とパイプラインのプログラムをサポートしています。現在、治療法の選択肢が限られている疾患領域におけるセタナキシブの可能性に興奮しています」とCEO のルネ・アギアル・ルカンデルは述べました。

CMOのリチャード・フィリップソンは、「追加の効果的な治療が必要な患者集団におけるこれらの有望な中間データに満足しています。私たちの優れた施設や研究者と協力して研究を完了することを楽しみにしています。

試験は、中等度または高CAF密度腫瘍の患者50人以上を対象に、セタナキシブ800mg を1日2回、ペムブロリズマブ200mg静注と組み合わせて3週間に1回（ SCCHNに対する標準治療として認められている）投与の効果を調べる無作為化プラセボ対照二重盲検第2相試験です。ランダム化の前に腫瘍生検を行い、少なくとも9週間の治療後に再度を行います。腫瘍学の試験で一般的ながそうであるように、治療は容認できない毒性または腫瘍の進行まで続けられます。この調査では2024年に最終データが発表される予定です。

の詳細については、以下にお問い合わせください。

åsa ヒルステン、カリディタス・セラピューティクス、IR責任者

電話。: +46 764 03 35 43、電子メール:ir@calliditas.com

カリディタスについて

Calliditas Therapeuticsは、スウェーデンのストックホルムに拠点を置く商業段階のバイオ医薬品企業で、希少疾病の適応症における新しい治療法の特定、開発、商品化に注力しています。当初は、満たされていない医療ニーズが大きい腎疾患や肝臓疾患に焦点を当てていました。Nefeconという名前で開発されたCalliditasのリード製品は、TARPEYO® という商品名でFDAによって迅速承認され、欧州委員会からKinpeygo® という商品名で条件付き販売承認を受けています。Kinpeygoは、CalliditasのパートナーであるSTADA Arzneimittel AGによって、欧州連合加盟国で商品化されています。さらに、Calliditasは、NOX阻害剤製品候補であるセタナキシブを使用して、原発性胆道胆管炎を対象に相臨床試験と頭頸部がんを対象とした第2相概念実証試験を実施しています。Calliditasの普通株式はナスダック・ストックホルム（ティッカー：CALTX）に、米国預託機関株はナスダック・グローバル・セレクト・マーケット（ティッカー：CALT）に上場しています。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、Calliditasの戦略、商業化の取り組み、事業計画、規制当局への提出、臨床開発計画、収益と製品販売の予測または予測と焦点、ならびにSCSの治療薬としてのセタナキシブの見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。CHN。「かもしれない」、「する」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待」、「計画」、「予測」、「意図」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「プロジェクト」、「可能性」、「継続」、「目標」、および類似の表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべて将来を見据えた記述ではありません見た目の記述には、これらの識別語が含まれています。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述はすべて、経営陣の現在の期待と信念に基づいており、実際の出来事や結果が、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述（Calliditasのの事業、運営、継続に関連するものを含むがこれらに限定されない）と大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスク、不確実性、および重要な要因の影響を受けます。およびTARPEYOとKinpeygoの追加の規制承認、TARPEYOとKinpeygoの市場承認、クリニカル試験、サプライチェーン、戦略、目標、および予想されるタイムライン、他のバイオ医薬品企業との競争、収益、製品販売の予測または予測、およびその他のリスクは、証券取引委員会に提出されたCalliditasのレポートの「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されています。Calliditasは、将来を見据えたの記述に過度に依存しないように注意しています。これらの記述は、作成された日付の時点でのみ述べられています。Calliditasは、期待の変化や、そのような記述の根拠となる出来事、条件、状況の変化を反映するため、または実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる可能性に影響を与える可能性に影響を与えるために、そのような記述を公に更新または改訂する義務を一切負いません。このプレスリリースに含まれる将来の見通しの記述は、本書の日付時点でのCalliditasの見解のみを表しており、がそれ以降の日付における見解を表していると信頼すべきではありません。