米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 6-K

外国の民間発行者の報告書

以下の規則13a-16または15d-16に従い

1934年の証券取引法

2023年7月7日付けのフォーム6-Kの報告書

(コミッションファイル番号1-15024)

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ノバルティスAG

(登録者の名前)

リヒトシュトラーセ35

4056 バーゼル

スイス

(主要執行機関の住所)

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登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fの 表紙を使用して年次報告書を提出するか、提出する予定があるかをチェックマークで示してください。

登録者がこのフォームに を含む情報を提供することにより、1934年の証券取引所 法に基づく規則12g3-2 (b) に従って委員会に情報を提供したことにもなるかどうかをチェックマークで示してください。

メディアおよび投資家向けリリース

ノバルティスは、Entrestoの有効性を維持するよう米国控訴裁判所に上訴します^® 組合せ特許。2023年のガイダンスと中期的な見通しを維持しています

LR 第 53 条に基づくアドホックアナウンス

バーゼル、2023年7月7日 — ノバルティスは本日、米国デラウェア州地方裁判所が、エントレストとサクビトリル とバルサルタンの併用を対象とする特許の有効性について否定的な判決を下したと発表しました。この特許は、2025年に小児専用として失効します。ノバルティスは組み合わせ特許が有効であると強く信じており、地方裁判所の判決を覆すよう米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）に控訴します。

同社は引き続き、 Entrestoに関連する知的財産権（組み合わせ特許や追加のイノベーションを対象とする複数の特許を含む）を精力的に守ります。現在、ジェネリックのEnresto 製品には、暫定的または最終的なFDA承認はありません。承認されれば、ノバルティスの控訴の最終結果 より前にジェネリックEntresto製品を商業的に発売したり、他の特許を巻き込んだ継続的な侵害訴訟は、後で訴訟が展開するリスクがあります。

ノバルティスは、Kisqali、Pluvicto、Leqvio、Kesimpta、Scenblix、iptacopanなどの他の主要ブランドの将来の成長可能性に基づいて、短期と中期の両方の成長と収益性の見通しに自信を持っています。

ジェネリックのEntresto製品が予想よりも早く米国に参入する可能性があるにもかかわらず、 ノバルティスは2023年通年のグループガイダンスを維持しています¹投資家へ：

同社はまた、2022年から2027年のCAGRで売上高が4％増加（cc単位）するという中期的な見通しを維持し、 、ノバルティス・エクス・サンドスのコアOPinc利益は40％です。

ノバルティの新しい重点戦略は、主要な市場内ブランドと 発売ブランド、および高価値で革新的な医薬品の強力なパイプラインに牽引されて、成長に向けて順調に進んでいます。

さらに詳しい情報

米国デラウェア州地方裁判所は、Entrestoのオレンジブックに掲載されている特許の1つである米国特許第8,101,659号 の有効性に関して否定的な判決を下しました。この特許は、関連する小児用 独占権とともに、2025年7月15日に失効します。

2019年10月以降、ノバルティスは、Entrestoのジェネリック版の販売承認を求めている多数の 略式新薬出願（ANDA）出願者との特許侵害訴訟に関与してきました。現在、Entrestoは、2023年から2036年の間に失効するオレンジブックに掲載された複数の特許（小児専用権を含む）によって 保護されています。今日の 判決は、ノバルティスとさまざまなANDA出願者との間で、これらの特許およびその他の米国の 特許に関して個別に進行中の訴訟には影響しません。

2023年7月6日、米国ウェストバージニア州北部地区地方裁判所は、マイランファーマシューティカルズ社（「マイラン」）が提案するジェネリックEntresto製品が米国特許番号 8,877,938および9,388,134を侵害するとの判決を下しました。その決定はマイランにのみ関係します。

ノバルティスは以前、複数のANDA申告者と和解契約を締結していました。これにより、合意された日付、または特定の状況ではそれよりも早い時期に、米国でEntrestoのジェネリック版を発売できるようになります。これらの和解の詳細 は秘密です。

¹ノバルティスグループのガイダンス。サンドスが2023会計年度全体にわたって グループに留まると仮定して、固定通貨建てで

免責事項

このプレスリリースには、1995年の米国 民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、一般的に「可能性」、 「できる」、「意志」、「計画」、「かもしれない」、「できる」、「する」、「期待」、 「予測する」、「求める」、「求める」、「期待する」、「確定」、「確定」、「確定」、「調査中」、 「パイプライン」、「立ち上げ」、「維持」などの言葉で識別できます。「信頼」または同様の言葉、またはEntrestoの潜在的な販売承認、新しい表示または表示、 Entrestoからの将来の潜在的な収益、および米国デラウェア州地方裁判所の判決の影響について、明示的または黙示的に 話し合っておよびその他の進行中の訴訟、または 当社の2023年通年のガイダンスと中期的な見通しに関するものです。これらの記述に過度に依存するべきではありません。このような将来の見通しの 記述は、将来の出来事に関する当社の現在の信念と期待に基づいており、既知および未知の 重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクや不確実性が1つ以上顕在化した場合、または基礎となる仮定が誤っていることが判明した場合、 実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。Entrestoが、市場や特定の時期に、その他の適応症やラベル付けについて に提出または承認されるという保証はありません。また、 米国デラウェア州地方裁判所の判決やその他の進行中の訴訟の結果や潜在的な影響についても保証できません。また、Entrestoが将来商業的に成功するという保証や、2023年のガイダンス と中期的な見通しが順調に進むという保証もありません。特に、Entrestoに関する当社の期待、米国デラウェア州地方裁判所の判決やその他の進行中の訴訟の影響、または2023年のガイダンスや中期的な見通しは、とりわけ、臨床試験の結果や既存の臨床データの追加分析 など、研究開発に内在する不確実性、規制措置または遅延、または一般的な政府規制によって影響を受ける可能性があります。グローバル政府、支払者、一般市民を含む医療費抑制の傾向、 価格設定と償還の圧力と価格の透明性を高めるための要件、 独自の知的財産保護を取得または維持する当社の能力、医師と 患者の特定の処方に関する好み、一般的な政治、経済、ビジネス状況（COVID-19）などのパンデミック病の影響と緩和への取り組みを含む、一般的な政治、経済、およびビジネス状況、安全性、品質、データの完全性または製造上の問題、またはデータセキュリティとデータプライバシーの侵害、または 当社の情報技術システムの混乱、およびその他米国証券取引委員会に提出されている にあるノバルティスAGの現在のフォーム20-Fで言及されているリスクと要因。ノバルティスは、この日付の時点でこのプレスリリースに情報を提供しています。 は、新しい情報、 将来の出来事、またはその他の結果として、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。

ノバルティスについて

ノバルティスは、人々の生活を改善し、延ばすために医学を再考しています。私たちは、研究開発における技術的リーダーシップと新しいアクセスアプローチを通じて、社会の最大の疾病負担を軽減する高価値の 医薬品を提供しています。 新薬を探す中で、私たちは常に研究開発に投資している世界のトップ企業の1つにランクされています。 140を超える国籍の約103,000人の人々が協力して、世界中の約8億人の人々にノバルティス製品を提供しています。 https://www.novartis.com で詳細をご覧ください

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サイトまたは必要な登録に関するご質問は、media.relations@novartis.com までご連絡ください

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者はこの報告書に署名者自身に代わって に正式に署名させ、これにより正式に権限を与えられました。