カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：
(マーク·オネル)
本四半期末まで
あるいは…。
中国から日本への過渡期については、日本政府は中国政府を中国政府に転換し、中国政府は中国政府を中国政府に転換した
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(州または他の管轄区域) 会社や組織) | (税務署の雇用主 識別コード) |
(主な行政事務室住所)
(
(登録者電話番号)
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。これは大きな問題です
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。これは大きな問題です
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大規模データベース加速ファイルマネージャ | ☐ | 加速ファイルマネージャ | ☐ | ||
☒ | 規模の小さい新聞報道会社 | 新興市場と成長型会社 |
新興成長型企業である場合、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。-はい。-
同法第12(B)項に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引記号 | 所在する取引所名を登録する |
2023年5月10日までに
カタログ表
カタログ
|
| ページ | ||
|---|---|---|---|---|
| ||||
第I部 | 財務情報 | 5 | ||
第1項。 | 財務諸表の簡明合併(監査なし) | 5 | ||
2023年3月31日(未監査)及び2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 5 | |||
2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間の簡明総合経営報告書と全面赤字(未監査) | 6 | |||
2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間株主権益簡明総合報告書(監査なし) | 7 | |||
2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし) | 8 | |||
簡明合併財務諸表付記(未監査) | 9 | |||
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 24 | ||
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 34 | ||
第四項です。 | 制御とプログラム | 34 | ||
第II部 | その他の情報 | 35 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 35 | ||
プロジェクト1 A | リスク要因 | 35 | ||
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 94 | ||
第三項です。 | 高級証券違約 | 94 | ||
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 94 | ||
第5項。 | その他の情報 | 94 | ||
第6項。 | 陳列品 | 94 | ||
展示品索引 | 95 | |||
サイン | 96 | |||
2
カタログ表
前向き陳述に関する特別説明
本四半期報告はForm 10−Qまたは四半期報告であり，前向き陳述を含む。場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの言葉を含むわけではないが、“信じられる”、“可能”、“そうなる”、“可能”、“推定”、“継続”、“予想”、“意図”、“可能”、“将”、“プロジェクト”、“計画”、“予想”、“予測”、“潜在”、および未来のイベントまたは結果の不確実性を表す同様の表現によって識別することができる。これらの展望的陳述は、“リスク要因”および本文書の他の部分に記載されたリスク、不確定要素、および仮説を含む多くのリスク、不確実性、および仮説の影響を受ける。また、私たちは競争が激しく、めまぐるしく変化する環境の中で運営しており、新たなリスクが時々発生している。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することはできませんし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。これらのリスク、不確定性と仮定を考慮して、本四半期報告で議論された展望性イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予想或いは示唆の結果と大きく異なる可能性がある。本四半期報告書の前向きな陳述には、以下の側面に関する陳述が含まれている
| ● | 私たちは規制部門の承認を得てEO-3021と他の候補製品を商業化する能力があります |
| ● | EO−3021および他の候補製品の臨床前研究および臨床試験の時間 |
| ● | 我々は石薬集団有限公司(及びその付属会社、“中国石油天然ガスグループ会社”)とのEO-3021を含む協力を確立し、維持することができる |
| ● | 私たちの潜在的な市場と市場成長の推定 |
| ● | EO-3021と私たちの他の候補製品の需要と市場受容度の予想 |
| ● | 既存の競争者や新しい市場参入者と効果的に競争する能力は |
| ● | 私たちの業界に関連した広範な政府規制の潜在的な影響 |
| ● | 知的財産権と独自の権利を獲得し、維持し、保護し、実行する能力 |
| ● | 私たちは第三者の知的財産権やノウハウを侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの業務を運営することができます |
| ● | セキュリティホール、ネットワーク攻撃、データ損失、漏洩、その他の干渉の影響を受けることなく、私たちの情報技術システムを安全で、効率的かつ断続的に動作させることができます |
| ● | 私たちは候補製品のルートを拡大することができます |
| ● | 私たちは重要な管理と技術者の能力を引き付けて維持します |
| ● | 全体的な経済、市場と地政学的状況は、金利上昇、市場変動とインフレ、中国との地政学的緊張情勢とウクライナ戦争の影響を含む |
| ● | 新冠肺炎の持続的な存在が上記のいずれかまたは任意の他の態様の業務運営に及ぼす影響； |
| ● | 私たちは費用、未来の収入、資本要求に対する期待、そして追加資金に対する私たちの需要を持っている。 |
3
カタログ表
本文書でなされた前向きな陳述は、本四半期の報告書に記載されている日までのイベントまたは情報のみに関連している。あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、私たちは展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件と状況が実現或いは発生することを保証できない。私たちは、これらの陳述が法的要件を満たさない限り、実際の結果または私たちが予想する変化と一致するように、本四半期の報告書の発表日以降に、任意の理由で任意の前向き陳述を公開更新する義務はありません。我々は、本四半期報告に含まれる展望的陳述を、“1933年証券法”(改正)第27 A節又は“証券法”及び“1934年証券取引法”(改正)第21 E節又は“取引法”に含まれる前向き陳述の安全港条項に盛り込む予定である。
4
カタログ表
第1部金融情報
項目1.簡明合併財務諸表(監査なし)
Elevation Oncology，Inc.
簡明総合貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
三月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
| (未監査) | (注2) | ||||
資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
有価証券は売ることができる | | | ||||
前払い費用と他の流動資産 |
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| | ||
流動資産総額 |
| |
| | ||
財産と設備、純額 |
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他の非流動資産 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 |
|
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流動負債： |
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売掛金 | $ | | $ | | ||
費用を計算する |
| |
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流動負債総額 |
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非流動負債： |
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長期債務，割引後の純額を差し引く | | | ||||
限定株買い戻し責任 |
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総負債 |
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引受金及び又は事項(付記12参照) |
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株主権益： |
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優先株、$ | | | ||||
普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する | ( | ( | ||||
アメリカ財務省：株、株、株 | ( | ( | ||||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
| |
| | ||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
カタログ表
Elevation Oncology，Inc.
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
3月31日までの3ヶ月： | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
運営費用： |
|
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| |||
研究開発 | $ | | $ | | ||
一般と行政 |
| |
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再編成費用 | | | ||||
総運営費 |
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運営損失 |
| ( |
| ( | ||
その他の収入，純額 |
| ( |
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所得税前損失 | ( | ( | ||||
所得税費用 | | | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
1株当たり基本と希釈して純損失 | ( | ( | ||||
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
| |
| | ||
総合的な損失： | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
その他の総合損益： | ||||||
有価証券の未実現収益 | | ( | ||||
その他総合収益(損失)合計 | | ( | ||||
全面損失総額 | $ | ( | $ | ( | ||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
6
カタログ表
Elevation Oncology，Inc.
株主権益簡明合併報告書
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
積算 | ||||||||||||||||||||
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| その他の内容 |
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| 他にも |
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| 合計する | |||||||||
普通株 | 支払い済み | 財務局 | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 在庫品 |
| (損をする) |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||||
2021年12月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
制限された普通株の帰属 | |
| — | | — | — | — | | ||||||||||||
株式オプション行使時に普通株を発行する | | — | | — | — | — | | |||||||||||||
株に基づく報酬 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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有価証券は赤字を実現していない | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
純損失 |
| — |
| — |
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| — |
| ( |
| ( | ||||||
2022年3月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
積算 | ||||||||||||||||||||
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| その他の内容 |
|
| 他にも |
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| 合計する | |||||||||
普通株 | 支払い済み | 財務局 | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 在庫品 |
| (損をする) |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||||
2022年12月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
制限された普通株の帰属 |
| |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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株式オプション行使時に普通株を発行する | | — | | — | — | — | | |||||||||||||
株に基づく報酬 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| — |
| | ||||||
普通株買い戻し | |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
有価証券の未実現収益 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023年3月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
7
カタログ表
Elevation Oncology，Inc.
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
3月31日までの3ヶ月： | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
経営活動 |
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|
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純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用されている現金純額を掛け合わせる： |
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株に基づく報酬 |
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非現金利子支出 | | | ||||
有価証券の割増と利子を増やす | ( | | ||||
減価償却費用 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金 |
| ( |
| ( | ||
費用を計算する |
| |
| | ||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 | ||||||
有価証券を購入する | | ( | ||||
有価証券の販売収益と満期日 | | | ||||
投資活動提供の現金純額 | | ( | ||||
融資活動 |
|
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株式オプション行使時に普通株で得られた金を発行する | | | ||||
普通株買い戻し | ( | | ||||
融資活動が提供する現金純額 |
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現金と現金等価物を増やす(減らす) |
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| ( | ||
期初現金及び現金等価物 |
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期末現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報を補足開示する | ||||||
支払の利子 | $ | | $ | | ||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
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カタログ表
Elevation Oncology，Inc.
簡明合併財務諸表付記
(千ドル1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
1.ビジネスの性質
Elevation Oncology，Inc.(“会社”または“Elevation”)，前身は14 NER，Inc.であり，2019年4月29日にデラウェア州の法律(“初期”)により登録成立した。同社は革新的な腫瘍学会社であり、選択的癌療法の発見と開発に専念し、重大な満足されていない医療需要を有する一連の固形腫瘍患者を治療する。同社は薬物開発を見直し，患者独自の腫瘍特徴に合わせた革新的，選択的癌療法を求めている。当社は2022年12月31日までに、石薬集団有限公司付属会社中油巨石生物製薬有限公司と締結した許可協定に基づき、大中国(人民解放軍香港·マカオ·台湾地区)以外の地域のClaudin 18.2に対する臨床段階抗体薬物結合体EO-3021に対する世界的な独占権利を独占的に開発及び商業化した(付記11参照)。2023年3月31日までの四半期に、同社はSerbantumabの臨床開発への更なる投資を停止することを発表し、SerbantumabはNeuRegin-1或いはNRG 1融合によって駆動される固形腫瘍に対する抗HER 3モノクロナル抗体であり、NRG 1融合は固形腫瘍中のゲノム変化と発癌駆動要素である。したがって、Serbantumabの第2段階Crestone研究のさらなる登録は一時停止された。これまで，Serbantumab治療を受けたすべての患者の長期フォローアップが行われてきた。同社はパートナーとのみ協力し，Serbantumabの臨床応用をさらに開発しようとしている。同社は新しいあるいは既存のパートナー関係と業務発展機会を通じて機会を探索し、その新しい腫瘍学ルートを拡大している
リスクと不確実性
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新の開発、肝心な者への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力を含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化前に臨床前と臨床テストおよび監督部門の承認を含む多くの追加の研究と開発努力が必要となる。このような努力は大量の追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。
その候補製品の研究·開発が成功することは保証されず、会社の知的財産権が十分に保護される保証はなく、開発されたいかなる製品も必要な政府規制の承認を得ることが保証されないか、またはいかなる承認された製品も商業的に実行可能であることが保証されない。同社の製品開発事業が成功しても、その会社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。同社は技術の急速な変化と製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争の環境で運営されている。
同社は新冠肺炎の大流行を監視し続けている。新冠肺炎の会社経営と財務業績に対する影響程度は引き続きある事態の発展に依存し、疫病の持続時間と蔓延、新しい変種、ワクチン接種率と増強率、会社の臨床研究への影響、従業員或いは業界事件及び会社サプライヤーとメーカーへの影響を含み、これらはすべて不確定かつ予測できない。これまで，新冠肺炎は会社の運営や財務業績に大きな影響を与えていない。
9
カタログ表
経営を続ける企業
同社は設立以来恒常的な純損失を出しており，これまで転換可能な優先株の収益，初公募株の収益，および融資協議下の借入によりその運営に資金を提供してきた。同社は約#ドルの純損失が発生した
同社は当業界の会社がよく遭遇するリスク、費用、不確定要素の影響を受けている。同社はその候補製品の研究と開発を継続しようとしており、これには多くの追加資金が必要となる。もし会社が将来より多くの資金を得ることができない場合、および/またはその研究、開発、商業化は予想よりも高い資本を必要とする場合、会社の財務実行可能性にマイナス影響を与える可能性がある。同社は、公開および個人販売持分および/または債務、潜在的戦略研究および開発計画の支払い、製薬会社または他の機関との許可および/または協力手配、または他の第三者からの資金によって、その運営に資金を提供することを計画している。このような融資と資金は全く得られないかもしれないし、会社に有利な条項で提供されるかもしれない。より多くの資本を集めることができなければ、企業が予想される業務目標を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
これらの要因に加え、同社の候補製品の研究·開発·商業化に必要な期待支出が増加していることに加え、同社がこれらの簡素化合併財務諸表発表日から1年以内に経営を継続する企業として経営を継続する能力が大きく疑われている。簡明総合財務諸表は、上述した任意の不確定要因の解決によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まない。
2.列報根拠と重大な会計政策
合併原則
簡明総合中期財務諸表には、当社及びその完全子会社Elevation Oncology Securities Corporationの勘定が含まれています。すべての重大な会社間残高と取引は合併で販売された。
監査されていない中期連結財務諸表の列報基礎
簡明総合中期財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された。添付されている審査されていない簡明総合財務諸表は、当社がアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の規則及び規定に基づいて作成したものであり、経営陣はこのような報告書には公平な上申に必要な中期業績に必要なすべての正常及び経常的な調整が含まれていると考えている。2022年12月31日簡明総合貸借対照表は、2022年12月31日に監査された総合財務諸表に由来する。一般に、米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、このような米国証券取引委員会規則および規定に基づいて簡素化または漏れている。経営陣は、開示された情報は、提供された情報を誤解しないようにするのに十分だと考えている。中期業績は必ずしも2023年12月31日までの財政年度の予想業績を代表するとは限らない
添付されている簡明総合中期財務諸表は、当社が2022年12月31日までの財政年度のForm 10-K年報(以下、“年報”と呼ぶ)に掲載されている当社の監査を受けた総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。
10
カタログ表
重大会計政策
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、財務諸表日の報告済み資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された費用金額に影響を及ぼすと考えられる合理的な判断に基づく推定および仮定を使用する必要がある。当社は既知の傾向や事件および経営陣が当時の状況では部下が合理的な様々な他の要因を推定·仮定していると考えているが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。これらの連結財務諸表に反映される重大な推定および仮定には、研究·開発費の計上費用、普通株の推定値、株式に基づく報酬報酬推定に使用される仮定が含まれるが、これらに限定されない。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。会社の業務と変化する市場状況に関連するリスクと不確定要素、および推定と仮定した主観的要素により、実際の結果は推定結果と異なる可能性がある。
繰延融資コスト
債務融資の獲得に直接関連する増分コストは、株式証の公正価値を認め、債務発行時に資本化して繰延融資コストに化し、そして実際の利子法を用いて関連債務合意期限内に償却し、この等の償却金額は利息支出の構成部分として簡明な総合経営報告書に計上する。未償却繰延融資コストは総合貸借対照表に記載されており、関連債務の帳簿金額から直接差し引かれる。
信用リスクと重要なサプライヤーの集中度
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物が含まれる。同社の通貨市場基金は高格付け基金に投資されている。同社は定期的に認可された金融機関で連邦保険限度額を超える預金を維持している。当社は現金と現金等価物の保管において何の損失も出ておらず、商業銀行関係に関連する正常な信用リスク以外に、当社はいかなる異常な信用リスクに直面していないと信じていない。
同社は第三者メーカーに依存して、臨床前と臨床試験を含むその計画の研究と開発活動に製品を提供する。これらのプログラムはこのような薬物と薬品供給の深刻な中断の悪影響を受けるかもしれない。当社は、2023年3月31日および2022年3月31日までの初の3ヶ月以内に
公正価値計量
アメリカ公認会計原則によると、ある資産と負債は公正価値に従って勘定される。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
| • | 第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。 |
| • | 第2レベル-観察可能な投入(第1レベルオファーを除く)、例えば、同様の資産または負債アクティブ市場のオファー、同じまたは同様の資産または負債非アクティブ市場のオファー、または観察可能な市場データによって確認され得る他の投入。 |
11
カタログ表
| • | 第3レベル--定価モデル、キャッシュフロー方法、および同様の技術を含む、市場活動支援が少ないか、または全くサポートされていない、資産または負債の公正価値の決定に重要な意義を有する観察不可能な投入。 |
当社のいくつかの金融商品の帳簿は、現金及び現金等価物、前払い支出及びその他の流動資産及び売掛金を含み、このような項目は短期的な性質であるため、公正な価値で計算しなければならない。
販売可能な有価証券
すべての有価証券は“販売可能”に分類され、市場オファーに基づいて公正価値に基づいて勘定される。同社は販売可能なポートフォリオが現在の業務に利用できると考えている。したがって、会社は、現在の貸借対照表の日付よりも1年以上遅れても、いくつかの投資を短期有価証券に分類することができる。
未実現の収益と損失は、いかなる関連する税収の影響も差し引いて、収益から除外し、他の全面収益(損失)を計上し、実現前に株主権益(損失)の単独構成要素として報告する。売却可能証券の利子収入，実現済み損益および非一時的と判断された価値低下(あれば)は他の純収益に計上される。証券を売るコストは特定の識別方法に基づいている。証券の償却コストは割増の増加と割引償却期限に応じて調整される。会社の投資政策によると、管理層は通貨市場基金、社債、商業手形、資産支援証券、政府証券に投資する。現在まで、同社の有価証券はまだ何の損失も出ていない。
総合収益(赤字)
同社の他の全面収益(赤字)の唯一の構成要素は、売却可能な有価証券の未実現損益である。
特許費用
当社がその特許権を維持するために生じる法律や専門コストは、一般·行政費用の一部として支出·計上される。2023年3月31日と2022年3月31日までに、会社はこれらの費用が資本化基準を満たしていないことを確定した。2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間、知的財産権に関する費用はそれぞれ
3.金融資産公正価値計測
会社が公正な価値によって日常的に計量する金融資産とこのような計量のための投入レベルは以下の通りである
2023年3月31日まで | ||||||||||||
レベル1 | レベル2 | レベル3 | 合計する | |||||||||
(単位：千) | ||||||||||||
現金と現金等価物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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有価証券 | ||||||||||||
会社債務証券 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
商業手形 | | | | | ||||||||
アメリカ政府債務証券 | | | | | ||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
12
カタログ表
2022年12月31日まで | ||||||||||||
レベル1 | レベル2 | レベル3 | 合計する | |||||||||
(単位：千) | ||||||||||||
現金と現金等価物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
有価証券 | ||||||||||||
会社債務証券 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
商業手形 | | | | | ||||||||
アメリカ政府債務証券 | | | | | ||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2023年3月31日及び2022年3月31日までの3ヶ月以内に、当社は
4.有価証券
下表は、同社の2023年3月31日現在と2022年12月31日までの有価証券をまとめたものである。
2023年3月31日まで | ||||||||||||
| 償却する |
| 未実現の |
| 未実現の |
| 公平、公平 | |||||
コスト | 利得 | 損 | 価値がある | |||||||||
(単位：千) | ||||||||||||
有価証券： | ||||||||||||
会社債務証券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商業手形 | | | | | ||||||||
アメリカ政府債務証券 | | | | | ||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2022年12月31日まで | ||||||||||||
| 償却する |
| 未実現の |
| 未実現の |
| 公平、公平 | |||||
コスト | 利得 | 損 | 価値がある | |||||||||
(単位：千) | ||||||||||||
有価証券： | ||||||||||||
会社債務証券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商業手形 | | | | | ||||||||
アメリカ政府債務証券 | | | | | ||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
13
カタログ表
5.課税料金
計算すべき費用には以下が含まれている
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
(単位：千) | ||||||
前臨床試験と臨床試験コストを計算しなければならない | $ | | $ | | ||
再編成費用を計上すべきである | | | ||||
補償すべきである |
| |
| | ||
相談に応じる |
| |
| | ||
専門サービスに応じる |
| |
| | ||
その他の措置を講じる |
| |
| | ||
費用総額を計算する | $ | | $ | | ||
6.再構成費用
同社は2023年1月6日、EO-3021候補製品を推進するためのパイプライン優先順位および資源調整計画を発表した。同社はSerbantumab候補製品の臨床開発へのさらなる投資を休止し，資源を再調整し，EO−3021や他のパイプライン計画の推進に重点を置いている。同社はただパートナーと協力してSerbantumabをさらに開発しようとしている。この公告と同時に、会社取締役会(“取締役会”)は、会社の全分野で会社員を削減することを許可する。リストラは2023年1月にほぼ完了し、2023年4月に全面的に完成した。これらの行動は，同社がEO−3021や他のパイプラインプロジェクトに戦略的重点を再集中させることを決意したことを反映している。
また、当社は2023年1月5日、元最高経営責任者総裁および当社の前行政総裁(“前行政総裁”)と離職合意(“退職合意”)を締結し、これまで取締役会と元行政総裁が退職について共同で合意していた。退職契約によると、元最高経営責任者総裁は当社の最高経営責任者および最高経営責任者を辞任し、取締役会のメンバーを辞任し、2023年1月5日から発効する
資源の優先順位の調整と調整約#ドルを含む再構成費用総額
下表は会社再編活動の構成要素をまとめ、2023年3月31日の簡明総合貸借対照表の売掛金と売掛金に記録している。
発生した費用 | 支払済み金額 | 未払い金 | |||||||
(単位：千) | |||||||||
従業員の解散費、福祉及び関連費用 | $ | | $ | ( | $ | | |||
製造·開発契約で定められた義務 | | ( | | ||||||
$ | | $ | ( | $ | | ||||
14
カタログ表
7.債務
K 2 HealthVenturesローンと保証プロトコル
2022年7月、当社はK 2 HealthVentures LLC(その連属会社“K 2 HV”及び時々任意の他の貸手(“貸手”)と融資及び担保協定(“融資協議”)を締結し、貸主の行政代理及びAnkura Trust Company，LLCを貸主の担保代理として融資及び担保合意を締結した。ローン契約は最大$を提供します
融資契約を締結することについて、当社もK 2 HVに株式承認証を発行して普通株式株式を購入し(付記8参照)、これは融資協議の増分コストである；そのため、株式権証の分配公正価値は発行コストの一部に計上される.
定期ローンは2026年8月1日に満期になり、利息のみを支払います
会社は、すべての未返済元金残高および定期ローン元本残高に関するすべての課税利息と未払い利息を前払いすることができますが、前払いプレミアムは以下の通りです
貸金人は清算及び全額返済後の任意の時間に、当時返済していない定期ローン元金の任意の部分を選択することができ、総額は最高#元に達することができる
さらに、貸手は最大$を選択することができます
融資協定は慣用的な陳述と保証、違約事件及びプラス及び負の契約を含み、当社の資産の制限或いは制限、当社の業務、管理、所有権或いは営業場所の変更、合併或いは合併、追加債務を招く、配当金或いはその他の分配或いは株権の買い戻し、投資及び連合会社といくつかの取引を締結する契約を含み、各ケースはすべていくつかの例外情況の制限を受ける。ローン契約には、会社に少なくとも#ドルの現金、現金等価物、および有価証券残高を維持するように要求する契約も含まれる
融資協議項目の義務の担保として、当社は貸金者に当社のほとんどの資産(知的財産権を除く)に対する優先担保権益を付与していますが、一部の例外的な場合は除外します。
同社は資本化した$
15
カタログ表
3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
(単位：千) | |||||
元金未償還 | $ | | $ | | |
新規：残金費用の累積責任 | | | |||
差し引く：長期未償却債務割引 | ( | ( | |||
長期債務，割引後の純額を差し引く | $ | | $ | | |
同社の利子支出総額は#ドルである
次の3か月まで | ||
(単位：千) | ||
支払済みまたは計算すべき利息 | $ | |
債務割引(株式承認証を含む)の非現金償却 | | |
非現金はバックエンド料金を計算します | | |
$ | | |
2023年3月31日現在、支払う予定の未返済債務総額の将来元本は以下の通り
十二月三十一日までの年度 | ||
(単位：千) | ||
2023年(今年の残り時間) | $ | |
2024 | | |
2025 | | |
2026 | | |
$ | |
同社は2023年3月31日現在、すべての条約と融資手配の要求を遵守している。
8.手令
定期融資及び融資協定(付記7参照)については、当社は株式承認証を発行して購入する
当社も貸金人に引受権証を行使する際に発行可能な株式の登録権を付与します。
16
カタログ表
すべての
株 | 初歩的確認日 | 行権価格 | 期日まで | |||
捜査命令 | 2022年7月27日 | $ | 2032年7月27日 | |||
権利証の発行時の分配公正価値は約$と推定される
株価.株価 | $ |
実行価格 | $ |
波動性(年度) | |
無リスク金利 | |
満期予定年 | 10 |
配当率 | |
9.権益
優先株
当社が認可した優先株総額は
普通株
当社は普通株式を承認しました。総額は
普通株ごとに所有者に権利を持たせる
市場で製品を提供する
当社は2022年7月にCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売契約(“販売契約”)を締結し、この合意により、当社は総収益が$を超えない普通株を随時発売することができる
10.株ベースの報酬
会社の簡明な連結経営報告書と全面赤字に反映された株式ベースの補償費用は以下の通り
3か月まで | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
(単位：千) | |||||||
研究開発 | $ | | $ | | |||
一般と行政 |
| |
| | |||
運営費に計上された株式報酬費 | $ | | $ | | |||
17
カタログ表
2021年株式インセンティブ計画
会社には、2019年持分インセンティブ計画(“2019年計画”)と2021年持分インセンティブ計画(“2021年計画”)の2つの持分インセンティブ計画がある。新しい奨励は2021年計画に基づいてのみ授与され、この計画によると、会社は従業員、取締役会メンバー、顧問、コンサルタントに株式奨励を授与することができる。“2021年計画”は2021年6月24日、つまり会社初公募に関する目論見書が米国証券取引委員会に発効した日から発効したと認定された。2021年計画は、株式オプション、制限株式奨励(RSA)、株式付加価値権(SARS)、制限株式単位(RSU)、現金奨励、業績奨励、および株式配当奨励を付与することを許可する。その会社は最初に保留した
2021年従業員株購入計画
当社はすでに“従業員株購入計画”(“従業員株購入計画”)を採択し、2021年6月24日、当社が初めて公開した株式募集説明書が米国証券取引委員会から発効日とされてから、合資格従業員は取締役会または報酬委員会が決定した日から、当社の普通株を割引価格で累計給与控除された普通株を購入することができるようになった。ESPPは“規則”第423条に基づいて資格を得ることを目的としている。その会社は最初に保留した
株式分割，資本再編あるいは類似事件の影響を受けて，ESPP期限内に発行された株式総数は超えてはならない
株式オプション
以下は、2023年3月31日までの3ヶ月間の会社株式オプション活動の概要です
|
| 加重値をつける |
| 加重平均 |
| 総和 | ||||
平均水準 | 残り契約契約 | 内在的価値 | ||||||||
オプション | 行権価格 | 期限(年) | (単位：千) | |||||||
2022年12月31日現在債務未返済 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与する |
| |
| |
|
| ||||
鍛えられた | ( | | ||||||||
キャンセルします | ( | | ||||||||
2023年3月31日現在返済されていない |
| |
| |
| $ | | |||
2023年3月31日に帰属します |
| |
| |
| $ | | |||
すでに帰属しており，2023年3月31日に帰属する予定である |
| | $ | |
| $ | | |||
18
カタログ表
以下は、2022年3月31日までの3ヶ月間の会社株式オプション活動の概要です
|
| 加重値をつける |
| 加重平均 |
| 総和 | ||||
平均水準 | 残り契約契約 | 内在的価値 | ||||||||
オプション | 行権価格 | 期限(年) | (単位：千) | |||||||
2021年12月31日現在債務未返済 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与する |
| |
| |
|
| ||||
鍛えられた | ( | | ||||||||
キャンセルします | ( | | ||||||||
2022年3月31日現在返済されていない |
| |
| |
| $ | | |||
2022年3月31日に帰属します |
| |
| |
| $ | | |||
すでに帰属しており，2022年3月31日に帰属する予定である |
| | $ | |
| $ | | |||
2023年3月31日および2022年3月31日までの3ヶ月以内に付与された購入株式の加重平均授受日公平価値は$
| 3月31日までの3ヶ月： |
| |||
2023 |
| 2022 |
| ||
無リスク金利 |
| % | 1.62 - 2.41 | % | |
波動率 |
| 73-74 | % | 75-76 | % |
配当率 |
| | % | | % |
所期期間(年) |
|
| |||
2023年3月31日および2022年3月31日までの3ヶ月以内に帰属するオプション公正価値は$
制限普通株
2019年に計画された条項は、特定のオプション保有者がそのオプションが付与される前にオプションを行使することを許可するが、いくつかの制限を受けなければならない。事前に行使されると、これらの報酬は、制限された株式合意によって制限され、元の株式オプション報酬における同じホーム条項によって制限される。早期行使により発行されたが帰属していない株式は、買い手が採用を終了する際に買い手が支払った価格または株式買い戻し時の公正価値のうち低い者が買い戻しを行うことができる。会計目的については、当該等の株式は帰属前に発行されたとみなされないため、買い戻し権利の失効及び株式が買い戻し機能の制限を受けなくなる前に、当該等の株式は発行済み株式から除外される。株式の帰属と買い戻し権の失効に伴い、負債は普通株と追加実収資本に再分類される。そこで，当社は行使収益のうち#ドル未満の未帰属部分を記録した
限定株単位
同社は従業員にRSUを支給し、通常は超過を授与する
19
カタログ表
次の表にRSUに関する活動をまとめる
|
| 加重平均 | |||
授与日 | |||||
株式数 | 公正価値 | ||||
2022年12月31日に帰属していない |
| | $ | | |
授与する |
| |
| | |
既得 | ( | $ | | ||
2023年3月31日に帰属していない |
| | $ | | |
同社が記録した株式報酬支出は#ドルだった
RSUの帰属については，会社は普通株式株式を差し押さえて源泉徴収と送金義務を履行する純決済法を採用している。2023年3月31日までの3ヶ月間、当社は抑留します
11.資産購入とライセンス契約
CSPCライセンスプロトコル
2022年7月、当社は石薬集団有限公司(“許可側”)の子会社である中石化巨石生物製薬有限公司とライセンス契約(“中石化許可協定”)を締結し、発効日は2022年7月27日(“発効日”)であり、これにより、許可側は、当社が中国石化許可協定で決定したいくつかの特許(“許可済み特許”)及びノウハウ(総称して“ライセンス特許”と総称する)下の世界的独占権利及び許可(Republic of China、香港、台湾及びマカオ以外)を付与する。ライセンス知的財産権)EO−3021(SYSA 1801)(“ライセンス化合物”)を含む癌治療製品(“ライセンス製品”)の開発·商業化
CSPCライセンスプロトコルに記載されているいくつかの条件を満たす場合、当社は、その任意の連属会社または任意の第三者に、CSPCライセンスプロトコルの下での権利の再許可(再許可を付与する権利を含む)を付与することができる。CSPCライセンスプロトコルのいずれか一方は、CSPCライセンスプロトコルの下での権利を(I)そのすべてまたはほぼすべての資産を第三者に売却または譲渡することができ、(Ii)第三者と合併または合併する場合、または(Iii)連合会社に譲渡することができ、いずれの場合も、譲渡者は、その譲渡者のCSPCライセンスプロトコル下でのすべての義務を書面で負担しなければならない。
CSPCライセンス契約の条項に基づき，会社はライセンス側にライセンス料$を一括前払いする
期限内(以下のように定義する)には，(I)特許製品1件あたりの純売上高の中央値−1桁から下位2桁までの使用料，および(Ii)会社が受信した非特許権使用料が可処分所得のパーセンテージをライセンス側に支払う必要があり，総額は最高$に達する
CSPCライセンス契約の条項によると、ライセンス化合物と初のライセンス製品の開発は、初のライセンス製品の臨床試験に関する予想スケジュール目標(“開発計画”)を含む臨床開発計画によって管轄される。開発計画は会社と許可側が設立した共同指導委員会によって改訂することができる。
供給契約の条項に基づき、当社は、任意の臨床又は商業供給のためのライセンス製品をライセンス者から購入する。当社が米国での第1のライセンス製品の第1の第2段階臨床試験を完了するまで、ライセンス側は当社の要求に応じて当社に臨床用途のためのライセンス化合物を供給すべきであるが、当社がこのような臨床試験を行うのに必要な範囲に限り、当社はいかなる費用も負担しない。
20
カタログ表
CSPCライセンスプロトコルは、最終ライセンス製品の最後のライセンス使用料期限(“期限”)が満了したときに自動的に満了し、各ライセンス使用料期限が以下の遅い場合には、各国毎に満了する：(I)ライセンス製品の最後の満期ライセンス特許の満了または放棄をカバーする。(Ii)
会社はどんな理由でもCSPCライセンス契約を終了することができます
Merrimack許可プロトコル
2019年5月、当社はMerrimack PharmPharmticals，Inc.(“前発起人”)と資産購入協定を締結し、この合意に基づき、当社はSerbantumab(完全ヒト化抗HER 3の免疫グロブリンG 2モノクロナル抗体)に関連する資産のすべての権利と権益を獲得した。
資産購入契約によると、同社は#ドルを前払いしており、返金しません
資産購入協定の条項によると、当社は以前発起人が以前持っていた以下の協力·許可協定の権利と義務を担っている
| ● | Dyax-当社は、Dyax Corp.(“Dyax”)が前保人と締結した改訂及び再記述された協力協定(“Dyax協定”)に規定されているすべての権利及び義務を負う。Dyaxプロトコルによれば、Dyaxは、その独自のバクテリオファージ技術を使用して、以前のスポンサーが関心を持っていた標的に結合する抗体を識別する。さらに、Dyaxは、以前のスポンサーに、特定の研究目的のためにDyaxによって決定された任意およびすべての抗体を世界的に使用して製造する非排他的で印税免除の権利を付与する。SeribantumabはDyax協定による研究活動の結果として決定された。 |
Dyax協定の条項によると、会社はDyaxマイルストーンへの支払いが義務付けられている可能性があり、最高で約$です
Dyaxプロトコルは、会社がSerbantumabを開発または商業化し続ける限り、事前に終了しない限り有効になるだろう。いずれか一方が治癒していない実質的な違約の場合は合意を終了することができる。当社はまた、次のいずれかの時に完全または製品ごとに本契約を終了する権利があります
| ● | Ligand製薬-当社はSelexis SA(“Selexis”)が前保人と締結した改訂商業許可協定(“Selexis協定”)に規定されているすべての権利及び義務を担っている。Selexisプロトコルによると、同社はSerbantumabを生産するための技術の非独占的権利を獲得し、高達約の支払いを要求される可能性がある€ |
21
カタログ表
| 他方が治癒していない実質的な違約の場合に合意する。当社も次の時間に本契約を終了する権利があります |
| ● | アメリカ国立衛生研究院−会社は、米国衛生公衆サービス部(“NIH”)と以前のスポンサーとの間で署名された改訂された商業許可協定(“NIH協定”)に規定されたすべての権利および義務を負う。NIHプロトコルによれば、同社は米国でSerbantumabに関連するいくつかの抗体特許の非独占的権利を取得した。ある開発と規制のマイルストーンが実現すれば、会社はNIHに高達契約を支払う義務があるかもしれません$ |
会社はASCテーマ805で以前のスポンサーとの資産購入契約を評価した企業合併やこの取引は企業合併入金としての要求に適合していないため，資産購入として入金されていると結論した。したがって、前金は#ドルです
他の研究計画
2021年6月、会社はCARISと協力協定(“CARIS協定”)を締結した。CARIS協定の条項によると、CARISは協力目標を決定し、これらの目標を定期的に会社に提供して審査および承認のために提供する。連携した共同指導委員会が目標を選択すると，連携は選択された目標へのアクセス権限を保持する
協力のために“CARIS協定”に決定され、登録された各候補製品の開発と商業化の財務条件は、各側が目標を決定した後に開発と商業化努力に参加することを選択する程度によって異なる。いくつありますか
同社は協力して開発した治療薬の知的財産権を持ち，CARISは協力して開発した診断薬の知的財産権を持つ。
いずれも、他方が治癒していない実質的な違約により、または他方が破産した場合に“CARIS協定”を終了することができる。“CARISプロトコル”の期限は
12.支払いの引受および事項
当社は時々正常な業務過程で発生する法律訴訟、監督管理行動、クレーム、訴訟に関連する可能性があります。2023年3月31日現在、同社はいかなる訴訟の被告でもない。
22
カタログ表
13.1株当たり純損失
次の表は、会社の1株当たり基本純損失と償却純損失の計算方法(単位は千、1株と1株当たりのデータは含まない)をまとめた
3か月まで | ||||||
三月三十一日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈普通株 | | | ||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | ( | ( | ||||
同社の潜在的希薄化証券は、普通株の購入と非帰属制限株の選択権を含み、1株当たりの純損失を減少させるため、1株当たりの純損失の計算から除外されている。したがって，基本1株当たり純損失と希釈後の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均は同じである。2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間の希釈後の1株当たり純損失を計算する場合、同社は、これらの株式を計上すると、逆希釈効果が生じるため、以下の期間末の発行金額に基づいて記載されている潜在普通株は含まれていない
三月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
未償還株式オプション |
| |
| |
無帰属制限株 | — | | ||
帰属しないRSU |
| |
| |
捜査命令 | | — | ||
| |
| | |
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カタログ表
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
私たちの財務状況と経営業績の議論と分析、および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2022年12月31日までの本四半期報告Form 10-QおよびForm 10-K年度報告書の他の場所の総合財務諸表および関連説明を読むべきです。本議論および本四半期報告Form 10−Qの他の部分は、我々の計画、目標、期待、および意図の陳述のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の部分に列挙されたそれらの要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
著者らは革新的な腫瘍学会社であり、選択的癌療法の発見と開発に専念し、重大な医療需要を満たしていない一連の固形腫瘍患者を治療する。我々は，革新的で選択的な癌療法を探すことで薬物開発を再考しており，これらの療法は患者独自の腫瘍の特徴に適合する。
我々の主要候補製品EO-3021(SYSA 1801またはCPO 102とも呼ばれる)は、Claudin 18.2を標的とすることを目的とした抗体-薬物結合体(“ADC”)であり、これは、Claudin 18.2を発現する癌細胞に細胞毒性ペイロードを選択的に直接輸送することができる臨床的に検証された分子標的である。我々は現在，大中国(人民解放軍Republic of China，香港·マカオ·台湾)以外の大中国におけるEO-3021の世界開発権と商業化権利を保持している。われわれの許可側とパートナーの石薬集団有限公司(及びその連属会社“中国石化”)は，中国で行われているSYSA 1801(EO−3021)の中国での第一段階臨床試験への患者参加を積極的に募集している。
EO−3021が一連の固形腫瘍適応で米国や中国大領域以外の他地域の臨床に急速に進出するように努力している。2023年下半期に米国でEO−3021の第1段階臨床試験を開始する予定である。EO-3021に対する研究新薬申請(IND)はすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得た。EO-3021は、2020年11月にFDAによって胃癌(胃食道接合癌を含む)の治療および2021年5月の膵臓癌の治療のための孤児薬指定が承認された。
Claudin 18.2はいくつかの固形腫瘍に発現し、多くの胃腸腫瘍、例えば胃、胃食道境界部と膵臓癌を含む。Claudin 18.2は卵巣癌，非小細胞肺癌，他の固形腫瘍にも発現している。EO−3021は細胞表面のClaudin 18.2に結合して内在化し，リンカーがリソソームで切断され，有効な有糸分裂に対するモノメチルファンド黄色E(MMAE)ペイロードを放出する抗Claudin 18.2の抗ADCである。これにより微小管が破裂し，細胞分裂を抑制し，アポトーシスにより癌細胞死を促進する。MMAEはすでに臨床で有効な抗腫瘍ペイロードとして検証され、FDAが許可したいくつかのADCの細胞毒性成分である。
2022年7月、中国石油天然気集団公司とライセンス契約(“中国石油天然ガスグループ会社許可協定”)を締結し、大中国郊外でEO-3021型機を開発·商業化した。CSPCライセンスプロトコルの条項により，CSPCに2，700万ドルを一括前払いした.CSPCはまた、最高1.48億ドルの潜在開発と規制マイルストーン支払い、最高10億ドルの潜在的ビジネスマイルストーン支払いに純売上高の特許権使用料を得る資格がある。
2023年4月，我々は米国癌研究協会2023年年次総会(“AACR 2023”)でEO−3021の臨床前概念検証データと臨床事例研究を公表した。この臨床症例研究はCSPCが行っている中国一期臨床試験から，転移性胃癌患者に関与しており，EO−3021治療を受けた後に部分的な緩解が確認された。
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カタログ表
この前臨床研究の主な発見は
| ● | EO-3021は、Claudin 18.2に対する全ヒト免疫グロブリンG 1(IgG 1)mAbからなり、薬物抗体比(DAR)が2の切断可能なリンカーを介してMMAEペイロードポイントに接続されたADCである。 |
| ● | EO−3021は抗体依存性細胞媒介細胞傷害作用(ADCC)と補体依存性細胞傷害作用(CDC)を有する。 |
| ● | EO-3021細胞活力の低下にはClaudin 18.2の発現が必要体外培養クローチン18.2陰性細胞には影響がなかった。 |
| ● | EO−3021は抗腫瘍活性を有する体内にある異なるレベルのClaudin 18.2を発現する膵臓癌と胃癌異種移植モデル |
| o | 1用量のEO−3021は低，中および高Claudin 18.2発現モデルで腫瘍消退を示し，低Claudin 18.2発現モデルと比較して中，高Claudin 18.2発現モデルの最小有効用量が低かった |
| o | 胃癌および膵癌におけるEO−3021の治療効果は標準看護化学療法より優れている体内にあるモデルたち |
臨床例研究の主な発見は
| ● | 2次用量またはEO-3021 1.0 mg/kgを静脈点滴し、3週間に1回、計12サイクルであった。 |
| ● | RECIST V 1.1の評価によると，最適な全体反応は確認された部分反応(66.7%の腫瘍最大縮小率)であった。 |
| ● | 回答継続期間は約11カ月であった。 |
2022年7月，吾らはK 2 HealthVentures LLC(その連属会社“K 2 HV”とともに，任意の他の貸手(“貸手”)と融資および担保合意(“融資協議”)を随時締結し，貸主の行政代理およびAnkura Trust Company，LLCとして貸主の担保代理としている)。融資契約は、第1弾の3，000，000ドルの成約資金と、吾などの要求に応じて提供された第2弾の最高2，000，000ドルの融資を含む5，000，000，000ドルまでの元本定期融資(“定期融資”)を提供するが、貸手が吾などが提供したいくつかの資料や貸手の適宜承認を待たなければならない
2023年1月、著者らはSerbantumabの臨床開発への更なる投資を停止したことを発表し、Serbantumabは1種の抗HER 3のモノクロナル抗体であり、NeuRegin-1或いはNRG 1融合によって駆動され、NRG 1融合はゲノム変化と固形腫瘍の発癌駆動要素である。したがって、Serbantumabの第2段階Crestone研究のさらなる登録は一時停止された。これまで，Serbantumab治療を受けたすべての患者の長期フォローアップが行われてきた。我々はパートナーと協力し，Serbantumabの臨床応用をさらに開発する予定である。著者らは我々の第二段階Crestone臨床試験の他の中期臨床データを提供し、AACR 2023におけるSerbantumabのNRG 1融合末期固形腫瘍に対する安全性と有効性を調べた。
私たちは新しいあるいは既存のパートナー関係と業務発展機会を通じて機会を探索して、私たちの新しい腫瘍学ルートを拡大している。これには，我々とCARIS生命科学(“CARIS”)と他社との価値駆動パートナーシップを利用することが含まれている。
私たちは2019年4月に登録が成立した。我々は，内部許可とEO−3021の開発，Serbantumabの開発，知的財産権の組合せの構築，業務計画，資金調達，これらの業務の一般的かつ行政的支援を行うために大量の資源を投入した。これまで、私たちは私募転換優先株、初公募株、債務手配を通じて私たちの業務に資金を提供してきました。
25
カタログ表
設立以来、私たちは毎年、全体的に重大な運営損失を出してきた。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの現在または未来の1つまたは複数の候補製品の成功した開発と最終商業化にかかっている。2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1710万ドルと1730万ドルだった。2023年3月31日現在、私たちの累計赤字は1兆673億ドルです。これらの損失は，主に研究開発活動，買収，特許投資に関するコスト，および我々の運営に関する一般的かつ行政コストによるものである。少なくとも今後数年以内に、巨額の費用と増加する運営損失を招き続けることを予想している。
2023年3月31日現在、私たちは7390万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。現在の経営計画によると、この金額は、私たちの債務手配が財務契約の遵守を実現したため、今後12ヶ月の予想資本要求を満たすことができないと予想されます。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。私たちは将来的に私たちが開発している薬を開発し続け、任意の承認された薬物を商業化するために、より多くの資金を集める必要があるだろう。私たちは将来的に私たちの普通株を発行し、他の株式または債務融資を通じて、または他の会社との協力やパートナーシップを通じて追加的な融資を得ることを求めるかもしれない。私たちは私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達できないかもしれないし、追加資本を調達することができないかもしれないが、必要な時に資本を調達できない場合は、ビジネス計画を実行する能力を損なう可能性がある。
新冠肺炎の影響
進行中の新冠肺炎疫病は世界各地で巨大な公衆衛生と経済挑戦を構成し、私たちの従業員、患者、コミュニティと業務運営、及び私たちのパートナーの従業員に影響を与え、アメリカ経済と金融市場の巨大な変動とマイナス圧力をもたらしている。
新冠肺炎の予防措置は私たちとパートナーの臨床試験スケジュールに直接或いは間接的に影響を与える可能性がある。私たちは、私たちの費用と臨床試験、そして私たちの業界と医療システムへの影響を含む、私たちの現在と未来の業務と運営に対する新しい冠肺炎疫病の潜在的な影響を能動的に監視し、評価し続けている。
新冠肺炎疫病はどの程度直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に影響し、費用、臨床試験と研究開発コストを含み、極めて不確定な未来の発展に依存し、新冠肺炎の大流行の再爆発が招く可能性のある新しい情報、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、新冠肺炎を抑制或いは治療するための行動、及び現地、地区、国内と国際市場への経済影響を含む。
私たちの運営結果の構成要素は
運営費
研究と開発費
私たちの運営費用には研究開発コストと一般と行政コストだけが含まれている。研究開発費には，主に我々の研究活動に関するコスト，我々の候補製品の開発，EO−3021の内部許可によるコストが含まれている。私たちの研究開発費は
| ● | 研究開発活動に従事している従業員の賃金、関連福祉、株式給与費用を含む従業員に関する費用 |
| ● | 契約研究組織およびコンサルタントとの合意に基づいて発生する費用を含むSerbantumab臨床前および臨床開発およびEO−3021臨床前開発に関する外部研究および開発費用 |
26
カタログ表
| ● | 私たちの臨床前研究と臨床試験で薬物製品を生産する契約製造組織のためのコスト |
| ● | 私たちの製品開発と規制の仕事に直接関連するサービスのコンサルタントに支払う費用； |
| ● | 臨床活動の展開に関する法規要求の遵守に関するコスト。 |
研究開発コストには、関連する株式ベースの報酬と、特定の研究開発活動を行う他の実体に支払われる費用を含む賃金と福祉が含まれている。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。われわれは，われわれを代表して臨床前研究と臨床試験を行って管理する研究機関と契約研究組織および臨床製造組織と締結した契約が提供するサービスから臨床前研究と臨床試験費用を試算し，実時間と発生費用に基づいて試算した。また，関連プロトコルに基づき，患者の活動レベルに応じて臨床試験に関する費用を計算すべきである。著者らは合理的に可能な範囲内で患者の登録レベルと関連活動をモニタリングし、それに応じて推定を調整する。
これまで，我々の研究開発費は主にSerbantumabやライセンス使用のEO−3021の普及に用いられてきた。EO−3021や他の候補製品の臨床開発を推進するためには大量の追加支出が必要と予想される。これらの費用には主に臨床研究の行政費用と臨床材料供給の製造費用が含まれる。現在、著者らは著者らの任意の候補製品の臨床前と臨床開発に必要な努力の性質、タイミングとコストを合理的に推定或いは知ることができない。
次の表は主な費用別に私たちの研究開発費を並べています
3か月まで | ||||||
三月三十一日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
Seribantumab | $ | 3,317 | $ | 10,903 | ||
EO-3021 | 627 | — | ||||
他の研究や開発費の分配はありません | 720 |
| 676 | |||
未分配人員費用(株式ベースの報酬を含む) | 2,628 |
| 1,996 | |||
研究開発費総額 | $ | 7,292 | $ | 13,575 | ||
EO-3021または我々の他の候補製品の開発と商業化の成功は大きな不確実性を持っている。EO-3021または任意の他の候補製品の成功は、以下のいくつかの要因に依存する
| ● | 臨床前研究を成功し、適時と成功に患者を募集し、臨床試験を完成し、良好な結果を得た |
| ● | 我々の候補製品の安全性、有効性と許容可能なリスク-利益の概況を証明し、FDAと他の監督管理機関を満足させる |
| ● | FDAはINDおよびBLAを受け入れたり、外国の規制機関が他の同様の臨床試験申請を受けたり、私たちの候補製品の臨床試験のために使用されたりする |
| ● | 私たちの能力、または私たちの協力者の能力は、直ちにまたは全く開発されておらず、仲間または補充診断の許可または承認を得ることができない |
| ● | すべての必要な上場後の研究や試験を含む、適用監督機関の私たちの候補製品に対する上場承認と関連条項を得る |
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カタログ表
| ● | 私たちの候補製品の臨床開発と商業化を達成するために必要な追加資金を集めます |
| ● | 私たちのルートを拡大するために他の候補製品の識別、買収、または許可に成功した |
| ● | 私たちの候補製品のために、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護および規制の排他性を取得し、維持し、知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を保護し、実行する |
| ● | 第三者製造業者と手配したり、製造能力を確立したりして、私たちの候補製品の臨床的および商業的供給を提供する |
| ● | 販売、マーケティング、および流通能力を確立し、承認された後、単独または第三者と協力して当社の製品の商業販売を開始します |
| ● | もし患者、医学界、第三者支払者が私たちの製品を承認したら、私たちの製品を受け入れます |
| ● | 市場や開発中の他の治療法と効果的に競争しています |
| ● | 第三者支払者の保険および適切な補償を得て維持すること |
| ● | 規制部門の承認後、任意の製品の持続的に許容可能な安全状況を維持する。 |
その多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、私たちが多くの時間と資源をかけて規制部門の承認を求めても、私たちの候補製品は決して承認されないかもしれない。もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を商業化することに成功しなかったりする可能性があり、これは私たちの業務に深刻な損害を与えるだろう。
一般と行政費用
一般および行政費用には、株式ベースの報酬を含む執行および行政機能者の賃金およびその他の関連費用が主に含まれる。一般および行政費用には、特許や会社事務に関する法律費用、会計、監査、税務、コンサルティングサービスの専門費用、保険料も含まれる。
私たちは、私たちの研究活動と候補製品の開発を支援し続けるにつれて、私たちの一般的かつ管理費用は将来的に増加すると予想しています。会計、監査、法律、投資家と広報、役員と高級管理者保険、および取引所上場および米国証券取引委員会が要求する規制および税務関連サービスの遵守に伴うコストなど、より多くの費用が発生することも予想される。また、いずれかの候補製品が規制部門の承認を得た場合、このような活動が1つ以上の第三者協力者を支援していないことを前提として、製品販売およびマーケティング活動を支援するための販売·マーケティングチームの構築に関連する巨額の費用が生じることが予想される。
再編成費用
2023年第1四半期の再編成費用は、主に資源の再順序付けおよび調整に関連するコストに関連し、再編成費用の総額は約510万ドルであり、解散費、医療、および関連福祉のための160万ドルの一次終了および契約終了福祉が含まれている。
28
カタログ表
経営成果
2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間
次の表は、2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
3か月まで | |||||||||
三月三十一日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる | ||||
(単位：万人) | |||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究開発 | $ | 7,292 | $ | 13,575 | $ | (6,283) | |||
一般と行政 |
| 4,346 |
| 3,793 |
| 553 | |||
再編成費用 | 5,107 | — | 5,107 | ||||||
総運営費 |
| 16,745 |
| 17,368 |
| (623) | |||
運営損失 |
| (16,745) |
| (17,368) |
| 623 | |||
その他の収入，純額 |
| (309) |
| 93 |
| (402) | |||
所得税前損失 | (17,054) | (17,275) | 221 | ||||||
所得税費用 | 5 | — | 5 | ||||||
純損失 | $ | (17,059) | $ | (17,275) | $ | 216 | |||
研究と開発費
2023年3月31日までの3カ月間の研究開発費は730万ドルだったが、2022年3月31日までの3カ月は1360万ドルだった。630万ドル削減の主な理由は、Crestone臨床試験のためのSerbantumabの臨床供給に関するコストが720万ドル減少したことであり、これは、EO−3021候補製品を推進するための資源優先順位付けと再配置が行われたが、一部は従業員関連コスト(株式報酬を含む)によって50万ドル増加し、臨床前試験、監督、相談、その他の費用が40万ドル増加したためである。
一般と行政費用
2023年3月31日までの3カ月間、一般·行政費は430万ドルだったが、2022年3月31日までの3カ月は380万ドルだった。60万ドルの増加は主に株式給与を含む人員コストが70万ドル増加し、専門費やその他の相談費が10万ドル増加したためだが、役員や上級管理職保険を含む行政コストが20万ドル減少した部分がこの増加を相殺した。
再編成費用
2023年3月31日までの3ヶ月間、再編費用は510万ドルで、主にEO-3021候補製品の推進のためのチャネル優先順位と資源再調整に関する費用が含まれており、160万ドルの一次終了と契約終了福祉、解散費、医療保健、関連福祉のための費用が含まれている。
その他の収入，純額
2023年3月31日までの3カ月間のその他の収入(支出)の純額は30万ドルだったが、2022年3月31日までの3カ月の支出は10万ドル未満だった。
利子収入
2023年3月31日と2022年3月31日までの3カ月間の利息収入はそれぞれ80万ドルと10万ドルで、有価証券残高と金利上昇に関係している。
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カタログ表
利子支出
2023年3月31日までの3カ月間の利息支出は100万ドルで、主にK 2 HVローン協定に関する現金と非現金利息が含まれており、この協定は2022年7月に締結された。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは製品販売や他の源から何の収入も得られず、重大な運営損失が発生した。私たちはまだ何の製品も商業化していません。もしあれば、数年以内に候補製品の販売から収入が発生しないと予想しています
私たちの運営資金は、2023年3月31日現在、転換可能な優先株の売却収益、初公募株の収益、融資協議下の借金から来ています。2023年3月31日現在、私たちは7390万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。現在の経営計画によると、この金額は、私たちの債務手配が財務契約の遵守を実現したため、今後12ヶ月の予想資本要求を満たすことができないと予想されます。
キャッシュフロー
次の表は、列挙された各期間の現金源と用途をまとめています
3か月まで | ||||||
三月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
(単位：万人) | ||||||
キャッシュフロー表データ： |
|
| ||||
経営活動用の現金 | $ | (16,831) | $ | (14,024) | ||
投資活動によって提供される現金 |
| 26,600 |
| (79,271) | ||
融資活動で提供された現金 |
| 216 |
| 19 | ||
現金および現金等価物の純増加(減額) | $ | 9,985 | $ | (93,276) | ||
経営活動
2023年3月31日までの3ヶ月間、運営活動で使用された現金は1680万ドルで、その中には主に1710万ドルの純損失と、運営資産と負債の変化で提供された130万ドルの現金が含まれており、一部は150万ドルの株式給与支出によって相殺された。私たちの経営資産と負債の変化が提供する現金純額は主に売掛金の230万ドルの減少を含むが、前払い費用と他の資産は90万ドル増加し、課税費用が10万ドル増加した部分はこの影響を相殺した。
2022年3月31日までの3カ月間、運営活動で使用された現金は1，400万ドルで、その中には主に1，730万ドルの純損失が含まれており、私たちの運営資産や負債の変化に使われている260万ドルの現金および70万ドルの株式ベースの報酬支出部分が相殺されている。営業資産や負債変動で提供される現金純額には、主に課税費用の640万ドルの増加と前払い費用やその他の資産の100万ドルの増加が含まれており、売掛金の480万ドルの減少を部分的に相殺しているのは、研究開発コストに関する支払い時間によるものである。
投資活動
2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動で提供された純現金には、販売収益と有価証券の満期日から2660万ドルの現金が含まれている。
2022年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための純現金が7930万ドルであったのは、有価証券への投資によるものである。
30
カタログ表
融資活動
2023年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金は20万ドルで、株式オプション行使からの収益だった。
2022年3月31日までの3カ月間、株式オプションの収益を行使したため、融資活動が提供した現金は10万ドル未満だった。
将来の資金需要
われわれが行っている活動に関連する費用は大幅に増加することが予想され，特にEO−3021の臨床前活動や臨床試験を進め，より多くの候補製品の開発·買収を求めた場合である。私たちの運営費の時間と金額は主に見られるだろう
| ● | 臨床前と臨床開発活動の時間と進捗； |
| ● | 臨床試験の登録に成功しました |
| ● | 私たちの候補製品に対する規制審査の時間と結果 |
| ● | 私たちの各候補製品の開発に必要なセットまたは補充診断プログラムのコスト |
| ● | 私たちは第三者製造業者と合意して、私たちの臨床試験と(任意の候補製品が承認されたら)商業生産に臨床供給を提供することができます |
| ● | 重要な研究開発者を増やして保存します |
| ● | 私たちは運営、財務、情報管理システムを強化し、私たちの候補製品開発を支援する人員を含む多くの人を雇用するために努力している |
| ● | 将来の商業化活動のコストと時間、製品製造、マーケティング、販売、流通、および私たちが発売許可を得た任意の候補製品を含む |
| ● | 特許出願を起訴し、特許主張および他の知的財産権主張を実行することに関連する合法的な特許費用； |
| ● | 任意のマイルストーン支払いの条項と時間を含む、協力、許可、または他の手配された条項と時間。 |
2023年3月31日現在、私たちは7390万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。現在の経営計画によると、この金額は、私たちの債務手配が財務契約の遵守を実現したため、今後12ヶ月の予想資本要求を満たすことができないと予想されます。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
| ● | EO−3021およびわれわれの他の候補製品の臨床前研究および臨床試験の進展、時間および結果 |
| ● | 新冠肺炎の大流行を含む臨床試験の登録中断や遅延 |
| ● | 他のパイプライン製品や技術をどの程度開発、許可、または買収しているのか |
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カタログ表
| ● | 私たちが将来追求する可能性のある他の候補製品の数量と開発要求、そして私たちが追求する可能性のある現在の製品候補の他の指標； |
| ● | EO-3021および私たちの他の候補製品、ならびに私たちが行う可能性のある任意のセットまたは補足診断の規制承認を得るためのコスト、時間、および結果 |
| ● | 第三者製造業者と私たちの候補製品の臨床および商業供給を手配したり、製造能力の範囲とコストを確立したりします |
| ● | 私たちの組織を現在または未来の候補製品の研究、開発、潜在的な商業化を可能にするために必要な規模に関連するコストに発展させる |
| ● | 販売、マーケティング、および流通能力の確立を含む、承認された候補製品の商業化に関連する任意のコスト |
| ● | FDAまたは他の規制機関が要求する任意の上場後の研究または試験の関連コストを完了する |
| ● | 上場許可を得た製品候補製品から得られる収入(ある場合)； |
| ● | 特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、私たちが受ける可能性のある知的財産権に関するクレームを弁護する費用は、任意の訴訟費用およびそのような訴訟の結果を含む |
| ● | 潜在的製品責任クレームに関連するコストは、そのようなクレームに対する保険取得およびそのようなクレームに対する抗弁に関するコストを含む |
| ● | 私たちが戦略的協力を求める程度については、Seribantumabを商業化したり、任意の将来の候補製品を商業化したり、私たちが優遇条項で協力を確立し維持する能力(あれば)、そのような協力に基づいて任意のマイルストーンまたは特許権使用料の支払いの時間および金額の支払いまたは資格を要求されることが含まれています。 |
臨床開発に成功し、EO−3021や他の候補製品の規制承認を得ない限り、製品販売から収入を得ることはありません。もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、製品販売、マーケティング、流通に関連した巨額の費用を支援するために、私たちの内部商業化能力を発展させることが予想される
製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、第三者との協力を含む可能性がある公共または私募株式または債務融資または他のソースを通じて、当社の運営に資金を提供することが予想されます。私たちは割引された条件で十分な追加融資を受けないかもしれないし、全くないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが必要な時や優遇条件で資金や債務を調達できない場合、私たちは私たちの研究開発計画、商業化計画、または他の業務の延期、減少、またはキャンセルを余儀なくされる可能性がある。
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カタログ表
製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額を予測することもできず、いつ実現したり、利益を維持したりすることができるかどうかも予測できない。たとえ私たちが製品販売から収入を得ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
契約義務と約束
著者らは正常業務過程において異なる第三者と臨床試験、臨床前研究とテスト、製造とその他のサービスと製品の運営目的について契約を締結した。これらの契約には最低調達約束は含まれておらず、通知されたら終了できると規定されている
2019年5月には、これまでのスポンサーと資産購入協定を締結し、この協定により、Serbantumabに関連する資産のすべての特許、技術的ノウハウ、在庫の権利と利益を獲得しました。もし私たちがパートナーを見つけてSerbantumabを開発して商業化することに成功すれば、資産購入協定の条項に基づいて、5450万ドルまでの開発、規制、販売マイルストーンの支払いを以前のスポンサーに支払う義務があるかもしれない。さらに、元スポンサーとの資産購入プロトコルに関連して、マイルストーンおよび/または将来の販売Serbantumabの特許使用料の支払いを要求する可能性があるいくつかの協力および許可プロトコルの下での権利および義務を負担する。私たちは現在、このようなマイルストーンを達成したり、未来の製品販売を発生させるタイミングや可能性を見積もることができません。これらのライセンスプロトコルの他の情報には、潜在的な支払いに関する情報が含まれており、“ビジネス-資産購入、許可、および連携プロトコル”を参照されたい。
2022年7月にK 2 HVと融資契約を締結し，K 2 HVを貸主の行政エージェント，Ankura Trust Company，LLCを貸主の担保エージェントとした。融資プロトコルは、取引完了時に提供される3，000，000ドルの第1回資金と、吾等の要求に応じて提供される第2回目の最高2，000，000ドルの資金とを含む5，000，000ドルまでの元金を定期融資で提供し、貸主が吾等が提供するいくつかの情報の審査および貸手の適宜承認に依存する。
定期融資は2026年8月1日に満期となり、30ヶ月の利息のみが支払われ、変動金利は(I)7.95%と(II)(A)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が最後にオファーした最優遇金利(または貸手が決定した比較可能な代替金利に等しい。ウォール·ストリート·ジャーナルがこの金利を引用することを停止すれば)と(B)3.20%の間の大きな値となる。融資契約に基づいて最終金を支払う場合、貸主は、融資プロトコルにより発行された定期融資の元元金総額6.45%に相当する期末費用を受け取る権利がある。私たちは、すべての(ただし、すべて以上)未償還元金残高および定期ローン元本残高に関連するすべての課税利息および未払い利息を前払いすることができますが、貸手は、プリペイドおよび何らかの通知要求の制限を受ける権利があります
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営層の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な連結財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則あるいはアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。簡明な総合財務諸表及び関連開示資料を作成するために、著者らは簡明総合財務諸表中の資産及び負債、コスト及び支出の届出金額及び或いは有資産及び負債の開示に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。我々は，既知の傾向や事件および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因から推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかに見えない。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
我々のキー会計見積もりの議論については、2022年12月31日現在の年次報告10-K表における経営状況および経営成果の検討および分析を参照してください。この年次報告書は、2023年3月9日に米国証券取引委員会に提出され、この報告書は、我々の年間報告書中の監査された総合財務諸表の付記と当社の他の場所での簡素化された総合財務諸表の付記と関連しています
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カタログ表
本四半期報告にはForm 10−Qを用いた。これらのキー会計政策および見積もりは、2023年3月31日現在、我々の年次報告書で議論されている政策や推定と実質的に変化していない。
近く発表·採択された会計公告
最近採用された会計声明は会社の財務状況、経営結果、キャッシュフローに大きな影響を与えない。
新興成長型会社の地位
2012年のJumpStart Our Business Startups Actは、これらの基準が非上場企業に適用されるまで、私たちのような“新興成長型企業”が、延長された移行期間を利用して、上場企業に適用される新しいまたは改訂された会計基準を遵守することを可能にした。私たちは、“脱退”延長を選択しない移行期間を選択したが、これは、基準が発表または改正された場合、上場企業または民間企業に対して異なる適用日があれば、民間会社が新たな基準または改正基準を採用する際に新たな基準または改訂基準を採用し、我々(I)が“選択脱退”延長の移行期間を取り消すことができなくなるまで、または(Ii)新興成長型企業の資格に適合しなくなるまでそうすることを意味する。
第3項：市場リスクに関する定量的·定性的開示
2023年3月31日現在、私たちは7390万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。金利収入は一般的な金利水準の変動に非常に敏感である；しかし、これらの投資の性質により、金利が直ちに10%変化することは、私たちのポートフォリオの公平な市場価値に実質的な影響を与えない。
私たちは現在、外貨為替レートの変化に関連する重大なリスクに直面していない；しかし、私たちは外国のサプライヤーと契約を締結し続ける可能性がある。私たちの業務は将来外貨為替レートの変動の影響を受けるかもしれません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣(CEOや財務責任者を含む)の監督·参加の下、本報告で述べた期間終了までの取引所法案規則13 a−15(E)および15 d−15(E)による開示制御プログラムおよびプログラムの設計·動作の有効性を評価した。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、これらの情報が、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に蓄積されて伝達されることを保証することを目的としている。どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.この評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2023年3月31日現在、我々の開示統制及び手続が合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2023年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“外国為替法案”規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義に基づく)には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目2.法的訴訟
ない。
プロジェクト1 Aリスク要因
リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株への投資を決定する前に、以下に説明するすべてのリスクと、当社の財務諸表および関連説明、および“経営陣の財務状況および経営業績の議論および分析”と題する部分を含む、本四半期報告書Form 10-Qに含まれる他の情報をよく考慮して読まなければなりません。私たちはあなたに次のように議論されたどんな事件も起こらないという保証がありません。これらの事件は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。別の説明がない限り、私たちの業務がこれらのリスク要因で損害を受けていることに言及すると、私たちの業務、名声、財務状況、経営結果、純収入、および将来の見通しへの損害が含まれるだろう。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素もまた私たちの業務運営と私たちの普通株の市場価格を損なう可能性があります。このForm 10-Q四半期報告書にはまた、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述が含まれている。本四半期報告Form 10−Qに記載されている要因により、我々の実際の結果は、前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある。
リスク要因の概要
次に，我々の証券投資にリスクや投機的な最も重大なリスクを持たせることをまとめた.以下のいずれかのリスクが発生または持続的に存在すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果は実質的な損害を受ける可能性があり、私たちの普通株価格は大幅に下落する可能性がある。
| ● | 私たちの経営の歴史は限られていて、これは私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくし、私たちの未来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。2019年の設立以来、私たちは重大な運営損失が発生し、何の収入も生じていません。私たちは予測可能な未来に損失が続き、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。 |
| ● | 私たちは私たちの主要候補製品EO-3021の成功に強く依存している。私たちはまだ候補製品の臨床開発を完了していないし、規制部門の承認を得ていない。私たちはEO-3021や他の候補製品の承認を決して得ないかもしれない。 |
| ● | 進行中または計画中の臨床試験で患者を募集する際に遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。 |
| ● | 我々の候補製品に関連する不良副作用または他の安全リスクは、承認を遅延または阻止する可能性があり、臨床試験の一時停止またはさらなる開発の放棄、承認製品の商業イメージの制限、または上場承認後の重大な負の結果をもたらす可能性がある(ある場合)。 |
| ● | 私たちは、新しい製品、候補製品、または技術を得るために、将来的に戦略的取引を求めることも可能である。もし私たちがこのような取引のメリットを実現できなければ、私たちの候補製品の開発と商業化の能力に悪影響を与え、私たちの現金状況にマイナスの影響を与え、私たちの支出を増加させ、私たちの経営陣に大きな妨害を与えるかもしれない。 |
| ● | 生物製品の開発と商業化は広く規制されており、私たちは私たちのどの候補製品のためにも規制されていないかもしれない。 |
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カタログ表
| ● | もし私たちの候補製品や必要に応じて、あるいはそのようなテストから利益を得る任意の未来の候補製品の開発、検証、規制機関の承認を得て商業化することができない場合、あるいはそのような点で大きな遅延がある場合、私たちはこれらの候補製品の商業的潜在力を十分に発揮できないかもしれない。 |
| ● | 生物製品の製造は複雑で、様々な原因で製品損失を招きやすい。私たちは第三者に依存して候補製品の臨床用品を生産し、私たちは第三者に承認された製品の商業用品を生産することに依存するつもりです。このような第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。 |
| ● | 私たちの候補製品の目標患者群の発病率と流行率はまだ正確に確定されていない。もし私たちの候補製品の市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団のより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入潜在力と利益を達成する能力は悪影響を受けるだろう。 |
| ● | 私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。 |
| ● | 私たちは会社の発展に伴い、私たちの開発と規制能力が大幅に拡大することを予想しているので、私たちは管理成長の面で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を乱すかもしれません。 |
| ● | もし私たちまたは私たちのライセンス者が私たちの候補製品のために十分な特許保護を得ることができない場合、あるいは特許保護の範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手を含む第三者が私たちと似ているか同じ製品を開発して商業化する可能性があり、私たちの候補製品を商業化する能力は悪影響を受ける可能性がある。 |
| ● | 新冠肺炎の持続的な存在や同様の公衆衛生危機の発生は、我々のサプライチェーンや臨床試験の進行を含む、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちの経営の歴史は限られていて、これは私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくし、私たちの未来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。2019年の設立以来、私たちは重大な運営損失が発生し、何の収入も生じていません。私たちは予測可能な未来に損失が続き、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。
薬物開発への投資は投機性の高い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは2019年に運営を開始し、臨床段階の生物製品会社で、運営の歴史が限られています。私たちはまだいかなる製品を商業化していません。もしあれば、数年以内にどの製品の販売からも収入を生むことを望んでいません。したがって、私たちの業務の手術は限られており、私たちの将来の成功や生存能力の予測は癌療法ではないかもしれません。2023年3月31日と2022年3月31日までの最初の3ヶ月間、それぞれ1710万ドルと1730万ドルの純損失を出した。2023年3月31日現在、私たちの累計赤字は1兆673億ドルです。我々が行っている業務に関連した大量の研究開発やその他の費用が引き続き発生する見通しであり，少なくとも今後数年で純損失を招くことが予想される。
会社設立以来、私たちのほとんどの努力と財政資源はSerbantumabとEO-3021の買収と臨床開発に集中している。2023年1月、EO-3021および他のパイプライン計画を推進し、Serbantumabの臨床開発へのさらなる投資を一時停止するために、パイプライン優先順位およびリソース再構成計画を発表した。私たちはただパートナーと協力してSerbantumabをさらに開発するつもりだ。
これまで，我々の運営資金は，転換可能な優先株株の売却収益，初公募株(IPO)における普通株売却益，および融資協議下の借金から来ている。私たちの
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2023年3月31日現在、転換可能な優先株の売却から合計9720万ドルの純収益を得た。私たちはIPOから合計9，710万ドルの純利益を得た。私たちは長期債務から2950万ドルの純利益を得た。2023年3月31日まで、私たちの現金、現金等価物、有価証券は7390万ドルです。
将来的にはますます多くの運営損失を招くことが予想され，特に臨床開発によるEO−3021や他の候補製品の推進が求められている場合である。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。われわれが計画したEO−3021臨床試験や我々が選択可能な他の候補製品の開発に関する研究や開発費用が増加することが予想される。また、任意の候補製品のマーケティング承認を得た場合、候補製品の商業化に関連する巨額の販売、マーケティング、アウトソーシング製造費用を発生させる。初公募後、上場企業の運営に関する追加コストが発生し、引き続き発生します。したがって、予測可能な未来には、重大で増加していく運営損失を受け続けることが予想される。
私たちの収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。今まで、私たちはまだ何の収入も生まれておらず、私たちは私たちがいつ、あるいはどんな収入が生まれるのか分からない。候補製品のマーケティング承認を得て販売を開始しない限り、私たちは相当な収入が発生しないと予想される。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は多くの要素に依存しますがこれらに限らず私たちの能力は
| ● | 私たちが計画したEO-3021臨床試験で開始し、私たちの臨床終点を満たすことに成功しました |
| ● | 米国と外国のEO-3021の発売承認を得るために、すべての安全性、薬物動態学、および他の登録可能な研究を開始し、成功した |
| ● | その臨床終点に適合した成功した後期臨床試験を開始し、完成させた |
| ● | FDAによって提出されたEO−3021のBLAをFDAに提出する |
| ● | EO-3021と他の候補製品の発売承認を得ました |
| ● | 私たちの計画の価値を増加させるために、ライセンス、協力、または戦略的パートナーシップを確立する |
| ● | 他の人と契約して候補品を作ることに成功しました |
| ● | パートナーと協力してSerbantumabをさらに開発し |
| ● | 承認された場合、候補製品は、販売チームを構築することによって、または第三者と協力することによって商業化される |
| ● | 私たちの知的財産権の組み合わせを獲得し、維持し、保護し、保護する |
| ● | 私たちの候補品を医学界と第三者支払者の市場で認められました |
| ● | より多くの行政、臨床、監督と科学者を誘致、採用し、維持する。 |
私たちはただこのような活動の大多数の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。
もし私たちが規制部門の承認を得て私たちの候補製品を販売することに成功すれば、私たちの収入は、私たちが規制部門の承認を受けた地域の市場規模、製品の受け入れ可能な価格、保険と補償を受ける能力、そして私たちがその製品の商業権を持っているかどうかにある程度依存するだろう
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カタログ表
領地です。もし私たちの潜在的な患者数が私たちの推定より明らかに低い場合、規制機関が承認した適応は私たちが予想していたより狭い、あるいは治療者たちは競争、医師の選択、または治療ガイドラインによって縮小され、これらの製品が承認されても、私たちはそのような製品の販売から著しい収入を得ることができないかもしれない。
薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、私たちが発生する費用の増加時間や金額、私たちがいつ、あるいは利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。もし私たちがFDAや他の管轄区域の規制機関に現在予想されている基礎の上で研究や臨床試験を行うことを要求されたり、あるいは私たちの候補製品のための適切な製造計画を確立し、現在および計画されている臨床試験や開発を開始または完成させる上で何かの遅延が生じた場合、私たちの費用は大幅に増加する可能性があり、私たちの潜在的な収益力はさらに遅れる可能性がある。
たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。したがって、将来の経営業績の予測または指示として、任意の四半期または年度の結果に依存してはいけません。様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は様々な要素によって四半期と年度の間に変動し、その多くの要素はコントロールできないと予想しています。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発の努力を維持し、製品の供給を多様化し、さらには運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。
現在の運営計画によると、私たちが経営を続けている企業として存続する能力には大きな疑問があります。私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資金を必要とし、もし私たちが資金を調達できなければ、私たちはいくつかの開発プロジェクトの他の戦略的選択を延期、減少、または探索し、さらには私たちの運営を終了させることを余儀なくされるかもしれない。
私たちはいくつかの状況やイベントが存在するかどうかを評価しており、全体的に見て、これらの状況およびイベントは、本Form 10-Q四半期報告書に含まれる財務諸表の発表日から1年間経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせている。私たちの現在の運営計画によると、私たちの債務スケジュールに基づいて財務契約を履行する時、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券は私たちの今後12ヶ月の予想資本要求を満たすことができないと信じている。したがって，これらの財務諸表発表日から12カ月以内に，我々が経営を継続できるかどうかには大きな疑問があると考えられる。
このため、私たちが経営を続けることができるかどうかは、外部源を通じてより多くの資金を調達できるかどうかにかかっている。私たちは、公開および個人販売持分および/または債務、潜在的戦略研究および開発計画の支払い、許可および/または協力手配、または他の第三者からの資金によって、私たちの運営に資金を提供する予定です。そのような資金調達と資金は全く得られないかもしれないし、私たちに有利な条項で提供されるかもしれない。より多くの資本を集めることができなければ、予想される業務目標を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの業務目標を達成するために多くの追加資金が必要だ。もし私たちが必要な時や私たちが受け入れられる条件下でより多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究や薬物開発計画、将来の商業化努力、または他の操作を延期、減少または終了させることを余儀なくされるかもしれない。
潜在的な候補製品を識別と開発し、臨床前研究と臨床試験を行うことは時間がかかり、高価で不確定な過程であり、数年を要し、しかも著者らは監督部門の許可を得ていかなる許可された製品の販売を開始するために必要なデータ或いは結果を永遠に生成できないかもしれない。候補製品の臨床開発を進め，より多くの候補製品を開発·買収することができるかもしれない場合には，巨額の費用が生じると予想される。私たちの研究と開発活動を続け、より多くの臨床試験を開始し、私たちの候補製品のために市場承認を求めることに伴い、費用が増加すると予想される。また、任意の候補製品のマーケティング承認を得られれば、製品製造、マーケティング、販売、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、上場企業として、運営に関連した追加コストを負担し続ける予定である。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。私たちは割引された条件で十分な追加融資を受けないかもしれないし、全くないかもしれない
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カタログ表
また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが必要な時や優遇条件でより多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画、商業化計画、または他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。2022年7月、私たちはCowenと販売契約を締結し、協定によると、Cowenを代理および/または依頼者として私たちの普通株を提供して販売することができ、総収益は5，000万ドルに達する。販売契約によれば、コーエンは、法律で許可された任意の方法で株式を売却することができ、証券法第415条に定義された“市場で”発行されるか、またはS-3表に有効な棚登録宣言に従って他の取引で販売されるとみなされる。同じく2022年7月、私たちはK 2 HVと融資協定を締結し、5，000万ドルまでの元本定期融資を提供する。
2023年3月31日現在、私たちは7390万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。現在の経営計画によると、この金額は、私たちの債務手配が財務契約の遵守を実現したため、今後12ヶ月の予想資本要求を満たすことができないと予想されます。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。私たちがコントロールできない変化が起こる可能性があり、それまで私たちの薬物開発活動と進展の変化、政府法規の変化を含めて、私たちの利用可能な資金を使用することができます。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
| ● | EO−3021およびわれわれの他の候補製品の臨床前研究および臨床試験の進展、時間および結果 |
| ● | 新冠肺炎の大流行を含む臨床試験の登録中断や遅延 |
| ● | 私たちが他の候補品や技術を開発、許可、取得する程度 |
| ● | 私たちが将来追求する可能性のある他の候補製品の数量と開発要求、そして私たちが追求する可能性のある他の候補製品の兆候 |
| ● | EO-3021および私たちの他の候補製品、ならびに私たちが行う可能性のある任意のセットまたは補足診断の規制承認を得るためのコスト、時間、および結果 |
| ● | 第三者製造業者と私たちの候補製品の臨床および商業供給を手配したり、製造能力の範囲とコストを確立したりします |
| ● | 私たちの組織を現在または未来の候補製品の研究、開発、潜在的な商業化を可能にするために必要な規模に関連するコストに発展させる |
| ● | 販売、マーケティング、および流通能力の確立を含む、承認された候補製品の商業化に関連する任意のコスト |
| ● | FDAまたは他の規制機関が要求する任意の上場後の研究または試験の関連コストを完了する |
| ● | 候補商品が承認され商業販売から得られる収入があれば |
| ● | 特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、私たちが受ける可能性のある知的財産権に関するクレームを弁護する費用は、任意の訴訟費用およびそのような訴訟の結果を含む |
| ● | 潜在的製品責任クレームに関連するコストは、そのようなクレームに対する保険取得およびそのようなクレームに対する抗弁に関するコストを含む |
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カタログ表
| ● | 私たちが戦略的協力を求める程度については、私たちの候補製品を商業化したり、任意の未来の候補製品を開発したりする協力が含まれており、私たちは優遇条項で協力を確立し、維持する能力と、任意のそのような協力によって得られる任意のマイルストーンまたは印税支払いの時間および金額を支払うことを要求されます。 |
私たちは現在の候補製品が規制部門の承認を得るために、私たちが計画している臨床開発計画を完成させるための追加の資金が必要だ。我々が追加資金を調達する能力は、2023年3月にシリコンバレー銀行およびSignature Bankが経験する可能性のある破産または財務的ジレンマと同様の金融機関を含む、金融、経済および市場状況、および私たちがコントロールできないまたは限られた可能性のある他の要因に依存する。もし必要な時に商業的に許容できる条項で十分な資金を得ることができなければ、私たちは候補製品の開発や商業化を延期、減少、または中止させることを余儀なくされるかもしれません。あるいは将来のビジネス機会を利用できないかもしれません。また、いかなる追加的な資金調達努力も、私たちの経営陣の彼らの日常活動に対する関心を移す可能性があり、これは私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品の独占権を放棄することを要求するかもしれません。
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合とマーケティング、流通、または許可手配の組み合わせで私たちの現金需要を満たす予定です。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収または資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資や他の手配を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究、製品開発、または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは第三者開発とマーケティングは、私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望む候補製品の権利を与える必要があります。
私たちの融資と保証協定には制限と財政的契約が含まれており、私たちの運営柔軟性を制限するかもしれない。
私たちは、私たちのほとんどの個人財産(知的財産を含まない)をカバーする留置権を保証するために、K 2 HVとの融資協定を締結した。
融資協定は慣用的な陳述と保証、違約事件及びプラス及び負の契約を含み、吾などの資産の制限或いは制限、吾などの業務、管理、所有権或いは営業場所の変更、合併或いは合併、追加債務を招く、配当金或いはその他の分配或いは株権の買い戻し、投資及び連合会社とある取引を締結する契約を含み、各状況はいくつかの例外情況によって制限される。ローン協定には、私たちの総時価が2.5億ドル未満であれば、少なくとも2500万ドルの現金、現金等価物、および有価証券残高を維持することを要求する契約も含まれている。
融資協定の制限とチノ、そして私たちが将来締結する可能性のある任意の債務融資協定に含まれる制限とチノは、私たちの業務資金調達および私たちの業務活動および戦略を従事、拡大、または他の方法で展開する能力を制限するかもしれない。私たちがこのような条約と制限を遵守する能力は、私たちがコントロールできない事件の影響を受ける可能性があり、これらの条約と制限に違反することは、私たちが融資協定と私たちが締結する可能性のある任意の未来の融資協定の下で違約する可能性がある。
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また、融資合意に基づいて発行される定期融資は、公表された最優遇金利に基づいており、これは変動金利であり、融資プロトコルで設定された最低金利の制限を受ける。FRBは最近金利を上げており、将来的には最近の高インフレの影響に対抗するためにさらに金利を上げる可能性がある。最優遇金利が設定された最低金利よりも高いことは、私たちの債務超過義務を増加させ、これは私たちのキャッシュフロー、財務状況、経営業績にマイナス影響を与えたり、将来の借金コストを増加させたりする可能性があります。
私たちの候補製品の設計と開発に関するリスク
私たちは私たちの主要候補製品EO-3021の成功に強く依存している。私たちはまだ候補製品の臨床開発を完了していないし、規制部門の承認を得ていない。私たちはEO-3021や他の候補製品の承認を決して得ないかもしれない。
私たちの将来の成功は、規制部門の承認を得ることができるかどうかに大きくかかっており、私たちの主要候補製品EO-3021を商業化したり、戦略パートナーを見つけて商業化することに成功しています。2023年下半期に米国でEO−3021の第1段階臨床試験が開始される予定である。私たちは現在どの管轄区でも販売を許可していない。私たちの候補製品は臨床試験で成功しないかもしれないし、監督部門の承認も得られないかもしれない。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得ず、1つ以上の適応で商業化に成功した場合、または私たちがそうする上で重大な遅延に遭遇した場合、私たちは決して収入や利益を生じないかもしれない。
私たちが製品収入を作る能力は私たちの候補製品の成功と最終商業化に大きく依存します。私たちは製品収入が何年も起こらないと予想しています。私たちの候補製品の成功は以下のいくつかの要素に依存するだろう
| ● | 臨床前研究を成功し、適時と成功に患者を募集し、臨床試験を完成し、良好な結果を得た |
| ● | 我々の候補製品の安全性、有効性と許容可能なリスク-利益の概況を証明し、FDAと他の監督管理機関を満足させる |
| ● | FDAはINDおよびBLAを受け入れたり、外国の規制機関が他の同様の臨床試験申請を受けたり、私たちの候補製品の臨床試験のために使用されたりする |
| ● | 私たちの能力、または私たちの協力者の能力は、直ちにまたは全く開発されておらず、仲間または補充診断の許可または承認を得ることができない |
| ● | すべての必要な上場後の研究や試験を含む、適用監督機関の私たちの候補製品に対する上場承認と関連条項を得る |
| ● | 私たちの候補製品の臨床開発と商業化を達成するために必要な追加資金を集めます |
| ● | 私たちのルートを拡大するために他の候補製品の識別、買収、または許可に成功した |
| ● | 私たちの候補製品のために、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護および規制の排他性を取得し、維持し、知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を保護し、実行する |
| ● | 第三者製造業者と手配したり、製造能力を確立したりして、私たちの候補製品の臨床的および商業的供給を提供する |
| ● | 販売、マーケティング、および流通能力を確立し、承認された後、単独または第三者と協力して当社の製品の商業販売を開始します |
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カタログ表
| ● | もし患者、医学界、第三者支払者が私たちの製品を承認したら、私たちの製品を受け入れます |
| ● | 市場や開発中の他の治療法と効果的に競争しています |
| ● | 第三者支払者の保険および適切な補償を得て維持すること |
| ● | 規制部門の承認後、任意の製品の持続的に許容可能な安全状況を維持する。 |
その多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、私たちが多くの時間と資源をかけて規制部門の承認を求めても、EO-3021を含む候補製品は決して承認されないかもしれない。もし私たちが重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を商業化することに成功できなかったら、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
薬物開発は長くて高価な過程であり、臨床テストは結果が確定しない。
2023年下半期に米国でEO−3021の第1段階臨床試験が開始され，失敗のリスクが高いと予想される。私たちの候補製品がいつ、人体で有効と安全を証明するか、あるいは発売許可を得るかどうかを予測することはできません。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。
1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。臨床前試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験或いは同一候補製品の他の適応の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期或いは初歩的な結果は必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。Claudin 18.2に対する承認された治療法はないが，EO−3021を用いた抗Claudin 18.2 ADC法では持続的な臨床結果が生じない可能性がある。また，患者におけるいくつかの結果は，安定した疾患が観察されるように，候補製品に関する臨床活動が鼓舞的であることを示している可能性があるが，規制承認の目的に対して安定した疾患は十分な反応とは考えられないと予想される。また，先の試験では観察されなかった不良安全事象が今後の試験で観察される可能性があり，候補製品の期待リスク−収益プロファイルを変更し，規制承認を得る可能性を低下させる。
FDAとその外国の同業者が私たちを監督する時に使用する基準は判断する必要があり、しかも変化する可能性があり、これはそれらの応用を確定的に予測することを困難にする。我々はまた、将来の立法または行政行動、または製品開発、臨床試験、およびFDA規制審査中のFDA政策の変化など、新しい政府法規による予期しない遅延やコスト増加に遭遇する可能性がある。立法変化が公布されるかどうか，あるいはFDAや外国の法規，指導や解釈が変わるかどうか，あるいはこれらの変化の影響(あれば)は予測できない。例えば、FDA内の腫瘍学卓越センターは最近最適化プロジェクトを提出し、これは1つの提案であり、腫瘍学薬物開発中の投与量の最適化と用量選択範式を改革し、最適な投与量を選択することを強調し、即ち薬物の治療効果を最大化するだけでなく、安全性と耐性を最大化する1つ或いは複数の投与量を強調する。このような転換は、従来一般的に最大耐性用量を決定する方法とは異なり、ターゲット集団における最適な用量選択を促進するために、候補製品の用量-反応関係をさらに探索するために、スポンサーがより多くの時間と資源を費やす必要があるかもしれない。腫瘍学卓越センターの最近の他のイニシアティブは、以前の治療を受けたか、または利用可能な治療レジメンを使い切った患者の候補薬剤を治療するのではなく、より早い高度な環境で初期臨床開発を行う候補薬剤を決定するためのフレームワークを開発するための新しい計画であるProject ForetrunnerおよびProject Equityを含み、FDA承認腫瘍学医療製品に提出されたデータが、医療製品が予想される患者向けの人口統計代表を十分に反映することを保証することを目的としている。私たちはそれらが私たちの計画と関連があるので、これらと他の政策の変化を考慮している。
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カタログ表
私たちは、私たちの候補製品の開発および/または商業化の完了または最終的に完了できない間に追加コストが発生したり、遅延が生じる可能性があります。
私たちが行っている、計画中、または未来の臨床試験の開始または完了のいかなる遅延も、私たちの製品開発コストを著しく増加させる可能性があります。臨床試験中や臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの上場承認を延期したり、私たちの候補製品を商業化することを阻止したりする可能性があります
| ● | 規制機関、機関審査委員会(“IRBs”)または倫理委員会(“ECs”)は、私たちまたは私たちの調査者が予想される試験場所で臨床試験を開始したり、臨床試験を行ったりすることを許可してはならない |
| ● | FDAは私たちの臨床試験の設計または実施に同意しないかもしれないし、現在または未来の候補製品に対する私たちの推奨用量に同意しないかもしれない |
| ● | 私たちは予想契約研究組織(“CRO”)と予想される試験場所で受け入れられる臨床試験契約または臨床試験案との合意に遅れたり、合意に達しなかったりする可能性がある |
| ● | 私たちの候補製品の臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定したり、監督機関が追加の臨床試験を要求したり、臨床試験を延期したり、停止したり、製品開発計画を放棄したりするかもしれない |
| ● | 臨床試験を続けるのに十分な資金が不足しています |
| ● | 臨床試験に必要な患者の数は、私たちが予想していたよりも多いかもしれません。これらの臨床試験の登録速度は、私たちが予想していたよりも遅いかもしれません。または、試験基準に適合する適切な患者を募集し、募集することに挑戦があり、参加者は、私たちが予想していたよりも高い速度でこれらの臨床試験を脱退することができますか、またはこれらの臨床試験の持続時間は、私たちが予想しているよりも長いかもしれません |
| ● | 研究と承認された治療法から臨床試験参加者を奪い合うことは、私たちの臨床試験を患者を募集することを難しくするかもしれない |
| ● | 治療後に患者と連絡を保つことが困難になり、データが不完全になる可能性がある |
| ● | 必要であれば、私たちまたは第三者協力者は、セットまたは補充診断テストの規制承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれない |
| ● | 私たちの第三者請負業者は、彼らの私たちに対する契約義務をタイムリーに履行できないかもしれないし、完全に履行されていないか、あるいは規制要件を守らないかもしれない |
| ● | 様々な理由で、私たちは、私たちまたはデータ監視委員会の試験の発見、すなわち参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを含む、臨床試験を一時停止または終了しなければならないかもしれない |
| ● | 私たちの候補製品は、不良または予期しない副作用または他の予期しない特徴を有する可能性があり、私たちまたは私たちの調査者、監督機関、IRBs、またはECsの試験の一時停止または終了をもたらす可能性がある |
| ● | 臨床試験のコストは予想以上に高いかもしれません |
| ● | 臨床試験案を修正し |
| ● | 我々の候補製品または臨床試験を行うために必要な他の材料の供給または品質が不足または不十分である可能性があり、私たちの臨床試験の遅延または一時停止をもたらす |
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カタログ表
| ● | 新冠肺炎が持続的に存在する影響は、潜在的な登録を緩和し、臨床試験条件に符合する患者数を減少させ、或いはまだ試験中の患者数を減少させる可能性がある。 |
遅延は、上述の要素による遅延を含み、コストが高い可能性があり、そして著者らが臨床試験を完成する或いは適時に発売許可を得る能力に負の影響を与える可能性がある。われわれの計画中のいかなる臨床前研究や臨床試験が速やかに開始されるかどうか、あるいは全くできないかどうか、再構成が必要かどうか、あるいは予定通りに完成するかどうか、あるいは全く知らない。例えば、FDAは様々な理由で、安全問題および規制要件を満たしていないことを含む、著者らの任意の臨床試験の一部または全部の臨床一時停止を行う可能性がある。成功した臨床試験を達成できなければ，規制部門の承認を得ることができず，EO−3021や他の候補製品を商業化することもできないであろう。
重大な臨床前または臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮するか、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、候補製品を商業化することに成功する能力を弱めることも可能であり、これは私たちの将来の収入を制限し、私たちのビジネスの将来性を損なうことになる。
進行中または計画中の臨床試験で患者を募集する際に遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。
FDAや同様の外国規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を決定し、募集することができなければ、進行中または計画中の臨床試験を開始または継続できない可能性がある。また，我々の競争相手のいくつかは現在候補製品の臨床試験を行っており，これらの候補製品は我々の候補製品と同じ患者を治療し，本来我々の臨床試験に参加する資格のある患者は競争相手の候補製品の臨床試験に参加することができる。患者を募集して著者らの臨床試験に参加するには適時に癌患者を識別し、そしてこれらの患者を適時に著者らの合格地点の一つに配置する必要がある。著者らはすでに未来にいくつかの診断パートナーに基づいて初歩的なテストを行い、著者らの臨床試験条件に符合する患者を確定する可能性がある。これらのパートナーのうちの1つまたは複数が遅延に遭遇した場合、またはこれらのテストを行い、潜在的な患者を識別することができない場合、私たちの臨床試験の登録は大幅に遅れる可能性がある。また，これらのパートナーは我々の競争相手を含む他のいくつかの会社と協力し，これらの他社との連携に資源を移す可能性があり，われわれの臨床試験の登録に悪影響を及ぼす可能性がある。患者の入選は他の要素の影響を受けています
| ● | 調査中の病気の重症度は |
| ● | 私たちは適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集することができます |
| ● | 私たちの目標適応率と流行率は |
| ● | 臨床医および患者のスクリーニング患者のテスト機序に対する認識、および我々が調査している適応のために承認される可能性のある任意の新薬を含む、他の利用可能な治療方法に対する私たちの候補製品の潜在的な利点およびリスクに対する見方； |
| ● | 類似した資格基準を有する競争的研究または試験 |
| ● | 患者を募集し、臨床試験中に表現された候補製品の証拠を取得するために必要な侵襲的プログラム； |
| ● | 疾患の承認薬の獲得可能性と有効性を調査した |
| ● | 試験に関する議定書に規定されている資格基準 |
| ● | 実験の主要な終点に必要な患者群の大きさと性質を分析した |
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カタログ表
| ● | 臨床試験への参加を促進するために努力しています |
| ● | 私たちの臨床試験は一部または全ての臨床的に保留されているかどうか |
| ● | 医者は患者が臨床試験に参加することを奨励したくない |
| ● | 治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する； |
| ● | 患者の同意を得て維持する能力は |
| ● | 潜在患者に臨床試験地点の近似性と可用性を提供する。 |
十分な数の患者を募集して維持することはできませんが、これは重大な遅延を招き、あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。私たちの臨床試験の登録遅延は開発コストの増加を招く可能性があり、これはわが社の価値を低下させ、追加融資を受ける能力を制限し、候補製品の規制承認を受ける能力を延期または制限する。
我々の候補製品に関連する不良副作用または他の安全リスクは、承認を遅延または阻止する可能性があり、臨床試験の一時停止またはさらなる開発の放棄、承認製品の商業イメージの制限、または上場承認後の重大な負の結果をもたらす可能性がある(ある場合)。
われわれが計画したEO−3021や他の候補製品の臨床試験結果は，副作用や意外な特徴の重症度や流行率を示す可能性があり，受け入れられない。不良副作用は著者ら或いは監督管理機関が多種の原因で臨床試験を延期、一時停止或いは中止することを招く可能性がある。また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。被験者の数および曝露時間が限られているため、私たちの候補製品または競合他社製品のまれかつ深刻な副作用は、薬物に接触した患者数が著しく増加した場合にのみ発見される可能性がある。
また，我々が最初に開発した癌の高い死亡率を求めているため，これらの臨床試験のかなりの割合の患者が試験期間中に死亡する可能性がある。もし私たちが患者の死亡または他の理由でもEO-3021または私たちの他の候補製品の商業的見通しが損なわれることを選択または要求された場合、任意の臨床試験を一時停止または終了する場合、製品収入を創出する能力は延期またはキャンセルされるであろう。臨床試験で観察されたいかなる深刻な不良事件も市場が私たちの候補製品を受け入れることを阻害または阻止する可能性があり、これは私たちのビジネスの将来性、私たちの財務状況と私たちの名声を損なう。
さらに、もし私たちの任意の候補製品が臨床試験において不良または予期しない副作用に関連している場合、私たちは、その開発をより狭い用途または集団に放棄または制限することを選択することができ、リスク-利益の観点から、不良副作用または他の特徴は、それほど一般的ではなく、それほど深刻ではなく、またはより容易に受け入れられ、それが承認されても、候補製品の商業的期待を制限する可能性がある。臨床試験の結果に基づいて私たちの試験計画を修正することも要求されるかもしれない。副作用は患者の募集或いは入選患者が試験を完成する能力にも影響する可能性がある。最初に早期テストで希望を示した薬物の多くはその後副作用が認められ，さらなる開発を阻害した。さらに、規制当局は、これらの決定を確認するための追加のテストを要求し、より厳しいラベルを要求したり、規制部門の候補製品の承認を拒否したりする異なる結論を出すかもしれない。
私たちがより大きく、より長く、より広範な臨床試験で私たちの候補製品を試験する時、異なる用量レジメンの使用、または任意の規制承認後、私たちの候補製品の使用がより広くなり、患者は早期試験で観察された疾患、傷害、不快感、および他の有害事象、および以前の試験で発生しなかったか、または検出されなかったことを報告するかもしれない。これらの副作用が開発後期または承認された後に知られた場合、これらの発見は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな損害を与える可能性があります。
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また、もし私たちの任意の候補製品が発売許可を得て、私たちまたは他の人が後にこの薬物治療による不良副作用を発見したら、いくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある：
| ● | 規制当局はこの薬品の承認を取り消すことができる |
| ● | 製品のリコールや患者への投与方法の変更を要求されるかもしれません |
| ● | 規制部門は、禁忌症または箱警告のようなラベルに警告を追加すること、または安全警報、親愛なるヘルスケア提供者レター、プレスリリース、または警告または製品安全に関する他の情報を含む他の通信を発行することを要求することができる |
| ● | 私たちは、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を実施するか、またはそのような副作用のリスクを概説し、患者に配布する薬物ガイドラインを作成することが要求される可能性がある |
| ● | 特定の製品のマーケティングまたは販売促進または製品またはその任意の構成要素の製造プロセスに追加の制限を加えることができる |
| ● | 私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない |
| ● | 私たちは規制調査と政府の法執行行動の影響を受けるかもしれない |
| ● | この薬の競争力は低下する可能性があります |
| ● | 私たちの名声は損なわれるかもしれない。 |
これらの事件のいずれも、私たちの候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の初歩、主要と中期データは更に多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々、私たちの臨床試験の初歩的または主要なデータまたは予め指定された中期分析を公開するかもしれない。これらの更新は，その時点で得られたデータの分析をもとに，特定の研究や実験に関するデータをより網羅的に審査した後，結果や関連する調査結果や結論が変化する可能性がある.さらに、我々が達成可能な臨床試験からの予め指定された中期分析は、患者登録の継続およびより多くの患者データの取得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面する可能性がある。したがって，いずれの進行中の臨床試験においても，陽性の初歩的または中期的な結果は，完成した研究や試験の結果を予測できない可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、私たちが報告した任意のバックライン結果は、同じ研究の将来の結果と異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分な評価を行うと、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインデータは慎重に表示されなければならない。さらに、すべての端末の中間分析ではなく、いくつかの端末の中間分析のみを報告することができる。初期データまたは中間データと最終データとの間の不利な変化は、私たちの業務および将来性を深刻に損なう可能性があります。さらに、私たちまたは私たちの競争相手が今後追加的に中間データを開示することは、私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。私たちの株価変動リスクのより多くの開示については、“私たち普通株に関連するリスク”というタイトルのリスク記述を参照してください。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、または異なる方法でデータの重要性を解釈またはトレードオフする可能性があり、これは影響を与える可能性がある
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特定の計画、特定の候補製品または製品、およびわが社全体の承認可能性または商業化。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報は、一般に、より広い利用可能な情報から選択される。第三者は、私たちの開示に含まれる重要な情報または他の適切な情報を決定することに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の製品、候補製品、または私たちの業務に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を持つと考えられる可能性がある。
さらに，我々が行った計画臨床試験はオープンラベル試験である可能性があり，これらの試験では，患者も研究者も，患者が研究候補製品や既存の承認製品やプラセボを受けているかどうかを知っている。開放ラベル臨床試験は通常候補研究製品のみをテストし、時々異なる用量レベルでテストを行う可能性がある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。
私たちが報告した初歩的または主要なデータまたは予め指定された中期分析結果が後期、最終的または実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性がある。
我々は、新製品、候補製品または技術の許可を得るか、または私たちの候補製品と協力して、またはより多くの許可を得るために、将来的に戦略的取引を求めることが可能である。もし私たちがこのような取引のメリットを実現できなければ、私たちの候補製品の開発と商業化の能力に悪影響を与え、私たちの現金状況にマイナスの影響を与え、私たちの支出を増加させ、私たちの経営陣に大きな妨害を与えるかもしれない。
私たちは時々戦略的取引、例えば追加の協力、会社の買収、資産購入、合弁企業、新製品、候補製品または技術の内部許可、および候補製品との協力または許可を超えて、これらの取引は私たちの既存の業務を補充または拡大すると信じている。例えば、2022年7月、中国石油天然ガスグループ会社は、中国企業以外の地域でEO-3021型機の開発と商業化の独占経営権を付与するライセンス契約に調印した。将来性のある市場や技術でより多くの資産を買収すれば、これらの資産を既存の技術と組み合わせることに成功できなければ、これらの資産を買収するメリットを実現できないかもしれない。私たちは戦略買収によって発生した任意の新製品を開発、テスト、製造、マーケティングする時に多くの困難に直面するかもしれません。これらの新製品は私たちが期待した利益を達成したり、私たちの業務を強化したりすることを延期したり阻止したりすることができます。私たちがSerbantumabと協力したり、Serbantumabの許可を得たりしても、私たちは財務的にも他の側面でも、取引と協力からどんな利益も達成できないかもしれない。
このような戦略取引の後、私たちは取引の合理性を証明するために、予期される相乗効果を達成できないかもしれない。例えば、このような取引は、非日常的または他の費用を生成し、私たちの短期的および長期的な支出を増加させ、重大な統合または挑戦をもたらし、または私たちの管理または業務を混乱させる必要があるかもしれない。これらの取引は、未知の債務、業務中断、および買収製品、候補製品または技術を管理するために管理または開発するための管理層の時間および注意、取引対価格またはコストの支払いのために生じる巨額の債務または希釈発行された株式証券、予想以上の買収または統合コスト、資産減記または営業権または減価費用、償却費用の増加、取引または合併任意の買収業務の運営および人員の困難およびコスト、主要サプライヤーとの関係の損傷を含む多くの運営および財務リスクをもたらすが、これらに限定されない。経営陣と所有権の変化、買収された企業のキー従業員、買収された企業のメーカーや顧客を維持することができない。
したがって、上記の性質の任意の取引を行うか、または成功することは保証されないが、私たちが確実に達成した任意の取引は、前述または他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。逆に、私たちに有利な戦略的取引を達成できなければ、発展と潜在力を遅らせるかもしれない
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これは私たちの候補製品を商業化し、市場に進出した任意の候補製品の競争力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちはSerbantumabを開発し続ける協力者を見つけることに成功しないかもしれない。
我々は最近，Serbantumabの臨床開発へのさらなる投資を休止し，パートナーのみと協力してSerbantumabのさらなる臨床開発を行う予定であることを発表した。私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。このような協力の条項は私たちにとって最適ではないかもしれませんが、私たちはどんな新しい協力も維持できないかもしれません。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また、最近の大手製薬会社間の大量の業務合併により、将来の潜在的パートナーの数が減少している。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の類似規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在市場、そのような候補製品の製造と患者への配送のコストと複雑性、競争薬物の潜在性、私たちの技術所有権の不確実性を含む可能性があり、挑戦の利点および業界および市場条件を考慮せずにこのような所有権に挑戦すれば、このような不確実性が存在する可能性がある。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。私たちが設立する可能性のある他の協力や他の計画の条項は私たちに不利かもしれない。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは私たちが確定した特定の適応の研究プロジェクトと製品に重点を置いています。したがって、私たちは他の未来の候補製品または後により大きな商業潜在力を持つことが証明された他の兆候の機会の追求を放棄または延期するかもしれない。例えば，2023年1月にEO−3021の優先順位と資源調整パイプラインの推進を宣言した。
私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。
私たちは将来アメリカ以外のところで私たちの候補製品の臨床試験を行うかもしれませんが、FDAや類似の外国の規制機関はこのような試験のデータを受け入れないかもしれません。
私たちは将来アメリカ以外の場所で1つ以上の臨床試験を行うことを選択するかもしれない。FDAや同様の規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受ける試験データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。米国国外で行われた臨床試験のデータが米国での上場承認の基礎となることを意図している場合、FDAは通常、これらのデータのみに基づいて申請を承認することはなく、このデータが看護基準としての薬物の利用可能性を含む米国人口および米国の医療実践に適用されなければ、試験は公認能力の臨床研究者によって行われ、GCP規定に適合する。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。他の多くの規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような裁判は、裁判を行う各司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDA、EMA、または同様の規制機関が米国または適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDA、EMA、または任意の同様の規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面を遅延させ、私たちが開発する可能性のある候補製品が適用司法管轄区域で商業化承認を得られない可能性がある。
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この長い承認過程と、臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのすべての候補製品を市場に出すことができず、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。
新冠肺炎の持続的な存在や同様の公衆衛生危機の発生は、我々のサプライチェーンや臨床試験の進行を含む、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎は、米国および私たちまたは私たちの協力者が臨床試験を計画または実施している他の国/地域および第三者メーカー(中国を含む)が運営している国/地域に持続的に存在し、重大な中断を引き起こす可能性があり、私たちの業務に深刻な影響を与える
| ● | 臨床試験中の患者をスクリーニング、募集、維持することに遅延または困難が発生した |
| ● | 臨床サイト起動の遅延または困難は、臨床サイト調査員と臨床サイトスタッフを募集する上での困難を含む |
| ● | 医療資源を臨床試験の進行から移し，われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれた病院スタッフを他の場所に移すことを含む |
| ● | 被験者は臨床試験場所に行くことができません |
| ● | データ収集と分析および他の関連活動に遅延、困難、または不完全が発生した |
| ● | 実施に必要な臨床試験活動と臨床試験場所のソースデータチェックの質を減少させる |
| ● | 連邦や州政府、雇用主と他の人が押しつけたり提案したりする旅行制限のため、臨床試験場のモニタリングなどの重要な臨床試験活動を中断した |
| ● | 従業員資源の制限、そうでなければ、封鎖および社交距離のような従業員またはその家族の病気または緩和措置を含む、私たちの臨床試験および他の研究および開発活動に集中する |
| ● | 国内外の原材料供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足による遅延 |
| ● | 私たちが計画した臨床試験を開始するために地元の監督部門の許可を得ています |
| ● | 臨床試験に必要な用品や材料の受信を遅延させた |
| ● | 世界と国内の輸送中断は、私たちの臨床試験で使用されている研究薬物製品のような臨床試験材料の輸送に影響を与える可能性がある |
| ● | 新冠肺炎の持続的な存在への対応の一部として、現地法規の変化は臨床試験を行う方法を変える必要があるかもしれないが、これは予期しないコスト、遅延、あるいは臨床試験を完全に停止することを要求する可能性がある |
| ● | 従業員資源が限られているか、政府従業員が休暇を余儀なくされたため、現地の監督機関、道徳委員会と他の重要な機関と請負業者との必要な相互作用が遅延した |
| ● | FDAや欧州医薬品局などの規制機関の拒否はあるいは…EMAは影響を受けた地域の臨床試験データを受け |
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| ● | 世界経済状況への悪影響は、必要なときに資金を調達する能力を弱めることを含む、我々の業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
このような中断は、私たちが行っている臨床試験および臨床前研究の完成または新しい臨床試験の開始を阻害、遅延、制限、または阻止し、最終的に私たちの候補製品の遅延または規制承認を拒否させる可能性があり、これは私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させるだろう。また、もし私たちまたは私たちの候補製品生産に使用される材料供給チェーンのいずれかの第三者が新冠肺炎の持続的な存在によって制限されれば、私たちのサプライチェーンは中断され、臨床試験のための候補製品を生産する能力を制限する可能性がある。著者らが新冠肺炎に対応するために取った措置は、実行可能な情況下で、遠隔臨床試験サイトの活性化とデータ監視を行い、そして患者の評価と方案を調整することによって現場患者の訪問を制限することを含む。しかし、著者らはこれらの努力をしたにもかかわらず、著者らはいくつかの臨床試験の試験点の起動、患者参加と患者登録の方面で限られた遅延に遭遇し、著者らは引き続き臨床試験と臨床前研究中にいくつかの遅延、及びデータ収集と分析方面の遅延に遭遇する可能性がある。
政府の規制に関連するリスク
生物製品の開発と商業化は広く規制されており、私たちは私たちのどの候補製品のためにも規制されていないかもしれない。
臨床開発、製造、ラベル、包装、保存、記録保存、広告、販売促進、輸出、輸入、マーケティング、流通、不良事件報告は、安全性とその他の発売後の情報と報告の提出、及び私たちの候補製品に関連する他の可能な活動を含み、すべて広範な監督管理を受けている。バイオ製品の米国での発売承認はFDAにBLAを提出する必要があり，我々がFDAのBLA承認を得るまでは，米国での候補製品の販売は許可されていない。BLAは大量の臨床と臨床前データおよび薬理学，化学，製造と制御に関する大量の情報によって支持されなければならない。私たちの候補製品はまた他の管轄区域のような規制機関の許可を得なければならず、その後、これらの司法管轄区で商業化されることができる。
FDAによるBLAの承認は保証されているわけではなく、審査および承認プロセスは高価で不確実なプロセスであり、数年かかるかもしれない。米国で大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAの規制承認手続きに成功し，商業化が実現される。したがって、私たちのすべての候補製品がアメリカや他の司法管轄区域で規制されるという保証はない。ほとんどの標準レビュー生物製品の出願は10~12ヶ月以内に審査され、多くの優先審査生物製品の出願は6~8ヶ月以内に審査される。優先審査は、市販製品と比較して安全性または有効性の面で著しく改善され得る生物学的製品、または十分な治療方法がない生物学的製品を決定するためにFDAに適用することができる。FDAは、いくつかの遅延された情報を考慮するために、または提出中に提供された情報の情報を明確にするために、標準審査および優先審査の審査手続きをさらに3ヶ月延長することができる。FDAは、常に標準BLASおよび優先BLASの目標日を達成するわけではなく、FDAは、より多くの情報を提供することを要求するか、または明確にすることができ、審査プロセスを延長することができる。
FDAは承認過程でも大きな裁量権を持っている。BLAの承認に必要な臨床前研究および臨床試験の数およびタイプは、候補製品、疾患または候補製品設計のための条件、および任意の特定の候補製品に適用される法規によって異なる。また，多くの腫瘍タイプにまたがる開発計画は比較的新しく，これまでFDAは共通バイオマーカーに基づく複数の腫瘍タイプを治療する少数の方法しか承認されていなかった。FDAがEO-3021や他の候補製品のBLAを受け入れるかどうかは確認できません。また，われわれが計画した臨床試験の結果から，候補製品としてH支部の加速承認を求めることが可能であり，その臨床的メリットを検証するための検証的試験が必要となる。臨床前研究や臨床試験に関連する時間や費用は高いにもかかわらず，失敗はどの段階でも発生する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前と早期臨床試験結果は著者らの後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。
臨床試験失敗は多種の要素による可能性があり、試験設計、用量選択、患者登録標準及び良好な安全性或いは有効性特徴を証明できず、臨床試験失敗は任意の段階で発生する可能性がある
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早期の試験でエキサイティングな結果が得られたにもかかわらず，治療効果や不良な安全性状況が乏しいため，生物製品業界の会社は臨床試験の進展においてしばしば挫折している。陰性または不確定の結果から、私たちは決定することができますか、あるいは監督機関は追加の臨床試験または臨床前研究を要求するかもしれません。また、臨床試験から得られたデータは異なる解釈の影響を受けやすく、監督管理機関は私たちのように私たちのデータを有利に解釈しない可能性があり、これは更に上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。
FDAは、FDAを含む、多くの理由で承認候補製品を延期、制限、または拒否することができる
| ● | 私たちの候補品は安全で効果的だとは思わないかもしれません |
| ● | 候補製品に許容可能な収益-リスクプロファイルがないことを決定する； |
| ● | 加速承認を求めるBLAの場合、BLAは、候補製品が各腫瘍タイプの既存の治療方法と比較して有意に優れていることを示す証拠を提供していないと判断される |
| ● | 客観応答率(“ORR”)と反応持続時間を決定することは臨床的意義がない |
| ● | 例えば、複数の腫瘍タイプに一致した抗腫瘍効果が認められないため、または特定の腫瘍タイプに対する反応が重すぎるため、組織不明の適応を決定することは不適切である |
| ● | 前臨床研究および臨床試験から収集されたデータが受け入れ可能であるか、またはBLAまたは他の提出を支持するのに十分であるか、または規制された承認を得ることに同意しない可能性があり、追加の臨床前研究または臨床試験に要求することができる |
| ● | 私たちの臨床試験で参加者が経験した有害事象は受け入れられないリスクレベルを表すと決定することができる |
| ● | 臨床試験で研究されている集団は、承認を求めるすべての集団の安全性を保証するのに十分な広汎性または代表性がない可能性があると判断される可能性がある |
| ● | 臨床機関または医療基準が米国とは異なる国で行われる可能性のある試験の臨床データを受け入れない可能性がある |
| ● | レシピ、ラベル、および/または仕様について異なる意見がある場合があります |
| ● | 私たちの候補製品に関連する製造プロセスが承認されないか、または製造施設が許容可能なコンプライアンス状態を有していないと判断される可能性がある |
| ● | 承認政策を変更したり、新しい規定を採用したりすることができる |
| ● | 提出内容やフォーマットなどの理由で提出しない可能性があります。 |
私たちはまだFDAのいかなる製品に対する承認も得ていない。このような経験の不足は、私たちがFDA承認をタイムリーに得る能力を阻害する可能性があり、もし本当にあれば、私たちの製品候補になります。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちがどんな候補製品の承認も得られなかったら、私たちのビジネスの見通しが損なわれ、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
我々の任意の候補製品の承認過程の加速は、より速い開発や監督審査や承認過程をもたらすことはなく、上場承認を得る可能性を増加させることもないかもしれない。
FDAの加速承認計画によれば、FDAは、重篤または生命に危険な疾患に対する薬剤または生物学的薬剤を承認する可能性があり、代替終点に従って患者に既存の治療よりも有意義な治療利益を提供する
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これは、臨床的利益を予測する可能性が高く、または不可逆的な発病率または死亡率よりも早く測定することができる臨床終点において、不可逆的な発病率または死亡率または他の臨床的利益への影響を合理的に予測する可能性が高く、同時に、病状の重症度、希少性または流行率、ならびに代替治療の利用可能性または不足を考慮することができる。許容可能な反応持続時間を有するOORから候補製品の加速承認を求める可能性があり，代替終点は臨床的利益を合理的に予測する可能性が考えられる。私たちが計画した臨床試験で観察されたOORが、承認を加速するのに十分な任意の候補製品を支持するかどうかは、応答率、反応の持続性、観察された毒性状況、および以前に受けた治療を含む多くの要因に依存するであろう。この分析は、私たちが登録した患者のいくつかの腫瘍タイプに基づく候補製品を比較するために、利用可能な治療法があるかどうかによって複雑になる可能性がある。彼は言いました
加速承認を得た薬物或いは生物製品に対して、発売後の検証性試験は不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する期待効果を記述する必要がある。これらの検証試験は、職を尽くした調査の場合に達成されなければならず、場合によっては、FDAは、承認前に試験を設計、開始、および/または完全に組み込むことを要求する可能性がある。もし看護基準の発展、あるいは私たちのどの競争相手も検証性試験に基づいて完全に承認された場合、私たちは承認を加速する適応を求めており、私たちが求めている適応はもはや条件を満たしていない可能性があり、満たされていない医療需要が存在し、既存の治療へのメリットを示さなければ、候補製品は加速承認を得られないであろう
多くの癌療法は加速承認に依存しており，FDAが成功した確認性試験に基づいて加速承認を完全承認に転換するに伴い，治療パターンが急速に変化する可能性がある。さらに、FDAは、承認手続きの加速を終了するか、承認を加速させるための考慮および承認の基準を変更して、承認手続きを加速させることに関する公衆の圧力または他の懸念に応答することができる。承認計画の変更や終了を加速することは、任意の臨床開発計画の加速承認を得る能力を阻止または制限する可能性がある。最近、承認を加速させる経路はFDA内部でも国会でも審査された。FDAはより多くの重点を責任を果たして検証的な研究を行うことに重点を置き、最終的にこのような研究が利益を実証することを確保した。例えば、FDAは、その腫瘍薬物諮問委員会を招集して、FDAで呼ばれる未解決または遅延の加速承認を審査し、これらの承認は、検証的研究が完了していない場合、または結果として利益が確認されていない場合に行われる。国会では、このような状況で承認を撤回する可能性を増やす提案も含め、承認経路を加速させる様々な提案が考えられている。また、腫瘍学卓越センターは、腫瘍学適応の承認加速に関連する結果の透明性を促進し、承認および発売後の過程における議論、研究、革新を促進するための枠組みを提供することを目的とした確認項目を発表した。
最近発行されたFDORAは承認経路の加速に関する条項を含む。FDORAによれば、FDAは、承認前または承認後の特定の期間にわたって承認後の検討を要求することを許可される。FDORAはまた，FDAに必要な承認後研究の条件を具体的に説明し，スポンサーに必要な承認後研究の進捗報告やFDAが要求する任意の条件の提出を要求している。FDORAは、FDAがFDAが規定したいかなる要求条件を満たしていないか、または適時に報告を提出できなかったことを含む、職を全うするために必要な承認後の研究ができなかった状況に対して法執行行動をとることを可能にする。
また、以下の場合、FDAは、承認経路の加速下で承認された候補製品の承認を撤回する可能性がある
| ● | 候補製品の予期される臨床的利益を検証するために必要な1つまたは複数の試験は、そのような利点を検証することができなかったか、または候補製品に関連するリスクが合理的であることを証明するのに十分な臨床的利益を証明していない |
| ● | 他の証拠によると、私たちの候補製品は使用条件で安全でないか効果的ではない |
| ● | 私たちは候補製品に対して必要な承認後の実験をしていません |
| ● | 私たちは関連する候補製品に関連した虚偽や誤解された販売促進材料を散布する。 |
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もし私たちがアメリカ以外の管轄区でマーケティング許可を得ることができなければ、私たちの候補製品はこれらの管轄区で販売することができません。私たちがアメリカで得たいかなる承認も、私たちの製品が他の管轄区で承認されることを保証することはできません。
米国以外のいかなる司法管轄区域でも我々の製品をマーケティング·販売するためには、単独のマーケティング承認を得て、多くの異なる監督管理要求を遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得る時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の規制承認手続きには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また、米国以外の多くの国では、製品がその国での販売を許可される前に、精算承認を受けなければならないことが求められている。もしあれば、私たちはアメリカ以外の規制機関から直ちに承認されないかもしれない。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。私たちはマーケティング承認を提出できないかもしれませんし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれません。これは私たちの財務的見通しを損なうことになります。
私たちは私たちの候補製品の孤立した薬物指定または独占経営権を獲得したり維持できないかもしれない。
米国を含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が相対的に少ない薬物を“孤児薬”とする可能性がある。孤児医薬品法によれば、1つの薬剤がまれな疾患または疾患の治療を目的としている場合、または米国における疾患または疾患の影響が20万人を超え、米国での製品の販売から開発コストを回収できることが合理的に期待されていない場合、FDAはその薬剤を孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患の定義は、通常、患者数が20万人未満である。
孤児薬物指定は一方が税金優遇やユーザー費用減免などの経済的インセンティブを受ける権利がある。さらに、孤児として指定された製品が、その後、このような指定された疾患または状況を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAが7年以内に任意の他の出願を承認し、同じ適応で同じ薬剤を販売することができないことを意味し、場合によっては、臨床的優位性を示す(すなわち、孤児排他性を有する製品よりも安全で、より効果的であるか、または患者ケアに大きな貢献がある)場合がない限り、または製造業者は十分な製品数を保証することができない。しかし，競争相手は孤児製品が排他的な同一適応により異なる製品の承認を得たり，同じ製品の承認を得たりする可能性があるが，その適応は孤児製品と排他的な適応とは異なる。
FDAは米国でEO−3021が胃癌(胃食道接合癌を含む)および膵癌の治療のための孤児薬となることを承認した。私たちは米国または他の地域でEO-3021または私たちの他の候補製品のための追加の孤児薬物称号を申請することができる。しかし、孤児薬物の称号を得ることは難しいかもしれないし、私たちはこれを成功させないかもしれない。例えば、腫瘍不適応のための孤児薬の指定請求では、複数の腫瘍タイプで観察された候補製品の治療効果の初歩的な発見がなかったり、特定の腫瘍タイプへの重みが大きすぎて、FDAに腫瘍不明の孤児薬物指定を承認させるのに十分ではない可能性がある。特定の適応の候補品のために孤児薬指定を受けても、バイオ製品の開発に関する不確実性のため、規制機関の承認を得た孤児指定適応の最初の候補品ではない可能性がある。さらに、孤児によって指定された適応よりも広い適応の承認を求める場合、またはFDAが孤児指定の要求に重大な欠陥があると後に決定した場合、または製造業者がまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、米国での独占営業権を失う可能性がある。孤児薬物指定は、特定の市場で市場独占経営権を獲得することを保証するものではなく、任意の他の地域または任意の他の将来の候補製品に関する任意の将来の孤児薬物指定申請が承認されることを保証することはできません。孤児薬物指定は薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、薬物が監督審査或いは承認過程においていかなる優勢を持たせることもない。
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FDAが私たちの任意の候補製品に突破療法を指定することは、より速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことはなく、候補製品が発売承認される可能性を増加させることもないかもしれない。
私たちはEO-3021あるいは私たちの他の候補製品のための画期的な治療法の称号を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の薬剤との単独または組み合わせによる重篤または生命に危険な疾患または状態の治療を目的とした薬物または生物療法として定義され、初歩的な臨床証拠は、薬剤が1つまたは複数の臨床的重要終点において、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の治療法よりも顕著な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された薬物に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路を決定するのに役立つとともに，無効対照案中の患者数を最小限にすることができる。FDAから画期的な治療法に指定されている薬剤は，BLA提出時に臨床データの支持を得ていれば，優先審査の資格もある。
FDAはそれを画期的な治療法に指定する権利がある。したがって，候補製品が画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も，FDAの従来のプログラムによる承認を考慮した薬物と比較して，薬物の突破療法指定を受けることは，より速い開発過程，審査または承認を招くことはなく，FDAの最終承認も確保できない可能性がある。また，候補製品が画期的な治療法となる資格があっても，FDAはその候補製品が資格条件を満たしていないことを後で決定したり，FDAの審査や承認の期間が短縮されなくなる可能性がある。
FDAによる私たちの任意の候補製品の迅速なチャネル指定は、より速い開発や規制審査または承認プロセスをもたらすことはないかもしれません。
私たちはEO-3021または私たちの他の候補製品のための迅速なチャネル認証を求めるかもしれない。深刻または生命に危険な疾患の治療に使用される薬剤または生物学的薬剤が使用され、そのような疾患が満たされていない医療要件を解決する可能性を示す場合、製品スポンサーは、FDA迅速チャネル認証を申請することができる。FDAは幅広い裁量権を有しており，この称号が付与されているかどうか，したがって，ある特定の候補製品がこの称号を得る資格があると考えても，FDAがそれを付与することを決定することを保証することはできない。特定の候補製品の迅速なチャネル認証を確実に取得しても、従来のFDAプログラムと比較して、より速い開発過程、審査、または承認を経験しない可能性がある。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。
もし、私たちが開発、検証、規制機関の必要性を得ることができない場合、あるいはそのようなテストから利益を得る候補製品のセットまたは補充診断テストを開発し、商業化することができない場合、あるいはそのような点で重大な遅延に遭遇した場合、私たちはこれらの候補製品の商業的潜在力を十分に発揮できないかもしれない。
診断とは医療機器です通常は体外培養対応する治療薬又は生物製品を安全かつ有効に使用するために必要な情報を提供する。随伴診断または補足診断は、治療製品から利益を得る可能性が最も高い患者を決定するために使用することができる。
診断や補充診断に伴う診断は，通常，関連治療製品の臨床プログラムとともに開発される。FDAはこれまで，癌治療に伴う診断と補充診断が市販前の承認を得ることが求められてきた。一般に、診断に伴う診断が医薬製品の安全かつ有効な使用に重要である場合、FDAは、治療製品を承認する前に、または同時に随伴診断を承認し、製品が商業化される前に要求される。診断に伴う診断を治療製品ラベルの一部として承認し，治療製品の使用を診断に伴う検出のための特定の遺伝子変化を発現する患者に制限する。しかし，FDAは発売後の承諾としてセット診断を承認する可能性があり，その後規制部門の承認を得る可能性がある。
セットまたは補足診断の開発は、前会議の提出および調査装置免除申請の提出の要件など、規制当局との追加会議を含むことができる。はい
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随伴診断が“重大リスク機器”として指定されている場合、この診断を対応する候補製品の臨床試験と組み合わせて使用する前に、FDAおよびIRBによる研究装置免除の承認を得る必要がある。
開発、検証、承認のセットまたは補充診断を成功的に開発し、それを商業化するために、私たちあるいは私たちの協力者はいくつかの科学、技術、監督と後方勤務方面の挑戦を解決する必要がある。私たちはこれまで医療設備や診断テスト開発の経験がありません。もし私たちが開発とFDA承認を求めてセットまたは補充診断テストを求めることを選択すれば、私たちは追加の人員が必要になるだろう。私たちは、第三者が私たちの候補治療製品のための設計、開発、テスト、検証および製造に必要なセットまたは補充診断テスト、任意の必要な法規の承認、およびこれらのセットまたは補足診断の商業的供給を申請および受信することに依存する可能性がある。これらの候補治療製品の開発に成功したり、診断を補充したり、開発を遅延させることができない場合、現在および計画されている臨床試験のために十分な患者を募集することができない可能性があり、これらの候補治療製品の開発は不利な影響を受ける可能性があり、これらの候補治療製品はマーケティング承認を得ることができない可能性があり、マーケティングによって承認されたこれらの治療薬のすべての商業的潜在力を達成することができないかもしれない。製品候補製品の使用から利益を得る可能性のある患者の候補製品を選択するためにセット診断を必要とする任意の候補製品について、セット診断の開発に成功しなかったいかなる場合も、著者らの臨床試験の遅延登録を招くか、或いは促進する可能性があり、そして著者らが肝心な試験を開始することを阻止する可能性がある。さらに、セット診断を必要とする任意の候補製品の商業的成功は、必要な規制承認を得るかどうかに依存し、そのような第三者が関連地域で合理的な条項でセット診断の持続的な能力を提供してくれる。これができなかったすべてのことは、私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちが候補製品のマーケティング承認を得ても、承認された条項、私たちの製品の持続的な規制、あるいは他の承認後の制限は、私たちの製品の製造とマーケティングの方法を制限する可能性があり、これらの要求を遵守することは大量の資源に関連する可能性があり、これは私たちの創造能力を深刻に弱める可能性がある。
FDAによって加速的に承認された任意の候補製品は、1つまたは複数の検証的臨床試験を受けなければならない。もしこのような候補製品がこのような検証性臨床試験においてその安全性と有効性の終点に達しなかった場合、監督管理機関はその条件付き承認を撤回することができる。どのような製品もその検証性臨床試験に成功することは保証されない。したがって，候補製品がFDAの加速承認を得ても，この承認は以降の日に撤回される可能性がある。
候補製品が上場承認されても、承認された製品およびその製造業者および営業業者は、持続的な審査および広範な規制を受ける必要があり、その中には、製品の安全性または有効性を監視するために、再生可能エネルギー管理システムの実施または高価な発売後の研究または臨床試験および監視を要求することが含まれている可能性がある。
私たちはまた私たちが市場で承認された候補製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬や生物製品に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル中の情報と一致しなければならない。したがって、私たちが開発した未承認の適応や用途のための製品を広めることはできません。
さらに、承認された製品の製造業者およびその工場は、品質管理および製造プロセスが現在の良好な製造実践に適合することを保証しなければならず、その中には、品質管理および品質保証に関する要求、および対応する記録およびファイルの保存と報告要件が含まれている。我々と我々の契約製造組織(“CMO”)はFDAの定期的な抜き打ち検査を受け，cGMPの遵守を監督·確保する。
したがって、私たちが候補製品の発売許可を得ても、私たちと私たちのCMOは製造、生産、製品監視、品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーを投入し続ける。もし私たちが承認後の規制要求を守ることができなければ、私たちは監督機関に私たちの製品に対するマーケティング許可を撤回されるかもしれません。私たちは未来の製品をマーケティングする能力があるかもしれません
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限られていて、これは私たちが利益を達成したり維持したりすることに悪影響を及ぼすかもしれない。そのため、承認後の法規を遵守するコストは、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが上場承認を得た任意の候補製品は、規制機関が継続的に実行している上場後要求の制約を受け、もし私たちがすべての規制要求を遵守できなかった場合、あるいは私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、いずれかが承認された場合、私たちの製品を市場から撤回することを含む重大な処罰を受けるかもしれない。
私たちが発売許可を得た任意の候補製品、及びその製品の製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、広告と販売促進活動は、FDAと他の監督管理機関の持続的な要求と審査を受ける。これらの要件には、承認された製品の普及、安全および他の発売後の情報および報告の提出、登録および上場要件、生産、品質管理、品質保証および記録およびファイルの対応する維持に関するcGMP要件、ならびに薬品の流通および医師へのサンプルの配布および記録の保存に関する要件が含まれるが、これらに限定されない。
FDAおよび他の連邦および州機関は、司法省を含み、cGMP要求に基づいて承認されたラベルおよび製品製造の規定を含む処方薬および生物製品に対するすべての要求の遵守を厳格に規制し、そのマーケティングおよび販売促進に関する要求を含む。例えば，FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある。このような要求に違反することは、虚偽請求法案および他の連邦および州医療詐欺および法律の乱用、および州消費者保護法を含むFDC法案および他の法規への違反を告発する可能性がある。私たちはすべての法規の要求を守ることができず、その後、私たちの製品、製造業者、または製造プロセスに以前に未知の不良事件または他の問題が存在することが発見され、様々な結果が生じる可能性があります
| ● | 患者が私たちの製品を服用した訴訟があります |
| ● | このような製品、製造業者、または製造プロセスの制限； |
| ● | 製品のラベルやマーケティングの制限 |
| ● | 製品の流通や使用の制限； |
| ● | 発売後の研究や臨床試験が求められている |
| ● | 警告状や見出しのない手紙 |
| ● | 製品が市場から撤退した |
| ● | 私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する； |
| ● | 製品をリコールする |
| ● | 罰金、利益または収入の返還、 |
| ● | 上場承認の一時停止または撤回 |
| ● | 潜在的な協力者との関係を破壊し |
| ● | 不利なニュース記事と私たちの名声への損害 |
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| ● | 会社の製品の輸出入を許可することを拒否しました |
| ● | 製品を検収する |
| ● | 民事または刑事処罰を禁令または適用する。 |
もし私たちまたは任意の未来のパートナーが安全モニタリングまたは薬物警戒、および小児科群の製品開発に関連する要求を含む法規要件を遵守しなければ、重大な経済的処罰を招く可能性もある。
私たちの現在と未来の顧客および第三者支払者との関係は、刑事、民事と行政処罰、契約損害、名声損害、利益および将来の収入の減少を含む重大な処罰に直面する可能性があり、詐欺、詐欺、乱用、透明性、健康プライバシー、および他の医療保健法律および法規の制約を受ける可能性がある。
医療提供者は、医師や第三者支払者を含め、マーケティング承認を得た任意の候補製品を推薦·処方する上で主な役割を果たす。私たちの現在と将来の医療保健提供者、第三者支払者、顧客との手配は、私たちがマーケティングの承認を得た任意の製品の業務または財務配置と関係を制限する可能性があり、広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律法規に直面する可能性があります。私たちの業務に適用される連邦と州医療法律法規の制限は
| ● | 他の事項に加えて、連邦反バックル法規は、個人の推薦または購入を誘導または奨励し、任意の商品またはサービスを注文または推薦するために、故意または故意に、提供、または直接的または間接的な現金または実物報酬を請求、提供、提供、または提供することを禁止し、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って支払うことができる |
| ● | 民事通報者または代表政府によって提起される訴訟によって強制的に執行されることができる“虚偽申告法”と、刑事虚偽申告法および民事罰金法とを含む連邦民事および刑事虚偽申告法であって、他の事項に加えて、個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦政府プロジェクト支払い請求を意図的に提出または提出することを禁止するか、または虚偽クレームを支払い、または連邦政府への金銭支払い義務を回避、減少または隠蔽するための虚偽陳述または記録材料を作成することを禁止する、連邦民事および刑事虚偽申告法 |
| ● | 他の事項に加えて、HIPAAは、支払者が誰であるか(例えば、公共または個人)であっても、医療事項に関連する医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いの重大な事実、または任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うか、または医療関連事項に関連する医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いを明らかにし、故意に隠蔽または隠蔽することを禁止し、または詐欺の任意の医療福祉計画を実行または実行しようとする計画を禁止する |
| ● | HITECHによって改正されたHIPAAおよびその実施条例は、特定の保証された医療サービス提供者、健康計画および医療情報交換センターおよびそれらのそれぞれの業務パートナーおよびその下請け業者に要求を提出し、これらのサービスは、保護された健康情報の使用または開示に関し、このような保護された健康情報のプライバシー、安全および送信に関連する |
| ● | 連邦医師支払い日光法案は、ACAの透明性要件に基づいて、いくつかの薬品、設備、生物製品および医療用品メーカーは、医師(医師、歯科医師、光線師、足科医師および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、医師アシスタント、いくつかのタイプの高度な実践看護師および教育病院、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益移転に関する情報を毎年CMSに報告する。報告書の情報は公共サイトで閲覧することができ、 |
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| ● | 同様の州法律法規、例えば、州反リベートおよび虚偽請求法、および同様の非米国詐欺および乱用法律法規は、非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスの販売またはマーケティング手配およびクレームに関連するものに適用される可能性がある。いくつかの州の法律は生物製品会社に製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンス法規を遵守することを要求し、そして薬品メーカーに値上げを含む医師と他の医療保健提供者への支払いとその他の価値移転、マーケティング支出或いは薬品定価に関する情報を報告することを要求する可能性がある。州と地方の法律は薬品販売代表の登録を要求する。州と非米国の法律は，場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており，その多くの法律は互いに大きく異なり，HIPAAに先を越されず，コンプライアンス作業を複雑化することが多い。 |
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。私たちの運営がこれらの法律または他の任意の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、MedicareおよびMedicaidや他の連邦医療計画、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、追加の誠実な報告および監督義務、ならびに私たちの業務を削減または再構成するなど、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、MedicareおよびMedicaidおよび他の連邦医療計画、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および追加の誠実な報告および監督義務、およびこれらのいずれも、私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事、行政制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは医療立法改革措置の困難に直面するかもしれない。
既存の規制政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。
アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば、2010年3月にACAが公布され、医療保険を獲得する機会を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療·医療保険業界に対する新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施する。この法律は薬品価格に下り圧力をかけ続ける可能性があり、特に連邦医療保険計画の下で、私たちの監督管理負担と運営コストを増加させる可能性もあるようだ。
腐敗防止条約のすべてまたはいくつかの側面を修正、廃止、または他の方法で無効にするために、行政、立法、および司法の努力が行われた。例えば、減税·雇用法案(TCJA)には、一般に“個人権限”と呼ばれるACAの1年の全部または一部で合格医療保険を維持できなかった個人の税金ベースの分担責任支払いを廃止する条項が含まれている。2021年6月17日、米国最高裁は、議会が“個人権限”を廃止したため、ACAが全体的に違憲であると弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。2021年1月28日，総裁·バイデンは行政命令を発表し，ACA市場による医療保険カバー範囲を獲得する特殊保険期間を開始し，2021年2月15日から2021年8月15日まで閉鎖した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。情報技術
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バイデン政府のこのような挑戦および医療措置がACAおよび我々の業務にどのように影響するかは定かではない。
また，ACAが公布されて以来，米国は医療支出を削減するために他の立法改正を提案し，採択した。米国連邦政府機関は現在、潜在的な大幅な支出削減に直面しており、2013年4月1日に施行された各年度に提供者に支払われる医療保険支払いの2%を含む医療支出にさらに影響を与える可能性があり、2031年まで有効であるコロナウイルス援助、救済、経済安全法(CARE Act)を含む法規制の立法改正により、2031年まで有効となる。連邦医療保険の削減は2022年4月1日から2022年6月30日まで1%から徐々に戻り，全2%削減に増加した。また、2013年1月2日、2012年に米国納税者救済法が署名され、病院、画像形成センター、がん治療センターを含むいくつかのタイプの提供者に支払われる医療保険をさらに削減し、政府が提供者に追加金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。連邦支出がさらに減少すれば、予想される予算不足は、FDAや国家衛生研究院が現在のレベルで運営し続ける能力のような関連機関にも影響を与える可能性がある。連邦贈与と契約に割り当てられた金額は減少またはキャンセルされる可能性がある。これらの削減は、関連機関が研究開発、製造、マーケティング活動を適時に審査·承認する能力にも影響を与える可能性があり、私たちが開発、マーケティング、販売する可能性のある任意の製品を開発、販売する能力を遅らせる可能性があります。
また、支払い方法には、診断や補充診断に伴う費用の支払いが含まれており、医療立法や規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”(MMA)は連邦医療保険カバーと薬品の支払い方式を変えた。この立法は高齢者が薬品を購入する医療保険のカバー範囲を拡大し、医師が管理する薬品の平均販売価格に基づく新しい精算方法を導入した。しかも、この法案はどんな治療カテゴリーでもカバーされる薬物の数を制限するための権力を提供する。MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の精算料率を設定する際に連邦医療保険カバー政策や支払い制限に従うことが多い。したがって、MMAによるいかなる償還減少も、個人支払者支払いのような減少をもたらす可能性がある。また，CMSは患者が病院外来でサービスを受ける際に注文したいくつかの実験室テストを束ねたMedicare支払いを開始しており，2018年からCMSは個人支払者，Medicare Advantage計画，Medicaid Managed Care計画に基づいて実験室サービスに支払う報告価格の加重平均に基づいて臨床実験室サービスの費用を支払う。また、2018年3月16日、CMSはその全国カバー範囲決定(NCD)を決定し、FDAが許可した次世代シークエンシングを用いてある診断実験室テストを行った体外培養FDAが承認した診断適応を伴う癌の診断に用いられている。NCDによるとFDAの承認や許可を得た診断テストは体外培養診断に伴い自動的に全カバーが得られ，再発，転移再発，難治性あるいはIII期とIV期癌の患者に適している。また，NCDはカバー範囲を拡大し，患者に新たな癌の予備診断があった場合には，テストを繰り返すことができる。
最近、政府はメーカーがその販売する製品に価格を設定する方式をより厳格に審査し、これはいくつかの大統領行政命令、国会調査を招き、連邦と州立法を提出し、公布し、これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画補償方法を改革することを目的としている。
また、2020年11月、米国衛生·公衆サービス部(HHS)は、薬品メーカーからD部分までの計画スポンサーの値下げ安全港保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接または薬局福祉マネージャーを通じて規制を決定した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい安全港を創出し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための安全港を作成する。この最終規則の実施はバイデン政府によって2023年1月1日に延期され、その後インフレ削減法案(IRA)によって2032年1月1日に延期された。2020年12月、CMSは医療補助薬品返却計画に基づいて、薬局福祉マネージャーアキュムレータ計画の影響を受けるメーカー支援計画の規定、およびいくつかの価値に基づく調達手配に関する最適価格報告を含む重大なメーカー価格報告変化を実施した最終規則を発表した。2021年1月1日に施行された“2021年米国救援計画法案”によると、
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医療補助薬品還付計画はメーカーが州医療補助計画に支払う税金還付を廃止する。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートを支払うように製薬業者に要求するかもしれない。これらの新しい法規要求がどの程度実施されるか、およびこれらの法規やバイ登政府の将来の任意の立法または法規が、私たちの収入の創出と利益を達成する能力を含む、私たちの業務にどの程度影響を与えるかは不明である。
また、2021年9月9日、バイデン政府は範囲の広い政策提案リストを発表し、その大部分は薬品価格と薬品支払いを低減するために国会で実行される必要がある。他の改革措置の中で、HHS計画には、連邦医療保険交渉価格の許可と価格上昇の抑制、サプライチェーンの強化、生体模倣薬と後発薬の促進、価格透明性の向上の市場変化を含む処方薬価格の引き下げの提案が含まれている。これらの措置は最近ピークに達し、2022年8月に“アイルランド共和法”が公布され、その中で、CMSは連邦医療保険B部分とD部分の清算を許可するいくつかの薬物と生物製品の販売価格に基づいて、CMSは少なくとも7年(生物製品は11年)の高支出単一由来薬物を承認して交渉することしかできないが、その中で衛生と公衆サービス部はCMSを交渉することができる。交渉価格は2026年に初めて発効し、法定最高価格を上限とする。2023年1月から連邦医療保険B部とD部はそれぞれ2023年1月と2022年10月から開始され，IRAはインフレ率よりも高い速度で連邦医療保険B部とD部分の薬品価格を向上させた製薬業者を処罰する。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。IRAを守らないメーカーは民事罰金を含めて様々な処罰を受ける可能性がある。アイルランド共和軍はまた、ACA市場で医療保険を購入した個人に2025年まで強化された補助金を提供する。このような規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍のすべての経済的影響はまだ明らかにされていないが、この法律の採択は私たちの製品と候補製品の価格に影響を及ぼす可能性がある。新しい司法管轄区で制限的な価格規制を採用し、既存の司法管轄区でより厳格な規制を実施したり、適時或いは十分な価格設定を取得したり維持できなかったりすることも、収入に不利な影響を与える可能性がある。私たちは価格設定圧力が世界的に持続されると予想する。
また、2018年5月30日、2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn、Matthew Bellina Right to Trial Actが法律に署名しました。他の事項以外に、この法律はある患者に連邦フレームワークを提供し、彼らが第一段階の臨床試験を完成し、FDAの許可を得た研究用新薬製品を獲得するために調査を行っていることを許可した。場合によっては、条件に適合する患者は、臨床試験に参加することなく、FDA拡大参入計画に従ってFDAの許可を得ることなく治療を求めることができるが、現在の連邦試用権法によれば、メーカーは試験的新薬製品を提供する義務がない。私たちは、私たちの候補製品のために参入計画の拡大を求めるか、または他の国/地域の類似規則を利用して、指定された患者に基づいて、または同情的な使用計画の下での薬物の使用を可能にすることができる。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む医薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することが目的である。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも、連邦政府および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは、私たちの候補製品やセット診断または補充診断の需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
私たちは未来にもっと多くの州と連邦医療改革措置を取ると予想している。*このような改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらし、承認された任意の製品の価格に追加のダウンリンク圧力をもたらす可能性があります。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。
米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
一部の国、特に欧州連合(“EU”)国では、処方生物製品の定価は政府によって制御されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。以下の点で精算または定価の承認を受ける
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いくつかの国では、私たちの任意の候補製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。政治、経済、規制面の事態は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。EUの各加盟国が使用する参考価格と、低価格と高価な加盟国の間の裁定のような平行貿易は、価格をさらに下げることができる。生物製品に対して価格規制や補償制限を実施することが保証されていない国は、これらの国で承認されれば、任意の製品に対して有利な補償と定価手配を許可する。また、イギリスの最近のEU加盟国のアイデンティティは、一般に“イギリスの離脱”と呼ばれており、これはヨーロッパの現在の規制枠組みに不確実性をもたらし、イギリスとEUがどのEUの法律をコピーまたは代替するかを決定するため、処方生物製品の価格設定に関する法律と法規を含む異なる法律と法規を取ることにつながる可能性がある。もしイギリスが処方生物製品の定価に影響を与える法規を大幅に変更すれば、私たちは巨大な新しいコストに直面するかもしれない。したがって、イギリスの離脱は私たちがEUとイギリスで事業を展開する能力を弱めるかもしれない。
私たちが将来所有する可能性のある任意の国際業務を管理する法律法規は、米国以外でいくつかの候補製品や製品を開発、製造、販売することを阻止し、コストの高いコンプライアンス計画の開発と実施を要求するかもしれない。
私たちの業務をアメリカ以外の地域に拡張すれば、私たちは各管轄区域で事業を展開することを計画している多くの法律と法規を遵守するために追加の資源を投入しなければならない。“海外腐敗防止法”は、いかなる米国人個人または企業が、任意の外国人官僚、政党または候補者に直接的または間接的に支払い、提供、許可支払い、または任意の価値のあるものを提供することを禁止し、その個人または企業が業務を獲得または保持することを支援するために、第三者の任意の行為または決定に影響を与えることを目的としている。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社にある会計条項を遵守することを要求し、これらの条項は、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計し、維持することを要求する。
“反海外腐敗法”を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、“海外腐敗防止法”は生物製品業界に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。
様々な法律、法規、および行政命令はまた、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報と、特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データとを特定の非米国国民と共有する。もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大すれば、これらの法律を遵守するためにもっと多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、私たちがアメリカ以外でいくつかの候補製品や製品を開発、製造、または販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。
国際ビジネス慣行に関する法律を遵守しなければ、重大な民事·刑事罰を受け、政府契約の資格を一時停止または廃止する可能性がある。米国証券取引委員会は、発行者が海外腐敗防止法の会計規定に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性もある。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。
私たちと私たちの第三者請負業者は、実験室手続きおよび危険材料および廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理、および処理を管理する法律法規を含む、多くの外国、連邦、州、地方環境、健康および安全法律法規の制約を受けている。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。汚染のリスクや
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これらの材料によるダメージですもし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源を超えて、任意の利用可能な保険を含むかもしれません。
しかも、いくつかの法律や法規によると、私たちの不動産賃貸と運営は私たちに責任を負わせるかもしれない。米国の現行の環境法律や法規によると，危険物質を処分する不動産や実体の現または前任所有者や経営者は，危険物質漏洩による汚染を調査または救済する費用を厳格，連帯，個別に負担することが要求される可能性があり，知らなくても危険物質漏洩に責任を負わない。
私たちはこのような法律や法規を遵守できなかったために重大なコストと責任を招く可能性があり、これらのコストと責任は、民事または刑事罰金と処罰、財産損失および人身傷害クレーム、私たちの施設のアップグレードや操作手順の変更に関連するコスト、または私たちの運営の禁止を制限または変更することを含む私たちの財務状況および経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
従業員の負傷により発生する可能性のあるコストと費用を支払うために責任保険を維持していますが、潜在的な責任に十分な保険を提供できない可能性があります。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。これらの現行または未来の法律法規はますます厳しくなっており、私たちの研究、開発、あるいは生産努力を損なう可能性がある。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
私たちはアメリカと他のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
米国および他の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁および他の貿易法律法規は、会社およびその従業員、代理人、CRO、CMO、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、承諾、提供、請求、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止している。これらの法律違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、時間が経つにつれて、アメリカ以外での私たちの活動が増加すると予想している。我々は、第三者に依存した研究、臨床前研究および臨床試験、および/または必要な許可、ライセンス、特許登録、および他のマーケティング承認を得ることが予想される。私たちは、私たちがそのような活動を明確に許可していなくても、私たちの人員、代理、またはパートナーの腐敗や他の不法活動に責任を負うことを要求されるかもしれない。
上記の法律および条例に違反するいかなる行為も、重大な民事と刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税額の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。
私たちが第三者に依存するリスクは
我々は第三者に依存して我々の臨床試験を継続し，われわれのすべての研究と臨床前研究を行う予定である。これらの第三者がその契約義務を満足に履行できなかった場合、適用された規制要件を遵守できなかった場合、または予期された期限までに完了できなかった場合、私たちの開発計画は延期されたり、コストが増加したりする可能性があり、または私たちは規制部門の承認を得ることができない可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たち自身は臨床前試験や臨床試験のすべての側面を独立して行うことができない。したがって，我々が計画したEO−3021や他の候補製品の臨床前研究と臨床試験を第三者に依存して行う予定である。このような裁判が開始され完了する時間は
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このような第三者制御は，我々の開発計画の遅延を招く可能性がある.具体的には，CRO，臨床研究者，コンサルタントがこれらの試験の進行とその後のデータ収集と分析に重要な役割を果たすことが予想される。しかし、このようなCROと他の第三者は私たちの従業員ではなく、私たちは彼らの活動のすべての側面を制御することができない。しかし、私たちはすべての臨床試験が適用された方案と法律、法規、科学基準に従って行われることを保証する責任があり、私たちのCROと他の第三者への依存は私たちの規制責任を免除しない。我々と我々のCROはGCP要求の遵守が求められており，これらの要求はFDAが臨床開発において候補製品に対して実行する法規とガイドラインである。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床試験研究者、臨床試験地点を検査することによって、これらのGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床試験サイトが適用されたGCP要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAは私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。検査後，FDAはわれわれの臨床試験がGCPに適合していることを確認することは保証できない。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちはこれらの規定を遵守できなかったり、あるいは私たちが依存している第三者がこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは臨床試験を停止および/または繰り返す必要があるかもしれません。これは上場承認過程を延期します。
私たちが依存しているどのようなCRO、臨床試験研究者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約の要求に従ってタスクを実行することは保証されない。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に完了できなかった場合、私たちの臨床プログラムを遵守したり、法規要件を満たしたり、他の方法で目標を達成しなかったり、私たちとの協力を終了したりすることができない場合、私たちの開発計画のスケジュールは延長または延期される可能性があり、または私たちの開発活動は一時停止または終了する可能性がある。われわれの臨床試験サイトが何らかの理由で終了した場合，これらの対象を別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り，このような臨床試験に関与している被験者の後続情報を失う可能性がある。
さらに、これらの第三者も他の実体と関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、彼らはまだ臨床試験や他の生物製品開発活動を行っている可能性があり、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。これらの第三者が規制要件または私たちが宣言した合意に基づいてその契約義務を成功裏に履行し、予想される締め切り前に臨床試験を完了または実施しない場合、EO-3021または任意の他の候補製品の発売承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、私たちの製品の商業化に成功する努力を遅らせることもできないかもしれない。
生物製品の製造は複雑で、様々な原因で製品損失を招きやすい。私たちは第三者に依存して候補製品の臨床用品を生産し、私たちは第三者に承認された製品の商業用品を生産することに依存するつもりです。このような第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちには何の生産施設もありません。私たちは依存し、規制申請の提出を支援し、候補製品が上場承認された場合の商業製造のために、当社の候補製品および将来の臨床試験、製品開発目的のための候補製品の生産に引き続き依存すると予想される。また，分析実験室と契約を結び，我々の候補製品の放行と安定性テストを行いたい。いくつかの例外を除いて、私たちは主に中国の石油天然ガスグループ会社から私たちの臨床と商業供給のEO-3021を獲得しなければならない。このような第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。また、新冠肺炎の継続は運営中断またはいくつかの業務の長期閉鎖を招く可能性があり、その中には中国石油天然ガスグループ会社と他のサプライヤーが含まれている可能性がある。
国際貿易の緊張や制裁の激化に伴い、新たなまたは増加した関税による国際輸送による供給コストの増加や、米国に輸入される材料や製品のコスト、特にこれらの措置が中国のような候補製品、部品または原材料の調達地域で発生すれば、我々の業務は悪影響を受ける可能性がある。米国または他の国が実施する関税、貿易制限、制裁、輸出規制または他の制限的行動は、米国と中国との関係の悪化やロシアとウクライナとの衝突のエスカレートなど、それによる地政学的緊張を含み、私たちとパートナーの製品および候補製品の価格を高め、私たちと私たちのパートナーの能力に影響を与える可能性がある
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このような製品や候補製品を商業化したり、米国や他の国で不利な税金結果をもたらしたりする。各国はまた、貨物、技術、またはデータの輸出入を制御するなど、他の措置をとる可能性があり、これは私たちの業務やサプライチェーンに悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、国際貿易政策の変化、貿易協定の変化、および米国または他の国が実施する関税、貿易制限、制裁、輸出規制または他の制限的な行動は、私たちの業務結果や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは第三者製造業者とどんな合意にも到達できないかもしれないし、優遇条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
| ● | 第三者に依存して規制、コンプライアンス、品質保証を行う |
| ● | 規制アプリケーションをサポートするために、第三者に依存した製品開発、分析テスト、およびデータ生成を行う |
| ● | 現在、単一または単一の供給源サプライヤーから調達された部品または材料は合格した予備サプライヤーが不足している |
| ● | 当社の第三者製造業者またはサプライヤーの運営は、製造業者またはサプライヤーの倒産、FDAテーブル483通知または警告状の発表またはFDAまたは他の規制機関の他の法執行行動を含む、当社のビジネスまたは運営とは無関係な条件によって妨害される可能性があります |
| ● | 第三者は製造協定に違反する可能性がある |
| ● | 私たちのビジネス秘密とノウハウを含む私たちの固有情報を盗用する可能性があります |
| ● | 第三者は、費用が高いか、または私たちに不便をもたらす時間にプロトコルを終了または更新しない可能性がある |
| ● | 私たちの支配範囲を超えた運送業者の中断やコストの増加 |
| ● | 規定された貯蔵条件で私たちの薬品をタイムリーに渡すことができなかった。 |
私たちは注文を調達した上で、私たちの候補製品を生産するために多くの重要な材料を獲得しました。私たちは候補製品に関する長期的な約束手配がないかもしれません。私たちは、私たちの薬物製造プロセスを開発し、拡大し、薬物テストを行い、1つ以上の規制提出をサポートするために、第三者と1つ以上のプロトコルを確立する必要があるだろう。もし私たちが候補製品の発売承認を得たら、私たちは第三者と商業生産協定を確立する必要があるだろう。
私たちは限られた数量のサプライヤーを使用して製造過程の重要な部品を生産する。たとえ私たちが任意の原材料や他の材料の代わりに代替品を使うことができても、この代替品はコストが高く、生産量が低い、あるいは私たちの目的に合わないかもしれない。しかも、私たちが製品候補を製造するために使用するいくつかの材料は複雑な材料であり、代替がもっと難しいかもしれない。したがって、私たちの現在の供給者によるどんな中断も遅延と追加的な規制提出をもたらす可能性がある。
第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。FDAが我々の第三者製造業者がcGMPを管理する法律および法規を含むFDAの法律および法規に適合していないと判断した場合、FDAは欠陥が修正されるまでBLAを承認しない可能性があり、または申請中の製造業者を法規に適合する製造業者に置き換える。さらに、私たちまたは私たちの第三者製造業者とサプライヤーが適用された法規を遵守できなかったことは、臨床隔離、罰金、禁止、民事処罰、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、承認された製品とそれらを製造する施設は維持されなければならない
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品質管理および製造プロセスがcGMP要求に適合することを確保することを含む、FDAおよび他の類似機関の広範な要求を継続的に遵守する。したがって、私たちの第三者メーカーは、cGMPを遵守している状況を評価するために、持続的な審査と定期検査を受ける。また，第三者メーカーの運営を日常的にコントロールしていないにもかかわらず，cGMPを含めて適用される法律や法規の遵守を確保する責任がある。
さらに、将来的に私たちの候補製品を生産または配合変更したり、CMOを追加または変更したりする場合、FDAまたは他の規制機関は、臨床移行研究による可能性を含む、新製品と以前の製品との比較可能性を証明することを要求するだろう。
さらに、私たちの第三者製造業者と供給者は、廃棄物製品を管理、使用、貯蔵、処理、処分する法律法規を含む多くの環境、健康、安全な法律法規の制約を受けており、これらの法律法規を遵守しなければ、このような第三者の民事または刑事罰金および処罰に関連する巨額のコストをもたらす可能性がある。将来的にこれらの第三者に対して取られる可能性のある規制行動の深刻さに基づいて、私たちの臨床または商業薬品供給および包装および他のサービスは中断または制限される可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も、他の未来の候補製品や製品と製造施設を競争する可能性があります。したがって、私たちはこのような施設を優先的に使用することができないかもしれないし、全く使用できないかもしれない。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。
私たちの現在或いは未来のCMOのいかなる表現も臨床開発或いは上場承認を延期する可能性がある。私たちは現在大量の薬物物質のための余分な供給源や二番目の供給源の手配を提供していない。現在臨床前および臨床試験に使用されているCMOが約束通りに実行できない場合、これらのCMOを交換する必要があるかもしれませんし、任意のこのような代替製造業者を決定し、認証する際に追加コストおよび遅延が生じる可能性があり、または任意の代替メーカーと合意できない可能性があります。さらに、私たちの第三者メーカーは、資源制限や自然災害、労使紛争、不安定な政治環境または公衆衛生流行病(例えば、新冠肺炎)によって製造や輸送困難に遭遇する可能性がある。もし私たちの現在の第三者製造業者が合意通りに履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれません。私たちは彼らをタイムリーにあるいは交換できないかもしれません。
私たちの現在と未来の他人が私たちの候補製品や製品を生産することへの依存は、私たちの将来の利益率と、マーケティングの承認をタイムリーかつ競争力的に獲得する製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想されています。
私たちは私たちの候補製品を開発して商業化するために第三者と協力するかもしれない。もしこのような協力が成功しなければ、私たちは私たちの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
私たちは選定に基づいて私たちの候補製品の開発と商業化のために第三者パートナーを探すかもしれない。例えば、私たちはパートナーだけと協力してSerbantumabをさらに開発するつもりだ。今まで、私たちはまだこのような協力をしていませんでしたが、私たちはSerbantumabのさらなる開発のためにパートナーを見つけることに成功しなかったかもしれません。私たちの将来の任意の協力パートナーには、大中型生物製品会社、地域的、全国的なバイオ製品会社、バイオテクノロジー会社が含まれる可能性がある。適切な協力者を探すことで、私たちは激しい競争に直面するだろう。私たちが未来の協力について最終的な合意に到達できるかどうかは、他に加えて、未来のパートナーの資源と専門知識の評価、提案協力の条項と条件、提案パートナーの多くの要素の評価にかかっている。
もし私たちがどの第三者ともこのような計画を達成すれば、私たちの将来のパートナーが私たちの候補製品の開発または商業化に投入する資源の数と時間を限られた制御を行う可能性が高い。私たちがこのような計画から収入を作る能力は私たちの未来の協力者の能力と
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このような計画で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行するために努力する。私たちの候補製品に関連する未来のパートナーとの協力は、以下の点を含む多くのリスクをもたらすだろう
| ● | 協力者は、彼らがこれらの協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな裁量権を持ち、予想通りに彼らの義務を履行しないかもしれない |
| ● | 協力者は、我々の候補製品の開発および商業化を強調しなくてもよく、または臨床試験結果、協力者の戦略的重点の変化(業務部門または開発機能の売却または処理を含む)、利用可能な資金または外部要因(例えば、資源の移転または競争優先度の取得の作成)に基づいて、開発または商業化計画を継続または継続するか、または継続しないか、または継続するか、または商業化計画を選択することができる |
| ● | 協力者は臨床試験を延期し、臨床試験計画に資金不足を提供し、臨床試験を停止或いは候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる |
| ● | 協力者は、競争力のある製品の方が開発に成功する可能性があると考えていること、または私たちよりも経済的に魅力的な条項で商業化できることを前提として、第三者開発と直接または間接的に我々の製品または候補製品と競合する製品を独立して開発または間接的に開発することができる |
| ● | 他の製品と比較して、複数の製品マーケティングおよび流通権利を有する協力者は、私たちの製品をマーケティングおよび流通するのに十分なリソースを投入していない可能性がある |
| ● | 協力者は、私たちの知的財産権を適切に取得、維持、弁護、または実行することができない場合があり、または何らかの方法で私たちの固有情報および知的財産権を使用して、訴訟または他の知的財産権関連訴訟を開始し、それによって、私たちの独自情報および知的財産権を危険にさらしたり、潜在的な訴訟または他の知的財産権関連訴訟に直面させたりすることができる |
| ● | 協力者と私たちの間で紛争が発生し、私たちの製品または候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる可能性がある |
| ● | 協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用される候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金が必要になる可能性がある |
| ● | 協力協定は、候補製品の開発または商業化を最も効果的な方法でまたは根本的に引き起こさない可能性がある |
| ● | もし私たちの将来のパートナーが業務合併に参加すれば、製品開発や商業化計画の継続的な追求と重視は延期、減少、または終了される可能性がある。 |
もし私たちが1つまたは複数の協力関係を構築すれば、ここで説明される製品開発、規制承認、商業化に関連するすべてのリスクは、このような任意の未来のパートナーの活動にも適用されるだろう。
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私たちの候補製品の商業化に関するリスクは
私たちの候補製品の目標患者群の発病率と流行率はまだ正確に確定されていない。もし私たちの候補製品の市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団のより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入潜在力と利益を達成する能力は悪影響を受けるだろう。
EO-3021および我々が開発する可能性のある他の候補製品のすべての潜在的な市場機会は、最終的には、そのような各候補製品の最終ラベルに含まれる診断基準(これらの候補製品が販売が許可された場合)、医学界の受容の程度、患者参入、薬物、および任意の関連するセット製品または補足診断定価およびそれらの精算を含むことになる。我々が開発可能な候補製品の総潜在市場機会は、商業的に利用可能な次世代シークエンシング試験に依存する可能性がある。
私たちは最初に、再発や難治性患者の治療法として、規制部門に私たちの候補製品の承認を求めるかもしれない。私たちの目標商業市場および他の場所の患者数は予想を下回る可能性があり、患者は私たちの薬物治療を受け入れられないかもしれない、あるいは新しい患者はますます識別しにくくなったり、接触したりする可能性があり、これらすべては私たちの運営結果および業務に悪影響を及ぼすだろう。
たとえ私たちの候補製品が市場の承認を得ても、それらは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度に達することができないかもしれない。
もし私たちの候補製品が市場の承認を得たら、それらはまだ医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。例えば、現在の癌治療方法、例えば既存の標的治療、化学療法、放射線治療は、医学界ではすでに成熟しており、医師はこれらの治療方法に依存し続ける可能性がある。もし私たちの候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれません。私たちは利益を上げることができないかもしれません。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう
| ● | 代替療法と比較した治療効果と潜在的優位性 |
| ● | 私たちの候補品を様々な適応の治療として受けています |
| ● | 特に代替療法と比較して副作用の発生率や重症度は |
| ● | FDAまたは他の規制機関によって承認されたラベルに含まれる制限または警告； |
| ● | 対象患者群の規模 |
| ● | 対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲 |
| ● | 競争力のある価格で私たちの製品を売ることができます |
| ● | 代替療法と比較して投与の利便性と簡易性 |
| ● | 有力なマーケティングと流通支援 |
| ● | 候補製品や競合製品や治療法を宣伝しています |
| ● | 例えば、再生可能エネルギー管理システムによって、配布および/または使用制限が存在する |
| ● | サードパーティ支払者カバー範囲および適切な補償の利用可能性； |
| ● | 他の製品の承認に関連する任意の上場承認の時間； |
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| ● | 患者の権利擁護団体の支援 |
| ● | 私たちの製品が他の薬と一緒に使用されるすべての制限。 |
私たちには現在マーケティングや販売組織がなく、会社としても、製品を商業化した経験もなく、これらの能力を開発するために大量の資源を投入しなければならないかもしれません。もし私たちが販売とマーケティング能力を確立できない場合、あるいは第三者と合意して私たちの製品をマーケティングして販売することができなければ、収入を生み出すことができないかもしれません。
私たちは候補製品を商業化したことがありません。現在、販売やマーケティングインフラもありませんし、販売、マーケティング、流通生物製品の経験もありません。これまで、私たちの業務は組織と配備会社、業務計画、資金調達、私たちの候補製品を得る権利、そして私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験に限られています。私たちが発売許可を得たすべての製品を商業的に成功させるためには、販売、マーケティング、流通能力を確立する必要があります。あるいは私たち自身、あるいは第三者との協力を通じて、あるいは他の手配をする必要があります。
私たち自身の販売とマーケティング能力を確立することは危険に関するものだ。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これらの努力は高価になると予想され、私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失するだろう。
私たち自身が製品を商業化するのを阻害するかもしれません
| ● | 十分な数の効果的な販売とマーケティング担当者を募集し、訓練し、維持することはできません |
| ● | 商業的なインフラを建設するために必要な資金を集めることはできません |
| ● | 販売員は医師に触れたり、十分な数の医師に対して私たちの製品の利益に関する訓練を行うことができません |
| ● | どの地域でも第三者支払者のカバー面や精算に不利である |
| ● | 販売者が提供するセット製品の不足は、より広い製品ラインを持つ会社と比較して競争劣勢になる可能性がある |
| ● | 独立した販売およびマーケティング組織の作成に関連する予測不可能なコストおよび費用。 |
また、販売やマーケティング組織を構築するには大量の投資が必要で、時間がかかり、候補製品の発表が遅れる可能性があります。私たちはアメリカ、EU、または他の重要なグローバル市場に効果的な販売とマーケティング組織を作ることができないかもしれない。もし私たちが自分の流通やマーケティング能力を確立できない場合、あるいは適切なパートナーを見つけて私たちの候補製品を商業化することができなければ、彼らから収入を得ることは難しいかもしれない。
もし私たちが第三者と販売とマーケティングサービスの手配を達成すれば、私たちの製品の収入と収益力(もしあれば)は、私たちが自分たちが開発したどんな製品をマーケティングして販売する場合よりも低いかもしれません。さらに、私たちは私たちの候補製品をマーケティングして販売するために、第三者との手配に成功できないかもしれないし、私たちが受け入れられる条項でそうすることができないかもしれない。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどない可能性が高く、これらの第三者のいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売とマーケティング能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちがマーケティング承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功しません。
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私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
生物製品の開発と商業化競争は激しい。私たちは現在の候補製品の面で競争に直面しており、将来私たちが開発または商業化を求める可能性のある任意の候補製品も競争に直面し、世界各地からの主要な生物製薬会社、専門生物製薬会社と既存または新興のバイオテクノロジー会社、学術研究機関と政府機関、ならびに公共および個人研究機関を競争する。
現在，多くの生物やバイオテクノロジー会社が重大な満足されていない医療ニーズを有する患者のための選択的癌療法を開発している。特に，EO−3021はClaudin 18.2に対する他のADCと競合することが予想される。このような候補企業数社は現在，Antengene Corporation(ATG−022)，アスリコン(CMG 901)(KeyMed Biosciencesから許可)，KLUS Pharma Inc.(SKB 315)，RomeGen(RC 118)，Sotio Biotech(SOT 102)，TORL BioTreateutics LLC(TORL−2−307−ADC)，Turning Point Treateutics，Inc.(現在百時美施貴宝所有)(LM−302)を含む臨床開発を行っている。私たちは他の方法でClaudin 18.2に対する候補製品を開発する会社からの更なる競争に直面する可能性があり、これらの会社はアストラス製薬有限会社、北京麦伯沃ックス生物技術有限会社、CARSGEN治療持株有限会社、火炎生物科学会社、江蘇奥賽康製薬有限会社、伝説生物会社、ノワロック生物治療有限会社、Transcentaホールディングス有限会社、再鼎医薬などを含む。これらの潜在的競争力を有する候補製品に関連する開発作業および臨床試験結果は成功しない可能性があり、これは、候補製品に対する一般的なClaudin 18.2に対する否定的な見方をもたらす可能性があり、これは、逆にEO−3021の規制承認プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが競争しているか、あるいは将来競争する可能性のある多くの会社は、単独競争でも協力を通じても、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験、監督管理許可とマーケティング承認を得た製品の面で、私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は合格した科学、管理、販売とマーケティング人員の募集と維持、臨床試験場と臨床試験の患者登録の確立及び著者らの計画の補充を獲得し、或いはそれに必要な技術を提供する方面で私たちと競争を展開する。
また、著者らはより広範な腫瘍学市場におけるコスト効果と精算可能な癌治療に対する競争に直面している。市販されている癌薬物療法は多種多様である。多くの場合、これらの薬物は治療効果を向上させるために併用される。我々の候補製品が承認されれば，これらの既存の薬剤や他の療法と競合する可能性があるが，最終的にこれらの療法と組み合わせて使用したり，これらの療法の補助手段として使用したりすれば，我々の候補製品はそれらと競合できない可能性がある。その中のいくつかの薬物はブランド薬物であり、特許保護され、他の薬物は模倣薬である。保険会社および他の第三者支払者は、非特許製品または特定のブランド製品の使用を奨励することも可能である。したがって、私たちの候補製品のために市場受容度を獲得し、かなりの市場シェアを獲得することは挑戦をもたらす可能性がある。また，多くの会社が新たな腫瘍療法を開発しており，候補製品の臨床開発における進歩に伴い，看護基準が何であるかは予測できない。
もし私たちの競争相手が私たちの候補製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、管理しやすく、より安く、またはラベルがより有利な製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手は、私たちの製品のために任意の承認を得るよりも早くFDA、外国規制機関、または他のマーケティングや規制機関の承認を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立し、私たちのビジネス成功の潜在力を制限することにつながるかもしれません。
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いずれの候補製品を商業化することができても，これらの製品は不利な定価法規，第三者精算やり方，医療改革措置の影響を受ける可能性があり，業務を損なうことになる。
新薬製品の発売審査、定価、カバー範囲と精算を管理する規定は国によって異なる。現在と未来の立法は承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域で候補製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格規制の制約を受け、これらの規制は、私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅延し、その製品をその国/地域で販売することによって生じる収入(あれば)に悪影響を及ぼす可能性がある。不利な価格設定制限は、これらの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
私たちが任意の候補製品を商業化することに成功した能力はまた、政府医療計画、個人健康保険会社、および他の組織を含む、これらの製品および関連治療の保証範囲にある程度依存し、十分な補償を第三者支払者から得るだろう。第三者支払者は彼らがどのような薬を支払い、清算水準を確立するかを決定する。アメリカでは，新薬精算に関する主な決定は通常CMSによって行われ，新薬がどの程度連邦医療保険下でカバーと精算されるかを決定する。個人支払者はよくあるが、いつもではなく、保険と補償に関するCMSの決定に従っている。
アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちが商業化しているどの製品も保険や精算を受けることができないかもしれません。あっても、精算レベルは満足できないかもしれません。精算は私たちが市場で承認された任意の候補製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。私たちの製品のために保証範囲と適切な精算を獲得して維持することは難しいかもしれません。私たちは、カバー範囲と精算または他の治療法に対する精算レベルを証明するために、高価な薬物経済学的研究を要求されるかもしれない。カバー範囲や十分な精算がない場合、あるいは精算が限られたレベルに限られている場合、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功しない可能性があります。
さらに、いくつかの適応については、私たちは、自分で、またはパートナーと共に、候補製品のためのセットまたは補充診断テストを開発することができます。私たちまたは私たちの協力者(ある場合)は、これらのテストのカバー範囲と精算を単独で取得することを要求され、承認されれば、私たちの候補製品のために求めたカバー範囲と精算を除いて。私たちはまだ候補製品のためのセットや補充診断テストを開発していませんが、もし私たちが開発すれば、私たちの候補製品に適用されるのと同じ理由で、保険と十分な補償を受ける能力には大きな不確実性があります。
新たに承認された薬物については，保険獲得や精算にも重大な遅延が生じる可能性があり，保険範囲はFDAや米国以外の同様の規制機関がこの薬剤を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険や精算を受ける資格があるということは、すべての場合に薬物の費用を支払うことを意味するのではなく、研究、開発、知的財産権、製造、販売、流通費用を含む私たちのコストを支払うことを意味するわけではない。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト薬物のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。第三者支払者は，自分の精算政策を設定する際には通常Medicare保証政策と支払い制限に依存するが，Medicare確定以外にも，彼ら自身の方法や承認の流れがある.迅速に保険を受けることはできません
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第三者支払者は、私たちが開発した任意の承認された製品に十分な販売率を提供し、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、あるいは私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちの候補製品は獲得された可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する製品責任暴露の固有のリスクに直面しており、私たちが開発可能な任意の製品を商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面するだろう。もし私たちが私たちの候補製品や製品にダメージを与えるいかなるクレームも成功的に自己弁護できなければ、私たちは重大な責任を招くだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
| ● | すべての候補製品や私たちが開発する可能性のある製品の需要が減少した |
| ● | 私たちの名声とメディアの深刻な否定的な関心を損なう |
| ● | 規制当局が調査を開始しました |
| ● | 臨床試験参加者の脱退 |
| ● | 関連訴訟を弁護するための重要な時間と費用 |
| ● | 私たちのビジネス運営から管理と科学的資源を分流します |
| ● | 実験参加者や患者に多額の報酬を与え |
| ● | 収入損失 |
| ● | 経営陣の資源を減らして業務戦略を推進する |
| ● | 私たちが開発する可能性のあるどんな製品も商業化できない。 |
私たちが現在アメリカと他のいくつかの管轄地域に提供している製品責任保険は、私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちが臨床試験を拡大したり、私たちの候補製品を商業化し始めるにつれて、私たちは私たちの保険カバー範囲を増やす必要があるかもしれません。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは、私たちの現金を減少させ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
従業員の事務と私たちの運営に関するリスク
私たちは会社の発展に伴い、私たちの開発と規制能力が大幅に拡大することを予想しているので、私たちは管理成長の面で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を乱すかもしれません。
2023年1月、Serbantumabの臨床開発へのさらなる投資を停止し、EO-3021および他のパイプライン計画の推進に重点を置くために、パイプライン優先順位およびリソース再構成計画を発表しました。今回の調整の一部として、私たちの従業員数は約30%減少した。
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私たちの従業員の数と業務範囲は著しく増加する可能性があります。特に臨床開発、臨床運営、製造、後期監督事務、財務、会計、業務運営、上場会社のコンプライアンス、コミュニケーションと他の企業発展機能の分野で、もし私たちの任意の候補製品がマーケティング許可、販売、マーケティングと流通を得たら。私たちがより多くの候補製品を獲得したり、将来の協力に参加したりすれば、さらなる臨床前研究および開発または後期規制操作を含む可能性がある当社の従業員基盤を拡大する必要があるかもしれません。私たちの潜在的な成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務制度を引き続き実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られているため、私たちの管理チームは、このような成長を期待している会社や開発販売、マーケティング、流通インフラの管理における経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理することができず、より多くの合格者を募集し、訓練することもできないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。また、仮想会社を維持しながら私たちの従業員チームを迅速に拡張することは、従業員の士気や結束力に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、私たちの臨床試験の進行と私たちの候補製品の製造に対して重大な責任を負うことを含む、私たちの臨床試験の進行と私たちの候補製品の製造に対して重大な責任を負うことを含む、私たちの現在および予測可能な未来には、いくつかの第三者契約組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存し続ける。必要に応じて、このような第三者契約組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスがタイムリーに提供されていくか、あるいは適格な代替者を見つけることができることを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、あるいはサプライヤーやコンサルタントが提供するサービスの品質や正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、候補製品の市場承認や他の方法で私たちの業務を促進することができないかもしれません。私たちは、私たちの既存のサプライヤーやコンサルタントを経済的に合理的な条件で適切に管理することができるか、または他の適任な外部サプライヤーとコンサルタントを見つけることができるか、または全くできないことを保証することはできません。
私たちが成長を効果的に管理し、私たちの組織を拡大できなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発し、商業化するために必要な任務を成功させることができないかもしれないので、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。
私たちの未来の成功は私たちの肝心な従業員の維持と合格者の誘致、維持と激励及び私たちの人力資本を管理する能力にかかっている。
私たちが競争の激しい生物技術と製薬業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を誘致、激励と維持できるかどうかにかかっている。著者らは著者らの管理、科学と臨床チームの主要なメンバーの開発と管理専門知識に高度に依存している。私たちは現在このような個人に重要な人物保険を提供していない。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結したが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。また、私たちはコンサルタントとコンサルタントに依存して、科学と臨床コンサルタントを含めて、私たちの研究開発と製造戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。合格した財務と会計担当者を募集して維持することもまた私たちの成功の鍵になるだろう。薬企業間の限られた数量の合格人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した人材を引き付けることができないかもしれない。私たちが2023年1月に発表したリストラは、既存の人員を維持することをより重要で挑戦的にするかもしれない。私たちと競争している多くの他の製薬会社はより多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。私たちの競争相手は、より高い報酬、より多様な機会、および/またはより良い職業昇進の機会を提供するかもしれない。これらすべての競争要因は、私たちが高素質の人材を誘致し、維持し続ける能力を制限する可能性があり、これは、私たちの候補製品の開発と商業化に成功し、現在の想定に沿って私たちの業務と運営を発展させる能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。
また、私たちは最近指導部の交代を経験しており、従業員、投資家、協力者はこれに対して否定的な見方をするかもしれない。さらに、この移行に関連する任意の自然減員は、当社の業務目標の実現を著しく遅延させたり、阻害したりし、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちの従業員、臨床試験研究者、CRO、CMO、コンサルタント、サプライヤー、および任意の潜在的な商業パートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性がある。
私たちは、従業員、臨床試験調査者、CRO、CMO、コンサルタント、サプライヤー、および任意の潜在的なビジネスパートナーの詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不適切な行為は、(I)FDAまたは同様の外国規制機関の規定、真実、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)連邦および州の健康およびデータプライバシー、安全、詐欺および乱用、政府価格報告、透明性報告要件、ならびに米国および海外の他の医療保健法律および法規、(Iv)セクハラおよび他の職場における不正行為、または(V)要求真実、または(V)要求を含む、故意、無謀、および/または不注意な行為、または許可されていない活動を開示することを含む可能性がある。財務情報やデータを完全かつ正確に報告する。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督部門の制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。
我々は、すべての従業員に適用される行動基準および開示計画および他の適用可能な政策および手順を通過したが、常に従業員の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、Medicare、Medicaidおよび他の連邦医療保健計画、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、追加の誠実な報告と監督義務、および私たちの業務を削減または再構成することを含む、私たちの業務に重大な影響を与える可能性があり、いずれも私たちの業務の運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは仮想会社であり、私たちの業務は私たちの情報技術システムと私たちの第三者CRO、CMOまたは他のサプライヤー、請負業者またはコンサルタントのシステムの効率的かつ途切れない動作に依存して、故障やセキュリティホール、ネットワーク攻撃、データ損失や漏洩、および他の中断を受ける可能性があり、これは私たちの開発計画に重大な中断を招き、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、私たちの重要な情報へのアクセスを阻止したりして、私たちに責任を負わせたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。
私たちは仮想会社で、私たちの業務の成功は私たちの情報技術システムの安全、高効率、絶え間ない運行に依存していて、私たちは私たちの情報技術システムをネットワーク攻撃から十分に保護できないかもしれません。サイバー攻撃は機密情報の漏洩を招き、私たちの名声を損害し、そして私たちを重大な財務と法律リスクに直面させます。私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、専有業務情報、個人健康情報、および敏感な個人情報を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、および送信する。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちの運営要素を第三者に外注しているので、私たちは多くの第三者CRO、CMO、サプライヤー、他の請負業者、コンサルタントを管理しています。彼らは私たちの機密情報にアクセスすることができます。新冠肺炎の流行による遠隔作業環境において、いくつかのクラウドベースのシステムに対する全世界の需要が大幅に増加したことによる任意の潜在的な中断は、我々がこれらの機能をタイムリーに実行する能力を危険にさらす可能性があり、業務を展開する能力を損なう可能性があり、または財務報告を延期する可能性がある。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、その規模および複雑さ、およびそれらが維持している機密情報の数が増加していることを考慮すると、我々の内部情報技術システムおよび我々の第三者CRO、CMO、サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムは、サービス中断、システム障害、私たちの従業員または第三者サービスプロバイダの事故、自然災害、テロ、戦争、世界的流行病および電気通信および電気通信および電気故障、ならびに私たちの従業員、第三者CRO、CMO、サプライヤー、請負業者、コンサルタント、業務パートナーおよび/または他の第三者の不注意または意図的な行為によるセキュリティホールに起因しやすい可能性がある。または悪意のある第三者からのネットワーク攻撃またはサプライチェーン攻撃(有害マルウェアの配備、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学などを含む)
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サービス信頼性および脅威情報の機密性、完全性および可用性に影響を与える手段)は、当社のシステムインフラストラクチャ、または当社の第三者CRO、CMO、サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムインフラに影響を及ぼす可能性があり、またはデータ漏洩を引き起こす可能性があります。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。新冠肺炎疫病は全体的に利用可能な攻撃面を増加させ、ますます多くの会社と個人がネット上と遠隔で仕事をしているため、ネットワークセキュリティ事件の発生リスク及びこのような事件に対するリスク緩和への投資が増加している。例えば，新冠肺炎の流行を利用して自分の利益を図りたい“ハッカー”は，釣りや迷惑メール攻撃やソーシャルエンジニアリング攻撃が増加している。私たちはすべての種類の安全脅威を予見できないかもしれないし、このようなすべての安全脅威に対して効果的な予防措置を取ることもできないかもしれない。サイバー犯罪者が使用する技術はしばしば変化し，起動前に識別されない可能性があり，外部サービスプロバイダ，組織犯罪分岐機関，テロ組織や敵対する外国政府や機関などの外部団体を含む様々なソースから来る可能性がある.臨床試験参加者の個人データの任意の漏洩、紛失或いは漏洩はまたHIPAAとアメリカの他の関連する州と連邦プライバシー法による民事罰金と処罰に直面させる可能性がある。もし、我々の第三者CRO、CMO、サプライヤー、および他の請負業者およびコンサルタントの情報技術システムが中断またはセキュリティホールの影響を受ける場合、私たちは、このような第三者に対して十分な追跡権を提供することができない可能性があり、このようなイベントの影響を軽減するために大量の資源を費やし、将来のこのような事件の発生を防止するための保護措置を策定し、実施しなければならないかもしれない。
私たちはこれまでこのようなシステム障害、事故、またはセキュリティホールを経験していませんが、私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資は、私たちのシステムまたは第三者CRO、CMO、サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントの重大な故障、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性のある他のネットワークイベントを防止することを保証することはできません。例えば、このようなイベントが発生して私たちの運営中断を招いたり、第三者CRO、CMO、サプライヤー、他の請負業者、コンサルタントの運営中断を招いたりすると、私たちの計画が深刻に中断される可能性があり、私たちの候補製品の開発が延期される可能性があります。また、候補製品の臨床試験データの紛失は、マーケティング承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性があります。さらに、我々の内部情報技術システムまたは第三者CRO、CMO、サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムが深刻に中断されているか、またはセキュリティホールは、財務、法律、商業および名声をもたらす可能性がある機密情報(商業秘密または他の知的財産権、専有業務情報および敏感な個人情報を含む)の損失、流用、および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止する可能性がある。
セキュリティホールは私たちが顧客契約を違反することを招くかもしれない。私たちが特定の顧客と達成した合意は、敏感な個人情報または機密情報を保護するために、業界標準または合理的な措置を使用することを要求するかもしれない。セキュリティホールは、私たちの顧客、彼らのエンドユーザー、または他の関連利害関係者が、私たちがこのような法律または契約義務を遵守できなかったと主張する可能性があります。したがって、私たちは法的訴訟を受けるかもしれないし、私たちの顧客は私たちとの関係を終わらせるかもしれない。私たちの契約における責任制限が強制的に実行可能で十分であるか、または他の方法で私たちを責任や損害から保護することが保証されない。
しかも、セキュリティホールによる訴訟は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちのプラットフォーム、システム、ネットワーク、または物理施設への無許可アクセスは、私たちの顧客、私たちの顧客のエンドユーザー、または他の関連する利害関係者との間の訴訟を引き起こす可能性があります。これらの訴訟は、私たちにお金をかけて弁護や和解を強要し、経営陣の時間と注意を分散させ、私たちの経営コストを増加させたり、私たちの名声に悪影響を与えたりする可能性がある。私たちは、このような訴訟に対応するために、私たちの業務活動およびやり方を根本的に変更するか、または私たちの解決策および/またはプラットフォーム能力を修正することを要求されるかもしれません。これは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。セキュリティホールが発生し、私たちのデータまたはパートナー、私たちの顧客、または私たちの顧客のエンドユーザのデータのセキュリティ、完全性または可用性が破壊された場合、私たちは重大な責任を負うことができますか、または私たちのプラットフォーム、システム、またはネットワークはあまり望ましくないと思われるかもしれません。これは、私たちの業務に負の影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。
私たちはセキュリティホールや中断のための十分な保険を提供していないかもしれない。私たちが利用可能な保険範囲を超えた1つ以上の多額のクレームが成功した場合、または私たちの保険証書が変化した場合(保険料の増加または多額の免責額または共同保険要件の実施を含む)が、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。最終的に成功しなくても私たちは
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訴訟、経営陣の時間と他の資源を分離し、私たちの名声を損なう。さらに、私たちの既存の保険範囲とミスと漏れ保険が受け入れ可能な条項で提供され続けるか、あるいは私たちの保険会社は未来のいかなるクレームも拒否しないと確信できません。
現在、いくつかの潜在的損失を軽減するために業務中断保険を保証していますが、この保険の金額は限られており、種類や金額では、ネットワークセキュリティホールおよび関連業務およびシステム中断に関連するクレームをカバーするのに十分ではない可能性があります。私たちはこのような潜在的な損失が私たちの保険限度額を超えないことを確認することができません。経済的に合理的な条項で保険を受け続ける保証はありません。あるいは全く確定できない、あるいはどの保険会社も未来のクレームを拒否しないという保証はありません。さらに、私たちは保険料を増加させるか、多額の賠償免除または共同保険要求を実施することを含む、私たちの保険書を変更するかもしれません。
私たちはプライバシーやデータセキュリティに関する厳格で変化する法律、法規、規則、政策、基準、契約義務の制約を受けています。私たちは、実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性があると考えている。
私たちと任意の潜在的な協力者は、連邦、州、および他のデータ保護法律および法規(すなわち、プライバシーおよびデータセキュリティに関する法律および法規)によって制約される可能性がある。世界のプライバシー、データセキュリティ、データ転送の規制枠組みは急速に変化しており、人々はますますプライバシーとデータ保護問題に注目しており、これは私たちの業務に影響を与える可能性があるため、予測可能な未来には、基準の解釈と実施および法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。これらの法律および法規を遵守しないことは、罰金、公衆非難、影響を受けた個人が損害賠償を要求し、私たちの名声と名誉損失を損害することを含む、私たちに対する法執行行動をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国では、連邦および州健康情報プライバシー法、データ漏洩通知法、および消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)は、連邦および州健康情報プライバシー法、データ漏洩通知法および消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)を含む健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する多くの連邦および州法律法規に適用される可能性がある。さらに、HIPAA(HITECHおよび他の法律改正により)のプライバシーおよびセキュリティ要件に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得することができる。事実および状況によると、HIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個人健康情報をHIPAAの許可または許可されていない方法で取得、使用または開示する場合、処罰される可能性がある。
さらに、カリフォルニア州は“カリフォルニア消費者プライバシー法”(以下、“カリフォルニア消費者プライバシー法”と呼ぶ)を公布し、カリフォルニアの消費者のために新しいプライバシー権(“カリフォルニア消費者プライバシー法”の定義を参照)を作成し、消費者または家庭のある個人データを処理するエンティティにより多くのプライバシーと安全義務を加えた。CCPAは、そのような会社がデータを収集、使用、および共有する方法に関する新しい開示を消費者に提供することをカバーすることを要求し、これらの消費者に新しい方法を提供して、特定の個人情報を販売または移転しないことを選択し、消費者にデータ漏洩のための個人訴訟権利を提供する。CCPAは2020年1月1日に施行され，我々の業務活動に影響を与える可能性があり，個人データや保護された健康情報に関する変化する規制環境における我々の業務の脆弱性を示している。2023年1月1日、CCPAに代わる“カリフォルニアプライバシー権法案”(略称“CPRA”)が正式に発効した。CCPAおよびCPRAは、カリフォルニア州住民に、その個人情報の訂正、アクセス、および削除を要求する権利、特定の個人情報を共有しない権利を選択する権利、およびその個人情報がどのように処理されるかに関する詳細な情報を取得する権利を含む拡張されたプライバシー権を与える。CCPAとCPRAは違反行為に対する無制限民事処罰と，データ漏洩行為に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟を増加させることが予想される。CCPAとCPRAは、特にデータ漏洩の場合、我々のコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性がある。
他の州もカリフォルニア州に倣っている：バージニア州はバージニア州消費者データ保護法を公布し、2023年1月1日に施行される；コロラド州は最近コロラド州プライバシー法を公布し、2023年7月1日に施行される；コネチカット州は最近コネチカット州データプライバシー法が成立し、2023年7月1日に施行され、 ユタ州は最近 ユタ州消費者プライバシー法案は2023年12月31日に施行され、2023年の開始に伴い、4つの州(ミシガン州、ニュージャージー州、オハイオ州、ペンシルベニア州)が進行中の未解決の消費者プライバシー立法を検討しており、通過すれば、コンプライアンス維持に必要な追加コストおよび資源支出が増加する。*自信を持って予測するのは難しい
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これらの法律は私たちの業務や運営に影響を与えているが、それも必要であり、引き続き私たちのデータ処理のやり方や政策を修正し、遵守に努力するために多くのコストと支出を発生させることができる。
また、多くの外国司法管轄区域の法律、法規、規則、基準は個人情報の収集、使用、保留、安全、開示、移転、その他の処理に広く適用され、これは私たちに重大なコンプライアンス義務を課すかもしれない。例えば、EUでは、個人データの処理は“一般データ保護条例”(GDPR)の規定によって管轄されている。
2018年5月、GDPRは欧州経済地域(EEA)で発効した。GDPRは、自然人個人データの収集、使用、開示、移行、または他の処理を管理する。他の事項に加えて、GDPRは、このような個人データの使用、収集、分析、および移転(国境を越えた移動を含む)に関する義務を含む、ヨーロッパ経済地域データオブジェクトが健康に関するデータおよび他の個人データを処理する能力に厳格な義務を課している。GDPRは，臨床試験被験者および調査者への詳細な通知を含む個人データに関連する個人同意の要求を含む。GDPRはまた、個人データセキュリティに関するいくつかの要件と、適切なデータ保護機関またはデータ主体にデータ処理義務またはセキュリティイベントのいくつかの要求を通知することと、処理可能な個人データの合法的な基礎を確立するための要件とを含む。また、GDPRは、欧州経済地域の臨床試験地点から米国や他の司法管轄区への個人データの越境移転の審査を強化し、欧州委員会はこれらの司法管轄区域に“十分な”データ保護法がないとし、違反や違反に巨額の罰金を科す(最高2000万ユーロまたは我々の全世界合併年度総収入の4%)としている。また、イギリスがEUと欧州経済圏を離脱した後、会社はイギリスの国家法律に組み込まれたGDPRとイギリスGDPRを同時に遵守しなければならず、後者はそれぞれ1750万ポンドまたは世界売上高4%の罰金を科す権利がある。また、ヨーロッパとイギリスの最近の法律発展は、イギリスとヨーロッパ経済圏からアメリカへのいくつかの情報伝達の複雑さと適合性の不確実性をもたらしている。例えば、2020年6月16日、欧州連合裁判所(略称CJEU)はEU-米国プライバシー盾枠組み(The Privacy Shield)の無効を宣言した。したがって，プライバシーシールドは，個人データをヨーロッパ経済圏から米国に移行させる有効なメカニズムではなくなった.また，標準契約条項も欧州裁判所や立法機関によって無効と発表されるかどうかは不明であり，CJEUが米国政府の法律ややり方を監視する懸念の背後にある理由を考慮することは可能であるようである。英国GDPRとEU GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受ける。
私たちはまた、私たちのプライバシーポリシーとニュース声明を通じて、私たちの個人情報の使用と開示について公開声明を発表することができます。私たちは私たちの公開声明と文書を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは時々遵守できないかもしれないし、非難されて守られていないかもしれない。私たちが努力したにもかかわらず、私たちの従業員やサプライヤーが私たちの政策、認証、文書を守らなければ、私たちはコンプライアンスを達成することに成功できないかもしれない。もし私たちのプライバシー政策と他のデータプライバシーおよびセキュリティに対する約束と保証を提供する声明の発表が、私たちの実際のやり方を欺瞞的、不公平または歪曲していることが発見されれば、私たちは潜在的な政府や法的行動に直面する可能性がある。私たちが掲示しているプライバシーポリシーまたは私たちに適用される任意の法律または法規要件、基準、認証またはコマンド、またはプライバシーまたは消費者保護に関連する他の法律および法規を遵守できない場合、実際的にも知覚的にも、私たちの顧客が私たちの解決策およびサービスの使用を減少させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフロー、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国と外国のデータ保護法律と法規を遵守することは、私たちがデータを収集、送信、使用、開示する能力を制限し、または場合によってはいくつかの司法管轄区域で運営される能力に影響を与える契約でより重い義務を負うことを要求するかもしれない。米国および外国のデータ保護法律および法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事、刑事および行政処罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝を招く可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。また，我々または我々の潜在的協力者が情報を取得する臨床試験対象，およびこれらの情報を共有する提供者は，我々の情報の使用や開示能力を契約的に制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わなくても、弁護の費用が高く、時間がかかり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
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私たちまたは私たちが依存している第三者は自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
洪水、火災、爆発、地震、極端な天気状況、公衆衛生疫病、電力不足、電気通信故障または他の自然または人為的事故または事件などの計画外の事件は、私たちの施設や私たちの第三者メーカーの製造施設を十分に利用できなくなり、私たちの業務運営能力に重大かつ不利な影響を与える可能性があり、特に日常生活において、私たちの財務と運営状況に重大なマイナス影響を与える可能性がある。極端な気象条件や他の自然災害は、私たちの運営をさらに混乱させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、私たちのすべてまたは大部分の施設を使用することができなくなり、私たちの研究施設や私たちの第三者メーカーの製造施設のような重要なインフラを損傷させたり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれません。場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。
仮想会社として、私たちの従業員は任意のレンタルまたは所有施設の外で業務を行っています。私たちの従業員の統制が限られているため、これらの場所は追加的な安全と他のリスク要因の影響を受けるかもしれない。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのリスク管理政策の一部として、私たちは私たちの業務に適していると思うレベルに保険範囲を維持します。しかし、これらの施設で事故や事件が発生した場合、保険金額がどんな損害や損失を補うのに十分な保証はできません。もし私たちの施設や私たちの第三者メーカーの製造施設が事故や事件やその他の理由で運転できない場合、たとえ短い時間であっても、私たちのいかなる研究開発プロジェクトも損害を受ける可能性があります。どの業務中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちに不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、TCJAは米国税法を多くの重大な改正を行った。国税局や他の税務機関の将来のTCJAへの指導は私たちに影響を与えるかもしれないし、TCJAのいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正されるかもしれない。例えば、CARE法案はTCJAのいくつかの条項を修正する。また，各州がTCJA，CARE法案，あるいは任意の他の新たに公布された連邦税収立法をどの程度遵守するかは不明である。TCJA、CARE法案や将来の改革立法によると、会社税率の変化、わが業務に関連する繰延税項純資産の現金化、海外収益の課税および費用の控除は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、重大な一次費用を招き、将来のアメリカ税費支出を増加させる可能性があります。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
私たちは歴史的に大きな損失を受けて、近い将来の利益を期待していませんし、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれません。CARE Actにより改正されたTCJAによると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した未使用の米国連邦純営業損失は満期にならず、無期限繰り越しとなる可能性があるが、このような連邦純営業損失の控除額は今年度の課税収入の80%以内に制限される可能性がある。各州がTCJAやCARE法案にどの程度適合するかは不明である。さらに、もし私たちが“所有権変更”を経験したか、または経験した場合、私たちの現在および未来の未使用損失および他の税務属性は、改正された1986年の米国国税法(以下、“基準”と略す)第382および383節の制限を受ける可能性があり、“所有権変更”は、通常、特定の株主が3年以内に私たちの株式所有権の変化(価値別計算)が50%を超えると定義される。私たちは、所有権変更が発生したかどうか、または私たちが設立されて以来、このような研究の複雑さとコスト、および将来より多くの所有権変更がある可能性があるという事実から、複数回の所有権変更が発生したかどうかを評価するために、第382節の研究を完了していない。もし私たちが所有権変更を経験すれば
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(または、以前にこのような所有権変更を経験した場合)、変更後の収入または税金を相殺する能力は、変更前の純営業損失の繰越および他の変更前の税収属性(例えば、税控除を検討する)を使用して制限される可能性があります。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、他の方法で純営業損失を制限したりする可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、私たちが利益を達成しても、私たちの純営業損失と他の税金属性の全部または大部分を使うことができないかもしれません。これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれません。
知的財産権に関するリスク
もし私たちまたは私たちのライセンス者が私たちの候補製品のために十分な特許保護を得ることができない場合、あるいは特許保護の範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手を含む第三者が私たちと似ているか同じ製品を開発して商業化する可能性があり、私たちの候補製品を商業化する能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、米国および他の国/地域で求められ、特許保護を獲得し、維持することを含む、私たちの能力および私たちの許可者が、私たちの業務に重要と考えている独自技術の能力を保護することに大きく依存しており、これらの特許保護は、私たちの候補製品の組成、それらの使用方法、関連技術、および他の私たちの業務に重要な発明をカバーすることを目的としている。特許保護に加えて、私たちは商業秘密に基づいて、私たちの業務が特許保護から保護されているか、あるいは特許保護に適さないと思う側面を保護します。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に追求、獲得、維持、保護または実行しなければ、第三者は、私たちの競争相手を含めて、私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定する可能性があり、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なう可能性がある。
特許出願と承認過程は高価で、時間がかかり、複雑だ。私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストで、またはタイムリーに、またはすべての管轄区域で提出、起訴、および維持することができないかもしれない。私たちはまた私たちが現在求めている特許出願が任意の特定の管轄区域で特許として発行されるかどうかを予測することができない。私たちはまた、特許保護を受けるのが遅くなる前に、私たちの候補製品の特許可能性を決定できない可能性がある。さらに、私たちが加入可能な任意の許可協定の条項によれば、私たちは、第三者から許可を得る技術を含む特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または第三者から許可を得る技術を含む特許を維持する権利がないかもしれない。したがって、このような特許と特許出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制的に実行されないかもしれない。例えば、中海油服許可協定によれば、中海油服は、ライセンス特許および任意の共通所有の将来性知的財産権内のすべての特許および特許出願の準備、提出、起訴、および維持のための唯一の制御権を有する。
しかも、バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は一般的に高く不確実だ。これまで、米国または多くの外国司法管轄区域では、バイオテクノロジーおよび製薬特許によって許容される権利要件の広さに関する一致した政策は出現していない。米国特許商標局(USPTO)と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に統一的または予測可能であるわけではない。また、生物·医薬製品特許権の決定は、一般に複雑な法律や事実問題に関連しており、近年これらの問題は多くの訴訟のテーマとなってきている。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.したがって、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、発行された任意の特許が無効であることが発見されるか、実行不可能であるか、または第三者の脅威にさらされるかどうか、または発行された任意の特許が、競合技術および候補製品の商業化を効果的に阻止するかどうかを保証することはできない。Serbantumabの様々な側面をカバーする特許出願を提出したが、私たちは現在、米国出願と、対応する特許協力条約(PCT)出願のみであり、特に私たちのCrestone臨床用量レジメンに基づいて、Serbantumabを使用してNRG 1融合を有する腫瘍患者を治療している。これらの公表された出願から発行される任意の特許は2042年に満了するが、いかなる免責声明や延期も遵守しなければならない。
我々の係属中の特許出願は、少なくとも1つの特許がこのような出願から発行されるまで、そのような出願に必要な技術を実施する第三者に対して実行することはできない。他の特許性要件を満たすと仮定すると，現在，最初に特許出願を提出した者は通常特許を取得する権利がある。しかし、2013年3月16日までに、米国では、最初に発明者がこの特許を取得した。発見出版物の
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科学文献は往々にして実際の発見に遅れており、アメリカと他の管轄区の特許出願は通常申請18ヶ月半後に公表され、時には全く公表されないこともある。米国や他のほとんどの国/地域の特許出願は提出後しばらくは秘密であり，発表前には秘密であるものもあるため，我々が最初に提出または発明した(2013年3月16日まで)我々の候補品に関連する特許出願の会社であることは確認できない.さらに、私たちは、従業員、協力者、CRO、CMO、病院、独立治療センター、コンサルタント、独立請負業者、サプライヤー、コンサルタント、および他の第三者のような我々の研究開発成果にアクセスする権利のある秘密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結し、しかし、これらの当事者のいずれかが合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような産出を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。また、第三者が我々の候補製品または技術に関する特許出願を提出した場合、これらの候補製品または技術に対する私たち自身の特許権を得ることができない可能性がある。
さらに、特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではないため、私たちの特許または係属中の特許出願は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。例えば、私たちは、米国または他の場所で第三者による既存技術の発行前に提出されるか、または許可後の審査手続き、異議、派生、撤回、審査撤回、当事者審査または介入手続きに参加し、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦することができる。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、または第三者の権利を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなることを可能にする可能性があります。さらに、私たちは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉プログラムに参加しなければならないか、または特許付与後の挑戦手順において、例えば、外国特許庁の反対意見において、発明優先権または他の特許可能な特徴に挑戦しなければならない可能性がある。このような挑戦は、独占性の喪失または私たちの特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または私たちの技術および製品の特許保護期間を制限する可能性がある。このような挑戦は大きなコストを招く可能性もあり、最終的な結果が私たちに有利であっても、私たちの科学者や経営陣が多くの時間を費やす必要がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。しかも、私たちのいくつかの特許と特許出願は未来に第三者と共同で所有するかもしれない。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの未決および将来の特許出願は、私たちの候補製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。しかも、他の国の法律はアメリカの法律と同じ程度や方法で私たちの権利を保護しないかもしれない。例えば，欧州特許法は米国法よりも人体治療法に対する特許性制限が多い。
私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護を提供してくれず、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしないだろう。また、特許出願において要求されるカバー範囲は、特許発行前に大幅に縮小することができ、その範囲は、特許発行後に再解釈することができる。したがって、私たちは私たちの候補製品が保護可能なのか、まだ効果的で実行可能な特許によって保護されているのか分からない。我々の競争相手および他の第三者は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。私たちの競争相手と他の第三者もまた彼ら自身の製品をマーケティングするために承認を求めることができます、あるいは他の方面で競争力を持っています
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私たちの製品を使います。代替的に、我々の競争相手または他の第三者は、FDA法505(B)(2)条に従ってNDAまたは略称NDAをFDAにそれぞれ提出することができ、その間、彼らは、私たちが所有している特許が無効で、強制的に実行できない、または侵害されていないと主張することができ、それにより、任意の承認された製品の模造バージョンまたは後続バージョンの販売を求めることができる。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護したり維持したりする必要があるかもしれない。このような訴訟のいずれにおいても、裁判所または他の管轄権を有する機関は、私たちの特許が無効または強制執行できないこと、または私たちの競争相手が非侵害的な方法で競争していることを発見するかもしれない。したがって、私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちのビジネス目標を達成するのに十分な競争製品またはプロセスを保護することができない可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、将来の特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持される可能性がある。例えば、将来の特許権または技術を生成する研究が将来の部分で米国政府によって援助される場合、政府は、政府が発明を使用することを許可すること、または政府が非商業目的のために発明を使用することを許可することを含む、任意の生成された特許および技術に対していくつかの権利を有することができる。もしアメリカ政府がその後このような権利を行使することを決定すれば、私たちをその請負業者として雇う必要はない。これらの権利はまた、政府が第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が私たちが許可した技術を使用または許可する先行権を行使することを可能にする可能性がある。政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると判断した場合、あるいは米国工業を優先することができれば、政府もそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような政府によって援助された発明に対する私たちの権利は、このような発明を体現する製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。政府の上述した所有権のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、見通しを損なう可能性がある。
米国や他の管轄地域の特許法の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。バイオテクノロジーおよび製薬業界で特許を取得し、実施することは、技術的な複雑さと、法律上の複雑さとも関連するため、コストが高く、時間がかかり、本質的に不確実である。米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。2011年9月に法律となった“ライシー-スミス米国発明法”(Leahy-Smith America Invents Act)を含む米国と他の国の特許改革立法は、これらの不確実性とコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。例えば、ライシー·スミス法案は、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に既存技術を提出することを可能にし、特許有効性の追加プログラムを、米国特許商標局が管理する認可後プログラム(ライセンス後審査、当事者間の審査、および派生プログラムを含む)によって攻撃することを可能にする。また、“ライシー·スミス法案”は、米国の特許制度を“先発明”制度から“先出願特許制度”に変換し、このような制度の下で、他の特許性要件を満たしていれば、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、1つの発明の特許を取得する権利がある。最初の届出の規定は2013年3月16日から施行された。Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば)。しかし、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの発明が特許保護を得ることを難しくし、私たちまたは私たちの潜在的なパートナーをめぐる特許出願の起訴を増加させ、私たちまたは私たちの未来のパートナーが特許の実行または保護を発表した不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しを損なう可能性がある。
また、生物製品開発と商業化における企業の特許地位は特に不確定である。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。また，最近では米国や他の国の特許法のより多くの改正が提案されており，採択されれば，我々のノウハウを実行する能力に影響を与える可能性がある。未来の行動による
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米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関を考慮すると、特許を管理する法律法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、これは私たちの既存の特許の組み合わせに大きな悪影響を与え、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。
私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護または実行するために訴訟や行政紛争に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手および他の第三者は、私たちの特許、商標、著作権、商業秘密、または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害、流用、または他の違反に対抗するために、私たちは、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理職、業務員、科学者の時間と注意を分散させる権利侵害、流用、または他の違反行為のクレームを要求されるかもしれません。しかも、このような訴訟手続きで、私たちの多くの相手は私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。
私たちの特許が無効であるか実行できないか、または両方があると主張することに加えて、私たちが侵害、流用、または他の方法で彼らの特許または他の知的財産権を侵害したと主張するように、これらの当事者たちに反訴を促す可能性がある。米国の特許訴訟では，主張された特許の有効性，実行可能性，あるいは範囲を疑問視する反訴が日常的である。同様に、第三者は私たちに法的訴訟を提起することができ、私たちのいくつかの知的財産権が侵害されていない、無効、または強制的に実行できないことを宣言することを要求することができる。このような訴訟の結果は一般的に予測できない。
いかなる特許侵害訴訟においても、裁判所は私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に執行できないと判断する可能性があり、私たちは他の当事者が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、これらの特許の有効性が支持されても、裁判所がその特許の権利要件を偏狭に解釈するか、または私たちの特許権利要件がこの発明を含まないことを理由に、私たちが他方の論争のある発明の使用を阻止する権利がないと判断することである。我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。もし被告が勝訴した場合、法律は私たちの特許が無効または強制執行できないと断言し、私たちの候補製品のうちの1つをカバーし、私たちはその候補製品をカバーする特許保護の少なくとも一部、さらにはすべてを失う可能性がある。競合薬はまた、私たちの特許カバー範囲に存在しないか、または同様に強力な他の国/地域で販売される可能性がある。もし私たちが外国特許訴訟で敗訴し、競争相手の特許を侵害したと主張すれば、私たちは1つ以上の外国で私たちの候補製品を販売することを阻止されるかもしれない。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たち普通株の株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような侵害クレームを提起し、追及するのに十分な財政的または他の資源があることは保証されず、これらのクレームは通常数年続いて解決される。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。
また，第三者は米国の行政機関や外国当局に無効または実行不可能なクレームを出すことも可能であり，訴訟範囲外でも同様である.このようなメカニズムには、再審査、当事者間の審査、付与後審査、介入手続き、派生手続き、および外国法ドメインにおける同等の手続き(例えば、反対手続き)が含まれる。このような訴訟は、私たちの候補製品をカバーして保護しないように、私たちの特許を撤回、キャンセル、または修正することをもたらす可能性がある。法律主張後の結果
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非効率性と実行不可能な可能性は予測できない。有効性を疑問視する理由は、新規性、明確性、使用不可能性、または書面記述の欠如を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が特許訴訟中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりすることである可能性がある.例えば、私たちの特許の有効性については、私たち、私たちの許可者、私たちの特許弁護士、特許審査員が起訴中に知らなかった無効な以前の技術を確認することはできません。さらに、私たちが知っているが、私たちの現在または未来の特許に関連する既存技術が存在する可能性があるが、これは私たちの特許を無効にする可能性がある。もし第三者が無効または強制不可能な法的主張を獲得した場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うかもしれない。このような特許保護の喪失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちと私たちの許可者たちは世界的に私たちの知的財産権と固有の権利を効果的に保護または実行できないかもしれない。
世界のすべての国で私たちの候補製品の申請、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高くなり、他の国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。特許可能な要求は特定の国では、特に発展途上国では異なる可能性がある。しかも、未来の任意の知的財産権許可協定は常に世界的な権利を含むわけではないかもしれない。したがって、競争相手および他の第三者は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発し、さらに他の侵害製品を特許保護を受けることができる地域に輸出するかもしれないが、これらの地域では、特許法執行力は米国に及ばず、私たちは特許侵害活動を阻止する能力が不足している可能性がある。これらの製品は、私たちのいかなる特許権もない地域および司法管轄区域で私たちの製品と競争することができないかもしれません、または将来の任意の特許主張または他の知的財産権または独自の権利は、私たちと競争する司法管轄区域を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、私たちの知的財産権と所有権を保護して実行する能力は、外国の知的財産権法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。また、米国やヨーロッパ以外のいくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度は米国や欧州の法律よりも劣る。いくつかの司法管轄区域では、多くの会社が知的財産権と独自の権利を保護し、保護する上で重大な問題に直面している。例えば、インド、中国、および他の発展途上国を含むいくつかの国の法律制度は、特許および他の知的財産権または独自権利の実行に賛成せず、特にバイオテクノロジー製品に関連する特許および他の知的財産権または独自権利の実行を阻止することは、私たちの特許または他の知的財産権または独自権利の侵害、流用または他の侵害を阻止することを困難にする可能性がある。例えば，多くの国に強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。したがって、私たちはアメリカとヨーロッパ以外のいくつかの国で第三者が私たちの発明を実施することを阻止できないかもしれない。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えることを余儀なくされた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性は不利な影響を受ける可能性がある。外国司法管轄区域で私たちの知的財産権と独自権利の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの努力と資源を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許、商標または他の知的財産権と独自の権利が無効または狭義の解釈が宣言されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。また、主要市場で私たちの製品のために知的財産権や独自の権利を保護しようとしていますが、製品を販売したいすべての司法管轄区域で同様の努力を開始または維持できることを確実にすることはできません。したがって、このような国で私たちの知的財産権と所有権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。
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もし私たちが第三者の知的財産権または独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害した場合、このような訴訟または紛争は、費用が高く、時間がかかり、私たちの候補製品の開発または商業化を阻止または延期する可能性がある。
私たちのビジネス成功は、当社の候補製品を開発、製造、マーケティング、および販売し、第三者の知的財産権および他の固有の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、当社の独自技術を使用する能力にある程度依存します。任意の第三者特許、特許出願、または他の固有の権利が、私たちの候補製品または任意の関連するセットまたは補足診断またはそれらの成分、使用方法または製造をカバーしていることが発見された場合、私たちは損害賠償の支払いを要求される可能性があり、これは巨大である可能性があり、私たちは私たちの候補製品を自由に製造またはマーケティングすることができない、または許可を得ずにそうすることはできず、許可は商業的に合理的な条項で提供されないかもしれない、または全くないかもしれない。
私たちは将来、私たちの候補製品と私たちが業務で使用する技術に関連する知的財産権または独占権の対抗性訴訟または訴訟に参加または脅威になるかもしれない。私たちの競争相手や他の第三者は私たちに侵害請求をするかもしれません。私たちの候補製品は彼らの特許によって保護されていると主張します。私たちは私たちが既存の特許を侵害していないことを確認することもできないし、私たちが未来に付与される可能性のある特許を侵害しないと確信できない。さらに、特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があり、提出後18ヶ月以上秘密にされている可能性があり、特許請求の範囲は発行前に修正することができるので、待っている出願が存在する可能性があり、これらの出願は、発行された特許が私たちの候補製品の製造、使用、または販売によって侵害される可能性がある。もし特許所有者が私たちの候補製品がその特許権を侵害したと思っていれば、私たちの技術が特許保護を受けても、特許所有者は私たちを起訴する可能性がある。また、私たちは非執行実体の特許侵害請求に直面する可能性があり、これらの実体は関連する薬品収入がないため、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。
バイオテクノロジーおよび生物製品産業には大量の知的財産権訴訟があり、私たちは、米国特許商標局への妨害訴訟を含む、私たちの候補製品の知的財産権または専有権に関連する訴訟または他の対抗性訴訟の一方または脅威になる可能性がある。第三者は、既存または将来の知的財産権または独自の権利に基づいて、私たちに侵害、流用、または他のクレームを提起することができる。知的財産権訴訟や他の紛争の結果は不確定要因の影響を受けており，これらの不確定要因は事前に十分に定量化できない。生物製品およびバイオテクノロジー産業は大量の特許を生成しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品または使用または製品を製造する方法をカバーしているかを常に明らかにしていないかもしれない。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品または使用方法、製造、または他の適用活動が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはこれに成功できないかもしれない。しかし、無効であるか強制できないかを証明することは難しい。例えば，米国では，無効性を証明するためには，発行された特許の有効性の推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.第三者の知的財産権主張に法的根拠がないと考えても，裁判所が侵害，有効性あるいは実行可能性の問題で我々に有利な裁決を下す保証はない.私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを生む可能性があり、私たちの経営陣、商業、科学者の時間と注意力はこれらの訴訟に移されるかもしれません。これは私たちの業務と経営業績を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。
もし私たちが第三者の知的財産権または独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することが発見された場合、私たちはそのような知的財産権または独自の権利が無効または実行不可能であることを成功的に証明できなかった場合、(裁判所命令による)開発、製造、または商業化侵害候補製品または製品の開発、製造、または商業化を停止させることを余儀なくされる可能性がある。代替的に、権利侵害技術を使用し、権利侵害候補製品の開発、製造、またはマーケティングを継続するために、第三者から許可を得る必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々がこのような許可を得ることができても，我々の競争相手や他の第三者が我々に許可してくれた同じ技術にアクセスできるように非排他的条項で付与することができる.また、第三者特許権を故意に侵害していることが発覚した場合、3倍の損害賠償と弁護士費を含む重大な金銭損害に責任を負うと判断される可能性があります。権利侵害の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。私たちは流用したと主張しました
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カタログ表
第三者の機密情報または商業秘密は、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に類似した負の影響を与える可能性があります。
私たちは、私たちの従業員やコンサルタントや私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれません。
私たちの従業員やコンサルタントの一部は、現在または以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーまたは生物製薬会社に雇われている。これらの従業員およびコンサルタントは、他の現在または以前の仕事に関連する専門権、秘密およびスポーツ禁止協定、または同様の協定に署名している可能性がある。私たちの従業員およびコンサルタントが私たちのために働いているときに他人の独自の情報やノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちまたはこれらの個人は、ビジネス秘密または他の固有情報を含む第三者の知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。このようなクレームを弁護するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権や人員を失ったり、損害を受けたりする可能性がある。このような知的財産権は第三者に付与することができ、私たちは第三者から許可を得て、私たちの技術や製品を商業化する必要があるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす。
さらに、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員、コンサルタント、および請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、私たちは実際に自分たちの知的財産権を構想したり開発したりすることができないかもしれません。これは、このような知的財産権の所有権について私たちにクレームをつけたり、私たちにクレームをつけたりする可能性があります。また，このようなプロトコルは自動的に実行されない可能性があるため，追加譲渡が実行されていない場合には，そのようなプロトコルに拘束された知的財産権は我々に譲渡できない可能性があり，そのような譲渡を得ることができない可能性がある.しかも、そのような合意は違反されるかもしれない。また、私たちは過去と将来、異なる学術機関と私たちの製品候補者に関する協賛研究協定を締結するかもしれません。その中のいくつかの学術機関は、その従業員やコンサルタントと知的財産権譲渡または同様の協定を締結していない可能性があり、これは、任意の知的財産権の所有権についてクレームを出したり、私たちにクレームを出したりする可能性がある。したがって、私たちは第三者に請求を強要されたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、私たちが提起したクレームを弁護することができます。もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを起訴または抗弁することに成功したとしても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの上級管理者や科学者の注意を分散させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの候補製品の改善権利は第三者が保有する可能性があり、これは私たちがこのような権利のライセンスを取得する必要があるかもしれない。このような許可は商業的に合理的な条項で提供されないかもしれないが、もしあれば。
我々はすでに第三者と我々の候補製品の臨床試験を行う協定を締結しており，その中で，我々の候補製品の改善は一方が単独で所有することも可能であり，双方が共同で所有することも可能であると規定されている。私たちの候補製品を商業化するか、または私たちの競争優位性を維持するためには、第三者独自のこのような改善の権利が必要であると判断した場合、これらの改善を使用して、候補製品の開発、製造、またはマーケティングを継続するためには、第三者の許可を得る必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々がこのような許可を得ることができても，我々の競争相手や他の第三者が我々に許可してくれた同じ技術にアクセスできるように非排他的条項で付与することができる.商業的に合理的な条項で許可を得ることができない場合や、独占的な許可を得ることができない場合、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。もし私たちが第三者と共同で所有する改善権が私たちの候補製品を商業化したり、私たちの競争優位性を維持するために必要だと判断すれば、私たちはその第三者から独占的な許可を得る必要があるかもしれない。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような改善に対する興味の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。さらに私たちは
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カタログ表
第三者に対してこのような知的財産権を強制的に実行するために、私たちの知的財産権の任意のこのような共同所有者の協力が必要であり、このような協力は私たちに提供されないかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちまたは私たちの任意の許可者は、元従業員、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの所有または許可内の特許、商業秘密、または他の知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの任意のライセンシーは、私たちの候補製品の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって発明紛争を生じる可能性があります。これらまたは他の挑戦在庫または私たちまたは私たちの任意の許可者による私たちの所有または許可内の特許、商業秘密または他の知的財産権の所有権のクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのいかなる許可者もこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちの候補製品に非常に重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの特許期間は製品に対する私たちの競争地位を保護するのに十分ではないかもしれない。
新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。例えば、私たちが所有する特許の組み合わせは、Serbantumabをカバーする抗体および関連組成物、ならびにこれらの抗体および組成物を用いて癌を治療する方法を対象とした特許シリーズを含む。この家族はSeribantumabに対する3つの米国特許を含み、2028年2月に満了し、第4の米国特許は2029年10月に満了し(6.14億日の特許期限調整を含む)、任意の免責声明または延期によって制限される。この人には未解決のアメリカ申請も含まれており、発行されれば、申請は2028年2月に満期になりますが、免責や延期される可能性があります。さらに、上記特許シリーズは、Serbantumabおよび関連する治療方法をカバーする物質に対する組成物を必要とする中国、ヨーロッパ、香港、イスラエル、および日本で付与された特許を含む。これらの特許は2028年2月に満期になるが、免責声明や延期がある。我々が取得した任意のFDAによるSerbantumabの上場承認の時間、持続時間、および他の要因によれば、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復行動”(“Hatch-Waxman修正案”)に従って限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。私たちはアメリカで特許期間の延長を求めたいと思っていますが、もしあれば、特許を起訴している他の国でも延長を求めます。米国では，Hatch−Waxman修正案は，規制審査中に失われた特許期間の補償として，特許期間が正常満了後に最大5年間延長されることを許可し，承認された適応(または延長期間内に承認された任意の追加適応)に限られており，その間，発起人はその新製品を商業マーケティングすることができない。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から合計1400年の残り期間を超えてはならず、承認された薬物に適用される特許は1つの資格延長のみであり、承認された薬物、その使用方法または製造方法に関する権利要件のみを延長することができ、延長出願は特許満了前に提出されなければならない。しかし、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、私たちの特許がこのような延期の評価を行うことができるかどうかに同意しないかもしれないし、私たちの特許の延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認することができるかもしれない。私たちは、テスト段階や監督審査過程で職務調査を行うことができなかったこと、適用された最終期限内に出願を提出できなかったこと、関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと、または適用の要求を満たしていなかったことなどの理由で延期を得ることができなかった可能性がある。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求しているよりも短い場合、私たちの競争相手や他の第三者は、私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を得て、私たちの臨床および臨床前のデータを参考にすることで、私たちの開発と臨床試験への投資を利用し、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす。
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私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許庁が提出した様々なプログラム、書類、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国の特許庁に支払われなければならない。米国特許商標局および外国特許庁は，特許出願過程において，いくつかのプログラム，文書，費用支払い，およびその他の要件を遵守することを要求している。我々は，CSPCのような我々の許可者に依存し，米国および非米国の特許エージェントにこれらの費用を支払い，任意の許可された特許や特許出願についてこれらの他の要求を遵守する可能性がある.適用規則によれば、滞納金の支払いまたは他の方法で過失を救済することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する司法管轄区域の特許または特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。この場合、我々の競争相手および他の第三者は、同様または同じ技術製品で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営業績、および見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの技術的価値は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は損害を受けるだろう。
私たちは、特許を出願することができない技術または商業秘密を保護するために、ノウハウおよび商業秘密保護および秘密プロトコルに依存して、または特許を出願しないことを選択する。私たちは、従業員、コンサルタント、独立請負業者、コンサルタント、CMO、CRO、病院、独立治療センター、サプライヤー、協力者、および他の第三者のような機密協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密およびノウハウを保護することを求めています。私たちはまた従業員たちと特定のコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結した。しかし、私たちは私たちが私たちの商業秘密またはノウハウに接触した可能性があるか、または接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することはできない。さらに、私たちの秘密保護協定および他の契約保護は、不正な開示、第三者侵害、または流用から私たちの知的財産権を保護するのに十分ではないかもしれません。私たちとこのような合意に署名したどちらもこの合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、米国のいくつかの裁判所と一部の外国司法管轄区は商業秘密を保護することをあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、第三者またはそのような技術または情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩されたり、競合他社または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは、私たちの業務および競争地位に実質的な損害を与える可能性があります。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
| ● | 他の人は、私たちが開発または利用可能な同様の関連技術と同様の候補製品を製造することができるかもしれないが、これらの技術は、私たちが許可または将来所有する可能性のある特許請求の範囲内ではない |
| ● | 私たち、または任意の許可者または協力者は、私たちが許可または将来所有する可能性のある発表された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした者ではないかもしれない |
| ● | 私たち、または任意の許可者または協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明に関する最初の特許出願ではないかもしれない |
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カタログ表
| ● | 他の人は、私たちが所有または許可している任意の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、類似または代替技術または複製私たちの任意の技術を独立して開発することができる |
| ● | 私たちが未解決の特許出願または私たちが将来所有する可能性のある特許出願は、発行された特許を招くことができないかもしれない |
| ● | 私たちが権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手または他の第三者による法的挑戦を含む無効または実行不可能と認定される可能性がある |
| ● | 私たちの競争相手や他の第三者は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれない |
| ● | 私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない |
| ● | 他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません |
| ● | 特定の商業秘密を保護するために、または使用方法を知っているために、特許を出願しないことを選択することができ、その後、第三者は、これらの知的財産権をカバーする特許を提出する可能性がある。 |
これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の市場価格は非常に不安定になる可能性があり、これは私たちの普通株の購入者に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの普通株の市場価格は引き続き高度に変動し、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。このような変動により、投資家は最初に株式のために支払った価格以上の価格で普通株を売ることができない可能性がある。我々普通株の市場価格は、本年度報告書の一部に記載されている他のリスクと以下を含む多くの要因の影響を受ける可能性がある
| ● | EO-3021または当社の他の候補製品、または当社の競合他社または将来のパートナーの臨床試験の登録または結果、または私たちの候補製品の開発状態の変化； |
| ● | 米国および他の国の法規または法律の発展、特にEO-3021または私たちの他の候補製品に適用される法律または法規の変化； |
| ● | 競争力のある製品や技術の成功 |
| ● | 私たち、私たちの未来の商業化パートナーまたは私たちの競争相手の新製品の紹介と公告、およびこれらの紹介または公告の時間； |
| ● | 規制当局が私たちの製品、臨床研究、製造技術、または販売とマーケティング条項に対する行動 |
| ● | 私たちの財務業績または私たちに似ていると思われる会社の財務業績の実際または予想変化 |
| ● | 私たちは他の技術、製品、または候補製品の努力が成功したかどうかを獲得または許可します |
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| ● | 開発および商業化パートナーとの協力を含むが、これらに限定されない未来の協力の発展について |
| ● | 生物製品とバイオテクノロジー部門の市場状況 |
| ● | 私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略協力、合弁企業、または資本約束を発表します |
| ● | 特許、訴訟事項、および候補製品のための特許保護を得る能力を含む、特許または他の専有権に関連する発展または紛争； |
| ● | 私たちが追加資本を調達する能力や能力と資本調達の条件は |
| ● | キーパーソンの採用や退職 |
| ● | 医療支払い制度の構造を変え |
| ● | 収益推定の実際または予想変化または株式市場アナリストの私たちの普通株、他の比較可能な会社または私たちの業界全体に対する提案の変化 |
| ● | 私たちまたは私たちの競争相手が私たちまたは私たちの競争相手が市場のアナリストに与える予測や導きに到達できなかった |
| ● | 投資家は会社の評価の変動は私たちと互角だと思っています |
| ● | 資金調達の努力を発表し期待しています |
| ● | ジャーナリズムや投資界の投機行為 |
| ● | 当社の普通株株価および出来高変動状況 |
| ● | 私たち、内部者、または私たちの株主は私たちの普通株を売却します |
| ● | 私たちの普通株の集中所有権 |
| ● | 会計原則の変化 |
| ● | テロ行為、戦争行為、または広範囲の混乱期 |
| ● | 自然災害や他の災害 |
| ● | 全体的な経済、市場と地政学的状況、金利上昇、市場変動とインフレ、および中国との地政学的緊張情勢とウクライナ戦争の影響を含む. |
また、株式市場、特に製薬、生物製薬、バイオテクノロジー株式市場は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は発行者の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なうかもしれない。本“リスク要因”部分に記載されたリスクを含む、上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成することは、私たちの普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
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過去、証券集団訴訟は上場企業の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは生物製薬会社と特に関連しており，これらの会社は近年大幅な株価変動を経験している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの普通株を売る大量の株は私たちの普通株の価格を下落させるかもしれない。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。もし私たちの株主や市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。いくつかの条件の制限の下で、私たちが発行した普通株のかなりの一部の保有者は、彼らの株式に関する登録声明を提出することを要求する権利があり、または彼らの株を私たち自身または私たちの株主のために提出する可能性のある登録声明に含める権利がある。
公開市場で私たちの株や売却可能な株が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できません(あれば)。しかし、将来的には、私たちの未償還オプションを行使する際に発行された株を含む、私たちの普通株を公開市場で大量に売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えられたり、たとえ私たちの業務がうまくやっていても、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはまた、未来に私たちが計画している業務を継続するために多くの追加資本が必要かもしれないと予想している。資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。株式または他の株に変換可能な証券を売却して発行することで追加資本を調達すれば、我々の株主は希釈されるだろう。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
2022年12月31日現在の私たちの普通株の実益所有権によると、私たちの役員、取締役、5%以上の株式の所有者と、それぞれの関連会社の実益は、私たちが発行した議決権のある株の大部分を持っています。したがって、これらの株主が一緒に行動する場合、株主の承認を必要とする会社の行動の結果、取締役の選挙、私たちの組織文書の修正、任意の合併、合併、または私たちのほとんどの資産、および任意の他の重大な会社取引を含む重大な支配権を有する。これらの株主の利益はあなたの利益とは違うかもしれないし、あなたの利益と衝突する可能性もある。例えば、これらの株主は、わが社の支配権の変更を延期または阻止することができ、たとえこのような制御権の変更が私たちの他の株主に利益をもたらすとしても、私たちの株主が私たちの会社や私たちの資産を売却する際に普通株のプレミアムを得る機会を奪い、私たちの普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性がある。
私たちは“新興成長型会社”と“規模の小さい報告会社”であり、“新興成長型会社”や“より小さい報告会社”に適用される報告要件を下げることが、私たちの普通株の投資家への魅力を低下させるかどうかを決定することはできません。
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されているように“新興成長型会社”です。私たちが“新興成長型企業”であり続ける限り、(I)改正された2002年サバンズ-オクスリ法案404節またはサバンズ-オクスリ法案の監査師認証要件の遵守が要求されないこと、(Ii)定期報告および委託書における役員報酬に関する開示義務の削減、および(Iii)役員報酬についての非拘束性諮問株主投票の要求の免除、および株主承認前に承認されなかった任意の金パラシュート支払いの要求を免除することを含む、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の各種報告要件の免除を利用することができる。また、“新興成長型企業”として、監査済み財務諸表を2年間提供するだけでよい。
2026年12月31日までに、私たちは“新興成長型企業”になるかもしれませんが、状況は私たちが“大型加速申請者”と思われる場合を含めて、より早くこの地位を失ってしまう可能性がありますが、これは私たちの時価総額で発生します
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カタログ表
前年6月30日現在、非関連会社が保有する普通株式が7.0億ドル以上である場合、またはその時点までのいずれかの会計年度の総年収が12.35億ドル以上であれば、この場合、次の年12月から31日までの“新興成長型企業”ではなく、その時期までの任意の3年間に10億ドルを超える転換不可能債券が発行された場合、直ちに“新興成長型企業”にはならない。私たちが“新興成長型会社”の資格を満たさなくなった後も、私たちは“小さな報告会社”になる資格があり、これは、私たちの収入が1.00億ドル未満である場合、サバンズ-オクスリ法案404節の監査役認証要件を遵守する必要がなく、定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務を減らすことを含む多くの同じ開示要求を利用することができるようになるだろう。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
雇用法案によると、“新興成長型企業”は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちはこの過渡期を延長する利点を利用することを選択した。したがって、私たちの財務諸表は、このような新しい会計基準または改訂された会計基準を遵守する会社の財務諸表と比較できない可能性がある。我々が“新興成長型企業”でなくなったり、証券法第7(A)(2)(B)節に規定されている免除の日を明確かつ撤回不可能に選択する前に、我々の財務諸表に適用され、上場企業と非上場企業に対して異なる発効日を有する新たなまたは改訂された会計基準が発行された場合には、非新興成長型企業が採用すべき日および最近発表された会計基準を採用する日を開示する。
我々の会社登録証明書の再記述、改正と再記述の定款、およびデラウェア州法律における反買収条項は、私たちの買収を阻止または延期する可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを防止し、私たちの普通株の取引価格を下げることができる。
私たちが再記述した会社登録証明書と私たちの改訂と再記述の定款には、わが社の制御権変更を延期または阻止する可能性のある条項が含まれています。これらの規定は、我々の取締役会の現職メンバーが指名した取締役や他の会社の行動ではなく、株主が我々の経営陣を変動させることを含めて、株主を選挙することを困難にする可能性もある。これらの規定には
| ● | 私たちの取締役会のすべてのメンバーが選挙で生まれないように分類された取締役会を作ります |
| ● | 取締役会が取締役数を確定し、取締役会の空きを埋めることだけを許可する |
| ● | 取締役は“理由がある”場合にのみ免職され、三分の二の株主の承認を得なければならないと規定されている |
| ● | 絶対多数票で、私たちが再記載した会社登録証明書の修正および改訂および再記載された定款のいくつかの条項を要求する |
| ● | “空白小切手”優先株の発行を許可し、私たちの取締役会は株主権利計画を実施することができます |
| ● | 株主が株主特別会議を開催する能力を廃止し |
| ● | 株主の書面同意による行動を禁止することは、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する |
| ● | 累積投票を禁止します |
| ● | 指名が取締役会に入るか、株主が年次株主総会で行動できる事項の事前通知要求を作成する。 |
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また、デラウェア州会社法(以下、“DGCL”と略す)203節では、わが社の支配権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。第203条私たちと15%以上の普通株式を保有する者との間の合併、業務合併、その他の取引には、いくつかの制限が加えられている。
私たちが再記述した会社登録証明書、改正および再記載された法律またはデラウェア州法律の遅延または制御権変更を防止するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが保有している私たちの株式の株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性もあります。
私たちの組織文書の独占法廷条項は、株主が司法法廷で、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、このようなクレームに関連する訴訟を阻害する可能性がある。
我々が再記述した会社登録証明書は、法律の許容範囲内で、デラウェア州衡平裁判所が以下の場合を規定する独占裁判所である：私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、受託責任違反を主張するいかなる訴訟、DGCL、私たちが再記載した会社登録証明書、または私たちが改正して再説明した定款に基づいて私たちにクレームを提起した任意の訴訟、または内部事務原則に基づいて私たちにクレームを提起した任意の訴訟である。この排他的裁判所条項は，取引法で規定されている義務や責任を実行するための訴訟には適用されない.しかし、排他的裁判所の規定によって列挙された1つまたは複数のカテゴリに属する訴訟に適用することができる。
このような裁判所条項の選択は投資家のクレームのコストを増加させる可能性がある。さらに、このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、このようなクレームに関連する訴訟を阻害する可能性がある。代替的に、裁判所が、私たちが再記載した会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の司法管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を生じる可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状態を損なう可能性がある。
証券法第22条は，連邦裁判所及び州裁判所は，証券法又はその下の規則及び法規を実行するために生じる任意の義務又は責任に対して提起されたすべてのクレームに対して同時管轄権を有すると規定されている。私たちが改正して再述する付例規定は、法律によって許容される最大範囲で、アメリカ合衆国の連邦地域裁判所は、証券法(“連邦フォーラム条項”)に基づいて提起された訴因の任意の苦情を解決するための独占的なフォーラムとならなければならない。私たちが連邦フォーラムの規定を採択することを決定する前に、デラウェア州最高裁判所は、デラウェア州の法律によると、これらの規定は事実上有効であると判断した。連邦または州裁判所がデラウェア州最高裁判所の判決に従うこと、または特定の事件で連邦フォーラム条項を実行することを決定することは保証されないが、連邦フォーラム条項の適用は、私たちの株主が証券法を実行するために発生したいかなる義務または責任のために提起された訴訟は、州裁判所に提起することができず、連邦裁判所に提起しなければならないことを意味する。
取引法第27条は，連邦政府が取引法又はその下の規則及び法規を執行するために生じる任意の義務又は責任に対して提起されたすべてのクレームに対して独占的連邦管轄権を有すると規定されている。また，排他的裁判所条項も連邦裁判所条項も，取引法で規定されているいかなる義務や責任を実行するための訴訟にも適用されない.したがって、私たちの株主は、取引法またはその下の規則および条例で規定された任意の義務または責任を強制的に執行するために、連邦裁判所に訴訟を提起しなければならない。
私たちの株主は連邦証券法とそれに基づいて公布された法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。
任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得または保有することは、連邦フォーラム条項を含む、私たちの独占フォーラム条項を通知し、同意したとみなされなければならない。これらの条項は、株主が私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争について司法裁判所でクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが再記載した会社登録証明書のいずれかの独占法廷条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これらのすべては私たちの業務を損なう可能性がある。
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カタログ表
上場企業としては、私たちの運営コストが増加し、私たちの経営陣は、新しいコンプライアンス措置やコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要があります。
上場企業として、私たちは多くの法律、会計、コンプライアンス、その他の費用を負担していますが、これは私たちが個人会社としては起きていないことです。サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界選りすぐりの市場の上場要求及びその他の適用される証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理やり方の確立と維持を含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入しなければならない。さらに、私たちはこれらの規制が私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にすると予想する。例えば、これらの規制は、私たちが役員や高級船員責任保険を獲得するコストをより高くし、十分な保険範囲を維持するために多くのコストを発生させる必要があるかもしれない。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを可能にするかもしれない。コストの増加は、他の業務分野のコストを下げる必要があるかもしれません。あるいは商業化すると、私たちの製品の価格を上げる必要があります。また，これらの規則や条例は異なる解釈を持つことが多く，特殊性に欠ける場合が多いため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。
これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
“サバンズ-オキシリー法”第404節によると、本年度報告書のForm 10-Kから、我々の経営陣が提出した財務報告の内部統制に関する報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだ“新興成長型会社”であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発表した財務報告書の内部統制に関する証明報告書を含むことは求められません。また、年収が1億ドル未満の小さな報告会社である限り、財務報告の内部統制の有効性を外部監査するための“サバンズ-オキシリー法案”第404(B)節に規定されている外部監査の要求を免除することができる。規定された時間内に第404条の規定に到達するために、コストが高く、挑戦的である財務報告書に対する私たちの内部統制の過程を記録して評価する。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。この過程は時間がかかり、高価で複雑になるだろう。私たちが努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないかもしれない、すなわち、私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404節の要求に適合する可能性がある。1つまたは複数の重大な弱点を発見すれば、財務諸表の信頼性に対する自信を失った金融市場の不良反応を招く可能性がある。また、もし私たちがこれらの要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダック世界の精選市場で上場し続けることができないかもしれない。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益(もしあれば)を維持し、私たちの業務の成長と発展、運営、拡張に資金を提供し、予測可能な未来にいかなる現金配当金も発表または支払うことはないだろう。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
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カタログ表
一般リスク因子
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、または彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表した場合、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。証券や業界アナリストが私たちへの報告を開始したり維持したりすることがなければ、私たちの普通株の取引価格は負の影響を受ける可能性がある。もし私たちが証券や業界アナリストの報告を得たら、もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に不利または誤った意見を発表した場合、あるいは私たちの臨床前研究、臨床試験、運営結果がアナリストの期待に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。1人以上のそのようなアナリストが私たちへの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちは金融市場で可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に保証するために、開示制御およびプログラムを設計した。しかしながら、任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどんなに綿密であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が達成されることを保証する。
これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係または配置を開示できなかった可能性があり、要求通りに関連側の取引を開示することができなかった。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。このため、制御システム固有の制限により、エラーや詐欺によるエラー陳述が発生し、検出されない可能性がある。また、他の分野が私たちの業務にもたらすリスクを識別して解決するためのリスク管理計画やプロセスやプロセスはありません。
有効な内部統制システムの構築と維持ができなかったことは、私たちの財務諸表に重大なミスが生じたり、報告義務を履行できなかったり、詐欺を防ぐことができなくなったりする可能性があり、この場合、株主は私たちの財務報告に自信を失い、私たちの普通株の市場価格が下落する可能性がある。
我々は、“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、“ナスダック世界ベスト市場”の報告要件を遵守しなければならない。サバンズ-オキシリー法404節によると、私たちは私たちの経営陣が私たちの財務報告書について内部統制している報告書を提出しなければならない。この評価は財務報告書の内部統制で発見された経営陣の重大な弱点を開示することを含まなければならない。しかし、私たちの独立公認会計士事務所は、私たちの最初の年間報告書がEGCでなくなった日からアメリカ証券取引委員会に提出することが要求されるまで、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明することを要求されなくなるだろう。監査人の認証を要求されたとき、重大な弱点があれば、私たちの独立公認会計士事務所から財務報告の内部統制に関する否定的な意見を受け取ることになります。規定された時間内に第404条の規定に到達するために、コストが高く、挑戦的である財務報告書に対する私たちの内部統制の過程を記録して評価する。この点では、より多くの財務·会計担当者を雇用することを含む内部資源の引き出しを継続し、外部相談者を招聘することが可能であり、財務報告の内部統制の十分性を評価·記録することにより、財務報告の内部統制の十分性を評価·記録し、適宜手順を講じて制御プログラムを改善し、制御が文書のように機能しているか否かをテスト検証することにより、継続的な報告及び財務報告の内部統制を改善するプログラムを実施する必要がある。私たちの内部統制を評価する際に、私たちの財務報告内部統制に1つ以上の重大な弱点があることが発見された場合、私たちの財務報告内部統制が有効であるとは断言できないだろう。
しかも、私たちの財務報告書に対する内部統制はすべてのミスとすべての詐欺を防止したり検出したりしないだろう。設計や動作がどんなに優れていても、絶対的ではなく合理的なものしか提供できない制御システム、保証制御システム
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カタログ表
目標は達成されるだろう。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.
また、独立公認会計士事務所の将来の認証過程において、問題や遅延に遭遇する可能性があり、要求されたいかなる改善の実施も完了せず、良好な認証を得ることができる。私たちの財務報告の内部統制の有効性を積極的に評価できなければ、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの内部統制に関する無保留証明報告を提供できなければ、私たちの株主は私たちの報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性がある。さらに、私たちはナスダック世界選りすぐり市場、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれない。株式市場，特に製薬やバイオ製品会社は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。過去に、株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
| (a) | 株式証券の未登録販売 |
なし。(B)普通株式公開発行による金の使用
2021年6月29日、同社は初公募株を完成し、引受割引、手数料、その他の費用890万ドルを差し引いた後、1株16.00ドルで6，250，000株の普通株を発行し、純収益は9，110万ドルだった。2021年7月19日、会社初公募株について、引受業者は引受割引50万ドルを差し引いた後、会社普通株403，407株を1株16.00ドルで購入する権利を行使し、純収益は600万ドルとなった
我々が初めて公募して得られた金の計画用途は大きな変化はなかったが、S-1表の登録声明で述べたように。
第三項高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
ない。
第5項：その他の情報
ない。
項目6.展示品
グラフを参照してください：インデックス。
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カタログ表
展示品索引
引用で編入する | |||||||
展示品違います。 |
| 説明する | 表 | 書類番号. | 展示品 | 提出日 | 保存済み |
10.1†# | 会社とショーン·M·リランが2023年1月5日に締結した別居協定。 | X | |||||
31 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席執行幹事及び首席財務官を認証する。 | X | |||||
32* | 2002年“サバンズ·オックススリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350節による最高経営責任者と最高財務責任者の認証 | X | |||||
101.INS | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話型データファイルには表示されない | X | |||||
101.書院 | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント | X | |||||
101.カール | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | X | |||||
101.def | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | X | |||||
101.介護会 | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント | X | |||||
101.Pre | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | X | |||||
104 | 表紙：インタラクティブデータファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | X | |||||
* | 本証明は、取引法第18条の規定に基づいて提出されたものとみなされないか、又は当該条の責任によって制約されているものとみなされず、引用により証券法又は“取引所”に提出されたいかなる文書にも組み込まれてはならない 行動を起こす。 |
† | 登録者は、S−K条例第601(B)(2)項に規定する付表及び展示品を見落とし、及び/又はS−K条例第601(B)(10)項に規定する本展示品の一部を見落とした。登録者は、漏れた情報のコピーを米国証券取引委員会に追加提供することを要求することに同意しなければならない。 |
# | 契約または補償計画を管理すること。 |
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
日付：2023年5月15日
| Elevation Oncology，Inc. | ||
差出人： | /S/ジョセフ·J·フェラ | ||
名前： | ジョセフ·J·フェラ | ||
タイトル： | 臨時最高経営責任者総裁と財務責任者 | ||
(首席執行幹事及び財務会計局長) | |||
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