f
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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☐ |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2023年5月2日までに登録者は
前向き陳述に関する注意事項
本報告はイチョウ生物工学持株会社(“イチョウ”)の商業と財務方面の計画、戦略と将来性に関する展望性陳述を含む。このような声明は銀杏経営陣の信念と仮定に基づいている。イチョウはこれらの展望性陳述中に反映或いは暗示する計画、意図と期待は合理的であると考えているが、イチョウはそれがこれらの計画、意図或いは期待を実現或いは実現することを保証することができない。展望的な陳述自体が危険、不確実性、そして仮定の影響を受けるだろう。一般に、非歴史的事実の陳述は、将来可能または仮定された行動、業務戦略、事件または経営結果に関する陳述を含み、いずれも前向きな陳述である。これらの宣言は、“信じる”、“推定”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”、“可能”、“将”、“すべき”、“求める”、“計画”、“予定”、“予想”または“意図”などの言葉の前、後、または含むことができる。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下のように含まれるが、これらに限定されない
これらの要因および他の要因は、本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向きな陳述によって示唆された実際の結果とは異なる可能性があり、これらの要因および他の要因は、“リスク要因”のタイトルの下および本報告の他の部分とより包括的に説明されている。“リスク要因”のタイトルで述べられているリスクは詳細ではない。本四半期報告におけるForm 10−Qの他の部分は、イチョウの業務、財務状況、または業績に悪影響を及ぼす可能性のある他の要因を記述している。新しいリスク要素は時々出現し、すべてのこれらのリスク要素を予測できず、イチョウもすべてのこれらのリスク要素がイチョウ業務に与える影響を評価できず、或いはいかなる要素或いは要素の組み合わせは実際の結果と任意の展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。前向きな陳述は業績の保証ではない。あなたはこの声明に過度に依存してはいけません。この声明はこの声明までの日付だけを示しています。イチョウまたはそれに起因することができるすべての人の展望的陳述は、前述の警告的陳述によって明確に制限されている。法律の要求がない限り、イチョウは新しい情報、未来の事件、または他の理由によるものであっても、公開更新または任意の前向き陳述を修正する義務を負わない。
i
リスク要因の概要
私たちの証券に投資することはリスクと関連がある。私たちのA種類の普通株に投資することを決定する前に、“リスク要因”というタイトルに記載されているリスクをよく考慮しなければなりません。これらのリスクのいずれかが実際に発生すれば、私たちの業務、財務状況、および経営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。以下はイチョウ業務と業界に関連するいくつかのリスクである。以下の要約で言及する“私たち”，“私たち”，“当社”は一般にイチョウを指す
II
三、三、
表の内容
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ページ |
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第1部： |
財務情報 |
1 |
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第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
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経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
2 |
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株主権益簡明合併報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
4 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
23 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
36 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
37 |
|
|
|
第二部です。 |
その他の情報 |
38 |
|
|
|
第1項。 |
法律訴訟 |
38 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
38 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
77 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
77 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
77 |
五番目です。 |
その他の情報 |
77 |
第六項です。 |
陳列品 |
78 |
サイン |
79 |
|
第I部--FIN金融情報
イットM 1.財務諸表
イチョウ生物工学持株会社
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
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3月31日まで |
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12月31日まで |
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2023 |
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2022 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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売掛金純額 |
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売掛金関連先 |
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在庫、純額 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産·工場·設備·純価値 |
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経営的リース使用権資産 |
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投資する |
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権益法投資 |
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無形資産、純額 |
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商誉 |
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他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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繰延収入(#ドルを含む) |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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流動負債総額 |
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非流動負債： |
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繰延収入、当期分を差し引く(#ドルを含む) |
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非流動経営賃貸負債 |
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株式証負債 |
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他の非流動負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合損失を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
イチョウ生物工学持株会社
簡明な総合報告書です運営と全面赤字
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2023 |
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2022年(調整)* |
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細胞工学収入(1) |
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生物安全収入： |
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製品 |
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サービス.サービス |
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総収入 |
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コストと運営費用： |
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バイオセキュリティ製品収入コスト |
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バイオセキュリティサービス収入コスト |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入，純額 |
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権益法投資損失 |
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投資収益 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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子会社が合併の収益を解除する |
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その他の収入、純額 |
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その他の収入合計，純額 |
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所得税前損失 |
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所得税支出 |
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純損失 |
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非持ち株権に帰属できる損失 |
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イチョウ生物工学持株会社の株主は純損失を占めるべきだ |
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イチョウ生物工程持株会社の普通株主の1株当たり純損失： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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加重平均発行された普通株式： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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総合的な損失： |
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純損失 |
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その他の全面収益(損失)： |
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外貨換算調整 |
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その他全面収益合計 |
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総合損失 |
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*会計基準を採用して編集された特集842の影響を反映するように調整されています賃貸借証書(“ASC 842”)。調整の要約については，付記1を参照されたい
(1)
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
イチョウ生物工学持株会社
簡明統合状態株主権益のNTS
(未監査)
(単位：千)
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普通株 |
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株 |
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金額 |
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その他の内容 |
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赤字を累計する |
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積算 |
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-ではない |
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合計する |
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2021年12月31日現在の残高 |
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ASC 842を採用 |
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普通株式を行使または帰属配当金の場合に発行する |
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配当金の株式純額決済に関する源泉徴収 |
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子会社の合併解除 |
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株に基づく報酬費用 |
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外貨換算 |
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純損失 |
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2022年3月31日現在の残高(調整後)* |
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2022年12月31日現在の残高 |
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普通株式を行使または帰属配当金の場合に発行する |
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制限的な株であることもあります |
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株に基づく報酬費用 |
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外貨換算 |
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純損失 |
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2023年3月31日現在の残高 |
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*
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
イチョウ生物工学持株会社
圧縮統合Sキャッシュフローの破損
(未監査)
(単位：千)
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
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|||||||
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2023 |
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2022年(調整)* |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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株に基づく報酬 |
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権益法投資損失 |
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投資損失(収益) |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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付属会社分譲の収益(付記4) |
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非現金レンタル費用 |
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その他の非現金活動 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金(($ |
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前払い費用と他の流動資産 |
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在庫品 |
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経営的リース使用権資産 |
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他の非流動資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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繰延収入、当期と非当期(($ |
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経営リース流動と非流動負債 |
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他の非流動負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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設備を売却して得た収益 |
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有価証券を前払いする |
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子会社の合併解除--現金 |
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他にも |
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投資活動のための現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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配当金の株式純額決済に関する支払済み税 |
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( |
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融資リース元金支払い |
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) |
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持分発行コストを支払う |
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( |
) |
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融資活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
) |
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為替レートが現金および現金等価物に及ぼす影響 |
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( |
) |
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( |
) |
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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( |
) |
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( |
) |
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期初現金及び現金等価物 |
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制限現金，期日初め |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金と現金等価物 |
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制限現金、期末 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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$ |
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$ |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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ASC 842を採用した後、新たな経営リース負債と引き換えに得られた純資産 |
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$ |
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$ |
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ASC 842を採用した後、新しい融資リース負債を交換するためのROU資産 |
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$ |
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$ |
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新しい経営リース負債の純資産と引き換えに |
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$ |
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$ |
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新しい融資リース負債と引き換えに得られた純資産 |
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$ |
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$ |
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売掛金と売掛金に掲げる財産と設備の購入 |
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$ |
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$ |
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細胞工学サービスのために受け取った変換可能な金融商品 |
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$ |
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$ |
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細胞工学サービスのために受け取った株式証券と引受権証 |
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$ |
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$ |
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制限的な株であることもあります |
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$ |
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|
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$ |
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|||
*ASC 842を採用した影響を反映するように調整されます。調整の要約については，付記1を参照されたい
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1
業務.業務
イチョウ生物工学持株会社(“イチョウ”あるいは“会社”)の使命は生物工学を容易にすることである。同社は複数の市場の顧客のためにカスタマイズ電池を設計している。設立以来，同社はその細胞プログラミングプラットフォームの改善に取り組んでおり，顧客が生物学を利用して一連の業界で影響力のある製品を創出できるようにしてきた。同社のプラットフォームには、(I)装置、ロボット自動化、ソフトウェア、データパイプラインおよびツール、および高スループット遺伝子工学、発酵および分析の標準操作プログラム(総称して“コードライブラリ”と呼ばれる)、(Ii)独自遺伝資産ライブラリおよび関連性能データベース(総称して“コードライブラリ”と呼ぶ)、および(Iii)社のエキスパートユーザ、開発者、およびコードベースオペレータチームが含まれる。
同社の使命は生物工学を容易にすることであり，同社は生物安全に投資する必要があることを認識し，そのプラットフォームの重要な構成要素としている。同社の生物安全と公衆衛生部門Concentent by Ginkgoは政府、コミュニティと公衆衛生指導者が各種の生物脅威を予防、検査と対応できるように、生物安全の全世界インフラを建設している。
陳述の基礎
添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ証券取引委員会の規則及び規定及びアメリカ中期財務報告公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された。したがって、一般に年次財務諸表に含まれるいくつかの詳細な脚注開示は省略される。経営陣は、公正な新聞発行に必要なすべての正常な日常的な調整が行われたと考えている。これらの簡明な総合財務諸表は、会社の2022年年次報告Form 10-Kと組み合わせて読まなければならない。中期業績は必ずしも指示的とは限らない一年中の結果。
合併原則
添付されている簡明総合財務諸表は、当社、その全額付属会社、持株付属会社及び可変権益実体(例えば、当社は主要な受益者)の勘定を含む。すべての会社間口座と取引はキャンセルされた。
予算の使用
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する時、管理層は計算と仮定を行い、簡明な総合財務諸表中の資産及び負債、収入及び支出の届出金額及び或いは負債の開示に影響を与える必要がある。このような簡明な総合財務諸表を作成する際に用いる推定は、収入確認、株式に基づく報酬、業務合併で買収した資産及び負担した負債の公正価値、顧客から徴収した非現金対価の公正価値、いくつかの受取すべき手形の公正価値、いくつかの投資の公正価値(権益法投資を含む)、株式証負債の公正価値、仮想帳簿価値法(“HLBV”)による権益法投資損失の分配、リース負債を決定するための増加借款金利、信用損失準備、課税支出及び所得税を含む。
当社は過去の経験その他その時点で部下が合理的と考えている特定の市場あるいは関連仮定に基づいて推定しています。報告書の金額や開示は、経営陣が最も起こりうると考えている全体的な経済状況と、経営陣が取る予定の予想措置を反映している。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。会計推定数のすべての修正は、推定カウントを修正している間に確認されています。
重大会計政策
2023年3月31日までの3ヶ月以内に、当該重大会計政策と比較して、会社の重大会計政策に新たな又は重大な変化はない会社2022年年次報告Form 10−Kに含まれる2022年連結財務諸表付記2に。
5
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
会計原則変更の遡及適用
当社は、2022年1月1日から発効した会計基準編纂テーマ840“レンタル”(“ASC 840”)の案内の代わりに、会計基準更新番号2016-02リース(“ASC 842”)を採用している。当社は2012年創業法案第107(B)節に基づいて移行期間を延長して新たなまたは改正された会計基準を遵守することを選択したため、会社が2022年12月31日および12月31日までの12ヶ月間の年度総合財務諸表を作成する際にASC 842を採用した。そこで，2022年3月31日までの3カ月間の比較情報は，2022年1月1日までのASC 842採用の影響を反映するように調整した。
以下の位置から行項目を選択するASC 842を採用した簡明総合経営報告書と全面損失を反映して以下のようになる(単位：千)
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2022年3月31日までの3ヶ月間 |
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前に報じたように |
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調整する |
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調整後の |
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コストと運営費用： |
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研究開発 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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( |
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( |
) |
その他の収入(支出)： |
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利子支出，純額 |
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( |
) |
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その他の収入，純額 |
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|
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|||
その他の収入を合計して純額 |
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|||
ASC 842を用いた簡明総合株主権益報告書を反映した部分項目は以下のとおりである(千計)
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|
2022年3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||||||
|
|
前に報じたように |
|
|
調整する |
|
|
調整後の |
|
|||
赤字を累計する |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
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株主権益総額 |
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ASC 842を採用した簡明統合キャッシュフロー表を反映する部分行項目は以下のとおりである(千計)
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|
2022年3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||||||
|
|
前に報じたように |
|
|
調整する |
|
|
調整後の |
|
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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融資リース使用権資産の償却 |
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非現金レンタル費用 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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( |
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経営リース流動と非流動負債 |
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( |
) |
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( |
) |
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賃料を繰延して当期ではない |
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( |
) |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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融資リース元金支払い |
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( |
) |
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( |
) |
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資本リース元金支払いとリース融資義務 |
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( |
) |
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最近発表された会計公告
当社には最近発表された当社の重大または潜在的な意味を持つ新しい会計声明はありません当社は2022年連結財務諸表付記2を2022年年次報告Form 10-Kに掲載しています。
6
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2.公正価値計測
以下の表では、同社が公平な価値で恒常的に計測している金融資産と負債の情報(千計)を紹介した
|
|
|
2023年3月31日まで |
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|||||||||||||||||||
|
分類する |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産： |
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貨幣市場基金 |
現金と現金等価物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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Synlogic，Inc.株式証明書(1) |
投資する |
|
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|
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||||
有価証券(2) |
投資する |
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||||
融資を受けるべきだ |
前払い費用と他の流動資産 |
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受取手形 |
他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債： |
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株式証を公開する |
株式証負債 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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私募株式証明書(3) |
株式証負債 |
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値段が合うかもしれない |
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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|||||||
値段が合うかもしれない |
他の非流動負債 |
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総負債 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
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|
|
2022年12月31日まで |
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|||||||||||||||||||
|
分類する |
|
合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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|||||||
資産： |
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貨幣市場基金 |
現金と現金等価物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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Synlogic，Inc.株式証明書(1) |
投資する |
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有価証券(2) |
投資する |
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||||
受取手形 |
他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債： |
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|||||||
株式証を公開する |
株式証負債 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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$ |
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||||
私募株式証明書(3) |
株式証負債 |
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||||
値段が合うかもしれない |
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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||||
値段が合うかもしれない |
他の非流動負債 |
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|||||||
総負債 |
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$ |
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$ |
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(1)Synlogic，Inc.株式承認証の公正価値は、関連する普通株の見積から株式承認証の未払い行使価格を減算して計算する。
(2)レベル2に分類された有価証券は、規制販売制限により適正性に乏しい割引を反映している。
(3)第2級に分類されたプライベート配給承認持分証の公正価値は、公開持分証の公平価値と等しく、個人配給承認持分証譲渡を初期購入者又はその任意の譲渡許可者以外のいずれかに譲渡することにより、プライベート配給承認持分証は、公開株式証の条項とほぼ同じである。
推定技術や方法が変化した報告期間終了時に第1，2，3級への資金移行を確認した。2023年3月31日と2022年3月31日までの3カ月間、1級、2級、3級を行き来していた移行はなかった。
7
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
受取手形
当社はASC 825項目の公正価値選択を選択した金融商品その受取手形を説明する.公正価値オプション入金の受取手形に基づいて、各資産負債表の日ごとに市価で計算し、公正価値変動に他の収入、簡明総合経営報告書の純値及び全面赤字を計上する。
2023年3月31日と2022年12月31日まで、公正価値によって日常的に計量された受取手形主に1ドルで構成されている
同社は収益率法を用いて高級保証手形を推定している。この方法では，推定された将来のキャッシュフローは，元金と利息支払いを含み，適用された市場収益率や割引率を用いて現在値に割引される.市場収益率や割引率の増加や減少は，それぞれ公正価値計測の減少や増加を招く.市場収益率は発行者信用格付けカテゴリに対応する社債収益率曲線高級保証手形の公正価値は観察可能な市場投入に基づいており、これは公正価値システム中の第二レベルの計量を表す。
その会社は情景に基づく方法を使ってお客様が発行したシリーズは本チケットに変換できます。シナリオに基づく方法では、将来のキャッシュフローは、条件を満たす融資、満期、および解散シナリオの下で評価され、確率的に重み付けされ、現在値に割引される。公正価値計測に用いる重大な観察不可能(第3級)投入は以下のような確率である
次の表は、第三級重大観察不能投入(千計)を用いて公正価値で計量された受取手形とローンの入金を提供する
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2023 |
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2022 |
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1月1日の残高 |
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$ |
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$ |
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足し算 |
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価値変動を公平に承諾する |
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( |
) |
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3月31日の残高 |
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$ |
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$ |
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||
株式証負債
当社の2021年9月16日の飛鷹買収会社(“SNG”)との合併について、当社は仮定しています
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イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
以下の表は、その測定日までに私募株式証の経常推定値に使用される3段階投入の定量化情報を提供する
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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行権価格 |
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$ |
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株価.株価 |
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$ |
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波動率 |
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% |
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% |
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期限(年) |
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無リスク金利 |
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% |
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% |
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以下の表は私募株式証の入金を提供し、公正価値で3級重大観察不能投入(千計)を使用して計算した
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2023 |
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2022 |
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1月1日の残高 |
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$ |
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$ |
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||
価値変動を公平に承諾する |
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( |
) |
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( |
) |
3月31日の残高 |
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$ |
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$ |
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値段が合うかもしれない
2022年4月にfgen AG(“fgen”)を買収することに関連して、当社は支払いまたは利益支払いが必要です最高可達$
2021年7月のオランダDNA Biotech B.V.(“オランダDNA”)の買収に関連して、会社は最高#ドル以下の配当金を支払わなければならない
2022年10月のCircularis BioTechnologies，Inc.(“Circularis”)の買収に関連して，会社は最高#ドル以下の収益金を支払わなければならない
2022年10月にTOAT SAS(“TOAT”)を買収することに関連して、当社は#ドルまでまたは利益のある支払いを払わなければなりません
同社はまた、買収に関連する制限された株を発行し、これらの買収は帰属条件によって制限され、対価格負債に分類されている。制限株に関連するまたは対価の公正価値は、イチョウA類普通株の見積、帰属予想株式数の推定、帰属の可能性、および割引率を使用して推定される。買収収益の支払いに関するまたは価格の公正価値は、以下の表に示すように、観察不可能(第3級)投入推定を用いて推定される。これらの投入の重大な増加または減少は、公正な価値計量の増加または減少をもたらす可能性がある。あるいは価格の公正価値変動は簡明総合経営報告書と全面赤字に一般費用と行政費用を計上する。
2023年3月31日までの3ヶ月間会社は、制限株に関連する230万ドルの対価格負債を解決し、これは、登録声明の提出に応じて、発行された株式を買収の購入対価格として登録する。その中で、$
9
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
次の表は、列挙された期間中に対価格負債公正価値計量のための第3レベル投入のための量子化情報を提供する
|
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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対価格負債があります |
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技術を評価する |
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観察できない入力 |
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射程距離 |
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|
射程距離 |
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配当金(fgen、オランダDNA、Circularis、祭壇買収) |
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確率重み付き現在値 |
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支払確率 |
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割引率 |
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配当金(オランダDNA買収) |
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現金流を割引する |
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支払年数を予想する |
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割引率 |
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% |
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% |
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次の表は、公正な価値で第三級の重大な観察不可能な投入(千単位)を使用して計量された、または対価のある入金を提供する
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2023 |
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2022 |
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1月1日の残高 |
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$ |
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$ |
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価値変動を公平に承諾する |
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決済と支払い |
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( |
) |
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3月31日の残高 |
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$ |
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$ |
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非日常的公正価値計測
当社は非日常的な基礎の上である資産の公正価値を計量し、公正価値を容易に決定できない個人持株会社への投資を含む。イベントや環境変化が資産の帳票金額を回収できない可能性がある場合には，そのような資産を減値評価する.これらの非恒常的公正価値計測は、公正価値レベルのうちの第3レベルと考えられる。
2023年第1四半期に同社は
2023年3月31日までの3ヶ月間その会社は$を記録しました
3.
同社はMotif FoodWorks，Inc.(“Motif”)，Allonnia，LLC(“Allonnia”)，Arcaea，LLC(“Arcaea”)，Verb Biotics，LLC(“Verb”)，BiomEdit，LLC(“BiomEdit”)とAana Bio，LLC(“Aana”)(総称して“Platform Ventures”)を含む他の投資家と協力して企業を設立している。同社はまた、Genomatica社(“Genomatica”)とSynlogic社(“Synlogic”)(総称して“伝統構造化パートナーシップ”)を含む既存の実体と協力し、高い潜在力のある合成生物学的応用に補充資産を提供する。同社はこれらのプラットフォーム合弁企業と構造化組合企業の持分を持っている。他の上場や民間会社との協力と許可収入手配のため、当社はこれらの会社の株式も保有しています。
当社はPlatform Venturesへの投資を権益法で入金しています。同社の有価証券にはSynlogic普通株、Synlogic株式承認証、他の上場会社の普通株が含まれている。有価証券は公正価値によって計量し、公正価値変動は簡明総合経営報告書のその他(費用)収入と全面赤字を計上する。同社の非上場株式証券にはGenomatica社の優先株や他の非上場会社の優先株や普通株が含まれており、これらの株式の公正価値は容易に確定できない。非流通株式証券は最初にコスト計量代替案に従って入金され、その後、同一発行者が同じ或いは類似証券の秩序取引中の任意の減値及び見える価格変動について調整する。いくつありますか
10
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間、観察可能な価格変化によって記録された非流通持分証券に関する減価や調整はなかった。
同社はまた金庫を通じて早期合成生物製品会社の投資を持っている。当社は顧客とSAFE契約を締結し，顧客と収入契約を締結し，この契約により，会社はSAFE元金(“購入金額”)に相当する前払い細胞工学サービス信用を顧客に付与し，同社の研究開発サービスの支払いに利用可能である。金庫は自動的に優先株に変換し、購入金額を割引価格で割ることに等しく、割引価格の計算方法は合格株式融資で販売されている1株当たりの価格に割引率を乗じたものである。金庫はまた、清算状況においてエンティティの将来の持分を取得する権利、または清算および解散の場合、または合意された外部日付の前に外部管理局発行者によって選択されたときに現金金額を取得する権利を提供する。当社は最初に公正価値記録金庫(付記2参照)に基づいて、各報告期間に同一発行者の同じまたは類似した手形の任意の減値について、秩序取引に見られる価格変動による変動を加えたり減算したりして、その手形の額面を調整した。2023年3月31日までの3ヶ月間その会社は$を記録しました
投資と権益法投資には以下の内容が含まれる(千計)
|
|
3月31日まで |
|
|
12月31日まで |
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|
|
2023 |
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|
2022 |
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投資： |
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Genomatica，Inc.優先株 |
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$ |
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$ |
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Synlogic，Inc.普通株式 |
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Synlogic，Inc.株式証明書 |
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有価証券 |
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非流通株証券 |
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セイフティボックス |
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合計する |
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$ |
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|
$ |
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||
権益法投資(1): |
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生物編集者、有限責任会社 |
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$ |
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|
$ |
|
||
他にも |
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合計する |
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$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
(損失)投資収益と権益法投資収益には、以下が含まれる(千計)
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
(赤字)投資収益： |
|
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Synlogic，Inc.普通株式 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
Synlogic，Inc.株式証明書 |
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( |
) |
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( |
) |
有価証券 |
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( |
) |
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セイフティボックス |
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|
( |
) |
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— |
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合計する |
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$ |
( |
) |
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$ |
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権利法投資損失： |
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ジョリン·ビオLLC |
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$ |
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$ |
( |
) |
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動詞バイオテクノロジー有限責任会社 |
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( |
) |
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生物編集者、有限責任会社 |
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( |
) |
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他にも |
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||
合計する |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
11
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
4.可変資本エンティティ
合併可変利子実体
合弁企業が2022年第4四半期に終了する前に、会社はJoyn Bio，LLC(“Joyn”)合弁企業への投資を持つために、会社とある他の投資家からなる可変権益実体(“VIE”)であるCooksonia，LLC(“Cooksonia”)を合併した。当社の結論は，Cooksoniaの可変権益を持ち，Cooksoniaの主要な受益者であり，Cooksoniaの最も重要な活動を制御することであるからである
未合併可変利子実体
当社は2022年3月31日までの3カ月間、イチョウ連属会社、関連側または代理店ではないVerb新行政総裁を採用した後、Verbを分割する。このCEOはまたVerbの共同指導委員会と取締役会のメンバーに任命された。したがって、会社はこれ以上取締役会や共同指導委員会の実質的な統制を持っていない。したがって、会社はVerbの主要な受益者ではなく、そのエンティティの最も重要な活動を制御しなくなったからだと結論した。主な受益者が確定したこの変化により、当社は実体の合併を解除し、合併解除の収益#ドルを記録した
当社は2023年3月31日と2022年12月31日現在、Motif、Allonnia、Genomatica、Arcaea、BiomEdit、Verb、Aana(総称して“未合併VIE”と呼ぶ)への投資は様々な利益を表し、これらのエンティティはVIEであると結論した。当社は取締役会代表があり、合同会議を通じて当該などの実体の持続的な発展活動に参加する可能性があるが、当社はそのような実体の主要な受益者ではないと判断した。この結論は、(I)当社がVIEを合併していない取締役会を制御しておらず、当社とそれぞれの取締役会の他のメンバーまたは他の投資家との間に投票または同意合意がないこと、(Ii)VIEを合併していない優先保証権益保持者が、いくつかの行動をとる前に、いくつかの重大な運営および融資決定を含むいくつかの権利を有しており、(Iii)各エンティティのJSCにおける当社の代表が、未合併VIEの開発活動を制御することを可能にしない、という事実によって支持されている。JSCのすべての決定は協議一致方式で行われているため、いかなる合意も当社と一致して投票することを要求していない。当社は未合併VIEの参加にその最も重要な活動の発展やその他の活動に関する決定を制御する権限を与えていないため、当社は未統合VIEの主要な受益者ではないと判断した。
また、当社は主要な受益者ではないため、当社はいくつかの合併されていないプライベート持株会社の株式を持っている。2023年3月31日と2022年12月31日現在、当社の未合併VIEに関する最大損失リスクは、当該等実体への投資の帳簿価値に限られている。
当社投資および権益法投資のその他の詳細については、付記3を参照されたい。
12
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
5.貸借対照表情報の追加
現金、現金等価物、および限定現金
簡明統合貸借対照表内に報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金と簡明総合現金フロー表に列挙された総額との照合状況は以下のとおりである(千計)
|
|
3月31日まで |
|
|||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
現金と現金等価物 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
前払い料金と他の流動資産に含まれる制限された現金(1) |
|
|
|
|
|
|
||
他の非流動資産に含まれる制限された現金(1) |
|
|
|
|
|
|
||
現金総額、現金等価物、および限定現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在庫、純額
在庫、純額には以下が含まれています(千で計算)
|
|
3月31日まで |
|
|
12月31日まで |
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||
|
|
2023 |
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2022 |
|
||
完成品 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
原料.原料 |
|
|
|
|
|
|
||
差し引く：在庫備蓄 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
在庫、純額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
財産·工場·設備，純資産
財産、工場、設備、純価値は以下の通り(千計)
|
|
3月31日まで |
|
|
12月31日まで |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
建物と施設 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
家具と固定装置 |
|
|
|
|
|
|
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実験室装置 |
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コンピュータ装置及びソフトウェア |
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賃借権改善 |
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建設中の工事 |
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土地 |
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|
||
物件·工場·設備の合計 |
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|
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||
減算：減価償却累計と償却 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
財産·工場·設備·純価値 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
13
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
大文字である
以下の表は、同社が示した日までの認可普通株式、発行済み普通株式、および発行済み普通株(千で計算)を示している
|
授権 |
|
|
発表されました |
|
|
卓越した |
|
|||
2023年3月31日までの普通株式： |
|
|
|
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|||
A類 |
|
|
|
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クラスB |
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クラスC |
|
|
|
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|
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|
|||
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|
|
|||
2022年12月31日までの普通株式： |
|
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A類 |
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クラスB |
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クラスC |
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|||
株主交換プロトコルによれば，発行されたC類普通株と発行されたC類普通株の株式数の変化は，C類普通株を同数のA類普通株と交換することである.
会社持分インセンティブ計画で発行された普通株については、付記8、株式報酬を参照されたい。
6.営業権および無形資産純額
すべての営業権は付記10に記載の細胞工学報告単位および分部に割り当てられている
2022年12月31日現在の残高 |
|
$ |
|
|
外貨両替の影響 |
|
|
|
|
測算期調整 |
|
|
( |
) |
2023年3月31日現在の残高 |
|
$ |
|
2023年3月31日までの3ヶ月間会社はZymergen，Inc.の買収に関する人民元建て期間の調整を確認し、販売権の減少を招いた#ドル
14
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
事実また、買収日に存在する買収に関する売掛金及び協力協議の下での売掛金の回収可能性の場合。さらに、$
無形資産純資産額は以下の項目からなる(千計)：
|
|
毛収入 |
|
|
積算 |
|
|
ネットワークがあります |
|
|
加重平均 |
|
||||
2023年3月31日： |
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||||
発達した技術 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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データベース.データベース |
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( |
) |
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取引先関係 |
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( |
) |
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集結した労働力 |
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) |
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|
|||
無形資産総額 |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
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|
|||
2022年12月31日： |
|
|
|
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||||
発達した技術 |
|
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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データベース.データベース |
|
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( |
) |
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取引先関係 |
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( |
) |
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集結した労働力 |
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( |
) |
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無形資産総額 |
|
$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
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|
|
|||
償却費用を$とする
2023年の残り時間 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
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2025 |
|
|
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2026 |
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|
|
|
2027 |
|
|
|
|
その後… |
|
|
|
|
合計する |
|
$ |
|
7.支払いの引受およびまたは事項
購入義務
同社は2022年3月31日、Twist Bioscience Corporationと4年間の供給契約を締結し、合成DNAを含む様々な製品を購入した。この協定は2022年4月1日から発効し、同社に少なくとも$を要求する
法律訴訟
通常業務の過程で、当社は時々訴訟、賠償要求、その他の法律手続きで被告とされる可能性がある。以下に述べる以外に、当社はいかなる未解決訴訟が重大であると信じていないか、あるいは経営陣が既存の資料に基づいて判断した場合、当該等の未解決訴訟の結果は、当社の経営業績、キャッシュフロー又は財務状況に重大な悪影響を及ぼす。
2021年8月4日、Zymergen初公開株式(IPO)の登録声明に基づいて、Zymergen普通株の購入者を代表して推定証券集団訴訟が提起された。この訴訟は米国カリフォルニア州北区地域裁判所で決定されており，タイトルはWangがZymergen Inc.らを訴え，事件番号3：21−cv−06028−vcである。訴訟は、ZymergenのIPOに関連する1933年証券法(改正)第11条と15条に違反し、Zymergen、その一部の元幹部と取締役、およびそのIPO引受業者を被告とし、求めた
15
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
金額不明の損害賠償、弁護士費、その他の救済措置。Zymergenはこのような疑いを強力に弁護しようとしている。
2021年11月9日、Zymergen当時のいわゆる株主が米カリフォルニア州北区地方裁判所に推定デリバティブ訴訟を起こした。タイトルはMellor v.Hoffmanら、事件番号3：21-cv-08723-vc。起訴状はZymergenのある元幹部と取締役を被告とし、Zymergenを名義被告とし、その告発は証券集団訴訟における告発とほぼ似ている。起訴状はZymergenを代表して受託責任違反、不当な利益獲得、乱用制御、深刻な管理の不備、会社の浪費と連邦証券法による貢献のクレームを主張し、そして会社改革、指定されていない損害賠償と原状回復、及び費用とコストを求めることを目的としている。Zymergenはこのような疑いを強力に弁護しようとしている。
2023年2月7日頃，Fortis Advisors LLCはLodo治療会社(“LODO”)のみが本チケット保持者代表としてデラウェア州高裁に同社の子会社Zymergenを提訴した。起訴状は、ZymergenがLodoと普通株と引き換えに発行した転換可能な本票に基づくカリフォルニア証券法違反と主張しており、Zymergenが2021年5月にLodoを買収したことと関連がある。訴状は金額不明の損害賠償、弁護士費、その他の救済措置を要求する。Zymergenはこのような疑いを強力に弁護しようとしている。
また、米国証券取引委員会を含むいくつかの政府機関は、Zymergen 2021年8月3日の情報開示に関する情報の提供を要求している。Zymergenは全面的に協力している。
8.株式報酬
次の表は株ベースの報酬をまとめたものだ会社簡明総合経営報告書の財務諸表行項目に記載されている費用と各期間の全面赤字(千)
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
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2023 |
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|
2022 |
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||
研究開発 |
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$ |
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$ |
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||
一般と行政 |
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|
|
|
|
||
合計する |
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$ |
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|
$ |
|
||
会社は“2021年インセンティブ奨励計画”(“2021年インセンティブ計画”)と“2022年インセンティブ計画”(“2022年インセンティブ計画”)に基づいて株式インセンティブ奨励を付与する。2023年3月31日まで大体あります
株式オプション
年間株式オプション活動の概要2023年3月31日までの3ヶ月間は以下の通り
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|
番号をつける |
|
|
重みをつける |
|
|
重みをつける |
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骨材 |
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(単位：千) |
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|
(単位：年) |
|
|
|
(単位：千) |
|
|||||
2022年12月31日現在の未返済債務 |
|
|
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|
$ |
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|
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|
|||||
鍛えられた |
|
|
( |
) |
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$ |
|
|
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|
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||||
2023年3月31日現在の未返済債務 |
|
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$ |
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|
|
$ |
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||||
2023年3月31日から行使可能 |
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|
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$ |
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|
|
$ |
|
||||
(1)
2023年3月31日及び2022年3月31日までの3ヶ月以内に行使される株式オプションの総内的価値はい$です
16
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2023年3月31日まで一ドルあります
限定株及び限定株式単位
2022年3月31日までの3ヶ月間会社の現金決済は大体
年間RSUおよび制限株式報酬(“RSA”)活動の概要2023年3月31日までの3ヶ月間は以下の通り
|
|
限定株単位 |
|
|
制限株式賞 |
|
||||||||||
|
|
量 |
|
|
重みをつける |
|
|
量 |
|
|
重みをつける |
|
||||
2022年12月31日現在帰属していません |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授与する |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
( |
) |
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$ |
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||
没収される |
|
|
( |
) |
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$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
2023年3月31日現在帰属していない |
|
|
|
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$ |
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|
|
|
|
$ |
|
||||
2023年3月31日および2022年3月31日までの3ヶ月以内に承認された加重平均バッチ日の公平価値はい$です
2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月以内に帰属するRSUの公正価値合計はい$です
2023年3月31日まで一ドルあります
割増価格
プレミアム株は，RSUとRSAの形で会社の既存株主に付与された株式奨励であり，2021年9月16日までに会社とSNG合併の終了日である。会社の普通株の取引価格がドル以上の場合、プレミアム株は市場条件の制約を受ける
会期中の活動概要2023年3月31日までの3ヶ月間、プレミアム株は以下の通り
|
|
量 |
|
|
重みをつける |
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2022年12月31日現在帰属していません |
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$ |
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||
既得 |
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( |
) |
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$ |
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没収される |
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( |
) |
|
$ |
|
|
2023年3月31日現在帰属していない |
|
|
|
|
$ |
|
||
2023年3月31日及び2022年3月31日までの3ヶ月以内に帰属するプレミアム株式の公正価値合計はい$です
2023年3月31日まで一ドルあります
17
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
9.収入確認
収入の分類
以下の表に業界別の細胞工学収入が細胞工学総収入に占める割合を示す
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
医薬とバイオテクノロジー |
|
|
% |
|
|
% |
||
農業 |
|
|
% |
|
|
% |
||
食べ物と栄養 |
|
|
% |
|
|
% |
||
工業と環境 |
|
|
% |
|
|
% |
||
消費者と技術は |
|
|
% |
|
|
% |
||
政府と国防 |
|
|
% |
|
|
% |
||
細胞工学総収入 |
|
|
% |
|
|
% |
||
2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間この会社のアメリカ国内の顧客からの収入は
契約残高
会社が顧客が対価または支払いを支払う前に貨物またはサービスを顧客に譲渡する場合、会社は契約資産を確認するが、売掛金としての金額は含まれていない。その会社は所有している
契約負債または繰延収入は、主に、契約を履行する前に受信された支払いを含むか、または会社が貨物またはサービスを顧客に移転する前に、契約条項に従って無条件に価格を支払う権利を有する。同社とその被投資先および関係者との協力計画には、一般に、将来譲渡されるライセンスと交換するために、将来の研究開発サービスの現金または非現金対価格と、将来譲渡されるライセンスと交換するための、変換可能な金融商品および株式証券の形態の非現金対価格が含まれる。当社は転換可能な金融商品と持分証券の前払い現金支払いと公正価値を繰延収入に計上する。
同社はまた、契約請求書スケジュールに基づいて顧客に領収書を発行し、これにより、会社が関連サービスを履行する前に支払いを受けた範囲で繰延収入を記録することになる。会社が契約を履行した場合、契約負債は収入として確認される。
2023年3月31日までの3ヶ月間、会社は$を確認しました
契約義務を履行する
2023年3月31日と2022年12月31日までに、返済されていない又は一部返済されていない履行義務に割り当てられた取引価格総額はい$です
18
イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
10.市場情報を細分化する
同社は2つの運営と報告可能な部門を決定した細胞工学と生物安全です
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2023 |
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2022年(調整)* |
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収入： |
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細胞工学 |
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細胞工学 |
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生物安全 |
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分部研究開発費総額 |
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細胞工学 |
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細胞工学 |
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部門総運営損失 |
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細分化市場に割り当てられていない運営費用： |
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株に基づく報酬(1) |
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減価償却および償却 |
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運営損失 |
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(1)$を含む
*ASC 842を採用した影響を反映するように調整されます。調整の要約については，付記1を参照されたい
11.重大な共同取引
生物編集者、有限責任会社
2022年4月、同社はその投資家の一人とElanco Animal Health Inc.(“Elanco”)を含む第三者投資家と共同で微生物グループ革新会社BiomEdit，LLC(“BiomEdit”)を設立し、動物健康領域の新型プロバイオティクス、微生物グループ由来生物活性物質と工学微生物薬物の発見、設計、開発を目的とした。開始と同時に、会社は(I)知的財産権貢献協定(“BiomEdit IPプロトコル”)を締結し、会社のある知的財産権に対するBiomEditの許可を付与した；(Ii)技術開発協定(“BiomEdit TDA”)を締結し、会社が技術研究と開発サービスを提供する条項を確立し、(Iii)共同単位発行協定(“BiomEdit Cuia”)を確立し、会社の知的財産権貢献を補償した。これらのプロトコルと同時に，BiomEDITはA系列優先単位購入プロトコルを締結し，このプロトコルにより販売される
生物編集知的財産権協定によると、同社は生物編集者にある知的財産権を付与し、生物編集の製品を開発または生産するために使用され、双方はその後、技術開発計画(“TDP”)による研究と開発に同意する。これらの許可権は，BiomEditがBiomEdit TDAに基づいて対応するTDPにおける指定製品を商業化できるようにする。BiomEDITは知的財産権許可の見返りとして同社に発行した
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イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
職場.職場BiomEdit CUIAを実行する際には
会計分析
生物編集会社への共同単位投資は、同社が共通単位の所有権を介して生物編集会社の財務や経営政策に大きな影響を与える能力があるため、持分方法投資と考えられている。権益法投資生物編集の初期帳簿価値は普通株を没収できない公正価値#ドルである
BiomEDITが発行したAシリーズ優先株は普通株より優先した。そこで，会社は実質的な利益共有手配であり，会社はHLBV法を用いて権益法投資の収益と損失を確認していると結論した。その会社は1ドルを記録した
サービス提供と対応する許可権は会社の日常活動の一部と考えられているため、生物編集会社との関係はサプライヤーと顧客の関係であり、ASC 606の範囲に属する。同社に発行された普通株は非現金対価を代表する。BiomEdit TDAは双方によって署名され、将来のサービスに支払い条件を提供しているが、BiomEdit TDAは双方間のいかなる貨物やサービス譲渡も規定していない。しかしながら、会社は、予想されるTDPSに署名する際にライセンスおよびサービスを提供する。したがって，同社はBiomEdit TDAとBiomEdit CUIAを組み合わせ，ASC 606項目の契約の定義に適合していると結論した。BiomEditTDAに従って実行される各TDPは、ASC 606に従って入金される。
BiomEdit TDAにおける同社の履行義務には、将来の技術研究と開発サービスの4つの実質的な権利と、会社が実行することが予想される個人TDPSでのビジネスライセンスが含まれている。材料権は、将来のTDP契約時に付与される許可権の事前支払いを表す。今後のTDP実行時にはこのような許可権を追加的に支払うことはないため，当社はBiomEdit TDAに基づいて，各予想TDPに関する重大な権利が存在することを決定した。その会社はすでに約$を支出した
重大な権利に基づくTDPに署名した後，会社はTDP項下の技術研究·開発サービス，TDPによる設計·開発の適用特許や他の知的財産権の許可を提供することが義務付けられている。TDPによって提供される技術開発サービスとライセンスは、高度に依存し、相互に関連している。同社の知識，専門知識，プラットフォームがなければ，許可可能な菌株や他の商業化可能な製品がBiomEDITに移行することはない。また，BiomEditは開発の結果にかかわらず，各TDPの一部として作成された知的財産権を持つ.したがって、実質的な権利の基礎となる各署名されたTDPは、技術研究開発サービスに関する総合的な履行義務と、会社が提供するライセンスとを含む。
重大な権利に関連する各TDPについて、取引価格は、(I)固定料金または(例えば、コストプラス手配のように)最も起こりうる推定コストの可変コストと、(Ii)重大な権利に割り当てられた非現金コストとからなる。会社がTDPが提供するサービスに基づいてBiomEditが資産を作成または強化する際に制御される資産を作成または強化したため、会社は業績義務を履行し、時間とともに収入を確認した。その会社はある種の
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イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
発生した総コストと完了時の総推定コストとを比較して、契約下の進捗を推定する入力方法を提供する。完成する見積予算総費用の任意の改訂およびそれによる収入確認への影響は，累積追跡調整により変化期間に反映される。
2023年3月31日まで2022年12月31日の繰延収入残高は$です
12.1株当たり純損失
当社はA類普通株とB類普通株の1株当たり純損失を計算し、証券参加に必要な2種類の方法を採用している。各種類の普通株の保有者は、法的に配当または清算によって平等な1株当たり分配を得る権利があるので、異なる種類の普通株については、1株当たり収益額は同じである
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2023 |
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分子： |
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銀杏生物工学ホールディングスの株主の純損失に起因します |
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または有償普通株負債は価値変動を公正に許容する |
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イチョウ生物工程持株会社の株主は純損失を占め、支出を減らすべきである |
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分母.分母 |
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加重平均は普通株式を発行し、基本株は |
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希釈性証券の影響： |
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対価格普通株があります |
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加重平均は普通株式を発行し、希釈した後 |
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1株当たりほぼ純損失 |
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薄めて1株当たり純損失 |
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次の潜在的普通株は、報告期間中にイチョウ生物工学ホールディングスの普通株主が占めるべき1株当たりの純損失は、報告期間中にイチョウ生物工学ホールディングスの普通株主が占めるべき1株当たりの純損失を含まないので、期間終了時の流通額に基づいて提出される
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3月31日まで |
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2023 |
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A類普通株購入の引受権証 |
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未償還株式オプション |
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帰属しないRSU |
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(1)
13.関連するパーティ
同社とその関連側との重大な取引には，主に協力と許可協定による創設活動が含まれている。
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イチョウ生物工学持株会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
重要な関係者の取引は簡明総合貸借対照表の概要は以下の通り(千計)
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3月31日まで |
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重要な関係者の取引は簡明総合業務報告書と全面損失概要は以下の通り(千計)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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細胞工学収入： |
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アヤナ |
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他の株式投資家 |
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当社が関連側に保有している投資及び権益法投資のその他の詳細については、付記3を参照されたい。
14.後続の活動
2023年4月5日、会社はStrideBio，Inc.(“StrideBio”)と資産購入契約を締結し、StrideBioの腺関連ウイルス(“AAV”)のカプシド発見およびエンジニアリングプラットフォーム資産を買収し、Ginkgoにいくつかの追加的な許可契約を譲渡した後、2回目の取引を行う予定である。同社はこれらの能力と知的財産権をそのエンドツーエンドAAV遺伝子治療開発プラットフォームに組み入れた。総購入価格は(1)基本対価#ドルを含む
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項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下では、当社の財務状況と経営結果の検討と分析を、本四半期報告Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表とその関連付記とともに読まなければなりません。この討論は展望的な陳述を含み、私たちがリスクと不確実性に関連する計画、推定、そして信念を反映している。多くの要素の影響により、実際の結果は、本四半期報告10-Q表の他の部分の第1 A項目“リスク要因”および“前向き陳述に関する警告”で議論されているそれらの要素を含む、これらの前向き陳述中の予想される結果と大きく異なる可能性がある。
概要
私たちの使命は生物学をデザインしやすくすることです
イチョウは細胞プログラミングのリードプラットフォームであり、柔軟なエンドツーエンドサービスを提供し、異なる市場の組織に挑戦を解決し、食品と農業から製薬まで、更に工業と特殊化学品に至る。イチョウの生物安全と公共衛生部門Concentent by Ginkgoは政府、コミュニティと公衆衛生指導者が各種の生物脅威を予防、測定と対応できるように、生物安全の全世界インフラを建設している。
私たちは私たちのプラットフォームを使って私たちの顧客を代表してユニットをプログラミングする。これらの“細胞計画”の設計は，新療法，キー食品具から現在石油から抽出されている化学物質など様々な製品の生物生産を可能にするためである。生物は端末市場によって進化したわけではない。これらすべてのアプリケーションは細胞上で動作し、これらの細胞は共通のコード-DNAを有し、共通のプログラミングプラットフォームは、これらのすべてのアプリケーションを実現することができる。この共有プラットフォームがあるため，我々の計画分野の柔軟性と多様性を保ちながら規模と学習効率を向上させることができる.最終的に、顧客が私たちを探しに来たのは、彼らが私たちが彼らの製品開発に成功する可能性を最大限に高めたと信じているからだ。
我々のセルプログラミングプラットフォームのベースには，クライアントの仕様に応じて様々なセルプログラムを実行する2つのコア資産が含まれている：我々のFoundryと我々のライブラリ.
プラットフォームの拡張にともない，我々のFoundry，コードベースと我々が顧客に提供する価値の間に好循環が観察された.このような良性循環はイチョウの成長と差別化の価値主張を支えていると信じている。
簡単に言えば、私たちは規模が拡大するにつれて、プラットフォームが絶えず改善されると信じている。これは逆により良いプログラム実行と顧客結果を生成し、最終的により多くの需要を推進し、規模やプラットフォーム改善などへのさらなる投資を推進すると信じている。このような正のフィードバックサイクルは、私たちが増加したすべての新しいプロジェクトが短期収入に役立ち、著しい下流経済とより積極的な影響を増加させる可能性があるので、未来の複合価値創造を推進する可能性があると信じている。
我々のセルプログラミング業務モデルは我々のプラットフォームの構造を反映しており，我々は主に2つの方法で補償を得ている.まず、クラウド会社が計算の使用料を徴収しているように、サービスに対して使用料を受け取ります
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能力や契約研究機関はサービスに料金を請求する。また、私たちは、私たちの経済を私たちのプラットフォームが支援する計画の成功と一致させるために、顧客と価値シェア(通常、特許使用料、マイルストーン、および/または株式の形で)を協議します。私たちが新しいプロジェクトを増やすにつれて、私たちはこのような“下流”の価値潜在力を持つプロジェクトの組み合わせも増加するだろう。
私たちの使命は生物工学を容易にすることであり、私たちは私たちのプラットフォームの重要な構成要素として、生物安全に投資する必要があることを認識してきた。我々は，我々の顧客やパートナーとともに未来の生物経済を建設しており，生物安全の将来は，生物の脅威を予防，検出，対応する能力を備えたグローバル免疫システムであることを想定している。この未来を実現する最初のステップも重要な一歩であり、強力な生物脅威警報システムを構築することである--これはイチョウの生物安全と公衆衛生部門Concentent by Ginkgoの主要な重点である。
2020年第2四半期、新冠肺炎疫病に対応するため、著者らは企業、学術機関とその他の組織に新冠肺炎検査製品とサービスの商業製品とサービスを発売し、著者らはその中で製品とサービス収入を創造した。2021年第1四半期から、著者らは集約検査計画を開始し、重点は公衆衛生部門に端から端までの新冠肺炎検査と報告サービスを提供することである。
2022年下半期、Concenter by Ginkgoは規模を拡大し、国際的かつ国内で生物モニタリングと生体情報支援サービスを提供する。我々は現在、疾病予防制御センターとXpresCheckとのパートナーシップを通じて国内で生物モニタリングと生物情報支援サービスを提供し、国際的に生物モニタリングと生物情報支援サービスを提供しており、例えばカタール航空会社やルワンダ生物医学センターとのパートナーシップを通じて。これらの拡大された製品は2022年には私たちの収入の実質的な部分ではないが、私たちはそれらの相対的な価値が今後数年で増加すると予想している。
我々の新冠肺炎検査業務は季節的な影響を受け、学校の新冠肺炎検査に対する需要が減少し、特にホワイトハウスと世界保健機関の2023年5月に突発的な公衆衛生事件の発表を終了することを考慮する。
私たちは2つの報告可能なビジネス分野で運営しています
細胞プロセスを通じて経済的価値を創造する
私たちのユニットプログラミングプラットフォームは私たちの顧客製品の鍵となる技術と知的財産権の源です。私たちは私たちの研究開発(“R&D”)サービスと私たちのプラットフォームを利用して作った製品の価値シェアで細胞工学収入を稼いでいます。
細胞工学の収入を以下の組み合わせを含むように配置しました
また、
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あるいは、
非現金対価格に関する顧客手配は通常、プラットフォームリスク投資と構造化パートナーシップの2種類に分類される。
プラットフォームリスク投資会社
Platform Venturesは，Ginkgoが有力な多国籍企業や金融投資家と協力し，合成生物学から利益を得る可能性のある確定的な細分化市場で新たな企業を構築することができるようにした。合弁企業の株式と交換するために、私たちは独自ユニットプログラミング技術と知的財産権に許可権を提供し、私たちのパートナーは関連する業界の専門知識、他の資源、およびリスク投資を提供します。私たちはまた研究開発サービスを提供して、固定費用あるいはコストを加算して現金対価格を獲得します。プラットフォームリスク投資会社には
Motif FoodWorks，Inc.
Motif FoodWorks，Inc.は2018年に設立され，合成生物学の応用に専念し，食品業界の動物製品への依存を減少させた。私たちは知的財産権貢献協定を締結し、私たちの知的財産権のMotif権利を授与したが、双方が合意した技術発展計画を守らなければならない。私たちが知的財産権に貢献し、私たちのプラットフォームにアクセスした見返りとして、私たちはMotifの普通株を獲得した。Motifに対する普通株投資の初期公正価値は6510万ドルであり、私たちの権益法投資会計に損失が割り当てられたため、この価値はその後ゼロに低下した。MotifはAシリーズの優先株融資を通じて資本を獲得し、この融資は1つの投資家グループから約1.19億ドルの総収益を調達し、その中には私たちのいくつかの投資家-ルイダビル会社と恒天然協力グループ有限会社を含む。2021年6月、MotifはBシリーズ優先株融資により2.26億ドルを追加調達した。イチョウはMotifと技術開発協定を締結し、この協定に基づいて、著者らは研究開発サービスを提供し、コストと固定保証金に基づいた現金対価格と交換する。Motifは2021年に初のHemami製品を発売した。
アルロニアLLC
Allonnia，LLC(Allonnia，LLC)は2019年に設立され，廃棄物バイオレメディエーションや生物回収業界における合成生物学の応用に専念している。私たちはAllonniaに私たちの知的財産権に対する権利を付与する知的財産権貢献協定を締結したが、双方が合意した技術開発計画を守らなければならない。知的財産権への私たちの貢献と私たちのプラットフォームへのアクセスの見返りとして、私たちはAllonniaの公共ユニットを獲得し、追加のユニットを得る権利があるが、AllonniaのAシリーズ第一選択ユニットを追加的に閉鎖しなければならない。私たちがAllonniaで受け取った共通単位の初期公正価値は2，450万ドルであり、その後、2021年に1，270万ドル増加した。私たちの権益法投資会計項目の下で損失を分配したため、このすべての公正価値はゼロに低下した。Allonniaは私たちのいくつかの投資家とバテル記念研究所を含む投資家グループから約5200万ドルの総収益を集めた初の優先株融資で資本を獲得した。イチョウはAllonniaと技術開発協定を締結し、この協定に基づいて、著者らは固定費用或いはコストをプラスした現金対価格と交換するための研究開発サービスを提供する。
Arcaea，LLC
Arcaea，LLCは2021年に設立され、美容とパーソナルケア製品業界における合成生物学の応用に集中している。2021年3月、私たちはArcaeaに私たちの知的財産権に対する権利を付与する知的財産権貢献協定を締結したが、双方が合意した技術発展計画を守らなければならない。知的財産権への私たちの貢献と私たちのプラットフォームへのアクセスの見返りとして、私たちはArcaeaの公共ユニットを獲得し、追加のユニットを得る権利があるが、ArcaeaのAシリーズ第一選択ユニットは追加的に閉鎖されなければならない。私たちがArcaeaで受け取った共通単位の初期公正価値は1，190万ドルであり、その後、私たちの権益法投資会計項目の下で損失を分配したため、この価値はゼロに低下した。ArcaeaはAシリーズの優先株融資によって資本を獲得し、この融資は私たちのある投資家シャネルとギヴォダンを含む一人の投資家グループから約7700万ドルの毛収入を集めた。2021年7月に最初の優先株融資が完了した後、私たちはArcaeaで追加的な520万個の一般単位を獲得した。2021年7月にArcaea共通単位の公正価値は3550万ドルでした
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私たちの権益法投資会計項目の下での損失分配。イチョウはArcaeaと技術開発協定を締結し、この協定に基づいて、著者らは固定費用或いはコストをプラスした現金の対価格と交換するために研究開発サービスを提供する。
Aana Bio、LLC
Aana Bio，LLCは2021年9月に設立され，ヒトの健康と健康を支援するために新たな生物活性化合物を識別·設計し，補充薬物として使用することを目的としている。Aanaは最初の融資を通じて資本を獲得し、この融資は私たちのある投資家から構成された投資グループから3000万ドルの毛収入を集めた。私たちはAanaの900万個の公共機関(設立時に公共機関の100%を占める)の権益を持ち、Aanaに私たちの知的財産権のいくつかの許可を提供し、技術開発計画に基づいて研究·開発することに同意した製品を開発または生産することに同意した。2022年第3四半期までに、私たちはAanaを可変権益実体に統合する。2022年第3四半期には、Aanaへの合併を解除し、Aanaでの留保投資を権益法投資として会計処理し始めました。Aanaへの権益法投資の初期帳簿額面は、吾が合併日の留保権益を解除する公正価値1，600，000ドルに等しく、このような権益の帳簿額面はその後ゼロに低下した。なぜなら、権益法投資初期会計の一部として、進行中の研究及び開発に関する基礎差がゼロに確定されたからである。イチョウはまたAanaと技術開発協定を締結し、この協定に基づいて、著者らは固定費用或いはコストをプラスした現金の対価格と交換するために研究開発サービスを提供する。
動詞バイオテクノロジー有限責任会社
Verb Biotics，LLC(“Verb”)は2021年9月に設立され、人類の栄養、健康と健康に対して先進的な特性を持つ新しい益生菌菌株の同定と設計を目的としている。Verbは最初の融資を通じて私たちのある投資家から構成された投資グループから3000万ドルの総収益を集め、資本化を実現した。我々はVerbの900万個の汎用単位(最初は汎用単位の100%)の権益を持ち，我々が技術開発計画に基づいて研究·開発することに同意した製品を開発または生産するために我々の知的財産権のいくつかのライセンスをVerbに提供した.2022年第1四半期までに、私たちはVerbを可変金利エンティティに統合する。2022年第1四半期にVerbの統合を解除し、当社の留保投資をVerbに計上して権益法投資として開始しました。Verbの権益法投資の初期帳簿価値は，合併日の留保権益を解除するための公開価値1，590万ドルに等しいが，権益法投資初期会計の一部として行われている研究や開発に関する基底差はゼロの帳簿価値に低下している。銀杏はVerbと技術開発協定を締結し、この協定に基づいて、私たちは固定費用或いはコストをプラスした現金の対価格と交換するための研究開発サービスを提供する。
生物編集者、有限責任会社
BiomEdit，LLCは2022年4月に設立され、動物保健業界の新型プロバイオティクス、微生物群由来生物活性物質と工学微生物薬物の発見、設計と開発を目的としている。バイオエディターは、私たちの投資家を含む投資家グループから約3250万ドルの総収益を集めた初の優先株融資で資本を獲得した。2022年4月、私たちはBiomEditに私たちの知的財産権の権利を付与する知的財産権貢献協定を締結しましたが、双方が合意した技術開発計画を遵守しなければなりません。その見返りに、私たちはBiomEditの390万個の投票権のある共通単位を獲得しました。また，Elanco Animal HealthはBiomEditの390万個の投票権のない一般単位と引き換えに知的財産権に貢献している.私たちがBiomEditで受け取った共通単位の初期公正価値は890万ドルで、その後2023年第1四半期に110万ドル増加した。私たちは権益法投資会計項目で損失を割り当てたため、これらはすべて帳簿価値がゼロに減少した。イチョウは生物編集者と技術開発協定を締結し、この協定に基づいて、著者らは研究開発サービスを提供し、固定費用或いはコストをプラスした現金対価格を見返りとする。
構造化されたパートナーシップ
構造化パートナーシップは、Ginkgoを可能にする：(I)初期合成バイオ製品会社と協力し、当社のFoundryをその細胞プログラミング研究開発プラットフォームとして採用し、サービス料の面で柔軟なビジネス条項を提供し、大規模、多プロジェクト協力において高い潜在力を有する合成生物学的応用を有する相補的資産(“従来の構造化パートナーシップ”)を含む、非現金対価格(変換可能金融商品および/または株式証券)の形で費用を支払うことができる下流価値株式対価格(“創業構造化パートナーシップ”)を含む。2023年第1四半期、私たちは4つの創業構造化パートナーシップを達成しましたが、2022年第1四半期は2つしかありません。2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間、株式証券または転換可能金融商品の形で前払いされたサービス料を受け取り、総額はそれぞれ1，590万ドルと320万ドルで、私たちの業績期間中に収入として確認されました。我々の伝統的な構造化パートナーシップを以下に紹介する
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Genomatica社は
Genomatica，Inc.(“Genomatica”)は生物技術会社であり、糖と代替原料を原料とする中間体と特殊化学品を開発·製造している。2016年と2018年には、それぞれ優先株購入契約を締結し、Genomaticaにその優先株と引き換えに現金と研究開発サービスを提供した。Genomatica優先株に投資する初期コストは5500万ドルだ。2023年3月31日現在、この投資の帳簿価値は4490万ドルで、歴史的コストから2022年第2四半期に確認された減値損失を引いたことを反映している。
Synlogic社
Synlogic，Inc.(“Synlogic”)は市販の臨床段階生物製薬会社であり、合成生物由来薬物の薬物発見と開発を推進することに集中している。2019年、我々はSynlogicと複数のプロトコルを締結し、Synlogic普通株と引受権証を購入し、Synlogic普通株を購入し、Synlogicに研究開発サービスを提供することに同意した。最初、Synlogic普通株式と引受権証の公正価値はそれぞれ3580万ドルと1440万ドルであった。Synlogic普通株式と引受権証の公正価値は、2023年3月31日まで、それぞれ400万ドルと160万ドルであった。
当社のプラットフォーム合弁企業および構造的パートナーシップへの投資および合意の実質的な条項のさらなる詳細については、本四半期報告のForm 10-Qの他の部分を含む当社の簡明な総合財務諸表の付記3および11を参照されたい。
重要な業務指標
セルプログラム(または“プログラム”)は，彼らの製品(S)に興味を持たせるために，我々がクライアントのために行った作業である.計画は技術開発計画または目標によって定義される。我々は通常，クライアントを代表して行う概念検証項目や他の探索的な作業をプランから除外する.短期的に、このようなプロジェクトは一般的にサービス料から長年の収入を得るだろう。長期的には，プロジェクト成長は我々のFoundryにより実体インフラ規模経済を推進し，我々のコードベースと下流価値シェアの蓄積によりデータと学習規模経済を推進する.私たちの重要な業務指標は新しい計画、現在の活動計画、そして累積計画を含む。
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3月31日までの3ヶ月間 |
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LTM(1) |
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||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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新しい計画 |
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13 |
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11 |
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61 |
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当面の活動計画 |
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97 |
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64 |
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121 |
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累積計画 |
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177 |
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116 |
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177 |
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新しい計画
新しいプログラムは報告期間内に開始された独特なプログラムの数を代表する。新しいプロジェクトは通常数年間持続するため、著者らはこの指標を未来の細胞工学収入の増加の指標と見なしている。
当面の活動計画
現在行われている計画は、報告期間内に研究開発サービスを提供する私たちの独自の計画の数を代表している。この指標を今期と未来の細胞工学収入の指標とした。
累積計画
累積計画はイチョウがすでに開始した独自の計画の累積数を代表する。この指標は我々の競争優位の指標であり、下流価値シェア手配による中長期的な潜在経済価値のリード指標でもあると考えられる。計画の累積数もコードベースに寄与し，時間の経過とともに追加プランごとにライブラリを蓄積し，より良い実験方向を推進し，現在と未来の計画の技術的成功確率を向上させる.
私たちはこのような指標が私たちの現在の業務を理解するために非常に重要だと信じている。業務の発展に伴い、これらの指標は、他の指標または異なる指標を変更または置換する可能性がある。たとえば，我々の計画組合せの変化，データ収集能力の拡張，あるいはキービジネス駆動要因の理解の発展にともない，これらの指標やその定義はこれらの変化を反映するように更新されることが予想される.
27
SNG事業合併に関する持分奨励の見直し
我々が2021年9月16日にShoating Eagle Acquisition Corp.と合併する前に(“SNG業務統合”)には、我々の制限株式単位(“RSU”)には、サービスベースの帰属条件と業績に基づく帰属条件が付与される。我々は従来，このような報酬に関する株式ベースの報酬支出は確認されていなかったが，業績条件に達するには制御権変更や初公開入札(両者とも関連奨励プロトコルの定義が見られる)が必要であるため，このような変更や初公開発売はあまり起こり得ないと考えられてきた.SRNGビジネスグループは、我々に属するRSUに必要な性能条件を満たしていません。
当社取締役会は2021年11月17日にRSUの帰属条項を修正し、SNG業務合併終了時までにサービス条件を満たすRSUの10%が業績条件に対して帰属することを許可し、2021年11月19日から発効、すなわち当該株式をカバーするS-8登録表が発効した日である。残りのRSUは2022年3月15日までに性能状況について全数帰属している.帰属条項の変化は修正され、2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間に、修正されたRSUに関連する株式ベースの補償支出が約4290万ドルおよび5.818億ドルであることがそれぞれ確認された。2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間、株式ベースの報酬支出には、それぞれRSUプレミアム株に関連する490万ドルと6830万ドルが含まれており、これらの株は、ある目標株価のハードルを達成するほか、関連RSUと同じ業績条件を守らなければならない。第1の目標株価は1株12.50ドルで2021年11月15日に達成された。
経営成果の構成部分
収入.収入
細胞工学収入
私たちは、ライセンスと協力プロトコルを実行することで細胞工学収入を生成し、これらのプロトコルに基づいて、顧客は、エンジニアリング生物およびその派生製品の開発および商業化のための当社の独自技術および知的財産権の許可権を取得した。これらのプロトコルにより，我々は通常セルプログラミングに研究開発サービスを提供し，双方が合意した仕様に適合したエンジニアリング電池の生産を目指している.私たちの顧客は、この許可株または細胞株から製品を製造し、商業化するために、主に最適化された菌株または細胞株を提供する当社のサービス出力の許可権を取得する。一般に、当該等の合意の条項は、吾等は、(I)合意完了時の前払い金又は他の固定支払い、(Ii)研究開発サービスによる費用の補償及び(Iii)指定技術基準に達したときのマイルストーン支払いに加え、(2)下流価値シェア支払い形式の(I)指定商業基準に達したときのマイルストーン支払い、(Ii)協力又はライセンス契約によるエンジニアリングバイオ製品販売の特許権使用料、及び(Iii)我々顧客が実現する販売商品コストの減少に関する特許権使用料を徴収することが規定されている。特許使用料は、当社の任意の期間における収入の実質額を構成していません。
細胞工学収入にはPlatform VenturesやLegacy Structure Partnersとの取引があり，これらの取引の一部としてこのようなエンティティの株式を獲得した。具体的には、当該等取引では、吾らは当該等実体の普通株式権益形式で前払い非現金対価を受け取り、Platform Venturesはそれぞれ戦略パートナー及び財務投資家から現金株式投資を受ける。私たちは前期非現金対価格を許可証前払いと見なしています。これらの前金は私たちが双方が合意した技術開発計画を完成した後、将来的に授与されます。これらの場合、固定費用やコストを加算した上で提供される研究開発サービスの現金対価格も受け取ります。このような計画によると、私たちは追加的なマイルストーンや特許使用料で補償を受けないつもりだ。GenomaticaとSynlogicとの取引は株式証券の購入と研究開発サービスの提供を含む。双方が合意した発展計画に基づいて研究開発サービスを提供する際には，コストプラスに基づいて前払い資金の義務を削減していることを認識した。我々の簡明な総合財務諸表付記3、4、11、および13は、これらの配置をさらに説明しており、これらの付記は、本四半期報告10−Q表の他の部分を含む。
細胞工学収入はまた、Startup Structure Partnersとの取引を含み、これらの取引の一部として、イベントをトリガしたときに株式に変換することができる現在の持分または金融機器の形態の前払い非現金対価格を受信する。私たちは顧客に前払いされた細胞工学サービスクレジットを提供し、前払いされた非現金対価格と交換し、この非現金対価格は、双方が合意した発展計画に従って実行される研究開発サービスの支払いとすることができる。
持分増価形式の下流価値シェアは収入として確認されないが，清算時に将来のキャッシュフローに貢献することが予想され，その金額や時間自体は予測できない。被投資者は権益法に基づいて投資し、コスト法で投資するか、公正価値に基づいて帳簿に記入する。
28
生物安全収入
2020年第2四半期、新冠肺炎疫病に対応するため、著者らは企業、学術機関とその他の組織に新冠肺炎検査製品とサービスの商業製品とサービスを発売し、著者らはその中で製品とサービス収入を創造した。2021年第1四半期から、著者らは集約検査計画を開始し、重点は公衆衛生部門に端から端までの新冠肺炎検査と報告サービスを提供することである。私たちは現在、疾病コントロールと予防センターとXpresCheckとの協力を通じて、他の集中設置を通じて、空港で全米K-12学校に集中テストと報告サービスを提供している。
2022年下半期、Concenter by Ginkgoは規模を拡大し、国際的かつ国内で生物モニタリングと生体情報支援サービスを提供する。我々は現在、疾病予防制御センターとXpresCheckとのパートナーシップを通じて国内で生物モニタリングと生物情報支援サービスを提供し、国際的に生物モニタリングと生物情報支援サービスを提供しており、例えばカタール航空会社やルワンダ生物医学センターとのパートナーシップを通じて。
これらの製品から，側方流動分析(“LFA”)診断検出キット，ポリメラーゼ連鎖反応(“PCR”)試料採取キット，混合検出キットを販売することで製品収入を得ており，これらすべてを独立した方法で顧客に販売している。私たちは私たちのエンドツーエンド生物モニタリングと生体情報支援サービスを販売することでサービス収入を創出します。これらのサービスの各々は、一般に、サンプル収集、サンプル貯蔵および輸送、アウトソーシング実験室分析、ネットワークポータルを介した報告結果の取得、成果分析報告、および全体的なスキーム管理を含むが、これらに限定されない複数のコミットメントされた商品およびサービスを含む。
一般に、これらのプロトコルの条項は、(I)診断検出キットを交付した後に製品収入を得る権利があることと、(Ii)決定された性能義務に依存するサービス収入を提供することとを規定するが、一般に、一定期間内に、または顧客に結果を報告する際に平均的に確認される。
我々の新冠肺炎検査業務は季節的な影響を受け、学校の新冠肺炎検査に対する需要が減少し、特にホワイトハウスと世界保健機関の2023年5月に突発的な公衆衛生事件の発表を終了することを考慮する。
コストと運営費用
バイオセキュリティ製品収入コスト
バイオセキュリティ製品収入コストは、診断および試料採取検出キットの販売に関連するコストを含み、検出キットを第三者から購入することによって生成されるコストを含む。
生物安全サービス収入のコスト
バイオセキュリティサービス収入コストは、エンドツーエンド新冠肺炎検出サービスの提供に関連するコストを含み、ここには、サンプル収集パッケージの提供、医師許可、現場テスト管理、アウトソーシング実験室分析、私たち独自のネットワークベースのポータルサイトアクセス結果報告、および公衆衛生当局に結果を報告することによって生じるコストが含まれる。生物安全サービス収入のコストには、生物情報学、実験室ネットワーク管理、配送物流、および顧客支援に関連する直接労働力コストも含まれる。
研究と開発費
私たちの業務の性質、そして私たちの活動の主な重点は、大量の研究開発費を発生させた。研究開発費とは私たちが以下のように発生したコストです
上記のイベントでは、以下の費用が発生します
29
私たちは発生した金額に基づいて研究開発費を計上します。活発なプロジェクトや顧客基盤を拡大し、有機·無機成長計画を通じてFoundryやCodebaseに投資することで、研究開発費が引き続き増加することが予想されます。私たちの成長を支援するために必要な性質、タイミング、見積もりコストは、技術の進歩、新しい顧客を引き付ける能力、および既存の顧客業界の市場浸透率に依存します。
2021年第4四半期から、研究開発費には、RSUの帰属条項および特定のプレミアム株式に帰属することによって生じる株式ベースの報酬支出の重大な費用が含まれる(上記の“SNG事業合併に関連する株式報酬の修正”でさらに説明したように)。
一般と行政費用
一般及び行政(“G&A”)支出は主に行政、業務発展、財務、人力資源、法律及びその他の会社の行政機能の人事コストを含む。G&A費用には、会社、知的財産権、特許事務に関する法律費用、会計、監査、税務、行政コンサルティングサービスの専門費用、保険費用、および研究開発費に含まれていない施設関連費用も含まれる。
有機と無機成長計画の追求に伴い、私たちのG&A費用は引き続き増加すると予想される。増加は、追加の人員、システムコスト、および業務発展、財務および法務に関連するコストの増加、および監査、法律および税務サービス、規制コンプライアンスプロジェクトおよび投資家関係に関連する費用のような上場企業の運営に関連する費用の増加に関連する可能性がある。
2021年第4四半期から、G&A支出は、RSUの帰属条項および特定のプレミアム株式の帰属に起因する株式ベースの報酬支出の重大な費用を含む(上記の“SNG事業合併に関連する株式報酬の修正”でさらに説明したように)。
利子収入，純額
利息純額は主に私たちの現金と現金等価物で稼いだ利息からなります。
権益損失法投資
権益法投資損失には、帳簿価値清算(“HLBV”)法を想定したいくつかの権益法投資の損失シェアが含まれている。
投資収益
(損失)投資収益には、上場会社の有価証券の公正価値変動と非上場会社の非有価証券確認の減価損失が含まれる。
株式証負債の公正価値変動を認める
株式承認証負債の公正価値変動は私募株式証(“プライベート配給株式証”)及び上場引受権証(“公開株式証”)の公正価値の変動を含み、この等株式証は負債に分類され、SRNG業務合併の一部と仮定される。株式証負債は資産負債表ごとに日ごとに市価で計算される。
子会社が合併の収益を解除する
子会社が合併を解除した収益は、2022年第1四半期に可変利息実体Verbの合併を解除することと関係がある。統合解除によりVerbの資産，負債，非制御的権益残高が我々の貸借対照表から除去され，解除日に公開価値で計算されたVerb留保資本が確認された.
その他の収入、純額
その他の収入、純額は主に公正価値オプションによって入金された転換可能な手形の公正価値変動、転貸賃貸料収入と売却設備の損失を含む。
30
所得税支給
所得税は米国会計基準第740条に従って入金される所得税繰延税項目は、資産および貸借対照法を使用して抽出される(“ASC 740”)。私たちは、繰延税金資産と負債が、私たちの財務諸表または納税申告書に含まれるイベントの予想される将来の税務結果のためであることを確認します。繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。既存の証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合は、繰延税金資産の推定準備に計上しなければならない。すべての列報期間について、私たちは現金化されないことが予想される繰延税金資産計の推定値について準備しています。
不確定な税収状況を確認して解決するために、より可能な敷居を使用して、不確定な税収状況を考慮する。不確定税務状況の評価は、法律の変化、納税申告書に採用されたまたは予想される税収状況の測定、監査すべき事項の効果的な解決、新しい監査活動、および税収状況に関連する事実または状況の変化を含むが、これらに限定されない様々な要因に基づく。
所得税は控除不可費用、研究開発税収控除とその他の恒久的差異調整後の適用税率によって決定される。私たちの所得税の支出は私たちが推定した変化によって大きな影響を受けるかもしれない。
経営成果
2023年3月31日までと2022年3月31日までの3カ月間の比較
以下の表に示す期間の業務結果を示す
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3月31日までの3ヶ月間 |
|
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||||||||
(単位：千) |
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2023 |
|
|
|
2022年(調整)* |
|
|
変わる |
|
||||
細胞工学収入 |
|
$ |
34,096 |
|
|
|
|
$ |
21,488 |
|
|
$ |
12,608 |
|
生物安全収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
製品 |
|
|
11,666 |
|
|
|
|
|
13,947 |
|
|
|
(2,281 |
) |
サービス.サービス |
|
|
34,940 |
|
|
|
|
|
132,970 |
|
|
|
(98,030 |
) |
総収入 |
|
|
80,702 |
|
|
|
|
|
168,405 |
|
|
|
(87,703 |
) |
コストと運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
バイオセキュリティ製品収入コスト |
|
|
4,541 |
|
|
|
|
|
8,095 |
|
|
|
(3,554 |
) |
バイオセキュリティサービス収入コスト |
|
|
17,834 |
|
|
|
|
|
77,337 |
|
|
|
(59,503 |
) |
研究開発(1) |
|
|
162,639 |
|
|
|
|
|
323,576 |
|
|
|
(160,937 |
) |
一般と行政(1) |
|
|
111,433 |
|
|
|
|
|
434,768 |
|
|
|
(323,335 |
) |
総運営費 |
|
|
296,447 |
|
|
|
|
|
843,776 |
|
|
|
(547,329 |
) |
運営損失 |
|
|
(215,745 |
) |
|
|
|
|
(675,371 |
) |
|
|
459,626 |
|
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利子収入，純額 |
|
|
14,545 |
|
|
|
|
|
177 |
|
|
|
14,368 |
|
権益法投資損失 |
|
|
(1,449 |
) |
|
|
|
|
(20,887 |
) |
|
|
19,438 |
|
投資収益 |
|
|
(6,370 |
) |
|
|
|
|
450 |
|
|
|
(6,820 |
) |
株式証負債の公正価値変動を認める |
|
|
1,204 |
|
|
|
|
|
85,035 |
|
|
|
(83,831 |
) |
子会社が合併の収益を解除する |
|
|
— |
|
|
|
|
|
15,900 |
|
|
|
(15,900 |
) |
その他の収入、純額 |
|
|
2,928 |
|
|
|
|
|
1,919 |
|
|
|
1,009 |
|
その他の収入合計，純額 |
|
|
10,858 |
|
|
|
|
|
82,594 |
|
|
|
(71,736 |
) |
所得税前損失 |
|
|
(204,887 |
) |
|
|
|
|
(592,777 |
) |
|
|
387,890 |
|
所得税支出 |
|
|
82 |
|
|
|
|
|
(184 |
) |
|
|
266 |
|
純損失 |
|
|
(204,969 |
) |
|
|
|
|
(592,593 |
) |
|
|
387,624 |
|
非持ち株権に帰属できる損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
(2,088 |
) |
|
|
2,088 |
|
イチョウ生物工学持株会社の株主は純損失を占めるべきだ |
|
$ |
(204,969 |
) |
|
|
|
$ |
(590,505 |
) |
|
$ |
385,536 |
|
*会計基準を採用して編集された特集842の影響を反映するように調整されています賃貸借証書(“ASC 842”)。調整の概要については、本四半期報告第1項第1項に記載されている簡明総合財務諸表付記1を参照されたい。
(1)2023年および2022年の第1四半期に、研究開発およびG&A費用は、RSUおよびすべての関連するプレミアム株式の帰属条項の修正によって生じる株式ベースの補償費用の多額の費用を含む(上述したように)
31
SNG事業合併に関連する持分奨励“)。雇用主給与税を含めた株式ベースの報酬支出総額は以下のように分配される(千単位)
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
研究開発 |
|
$ |
47,541 |
|
|
$ |
266,340 |
|
一般と行政 |
|
|
27,659 |
|
|
|
392,695 |
|
合計する |
|
$ |
75,200 |
|
|
$ |
659,035 |
|
細胞工学収入
2023年3月31日までの3カ月間で，細胞工学収入は2022年同期より1260万ドル増加した。この成長は主に既存顧客や新規顧客との現在の積極的な計画の進展によるものである。また、新しい計画の発売により収入は増加したが、一部はいくつかの計画の完成によって相殺された。プロジェクトは、一般に、収入に有意義な方法で貢献するために、上昇期および/または技術的マイルストーンを達成する必要がある。
上述したように、単位工事会社の収入には現金と非現金の対価格が含まれている。非現金対価に関する確認された細胞工学収入は2022年第1四半期の1，000万ドルから2023年第1四半期の1，300万ドルに増加した。
2022年と2023年3月31日までの3カ月間で，現在活発な計画総数はそれぞれ64個から97個に増加している。2023年第1四半期には13の新計画が着工したが、前四半期は11の新計画だった。累計項目は2022年と2023年3月31日までの3カ月間でそれぞれ116件から177件に増加した。2022年と2023年3月31日までの3カ月間、顧客数はそれぞれ32個から60個に増加した。現在のアクティブ計画の増加は，ライフサイクルの早い計画の全体的な組合せと一致しており，有意義な方法で収入に貢献するまでには，一定の上昇期が必要であると考えられる。
現在の細胞工学収入の大部分はサービス料であるが、私たちの累積プロジェクトの増加と、私たちの顧客は私たちのプラットフォーム上に構築された製品の商業化に成功し、下流価値シェアは細胞工学収入のより大きな割合を占めることが予想される。持分増価形式の下流価値シェアは収入として確認されないが，清算時に将来のキャッシュフローに貢献することが予想され，その金額や時間自体は予測できない。
生物安全収入
2023年3月31日までの3ヶ月間、生物安全収入は2022年同期に比べて1億003億ドル減少し、製品収入の230万ドルの減少とサービス収入の9800万ドルの減少を含む。
生物安全収入の金額と構成は新冠肺炎検出製品やサービスの需要に依存しており，2023年以降は不確定である。特に，学校の新冠肺炎検査に対する需要は著しく減少しており，さらなる不確実性，特にホワイトハウスと世界保健機関の2023年5月の突発的な公衆衛生事件の発表を考慮している。
バイオセキュリティ製品とサービス収入のコスト
2022年同期と比較して、2023年3月31日までの3ヶ月間、生物安全製品とサービス収入のコストは6，310万ドル低下した。この低下は我々の新冠肺炎テスト製品とサービスに対する需要の低下によるものである。
研究と開発費
2023年3月31日までの3カ月間、研究開発費は2022年同期に比べて1兆609億ドル減少した。減少の主な原因は、RSUと2021年第4四半期に修正されたいくつかのプレミアム株式(前節の“SNG業務合併に関連する株式報酬の修正”)によって部分的に相殺されたため、株式ベースの報酬支出が2.188億ドル(雇用主賃金税を含む)に減少したことである人事関連の給与と福祉費用は2，870万ドル増加し、賃貸料と施設費用は1，260万ドル増加し、減価償却と償却費用は720万ドル増加し、ソフトウェアと技術費用は440万ドル増加し、専門職費用は260万ドル増加し、その他の直接·分配間接費用は240万ドル増加した株式に基づく報酬支出の研究·開発費の増加は、細胞工学収入の増加と前年買収の統合を支持している。
32
一般と行政費用
2023年3月31日までの3カ月間で、2022年同期に比べて一般·行政費は3億233億ドル減少した減少の主な原因は、株式ベースの報酬支出が3.65億ドル減少したことである(雇用主賃金税を含む)2021年第4四半期に修正されたRSUおよびいくつかのプレミアム株式の帰属のため(前節“SNGビジネス統合に関連する株式報酬の修正”を参照)人事関連の給与と福祉支出は1300万ドル増加し、専門費用は1270万ドル増加し、主に監査と会計サービスやコンサルティング費用、レンタル料と施設費は590万ドル増加した買収によって生じたまたは対価負債の公正価値調整 370万ドル、減価償却と償却費用230万ドル、その他の運営費用は410万ドル増加し、ソフトウェアと技術、出張と娯楽、営業税、マーケティング、その他の直接と分配された管理費用を含む株式ベースの報酬支出に属さない一般的かつ行政費用の増加は、細胞工学と生物安全収入の増加および前年買収の統合を支持している。
利子収入，純額
2022年同期と比較して、2023年3月31日までの3カ月の純利息収入は1440万ドル増加した。通貨ベースが増加したのは、主に金利計算口座の平均現金残高の増加と、通貨市場口座が保有する現金金利の上昇によるものである。
権益損失法投資
2022年同期と比較して、2023年3月31日までの3ヶ月間、権益法投資損失は1940万ドル減少した。この低下はVerb，Joyn Bio，LLC(“Joyn”)およびBiomEditへの権益法投資によるものである。Verbが2022年第1四半期に合併を解除した後，Verbの留保投資に1，590万ドルの損失を記録したのは，権益法投資初期会計の一部として行われている研究や開発に関する基礎差によるものである。また、2022年第1四半期には、Joynの権益法投資で500万ドルの損失を記録し、その後、2022年第4四半期に解散した。2023年第1四半期に、我々はBiomEDITの権益法投資で150万ドルの損失を記録した。これはHLBV法の下で被投資者の損失を占めるべきであり、2023年第1四半期にBiomEditで得られた追加株式の公正価値110万ドルであり、HLBV法を適用したため、この価値はその間にゼロに低下した。
HLBV法では，実質的な利益共有プロトコルであるため，優先単位保持者が優先分配権を獲得し，我々は一般単位保持者として優先単位保持者が損失を吸収することを優先する.我々は我々の権益法投資対象の損失に資金を提供することを約束していないため，本報告で述べた間にこれらの投資のさらなる損失は確認されなかった。
投資収益
2022年同期と比較して、2023年3月31日までの3カ月間、投資(赤字)収益は680万ドル減少した。この低下は，我々が保有する上場可能株証券の株価変動と安全ツールに関する180万ドルの減価損失に起因している.
権証負債の公正価値変動s
2023年3月31日までの3カ月間、株式証負債の公正価値変化収益は2022年同期に比べて8380万ドル減少した。株式証負債の公正価値変動は主に期間内に著者らの普通株価値が低下するため、分類株式証負債の公正価値を減少させた。
子会社が合併の収益を解除する
子会社が合併を解除した収益は，我々が合併を解除したVerbに関連しており，合併解除日の公正価値で計算されたVerb留保資本15，900，000ドルに含まれている.
その他の収入、純額
2022年同期と比較して、2023年3月31日までの3カ月間、その他の収入は100万ドル純増加した。増加の主な原因は転貸賃貸料収入が220万ドル増加し、転換可能な手形の公正価値の変化と設備販売損失によって相殺されたことである。
33
非GAAP情報
公認会計原則に基づいて決定した結果に加え，内部でEBITDAと調整後のEBITDAを用いて我々の業績を評価し，財務·運営意思決定を行った。我々のGAAP結果に合わせて、これらの非GAAP測定基準は投資家が私たちの経営業績を評価するのに役立つかもしれないと信じている。
著者らはEBITDAを利息収入、利息支出、所得税の支出及び減価償却と償却前のイチョウ生物持株会社の株主が純損失を占めるべきであると定義した。
調整されたEBITDAを，株式に基づく報酬支出，権益法投資損益，投資損益，株式証負債公正価値変動，子会社分割収益，資産買収に関する現在行われている研究·開発，その他の収入·支出調整後のEBITDAと定義した。2022年第2四半期に、計画、完了または終了の合併·買収に関連する取引および統合コストを排除するために、調整後のEBITDAを再定義した。以下に示す前年度の非公認会計原則財務計量はすでに相応の調整を行い、新列報の比較可能性に符合する。我々は、EBITDAおよび調整されたEBITDAの使用は、投資家が持続的な経営業績および傾向を評価するために、融資活動、投資活動、およびいくつかの非現金費用、ならびに私たちのコア経営業績に関係なく、または一定期間にわたって比較可能な期間に影響を与える他の影響を除去するための追加のツールを提供すると信じている。
著者らの非GAAP財務測定は分析ツールとして局限性があり、孤立的に考慮すべきではなく、或いはGAAP計算による業績測定の代替品とすべきではない。さらに、これらの措置に対する私たちの陳述は、私たちの将来の業績が将来の収入または将来の費用の影響を受けないと推定すると解釈されてはならず、これらの収入または支出は、これらの措置を計算する際に排除された収入または支出と類似している。これらの指標の計算，特に調整後のEBITDAは，すべての会社が同じ方法でこれらの指標を計算しているわけではないため，他社の類似名称の指標と比較できない可能性がある。我々は，EBITDAと調整後のEBITDAとそれと最も直接比較可能なGAAP財務指標の入金を提供することで，これらの制限を補っている。
次の表は、2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間、イチョウ生物工学ホールディングスの株主がEBITDAと調整後EBITDAの純損失を占めるべきであることを確認した
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3月31日までの3ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2023 |
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2022年(調整)* |
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イチョウ生物工学持株会社の株主は純損失を占めるべきだ |
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$ |
(204,969 |
) |
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$ |
(590,505 |
) |
利子収入，純額 |
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(14,545 |
) |
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(177 |
) |
所得税支出 |
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82 |
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(184 |
) |
減価償却および償却 |
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18,958 |
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8,940 |
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EBITDA |
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(200,474 |
) |
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(581,926 |
) |
株に基づく報酬(1) |
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75,200 |
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659,035 |
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権益法投資損失(2) |
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1,449 |
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20,264 |
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投資損失(収益) |
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6,370 |
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(450 |
) |
株式証負債の公正価値変動を認める |
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(1,204 |
) |
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(85,035 |
) |
子会社が合併の収益を解除する |
|
|
— |
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(15,900 |
) |
M&A関連の費用(3) |
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18,662 |
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3,846 |
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転換可能手形は価値変動を公正に許容する |
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(44 |
) |
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(574 |
) |
調整後EBITDA |
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$ |
(100,041 |
) |
|
$ |
(740 |
) |
*ASC 842を採用した影響を反映するように調整されます。調整の概要については、本四半期報告第1項第1項に記載されている簡明総合財務諸表付記1を参照されたい。
34
流動性と資本資源
流動資金源
SNG事業が合併される前に、私たちの流動資金源は、主に株式発行、転換可能な手形発行、許可および協力に従って受信された細胞工学サービス支払い、マイルストーン完了時に受信された前払い、バイオセキュリティ製品販売およびサービスからの支払い、および政府支出を含む。2021年9月にSNG事業統合を完了した後，PIPEからの投資7.6億ドルを含む合計約15.096億ドルの純収益を得た。2023年3月31日現在、私たちは12.061億ドルの現金および現金等価物を持っており、これらの現金および現金等価物は、本10-Q表四半期報告書が提出された日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの計画運営に資金を提供できるようになると信じています。
材料現金需要
私たちは持続的な活動に関連した支出が大幅に増加すると予想している
2023年3月31日までの3ヶ月間、我々が2022年年報Form 10-Kで開示した“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”で開示された重大な現金需要と比較して、我々の重大な現金需要に大きな変化はない。
キャッシュフロー
次の表は、私たちの各時期のキャッシュフローに関する情報を提供します
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3月31日までの3ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2023 |
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2022年(調整)* |
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現金の純額は： |
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経営活動 |
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$ |
(90,585 |
) |
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$ |
(19,898 |
) |
投資活動 |
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(19,414 |
) |
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(35,985 |
) |
融資活動 |
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(888 |
) |
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(1,192 |
) |
為替レート変動の影響 |
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(26 |
) |
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(8 |
) |
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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$ |
(110,913 |
) |
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$ |
(57,083 |
) |
*ASC 842を採用した影響を反映するように調整されます。調整の概要については、本四半期報告第1項第1項に記載されている簡明総合財務諸表付記1を参照されたい。
経営活動
2023年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金には2.05億ドルの純損失が含まれ、150万ドルの経営資産と負債の純変化および1兆129億ドルの非現金費用が調整された。営業資産と負債の純変化は主に前払い費用とその他の流動資産が560万ドル減少し、領収書発行のスケジュールにより、支払いすべき勘定は970万ドル増加し、計算費用とその他の流動負債は940万ドル増加したが、繰延収入は1720万ドル減少し、レンタル料支払いの経営賃貸負債は850万ドル部分相殺された。非現金調整は主に1，900万ドルの減価償却と償却、7，300万ドルの株式補償支出、780万ドルの権益法投資を含む投資損失、520万ドルまたは対価負債公正価値変動損失があり、一部は株式証負債公正価値変動収益120万ドルによって相殺される。
2022年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金は5.926億ドルの純損失を含み、1390万ドルの営業資産と負債の純変化および5.866億ドルの非現金費用調整を経た。運営の純変化
35
資産と負債は主に生物安全収入の増加により売掛金が3，490万ドル増加し、需要増加によりLFAと集合検出キットの購入が増加して在庫が530万ドル増加し、他の非流動負債が2，100万ドル減少した主な原因は、顧客預金負債が最終契約が決定した後に繰延収入に再分類されたが、計算された費用や他の流動負債が1，000万ドル増加し、顧客前払い繰延収入が1，140万ドル増加したことと、主に領収書の時間手配を処理することによる売掛金の2，630万ドルの増加によって相殺されるからである。非現金調整は主に890万ドルの減価償却と償却、6.528億ドルの株式補償支出、2090万ドルの権益法投資損失、150万ドルあるいは対価負債公正価値変動損失があり、一部は株式証負債公正価値変動収益8500万ドルとVerb解除合併収益1590万ドルによって相殺される。
投資活動
2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金純額は、主にFoundry生産能力や能力投資に関連する財産や設備の購入1，940万ドルを含む。
2022年3月31日までの3カ月間、投資活動で使用された現金純額には、主にFoundry生産能力や能力投資に関する物件や設備360万ドルの購入、370万ドルの有価証券の前払い、Verbの合併解除後に2880万ドルの現金放棄が含まれている。
融資活動
2023年3月31日までの3ヶ月間、融資活動のための現金純額には、主に融資リース元金支払いと株式発行コスト支払いが含まれる。
2022年3月31日までの3ヶ月間、融資活動のための現金純額には、主に融資リース元金支払いと、株式奨励株式純決済に関する源泉徴収税支払いが含まれる。
肝心な会計見積もり
我々の2022年年次報告Form 10-Kで開示された“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”で開示されたキー会計見積もりと比較して、我々のキー会計見積もりは実質的に変化していない。
最近発表された会計公告
最近発表された会計声明の検討については、本四半期報告書第1部表10-Qに含まれる簡明な連結財務諸表の付記1“列報基礎と重要会計政策概要”を参照されたい。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
金利変動リスク
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利感受性は米国金利の全体的な水準変化の影響を受け、特に私たちの現金等価物は短期アメリカ国債と国債に投資しているからである。しかし、私たちのポートフォリオにおけるツールの短期的な性質のため、市場金利が直ちに100ベーシスポイント変化することは、私たちの現金と現金等価物の公平な市場価値や私たちの財務状況や経営業績に実質的な影響を与えない。
外貨変動リスク
海外子会社の財務諸表を転換することで外貨為替リスクを受け、これらの子会社の財務状況と経営結果を現地通貨で報告し、適用される通貨レートでドルに換算して、私たちの総合財務諸表に組み入れます。外貨換算調整は、2023年3月31日と2022年3月31日までの3カ月間、それぞれ100万ドルと60万ドルに調整された。外貨換算調整は株主権益内に他の全面的な損失を累積する構成要素に計上される。また、私たちは外国のサプライヤーや顧客と契約しており、引き続き契約している可能性がある。すぐに10%の
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ドルの他の通貨に対する相対的価値の増加または減少は経営業績または財務状況に実質的な影響を与える。
インフレ変動リスク
インフレは一般的に労働力、実験室用品、消耗品、設備のコストを増加させることで私たちに影響を与える。2023年3月31日までの3ヶ月間、インフレは私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に実質的な影響を与えなかったと考えられます。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、これらの情報が、開示すべき決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に蓄積されて伝達されることを目的としている。私たちの経営陣は、CEOや財務責任者の参加の下、以前にプロジェクト9 Aで発見された大きな弱点を持っていると結論した。2023年3月31日現在、我々の年次報告Form 10-Kは2022年12月31日現在の“制御とプログラム”が存在している。これらの重大な弱点と、我々の開示統制及び手続の評価に基づいて、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、2023年3月31日現在、会社の開示統制及び手続は有効ではないと結論した。
重大な欠陥が発見されたにもかかわらず、当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者を含み、簡明な総合財務諸表は、すべての重要な点で、本四半期報告Form 10-Qに示されている期間の財務状況、経営結果、および現金流量を公平に反映しており、公認会計基準に適合していると結論している。
財務報告の内部統制の変化
最近の会計四半期では、財務報告の内部統制には何の変化も生じておらず(取引規制13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されている)、これらの変化は、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりしている。
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第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
通常業務の過程で、当社は時々訴訟、賠償要求、その他の法律手続きで被告とされる可能性がある。以下に述べる以外に、当社はいかなる未解決訴訟が重大であると信じていないか、あるいは経営陣が既存の資料に基づいて判断した場合、当該等の未解決訴訟の結果は、当社の経営業績、キャッシュフロー又は財務状況に重大な悪影響を及ぼす。
同社は2022年10月19日にZymergenの買収を完了した。2021年8月4日、Zymergen初公開株式(IPO)の登録声明に基づいて、Zymergen普通株の購入者を代表して推定証券集団訴訟が提起された。この訴訟は米国カリフォルニア州北区地域裁判所で決定されており，タイトルはWangがZymergen Inc.らを訴え，事件番号3：21−cv−06028−vcである。訴訟はZymergenのIPOに関連する1933年証券法(改正)第11条と15条に違反し、Zymergen、その一部の元高級管理者と取締役、IPO引受業者を被告とし、金額不明の損害賠償、弁護士費、その他の救済措置を求めている。Zymergenはこのような疑いを強力に弁護しようとしている。
2021年11月9日、Zymergen当時のいわゆる株主が米カリフォルニア州北区地方裁判所に推定デリバティブ訴訟を起こした。タイトルはMellor v.Hoffmanら、事件番号3：21-cv-08723-vc。起訴状はZymergenのある元幹部と取締役を被告とし、Zymergenを名義被告とし、その告発は証券集団訴訟における告発とほぼ似ている。起訴状はZymergen代表が受託責任の違反、不当な利益の獲得、コントロール権の乱用、深刻な管理の不備、企業の浪費、
連邦証券法及び貢献に基づいて、会社改革、指定されていない損害及び回復、並びに費用及びコストを求める。Zymergenはこのような疑いを強力に弁護しようとしている。
2023年2月7日頃，Fortis Advisors LLCはLodo治療会社(“LODO”)のみが本チケット保持者代表としてデラウェア州高裁に我々の子会社Zymergenを提訴した。起訴状は、ZymergenがLodoと普通株と引き換えに発行した転換可能な本票に基づくカリフォルニア証券法違反と主張しており、Zymergenが2021年5月にLodoを買収したことと関連がある。訴状は金額不明の損害賠償、弁護士費、その他の救済措置を要求する。Zymergenはこのような疑いを強力に弁護しようとしている
また、米国証券取引委員会を含むいくつかの政府機関は、Zymergen 2021年8月3日の情報開示に関する情報の提供を要求している。Zymergenは全面的に協力している。
本四半期報告10-Q表の他の部分に列挙されている監査されていない簡明総合財務諸表付記7“引受金と或いは有事項”を参照。
第1 A項。リスク要因です
私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。投資決定を下す前に、以下のリスク要因と、本10-Q表の四半期報告に含まれる他のすべての資料をよく考慮しなければなりません。私たちの業務、見通し、財務状況、あるいは経営業績は上記のいずれかのリスクによって低下する可能性がありますので、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。
本文で言及されているすべての“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”は、イチョウとその子会社の業務を指す.
イチョウ業務に関するリスク
私たちは純損失の歴史があります。私たちは予測可能な未来に損失が続くと予想して、私たちは決して達成したり利益を維持したりしないかもしれない。
設立以来、私たちは深刻な運営損失が発生した。2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの株主はそれぞれ約2.05億ドルと5.905億ドルの純損失を占めるべきだ。2023年3月31日現在、私たちの累計赤字は約46.026億ドルです。予測可能な未来に、私たちは経営活動によって損失と負のキャッシュフローが生じる可能性があります。私たちは引き続き大量の追加資金を投入して、私たちのプラットフォームをさらに開発し、私たちの顧客に代わって細胞プログラムを実行し、私たちの生物安全と公衆衛生部門、Concentent by Ginkgoを含む他の方法で私たちの業務を増加させるかもしれません。上場企業になったため、私たちの運営費用が増加しました
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私たちの業務が増加するにつれて、運営費用は引き続き増加するだろう。私たちの収入の大部分は、顧客に提供する先進的なプロジェクトの技術開発サービスの費用とマイルストーンの支払い、そして私たちの収入の大部分はConcentent by Ginkgoから来ています。歴史的に見ると、このような費用は私たちのすべての運営費用を支払うのに十分ではない。さらに、私たちの顧客が私たちとの合意や開発計画を終了すれば、私たちの短期収入は不利な影響を受ける可能性がある。さらに、私たちのいくつかの顧客協定は、マイルストーン支払い、将来の特許使用料、および他の形態、または価格を規定しています。これらの支払いは、工学細胞、生物プロセス、または他の成果の開発に成功した私たちの能力、および私たちの顧客が製品およびプロセスの開発に成功し、それを商業化する能力と意志に依存するので、確定的ではありません。
予測可能な未来に、私たちの支出は収入を超えるかもしれないし、私たちは利益を達成できないかもしれない。もし私たちが利益を達成できない場合、あるいは利益を達成するのに要する時間が私たちが予想していたより長い場合、私たちは私たちの業務を拡大したり、継続できないかもしれません。私たちの普通株の価値はマイナスの影響を受けるかもしれません。私たちが利益を実現または維持する能力は多くの要素に基づいていて、その中の多くの要素は私たちのプラットフォームの開発、新しい顧客と既存の顧客と新しい計画を開始する能力、私たちの計画のビジネス条項、私たちの計画から任意の潜在的な下流価値を実現すること、私たちは適時かつ費用効果的な方法で細胞工学計画を推進する能力、私たちの顧客に新製品を拡張する能力、私たちの顧客が生物プロセスを拡大する能力、私たちの顧客の生産と製品を販売する能力、市場が私たちの顧客製品の受け入れ程度に与える影響、そして私たちの顧客の市場浸透率と利益率を含む。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。
私たちは未来に私たちの業務に資金を提供するために多くの追加資本が必要かもしれない。
これまで、私たちは大量の資本を消費してきましたが、私たちが事業を発展させていくにつれて、私たちの計画を進め、私たちのプラットフォームを拡大し、必要な資本投資を行い、私たちのFoundry業務とコードベース資産を拡大し、今後数年間純損失が続くと予想されています。私たちはすでに使用し、追加資本、イチョウの同心、戦略投資、買収を継続して使用することができる。私たちの現金と現金等価物、短期投資、そして投資から稼いだ利息は、私たちが利益を達成するまで、私たちの数年間の予想される運営需要を満たすのに十分だと信じています。しかし、これらの仮定は正しくないことが証明される可能性があり、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。私たちのプロジェクトに関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちのプロジェクトの進展速度に影響を与える可能性のあるリスクと不確定要素が含まれているため、私たちはこれらの活動に関連する資本支出と運営支出の金額を確定的に見積もることができない。
私たちは現在未来の資金に対する何の約束も持っていない。お客様の合意によると、私たちは費用、マイルストーン、特許権使用料の支払いを受けるかもしれませんが、これらは保証されていません。公正な市場価値推定に関する非現金対価格を受け取るかもしれません。非現金対価格の初期公平市価は契約発効後に減少する可能性があり、最終的に実現される現金収益は確認された収入よりも少ない可能性がある。また、私たちはいくつかの子会社や提携会社で私たちの株式を売るかもしれませんが、これらの株式の多くは個人会社の株式であり、流動性と引き換えにこれらの株を販売すれば、買い手が見つからないかもしれませんし、大きな減価が生じる可能性があります。これらの合意によれば、私たちはこれ以上の資金を受け取ることができない可能性があり、私たちが受け取った資金は予想よりも低い可能性があり、および/または潜在的な下流価値として開示されるかもしれない、または私たちの計画コストは予想よりも高い可能性がある。また、既存の顧客と新たな顧客契約に署名したり、プロジェクト開発費用を支払うのに十分な資金があるため、新たな開発計画を締結することができない可能性がある。これらや他の要因のため、私たちは必要な時に追加的な融資があるかどうか、あるいはもしあれば、このような融資が私たちの株主または私たちに有利な条項で行われるかどうかを知らない。
もし未来の融資が株式証券の発行と関連があれば、私たちの既存の株主は希釈されるだろう。もし私たちが未来に債務融資を調達すれば、私たちは私たちの業務を経営する能力を制限する制約を受けるかもしれない。私たちの資金調達能力は現在または未来の経済状況の悪影響を受けるかもしれない。もし私たちが十分な資金を集めて損失を被ることができなければ、私たちの運営に資金を提供し、戦略的チャンスを利用したり、他の方法で競争圧力に対応する能力が大きく制限される可能性がある。十分な資金がなければ、私たちは私たちの業務計画を実行したり、私たちの業務を継続することができないかもしれない。
私たちは急速な成長を経験し、私たちの成長は継続されると予想され、もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務、運営結果、そして財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。
設立以来、私たちの業務は大幅な増加を経て、私たちの最近の買収を含めて、当社の文化、運営インフラ、管理に重大な要求を提出し、継続する可能性があります。私たちは私たちの文化が私たちの成功の重要な構成要素だと信じている。私たちは私たちのチームを建設し、従業員の権限付与と積極的に参加する文化を育成するために多くの時間と資源を投入した。我々の事業拡大に伴い、最近買収された従業員や技術を統合し、上場企業として成熟してきており、このような成長を管理しながら、私たちの文化を維持することは困難であることが分かるかもしれません。私たちが予想していた成長と組織変革を私たちの文化の重要な側面を維持する方法で管理できなかったいかなるやり方も、私たちの人員募集と維持能力を含む、私たちの未来の成功を損なう可能性がある
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私たちの目標に効果的に集中して追求しています逆に、これは私たちの業務、運営結果、そして財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
また、私たちの急速な成長を管理することに成功するために、私たちの組織構造はより複雑になり、より複雑になり続ける可能性が高い。これらの増加している複雑さを管理するためには、私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きを拡大し、調整していく必要があります。私たちのシステムとインフラの拡張は、私たちの収入が増加することを保証することなく、収入が増加する前に大量の財務、運営、管理資源を投入することを要求するだろう。
最後に、持続的な成長は私たちが顧客のために信頼できるサービスレベルと製品を維持できないかもしれない。もし私たちがサービスや他の開発活動を実行する上で必要な能力、品質、効率レベルを達成できない場合、あるいは私たちの発展に伴い、私たちの組織構造が必要な効率レベルに達していなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの現在の業務と未来の見通しを評価することを困難にする。
私たちは開始日、持続時間、複雑性、収入潜在力の面で異なる細胞工学プロジェクトの組み合わせを持っている。さらに、私たちの下流経済は、株式、マイルストーン支払い、または特許権使用費流の形で、私たちの将来可能な業績の追加的な不確実性を増加させた。したがって、私たちの将来の成功や生存能力の予測は非常に不確実であり、私たちがより長い成功開発、商業化、そして私たちのプロジェクトおよび/または下流経済参加から収入を創出する会社の歴史があれば、予測はあるべきほど正確ではないかもしれない。Concentent by Ginkgoについては，2020年までにテストサービスを開発または商業化したり，監視に基づくバイオセキュリティサービスを提供したりした経験はない.また、上述したように、今回発行された運営歴史が限られていること、政府の援助検査への依存、新冠肺炎の大流行の終了に伴い、政府は生物安全への投資を減少させる可能性があること、ワクチン全面発売の潜在的中断、新冠肺炎療法の獲得性、夏休みと他の学校休暇の影響及び非処方薬検査オプションの増加を考慮すると、我々の新冠肺炎検出計画と我々の生物安全サービスの将来表現は予測できない。また，ホワイトハウスも世界保健機関も2023年5月に発効した突発的な公衆衛生事件の終了を発表しているため，われわれの新冠肺炎検査サービスからの収入流持続時間は大幅に減少する可能性がある。
私たちの長期目標は、異なる業界の顧客からプロジェクトを商業化し、私たちが生物安全に集中している製品から自由キャッシュフローを生成することです。私たちのプロジェクト完成の見積もりコストとスケジュールは、私たちのこれまでの経験と、プロジェクト開発の各段階に対する私たちの期待に基づいています。我々が支援する計画タイプは多種多様であることや，我々のプラットフォームの持続的な成長を考慮して，計画の起動と実行のスケジュールやコストに差があり，完了日がクライアントが参加する過程で変化する可能性がある.私たちのコストとスケジュールはもっと大きいかもしれないし、規制要件が農業、食品、そして治療のようなより長いスケジュールの変化をもたらす影響を受けるかもしれない。また、私たちはある会社で持分を持っており、私たちが株式を所有している可能性のあるこれらの他の会社または未来の会社の財務業績には差があり、引き続き差があるだろう。
経営歴史が限られている企業として、私たちは予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延と他の既知と未知の障害に直面する可能性がある。私たちは過去も未来もリスクと不確定要素に遭遇し、これらのリスクと不確定要素は、新興かつ急速に変化する業界の中で運営履歴の限られた成長型会社でよく遭遇する。もし私たちがこれらのリスクや不確実性(私たちが計画や事業を運営するために使用する)の仮定が正しくないか、あるいは私たちがこれらのリスクにうまく対応できなければ、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは証券や株主訴訟と他の関連事項に巻き込まれているか、それは高価で時間がかかるかもしれない。このような訴訟と関連した問題は私たちの業務を損なうかもしれない。
私たちは過去に、Zymergen買収に関する訴訟を含め、将来的にも証券や株主訴訟の目標になる可能性がある。また，Zymergenとそのある元幹部や役員に対する訴訟が審理されており，これらの訴訟はZymergen 2021年4月の初公募株と，ZymergenによるLodo買収に対する訴訟に関連している。この懸案と潜在的な訴訟の結果は不確実だ。このような紛争は、任意の関連する政府または規制調査を含み、私たちの業務、運営結果、財務状況、名声、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。訴訟やクレームの結果は確定的に予測できないにもかかわらず、このようなクレームを弁護する費用が高く、経営陣や従業員に大きな負担をかける可能性がある。私たちがどちらかの訴訟になることは、重い判決や不利な判決をもたらすかもしれないし、お金を支払うことで解決される可能性がある。
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既存の顧客パートナーシップを維持·拡大し、新たな顧客パートナーシップを構築することができなければ、我々の業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちは自分の製品から大量の収入を生み出すのではなく、私たちがサービスを提供する顧客の協力から収入を発生させ、通常は印税、株式、マイルストーン支払いの形で下流価値を得る。したがって、私たちの成功は、私たちが顧客協力の数、規模、範囲を拡大する能力にかかっている。私たちが新しい業務を獲得する能力は、私たちの市場での名声、代替製品に対する私たちが提供するサービスの品質、代替製品に対する私たちのサービスの価格設定と効率、私たちの技術と運営能力、私たちの販売チームの効率、および顧客が新しい仕事を支援する能力を含む多くの要素に依存します。これらの要因のいずれかで優位性を保つことができない場合、顧客計画の交付、新規顧客連携の署名、および/または既存の顧客との新しい計画を発売する能力が影響を受ける可能性があり、潜在的な顧客に悪影響を及ぼす可能性があります。また，プログラムを開発する過程で，Foundryノウハウを生成し，最適化されたタンパク質や生体，特徴化された遺伝部分，代謝経路，生物，化学と遺伝バンク，および他のバイオデータエレメントの理解を強化することを含む意味のある生物やデータ資産を蓄積した。我々の計画で生成されたデータやノウハウは拡張機能に基礎を提供しており，これらの機能は我々の顧客連携をさらに支援すると信じている.したがって、私たちの収入を減らしたり、私たちの計画の開発を延期したりするほか、1つ以上の顧客関係を失ったり、新しい顧客や計画を増やすことができなかったりすることが、私たちのこのような情報の蓄積を阻害し、技術差別化の推進やプラットフォームを改善する努力を阻害する可能性があります。
私たちは会社と潜在的な顧客協力について持続的な対話を行っています。我々は、計画を理解する技術的方法、顧客が注目している問題および制限、および潜在的な計画や製品の法律または規制環境を理解することを含む、これらの対話および実行可能性評価に多くの時間とお金を費やす可能性があり、これはビジネス合意を招くことはないかもしれない。合意に達しても、それによって生じる関係は、顧客の仕様に沿ったり、顧客の時間範囲で計画を完了できなかったり、顧客による製品やプロセスの開発や商業化が成功しなかったりするなど、多くの理由で成功しない可能性がある。この場合、私たちがこのような協力から得た収入と下流価値の潜在力は著しく減少する可能性がある。
私たちは現在、私たちのいくつかの顧客に関連する権益を含む他の運営会社の株式を所有し、将来的に所有する可能性があり、公正な時価推定に関する非現金対価格を受け取るかもしれない。非現金対価格の初期公平市価は契約発効後に減少する可能性があり、最終的に実現される現金収益は確認された収入よりも少ない可能性がある。そのため、私たちはその持分に固有の変動性と流動性のリスク、およびこれらの業務の全体的な運営と財務表現に直面している。
私たちは現在私たちのいくつかの顧客の中で株式を持っています。私たちは私たちのサービスのために非現金対価格を得るかもしれません。その中には公平な市場価値の推定が含まれています。非現金対価格の初期公平市価は契約発効後に減少する可能性があり、最終的に実現される現金収益は確認された収入よりも少ない可能性がある。未来、私たちはまた他の会社の株式を持っているかもしれない。私たちが株式を獲得する過程と私たちがこれらの持分を受け入れるかどうか、あるいは処分するかどうかを決定する時に考慮する要素は、独立投資家が1つの会社の株式を考慮する時に評価する要素と大きく異なるかもしれない。持分を持つことは私たちの他の会社へのリスクを増加させ、顧客にとっては、私たちが協力している製品の範囲を超えています。私たちの株式市場は私たちを市場変動と負のリターンの可能性に直面させる。私たちは転売に制限があるかもしれないし、私たちの株式を売る市場は限られているかもしれない。多くの場合、私たちの株式は少数の株式であり、これは私たちが証券を持っている会社に統制を加えることができないので、私たちをさらにリスクに直面させます。
将来の協力や合弁企業のために、私たちは時々株式承認証やオプションを受け取るかもしれません。これらはすべて特殊なリスクに関連しています。私たちが将来の協力または合弁企業に関連する権利証またはオプションを受け取る限り、私たちは関連証券の時価と私たちの権利証またはオプションに対する私たちの使用価格との間の定価の差、流動性の不足、および関連して株式証やオプションの頭角を認識できないリスクに直面し、これらのすべては最終的に私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、初期段階の会社や革新者が資金を獲得し、私たちのプラットフォームから利益を得るのを助けるために、自分の資源を利用して戦略や財務投資家と協力して、多くのリスクに直面しています。
会社設立以来、私たちは戦略と財務投資家を集めることで、新しい会社(例えば、BiomEdit、LLC、Motif FoodWorks、Inc.，Allonnia LLC、Arcaea、LLC、Aana Bio、LLCとVerb Biotics、LLC)の設立を助け、これらの初期段階にある小さな会社のために資金を獲得した。将来を展望して、私たちは引き続き私たち自身の貸借対照表を利用し、投資家と協力して、各段階にある会社が私たちのプラットフォームから利益を得ることができるようにしたいと思います。
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初期や小さな会社との協力や投資は私たちを多くのリスクに直面させるかもしれません早期と小さな会社を含めて
これらの要因またはその変化は、早期または小規模会社の財務状態、経営結果、キャッシュフロー、または倒産などの他の不利な事件を引き起こす可能性がある。逆に、これは私たちの投資損失と、私たちの投資収益(赤字)の変化を招くかもしれない。
私たちは将来の戦略買収や成功統合戦略買収を達成できない可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは未来のいかなる戦略買収を達成したり、任意の新しいまたは以前の戦略買収を成功させることができず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのビジネス戦略には、私たちの既存製品やサービスの技術と業務を補完または強化することが含まれています。私たちは引き続き魅力的な機会を探して事業を買収し、合弁企業を設立し、私たちの既存の優位性と相補的な他の投資を行うかもしれない。しかし、いかなる戦略的買収機会も保証されないし、出現すれば、それらが満たされる保証もない。いくつかの買収は達成が難しいかもしれないが、原因は多く、常習的な成約条件を満たす必要があること、反独占および/または他の監督管理承認が必要であること、紛争や訴訟が含まれている。また、私たちが達成可能などの戦略買収も、買収された会社が純資産公正価値を識別できるよりも高い大幅なプレミアムで行われる可能性があるため、この価値を実現することは、成功した統合と持続的な運営に依存する。買収した業務を既存の業務に成功させ、これらの業務を利益を上げ、肝心な従業員を引き止めることができないかもしれません またはこれらの買収から予想されるコスト節約または相乗効果(あれば)を達成することは、我々の業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが行っている業務は中断される可能性があり、私たちの経営陣の関心は、買収、投資、移行、および/または統合活動によって移行される可能性があります。参照してください“リスク要因−Zymergen買収に関連するリスク−.”
私たちは過去と未来に私たちの株主に希釈した戦略的買収や投資を求め続けるかもしれませんが、これらの戦略的買収や投資が成功しなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは過去に買収を行ったことがありますが、適切な機会があれば、将来的により多くの業務、資産、技術、製品を買収して私たちの業務を強化するかもしれませんが、それに成功する能力は保証されません。私たちはまた私たちの業務と協同していると思う会社に投資しました。これらの買収や投資について職務調査を行っているにもかかわらず、このような過程は重大な負債を過小評価または明らかにできていない可能性があり、買収された業務の負債によって損失を受ける可能性があり、これらの負債は売り手から受ける可能性のある賠償範囲内ではない。未解決の取引を含めて適切な機会を見つけても、有利な条件でこのような買収を達成できない可能性があり、それは私たちの業務を損なう可能性があります。また、買収を求めることは、成功するか否かにかかわらず、民事訴訟や規制処罰につながる可能性がある。私たちが行ったいかなる買収も私たちの競争地位を強化しない可能性があり、顧客や投資家はこれらの取引に対して否定的な見方をするかもしれない。私たちは戦略買収に関連する債務や現金支出を決定するかもしれませんが、これは私たちが流動性の問題に直面したり、未来に制限された契約の制約を受けたりする可能性があります。私たちは発表しました未来には
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買収された会社の株主に普通株式または他の株式証券を発行することができ、これは、当時発行されていた普通株の重要な部分を構成することができ、既存株主の所有権パーセンテージを減少させることができる。
また、買収した人員、資産、技術、製品および/または運営を効果的、タイムリーかつ中断なく統合することができない可能性があり、買収後に買収した人員を維持することもできないかもしれない。買収は、経営陣の日常的な責任への関心を移し、私たちの支出を増やし、運営や他の用途に利用できる現金を減らすことも可能だ。さらに、このような買収のコストを完全に回収することができないか、またはそのような戦略的取引を利用して業務、収入、または利益を増加させることに成功できない可能性がある。将来の買収の数、時間、規模を予測することもできず、どのような取引が私たちの経営業績に影響を与える可能性も予測できない。
したがって、将来の任意の買収を行うか、成功するかは保証されないが、私たちが完了したか、または将来完了した任意の取引は、予想される利益を生じない可能性があり、前述または他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。逆に、競合他社による買収や他の戦略的取引を含む、当社に有利な買収や他の戦略的取引の完了を完了できなかったり、遅延したりすることは、当社のプラットフォームの開発や我々の計画の推進を延期し、顧客製品の潜在的な商業化を遅らせる可能性があります。
私たちの計画は、予想されたスケジュールでマイルストーンや他の予想された重要なイベントを達成できないかもしれません。それは、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。
私たちは私たちの計画のために様々な技術、製造、規制、商業、そして他の目標を採用することができる。これらのマイルストーンには、技術開発の開始または完了、製造目標の達成、規制文書の提出、または私たちまたは私たちの顧客の他の開発、規制、または商業化目標の実現への私たちまたは顧客の期待が含まれるかもしれません。その中の多くのマイルストーンの達成は私たちがコントロールできることではないかもしれない。これらのマイルストーンはすべて各種の仮説に基づいており、資本資源、制限と優先事項、研究開発(R&D)活動の進展と結果に関する仮説、及びその他の要素、新冠肺炎疫病による影響を含み、いかなる要素もマイルストーンを実現する時間の差が大きい可能性がある。もし私たち、私たちのパートナー、または私たちの顧客が予想された時間枠内でマイルストーンを達成できなければ、私たちの計画の商業化は延期される可能性があり、私たちの信頼性は損なわれる可能性があり、将来の潜在的な下流価値に対する私たちの予想は不正確である可能性があり、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性があり、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。
私たちは引き続き十分で安定した実験室試薬、消耗品、設備、実験室サービスの供給を確保し、維持しなければならない。私たちは限られた数量のサプライヤーに依存しています。その中のいくつかは単一ソースのサプライヤーと、私たちの製品とプロセスの研究、開発、製造に重要な供給、設備、サービスを提供する契約メーカーです。私たちのこれらの第三者への依存は、コスト、契約条項、供給、物流に関連するリスクに直面し、これらのサプライヤーまたは契約製造業者のいずれか1つまたは複数を失って、または彼らが必要な供給、設備、またはサービスをタイムリーに提供できず、私たちの研究、開発、または生産能力の遅延を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
新冠肺炎の疫病はすでに全世界のサプライチェーンの大幅な中断を招き、そして第三者が適時或いは根本的に私たちにサービスを提供できないことを招いた。ウクライナ戦争は世界的なサプライチェーンをさらに混乱させている。そのほか、全世界経済にはインフレ圧力が普遍的に存在し、使い捨て実験室設備、原材料と合成生物材料とサービスの中断或いはコスト上昇を招き、未来の大幅な増加は著者らの運営結果に不利な影響を与える可能性がある。私たちは、私たちの実験室に必要な設備と用品、および第三者が提供するサービス中断を含むいくつかの重要な設備と用品の不足を経験し、そして大流行やその他の理由で、将来このようにし続けるかもしれない。意外な材料不足、サービス中断とその他の予期しない事件のため、私たちはまた価格上昇、品質問題ともっと長い納期に遭遇する可能性があり、これは私たちの実験室設備、実験室用品、化学品、試薬、用品と実験室サービスの供給に不利な影響を与えるかもしれません。一部のサプライヤーについては、長期契約を締結するのではなく、注文を調達した上で、私たちの材料とサービスを確保します。私たちの供給者たちは未来の任意の時間に私たちに材料やサービスを供給することを減少または停止するかもしれない。もし材料やサービスの供給が中断されたら、私たちの計画は延期されるかもしれない。
私たちは限られた数のサプライヤーに頼って、実験室の消耗品と設備を含めて重要なプロジェクトを提供して、私たちのプロジェクトを開発します。その中のいくつかの供給者たちは単一ソースの供給者だ。私たちは現在、内部に必要な規模のこれらの製品を生産するためのインフラや能力がなく、全くない。私たちは備蓄された供給品がありますが、これらの重要な製品、サービスと設備の中のいくつかは代替サプライヤーが存在しますが、私たちが鋳造工場で使用している既存のプロセスは私たちが現在使用している製品、サービスと設備の機能、制限、特性と仕様に基づいて設計されています。私たちは様々な国内や国際サプライヤーと協力していますが、私たちのサプライヤーは製品やサービスを提供する義務がないかもしれません。あるいは私たちのスケジュールは比較的短い通知期間内に終了するかもしれません。また、私たちはメーカーが材料を調達したり、製造する過程や時間に何の制御もなく、彼らが時間通りに、あるいは私たちに注文した製品を納品してくれないことを保証することもできません。
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特に，Twistに依存してDNA合成をカスタマイズし，Thermo Fisher Science Inc.や他社に依存して何らかの機器や消耗品を行っている。DNA、化学品、試薬、設備、消耗材と機器の価格と獲得性は私たちが鋳造サービスを提供する能力に重大な影響を与える。私たちはフェミックのような契約製造業者に依存するかもしれない。De.c.vは、発酵開発、発酵を拡大し、特定の顧客のための製品を製造するために使用される。
私たちの1つまたは複数のサプライヤーによって提供される製品、サービス、およびデバイスの損失は、交換プロジェクトの機能、制限、特性、および仕様に応じて、私たちの研究、開発、および製造プロセスの設計を変更するか、またはこれらのプロジェクトを提供するために新しいサプライヤーを探す必要があるかもしれません。また、私たちの発展に伴い、私たちの既存のサプライヤーは私たちのますます増加する需要を満たすことができないかもしれません。私たちはもっと多くのサプライヤーを探す必要があるかもしれません。私たちは、私たちが要求した仕様、数量、品質レベルで実験室用品や設備およびサービスを提供するサプライヤーを得ることができないかもしれません。またはそのようなサプライヤーと受け入れ可能な費用およびサービス条項を交渉することができません。
上述したように、私たちが購入したいくつかの実験室設備、実験室消耗品、および他のサービスおよび材料は、単一の供給源または第一選択供給者から購入され、これは、私たちの交渉チップ、および私たちが他の供給者に依存するか、またはこれらの物品を購入する能力を制限する。私たちのこれらの単一源と第一選択供給者への依存は、以下のリスクを含むいくつかのリスクに直面させます
また、予想される市場ニーズを満たすためには、私たちのサプライヤーは製造能力を増加させる必要があるかもしれませんが、これは重大な課題に関連する可能性があります。これは私たちと私たちのサプライヤーが大量の追加資金を投入し、必要な経験を持つ技術者を採用して保留する必要があるかもしれない。私たちも私たちのサプライヤーも、既存の研究、開発、または製造能力の必要な増加をタイムリーにまたは根本的に成功させることができません。
2023年3月31日までの三ヶ月間、私たちの実験室設備、実験室用品と実験室サービスコストは私たちの総研究開発費用の大きな部分を占めています。もしサプライヤーが価格を上げたら、インフレ圧力や他の理由でも、増加したコストを私たちの顧客に転嫁しようとするかもしれません。しかしながら、材料およびサービスコストの増加または材料またはサービス供給中断によって増加したコストを補うために、鋳造工場サービスの価格を向上させることはできないかもしれない。したがって、材料とサービスコストは、私たちの材料とサービスのいかなる価格上昇も含めて、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える可能性があります。
私たちのいくつかのサプライヤーと契約製造業者たちは外国の実体だ。私たちはすぐに通関を得ることができなくて中断したり、新冠肺炎の流行で運航や国際旅行を制限したりするかもしれません。持続的なグローバル·サプライチェーンの挑戦により、ある製品や設備の納期が非常に長いため、将来の運営に必要な供給を確保するために大量に注文する可能性があり、特に注文された供給を使用できなければ、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、大量の訓練、専門知識、および費用を必要とする生物、危険、燃えやすい材料、および/または規制された材料を使用して、処理、貯蔵、および処置し、私たちへのクレームを引き起こす可能性がある。
私たちが使用している生物と化学材料は人間、動物、あるいは植物の健康と安全や環境に危害を及ぼす可能性がある。私たちの業務は危険と生物廃棄物製品を発生させ、私たちは主に第三者とこれらの製品を処分する契約を締結します。連邦、州、地方の法律法規はこれらの材料と廃棄物の使用、発生、製造、貯蔵、処理、処理を管理する。適用される法律法規を遵守することは高価であり、現在または未来の法律法規は私たちの運営を制限するかもしれない。もし私たちが適用された法律と法規を守らなければ、私たちは罰金と処罰を受けるかもしれない。
さらに、(A)意外または故意の傷害、または(B)これらの材料または廃棄物の漏洩または汚染のリスクを除去することはできず、これらのリスクは私たちに責任を負わせる可能性がある。また、法律法規は複雑で、変化が頻繁で、より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。そこで私たちは
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放出、汚染、または傷害事件が発生した場合、私たちはそれによるダメージに責任を負うか、または私たちの資源を超えた罰金を科す可能性があり、私たちの運営は一時停止または他の悪影響を受ける可能性がある。これらの責任はまた、規制行動、訴訟、調査、救済義務、私たちの名声とブランドへの損害、補充開示義務、顧客を失った、消費者、およびパートナーの私たちの実験室運営安全に対する信頼、私たちの業務に対する損害、およびそれに応じた費用、コスト、費用、収入損失および他の潜在的責任、ならびに増加したコストまたは収入損失、または私たちの業務に対する他の損害を含むことができる。
遺伝子組換え生物または遺伝子組換え材料を制御されない環境に放出することは、無意識であっても意図的であっても、予期しない結果を生じる可能性があり、これは、より厳しい規制審査を招き、他の方法で私たちの業務と財務状況を損なう可能性がある。
野外で発見されたものと比較して，我々が開発した遺伝子工学生物や材料の特徴は大きく変化している可能性があり，我々の遺伝子工学生物や材料が制御されていない環境への展開や放出のすべての影響は未知である可能性がある。特に、このような導入または配布は、許可されていない発表を含めて、環境またはコミュニティに影響を与えたり、当社従業員、顧客従業員、および顧客製品消費者の健康および安全に影響を与える可能性があります。
さらに、私たちの業界内で高度な生物安全ホールや許可されていない生物製剤の放出が発生した場合、私たちの顧客および潜在的な顧客は、私たちが直接影響を受けなくても、私たちが遺伝子組換え生物および遺伝子組換え材料を生産する実験室環境の安全性に信頼を失う可能性がある。私たちまたは他の人のこのような放出によって生じる任意の悪影響は、工学的細胞製品に対する公衆の受容の程度および私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような発表は、私たちの施設、プラットフォーム、および計画のより厳しい規制審査をもたらす可能性があり、私たちの規制許可、承認を維持するための追加の費用の高い措置を実施することを要求するかもしれません。このような規制審査や変更が、私たちが顧客のために既存または新しい計画を実行する能力に影響を与えたり、この作業を実行するコストをより高くまたは困難にする場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は悪影響を受ける可能性があります。さらに、私たちは、それによる損害の責任、および規制行動、訴訟、調査、救済義務、私たちの名声とブランドに対する損害、補足開示義務、顧客、消費者およびパートナーの工学細胞材料および生体安全性に対する信頼喪失、私たちの業務に対する損害、およびそれに応じた費用、コスト、支出、収入損失および他の潜在的責任、ならびにコスト増加または収入損失または私たちの業務に対する他の損害に直面する可能性がある。
DNA配列を合成したり、無意識に生物安全要求に違反する他の活動に従事したり、あるいは規制機関がより深い生物安全要求を公布する可能性があり、私たちの標準的な商業実践は適応できず、これは重大な法的責任を招き、私たちの業務を阻害し、私たちの名声を損なう可能性がある。
連邦選択製剤計画(“FSAP”)は疾病制御と予防センターとアメリカ農業部APHISによって管理される規則に関連し、これらの規則管理は公衆、動物或いは植物健康或いは動植物製品に深刻な脅威となる可能性のある生物選択製剤と毒素の所有、使用及び譲渡を行う。国際遺伝子合成連盟(“IGSC”)が合成DNA配列注文をスクリーニングするための協調スクリーニングプロトコルに基づいて、著者らは生物安全と生物安全業界の実践に従い、IGSCが監督された病原体データベースに基づいて合成DNA配列注文をスクリーニングすることによって、FSAP規則に関連するDNA合成活動を避ける；しかし、著者らはコンプライアンス計画の要求を遵守する時にミスする可能性があり、私たちはFSAP或いは他の生物安全規則に符合しない。しかも、当局は新しい生物安全要求を公布し、私たちの行動を制限することができる。それによって生じる1つまたは複数の法的処罰、私たちの業務に対する制限または名声被害は、私たちの業務、財務状態、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者は私たちの名声を損なう方法で私たちの工学的細胞、材料、そして生物、ならびにそれに伴う生産過程を使用するかもしれない。
私たちの顧客が私たちの工学細胞、材料、生物、およびそれに伴う生産過程を受け取った後、私たちはそれらの使用に何の制御もなく、私たちの顧客は私たちの名声を損なう方法でそれらを使用するかもしれません。また、我々は、第三者が悪意のある目的で私たちの工学細胞または他の生体材料を獲得しないことを保証するために、生物安全および生物安保要件および輸出規制要件を遵守するためのバイオセキュリティ製品を構築しているが、これらの予防措置が、国内および世界的な誤用または私たちの工学細胞材料、生体および生産プロセスを使用するリスクを除去または低減することを保証することはできない。したがって、このような誤用や使用をおろそかにすれば、私たちの名声、未来の収入、経営業績は影響を受けるかもしれない。
私たちの業務の国際拡張は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面しています。
私たちは今アメリカ海外で私たちのサービスをマーケティングして、私たちのプロジェクト、材料と流れを提供して、未来はアメリカ海外で私たちの製品をマーケティングするかもしれません。私たちと私たちのサプライヤー、協力者、顧客は現在アメリカ以外で業務を展開しています。時々、私たちのサービスにはアメリカ以外の従業員を雇うか出向することが含まれているかもしれません
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第三者施設では、海外買収の結果として、当施設内で外国人労働者を雇用又は出向することを求めている。そのため、私たちは国際業務において様々な固有のリスクに直面しており、私たちが業務や顧客基盤を拡大していくにつれて、私たちが直面しているこれらのリスクは増加していきます。これらのリスクには
さらに、私たちの成長戦略の一部として、私たちは潜在的な国際拡張機会を評価し続けるつもりだ。国際市場での運営には大量の資源と経営陣の関心が必要であり、米国で直面しているリスクに加えて、規制、経済、政治的リスクに直面させる。しかし、私たちの国際拡張努力は成功しないかもしれないが、これは私たちの市場規模や国際的にサービスや計画を提供する能力を制限するかもしれない。
また、いずれの国際拡張努力の潜在的コストや、米国以外の潜在的により高いサプライヤーコストにより、私たちの国際業務はより低い利益率で運営される可能性がある。したがって、私たちが国際的に業務や顧客基盤を拡大するにつれて、私たちの利益率は変動する可能性があります。
これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの収入と運営結果を損なう可能性がある。
顧客関連のリスク
私たちは、私たちが開発した工学細胞、他の生物資産、および/または生物製造プロセスを使用して、私たちの顧客に依存して製品を開発、生産、製造します。もし私たちの顧客のこれらの計画が成功していない場合、あるいは私たちの顧客が私たちの工学細胞、他の生物資産、および/または生物製造プロセスの開発、生産、製造を停止した場合、私たちの将来の財務状況は悪影響を受ける可能性があります。
私たちはプラットフォーム会社として運営しています。私たちは私たちの顧客に依存して工学細胞や他の生物資産が可能な製品を商業化しています (例えば、酵素DNA配列)および/または生物学的製造方法。私たちの顧客協力における価値の一部は、通常、株式、版税流、またはマイルストーン支払い形態の下流価値共有によって得られます。もし私たちの顧客がこれらの製品を市場に出すことに成功できなければ、あるいはこれらの製品が一旦発売されると成功しなければ、私たちの価値の下流部分は不利な影響を受けるだろう。私たちは製造、製品、あるいは下流プロセスの開発や商業化を直接制御しないため、私たちはパートナーの生産プロセスの品質と最終商業成功に影響を与える能力が限られている。
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また、我々の顧客は、我々が利用している製品を開発または商業化しないことを簡単に選択することができ、その製品の中で、下流の価値共有を得る権利がある。私たちの現在の関係では、元の顧客がいなければ、これらの製品を貨幣化するための代替方法を見つけることができないだろう。この業界はまだ萌芽段階にあるため、規制環境も変化しており、私たちが把握している生物工学製品や生物製造技術が市場で商業的に成功する可能性に関する歴史的情報は限られており、私たちの顧客が彼らと私たちのプロジェクトの結果を利用してその市場で価値のある製品やプロセスを創造できる可能性も限られている。もし私たちが商業成功の可能性や規模を過大評価すれば、顧客協力の将来のキャッシュフローへの期待が低いため、普通株の価格は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの収入は限られた数の顧客に集中しており、その中のいくつかは関連側であり、私たちの収入、運営結果、キャッシュフロー、および名声は重要な顧客を失ったために影響を受ける可能性があります。
私たちは限られた数の大顧客から大きな収入を得続けているかもしれない。2022年12月31日までの1年間、2社の顧客はそれぞれ私たちの総収入の10%以上を占め、累計は私たちの総収入の22%を占めている。新規顧客の獲得、顧客のための新しい計画の計画および既存計画の満足な実行に要する大量の時間、これらの顧客のいずれかの流失、または任意の他の重要な顧客の流失、または重要な顧客からの需要量の大幅な減少は、私たちの収入、運営結果、キャッシュフロー、および市場名声に悪影響を及ぼす。既存の顧客が未来に私たちとビジネスをすることを選択しない、あるいは財務的な困難に直面するというリスクがある。もし私たちの顧客が財務困難や業務逆転に遭遇し、私たちのサービスに対する需要を減少または除去した場合、彼らは私たちとの契約を履行できないか、または履行したくないかもしれない。もう一つのリスクは、私たちの顧客が私たちに新しいまたは追加的な要求をして、私たちが提供するサービスの収益性を低下させようとするということだ。私たちの顧客集中度はまた、私たちの売掛金の集中度と私たちが肝心な顧客が支払いを滞納するリスクに直面しています。もし私たちが重要な顧客の支払いを受けていなければ、私たちは巨大で回収できないかもしれないコストに直面するかもしれません。また、重要な顧客を失うことは、私たちの名声に損害を与え、新しい顧客を得ることをより挑戦的にする可能性があります。
また、私たちの顧客連携は通常長年ですが、私たちは通常、顧客に最低年間需要を生成することを要求しませんし、このような契約がなければ、私たちの顧客は彼らが選択した金額を超えたサービスを使用する義務はありません。私たちの顧客は計画の進捗、彼ら自身の技術能力、市場のその製品に対する需要、および/または彼ら自身の内部予算周期に基づいて、私たちのサービスをより少なく使用することを選択するかもしれません。したがって、私たちは顧客が私たちのサービスを減少したり停止したりする決定を正確に予測できない。私たちが顧客と長期契約を締結しても、このような合意が私たちに長期的に有利なビジネス条項で交渉される保証はありません。さらに、既存のクライアントは、内部で、他の第三者パートナーと、または資産を買収する機能を使用することによって、私たちから取得したいサービスの一部または全部を実行することを選択することができる。
場合によっては、私たちの業務パートナーは、開発と推進計画に関するスケジュールを含む、いつ、および私たちの協力状態を発表するかを決定する権利があるかもしれませんが、私たちの普通株の価格は、予期しない結果や発展を発表することによって下落する可能性があります。
一般的に、私たちと私たちの顧客は、私たちの計画の発展と、私たちのプラットフォームを用いて開発された工学細胞の製品の商業化または改善のスケジュールを含む、いつ、私たちの協力状態を発表するかどうかについて合意しなければなりません。しかし、場合によっては、私たちの顧客は、私たちの同意なしに特定の事項を報告したり、開示する義務があるかもしれません。私たちのパートナーはまた、そのような情報の頻度が私たちの予想よりも高いか低いか、またはそのような情報を報告することを全く望んでいないかもしれない。私たちまたは私たちのパートナーは、プロジェクト費用を確認することができなくても、協力や協力を発表するかもしれない。私たちの普通株価格は、私たちのパートナー関係における意外な結果や事態の発展を公開発表するか、または私たちのパートナーが情報の発表や隠蔽に同意しないために下落する可能性があります。
Zymergen買収に関するリスク
Zymergenの買収予想のメリットや相乗効果は実現できないかもしれませんが、これは私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれません。
GinkgoのZymergen Inc.(“Zymergen買収”)から予想される収益および協同効果は、イチョウおよびZymergen合併業務の予測および仮定に基づいているに違いないが、これらの予測および仮定は、予期されるように実現されない可能性があり、または不正確であることが証明される可能性がある。Zymergen買収の期待収益と相乗効果をタイムリーにあるいは根本的に実現できなければ、私たちA類普通株の価値は悪影響を受ける可能性がある。Zymergen買収予想のメリットと協同効果は達成されないかもしれないし、不正確であることが証明されている可能性があり、以下を含む：
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私たちは、これらの恩恵および相乗効果がいつ達成されるか、またはそれらがどの程度実際に達成されるかを確実に予測することはできない。いかなる利益または協同効果の実現は、一般経済状況、運営コストの増加、および規制発展を含むが、これらに限定されない他のリスク要素といくつかの私たちがコントロールできない要素の影響を受ける可能性がある。
私たちはZymergenの業務、運営、そして資産を私たちの既存の業務に適切に統合することができないかもしれない。
Zymergen買収のメリットを実現することは、Zymergenの業務、運営、資産を私たちの業務と統合することが成功し、効率的にできるかどうかにある程度かかっている。この統合は複雑で時間がかかり、関連する課題は以下のようになるだろう
これらの問題やZymergenのような規模と複雑性の買収業務に固有の他の挑戦を統合することに成功できなければ、イチョウはZymergen買収の予想されるメリットを実現できず、その収入、費用、経営業績、財務状況は重大な不利な影響を受ける可能性がある。
Zymergenが開発したポートフォリオに対する市場の興味は限られている可能性があり，これらの資産から価値を創造する能力を制限する可能性がある。
Zymergenのビジネスモデルには，材料，薬物研究開発，農業，消費財などの異なる分野で内部製品開発が含まれている。私たちはこのようなプロジェクトのためのパートナーを探す予定だが、私たちは成功しないかもしれない。Zymergenの年間アドレス指定可能市場総額およびサービス可能アドレス可能市場の推定に基づく仮定およびデータは正しくない可能性があり、仮説または推定をサポートする条件は随時変更され、推定の正確性を低下させる可能性がある。現在と未来の製品や解決策の未来の成長は、私たちがコントロールできない要素を含む多くの要素に依存する。現在と未来の製品や解決策の需要が予想を下回ったり、私たちが予想していたように発展していなければ、私たちの成長は制限される可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受ける可能性がある。
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Zymergenの買収は巨額の費用や他の負債を招く可能性があり、合併後の会社の財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
合併後の会社の財務結果は、イチョウ統合Zymergenの業務や運営に関する現金支出や非現金会計費用の悪影響を受ける可能性がある。これらの費用の可能性のある金額と時間はまだ不明だ。Zymergen未解決の法律手続きに関連する責任を含め、いくつかの責任の規模を確定または正確に評価することができず、通過を含む意外なコストを招く可能性がある 訴訟や規制が暴露されている。さらに、Zymergenの不動産コスト約束を管理できない場合、または不利な会計費用、課税課税の意外な増加、予期された税金優遇、または他の悪影響を招く場合, これはイチョウの業務、経営業績或いは財務状況にマイナス影響を与える可能性がある。合併後の会社の財務業績がこれらの事件のいずれかの実質的な影響を受けると、我々A類普通株の価格が低下する可能性がある。例えば、2023年1月に発表された兵力削減に関するZymergenの現金による解散費と株による補償費用はそれぞれ約250万ドルと約100万ドルであり、2022年10月に発表された兵力削減に関する現金ベースの解散費と株式ベースの補償費用はそれぞれ約790万ドルと350万ドルであり、2022年7月25日と2022年8月25日に発表された予備リストラと組み合わせた現金ベースの解散費は合計約1，770万ドルである。統制権変更の完了に応じて230万ドルの追加現金解散費が含まれている。Zymergenは2023年までに現金ベースの解散費と株式ベースの補償コストを発生させ続けると予想している。
イチョウがZymergen買収後に拡大した業務や地理的足跡を有効に管理できなければ、その将来の業績は影響を受ける。
合併後の会社の業務規模と業務範囲は、買収前のイチョウやZymergen事業の規模と範囲を超えている。私たちの将来の成功は、拡大した業務を管理する能力にある程度依存しており、これは、新しい業務や場所を管理·監視することに関連する大きな課題をもたらし、関連するコストや複雑さを増加させる可能性があります。このような拡大した業務の管理に成功する保証はなく、期待される相乗効果や現在予想されているZymergen買収による他のメリットを実現する保証もない。
新冠肺炎の流行に関連するリスク
新冠肺炎の疫病発生と全世界の疫病抑制の努力は私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
持続的な新冠肺炎疫病と関連する公共衛生措置が著者らの業務に与える全面的な影響は未来の発展に大きく依存する。
新冠肺炎の疫病はすでに発生しており、将来的には私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があり、特に私たち、他の企業、政府が将来的に取ることができる予防と予防措置を取っているからである。疫病の期間中、私たちは様々な場所で私たちの業務に適用されるルールとガイドラインの下で運営を続け、第三者施設の運営も同様に政府の許可とガイドラインの影響を受ける；しかし、これらの制限または将来の制限の実施を継続することは、持続的な研究開発、実験室運営、販売およびマーケティング活動または他の活動または運営を効果的に運営し、行う能力に影響を与え、あるいはさらなるコンプライアンスコストをもたらす可能性がある。
私たちはまた、新冠肺炎の大流行中に人員に宿泊を提供する努力に関する費用が発生し、引き続き私たちの業務に関連したこのような費用を発生させます。
この大流行はまたグローバル·サプライチェーンの大きな中断をもたらした。このような中断は私たちが動作を一時停止したり、手続きを遅延させる必要があるかもしれない。既存の顧客との計画を延期していくと、既存の顧客との契約に違反したり、顧客が私たちとの業務往来を停止することを決定したり、私たちの製品に対する需要が減少したりする可能性があります。もし、私たちの顧客または潜在的な顧客が大流行中に中断に直面した場合、新しい計画パイプラインにおける遅いまたは既存の計画の終了にも遭遇する可能性があります。私たちが経験し、未来に経験する可能性のある困難と遅延は、私たちが全体的に、私たちの目標スケジュール内で私たちの運営と財務目標を達成することを阻止し、私たちの収入と運営業績が異なる時期に変動することを招くかもしれない。
私たちの新冠肺炎の持続的な需要および/または能力に対する不確実性は、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
著者らの生物安全と公共衛生サービスは新冠肺炎測定と受動監視計画から構成され、イチョウ同心会社が提供し、これらの計画は商業実行可能性固有リスクの影響を受け、例えば需要、競争による価格或いは市場シェア侵食及び新冠肺炎疫病の持続時間を測定する。ホワイトハウスと世界保健機関がそれぞれ終了を発表するにつれて
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2023年5月に発効した突発公共衛生事件は、新冠肺炎と在宅或いはカウンター新冠肺炎で測定されたワクチンが引き続き広く提供されることに伴い、感染率の低下に伴い、新冠肺炎測定に対する需要も減少する可能性がある。
私たちの新冠肺炎テスト業務は学校合試験の継続にかかっています。学校が新冠肺炎試験費用を支払う能力は連邦、州あるいは地方試験資金の可用性に大きく依存する。このような資金が枯渇し、停止したり、または他の方法で入手できない場合、またはそのような資金の集約サンプル試験製品における使用が制限されている場合、私たちの新冠肺炎検出業務は商業的に生存できない可能性がある。我々の新冠肺炎検査業務は季節的な影響を受け、学校の新冠肺炎検査に対する需要はすでに大幅に減少し、特にホワイトハウスと世界保健機関が2023年5月に突発的な公衆衛生事件を終了すると発表した場合。また，FDAは最近5歳から11歳までの児童の新冠肺炎ワクチンに対してEUAを行ったため，学校の新冠肺炎検出に対する需要が著しく減少あるいは中止される可能性がある。
大規模なテストを行うために商業·技術インフラを作成することは高価であり、特に国際的な取り組みを考慮している。費用や必要な材料、設備、人員、インフラを得ることができないことに応じて規模を拡大する能力も制限される可能性があり、これらの材料、設備、人員、およびインフラは、大規模な診断または集約サンプルテストを提供するために必要である。私たちは私たちの診断とサンプルテストによって生成された十分な収入を集めて投資費用を回収することができないかもしれない。
私たちのテストプロジェクトを商業化する能力はまた規制や政府によって統制され、決定されたり、行動されたりする。もしHHSが緊急医療対策を使用する理由が存在しなくなったため、その声明を終了し、もし私たちのテストサービスで使用された第三者新冠肺炎テストがFDAの発売前の承認、許可、または他のマーケティング許可を得ることができない場合、私たちはこれらの新冠肺炎テストをマーケティングまたは流通することができず、私たちの契約テスト要求を履行するか、または私たちのテスト製品から収入を生成することができないかもしれない。もし連邦や州政府が価格制御を実施すれば、あるいは供給投入の価格が上昇すれば、私たちも価格侵食を経験する可能性があります。
最後に、各試験の販売は、我々の試験計画で使用された新冠肺炎試験と共に使用される適切な採取装置の供給を許可することに依存する。このサプライチェーンの中断は私たちの販売検査の能力に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちがテスト手続きで使用した新冠肺炎テストが提供した結果が正確でなければ、私たちは侵害責任を負うかもしれない。
“公共準備及び緊急事態準備法案”(以下、“準備法案”と略す)は、メーカー、流通業者、計画計画者、合格者及びその官僚、代理人及び従業員は、州又は連邦法律に基づいて米国で実施又は使用される“保険対策”による“損失”によるいくつかのクレームを免れることができると規定している。ディーラーとは薬品、生物製品或いは器械の流通に従事するある個人或いは実体を指す。計画計画者は、“予備法”で定義されるように、保険対策の管理、配布、提供、または使用に関する計画を監視または管理する者を含む。カバーされた対策には、新冠肺炎診断試験のような流行病または流行病の診断または治療を目的とした製品、およびこのような製品による状況に対応するための治療が含まれる安全対策および“合格した流行病または流行病製品”がある。引受対策はまた、FDAの承認、承認または許可を得て緊急用途のために使用するか、または調査用途に使用することを許可しなければならず、“準備法”下の保証対策とみなされる。
これらの免除を適用するために、衛生·公衆サービス部部長は、突発公衆衛生事件或いは未来の突発公衆衛生事件の“信頼できるリスク”の場合に声明を発表しなければならない。2020年3月10日、衛生·公衆サービス部部長は準備法案に基づいて声明を発表し、その後の改正案を発表し、新冠肺炎の大流行に対応するいくつかの対策に関する活動に責任免除を提供した。
著者らはEU協定を獲得したいくつかの第三者新冠肺炎テストと収集キットの許可流通業者として、そして私たちの新冠肺炎テスト顧客のテスト計画を監督した。これらのプロジェクトに関連したテスト配布やプロジェクト計画活動が“予科法案”の規定によってカバーされることは保証されない。また、米議会が将来、“予備法”のカバー面を減らしたり、それを完全に廃止したりする行動を取らない保証もない。
また，我々の集合テスト計画の一部である第三者テストのいくつかはEUAのカバー範囲内ではなく，現在，我々の集合テスト計画に関するこのようなテストサービス，管理または計画計画がPrep Act免除権を得る資格があるとは考えられない.もし新冠肺炎検査サービスが損害を受けた疑いで私たちに製品責任訴訟を起こしたら、私たちは重大な責任を招く可能性があり、私たちの検査サービスを制限することを要求される可能性があります。Prep Actは複雑な法律であり，司法判例が限られているため，我々の検査サービスで使用されているEUAに拘束された第三者新冠肺炎試験および収集キットについても，Prep Act免除権に基づいて訴訟却下を得るために多くの時間と法的資源をかけなければならない可能性がある。
もし私たちが私たちの新冠肺炎検査サービスによる傷害のクレームを自己弁護することに成功できなければ、もし私たちが予科法案によって免除権を受ける資格がなければ、あるいはアメリカ議会が予科法案下の保険範囲を制限または廃止した場合、あるいは予科法案下の責任保護がすべてのクレームをカバーするのに十分でない場合、私たちは大きな法的責任を招く可能性がある。長所や最終結果がどうであろうと
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製品責任クレームは私たちのサービスに対する需要の減少、私たちの名声に対する損害、訴訟弁護コスト、収入損失、顧客への巨額の賠償を招く可能性があります。
我々は，我々の遠隔医療パートナーとの関係に依存して医療サービスを提供しており，これらの関係が中断したり，我々の遠隔医療パートナーの業務パターンが法的挑戦の影響を受けた場合，我々の業務は悪影響を受ける.
私たちは新冠肺炎の診断とスクリーニングテストのために医者の許可を提供する遠隔医療パートナーとの契約関係はアメリカのいくつかの州の法律に関連する可能性があり、これらの法律は一般に非医師実体の医者を行うことを禁止し、医師に対して制御を実施し、或いはいくつかのやり方に従事し、例えば医者と費用を分担する。特定州で遠隔医療サービスを行う能力は遠隔医療を管理する適用法に直接依存し，このような地方の一般医療実践やヘルスケア提供は変化する政治，規制，その他の影響を受けている。これらの法律の解釈が私たちのやり方と一致することは保証されないし、将来私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他の法律や法規が制定されない保証はない。そのほか、新冠肺炎突発公共衛生事件の間に、多くの州は免除措置を公布し、他の臨時措置を採用し、非本州医療サービス提供者に対するある制限を撤廃し、許可証の要求を緩和し、公衆衛生突発事件の間にもっと遠隔医療サービスを獲得することを許可した。現在、私たちは公衆衛生緊急期が終わった後、このような免除や一時的な措置が引き続き有効であるかどうかを予測することができない。したがって，我々が業務を行っている各司法管轄区域における法律の遵守状況を監視しなければならず，政府当局が遠隔医療パートナーとの活動や手配に挑戦している保証はなく，規定に適合していないと考えられる。
合成生物産業に関するリスク
合成生物学業界で急速に変化する技術と新たに出現した競争は、私たちと私たちの顧客が開発しているプラットフォーム、プログラム、製品を時代遅れにしたり、競争力に欠けたりする可能性があります。私たちが私たちのプラットフォームを開発し続け、新しい市場機会を求めなければなりません。
合成生物学産業はまだ新興段階にあり、その特徴は迅速かつ重大な技術変革、新製品の頻繁な発売と改善、及び絶えず発展する業界の需要と標準である。私たちの将来の成功は、私たちが新しい計画に署名し、起動する能力があるかどうかにかかって、適時かつ費用効果を持った上で顧客の絶えず変化する需要を満たし、既存の計画を推進し、技術と科学の進歩に伴い発展する新しい市場機会を求める。また、私たちの顧客は激しい競争や他のリスクに直面する可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
より広範な合成生物学業界には多くの会社があり、私たちの将来の成功は技術進歩の面で競争地位を維持する能力にかかっている。他の人たちの技術発展は私たちのプラットフォームを時代遅れにするかもしれない。私たちが競争に成功する能力は、私たちの顧客が私たちのプラットフォームを使用して、より安価で、より速く、より良い方法で製品を開発することができるように、または他の方法で競争相手の技術および製品と区別できるように、私たちの独自技術を開発する能力に依存するだろう。もし私たちが私たちのプラットフォームやそれが提供するサービスの規模をうまく進めることができない場合、あるいは私たちの顧客が私たちのプラットフォームを使用することで製品やプロセスを商業化することができない場合、私たちの業務および運営結果は不利な影響を受けるだろう。
我々のプラットフォームを使用して新計画を開始したり、新製品やプロセスを開発するには長い納期が必要であるため、私たちの顧客は新製品の商業実行可能性に対して多くの仮定と推定を行う必要があるが、新興製品カテゴリの規模と私たちの技術を使用する端末製品とプロセスの需要に関する仮定と推定、製造プロセスを拡大して商業規模製品を生産する能力、この新興製品カテゴリを浸透させる能力、顧客の下流製品の採用、競争相手が同時に開発する製品の存在または存在、潜在的な市場浸透率と時代遅れ、計画内または計画外のものを含む。したがって、私たちは、顧客が発表時に代替された製品またはプロセスを開発し、以前考えられていたよりも小さい市場が存在しなくなったか、またはそれよりも小さい市場を満たすことを望む顧客と新たな計画を開始することができ、端末消費者は、起動時に競争力がないか、または他の方法で競争力がなく、いずれの場合も、そのような製品を開発する重大な機会コストの後である。私たちの顧客が私たちのサービスを使用して開発した製品の最終的な成功は、私たちまたは私たちの顧客がその中で運営しているか、または知識や専門知識のない他の市場の成功に依存していないか、またはすべての場合、これらの市場の規模が私たちまたは私たちの顧客が予想している規模に達していないか、または他の新興製品カテゴリに取って代わられたり完全に淘汰されたりする可能性がある。
顧客や潜在投資家を含む市場は、比較的斬新で複雑な技術に基づいているので、私たちがプロジェクトを納入する能力を疑うかもしれない。
市場は、顧客および潜在的な投資家を含み、生物工学製品の実行可能性および利益および私たちの能力、私たちのプラットフォームおよびプログラムを含む可能性があり、相対的に斬新な方法に基づいているので、懐疑的である
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複雑な技術を採用していますなぜなら私たちはまだ私たちのプラットフォームの価値を市場に見せているからです私たちのプラットフォームと計画が顧客、規制機関、潜在的投資家によって理解、承認または受け入れられる保証はありませんし、競争力のある価格と需要を確立するのに十分な機能で私たちのサービスを販売できる保証もありません。
また，我々のプロジェクトにおける新製品の商業化を成功させるためには，関連サプライチェーン全体の支援が必要である.市場動向及び機能と規格要求を理解し、顧客がその製品を成功的に製造し、監督管理の許可を得て、肝心な流通ルートのアクセスを得ることを確保するためには、サプライチェーンのすべての部分との関係が非常に重要である。もし私たちがこれらの潜在的な顧客、彼らのサプライヤーを説得したり、工学細胞および/または生物製造プロセスを含んで製造または開発した製品を含む消費者を購入したり、これらの製品の実用性と価値を信じさせたり、あるいはこれらの製品が現在使用されている製品よりも優れている場合、私たちはこれらの市場に入ることに成功できず、私たちの業務と運営結果は不利な影響を受けるだろう。もし潜在的な投資家が私たちのプラットフォームやCELL計画の成功に懐疑的であれば、私たちの資金調達能力と私たちの普通株の価値は不利な影響を受けるかもしれない。
遺伝子組換え生物と遺伝子組換え材料及びその製品に対する倫理、法律及び社会的懸念は、我々の技術を使用する製品又はプロセスを制限又は阻止し、このような製品又はプロセスに対する公衆の受け入れを制限し、私たちの収入を制限する可能性がある。
私たちの技術と私たちの顧客の技術は、遺伝子組換え生物、遺伝子組換え生物、遺伝子組換え材料、およびそれらのそれぞれの製品を含むが、これらに限定されないトランスジェニック細胞、生物および生物材料の使用に関する。遺伝子組換え材料の使用、生産と販売は多くの国で法律法規の制約を受け、その中のいくつかは新しいものであり、いくつかはまだ発展中である。米国では、FDA、EPAとUSDAは遺伝子組換え生物、遺伝子組換え生物及び遺伝子組換え生物或いは遺伝子組換え生物から誘導された潜在製品の使用を管理する主要な機関である。遺伝子組換え材料や製品が規制機関の承認を得られなければ、私たちの業務運営、財務状況、および私たちの業務成長としての能力は不利な影響を受ける可能性がある。私たちの顧客が生産能力の確立やその製品を販売することを求める可能性のある大多数の国(すべての国でなければ)では、遺伝子組換え材料に関する法規に遭遇する可能性があり、これらの法規の範囲や性質は国によって異なる可能性があると予想される。安全、社会、または他の目的のために、政府当局は、遺伝子組換え材料の使用、生産、またはマーケティングに制限を加えたり、規制を実施したりすることができる。私たちの顧客がその製品を生産または販売しようとしている他の国/地域の適用要件を満たすことができない場合、またはそのような承認を得る時間が予想より長い場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
また、遺伝子組換え材料または遺伝子組換え材料を製造するためのプロセス(遺伝子編集または遺伝子制御技術を含む)の安全および環境危害に対する公衆の見方およびその道徳的側面への懸念は、私たちおよび顧客の技術、製品およびプロセスに対する公衆の受け入れに影響を与える可能性がある。例えば、いくつかの提唱団体が参加する努力は、遺伝子組換え製品に対する規制法の挑戦およびラベル運動、および遺伝子組換え食品の販売を約束しないことを求める消費者小売店に圧力をかけることを含む。これらの組織は過去に食品小売店や雑貨店チェーン店に圧力をかけ，遺伝子組換え食品を販売しないことを公言し，遺伝子組換え微生物が生産した原料を使用しないことを公言するよう食品ブランドに圧力をかけてきた。また、ラベルに関連するいくつかの措置は、遺伝子組換え生物に対する消費者の認識を向上させ、遺伝子組換え成分を含む製品を購入する消費者の可能性を低下させ、私たちの顧客の製品や計画の商業成功に悪影響を及ぼす可能性がある。このような懸念は私たちが計画した費用の増加、規制検討、遅延、または他の障害物を招くかもしれない。遺伝子組み換え材料というテーマは否定的に宣伝され、大衆の討論を引き起こした。このような負の宣伝はすでに原因となっており、遺伝子組換え材料またはその結果製品の輸入に対してより厳しい規制および貿易制限を実施することを招き続ける可能性がある。また，オランダDNA Biotech B.V.，fgen，Tateの買収に伴い，EU市場に拡張しており，EU市場は遺伝子組換え製品に対する政府の規制と審査を強化している。我々の技術を使用して生産された製品は、悪影響または他の有害事象をもたらす可能性があり、これは、負の宣伝、規制行動、または個人訴訟をもたらす可能性もある。もし私たちが遺伝子工学に関連する倫理、法律、社会的懸念を克服できなければ、私たちのプロジェクトはより高い費用、規制審査、遅延、または他の障害に直面する可能性があり、私たちのプロジェクトや最終製品やプロセスの商業化を渡すことができない。
最後に、新冠肺炎の大流行は公衆及び/或いは政府利害関係者の遺伝子工学技術に対する生物安全懸念、及び工学ウイルス、微生物と生物をめぐるリスクを増加させる可能性がある。このような懸念、制限、または政府制限は、我々の顧客の製品における遺伝子組換え材料の使用を制限する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの知的財産権を保護する特許を獲得し、維持し、守ることができなければ、私たちの競争的地位は損なわれるだろう。
私たちの成功は、私たちのノウハウに対する知的財産保護の能力を獲得して維持する能力にある程度かかっている。私たちは特許と商業秘密を通じて私たちのノウハウを保護し、両方とも危険をもたらすだろう。もし私たちが私たちの技術に関連する知的財産権を獲得、維持または保護できない場合、あるいは私たちの知的財産権が不足している場合、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営業績、および将来性が損なわれる可能性がある。
私たちの発明の数量と性質のため、特許保護は実行できない可能性があり、私たちの独自技術のいくつかの態様にも適用されない。私たちは米国や他の管轄地域で特許と処理されている特許出願を持っているが、これらの出願は私たちの知的財産権が保護されることを保証することはできない。私たちが知らないいくつかの既存技術があるかもしれない。さらに、特許の取得、保守、保護および実行は高価で、時間がかかり、複雑であり、必要または望ましいすべての特許出願を提出して起訴することができないか、または合理的なコストで、またはそのような特許出願からタイムリーに発行される可能性のある任意の特許を維持および実行することができない可能性がある。私たちはまた、特許保護を受けるのが遅くなる前に、私たちの技術の特許可能性を確認できない可能性がある。私たちは、私たちの従業員、協力者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果の秘密または特許可能な当事者と秘密協定を締結する権利がありますが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示する可能性があり、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。
また、係属中の出願は発行されないかもしれないし、発行される可能性のあるクレーム範囲は、私たちが現在求めているものよりもはるかに小さいかもしれない。許可された特許を主張することは成功的な挑戦と無効に宣言されるかもしれない。私たちの保留申請が発行されない限り、それらの保護範囲を決定することは不可能であり、発行後であっても、それらの保護範囲は限られている可能性がある。
最近の特許法の変化は，生命科学発明をカバーする特許を入手·実行することを困難にしている。さらなる立法変更または既存の特許法解釈の変更は、私たちが所有する特許出願をめぐる起訴および私たちが所有する特許の維持、実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。“Leahy-Smith America Invents Act”(“Leahy-Smith米国発明法”)は、特許出願起訴方法の変化に影響を与えること、既存技術を再定義すること、特許訴訟中に米国特許商標局(“USPTO”)に以前の技術を提出することを第三者に許可すること、およびUSPTO管理の付与後プログラムにおいて競争相手および他の第三者が特許有効性に挑戦するために、付与後審査、当事当事者審査、および派生手続を含む費用対効果的なアプローチを提供することを含む。したがって、Leahy-Smith法案およびその継続実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
法律の他の変化は生命科学特許の価値をさらに低下させ、私たちの特許に挑戦するために便利になるかもしれない。場合によっては，自然に産生された生体からの遺伝子配列情報を用いており，これは特許ではない可能性がある。米国最高裁判所の最近の裁決は，自然発生のシーケンスと自然現象の観察と利用に基づく発明の特許保護範囲を縮小した。このような決定は場合によっては特許権者の権利を弱化させる。米国連邦巡回控訴裁判所も一連の裁決を発表し、同じ機能特徴を持つ遺伝子配列群の特許出願に障害を設け、ある遺伝子構造の権利を獲得することを更に困難、特に抗体とした。法的なこれらの変化は，自然配列や工学配列に関連する特許の有効性と実行可能性に不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの特許権および私たちの将来の特許権の保護、擁護、執行能力にさらなる重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、我々の特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦における不利な裁決は、排他性の喪失をもたらす可能性があり、または特許請求の範囲の全部または一部が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。これらの結果のいずれも、他人の使用を阻止したり、商業化したり、同様の技術が私たちと直接競争する能力を制限する可能性がある。さらに、私たちの特許または特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が私たちと協力することを阻止することができる。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。
一部の国の法律は知的財産権の保護程度が米国の法律に及ばないか、あるいは知的財産権譲渡に異なる規則を適用する可能性がある。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。私たちは特に外国人従業員や請負業者との協力を拡大し、私たちの協力活動を海外市場に拡張する際に、似たような困難に直面するかもしれない。特定の国の法制度、特にある発展途上国の法制度は、実行に賛成しない
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特許は外国の所有者が保有しており，場合によっては特許の実行，特に生命科学分野の特許にはまったく不利である.これは私たちが私たちの特許の侵害を阻止することを難しくするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移し、失敗する可能性があります。
私たちの特許保護範囲や実行可能な減少は、私たちの顧客がその製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、印税、株式、または商業マイルストーン支払いから得られる下流価値を低下させる可能性があります。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。
特許保護は、私たちが開発している技術の重要な側面に適用されない可能性があるので、私たちの成功は、遺伝子および他の化学および生物学的データ、プロセス、ノウハウ、および長年の研究開発を経て形成された他のビジネス秘密を含む、私たちの独自の情報に大きく依存する可能性があり、その中のいくつかは、独自のソフトウェアに具現化されている。私たちは、特に特許または他の形態の登録知的財産権保護が適切でないか、または入手できない可能性があると考えている場合に、商業秘密保護に大きく依存している。しかし、商業秘密は保護することが難しい。会社の商業秘密は商業秘密としての地位と保護を維持するために秘密にされなければならない。従業員、顧客、コンサルタント、請負業者にセキュリティ協定を締結し、デジタル環境および生体材料を多層的に保護することを含む、私たちのビジネス秘密および他の固有情報のセキュリティを保護しようと努力していますが、私たちは私たちのビジネス秘密または他の固有情報を十分に保護できないかもしれません。私たちは私たちが私たちの商業秘密、生物学的材料、またはノウハウ、およびプロセスの可能性、または接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。さらに、このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済を受けることができないかもしれない。
我々は，我々の場所の実体セキュリティと我々の情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで，我々の情報の完全性とセキュリティを維持しようとしているが，これらのセキュリティ対策は破壊される可能性がある.私たちはまた、セキュリティホールや事故に遭遇する可能性がある第三者が提供するシステムに依存する。このようなセキュリティホールは、意図的な不正行為または他の不正行為、人為的エラー、または技術的故障(ハッカー、従業員、請負業者、またはサプライヤーによる障害を含む)によるものである可能性がある。商業秘密または他の機密情報がハッカーに侵入されると、困難または回復不可能である可能性があり、ハッカーはこのような努力に協力したくない司法管轄区で行動する可能性がある。第三者が私たちのどんな商業秘密を不法取得して使用するかを強制するいかなるクレームも高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、一部の司法管轄区の裁判所はハッカーや泥棒の身分を識別することができても、商業秘密を保護することをあまり望まないか、または保護したくない。
私たちの競争相手は私たちの1つ以上のビジネス秘密に相当する知識を合法的に獲得または独立して開発することができる。もし彼らがそうすれば、私たちは彼らが独立して開発された知識を使用することを防ぐことができないだろう。このような競争相手は、私たちが彼らからビジネス秘密を知ったと主張し、それに基づいて私たちを提訴することができる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受ける可能性がある。また、競争相手は、私たちが商業秘密保護として選択した知的財産権をカバーする特許保護を申請することができる。この場合、競争相手の前にこの知的財産権を開発しても、私たちはその知的財産権の使用から制限されたり排除されたりする可能性があります。
私たちの施設は大量の微生物菌株、細胞系、他の生体材料を持っている。十分な制御および保護を実施できなかったこと、適切な処置手順を実施できなかったこと、実験室内の許可されていない訪問者、または顧客が生体材料を十分に保護できなかったことは、私たちおよび私たちの顧客が不注意や盗難によって貴重な資産を損失するリスクに直面させ、私たちの競争相手がこれらの失われた材料を使用できるようにする可能性がある。私たちは私たちまたは私たちの顧客が持っている生体材料の安全を保護する合理的な措置を取っていると信じているが、私たちの安全な制御と接近は許可されていない、あるいは他の方法でこのような遺伝物質への不正アクセスを防ぐことができないかもしれない。許可されていないアクセス、取得、使用、廃棄、または解放は、私たちが設計した遺伝子組換え生物の重大な責任、および規制行動、訴訟、調査、救済義務、私たちの名声とブランドに対する損害、補足開示義務、顧客、消費者、またはパートナーの私たちのプラットフォームの安全に対する自信喪失、私たちの業務への損害、およびそれに応じた費用、コスト、支出、収入損失、およびその他の潜在的な責任をもたらす可能性があります。
私たちの顧客は時々私たちの協力で生物、遺伝物質、および/またはデータを提供してくれます。お客様の材料やデータを保護できなかったり、意図せずにそのような材料やデータを不正目的に使用したりすることができなかった場合、ビジネス秘密法律または契約条項に基づいてお客様に法的責任を負う可能性があります。
無許可で遺伝子組換え材料を制御されない環境に放出するため、全体的な環境或いは私たちの従業員或いは公衆の健康と安全に予期しない結果をもたらす可能性がある。また、私たちの業界内で生物安全ホールや許可されていない遺伝物質の放出が発生した場合、私たちの顧客と潜在的な顧客は、私たちが直接影響を受けなくても、遺伝子組換え生物を生産する実験室環境の安全性に信頼を失う可能性がある。どんな不利なのも
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私たちまたは他の人のこのような放出によって生じる影響は、私たちの製品および業務に対する大衆の受容度、および私たちの財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。このような釈放は規制活動の強化を招く可能性があり、私たちはそれによって生じたいかなるダメージにも責任を負うかもしれない。
私たちは私たちの特許、生体材料、および他の知的財産権の発明権または所有権に挑戦するクレームを受けるかもしれない。
私たちの一部の従業員、コンサルタント、および請負業者は以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他のソフトウェアまたはバイオテクノロジー会社に雇われていた。しかも、私たちのいくつかの顧問や請負業者は大学と持続的な関係があるかもしれない。私たちの従業員、コンサルタント、および請負業者が私たちのために働いているときに他人の知的財産権を使用しないことを保証するために努力しているにもかかわらず、私たちは、これらの個人または他の請負業者が他人の知的財産権(商業秘密または他の固有情報を含む)を使用または開示するというクレームを受ける可能性がある。このようなクレームは訴訟を引き起こす可能性がある。
私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員、コンサルタント、請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分たちの知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができないかもしれません。私たちと彼らの知的財産権譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームを出させたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを確認するために、私たちが提起したクレームを弁護することを余儀なくされるかもしれません。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがこのようなクレームについて訴訟を提起することに成功できなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの競争業務の地位と将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような知的財産権は第三者に付与することができ、私たちは、商業的に合理的な条項では得られないか、または全く存在しない可能性がある第三者から当社の技術または製品の使用または商業化の許可を取得することを要求される可能性があります。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。
生命科学学術界と研究界はずっと生物材料の自由交換の規範を遵守してきたが、最近、規範はすでに変化し始め、各方面は過去に自由伝播を許可した生物材料の所有権と制御権を主張できるようになった。したがって、私たちは私たちが持っている生物材料を使用する権利があることを確認するために最善を尽くしているにもかかわらず、私たちは財産権の負担がないと思う生物を使用するかもしれませんが、実際には、これらの生物は他の人の所有権要求によって制約されています。この場合、所有権が除去されることができる場合、所有権を除去するための訴訟が必要となる可能性がある。同様に、私たちは、許可されていない目的のために、または組織の許可条項と一致しない目的のために、許可者またはリポジトリから取得された生物学的材料を使用することを要求されるかもしれない。
私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制するために訴訟や他の法執行手続きに巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかるかもしれないし、成功しないかもしれない。
競争相手や他の第三者は、私たちが発表した特許または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。しかも、私たちの特許は発明権、所有権、または優先権紛争と関連があるかもしれない。私たちはまた、私たちが持っている知的財産権や生体材料が実際に彼らが持っていると思うパートナーからクレームを受ける可能性がある。このような問題に対するどんな訴訟も高価で時間がかかり、不確実になるだろう。私たちが私たちまたは第三者が私たちに提起したどんな訴訟でも勝つ保証はなく、私たちがこのようなクレームを成功的に解決したり、他の方法で解決する保証もない。重大な訴訟は巨額のコストをもたらし、最終的な結果が私たちに有利であっても、経営陣の私たちの業務目標に対する注意をそらすことになる。
場合によっては、私たちは米国連邦によって援助された研究支出と契約によって開発された知的財産権の権利を共有または失う可能性がある。
私たちのいくつかの発明、データ、または他の知的財産権は、米国政府の援助の研究過程で開発されたか、または可能性がある。もし私たちが政府に発明を直ちに開示しなかった場合、または規定された期限内に知的財産権特許を申請しなかった場合、米国政府は政府が援助した発明の所有権を得る権利がある可能性がある。また、私たちは政府の援助を受けているので、アメリカ政府は改正された1980年のベハ-ドール法案(“ベハ-ドール法案”)によって私たちのプラットフォームや手続きで使用された知的財産権に対していくつかの権利を持っているかもしれない。“ベハ·ドール法案”によると、米国政府が政府援助の計画の下で開発したいくつかの“主題発明”の権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他的で撤回不可能な世界的許可を含むことができる。場合によっては、アメリカ政府は私たちが生成したデータに対して無制限の権利を得るかもしれない。さらに、米国政府は、(I)発明を商業化するのに十分なステップを取っていないと判断した場合、政府または第三者に、(I)発明を商業化するのに十分なステップをとっていない場合、(Ii)政府行動は、公衆衛生または安全需要を満たすために必要な行動であり、(Iii)政府行動は、連邦法規の公共使用に対する要求を満たすために必要である、または米国政府が援助している発明の譲受人または独占許可者に要求する権利がある。または(Iv)米国政府の事前承認なしに、そのような発明を使用または販売する権利は、米国内のエンティティにのみ付与され、米国国外で大量に製造される。さらに私たちは
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このような発明を使用または販売する権利を付与する独占ライセンスを制限することは、ライセンシーが関連するベハ·ドール法案制限(例えば、ほとんどの発明が米国で製造されている)および報告要件を遵守することに同意しない限り、制限される。さらに、米国政府は特許出願を提出していないいかなる国でも所有権を得ることができる。いくつかの技術および発明は、米国政府と締結されたこれらの協定の期間およびその後の期間においても譲渡制限される。これらの制限は、製品や部品の販売を制限し、関連協定の目的で外国子会社への譲渡、およびある外国第三者への譲渡を制限する可能性がある。もし私たちの任意の知的財産権が“ベハ-ドール法案”によって米国政府または第三者によって獲得可能な任意の権利または救済措置によって制約された場合、これは私たちの知的財産権の価値を損なう可能性があり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
デジタル遺伝子配列情報の使用は、名古屋議定書や生物多様性に関する他の条約や地方立法によって制約される可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
名古屋議定書は生物多様性条約の補完的合意だ。名古屋議定書は遺伝資源と伝統知識を利用した恩恵を公平に共有することを規定することを目的としている。他の国際条約と多くの国の地方立法も似たような目標を持っている。名古屋議定書や他の多くの条約や法律によると，遺伝資源を持つ国(“由来国”)の任務は，由来国や任意の関連土着や伝統的なコミュニティの生物研究に対する事前インフォームドコンセントを得るために，研究者のためのプログラムや体制インフラを構築することである。多くの国はなかなか実行可能な制度を採択せず、利益共有協定について理性的な交渉を許可している。多くのソース国は、現在、デジタル遺伝子配列情報の使用は、名古屋議定書または同様の国または地方レベルの恩恵共有要求によって制限されていると主張している。この立場が最終的に採択されるかどうかは不明であり、この採択がどのような影響を与える可能性があるかも不明である。(I)ソース国が生物多様性条約を批准した後、または名古屋議定書に署名する前に第三者によってソース国から移動された自然資源から抽出された遺伝子配列を使用し、(Ii)ソース国が生物多様性条約を承認した後に第三者によって抽出され、共通配列データベースにアップロードされた遺伝子配列を使用すれば、(Iii)異種宿主生物において、または(Iv)さらなる工程の基礎として、私たちが使用する配列がそれが根拠とする自然配列に適合しなくなった場合、ソース国が何を断言する可能性があるかは不明である。
私たちは私たちの仕事を支援するために公共と独自のシーケンスデータベースを広く使用する。遺伝資源使用に関する法律や国際議定書の識別と遵守に努めているが、デジタル配列情報使用の不確実性をめぐり、多くのソース国は利益共有プロトコルを効率的に交渉する実行可能な機関が不足しており、私たちの使用を制限したり、公共データベースや自然源から得られたいくつかのシーケンスの不確実性を使用したりする可能性がある。私たちがシーケンス情報を使用するので、新しい財政的義務が生じるかもしれない。名古屋議定書の義務を遵守している顧客が，入手可能な遺伝子配列を公開する由来国と高価で時間のかかる利益共有交渉を行わない限り，我々と商売をしたくないことを証明しなければならない。これらの変化は私たちの研究開発コストを増加させ、私たちの業務、財務状況、業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者特許は私たちのいくつかの分野での経営の自由を制限するかもしれないが、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
いくつかの特許はいくつかの分野での私たちの経営自由に影響を与える可能性があるので、私たちはこれらの特許を中心に設計したり、第三者からこのような特許の許可を得ることを選択するかもしれません。もし私たちが他人が持つことができるかもしれない特許を設計するために多くの時間とお金をかけなければならなければ、私たちの商業と財務の将来性は損なわれるかもしれない。私たちは私たちの鋳造工場でいくつかの操作を行うことに制限されるかもしれません。あるいは私たちが顧客のために新製品を設計する能力は制限されるかもしれません。私たちは私たちが侵害したり、流用したり、他の方法で彼らの知的財産権を侵害したりする第三者のクレームを受けるかもしれない。
もし私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害した場合、このような訴訟は費用が高く、時間がかかり、私たちのプラットフォームと技術の使用を阻止または延期する可能性がある。
第三者知的財産権に関するいかなる紛争によるいかなる訴訟も高価で、時間がかかり、不確実になるだろう。私たちがどんなそのような紛争でも勝つという保証はない。私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の救済を受けることができるかもしれません。これは、私たちまたは私たちの顧客が製品の開発、商業化、販売または私たちの技術を使用する能力を阻止することができ、もし私たちが故意に侵害していることが発見されたら、私たちへの巨額の損害賠償、弁護士費、費用、費用を含むかもしれません。私たちに対するクレームが成功した場合、私たちまたは私たちの顧客は、損害賠償および持続的な印税の支払いを要求され、第三者からライセンスを取得するか、または特定の製品の販売またはいくつかの技術の使用を禁止される可能性があります。私たちはもしあれば、受け入れ可能な条項や商業的に合理的な条項でこのような許可証を得ることができないかもしれない。さらに、これらのクレームを回避または解決するために、代替設計または既存製品または技術の再設計を試みた場合、私たちまたは私たちの顧客は、製品またはサービスの発売において遅延に遭遇する可能性があります。私たちのどんな訴訟での損失や許可を得られなかったかは、私たちのプラットフォームと技術の使用を阻止するかもしれない。そのような損失や失敗は私たちの業務と名声に実質的な影響を及ぼすかもしれない。これらの問題に関連するいかなる訴訟も大きな代価を払い、最終的な結果が私たちに有利であっても、経営陣の私たちの業務目標への注意をそらすことになる。
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もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
我々の登録または未登録商標または商号は、挑戦、侵害、希釈、汚れ、回避、または汎用商標として宣言されるか、または他の商標が侵害されたと判断される可能性がある。私たちはこれらの商標と商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場における潜在的な協力者や顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む潜在的な商標または商標侵害、希釈または損害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業名、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちによって提起された、または私たちによって提起された知的財産権の侵害、流用、または他の方法での知的財産権違反に関するクレームまたは訴訟は、高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
このような危険のいずれかは重大な訴訟を引き起こす可能性がある。上記の訴訟に関連する具体的なリスクを除いて、どのタイプの訴訟も一定の内在的リスクを持っている。米国裁判所の訴訟に関連する大量の発見の必要性により、私たちのいくつかの機密情報は発見過程で漏洩する可能性がある。公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表されるかもしれない。証券アナリストや投資家がこれらの結果をマイナスだと思っていれば、私たちの株価に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちが私たちのいくつかの顧客、サプライヤー、または他のエンティティと合意した要求は、もしこれらの当事者が私たちの製品、サービス、または技術に対する侵害クレームに関連している場合、またはいくつかの他の場合、私たちは彼らを弁護または賠償しなければならない。もし私たちが第三者を保護または賠償しなければならないなら、私たちは巨大なコストと支出を生むかもしれないし、これは私たちの業務、経営業績、あるいは財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
知的財産権は私たちの業務が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。
第三者と顧客との知的財産権紛争は、我々の業務、財務状況、業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちの運営、プラットフォーム、製品、サービス、製品に使用できるかもしれないいくつかの資本設備、機械、消耗品、試薬、ソフトウェア、サービス、知的財産権を第三者から購入することに依存し、引き続き依存することが予想されます。私たちのサプライヤー、サプライヤー、ライセンシーが他人の知的財産権を侵害していないことを確認することもできませんし、私たちが運営する可能性のあるすべての司法管轄区域で私たちの業務で使用される第三者技術が十分な権利を持っていると判断することもできません。これらの第三者のいずれかとの使用または条項とのトラブルは、追加の印税または罰金の支払い、基礎ライセンスのキャンセルまたは更新、供給の終了または使用権または訴訟を引き起こす可能性があります。もし私たちがこのような問題を解決できなければ、以下の内容を含む運営、プラットフォーム、製品、サービス、または製品の使用を停止または制限することを要求されるかもしれません
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許可された知的財産権を組み込むこともできますこのような生産停止や制限は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの顧客は、私たちが彼らに提供したり提供したりする任意の製品やサービスに関連しているか、または関係のない第三者との知的財産権紛争に巻き込まれるかもしれません。このような紛争は顧客がその製品を販売できなくなり、私たちの許可証、マイルストーン、あるいは他の収入を奪う可能性があります。このような剥奪は私たちの財務状況と業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちが“オープンソースソフトウェア”を使用することは、私たちのマーケティングやサービスを提供する能力に悪影響を与え、可能な訴訟に直面する可能性があります。
私たちのソフトウェアプラットフォームを開発し展開する際には、私たちはすでに“オープンソースソフトウェア”を使用しており、将来的にオープンソースソフトウェアを使用し続けたいと思っています。オープンソースソフトウェアは、オープンソースソフトウェアを含む製品を無料で提供することを要求することを含む、オープンソースソフトウェアの著者または他の第三者によってオープンソース許可に従って許可されることがあり、場合によっては、オープンソースソフトウェアを含む製品を無料で提供することを要求することを含み、オープンソースソフトウェアをベース、統合または使用して作成された任意の修正または派生作品、または特定のオープンソースソフトウェアの条項に従ってこのような修正または派生作品を修正または派生するために、すべてまたは一部のソースコードを公開することを要求する。
オープンソースソフトウェアをその製品に組み込む会社は、オープンソースソフトウェアの使用とオープンソースライセンス条項の遵守に対する疑問に直面することがある。私たちは当事者から似たような訴訟を受けるかもしれません。これらの当事者は、私たちがオープンソースソフトウェアの所有権を持っていると主張したり、オープンソースライセンス条項を遵守していないと主張したりします。私たちはオープンソースソフトウェアの使用を監視し、どのソフトウェアの使用も私たちの独自のソースコードの開示やオープンソースプロトコルの違反を要求しないように努力していますが、私たちが成功する保証はありません。すべてのオープンソースソフトウェアが私たちのプラットフォームで使用される前に審査され、私たちの開発者は私たちの知らないオープンソースソフトウェアを私たちの製品に入れていない、あるいは彼らは未来にそうしないでしょう。
また，オープンソースソフトウェア許可タイプが多くなり，米国や外国裁判所の解釈を得るタイプはほとんどなく，そのような許可に関する適切な法的解釈の指導が不足している.したがって、オープンソースソフトウェアライセンスの解釈方法は、製品およびサービスをマーケティングまたは提供する能力に予期しない条件または制限を加える可能性があるというリスクがある。オープンソースソフトウェア許可のすべての条項および条件に違反または完全に遵守できないと認定された場合、私たちは、侵害クレームや他の責任に直面したり、経済的に不可能な条項で私たちの製品を提供し続けるために第三者に高い許可を求められたりする可能性があり、もし私たちのプラットフォームの全部または一部を再設計し、再設計がタイムリーに完了できない場合、またはソースコードの形で私たちの独自コードを一般的に利用可能にすることができない場合、私たちの製品の提供を停止または遅延させます。さらに、ライセンス要件に関連するリスクに加えて、いくつかのオープンソースコードソフトウェアを使用することは、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きな技術的および法的リスクをもたらす。例えば、オープンソースコードソフトウェアは、一般に、セキュリティホールの存在を含む侵害またはコード品質に関するサポートまたは保証または他の契約保護なしに提供される。私たちのプラットフォームはオープンソースソフトウェアの成功的な動作に依存する程度で、私たちが使用しているオープンソースソフトウェアでは検出されていないエラーや欠陥は、配備を阻止したり、私たちのシステムの機能を損なう可能性があり、私たちの名声を損なう可能性があります。また，このようなソフトウェアの公開使用は，他の人が我々のプラットフォームに危害を与えやすくなる可能性がある.上記のいずれのリスクも、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
人員、IT、物理インフラに関するリスク
重要な人員の流失は、私たちの創始者と高級管理者、および/またはより多くの重要な人員を吸引、訓練、維持できなかったことを含み、私たちの細胞工学計画を延期し、私たちのプラットフォーム開発努力を損害し、私たちの生物安全と公共衛生サービスを制限し、特に従業員の募集、採用、訓練に必要な大量の投資を考慮して、私たちの業務目標を達成する能力を損なう可能性がある。
私たちの業務は複数の市場にまたがる複雑なグローバル運営に関連しており、私たちが運営している多くの分野で知識のある管理チームと従業員チームが必要です。私たちの未来の成功は私たちの吸引、訓練、維持と激励の高素質の管理、科学、工事、情報技術、運営、業務発展とマーケティング人員などの方面の能力に依存する。また，(A)必要な技術スキルを備えており，我々の技術や製品を知る人員の数が限られていること，および(B)我々の業界的性質は，我々の一部の技術者が我々の施設で現場で働くことを要求するため，合格者に対する市場競争は非常に激しい.私たちは、アメリカマサチューセッツ州、アメリカカリフォルニア州、オランダ、フランス、スイスを含む他の生命科学·情報技術会社および私たちが運営する市場の学術機関や研究機関と合格した技術者を争奪しています。また、私たちが国際業務を増やすにつれて、私たちはますますアメリカ以外で合格者を募集する必要があるだろう。しかし、そうすることはまた、私たちが現在拘束されていない法律を遵守することを要求するかもしれません。これは、私たちが組織から資本、人員、および他の資源を分配または移転させる可能性があり、これは私たちの業務、財務、および
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経営状況、経営結果、将来性と名声。国際業務の構築と人員募集はすでに新冠肺炎旅行や運営制限の影響を受け続けている可能性がある。私たちの上級指導者チームは、私たちのビジョン、戦略方向、プラットフォーム開発、運営、ビジネス努力に重要です。私たちのリーダーチームのメンバーを含めて、少ないまたは事前に通知することなく会社を出ることができ、競争相手のために自由に働くことができる従業員。私たちはまた私たちの誰にも“キーパーソン”生命保険を提供しない。私たちの一人以上の創始者、上級指導チームのメンバー、または他の重要な従業員の退職は、私たちが合格した後継者を募集できるまで、私たちの業務に破壊を与える可能性があります。
私たちの持続的なプラットフォーム開発、成長と商業成功は、私たちの各目標業界と市場で訓練された人員を募集し、維持することにある程度依存し、これらの人員は私たちのプラットフォームを開発と使用し、既存と新しい顧客を効果的に識別し、販売するために必要な背景と能力を持っている。私たちの最近のいかなる買収で入社した新入社員や従業員は大量の訓練を必要とする可能性があり、多くの場合、彼らは十分な生産性を達成するために多くの時間を要する。私たちはこれらのキーパーソンを採用して私たちの業務に統合することに成功できなかったので、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。トップレベルの人材を誘致するためには、株式インセンティブ計画を含む競争力のある報酬や福祉プログラムを提供する必要があり、多くの投資が必要かもしれないと考えています。もし私たちが競争力のある報酬を提供できなければ、これは私たちが重要な従業員を引き付けて維持することをもっと難しくするかもしれない。また、もし私たちの株式奨励の感知価値が低下すれば、私たちが肝心な従業員を吸引し、維持する能力に不利な影響を与えるかもしれない。私たちの業務目標を達成するために必要な人員を残さなければ、人員配置の緊張の問題に遭遇し、計画や運営を支援する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちの一部の人員は合格した外国市民であり、彼らのアメリカでの生活と仕事の能力は適切なビザを取得し続けるかどうかにかかっており、彼らは私たちのいくつかの技術的な仕事に従事する能力は適切な輸出許可証を購入する必要があるかもしれない。私たちの経営の重要な市場での適格人材の競争により、私たちは引き続き外国人を利用して私たちの一部の求人需要を満たす予定です。そのため、米国の移民政策の変化は制限され、技術や専門人材の米国への流入をさらに制限し、適格者を雇用·維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務と運営結果は、電力、配管、暖房エアコン、ネットワークインフラを含む十分な実験室とオフィス空間、および適切な物理インフラに依存して、私たちの運営を展開しています。私たちの本部といくつかの実験室はボストン港地域の洪水区にあります。他の施設は地震と津波活動区、あるいはハリケーンや野火活動区に位置している。私たちが十分な空間や私たちの物理インフラが故障した場合、私たちまたは私たちのサプライヤーに影響を与える自然災害を含めて、私たちの業務や運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの業務は顧客に技術サービスを提供することに依存している。私たちの業務を正確に展開するためには、私たちの計画を推進し、完成させるために必要な活動を展開するために、十分な実験室空間と設備を得る必要がある。また、電力、配管、暖房エアコン、物流、輸送システム、ネットワークインフラなど、適切な物理インフラを維持することを含む、私たちの実験室と会社のオフィスが常に正常に動作することを確実にする必要があります。私たちはカリフォルニア州にいくつかの不動産を持っていて、ほとんどの実験室とオフィススペースを借りました。私たちが借りた実験室とオフィスビルは大家さんに頼って基本的なメンテナンスを行っています。もし私たちの大家の一人が賃貸物件を十分に維持していなければ、私たちは事前に施設を撤退させられるかもしれません。これは私たちの業務を混乱させるかもしれません。しかも、私たちは私たちが作った研究室ではなく、私たちの生産能力を十分に拡大するために買収し続けるかもしれない。もし私たちがこれらの建物とそのインフラ資産が私たちの買収時に予想された状況に達していないことを発見すれば、私たちは研究室を修復またはアップグレードするために多くの追加費用を支払う必要があるかもしれない。
私たちの1つまたは複数の実験室または会社のオフィス内および周囲の問題は、私たちの制御範囲内にあるかどうかにかかわらず、サービス中断または重大なインフラまたは設備の損傷を招く可能性があります。これは様々な要因によるものかもしれません
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私たちのいくつかの施設は地震と津波の活発な地域にあり、私たちのあるサプライヤーは同じ地域や他の自然災害の影響を受けやすい場所で業務を展開しています。地震、津波、ハリケーン、干ばつ、洪水、火災、野火または気候変動のような自然災害や他の災害が発生したり、重要な公共事業や輸送システムの局所的な長期停止、または私たちまたは私たちのサプライヤーや製造業者に影響を与えるいかなる深刻な資源不足も、私たちの業務を深刻に中断させ、私たちの施設、生産設備または在庫を損傷または破壊し、重大なコストを発生させたり、私たちの原材料供給が制限されたりする可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
私たちは特定の顧客の計画にスケジュール義務がある。したがって，我々の実験室のサービス中断や重大な設備破損は，これらのクライアントの計画スケジュールやそのような障害に関連する潜在的なクレームを維持することが困難になる可能性がある.私たちの実験室で提供するサービスは私たちの多くのお客様の業務に重要であるため、私たちの実験室のサービス中断或いは重大な設備の破損は収入損失や顧客に他の間接的あるいは後得的な損害をもたらす可能性もあります。もし私たちの顧客の一人が私たちのある実験室の問題で私たちに訴訟を起こしたら、裁判所は私たちの責任に対するいかなる契約制限も強制的に執行し、私たちはこのような契約制限を考慮することなく、影響を受けた顧客と和解することを決定する可能性があります。また、いかなるサービス損失、設備の破損、または私たちのサービス義務を履行できないことは、私たちの顧客の信頼を低下させ、私たちが顧客を獲得し、維持する能力を弱めることができ、これは私たちの収入を創出する能力と私たちの経営業績に悪影響を与える。
さらに、私たちは、過去に深刻なシステム故障および電力中断を経験したインターネットサービスプロバイダ、電気通信事業者、および他のウェブサイト事業者に依存する。
私たちの顧客は将来、私たちのシステムや製品とは関係のないシステム故障で困難に直面するかもしれません。何らかの理由で、これらのプロバイダが必要なサービスを提供できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。
財務報告に関連するリスク
私たちは、法律が要求する時間枠と方法で私たちの財務業績を正確に報告するために、私たちの顧客、合弁企業、株式投資家、および他の第三者に依存してタイムリーかつ正確な情報を提供します。
私たちは私たちの財務結果をタイムリーに正確に報告するために、多くの第三者からタイムリーで正確かつ完全な情報を受け取る必要がある。もし私たちが受け取った情報が正確でないか不完全である場合、または第三者の会計規則の解釈が私たちと異なる場合、私たちの連結財務諸表には重大なミスがある可能性があり、再説明が必要かもしれません。あるいは私たちは以前の財務報告書の訂正を要求されるかもしれません。私たちは第三者と審査権を持っているにもかかわらず、このような監査を実行するのは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの報告書の要求と一致する時間的枠組み内のいかなる違いを明らかにするのに十分ではないかもしれない。私たちは正確でタイムリーな財務開示を達成する上で困難に直面しており、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。例えば，我々はForm 10-Kの2021年年次報告書を改正し，我々の権益法投資に関する重要な被投資者財務諸表を含む.
私たちは特定の資産と負債の公正な価値を決定するために推定値を使用する。もし私たちの推定が正しくないことが証明されたら、私たちはこれらの資産の価値を減記したり、これらの負債の価値を減記することを要求されるかもしれないが、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちが財務状況と経営業績を測定し、報告する能力は、資産や負債の公正な価値を推定する需要の影響を受ける。公正価値は、観察可能な投入を最大限に使用することと、観察できない投入を最大限に使用する階層構造とに基づいて推定される。観察可能な投入は、報告エンティティとは独立したソースから得られた市場データから市場参加者が策定した資産または負債の定価に基づいて市場参加者が使用する仮定を反映するものである。観察できない投入は，報告実体自身が市場参加者がその時点で入手可能な最適な情報に基づいて策定した資産や負債を定価する際に使用されるという仮定を反映した仮定である.私たちは、財務諸表の際に得られる情報に基づいて、将来のイベントの影響または結果を推定する。会計推定が会計推定を行う際に高度に不確実な事項を管理層に仮定することを要求する場合、会計推定は重要であると考えられる。実際の結果が経営陣の判断や仮定と異なる場合、それらは私たちの運営結果やキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
設立以来、私たちは純損失を受けて、私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれない。一般的に、米国連邦所得税の目的で発生した純営業損失は繰越される。しかし、2018年1月1日までに生じた純営業損失の繰越は米国連邦所得税の目的で満期となった。2022年12月31日までに、私たちが繰り越した連邦純運営損失は約18.38億ドルで、その中の1.392億ドルは2029年に満期になり、16.98億ドルは繰り越し可能です
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無期限に前進する。2022年12月31日までに、私たちが繰り越した州の純営業損失は約7.341億ドルで、そのうち6.619億ドルは2030年に満期になり、7220万ドルは無期限に繰り越すことができる。2022年12月31日現在、私たちの海外純運営損失は約140万ドルで、うち50万ドルは2030年に満期になり、90万ドルは無期限に繰り越すことができる。2022年12月31日まで、私たちは約3030万ドルの連邦研究開発税の繰越免除があり、これらの控除は2029年に満期になります。2022年12月31日までに、約5570万ドルの州研究開発と投資税収の繰越免除があり、これらの控除は2030年から満期になります。
改正後の“1986年国税法”第382条と383条によると、ある会社が“所有権変更”を経験し、ある株主の3年間の持分所有権の価値計算の変化が50%を超えると一般的に定義されている場合、同社は所有権変更前の純営業損失の繰越と他の所有権変更前の税収属性(例えば、税収控除を検討する)を利用して所有権変更後の収入や税金を相殺する能力は限られている可能性がある。州税法の類似規定は、私たちの州純営業損失の繰越や他の州税収属性の使用を制限することにも適用可能です。私たちは私たちが過去に発行した株式と私たちの株式所有権の他の変化が1回または複数回の所有権変更を招く可能性があるかどうかを確認するために分析を行っていない。もし私たちが過去に所有権変更を経験したと判断した場合、あるいはもし私たちが未来の株式取引によって1回または複数回の所有権変更を経験した場合、これは私たちがコントロールできないかもしれない場合、私たちの純営業損失の繰越と他の税金属性を利用する能力は実質的に制限されるかもしれない。したがって、課税収入を稼いでも、私たちの純営業損失の大部分の繰越や他の税金属性を使うことができないかもしれません。これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。もう一つのリスクは、純営業損失や他の予見できない原因の使用停止など、規制の変化が、私たちの既存の純営業損失の繰越満期や将来の課税収入を相殺できない可能性があるということだ。これらの理由で、私たちが利益を達成しても、私たちの純営業赤字の繰越や他の税金属性の大部分を利用できないかもしれません。
私たちは財務報告書の内部統制における重大な弱点を発見し、未来に私たちはもっと多くの重大な弱点を発見するかもしれない。有効な財務報告内部統制制度を維持できず、我々の財務結果を正確に報告できなかったり、不正を防止したりする可能性がある。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
米国証券取引委員会及びニューヨーク証券取引所(“ニュー交所”)の規則及び条例は、財務報告に関する内部制御プログラムの確立及び定期的な評価を要求している。また、2002年のサバンズ·オキシリー法404条によると、財務報告に対する私たちの内部統制を記録してテストしなければならず、私たちの経営陣が財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明できるようにしなければならない。同様に、私たちの独立公認会計士事務所もまた財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明しなければならない。
我々が2023年3月13日に米国証券取引委員会に提出した10-K年度報告第II部第9 A項“制御及び手順”(“第9 A項”)に開示されているように、2022年12月31日までの年度の財務諸表監査については、報告期間内に、我々の財務報告内部統制には、(1)様々な重大な勘定に重大な誤報が生じるリスクに対応するための有効な管理審査制御措置がなく、外部資源や専門家に依存し、適切な知識を備えた内部人員を十分に維持していないと結論している。管理審査制御の精度、証拠および/または即時性に対して十分な審査および監視を提供するために、我々の技術会計および財務報告要件に適合した経験および/または訓練を提供する。また，(2)我々の制御に用いるデータの存在，完全性，正確性を効率的に制御しておらず，様々なキーシステムに対して十分な情報技術全体制御を保持していない.項目9 Aで決定された重大な弱点は、任意の列報中の財務諸表に重大なミスマッチをもたらしていません。
私たちが発見された重大な弱点に対する救済作業は十分ではないかもしれないし、私たちは未来に私たちの内部統制の他の分野が修復されなければならないことを発見するかもしれない。
私たちは未来の私たちの財務報告書の内部統制にもっと多くの重大な欠陥や重大な欠陥が発生しないということを保証できない。財務報告を内部統制できなかったいかなる行為も、財務状況や経営結果を正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。私たちの財務報告の内部統制にはいかなる重大な欠陥や重大な欠陥が存在し、投資家が私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失い、私たちの普通株の市場価格が下落し、ニューヨーク証券取引所、アメリカ証券取引委員会、あるいは他の規制機関の制裁や調査を招く可能性がある。財務報告の内部統制の大きな弱点を補うことができなかったり、他の有効な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。
金融サービス業の不利な発展に影響を与えることは、私たちの業務運営、財務状況、運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
流動性の減少又は限られた、違約、業績不振又はその他の不利な事態の発展に係る実際又は噂事件は、金融機関又は金融サービス業又は金融サービス業に影響を及ぼす他の会社、過去
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将来的に市場全体の流動性の問題を引き起こす可能性がある。例えば、SVBとSignature Bankは2023年3月及びFirst Republic Bankは2023年5月に閉鎖され、銀行の特定とより広範な金融機関の流動性リスクと懸念を引き起こした。米国政府は銀行システムに対する国民の信頼を強化し、預金者を保護する措置を講じているが、これらの措置は金融市場の変動を解消し、より多くの銀行倒産のリスクを下げるのに十分ではないかもしれない。将来的に特定の金融機関またはより広範な金融サービス業における不利な発展は、市場全体の流動性不足を招き、企業が運営資金需要を獲得する能力を弱める可能性があり、より多くの市場や経済的不確実性をもたらす可能性がある。
私たちは定期的にSVBを含む第三者金融機関で連邦預金保険会社の保険限度額を超える現金残高を維持しています。SVBが接収された後，我々はすぐにSVBの現金と現金等価物を一時的に得ることができなかった。SVBで保有しているすべての資金を再取得しましたが、類似した預金機関が私たちの預金を返すことができなかったり、金融や信用市場で預金機関が他の不利な条件の影響を受けた場合、私たちが投資した現金や現金等価物の取得にさらに影響を与え、私たちの運営流動性や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、米国または国際金融システムに対する投資家の一般的な懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源の獲得に対する体系的な制限を含むあまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、それによって、私たちはより受け入れ可能な条項が融資を受けにくく、さらには融資を得ることができなくなるかもしれない。他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、運営費用、財務的義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、または財務および/または契約義務に違反する可能性があります。上記のいずれかの影響、または上記の要因または他の関連または同様の要因に起因する任意の他の影響は、我々の流動資金、私たちの現在および/または予想される業務運営、ならびに財務状態および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
政府の規制と訴訟に関するリスク
連邦、州、現地、国際法律法規を守らなければ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
様々な連邦、州、地方、国際法律法規は私たちの業務のいくつかの側面を管理している。例えば，ある制御物質研究に対するDEAの登録を保持し，ボストン公衆衛生委員会から組換えDNAを用いた作業の許可を得た。我々の工学細胞および/または生物製造プロセスを使用して製造または開発されたいくつかのプログラムまたは製品は、FDA、DEA、EPAまたはUSDAによって発行された法規を含む規制によって制限されている。著者らの新冠肺炎検査サービスで使用される製品はアメリカ食品と薬物管理局、医療保険と医療補助サービスセンター及びある州政府が公布した法規の制約を受けている。また，他の事項に加えて，反賄賂，インサイダー取引，生体材料調達，データプライバシーに関する法律を遵守する必要がある。私たちの業務に適用される法律と法規の要求は、異なる管轄区域間の不一致な方法で解釈および適用されるかもしれません。または他の規則や私たちのやり方と衝突する可能性があります。したがって、私たちの接近はこのようなすべての法律、法規、要求、義務に適合していないかもしれないし、未来には該当しないかもしれない。もし私たちがいかなる連邦、州、現地または国際法律、法規、業界自律原則、業界標準または行動基準、規制ガイドライン、私たちが受ける可能性のある命令または他の法的義務に従わなかったか、または私たちの名声、ブランド、および業務に悪影響を及ぼす可能性があり、政府の実体または他の人が私たちにクレーム、訴訟、または行動を取ることを招き、あるいは私たちに業務を変更することを要求する可能性がある。契約によれば、私たちはまた、いかなる法律、法規、または他の法的義務を遵守しない第三者を賠償し、任意の法律、法規、または他の法的義務の費用または結果から守るように要求される可能性がある。
私たちの業務の拡大に伴い、私たちは未来にますます多くの規制を受けるかもしれない。私たちが国内と世界で私たちの業務や製品を拡張し続けるにつれて、私たちはこれらの場所のコンプライアンスを維持するために大量の管理と財務資源を使わなければならないだろう。規定を守らないことは訴訟につながる可能性があり、これは多くの管理と財政資源を必要とするだろう。
私たちは環境、健康、安全法律法規の遵守によって巨額のコストが発生する可能性があり、これらの法律法規を守らないことは私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。
私たちは私たちの業務で危険な化学と生物材料を使用し、様々な連邦、州、地方と国際法律と法規の制約を受けて、他の事項を除いて、これらの材料の使用、生産、製造、輸送、貯蔵、運搬、処分、人間はこれらの材料に接触し、職業安全と健康管理局と環境保護局のような政府の監督管理機関による規制を含む。私たちはすでに私たちの正常な業務過程でこれらの法律法規を遵守することによって資本と運営支出、その他のコストを発生させ続けるだろう。
これらの材料や廃棄物を貯蔵、処理、処分する安全手続きを実施して、これらの法律と法規を遵守するために努力しているにもかかわらず、私たちの安全措置が適合したり、できることを保証することはできません
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危険材料および/または可燃性化学物質の発生、製造、使用、貯蔵、輸送、運搬、処置およびヒト曝露による傷害または汚染リスクを除去する。環境、健康、そして安全法を守らないことは私たちに責任を負わせて被害を及ぼすかもしれない。人為的ミス、事故、設備故障、汚染、故意不当行為或いはその他の原因で環境、健康と安全法律に違反しないことは保証されない。適用される環境法律と法規を遵守することは費用が高い可能性があり、過去、現在、または未来の法律を遵守しないことは、罰金、監督管理コスト、第三者財産損害、製品責任、人身傷害クレーム、調査と救済コスト、生産停止または運営停止を招く可能性があり、私たちの負債は私たちの総資産を超える可能性がある。環境法に規定されている賠償責任は，汚染や人間の健康への影響や自然資源への損害の調査や整理の相対的過失を考慮することなく全額賠償することができる。私たちが所有し経営している物件や危険材料を輸送している物件が汚染されている可能性があり、環境法律や法規によって責任を負うかもしれません。
私たちの業務と運営は、他の新しい環境、健康、安全に関する法律法規の影響を受ける可能性があり、これらの法律法規は、私たちの運営の変更を要求したり、より高いコンプライアンスコストと違反に関連するリスクと処罰を招く可能性があり、これは私たちの研究開発や生産努力を損ない、私たちの業務を損なう可能性があります。
もし私たちが医療や他の政府法規を守らなければ、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの業務活動はFDA、アメリカ司法省、HHS、監察長事務室、その他の連邦と州政府機関によって規制され、実行される可能性があります。私たちのサービスは現在、第三者支払者(任意の商業支払人や政府医療計画を含む)に請求書を発行していませんが、将来的には、私たちの新冠肺炎テストサービスに対するクレームを第三者支払者(政府医療計画を含む)に提出する可能性があります。もし私たちが第三者支払者にクレームを提出すれば、このような活動は私たちの連邦と州医療保険法に適用される範囲を拡大するだろう。
私たちの業務能力に影響を与える可能性のある連邦と州医療法律は含まれていますがこれらに限定されません
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このような法律の広汎性と、利用可能な法定と規制免除、例外状況、および安全港の範囲が狭いため、私たちのいくつかの活動は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちは、個人当事者のクレームおよび訴訟、ならびに政府当局のクレーム、調査および他の訴訟に直面する可能性があり、私たちの業務行為が現在または将来、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する法律または法規に適合していないことを告発する可能性があり、裁判所または政府当局は、私たちまたは任意のパートナーがそれらを遵守していない、またはそのような任意のクレームまたは他の訴訟を必要または適切に解決する必要があると判断する可能性がある。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちの業務が上記の任意の連邦または州法律に違反していることが発見された場合、または私たちの任意の他の現在または将来の詐欺および乱用または他の医療関連法律および法規に適用される場合、私たちは、重大な刑事、民事および行政処罰、損害および罰金、返還、追加の報告要件および監視を含む個人当事者のクレームおよび訴訟、政府当局の調査および他の手続き、ならびに重大な刑事、民事および行政処罰、損害および罰金、追加の報告要件および監督を含む、会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受け、これらの法律または法規に違反した疑い、個人監禁および政府参加計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)から除外されたことを解決するために、契約および名声の損害を解決する可能性があります。私たちはまた私たちの業務を縮小したり停止したりすることを要求されるかもしれない。さらに、任意の顧客、私たちが招聘した医療専門家、実験室パートナー、または私たちと業務往来のある他のエンティティが適用されていないことが発見された場合、彼らは政府が援助する医療計画から除外されることを含む、同じ刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかは私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。
私たちは請求書と支払いを管理する全面的な法律と規則の制約を受ける可能性があり、これらの法律や規則を守らないことは、私たちのサービスが支払いをしないか、余分なお金や他の制裁を返金することにつながるかもしれません。
将来、私たちは新冠肺炎テストサービスのクレームを第三者支払人に提出するかもしれない。支払人は一般的に違う計算書と複雑な請求書と文書要求を持っている。もし私たちが支払者に対するこれらの要求を守らなかったら、私たちのサービスは支払いを受けられないかもしれません。あるいは支払いが大幅に延期されたり、減少される可能性があります。多くの州および連邦法は、(I)患者が複数の支払人から保険を受ける際に、まずどの支払人に支払わなければならないかを規定する“福祉調整”ルールを含むが、これらに限定されないが、(Ii)指定された時間内に複数の支払いを返金することを要求し、(Iii)他の提供者が請求書を発行し、専門的な費用を受け取る能力を表す“再分配”ルールを管理し、(Iv)特定の標準化された取引コードおよびフォーマットを使用して電子支払い申請を提出することを要求する。(V)法律は、厳格な安全基準およびプライバシー基準に適合する方法で患者のすべての健康および財務情報を保存することを要求する。
我々の通常の業務過程では、政府機関や医療ネットワークパートナーからの監査、問い合わせ、調査が時々発生する可能性があり、これは私たちにコストをもたらし、管理職の時間と注意を分散させる可能性がある。新たな法規や強化された法執行活動は、我々の経営コストや監査または調査対象となるリスクにも悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが将来私たちのサービスに料金を請求する場合、私たちが料金に関連する規則や政府や個人支払者監査の不利な結果を守らなければ、提供されたサービスに支払わないか、払い戻しまたは返却前にそのようなサービスのために支払う金額を招く可能性があります。私たちは、将来のいかなる監査、調査、または調査、またはそのような事項の開示が、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および私たちの証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があるかどうかを予測することができません。別に参照してください“リスク要因-政府の規制や訴訟に関連するリスク-医療や他の政府法規を遵守しなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性があります.”
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私たちと私たちの実験室パートナーは様々な実験室テスト基準に制約されており、これらの基準を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、基準を満たさないいかなる行為も重大な処罰と私たちの業務中断を招く可能性がある。
私たちが協力している第三者研究室はCLIAによって制限されている。CLIAは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIAはある臨床実験室が必ず連邦政府の認証を得なければならないことを要求し、そして実験室が認証を獲得した複雑さに基づいて、各種の操作、人員、施設管理、品質と熟練度テスト要求を強制的に遵守する。CLIA認証も州や連邦医療保健計画や多くの個人第三者支払人に実験室検査サービス請求書を発行する資格がある前提条件である。著者らの協力実験室は高複雑性テストのCLIA認証を持ち、実験室認証の複雑さによって、これらの認証は各種の操作、人員、施設管理、品質と能力テスト要求を遵守することが要求される。CLIA要求を遵守できなかった制裁には、実験室のCLIA証明書の一時停止、取り消し、または制限、および巨額の罰金または刑事罰が含まれる可能性がある。CLIA、その実施条例または管理許可の国または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または当社の協力実験室がCLIA証明書、国または外国ライセンスまたは認証を更新できなかったことは、当社の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、私たちの協力実験室とCLIA免除証明書を持っている実験室は、国家実験室許可証管理法令によって制限されています。いくつかの州はCLIAよりもっと厳しい州許可法を公布した。もし私たちの協力実験室が必要な監督管理許可を維持し、CLIA標準に従って操作しなければ、私たちが新冠肺炎テストを大規模に展開する能力は不利な影響を受ける可能性がある。カリフォルニア州、ニューヨーク州、ペンシルベニア州のようないくつかの市場では、私たちまたは私たちの協力実験室はまた、これらの州から追加のライセンスを取得して維持する必要があるかもしれません。我々の協力実験室がこのような許可を得ているかどうかは不明であり，この場合，これらの州に位置する患者に検査を提供することはできず，大規模な検査を提供する能力を制限する可能性がある。
将来的にはもっと多くの州が実験室ライセンス要件を公布するかもしれません。これは私たちがサービスを拡大する能力をさらに制限するかもしれません。
私たちは第三者研究室に依存して私たちの生物安全と公衆衛生事業を展開する。もし私たちのいかなるパートナーも私たちとの協力を停止したり、サプライチェーンの中断や他の困難に直面したりすれば、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。具体的には、もし私たちの任意のパートナーが撤回、一時停止または制限によって彼らのCLIA認証または州実験室許可証を取得または更新できなかった場合、これらの実験室は私たちが顧客に提供した新冠肺炎検査を実行することができなくなり、私たちは全国範囲で新しい冠肺炎集約サンプル検査計画を成功的に配備する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
検査業界は複雑でコストの高い法規によって制限されており、政府法規の解釈や実行方式が私たちに不利であれば、私たちは法執行行動、処罰、排除、および他の私たちの業務に対する実質的な制限を受ける可能性がある。
著者らは第三者実験室、診断テストメーカーと採集キットメーカーと協力することによって、新冠肺炎の検査サービスを提供し、これらのメーカーは著者らの業務の各方面を管理する広範かつ頻繁に変化する連邦、州と地方の法律法規の制約を受け、重要な政府認証と許可法規を含む。新しい法律、法規、司法裁決、あるいは既存の法律、法規、裁決の新しい解釈は、私たちの潜在的な収入を制限する可能性もあり、私たちの研究開発または商業化計画を修正する必要があるかもしれない。違反行為に関連するクレームの弁護のコスト、および実施されたいかなる制裁も、私たちの財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは連邦と州の遺伝子検査とプライバシー法を遵守することを要求された。適切なインフォームドコンセントを提供した被験者から臨床データや遺伝子や他の生物試料を収集し，検出結果を開示する措置をとっている。しかしながら、インフォームドコンセントは将来的に挑戦される可能性があり、これらのインフォームドコンセントは、無効であること、不法であること、または他の方法では私たちの目的に適合しないことが証明される可能性がある。どんな法的挑戦も私たちの管理と財政資源を消費する可能性がある。
現在、私たちが提供するテストサービスを管理する規制は変化しており、場合によっては明確ではない。さらに、私たちの実験室パートナーは、私たちが新冠肺炎テストサービスを提供することに依存するテストを獲得したり、維持したりすることができないかもしれない。FDAまたは他の規制機関が、私たちがテストサービスで使用するテストを提供する第三者製造業者または実験室が適用法に違反していると考えている場合、またはテストまたはテストコンポーネントのマーケティング、加工、配布が適用法律に違反している場合、私たちは法執行行動や訴訟を受ける可能性があり、あるいは私たちのテストサービスを支援するための代替テストを探すことを要求される可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、新しい冠肺炎テストサービスの商業化に成功することを阻止するかもしれない。
また，いくつかの新冠肺炎診断キットや収集キットの流通については，EU協定の適用条項や条件を含むFDAの適用法規を遵守しなければならない。このような条件は、製品の性能に関する情報の収集、不利な要因の報告を含むことができる
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イベント，記録保存要求およびタグと販促イベント.ある程度、私たちがこれらの製品の許可用途の外で、または虚偽または誤った方法で第三者検出または検出キットを販売または普及させる場合、検出または収集キットは、ブランドエラーまたは混合偽とみなされる可能性があり、それらが州間商業で流通されることはFDCAに違反する可能性がある。適用されるFDA要件違反は、警告または“無タイトル”手紙の実行、EUAの撤回、差し押さえ、禁止、民事罰および刑事起訴、および罰金の実行をもたらす可能性があり、FTC法案違反は禁止および他の関連救済措置をもたらす可能性があり、これらはすべて私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。ほとんどの州は実験室検査と関連収集キットの配布に対しても同様の規制と実行権を持っている。例えば、多くの州の法律は、これらの州に新冠肺炎診断キットと収集キットを配布するために、特定の形態の許可証を持つことを要求している。このような要求は一つの州から他の州まで様々で、よく変化する。州の法律と法規を遵守することは私たちが連邦法規の下で経験するかもしれないように、私たちを似たようなリスクと遅延に直面させるかもしれない。
我々のモニタリング測定作業は個人を識別するデータを収集せず，診断結果も返さないが，二重収集のようなモニタリング方法もあり，個人からサンプルを取得する必要がある。規制当局は、このような検出を監視と同定することに異議を唱え、/または追加的な要求または制限を加えることができる。
連邦貿易委員会法案(“FTC法案”)によると、私たちが配布している任意の検出または収集キットまたは私たちが提供する検出サービスの広告も連邦貿易委員会(FTC)によって規制されている。連邦貿易委員会は十分な証拠や虚偽または誤解性のない広告主張に対して法執行行動を取ることができる。
私たちは連邦と州の法律法規の制約を受けて、健康情報および他のタイプの個人情報を保護、使用、開示し、もし私たちがこれらの法律法規を遵守しない場合、あるいは私たちが持っている情報を十分に保護できなければ、重大な責任や名声の損害を招く可能性がある。
多くの州および連邦法律、法規、基準、および他の法的義務は、個人情報(健康関連情報を含む)の収集、伝播、使用、アクセス、秘密、セキュリティ、および処理を管理する消費者保護法律および法規を含み、私たちの運営または私たちのパートナーの運営に適用される可能性があります。例えば、HIPAAは、特定の医療保健プロバイダ、健康計画、および医療情報交換所(保険エンティティと呼ばれる)およびそれらの業務パートナーに、特定のサービスを実行するプライバシー、セキュリティ、および違反通知義務を、そのような保証エンティティおよびその保証下請け業者、またはその代表のために個別に識別可能な健康情報を作成、受信、維持、または送信することを含む。HIPAAは、保護された健康情報(“PHI”)の保護、使用、および開示に関する政策を策定し、維持することを保証することを要求し、行政、物理、および技術保障措置を講じてこのような情報を保護すること、および安全でないPHIに違反する場合のいくつかの通知要件を含む。もし私たちが将来、MedicareまたはMedicaid計画または商業健康計画に請求書を発行することを含む、支払人に関するいくつかのタイプの標準的な電子取引に従事している場合、私たちは“保証エンティティ”としてHIPAAの制約を受けるだろう。私たちは現在“ビジネスパートナー”としてHIPAAの制約を受けています。私たちはカバーする実体顧客を代表して私たちの新冠肺炎テストサービス製品についてPHIの使用或いは開示に関連するいくつかのサービスを提供するからです。HIPAA基準を満たすために必要なインフラを実施するには大量の投資が必要である。保証実体や業務パートナーとしてHIPAAの制約を受けており、刑事罰金や処罰を含む巨額の罰金と処罰に直面します。
また、HIPAAによると、保険エンティティは影響を受けた個人に安全保障のないPHI違反を報告しなければならず、保証実体或いはその代理人が違反行為を発見してから60日を超えてはならない。また、衛生及び公共サービス部民権事務室に通知しなければならず、一部の大規模な違反に関連する場合には、メディアにも通知しなければならない。
商業パートナーは、商業パートナーまたはその代理人が違反を発見してから60日以内に、安全PHIのない違反を保証エンティティに報告しなければならない。保証実体または商業連合会社が関連資料が漏洩する可能性が低いことを確認しない限り、HIPAAの規定により、PHIの無許可使用または開示行為はHIPAA違反と推定される。
安全でないPHI違反、プライバシー慣行への苦情やHHSの監査によりHIPAA違反が発見されたエンティティは、HHSと解決計画と修正行動計画を達成し、HIPAA不遵守に関する告発を終わらせる必要があれば、巨額の民事、刑事、行政罰金および/または追加の報告と監督義務を受ける可能性がある。HIPAAはまた、州総検察長が地域住民を代表して訴訟を起こすことを許可した。この場合、裁判所はHIPAA違反に関する損害賠償、費用、弁護士費を判決することができる。HIPAAは個人訴訟権利を確立しておらず、個人がHIPAA違反行為について民事裁判所で私たちを起訴することを許可しているが、その基準は、PHIの濫用やPHI違反による不注意や無謀な民事訴訟のような州民事訴訟における注意義務の基礎として使用されている。
連邦貿易委員会によると、HIPAAや州法律が適用されない場合でも、消費者のプライバシー権を侵害したり、消費者の個人情報の安全を保護する適切な措置を講じることができなかったりしても、連邦貿易委員会法案第5(A)条に違反する不公平および/または詐欺的な行為ややり方を構成する可能性がある。連邦貿易委員会は会社のデータ安全措置が合理的で適切であることを望んでいる
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それは、消費者情報の感度および数、そのビジネスの規模および複雑さ、およびセキュリティを向上させ、脆弱性を低減するために使用することができるツールのコストを有する。
いくつかの州では、“カリフォルニア医療情報秘密法”のような健康情報の使用および開示を管理するプライバシー法が公布されている。これらの法律は、HIPAAよりも厳しいので、HIPAAに先を越されていない。これらの法律と法規は異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちと私たちのパートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。また，近年広く知られているデータ漏洩事件が多く発生しており，医療業界内外の個人の個人情報の不正伝播に関連している。すべての50州の法律は、個人身分情報がデータ漏洩により漏洩した個人に通知を企業に要求している。これらの法律は一致しておらず，広範囲のデータ漏洩が発生すると，法律を遵守するコストも高い。各州は既存の法律を絶えず改正し、新しいデータプライバシーと安全法律を制定しており、常に変化する監督管理要求に注意することが求められている。例えば、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)が2020年1月1日に施行された。CCPAは新しい透明性要求を制定し、カリフォルニア住民にいくつかの個人情報に関する新しい権利を付与した。CCPAを遵守しないことは、重大な民事処罰及び禁止救済、又は潜在的な法定又は実際の損害賠償をもたらす可能性がある。2020年11月3日、カリフォルニア州有権者は、CCPAを著しく拡大するカリフォルニア州プライバシー権法案(CPRA)を支持する投票イニシアティブを採択した。CPRA条項の多くは、2022年1月1日以降に収集された任意の個人情報に適用されるが、2023年1月1日に施行される。CPRAは、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む、カバー企業に追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。他の州でも、2023年1月1日に施行されるバージニア州消費者データ保護法を含む同様の法律が提案または採択された。私たちはこのような変化する州法を遵守するために政策と手続きを作るために多くの資源を投入する必要があるだろう。
私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。例えば，2018年5月に施行されたEU一般データ保護条例(GDPR)は，欧州経済域内の個人データの処理に厳しい要求をしている。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不正があれば2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%までの罰金が科される可能性があるコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。他の要件では、GDPR規制は、GDPRによって制約された個人データを、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第3国に移行し、現在のEUと米国との間の移動機構の有効性および永続性はまだ不確定である。例えば、2016年、EUと米国は、EUから米国へのデータ移転のためのプライバシーシールドと呼ばれる枠組みに同意したが、プライバシーシールドは2020年7月にEU裁判所によって無効と発表された。また，2021年1月1日から会社はGDPRとイギリスGDPR(イギリスGDPR)を遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国内法にGDPRを保持している。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金、すなわち最高2000万ユーロ(1750万ポンド)または世界売上高の4%の罰金を反映している。連合王国とEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、連合王国のデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展するかも不明である。2021年6月28日、欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、EU加盟国から英国へのデータの移行を可能にするイギリスに有利な十分性決定を採択した。しかし、連合王国の適切性決定は、欧州委員会がこの決定を延長または延長し、その間に委員会の審査を継続しない限り、2025年6月に自動的に失効する。このような変化は追加的な費用を招き、私たちの全体的なリスクを増加させるかもしれない。
適用される法律、法規および標準、契約義務、および他の法律義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は変化しており、異なる司法管轄区で一致しない方法で修正、解釈、適用され、互いにまたはイチョウが遵守しなければならない他の法律義務と衝突する可能性がある。最近，様々な政府機関のデータ収集活動が暴露されたり，会社に対するプライバシー訴訟数が増加したりするにつれ，プライバシー問題に対する公衆の意識が高まっている.私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者、または他の第三者は、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なうことができ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の従業員、代理店、請負業者、研究パートナー、コンサルタントまたはサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、代理店、請負業者、研究パートナー、コンサルタント、またはサプライヤーが詐欺的または他の不正行為または不正行為に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、故意、無謀、および/または不注意な行為が含まれる可能性がある
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法律を含むが、これらに限定されない、契約違反および/または適用法令違反をもたらす不正活動を開示してください
具体的には、医療業界および政府請負業者は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律法規の制約を受けている。これらの法律法規は、広範な定価、割引、マーケティングと販売促進、販売手数料などの業務手配を制限または禁止することができる。さらに、不適切な使用または誤った陳述が研究過程で得られた情報や詐欺的データの作成に関する活動は、契約違反、規制制裁を招き、私たちの名声を深刻に損なう可能性がある。私たちはいつも私たちの従業員や他の第三者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではありません。私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないか、あるいは政府の調査、他の行動、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる訴訟から私たちを保護することができないかもしれません。また、私たちは、起きていなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、米国法第21編335 a節または同様の外国の法律によって参加が禁止されていること、契約損害、名声損害、潜在的利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減を含む、これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAによるEUA販売のスクリーニングおよび/または診断試験の配布および使用は、政府の裁量に依存するいくつかの制限されている。
我々の関連会社Concentent by Ginkgoの試験計画およびサービスにおいて使用されるスクリーニングおよび/または診断試験は、そのような試験を販売する製造業者または実験室のEUAにFDAによって制限される。各EUAは、特定のワークフロー要件を含むいくつかの条件を遵守し、テストのマーケティング、配布、および使用に他の制限を適用することを必要とする。私たちはEUAが適用される条項を守るために私たちの実験室と遠隔医療パートナーに依存しています；彼らがそうしなければ、私たちは特定の顧客契約に違反し、FDAの法執行行動または私たちの業務に他の悪影響を及ぼす可能性があります。FDAは、EUA保有者は、彼らのデバイスを交換するための猶予期間があるが、私たちが流通しているすべてのEUA製品がFDAの承認を申請または取得できるわけではなく、市場から撤退する必要があるかもしれないと述べている。
場合によっては、適用される州法律を遵守するために、私たちの遠隔医療パートナーに依存して、新冠肺炎テストEUAの条項および条件に従って医師サービスを提供するかもしれません。もし私たちの遠隔医療パートナーが何らかの理由でこれらの医師サービスの提供を停止できない場合、私たちは関連する新冠肺炎検査サービスの一時停止を要求されるかもしれない。もし私たちがサプライヤーとの問題や他の任意の理由で、EU合意の要求を満たすために任意の新冠肺炎検出サービスの提供を一時停止することを要求された場合、私たちの業務、将来性、運営結果は実質的な損害を受ける可能性があります。EUA保有者が市場から撤退したり、FDAの承認を得られずに調達できなかったり、当社のサプライチェーンが中断されたりすれば、私たちの業務も実質的な損害を受ける可能性があります。
我々は過去に、米国政府の主請負業者や下請け業者として、多くの調達規則や法規を遵守しなければならない、将来的により多くの米国政府請負·下請けの機会を求めることを求めてきた。
私たちは過去に政府の実体や請負業者と合意していたが、米国政府の主請負業者や下請けとして、将来再びそうする可能性がある。米国政府調達請負業者と下請け業者は特定の調達規定やその他の要求を遵守しなければならない。これらの要求は、米国政府契約における慣例であるが、業務パートナー、顧客、投資家と情報を共有する能力を制限または延期する能力を含む、私たちの業績およびコンプライアンスコストに影響を与える可能性がある。アメリカ政府は過去と未来に民間部門の顧客と締結された契約条項が標準的に手配されていないことを要求するかもしれないし、法定、契約、または他の法的権利を持っている可能性があり、便利または他の理由で私たちとの契約を終了することができる。一般にアメリカ政府の契約には許可が含まれています
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政府の都合の良い場合、全部または一部を一方的に終了または修正する。政府契約法の一般原則によると、政府が便宜のために契約を終了した場合、政府請負業者は、終了前に完了した作業の発生または承諾した費用、和解費用、利益のみを回収することができる。もし政府が違約により契約を終了した場合、政府の建設業者はすでに受け入れたプロジェクトの回収によるコストと関連利益を保証する権利があり、政府が他の出所から未交付プロジェクトを調達することによる追加コストに対して法的責任を負わなければならない可能性がある。いかなる違約終了も、私たちが他の政府顧客や機関と契約を締結する能力や、私たちの名声、業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、米国政府予算優先事項の変化は、調達環境の変化を招き、米国政府の請負、下請け、または融資機会の可用性に影響を与える可能性があり、これは、私たちの米国政府契約または下請け契約の修正、減少、または終了を招く可能性がある。もしこのような変化が発生すれば、それらは私たちの業績と潜在的な成長機会に影響を及ぼすかもしれない。
さらに、我々の米国政府契約は、政府に、政府が政府契約に従って開発した技術を使用する権利、または政府または代表政府のために私たちの技術に関連するデータを共有する権利を付与する。私たちの政府契約によると、私たちは、私たちの競争相手を含む第三者が政府に製品およびサービスを提供する際に、知的財産権を含むいくつかの技術またはデータ権利にアクセスすることを制限できないかもしれない。
さらに、私たち、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、代理店、仲介機関、他の顧客または他の第三者がこれらの規定および要求を遵守できない場合、契約価値の減少、契約修正または終了、損害賠償、払い戻し義務、民事または刑事罰および罰金の評価、私たちの知的財産権の喪失および政府契約の一時停止または永久禁止につながる可能性があり、これらはすべて私たちの運営結果および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが公共部門と業務を展開する能力は、このような損害、処罰、妨害、制限を受けても、私たちの製品の販売減少、名声被害、処罰、その他の制裁を招く可能性があり、いずれも私たちの業務、名声、運営結果を損なう可能性があります。
著者らが従事しているいくつかの研究活動は、カンナビノイドと他の化学中間体を含む制御物質に関連し、その製造、使用、販売、輸入、輸出と流通はDEA、FDAと他の監督管理機関の厳格な監督管理を受ける可能性がある。
我々はいくつかの研究活動に従事しており，カンナビノイドとその前駆体や他の化学中間体を産生するための微生物の開発に関連しており，その中のいくつかは米国で制御物質として規制されている可能性がある。制御物質の製造、使用、販売、輸入、輸出と流通はすべて州、連邦と外国の法律法規によって制約されている。他の法律では，制御物質は1970年の連邦“制御物質法”やDEA施行条例によって規制されている。DEAは制御物質を付表I，II，III，IVまたはV物質として管理している。定義によると，別表一物質には既定の医療用途がなく，通常米国での販売や販売はできない。物質乱用の相対リスクにより，別表1物質は最も厳しい規制を受け，付表5は5つの付表の中で最も少ない規制を受けている。
カンナビノイドは大麻植物で発見された天然化合物である。大麻植物及びその誘導体はDEAとアメリカ農業部の高度な監督管理を受けている。具体的には大麻は植物のすべての部分として定義されています大麻女優.成長の有無にかかわらず、その種子、それから抽出された樹脂、および各化合物、物品、塩、誘導体、混合物または製剤は、表I規制物質に分類される。しかしながら、この用語は“大麻”を含まず、すなわち、種子およびすべての誘導体、抽出物、カンナビノイド、異性体、酸、塩および異性体を含む大麻植物および植物の任意の部分を意味し、成長の有無にかかわらず、その増加-9テトラヒドロカンナビノール(“THC”)の濃度は、乾燥重量で計算して0.3%以下である。したがって、製品のTHC濃度によっては、当該製品が規制される可能性があり、規制されない可能性がある。DEAは従来から合成カンナビノイドに対する監督管理は天然カンナビノイドに類似している。したがって，微生物から産生されるカンナビノイドは大麻植物から抽出されていない可能性があっても，DEAは厳しく規制された規制物質であると考えられるかもしれない。
制御された物質に関連する法規管理製造、ラベル、包装、テスト、分配、生産と調達割当、記録保存、報告、運搬、輸送と処置。これらの条例には、従業員の背景調査や在庫の実物統制などに必要な安全対策が含まれており、製品や候補製品(制御対象物質を含む)の開発や商業化に関連する人員の需要や費用が増加している。規制機関は、処理、製造、または他の方法で制御物質を配布することに関連するエンティティを定期的に検査し、広範な法執行権力を持っている。適用される制御対象物質登録および関連要求を遵守していないことが発見された場合、私たちは、その業務活動を修正し、および/または制御物質規制としての製品の処理を停止または生産する必要があり、法執行行動、巨額の罰金または処罰、および/または負の宣伝などの結果を受ける可能性がある。
各州はまた制御物質を独立して管理している。州政府規制物質の法律は通常連邦法律を反映しているが，各州は独立した司法管轄区であるため，個別に物質を配置することも可能である。適用の規定を守れなかった
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規制要件は、DEAの法執行行動や制裁ではなく、各州が法執行行動や制裁をとること、または連邦法律に基づいて生じた法執行行動や制裁を招く可能性がある。
政府法規の変化は私たちの販売と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちがサービスを提供する市場は外国、連邦、州、地方政府の法規と政策の深刻な影響を受けている。米国または外国政府は、いくつかの国および/または特定の顧客に工学細胞由来の製品を販売する能力を著しく妨害する可能性がある行政、立法、または規制措置をとる可能性がある。将来の基準や政策に関する不確実性は、私たちの計画や顧客にエンジニアリング細胞を許可し、私たちの顧客と新しい計画を開始する能力にも影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
より広く言えば、米国の貿易政策の変化は、影響を受けた国の報復行動を引き起こす可能性があり、これは、影響を受けた国や影響を受けた国と業務を展開する能力を制限したり、外国の顧客が私たちのサービスを購入することを禁止、減少または奨励しないことによって、プロジェクトコストの増加、私たちの顧客製品の開発や製造コストの増加、および彼らの製品の海外市場での価格上昇を招く可能性がある。米国の貿易政策の変化と対応は、私たちのサービスまたは顧客製品の競争力を低下させ、私たちのサービス需要の減少を招き、私たちの売上高が低下し、私たちの競争能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはいくつかのアメリカと外国の反腐敗、反賄賂、そして反マネーロンダリングの法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
私たちが業務を展開している司法管区では、1977年に改正された米国の“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略す)、“米国法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国“旅行法”、イギリスの“反賄賂法”、および可能な他の反腐敗、反賄賂、反マネーロンダリング法律、法規を遵守しなければならない。近年、反腐敗と反賄賂法の執行力は大きくなってきた。“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法は、一般に、企業、その従業員、代理人、代表、商業パートナー、および第三者中間者が、業務を取得または保持し、または不正な商業的優位性を得るために、腐敗した方法で政府官僚、政党または公職候補者に任意の価値のあるものを約束、許可、提供または提供することを禁止する。イギリスの“反賄賂法”やその他の反腐敗法も、政府関係者に関連しない商業賄賂や賄賂の要求または収受を禁止し、反マネーロンダリング法は犯罪派生財産や犯罪活動収益に関連するいくつかの取引を禁止している。
私たちと私たちの第三者業務パートナー、代表および代理人は、政府機関、国有または付属大学または他の実体の官僚や従業員と直接または間接的な相互作用がある可能性があり(例えば、必要な許可、許可証、特許登録、および他の規制承認を得るために)、これは“反海外腐敗法”および他の反腐敗法の下での私たちのリスクを増加させる。私たちはまた時々請負業者、コンサルタント、他の第三者を招いて海外で業務発展活動を行っている。私たちは私たちがこのような活動を明確に許可していなくても、職員たちや第三者の腐敗や他の不法活動に責任を負わなければならないかもしれない。私たちは増加し、未来に私たちの非アメリカ活動は時間の経過とともに増加すると予想され、これはまたこのような法律の下での私たちの開放を増加させるかもしれない。
“海外腐敗防止法”では、正確な帳簿や記録を保持し、適切な内部統制制度を維持することも求められている。このような法律のコンプライアンス問題を解決し、コンプライアンス計画を検討·改善するための制御措置がありますが、私たちの従業員、代理、代表、業務パートナー、または第三者仲介機関が常に私たちの政策と適用された法律を遵守し、最終的にこれに責任を負わなければならないという保証はありません。
いかなる告発または“海外腐敗防止法”または他の適用される反賄賂、腐敗防止法および反マネーロンダリング法は、告発者の苦情、制裁、和解、調査、起訴、法執行行動、巨額の刑事罰金と民事処罰、利益返還、監禁、除名、税務再評価、契約違反と詐欺訴訟、輸出特権の喪失、米国政府契約の一時停止または取り消し、不利なメディア報道、名声損害、その他の結果を招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。調査や行動への対応は、経営陣の注意力や資源の重大な移転、巨額の弁護費や他の専門費にもつながる可能性がある。
私たちと私たちのサービスプロバイダの情報技術システムまたはデータセキュリティイベントの重大な中断は、私たちに重大な財務、法律、規制、商業、名声の損害をもたらすかもしれません。
私たちは、クラウドコンピューティングインフラやオペレーティングシステムなどの第三者から許可、レンタル、または購入されたサービスを含む情報技術システムやインフラにますます依存しています。通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自性を含む大量の敏感な情報を収集、保存、処理、転送します
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ビジネス情報、個人情報、その他の秘密情報。重要なのは、私たちはこのような敏感な情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。我々はまた，我々の運営要素(その情報技術インフラの要素を含む)を第三者にアウトソーシングするため，我々のネットワークや我々の機密情報にアクセスできる第三者サプライヤーを管理している.私たちがこれらの情報を維持し保護するための措置をとると同時に、ネットワークとデータセキュリティが直面する脅威はますます多様で複雑になっている。私たちはまた、インターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数によって、サイバー犯罪者の抜け穴を利用するためのより多くの機会を作るかもしれないので、より多くのネットワークセキュリティリスクに直面する可能性がある。セキュリティホールおよび事故を防止するために努力し、訓練し、プロセスしているにもかかわらず、私たちの情報技術システム、サーバ、および私たちが運営中に使用する第三者のシステムは、ネットワーク攻撃、例えば、ウイルスおよびワーム、ネットワーク釣り攻撃および他の形態の社会工学、サービス拒否攻撃、恐喝ソフトウェア攻撃、物理または電子侵入、第三者または従業員の窃盗または乱用、ならびに従業員または他の第三者の不注意行為、エラーまたは汚職行為、ならびにそのサーバおよびコンピュータシステムを不正に改ざんすること、またはその運営に使用される第三者のサーバおよびコンピュータシステムを無許可で改ざんすることを含むネットワークセキュリティリスクの影響を受けやすい。重要なデータを紛失または破損し、健康に関する情報および他の個人情報に不正にアクセスまたは取得する。また，個人情報や会社の資産を取得したり，我々のシステムにアクセスしようとしたりする電子メール詐欺や他の社会工学攻撃の目標となる可能性がある.私たちはこのような脅威のための安全障壁を設定しようと努力しているにもかかわらず、私たちはこのような危険を完全に軽減できないかもしれない。私たちの第三者サービス提供者たちは似たような危険に直面している。私たちが顧客に代わって維持しているデータ、そのサービスを中断したり、他の方法でそのシステムにアクセスしたり、私たちが使用している第三者のシステム、または任意の他のセキュリティホールやイベントを含む、私たちのデータまたは資産を取得しようとするいかなるネットワーク攻撃も、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を与え、コストが高く、私たちの名声を損なう可能性があります。我々および第三者サービスプロバイダは、任意の攻撃または実際または潜在的なセキュリティホールまたはセキュリティイベントに識別または他の方法で応答する際に、困難または遅延に直面する可能性がある。私たちは、実際または知覚されたセキュリティホールおよび他のセキュリティイベント(私たちが受ける可能性のある任意の実際または知覚されたイベントに対応することを含む)を防止するための追加のツールおよび装置を調査、修復、除去、および実施することによって、重大なコストおよび運営結果、ならびに任意のセキュリティホールまたは他のセキュリティイベントのために任意の通知または他の法的義務を遵守するための巨額のコストを生じる可能性がある。さらに、このような違反や事件、またはそれらが発生したと考える見方は、負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの保険範囲には、安全違反や他の安全事件に関連するいくつかの責任が含まれている可能性がありますが、実際に発生した責任に対して私たちの保険範囲が十分であることを保証することはできません。もしあれば、商業的に合理的な条項で保険を受け続けるか、あるいはどの保険会社も将来のクレームを拒否しないようにします。
政府の貿易統制には、輸出入規制、制裁、税関要求、関連制度が含まれており、私たちに責任を負わせたり、契約特権を喪失させたり、ある市場での私たちの競争能力を制限したりする可能性がある。
私たちのプロジェクトと技術はアメリカと非アメリカの輸出規制を受けている。生物技術製品、技術或いはサービスはアメリカ国外に輸出し、外国人或いは外国司法管轄区以外の場所に輸出するには、輸出許可が必要かもしれない。私たちの現在または未来のプロジェクトまたは技術は現在も将来も“輸出管理条例”(“EAR”)によって制限されている。計画、技術、またはサービスが特定のEAR制御基準に適合する場合、工学的細胞、生産プロセス、最終製品、技術またはサービスは、必要に応じて適用可能な輸出許可または他の適用許可を得た場合にのみ、米国以外の国または外国人に輸出することができ、または1つの外国司法管轄区域から別の外国司法管轄区に輸出することができる。米国と外国の輸出法律法規、および私たちの工学細胞、生物技術および他の技術の販売、輸送、使用に関する他の適用規制要件を遵守することは、私たちが外国のパートナーと協力する能力に影響を与え、新製品を非米国市場に導入する速度に影響を与え、あるいは特定の国/地域にプログラムやサービスまたは許可技術を販売する能力を制限する可能性がある。
しかも、私たちが計画で使用したいくつかの材料はアメリカの輸入規制を受けている。私たちは現在いくつかの輸入許可を持っており、業務過程で調達が必要である可能性があり、例えば、植物病虫害、化学品、生物製剤および他の規制された材料に関連する輸入許可は、米国農業省、環境保護局、疾病管理センターからの許可を含む。このような材料輸入に関する適用規制要件を遵守することは，我々の開発活動に重要な材料を得ることを制限したり，新たな計画を進める速度に影響を与えたりする可能性がある。
私たちの活動はまたアメリカと他の司法管轄区域の経済制裁法律と法規によって制限されている。このような規制は、許可証または他の適切な許可なしに、金融取引および製品、技術およびサービスの譲渡を含む可能性がある制裁された国、政府、および個人へのいくつかの取引を禁止する。米国の制裁政策の変化は、私たちまたは私たちの顧客がターゲット会社や制裁国の会社と直接または間接的に相互作用する能力に影響を与える可能性がある。
米国や非米国の輸出制御、輸入制御、経済制裁の法律や法規を遵守する予防措置をとっているが、不正な人や目的地への移転や、輸出規制法による製品、技術、サービスの誤分類による意図しない違反を含むこのような予防措置が違反することを防止する保証はない。違反行為は私たちの業務を政府の調査、輸出拒否、輸入を受ける可能性があります
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特権、巨額の罰金、または処罰、政府契約と名誉毀損を拒否する。私たちのエンジニアリング細胞、生産プロセス、最終製品、技術またはサービス、または私たちの計画に重要な材料を輸入する能力のいかなる制限も、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国と外国税法の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、運営結果、あるいは財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはアメリカと他の管轄区域で所得税と非所得税を払わなければならない。私たちが納税する司法管轄区域内で、税務法律、法規と政策の変化、あるいはその解釈と応用は、私たちの業務、キャッシュフロー、経営業績或いは財務状況に重大な不利な影響を与える可能性があります。米国議会は米国企業所得税法の変化についてよく議論しており、20カ国·地域グループ(G 20)、経済協力開発機構(OECD)、欧州委員会(EC)、個別税収管轄区は、国ごとの報告、常設機関の規則、譲渡定価、税収条約など、様々な国際税収関連問題をカバーする提案を公表している。将来制定される可能性のあるどんな税金立法も、私たちの実際の税率と現金納税義務、税収控除とインセンティブに大きな影響を与える可能性があります。
通常の業務プロセスにおいて、私たちは訴訟またはクレームを受ける可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
通常の業務過程で、私たちは時々訴訟、クレーム、そして他の法的手続きで被告に指名されるかもしれない。その他の事項を除いて、これらの行動は、告発された製品責任、人身傷害、雇用差別、契約違反、財産損失およびその他の損失の賠償、または強制令または宣言的救済を求めることができる。
私たちのサービス、エンジニアリング細胞、生産プロセス、または結果製品が設計または予想通りに実行されなかった、または傷害または他の損害をもたらしたと非難された場合、マーケティング、販売、および当社のサービス、エンジニアリング細胞、生産プロセス、および結果製品の使用は、製品責任クレームを引き起こす可能性があります。製品責任クレームは大量の損害賠償を招く可能性があり、私たちには高価で時間のかかる弁護だ。
是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない
もしこのような訴訟、クレーム、または訴訟が最終的に私たちの負債を超える金額または重大な金額で私たちに不利に解決された場合、結果は私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、大量支払いは、予約されていても、私たちの流動性状況に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは製品責任保険を維持していますが、この保険は私たちを製品責任クレームの財務影響から完全に保護できないかもしれません。私たちが提出したどんな製品責任クレームに対しても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、未来に保険範囲を得ることを阻止したりすることができます。さらに、どの製品責任訴訟も、既存の協力者が既存の合意を終了したり、潜在的な協力者が他社を求めたりする可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務および運営結果に影響を与える可能性があります。
Zymergenは米国外国投資委員会(CFIUS)と合意した緩和協定の締約国であり，この合意を遵守できなければ処罰やさらなる制限に直面する可能性がある。
Zymergenを買収する際、Zymergenは、Zymergenの投資家(Zymergen買収後、投資家がイチョウの株主となる)に関するCFIUSとの事前に存在するプロトコルに制約される。その協定はZymergenに特定の情報と技術保護要件を遵守することを要求する。この協定は合意当事者が同意して終了するまで効果的に続くだろう。Zymergenは、合意を実行し、遵守する際に追加的な増分コストを発生させ、プロトコルが有効であるため、Zymergen買収後にコストを発生させ続け、任意の処罰、強制行動、追加的な緩和条件、または他の制限を回避するために遵守を確保する。
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私たちの普通株、組織構造、ガバナンスに関連するリスク
私たちは、“投資会社法”に規定されている“投資会社”になるつもりもありませんが、“投資会社法”によれば、私たちが“投資会社”とみなされていれば、適用される制限は、私たちが想定している業務を非現実的に継続させ、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
“投資会社法”については、1つの実体は一般に“投資会社”とみなされる
私たちは主に、投資、再投資、証券取引の業務ではなく、異なる業界からの顧客に細胞工学サービスを提供する業務に従事していると信じている。私たちは自分が合成生物会社であり、主に投資、再投資、あるいは証券取引業務に従事するつもりはないと主張している。したがって、私たちは“1940年投資会社法”(“投資会社法”)第3(A)(1)(A)節で定義された“正統”投資会社とは考えず、上記の第1の要点で説明した。また、未合併に基づいて、我々の総資産(米国政府証券や現金プロジェクトを除く)のうち、40%未満のみが投資証券と見なすことができる資産で構成されると考えられる。したがって，上記第2の要点で述べた投資会社法第3(A)(1)(C)節の40%テストにより，意図しない投資会社ではないと考えられる.また、“投資会社法”第3(B)(1)条によれば、我々は主に非投資会社業務に従事しているため、投資会社ではないと考えられる。
“投資会社法”とその規則には、投資会社の組織と運営の詳細なパラメータが記載されている。その他の事項を除いて、“投資会社法”及びその規則は、関連会社との取引を制限又は禁止し、債務及び株式証券の発行に制限を加え、一般に発行オプションを禁止し、特定のガバナンス要求を適用する。私たちは、“投資会社法”の下の投資会社とみなされないように、あるいは“投資会社法”の登録や他の要求に拘束されないように事業を展開するつもりです。私たちが投資会社とみなされないことを確実にするためには、私たちが保有し続ける可能性のある資産を制限することができ、私たちに不利な時間や条項で特定の資産を処分または買収する必要があるかもしれない。何かが起こった場合、私たちが“投資会社法”に規定されている投資会社(例えば、“投資会社法”によると、私たちの計画価値が大きく変化したり、計画中の利益が再分類されたりする)とみなされ、“投資会社法”に規定されている要求は、現在展開されている業務を継続できなくなる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす。さらに、もし私たちが無意識に“投資会社法”の制約を受けている場合、“投資会社法”に違反するいかなる行為も、潜在的な重大な規制処罰を含む実質的な不利な結果に直面する可能性があり、私たちのいくつかの契約は実行不可能とみなされるかもしれない。
B類普通株(将来付与または他の方法で発行された従業員と取締役を含むB類普通株を含む)を保有する権利があるのは我々の従業員と取締役のみであり、1株当たり10票である。これは、取締役の選挙、特定の従業員報酬計画の承認、私たちの組織文書のいくつかの改訂、および任意の合併、合併、当社のすべての資産の売却、または株主の承認を必要とする他の重大な会社取引を含む、他の株主が株主に承認された事項に影響を与える結果に影響を与える能力を制限または排除する。
私たちB類普通株の株式は1株10票であり、私たちA類普通株の株式は1株当たり1票であり、私たちC類普通株の株式は投票権がありません(私たちが改正して再記載した会社登録証明書(“憲章”)が別途明確に規定されているか、または法的要求が適用されない限り)。2023年3月31日現在、私たちの役員と役員は合計で私たちの発行済み株式の総投票権の約46.4%を保有しており、私たちの役員、創始者、幹部は合計私たちが発行した株式の総投票権の約64.5%を持っています。したがって、クラスB普通株式の所有者は、取締役の選挙、特定の従業員報酬計画の承認、当社の組織文書の改訂、および株主の承認を必要とする任意の合併、合併、当社のすべてまたはほとんどの資産またはその他の重大な会社取引を含む、私たちの株主承認に提出された事項の結果に著しく影響を与えることができます。このような集中的な投票権は、他の株主がこれらの事項の結果に影響を与える能力を制限したり排除したりする。B類普通株保有者の権益はA類保有者とは異なる可能性がある
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A類普通株保有者が同意しない方式で投票することができ、A類普通株保有者の利益を損なう可能性がある。このような集中的な投票権は，自発的に提出された合併提案，能動的に提出された買収要約や取締役罷免の代理競争の可能性を制限する可能性がある.したがって、我々のガバナンス構造や定款は、現在の市場価格よりも高い割増で彼らの株を売却する機会を株主に奪われ、取締役や経営陣を交代させることをより困難にする可能性がある。また、このような集中的な投票権は、B類普通株に対するこのような株の投票権が限られているため、潜在投資家がA類普通株を買収することを阻止する可能性があり、A類普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性もある。
私たちの多段株式構造は、私たちの既存の創業者指導者の管理構造を維持し、従業員の維持と尊敬度を促進し、持続的な革新と必要なリスク負担を促進し、短期的な結果ではなく、長期目標を優先し続けることができ、私たちの取締役会構成とその政策の持続的な安定の可能性を増加させ、実際または買収会社に関連する可能性のあるタイプの取引を阻止することを目的としており、これらはすべてわが社の長期成功と長期株主価値に重要であると考えられる。私たちは、私たちの株式補償計画に基づいて私たちの従業員に追加のB類普通株を発行し、私たちの従業員と取締役がB類普通株と交換することを可能にすることを含む、予見可能な未来に創始者と従業員のこのような集中投票権を維持したい。
将来的にB類普通株をイチョウ取締役と従業員以外の人に譲渡するか、またはイチョウの1人以上の取締役または従業員がB類普通株投票権を独占的に行使する信託または法人実体(任意のこのような取締役、従業員、信託または法人実体、“合格所有者”)またはB類普通株保有者はもはや合格所有者ではなく、通常、これらの株を1対1でA類普通株に変換する。いくつかの例外を除いて、我々の取締役会の大多数の独立取締役が、このような譲渡やイベントがこのような自動変換を引き起こさないと考えない限り。各B類普通株は、保有者の選択に応じて随時A類普通株に変換することもできる。時間の経過とともに、B類普通株をA類普通株に変換し、B類普通株株式を長期的に保持しているB類普通株保有者の相対投票権を増加させる。したがって、クラスAの普通株式保有者の相対投票権は、長い間制限されることが予想され、他のB種類の普通株式保有者がその株を売却または他の方法でA類普通株に変換する場合、B類普通株を保有する1つまたは複数の個人または実体は、重大な投票権制御を受ける可能性がある。また，B類普通株をA類普通株に変換し，A類普通株の保有者のA類普通株における投票権を希釈する。クラスCの普通株式の保有者には投票権がないため(憲章に明確な規定または適用法がない限り)、B類普通株の保有者は、C類普通株ではなく、我々がこのような取引でA類普通株を発行する場合よりも、より長い時間にわたって、我々の株主に承認された事項の結果に著しく影響を与えることができるかもしれない。
私たちの株価は時間の経過とともに大きく変化するかもしれません。お支払いいただいた価格以上に私たちの普通株を転売することができないかもしれません。あるいは転売できないかもしれません。したがって、投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たちA類普通株の取引価格はずっと過去のもので、変動し続ける可能性があります。この変動の一部は
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他の要素を除いて、これらの要素は私たちA類普通株の市場価格に重大な悪影響を与える可能性があり、私たちの実際の経営業績にかかわらず。また、私たち普通株の公開流通株と取引量が低ければ、価格変動がより大きくなる可能性がある。
過去、市場が変動した後、株式市場は証券集団訴訟を提起する。もし私たちが証券訴訟に巻き込まれれば、このような訴訟の結果にかかわらず、巨額のコストをもたらし、資源と執行管理層の注意を私たちの業務から移す可能性がある。
私たちまたは私たちの株主が公開市場での将来の販売、あるいは将来の販売に対する見方は、私たちの証券の市場価格の低下を招く可能性がある。
我々が取引中に株式を発行する実体を含む我々の証券を公開市場で販売したり、そのような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、我々の証券の現行の市場価格を損なう可能性がある。これらの売却、あるいはこれらの売却が起こりうる可能性は、将来的に私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することをより困難にする可能性もある。
30取引日連続の20取引日以内に、取引価格が特定の裁定価格ハードル以上であれば、20取引日以内のいずれかの取引日の任意の時点で、2.06億株までの普通株が稼ぐ可能性があり、その中で2023年3月31日現在で約5150万株がある。プレミアム条件を満たせば、割増の一部であるほとんどの株はロックされないだろう。
SNG業務合併では、2021年9月、Jason Kelly、Reshma Shetty、Austin Che、Bartholomew広州は制限株式単位を獲得し、これらの単位およびいくつかの関連するプレミアム株は2022年10月1日に12.50ドルのハードルに達した。その中のいくつかは、その帰属および分配または他の関連する所得税義務の支払いを含む市場で販売されており、このプロセスは、2023年3月31日までの四半期に完了しており、そのような売却および将来の任意の売却は、私たちの証券の現行の市場価格を損なう可能性がある。
私たちはまたいくつかの買収に関連する普通株を発行し、これらの株の発行は既存の株主を希釈した。また、当社の株式インセンティブ計画に基づいて将来の発行のために予約された普通株が発行されると、公開市場で販売する資格があるが、様々な帰属協定に関連する条項を遵守しなければならず、場合によっては、規則第144条を遵守して関連会社の数及び販売方法制限にも適用されなければならない。私たちの取締役会の報酬委員会は、私たちの持分インセンティブ計画に基づいて将来の発行のために予約された適切な株式数を適宜決定することができます。当社は、当社の株式インセンティブ計画に従って発行されたA類普通株式または交換可能なA類普通株株式を登録するために、証券法に基づいてS-8表登録声明を1部以上提出している。このようなフォーマットのS-8登録宣言は、届出時から自動的に発効します。したがって、当該等の登録宣言に基づいて登録された株式は公開市場で販売されることができる。
空売り者は、我々A種類の普通株市場価格を押し下げるための操作活動に参加する可能性があり、関連する規制や政府審査、その他の影響を招く可能性もある。
空売りとは，売り手が所有していない証券を売却することであり，第三者から借り入れや借り入れしようとする証券であり，以降に価格の低い同じ証券を購入し，貸し手に返却することを目的としている.したがって，価格下落はA類普通株空売り者の利益に合致する.いつでも、空売り者は、負の市場の勢いを作ることを意図した観点または特徴を発表または手配するかもしれない。我々のような発行者は，その証券の取引履歴や取引量が従来限られており，および/あるいは比較的高いボラティリティレベルの影響を受けやすく，このような空売りの攻撃を受けやすい可能性がある.空売り報告は発行者の株価変動を激化させ、規制機関や政府の調査につながる可能性がある。2021年10月6日、私たちに関する報告書が発表された。しばらくして、私たちはこの報告書に対する米司法省の予備的な非公式的な質問を受けた。政府組織又は他の規制機関の任意の関連問い合わせ又は正式調査は、米国証券取引委員会のいかなる問い合わせも含めて、会社の制御範囲内ではない。我々は、2021年10月または近いうちにイチョウバイオホールディングスの調査を終了し、法執行行動を提案していないことを確認した米国証券取引委員会の確認を受けたが、どの政府組織や規制機関のいかなる調査や正式な調査も、私たちの経営陣の時間が実質的に移行され、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの憲章は未来の発行のためにB種類の普通株式を大量に発行することを許可した。将来的にB類普通株を発行することはさらに私たちの従業員や他のB類株主に投票権を集中させ、A類普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの定款によると、私たちは45.0億株B類普通株の発行を許可され、1株当たり10個の投票権がある。私たちの株式補償計画によると、私たちは現在、将来的に既存と新しく採用された従業員に追加のB類普通株を発行する予定です。許可されていますが発行されていないB類普通株は
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ニューヨーク証券取引所上場規則が要求される可能性があるほか、株主の承認なしに、当社の取締役会の承認を受けた合資格株主。また，我々が許可しているが発行されていないB類普通株は，B類普通株式保有者が選択した大多数の取締役が同意した場合にのみ，合格所有者以外の他の人に発行し，1つのカテゴリとして単独投票することができる.将来的にB類普通株を増発すれば、A類普通株の保有者は経済希釈に比例しない投票権希釈を経験することになり、A類普通株を発行した場合に比べて、B類普通株の保有者は、より長い時間で株主に承認事項を提出した結果に著しく影響する可能性がある。
参照してくださいリスク要因--私たちの組織構造とガバナンスに関連するリスク--私たちの従業員と取締役だけがB類普通株(将来付与または他の方法で発行された従業員と取締役のB類普通株を含む)を保有する権利があり、これらの株は1株当たり10票です。これは、取締役の選挙、特定の従業員補償計画の承認、私たちの組織文書の修正、および株主の承認を必要とする任意の合併、合併、当社のすべての資産または他の主要会社取引を承認することを含む、他の株主の承認に影響を与える事項の結果に影響を与える能力を制限または排除します“
私たちの憲章によると、私たちは投票権のないC種類普通株8.0億株の発行を許可されている(憲章が別に明確に規定されているか、または法的要求が適用されない限り)。発行されたC類普通株はB類普通株の投票権を拡大する可能性があり、我々の業務への潜在的な買収を阻害する可能性があり、A類普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の定款によると、我々は8.0億株C類普通株の発行を許可されており、これらの普通株には投票権がない(法律で規定されているものを除く)。C類普通株は、融資、買収、投資を含む様々な会社の目的に使用することができる。私たちが許可していますが発行されていないC類普通株は株主の承認を必要とせずに取締役会の承認の下で発行することができますが、ニューヨーク証券取引所の上場規則が要求する可能性があるものは除外します。C類普通株は投票権がないため(憲章に明確に規定されているか適用されている法律規定を除く)他の株式に変換することはできず、取引所に上場取引したり、米国証券取引委員会に登録売却されていないため、C類普通株の流動性とこれらの株式の将来の受給者に対する吸引力はA類普通株よりも低い可能性があり、C類普通株を上場取引し、C類普通株を将来的に売却することを求める可能性があるが、C類普通株は将来的に売却される可能性がある。また、我々のC類普通株には投票権がないため(憲章に法的要求が明確に規定または適用されていない限り)、このような取引でC類普通株ではなくA種類普通株を発行した場合と比較して、B類普通株の保有者は、より長い時間にわたって、株主に承認された事項の結果に著しく影響を与えることができる可能性がある。また，さらにC類普通株を発行することは，A類普通株とB類普通株の経済的利益に希釈効果を与える。このような発行はまた、A類普通株の取引価格を下落させる可能性がある。
私たちの普通株の多段構造が私たちA種類の普通株の取引価格に与える影響は予測できません。
A類普通株のような低投票権株を保有することは、ある機関投資家の投資政策によって許可されていない可能性があり、または特定の機関投資家のポートフォリオマネージャーにとってそれほど魅力的ではない可能性がある。さらに、いくつかの指数プロバイダは、複数の株式構造を有する会社をそのいくつかの指数に組み込むことを制限することを宣言している。私たちの多種類株式構造のため、私たちのA種類の普通株はいくつかの指数から除外され続ける可能性があり、他の株式指数が類似した行動を取らないことを保証することはできません。投資資金が継続的に流入していくつかの指数を追跡する受動的な戦略を求めていることから、株式指数から除外されると、その多くの基金が私たちのA類普通株に投資することを阻止し、他の投資家に対する私たちA類普通株の吸引力を低下させる可能性がある。したがって、私たちA類普通株の取引価格は不利な影響を受ける可能性がある。
当社の長期最適利益への関心とすべての利害関係者への考慮は、私たちの株主、従業員、顧客、サプライヤー、学術研究者、政府、コミュニティ、および私たちが時々決定する可能性のある他の利害関係者を含み、短期または中期財務利益および業務業績と衝突する可能性があり、これは私たちの普通株の価値に不利な影響を与える可能性がある。
私たちは、会社の長期最適な利益に着目し、私たちの株主、従業員、顧客、サプライヤー、学術研究者、政府、コミュニティ、私たちが時々決定する可能性のある他の利害関係者を含むすべての利害関係者を考慮することは、わが社の長期成功と長期株主価値に重要であると信じている。したがって、将来的には、わが社およびわが株主の長期最適利益に適合すると考えられる決定を下すことが可能であり、たとえそのような決定が、私たちの業務短期または中期表現、経営結果、財務状況、または私たちAクラス普通株の短期または中期表現に負の影響を与える可能性がある。私たちは会社とその株主のために長期的な価値を追求することに力を入れて、短期または中期業績を犠牲にする可能性があり、これは私たちのA類普通株を持つことによって、私たちA類普通株の取引価格に実質的な悪影響を与える可能性があります
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これは、より短時間の範囲でのリターンに注目している投資家にとってはあまり魅力的ではない。私たちは、長期成功と長期株主価値の決定と行動を追求しており、私たちの多種類の株式構造、研究開発と従業員への投資、ならびに新製品やサービスへの投資と発売が含まれている可能性があり、私たちの予想される長期的な利益が生じない可能性があり、この場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、および私たちA類普通株の取引価格は大きな悪影響を受ける可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
ない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
ない。
第5項その他資料
ない。
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イットM 6.展示品。
展示品 番号をつける |
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説明する |
3.1 |
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イチョウ生物持株有限会社の会社登録証明書(会社が2021年9月20日に米国証券取引委員会に提出した最新8-K表報告書の添付ファイル3.1を参考に合併)。 |
3.2 |
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イチョウ生物持株有限会社登録証明書修正案(合併内容参考会社が2021年9月20日にアメリカ証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告の添付ファイル3.2)。 |
3.3 |
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イチョウ生物持株有限会社の定款(合併内容参考会社は2021年9月20日にアメリカ証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告の添付ファイル3.3)。 |
31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
32.2* |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
101.書院 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
101.カール |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.def |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.介護会 |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
101.Pre |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
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サイン性質.性質
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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イチョウ生物工学持株会社 |
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日付：2023年5月10日 |
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差出人： |
/S/ジェイソン·ケリー |
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名前：ジェイソン·ケリー |
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役職：最高経営責任者(CEO) |
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日付：2023年5月10日 |
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差出人： |
/S/マーク·デミトルック |
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名前：マーク·デミトルク |
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役職：最高財務官(首席財務官) |
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日付：2023年5月10日 |
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差出人： |
/投稿S/メアリー·ファロン |
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名前：メアリー·ファロン |
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職名：首席会計官(首席会計官) |
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