別紙99.1

キニクサ・ファーマシューティカルズ、2023年第1四半期の業績と最近のポートフォリオ実行を発表

— アーカリスト^®(リロナセプト) 2023年第1四半期の純製品収益は4,270万ドル —

— ARCALYSTの2023年通期の純製品 の収益予想は、2億ドルから2億1500万ドルに引き上げられました。これは、中間点では前年比約69％の成長に相当します。

— KPL-404第2相関節リウマチ 試験の最終コホートは現在、患者を登録しています。データは2024年上半期に予定されています —

—現在、現金準備金は少なくとも2026年までの事業資金となると予想されています —

— 電話会議とウェブキャストは本日、東部標準時午前8時30分に予定されています

バミューダ州ハミルトン — 2023年5月2日 — さまざまな心血管疾患と自己免疫疾患を対象として設計された免疫調節資産のパイプラインを持つバイオ医薬品会社 のキニクサファーマシューティカルズ株式会社 (ナスダック:KNSA) (KNIKSA) は本日、2023年第1四半期の決算と最近のポートフォリオ実行を発表しました。

「Kiniksaは、再発性心膜炎市場の開発において引き続き大きな進歩を遂げています。ARCALYSTは、FDAが承認したこの病気の最初で唯一の治療法で、治療パラダイムを再構築しています。最近、処方者の採用と患者登録が増加し、フィールドチームの拡大により 件の成功の兆しが見えています。これらの 指標に加えて、患者の満足度が高く、支払者の承認率が高く、治療期間が長いことを踏まえて、2023年のARCALYSTの売上予想を2億ドルから2億1500万ドルに引き上げました」と、Kiniksaの会長兼最高経営責任者であるSanj K. Patelは述べました。 「現在、関節リウマチを対象としたKPL-404第2相試験の最終コホートを登録中で、2024年上半期にデータが出る予定です 。私たちの現金準備金は、ARCALYSTの継続的な商業執行と財務規律と相まって、少なくとも2026年には に資金を供給します。」

ポートフォリオ実行

アーカリスト（IL-1αとIL-1βサイトカイントラップ）

KPL-404 (CD40-CD154相互作用のモノクローナル抗体阻害剤)

マブリリムマブ（GM-CSFRαを標的とするモノクローナル抗体阻害薬）

財務結果

財務ガイダンス

電話会議情報

キニクサについて

Kiniksaは、医療上のニーズが非常に満たされていない衰弱性疾患に苦しむ患者のための治療薬の発見、買収、 開発、商品化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。Kiniksaの免疫調節資産であるARCALYST、KPL-404、およびマブリリムマブは、強力な生物学的根拠または検証済みの メカニズムに基づいており、十分な治療を受けていないさまざまな心血管疾患や自己免疫疾患を対象としており、差別化の可能性を秘めています。 の詳細については、www.kiniksa.comをご覧ください。

アーカリストについて

ARCALYST は、インターロイキン-1アルファ（IL-1α）と インターロイキン-1ベータ（IL-1β）のシグナル伝達を遮断する、週1回皮下注射される組換え二量体融合タンパク質です。ARCALYSTはRegeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneron）によって発見され、再発性心膜炎、クリオピリン関連周期性症候群（CAPS）、 家族性風邪自己炎症症候群やマックルウェルズ症候群を含む、IL-1受容体拮抗薬（DIRA）の欠乏症について、米国食品医薬品局（FDA）から 承認を受けています。。 FDAは、2019年に再発性心膜炎の治療薬としてARCALYSTにブレークスルーセラピーの指定を、2020年に心膜炎の治療薬としてARCALYSTにオーファンドラッグ の指定を付与しました。欧州委員会は2021年に特発性心膜炎の治療薬として ARCALYSTに希少疾病用医薬品指定を与えました。

アーカリストに関する重要な安全情報

ARCALYSTについての詳しい情報 については、かかりつけの医師に相談して、製品情報を参照してください。

KPL-404について

KPL-404は治験中の ヒト化モノクローナル抗体で、CD40-CD154（CD40リガンド）相互作用を阻害するように設計されています。CD40-CD154（CD40リガンド）相互作用は、B細胞の成熟と免疫グロブリンクラスの切り替え、および1型免疫応答にとって重要な 個のT細胞共刺激シグナルです。キニクサは、CD40-CD154の相互作用を阻害すること は、複数の自己免疫疾患の病状に対処する魅力的なアプローチだと考えています。

マブリリムマブについて

マブリリムマブは、GM-CSF受容体のアルファサブユニット（GM-CSFRα）に特異的に結合することによってGM-CSFの活性を遮断する治験中の 完全ヒトモノクローナル抗体です。 関節リウマチと巨細胞性動脈炎におけるマブリリムマブの第2相臨床試験では、主要評価項目と副次評価項目 が統計的に有意に達成されました。Kiniksaは、GM-CSF メカニズムが関係している希少心血管疾患におけるマブリリムマブの開発を評価しています。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、「かもしれない」、 「する」、「すべき」、「期待」、「計画」、「予想する」、「できる」、「意図する」、 「ターゲット」、「プロジェクト」、「熟考する」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、 「可能な」、「継続する」などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できます。用語やその他の類似の表現。ただし、将来の見通しに関する記述のすべてにこれらの識別語が含まれているわけではありません。このプレスリリースに含まれる歴史的事実に関係のないすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なすべきです。これには、ARCALYST の2023年通年の純製品収益が2億ドルから2億1500万ドルの間になるという当社の予測、乾燥リウマチを対象としたKPL-404の第{ br} 2相臨床試験のデータを報告するとの予想などが含まれますが、これらに限定されません 2024年前半の炎症、少なくとも2026年までの現在の 運営計画に資金を提供する現金準備金に対する私たちの期待、についての私たちの信念KPL-404を使用してCD40-CD154の相互作用を阻害することを含め、当社の製品候補の作用機序と アプローチの潜在的な影響は、複数の自己免疫疾患 病変に対処するための魅力的なアプローチであり、当社の製品候補はすべて差別化の可能性を秘めていると私たちは考えています。

これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の 件の予想に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知または未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な 要因が含まれているため、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績 、または将来の見通しに関する記述で表明または暗示される成果と大きく異なる可能性があります。たとえば、への患者登録、および施設の活性化または継続における遅延または困難 私たちの臨床試験、 臨床試験の完了が遅れたり困難になったりして当初の設計でした。最終データと臨床試験の暫定データ、中間データ、トップラインデータ、その他のデータ との間で変更の可能性、以前の臨床試験または研究の結果を再現できない、当社 または他の企業からの追加データの影響（当社のデータが否定的、決定的でない、または商業的に競争力のない結果をもたらす可能性を含む）、当社の製品および製品候補によって引き起こされる潜在的な 個の望ましくない副作用適用される規制の を満たす安全性と有効性を実証できない当局、該当する規制当局が当社の申請を受理しない、製品候補の承認 を延期または拒否する可能性、承認を裏付ける追加のデータや試験を要求する可能性、ARCALYSTの商業的 戦略を成功裏に実行できない、当社の製品 および製品候補に使用される原薬および医薬品の唯一の供給源として第三者に依存している、Regeneronへの依存 ARCALYSTの現在の唯一の製造元。原材料、重要な補助製品 、原薬およびまたは医薬品の不足、製品候補の研究、臨床試験、および/または特定の規制 活動の実施における第三者への依存、臨床試験に関する管轄区域全体の規制当局の要件、規制、ガイドライン の調整の複雑さ、当社の運営計画、事業開発戦略、または資金要件の変更、 既存または新規の競争

米国証券取引委員会への提出書類で議論されたこれらおよびその他の重要な要因（そこに含まれる「リスク要因」というキャプションを含む）により、実際の の結果は、このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる可能性があります。このような将来の見通しの に関する記述は、このプレスリリースの日付時点での経営陣の見積もりです。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や義務を否認します。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付以降の 時点での私たちの見解を表すものとして信頼すべきではありません。

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