米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-K

☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく年次報告書

終了会計年度について 12 月 31 日, 2022

または

☐1934年の証券取引法のセクション13または 15 (d) に基づく移行報告書

_________ から _____________ への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-34471

中国製薬ホールディングス株式会社

( 憲章に明記されている登録者の正確な名前)

金盤路17号二階

海口, 海南省, 中国570216

(主要行政機関の住所) (郵便番号)

市外局番を含む登録者の電話番号:(011) 86898-6681-1730

法第12 (b) 条に従って登録された証券：

法律第12 (g) 条に従って登録された証券：なし。

登録者が証券法第405条で定義されている有名なベテラン発行者である場合は、チェックマークを付けて記入してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者が取引法第13条または第15条 (d) 条に従って報告を提出する必要がない場合は、チェックマークを付けてください。はい ☐ いいえ ☒

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を 過去 12 か月間（または、登録者がそのような報告の提出を義務付けられたほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間 そのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者が を提出して投稿する必要があったほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか、チェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、または小規模な報告会社のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義 を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務 会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者が、 が監査報告書を作成または発行した登録公認会計士事務所が、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262 (b)）のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制 の有効性について報告し、経営陣による評価を証明したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

証券が同法第12（b）条に従って登録されている場合、申告書に含まれる登録者の財務諸表に 以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。☐

これらの誤りの訂正が、§240.10D-1 (b) に従い、関連する回復期間中に 登録者の執行役が受け取ったインセンティブに基づく報酬の回収分析を必要とする修正記述であるかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者が最後に完了した 第2四半期の最終営業日現在の、普通株式が最後に売却された価格 、または当該普通株式の平均買値と売値を基準に計算された、非関連会社が保有する議決権付き普通株式と議決権のない普通株式の合計市場価値 : $10,601,6652022年6月30日現在、その 日の当社の普通株式の終値2.15ドルに基づいています。

2023年3月24日の登録者の普通株式 の発行済み株式数は 8,458,094.

によって組み込まれた文書:なし。

フォーム 10-K 年次報告書

2022年12月31日に終了した会計年度

目次

将来の見通しに関する記述

本報告書に含まれる当社の財政状態、経営成績および事業に関する歴史的事実ではない記述は、「将来の見通しに関する 記述」です。将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「求める」、「見積もる」、「プロジェクト」、 「できる」、「可能性がある」、またはその否定的要素、またはそれらに関するその他のバリエーションなど、将来の見通しに関する用語を使用するか、 リスクと不確実性を伴う戦略についての議論によって識別できます。経営陣は、将来の見通しに関する記述の読者に対し、 本レポートに含まれるそのような記述は、将来の出来事に関する当社の現在の信念を反映しており、既知および未知のリスク、不確実性、その他の 要因を含むがこれらに限定されない、経済、競争、規制、技術、主要従業員、および当社の事業、市場、成長、サービス、製品、ライセンス、その他の要因に影響を及ぼす一般的なビジネス要因を含むがこれらに限定されない 要因を含むが、これらに限定されないそのうち、項目1Aの「リスク要因」を含め、このレポート に記載されていますそのうちのいくつかは、SECへの他の提出書類で議論されています。これらの に関する記述は、推定または予測にすぎません。実際の業績は、当社が直面するリスクの結果として大きく異なる可能性があり、実際の出来事は、予想される出来事に関してなされた記述 の基礎となる仮定と異なる可能性があるため、将来の業績の達成に関して保証することはできません。

これらのリスク要因は、当社または当社に代わって行動する者が今後発表する可能性のある書面または口頭による将来の見通しに関する記述と関連して 考慮する必要があります。本報告書に関連してなされた将来予想に関する記述のうち、当社または当社に代わって行動する 者に帰属する書面および口頭による将来予想に関する記述はすべて、これらの注意書きによって明示的に認められます。このような不確実性を踏まえ、投資家には に当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう警告しています。当社は、適用法または規制で義務付けられている場合を除き、本レポートの日付 以降の出来事や状況を反映するため、または予期しない出来事の発生を反映するために、アナリストの期待または推定を見直したり確認したり、将来の見通しに関する記述の修正を公表したりする義務を負わないものとします。

上記にかかわらず、改正された1933年の証券法（「証券法」）の セクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法 のセクション21E（「取引法」）には、将来の見通しに関する記述のセーフハーバーは、ペニー株を発行する企業には 適用されないと明記されています。当社がペニー株の発行者と見なされる場合、将来の見通しに関する記述のセーフハーバーは、 特定の時期に当社に適用されない場合があります。

パート I

アイテム 1.ビジネス

[概要]

当社は主に、中華人民共和国（「PRC」）で蔓延しているさまざまな高発症率および死亡率の高い疾患や病状に関連するヒト用医薬品の開発、製造、マーケティングを行っています。当社の 事業はすべて、当社の製造施設がある中国で行われています。乾燥粉末注射剤、液体注射剤、錠剤、カプセル、セファロスポリン経口液剤 の形で医薬品を製造しています。当社の医薬品 製品の大部分は処方箋ベースで販売されており、そのすべてが安全性 と有効性が実証されていることに基づいて、国家医薬局（「NMPA」、旧中国食品医薬品局、CFDA）によって少なくとも1つ以上の治療適応症が承認されています。

2022年12月31日現在、 はさまざまな疾患や適応症に対応する19種類の医薬品を製造しており、それぞれは次の3つのカテゴリのうち1つに分類できます。

開発および製造するジェネリック医薬品 を選択する際には、この特定の 医薬品を現在製造している他の製造業者の数、その医薬品の市場規模、提案または必要な流通方法、その 医薬品の市場における既存および将来の価格、その医薬品の製造コスト、その 医薬品の処方の取得または開発のコストなど、いくつかの要素を考慮します。私たちが常に製造対象として選択してきたジェネリック医薬品は、中国で製造および流通している他のジェネリック医薬品と比較して、対応可能な市場が広く、利益率が高いと考えています 。

さらに、 包括的なヘルスケア製品と保護製品を製造しました。

現在、中国海南省海口に2つの生産施設を所有し、 運営しています。1つの工場の建設面積は663.94平方メートルで、もう1つの 工場には生産面積が20,282.42平方メートルと6,593.20平方メートルの2つの建物があります。当社では、製品の一貫した品質を確保するために、中国の適正製造基準（GMP）基準および適用されるNMPA 規制に準拠して、この施設で品質管理 手順を実施しています。

NMPAが公布されました 医薬品の優れた 製造基準(2010 年改訂版) 2011 年 2 月 12 日 (2011 年 3 月 1 日より発効) ( 「2011 年の GMP 基準」)。2011年のGMP基準は、中国の医薬品製造業界における医薬品製造 および品質管理に関する基本原則と基準を概説しています。錠剤、カプセル、乾燥粉末、液体注射剤、固形経口セファロスポリン（特別指定）、 の生産ラインのすべては、2011年GMP基準に完全に準拠しています。新たに改正された薬物管理法（「新法」）は、2019年12月1日に施行されました。新法はGMP認証を取り消しましたが、もしいずれかの生産ラインが新法に基づくパイロット検査を満たさない場合、そのような生産ラインでの生産が停止される可能性がある場合に備えて、パイロット検査メカニズムを課しました。

当社は、中国のすべての主要都市と省をカバーする16の営業所を通じて製品のマーケティングと販売を行っています 。また、特定の病院や診療所への処方薬の販売に関して適用される中国の法律を遵守するために、州レベル、 都市レベル、および郡レベルの独立した販売業者で構成される販売システムも利用しています。中国の医療 改革の拡大に伴い、当社の販売体制はさらに発展・拡大し、16の省庁が上記の販売代理店を通じて基礎医療機関だけでなく、第二層および第三次病院 に製品を納入しています。

当社の組織図 は以下のとおりです。

業界の背景と市場機会

中華人民共和国国家統計局（「NBS」）が発表した医薬品製造業界の関連データによると、 2022年7月現在、中国の医薬品製造業の営業収益の累積額は1,609億人民元で、前年同期から 1.8％減少しました。利益の累積額は2,470億人民元で、30.7％減少しました。昨年の同時期から。 2022年上半期には、COVID-19の影響を受けた業界収益の圧力により、コストが削減されず、利益圧力が大きくなりました 。

製薬業界の発展は、厳しい需要の恩恵を十分に享受している一方で、医療保険料管理の圧力にもさらされています。 NBSのデータによると、中国の65歳以上の人口の割合は2022年末までに14.9％に達しています。人口の高齢化が徐々に深まる中、需要は引き続き堅調ですが、それに伴う医療保険の圧力も、近年の産業政策変更の主な テーマとなっています。

一方では、医療保険基金を利用する 人が増えています。他方では、保険料を支払う人がますます少なくなっています。このような状況下で、人口の高齢化は医療保険基金の不均衡を悪化させる主な要因の一つとなっています。最新によると 2021年の国民医療保険の発展に関する統計速報 NBSが発表したところによると、国家基礎医療 保険に加入している人の数は2021年に13.6億人に達し、加入率は95％以上で安定しています。によると 14人の国家医療 セキュリティ計画^番目の五カ年計画2021年9月29日に中国国務院総局が発表したところによると、2020年の個人医療費は総医療費の27.7％しか占めておらず、2025年までには約27％にとどまる予定です。つまり、医療費と健康費の大部分は政府と社会が負担しているということです。医療保険の調整を背景に、国内の医薬品販売も大きな変化を遂げています。補助薬の使用は次第に支持されなくなり 、臨床効果の高い特殊医薬品や腫瘍治療薬のための医療保険基金のシェアを放棄しました。 このような政策の下では、製薬企業はイノベーションと変革を実行する必要があります。また、医療 改革が深まるという全体的な環境により、中国のジェネリック製薬企業の利益は大幅に減少しました。

中国国家医療 保安局（「NHSA」）は、国内市場全体を対象とした数量ベースの調達を徐々に推進してきたため、 製薬メーカーは入札に勝つために価格を大幅に引き下げました。2018年に11都市 で調達試験が開始されて以来、8回の実務実施が行われ、次のような傾向が見られます。

市場規模は徐々に拡大し、中国の11のパイロット都市から31の地方地域に拡大しました。

関与する 薬剤の数とカテゴリーは増加し、各バッチは初期の約30種類から約60種類に拡大しました。

国家医療保安局の 情報によると、全国集中調達の第7バッチには60種類の医薬品が含まれており、 選択した医薬品の平均価格は48％引き下げられると予想されています。合意された購入量によると、 年間185億人民元のコストを節約できると推定されています。これにより医薬品の価格が大幅に下がり、 医療保険基金の支出が大幅に削減されました。2023年2月21日、国家医薬品集中調達の第8バッチに関連する医薬品 情報の記入と報告が正式に開始されました。公開されている の医薬品充填範囲によると、このラウンドには41種類181の仕様の医薬品が参加しています。

また、近年、医療需要と消費レベルが 継続的に改善していることもわかりました。革新性 と消費特性を備えた高品質の医薬品の価値が顕著になっています。さらに、中国の国務院が発行しました 漢方薬の特徴的な発展を加速させるためのいくつかの政策と措置2021 年 2 月に。この方針は、漢方薬（TCM）の開発法 に従うこと、 TCMを用いたCOVID-19の予防と治療における経験と実践を誠実に要約すること、中医学と西洋医学の補完的かつ協調的な開発を促進することを提案しています。

新型コロナウイルスによる世界的パンデミック （「COVID-19」）の影響

2022年も、COVID-19の影響により、 厳格な管理および検疫ポリシーの下で営業を続けました。本社と 製造施設のある海口市を含む多くの場所で、政府による強制検疫とロックダウンが行われています。このような環境の中で、当社の通常の生産、 調達、販売、物流活動は大きなマイナス圧力にさらされていました。

流行が オミクロン変異体の時代に入ったことで、その感染力は大幅に高まったが、病原性は著しく弱まっている。さらに、 ワクチン接種が普及し、予防と管理の経験が蓄積されています。世界の一部の国では、エピデミックの予防と制御が大幅に失われ、ウイルスとの共存という新たな段階に移行しました。最近、中国のエピデミック予防 および管理ガイダンスも継続的に最適化されており、これにはゼロケース政策の終了も含まれています。

2022年12月14日、世界保健機関（WHO）のタン・デサイ事務局長は、2023年にはCOVID-19の流行がもはや世界的な健康上の緊急事態にはならないと予想されていると述べました。2022年12月25日から、中国の国家衛生委員会は 日の流行情報を公開しなくなります。2022年12月26日、国家保健委員会は、COVID-19感染症の「クラスB疾患とクラスB 対策」計画（以下「計画」）を発表しました。計画では、2023年1月8日から「COVID-19感染」が「クラスB疾患およびクラスA対策」から「クラスB疾患およびクラスB対策」に調整されることを明確に指摘しています。これは、中国のCOVID-19流行防止および管理政策の大幅な調整です。同時に、計画では、 入国する人や物品に対する検疫感染症管理措置は講じられなくなると指摘しています。つまり、中国の 予防と管理は、流行が経済的および社会的発展に与える影響を最小限に抑えるために、「健康の保護と重篤な病気の予防」に重点を置くということです。

ジェネリック医薬品の一貫性評価

2022年5月の中国国家医薬品局の開示 によると、中国の現代製薬産業は比較的遅く開始され、 医薬品の生産は模倣品が主流です。販売が承認されている化学薬品の95％以上がジェネリック医薬品であり、心臓脳血管系、呼吸器系、抗腫瘍、抗感染症など、30近くの治療 分野をカバーしており、基本的に公的医薬品 の需要を満たしています。

中国国務院関連文書の要件 によると、医薬品および医療機器の審査および承認制度の改革において、 州はジェネリック医薬品の品質の向上を重要な改革目標の1つとして挙げています。市販が承認されたジェネリック医薬品 については、一貫性評価は、元の医薬品の品質と有効性との一貫性という原則 に従って、段階的かつバッチで実施されるものとします。

2019年1月17日、州議会は「」を発表しました。国家機関による医薬品の集中調達と使用のためのパイロットプログラム」(「 プログラム」)。プログラムによると、治験薬は一貫性評価に合格したジェネリック医薬品から選択され、 州は医薬品の集中購入を組織して薬価を下げ、患者の薬費負担を軽減します。

当社は、2022年にいくつかの重要な製品の評価プロセスを積極的に 推進してきました。

中国の医療保険制度

国家医療保障局 （「NHSA」）は、2022年6月8日に2021年の国家医療安全保障の発展に関する統計速報（ 「速報」）を発行しました。速報によると、2021年の国家基礎医療保険（ 出産保険を含む）基金の総収入は2.87兆人民元で、前年比15.6％増加しました。 the Bulletinによると、2021年末までに13億6,000万人が国民基礎医療保険（以下、基本 医療保険と呼びます）に加入しており、加入率は95％以上で安定しています。

中国の医療保険制度 改革は長い道のりを経てきました。現在、包括的かつ多段階の医療保険 システムを徐々に実現しています。2018年以降、NHSAの設立は改革の新たな段階への前触れとなり、医療保険カタログの 調整と国民医療保険交渉の規則と手続きは徐々に改善されました。 2017年に交渉が開始されてから、2022年12月までに5回の交渉アクセスが完了し、その後は年に1回完了しました。

医療保険は中国最大の医療 サービス購入者です。医療保険カタログ（「MIC」または「カタログ」）を入力すると、 医薬品の大規模販売のスピードアップに大いに役立ちます。総務省医薬品リストは、2000年にリストの初版で作成され、2004年に初めて改訂され、2009年に2回目の調整が行われ、その後8年間変更されなかったため、医薬品の入手可能性と資金利用の効率性に著しい影響を及ぼしました。人的資源社会保障省は 基礎医療保険、産業傷害保険、出産保険の医薬品カタログ の動的調整メカニズムの確立と完成に関する意見や提案の公募に関するお知らせ 2017年4月、 動的調整メカニズムが徐々に確立されました。2020年以降、MICは毎年更新される予定です。 承認を得てから 交渉を通じて医療保険リストへの登録手続きを完了するまでの平均期間は、2017年には6.5年でしたが、2021年には1.3年に短縮されました。商品がMICに登録される頻度は大幅に加速しました。医療と健康への需要が高まり、医療保険の圧力が高まる中、 医療保険基金をどのように効率的に使用するかが、近年、カタログの調整の焦点となっています。総務省の最新版は、2023年3月1日に正式に施行されました。111種類の新薬がカタログに追加され、交渉・入札により新たに入札された医薬品の平均価格は、総務省加盟前の平均医薬品価格と比較して 60.1% 減少しました。最新版のカタログの医薬品の総数は2,967に達しました。その中には、1,586種類の西洋薬、1,381種類の伝統漢方特許医薬品と簡易製剤が含まれています。 調整されていない漢方薬はまだ892種類あります。

国民医療保険交渉：2015年、中国は最初に 集中型で分類された医薬品調達という一般的な考え方を提案し、薬価交渉も開始されました。国民健康家族計画委員会が主導したパイロット調達の交渉は、同年末に開始されました。これにより、 その後の国民健康保険交渉の実務経験も得られました。2018年にNHSAが設立された後、NHSAは 医療保険カタログアクセス交渉の規則を策定し、実施する予定です。これまで、国民医療保険 交渉は5回完了し、2022年の6回目の交渉は2023年1月に完了しました。過去数年と比較して、この医療保険交渉に参加する医薬品の数は大幅に増加しています。 NHSAが以前に発表したリストによると、今年は343種類の医薬品が正式な審査に合格しました。その中には、カタログ外の198種類の新薬とカタログ内の145種類の新品種 種類の医薬品が含まれます。さらに、今年の交渉には、さまざまな種類の抗がん薬、高価値の希少疾患薬、その他の主要な疾患薬が参加しています。

国民医療保険の費用管理を背景に、医薬品の一元調達と医療保険交渉が 新しい規範になるはずだと考えています。

医薬品 (CPD) の集中調達

2018年11月以降、中国の 全国集中調達量は基本的に年間2ロットのペースを維持し、 バッチはすでに8バッチ出荷されています。化学薬品の6バッチが完了し、生物製剤（インスリン）の1バッチが完了しました。伝統的な 漢方薬のバッチはまだ進行中です。CPD改革の継続的な推進により、医薬品の価格は圧迫されています。中央集権購入の最初の6バッチの平均価格は 53% 引き下げられ、薬価の累積減少額は2,600億人民元を超えました。

2022年も、集中型医薬品調達の分野で「 スピードを上げて対象範囲を拡大する」という方針が引き続き推進されます。 各州の医薬品の種類数が「100以上」に達し、各州の州および地方自治体が購入する医薬品のジェネリック名の数が「350以上」に達するよう努める必要があります。新しい要件の下で、国内 と地方の量ベースの調達の両方が加速しており、第7バッチの国家調達が無事に 完了し、実施されました。CDPの第7バッチの平均価格は48％引き下げられました。これにより、医薬品コストは年間185億人民元削減されると予想されます。

当社の戦略

私たちは、大多数の患者が必要とする基本的な医療ソリューションを提供するためには、イノベーションの追求が不可欠であると考えています。私たちは 人の健康を守ることに情熱を注いでおり、お客様と 患者さんへの確固たるコミットメントを果たすために、常に最高水準の倫理と誠実さを守っています。

私たちは、世界で最も急成長している経済圏の1つで、比較的着実に成長している業界の中で 有利な立場にあると考えています。2022年に中国の一人当たりGDPが12,000米ドルを超える中、消費構造の改善と質の高い医療制度の確立は、 最も重要な課題の1つとなっています。現在、特許を取得していないブランドのジェネリック医薬品を多数製造しています。当社の多様な製品ポートフォリオと新製品 パイプラインには、心血管疾患、中枢神経系 （「CNS」）、感染症、消化器疾患など、中国における発生率が高く死亡率が高い疾患向けの製品が含まれます。2019年末のCOVID-19の発生以来、医療用マスク、外科用 マスク、KN95マスク、N95マスク、ウォッシュフリー消毒剤など、いくつかの防疫製品を発売しました。さらに、2018年にノニ酵素を発売した後も、引き続き包括的なヘルスケア市場を開拓しています。中国は、2022年12月以降、動的なゼロCOVID政策の終了により、エピデミック後の時代に突入しました。私たちは、この環境におけるロングCOVIDのさまざまな健康ソリューションを積極的に模索していきます。

現在の主要製品の一貫性評価は、近い将来、当社の戦略の焦点となるでしょう。ジェネリック医薬品の一貫性評価により、中国のジェネリック医薬品の品質が向上し、不適格企業が排除されるため、 高品質のジェネリック医薬品会社がその恩恵を受けることが期待されます。一貫性評価と医薬品調達の一元化は、 中国の製薬業界の競争環境を最適化しています。私たちは、中国のジェネリック医薬品の市場スペースと成長の可能性は非常に大きいと考えています。

近年導入された一連の医療改革 政策は、製薬会社に深刻で広範囲にわたる影響を及ぼしています。そのため、製品の位置づけだけでなく、トランスフォーメーションやアップグレードを早期に検討することも非常に重要になります。 の研究開発、製造、マーケティングにおける20年以上にわたる経験と市場に関する洞察に基づいて、製薬経済性、優れた臨床効果、市場差別化において高い価値を持つジェネリック および革新的な医薬品を製造するために、戦略を徐々に調整することを決定しました。これらには、老人疾患、がん、栄養製品など、中国で蔓延している慢性疾患を 治療する薬が含まれます。

さらに、戦略的開発のもう一つの方向性として、インターネット上のデジタルインタラクティブヘルスケアソリューションを積極的に模索していきます。インターネット 時代の到来後、マーケティングはもはや垂直的な論理的な関係ではなく、分散型の相互接続形態となっています。私たちは、市場開発の好みに合わせて 事業を積極的に調整し、リソースを割り当ててより便利なユーザーエクスペリエンスを提供し、より標準的な 治療計画を提供し、患者の満足度を高めます。

当社の目的は、 中国における当社の専門知識を医薬品の開発、製造、商品化に活用することです。この の目的は以下の方法で達成するつもりです。

国内での認知度を高めるための既存ブランドの宣伝。私たちは、生産ラインを通じた継続的な販売とマーケティング活動を通じて、ブランドの既存の認知度と評判をサポートおよび高め、 ブランド価格戦略を維持したいと考えています。この目標を達成するために、 販売員、独立販売業者、教育医会議やセミナーの努力を通じて、確立された処方医薬品の有効性と安全性を、中国全土の病院や診療所の医師に 宣伝する予定です。

現在の主力製品の一貫性 評価の進捗を促進します。 最新のポリシーとGPO要件に対応するつもりです。私たちは 既存の人的・物的資源を効率的に活用することを目指し、一貫性評価で好結果を得ることで、製品の販売と海外の 開発にとって好ましい条件を作り出すよう努めています。

消費型ヘルスケア 市場を探る。 コンシューマーヘルスケアとは、一般的に特定の医療的特徴を持ち、消費者の健康改善を もたらす可能性があるが、主に個人が支払う（医療保険への依存度が低い）ブランド効果がある製品またはサービスを指します。 が近年高成長分野になっていることがわかりました。医療保険による制限がなく、普及率が低く、成長率が高い。 漢方薬の消費、身体検査、医療、リハビリテーションなどの分野をカバーしています。 今後もこのニッチ市場を積極的に探求していきます。

市場浸透率を高めるための流通ネットワーク の拡大。現在の中国の16のオフィスを超えて事業を拡大し、既存および将来の製品のさらなる成長を促進する予定です。現在、中国の1,000を超える販売代理店と契約しており、新しい市場をターゲットにするためにこれらの関係を拡大する予定です 。私たちは、売掛金の回収実績が信頼できるお客様との連携を強化するという、保守的な販売戦略を継続していきます。さらに、中国の主要都市以外にも引き続きマーケティング活動を拡大し、すでに事業を展開している都市や農村地域での市場浸透率を高める予定です。長期的には、 国際製薬会社と協力して 製品の相互販売を行うことで、中国だけでなく国際市場にもプレゼンスを拡大する予定です。

CDMO サービスをご覧ください。 以来、中国国務院は発行しました 医薬品販売ライセンスホルダー制度のパイロットスキーム2016年には、特にハイエンド製造の分野で、 CDMO市場を積極的に調査してきました。前臨床試験、臨床試験、スケールアップ製造、医薬品マーケティングまでのライフサイクル全体で 必要となる医薬品のCDMO開発に注力します。中国の製薬業界における20年以上にわたる全プロセス経験を最大限に活用して、製薬フォーミュラの研究、開発、 NMPA製造アプリケーション、工業化、商品化に取り組んでください。私たちは、内部と外部の調整を実現し、 互いのリソースと利点を補完するよう努めています。

補完製品 ライン、テクノロジー、流通ネットワーク、および企業の取得。私たちは、 顧客基盤の拡大、製品ラインと流通ネットワークの拡大、製造と技術の専門知識 の強化、または当社の事業を補完したり、戦略的目標を推進したりすると考えている、戦略的買収の機会を選択的に追求するつもりです。戦略的買収の推進は、当社の 成長戦略の重要な要素です。フォーム10-Kに関する本報告の日付現在、当社は戦略的買収の機会を特定していません。

製品

現在、当社には、さまざまな疾患や医学的適応症に対応する19の医薬品を含む22の製品ポートフォリオがあり、残り は包括的なヘルスケアおよび保護製品です。当社の医薬品はすべて、NMPAの承認を得るのに十分な臨床試験で 安全性と有効性が実証されており、処方箋ベースで販売されています。以下の表は、当社が販売している製品の 承認適応症と、そのような各製品が初めてお客様に販売された年をまとめたものです。

以下は、2022年12月31日および2021年に終了した年度の製品カテゴリ別の収益（百万米ドル）です。

医薬品 業界の性質上、当社は市場の需要の変化に対応するために製品ポートフォリオの変更に継続的に取り組んでいます。セファクロルやロキシスロマイシンなど、広く認知されている多くの処方薬によって 確立された基盤に基づいて、さまざまな医薬品を発売しており、今後も 発売していきます。潜在的なパイプライン製品を選択する際の主な基準は、強い市場需要、実証済みの 有効性、および安全性です。市場で優位に立つために、製造する新しい ジェネリック製品の製造プロセスを改善したり、提案された製品の品質を改善してその有効性を高めることを目指すことがよくあります。

また、製品の対象患者グループに基づいて、各製品のデリバリー システムとマーケティングを調整します。さまざまなグループを対象とした特定の製品について、さまざまな 種類のデリバリーシステム（錠剤、カプセル、注射剤、乾燥粉末など）を維持することで、 市場における当社の競争力が高まると考えています。その結果、当社の営業およびマーケティング担当者は、経営陣や研究 および開発担当者と緊密に連携して、当社のどの製品が複数のデリバリーシステムでうまくマーケティングできるか、市場に出回っているどの ジェネリック医薬品がさまざまなデリバリーシステムを使用して製造および流通するのに適しているかを判断します。

製品開発

研究開発 とイノベーションは、企業の持続可能な成長にとって中核的な競争上の優位性です。製薬会社にとって、独自の知的財産を持つ製品 は、総合力を高めるための戦略的リソースであるだけでなく、 が社会的責任を果たすための重要なツールでもあります。私たちは、最初のジェネリック医薬品と革新的な医薬品の両方の研究開発に注力してきました。さらに、 市場志向のアプローチにこだわり、医薬品の 有効性と使いやすさを継続的に改善することで、満たされていない医療ニーズへの対応にも積極的に取り組んできました。これは、適切に設計された知的財産管理システムに支えられています。

中国国務院は を発行しました」ジェネリック医薬品の品質と有効性に関する一貫性評価の実施に関する意見」2016 年 3 月 5 日に、 ジェネリック化学パイプライン製品のすべてのメーカーに、最終登録 承認を得る前に一貫性評価を実施するよう義務付けています。これらの要件を満たさない医薬品は再登録できません。

現在、この新たに 発行されたNMPA製造承認基準と実験要件により、他のすべての中国のジェネリック製薬会社と同様に、 ほぼすべてのパイプライン製品が大幅な調整を受けています。

当社の最近の の研究開発作業は、主にすでに市場に出回っているいくつかの主要製品の一貫性評価を促進することと、 包括的な健康製品カテゴリーの継続的な調査を促進することを目的としています。

当社は、 社の月経困難症治療用製品を市場に出すことになっており、同社の会長兼最高経営責任者である李氏は発明者の一人です。 さらに、当社は2023年初頭にN95医療用保護マスクを発売しました。中国が2022年12月にゼロケースポリシーを終了し、 シャットダウンや検疫が不要になったため、マスクなどの予防資材に対する市場の需要が急増しています。

流通と顧客

当社には の販売ネットワークが確立されていると考えています。現在の医薬品ポートフォリオは主に処方薬で構成されているため、主な販売対象は 病院です。2022年12月31日現在、当社は中国のすべての主要省に16の営業所を構え、1,000人を超える営業担当者が医薬品の配送管理と、病院、医師、地元の医薬品販売業者とのプロモーションとサービスを支援しています。

当社製品 の性質と現在の政府規制により、当社のお客様はすべて中国に拠点を置いています。当社は、1993年に設立された 事業子会社である海南ヘルプソンメディカル＆バイオテクノロジー株式会社（Helpson）を通じて、 ほとんどの主要顧客と長年の関係を築いてきました。

生産施設

製品は、海南省海口市の海口保税区にある製造施設で製造および包装されています。 が2002年に建設された当社の古い製造施設は約8,000平方メートル（約1,240万平方フィート）です。また、約 20,000平方メートル（約3,100万平方フィート）の新しい建物は2013年に完成しました。錠剤、カプセル、ドライパワー、液体注射剤、固形経口 溶液セファロスポリン（特別指定）など、さまざまな形態の製品の2011年版のGMP証明書に準拠した生産ラインがあります。それ以外にも、ヘルスケア製品や国の基準を満たすさまざまな タイプのマスクの生産ラインもあります。

既存の生産 ラインはすべて、2011 年 3 月 1 日に発効した GMP 基準を満たしています。2019年12月1日、新たに改正された医薬品局 法（「新法」）が施行され、GMP認証は取り消されましたが、パイロット検査メカニズムが課せられました。

原材料

製品を製造するには、多種多様な 種類の原材料の供給が必要です。当社では、 当社の製品開発に携わる製品に関する幅広い知識を持つ購買担当者を雇用し、製品の原材料を調達する製剤および品質管理担当者を雇用しています。現在、必要な原材料の供給を中国および海外の 多数のサプライヤーに依存しており、最も重要な原材料ごとに少なくとも3つの主要サプライヤーがあります 。これまで、サプライヤーから原材料を入手するのに苦労したことはありませんでした。2022年12月31日に終了した 年度において、上位3社のサプライヤーからの原材料購入は、それぞれ 21.7％、11.1％、8.9％を占めました。2021年12月31日に終了した年度では、サプライヤーがそれぞれ24.8％、12.7％、11.8％を占めました。

競争

当社は、以下に説明するように、中核となる競争上の優位性である を通じて、中国の高度に細分化された製薬業界において 商業的競争力を確立したと信じています。

NMPA 登録プロセスに関する豊富な経験を含め、新製品の商品化 プロセスを非常に効率的に実施しています。

当社には 20 年以上にわたる製品開発の経験があり、その間に中国の 市場に新規および既存の製品を効率的に導入し、市場に出すためのプロセスを導入してきました。

市場志向の製品ポートフォリオ と製品ラインがあります。

当社の製品は、感染症や心臓血管疾患の患者グループなどの大規模な患者グループに役立つ医薬品の 開発と製造に重点を置いています。 当社の多様なGMP認定製造施設には、錠剤、カプセル、セファロスプリン錠剤、セファロスプリンカプセル、液体注射剤、乾燥粉末注射剤など、さまざまな送達メカニズムを対象としたさまざまな生産ラインがあり、 幅広い新薬を効果的に製造できます。それ以外にも、ヘルスケア製品やさまざまな タイプの生産ラインもあります国の基準を満たすマスクの。

特定の サブマーケットをターゲットとして製品を多様化しています。

当社は、さまざまな市場セグメントで 市場に出すために、製品の特定の物理的側面を変更し、多くの場合、製品の特定の物理的側面を改善することで、 製品を競合他社の製品と 差別化しようとしています。たとえば、当社のセファクロル製品をお子様や嚥下障害のある患者さんにとってより患者に優しいものにするために、錠剤を飲みやすくするために腸溶性コーティングを施しました。

当社には全国的な販売ネットワークと高度な訓練を受けた マーケティングチームがあります。

当社の経験豊富な営業チーム には、業界に関する知識とノウハウがあり、当社の強力な市場洞察と成功した商品化プラットフォームを相乗的に組み合わせることができます。

私たちは、主要な病院やクリニックの管理者や医師と質の高い関係を築いてきました 。

医薬品 製品の病院への販売は販売業者を通じて行われていますが、当社の長期的な販促活動と定期的な医師セミナーの結果として、中国全土の主要な 病院や医療クリニックと長期的な協力関係を築いていると考えています。 これにより、市場における当社製品の認知度を高め、プロセスの比較的早い段階で新しい ジェネリック製品に開発する大量の医薬品を特定して選択できるようになります。

このような有利な ポジショニングにもかかわらず、私たちは激しい競争にさらされています。中国には、代替品または類似の医薬品の潜在的な製造および販売を行っている国内外の製薬企業があります。これらの競合他社は、私たちよりも多くの資本、より良い研究開発リソース、優れた製造およびマーケティング能力、そしてより多くの経験を持っている可能性があります。

以下の場合、当社の収益性が悪影響を受ける可能性があります。

さらに、輸入製品 と中国が世界貿易機関（「WTO」）の加盟国として承認されたことで、競争が激化しています。中華人民共和国は2001年12月に世界貿易機関（WTO）の加盟国になりました。その結果、中国の製薬業界における競争は、一般的に2つの点で激化しました。第一に、輸入関税が下がると、海外で製造された輸入医薬品は、価格面でますます競争力が高まる可能性があります 。第二に、定評のある外国の製薬メーカーが中国に 生産施設を設立し、国内メーカーと直接競争する可能性があると考えています。中国における競争力のある価格の医薬品の供給増加が予想されるため、特に米国の製造業者が製造する特定の種類の製品を含むハイエンド医薬品に関して、 外国の医薬品との競争が激化する可能性があります。

知的財産

私たちは、 のパッケージ、デザイン、商標、企業秘密、特許、および同様の知的財産を、 当社の成功に不可欠なコアコンピタンスの一部と見なしています。当社は、特許法、商標法、企業秘密法、ならびに特定の従業員、 ディストリビューターなどとの秘密保持契約に基づいて知的財産権を保護しています。

2008年11月、当社は 特許取得済みの医療用フォーミュラと脳/心臓血管適応症の製造プロセスを第三者の研究所から購入しました。 その買収に関連して、特許のタイトルを取得しました。この特許は2025年に失効します。

2012年には、脳/心臓血管疾患の治療薬に関する別の 特許を取得しました。この特許は2029年に失効します。

2022年には、当社の完全子会社であるHelpsonを通じて、成都ボニエ医療技術開発株式会社（「Bonier」）から、眼用酸素富化霧化治療装置 の作成に関するユーティリティ モデル特許と発明特許出願を取得しました。 技術移転契約に基づき、Helpsonは技術発明の実用新案特許権と発明の特許出願 権を受け取り、Bonierは関連する技術サービスを提供します。

2022年12月31日現在、 は18の登録商標を所有しています。これには、当社が製造する19種類の医薬品のうち8種類の商標が含まれます。これには、Fukexing、 Beisha、Shiduotai、Xinuo、Pusenlitai、Pusenlitai、Pusenouke、Shuchang、Shenkaineng、XERONINE、Aroninoの商標と、AFGFロゴのマークが含まれます、当社の HPSロゴ、2つのHELPSONロゴ、その他4つのロゴ。18件の登録商標の登録番号は次のとおりです。第1500459号、 第1511770号、第1535416号、第1537828号、第1535420号、第1272792号、第1272760号、第1330294号、第1327731号、第1330295号、第3993785号、第4074317号、第4074321号、 4315247号、32445705号、32437940号、34711564号、34711561号。

環境問題

当社は、中国の環境 保護法および適用される現地の規制を遵守しています。法規制の遵守に加えて、当社は事業活動における環境の持続可能性を積極的に確保しています。特定の基準を順守および維持しなかった場合、罰則が科せられる場合があります。 このような障害は過去に発生しておらず、将来発生するとは予想していませんが、 この点については保証できません。

規制

医薬品製造業界に関する規制。中国の医薬品製造業界は厳しく規制されています。主な規制 機関は、州および地方支部を含むNMPAです。医薬品の開発者および生産者として、 NMPAとその州および地方支部による規制と監督の対象となっています。中華人民共和国の医薬品管理法は、中国における医薬品の製造と販売の管理に関する基本的な法的枠組みを定めており、 は医薬品の製造、流通、包装、価格設定および広告を対象としています。これらの規則は、中国における医薬品の管理に関する詳細な 規則を定めています。他の対象にもなります

の事業者、製造業者、流通業者全般に適用される中国の法律および規制。

医薬品の登録と承認 。中国の医薬品登録規定に従い、 医薬品を製造および販売する前に、NMPAによる登録と承認を受ける必要があります。登録および承認プロセスでは、医薬品の有効性と品質、製造プロセス、および製造者が使用を予定している製造施設 に関する詳細情報が記載された登録申請書 を製造業者がNMPAに提出する必要があります。近年、一貫性評価と医薬品審査プロセスに関する一連のポリシーが発表されており、 国際基準に沿って中国の製薬業界を促進するために、さらなる改革と調整が進行中である可能性があります。このような背景から、 研究対象製品のNMPA製造承認取得スケジュールの不確実性が高まっていると考えています。メーカーが前臨床医薬品の製造を選択した場合、前臨床 試験を実施し、NMPAに臨床試験の実施許可を申請し、臨床試験を実施することも必要です。メーカーが臨床後の医薬品を 製造することを選択した場合、必要なのは臨床試験を受けることだけです。いずれの場合も、メーカーは臨床試験の完了後に製造承認を得るために NMPA に臨床データを提出する必要があります。

新薬。 新薬がNMPAによって承認された場合、NMPAは製造業者に新薬証明書を発行し、 1年から5年の監視期間を課します。監視期間中、NMPAは新薬の安全性を監視し、他の製薬会社による同一医薬品の新しい 医薬品証明書申請を受け付けたり、他の製薬会社による同一の医薬品の製造または輸入を許可したりすることはありません。これらの規制により、新薬証明書の保有者は モニタリング期間中にそれを製造する独占的権利を有することになります。現在、注射剤用のプセノウケ、 セファクロル分散錠およびロキシスロマイシン分散錠およびブメタニドの新薬証明書を取得しています。

国家生産基準 と暫定規格。NMPAによる新薬の承認に関連して、NMPAは通常、暫定的な国内製造基準または暫定基準に従って医薬品を製造するよう に指示します。暫定基準は 2年間有効です。その間、NMPAは医薬品の製造プロセスと品質の一貫性を綿密に監視して、 医薬品の国内最終製造基準または最終基準を策定します。2年間の期限が切れる3か月前に、 メーカーは暫定規格を最終規格に変換するためにNMPAに申請する必要があります。承認されると、NMPAは生産に関する最終規格を 公開します。NMPAには、審査を完了して転換を承認するための法定スケジュールはありません。 実際には、最終規格への移行の承認には時間がかかり、数年かかる可能性があります。ただし、NMPAの 審査期間中は、製造業者は暫定基準に従って医薬品を製造し続ける可能性があります。

移行期間。後者が (1) 新薬のモニタリング期間の満了前、または (2) 暫定基準の満了後にNMPA が新薬の最終基準を付与する日より前には、NMPAは同一の医薬品の申請 を受け付けず、他の製薬会社による同一の医薬品の製造も承認しません。 したがって、この移行期間中も、メーカーは引き続き新薬の独占製造権を保有することになります。

NMPA 規制の継続

中国の製薬メーカー は、NMPA による継続的な規制の対象となっています。承認された医薬品の表示またはその製造プロセスが大幅に変更された場合、NMPAは新たな市販前承認または市販前承認サプリメントを要求します。製薬メーカーは、規制要件への準拠を判断するために、NMPA による定期的な検査と安全性監視の対象となります。

NMPAには、罰金や差し止め命令、製品のリコールまたは差し押さえ、事業制限の賦課、生産の一部停止または完全停止、刑事訴追など、規制や規則を施行するためのさまざまな 執行措置があります。

医薬品製造

製薬メーカーの許可とライセンス。製薬メーカーは、NMPAの 関連州支部から医薬品製造許可を取得する必要があります。この許可証は5年間有効で、有効期限が切れるとさらに5年間更新可能です。 NMPAによって発行された現在の医薬品製造許可は、2025年11月8日に失効します。許可証の有効期限が切れる前に 更新できると確信しています。

適正製造基準。 製薬メーカーは、製造する各形態の医薬品に関して、中国の各製造施設について 適正製造基準またはGMP基準を満たさなければなりません。GMP基準には、スタッフの資格、生産施設 および施設、設備、原材料、環境衛生、生産管理、品質管理、顧客苦情管理が含まれます。 2019年12月1日より前に、製造業者がGMP基準を満たしている場合、NMPAは製造業者に有効期間が5年間の適正製造基準 証明書またはGMP証明書を発行します。ただし、 がGMP基準を満たしている新設の製薬メーカーの場合、NMPAは1年間の有効期間のみでGMP証明書を発行します。2011年のGMP基準は2011年3月1日に発効し、製薬メーカー（ 3年間の猶予期間が設けられた注射剤、血液製剤、またはワクチンの製造業者を除く）には、改正に合わせて既存の施設をアップグレードするための5年間の猶予期間が設けられました。

既存の 生産ラインはすべて 2011 年の GMP 基準を満たしています。2019年12月1日、新たに改正された薬物管理法（ 「新法」）が施行されました。主な改正の1つは、GMP認証の取り消しです。新法により、医薬品管理当局が医薬品製造企業と医薬品取引 企業を評価し、評価証明書を発行するという要件が廃止されました。代わりに、医薬品製造企業と医薬品取引 企業は、医薬品の製造と取引の品質管理システムを確立および改善し、 医薬品の製造と取引のプロセスが常にすべての法的要件を満たしていることを保証する必要があります。つまり、以前のGMP証明書制度と比較して、より厳格な監督が実施されているということです 。 当社の 生産ラインは、新法に基づくパイロット検査の対象となっています。

GMP検査 は、製品検査だけでなく、飛行検査、医薬品製造ライセンス検査（現場管理と品質 システム用）など、別の形態に切り替わるだけだと考えています。

製造物責任と消費者保護

当社の医薬品のいずれかが消費者に有害な影響を及ぼした場合、 製造物責任請求が発生する可能性があり、消費者は 被害者として損害賠償または補償の請求を行う可能性があります。1987年1月に施行された中華人民共和国民法の一般原則には、物的損害または傷害を引き起こす欠陥製品の製造業者および 販売者は、そのような損害または傷害に対して民事責任を負わなければならないと定められています。2021年1月1日に施行された中国の民法 では、製品の欠陥により他者に損害が生じた場合、侵害を受けた は製品の製造者または製品の販売者に補償を請求できると規定しています。欠陥が生産者に起因する場合、 販売者は生産者から補償を回収する権利を有するものとします。販売者の過失により製品に欠陥がある場合、 生産者は補償を行った後に販売者から回復する権利を有するものとします。

中華人民共和国の製品品質法は、製品の品質管理を強化し、消費者の権利と 利益を保護するために、1993年に制定され、2000年に改正されました。この法律の下では、欠陥のある製品を製造または販売する製造業者および流通業者は、そのような販売による収益の没収、営業許可の取り消し、罰金の賦課の対象となる可能性があり、厳しい状況では刑事責任の対象となる可能性があります。

消費者の権利と利益の保護に関する中華人民共和国法は、 消費者が商品またはサービスを購入または使用する際を保護するために、1993年10月31日に公布され、1994年1月1日に施行されました。すべての事業者は、 商品の製造または販売、および/または顧客へのサービスの提供において、この法律を遵守しなければなりません。極端な状況では、医薬品の製造業者および流通業者は、その商品またはサービスが顧客またはその他の第三者の死亡または負傷につながる場合、 刑事責任の対象となる可能性があります。

その他の規制

Helpsonは、中国の製薬業界に関連する規制 に加えて、中国の外国人投資企業に適用される規制の対象となります。

外貨両替。 1996年に公布され、1997年に改正された外貨管理規則、 国家外国為替管理局（SAFE）、およびその他の関連する中国政府機関によって発行されたさまざまな規制に従い、人民元は 貿易関連の受領および支払い、利息および配当などの経常収支項目の範囲でのみ自由に交換できます。直接株式投資、融資、投資の本国送還などの 資本勘定項目では、人民元を米ドルなどの外貨に換算し、中国国外に送金するには、SAFEまたは現地の取引先 からの事前の承認が必要です。

中国国内で行われる取引 の支払いは、人民元で行う必要があります。別段の承認がない限り、外国投資企業 (FIE) 以外の中国の企業は、海外から受け取る外貨による支払いを人民元に換算する必要があります。一方、FIEは、SAFEまたは現地の取引先が設定した上限を条件として、指定された外国為替銀行の口座に外貨 を保有する場合があります。

配当金の分配。 完全外資系企業および中外合弁会社による配当分配を規定する中国の規則に基づき、 中華人民共和国内の完全外資企業および中外合弁会社は、中国の会計基準および規則に従って決定された累積利益（存在する場合）からのみ配当を支払うことができます。さらに、これらの外国人投資企業は、 毎年累積利益の一定額（もしあれば）を一定の準備金に充てる必要があります。これらの準備金は現金配当として 分配することはできません。

従業員

2022年12月31日現在、 には244人の従業員がおり、そのうち234人が正社員、10人が臨時従業員でした。 の従業員はいずれも労働組合に所属しておらず、一般的に従業員との関係は良好であると考えています。

適用される 中国法で義務付けられているように、当社は実質的にすべての役員、管理職および従業員と雇用契約を締結しています。現在当社と雇用契約を結んでいない従業員との雇用契約の締結に向けて 取り組んでいます。中華人民共和国は 新しい労働契約法を制定し、2008 年 1 月 1 日に発効しました。雇用契約と従業員ハンドブックを更新しました。 はそのような法律を遵守しています。

アイテム 1A.リスク要因

リスクファクターの概要

以下はいくつかの重大なリスクであり、いずれも が当社の財政状態、経営成績、または見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業と 業界に関連するリスク

当社製品の商業的成功は、 その製品が医学界でどの程度市場で受け入れられるかにかかっています。当社の製品が医療 コミュニティの間で市場で受け入れられなければ、当社の事業と収益性に悪影響が及ぶことになります。

当社製品が商業的に成功するかどうかは、医療界、特に医師や 病院管理者の間で市場がどれだけ受け入れられるかにかかっています。医師または病院の薬剤師が当社の製品を魅力的でないと判断した場合、医師は当社の製品を患者に処方または推奨したり、病院の調達部門が当社の製品を購入したりすることはできません。医学界での当社製品の受け入れおよび使用は、以下を含む多くの要因に左右されます。

新たに改正された医薬品管理法に基づく基準を満たさない場合、一部の生産ラインでの生産が停止され、当社の事業と 収益性に悪影響が及ぶ可能性があります。

既存の生産 ラインはすべて、2011 年 3 月 1 日に発効した GMP 基準を満たしています。2019年12月1日、新たに改正された薬物管理 法（「新法」）が施行されました。新法の主要な改正の1つは、GMP認証の取り消しです。 新法により、医薬品管理当局が医薬品製造企業と医薬品取引 企業を評価し、評価証明書を発行するという要件が廃止されました。代わりに、医薬品製造企業と医薬品取引企業は、医薬品の製造と取引の品質管理システムを確立および改善し、医薬品の製造と 取引のプロセスが常にすべての法的要件を満たしていることを保証する必要があります。つまり、以前の GMP 証明書制度と比較して、より厳格な監督が実施されているということです。

既存の 製品ラインはすべて2011年に発行されたGMP基準に完全に準拠していますが、GMPの要件 を継続的に満たせず、新法に基づくパイロット検査から欠陥のフィードバックを受け取れなかった場合、そのような生産ライン での生産が停止され、当社の事業と収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、当社またはNMPAによって開始された製品 リコールの対象となる場合があります。製品のリコールは、当社に多額の費用を課し、 件の収益を生み出す能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業では、 さまざまな製品安全および製品試験規制を遵守しなければなりません。特に、当社の製品は、NMPAが発行する法令や 規制の対象となります。NMPAが当社製品の製造、販売、使用を中止する通知を出す場合、当社は そのような要件を遵守しなければなりません。その結果、中止要件の遵守に多額の費用が発生する可能性があり、当社の財務上の 業績は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。さらに、潜在的な責任に関する懸念や、製品 安全規制の将来の変更が懸念される場合、当社は特定の製品を自主的にリコールしたり、その他の方法で販売を中止したりする可能性があり、その結果 当社の業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

2013年3月、NMPAは ブフロメディルの製造、販売、使用の中止に関する全国通知（「NMPA通知」）を発行し、直ちに発効しました。 NMPA通知は、最近の中国および国際的な研究 資料からの適応に基づいてNMPAが行った再評価の結果であり、ブフロメディルによる神経系および心臓血管系への副作用のリスクが その臨床治療効果を上回っていることが判明しました。NMPA通知は、Buflomedil関連製品の製造および販売を営む中国のすべての製造業者および流通業者に適用されました。その結果、2013年以降はブフロメディルの生産を終了しました。

リコールは、当社の の評判を損ない、コストを増大させ、純売上高を減少させる可能性もあります。当社が 製品を製造および販売する市場の政府および規制機関は、今後、製品の安全性と消費者保護に関する追加の規制を制定したり、 当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の措置を講じたりする可能性があります。NMPAには、さまざまな理由により、以前に付与された医薬品承認を取り消したり、以前に承認された 製品を市場から削除したりする権限があります。

当社が 利益率のある新製品の開発に失敗し、利益率の高い製品が競合他社の製品に置き換えられた場合、当社の売上総利益率と純利益率 に悪影響が及びます。

2022年12月31日に終了した年度の売上総利益率 は-4.7％でしたが、2021年12月31日に終了した年度の売上総利益率は3.6％でした。中国の医薬品 市場は依然として非常に競争が激しく、製品の販売価格を 下げることなく、製品の販売価格を引き下げる圧力がかかる可能性があります。利益率の高い新製品の開発に失敗し、 利益率の高い製品が競合他社の製品に置き換えられる限り、当社の粗利益率と純利益率に悪影響を及ぼします。さらに、 当社の製品のうち3種類は、政府による厳格な価格管理の対象となる国家必須医薬品リスト（「EDL」）に含まれています。したがって、 当社の収益が増加したとしても、当社の売上総利益率と純利益率に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品は激しい競争に直面しています。 他の企業は、当社よりも早い時期に、またはより成功裏に製品を発見、開発、取得、または商品化する可能性があります。

私たちは競争の激しい 環境で事業を展開しています。当社の製品は、同様の病状を治療する疾患については、他の製品や治療法と競合しています。 製品の多くは、低価格、優れた性能、管理のしやすさ、またはその他の利点を備えた製品と競合する可能性があります。競争力のある商品が国民医療保険プログラムに追加されれば、競争が激化するでしょう。 効果的に競争できないと、売上や利益率が減少し、当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

競合他社の中には、当社が製品を持っている分野や、既存製品の新製品や新しい適応症を開発している分野で 積極的に研究開発を行っているところもあります。将来的には、当社の製品は、現在開発中の新薬、当社製品と同じ適応症で承認される可能性のある他の適応症について 承認された医薬品、および適応外で使用される他の適応症で承認されている 医薬品と競合することが予想されます。当社製品の代替品が患者に調剤または処方された場合、当社製品の販売量が減少するか、競争力を維持するために製品の価格を下げる必要が生じる可能性があり、どちらも当社の売上に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、ますます多くの外国の製薬会社が自社医薬品を中国市場に導入しています。 これらの企業が導入した競合製品は、当社の売上と業績に悪影響を及ぼす可能性もあります。

中国の大規模な国営および民間製薬会社、および外資または外国の製薬会社は、私たちよりも臨床、研究、 規制、製造、マーケティング、財務、および人的資源を多く持っている可能性があります。さらに、競合他社の中には、技術やプロセスの開発に関して、当社よりも技術的 または競争上の優位性を持っているものもあります。これらのリソースにより、当社が他社と競争して新製品の発見、開発、マーケティングを成功させることや、現在の製品が、これらの競合他社が市場に出す可能性のある新しい 製品または新製品適応と競合することが難しくなる可能性があります。また、医薬品 業界では、競合他社との間で大幅な統合が進む可能性があります。競合他社の間で提携が発展する可能性があり、これらの提携は急速に大きな市場シェアを獲得する可能性があります。

さらに、中国で 市場シェアを獲得するために、競合他社は広告費や販促活動を大幅に増やしたり、 不合理または略奪的な価格設定行動をとったりすることもあります。さらに、競合他社が不適切な競争や贈収賄などの違法行為を行う可能性があります。第三者は、当社のブランド名や製品品質を損ない、または当社の製品に対するお客様の信頼を損なうことを目的とした活動に積極的に従事する可能性があります。競争の激化は、価格引き下げ、利益率の低下、市場シェアの喪失につながる可能性があり、 当社の利益率に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。現在および将来の競合他社と効果的に競争できない可能性があります。

当社の製品のほとんどは特許外の ジェネリック医薬品であり、中国の他の製薬メーカーが製造および販売できるため、 直面している競争が激化し、事業の収益性が低下する可能性があります。

当社の製品のほとんどは特許外の ブランドのジェネリック医薬品であり、知的財産権によって保護されていません。その結果、他の製薬会社が 同等の製品をより低いコストで販売する可能性があり、その結果、当社ブランドのジェネリック製品の売上がそれ相応に減少したり、競争するために 当社に価格を下げる必要が生じる可能性があります。他の製薬会社が当社の保護されていない 製品と同様の医薬品を販売している場合、当社はさらなる競争に直面し、当社の事業と収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業は、有名な Helpson のブランド名に一部依存しており、競争上の優位性を維持するためにブランド認知度を維持および強化できなければ、当社の評判、 事業、および業績が損なわれる可能性があります。

Helpson ブランドの市場認知度 が、当社の事業の成功に大きく貢献したと考えています。また、 Helpsonブランドの維持と強化は、競争上の優位性を維持するために重要であると考えています。営業とマーケティングのスタッフは、競争力を維持するために ブランドをさらに宣伝し続けますが、成功しない可能性があります。ブランド認知度をさらに高め、製品の認知度を高めることができない場合、またはブランド認知度を維持するために過剰なマーケティングおよびプロモーション費用を負担せざるを得ない場合、 当社の事業および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社ブランド製品のリコールまたは否定的な宣伝、 、または販売業者、競合他社、第三者のマーケティング会社、または関連する規制当局による特定の措置により、Helpson ブランドまたは当社の評判が損なわれた場合、当社の売上および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の 製品については払い戻しを受けられない場合があります。その場合、当社の売上が減少したり、製品の収益性に影響を与えたりする可能性があります。

当社製品の市場での受け入れと売上 も、中国政府の償還方針に大きく依存します。中華人民共和国労働社会保障省 または省または地方の労働・社会保障当局は、他の政府当局とともに、国家医療 保険プログラムの国民医療保険カタログまたは州または地方の医療保険カタログに を含めるか、削除することを隔年で検討します。医薬品が分類されるカタログは、プログラム参加者に払い戻される金額に影響します。彼らはそれらの薬を購入しています。これらの決定は、価格や有効性など、さまざまな要因に基づいて行われます。通常、 国民保険カタログ (「NIC」) と商品を含めることができるEDLの2つのカタログがあります。EDL 用に選択される製品 は、通常 NIC から選択されます。消費者にはEDLで医薬品の全額を払い戻すことができ、 はNICに記載されている医薬品の費用の80％から90％を払い戻すことができます。当社のセファレキシン、クラリスロマイシン、オメプラゾール製品は 現在 EDL に含まれています。政府当局がこれらの製品を医薬品カタログから削除することを決定した場合、そのような削除は当社製品の価格を低下させ、当社製品に対する一般の認識を変える可能性があり、ひいてはこれらの製品の売上に悪影響を及ぼし、当社の純収益を減少させる可能性があります。さらに、当社の新製品を国、州、または地方の医薬品カタログに含めるための承認を関係政府の 当局から得られない場合、当社の新製品の売上に著しく 影響が及ぶ可能性があります。

当社の事業の成長と成功は、 当社の主要製品を病院にうまく売り込む能力と、病院が 医薬品を購入する際に使用する入札プロセスでの選択にかかっています。

当社の将来の成長と成功 は、当社の主要製品を処方薬として病院にうまく販売できるかどうかに大きく依存しています。当社製品の最終顧客の約 80% は病院です。病院は、国および州の 医薬品カタログに含まれる医薬品を一括購入できるのは、その医薬品が政府管理の入札手続きに基づいて選択された場合に限られます。病院が特定の 薬に関心を持っていることは、以下によって証明されます。

病院や医師が当社製品の購入に関心を持ってもらうためには、効果的なマーケティング の取り組みが不可欠だと考えています。当社のマーケティング活動が 効果的でない場合、病院の管理者は当社の製品を処方集に含めたくなかったり、処方集から削除したりする可能性があります。 または、医師は患者への当社製品の処方に興味がない可能性があります。その結果、当社製品の既存の 販売水準を維持することが困難になり、収益と収益性が低下する可能性があります。

私たちの将来の研究開発プロジェクト は成功しないかもしれません。

医薬品の開発が成功するかどうかは、多くの要因によって左右されます。研究および 開発の初期段階で有望であると思われる製品は、必要な規制当局の承認を得られないなど、さまざまな理由で商業的に実現できない可能性があります。また、 当社が承認証明書を取得する可能性のある新製品の研究開発プロセスには長い時間がかかります。 認証を取得して 製品を商品化する前に、新製品の基礎研究とさまざまな段階のテストと試験を実施するプロセスには、10年以上かかる場合があります。当社の製品候補の中には、前臨床研究および臨床試験の初期段階にあるものもあります 。これらの製品の 商業生産および販売を開始するために必要な規制当局の承認を求める前に、かなりの数の追加の臨床試験を実施する必要があります。将来の研究開発プロジェクトが成功すること、予定されている時間枠や予算内に完了すること、これらの製品の製造に必要な承認を関係当局から 受けること、またはこれらの新しく開発された製品が商業的に成功することを保証することはできません。

競合他社は、開発中の製品が承認される前に、競合製品の 承認を受けることができます。このような場合、競合他社の監視期間が終了するまでは 承認を得られず、研究開発投資からほとんどまたはまったくメリットが得られない可能性があります。

そのような製品が うまく商品化できたとしても、私たちが期待する市場での受け入れレベルに達しない可能性があります。さらに、 製薬業界は、技術の急速な変化、業界のノウハウの絶え間ない強化、および新製品の頻繁な出現を特徴としています。 医薬品市場における将来の技術改善と継続的な製品開発により、既存の製品が時代遅れになったり 、その存続可能性や競争力に影響を与えたりする可能性があります。したがって、当社の将来の成功は、 既存の製品を改善し、製品ラインナップを多様化し、 変化する市場の要件を満たす新しい競争力のある価格の製品を開発する能力など、当社の開発能力に大きく依存します。当社が 既存製品の改善に失敗したり、新製品を適時に開発できなかったり、これらの製品が市場での受け入れが望ましいレベルに達しなかったりして、頻繁に起こる技術の進歩に対応できなければ、当社の事業と収益性に重大な悪影響が及ぶことになります。

当社は、特定の新製品の研究開発のために中国の研究機関 および大学と協力しており、そのような研究機関が当社のタイミングおよび品質基準を 満たさない場合、当社の財務成績に損害を与える可能性があり、そのような協力 協調的な取り決めを継続しないか、そのような新しい取り決めを締結しないと、当社の新医薬品開発能力および事業全体の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります .

当社の事業戦略には、 新製品の研究開発のために第三者と協力することが含まれています。私たちは、中国の多くの研究機関や大学と長期的な協力関係を維持してきました。これらの研究機関や大学は、これまで多くの研究プロジェクトで 私たちと協力してきましたが、承認証明書付きの製品の中には、そのような研究機関によって開発されたものもあります。 そのような研究機関が、当社との研究契約 に定められた必要な品質基準およびスケジュールを満たさない場合、または 将来当社が受け入れ可能な条件でこれらの研究機関と追加の研究契約を締結できない場合、当社の新薬開発能力および事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、十分な資金やその他の有利な条件が生じた場合、将来 これらのフォーミュラの開発を再開する可能性がありますが、 が当社が受け入れ可能な条件で新しい当事者と契約を締結できることを保証することはできません。そのような契約を締結できない、または そのような取り決めを維持できないと、開発する新製品の数が制限され、最終的には将来の収益源が減少する可能性があります。

いずれの新製品についても、規制当局の 承認を得られない場合があり、これらの承認を得られないと、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

すべての新薬は、中国で市販および販売する前に、NMPAの 承認を受ける必要があります。NMPAが承認を受けるには、臨床試験を無事に完了し、 製造能力を実証する必要があります。医薬品が最終的に NMPA によって承認されるまでに数年かかることがよくあります。さらに、NMPAおよびその他の規制当局は、将来の製品候補の安全性、製造、包装、および流通に関する新しい基準を適用する可能性があります 。

このような基準への準拠には時間と費用がかかる可能性があり、将来の製品候補のNMPA承認の取得が遅れたり、 NMPAの承認を完全に取得できなくなったりする可能性があります。たとえば、旧工場の乾燥粉末注射剤および顆粒製造ラインでの当社製品の試験の実施プロセス で導入された基準が強化されたため、臨床試験 は当初の予想よりも長く続きました。さらに、当社の将来の製品は効果がないか、望ましくない、または意図しない 副作用、毒性、またはその他の特性があることが判明し、規制当局の承認を得られず、 商業的使用が妨げられたり制限されたりする可能性があります。NMPAおよびその他の規制当局は当社が開発する製品を承認しない場合があり、たとえ規制当局の承認を得たとしても、 そのような規制当局の承認は、当社が製品を販売する可能性のある特定の用途に制限される可能性があり、その結果、当該製品の市場規模 が制限される場合があります。

医薬品 業界での新製品開発は時間と費用がかかり、商業化の成功率も低い.

当社の成功は、既存の製品を改善し、新製品を開発する当社の能力に一部依存しています。医薬品の開発プロセスは複雑で不確実であり、時間とコストがかかります。最終的に商業的な 製品を開発できる研究開発プログラムは比較的少ないです。開発の初期段階で有望と思われる製品候補が、 次のようなさまざまな理由で市場に出回らない可能性があります。

開発プロセスのいずれかの部分が遅れたり、当社製品の規制当局の承認を得られなかったりすると、 が制限されたり、新製品の導入が遅れたりして、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ新製品の商品化に成功したとしても、これらの製品は当社の 成熟製品と競合する可能性があり、その結果、成熟した製品の販売量が減少したり、その逆になる可能性があります。潜在的な新製品または技術の開発、必要な 規制当局の許可または承認の取得、または商品化またはマーケティングの成功に失敗すると、当社の財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

をうまく特定できず、新しい製品や事業を獲得できない可能性があります.

当社の成長戦略は、自社の 製品開発努力に加えて、第三者 社からの新製品候補、製品、または事業の買収にも依存しています。買収による将来の成長は、 有利な価格と有利な契約条件で、適切な買収候補者が引き続き入手できるかどうかにかかっています。そのような機会が現れたとしても、 うまく見極めることができないかもしれません。さらに、他の企業（その多くが財務、マーケティング、販売のリソースが大幅に多い可能性がある）が、そのような製品候補、製品、または事業を取得する権利をめぐって 当社と競合しています。

私たちはすべての収益をディストリビューターに依存しており、 ディストリビューターとの関係を維持しなかったり、流通ネットワークを拡大しなかったりすると、当社の事業に重大かつ悪影響を及ぼします .

当社は 中国の医薬品販売業者にのみ製品を販売しており、収益はすべて販売業者に依存しています。私たちは中国の1,000を超えるディストリビューターと取引関係を結んでいます。2022年12月31日に終了した年度では、売掛金の10.0％を超える顧客はいませんでした。 人の顧客が売掛金の52.9％、11.4％、10.4％を占めました。中国の業界慣行に従い、当社は販売代理店と書面による販売契約を締結しています。ただし、このような販売契約は、米国の一般的な販売契約と実質的には同等ではありません。各販売契約はどちらかというと販売注文の形をとっており、1 つ以上の製品を 1 回または複数回購入することを明記しています。 追加の製品を購入する義務はありません。特定のディストリビューターが既存の販売契約を締結した後に 当社との関係を継続しないことを選択した場合、契約または契約に違反することなく継続できます。そのような状況で実質的に類似したディストリビューターが時間内に見つからなければ、 当社の財務成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、一部の販売代理店は、当社の製品と競合する製品を販売する場合があります。希望するディストリビューターをめぐって、他の 製薬メーカーと競合していますが、その多くは当社よりも知名度が高く、知名度が高く、財源が高く、製品の 品揃えが広い可能性があります。そのため、既存のディストリビューターとの関係を維持したり、ディストリビューターを置き換えたりすることは難しく、時間がかかる可能性があります。当社が 希望する販売業者との既存の販売契約を更新しないなど、当社の流通ネットワークに何らかの混乱が生じた場合、当社の製品を効果的に販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、 社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

弊社は、製品の売上の大半を限られた数の販売代理店 に依存しています.

純収益の大半を限られた数の 社のディストリビューターに頼っています。合計で上位5社のディストリビューターは、2022年と2021年の純収益のそれぞれ20％と21％を占めました。近い将来、比較的少数のディストリビューターが引き続き純収益の大部分を占めると予想しています。当社が少数のディストリビューターに依存していると、1つの大手ディストリビューター が当社製品の購入を停止したり、当社製品の購入数が少なくなったり、廃業したりして、同等の条件で代替ディストリビューター を見つけることができない場合、多額の損失を被るリスクがあります。当社の大手販売業者のいずれかが当社から購入する製品の数量を減らしたり、 当社からの購入を停止したりした場合、当社の純収益は重大かつ悪影響を受けることになります。

現在の既存製品のいずれについても、国務院が発行した一貫性評価要件に 合格しなかった場合、当社の事業に影響が及ぶ可能性があります。

ジェネリック医薬品とは、元の医薬品と比較して有効成分、剤形、送達経路、治療効果が同じ医薬品を指します 。「Consistency 評価」では、現在市販されているジェネリック製品が、品質と治療効果の点で一貫していること、および臨床試験中に オリジナル医薬品との代替可能性を証明することが求められます。一貫性評価は、医薬品 産業の発展を促進し、医薬品の安全性と有効性を確保し、製薬業界のアップグレードと再編を促進し、国際競争力を向上させる可能性があります。両方 ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫した評価に関する国務院総務部の意見の実施に関連する事項（2016年第106号）は2016年5月26日に発行され、 ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に関する総務局の発表 2017年8月28日に発行された 号では、一貫性評価に合格したメーカーが3社を超える場合、一貫性評価の有効ステータスを持たない製薬会社 は医薬品集中調達に参加できないことが義務付けられています。NMPAは、2020年5月14日に化学注射ジェネリック医薬品の品質と有効性の評価の実施に関する公式 文書を発行しました。この文書では、すでに市場に出回っている医薬品注射のジェネリック医薬品について 一貫した評価が義務付けられています。政府の要件に従ってジェネリック医薬品の一貫性 評価を完了しないと、当社の事業と運営に悪影響が及びます。

現在の主要サプライヤーから許容できる条件で原材料を入手できなければ、当社の事業に影響が及ぶ可能性があります。

製品を製造するには、多種多様な原材料の供給が必要です。現在、必要な原材料の配送は、中国および海外の多数のサプライヤーに依存しています。当社には、最も重要な原材料のそれぞれについて、少なくとも 3 社の主要サプライヤーがいます。2022年12月31日に終了した年度では、3つのサプライヤーが原材料購入の21.7％、11.1％、8.9％を占め、2021年12月31日に終了した年度では、3つのサプライヤーが原材料購入の24.8％、12.7％、 、11.8％を占めました。

これまで、サプライヤーから原材料を入手するのに苦労したことはありませんでした。ただし、今後 物資の調達に支障がないことを保証することはできません。また、現在の経済環境やそれぞれの事業におけるその他の動向がサプライヤーに与える影響を予測することもできません。倒産、財政難またはその他の要因により、当社のサプライヤーは当社との契約条件を 履行できなくなる可能性があります。さらに、このような要因により、サプライヤーは当社に有利な 条件を提供する契約を延長することを嫌がったり、既存の契約の再交渉を求めたりする可能性があります。当社は、事業に使用される原材料について 代替の供給源があると考えていますが、万が一、他の供給源から適切な原材料 を適時に入手できないか、まったく入手できない場合、主要サプライヤーとの関係を終了すると、当社の事業、財務状況、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の従業員と流通ネットワークを効果的に管理できない可能性があり、 当社の販売代理店や第三者のマーケティング会社がとる 措置によって、当社の評判、事業、見込み客、ブランドが重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

当社では、 製品およびブランド名を宣伝するために契約している独立販売業者および第三者マーケティング会社の活動を 管理および統制する能力が限られているため、 これらの企業がとる行動によって、当社の評判、事業、見込み客およびブランドが重大かつ悪影響を受ける可能性があります。当社のディストリビューターおよび第三者マーケティング会社は、以下の措置を1つ以上講じる可能性があり、いずれも、当社の事業、見込み客、およびブランドに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、 社の方針では、従業員が病院に不適切な支払いをしたり、病院の調達決定に影響する不適切な活動を行ったりすることは禁じられていますが、営業およびマーケティング 担当者の報酬は販売実績に一部関連しているため、従業員を効果的に管理できない場合があります。そのため、当社の従業員が中国、米国、その他の国の腐敗防止法 に違反しないことを保証することはできません。このような違反は、当社の評判、事業、 見込み客およびブランドに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の従業員、流通ネットワーク、または第三者のマーケティング会社を 適切に管理しなかったり、雇用、流通、マーケティングに関する契約を 遵守しなかったりすると、病院や当社製品のエンドユーザーにおける当社の企業イメージが損なわれ、販売が中断され、その結果 当社の販売目標を達成できなくなる可能性があります。さらに、当社は、当社の従業員、販売業者、または第三者のマーケティング会社がとった行為（中国の腐敗防止法 法、米国の海外腐敗行為防止法（FCPA）など、当社製品のマーケティングまたは販売に関連する適用法違反を含む 行為に対して責任を負う可能性があります。特に、当社の従業員、ディストリビューター、または第三者の マーケティング会社が FCPA で禁止されている支払いを行った場合、 米国政府による民事および刑事罰の対象となる可能性があります。

最近、中国政府 は腐敗防止対策を強化しました。製薬業界における腐敗行為には、とりわけ、特定の医薬品の処方に関連して 製薬メーカーや流通業者から病院や医療従事者がリベート、 賄賂、またはその他の違法な利益や利益を受け取ることが含まれます。当社の従業員、関連会社、流通業者、または第三者のマーケティング会社は、当社製品の販売またはマーキング、または当社製品に関連するその他の活動に関して、これらの法律に違反したり、違法行為を行ったりする可能性があります。当社の従業員、関連会社、流通業者、または第三者のマーケティング会社がこれらの法律に違反した場合、当社は 損害賠償または罰金の支払いを義務付けられ、当社の財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、許可されていない当社製品の宣伝または販売のための支払いの種類に関する中華人民共和国の 法は、必ずしも明確ではありません。その結果、当社、 人の従業員、関連会社、販売業者、または第三者のマーケティング会社は、当社製品のプロモーションまたは 販売、または当社製品に関連するその他の活動に関連して、特定の支払いを行う可能性があります。これらの行為は、当時は合法であると合理的に判断できたが、後に 中国政府によって許可されないとみなされます。さらに、当社の従業員、関連会社、 販売業者、または第三者のマーケティング会社による行動の結果として当社が否定的な宣伝の対象となった場合、当社のブランドと評判、営業活動、または普通株価 に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の保険適用範囲は限られており、製造物責任の請求、事業の中断、またはD&O保険の対象となる可能性のある請求により損失を被る可能性があります。

当社の事業の性質上、医薬品 製品の研究開発、製造、マーケティングに内在する製造物責任請求のリスクにさらされています。製品候補を臨床試験に使用すると、製造物責任請求の対象にもなります。これらのリスクは、商業販売が規制当局の承認を受けている当社製品の ほど大きくなります。製品が適切な政府機関によって商業的使用が承認されたとしても、ユーザーが当社製品の使用によって意図された効果以外の効果を主張しないという保証はありません。 現在まで、欠陥があるとされる製品に起因する人身傷害に関する重要な請求は当社に対して行われていませんが、多額の請求 またはかなりの数の請求が成功した場合、当社の事業、財務状況、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような訴訟は、当社の経営陣の注意を事業戦略からそらす可能性があり、弁護に費用がかかる可能性があり、当社の評判とHelpsonブランドの評判に悪影響を及ぼし、他のブランド製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があります。また、 医薬品の製造物賠償責任保険は中国ではご利用いただけません。当社の製品のいずれかが有害であるという申し立てがあった場合、当社製品に対する消費者の需要が減少したり、当社の製品が市場からリコールされたりする可能性があります。また、 訴訟の弁護を余儀なくされ、それが成功しなかった場合、多額の損害賠償、弁護士費用、およびその他の関連費用の支払いを余儀なくされる可能性があります。さらに、 中国で利用できる事業中断保険は、他の多くの国で提供されている保険に比べて補償範囲が限られています。 事業中断保険は加入していません。事業の中断や自然災害が発生すると、多額のコストがかかり、リソースが 流用される可能性があります。最後に、現在、取締役および役員保険に加入していません。当社または当社の取締役または役員が標準的なD&O保険の対象となる訴訟または訴訟において 訴えられた場合、そのような訴訟を弁護するために多額の費用および経費を負担する可能性があります。

私たちの将来の流動性ニーズは不確実であり 、将来的には追加の資金を調達する必要があるかもしれません。

現在の 計画に基づくと、既存のリソースは、少なくとも12か月間は既存の事業に十分な資金を提供できると予想しています。ただし、事業を拡大するために に追加の資金を調達する必要がある場合があります。さらに、支出が現在の予想を上回る場合は、追加の資金調達が必要になる場合があります。これには、次のようなさまざまな理由が考えられます。

当社の収益が当社の事業上のニーズと資本要件を満たすのに十分であるとは保証できません。当社が外部から資金を調達する必要がある場合、たとえあったとしても、当社が受け入れ可能な金額または条件で資金調達が可能であることを保証することはできません。将来の流動性ニーズやその他の事業上の理由により、追加の株式または負債証券の売却または信用枠の取得が必要になる場合があります。追加の株式または株式連動型 証券の売却は、当社の株主にさらなる希薄化をもたらす可能性があります。追加の負債が発生すると、 債務返済義務が増加し、その結果、当社の事業を制限する営業契約および資金調達契約が結ばれる可能性があります。

成長を効果的に管理できなければ 、当社の事業、財務状況、および業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の医薬品の急速な市場成長により、管理、運用、財務、その他の目的の雇用管理に対する要件やコストが増える可能性があります。2022年12月31日現在、当社の従業員数は244名です。中国の製薬業界の急速な増加傾向を維持するためには、 新入社員と旧従業員の発掘、採用、維持、統合、モチベーションを高めるという重大な責任が経営陣に課せられます。さらに、従業員が 社に留まるには、給与または株式インセンティブプランを引き上げる必要があるかもしれません。人的資源管理の困難とコストの増加は別として、原材料や消耗品の購入、新製品の製剤、研究開発への投資、新しい事業や技術の買収のための流動性の増加が必要なため、労働資本の問題に直面する可能性もあります。上記の 管理のいずれかを管理できないと、運用上および財務上の非効率性につながり、収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

競争の激しい熟練人材の市場では、主要な従業員とコンサルタントに頼っています 。重要な人材を引き付けて維持できなければ、 製品の開発とマーケティングの能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは 経営陣の主要メンバー、特に会長、社長、最高経営責任者のZhilin Li氏に大きく依存しています。李さんが長期的に会社に留まることを保証することはできません。また、李氏のサービスが失われると、 製品の開発と販売能力に悪影響を及ぼします。また、主要な科学担当者の継続的なサービスと、マーケティングや営業のスタッフを含む追加の人材を発掘、雇用、維持できることにも一部依存しています。当社は、有能な人材をめぐって激しい競争に直面しており、 候補者と元雇用主との間に競業避止契約が結ばれていると、それらの 人を雇用できなくなったり、以前の雇用主から訴訟が提起されたりする可能性があります。主要な人材を引き付けて維持するために 競争力のある報酬パッケージを提供しようと努めていますが、競合他社の多くは当社よりも多くのリソースと経験を持っている可能性が高く、 主要人材をめぐって競争に勝つことは困難です。

当社の従業員や コンサルタントの中には、競合他社や潜在的な競合企業を含む他のバイオテクノロジー企業や製薬会社、 、大学やその他の研究機関で以前に雇用されたことがある人もいます。現在、当社に対する請求はありませんが、これらの 人の従業員またはコンサルタントが、うっかりまたはその他の方法で、以前の 雇用主の企業秘密またはその他の専有情報を使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。これらの請求に対して訴訟を起こし、弁護する必要があるかもしれません。たとえ当社がこれらの請求に対する弁護に成功したとしても、 訴訟には多額の費用がかかり、経営陣の注意が散漫になる可能性があります。当社がそのような主張を弁護しなかった場合、 金銭的損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権または人員を失う可能性があります。

電力不足、自然災害、テロ行為、その他の災害により、当社の生産が中断され、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品はすべて、中国の海南にある製造施設で 製造されています。その施設で重大な障害が発生すると、たとえ短期的にであっても、製品をタイムリーに生産して出荷する 能力が損なわれ、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社の製造事業は、 地震、火災、洪水、環境事故、停電、通信障害、および同様の事象を含む、自然災害やその他の種類の災害による中断や損害に対して脆弱です。万一災害が発生した場合、 当社の施設での事業運営能力は著しく損なわれます。たとえば、2014年7月18日、40年に一度の16等級超台風 ラマサンが海口を襲い、約230万ドル（1,420万人民元）の損失をもたらしました。倉庫の一部が浸水し、新しい施設に何らかの被害が発生し、水と電気の供給が数日間停止したため、 生産活動が一時的に停止し、GMP認証の取得が遅れました。

また、一部の建物、車両、設備については、損害保険以外の保険を 加入していません。したがって、災害による予期せぬ事業の中断 は、当社の事業に支障をきたし、その結果、多額のコストと資源の流用につながる可能性があります。当社の製造 プロセスには、継続的な電力供給が必要です。これまで、電力使用量が多く供給が限られている夏季に 産業ユーザーへの電力供給が制限されたり、 電力供給網が破損したりして、電力不足に直面してきました。これらの電力不足の期間は短かったため、当社の事業に重大な影響はありませんでした。電力供給の中断が長引くと、生産停止が長引き、生産再開に伴うコストが増加し、進行中の生産が 失われる可能性があります。電力の大幅な停止または停止、またはその他の予期しない事業の中断は、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は 知的財産権の保護を保証することはできません。また、当社の知的財産権の侵害または偽造が発生した場合、当社の評判と 事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社製品のブランド名 を保護するため、当社は特定の商標を中国で登録し、登録を申請しました。現在、当社が製造している19種類の医薬品 製品のうち8品は、中国で商標として登録されたブランドで販売されています。また、他の製品への開発を検討しているサードパーティの から医薬品化合物を購入しました。現在まで、医薬品の販売に関する当社の商標 の侵害や当社の独占的特許ライセンスの侵害は経験しておらず、当社の知的財産 権の侵害も認識していません。ただし、将来、当社のブランド名やその他の登録商標が侵害されたり、 製品が偽造されたりしないという保証はありません。第三者による当社の特許の侵害がないという保証はありません。このような 侵害または偽造品が発生した場合、当社の評判と事業に悪影響を及ぼす可能性があります。また、将来、知的財産権を保護するために多額の費用と 多額の時間と労力を費やす可能性があります。このような当社の資源の転用は、当社の既存の事業および将来の拡大計画に悪影響を及ぼす可能性があります。

今後、当社の知的財産権を行使するため、または 他者の知的財産権の有効性と範囲を決定するために、 訴訟が必要になる場合があります。ただし、中国における知的財産権の有効性、法的強制力、保護範囲は不確実であり、 現在も変化を続けているため、これらの訴訟の起訴には成功しない可能性があります。さらに、 当社の知的財産権を保護するための訴訟、手続、またはその他の努力は、多額の費用やリソースの流用につながり、 の事業および経営成績に重大な損害を与える可能性があります。さらに、当社の所有権が将来どの程度保護されるかは不明であり、当社の権利を十分に保護できないか、競争上の優位性を獲得または維持することができない可能性があります。当社の商号、企業秘密 およびその他の所有権情報を侵害から保護できない場合、当社の事業、財政状態および経営成績は、 重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

中国での事業に関連するリスク

中国政府の政治的、経済的 政策の不利な変化は、中国全体の経済成長に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、その結果、当社のサービスに対する需要が減少し、競争力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は実質的にすべての事業を行っており、これまですべての収益を中国で得てきました。したがって、当社の事業、財務状況、 事業の業績および見通しは、中国の経済、政治、法的動向によって大きな影響を受けます。中国経済は、次のような多くの点でほとんどの先進国の経済と 異なります。

中国経済は過去30年間に著しい成長を遂げてきましたが、地理的にも 経済のさまざまな分野においても、成長にはばらつきがあります。中国経済も、最近の世界的な金融危機により一定の悪影響を受けています。中国政府は 経済成長を促進し、資源配分を導くためにさまざまな措置を実施しています。これらの措置の中には、 中国経済全体に利益をもたらすものもありますが、私たちにも悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、資本投資に対する政府の規制や当社に適用される税制の変更、および製薬会社などの特定の業界部門で認識されている過剰生産能力を削減することを目的とした政府の方針またはガイダンスにより、当社の業績および財政状態が悪影響を受ける可能性があります。 中国政府は、経済成長のペースを抑えるために、金利引き上げを含む特定の措置を実施しています。これらの 措置は、中国の経済活動を低下させ、ひいては当社製品の需要を減少させ、当社の業績および財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

中国経済は、計画経済からより市場志向の経済へと移行しつつあります。近年、中国政府は経済改革のための市場力の活用、生産資産の国有削減、企業における健全なコーポレートガバナンスの確立に重点を置いた 措置を実施しているが、中国の生産資産の大部分は依然として中国政府が 所有している。中国政府によるこれらの資産やその他の国民経済の側面の継続的な管理は、当社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

中国政府はまた、資源の配分、外貨建て債務の支払いの管理、金融政策の設定、特定の産業や企業への優遇措置の提供を通じて、中国の経済成長を大幅に管理しています。

中国の経済状況や政府の政策に何らかの悪影響が及ぶと、経済全体の成長と中国の健康産業への投資水準に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、ひいては当社製品の需要が減少し、その結果、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

中国の法制度には固有の不確実性があり、 当社が利用できる法的保護が制限される可能性があります。

中国の法制度は、書面による法令に基づく 民法制度です。慣習法制度とは異なり、決定された訴訟の先例価値が少ない という制度です。1970年代後半、中国政府は商業問題を管理する包括的な法規制制度を公布し始めました。 過去20年間に制定された法律の全体的な効果により、中国の外国人投資企業に提供されている 企業に対する保護が大幅に強化されました。ただし、これらの法律、規制、法的要件は比較的最近のものであり、急速に進化しており、それらの 解釈と施行には不確実性が伴います。これらの不確実性により、外国人投資家が利用できる法的保護が制限される可能性があります。

中国の法制度が中国での事業運営に及ぼす実際的な影響は、2つの別々ではあるが絡み合った考慮事項と見なすことができます。第一に、実体法の問題として、外国人投資企業法は政府の干渉から大幅に保護されています。さらに、これらの 法は、外国投資企業参加者に企業規約や契約の全面的な利益を保証しています。ただし、これらの法律は、 米国で見られる会社法と質的に変わらない企業設立とガバナンスに関する基準を課しています。同様に、中国の会計法では、米国で一般に認められている 会計原則と一致しない可能性のある会計慣行が義務付けられています。中国の会計法では、毎年「法定監査」を中国の会計 基準に従って実施し、外国投資企業の会計帳簿を中国の会計法に従って管理することが義務付けられています。中華人民共和国完全外資企業法第14条では、完全外資系企業は特定の定期会計報告と 明細書を指定された金融機関および税務当局に提出することが義務付けられています。外商投資企業が中国での会計帳簿の保管を拒否した場合、金融当局と税務当局は罰金を科し、工商管理局は事業停止を命じたり 営業許可を取り消したりすることがあります。

第二に、実質的権利の行使は米国の手続きほど明確ではないかもしれないが、外国投資企業と外国完全所有企業は 中国登録企業であり、企業間紛争解決において他の中国登録企業と同じ地位を享受している。 ただし、中国の法的インフラは米国の法的インフラとは運用が大きく異なり、外国投資企業の運営に著しい 障害をもたらす可能性があります。

米国またはその他の外国の法律に基づいて、法的手続きの履行、外国の判決の執行、または 当社または当社の経営陣に対して中国で独自の訴訟を提起することが困難になる場合があります。

当社の事業子会社である Helpson は中国の法律に基づいて設立されており、当社の資産は実質的にすべて中国にあります。さらに、当社の取締役、執行役員および管理職は実質的に すべて中国に居住しており、これらの者の実質的にすべての資産は中国国内にあります。その結果、米国連邦証券法 法または適用される州証券法に基づいて生じる問題に関するものを含め、米国内または中国国外の他の地域で 手続を特定の取締役、執行役員または管理職に委ねることができない場合があります。さらに、中国には、米国、英国、日本、その他多くの国との裁判所の判決の相互承認および執行を規定する条約はありません。その結果、米国およびその他の管轄区域の裁判所が、何らかの事柄に関連して下した判決を中国で承認および執行することは 困難または不可能な場合があります。さらに、当社、当社の取締役、執行役員、または マネージャーに対して中国で訴訟を提起できるのは、その訴訟がヘルプソンの定款に基づいて中国法により仲裁されることが義務付けられていない場合、および訴状で申し立てられた 事実が中国法に基づく訴訟の原因となる場合に限られます。このような最初の訴訟に関連して、 中国の裁判所は、金銭的損害賠償を含む民事責任を課すことがあります。

中国の外国人投資企業として、 Helpsonの所有構造は、外国投資規制と中国におけるその措置の影響を受ける可能性があります。

2019年12月26日に発行された中華人民共和国国務院政令 第723号に従い、中華人民共和国外国投資法の施行に関する規則 が2020年1月1日に施行されました。2020年12月28日、国家発展改革委員会と商務省は、外国投資を奨励する産業名簿 （奨励カタログ）（2020年版）を公表しました。2021年12月27日、中国国家発展改革委員会（「NDRC」） と商務部（「MOFCOM」）は共同で、2022年1月1日に発効する「外国投資アクセス特別行政措置（ネガティブ リスト）（2021年版）」と「パイロット自由貿易地域における外国投資アクセス特別行政措置（ネガティブリスト） （2021年版）」を発表しました。これらの政策に従い、外国投資アクセスの全国ネガティブリストは 33から31に減少し、FTZにおける外国投資アクセスのネガティブリストは30から27に削減されました。2020年の奨励カタログに記載されている業界は、推奨される業界です。一方、2021年のネガティブリストに記載されている業界は、特別な 管理措置の対象となります。たとえば、 2021 ネガティブリスト以外の業界では、完全に外資系企業の設立が一般的に許可されています。また、外国人投資家は、2021年のネガティブ リストで明示的に禁止されている業界に投資することはできません。ネガティブリストで明示的に禁止されていない業界は、依然として政府の承認と特定の特別な 要件の対象となります。

当社が事業を行っているセグメントを含む製薬製造業界の大部分 は、2021年のネガティブリストに含まれていません。Helpson は、ジェネリック医薬品やブランド医薬品、生化学製品を主に中国全土にある病院や個人小売業者に製造し、 販売しています。当社は、Helpsonの事業はカタログに規定されている所有権制限の対象ではないと考えています。 Onnyは2005年5月25日、Helpsonの3人の元株主と株式譲渡契約を締結することにより、Helpsonの所有権の100％を取得しました。この取引は2005年6月12日に海南省商業局によって承認され、Helpsonは同日に 中国への外国投資企業設立承認証明書を受け取りました。ヘルプソンは、2005年6月21日にWFOE（完全外国所有企業）の地位を証明する事業 ライセンスを取得しました。ただし、2021年のネガティブリストが将来修正され、Helpsonが運営している事業が含まれる場合、 当社の構造が「祖父」保護を受けていない範囲で、当社の所有構造が変更される可能性があります。

当社は収益の大半を人民元で受け取っていますが、人民元は現在自由に変換可能な通貨ではありません。また、中国政府が通貨換算 と人民元の変動を管理しているため、中国の政治的および経済的決定が変更される可能性があります。

当社は収益のほぼすべて を人民元で受け取っています。人民元は現在、自由に両替できる通貨ではありません。中国政府は、その裁量により、今後 当座預金取引における外貨へのアクセスを制限する場合があります。将来の通貨交換の制限により、 人民元で生み出された収益を中国国外での将来の事業活動に充てたり、 米ドルで配当やその他の支払いを行ったりすることが制限される可能性があります。中国政府は1996年に現在の 口座取引における人民元の両替可能性を高めるための規制を導入しましたが、主な制限は依然として残っています。主な制限には、外国投資企業は 外国為替業務を行うことを許可された銀行で、有効な商業書類を提出した後にのみ 外貨を購入、売却、または送金できるという制限が含まれます。さらに、直接投資や融資を含む資本勘定項目への人民元の換算は、中国政府の 承認が必要であり、企業は資本勘定項目について個別の外国為替口座を開設して維持する必要があります。

中国の規制 当局が、特に外国為替取引に関して、人民元の転換性に対してより厳しい制限を課さないかどうかは定かではありません。

人民元の価値の変動は、投資に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。米ドルに対する人民元の価値の変化は、とりわけ、中国の政治的および経済的状況の変化の影響を受けます。1995年から2005年7月まで、中国人民銀行は外国為替市場に介入し、1米ドルあたり約8.3人民元の為替レートを維持しました。 2005年7月21日、中国政府はこの方針を変更し、米ドルに対する人民元の適度な上昇を許可し始めました。 新しい政策のもと、人民元は特定の外貨バスケットに対して狭い範囲で管理された範囲で変動することが許可されました。 この政策変更により、人民元はその後3年間で米ドルに対して約21.5％上昇しました。その結果、2008年7月以降、人民元は米ドルと並行して、他の自由取引通貨に対して急激に変動しました。 現在の状況がいつまで続くのか、いつ、どのように再び変化するかを予測することは困難です。中国政府には、通貨政策の大幅な自由化を採用するよう国際的に大きな圧力がかかっており、その結果、米ドルに対する人民元の価値がさらに 大幅に上昇する可能性があります。人民元の大幅な再評価は、投資に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、 証券から受け取った米ドルを事業運営のために人民元に換算する必要がある限り、米ドルに対する人民元の上昇は、転換によって受け取る人民元の金額 に悪影響を及ぼします。逆に、普通株式の配当やその他の事業目的で人民元を米ドルに換算する場合、人民元に対する米ドルの上昇は、当社が利用できる米ドルの金額にマイナスの 影響を及ぼします。2015年8月、中国政府は自国通貨を約 3% 切り下げました。これは過去20年間で最大の人民元下落となりました。中国の景気、特に輸出の減速には、為替レートのさらなる引き下げによってのみ得られる刺激策が必要であるという懸念が残っています。

さらに、米ドルに対する人民元の価値の上昇 または下落は、当社の事業または経営成績の根本的な変化に影響を与えることなく、米ドル換算で報告される当社の財務結果に 影響を及ぼします。当社事業の損益計算書は、適用される各期間の平均為替レートで 米ドルに換算されます。米ドルが外貨に対して上昇する限り、 これらの外貨建て取引の換算により、 当社の国際事業の収益、営業費用、および純利益が減少します。同様に、米ドルが外貨に対して下落する限り、これらの外貨 通貨建て取引の換算により、当社の国際事業の収益、営業費用、および純利益が増加します。また、海外子会社の財務諸表を連結で米ドル に換算するにあたり、 為替レートの変動にもさらされています。外貨の為替レートに変動があった場合、外国子会社の財務諸表を米ドルに換算すると、換算損益が発生し、これはその他の包括利益の一部として計上されます。 為替レートの変動によるリスクを減らすため、中国で利用できるヘッジ取引は非常に限られています。現在まで、 をヘッジ取引に組み込んでいません。将来ヘッジ取引を開始する可能性はありますが、これらの 取引の利用可能性と有効性は限られている可能性があり、エクスポージャーをうまくヘッジできない可能性があります。

当社は中国の環境保護 法の対象であり、これを遵守するには費用がかかり、製造業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製造プロセス は、環境に有害な排水、ガス、騒音などの副産物を生成する可能性があります。当社は、「中華人民共和国環境保護法」や「中華人民共和国排水 汚染防止法」など、 環境保護に関する複数の法律のほか、さまざまな 廃棄物の分類と適切な処分を決定する関連政府機関によって設定された基準の対象となります。製造施設の廃棄物処理許可証を適切に取得しました。この許可には、処理できる排水とガスの種類 と濃度が詳しく記載されています。この廃棄物処理許可を定期的に更新するのは私たちの責任です。 現在の許可が2028年2月に期限切れになったときに、廃棄物処理許可の更新を取得できるという保証はありません。

中国は環境汚染という重大な問題を抱えています。したがって、国、州、地方の政府機関は より厳しい汚染防止を採用する可能性があります。将来の環境法規制の変更により、費用のかかるコンプライアンス要件が当社に課せられたり、将来的に当社が責任を負ったりしないという保証はありません。 追加または修正された環境管理規制が当社に課せられた場合、当社の事業の収益性に悪影響が及ぶ可能性があります。

従業員株式インセンティブプランの登録要件に関する 中国の規制に従わなかった場合、中国市民の従業員または当社が罰金およびその他の法的または行政上の制裁を受ける可能性があります。

2007年3月28日、SAFE は、海外上場企業の従業員株式保有制度 プランまたは株式オプションプランに参加する国内個人の外国為替管理申請手続きを公布しました。この手続きは、2012年2月15日に公布された国内個人 参加オフショア公開会社株式インセンティブプラン（「SAFE #7」）または株式オプション 規則に関連する問題に関するSAFEからの通知に置き換えられました。株式オプション規則に基づき、海外 上場企業からストックオプションまたはその他の従業員株式インセンティブ報奨を付与された中国市民は、当該海外上場企業の中国子会社である可能性のある中国代理人を通じて、 をSAFEに登録し、株式オプションまたはその他の従業員株式インセンティブプランに関連するその他の特定の手続きを完了する必要があります。当社および当社の 2010年長期インセンティブプランに基づいて株式オプションまたはその他の株式インセンティブ報奨を付与された中国市民従業員、または 中国オプション受取人は、株式オプション規則の対象となります。当社または当社の中国のオプション保有者がこれらの規制を遵守しない場合、当社または当社の中国のオプション保有者は 罰金および法的制裁の対象となる可能性があります。

米国の規制機関は、中国での当社事業について調査または検査を実施する能力が限られている場合があります。

外国の機関による中国国内の文書または情報の開示は、管轄権の制約を受ける可能性があり、経済的利益や技術に関する事項を含むように「国家機密」の範囲を広く定義している中国の国家秘密保持法に準拠する必要があります。 米国連邦または州の規制当局または機関からの当社の業務の調査または検査の要請が、当社、当社にサービスを提供する事業体、または当社が提携する事業体が、中国の法的要件に違反することなく、 受け入れるという保証はありません。これらの事業体は中国に拠点を置いているため、 さらに、現行の中国の法律では、これらの 規制当局による当社施設の立入検査は制限または禁止されている場合があります。

オフショア持株会社による中国企業への貸付および直接投資 に対する中国の規制、および通貨換算の政府規制により、当社は 本募集の収益を中国子会社への融資または追加資本拠出に使用することが遅れる可能性があり、これにより の流動性と、当社の事業資金調達および拡大能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社が株主ローンまたは登録資本の増加として 中国子会社に譲渡する資金は、中国の関連政府当局による承認または登録 の対象となります。 中国における外商投資企業（FIE）に関する中国の関連規制によると、中国子会社への出資は、商務部、MOFCOM またはその地方支店の承認または提出、および国家外国為替管理局（SAFE）によって認可された地方銀行への登録が必要です。さらに、 (i) 当社の中国子会社が調達した1年未満の外国ローンは、SAFEまたはその現地支店 に登録する必要があります。また、(ii) 中国子会社が調達した1年以上の外国ローンは、登録登録手続きを行うために事前にNDRCに申請する必要があります 。当社が中国の事業子会社 に提供する中長期融資は、NDRCおよびSAFEまたはその現地支店に登録する必要があります。当社は、当社の中国子会社への将来の資本拠出または外国からの融資に関して、そのような登録を適時に 完了できない場合があります。当社がそのような 登録を完了しなかった場合、本募集の収益を使用し、中国事業を資本化する当社の能力に悪影響が及ぶ可能性があり、 当社の流動性と資金調達および事業拡大の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

2015年3月30日、SAFE は外国人投資企業の外国為替資本決済に関する管理手法の改革に関する通達 またはSAFEサーキュラー19を公布し、2015年6月1日から発効しました。SAFE Circular 19は、FIEの外国為替資本の 決済の管理に関する全国的な改革を開始し、FIEが自らの裁量で外国為替資本を決済できるようにしていますが、 は、FIEが外国為替資本から換算された人民元資金を事業 範囲外の支出に使用すること、非金融企業間での委託融資の提供またはローンの返済を行うことを引き続き禁止しています。SAFEは、資本勘定の外国為替決済の管理に関する 政策の改革と規制に関する通達（SAFE Circular 16）を発行し、2016年6月に発効しました。 SAFE Circular 16に従い、中国で登録された企業は、自己裁量により、対外債務を外貨から人民元に転換することもできます。SAFE Circular 16は、資本勘定項目（外貨資本および対外債務を含むがこれに限定されない）に基づく外国為替の換算に関する統合基準を自己裁量ベースで定めており、 中国に登録されているすべての企業に適用されます。SAFE Circular 16は、会社の外貨建て資本から換算された人民元を直接的または間接的に事業範囲を超える目的で使用したり、中国の法律または規制で禁止したりすることはできないという原則を改めて表明しています。 換算された人民元は、非関連会社への貸付として提供されないものとします。この通達は比較的新しいものであるため、その 解釈と適用、およびその他の将来の外国為替関連規則については不確実性が残っています。これらの通達に違反すると、 厳しい金銭的罰則またはその他の罰則が科せられる可能性があります。SAFE Circular 19およびSAFE Circular 16は、本募集の純収益を から換算した人民元を、当社の中国の事業子会社への資金提供、中国子会社を通じて他の中国企業への投資または買収に使用することが大幅に制限される可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

中国の新しいデータセキュリティ法、サイバーセキュリティレビューに関する措置、個人情報保護法（協議用第2案）、マルチレベル保護スキームに関する 規制とガイドライン、およびその他の将来の法律および規制の遵守には、多額の 費用がかかる可能性があり、当社の事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。 

中国 は既に規則を実施しているか、実施する予定であり、データ保護に関するいくつかの追加提案を検討しています。中国の 新しいデータセキュリティ法は、2021年9月に施行されました。データセキュリティ法は、データ保護を目的として、データ処理活動を 「データ分類および階層的保護システム」に基づいて実施する必要があると規定しており、 中国の事業体が 中国政府の事前の承認なしに、中国に保存されているデータを外国の法執行機関または司法当局に転送することを禁じています。

さらに、中国のサイバーセキュリティ法では、 自社ネットワークとネットワークに保存されているデータのセキュリティを確保するために、 特定の組織的、技術的、管理上の措置およびその他の必要な措置を講じることが企業に義務付けられています。具体的には、サイバーセキュリティ法は、中国がマルチレベル保護スキーム（MLPS）を採用することを規定しています。 このスキームでは、ネットワーク事業者はセキュリティ保護の義務を履行して、ネットワークに干渉、 中断、不正アクセスがないことを確認し、ネットワークデータの開示、盗難、改ざんを防ぐことが義務付けられています。MLPSの下では、 情報システムを運営する事業者は、サイバーセキュリティの機密保護の等級付けと実施に関する一連の国内基準に従い、企業の情報ネットワークシステムが属するレベル（最下位レベル1から最高レベル5まで）を決定するために、情報システムおよびネットワークシステムのリスクと状態を徹底的に評価する必要があります。 評価の結果によって、企業が遵守しなければならない一連のセキュリティ保護義務が決まります。上記レベル2または に分類された団体は、審査と承認を受けるために、関連する政府機関にグレードを報告する必要があります。当社の経営陣は、 が現在レベル1に分類されていると考えています。

最近、 中国サイバースペース管理局は、国家安全保障上のリスクと中国のデータ主体の個人情報の不適切な収集と使用を理由に、米国の証券取引所での 新規株式公開に関連して、いくつかの中国のインターネット企業に対して訴訟を起こしました。公式発表によると、この措置は「国家データセキュリティリスクの防止、国家安全保障の維持、公共の利益の保護」を目的とした国家安全保障法、サイバーセキュリティ法、およびサイバーセキュリティレビュー措置に基づいて開始されました。2021年7月10日、中国のサイバースペース管理局は、サイバーセキュリティレビューの改訂草案を公開しました。これにより、事業者が証券を外国に上場する予定の場合、サイバーセキュリティレビューの対象は、100万人を超えるユーザーの個人情報を所有するデータ処理事業者に拡大されました。当社は個人情報を保持するデータ処理 事業者ではないため、拡大された範囲には含まれません。

サイバーセキュリティ審査要件と執行措置がどの程度広範囲に及ぶか、また それが当社の事業にどのような影響を与えるかは、現時点では不明です。中国の規制当局は、違反した場合に罰金や業務停止などの罰則を課す場合があり、 これにより、米国株式市場からの上場廃止につながる可能性があります。

また、最近、全国人民代表大会は個人情報保護法（「PIPL」）を発表し、2021年11月1日に施行されました。PIPLは、個人情報の処理に適用される包括的なデータプライバシーおよび保護要件を定め、データ保護コンプライアンス 義務を中国の組織および個人による個人の個人情報の処理、および 中国国外の中国人の個人情報の処理を対象とするように拡大します（そのような処理が中国の個人に製品やサービスを提供する場合、または 行動の分析と評価を目的とする場合）。PIPLはまた、中国のサイバースペース 規制当局が設定する量のしきい値を満たす個人情報を処理する重要な情報インフラ事業者 および個人情報処理機関も、中国で生成または収集された個人情報を中国に保管し、そのような個人情報を輸出する場合は中国のサイバースペース規制当局が実施するセキュリティアセスメント に合格する必要があると規定しています。最後に、PIPLは、最大5,000万人民元、つまり前年からの年間収益の 5% までの重大な違反に対して多額の罰金を科します。また、管轄当局から関連する 活動の一時停止を命じられる場合もあります。

これらの法律、規則、規制の解釈、適用、施行は随時変化し、 新しい法律、既存の法律の改正、および施行の変更により、その範囲は絶えず変化する可能性があります。サイバーセキュリティ法およびデータセキュリティ 法を遵守すると、サービスの提供コストが大幅に増加したり、業務に大幅な変更が必要になったり、 現在事業を行っている法域または将来事業を行う可能性のある法域で特定のサービスを提供できなくなったりする可能性があります。 プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連する適用法、規制、およびその他の義務を遵守するよう努めていますが、当社の慣行、サービス、またはプラットフォームが、サイバー セキュリティ法、データセキュリティ法、および/または関連する施行規則によって課せられる要件をすべて満たしていない可能性があります。当社側がかかる法律や規制、プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連するその他の義務を遵守しなかった場合、またはセキュリティが侵害され、個人を特定できる情報やその他のデータに 不正アクセス、使用、公開された場合、または前述の 種類の失敗または侵害が発生したという認識や申し立ては、当社の評判を傷つけ、新規および既存の取引相手を失望させる可能性があります。当社との 契約を締結したり、次の方法で調査、罰金、停職、その他の罰則が科せられたりすることによるもの中国政府当局および私的請求または訴訟。 いずれも、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ当社の慣行が法的異議申し立ての対象ではない場合でも、プライバシーに関する懸念の認識は、有効であるかどうかにかかわらず、当社の評判とブランドを傷つけ、当社の事業、財政状態および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、データセキュリティ法と 最近の中国政府の措置によって生じた法的な不確実性は、米国市場における当社の有価証券のフォローアップに を関与させることを含め、有利な条件で資金調達する当社の能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

M&A規則に従ってCSRCに申請書を提出する必要はなく、サイバーセキュリティ審査の対象にもなりません。ただし、 2023 年 3 月 31 日に発効する予定の審判措置が最近公布されたことを踏まえ、今後 件の再融資やその他の の提供を行う場合には、申告要件の記入を求められる場合があります。

2006年に中国の6つの規制機関によって採択され、2009年に改正された 外国人投資家による国内企業の合併および買収に関する規則、またはM&A規則では、 中国国内企業の買収を通じて上場目的で設立され、中国企業または個人が管理する海外特別目的ビークルは、そのような特殊目的ビークルの上場および取引 前にCSRCの承認を得る必要があります海外証券取引所の証券2006年9月、CSRCは 公式ウェブサイトに、海外上場についてCSRCの承認 を求める特別目的機関が提出する必要のある書類と資料を明記した通知を掲載しました。ただし、オフショア 特殊用途車両に対するM&A規則の範囲と適用性については、依然として大きな不確実性が残っています。現在、CSRC 承認要件の範囲と適用性について、中国の大手法律事務所の間でコンセンサスは得られていません。

本報告の時点で施行されている中国の法律および規制 に関する当社の理解に基づくと、当面 将来の募集の承認およびニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所への普通株式の上場および取引について、CSRCに申請する必要はありません。ただし、海外での募集に関連してM&A 規則がどのように解釈または実施されるかについては、依然として不確実性があり、当社の考えでは、新しい法律、規則、規制 、またはM&A規則または海外株式公開承認に関連するあらゆる形式の詳細な実施および解釈の対象となると考えています。CSRCを含む関連する中国政府機関が私たちと同じ結論に達するかどうかを 保証することはできません。

最近、中国共産党中央委員会総務部と国務院総局は共同で「法律に基づく違法な証券行為の厳重な取り締まりに関する意見」または意見を発表し、2021年7月6日に一般に公開されました。 の意見では、違法な証券活動に対する管理を強化する必要性と、中国企業による海外上場に対する監督を強化する必要性が強調されました。中国コンセプトの海外上場企業のリスクや事件、サイバーセキュリティとデータプライバシー保護の要件などに対処するために、関連する規制制度の構築を促進するなどの効果的な措置が講じられます。

2021年12月28日、CACと他の 12の中国の規制当局が共同で改訂および公布しました サイバーセキュリティレビューのための措置、または、2022年2月15日に発効し、2020年4月13日に公布された以前のサイバーセキュリティレビュー措置 に代わるサイバーセキュリティレビューの新措置 。サイバーセキュリティレビューの新措置は、とりわけ、(i) 国家安全保障に影響する、または影響する可能性のあるデータ処理活動 に従事する重要な情報インフラ事業者およびネットワークプラットフォーム事業者によるサイバー製品 およびサービスの購入は、CACに基づくサイバーセキュリティ審査の実施を担当する部門 であるサイバーセキュリティ審査局によるサイバーセキュリティ審査の対象となるべきである、(ii) 個人を扱うネットワークプラットフォーム事業者 br} 百万を超える情報データユーザーは 海外に上場する前にサイバーセキュリティ審査局によるサイバーセキュリティ審査を申請する義務があり、(iii) 中国の関連政府当局は、関連する ネットワーク製品またはサービス、またはデータ処理活動が国家安全保障に影響する、または影響を与える可能性があると判断した場合、サイバーセキュリティ審査を開始することができます。

私たちはそうではないと信じています サイバーセキュリティレビュー対象弊社は、(i) 国の安全に影響する、または影響する可能性のあるデータ処理活動に従事するネットワークプラットフォーム事業者ではないこと、(ii) 国家安全保障に影響する、または影響を及ぼす可能性のあるサイバー製品またはサービス を購入する重要な情報インフラストラクチャ事業者ではないこと、(iii) ユーザー数が100万人を超える個人情報データを保持するネットワークプラットフォーム事業者ではなく、サイバーに関する新措置に従ってCACから許可または承認を得る必要がないためです。 セキュリティレビュー。ただし、中国政府当局は法的規定の解釈と実施において大きな 裁量権を有しており、関連する中国のサイバーセキュリティ法および規制の解釈と 執行には依然として重大な不確実性があるため、中国政府が私たちと同じ分析と法の適用を行うことを保証することはできません。

2021年12月24日、中国証券監督管理委員会（「CSRC」）は、証券を発行し、 海外に上場する国内企業に関する規則草案（「規則草案」）を発表しました。規則草案には、中国国内企業による海外上場および募集に関する具体的な出願要件が定められており、 統一された規制管理と規制調整の強化が含まれています。2023年2月17日、CSRCは、国内企業による海外証券の募集および上場に関する審判 管理措置（「試験措置」）を公布しました。この措置は 2023年3月31日に発効します。審判措置は規則草案に取って代わり、 を含むがこれらに限定されないいくつかの側面を明確にし、強調した。（1）発行者が審判 措置に基づく申告手続きを経る必要があるかどうかを判断する基準、（2）発行者に対する即時提出要件の免除（既に上場または登録されているが、 以前に米国市場を含む外国の証券市場にまだ上場していないものを含む）試用措置の発効日、(3) 上場が禁止されている発行体の種類に関する否定的な リストまたは、関連会社が最近贈収賄や汚職の罪で有罪判決を受けた発行体などの海外への提供、（4）発行者によるウェブセキュリティ、データセキュリティ、およびその他の国家安全保障法および規制の遵守、（5） 発行者の申告および報告義務（CSRCが海外の規制当局に新規株式公開の申請を提出した後にCSRCに提出する義務など）、および募集後の義務 支配権の変更、発行体の自主的または強制的な上場廃止を含む重要な出来事をCSRCに報告するために海外に上場すること。(6) 証券監督会が発行者とその株主の両方に罰金を科す権限 。これには、申告義務の不履行や詐欺や不当表示などが含まれます。 当社は既に米国で上場しているため、試用措置は、当社の有価証券の将来の募集または支配権の変更や上場廃止などの重大な出来事をCSRCに報告する義務 以外に、当社に追加の規制上の負担を課すことはありません。 上記にかかわらず、今後提出する商品について 提出を求められた場合に、適時に提出手続きを完了できるかどうかは保証できません。

外国企業責任保持 法、またはHFCAA、および関連する規制は進化を続けています。 HFCAAまたは関連規則のさらなる実施および解釈または修正、または監査人を検査するための十分なアクセス手段がないというPCAOBの決定は、中国本土での事業のため、当社に規制上のリスクをもたらし、制限を課す可能性があります。

2020年5月20日、米国上院は 外国企業責任保持法（「HFCAA」）を可決しました。これは、会社がPCAOB検査の対象とならない外国の監査人を使用しているためにPCAOBが特定の報告書を監査できない場合、外国企業に 外国政府によって所有または管理されていないことを証明することを義務付けています。 PCAOBが3年連続で会社の監査人を検査できない場合、発行者の証券は国内の証券取引所または米国の店頭取引市場での取引が禁止されます。 2020年12月18日、HFCAAは 法に署名されました。それ以来、HFCAAは米国議会による改正と、SECによる解釈と規則制定の対象となっています。

2021年6月22日、米国上院は 外国企業に対する説明責任の強化法（「AHFCAA」）を可決しました。この法律は、外国企業がPCAOBの監査を 遵守する期間を3年連続から2年に短縮し、 そのような外国企業の証券が取引を禁止または上場廃止になるまでの期間を短縮することを提案しています。2022年12月29日、AHFCAAは法制化されました。

2021年12月16日、PCAOBはPCAOB HFCAAの決定を発表しました。これは、中国本土または中国の特別行政区である香港に本社を置く に本社を置く完全登録の公認会計事務所を 中国または香港の 以上の当局が審査または調査できないことに関するPCAOB HFCAAの決定です。PCAOBが中国で監査人の検査を実施できなかったため、これらの会計事務所の監査手続きまたは品質管理手続の有効性をPCAOB検査の対象となる中国国外の監査人と比較して評価することがより困難になり、 中国で事業を行う発行体の既存および潜在的な投資家は、そのような発行者の手続きと報告された財務情報および品質に対する信頼を失う可能性があります財務諸表。

当社の監査人であるBF Borgers CPA PCは、 米国で上場している企業およびPCAOBに登録された会社の監査人として、本報告書の他の部分に含まれる監査報告書を発行する独立系公認会計士事務所であり、 PCAOBは米国の法律の対象となり、 PCAOBは監査人が該当する法律を遵守しているかどうかを評価するために定期的な検査を実施しています。プロフェッショナルスタンダード。当社の監査人は 本社をコロラド州に置いており、PCAOBによる定期的な検査の対象となっており、最終検査は2022年に行われます。

2022年8月26日、PCAOBは中国証券監督管理委員会および中華人民共和国財務部（総称して「中国当局」）との議定書声明（以下「議定書」）を発表し、署名しました。この議定書は、PCAOBに対し、(1) 中国当局の関与なしに、検査および調査する企業、監査業務、および潜在的な違反事項を選択する独自の裁量 、 、（2）PCAOBの検査官および調査員がすべての情報を含む完全な監査作業文書を閲覧するための手続き、およびPCAOB が必要に応じて情報を保持するための手続き、（3）面接および調査への直接アクセス PCAOB が検査または調査する監査に関係するすべての担当者から証言を得てください。

2022年12月15日、PCAOBは 2022 HFCAA決定報告書（以下「2022年報告書」）で、PCAOBが中華人民共和国（PRC）の監査機関を 検査および調査するための完全なアクセスを確保できたとの決定を発表し、PCAOB理事会は 以前の決定を無効にすることを決議しました 。2022年の報告書によると、この決定は、PCAOBが、米国および世界におけるPCAOBの方法論およびアプローチと完全に一致する方法で、現場での検査や調査を含め、完全なアクセスを決定するために必要な議定書のすべての 側面への準拠を徹底的にテストした後に下されたものです。2022年の報告書によると、中国当局は、議定書に従って検査と調査を実施するにあたり、PCAOBに全面的に支援および協力しており、 今後もPCAOBの調査と検査を引き続き支援することに合意しました。PCAOBはいつでもその決定を再評価し、HFCAAと一致する新しい決定を 件発行することができます。

当社の現在の監査人はPCAOBの審査の対象となるため、HFCAAおよびAHFCAAは現在当社には適用されませんが、何らかの理由で今後変更された場合、当社は HFCAAおよびAHFCAAの対象となる可能性があります。当社がこの規制の対象となった場合のこの規制の影響は不明です。このような の不確実性により、当社の普通株式の市場価格に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があり、HFCAAおよびAHFCAAが要求するよりも早く当社の証券が上場廃止 されたり、ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所での取引が禁止されたりする可能性があります。その時までに当社の普通株式が他の証券取引所に上場できない場合、そのような上場廃止により、希望するときに 普通株式を売却または購入する能力が大幅に損なわれ、上場廃止の可能性に伴うリスクと不確実性は、普通株式の価格に 悪影響を及ぼします。

中国居住者によるオフショア特別目的会社の設立に関する中国の規制により、当社の中国居住者の受益者または当社の中国子会社が賠償責任 または罰金を科せられたり、中国子会社の中国子会社が登録資本を増やしたり、利益を当社に分配したりする能力が制限されたり、その他の方法で当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

2014年7月、SAFEは 国内居住者の資金調達およびオフショア特別目的手段による往復投資に関する外国為替管理に関する関連問題に関する通知、または 公布時点で発効しなくなった SAFE Circular 75に代わるものとして、 国内居住者のオフショア投資および特別目的手段による往復投資に関する外国為替管理に関する関連事項に関する通達 SAFEサーキュラー37を公布しましたセーフサーキュラー37の。SAFE Circular 37は、中国の居住者（ 中国の個人および中国法人を含む）に、直接または間接の オフショア投資活動に関連して、SAFEまたはその地方支店に登録することを義務付けています。SAFE Circular 37は、中国居住者である当社の株主に適用され、当社が将来行う海外での買収にも適用される可能性があります。

SAFEサーキュラー37に基づき、オフショア特殊用途 車両（SPV）に直接的または間接的に投資を行う、またはSAFEサーキュラー37の実施前に行ったことのある中国居住者は、そのような投資をSAFEまたはその地方支店に登録する必要があります。さらに、 SPVの直接または間接の株主である中国居住者は、重要な変更を反映するために、その SPV に関してSAFEの地方支店に提出した登録を更新する必要があります。さらに、そのようなSPVの中国子会社は、中国居住株主にSAFEの現地支店への登録を更新するよう促す必要があります 。当該SPVの中国株主が、必要な登録 を行わないか、以前に提出した登録を更新しなかった場合、当該SPVの中国における当該SPVの子会社は、利益または 資本削減、株式譲渡または清算による収益をSPVに分配することを禁止される可能性があり、また、SPVが中国の子会社に追加の 資本拠出を行うことも禁止される場合があります。2015年2月13日、SAFEは、直接投資に関する外国為替管理政策のさらなる簡素化および改善に関する通知、またはSAFE通知13を公布し、2015年6月1日に発効しました。 SAFE通知13に基づき、SAFEサーキュラー37で義務付けられているものを含め、インバウンドの外国直接投資およびアウトバウンドの海外直接投資 投資の外国為替登録申請は、SAFEではなく適格銀行に提出されます。資格のある銀行 は、SAFEの監督下で申請を直接審査し、登録を受け付けます。

当社が把握している 一部の株主はSAFE規制の対象となっており、これらの株主は全員、SAFE Circular 37で義務付けられているように、現地のSAFE支店または適格銀行で必要なすべての登録を 完了していると予想されます。ただし、これらの株主全員が 引き続き必要な申告または更新を適時に行うか、まったく行わないことを保証することはできません。当社に直接的または間接的な利害関係を持つすべての中国居住者の身元について、 将来も引き続き通知されるという保証はできません。そのような株主がSAFE規制に従わなかったり、遵守できなかったりした場合、当社は罰金または法的制裁の対象となる可能性があります。たとえば、国境を越えた 投資活動、中国子会社が当社に配当を分配または当社から外国為替建てローン を取得する能力の制限、または当社の分配または配当支払いが妨げられる可能性があります。その結果、当社の事業運営と お客様への配布能力が重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

さらに、これらの外国取引規制はまだ比較的新しく、その解釈と実施は常に進化しているため、これらの規制、およびオフショア取引またはクロスボーダー取引に関する将来の規制が、関係政府当局によってどのように解釈、修正、実施されるかは不明です 。たとえば、配当金や外貨建て借入金の送金など、 当社の外国為替取引に関して、より厳しい審査および承認プロセスの対象となる可能性があり、 当社の財政状態および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社が中国国内企業を買収することを決定した場合、 当社またはそのような会社の所有者が、場合によっては必要な承認を取得したり、外国為替規制で義務付けられている必要な申告 および登録を完了したりできることを保証することはできません。これにより、当社の買収戦略を実施する能力が制限される可能性があり、 当社の事業と見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

米国の規制機関は、中国での当社事業について調査または検査を実施する能力が制限されている場合があります。

外国の機関による中国国内の文書または情報の開示は、管轄権の制約を受ける可能性があり、経済的利益や技術に関する事項を含むように「国家機密」の範囲を広く定義している中国の国家秘密保持法に準拠する必要があります。 米国連邦または州の規制当局または機関からの当社の業務の調査または検査の要請が、当社、当社にサービスを提供する事業体、または当社が提携する事業体が、中国の法的要件に違反することなく、 受け入れるという保証はありません。これらの事業体は中国に拠点を置いているため、 さらに、現行の中国の法律では、これらの 規制当局による当社施設の立入検査は制限または禁止されている場合があります。

当社の中国源泉所得は、中華人民共和国の新しい企業所得税法に基づくPRC 源泉徴収税の対象となります。また、より詳細な規則または判例が公布された場合は、 25% の中国企業所得税の対象となる可能性があります。

中華人民共和国企業 所得 税金 中国の法律および会計基準に基づいて決定された課税所得に基づいて計算されます。2007年3月16日、中国全国人民代表大会は新たな法案を制定しましたエンタープライズ 収入 税金2008 年 1 月 1 日に 施行され、改正された中華人民共和国の法律エンタープライズ 収入 税金2018年12月29日に制定された中華人民共和国の法律。 2007年12月6日、国務院は実施規則を公布しましたエンタープライズ 収入 税金同じく2008年1月1日に施行され、施行規則が改正された中華人民共和国の法律 または実施規則エンタープライズ 収入 税金2019年4月23日に施行された中華人民共和国の法律 。2007年12月26日、国務院は実施に関する通知を発行しましたエンタープライズ 収入 税金移行中の 優遇政策エンタープライズ 収入 税金中華人民共和国の法律、または移行優遇政策 通達は、中国と同時に発効しましたエンタープライズ 収入 税金 中華人民共和国の法律。2017年10月17日、州税務総局は、2017年12月1日に発効した「非居住企業の所得税源泉徴収に関する問題に関する国家税務総局の公表 」を公布し、 2018年6月15日に非居住企業の所得税源泉徴収を改正しました。のエンタープライズ 収入 税金中国の法律 は制服を課しています企業 所得 税金 外国投資企業を含むすべての国内企業に 25% の税率を適用します。ただし、特定の例外の対象となる場合を除き、以前の税法および規制で適用されていた免税、減額、優遇措置のほとんどが終了します。

また、その下にはエンタープライズ 収入 税金中国の法律 によると、中国国外の管轄区域の法律に基づいて組織され、その「事実上の管理機関」が中国国内にある 企業は、中国居住企業と見なされ、したがって中国の対象となります企業 所得 税金全世界での収入の 25% の割合で 実施規則では、「事実上の管理機関」という用語を、企業の事業、生産、人事、アカウント、および財産に対して完全かつ実質的な統制と全体的な管理を行う管理機関 と定義しています。さらに、2009年4月22日に国家税務局 が発行した事実上の管理機関認定基準に基づく海外法人の中国持株会社の居住企業としての識別に関する関連問題に関する通達では、 中国企業または中国企業グループが管理する外国企業は「居住企業」として分類され、その「事実上の管理機関」が内部に置かれます。次の要件 が満たされている場合の中国:(i) 上級管理職と中核企業日常業務を担当する管理部門は主に中国で機能しています。(ii) 財務および人事に関する決定は、中国の個人または団体による決定または承認の対象となります。(iii) 会社の主要資産、 会計帳簿、会社の印鑑、取締役会および株主総会の議事録およびファイルは中国に所在または保管されており、 (iv) 企業の取締役または上級管理職の半数以上が議決権を持っています中国に住んでいます。通達 は中国企業が管理するオフショア企業にのみ適用され、中国の個人または外国人が管理するオフショア企業には適用されないが、通達に記載されている 決定基準は、オフショア企業の税務上の居住資格を決定する際に「事実上の 管理機関」試験をどのように適用すべきかについての国家税務総局の一般的な立場を反映している可能性がある。 が中国企業、個人、外国人によって管理されているかどうかにかかわらず。それがどのように実施されるかは不明であり、現段階ではそれぞれの 課税ベースと課税対象を確実に決定することはできません。中国の関連税務当局からキャピタルゲインに対する所得税 の支払いが義務付けられた場合、当社の財政状態および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の配当分配能力は 主に中国の事業主体が当社に支払った配当に基づいており、配当の分配能力は中国の法律により 制限される場合があります。

当社は、当社の完全子会社であるHelpsonが中国で事業を行う持株会社であるため、投資家への配当金の支払いは、Helpsonが当社に発行する配当金に依存しています。中国会社法および外国投資法に基づき、当社の中国子会社は外国人投資企業または FIEとして、中国の会計基準と 規則に従って決定された累積利益からのみ配当を支払うことができます。さらに、当社は毎年、税引き後利益の 10% を普通準備金に充てる必要があります。普通準備金の総残高が登録資本の50％以上を占めている場合、 税引後利益を引き出すことができなくなる可能性があります。 準備金は現金配当として分配できません。中国企業は、 前会計年度からの損失が相殺されるまで、利益を分配することはできません。上記の規制により、当社の配当分配能力が制限される場合があります。 今後、特定の事業年度に損失を被った場合は、配当を分配できない可能性もあります。

当社が外国人投資家に支払う配当金 および当社株式の売却による利益は、中国の税法に基づく課税の対象となる場合があります。

新しいEIT法と その施行規則に基づき、当社が中国に「拠点を置く」「居住企業」と見なされる範囲で、「非居住企業」である投資家に当社が支払う配当金には 10% の中国所得税が適用されます。ただし、その「非居住企業」投資家が中国に事業所または事業所を持たない限り、または } 中国にそのような施設または事業所が存在する場合、関連する収入が当該事業所 または事業所と効果的に結びついていない中国。同様に、そのような投資家による当社の株式の譲渡によって得られる利益も、その利益が中国国内の源泉から得られる収入と見なされ、当社が税務上中国に拠点を置く「居住企業」と見なされる場合、10% の中国 所得税の対象となります。さらに、関連する中国の税務当局が の見解として、当社の目的は持株会社であり、海外の株主から得られるキャピタルゲインは 所得とみなされ、その場合、そのようなキャピタルゲインは最大 10% の中国源泉徴収税の対象となる可能性があります。新しい EIT法に基づき、「非居住企業」である外国人株主に支払われる配当金について中国所得税を源泉徴収することが義務付けられている場合、 または上記の状況で当社の株式の譲渡時に中国所得税を支払う必要がある場合、当社株式への 投資額は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

非中国持株会社による中国居住企業の持分の間接 譲渡に関しては、不確実性に直面しています。

2015年2月3日、 SATは、非課税居住者 企業による財産の間接譲渡に関する特定の法人所得税事項に関する公告、またはSAT Bulletin 7を発行しました。SAT Bulletin 7は、外国の中間持株会社の 海外移転による課税対象資産の譲渡を含む取引に税管轄を拡大しています。さらに、SAT Bulletin 7では、内部グループ再編や公開証券市場を通じた株式の売買のためのセーフハーバーを導入しています。SAT Bulletin 7は、課税対象資産の外国の 譲渡人と譲受人（または譲渡の費用を支払う義務のあるその他の者）の両方に課題をもたらします。そのような人は、取引がこれらの規則の対象となるかどうか、源泉徴収義務が適用されるかどうかを 判断する必要があるためです。

2017年10月17日、 SATは、2017年12月1日に発効した非居住者企業 所得税の源泉徴収に関する問題に関する州税務局のアナウンス（SAT Bulletin 37）を発行しました。SAT Bulletin 37では、非居住者企業所得税の源泉徴収の実務 と手続きがさらに明確になっています。

非居住者企業が海外持株会社の持分を処分することによって課税対象資産を間接的に譲渡する場合（「間接譲渡」）、 譲渡人または譲受人としての非居住企業、または課税対象資産を直接所有する中国法人は、その 間接移転を関連する税務当局に報告することができます。「形式より実質」の原則に従い、中国税務当局は海外持株会社が合理的な商業目的を持たず、中国税の削減、回避、または延期を目的として設立された海外持株会社の存在を無視する可能性があります。その結果、そのような間接譲渡から得られる利益は中国企業所得税の対象となる可能性があり、 譲渡人またはその他の譲渡代金を支払う人は、 中国居住企業の持分の譲渡に適用される税金を現在 10% の税率で源泉徴収する義務があります。譲受人が源泉徴収を怠り、譲受人が税金を支払わなかった場合、譲渡人と譲受人の両方が 中国の税法に基づく罰則の対象となる可能性があります。

当社は、オフショア事業再編、オフショア子会社の株式の売却、投資など、中国の課税対象資産が関与する過去および将来の特定の取引の報告およびその他の影響について、 不確実性に直面しています。当社は、 がそのような取引において譲渡人である場合、申告義務または課税対象となる場合があり、 SAT Bulletin 7および/またはSAT Bulletin 37に基づく源泉徴収義務の対象となる場合があります。中国に居住していない企業である投資家による当社の株式の譲渡については、当社の中国 子会社に、SAT Bulletin 7および/またはSAT Bulletin 37に基づく申請を支援するよう求められる場合があります。その結果、当社は SAT Bulletin 7および/または SAT Bulletin 37を遵守するため、または 課税対象資産を購入する関連する譲渡人にこれらの通達に従うよう要請したり、 回覧に基づいて当社に課税すべきではないことを立証したりするために、 貴重なリソースを費やす必要が生じる場合があります。これにより、 当社の財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

普通株式に関するリスク

当社は、転換社債の債務不履行に陥る可能性があり、これにより罰則が科せられ、財政状態が悪化し、現在上場している証券取引所に 上場する資格が失われる可能性があります。

2021年11月17日、当社は証券購入契約を締結し、これに基づき、機関認定投資家のストリータービル・キャピタル合同会社（「ストリータービル」）に無担保転換約束手形 （「転換社債」）を発行しました。 転換社債の支払期限は2023年2月17日でした。両当事者は、転換社債の延長について交渉中です。これらの交渉が成功する保証はない 。転換社債の2022年12月31日現在の元本残高は3,80万ドルです。

本書の日付の時点で債務不履行事由は発生していませんが、転換社債の条件に従い、当社が 転換社債の期日までに返済しなかった場合、ストリータービルは独自の裁量により、これを債務不履行事由（「債務不履行事由」）にする通知を当社に送付することができます。これにより、当社が是正するまでに10日かかります。本書の日付現在、Streetervilleはそのような通知を送っていないため、 債務不履行事由は発生していません。債務不履行事由が発生し、10日間の通知期間内に是正されない場合、転換社債の条件 に従い、Streetervilleは当社に追加の利息支払いおよびその他の罰金を課すことができます。

このような 罰則、およびコンバーチブル 紙幣の延長に関する継続的な交渉の結果として当社に課される可能性のあるその他の同様の罰則は、ストリータービルが転換社債の一部または一部の転換を開始した場合、現金準備金、キャッシュフロー、 および資産を消費または圧迫することで財務状況を悪化させる可能性があります。 を当社の株式に組み込む。したがって、このような罰則は、一般的に当社の事業運営および当社の普通株式の公開取引 価格に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、株主資本と時価総額の価値がさらに下落する可能性があります 。このような下落の結果、当社が が現在上場している証券取引所の継続的な上場基準を満たすことができなくなる可能性があり、その結果、当社の事業運営および当社の普通の 株の公開取引価格にさらに悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式の市場価格は 変動する可能性があり、その結果、投資額が完全に失われる可能性があります。

当社の普通株の 株の市場価格は非常に変動しやすく、以下を含む要因に応じて大きく変動する可能性があります。

さらに、証券 市場では、特定の企業の業績 とは関係のない価格と取引量の大幅な変動が時折発生しています。これらの市場変動は、当社の普通株式の市場価格に重大かつ悪影響を及ぼす可能性もあります。

当社は、運転資金用の追加資金を調達するために、資本の 株式を追加発行する場合があります。資本金の追加株式を発行すると、株主のそれぞれの会社の所有割合が 希薄化することになります。

運転資金用の追加資金を調達するために、資本金の 株を追加発行する場合があります。 当社の普通株式には、希薄化防止保護や先制権はありません。したがって、当社が資本金の追加株式を発行する場合、既存の普通株式保有者の所有割合は、当社のそれぞれの所有割合 で希薄化される可能性があります。

当社の普通株式の大部分は少数の株主によって 管理されているため、これらの株主はさまざまな事項に関する株主の 票の結果に影響を与え、最終的には管理することができます。

当社の普通株式の大部分は、少数の株主が保有しています。たとえば、本日付現在、当社の最高経営責任者であるZhilin Liは16.31％を保有し、 取締役会のメンバーであるHeung Mei Tsuiはそれぞれ当社の普通株式の11.00％を保有しています。その結果、この2人の株主は、取締役の選任や企業結合を含むその他の 企業取引など、さまざまな事項に関する株主投票の結果に大きな影響を与えることができます。さらに、当社の普通株式を大量に売却したり、そのような売却が行われる可能性があるという認識は、当社の株価に影響を与え、 株式の募集を通じて資本を獲得する能力を損なう可能性があります。さらに、当社の普通株式の現在の所有比率は、当社の普通株式の公開フロートと流動性 を減少させ、ひいては当社の普通株式の市場価格に影響を与える可能性があります。

当社は引き続き「penny stock」規制の対象となる可能性が高く、その結果、販売慣行に関する追加の要件やSECによる追加の警告が出されます。

当社の純有形資産が5,000,000ドル以下で、普通株式の取引価格が1株あたり5.00ドル未満の場合、 普通株式の公開市場取引はSECの「ペニー株」規則の対象となります。「ペニーストック」規則は、既存の顧客および認定投資家 （通常、資産が100万ドルを超える人、または配偶者と合わせて年収が200,000ドルまたは300,000ドルを超える人）に証券を売却するブローカーディーラーに 販売慣行に関する追加要件を課しています。本規則の対象となる 取引については、ブローカー・ディーラーは有価証券の購入について特別な適合性を判断しなければならず、 購入前に取引に対する購入者の書面による同意を受け取っている必要があります。さらに、 1ペニー株が関与する取引については、免除されない限り、ブローカーディーラーは、取引前に、ペニー株市場に関する に関するSECが規定した開示スケジュールを提出する必要があります。また、ブローカー・ディーラーは、ブローカー・ディーラーと登録代理人の両方に支払われる手数料と 証券の現在の相場を開示する必要があります。最後に、ペニー株の限られた 市場に関する最近の価格情報を開示する月次明細を送付する必要があります。ブローカーディーラーに課せられるこれらの追加の負担は、ブローカーディーラーが普通の 株を売却する能力を制限する可能性があり、株主が普通株式を転売する能力に影響を与える可能性があります。

当社の普通株式が「ペニーストック」規則の免除の対象となるという保証はありません 。いずれにせよ、当社の普通株式がそのような規則から 免除されたとしても、当社は引き続き取引法のセクション15（b）（6）の対象となります。これにより、SECは、そのような制限が公共の利益になると判断した場合、 人に「ペニーストック」の分配に参加することを制限する権限を与えられます。

SECリリース番号34-29093によると、ペニー株市場は近年、詐欺や悪用のパターンに苦しんでいることを株主は知っておく必要があります 。 このようなパターンには、(i) プロモーター または発行者と関係のあることが多い1人または少数のブローカー・ディーラーによる証券市場の管理、(ii) 事前に手配された売買の照合および虚偽で誤解を招くプレスリリースを通じた価格操作、(iii) 圧力の高い販売戦略と経験の浅い営業担当者による非現実的な価格予測を伴うボイラー室慣行、(iv) 過度な およびブローカーディーラーの売却による未公開のビッドアスク差額とマークアップ、および（v）プロモーターによる同じ証券の卸売りダンピング および価格が望ましい水準に操作された後のブローカー・ディーラー。その結果、それらの価格が必然的に暴落し、 結果として投資家が損失を被ります。当社の経営陣は、歴史的にペニー株市場で発生してきた不正行為を認識しています。

特定の状況下では、役員および取締役の 賠償責任を負います。これにより、多額の支出が発生する可能性があり、回収できない場合があります。

当社の細則では、当社の取締役、役員、従業員、および代理人が 当社との関係または 当社に代わって行う活動から生じる訴訟において、弁護士費用およびその他の 費用について、特定の状況下において 補償を規定しています。この補償方針により、多額の支出が発生する可能性があり、回収できない場合があります。

財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることが判明しました。これは、タイムリーで信頼できる財務報告を確保する能力に影響を与え、 将来加速申告者になった場合に内部統制の有効性を証明する 監査人の能力に影響を与え、 財務報告に対する投資家の信頼を弱める可能性があります。

2002年のサーベンス・オクスリー法第404条の指示に従い、SECは上場企業の年次報告書に、報告会社の開示管理と手続き、および財務報告に関する内部統制に関する経営陣の報告を含めることを義務付ける規則を採択しました 。当社は 2007 年 12 月 31 日に終了した会計年度からこの要件の対象となり、当社の経営陣の報告は項目 9A に含まれています。 Form 10-Kのこの年次報告書の「管理と手続き」。この報告書に記載されているように、当社の経営陣は、 財務報告に対する内部統制は2022年12月31日時点では有効ではなく、2022年12月31日現在、 財務報告に対する内部統制には重大な弱点があったと結論付けました。

当社は、このような重大な弱点を是正するために、最高財務責任者などの関連担当者 を社内でトレーニングするための適切な措置を講じています。ただし、そのような措置では、特定された重要な 弱点に対処したり、当社の統制や手続きの有効性を確保したりするには不十分な場合があります。 将来、他の重大な弱点を発見する可能性もあります。必要な新規または改善された統制の維持または実施に失敗した場合、またはそのような統制の実施において 問題が発生した場合、当社は定期的な報告義務を果たせなかったり、財務諸表に重大な虚偽表示が行われたりする可能性があります。また、当社が将来加速申告者となる限り、財務報告に対する内部統制の有効性を監査人が証明する能力に影響する可能性があります。さらに、内部の 統制上の欠陥を修正するには、多額のコストとリソースが必要になる場合があります。信頼できる財務報告を作成できない場合、投資家は報告された財務情報に対する信頼を失い、 当社の普通株式の市場価格が大幅に下落し、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが 継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があります。

当社の監査人は、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度の財務諸表に関する報告書の中で、財務諸表の注記1に記載されているように、当社が継続企業として存続する能力について実質的な 疑問を投げかける状況が存在することを示しています。当社は事業から経常的に 損失を被り、純流動負債と累積赤字を抱えているため、 を継続企業として継続する能力について大きな疑問が生じています。

が継続企業として存続する能力について大きな疑問を投げかける状況を緩和するために、経営陣は前払いの販売モデル を強化し、売掛金の回収をさらに強化することを計画しています。さらに、当社は現在、包括的なヘルスケア製品の発売を加速するための戦略的な 代替案を模索しています。さらに、経営陣は、当社の 既存の固定資産が追加の銀行融資を支援する担保として役立つと考えています。現在の計画では、当社は今後12か月以内に 事業に資金を提供できるようになりますが、当社が将来の戦略的代替案を達成できるという保証はなく 、継続企業として存続する能力について大きな疑問が生じます。

もし 十分な現金を生み出せなかったり、十分な資金を調達できなかったりした場合、事業計画を縮小または廃止するか、営業の コストと人員を削減するか、事業を中止または縮小する必要があります。したがって、当社の事業、見通し、財政状態および 事業の業績は、重大かつ悪影響を受ける可能性があり、継続企業として存続できない可能性があります。継続企業として を継続できない場合、当社は資産を清算しなければならず、それらの資産が監査済みの 連結財務諸表に計上される価値を下回る可能性があり、投資家は投資の全部または一部を失う可能性があります。当社の財務諸表 には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

当社の普通株式に対する現金配当 を支払う予定はありません。

配当収入を得るために当社の普通株式への 投資に頼るべきではありません。当社は普通株式に対して現金配当を支払っておらず、近い将来 何も支払う予定もないためです。したがって、投資家は、投資収益率を実現する唯一の方法として、決して起こらないかもしれない価格上昇後の当社の普通株式の売却に頼らざるを得ません。

シェル 企業または旧シェル会社による規則144の使用に関する制限

従来、SECは、改正された証券法に基づく規則144は、規則144の要件に技術的に準拠しているにもかかわらず、当社のようにブランクチェック会社である、または以前はブランクチェック会社であった企業がそのプロモーターまたは関連会社に 最初に発行した証券を転売することはできないという立場をとってきました。SECは、2008年2月15日に発効した改正でこの立場を体系化し、拡大しました。 シェル会社（商取引関連のシェル会社を除く）または以前はシェル会社であった発行者が発行した証券の転売に規則144を使用することを禁止することにより、 その日以前とそれ以降に取得した証券にもこの立場を適用しています。 ただし、SECはこの禁止事項に重要な例外を設けています。ただし、以下の条件が満たされた場合、以前はシェル会社であった証券 の発行者はシェル会社ではなくなり、証券の発行者は証券取引法第13条または第15条（d）の報告要件 の対象となります。証券の発行者は 該当する場合、過去12か月間（または発行者がそのような報告書および資料の提出を要求されたより短い期間）に提出した場合、 Form 8-Kレポート以外。発行者がシェル会社ではない事業体としてのステータスを反映した最新のForm 10タイプの情報を SECに提出してから少なくとも1年が経過している。そのため、当社は 以前からシェル会社であったため、規則144の意味における「制限付証券」の保有者が、 規則144に従って株式を転売する場合、本書に定める条件に従うものとします。

アイテム 1B.未解決のスタッフコメント。

小規模の報告会社は、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。

アイテム 2.プロパティ。

中国には私有地所有権 はありません。すべての土地は、すべての中国市民に代わって中国政府が所有するか、農民が共同所有しています。 ただし、土地使用権は中国国家土地管理局またはその認可機関によって割り当てられる場合があります。ヘルプソンは、2003年に中国海南省海口保税区の区画 C09-2にある約22,936平方メートル（約246,881平方フィート）の土地について、中国政府から 土地使用権を与えられました。これらの土地使用権は2063年9月10日に失効します。

Helpsonは、中国海南省海口市に2つの生産施設を所有しており、そのうちの1つの建設面積は663.94平方メートルで、金盤工業開発区標準工場B棟の6階 にあります。海口保税区の区画C09-2にあるもう1つの工場には、 生産面積が20,282.42平方メートル、証明書番号HK477872、6,593.20平方メートル、証明書 番号HK122889の2つの建物があります。

また、Helpsonは、海南中富外国輸出人材サービスセンター（以下「センター」）が所有する嘉海ビルの2階にある オフィスを主要なエグゼクティブオフィスとして借りています。この施設の月額家賃は5,580人民元（約843ドル）です。当初のリース期間は、2010年12月1日から2013年11月30日までの3年間でした。2011年12月31日、このリースは、2階と3階全体のオフィススペースを対象に、月額20,000人民元（約2,941ドル）の9年間の新しいリースに置き換えられました。このリースは、4年目から期間終了まで、2年ごとに 5％増額されます（「2011年リース」）。2018年5月2日、2011年のリース は、2021年6月30日までの3年間、2階と3階のオフィススペースについて、それぞれ月額16,000人民元（約2,319ドル）と30,000人民元（約4,349ドル）の新規リースに置き換えられました。ヘルプソンが借りているオフィススペース の総面積は1,686平方メートル（16,812平方フィート）です。2021年7月10日、2011年のリースはさらに2年間の期間で2023年6月30日まで延長され、月額家賃は47,600人民元（約7,461ドル）になりました。

私たちは、 のすべての資産が適切に管理されており、概ね良好な状態にあり、当社の事業に適していて十分であると考えています。ただし、 生産量が増えるにつれて、拡張と追加のスペースが必要になる可能性があると予想しています。

抵当物件

2021年9月18日、 会社は中国銀行から1,000万人民元（約154万ドル）の信用枠を取得しました。ローンには、年率 3.85% の 利息がかかります。クレジットラインの全額は、2022年9月18日の期日に支払われました。2022年9月30日、当社 は同じ金額の新しいクレジットラインを受け取りました。本融資の利息は 3.45% で、期限は2022年9月28日です。融資 は、当社の新しい生産施設と付属の生産ラインの設備および機械によって担保されます。さらに、 当社の最高経営責任者兼取締役会議長は、新しい信用枠を個人的に保証しました。 このローンに支払われた利息の合計は、2022年12月31日と2021年に終了した年度にそれぞれ54,923ドルと15,582ドルでした。

上記 のローンは、以下の表のとおりです。

アイテム 3.法的手続き。

時折、通常の業務過程で発生するさまざまな訴訟や法的手続きに巻き込まれることがあります。訴訟には 固有の不確実性が伴い、これらの問題やその他の問題で不利な結果が生じることがあり、当社の事業に損害を与える可能性があります。ただし、 現在、個別に、または全体として、当社の事業、財務状況、または経営成績に重大な悪影響を及ぼすと思われる法的手続きまたは請求については、 確認していません。

アイテム 4.鉱山の安全情報開示

該当しません。

パート 2

アイテム 5.登録者の普通株式、関連する株主問題、および発行者による株式の購入に関する市場。

マーケット情報

当社の株式は、2009年9月30日に ニューヨーク証券取引所アメリカン（旧NYSEアメックス、NYSE MKTとして知られていました）で「CPHI」のシンボルで取引を開始しました。2009年9月30日以前は、当社の株式は店頭掲示板で「CPHI.OB」のシンボルで取引されていました。

保有者

2023年3月24日現在、当社の普通株式の登録株主は約134人、普通株式をストリートネームで保有している受益者は不特定多数でした。

移管エージェントとレジストラ

当社の普通株式の譲渡代理人および登録機関 はエクイティ・トラスト・カンパニーで、オフィスはコロラド州デンバー80209のチェリー・クリーク・サウス・ドライブ3200番地、スイート430にあります。 彼らの電話番号は (303) 282-4800で、ファックス番号は (303) 282-5800です。

配当政策

当社は普通株式に対して配当を支払ったり、 申告したりしたことはなく、近い将来に現金配当を支払う予定はありません。 持株会社構造のため、普通株式の配当金の支払いは、子会社のオニー・インベストメント・リミテッドと海南ヘルプソン・メディカル・アンド・{ br} バイオテクノロジー株式会社からの配当金の支払いに完全に依存することになります。中国政府は、 人民元の外貨への換算および中国国外への通貨の送金に規制を課しています。これは、将来の現金配当の支払い能力にも影響を与える可能性があります 。

株式 報酬制度に基づく発行が承認された証券

アイテム 6. [予約済み]

`

アイテム 7.経営陣のディスカッション と財政状態と経営成績の分析。

このレポートに含まれる、当社の財政状態、経営成績および事業に関する の記述のうち、歴史的事実ではないものは将来の見通しに関する記述です。 将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、 「期待する」、「計画する」、「意図する」、「求める」、「見積もる」、「計画する」、「できる」、「できる」などの将来の見通しに関する用語を使用するか、リスクや不確実性を伴う戦略についての議論によって識別できます。経営陣は、 本レポートに含まれるそのような将来の見通しに関する記述は、 将来の出来事に関する当社の現在の信念を反映しており、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を含むがこれらに限定されないその他の要因（経済、競争、 規制、技術、主要従業員、および当社の事業、市場、成長、サービス、製品、 ライセンス、およびその他の要因を含むがこれらに限定されない）ことを読者に警告したいと考えています。このレポートに記載されており、その一部は {br への他の提出書類で議論されています} 証券取引委員会（「SEC」）。これらの将来の見通しに関する記述は、推定または予測にすぎません。実際の業績は、当社が直面するリスクの結果として大きく異なる可能性があり、 実際の出来事は、予想される出来事に関してなされた記述の基礎となる仮定と異なる可能性があるため、将来の業績の達成に関して 与えることはできません。

これらのリスク要因は、当社または当社に代わって行動する者が今後発表する可能性のある書面または口頭による将来の見通しに関する記述と併せて 考慮する必要があります。本報告に関連してなされた、当社または当社に代わって行動する者に帰属する 書面および口頭による将来の見通しに関する記述はすべて、 これらの注意事項によって明示的に認められます。このような不確実性を踏まえ、投資家の皆様には、当社の将来の見通しに関する記述を 過度に信頼しないよう注意しています。当社は、適用法または規制で義務付けられている場合を除き、アナリストの期待または推定 を確認または確認する義務を負わず、 日付以降の出来事や状況を反映するため、または予期しない出来事の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述の修正を公表する義務を負わないものとします。

事業概要と最近の動向

私たちは主に、中華人民共和国（「PRC」）で蔓延しているさまざまな高発症率および死亡率の高い 疾患および病状に関連するヒト用医薬品の開発、 製造、およびマーケティングを行っています。当社の事業はすべて、 当社の製造施設がある中国で行われています。乾燥粉末 注射剤、液体注射剤、錠剤、カプセル、セファロスポリン経口液剤の形で医薬品を製造しています。当社の医薬品の大半は処方箋ベースで販売されており、そのすべてが安全性 と有効性が実証されていることに基づいて、国家医療 製品管理局（「NMPA」、旧中国食品医薬品局（CFDA））によって少なくとも1つ以上の治療適応症が承認されています。

中国のジェネリック医薬品の一貫性 評価は、2022年も引き続き進められます。注射剤の一貫性評価に関する方針を含め、中央政府と州政府からの支援政策は常に 発行されていました。私たちは常に、一貫性 評価の推進を最優先事項と考え、積極的に取り組んできました。しかし、各医薬品の一貫性評価については、詳細な一貫性評価方針、市場動向、期待される投資、および期待される投資収益率 （「ROI」）の絶え間ない動的な変化により、当社を含む業界全体が一貫性評価に関してはゆっくりと進展しています。 私たちは 持っています 2021年末にNMPAに申請書類を提出、そして2022年6月にNMPAによるこの薬の臨床検証 に合格しました。2022年11月初旬にNMPAで義務付けられている補足書類を完成させました。2023年2月に薬物管理研究所の登録検査と品質基準審査を 完了し、現在 技術審査を受けており、現場での検証を待っています。

中国における医薬品販売のマクロ環境の変化に対応するため、既存製品の一貫性評価に関するプロジェクトの開始と進行について、 より慎重かつ柔軟な態度をとっています。2018年に11の都市（ 4 の自治体と 7 つの都市を含む）で試験的な集中調達（「CP」）活動が開始されて以来、2022年末までに中国全土で8回のCP活動が実施され、 落札された医薬品の価格が大幅に引き下げられました。また、一貫性評価はCP活動に参加するための 資格基準の一つとして採用されています。そのため、製品を決定する前に、少なくとも上記の2つの要因（つまり、 CPの資格取得のための財源と時間の投資、およびCPに含まれる医薬品の価格の急激な下落）のバランスを取る必要があります。

さらに、包括的な ヘルスケアの分野にも引き続き取り組んでいます。総合医療は、時代の進展、社会的ニーズ、疾病スペクトラムの変化に応じて中国政府が提案した一般的な概念です。2016年10月に中国政府が発表した「健康中国2030」の概要によると、中国の医療サービス産業の総規模は2030年までに16兆人民元（約2.5兆円）に達する見込みです。この 業界は、人々の日常生活、老化、病気に焦点を当て、 健康に影響を及ぼすあらゆるリスク要因や誤解に注目し、自己健康管理を呼びかけ、生活の全過程にわたる包括的なケアを提唱しています。健康に関するあらゆる情報、製品、サービスのほか、健康ニーズを満たすためにさまざまな組織が講じている措置が網羅されています。 この傾向を受けて、2018年末に、ゼロニンが豊富な天然の抗酸化栄養補助食品であるノニ酵素を発売しました。また、中国での COVID-19 による市場ニーズに応えるため、2020 年にはウォッシュフリーの 除菌剤とマスクを発売しました。中国政府が ケースゼロポリシーを正式に終了したことで、COVID-19の影響から人々を守る責任は市民自身に委ねられるようになり、 マスクと消毒剤はますます人気が高まっています。医療用マスク、サージカルマスク、KN95マスク、 、N95マスクの十分な生産能力があり、エピデミックの発生からの保護に対する個人のニーズを満たしています。海南 医薬品局が提供したグリーンチャネルのおかげで、中国でCOVID-19の感染が急増した2022年末 までに、N95医療用保護マスクの登録証明書を最速で受け取りました。

今後も製品構成 を最適化し、人類の現在の健康ニーズに積極的に対応していきます。

市場トレンド

ジェネリック医薬品会社として、 巨大な国内市場があります。ヨーロッパとアメリカの生産基準に基づく 中国の一貫性評価へのさらなるアップグレードと適合性の向上により、製品を海外市場に輸出できるようになると考えています。中国市場では、 将来、コスト管理と管理能力がジェネリック製薬企業の競争力を決定する重要な要素になると考えています 。価格統制は収益性の低下につながりますが、CPに勝った企業 は、市場シェアを拡大し、継続的なイノベーションと変革を支援するために、取引量に見合った価格を実現する可能性が高いです。 別の注釈として、中国における消費者需要の高まりと高まりが裁量消費の増加を牽引しています。住民の生活の質の向上に伴い、医療需要も変化しています。包括的な ヘルスケアおよびインターネットヘルスケア分野には、満たされていない需要が数多くあると考えています。

さらに、国務院は を発行しました」販売承認取得者向けパイロットプラン」2016年5月24日、国務院から医薬品販売許可 と医薬品承認番号を取得することにより、対象となる医薬品研究開発 機関および科学研究者が販売承認保有者（「MAH」）になることができるようになりました。このポリシーでは、医薬品販売許可と 医薬品製造ライセンスを分離する管理モデルを採用しています。これにより、MAHは医薬品を自社で製造することも、 他の医薬品メーカーに製造を委託することもできます。このポリシーは、 医薬品承認と製造資格を分離することで、当社の製造慣行をヨーロッパと米国の基準を満たすように移行させるだけでなく、医薬品承認番号を中国の医薬品 メーカーにバンドルする既存のモデルを変えるだけでなく、現在行われている一貫性評価ポリシーを補完するものでもあります。

一般的に、医薬品 の需要は中国で着実に増加し続けています。現在行われているジェネリック医薬品の一貫性評価と中国の医薬品製造 登録および審査方針の改革は、業界の将来の発展に大きな影響を及ぼし、ビジネスパターンを変える可能性があると考えています。 今後も国の政策指針に積極的に適応し、既存製品の市況をさらに評価し、 それに応じて調整し、開発戦略を最適化するために市場で競争していきます。

2022年12月31日に終了した事業年度 の経営成績について

収益

2022年12月31日に終了した年度の収益は810万ドルで、2021年12月31日に終了した年度の960万ドルから150万ドルの減少となりました。 この減少は主に、為替レートの変動、当社の事業所 および製造拠点がある海口市を含む中国の多くの都市での COVID-19 の復活、中国の厳格な疫病隔離と管理によりオフラインでの活動が困難になったこと、 薬局や病院が厳格な管理を実施したことによるものです。

以下は、2022年12月31日および2021年に終了した年度の製品カテゴリ別の売上 （百万米ドル）です。

ドル換算で最も大きな収益減少は、「中枢神経系脳および心臓血管」で、2022年の売上高は2021年の268万ドルから170万ドルで、98万ドル減少しました。この減少は主に、市場の変動によるアルギン酸ナトリウム ジエステルの売上が減少したことによるものです。

当社の「抗ウイルス/感染症 および呼吸器」製品カテゴリの売上高は、2021年の522万ドルに対し、2022年には494万ドルで、28万ドル減少しました。この減少は主に、市場変動によるセファクロルの売上の減少と、外国の 為替レートの変化によるものです。

「その他」カテゴリ の売上高は2022年に106万ドルで、2021年の137万ドルから31万ドル減少しました。この減少は主に、中央集権調達方針の導入、 医薬品の集中調達方針の厳格化、および市場の変動による2022年度のビタミンB6の売上高の減少によるものです。

当社の「消化器疾患」カテゴリー は、2022年に40万ドルの売上収益を生み出しました。これは、2021年の37万ドルから30万ドルの増加に相当します。この の増加は、主に市場の変動による当社のチオプロニンの売上の増加によるものです。

2022年12月31日に終了した年度の製品カテゴリ別の収益 の内訳には、前年度と比較して一定の差異がありました。「抗ウイルス/感染症 および呼吸器」製品カテゴリの売上高は、2022年12月31日に終了した年度および2021年12月31日に終了した年度の総売上高のそれぞれ61％と54％を占めました。 「中枢神経系大脳血管・心臓血管」カテゴリーは、2021年には 28% だったのに対し、2022年には総収益の 21% を占めました。 「消化器疾患」カテゴリは、2022年と2021年の総収益のそれぞれ5％と4％を占めました。「その他」 カテゴリは、2022年と2021年の収益のそれぞれ13％と14％を占めました。

収益コスト

2022年12月31日に終了した年度の当社の収益コストは860万ドル、つまり総収益の106.1％でした。これは、2021年の930万ドル、つまり総収益の 96.4% から70万ドル減少しました。収益に対するコストの割合の増加は、主に収益の減少によるものです。

売上総利益（損失）と粗利益（損失）マージン

2022年12月31日に終了した年度の総損失は50万ドルでしたが、2021年の売上総利益は300万ドルでした。2022年の当社の売上総損失率は6.1％でしたが、2021年の売上総利益 マージンは3.6％でした。利益と売上総利益の減少は、主に主要製品 の販売価格の下落と主要原材料の購入価格の上昇によるものです。

販売費用

2022年12月31日に終了した年度の当社の販売費用は110万ドルで、2021年12月31日に終了した年度の150万ドルから40万ドル減少しました。販売費用 は、2021年の 15.5% に対し、2022年には総収益の 13.2% を占めました。販売慣行の調整と中国 国の医薬品調達の一元化により、販売費を削減し、販売と売掛金の回収を効率的にサポートできるようになりました。 特に、医薬品調達の一元化による影響が拡大している中で、業界の他のプレーヤーと同様に、プロモーション費用を 削減しました。

一般管理費

2022年12月31日に終了した 年度の一般管理費は190万ドルでしたが、2021年12月31日に終了した年度には170万ドルでした。一般経費と管理費は、2022年と2021年の総収益のそれぞれ23.4％と17.1％を占めました。

研究開発費用

2022年12月31日に終了した 年度の研究開発費は、2021年の32万ドルに対し、19万ドルでした。研究開発費は、2022年と2021年の総収益のそれぞれ2.3％ と3.3％を占めました。これらの支出は主に 当社の既存製品の一貫性評価に費やされました。

不良債権給付

2022年12月31日に終了した年度の当社の不良債権給付は、2021年の255,215ドルに対し、93,851ドルでした。

通常、 の通常のカスタマークレジットまたは支払い条件は 90 日です。これは近年変わっていません。中国の医薬品市場に影響を及ぼす独特の環境のため、 国営病院や地元の医薬品販売業者による製薬会社への後払いが一般的です。

2022年12月31日と2021年12月31日現在、 延滞していた純売掛金の金額（または180日以上経過した売掛金の金額）は、それぞれ30万ドルと111万ドルでした。

次の表は、2022年12月31日および2021年12月31日現在の売掛金総額に占める当社の売掛金の経年変化分布を示しています。

当社の不良債権引当金の見積もりでは、 経営陣が査定した個別の回収不能口座を除き、 180日以内の売掛金残高を現在のものとみなします。 売掛金の経過年数に基づく不良債権引当金として、180日から365日経過した売掛金の 10%、365日以上経過した売掛金の 70%、720日以上経過した売掛金の 100% を不良債権引当金として計上しています。

実際の償却額 あたりの不良債権費用、および貸倒引当金の変更を計上しています。現在の貸倒引当金が前期の より高い範囲で、当期の差額に対する不良債権費用を計上し、現在の引当金 が前期の貸倒引当金よりも低い場合は、その差額を貸倒控除として計上します。2022年12月31日および2021年12月31日現在、貸倒引当金 は、それぞれ1,670万ドルと1,830万ドルでした。2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度における疑わしい 口座の手当の変化は次のとおりです。

事業による損失

2022年12月31日に終了した年度の営業損失は350万ドルでしたが、2021年の営業損失は290万ドルでした。営業損失の増加は、主に 2022年の収益の減少によるものです。

純利息支出

2022年12月31日に終了した 年度の純支払利息は42万ドル、2021年12月31日に終了した年度の純支払利息費用は54万ドルでした。

純損失

2022年12月31日に終了した年度の純損失は340万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した年度の純損失は340万ドルでした。純損失の増加は、主に 収益の減少によるものです。

基本および希薄化後の普通株式1株あたりの損失は0ドルでした。 2022年12月31日に終了した年度は 76ドル、2021年12月31日に終了した年度はそれぞれ0.74ドルです。

1株当たり損失の計算に使用された基本および希薄化後の加重平均 株発行済株式数は、2021年の4,612,926株に対し、2022年には5,256,855株でした。

流動性と資本資源

当社の主な流動性源は、事業から生み出される 現金、銀行の与信枠および転換社債です。現在、当社は今年、これらの与信枠の借り換えにおいて困難に直面したことはなく、また遭遇する見込みもありません。2021 年 12 月 31 日現在、弊社は CEO から受け取った総額1,425,123ドルの前払い金に加えて、2022年12月31日に終了した12か月間に彼女から一時的な前払い金を受け取り、何度か返済しました。2022年12月31日現在、当社のCEOからの事業費用の前払金の合計は1,121,273ドルでした。当社の現金および現金同等物 は、2022年12月31日現在の総資産の11.3％に相当する200万ドルでしたが、2021年12月31日現在の当社の総資産の 21.5% に相当する490万ドルでした。2022年12月31日現在の200万ドルの現金および現金同等物はすべて、 当社の中国子会社であるHelpsonに無期限に再投資されると見なされ、 配当金の支払いや、親会社または株主へのその他の支払いに利用できる予定はありません。

当社は、本報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記7に記載されている詳細について、さまざまな信用枠 を取得しました。本報告書には の参照により組み込まれています。

当社は、本報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記8に開示されているとおり、 認定機関投資家に転換社債を発行しました。本報告書には、参照により が組み込まれています。

当社は2021年に転換社債 債券と追加のクレジットラインを取得しましたが、栄養製品の発売を加速するという将来の戦略的 目標を達成できるという保証はありません。これにより、当社が 継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。当社の会長兼最高経営責任者は、2022年12月31日に終了した年度中に運転資金のための資金を前払いしていましたが、将来これが当てはまるという保証はありません。市況が当社にとって最も有利であると考える場合、および/または 特定の裁量支出の削減を要求する場合、 必要に応じて追加の負債またはエクイティファイナンスを求めることがあります。 これは、当社の事業目標達成能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 件の追加融資が受け入れ可能な条件で利用可能になるという保証は、たとえあったとしても、あり得ません。

営業活動

営業活動に使用された純現金は、2022年12月31日に終了した年度には41万ドルでしたが、2021年には25万ドルでした。

2022年12月31日現在、当社の純売掛金 は40万ドルで、2021年12月31日現在の70万ドルから30万ドル減少しました。

2022年12月31日現在の総在庫額は290万ドルでしたが、2021年12月31日時点では330万ドルでした。

投資活動

2022年12月31日に終了した年度において、投資活動に使用された純現金は40万ドルでしたが、2021年12月31日に終了した年度は44万ドルでした。 2022年の支払いは、主に機器の購入によるものでした。

資金調達活動

2022年12月31日に終了した年度の財務活動に使用されたキャッシュフローは177万ドルでした。これに対し、 2021年12月31日に終了した年度の財務活動で生み出されたキャッシュフローは460万ドルでした。この変化は主に、2021年に発行された転換社債と、2022年に発行された特定の銀行ローンの返済によるものです。

中国の関連法によると、中国で登録された企業（中国子会社Helpson）を含め、中国で登録されている企業は、準備金残高が以前に会社の登録資本の50％（50％）に達するまで、中国の 会計基準および規制に基づいて決定された税引き後純利益の少なくとも10％（10％）を法定余剰準備金口座に割り当てる必要があります中国外への資金の送金。 これらの準備金および資金への配分は特定の目的にのみ使用でき、融資、 前払金、または現金配当という形で親会社に譲渡することはできません。2022年12月31日および2021年12月31日現在、ヘルプソンの純資産はそれぞれ合計19万ドル（19万ドル）と3,447,000ドルでした 。海外株主への配当分配の制限により、 が一般資本準備金および法定資本準備金に指定され、したがって現金配当として親会社に譲渡できなかったヘルプソンの純資産の金額 は、ヘルプソンの登録資本の50％であり、2022年12月31日および2021年12月31日時点でそれぞれ8,145,000ドルでした。Helpsonが法定余剰資金口座として確保しなければならない 額は、総純資産の（4,279）％で、236％です。2022年12月31日に終了した12か月間、法定余剰準備金勘定への配分は ありませんでした。

中国政府はまた、人民元の外貨への換算および中国国外への通貨の送金に 規制を課しています。当社の事業と資産 は主に人民元建てです。すべての外国為替取引は、中国人民銀行 または中国人民銀行が提示する為替レートで外貨を売買する権限を有する他の銀行を通じて行われます。中国人民銀行またはその他の規制機関による外貨支払いの承認 には、特定の請求書および締結された契約とともに 支払い申請書を提出する必要があります。中国の 政府当局が課す為替管理手続きにより、当社の中国子会社であるHelpsonが貸付、前払金、または現金配当を通じて純資産を親会社 に譲渡する能力が制限される場合があります。

オフバランスシートアレンジメント

2022年12月31日現在、 件の貸借対照表外の取り決めはありませんでした。

重要な会計方針

経営陣による当社の財務状況と経営成績に関する議論と分析は、 米国一般に認められた会計原則（「GAAP」）に従って作成された当社の連結財務諸表に基づいています。当社の財務諸表には、経営陣が重要な見積もりと判断を行うことを要求する会計方針の選択と適用が反映されています。当社の重要な会計方針については、連結財務諸表の注記1「組織および重要な会計方針」を参照してください。 。

アイテム 7A.定量的および質的開示 市場リスクについて

小規模の報告会社は、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。

アイテム 8.財務諸表および補足データ

2022年12月31日および2021年12月31日現在の連結貸借対照表 、および2022年12月31日および2021年12月31日に終了した期間の各2年間の関連する連結営業計算書および包括損失、株主資本 、キャッシュフローは、関連注記および独立登録公認会計士事務所の報告書 とともに、本レポートの「F」ページに記載されています。

アイテム 9.会計および財務情報開示に関する会計士の変更および会計士との意見の相違

[なし]。

アイテム 9A.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社は、 証券取引法レポートで 開示が義務付けられている情報が、SECの 規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高経営責任者（CEO）を含む当社の経営陣に伝達されるように設計された開示管理 と手順（証券取引法に基づく規則13a-15（e）で定義されている）を維持しています。また、必要に応じて暫定最高財務責任者を務め、必要な開示について適時に決定できるようにします。

取引法に基づく規則13a-15で義務付けられているように、当社の最高経営責任者および暫定最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2022年12月31日現在の開示管理および手続きの設計と運用の有効性 を評価しました。その評価に基づき、当社の最高経営責任者 責任者および暫定最高財務責任者は、以下で説明する 財務報告に対する内部統制に重大な弱点があるため、2022年12月31日現在、当社の開示管理および手続きは、本来の目的を満たすのに有効ではない と結論付けました。

財務報告に関する内部統制 に関する経営陣の報告書

当社の経営陣は、当社の財務報告に対する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。財務報告に対する内部統制は、取引法上の規則13a-15 (f) または15d-15 (f) で、企業の 社の最高経営責任者および最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者が設計または監督するプロセスとして定義され、財務報告の信頼性と 準備に関する合理的な保証を提供するために、会社の取締役、経営陣およびその他の人員で構成される取締役会 によって実施されるプロセスと定義されています米国で一般に認められた会計に基づく外部目的の財務諸表の割合原則およびこれには、(i) 会社の資産の取引および処分を合理的に詳細に、正確かつ公正に反映する記録の維持に関する方針および手続き、(ii) 米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成できるようにするために必要に応じて取引が記録されること、および企業の領収書と支出が に従ってのみ行われていることを合理的に保証すること、 会社の経営陣および取締役の許可を得て、(iii) 財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある企業資産の不正取得、使用、または処分の防止または適時の発見について、合理的な 保証を提供する。

内部統制システムには、どんなにうまく設計されていても、固有の制限があります。たとえば、統制が回避されたり無効にされたりする可能性や、エラーや詐欺による 虚偽の表示が発生し、タイムリーに検出されない可能性があります。また、条件の変化により、内部の 制御の有効性は時間とともに変化する可能性があります。したがって、効果的な内部統制システムがあっても、財務諸表作成に関しては合理的な保証しか得られません 。さらに、制御システムの設計は、将来の事象の可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、 将来発生する可能性のあるすべての条件の下で、設計が定められた目標を達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化やポリシーや手順の遵守度の低下により、管理が不十分になる可能性があります。したがって、現在の統制評価を将来の 期間に予測することはできませんし、予測すべきでもありません。

経営陣は、2022年12月31日に終了した年度時点で、財務報告に対する当社の内部統制を評価しました。この評価を行うにあたり、経営陣は2013年にトレッドウェイ委員会（COSO）のスポンサー組織委員会が「内部統制統合 フレームワーク」と題した報告書に定めた 基準を使用しました。2013年のCOSOフレームワークは、（i） 統制環境、（ii）リスク評価、（iii）統制活動、（iv）情報通信、（v）監視など、企業の内部統制システムの各コンポーネントをまとめたものです。

COSO基準を用いた経営陣の 評価に基づき、経営陣は、当社の財務報告に対する内部統制は、2022年12月31日現在 有効ではなかったと結論付けました。これにより、当社の経営陣、従業員、コンサルタントは、割り当てられた職務を通常どおり遂行する過程で、虚偽表示を適時かつ合理的に防止または検出し、財務 報告の信頼性と外部報告のための財務諸表の作成に関する合理的な保証を提供することができます。米国の一般的な目的承認された会計 原則（「米国会計基準」）。

重大な弱点とは、統制 の不備または統制上の欠陥の組み合わせであり、その結果、 年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が防止または検出されない可能性はほとんどありません。当社の最高経営責任者および暫定最高財務責任者 は、米国会計基準に精通した会計財務報告担当者が不足していることを理由に、2022年12月31日現在、財務報告に関する内部統制に重大な弱点があると判断しました。本報告書の執筆日現在、当社は、米国会計基準に基づく適切な会計 に関する教育と訓練を受け、特定された弱点を是正するためのプロセスを見直すことにより、前述の重大な弱点に対処するための措置を講じています。これらの重大な弱点にもかかわらず、経営陣 は、この年次報告書に含まれる当社の連結財務諸表は、ここに記載されている各期間の米国会計基準に従って、すべての重要な点で で公正に記載されていると結論付けました。

当社は小規模な報告会社であるため、この Form 10-K の年次報告書には、財務報告に対する 内部統制に関する、独立登録公認会計士事務所の認証報告書は含まれていません。

財務 報告に関する内部統制の変更

前会計四半期に発生した為替法規則 13a-15または15d-15の (d) 項で義務付けられている評価に関連して、 当社の財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または 当社の財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

アイテム 9B.その他の情報

[なし]。

アイテム 9C。検査を妨げる外国の管轄区域に関する開示。

[なし]。

パート 3

アイテム 10.取締役、執行役員および コーポレートガバナンス

将軍

以下は、2023年3月24日現在のすべての取締役および執行役員の氏名 と年齢、および役職、役職、任期です。

当社の独立取締役は全員、次回の年次株主総会まで在任します。年次株主総会では、後任者が正式に選出され資格を得ます。または 彼女が早期に辞任、解任、死亡または無能力になるまで在任します。非独立取締役の任期は、3年間、またはそれぞれの後継者が選出されて資格を得た場合、または以前に死亡、辞任、または解任された時点で在任します。 取締役は連続して再選されることがあります。役員は取締役会の裁量により務めます。

以下は、上記の取締役および執行役員に関する経歴の 情報を示しています。

ジリンリー は当社の会長、社長、最高経営責任者および暫定最高財務責任者です。2006年から 取締役を務め、2005年から社長兼最高経営責任者を務めています。彼女はヘルプソンの創設者であり、1993年から2005年までヘルプソンの会長兼最高経営責任者 責任者を務めました。李氏は以前、海口生物工学研究所の学長および四川生物学研究所の副学長 を務めていました。彼女は四川大学で生物学の学位を取得して卒業しました。

フン・メイ・ツイ は2009年4月28日から当社の取締役を務めています。以前、ツイ氏は2005年10月から2008年2月まで取締役会のメンバーを務めていました。ツイ氏は、戦略的投資に従事する自営業のビジネスウーマンであり、以前は医薬品 化学原料の輸出入事業に従事していました。ツイさんは1982年に湖南金融経済学院を卒業しました。

ジーン・マイケル・ベネット は2008年2月から当社の独立取締役を務めています。現在、ベネット氏は米国テキサス州ヒューストンのBonita Healthcare Ltdの取締役会長および米国カリフォルニア州アラメダ郡に拠点を置くRedwood Senior Living Inc. の取締役会長を務めています。2013年から2015年まで、ベネット氏はロイヤル・トラディショナル・ヘルス・インベストメント・マネジメント株式会社のカン・ジア・フーの非常勤CFOを務めました。Ltd. は、 中国江蘇省無錫に拠点を置き、香港に拠点を置くスイスキャピタルアジアの顧問を務めています。2009年から2013年まで、ベネット氏は中国の北京にある米国一般ビジネス協会の最高経営責任者 を務めました。ベネット氏は、2004年から2009年まで北京に拠点を置くネクシス・インベストメント・コンサルティング・コーポレーション のパートナーでした。カリフォルニア州に拠点を置くProCFO Companyのパートナーであり、2000年から2004年にかけて企業に契約最高財務責任者 サービスを提供していました。1998年から2000年の間、ハワイ大学で基礎法、会計、税務の教授を務め、米国ハワイ州ホノルルのシャミナード大学で会計、税務、監査の教授を務めました。さらに、以前は南カリフォルニアのArgonaut Computersの最高財務責任者および取締役会のメンバーを務めていました。ベネット氏は、チャップマン大学で会計と監査 の教授として、カリフォルニア州立大学フラートン校で会計、税務、監査の教授として働いていました。また、 最高財務責任者および全米自動車クラブの理事会メンバーも務めました。ベネット氏はミシガン州立大学を卒業し、 財務の経営学修士号と会計学の学士号を取得しています。彼はコロラド州から公認会計士の免許を取得しましたが、現在は活動していません。

インウェン・チャン は2008年2月から当社の独立取締役を務めています。また、現在は上海リシートメディカルテック株式会社のコンサルタントも務めています。 Ltd.、医療機器メーカー。2005年10月から2009年6月まで、シノケムグループのシノフェルト ホールディングスリミテッド（HKG：0297）のシニアコンサルタント兼HSE（健康安全環境）委員会委員長を務めました。2007年から2018年まで、公開企業である 重慶新エネルギー株式会社（SH.600847）の独立取締役を務めました。さらに、張氏は2000年3月から2005年10月までマレーシアの 中国大使館の商業参事官に任命されました。それ以前は、1988年から2000年にかけて、張氏は四川省対外貿易経済協力局（中国四川省商業局）の局長に任命されました。初期のキャリアでは、 化学技術者および上級経済学者を務め、その後、中国のいくつかの化学企業の上級管理職に就きました。1983年から1988年まで、張氏はSINOPEC Group 系列の中国の大規模な天然ガス化学国有企業（SOE）の副最高経営責任者を務め、その後最高経営責任者を務めました。張氏は1967年に天津大学の化学工学科を卒業しました。

バオウェン・ドン は2008年2月から当社の独立取締役を務めています。Dong氏は2003年から2008年まで四川大学の専門家チームに参加し、工学と医学の学部で教育評価と評価の仕事をしました。過去数年間、Dong氏は中国の医療改革の研究に注力してきました。以前は、生物医学と医療情報の研究に集中していました。 ドン氏は、1974年から2001年まで四川省 大学で学部長や教授を務めるなど、教育と研究の分野でさまざまな役割を果たしてきました。さらに、ドン氏は1966年から1974年まで通信技術の分野に従事していました。ドン 氏は1966年に西安大学を卒業しました。

家族関係

当社の取締役または執行役員の間には 家族関係はありません。

特定の 訴訟における取締役または役員の関与

当社の知る限り、当社の取締役 および執行役員は、過去10年間、規則S-Kの項目401（f）に記載されている法的手続きに関与していませんでした。

セクション 16 (a) 受益所有権の報告 コンプライアンス

改正された1934年の証券取引法のセクション16（a）では、当社の取締役、執行役員、および当社の 株の登録クラスを 10% 以上所有する者（以下「報告者」）に、所有権および所有権の変更に関する報告をフォーム3、4、5で SEC に提出することが義務付けられています。また、報告者はSECの規則により、提出する第16条 (a) フォームのコピーを当社に提出することが義務付けられています。2022年12月31日に終了した会計年度中に自身に代わって作成された申告書の 審査と、SECのEDGAR システムフォーム3、4、および5の提出書類（当該フォームの修正を含む）と当社の記録を検討した結果、2022年12月31日に終了した年度中に、報告者は以下を除く該当するセクション16（a）の提出要件をすべて満たしたと考えています。（i) Ke Dengは、2022年12月30日に1,552,230株の株式を付与された後、 がフォーム3を適時に提出しませんでした。ただし、取引に対応するフォーム3はその後2023年3月9日に 提出されました。

倫理規定

2008年7月8日、当社は、2002年のサーベンス・オクスリー法第406条に基づいてSECが採択した 規則の意味の範囲内で、すべての取締役および従業員（役員を含む）を対象とした業務行動および倫理規範を 採択しました。本規範は、不正行為を阻止し、(i) 誠実かつ倫理的な行動（個人的関係と職業上の関係における実際の利益相反または明らかな利益相反の倫理的取り扱いを含む）、 （ii）当社がSECに提出または提出する報告書および文書、および 当社が行うその他の公開コミュニケーションにおける完全かつ公平、正確、適時かつわかりやすい情報開示、（iii）適用される政府機関への遵守法律、規則、規制、(iv) 規範違反の適切な人物への迅速な内部報告、または個人、および (v) 規範の遵守に対する説明責任適用対象者への本規範の 適用は、SEC規則および 2002年のサーベンス・オクスリー法に従ってのみ、当社の取締役会が免除することができます。コードのコピーは、当社のウェブサイトで入手できます。 www.chinapharmaholdings.comまたは、中国海南省海口市金盤路17号2階の中国製薬ホールディングス株式会社のコーポレートセクレタリーに書面でリクエストを送信して を取得することもできます。

監査委員会

2008年2月1日、当社は 監査委員会を設立しました。監査委員会は現在、ジーン・マイケル・ベネット、インウェン・チャン、バオウェン・ドンの3人の独立取締役で構成されています。 監査委員会の委員長であるベネット氏は、証券法に基づいて公布された 規則S-Kの項目401（d）（5）で定義されている「監査委員会の財務専門家」です。監査委員会は、監査委員会憲章の 条件に従って職務を遂行します。その写しは、2009年3月17日に提出されたフォーム10-Kの年次報告書に別紙99.1として添付されており、 は当社のウェブサイトでご覧いただけます www.chinapharmaholdings.com.

アイテム 11.役員報酬

役員報酬の概要

次の表は、当社および子会社に対して過去2会計年度中に当社の最高経営責任者および主任財務責任者に授与された、獲得した、または支払われたすべての現金および非現金報酬に関する 情報を示しています。2022年12月31日に終了した会計年度中に ドルを超える報酬を受け取った執行役員は他にいませんでした。

概要報酬表

雇用契約

ジリンリー。海南 ヘルプソンメディカル＆バイオテクノロジー株式会社（「ヘルプソン」）は、当社の取締役会長兼最高経営責任者であるZhilin Li氏と雇用契約を締結しました。元の 契約の期限が切れると、Helpsonは元の契約と同じ条件でLiさんとの契約を更新しました。新しい雇用契約は、2025年6月30日に 失効します。新しい雇用契約の条件に従い、李氏は引き続きヘルプソンの最高経営責任者 責任者を5年間、年収80万人民元で務めることに同意しました。Helpsonは、彼女の生産性 と営業業績、および技術的能力と作業実績に基づいて、Liさんの報酬を調整する場合があります。リー氏の2022年12月31日に終了した 会計年度の年間現金報酬総額は、米国持株会社レベルからの報酬と合わせると、241,600ドルでした。

解約時または支配権変更時の支払い

中華人民共和国法。 中国の適用法に基づき、当社は、中国国籍で理由の有無にかかわらず解雇されたすべての従業員、 または当社との雇用契約が満了し、当社が雇用を継続しないことを選択したすべての従業員に退職金を支払う必要があります。中国の法律に基づく 支給が義務付けられている退職金は、解雇された従業員に支払われる平均月額報酬（従業員の解雇前の12か月間に行われた賞与またはその他の支払いを含む）に、 usで雇用された年数を掛けたものに等しく、さらに30日前に解雇の通知がなされていない場合はさらに1か月分の給与が加算されます。ただし、解雇された従業員が受け取る平均月額報酬が、地方自治体が決定し公表している従業員の 地域の平均月給の3倍を超える場合、かかる平均月額報酬は、従業員の地域の 平均月給の3倍を上限とします。上記の場合を除き、当社の執行役員には、雇用終了時に退職金を受け取る資格がある可能性のあるその他の契約や取り決めはありません。

会計年度末における未払株式報酬

[なし]。

プランベースのアワード表における報酬と補助金の概要に関する議論

当社の既存の報酬プランおよび取り決めの特定の重要な 条件の概要を以下に示します。

2010年11月12日、当社の取締役会は2010年12月22日に採択し、 22日、当社の株主は2010年長期インセンティブプラン（「2010年インセンティブプラン」）を承認しました。2019年10月17日、 取締役会は、2010年インセンティブプランの第1次改正（「修正第1号」）を承認しました。これに従い、2010年インセンティブプランの 期間は 2029 年 12 月 31 日まで延長されるものとします。修正第1号は、2019年12月 19日に株主によって採択されました。改正された2010年のインセンティブプランにより、従業員、取締役、コンサルタント、または当社および/または当社の子会社の従業員、取締役、コンサルタントになる予定の者に、ストックオプション、制限付株式、株式評価権 および業績評価権を付与できるようになりました。2021年10月25日、当社の取締役会は承認し、2021年12月27日、当社の株主は2010年長期インセンティブプランの改正 第2号を採択しました。これにより、その下で留保されている普通株式の数を40万株（400万株の株式分割前）から90万株（株式併合前の900万株）に50万株（併合前の株式併合前に500万株）増やします。2022年10月27日、取締役会は承認し、2022年12月27日、株主は修正および改訂後の2010年長期インセンティブプラン（以下「計画」）を採択しました。これにより、 に基づいて留保されている普通株式の数を、90万株（株式分割前の900,000,000株）から140万株（リバース前の株式分割前は140万株）にさらに50万株（リバース前の株式分割前の1,000,000株）にさらに50万株（リバース前の株式分割あたり1,400万株）に増やします株式分割）。2022年12月31日までに、本プランに基づいて49万株（株式併合前は4,900,000株）の株式 およびストックオプションが付与されました。本プランに基づき、2022年12月 31日現在、合計66,500件（株式併合前の665,000件）のオプションが未払いでした。そのため、本プランでは、910,000株（株式併合前は9,100,000株）の追加発行が可能です。

取締役報酬

次の表は、2022年12月31日に終了した年度中に当社の取締役が獲得した、または支払った現金および非現金報酬に関する 情報を示しています。

また、当社の取締役には、取締役会および役員が所属する 委員会への出張や出席にかかる自己負担費のすべてが 払い戻されます。

当社の会長、 社長兼最高経営責任者であるZhilin Li氏も、本項目11の前述の報酬概要表 に記載されているように、取締役会のメンバーを務めたことに対して報酬を受け取りました。

エンゲージメントレター

2021 年 12 月 28 日に、当社は 3 人の独立取締役それぞれとの契約書を更新しました。以前の婚約書と同じ 契約条件で締結された更新された婚約書に従い、張氏とドン氏はそれぞれ、四半期ごとに支払われる40,000人民元（約6,202ドル）の年間報酬を 受け取る権利があり、ベネット氏は四半期ごとに支払われる16,000ドルの年間報酬 および令状を受け取る権利があります。普通株式5,000株を1株あたり0.45ドルの行使価格で購入します。本報告書の 日現在、Bennett氏には令状は発行されていません。

アイテム 12.特定の有益な 所有者および経営陣の担保所有権および関連する株主に関する事項

次の表は、(i) 各クラスの議決権証券の 5% 以上を保有する個人またはグループ、(ii) 各取締役、(iii) 各 執行役員、および (iv) すべての執行役員および取締役による、 議決権有価証券の唯一の発行済みクラスである当社の普通株式の受益所有権に関する 件の特定の情報を示しています。

2023年3月24日現在、当社の普通株式は合計8,458,094株が発行済みです。

アイテム 13.特定の関係および関連取引、および取締役の独立性

関連当事者取引

当社の取締役の一人であるツイさんは、 社にさまざまな融資を行いました。ツイ氏からのこのような融資の残高は、2022年12月31日と2021年12月31日の時点で1,354,567ドルのままでした。 ローンには年率1％の利息がかかり、元本と利息は、2021年に当社とツイ氏が発行したローン延長確認書 に従って、2022年12月31日までに支払われる必要があります。2022年12月31日および2021年12月31日に終了した 年度について、それぞれ13,546ドルと13,546ドルの支払利息を計上しました。

当社は、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度に、それぞれ会長、最高経営責任者、暫定最高財務責任者から、合計0ドルと1,183,414ドルの純前払い金を受け取り、前払金のうち223,013ドルと562,659ドルを返済しました。2019年7月8日 、当社は、会長、最高経営責任者 および暫定最高財務責任者と、4,770,000人民元（738,379ドル）の現金を借りるローン契約を締結しました。ローンには4.35％の利息がかかり、ローン契約から1年以内に支払われます。 ローン契約の期日は2021年7月10日に延長され、さらに2022年7月9日に延長され、 同じ条件でさらに2023年7月9日に延長されました。2022年12月31日および2021年に終了した年度のローンに関連する支払利息総額は28,962ドルと30,194ドルでした。

取締役会の独立性

取締役会は、ジーン・マイケル・ベネット、バオウェン・ドン、インウェン・チャンがニューヨーク証券取引所アメリカンの上場 基準で定義されている「独立取締役」であると判断しました。

アイテム 14.主任会計士の費用とサービス

監査手数料

が請求した手数料の合計は B F Borgers 公認会計士、 2022年12月31日および2021年に終了した会計年度において、フォーム10-Kの年次報告書に含まれる年次財務諸表の 監査、フォーム10-Qの四半期報告書に含まれる財務諸表のレビュー、および法定および規制当局への提出または契約に関連するサービスの場合、当社の主任会計士は約 $100,000でした。

監査関連手数料

2022年12月31日および2021年に終了した会計年度には、監査関連の 手数料は発生しませんでした。

税金手数料

2022年12月31日に終了した会計年度には、税金 は発生しませんでした。

その他すべての手数料

過去2会計年度は、上記で報告された場合を除き、主任の 会計士にサービスの提供を依頼しませんでした。

事前承認ポリシーと手順

2002年のサーベンス・オクスリー法 に基づき、監査人が行うすべての監査業務および非監査業務は、 監査人の当社からの独立性を損なうことがないよう、監査委員会による事前に承認を受ける必要があります。監査委員会は、その方針と手続きに従い、 が実施する監査サービスを事前に承認しました。 B F Borgers 公認会計士 PC、2022年12月31日に終了した年度現在および2022年12月31日に終了した年度の連結財務 諸表について。

パート IV

アイテム 15.展示品と財務諸表スケジュール

(a) 本報告書の一部として、以下の書類 が提出されています。

財務諸表

本報告書の「F」ページ には、中国製薬ホールディングス株式会社の以下の財務諸表 および独立登録公認会計事務所の報告書が掲載されています。

(b) 展示品

このレポートの署名ページの後の ページの後にある「展示索引」を参照してください。この索引は、参考までに本書に組み込まれています。

署名

改正された1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 項の要件 に従い、登録者は、署名者自身に代わって この報告書に正式に署名させ、それにより正式に権限を与えられました。

1934年の証券取引法の要件 に従い、この報告書には、登録者に代わって、 定員と日付で、以下の人物が登録者に代わって署名しました。

中国製薬ホールディングス株式会社

フォーム10-Kの年次報告書の展示索引

2022年12月31日に終了した事業年度について

中国 ファーマホールディングス株式会社および子会社

目次

独立登録公認会計事務所の報告書

中国製薬ホールディングス株式会社の株主および取締役会へ

財務諸表に関する意見

当社は、2022年12月31日および2021年12月31日現在の中国製薬ホールディングス株式会社とその子会社（総称して「当社」）の添付連結貸借対照表 、関連する連結営業報告書および包括利益（損失）、2022年12月31日に終了した期間の各2年間の株主資本、および関連注記（総称して「当社」）を監査しました を「財務諸表」として）。当社の意見では、財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、2022年12月31日および2021年12月31日現在の当社の財政状態と、2022年12月31日に終了した期間の2年間の経営成績とキャッシュフローを、あらゆる重要な点で公正に示しています。

懸念事項の不確実性

添付の 財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されています。財務諸表の注記 1で説明されているように、当社は事業から経常損失を被り、純流動負債と累計 赤字を抱えているため、継続企業として存続する能力について大きな疑問が生じています。これらの事項に関する経営陣の計画 も注記1に記載されています。財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの 財務諸表は会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、監査に基づいて会社の 財務諸表について意見を述べることです。当社は、米国公開企業会計監視委員会 （「PCAOB」）に登録された公認会計士事務所であり、米国連邦 証券法および証券取引委員会およびPCAOBの適用規則および規制に従って、会社に関して独立している必要があります。

は PCAOB の基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りか詐欺によるものかを問わず、財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて 合理的な保証を得るために、監査を計画および実施することが義務付けられています。当社 は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、また監査を行う義務もありません。監査の一環として、 財務報告に関する内部統制についての理解を得る必要がありますが、財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を表明する目的ではありません 。したがって、そのような意見は表明しません。

当社の 監査には、誤り によるものか詐欺によるものかを問わず、財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価する手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、 金額と財務諸表の開示に関する証拠を試験的に検討することが含まれていました。監査には、財務諸表の全体的な表示の評価だけでなく、使用された会計原則や経営陣による重要な の見積もりの評価も含まれていました。私たちは、監査が 私たちの意見の妥当な根拠を提供すると信じています。

重要な 監査事項

以下に記載する 重要な監査事項は、 が監査委員会に伝達された、または伝達する必要があった連結財務諸表の当期監査から生じた事項であり、（i）連結財務諸表にとって重要な 重要な会計または開示に関するものであり、（ii）当社の特に困難な、主観的な、または複雑な判断を伴うものです。重要な監査事項の伝達は、全体として見れば、連結財務諸表に関する当社の意見をまったく変えるものではなく、重要な監査事項を以下に伝えたり、重要な監査事項や関連する会計や 開示について個別の意見を述べたりすることはありません。

長期資産の評価

会社の財務諸表の注記1に記載されているように、当社は、有形資産、無形資産、オペレーティングリースの使用権資産を含む長期的な 資産の減損評価を毎年実施します。また、 または状況により帳簿価額が回収できない可能性があることが示された場合は、より頻繁に減損評価を実施します。

長期資産の回収可能性を監査するには、長期資産の将来の キャッシュフローを決定するには多額の見積もりが必要なため、複雑な判断が必要でした。具体的には、キャッシュフローの予測は、将来の市場 と経済状況に関する重要な仮定に敏感でした。当社の回収可能性の見積もりに使用された重要な仮定には、販売量、価格設定、原材料費と人件費の 、マーケティング支出、一般管理費、および該当する税率が含まれていました。

長期資産の年間減損評価に対する統制について理解を深め、リスク評価に基づいて長期資産の推定将来のキャッシュフローを テストしました。当社の監査手順には、とりわけ、 重要なインプットを観察可能な第三者および業界の情報源と比較すること、および観察可能な平均的な業界の過去の傾向や予測、およびその他の内部および外部の データと比較することにより、経営陣が予測する 財務情報の妥当性を評価することが含まれていました。長期存続資産の公正価値の変動を評価するために重要な仮定の感度分析を実施し 、経営陣の見積もりの過去の正確性を評価しました。また、注記1に含まれる年間減損評価 評価に関する当社の開示についても評価しました。

/s/ B F Borgers 公認会計士 PC

私たち は2016年から会社の監査役を務めています。

コロラド州レイクウッド

2023 年 3 月 30 日

(PCAOB ID 番号5041)

中国 ファーマホールディングス株式会社

連結貸借対照表

添付の 件の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。

中国 ファーマホールディングス株式会社

連結された 営業報告書

そして包括的な 損失