別紙 99.1

IMUNON が2022年の決算を発表し、事業の最新情報を提供

電話会議 コールは本日午前 11 時 (東部標準時) に開始

ニュージャージー州ローレンスビル（2023年3月30日）— IMUNON, Inc.（ナスダック：INNN） DNAを介した免疫療法と次世代ワクチンの開発に注力する臨床段階の医薬品開発 企業は本日、2022年12月31日に終了した 年度の決算を発表し、以下の治療のための第2相臨床開発段階にあるDNAベースの インターロイキン-12（IL-12）免疫療法であるIMNN-001（旧GEN-1）による臨床開発プログラムの最新情報をお知らせしました進行期の卵巣がん、および 合成非ウイルスワクチン送達ベクターを利用した独自の多価DNAプラスミド技術であるPLACCINEによる評価中現行世代の核酸ワクチンに対する優位性について前臨床試験で 試験が行われています。

2022年とここ数週間のハイライト には以下が含まれます。

「IMUNONが、IL-12遺伝子介在免疫療法である IMNN-001（ ）により、2022年に免疫腫瘍学の臨床プログラムを大きく前進させたことを報告できることを嬉しく思います。今年の初めに、OVATION 2第1/2相試験の実験群でインターバル減量手術を受けた46人の患者のデータを報告しました。これにより、対照群の41人の患者と比較して、R0外科的切除率とCRS 3化学療法 反応スコアが改善したことが示されました。9月には、この研究に110人の患者が完全登録され、 は2023年後半にはさらに成熟した中間データを報告し、2024年半ばまでにトップラインの結果を報告する予定です」と、IMUNONの社長兼最高経営責任者であるCorinne Le Goff博士は述べています。

「私たちの PLACCINEモダリティは、非常に有望なデータとともに進歩を続けています。COVID-19モデルでの印象的な概念実証データにより、予防的 ワクチンにおけるこの独自技術の有効性を実証しました。また、ヒト以外の霊長類を対象としたワクチンの評価も完了しました。 最終的なデータは以前のデータと一致しており、優れた免疫学的反応とウイルスクリアランスを示していることを報告できてうれしいです。 最近のマウス研究で、追加投与なしでPLACCINEワクチンを単回投与すると、mRNAワクチンよりも IgG応答の持続時間が長くなり、T細胞活性化が高くなることが実証されました。PLACCINE安定性試験を12か月間開始して9か月が経ちましたが、 標準冷蔵温度4°Cでも薬剤の安定性が継続していることが実証されました。これは、mRNAベースのワクチンよりも商業的に有意に 有利であることを示しています」と彼女は付け加えました。「公開市場のボラティリティが続く中、バランスシートを強化し、事業展開を2025年まで延長するために今年初めに資本を調達するという当社の決定はタイミングが合っていました。この期間中に 価値を創造するいくつかの進展を報告する予定です。」

ル・ゴフ博士は続けます。「今年は、季節性COVID-19ブースターワクチンの治験用新薬（IND）申請を米国食品医薬品局 （FDA）に提出する予定です。私たちの目的は、第1相臨床試験で当社のPLACCINEモダリティの安全性を確認することです。 2023年の前半には、 INDを提出する前に、提案されたプログラムに関するガイダンスを受けるために、FDAにIND事前協議を申請する予定です。

「また、PLACCINEモダリティの次の病原体標的も選択する予定です。今後は、感染症対策イノベーション連合（Coalition for Edmic Realtions）が策定した優先病原体リスト の中から病原体を選択する可能性が高い。私たちのワクチンプログラムの目的は、第1相臨床試験でプラットフォームの安全性と有効性を確立し、この強力な技術を製薬会社に アウトライセンスして当社のプラットフォームを利用できるようにすること、および/または関心のある病原体に対するワクチンを開発するための非希釈パートナーシップを確立することです。」

「私たちは DNAプラスミドとナノ粒子デリバリーシステムのパイロット製造能力を社内で開発しました。私たちの科学者は、ヒトまたは病原体のプロテオームから任意のタンパク質を選択して 操作できます。これらを合わせて、ここ数ヶ月の間に、CRISPR、RNAi、遺伝子発現のツールとサービスを包括的に提供するTransomic Technologiesに投資しました。既存の研究室では、さまざまな動物疾患モデルで試験を実施したり実験を行ったりすることもできます。これらの機能により、 ベンダーへの依存を最小限に抑えながら企業パートナーを引き付けるという目標を実現し、コストと 開発スケジュールの両方を管理できるようになることが期待されます。これまでの私たちの進歩は、IMUNONがグローバルな中間段階の臨床プログラムの運営に関する専門知識を備えた、完全に統合された臨床開発企業であることの証拠です」とLe Goff博士は結論付けました。

最近の 開発

PLACCINE: 未来の予防ワクチンの開発

ワクチン技術サミット2023でのプレゼンテーション では、差別化された 次世代ワクチンとしてのPLACCINEの継続的な開発を裏付ける説得力のある前臨床データについて説明しています。2023年3月、同社の執行副社長兼最高科学責任者であるKhursheed Anwer博士 は、ボストンで開催されたワクチン技術サミット2023で、同社のPLACCINEプラットフォームに関するデータを発表しました。Anwer博士のプレゼンテーションは「次世代ワクチンを生み出す可能性を秘めた新しいDNAワクチンプラットフォーム」と題されており、 同社のウェブサイトからご覧いただけます。

Anwer博士は、PLACCINEモダリティの進歩に向けた当社の取り組みと、これまでに得られた有望な前臨床データをレビューしました。 件のトピックの中には、 合成デリバリーシステムを備えた単一のDNAプラスミドから広域スペクトル免疫を実現するこの多価技術の能力がありました。この能力は、ウイルス、デバイス、または液体ナノ粒子製剤とは無関係です。提示されたデータは次のことを示しました。

さらに、PLACCINEモダリティには、4°C での賞味期限が9か月を超えることや、簡単、迅速、スケーラブルな製造が可能など、市販のワクチンにとって重要な特徴的な利点がありました。

世界ワクチン免疫療法会議でのプレゼンテーション では、PLACCINEの前臨床概念実証と主な競争上の優位性に焦点を当てています。 2022年12月、当社の最高科学責任者であるKhursheed Anwer博士が世界ワクチンおよび免疫療法 会議に出席しました。Anwer博士は、SARS-CoV-2におけるPLACCINEモダリティとげっ歯類およびヒト以外の霊長類の概念実証データを強調しました。 Anwer 博士のプレゼンテーションのスライドは、こちらからご覧いただけます。

NHP試験とその他の前臨床試験の最終結果は、PLACCINEが有効な予防ワクチン開発モダリティであることを裏付けています。 2022年10月、当社は、市販のmRNAワクチンの代替薬としてのPLACCINEを支持するために、独自の DNAベースのワクチンの免疫原性を調べるために計画された、進行中のNHP研究の結果の一部を報告しました。この研究では、合成DNAデリバリーシステムを配合し、筋肉内 注射によって投与されたSARS-CoV-2アルファ変異スパイク抗原を含む単一のプラスミドDNA ベクターを調べました。

この研究では、カニクイザルに1日目、28日目、84日目にPLACCINEワクチンまたは市販のmRNAワクチンを接種しました。 血液サンプルのIgGおよび中和抗体を分析したところ、PLACCINEとmRNAワクチン接種を受けた被験者の両方で免疫原性の証拠が示されました。定量PCRによるウイルス量の気管支肺胞洗浄の分析 では、ワクチン接種を受けていない対照の90％以上がウイルスクリアランスを示しました。 鼻腔スワブからのウイルスクリアランスは、ワクチン接種を受けた動物の大部分で同様のパターンに従い、組織培養感染用量法でウイルス量を分析したところ、同様のクリアランスプロファイルが観察されました 。直接比較すると、SARS-CoV-2ウイルスへのチャレンジ後のウイルスクリアランスによって測定された の保護効率は、PLACCINEと市販のmRNAワクチンで類似していました。

2023年3月1日 に、IMUNONのCEOは株主に宛てた書簡を発行し、NHPにおける当社のワクチンの 評価の最終結果を発表しました。Le Goff博士は、最終的なデータは以前のデータと一致しており、優れた免疫学的反応 とウイルスクリアランスを示していると報告しました。当社は、 ブースター投与なしでPLACCINEワクチンを単回投与すると、mRNAワクチンよりもIgG反応の持続期間が長く、T細胞活性化が高いことが実証された最近のマウス研究の結果と、4°C（標準冷蔵温度）での継続的な薬物安定性を実証する12か月のPLACCINE安定性研究の9か月間のデータ を報告しました。 mRNAベースのワクチンに比べて商業的に大きな利点があることを示しています。

IMNN-001 イムノセラピー

進行性卵巣がんにおけるIMNN-001とベバシズマブの併用に関する第{ br} 1/2相臨床試験が登録を開始しました。2023年2月、当社は IMNN-001を卵巣がんを対象に とベバシズマブを併用する第1/2相臨床試験において、最前線のネオアジュバント療法で評価する共同研究を発表しました。世界有数の総合がんセンター4か所と協力して、このプロジェクトの目標は、ここで説明するように、持続性微小残存病変（MRD）を理解し、対象を絞るための前例のない能力 を開発することにより、卵巣がんの女性のケアを変革することです。

試験は、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターへの登録が受け付けられています ジョンズ・ホプキンスのシドニー・キンメル総合がんセンターとメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターへの追加参加が予定されています。 マサチューセッツ工科大学のKoch Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for Institute for In

この 件の新しい第1/2相試験は、「IMNN-001（PEG-PEI-コレステロール リポポリマーを配合したIL-12プラスミド）がベバシズマブ と新たに診断された被験者を対象にベバシズマブ とネオアジュバント化学療法を併用した場合の最小残存病変（MRD）に対するIMNN-001（PEG-PEI-コレステロール リポポリマーを配合したIL-12プラスミド）の効果を評価する第I/II相試験」と題されています。「卵管がん、原発性腹膜がん」には、III/IV期の進行卵巣がんの患者50人が登録される予定で、 主任研究員のアミール・ジャザエリ医学博士（ ）が主導していますMDアンダーソンの婦人科腫瘍学および生殖医学。この研究の一部は第三者によって資金提供されます。

パートナーシップ とコラボレーション

ウィスター研究所のワクチンおよび免疫療法センター、Acuitas Therapeutics and Transomic Technologyとの共同研究契約。 2023年1月、当社はワクチンおよび免疫療法センターを通じて、生物医学 研究の世界的リーダーであるウィスター研究所と、感染症ワクチンの開発に同社の PLACCINEモダリティを利用した新しいワクチン製剤の研究開発に関する共同研究契約を発表しました。ウィスター研究所のワクチンおよび免疫療法センターには、 がん、免疫、感染症、ワクチン開発に関する世界的に有名な専門知識があります。両社は新しい ワクチン製剤を開発する上で独自の立場にあり、当社の新しい製剤化DNAデリバリープラットフォームに理想的な 適合するワクチンターゲットを拡大することを目的として、PLACCINEのさらなる拡大と開発を促進します。

2022年の第4四半期に、当社はAcuitas Therapeuticsと、Acuitasの 脂質ナノ粒子デリバリーシステムを使用してPLACCINEプラスミドDNAを評価する契約を締結しました。この契約に基づき、Acuitasは、マウスモデルにおける遺伝子発現と免疫原性について、さまざまなLNP製剤に配合されたIMUNONのベクターコンストラクト の投与を評価します。同社はまた、Transomic Technologyへの戦略的 投資を発表しました。これは、同社のカスタムベクター構築サービスを活用して、同社のDNAワクチンプログラムの一環としてIMUNONが開発および評価しているプラスミドを引き続き生成するためです。投資の条件として、 IMUNONの会長であるマイケル・H・タルドゥーニョがトランソミックの取締役会に加わりました。

企業 開発

ニュージャージー州の純営業損失の売却により、 $160万ドルの非希薄化資金を受け取りました。2023年1月、当社は、ニュージャージー州の未使用の純営業損失 （NOL）の約170万ドルの売却により、 が160万ドルの純現金収入を受け取ったと発表しました。NOLの売上は2021年の課税年度を対象としており、ニュージャージー州経済開発局（NJEDA） テクノロジー事業税証明書移転（NOL）プログラムを通じて管理されています。この非希薄化資金は、当社の貸借対照表 シートをさらに強化しました。当社は、2023年に、このプログラムに基づいて利用可能な未使用のニュージャージーNOLを190万ドル追加で売却する予定です。

2022年12月31日に終了した年度の財務 業績

IMUNON は、2022年の純損失が3,590万ドル、つまり1株あたり5.03ドルであったのに対し、2021年の純損失は2,080万ドル、つまり1株あたり3.83ドルと報告しました。 2022年の営業費用は2,540万ドルで、2021年の2,150万ドルから390万ドル、つまり 18% 増加しました。当社は、2022年と2021年にニュージャージー州のNOLをそれぞれ160万ドルと140万ドルの税額で売却したことによる 税制上の優遇措置を認めました。

2022年の研究 および開発（R&D）費用は1,170万ドルで、2021年の1,060万ドルから110万ドル増加しました。OVATION 2調査に関連した 費用は、2022年と2021年にそれぞれ150万ドルと130万ドルでした。第3相OPTIMA試験に関連する費用は、2021年の100万ドルから2022年には 50万ドルに減少しました。2022年のその他の臨床および規制費用は230万ドルでしたが、 2021年は260万ドルでした。OVATION 2 研究を支援するための IMNN-001 の開発、および PLACCINE DNA ワクチン技術プラットフォームの開発 に関連する研究開発費は、2021年の430万ドルから2022年には610万ドルに増加しました。原発性肝がんを対象としたThermoDOX® 臨床開発プログラム の中止により、CMCの費用は、2021年の150万ドルから2022年には120万ドルに減少しました。

一般 および管理費は、2022年には1,370万ドルでしたが、2021年には1,090万ドルでした。この280万ドルの増加は主に、2020年7月にOPTIMA第3相試験結果が 発表された後に提起されたさまざまな訴訟を弁護するための弁護士費用の増加、CEO後継者計画に関連する報酬費用の増加、および人件費の増加によるもので、 非現金株式報酬費用の減少により一部相殺されました。

その他の 営業外費用は、2022年には1,250万ドルでしたが、2021年は110万ドルでした。この増加は、以下の要因によるものです。

営業活動に使用された純現金は、2021年の1,620万ドルに対し、2022年には2,310万ドルでした。この増加は主に シリーズ A & B の転換償還可能優先株式の 3,000 万ドルの売却およびその後の償還に起因する支払利息としての 450 万ドルの支払いと、IMNN-001 と PLACCINE DNA テクノロジープラットフォームの開発による運用コストの増加、および弁護士費用および専門費用の増加によるものです。 2022年の財務活動によって提供された670万ドルの現金は、ワラントなしの市場での株式公開と、当社の市場株式ファシリティに基づく売却によるものです。

社は2022年末に3,890万ドルを稼ぎました 現金、投資、未収利息および制限付現金で。当社のニュージャージー州の残りのNOLの将来の販売計画に加えて、当社は 2025年までの事業資金を調達するのに十分な資本資源があると考えています。

カンファレンス コールと Web キャスト

社は、本日 東部標準時の午前 11 時に、ビジネス最新情報の提供、2022 年の決算の議論、質問への回答を目的とした電話会議を開催します。電話会議に参加するには、866-777-2509（フリーダイヤル/北米）または412-317-5413（国際/フリーダイヤル）にダイヤルし、 にダイヤルして、IMUNON 2022決算説明会を依頼してください。電話会議のライブWebキャストは、こちらからご覧いただけます。

の呼び出しは、2023 年 4 月 13 日までアーカイブされて再生されます。リプレイには、リプレイアクセスコード5236742を使用して、877-344-7529（米国フリーダイヤル）、855-669-9658（カナダ フリーダイヤル）、または412-317-0088（国際通話）でアクセスできます。電話会議のウェブキャストは、こちら で 90 日間ご覧いただけます。

イムノンについて

IMUNON は臨床段階の完全統合型バイオテクノロジー企業であり、 体の自然なメカニズムを利用して、さまざまなヒトの疾患に対して安全で効果的かつ持続的な治療効果をもたらす革新的な治療法のポートフォリオの開発に注力しており、 従来の治療法とは一線を画すアプローチとなっています。

IMUNON には、免疫療法やその他の抗がん核酸ベースの 療法を開発するためのTherapLasモダリティと、感染症やがんに対する核酸ワクチンの開発のためのPLACCINEモダリティという2つのプラットフォーム技術があります。同社の 主任臨床プログラムであるIMNN-001は、現在フェーズ 2開発中の進行性卵巣がんの局所治療のためのDNAベースの免疫療法です。IMNN-001は、インターロイキン-12やインターフェロンγなどの がんと闘う強力な分子を腫瘍部位に安全かつ耐久性のあるレベルで生成するように体に指示することで作用します。さらに、同社はPLACCINEプラットフォームを検証するために、SARS-CoV-2ウイルスを標的とする核酸ワクチン候補の前臨床概念実証研究 を実施しています。IMUNONのプラットフォーム技術 は、ウイルスベクターやデバイスに依存しない新しい合成デリバリーシステムによる核酸のデリバリーに基づいています。IMUNON は今後もこれらのプラットフォームを活用し、核酸ベースの製品の技術的フロンティアを発展させ、治療が困難な状態の患者さんにより良いサービスを提供していきます 。イムノンの詳細については、www.imunon.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

IMUNON は、このニュースリリースの将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項 に従って作成されていることをお知らせします。このような将来の見通しに関する記述には、研究開発活動の過程や臨床 試験における予期せぬ変化、中間臨床データの分析の不確実性と困難、 臨床試験の実施にかかる多額の費用、時間、失敗のリスク、IMUNONが将来の開発計画を評価する必要性、その他の買収またはライセンスの可能性など、リスクと 不確実性が伴うことに注意してください。 技術、資産、または事業、顧客、サプライヤーが取る可能性のある措置競合他社または規制当局、およびその他のリスクは、証券取引委員会に提出されたIMUNONの定期報告書および目論見書に随時詳述されています。IMUNON は、その後の出来事、新しい情報 またはその他の理由で虚偽となった将来の見通しに関する記述を更新または補足する義務を負わないものとします。

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