エキジビション99.1
Heron Therapeuticsは、2022年12月31日に終了した3か月および12か月間の決算を発表し、最近の企業最新情報に焦点を当てています
-2022年の全社の年間製品純売上高は、2021年の年間純製品売上高と比較して 25% 増加して1億770万ドルになりました-
-アポンヴィは2023年3月6日に商業的に発売されました-
-ZYNRELEF® の2022年第4四半期の純製品売上高は、前四半期比44％増の390万ドルでした-
-2022年のオンコロジーケアフランチャイズの純製品売上高は、前年比17％増の9,750万ドルでした —
サンディエゴ、2023年3月23日 /PRNewswire/ — 医療を改善する革新的な治療法を開発および商品化することで患者の生活を改善することに注力する商業段階のバイオテクノロジー企業であるヘロン・セラピューティクス社（ナスダック：HRTX）は本日、2022年12月31日に終了した3か月と12か月の決算を発表し、最近の企業最新情報に焦点を当てました。
最近の企業アップデート
救急医療フランチャイズ
1
オンコロジーケアフランチャイズ
「2022年はヘロンにとって重要な年でした。手術後の患者と臨床医にとって最も一般的な2つの懸念、痛み、吐き気、嘔吐をカバーするように急性期医療フランチャイズが拡大したことも特徴です。PONV向けの4番目の商用製品であるAPONVIEが承認され、最近発売されたことにわくわくしました。季節的な減少が予想される四半期でも、ZYNRELFの売上高が引き続き増加していることに引き続き勇気づけられています」と、Heronの会長兼最高経営責任者であるPharm.D.（Pharm.D.）であるバリー・クアート博士は述べています。「当社のオンコロジーケアフランチャイズでは、製品の純売上高が9,750万ドルに達し、2022年通年の予想を上回る力強い成長を遂げました。さらに、第4四半期に達成したCINVANTIの商品コストの大幅な削減は、2023年以降のキャッシュバーンの削減に大きな影響を与えるでしょう。」
財務結果
2022年12月31日に終了した3か月と12か月間の純製品売上高は、それぞれ3,000万ドルと1億770万ドルでしたが、2021年の同時期はそれぞれ2,070万ドルと8,630万ドルでした。
2
2022年12月31日に終了した3か月と12か月のヘロンの純損失は、それぞれ1,990万ドル、つまり1株あたり0.17ドル、1億8,200万ドル、つまり1株あたり1.67ドルでした。これに対し、2021年の同時期はそれぞれ5,460万ドル、つまり1株あたり0.54ドル、2億2070万ドル、つまり1株あたり2.24ドルでした。2022年12月31日に終了した3か月および12か月間の純損失には、それぞれ1,050万ドルと4,300万ドルであったのに対し、2021年の同時期にはそれぞれ1,290万ドルと4,690万ドルだった非現金かつ株式ベースの報酬費用が含まれていました。
2022年12月31日現在、ヘロンの現金、現金同等物、および短期投資額は8,490万ドルでしたが、2021年12月31日時点では1億5,760万ドルでした。2022年12月31日に終了した3か月と12か月間の営業活動に使用された純現金は、それぞれ3,750万ドルと1億4,690万ドルでしたが、2021年の同時期にはそれぞれ4,530万ドルと2億340万ドルでした。営業活動に使用された純現金の減少は、主に2022年6月に実施された人員削減と運転資本の変動、および純損失の減少によるものです。
電話会議と Web キャスト
ヘロンは、2023年3月23日午後4時30分（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します。電話会議には、国内通話の場合は (646) 307-1963、国際電話の場合は (800) 715-9871にダイヤルしてアクセスできます。電話会議に参加するには、オペレーターにパスコード 7469717 を入力してください。電話会議は、ヘロンのウェブサイト（www.herontx.com）の投資家向け情報セクションにあるウェブキャストでもご覧いただけます。電話会議とウェブキャストのアーカイブは、電話会議後60日間、ヘロンのウェブサイトでも公開されます。
術後疼痛治療用ZYNRELEFについて
ZYNRELFは、局所麻酔薬ブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムの固定用量の組み合わせを提供する最初で唯一の二重作用型局所麻酔薬です。ZYNRELEFは、術後疼痛管理のための現在の標準治療局所麻酔薬であるブピバカイン溶液と比較して、術後最初の72時間にわたって疼痛が大幅に軽減され、オピオイドを必要としない患者の割合が大幅に増加したことが第3相試験で実証された最初で唯一の徐放性局所麻酔薬です。ZYNRELEFは、腱膜切除術、開腹鼠径ヘルニア手術、人工膝関節全置換術後、最大72時間にわたって術後鎮痛作用を発揮する軟部組織または関節周囲点眼用の成人への使用がFDAによって最初に承認されました。2021年12月、FDAはジンレレフの適応拡大を承認しました。2022年12月、軟部組織および整形外科手術におけるZYNRELEFの使用を大幅に拡大するための適応症案を支持するSNDAを提出し、FDAはPDUFAの目標日を2023年10月23日に設定しました。ZYNRELEFは現在、米国では成人の軟部組織または関節周囲に点滴注入して、足と足首、小から中程度の開腹部、下肢の全関節置換術後、術後最大72時間鎮痛を行うことが推奨されています。胸腔内手術、大規模な多層脊椎手術、頭頸部手術などの血管の多い手術では、安全性と有効性は確立されていません。
箱入り警告を含む処方情報の全文は、www.zynrelef.comでご覧ください。
3
PONVI for PONVI について
APONVIEはNK1 RAという物質で、成人のPONVの予防に適しています。30秒間の点滴投与で投与されたAPONVIE 32mgは、経口アプレピタント40mgと生物学的に同等であり、治療薬レベルが急速に達成されることが実証されました。APONVIEは、ヘロンが承認した医薬品CINVANTIと同じ製剤です。APONVIEは、PONVの全用量を32 mg投与する単回投与バイアルで供給されます。アポンビーは2022年9月にFDAによって承認されました。
処方情報の全文はwww.APonvie.comをご覧ください。
化学療法誘発性吐き気と嘔吐（CINV）予防のための CINVANTI について
CINVANTIは、他の制吐薬と併用して、単回投与レジメンとしての高用量シスプラチンを含む催吐性がん化学療法（HEC）の初回および反復投与に伴う急性および遅発性の吐き気と嘔吐、単回投与レジメンとしての中等度の催吐性がん化学療法（MEC）の初回および反復コースに伴う吐き気と嘔吐、および吐き気を予防するために、成人において適応となります。また、3日間のレジメンとしてMECを初回および反復投与すると嘔吐がみられる。シンバンティは、NK1 RAであるアプレピタントの点滴製剤です。CINVANTIは、EMEND® カプセルの有効成分であるアプレピタントを直接投与した最初のIV製剤です。アプレピタント（そのプロドラッグ、フォサプレピタントを含む）は、急性期（化学療法後0～24時間）と遅延期（化学療法後24～120時間）の両方で吐き気と嘔吐を有意に軽減する唯一の単剤NK1 RAです。CINVANTIの米国処方情報に含まれるFDA承認の投与には、30分の点滴または2分間の点滴として100mgまたは130mgを投与することが含まれます。
処方情報の全文はwww.Cinvanti.comをご覧ください。
CINV予防のためのサストールについて
SUSTOLは、中等度の催吐性化学療法（MEC）またはアントラサイクリン系とシクロホスファミド（AC）の併用化学療法レジメンの初回および反復投与に伴う急性および遅発性の吐き気と嘔吐の予防として、成人の他の制吐薬と併用することが適応となります。SUSTOLは、HeronのBiochronomer® ドラッグデリバリー技術を利用してグラニセトロンの治療レベルを5日間以上維持する徐放性注射用5-ヒドロキシトリプタミン3型RAです。SUSTOLグローバルフェーズ3開発プログラムは、2,000人を超えるがん患者を対象としたSUSTOLの有効性と安全性を評価した2つの大規模なガイドラインに基づく臨床試験で構成されていました。吐き気と嘔吐の予防におけるSUSTOLの有効性は、急性期（化学療法後0〜24時間）と遅延期（化学療法後24〜120時間）の両方で評価されました。
処方情報の全文はwww.Sustol.comをご覧ください。
ヘロン・セラピューティクス社について
Heron Therapeutics, Inc. は商業段階のバイオテクノロジー企業であり、医療を改善する革新的な治療法を開発して商品化することで患者の生活を改善することに重点を置いています。当社の高度な科学、特許技術、創薬と開発への革新的なアプローチにより、急性期治療および腫瘍患者の標準治療を向上させることを目的とした製品ポートフォリオの作成と商品化が可能になりました。詳細については、www.herontx.com をご覧ください。
4
将来の見通しに関する記述
このニュースリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。ヘロンは、将来の見通しに関する記述は、このニュースリリース発行日現在の経営陣の期待と仮定に基づいており、実際の業績が大きく異なる原因となる特定のリスクと不確実性の影響を受けやすいことを読者に警告しています。これには、市況に関連する不確実性、ZYNRELF、APONVIE、CINVANTI、SUSTOLの潜在的な市場機会、オンコロジーケアに関する純製品販売ガイダンスなどが含まれますが、これらに限定されません。フランチャイズと救急医療フランチャイズ、APONVIEの商業的発売の結果、FDAのタイミング審査プロセスと、米国ラベルをさらに拡大するためのZYNRELEFのSnDAがFDAを承認するかどうか、承認された場合、拡大された米国ラベルの潜在的な追加市場機会、Heronの現金、現金同等物、および短期投資の残高が事業に充てられると予想される期間、当社が収益性を達成する能力、およびその他のリスクと当社が米国証券取引所に提出した書類で特定された不確実性委員会。将来の見通しに関する記述は、その記載された日付における当社の分析のみを反映しており、Heronは法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。
5
ヘロン・セラピューティクス株式会社
連結営業報告書
（千単位、1株あたりの金額を除く）
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12月31日に終了した3か月間 |
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|
12月31日に終了した12か月間 |
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|
|
2022 |
|
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2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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||||
収益: |
|
(未監査) |
|
|
|
|
|
|
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|||||||
純製品売上高 |
|
$ |
30,028 |
|
|
$ |
20,655 |
|
|
$ |
107,672 |
|
|
$ |
86,346 |
|
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
||||
製品売上原価 |
|
|
12,627 |
|
|
|
10,941 |
|
|
|
54,874 |
|
|
|
46,021 |
|
研究開発 |
|
|
11,057 |
|
|
|
28,877 |
|
|
|
107,506 |
|
|
|
130,821 |
|
一般管理と管理 |
|
|
8,924 |
|
|
|
9,887 |
|
|
|
37,437 |
|
|
|
40,153 |
|
セールスとマーケティング |
|
|
17,775 |
|
|
|
24,487 |
|
|
|
82,513 |
|
|
|
87,179 |
|
営業費用の合計 |
|
|
50,383 |
|
|
|
74,192 |
|
|
|
282,330 |
|
|
|
304,174 |
|
事業による損失 |
|
|
(20,355 |
) |
|
|
(53,537 |
) |
|
|
(174,658 |
) |
|
|
(217,828 |
) |
その他の費用、純額 |
|
|
486 |
|
|
|
(1,109 |
) |
|
|
(7,366 |
) |
|
|
(2,855 |
) |
純損失 |
|
$ |
(19,869 |
) |
|
$ |
(54,646 |
) |
|
$ |
(182,024 |
) |
|
$ |
(220,683 |
) |
基本および希薄化後の1株当たり純損失 |
|
$ |
(0.17 |
) |
|
$ |
(0.54 |
) |
|
$ |
(1.67 |
) |
|
$ |
(2.24 |
) |
6
ヘロン・セラピューティクス株式会社
連結貸借対照表
(千単位)
|
|
12月31日 |
|
|
12月31日 |
|
||
|
|
|
|
|||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産: |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物 |
|
$ |
15,364 |
|
|
$ |
90,541 |
|
短期投資 |
|
|
69,488 |
|
|
|
67,039 |
|
売掛金、純額 |
|
|
52,049 |
|
|
|
35,499 |
|
インベントリ |
|
|
54,573 |
|
|
|
48,382 |
|
前払費用およびその他の流動資産 |
|
|
13,961 |
|
|
|
12,962 |
|
流動資産合計 |
|
|
205,435 |
|
|
|
254,423 |
|
資産および設備、純額 |
|
|
22,160 |
|
|
|
23,734 |
|
使用権リース資産 |
|
|
7,645 |
|
|
|
9,829 |
|
その他の資産 |
|
|
15,711 |
|
|
|
17,720 |
|
総資産 |
|
$ |
250,951 |
|
|
$ |
305,706 |
|
負債と株主資本 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
||
買掛金 |
|
$ |
3,225 |
|
|
$ |
3,803 |
|
未払の臨床負債および製造負債 |
|
|
24,468 |
|
|
|
23,716 |
|
未払給与と従業員負債 |
|
|
13,416 |
|
|
|
15,263 |
|
その他の未払負債 |
|
|
38,552 |
|
|
|
25,859 |
|
現在のリース負債 |
|
|
2,694 |
|
|
|
2,417 |
|
流動負債合計 |
|
|
82,355 |
|
|
|
71,058 |
|
非流動リース負債 |
|
|
5,499 |
|
|
|
7,996 |
|
非流動転換社債買掛金、純額 |
|
|
149,284 |
|
|
|
149,082 |
|
その他の非流動負債 |
|
|
241 |
|
|
|
— |
|
負債総額 |
|
|
237,379 |
|
|
|
228,136 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
株主資本: |
|
|
|
|
|
|
||
普通株式 |
|
|
1,191 |
|
|
|
1,020 |
|
追加払込資本 |
|
|
1,807,855 |
|
|
|
1,689,987 |
|
その他の包括損失の累計 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(6 |
) |
累積赤字 |
|
|
(1,795,455 |
) |
|
|
(1,613,431 |
) |
株主資本の総額 |
|
|
13,572 |
|
|
|
77,570 |
|
負債総額と株主資本 |
|
$ |
250,951 |
|
|
$ |
305,706 |
|
7
投資家向け広報およびメディア担当者:
デヴィッド・セケレス
執行副社長、最高執行責任者
ヘロン・セラピューティクス株式会社
dszekeres@herontx.com
858-251-4447
8