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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表20-F
(マーク1)
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第12(B)又は(G)条に基づく登録声明 |
あるいは…
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は13(D)条に基づいて提出された移行報告 |
あるいは…
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された幽霊会社報告 |
この幽霊会社が報告した事件の日付が必要です
手数料書類番号001-40850
EXSCIENTIA PLC
(登録者の正確な氏名及び登録者名の英文訳)
イングランドとウェールズ
(登録成立または組織の司法管轄権)
シュレーディンガービル
オックスフォード科学学園
オックスフォード大学OX 4 4 GE
イギリス.イギリス
電話：+44(0)1865 818941
(主にオフィスアドレスを実行)
アンドリュー·L·ホプキンス
最高経営責任者
ExScience a plc
シュレーディンガービル
オックスフォード科学学園
オックスフォード大学OX 4 4 GE
イギリス.イギリス
電話：+44 (0) 1865 818941
(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)
この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
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| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| 米国預託株式は1株当たり普通株に相当し，額面は1株当たり0.0005 GBである | | EXAI | | ナスダック世界ベスト市場 |
| | |
| 普通株、額面1株当たり0.0005 GB | | * | | ナスダック世界ベスト市場* |
*取引はできませんが、米国預託株式の登録のみに関連しています。
同法第12条(G)に基づいて登録又は登録される証券。ない
同法第15(D)条により報告義務のある証券が規定されている。ない
年度報告までの期間終了時の発行者毎の資本または普通株の流通株数を説明した普通株：122,963,5452022年12月31日現在の未返済金
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。*はい*☒違います。
本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください。*はい*☒違います。
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☐番号をつける
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。☒：はい、そうです☐番号をつける
登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申請者”、“加速申請者”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい
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大型加速ファイルサーバ☐ | | 加速ファイルサーバ☐ | | 非加速ファイルサーバ ☒ | | 新興成長型会社☒ |
ある新興成長型会社が国際財務報告基準に従ってその財務諸表を作成する場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェック番号で示し、取引所法第13(A)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
“新又は改正財務会計基準”とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す
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アメリカ公認会計基準☐ | | 国際財務報告基準国際会計基準委員会が発表した | | 他にも☐ |
前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックしてください。☐プロジェクト17プロジェクト18
これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)。☐はい☒違います
カタログ
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序言：序言 | 1 |
前向き陳述に関する特別説明 | 3 |
第1部：報告 | 5 |
項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分 | 5 |
項目2.見積統計データと予想スケジュール | 6 |
プロジェクト3.重要な情報の発表 | 7 |
項目4.会社に関する情報 | 86 |
プロジェクト4 Aです。未解決従業員意見 | 152 |
プロジェクト5.業務と財務の回顧と展望 | 153 |
項目6.役員、上級管理職、従業員 | 178 |
項目7.大株主と関連者取引 | 200 |
項目8.財務情報 | 206 |
項目9.見積もりとリスト | 207 |
項目10.補足情報 | 208 |
プロジェクト11.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示 | 224 |
第12項.持分証券を除く証券説明 | 226 |
第II部 | 229 |
第13項：違約、配当利セット、延滞 | 229 |
項目14.保持者の権利を保証するための実質的な修正および収益の使用 | 230 |
プロジェクト15.制御とプログラム | 231 |
プロジェクト16 A。監査委員会財務専門家 | 233 |
プロジェクト16 B。道徳的規則 | 234 |
プロジェクト16 Cです。チーフ会計士費用とサービス | 235 |
プロジェクト16 Dです。監査委員会の上場基準の免除 | 236 |
プロジェクト16 E。発行者および関連購入者が株式証券を購入する | 237 |
プロジェクト16 Fです。登録者の認証会計士を変更する | 238 |
プロジェクト16 Gです。会社の管理 | 238 |
16 H項です。炭鉱安全情報開示 | 240 |
プロジェクト16 I。検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 241 |
第三部 | 242 |
プロジェクト17.財務諸表 | 242 |
プロジェクト18.財務諸表 | 243 |
プロジェクト19.展示品 | 244 |
サイン | 247 |
序言：序言
別の説明がない限り、本20−F年次報告または年次報告で言及された用語“ExScience a”、“ExScience a plc”、“the Company”、“We”、“Us”および“Our”は、いずれもExScience a plcおよびそれらの子会社を意味する
本年度報告書には、商標、商号、サービスマークが含まれており、その中のいくつかは、私たちおよび他の組織に属する財産である。便宜上、本年度報告で言及された商標、商標名、およびサービスマークは使用されていないが、これらの記号がないことは、私たちの権利または適用すべての人が、適用法に基づいて、これらの商標、商号、およびサービスマークの権利をいかなる方法でも主張しないことを意味するわけではない。私たちは、他の当事者の商標、商号、またはサービスマークを使用または表示することを意図しておらず、そのような使用または表示は、これらの他の当事者と関係があることを示唆するものとして解釈されるべきではなく、またはこれらの他の当事者によって裏書されたり、後援されたりするべきではない
財務資料の列報
本年度報告における財務諸表は、国際会計基準委員会(IASB)が発表した国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成される。私たちの財務諸表はすべてアメリカ公認会計基準に従って作成されたものではありません。
私たちの財務情報はポンドで表されています。読者の便宜のため、本年報では、別途説明がない限り、ポンドをドルに換算した為替レートは1.00 GB対1.21ドルであり、これはニューヨーク連邦準備銀行2022年12月30日正午の購入レートである。このようなドル金額は必ずしも指定された日や他の日付でポンドに両替する際に実際に購入できるドルの金額を示すとは限らない。
本年度報告書で言及されている“$”はドルを指し、言及されているすべての“GB”および“GBP”はポンドを指す。
私たちは本年度報告書のいくつかの数値を四捨五入した。したがって、いくつかのテーブルで合計として表示される数字は、前の数字の算術集約ではない可能性がある。
業界と市場データ
この年間報告書には、私たちの業界、私たちの業務、そして私たちの製品の市場に関する見積もり、予測、その他の情報が含まれています。見積り，予測，予測，市場研究や類似手法に基づく情報自体が不確定要因の影響を受け，実際のイベントや状況は本情報で想定しているイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な規定がない限り、私たちは、私たちの内部推定と研究、および市場研究会社および他の第三者が準備した報告、研究調査、研究および類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの産業、商業、市場、および他のデータを取得する。我々はこのような情報の正確性に責任を負い，わが社内のこのような事項に関する研究は信頼でき，市場定義は適切であると信じているが，このような研究やこれらの定義はいかなる独立したソースも確認されていない.
また、様々な要素のため、私たちと私たちの業界の未来の業績に対する仮説と推定は、タイトルを含む高度な不確実性とリスクの影響を受けなければならない“と述べたプロジェクト3.D--重要な情報--リスク要因“これらの要素や他の要素は私たちの未来をもたらすかもしれません
業績は私たちの仮説と見積もりとは大きく違います。参照してください“前向きな陳述に関する特別な説明。”
前向き陳述に関する特別説明
本年度報告書には、重大なリスクと不確定要素に関する前向きな陳述が含まれている。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“計画”、“計画”、“目標”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”、“進行中”といった用語または他の同様の用語の否定によって識別することができる。これらの表現は既知および未知のリスク、不確定性および他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、活動レベル、業績または業績を招く可能性があり、これらの前向き表現の中で明示または示唆する情報とは大きく異なる。本年度報告に含まれる前向き陳述や意見は，本年度報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，これらの情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
•私たちのプラットフォームと薬物発見計画の潜在的な利点は
•私たちは内部と協力した薬物発見計画の研究と開発を行っています
•私たちの第三者戦略パートナーは、私たちの候補薬物の開発や薬物研究に関する研究活動を継続する能力と意思、
•インフレと金利上昇のような地政学的不確実性とグローバル経済発展の潜在的影響、潜在的パートナーが私たちと新しい協力協定を締結する意欲に与える潜在的な影響、および私たちの業務、財務状況、経営業績へのいかなる影響も
•私たちの内部薬物発見プログラムや私たちの協力者の薬物発見プログラムの開始、時間、進行、結果、コスト
•現在と未来の臨床前と臨床研究の開始、時間、進捗、結果とコストは、研究または試験と関連する準備作業の設計、起動と完成の時間と時間に関する声明を含む
•私たちがこのような承認を得たり維持したりする能力を含む、届出と承認の時間と計画を規制する
•私たちの製品の市場受容度と臨床実用度は
•私たちの候補薬の市場機会の大きさは私たちの目標疾患を患っている患者数の推定を含みます
•臨床開発が可能な新薬候補薬の能力を決定し、これらの候補薬の速度を決定する予定です
•私たちのビジネス戦略と目標
•私たちの協力計画、または進行中の任意の協力に関する声明；
•私たちの協力の有効性と収益性、既存の協力を維持する能力、そして私たちが新しい協力に入る能力
•私たちは様々な協力計画の下で私たちの義務を履行することができる
•私たちのマーケティング能力と戦略
•私たちの費用、資本需要、追加融資需要の推定
•私たちの第三者サプライヤーと製造業者のパフォーマンスは
•私たちは特許保護を受け、利用可能な範囲で既存の特許期間を延長することができる
•私たちのビジネスの秘密を守ること
•第三者が所有する知的財産権の有効性、および第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害しない能力
タイトルを参考にすべきです“プロジェクト3.D--重要な情報--リスク要因討論は私たちの実際の結果が私たちの前向き陳述で明示的または暗示的な結果と大きく異なる重要な要素を招く可能性がある。このような要因のため、本年度報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。しかも、もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。したがって、あなたはこのような前向きな陳述に依存して、私たちの今年度の報告日以降の任意の日付の観点を代表してはいけません。
第1部
項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分
適用されません
項目2.見積統計データと予想スケジュール
適用されません
プロジェクト3.重要な情報
A. [保留されている]
B.資本化と負債
適用されません
C.報酬を提案し使用する理由
適用されません
D.リスク要因
本年度報告書と、私たちが米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出した他の文書に記載されているすべての情報は、私たちが直面している業界が直面している以下のリスク要因を含むすべての情報を慎重に考慮しなければなりません。このようなどんなリスクも、私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちが現在知らない他の危険と不確実性はまた私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない
リスク要因をまとめる
私たちの業務は多くの危険と不確実性の影響を受けている。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。あなたは私たちの年間報告書のこの部分での危険要素の全面的な討論を慎重に検討して考慮しなければならない。本年度報告書を提出した日までの主なリスク要因集計表を以下に示す
•私たちは重大な運営赤字の歴史があり、私たちは今後数年も赤字になると予想している。
•もし私たちと私たちと未来の協力者が薬品の開発に成功して商業化できなければ、私たちの収入は私たちが達成したり利益を維持したりするのに十分ではないかもしれない。
▪私たちの中期と年度業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちのアメリカ預託証明書の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
▪私たちは未来に追加的な資金が必要かもしれないが、このような資金は私たちが受け入れられる条件で提供できないかもしれないし、根本的に提供できないかもしれない。もし私たちが追加資本を調達したり、業務を維持または拡大するために必要なキャッシュフローを発生させることができなければ、私たちは競争に成功できないかもしれません。これは私たちの業務、運営、財務状況、そして将来性を損なうことになります。
▪私たちは薬物の発見と開発を加速するために、私たちの技術プラットフォームに大きく依存して有望な分子を識別する。私たちのプラットフォーム技術は治療可能性のある分子を発見し、設計することができないかもしれないし、あるいは私たちあるいは私たちの協力者のために商業的に実行可能な製品を発見し、開発することができないかもしれない。
▪不利なグローバル経済と地政学的条件は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
▪我々のすべての候補薬物は早期臨床開発段階あるいは臨床前開発段階にある。臨床開発を通じて候補薬を推進できなければ
もし私たちが規制部門の承認を得られず、最終的に私たちの候補薬物を商業化することができなければ、あるいは私たちがこの過程で重大な遅延に遭遇したら、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
▪臨床開発は長くて高価な過程に関連しており、結果は不確定である。もし私たちの臨床前研究と臨床試験が規制部門が私たちの任意の候補薬物を承認するのを支持するのに十分でなければ、私たちはその候補薬物の開発を完成または最終的に達成できない過程で追加コストや遅延を生じる可能性がある。
▪我々の研究活動および臨床試験は、EXS 21546、GTAEXS 617、または任意の他の候補薬剤の安全性および有効性を十分に証明できない可能性があり、これは開発、規制承認および商業化を阻害または延期するであろう。
▪候補薬剤を決定または発見する努力では成功しない可能性があり、より大きなビジネス機会またはより成功の可能性をもたらす可能性の高いレジメン、協力または候補薬剤を利用できない可能性がある。
▪私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
▪私たちはすでに研究開発に投資して、私たちの技術プラットフォームをさらに向上させるつもりだ。もしこのような投資の見返りが私たちの期待や発展速度よりも遅くなれば、私たちの収入と運営結果は影響を受けるかもしれない。
▪我々の薬物発見協力者は協力プロジェクトの臨床開発において大きな裁量権を持っている。もし私たちの協力者が私たちの協力協定に規定された義務を履行できなければ、私たちの業務に負の影響を与えるかもしれません。私たちは私たちの薬物発見協力に資源を投資する見返りを決して達成しないかもしれない。
▪第三者と契約を結び，臨床前開発や臨床試験のための候補薬を生産し，事業化を継続する予定である。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補薬剤または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
▪われわれは第三者に依存してEXS 21546とGTAEXS 617の臨床試験を行い，第三者による将来の臨床試験や，他の候補薬剤の研究者が後援する臨床試験を行う予定である。もしこれらの第三者が契約義務を履行せず、規制要求を守らない、あるいは予想される期限までに完成しなければ、私たちは規制部門の私たちの候補薬物の承認を得ることができないか、あるいは商業化することができず、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
▪もし私たちが既存の知的財産権許可協定や任意の未来の知的財産権許可下の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちと現在または任意の未来の許可者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失う可能性がある。
▪私たちが既存または未来の協力協定で規定された義務を履行できなかったり、以前、現在、または未来のパートナーとの業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な知的財産権を失う可能性があります。
▪もし私たちの技術と候補薬物の特許保護を獲得し、維持し、実行し、保護することができなければ、あるいは得られた特許保護範囲が十分に広くなければ、私たちの
競争相手は我々と類似または同じ技術や製品を開発·商業化する可能性があり，我々の技術や候補薬物の開発·商業化に成功した能力は悪影響を受ける可能性がある。
▪私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
▪米国以外に本社を置く会社として、国際業務に関連する経済、政治、規制、その他のリスクに直面している
▪厳格かつ変化するグローバルプライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守することは、追加のコストと負債をもたらしたり、これらの要求を遵守しないことで、私たちのグローバルなデータ収集と処理能力を抑制したりすることができ、これらの要求を遵守しないことは、私たちを巨額の罰金と処罰に直面させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの財務状況に関連するリスク
私たちは重大な運営赤字の歴史があり、私たちは今後数年も赤字になると予想している。
私たちは重大な運営損失の歴史を持っている。2022年12月31日までの年度、我々の税引き前純損失は1兆406億GB。2022年12月31日現在、累計2.035億GBの赤字となっている。私たちは、私たちが引き続き私たちの内部薬物発見計画、私たちの計算プラットフォーム、マーケティングインフラに投資するにつれて、私たちの運営費用は予測可能な未来に大幅に増加すると予想しています。私たちはまだ私たち自身の薬物発見計画を立てる初期段階にいる。今まで、私たちはまだ商業販売許可を得ていない薬品も、私たち自身の薬品販売から何の収入も得ていません。私たちは今後数年間巨額の費用と運営損失が発生すると予想している。私どもの運営費と純損失は四半期間と年度の間に大きく変動する可能性があります。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
•私たちのコンピューティングプラットフォームやソフトウェアソリューションへの投資と開発を続けています
•私たちの内部と共同配置のための薬物発見案の研究と開発を続けている
•臨床前研究を行い、研究性新薬申請、或いはINDを提出し、そして私たちの現在或いは未来の任意の候補薬物に対して臨床試験を行う
•臨床試験に成功した候補薬物のために発売承認を求める
•販売、マーケティング、流通インフラの構築、製造能力の拡大、単独でも第三者との協力も、規制の承認を得る可能性のある任意の候補薬物を商業化する
•私たちの知的財産権を維持し、拡大し、実行し、保護し、
•私たちのソフトウェアソリューションの開発を支援するために、より多くのソフトウェアエンジニア、プログラマ、販売、マーケティング担当者、および他の人を招聘します
•より多くの臨床、品質管理、他の科学者を招聘する
•上記のいずれかの問題に遭遇した場合、研究失敗、結果複雑、セキュリティ問題、または他の規制課題を含むが、これらに限定されない任意の問題に遭遇する
•新しい技術、業務、または他の資産を買収して統合する。
•上場企業としての私たちの運営を支援するために、運営、財務、管理情報システムや人員を増やします。
私たちの経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することが難しいかもしれませんし、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
私たちは2012年7月に運営を開始し、これまで私たちの運営は組織と会社のための人員、業務計画、資金調達、発見と研究活動、私たちの薬物発見プラットフォームの開発、特許出願の提出、潜在的な候補薬物の決定、研究活動の展開、決定と協力に限られており、実行可能な候補薬物をさらに開発できるようになった。私たちは、どんな臨床試験を成功させ、市場の承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表たちがそうすることを手配したり、成功した製品の商業化に必要な販売、マーケティング、流通活動を行うことができるかを証明していません。したがって、私たちの未来の成功や生存能力に対するあなたのどんな予測も、私たちがもっと長い運営歴史を持っている時のように正確ではないかもしれません。
また、スタートアップ企業として、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延などの既知と未知の要素に遭遇する可能性がある。私たちはある時点で研究開発に集中している会社からビジネス活動を支援できる会社に転換する必要があります。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
もし私たちと私たちと未来の協力者が薬品の開発に成功して商業化できなければ、私たちの収入は私たちが達成したり利益を維持したりするのに十分ではないかもしれない。
私たちは薬品販売から収入を得たことがなく、私たちの最先端の候補薬は1/2段階の臨床試験を行っている。パートナーとの合意によると、私たちの現在の収入は主に前払いとマイルストーン支払いから来ている。利益を達成し、維持するためには、相当な収入をもたらす1つ以上の医薬製品を成功的に開発し、最終的に商業化しなければならない。したがって，われわれはわれわれのプラットフォームが臨床前と臨床のために有望な分子を識別する能力を開発することに依存する。薬物開発に成功するためには、候補薬物の臨床前テストと臨床試験を完成し、これらの候補薬物の監督管理許可を得ること、および私たちまたは私たちの協力者が規制許可を得る可能性のある任意の製品を含む一連の挑戦的な活動の中で作用する必要がある。私たちのすべての全額候補薬と私たちがパートナーと共同開発した薬はこれらの活動の初歩的な段階にある。私たちと彼らはこのような活動で決して成功しないかもしれない。たとえ私たちや彼らが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。私たちの技術プラットフォームは市場で激しい競争に直面し、生物製薬製品の開発に関連する多くのリスクと不確定性に直面しているため、私たちはいつ、あるいは利益を維持できるかどうかを正確に予測することができない。
私たちが利益を達成しても、私たちは収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を弱化させ、資金の調達、業務の拡大、研究開発努力の維持、ソフトウェア販売の増加、候補薬物パイプラインの開発、協力、さらには運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。
私たちの中期と年度業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちのアメリカ預託証明書の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの経営業績は、私たちの収入、毛利益、収益力とキャッシュフローを含めて、以前から異なる時期に違いがあり、私たちはそれらが引き続きこのようにすることを予想しています。だから、
私たちの経営業績を期間間の比較を行うことは意味がないかもしれませんが、私たちの中期と年度業績は将来の業績の指標と見なすべきではありません。私たちの中期と年度の財務業績は様々な要素によって変動する可能性があり、その多くの要素は私たちがコントロールできない。私たちの中期および年度の財務業績の変動を引き起こす可能性のある要因には、本“リスク要因”の一部の他の部分に記載されている要因および以下に掲げる要因が含まれているが、これらに限定されない
•私たちの業務、運営、インフラの維持と拡張に関連する運営費用の額と時間
•私たちの薬物発見協力者は、事前支払い、マイルストーン、または特許権使用料を得る権利がある医薬製品を開発し、それを商業化することの成功状況と、そのような支払いを受ける時間(あれば)、
•新しい協力協定を締結する能力は
•私たちはパートナーから売掛金を回収する能力
•予測不可能な業務中断は私たちのコストや支出を増加させます
•私たちまたは私たちの競争相手が新しいソフトウェア解決策を発売するタイミングと成功、または競争相手、顧客、または戦略パートナー間の統合を含む、私たちの業界の競争動態の任意の他の変化
•私たちの薬物は協力者が保有する株式、分配または収益の公正な価値または収入の変化を発見したからである
•将来の会計公告や会計政策の変更
•生命科学業界の状況を含む一般的な経済、業界、市場状況
•我々の薬物発見計画、技術又は業務の開発又は買収に関連する費用の時間及び金額、並びに将来発生する可能性のある被買収会社の営業権減価費用。
私たちは未来に追加的な資金が必要かもしれないが、このような資金は私たちが受け入れられる条件で提供できないかもしれないし、根本的に提供できないかもしれない。もし私たちが追加資本を調達したり、業務を維持または拡大するために必要なキャッシュフローを発生させることができなければ、私たちは競争に成功できないかもしれません。これは私たちの業務、運営、財務状況、そして将来性を損なうことになります。
私たちは、現在と未来の薬物発見計画の開発、私たちの技術プラットフォームへの投資を含む、私たちが行っている活動と計画中の活動に大量の財源を投入する予定です。これらの活動に関連する費用は大幅に増加することが予想され，特に内部薬物発見計画の推進に伴い，臨床前·研究性新薬イネーブル研究の開始と完成，我々のプラットフォームへの投資のさらなる発展が期待される
私たちと現在の薬物発見協力者は、私たちが彼らと締結した協力協定に基づいて、様々な開発、法規、商業マイルストーンを実現する際に彼らから記念碑的な支払い、商業販売の特許権使用料(あれば)を得る権利があり、彼らは臨床前と臨床試験を行い、監督許可を得、製品販売を実現することを含む薬物開発において多くのリスクに直面している。また，これらのマイルストーンを実現する際に，我々が獲得する権利のある金額は，最近の開発マイルストーンでは少ないことが多く，協力候補薬が開発によって商業化に入ると，獲得する権利がある金額が増加し，規制承認や商業成功の程度によって異なる
(あれば)実現した.したがって、私たちは私たちの持続的な運営に資金を提供するために多くの追加資本を得る必要があるかもしれない。
2022年12月31日現在、現金、現金等価物、短期銀行預金5.058億GBを保有しています。私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および短期銀行預金は、私たちの少なくとも今後12ヶ月の運営と資本支出需要を満たすのに十分だと信じている。しかし，我々のこの推定は誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており，我々の運営計画は現在我々が知らない多くの要因によって変化する可能性がある.したがって、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
•著者らの候補薬物の研究と開発努力の範囲、時間、進度と程度を支持し、臨床前研究と臨床試験を含む
•私たちの候補薬の規制検討のコスト、時間、結果
•私たちが追求するかもしれない他の候補薬の開発要求は
•薬物発見技術の取得、許可、投資のコスト
•私たちは支払いのスケジュールと入金を協力します
•私たちは有利な条件でより多くの発見協力を作ることができる
•私たちは私たちの会社の株式から得られる任意の分配または収益の時間と収受
•特許出願を準備、提出、起訴し、私たちの知的財産権を取得、維持、実行、保護し、知的財産権に関するクレームを弁護するコスト；
•私たちのプラットフォームに対する市場の認可と競争発展への対応のための販売とマーケティング努力を含む、私たちの業務のコストを拡大します
•私たちが発売許可を得た任意の候補薬物について、将来の商業化活動のコストは、製品販売、マーケティング、製造、流通を含む
•現在の新冠肺炎の大流行、全世界の地政学的緊張情勢、サプライチェーンの中断、マクロ経済状況の悪化(金利上昇とインフレを含む)の影響；
•上場企業の運営コストとして。
もし私たちが追加的な資金調達が必要なら、私たちは私たちが受け入れられる条項やそのような資金を調達できないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると信じていても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達できない場合、あるいは私たちの業務と私たちの計算プラットフォームに投資するために必要なキャッシュフローを維持または拡大することができなければ、私たちは競争に成功できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なうことになります。
不利なグローバル経済と地政学的条件は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の経営業績は、インフレや供給中断を含む世界経済と世界金融市場の普遍的な状況の悪影響を受ける可能性がある。国内または世界的な金融危機は資本と信用市場の極端な変動と混乱を招く可能性がある。新冠肺炎の流行も露烏戦争の長期経済影響も評価或いは予測は困難であるが、これらの事件はすべて全世界の金融市場に重大な妨害をもたらし、そして全世界経済の普遍的な減速を招いた。また、インフレ率、特に米国とイギリスのインフレ率は最近、数十年ぶりの水準まで上昇している。インフレ上昇は経営コスト(労働コストを含む)を増加させ、私たちの経営予算に影響を与える可能性がある。また、米連邦準備委員会(Federal Reserve)は金利を引き上げ、インフレへの懸念に応えるためにさらに金利を引き上げる可能性がある。金利上昇、特に政府支出の減少や金融市場の変動に加えて、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある。疲弊した経済や衰退した経済は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、または第三者支払者または私たちのパートナーが私たちのサービスの支払いを遅延させる可能性があります。また、私たちの潜在的協力者の業務とキャッシュフローは最近、世界経済発展と地政学的不確実性の負の影響を受け続ける可能性があり、地政学的不確実性はすでに生命科学業界全体が新たな研究開発パートナーシップや協力を確立する意欲を低下させ続ける可能性がある。中断と減速が深まったり持続したりすれば、私たちは私たちが受け入れられる条項で新しい協力合意を達成したり、追加資金を調達することができないかもしれない。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちの候補薬の発見と開発に関するリスク
私たちは薬物の発見と開発を加速するために、私たちの技術プラットフォームに大きく依存して有望な分子を識別する。私たちのプラットフォーム技術は治療可能性のある分子を発見し、設計することができないかもしれないし、あるいは私たちあるいは私たちの協力者のために商業的に実行可能な製品を発見し、開発することができないかもしれない。
私たちは私たちの技術プラットフォームを使って人工知能実験室実験を行い、私たちの技術プラットフォームは私たちのすべての努力を支えている。そのため、私たちが協力した伝統的な方法と比較して、私たちのプラットフォームと技術の品質と先端程度は、私たちが研究発見活動、設計と将来性のある候補分子を提供し、薬物発見コストを加速と低減する能力に重要である。著者らは初めて3種類の人工知能設計の正確な薬物を人体臨床試験に入れた。人工知能設計の候補薬物は新しいため、人工知能設計過程を用いて候補薬物の開発、推進と商業化の能力にはより大きな不確実性がある。
著者らのいくつかの内部薬物発見計画と薬物発見協力者の結果は、私たちのプラットフォームは薬物発見を加速し、高品質の候補薬物を決定することができることを示しているが、これらの結果は私たちの薬物発見協力者あるいは私たちの内部薬物発見計画が将来成功することを保証することはできない。たとえ我々あるいは我々の薬物発見協力者が臨床前研究で潜在力を示す候補薬物を開発できたとしても、我々あるいは彼らは人体臨床試験においてこれらの候補薬物の安全性と有効性を証明することに成功できない可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データは誤りと不正確或いは変化の解釈と分析が出現しやすく、多くの会社は彼らの候補薬物は臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかしまだ候補薬物の発売許可を得られなかった。
我々のすべての候補薬物は早期臨床開発段階あるいは臨床前開発段階にある。もし私たちが臨床開発を通じて私たちの候補薬物を推進できなければ、規制部門の承認を得ることができず、最終的に私たちの候補薬物を商業化することができなければ、あるいはもし私たちがこの点で重大な遅延があったら、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
我々が開発した3つの候補薬は現在臨床試験を行っている：私たちが所有する候補薬EXS 21546、BMS許可EXS 4318、および私たちの協力者のために開発された別の化合物は、経済的利益がありません。また，GT ApeIronと共同で保有する候補薬GTAEXS−617の1/2期臨床試験は2023年上半期に開始されると予想される。これまで人工知能を用いて承認された治療法は開発されていない。私たちの候補薬物が現在または未来のいかなる臨床試験も成功するか、あるいは積極的な臨床データを生成することを保証することはできず、私たちはアメリカ食品と薬物管理局、FDAあるいは他の監督機関による私たちの任意の候補薬物の発売承認を得られないかもしれない。EXS 21546とGTAEXS 617のCTA承認を受けましたが、INDをFDAに提出したことはありません。私たちの他の候補薬は臨床前開発を行っている。FDAが私たちの任意の候補薬物のINDの適時な効力を許可するか、あるいは全く許可されないという保証はない。
生物製薬開発は長く、高価で不確定な過程であり、私たちのどの臨床試験のどの段階でも遅延または失敗が生じる可能性がある。もし私たちの候補薬が規制部門の承認を得られなければ、私たちの候補薬物を商業化し、マーケティングすることができないだろう。私たちの候補薬の開発は多くの要素に依存します
•臨床前の研究を完成させ
•INDを提出し、私たちが計画した臨床試験や他の将来の臨床試験を継続するための手当を受けた
•臨床試験を開始し登録して完成させ
•われわれの前臨床研究と臨床試験から積極的な結果を得て、候補薬物の安全性と有効性を証明した
•規制当局による候補薬物の商業化の承認を得ています
•販売、マーケティング、流通能力を確立し、承認されれば、単独でも他人と協力しても、私たちの製品の商業販売を開始することに成功した
•第三者製造業者と臨床的および商業的製造能力を手配または確立する
•許容可能なコストで候補薬を生産します
•患者、医学界、第三者支払者が私たちの製品を承認した場合、私たちの製品を受け入れます
•科学者、医療専門家、商人からなる組織を維持し、発展させ、彼らは私たちの製品と技術を開発し、それを商業化することができる。
その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、臨床テストと監督提出過程を十分に完成するのに要する時間を含む。私たちが規制部門の承認を求めるのに時間と資源がかかっても、私たちの候補薬は規制部門の承認を得られないかもしれない。もし私たちが上記の1つ以上の要求に間に合わなかった場合、あるいは他の要求があれば
もしこれらの要素が生物製薬製品の開発成功に影響するなら、私たちは重大な遅延或いは著者らの候補薬物の開発に成功できない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に深刻な損害を与える。
臨床開発は長くて高価な過程に関連しており、結果は不確定である。もし私たちの臨床前研究と臨床試験が規制部門が私たちの任意の候補薬物を承認するのを支持するのに十分でなければ、私たちはその候補薬物の開発を完成または最終的に達成できない過程で追加コストや遅延を生じる可能性がある。
われわれのすべての候補薬は臨床前開発や早期臨床試験段階にあり，彼らは失敗するリスクが高い。臨床試験費用が高く、設計と実施が困難であり、完成まで数年かかる可能性があり、しかも結果は確定していない。私たちのどの臨床試験も計画通りに行われるか、計画通りに完成されるか、あるいは全くできないことは保証されない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験設計の欠陥、用量選択問題、参加者募集基準、および有利な安全性または有効性特徴を証明できなかったが、これらに限定されないが、試験の任意の段階で発生する可能性がある。
候補薬物の臨床試験を開始する前に、私たちは米国と海外で提出される予定のINDおよび他の規制文書を支持するために、広範な臨床前試験と研究を完成させなければならない。著者らは著者らの臨床前テストと研究が適時に完成或いは結果を確定することができず、監督機関が著者らの提案した臨床計画を受け入れるかどうか、或いは著者らの臨床前テストと研究の結果が最終的に任意の候補薬物の更なる開発を支持するかどうかを予測することができない。したがって、私たちは私たちが予想していたスケジュールにINDまたは私たちの臨床前計画の対応する規制文書を提出できるかどうかを確認することができず、INDやこれらの規制文書の提出が規制当局が臨床試験の開始を許可することを保証することもできません。
FDA、欧州薬品管理局またはEMAまたは他の類似した外国の監督管理機関から承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床試験開始後数年後に必要であり、監督機関の重大な裁量権を含む多くの要素に依存する。監督部門の許可を得て任意の候補薬物を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、この候補薬物の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。私たちはまだ候補薬の臨床試験を終えていない。臨床試験では，われわれの候補薬物が指定用途に対して安全かつ有効であることを証明できない可能性がある。臨床試験が成功しても、開発期間中の上場承認政策の変化、付加法規、法規或いはガイドラインの制定或いは公布の変化、或いは各提出された製品申請に対する監督審査の変化は、申請の承認或いは拒否の遅延を招く可能性がある。
また，候補薬物は臨床前安全性研究を継続する必要があり，これらの研究はわれわれの臨床試験と同時に行われる可能性がある。これらの安全性研究の結果は，将来の臨床試験の開始や登録を遅らせる可能性があり，臨床試験を継続する能力に影響する可能性がある。
成功を妨げたり、速やかに臨床開発を完了したりする可能性がある他のイベントには、
•臨床試験の開始を支持するために、十分な臨床前、毒理学或いは他の体内試験或いは体外試験データを生成することができない
•遅延と規制当局は試験設計について合意した
•将来の契約研究組織またはCROと臨床試験場所との間で許容可能な条項について合意することを遅延させる
•CRO、契約開発および製造組織またはCDMOおよび/または臨床試験サイトの新冠肺炎中断に関連する遅延；
•各臨床試験地点に臨床試験場所を開設するか、または必要な機関審査委員会(IRB)または機関生物安全委員会(IBC)の承認または米国以外の地点の同等の審査グループの承認を得る上での遅延；
•監督当局は、深刻な不良事件が発生したため、あるいは私たちの臨床試験運営または試験場所を検査した後、臨床一時停止を強制的に実施した
•私たちが招いたCROや他の第三者は臨床試験の要求を守ることができませんでした
•良好な臨床実践またはGCPに従って実行できなかった
•研究者と臨床サイトは異なる結果をもたらす方案を遵守できなかった
•私たち人間の出産方法は失敗しました
•私たちと契約していくつかの機能を実行する第三者の遅延を含む、私たちの候補薬物のテスト、検証、製造、および臨床場所への送達の遅延
•私たちの第三者請負業者は、法規の要求を遵守できなかったか、または私たちに対する契約義務をタイムリーに履行できなかったか、または全く遵守しなかった
•参加者を募集したり、参加者を試験を完了させたり、治療を受けた後の後続の行動に戻すことはできない
•臨床試験場所や参加者が試験から撤退した者は
•より長い時間を要する臨床観察または結果データ分析の臨床終点を選択する
•私たちの候補薬物の臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定したり、監督機関が追加の臨床試験を要求したり、開発計画を放棄することを要求するかもしれない
•候補薬物または候補薬物の投与に関連する深刻な有害事象が発生し、これらの有害事象はその潜在的利益を超えると考えられている
•他の発起人が行った同種の薬物試験で深刻な有害事象または他の意外事件が発生した
•新しい臨床試験案の規制要求とガイドラインの変化を修正または提出する必要がある
•国内または国際的に患者の権利およびプライバシーに関する法律または規制制度の変化；
•与えられた臨床試験を継続するのに十分な資金が足りない。
臨床前研究と臨床試験を成功させることができないいかなる状況も、私たちの追加コストを招くことができ、あるいは製品販売、監督管理と商業化マイルストーン、特許権使用料から収入を創出する能力を弱める可能性がある。さらに薬を製造したり処方を変更したりすると
候補薬剤については、私たちの修正された候補薬剤を早期バージョンに接続するために、追加の臨床前研究または臨床試験を行う必要があるかもしれない。臨床試験の遅延は、候補薬物を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することもできますし、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることは、候補薬物を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。
われわれの研究活動や臨床試験ではEXS 21546，GTAEXS 617の安全性と有効性を十分に証明できない可能性がある 開発、規制承認、商業化を阻止または延期する他の候補薬もあるだろう。
任意の候補薬物商業販売の規制承認を得る前に、EXS 21546およびGTAEXS 617を含み、私たちの候補薬は各目標適応において安全かつ有効であることを、長い、複雑で高価な研究活動および臨床試験によって証明しなければならない。研究活動や臨床試験は費用が高く，完成までに数年かかる可能性があり，その結果自体も不確定である。失敗は臨床試験中のいつでも発生する可能性があり，またEXS 21546とGTAEXS 617は開発の初期段階であるため，失敗のリスクが高く，適切な製品としての開発には決して成功しない可能性がある。
私たちが行う可能性のあるすべての臨床試験は、規制部門の許可を得て、私たちの候補薬物を市場に出すために必要な安全性と有効性を証明できないかもしれない。もし私たちが行っているあるいは未来の臨床試験結果が私たちの候補薬物の安全性、効力、純度および有効性に対して確定されていない結果であれば、もし私たちが統計的かつ臨床的意義のある臨床終点に達していなければ、もし私たちの候補薬物に関連する安全問題があれば、私たちはこのような候補薬物の発売承認を阻止または延期される可能性がある。いくつかの場合、多くの要素のため、同一候補薬物の異なる臨床試験間の安全性と有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案に規定されている試験プログラムの変化、製造差異、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。
私たちは一回の臨床試験に成功しましたが、私たちが開発した任意の候補薬については、再完成できないかもしれません。
私たちはただ一つの臨床試験を成功させただけで、私たちは監督部門の許可を得ることに成功し、商業規模の製品を製造したり、第三者代表を手配したり、あるいは候補薬物の商業化に成功するために必要な販売とマーケティング活動を行うことができることを証明していません。2022年11月、第1段階の第1段階臨床試験を完了し、EXS 21546の第1段階/第2段階臨床試験の開始を宣言した。GTAEXS−617 1/2期臨床試験のCTA承認も得た。私たちは予想されるタイムライン上でこれらまたは私たちの任意の他の候補薬に任意の追加のCTAまたは任意のINDを提出することができないかもしれない。例えば、私たちはINDを支援する研究で製造遅延に遭遇するかもしれない。また，INDの提出によりFDAがさらなる臨床試験の開始を許可するか，あるいは開始すると臨床試験の一時停止や中止が要求されることは確認できない。これらの臨床試験の開始のいずれもFDAや他の規制機関との検討に基づいて最終的に試験設計を決定する必要がある。私たちが規制部門から得たどんな指導も変化する可能性がある。例えば、規制機関は、私たちの試験設計または選択された臨床終点の受容可能性を含むその立場を変えることができ、これは、私たちが現在予想しているよりも厳しい承認条件を適用することを要求することができるかもしれない。
もし私たちの候補薬に追加の臨床前研究や臨床試験や他の試験を要求されたら、もし私たちが臨床を成功させることができなければ
私たちの候補薬物試験または他の試験では、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、またはわずかな陽性である場合、または安全上の問題がある場合、私たちは：
•私たちの候補薬の発売承認を遅延させます
•市場の承認を得ていません
•承認された適応や患者集団は期待や期待ほど広くない
•発売後のテスト要求を受ける
•発売承認を得た後にこの製品を市場から撤退させます。
私たちは、私たちの候補薬剤の開発と商業化の過程で追加のコストが発生したり、遅延が生じたりする可能性がある。
著者らは著者らの臨床前研究と臨床試験を開始或いは完成する上で遅延に遭遇する可能性があり、遅延によるFDAの許可を得られない或いは獲得できなかったことを含めて、未来のINDS下の臨床試験を開始する。また，候補薬物の臨床前研究や臨床試験は再設計を必要とせず，時間どおりに十分な数の被験者を募集する必要がない，あるいは時間どおりに完成する必要はないことを確認することはできない。前臨床研究と臨床試験の間、あるいは前臨床研究と臨床試験のため、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は私たちの上場許可を得たり、私たちの候補薬物を商業化する能力を延期または阻害する可能性がある
•私たちは監督部門からフィードバックを受け、前臨床研究や臨床試験の設計や実施を修正することを要求するかもしれない
•規制機関、IRBs、または道徳委員会は、私たちまたは私たちの研究者が予想される試験場所で臨床試験を開始するか、または臨床試験を行うことを許可してはならない
•私たちは、潜在的な試験地点および潜在的なCROと受け入れ可能な条項との合意に遅延または合意できない可能性があり、これらの条項は、広範な交渉を必要とする可能性があり、異なるCROと試験地点との間に大きな差があるかもしれない
•私たちの候補薬物の臨床前研究または臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定または監督機関が追加の臨床前研究または臨床試験を要求するか、あるいは製品開発計画を放棄することを決定するかもしれない
•私たちの候補薬の臨床試験に必要な患者の数は私たちが予想していたよりも多いかもしれません。これらの臨床試験の登録速度は私たちが予想していたよりも遅いかもしれません。あるいは参加者はこれらの臨床試験を脱退したり、私たちが予想したより高い速度で治療後のフォローアップを受けることができないかもしれません
•私たちの第三者請負業者は、規制要件を遵守できなかったり、十分な品質管理を維持できなかったり、臨床前研究または臨床試験を行うのに十分な製品供給を提供してくれなかったり、私たちに対する契約義務をタイムリーに履行できなかったり、その契約義務を履行できなかったり、臨床試験案から外れたり、試験から離脱したりする可能性があり、新しい臨床試験場所または研究者を増加させる必要があるかもしれない
•私たちは選択するかもしれません、または規制機関、IRBs、または倫理委員会は、規制要件を遵守しないこと、または参加者が受け入れられない健康リスクにさらされていることを含む、様々な理由で、私たちまたは私たちの研究者に臨床研究の一時停止または終了を要求するかもしれません
•候補薬の臨床試験コストは予想以上に高いかもしれません
•候補薬物の供給や品質、あるいは候補薬物の臨床試験を行うために必要な他の材料が不足しているか不足している可能性がある
•私たちの候補薬剤は、不良な副作用または他の予期しない特徴を有する可能性があり、私たちまたは私たちの研究者、規制機関、IRBsまたは倫理委員会が試験を一時停止または終了させるか、または他の癌療法の臨床前または臨床試験によって報告される可能性があり、それによって、候補薬剤の安全性または治療効果の懸念を引き起こす可能性がある；
•規制部門は私たちの候補薬物に対する承認要求を修正するかもしれないし、これらの要求は私たちが予想していたのとは違うかもしれない。
臨床試験が我々、そのような試験を行う機関のIRBs、そのような試験のデータ安全監視委員会またはDSMBによって一時停止または終了された場合、またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了される場合、遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は様々な要素のために臨床試験を強制的に一時停止、終了または一時停止する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは他の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査、予見できない安全問題または副作用、製品の使用による利益、政府法規または行政措置の変化、あるいは十分な資金の不足を含む。臨床試験の開始または完了遅延を引き起こす多くの要素は、最終的に私たちの候補薬物が監督部門の承認を拒否される可能性もある。また，FDAはわれわれの臨床試験設計や臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり，あるいはわれわれの臨床試験設計を審査·レビューした後であっても，承認要求を変更する可能性がある。
また、私たちの現在と未来の臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学顧問や顧問を務め、このようなサービスに関連する報酬を得るかもしれない。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は、私たちと主要な研究者との財務関係が利益の衝突をもたらしたり、他の方法で研究の解釈に影響を与えたりすると結論するかもしれない。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これはFDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補薬が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。
もし私たちがテストや規制の承認を得る上で遅延に遭遇したら、私たちの製品開発コストも増加するだろう。われわれの将来の臨床試験が計画通りに開始されるかどうかは不明であり，現在あるいは将来の臨床試験が再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうかも分からない。重大な臨床前研究または臨床試験遅延は、候補薬物を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮するか、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に投入し、候補薬物を商業化することに成功する能力を弱めることを可能にするかもしれない。著者らの臨床前或いは未来の臨床開発計画のいかなる遅延も著者らの業務、財務状況と成長の将来性を深刻に損害する可能性がある。
もし私たちが患者の臨床試験への参加を募集する上で遅延や困難に遭遇した場合、必要な監督管理の承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。
FDAに参加するのに十分な数の患者を見つけることができなければ
アメリカ以外の似たような規制機関。特に，広いターゲット領域に薬物発見プラットフォームを配置しているため，合格患者を募集する能力が制限される可能性があり，あるいは予想よりも募集速度が遅くなる可能性がある。例えば、私たちのいくつかの候補薬はまれな疾患を対象としているので、十分な数の合格患者を募集することが困難であるか、あるいは登録が私たちが予想しているよりも遅いかもしれない。また，我々の競争相手の中には，我々の候補薬と同じ適応を治療する候補薬の臨床試験を行っており，本来われわれの臨床試験に参加する資格のある患者は，競争相手候補薬の臨床試験に参加することができる。
競争試験環境に加えて、我々が計画している臨床試験の資格基準は、彼らの癌が十分に深刻でないか、またはあまり深刻ではないことを保証するために、患者に測定可能な特定の特徴を有することが要求されるので、利用可能な研究参加者プールをさらに制限する。臨床研究を完成させるのに十分な数の患者を識別し募集することができないかもしれません
•調査中の病気の重症度は
•臨床試験に関する資格基準と全体設計
•研究を受けた候補薬の既知のリスクと利益
•研究中の候補薬の他の既存療法に対する潜在的優位性に対する臨床医および患者の見方は、私たちが調査している適応のために承認される可能性のある任意の新薬を含む
•患者の同意を得て維持する能力
•臨床試験に参加するための努力を促進し
•医者の患者の回診のやり方
•実験の主要な終点に必要な患者群の大きさと性質を分析した
•治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する；
•臨床試験地点の近似性と潜在患者に対する可用性
•臨床試験に参加した患者が治療を完了する前に臨床試験を脱退するリスク；および
•私たちがコントロールできない要素、例えば行われている新冠肺炎の大流行または将来は、患者、主要な研究者、スタッフ、または臨床サイトの利用可能性の大流行を制限する可能性がある。
患者募集の遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいは計画された臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり，これらの臨床試験の完了を阻止し，候補薬物開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始遅延や完成を招く可能性のある多くの要素は、最終的に私たちの候補薬物が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。
臨床前研究或いは臨床試験の成功は未来の臨床試験の結果を予測できないかもしれない。
著者らの候補薬物の早期臨床前研究と臨床試験の陽性結果は必ずしも著者らの候補薬物の後の臨床前研究と任意の未来の臨床試験の結果を示唆するとは限らない。我々の現在の開発スケジュールに基づいて，我々が計画している候補薬物の臨床前研究や臨床試験，これらの前臨床研究や臨床試験の結果を完成させることができても
その後の臨床前研究あるいは臨床試験結果では、候補薬物のいずれも複製されない可能性がある。もし私たちが今後の臨床前研究と未来の臨床試験でこれらの積極的な結果を複製できなければ、私たちは開発、監督部門の承認を得て、私たちの候補薬物を商業化することに成功できないかもしれない。
製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面しないことは確認できない。その他を除いて，これらの挫折は，臨床試験が行われている間の臨床前や他の非臨床発見，あるいは前臨床研究や臨床試験で行われた安全性や有効性観察によるものであり，以前に報告されていない有害事象を含む。そのほか、臨床前、非臨床と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補薬物は臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてFDA或いはEMAの承認を得られなかった。
また，我々が計画する可能性のある将来の臨床試験は“オープンラベル”試験設計を用いる可能性がある。オープンタグ“臨床試験”とは、患者および研究者の両方が、患者が研究候補薬または既存の承認薬またはプラセボを受け入れているかどうかを知っているかどうかを意味する。最も典型的なのは，開放ラベル臨床試験は研究候補薬物のみをテストし，異なる用量レベルで試験を行うことがある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補薬物の将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、制御された環境でプラセボまたは能動対照を用いて研究を行う場合、われわれは開放ラベル臨床試験を含む。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“背線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の初歩的または主要なデータを公開するかもしれない。これらのデータは、当時利用可能なデータの予備分析に基づいて、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に検討した後、結果および関連する発見および結論が変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、私たちの報告の裏線または予備結果は、同じ研究の将来の結果と異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインデータは慎重に表示されなければならない。私たちはまた臨床試験の中間データを時々開示するかもしれない。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。さらに、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは、アメリカの預託証明書の価格変動を招く可能性がある。
もし私たちの報告書の中期、裏線、または予備データが実際の結果と異なる場合、または他の人が、規制機関を含め、結論を出すことに同意しない場合、私たちが承認を得る能力、および
商業化すれば、私たちの候補薬は損害を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性がある。さらに、開示された特定の臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。
著者らの現在と未来の臨床試験或いは著者らの現在或いは未来の協力者の臨床試験は著者らの臨床前或いは非臨床研究に見られない重大な不良事件を掲示する可能性があり、そして安全状況を招く可能性があり、監督部門の許可或いは市場が私たちの任意の候補薬物を受け入れることを阻害するかもしれない。
いかなる製品の商業販売の監督管理の承認を得る前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験を通じて、私たちの候補薬物は各目標適応において安全かつ有効であることを証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験を行う過程で，候補薬物は通常極めて高い流出率を有する。非臨床研究と初歩的な臨床試験で進展が得られたが、臨床試験後期段階の候補薬物も期待される安全性と有効性を示すことができない可能性がある。もし私たちが行っているあるいは未来の臨床前研究と臨床試験の結果が私たちの候補薬物の安全性と有効性に対して定説がなければ、もし私たちが統計的かつ臨床的意義のある臨床終点に達していなければ、あるいは私たちの候補薬物に関連する安全問題があれば、私たちはこのような候補薬物の発売承認を阻止または延期される可能性がある。ある場合、多くの要素のため、同じ候補薬物の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。候補薬剤の臨床試験は開始されておらず，EXS 21546臨床開発の早期段階であるが，多くの腫瘍学的療法と同様に，これらの薬剤の使用に関連する副作用が出現する可能性が高い。我々の実験結果は副作用の重症度と一般性を示す可能性があり，これは受け入れられない。また，われわれの候補薬は標的毒性に関連する臨床試験で副作用を引き起こす可能性がある。標的毒性が観察された場合、または候補薬剤が予期しない特徴を有する場合、それらの開発を放棄する必要があるかもしれないし、その開発をより狭い用途または亜集団に制限する必要があるかもしれないが、これらの亜群では、リスク−収益の観点から、副作用または他の特徴がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるかもしれない。また，われわれの候補薬は，これまで観察されていなかった副作用を引き起こす可能性がある。将来の候補薬を開発し、1つ以上の既存の癌療法と組み合わせて使用することも可能である。われわれの候補薬と他の癌療法との併用による不確実性は，将来の臨床試験で副作用を正確に予測することが困難になる可能性がある。臨床試験を開始した候補薬剤の多くは製品として承認されていないし、現在あるいは未来のいかなる臨床試験も最終的に積極的な結果を示すことが保証されていない、あるいは私たちの任意の候補薬物の更なる臨床開発を支持する。
現在または未来の任意の臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、患者を我々の臨床試験に参加することは困難である可能性があり、患者は私たちの試験から撤退する可能性があり、または1つまたは複数の候補薬剤の試験または私たちの開発努力を完全に放棄することが要求される可能性がある。我々、FDA、または他の適用可能な規制機関またはIRBは、そのような試験の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補薬剤の臨床試験を随時一時停止または終了することができる。早期試験で最初に治療の将来性を示した潜在療法のいくつかは，その後副作用が認められ，さらなる発展を阻害する。副作用が製品の発売承認の獲得や維持を妨げなくても，不良副作用は市場対を抑制する可能性がある
承認された製品は、その耐性が他の療法と比較されているからだ。どのような事態も、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な損害を与える可能性がある。
EXS 21546，GTAEXS 617および潜在的な他の将来候補薬を開発し，他の療法と組み合わせて使用する予定であり，より多くのリスクに直面するであろう。
EXS 21546とGTAEXS 617を開発し，現在承認されている1つ以上の癌療法と併用する予定である。我々が開発した候補薬がこれらの既存療法との併用が承認された場合，FDAや同様の外国規制機関が我々の候補薬物と併用した治療法の承認を撤回する可能性があること，あるいはこれらの既存療法が安全性，有効性，製造または供給問題になる可能性があるリスクを負い続ける。他の薬剤や癌以外の適応と組み合わせて任意の候補薬を開発すれば，類似したリスクに直面する。これは私たち自身の製品が市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないことをもたらすかもしれない。
我々はまた、FDAまたは同様の外国規制機関の承認を得ていない1つまたは複数の他の癌療法と組み合わせて、他の候補薬剤を評価することも可能である。私たちはこのような癌療法と共同開発した候補薬をマーケティング·販売することはできません。単独でも私たちの製品と併用しても、これらの薬剤は最終的にマーケティング承認を得ることができません。また，未承認癌療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補薬と同様のリスクに直面している。候補薬剤と組み合わせて評価する製品を選択すると、安全性、有効性、製造または供給の問題が生じ、そのような組み合わせの承認や販売が得られない可能性がある。
我々は現在，将来的には米国以外で候補薬物の臨床試験を行う可能性があり，FDAや類似の外国規制機関はこのような試験からのデータを受け入れない可能性がある。
我々は現在米国以外の場所で臨床試験を行っており，将来的には中国，オーストラリア，ヨーロッパ，アジアの他の地方や他の外国司法管轄区を含む米国以外の場所で臨床試験を行う可能性がある。FDAなどの外国の監督管理機関が米国国外で行われた臨床試験を受ける試験データはいくつかの条件によって制限される可能性がある。米国国外で行われた臨床試験のデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、(I)このデータが米国の人口および米国の医療実践に適用されない限り、(I)このデータが米国の人口および米国の医療実践に適用されない限り、(Ii)この試験は公認能力を有する臨床研究者によってGCP規定に従って行われる。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、または、FDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。一般に，米国国外で行われている任意の臨床試験の患者群は，米国で候補薬物ラベルを貼りつけようとしている群を代表しなければならない。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAや同様の外国の規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面が遅延することになり、これは、私たちの候補薬が適用司法管轄区域で商業的な承認や許可を得ることができない可能性がある。
私たちは私たちのいくつかの候補薬のための孤児薬の指定を求めるかもしれないし、私たちは潜在的な市場排他性を含む孤児薬の指定に関連する利点を維持できないかもしれない。
私たちのビジネス戦略の一部として、私たちは私たちのいくつかの候補薬のために孤児薬の指定を求めるかもしれないが、この努力は成功しないかもしれない。米国やEUを含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。孤児医薬品法によると、1つの薬剤がまれな疾患や疾患を治療するための薬剤である場合、FDAは孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、年間患者数が20万人未満であるか、または米国では患者数が20万人を超えると定義されているが、米国では、薬剤の開発コストが米国の販売から回収されることは合理的に予想できない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的インセンティブを得る権利がある。
同様に、欧州連合では、(EC)第141/2000条例では、欧州委員会は、欧州薬品管理局孤児薬物製品委員会の提案に基づいて、薬物の開発を促進するために孤児薬物の称号を付与することができ、条件は、スポンサーが証明できることである。(1)この製品は、生命または慢性衰弱に危険な疾患を診断、予防または治療することを目的としている。(2)または(A)申請時に、この状況は、EUの10，000人当たり5人以下に影響を与え、または(B)孤児の身分が利益をもたらす製品がEUで十分な見返りを与えず、医薬製品を開発するための必要な投資が合理的であることを証明するのに十分ではない、(3)欧州連合が許可したこのような状況を診断、予防または治療するための満足できる認可方法がない、またはそのような方法があっても、製品はその状況の影響を受ける人に大きな利益を与えるであろう。孤児薬品指定は申請者に費用減免、方案援助、集中マーケティング許可手続きへの進入などの激励措置を得る権利がある。
一般に、孤児薬物の称号を有する候補薬剤がその後、米国またはEUでこのような称号を有する適応の最初の発売許可を得た場合、その薬剤は、限られた場合を除いて、一定期間内に市場排他期を得る権利があり、FDAまたは欧州委員会は、限られた場合を除いて、同じ薬剤および適応を承認することができない。適用期間はアメリカが7年、EUが10年だ。販売許可所持者が合意した小児科調査計画を遵守している薬品については，この10年の期間を2年間延長することができる。5年目の終了時に指定された孤児薬の基準に適合しない薬物が決定された場合、市場排他性がもはや合理的ではないように十分に利益がある場合を含む場合、欧州連合の専門期間は6年に短縮されることができる
我々が薬物の孤児薬物排他性を獲得しても，この排他性は競合から効果的に保護できない可能性があり，異なる薬物が同じ条件で承認される可能性があるからである。孤児薬が承認された後であっても、FDAまたは欧州委員会(適用される場合)が、より安全で、より効果的であることが証明されているので、後者の薬物が臨床的に良いと結論付けられた場合、FDAおよび欧州委員会はその後、同じ疾患の治療を別の薬物で承認することができる。また，指定された孤児薬物が孤児指定の適応を得るよりも広い用途で許可されていれば，孤児薬物排他性を得ることはできない。さらに、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、米国における孤児薬の独占営業権を失う可能性がある。米国またはEUにおいて、製造業者は、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証することができず、孤児の称号を失う可能性もある。孤児薬の指定は短縮もしません
薬物の研究開発時間や監督審査時間も、この薬物が監督審査または承認過程においていかなる利点も持たせない。私たちは私たちの候補薬のために孤児薬の名前を求めるかもしれないが、私たちは決してそのような名前を受け取っていないかもしれない。私たちが確かにこのような指定を受けても、私たちの製品が承認され、孤児指定の治療適応に使用される保証はありません。
私たちの候補薬物が規制部門の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、もし私たちの候補薬物が承認されれば、発売後の研究要求、マーケティングとラベル制限を受ける可能性があり、承認後に意外な安全問題が発見されれば、市場を呼び戻したり撤退したりする可能性もある。しかも、もし私たちが規制要求を守らなければ、私たちは処罰を受けたり、他の法執行行動を取るかもしれない。
FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの任意の候補薬物を承認する場合、製品の製造過程、ラベル、包装、流通、輸入、輸出、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、監視、および記録保存は、広範かつ持続的な規制要件を受けるだろう。これらの要求は、安全および他の上場後の情報および報告の提出、機関登録および上場、および現在の良好な製造規範またはCCMPを継続的に遵守すること、および私たちが承認後に行った任意の臨床試験のGCPを含む。また、製造業者は、品質管理および製造プロセスがcGMP法規および適用される製品追跡および追跡要求に適合することを確保することを含む、広範なFDAおよび同様の外国規制機関の要求を遵守しなければならない。候補薬物のために得られた任意の規制承認は、製品が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階の臨床試験、および製品の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む可能性の高い発売後の研究要件を含む可能性がある。医師がその独立した医学的判断に基づいて、合法的に得られた製品を“ラベル外”に開くことができるにもかかわらず、製品はFDAまたは他の規制機関によって承認されていない用途の普及に使用されてはならない。もし私たちが現在または未来の任意の候補薬の発売が承認され、私たちがこれらの製品のラベル外用途を不正に普及させることが発見されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAはまた、私たちの候補薬剤を承認するためにリスク評価および緩和戦略(REMS)を要求する可能性があり、これは、薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または分配方法の制限、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全使用を確保する追加の要素を必要とする可能性がある。予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または当社の第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の製品問題が発見されたか、または規制要件を遵守できなかったことは、以下のような状況を引き起こす可能性がある
•製品の販売または製造を制限し、製品を市場からリコールするか、または自発的または強制的に製品をリコールすること
•生産遅延と供給中断、監督検査は救済が必要な違反を発見した
•ブロック警告を含む承認の用途を制限するか、または警告、禁忌症、または他のセキュリティ情報を増加させることを含む修正ラベル
•配布または使用制限を含むことができる再生可能エネルギー管理システムを実施する
•この製品の安全性を評価するために、追加の発売後の臨床試験を行うことが要求される
•臨床試験が有効である
•罰金、警告状、または他の規制された法執行行動；
•FDAまたは同様の外国規制機関は、係属中の出願の承認または私たちが提出した承認された申請の追加を拒否するか、または承認を一時停止または撤回する
•製品を差し押さえたり差し押さえたり、製品の輸入または輸出を許可することを拒否したり；
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
FDAと他の規制機関の政策は変わる可能性があり、政府は追加的な法規を公布し、私たちの候補薬物に対する規制承認を阻止、制限、または延期するかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼすだろう。
一つの管轄区域で私たちの候補薬物の規制承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域で私たちの候補薬物の規制承認を得ることができるという意味ではない。
私たちはアメリカ以外の国でマーケティング申請を提出するかもしれない。米国以外の管轄区の規制当局は候補薬物の承認に要求があり、私たちはこれらの管轄区が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。外国規制の承認を得て外国の規制要求を遵守することは、私たちに大きな困難とコストをもたらす可能性があり、私たちの製品が特定の国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または適用された上場承認を得られなければ、私たちの目標市場は減少し、候補薬物市場の潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
1つの管轄区域で候補薬物の規制承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域で規制承認を得ることができるか、維持できる保証はなく、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の規制承認過程に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、FDAが候補薬物の発売を許可しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は候補薬物のこれらの国での製造、マーケティング、普及を許可しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関によって受け入れられない可能性があるため、米国と異なるか、または米国の要求と行政審査期限よりも大きい場合があり、追加の臨床前研究または臨床試験を含む。簡単に言うと、外国の規制承認過程はFDA承認に関連するすべての危険に関するものだ。米国以外の多くの管轄区では、候補薬物は精算承認を受けなければならず、この管轄区で販売が許可される。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取ることを意図している価格も承認されるだろう。
私たちの業務に関わるリスク
候補薬剤を決定または発見する努力では成功しない可能性があり、より大きなビジネス機会またはより成功の可能性をもたらす可能性の高いレジメン、協力または候補薬剤を利用できない可能性がある。
新薬候補薬物の研究方案を確定するには大量の技術、財政と人力資源が必要である。私たちは臨床で開発された他の潜在的な候補薬を決定できないかもしれない。我々のプラットフォームを自分で使用することで内部開発の候補薬を発見してその効用を証明できなければ，我々の業務の将来性を損なう可能性がある.
我々の資源が限られているため，我々の計算分析が実験分析に対して予測性を持つと考えられる目標に研究計画を集中させ，分子が薬物になるために必要な属性を持つ分子を理論的に発見する可能性や，有意義なビジネス機会が存在すると信じているなどの要因があると信じている。現在，われわれの内部薬物発見計画の重点は腫瘍学，免疫学と抗ウイルス薬である。私たちは、いくつかの案、協力または候補薬を探す機会、または後により大きな商業的潜在力を有することが証明された適応を放棄または延期する機会があるかもしれない。しかし、私たちが追求している任意の候補薬の開発は、最終的には成功していないことが証明されるかもしれないし、より積極的な資本資源で追求される別の潜在的な候補薬の成功を選択するかもしれない。もし私たちがある候補薬剤の商業的潜在力を正確に評価しなければ、私たちは戦略的協力、パートナー関係、許可、または他の手配を通じてその候補薬剤に貴重な権利を放棄するかもしれないが、この場合、私たちは候補薬剤の独占的な開発と商業化の権利を維持することがより有利になる。あるいは，ある治療領域の候補薬に内部資源を割り当てることができ，その領域で協力した方が有利である。
私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
新薬品の開発と商業化競争は激しく、迅速かつ重大な技術進歩の影響を受けている。私たちは大手多国籍製薬会社、バイオテクノロジー会社、専門製薬会社からの競争に直面している。いくつかの大手製薬やバイオテクノロジー会社は現在、癌治療のための製品をマーケティング·販売しているか、候補薬を開発している。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。潜在的な競争相手はまた、学術機関、政府機関、その他の公共および個人研究機関を含む。
開発段階計画を持つ競争相手は、私たちよりも早くFDAや他の同様の規制機関から候補薬の発売承認を得ることができ、私たちが市場に参入できる前に、彼らは強力な市場地位を確立するかもしれない。さらに、私たちの競争相手は、私たちが開発する可能性のある任意の候補薬剤よりも効果的で、より効果的なマーケティングおよび販売またはコストの低い技術および製品の開発、獲得、または許可を成功させる可能性があり、これは、私たちの候補薬剤を競争力および時代遅れにさせ、私たちの競争相手が市場に入る前に製品または特定の適応のための強力な市場地位を確立することができるようになる可能性がある。
私たちの多くの競争相手は、単独でも、彼らの戦略的パートナーと一緒にも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っている。したがって、私たちの競争相手は治療の承認を得て、広範な市場受け入れを得ることで、私たちよりも成功するかもしれません。これは、私たちの治療を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりするかもしれません。バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた私たちと競争して、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験地点と臨床研究の患者登録を確立する上で、そして著者らの計画と相互補完或いは必要な技術を獲得する面である。
いくつかの会社が人工知能や他の複雑な計算ツールを含めて様々な技術を使用して、薬物開発を加速し、決定された候補薬物の質を向上させることが知られている。これらの会社にはRelay Treateutics，AbCellera，Schrodinger，Recursion PharmPharmticals，PathAI，Insitro，Valo Health，Cellality，XtalPI，BenvolentAI，Datavant，ATOM WISEがある。
私たちはすでに研究開発に投資して、私たちの技術プラットフォームをさらに向上させるつもりだ。もしこのような投資の見返りが私たちの期待や発展速度よりも遅くなれば、私たちの収入と運営結果は影響を受けるかもしれない。
私たちは私たちの技術能力を利用して新薬を発見し、設立以来、私たちは研究と開発に投資してきて、私たちの技術プラットフォームをさらに強化するために投資を続ける予定です。これらの投資は、これらの投資に関連する費用が私たちの利益率および運営結果に影響を及ぼす可能性があること、およびこれらの投資が市場の他の選択に対して十分な技術的利点を生じない可能性があり、これは逆に、負債およびこれらの投資に関連する費用を相殺するために、生成された収入に影響を与える可能性があることを含む、多くの時間、リスク、および不確定要素に関連する可能性がある。技術と製品の発展に伴い、ソフトウェア業界の変化は迅速であり、これは私たちのプラットフォームが候補薬物を識別と開発する能力を他の技術とプラットフォームより低くする可能性がある。私たちは私たちの競争地位を維持して向上させるために、私たちの技術プラットフォームに大量の時間と資源を投入し続けなければならないと信じている。もし私たちがこれらの投資の期待収益を達成していなければ、もしこれらの収益の実現が延期された場合、あるいは私たちの技術が私たちが予想していたように薬物発見プロセスを加速できなければ、私たちの収入と運営結果は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは迅速かつ重大な技術変革に適応し、競争力を維持するために、競争相手が発売した新製品や新技術に反応しなければならない。
私たちのプラットフォームを使用して私たち自身の候補薬物を発見し、開発するほか、私たちは著しく強化され、発展していく業界標準を特徴とする業界で私たちの薬物発見解決策と能力を提供する。したがって、私たちと私たちの協力者の需要は急速に発展している。もし私たちが人工知能の分野を含めて新しい技術に適切に革新して投資しなければ、私たちのプラットフォームはそれほど競争力がなくなる可能性があり、私たちの協力者は私たちの競争相手が提供する新しい技術に転向したり、自分で薬物発見に従事したりするかもしれない。我々の多くのパートナーは，我々と協力するかどうかを決定するために初期時間投資を必要とするため，これらのパートナーが競争相手とパートナーシップや提携合意を達成すれば，ビジネス関係を再獲得することは困難である可能性があると考えられる.新しい解決策や技術改善がタイムリーに発売されなければ、私たちの製品は時間の経過とともに競争力を失う可能性があり、この場合、私たちの競争地位と運営結果が影響を受ける可能性がある。そのため、我々は大量の努力と資源を新技術と市場の開発と識別に集中し、人工知能薬物の発見と開発における私たちの能力と専門知識をさらに拡大し、深化させる。私たちが新しい革新的な技術や解決策をタイムリーに導入できなければ、パートナーの需要を十分に予測できない、あるいは必要な市場受容度を得ることができなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性があり、私たちの運営結果は悪影響を受ける可能性がある。
私たちはクラウドベースのインフラの第三者プロバイダに依存して、私たちのソフトウェア解決策を管理しています。これらのサード·パーティ·プロバイダが運営する任意の中断、容量制限、または私たちの使用への干渉は、当社のビジネス、財務状態、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は，我々のホストソフトウェア解決策に関連するほとんどのインフラストラクチャを第三者ホストサービスにアウトソーシングする.ソフトウェアソリューションをホストするお客様は、中断や性能を低下させることなく、いつでも当社のコンピューティングプラットフォームにアクセスでき、正常な実行時間に関するサービスレベルの約束を提供する必要があります。我々のホスト·ソフトウェア·ソリューションは、サード·パーティ·ホスト·サービス·ホストを保護する仮想クラウドインフラストラクチャに依存し、方法は、その構成、アーキテクチャ、機能、および相互接続仕様を維持し、第三者インターネットサービスプロバイダによって送信されるこれらの仮想データセンターに格納された情報を維持することである。当社の第三者エスクローサービス容量の制限は、新しいお客様への参加や拡張を阻害する可能性があります
私たちの既存の顧客を使用すると、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、ネットワーク攻撃、自然災害、気候変動、火災、洪水、深刻な嵐、地震、停電、電気通信障害、テロ、または他の攻撃、および私たちが制御できない他の同様のイベントによって引き起こされる可能性のある任意の影響は、私たちの第三者ホスト·サービスインフラのイベントが、クラウドベースの解決策に悪影響を及ぼす可能性があります。上記の任意の理由により、クラウドベースの解決策に影響を与える長期サービス中断は、お客様にサービスを提供する能力に悪影響を与え、既存および潜在的な顧客における私たちの名声を損なう可能性があり、私たちに責任を負わせ、お客様を失ったり、他の方法で私たちの業務を損害したりする可能性があります。私たちはまた、代替デバイスを使用したり、当社が使用するサード·パーティ·ホスト·サービスを損なうイベントを準備または対応するために他の行動をとることによって、重大なコストを生じる可能性があります。
第三者ホストサービスとのサービスプロトコルが終了したり、サービス中断、私たちが使用しているサービスまたは機能がキャンセルされたり、インターネットサービスプロバイダ接続が中断されたり、そのような施設が破損したりする場合には、私たちのプラットフォームへのアクセスの中断、および新しい施設およびサービスの手配または作成および/または異なるクラウドインフラストラクチャサービスプロバイダ上での配備のための私たちのホストソフトウェア解決策の再構築の大きな遅延および追加料金に遭遇する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の技術プラットフォームの欠陥や中断は、このようなプラットフォームを使用して発見された候補薬物の需要を減少させ、私たちの収入を減少させ、私たちに重大な責任を負わせる可能性がある。
私たちが私たちの薬物発見プラットフォームを有効に配置できるかどうかは、私たちのソフトウェア及び関連ツールと機能の持続、有効かつ信頼できる運行にかかっている。私たちの技術的プラットフォームは本質的に複雑で、欠陥や誤りを含むかもしれない。我々の技術プラットフォームにおいて、新しいソフトウェアアプリケーションを初めて導入した場合、または既存のソフトウェアアプリケーションの新しいバージョンまたは拡張機能を使用した場合、エラーのリスクが特に顕著である。私たちは時々私たちのソフトウェアの欠陥を発見して、未来に私たちの既存のソフトウェアの新しいエラーを検出するかもしれません。私たちの技術プラットフォームの任意のミス、欠陥、中断、または他の性能問題は、私たちの薬物発見プロセスの有効性に悪影響を与え、私たちの薬物発見と協力スケジュールを延期し、私たちの名声を損なうか、あるいは私たちの協力者の業務を損なう可能性がある。もし上記のいかなる事件が発生したら、私たちの協力者は私たちへの支払いを遅延或いは差し止め、私たちとの合意を取り消し、更新しないことを選択して、私たちにサービス信用クレーム、保証クレーム或いは他のクレームを提出して、私たちは未来の収入を損失する可能性があります。これらのすべての事件の発生は、私たちの技術プラットフォームとそのようなプラットフォームを介して発見された任意の候補薬物の需要の減少、私たちの収入の減少、訴訟費用、または重大な責任の増加をもたらす可能性がある。
私たちの候補薬物の市場機会は、私たちが予想していたより小さいかもしれない、あるいは以前の治療を受ける資格がない患者または以前の治療を受ける資格がない患者に限られる可能性があり、ターゲット患者の流行率の推定は正確ではないかもしれない。
著者らは現在と未来の目標患者集団は候補薬物が解決可能なあるタイプの癌の発病率或いは流行率に対する著者らの信念と推定に基づいており、これらの推定は科学文献と臨床調査を含む各種の源から来ている。私たちの予測は間違っていることが証明される可能性があり、潜在的な患者の数は予想を下回るかもしれない。私たちの候補薬のためにかなりの市場シェアを得ても、潜在的なターゲット群が少ないかもしれないので、規制部門の他の適応の承認を得なければ、私たちの候補薬を一線治療と二次治療に使用することを含めて、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。
癌療法は治療経路(1線，2線，3線など)を特徴とすることがあり，FDAは通常最初に1つまたは複数の特定経路に対する新しい療法のみを承認する。癌が早期に発見された時、第一線の治療は癌を治愈したり、生命を延長するのに十分であることがある
治る方法はありません。第一線の治療が成功しないことが証明された場合、通常は化学療法、抗体薬物、腫瘍標的小分子、ホルモン治療、放射線治療、手術あるいはこれらの療法の組み合わせであり、二次治療が実施される可能性がある。二線治療は、一般に、より多くの化学療法、放射線、抗体薬物、腫瘍標的小分子、またはこれらの薬剤の組み合わせを含む。三線治療は化学療法、抗体薬物と小分子腫瘍標的治療、より侵襲性のある手術形式と新しい技術を含むことができる。私たちは最初に、他の承認治療に失敗した患者の治療のための二線または三線療法として、私たちのいくつかの候補薬の承認を求める予定だ。その後，十分有益であることが証明された候補薬については，もしあれば，二次治療や潜在的な一次治療としての承認を求めたいが，我々の候補薬が三次治療のために承認されても，二次治療や一次治療のために承認される保証はない。また，現在または将来の候補薬が潜在的な二線または一線療法として承認される前に，追加の臨床試験を行わなければならないかもしれない。
私たちが現在あるいは未来の候補薬物が監督部門の許可を得ても、これらの製品は医者、患者、病院、癌治療センターと医学界の他の人の市場受け入れを得ることができないかもしれない。
人工知能、機械学習および他の技術に基づくプラットフォームを用いて化合物と分子を発見し、最適な候補薬物を開発設計することは依然として新しい現象である；そのため、このような過程を通じて生成された候補薬物は医師、患者、病院と医学界の他の人に広く受け入れられない可能性があり、適切な監督当局の許可を得てマーケティングと販売に使用されてもよい。もし私たちの現在の任意の計画または任意の未来の候補薬が規制部門の承認を得て、これらの候補薬が十分な市場受容度を得ていなければ、私たちは利益を達成することを阻止または大幅に延期されるかもしれない。候補薬が承認されれば様々な要因の影響を受けることになります
•私たちの候補薬物の臨床試験における有効性、および任意の適用当局が適応を承認することを要求すれば、私たちの候補薬物は他の既存療法と比較して患者に増加した健康利益を提供する能力を提供する
•潜在的な製品責任クレーム
•医師、病院、患者は私たちの候補薬が安全で有効な治療選択であると考えている
•対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲
•私たちの候補薬の副作用の流行率と重症度は
•FDAまたは他の外国規制機関のような製品ラベルまたは製品挿入要件；
•FDAまたは他の同様の外国規制機関によって承認されたラベルに含まれる制限または警告；
•現在および将来の治療代替案に関連する治療コスト；
•私たちの製品の定価と保証範囲と第三者支払人と政府当局の十分な補償
•第三者支払者や政府当局に保険がない場合、患者は自己負担を希望する
•現在と未来の代替療法や競争療法と比較して、相手の便や飲みやすい薬を含む
•私たちの販売とマーケティング努力の有効性。
もし私たちの候補薬物が承認され、市場から受け入れられたとしても、私たちの製品よりも人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの製品を時代遅れにする新製品や技術を発売すれば、時間の経過とともに市場受容度を維持することができないかもしれない。
私たちまたは私たちが依存する第三者が業務を展開している地域では、健康流行病(新冠肺炎を含む)の影響は、私たちの臨床前研究および臨床試験、ならびに私たちのCROまたは私たちと業務を往来している他の第三者の業務または運営を含む私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの臨床試験場所や他の業務運営が集中している地域では、私たちの業務は衛生流行病の悪影響を受ける可能性があり、私たちが依存している第三者メーカーやCROの運営が深刻に中断される可能性があります。
新冠肺炎疫病に関連する公共衛生指令と行政命令に応答するため、著者らはコミュニティが新冠肺炎の伝播を減少し、従業員を保護する努力を支持し、連邦、州/省或いは市政府と衛生当局の指導を遵守するために、在宅勤務政策を実施した。私たちは職員たちの安全と業務の連続性を確保するための一連の措置を取った。我々は，新冠肺炎がオフィスや実験室施設内に伝播するリスクを低減するとともに，我々の研究開発活動への干渉を最小限にすることを確保するための安全対策を実施した。
我々は、隔離、配置、または同様の政府命令を理解していない、またはこのような命令、閉鎖または他の業務運営の制限が発生する可能性があると考えており、新しい新冠肺炎変種または他の感染症に関連していても、イギリスおよび他の国/地域の第三者製造工場の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与え、それによって私たちのサプライチェーンを乱す可能性がある。そのほか、著者らの業務運営、臨床前研究と臨床試験は新冠肺炎疫病或いはその他の疫病の影響を受ける可能性があり、著者らの臨床試験における患者の募集、治療と維持の遅延或いは困難を含む。
私たちは過去と将来、他の会社や技術を買収する可能性があり、これは私たちの経営陣の関心を分散させ、私たちの株主の株式をさらに希釈し、他の方法で私たちの運営を混乱させ、私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。
2021年8月、我々は精密薬物バイオテクノロジー会社Allcell GmbHまたはAllcellの100%流通株を買収した。私たちは将来、より多くの業務、解決策、または技術を買収または投資することを求めることができ、これらの業務、解決策、または技術は、私たちの解決策を補完または拡張し、私たちの技術能力を強化したり、成長機会を提供することができると思います。潜在的買収の追求は経営陣の注意をそらす可能性があり、これらの買収が完了しているか否かにかかわらず、適切な買収を決定、調査、求める際に様々な費用が発生する可能性がある。
私たちの新しい事業の買収についての経験は限られています。もし私たちが未来にもっと多くの事業を買収すれば、私たちはこのすべての挑戦に再び直面するだろう。いかなる買収後も、取引が合理的であることを証明するために、予想される相乗効果を達成することは保証できません。これは、多くの要素が含まれているからです
•得られた技術またはサービスを利益を得るために利益を得ることができない
•購入に関する費用が発生する
•買収に関連した意外なコストや負債
•買収された企業の会計制度、業務、人員の統合が困難である
•買収された企業のレガシー製品およびホスト·インフラをサポートすることに関連する困難および追加費用
•買収された企業の顧客を収入、許可、サポート、または専門サービスモデルの違いを含む、買収された企業の解決策と契約条項に変換することは困難である
•経営陣の関心を他の業務から移す
•事業パートナーと顧客との既存の業務関係に対する買収の悪影響
•重要な従業員の潜在的な流出
•私たちの業務の他の部分に必要な資源を使用して
•私たちが使える現金の大部分を使って買収を完成させる。
また、我々が買収した会社の買収価格の大部分は、買収された営業権や他の無形資産に分配される可能性があり、これらの資産は少なくとも毎年減値評価を行わなければならない。将来、私たちの買収に予想されるリターンが生じなければ、この減価評価過程に基づいて私たちの経営業績を計上することが要求されるかもしれません。これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
買収は株式証券の希釈発行や債務の発生を招く可能性もあり、我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、買収された企業が私たちの予想に達しなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが影響を受ける可能性があります。
私たちの臨床試験と製品責任訴訟は私たちの資源を移転し、私たちが重大な責任を負い、そして私たちの候補薬物の商業化を制限する可能性がある。
我々は，臨床試験における候補薬物試験に関連する固有の臨床試験や製品責任曝露のリスクに直面しており，我々が開発可能な任意の製品を商業化販売すれば，より大きなリスクに直面するであろう。現在、商業販売のための製品は承認されていませんが、現在と将来の臨床試験で候補薬を使用し、将来的にどの承認された製品を販売するかは、私たちを責任クレームに直面させる可能性があります。これらのクレームは、その製品を使用する患者、ヘルスケア提供者、製薬会社、またはそのような製品を販売する他の人によって提起される可能性がある。もし私たちが自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちの候補薬や製品が損傷を与えたと主張すれば、私たちは重大な責任を負うだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
•候補薬の需要が減少しています
•私たちの名声とメディアの深刻な否定的な関心を損なう
•臨床試験参加者の脱退
•関連訴訟を正当化するための巨額の費用
•実験参加者や患者に多額の報酬を与え
•収入損失
•経営陣の資源を減らして業務戦略を推進する
•私たちの候補薬を商業化することはできない。
臨床試験を拡大したり、任意の候補薬物の商業化を開始することに伴い、私たちは私たちの保険カバー範囲を増加させる必要がある。成功した臨床試験または製品責任クレームまたは一連のクレームが、保険に加入していない負債または保険を超える負債によって私たちに提起された場合、私たちの資産はそのようなクレームを支払うのに十分ではない可能性があり、私たちの業務運営は損害を受ける可能性がある。
私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクから私たちだけを保護して、これは私たちを重大な未保険債務に直面させます。
私たちは私たちの業務で遭遇する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけません。そして私たちの保険証書は制限と重大な賠償免除額があります。私たちが現在維持しているいくつかの保険書は臨床試験、製品責任、一般責任、財産、就職及び役員と役人保険を含む。
私たちの既存の保険範囲と未来に得られる任意の追加の保険範囲は、私たちが受ける可能性のある費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれない。しかも、保険範囲はますます高くなっており、私たちは合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持して、私たちを損失から守ることができないかもしれない。成功した責任クレームまたは一連のクレームの判決は、私たちの保険範囲を超えており、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険をより難しく、より高価にすることも予想され、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額や保証範囲を受け入れることが要求される可能性があります。私たちは私たちが既存の保険のカバー範囲を維持できるかどうか分からない。したがって、私たちは合格した人を私たちの取締役会、取締役会委員会に参加したり、役員にしたりすることがもっと難しいかもしれない。いかなる重大な未加入責任も、私たちが多額の金額を支払う必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼすでしょう。
協力者や他の第三者に関連するリスク
我々の薬物発見協力者は協力プロジェクトの臨床開発において大きな裁量権を持っている。もし私たちの協力者が私たちの協力協定に規定された義務を履行できなければ、私たちの業務に負の影響を与えるかもしれません。私たちは私たちの薬物発見協力に資源を投資する見返りを決して達成しないかもしれない。
我々は，我々の技術プラットフォームを用いて薬物発見と開発に従事する協力者とともに薬物発見に従事している。このような協力者たちは商業化前のバイオテクノロジー会社と大手製薬会社を含む。これらの協力者と薬物発見を行う際には，特定の開発，薬物発見目標の規制と商業販売マイルストーンおよび潜在的な特許使用料を実現する際にオプション費用，現金マイルストーン支払いを得る権利がある契約を締結した。時々、私たちは私たちの薬に入って協力者を発見するかもしれない。
私たちの薬物発見協力は候補薬物の開発や商業化を招くことがなく、このような選択費、マイルストーン支払い、特許権使用料を適時に受け取ることができ、あるいは全く起こらないかもしれない。私たちの薬物発見協力者は、任意の候補薬物の開発と商業化を完了する過程で追加のコストが発生したり、遅延に遭遇したり、最終的には達成できない可能性がある。はい
また，薬物発見協力からリターンを実現する能力は，以下のリスクの影響を受ける
•薬物発見協力者は、彼らが私たちの協力に適用する努力と資源の数と時間を決定する上で大きな裁量権を持っており、予想通りに彼らの義務を履行しないかもしれない
•薬物発見協力者は、オプション費用、マイルストーン支払いまたは特許権使用料を得る権利がある任意の候補薬剤を開発または商業化してはならない、または臨床試験または他の研究の結果、協力者の戦略的重点または利用可能な資金の変化または外部要因(例えば、買収)に基づいて、開発または商業化計画を継続または延長しないことを選択することができる
•薬物発見協力者は記念碑的支払いの臨床試験を遅らせることができるかもしれません
•薬物発見協力者はいつ私たちの協力状態を発表するかを決定する上で大きな裁量権があり、臨床前と臨床発展及び協力計画の推進に関するスケジュールを含む
•私たちは、私たちのパートナーが開発または商業化している候補薬物に関するいくつかの情報を取得または開示することができないか、または制限される可能性があり、したがって、このような協力下でのマイルストーン支払いまたは使用料の状況および可能性について、私たちの株主および米国預託株式保有者に通知する能力は限られている可能性がある
•薬物発見協力者は、第三者開発と直接または間接的に任意の候補薬物と競合する製品を独立して開発または間接的に開発することができ、協力者が競争製品がより経済的に魅力的な条項で商業化される可能性があると考えている場合、記念碑的支払いまたは印税の製品を得る権利がある
•私たちの薬物発見との協力で発見された候補薬は、私たちの協力者によって彼ら自身の候補薬物や製品と競争するとみなされるかもしれません。これは、私たちの協力者がこのような候補薬物の商業化への資源投入を停止させる可能性があります
•既存の薬物発見協力者と潜在的な未来の薬物発見協力者は、特に内部薬物発見計画を推進する際に、私たちとの既存の協力や私たちとの新しい協力を継続したくないかもしれない
•薬物発見協力者は候補薬物や製品の開発、製造、流通、マーケティングに関する適用法規の要求を遵守できない可能性があり、これは私たちがマイルストーン支払いを得る能力に影響を与える可能性がある
•知的財産権または特許権、契約解釈または第一選択の開発プロセスにおける相違を含む薬物発見協力者との相違は、マイルストーン支払いを得る資格のある候補薬物の研究、開発または商業化の遅延または終了、または訴訟または仲裁を引き起こす可能性がある
•薬物発見協力者は、私たちの知的財産権または固有の権利を適切に取得、維持、強制実行、保護または保護できない場合があり、または以下のように私たちの固有の情報を使用することができます
紛争や法的手続きを招き、私たちまたは彼らの知的財産権や独自の情報を危険にさらしたり、無効にしたり、私たちと彼らを潜在的な訴訟に直面させたりする可能性がある
•薬物発見協力者は、第三者の知的財産権または独自の権利を侵害、流用または他の方法で侵害する可能性があり、これは、私たちを訴訟および潜在的な責任に直面させる可能性がある
•薬物発見協力は私たちが協力から何か重要な価値を得る前に終わるかもしれない。
もし私たちが参加した任意の薬物発見協力が薬物製品の開発と商業化につながっていなければ、私たちにオプション費用、マイルストーン支払い、または特許権使用料を受け取ることができなければ、私たちは薬物発見協力に投資した資源から満足できるリターンを達成できないかもしれない(あれば)。また，薬物発見協力が最初にマイルストーンを達成し，費用を支払っても，そうし続けることはできないかもしれない。
もし私たちが内部で発見された任意の候補薬を開発して商業化するために協力を確立したり維持したりすることができなければ、これらの候補薬物の開発と商業化計画を変更しなければならない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
著者らは百時美施貴宝会社(Bristol Myers Squibb Company)とセノフィ(Sanofi)などのパートナーと密接に協力し、薬物発見計画を開発と推進し、発見段階を超え、臨床前研究或いは人類臨床試験に入る。候補薬物のビジネス価値を最大化するのに役立つと信じている場合には，将来のパートナーに依存して内部で発見された候補薬を開発し，潜在的に商業化することが予想される。私たちはこれらの活動のために適切な協力者を探す上で激しい競争に直面しており、いくつかのより成熟した会社も同じ或いは類似の候補薬物の開発と商業化を行っているかもしれない。これらの老舗会社は私たちより競争優位があるかもしれません。それらの規模、財務資源及びもっと多くの臨床開発と商業化専門知識のためです。しかも、協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。我々がこのような協力について最終的な合意に到達するかどうかは，他に加えて，協力者の資源や専門知識の評価，提案協力の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.これらの要因は、前臨床研究および臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の同様の規制機関によって承認された可能性、候補薬物の潜在的市場、そのような候補薬物の製造および患者への提供のコストおよび複雑さ、競合製品の潜在性、技術所有権の不確実性、挑戦の利点を考慮せずにこのような所有権に挑戦する場合、存在する可能性のある不確実性、および一般的な業界および市場状況を含むことができる。協力するための候補薬や類似の適応を代替する技術も考えられ，そのような協力は我々との協力よりも候補薬の方が魅力的であるかどうか。
もし私たちが適時に、受け入れ可能な条項で、あるいは適切な協力者と合意できない場合、私たちは候補薬物の開発を削減し、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減少または延期し、あるいは私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが自分で開発や商業化活動を支援し、負担することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識と追加的な資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条項や根本的には得られないかもしれない。私たちが協力できず、必要な開発や商業化活動を行うのに十分な資金や専門知識がなければ、候補薬剤をさらに開発したり、市場に出したりすることができないかもしれない。
最近、私たちの収入は限られた数の協力者に依存しており、いずれの損失も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
ここ数年間、限られた数の協力が私たちの収入の大きな部分を占めている。2022年12月31日までの1年間、私たちのパートナーは私たちの収入の77%を占め、もう1人のパートナーは16%を占めた。これらの協力は契約下の多くの案をカバーしているため、下流の潜在的価値の大きな部分を占めている。したがって、もし私たちが私たちの協力者との関係を維持できなかった場合、あるいは私たちのどの協力者も彼らの計画を停止すれば、私たちの将来の運営結果は実質的な悪影響を受けるかもしれない。
私たちは薬物発見協力者への株式投資から絶対に報われないかもしれない。
私たちはすでに決定して、未来に私たちの薬物に投資することを決定して協力者を発見するかもしれない。私たちは薬物発見協力者への株式投資から絶対に報われないかもしれない。私たちが株式を持っている薬物発見協力者はいずれも薬物製品の商業販売から収入を得ていない。したがって、それらは優遇条件で資金を獲得して経営を継続することに依存する。さらに、もし私たちが株式を持っている薬物発見協力者が追加の資本を調達した場合、私たちはこれらの薬物に対する協力者の所有権権益と制御程度が希釈され、私たちが十分な資源があり、さらなる投資を選択しない限り、または私たちの株式投資に契約逆希釈保護を提供することに成功した。私たちの任意の協力者への株式投資の財務成功は、公募株、買収、あるいは私たちの保有株式価値の増加を反映する有利な市場事件のような流動性イベントに依存する可能性が高い。公開·買収の資本市場は動的であり、わが持分を保有する会社で流動性事件が発生する可能性が著しく悪化する可能性がある。また，既製の市場データが不足しているため，個人持株会社の評価自体が複雑である.もし私たちがこのような会社でのいかなる投資も価値低下を経験していると判断すれば、私たちは減価を記録する必要があるかもしれません。これは私たちの財務業績にマイナスの影響を与えるかもしれません。私たちが薬物発見協力者の中で持っているすべての持分は私たちの投資の一部または全部の損失のリスクに直面している。
第三者と契約を結び，臨床前開発や臨床試験のための候補薬を生産し，事業化を継続する予定である。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補薬剤または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは現在所有したり運営したりしていないし、未来にどんな製造施設や人員を設立する計画もない。私たちは依存し、引き続き第三者に依存して私たちの候補薬を生産し、臨床前開発と臨床試験のために、そして私たちの候補薬が発売承認されれば、私たちの製品の商業製造に使用することが予想される。このような第三者への依存は、すなわち、このような生産の進行、時間、および完了の直接制御が少ないため、許容可能なコストまたは品質で十分な数の私たちの候補薬剤または製品またはそのような数の薬剤を供給することができなくなり、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある。
私たちの契約メーカーが私たちの候補薬を生産するための施設はFDAが承認前検査に基づいて検査しなければなりません。承認前検査はFDAにマーケティング申請を提出した後に行われます。私たちはコントロールせず、私たちの契約メーカーが私たちの候補薬を生産する時に彼らが守らなければならないcGMPに完全に依存するだろう。もし私たちの契約メーカーが私たちの規格とFDAあるいは他の外国規制機関のような厳格な規制要求に適合する材料を生産することに成功できなければ、彼らは通過できないだろう
その製造施設に対して規制検査を行い、及び/又は規制適合性を維持する。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAや同様の外国の規制機関が、これらの施設に欠陥があることを発見した場合、またはこれらの施設を承認して私たちの候補薬物を生産しない場合、またはそれが欠陥を発見したり、将来的にそのような承認を撤回したりすれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補薬を販売したりする能力に深刻な影響を与えます。さらに、私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、警告または命名されていない手紙、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または必要な承認の撤回(上場承認を含む)、許可証の取り消し、候補薬物または製品の差し押さえまたはリコール(承認された場合)、運営制限、刑事起訴を含む制裁を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務および候補薬物の供給に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは第三者製造業者とどんな合意にも到達できないかもしれないし、受け入れられる条項でそうすることもできないかもしれない。第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、上記のようなリスクをもたらす
•第三者に依存して規制コンプライアンスと品質保証を行う
•第三者は製造協定に違反する可能性がある
•第三者が生産した欠陥製品や候補薬品がわが社のブランドの名声に損害を与えた
•私たちのビジネス秘密およびノウハウを含む私たちの固有情報を盗用する可能性があります
•第三者は、費用が高い場合、または私たちに不便をもたらした場合に、プロトコルを終了または更新しない可能性がある。
私たちの候補薬物と私たちが開発する可能性のあるどの製品も、他の候補薬や承認された製品と生産施設を競争する可能性があります。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。これらの第三者製造業者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業エンティティと関係がある可能性があり、彼らはまた、これらのエンティティのためにいくつかの製品および/または候補薬剤を生産する可能性があり、これは、私たちを代表する彼らのパフォーマンスに影響を与える可能性がある。
私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。現在の契約製造業者が合意通りに履行できない場合、これらの製造業者の交換を要求される可能性があり、これは、追加のコストを発生させ、そのような交換のいずれかを決定して同定する際にさらに遅延する可能性があります。新しい第三者が作業を開始すると、自然な過渡期があり、これは遅延を招く可能性があり、それにより、私たちの製品と候補薬物を生産する予想スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える。また、メーカーの変化は通常、製造プロセスやプロセスの変化に関連しており、これは、臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの供給との間の過渡的な研究が要求されるかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。
私たちが現在および未来に私たちの候補薬物または製品を生産することに依存していることを考慮して、これらの第三者がその契約の義務または義務を成功的に履行していない場合、または予想される最終期限内に完了しなければ、交換する必要がある場合、またはこれらの第三者の品質または正確性がある場合
彼らが得た臨床データは、私たちの臨床方案や規制要求またはその他の原因を遵守できなかったために損害を受け、私たちの財務結果と私たちの候補薬物の商業的将来性は損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収益能力は延期されるかもしれない。
われわれは第三者に依存してEXS 21546とGTAEXS 617の臨床試験を行い，第三者による将来の臨床試験と，候補薬剤の研究者が後援する臨床試験を予定している。もしこれらの第三者が契約義務を履行せず、規制要求を守らない、あるいは予想される期限までに完成しなければ、私たちは規制部門の私たちの候補薬物の承認を得ることができないか、あるいは商業化することができず、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
私たちは独立して臨床試験を行うことができない。私たちは依存して、引き続き医療機関、臨床研究者、契約実験室、協力者、その他の第三者、例えばCROに依存して、私たちの候補薬物のために、あるいは他の方法で臨床試験を支持し、私たちのEXS 21546とGTAEXS 617の臨床試験を含む。私たちはまた学術と個人の非学術機関に依存して、私たちの候補薬物に関する臨床試験を行って賛助することも可能である。研究者が支援する試験の設計または進行を制御することはできず、FDAまたは非米国規制機関は、任意の1つまたは複数の理由(試験設計または実行の要素、安全問題、または他の試験結果を含む)のために、これらの研究者が支援する試験は、我々によっても第三者によって制御されても、将来の臨床試験に十分な支援を提供できないと考えられるかもしれない。
このような第三者配置は、調査員が支援する実験に関するいくつかの情報権を提供することができ、調査員によって支援された実験によって生成されたデータにアクセスし、使用し、参考にすることを含む、私たち自身の規制届出を含む。しかし，研究者が試験のデータを賛助する時間や報告を制御することはなく，研究者が試験を支援するデータを持つこともない。研究者が後援した試験結果を確認したり複製したりできなければ，陰性結果が得られれば，我々の候補薬物のさらなる臨床開発の推進をさらに延期または阻止する可能性がある。また，研究者や機関が候補薬物の臨床開発に関する義務に違反している場合，あるいは，我々がスポンサーや研究者の後援を行う試験によって得られる可能性のある第1の知識と比較してデータが不十分であることが証明された場合，我々自身が将来の臨床試験を設計し，行う能力が悪影響を受ける可能性がある。
私たちは非常に依存し、引き続き第三者に依存して私たちの候補薬物のための臨床試験を実行し、そのため、彼らの活動のいくつかの側面だけを制御する責任があるが、私たちはすべての臨床試験が適用された方案、法律と法規の要求、そして科学的基準に従って行われることを保証する責任があり、私たちのCROへの依存は私たちの監督責任を軽減しない。私たちの臨床試験中のいかなる法律および法規に違反した行為についても、私たちは刑事起訴までの民事処罰を含む可能性がある警告状または法執行行動を受ける可能性があります。
著者ら、著者らの主要な研究者と著者らのCROはGCPを含む臨床試験結果を行う、モニタリング、記録と報告する法規を遵守しなければならず、データと結果が科学的信頼性と正確性を持つことを確保し、そして試験患者が臨床試験に参与する潜在リスクを十分に理解し、彼らの権利を保護することを確保しなければならない。これらの法規はFDA、欧州経済圏加盟国の主管当局、類似の外国監督管理機関によって臨床開発中の任意の製品に対して実行される。FDAは臨床試験スポンサー，主要研究者，試験地点の定期検査によりGCP規定を実行している。もし私たち、私たちの主要な研究者、または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、fdaまたは同様の外国の規制機関は、私たちの発売を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません
申請します。検査後、FDAは将来のどの臨床試験もGCPに適合しているかどうかを確認することは保証できません。また，われわれの臨床試験はcGMP規定により生産された候補薬剤を用いて行わなければならない。私たちの主要な研究者やCROがこれらの規定を遵守できなかったかどうかは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を延期し、法執行行動の影響を受ける可能性もあります。行われている臨床試験を一定の時間範囲で登録し，政府が援助しているデータベースClinicalTrials.gov上で完成した臨床試験結果を公表することも求められている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
EXS 21546とGTAEXS 617の第1段階と第1/2段階臨床試験を設計し，将来の臨床試験を候補薬剤のために設計する予定であるが，CROはわれわれのすべての臨床試験を行う予定である。したがって、私たちの開発プログラムの多くの重要な側面は、その行動とタイミングを含めて、私たちの直接制御の範囲内ではない。われわれ自身に完全に依存している従業員と比較して，第三者による将来の臨床試験への依存も臨床試験により開発されたデータ管理の直接制御が少ない。外部の当事者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、ミスや協調活動の困難を招く可能性がある。外部の当事者は
•人員配置が困難である
•契約義務を履行しない者
•規制コンプライアンスの問題に直面しています
•優先順位が変化したり、財務的苦境に陥ったりする
•実体との関係を構築し、その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれない。
これらの因子は第三者の臨床試験の意思や能力に重大な悪影響を与える可能性があり、著者らのコントロール範囲を超える意外なコスト増加に直面する可能性がある。もし首席研究者やCROが満足できる方法で臨床試験を行わなかった場合、彼らの私たちの義務に違反したり、規制要求を遵守できなかった場合、私たちの候補薬物の開発、規制承認、商業化が遅れる可能性があり、私たちは規制承認を得られず、私たちの候補薬物を商業化することができないかもしれません。あるいは私たちの開発計画は重大で不可逆的な損害を受ける可能性があります。もし私たちの主要な研究者やCROが収集した臨床データに依存できなければ、私たちが行った任意の臨床試験の規模を繰り返し、延長または増加させる必要があるかもしれないが、これは商業化を著しく延期し、支出を著しく増加させる必要があるかもしれない。
もし私たちがこのような第三者首席調査員やCROとの任意の関係が終わったら、私たちは調査員やCROの代わりに手配することができないかもしれない。もし首席研究者またはCROがその契約の義務または義務を履行できなかった場合、または予想された最終期限内に完了した場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、規制要求または他の原因を遵守できなかったために影響を受け、このような首席研究者またはCROに関連する任意の臨床試験が延長、延期または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補薬物の承認を得ることができないか、または商業化に成功する可能性がある。したがって、私たちの財務業績と私たちの候補薬のテーマ適応におけるビジネスの将来性が損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅れる可能性があると考えられる。
私たちが候補薬物で使用する活性医薬成分の供給に依存する第三者は私たちの唯一の供給源であり、これらのサプライヤーのいずれかを失っても私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちの候補薬物に使用されている活性医薬成分または原料薬は単一源供給業者から提供されている。著者らは私たちの候補薬物の開発に成功し、最終的に市場需要を満たすために十分な数量の商業製品を提供することができるかどうかは、ある程度私たちが法規の要求に基づいてこれらの製品の原料薬を獲得する能力があるかどうかに依存し、そして臨床試験と商業化に十分な数量がある。私たちは現在、どのような原料薬の既存の供給者がいかなる理由で運転を停止させる場合にも、そのような原料薬を供給する余分または第2の供給源は何もない。変化するグローバル経済状況や潜在的なグローバル健康懸念(例えば新冠肺炎疫病)がどのように私たちの第三者サプライヤーとメーカーに影響を与えるかを予測することもできない。このような事件は、当社の第三者サプライヤーおよび製造業者にいかなる負の影響もまた、当社の運営結果または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのすべての候補薬剤について、新薬申請(NDA)をFDAに提出する前に、および/またはEMAに上場許可申請(MAA)を提出する前に、より多くの製造業者を識別および資格してそのような原料薬を提供する予定である。しかし、私たちの単一ソースサプライヤーが私たちの製品に対する需要を満たすことができるかどうかは、私たちがこれらのサプライヤーと合意した性質のためか、私たちとこれらのサプライヤーとの限られた経験のせいか、あるいは私たちの顧客としてのこれらのサプライヤーに対する相対的な重要性のためである。過去の表現によると、私たちは彼らが未来に私たちの需要を満たす能力を評価することが難しいかもしれない。私たちのサプライヤーは過去に彼らの製品に対する私たちの需要を適時に満たすことができますが、彼らは将来私たちの需要を彼らの他の顧客に従属するかもしれません。
必要に応じて、私たちの候補薬剤で使用される原料薬のための追加的または置換された供給業者を確立することは、すぐには完了しないかもしれない。もし私たちが代替サプライヤーを見つけることができれば、その代替サプライヤーは合格を必要とし、追加の規制検査または承認が必要になる可能性があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。私たちは候補薬物に使用される原料薬の十分な在庫を維持することを求めているが、いかなる構成要素や材料供給の中断や遅延、あるいは私たちは許容可能な価格で代替源からこのような原料薬を得ることができず、私たちの開発努力を阻害、遅延、制限、または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を損なう可能性がある。
私たちはCROによって発見された治療可能性のある分子を合成しますもしこれらの組織が私たちの供給要求を満たすことができなければ、私たちが開発する可能性のあるどの候補薬の開発も延期される可能性がある。
我々は現在，我々が発見した治療可能性のある分子を合成するために第三者に依存し続けていると予想されている。第三者に依存することは私たち自身が分子を合成するのとは違う危険に直面させるかもしれない。もしこれらの第三者が規制要求に従って契約職責の履行に成功し、期待された期限内に分子を完成または合成できなかった場合、もし私たちとこれらの当事者との間に食い違いがある場合、あるいはこれらの当事者が生産能力を拡大できない場合、私たちは環境や気候変化などの他の要素によって十分な候補薬物の生産を満たしたり遅延したりして、私たちの供給要求を満たすことができない可能性がある。これらの施設は、洪水や火災、あるいは地政学的事態の発展など、自然災害(気候変動によるか否かにかかわらず)の影響を受ける可能性があり、またはそのような施設は、そのような施設の監督検査後に汚染や規制上の懸念が生じるなど、生産問題に直面する可能性がある。この場合、適切な代替第三者施設を見つけ、契約関係を確立する必要があるかもしれませんが、これは既製品または許容可能な条項で提供されていない可能性があり、追加の遅延および増加した費用をもたらし、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
したがって、私たちまたは任意の第三者も、私たちが発見する可能性のある大量の臨床前研究または臨床試験に必要な任意の分子を合成するために必要な原材料または原料薬を合成する上で不足している可能性がある
原材料や原料薬市場の生産能力制限、遅延、あるいは中断。原材料や原料薬があっても、私たちは許容可能なコストや品質で十分な量を得ることができないかもしれない。私たちまたは第三者が、私たちが発見する可能性のある十分な数の分子を合成するのに必要な原材料または原料薬を得ることができない場合、私たちの開発努力を遅延、阻害、または損害し、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが既存の知的財産権許可協定や任意の未来の知的財産権許可下の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちと現在または任意の未来の許可者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失う可能性がある。
私たちは複数のライセンス協定に署名し、これらの合意に基づいて、いくつかの特許、ソフトウェアコード、およびソフトウェアプログラムの独占的および非独占的なグローバルライセンスを取得し、当社のソフトウェアソリューションのマーケティングおよび販売に関するライセンス技術を複製、使用、実行、複製、運営、再ライセンスおよび配布し、改善した。私たちの現在のライセンス契約と、私たちの将来のライセンスは私たちに特定の特許権料と他の義務を課すと予想されています。
私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちは現在または未来の許可者が結論を出すかもしれません。私たちは彼らとのライセンス合意に深刻に違反しているので、ライセンスプロトコルを終了し、既存のソフトウェアソリューションのマーケティングと販売を遅延させ、これらのライセンスプロトコルがカバーする技術を開発および商業化するための新しいソフトウェア解決策の能力を遅延させる可能性があります。これらの内部許可が終了された場合、または基礎知的財産権が予想される排他性を提供できなかった場合、競合他社は、我々と同様の製品および技術を販売する可能性がある。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
ライセンス契約によると、以下の側面を含む知的財産権紛争が発生する可能性がある
•ライセンス契約に従って付与された権利の範囲および解釈に関する他の問題；
•私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか
•任意の協力開発関係下の特許および他の権利の再許可；
•私たちの現在または未来のライセンス者と、私たちと私たちの協力者は、知的財産権によって生成された発明および独自技術の発明および所有権を共同で創造または使用する
•特許技術発明の優先権。
また，ライセンスプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利の範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させることができるかもしれません。例えば、私たちの相手側は過去に支払い義務に基づいて彼らの借金を議論していましたが、今後も議論される可能性があります。私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、ビジネス的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、損害を与えたりすれば、新しいソフトウェアソリューションの開発と商業化、既存のソフトウェアソリューションをマーケティングおよび販売する能力に遅延が生じる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは既存または未来の薬物発見協力協定によって負担される義務によって、私たちの業務に重要な知的財産権を制限するかもしれません。さらに、既存または将来の協力協定の下での義務を履行できなかったり、以前、現在、または未来のパートナーとの業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な知的財産権を失う可能性があります。
私たちはバイオ製薬会社と協力して合意する側であり、協定によると、薬物発見サービスを提供していますが、協力によって生じるいくつかの知的財産権には所有権がないか、あるいは共同所有権のみです。私たちは将来的に追加的な協力協定を締結するかもしれませんが、合意によると、私たちは未来の協力によって生じるいくつかの知的財産権に所有権がないか、または共通の所有権しか持っていないかもしれません。私たちが以前、現在、または未来の協力によって生成されたこのような知的財産権の所有権または許可を得ることができず、私たち自身の独自技術または候補薬物と重複または関連している場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちの既存の協力協定は、特定の期間内に特定の目標に対して私たちの協力者のために化合物を設計することを要求するいくつかの排他的義務を含む。私たちの未来の協力協定は、このような協力の目標に関する類似排他的権利を未来の協力者に与えるかもしれない。このような既存または未来の協力協定は私たちに職務調査義務を強要するかもしれない。例えば、既存または将来の協力協定は、私たちが開発および商業化できないように、自分または他の現在または未来のパートナーのための薬物開発目標を追求することを制限するか、または他の現在または未来のパートナー、候補薬剤、および薬物開発目標に関連する技術と共同開発および商業化することができないかもしれない。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの以前、現在、または未来の協力者は、私たちが協力協定に深刻に違反していると結論を出すかもしれない。これらの協力協定が終了した場合、または私たちがその所有権や許可を持っている範囲内で、基礎知的財産権は予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手は規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品や技術を市場に出す権利があるだろう。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
協力協定によると、知的財産権に関する論争が発生する可能性がある：
•協力協定に従って付与された所有権または許可の範囲および説明に関連する他の問題；
•私たちの技術および候補薬物は、協力によって生成されるか、または生じる知的財産権をどの程度侵害しているのか、私たちはこのような協力協定の下で所有権やライセンスを持っていない
•協力協定の下の知的財産権および他の権利の譲渡または転任；
•協力協定の下での私たちの職務義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているのか
•私たちは、現在または未来の協力者と共同で知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権を有する。
また、協力協定は複雑であり、このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権の権利範囲を縮小する可能性がある
または、関連協定の下での私たちの義務であると考えられる義務を増加させることは、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、我々が協力協定に従って所有、共同所有、または許可を得る知的財産権紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の協力計画を維持する能力を阻害または弱化させた場合、影響を受ける技術または候補薬剤の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの技術および候補薬物のために特許保護を獲得、維持、実行、保護することができない場合、または取得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ技術および製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの技術および候補薬物の開発と商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちが単独で他人と共同で所有する可能性のある知的財産権の保護を獲得し、維持する能力があるかどうか、または私たちが開発した任意の独自技術および候補薬剤について米国および他の国から他人の許可、特に特許を得ることができるかどうかに大きく依存する。私たちは、私たちの技術および私たちが開発する可能性のある私たちの業務に重要な任意の候補薬物に関する特許出願を米国および海外に提出し、私たちの技術および候補薬物に関連する知的財産権を付与することによって、私たちの独自の地位を保護することを求めている。もし私たちが任意の特許技術または候補薬物の特許保護を獲得または維持できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、弁護、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、場合によっては、私たちは、第三者と共同で所有する技術、または第三者から取得された許可を含む、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または特許を維持、実行および擁護する権利がないかもしれない。したがって、これらの共同所有および許可された特許および出願は、私たちの業務の最良の利益に適合する方法で準備、提出、起訴、維持、弁護、実行されてはならない。
ソフトウェアや生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり，複雑な法律や事実問題に関連しており，近年多くの訴訟の対象となってきた。また、米国以外の特許保護範囲は不確定であり、米国以外の国の法律は米国の法律のように私たちの権利を保護できない可能性があり、その逆も同様である。所有および許可された特許権については、我々および我々の許可者が現在求めている特許出願が、任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または任意の発行された特許の権利主張が競争相手の攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない。さらに、私たちは、私たちの技術プラットフォーム、他の技術、および私たちが開発する可能性のある任意の候補薬物に関連するすべての第三者知的財産権、または既存技術を知らないかもしれない。さらに、科学文献における発見発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区域の特許出願は、通常、優先権出願を提出してから18ヶ月後に発表されるか、または場合によっては全く発表されない。したがって、私たち、私たちの協力者、または私たちのライセンシーは、私たち、私たちの協力者、または私たちの許可者が、私たちが現在または将来私たちが所有している特許および特許出願で主張される発明の最初に提出された発明であるかどうか、または私たち、私たちの協力者または私たちのライセンス者が、そのような発明のために特許保護を申請した最初の人であるかどうかを正確に知ることができない。したがって，我々が所有，共有，許可された特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.しかも私たちが所有し共有し許可しているのは
未解決および将来の特許出願は、私たちの技術および候補薬剤を完全にまたは部分的に保護するために、または他社が競争相手の技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国および他の国/地域特許法または特許法解釈の変化は、私たちが所有している、共同所有または許可されている現在または未来の特許の価値を低下させる可能性があり、また、私たちの特許権を獲得、保護、維持、擁護、実行する能力は、私たちの特許保護範囲を縮小し、より広く言えば、私たちの特許権の価値に影響を与えるか、または縮小する可能性がある。例えば，最高裁の最近の裁決は，米国が特許保護を受ける資格がある主題の範囲を縮小し，それ以来，多くのソフトウェア特許が抽象概念に関連して無効と宣言されている.
私たちの臨時特許出願に基づいて保護を求めるためには、適用される期限までに特許協力条約出願、非米国出願、および/または米国非仮特許出願を提出する必要がある。上述したように、その時点でも、私たちの特許出願は決して特許を発行しない可能性があり、または任意の特許の範囲が競争優位性を提供するのに不十分である可能性がある。
さらに、私たち、私たちの協力者、または私たちの許可者は、第3の方向の米国特許商標局またはUSPTOが既存技術の事前発表を提出したり、反対、派生、撤回、再検討に参加したりする可能性がある各方面間任意の審査、認可後の審査または妨害は、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦します。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、第三者が私たちの技術または候補薬物を商業化し、私たちに支払うことなく、直接私たちと競争することを可能にする可能性があります。もし私たちが所有している、共同所有または許可されている現在または未来の特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が私たちと協力し、現在または将来の技術または候補薬剤を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
また、特許出願において要求されるカバー範囲は、特許発行前に大幅に縮小することができ、その範囲は特許発行後に再解釈することができる。私たちが所有し、共同所有し、許可している現在および未来の特許出願が特許として発行されていても、それらの発表形態は、競争相手が私たちと競争することを防止し、または他の方法でいかなる競争優位性を提供してくれるのか、何の意味のある保護も提供してくれないだろう。特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可された特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、排他的損失または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または私たちの技術および候補薬剤の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣や従業員に時間がかかる必要がある。特に，新薬候補薬の開発，試験，規制審査に要する時間を考慮すると，これらの候補薬物を保護する特許は，これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。さらに、我々の競争相手は、同様の技術または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちが所有している、共通して所有している、または許可されている現在または将来の特許を回避することができるかもしれない。したがって、私たちが所有し、共同所有し、許可している現在または将来の特許の組み合わせは、他社が私たちの任意の候補技術および薬物と類似しているか、または同じ技術および製品を商業化することを排除するために、十分な権利を提供してくれないかもしれない。
米国や他の管轄地域の特許法の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。
“Leahy-Smith America発明法”や“Leahy-Smith Act”のような特許改革立法を含む米国特許法または特許法解釈の変化は、増加する可能性がある
私たちが持っていて許可された特許出願および私たちが所有して許可された特許を維持、実行または保護するための不確実性とコストをめぐる。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの変化には、特許出願起訴方式に影響を与える条項、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するためのより効果的かつ費用対効果的なアプローチを提供すること、および第三者が特許起訴中にUSPTOに以前の技術を提出することを可能にすること、および付与後審査を含むUSPTO管理の付与後手続きにおいて特許有効性を攻撃する追加の手続きが含まれる各方面間審査と派生手続き。他の特許性要件を満たしていると仮定すると，2013年3月までは，米国では，最初に発明して保護された発明を要求した者が特許を有しているが，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を有している。2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”(Leahy-Smith Act)によれば、米国は先に出願を提出する制度に移行し、この制度の下で、特許性の他の法定要件が満たされたと仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、第三者が最初にその発明を発明した者であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
また，ソフトウェア，生物製剤，薬品の開発と商業化における会社の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの特許権および私たちの将来の特許権の保護、擁護、執行能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国最高裁判所が最近裁決したいくつかの案件は、要求された主題が他の新規性および創造性を有するか否かにかかわらず、抽象概念、自然規則、自然現象および/または自然製品の権利要件を引用していつ特許を取得する資格があるかどうかに関連する。これらの事件には、“分子病理学協会がMyriad Genetics，Inc.”[“米国最高裁判例アセンブリ”第569巻、第12-398ページ(2013)またはMyriad；アリス社がCLS国際銀行を訴えた[2014年“米国最高裁判例アセンブリ”第573巻、13-298ページ]、およびメオ協力サービス会社がプロメテウス実験室会社を訴えた[2012年“米国最高裁判例アセンブリ”第566巻、第10-1150ページ]がある。これらの案件への対応として，連邦裁判所は多くの特許が主題が特許保護資格を満たしていないと主張して無効であると判断した。また，米国特許商標局は，これらのケースを試験にどのように適用するかに関する指導意見を視察隊に発表した。このような決定のすべての影響はまだ明確ではない。
我々が将来の特許を取得する能力に関する不確実性の増加に加えて，このような事件の結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.議会、連邦裁判所、および米国特許商標局のこれらおよび他の決定によれば、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で変更または解釈される可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を取得したり、将来私たちに発行される可能性のある任意の特許を実行する能力を弱めるかもしれない。さらに、これらの事件は、米国特許商標局または裁判所の手続きにおいて発行される可能性のある任意の特許を弁護する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たち、私たちの以前、既存、または未来の協力者、ならびに私たちの既存または未来のライセンシーは、私たちの特許または他の知的財産権を保護または実行する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません。
競争相手および他の第三者は、私たち、以前、現在、および将来のパートナー、または私たちの現在および未来の許可者の発行された特許または他の知的財産権を侵害、流用または他の方法で侵害する可能性がある。したがって、私たちは、私たちの以前、現在、または将来の協力者、または私たちの現在または将来の許可者が可能である
権利侵害、流用、または知的財産権に関する他のクレームを提起する必要があり、これは高価で時間がかかるかもしれない。私たちは侵害者と思われるいかなるクレームに対しても、私たちが侵害、流用、あるいは他の方法で彼らの知的財産権を侵害していると主張するように、このような当事者に反訴を促す可能性がある。さらに、特許侵害訴訟では、このような当事者は、私たちまたは私たちの許可者が主張する特許が無効であるか、または実行不可能であると主張することができる。米国の特許訴訟では，無効または実行不可能と主張する抗弁が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者は、訴訟範囲外であっても、米国や海外の行政機関にこのようなクレームを提起することができる。この仕組みには再審査、資金調達後の審査、各方面間審査、妨害訴訟、派生訴訟、および非米国司法管轄区域の同等の訴訟(例えば、反対訴訟)。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。
このような訴訟のいずれかの不利な結果は、私たちが所有している、共同所有または許可されている1つまたは複数の現在または未来の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちが所有している、共同所有または許可されている任意の現在または未来の特許出願が、発行された特許を生成できないリスクに直面させる可能性がある。裁判所はまた、我々が所有している、共通して所有している、または許可されている現在または将来の特許がそのような技術を含まないので、訴訟において第三者が論争のある技術を使用することを阻止することを拒否することができる。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟では、私たちのいくつかの機密情報または商業秘密が開示によって漏洩される可能性がある。上記のいずれの条項も、第三者が非侵害的な方法で競争技術と製品を開発および商業化することを可能にし、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者によって引き起こされる、私たちまたは私たちのライセンシーによって提起された、または米国特許商標局によって発表された干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、関連技術の使用を停止すること、または勝利者から許可権を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない場合、あるいは非排他的な許可が提供され、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損なわれる可能性がある。私たちの訴訟、介入、または派生訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。また，訴訟に関連する不確実性は，臨床試験に必要な資金を調達し，我々の研究計画を継続し，第三者から必要な技術許可を得たり，開発協力を行ったりして，任意の候補薬剤を市場に出す能力に大きな悪影響を与える可能性がある。
第三者は、私たちが知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネス成功は、私たちと私たちの協力者が開発、製造、マーケティング、および私たちが開発する可能性のある任意の候補薬剤を開発、販売する能力、および私たちの協力者、顧客、およびパートナーが第三者の知的財産権および独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちのノウハウを使用する能力に依存するだろう。ソフトウェア、製薬、そしてバイオテクノロジー産業では、かなり多くの特許と他の知的財産権訴訟がある。私たちは私たちの技術や候補薬物に関する知的財産権対抗訴訟や訴訟の当事者になったり、妨害訴訟を含めて脅かされたりする可能性があります
資金を支出して審査し各方面間米国特許商標局の審査及び派生手続、並びに欧州特許庁の反対意見のような米国司法管轄区域でない類似手続。我々が開発候補を求める分野には，第三者が所有する米国と非米国が発行する特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々が識別可能な技術または候補薬剤が第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが増加する可能性がある。
提訴や論争のある訴訟手続きの法的敷居が低いため，勝訴確率の低い訴訟や訴訟手続きが提起される可能性があり，弁護には大量の資源が必要である.訴訟と論争のある訴訟手続きはまた高価で時間がかかるかもしれないが、私たちのこのような訴訟手続きの中の相手は私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。いずれかの候補薬が商業化に近づき，上場企業に関するより大きな知名度を得るにつれて，このような訴訟や訴訟に巻き込まれるリスクが増加する可能性がある。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、是非曲直を考慮することなく、侵害請求を私たちに提起する可能性がある。私たちは、私たちの技術および候補薬剤およびその用途に関連する可能性のあるすべてのこのような知的財産権を知らないかもしれない、または第三者知的財産権が無効であるか、または私たちの活動および候補薬剤がそのような知的財産権を侵害していないという誤った結論を誤って導出する可能性がある。したがって、私たちの技術と候補薬、あるいは私たちの開発と商業化は、いかなる第三者の知的財産権を侵害、流用、あるいは他の方法で侵害することもないことを確実に知ることはできない。
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると断言するかもしれない。我々が識別する可能性のある候補薬剤の発見、使用または製造に関連する第三者特許または特許出願、または製造方法または治療方法のような我々の技術に関連する材料、製剤または方法が存在する可能性がある。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在未解決の特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちが決定する可能性のある候補薬剤が侵害される可能性のある発行された特許をもたらす可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。さらに、上述したように、私たちが知らない既存の特許、または私たちが誤って導出した無効または私たちの活動によって侵害されていない特許が存在する可能性がある。管轄権のある裁判所が、例えば、我々が識別する可能性のある候補薬剤の製造プロセス、製造プロセス中に形成された任意の分子または任意の最終製品自体をカバーするために、任意の第三者特許を所有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許に基づいてライセンスを取得するか、またはそのような特許が満了するまで、候補薬剤を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。
私たちにクレームを出した当事者は禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちが決定する可能性のある候補薬をさらに開発し、それを商業化する能力を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非曲直にかかわらず、巨額の訴訟費用に関連し、私たちの業務の従業員資源を大量に分流する。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、私たちの顧客または協力者を賠償させ、または第三者から1つ以上の許可証を得ることを含む巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、あるいは大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。
私たちは、許可を得ることを選択することができ、あるいは、私たちが侵害、流用、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちはまた、当社の技術および候補薬剤の開発、製造、およびマーケティングを継続するために、第三者から許可を得ることを要求される可能性がある。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、それによって、私たちの競争相手と他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにし、実質的なことを要求することができるかもしれない
許可と特許使用料。私たちは裁判所の命令を含む権利侵害技術や製品の開発、製造、商業化を中止することを余儀なくされるかもしれない。権利侵害の裁決は、私たちが任意の候補薬物を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。また、任意の候補薬を再設計し、新たな規制承認を求め、契約協定に基づいて第三者を賠償することを余儀なくされる可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、当社の業務、財務状況、運営結果、見通しに類似した重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したと主張する第三者のクレームを受けるかもしれないし、私たちは彼らの現在または前任雇用主のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したり、私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たちが私たち自身の知的財産権を所有していると主張したりするかもしれない。
私たちの一部の従業員、コンサルタント、および請負業者は以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他のソフトウェアまたは生物製薬会社に雇われていた。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用主の知的財産権を使用または開示していると告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。
また、私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分たちの知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができないかもしれません。私たちと彼らの知的財産権譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームを出させたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを確認するために、私たちが提起したクレームを弁護することを余儀なくされるかもしれません。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがこのような任意のクレームを起訴または弁護できなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの競争業務の地位と将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような知的財産権は第三者に付与することができ、私たちは、商業的に合理的な条項で取得されない可能性があり、または全く存在しない場合があり、またはその許可が非排他的である可能性がある第三者から、当社の技術または製品を商業化する許可を得ることを要求される可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。
私たちの候補薬物と私たちの技術プラットフォームのいくつかの態様のための特許を求めることに加えて、私たちは商業秘密および秘密協定に依存して、私たちの非特許技術的ノウハウ、技術、および他の固有の情報を保護する。特に，我々の技術プラットフォームを支えるソフトウェアコードは，通常，特許法ではなく商業秘密法によって保護されている.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、協力者、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密および他のノウハウを保護することを求めています。従業員やコンサルタントと秘密や発明や特許譲渡協定も締結していますが、すべての人とこのような協定を締結している保証はありません
私たちの商業秘密やノウハウに触れたことがあるかもしれない。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。商業秘密の漏洩や流用を検出し、当事者に商業秘密の不法開示或いは流用を要求することは困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、アメリカ国内外のいくつかの裁判所は商業機密を保護しようとしないように見える。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らがそのような商業秘密を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受ける可能性がある。
政府の規制と法的コンプライアンスに関するリスク
厳格かつ変化するグローバルプライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守することは、追加のコストと負債をもたらしたり、これらの要求を遵守しないことで、私たちのグローバルなデータ収集と処理能力を抑制したりすることができ、これらの要求を遵守しないことは、私たちを巨額の罰金と処罰に直面させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
世界各地で個人データ(健康に関連する個人データを含む)を収集、使用、保護、共有、移転、および他の処理する立法および規制の枠組みは急速に変化しており、予測可能な未来にはまだ不確定である可能性がある。世界的に、私たちが業務を展開しているほとんどの管轄区域は、自分のデータセキュリティとプライバシーの枠組みを構築しており、これらの枠組みを遵守しなければならず、その中のいくつかの枠組みは潜在的な衝突義務を課す可能性がある。
したがって、私たちは、データプライバシーおよびセキュリティ法律、法規、および業界基準の制約を受けているか、および私たちに代わって個人データを処理するための政策、契約、および他の義務に適用されており、私たちは総称してデータ保護要件と呼ばれています。もし私たちがデータ保護要件を満たしていないか、または遵守できなかったとみなされた場合、これは、調査、罰金、処罰、監査および検査、追加の報告要件および/または監督、個人データのすべてまたは一部の処理を一時的または永久的に禁止し、個人データの廃棄または使用を命令し、会社員を監禁することを含む、政府の法執行行動を引き起こす可能性がある。また，個人や他の関連利害関係者は，我々が実際にあるいはデータ保護要求を遵守できなかったと考えられることについて様々なクレームを出すことができる.
欧州では、EUおよびイギリスの“一般資料保護規則”(それぞれ“EU GDPR”および“U.K.GDPR”)は、それぞれ欧州経済地域(“EEA”)および/またはイギリスに位置する個人資料の処理に厳格な規定を加えている。例えば、EU GDPRとイギリスGDPRによると、政府規制機関は、データ処理に対して一時的または最終禁止を実施し、最高罰金を科すことができる：EU GDPRが規定する2000万ユーロまたはイギリスGDPRが規定する1750万ポンド、または世界の年収の4%は、金額が大きい者を基準とする。しかも、個人は私たちがその個人データを処理することに関する訴訟を提起することができる。また，GDPRは，欧州経済圏加盟国やイギリスは，健康や遺伝情報に関する個人データを含む“特殊カテゴリの個人データ”の処理に関する具体的な要求を導入するために，独自のさらなる法律や法規を制定することができ，臨床試験を背景にこれらのデータを処理することができると規定している。これは，臨床試験を行う際を含めて，ヨーロッパ経済地域および/またはイギリスでこのような個人データを処理するのに適した法律や実践に大きな相違がある可能性がある。ヨーロッパ以外の他の国は、同様の包括的なデータプライバシーおよびセキュリティ法律法規の制定を検討しており、これは、私たちの業務の運営コストや複雑さを増加させる可能性があります。これらとヨーロッパと他の似たような法律、法規、そして接近法を遵守する
他の場所では、巨額の運営コストを招いたり、業務やり方の変更を要求したりする可能性があり、重大な罰金、処罰、責任のリスクに直面させる可能性があります
特に，多くの司法管轄区域でデータローカライズ法や国境を越えた個人データ転送法が制定されている。このような法律は私たちが司法管轄区域を越えて個人データを転送することを難しくするかもしれないし、これは私たちの業務を阻害するかもしれない。特別な問題として、EU GDPRと英国GDPRはいずれも、個人データが欧州経済圏やイギリスから米国や同様の“第三国”に移行することに対して厳しい規制を実施している。実体が個人データを欧州経済地域およびイギリス以外の司法管轄地域の受信者(例えば、伝来イギリスに転送することができる)として有効なメカニズムとして使用することができるいくつかの移転保障措置が存在する。“国際データ転送協定”と欧州委員会の標準契約条項)。しかしながら、これらの保障措置は、“譲渡影響評価”のようなこれらの保障措置に依存する当事者が重い義務を履行することを要求し、必要があれば、これらの保障措置を補完して関連する個人資料を保護するための厳格な措置をとることが要求される。さらに、関連する規制指導意見は、これらの補完措置の任意の組み合わせが、公的当局が過大な権力を持って移転された個人データをアクセスし、監視する第三国のいくつかの譲渡において、これらの保障措置に有効に依存することを可能にするには不十分である--場合によっては、これは米国を含む可能性があるという結論に達しているようである。現在、多くの譲渡に対して、このような保障措置を代替するための実行可能な代替案はほとんどない。欧州における個人データの国境を越えた移動の制限に加えて、他の管轄区域では、同様の国境を越えた個人データ移転法および現地個人データ居留権法が制定または検討されており、いずれもビジネスのコストおよび複雑性を増加させる可能性がある。もし私たちが国境を越えたデータ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、そしてEU、イギリス、または他の場所からの個人データの処理または転送の禁止に直面するかもしれない。個人データを米国またはヨーロッパ経済地域およびイギリス以外の他の司法管轄区域に送信することができないことは、ヨーロッパおよび他のデータプライバシーおよびセキュリティ法的制約を受けている各当事者との協力を制限する能力、またはヨーロッパおよび/または他の場所での個人データ処理能力を高いコストで向上させることを含む、私たちの業務運営に重大かつ負の影響を与える可能性がある。
また，EU GDPRとイギリスGDPRのコンプライアンスに重要ないくつかの概念の分析は非常に複雑であり，特に我々が業務を運営するマルチデータ処理環境で発生する処理については，主観的解釈に開放的である.例えば、このような場合、1つの組織が任意の所与のプロセスに関連する役割およびそのプロセスの適切な法的根拠(必要に応じて)を分類する--各ベースは、その組織が義務を遵守する性質を決定するための基礎であり、ケースベースで手元の事実状況を主観的に分析する必要があり、これは、異なる結論および/または互いに矛盾する結論および/または規制指導をもたらす可能性がある
例えば、個人健康データおよび従業員データを含むEU内の個人の個人データを収集、使用、開示、移転、または他の方法で処理することは、2018年5月に欧州経済地域(EEA)のすべての加盟国で発効するEU一般データ保護法規またはEU GDPRによって制限される。EU GDPRの範囲は非常に広く、個人データを処理する会社に多くの重要で複雑な要求を加えており、これらに限定されないが、健康や他の敏感なデータの処理に関する要求、任意の個人データの処理のための法的基礎を確立し、個人データ関連個人の同意を得ること、個人にデータ処理活動に関する情報を提供すること、“データ最小化”と“記憶制限”の原則による個人データの収集と保留を制限し、個人データの安全と機密性を保護するための保障措置を実施し、データ当事者のより多くの権利を尊重し、場合によってはデータ違反行為について通知を提供し、第三者プロセッサを採用する際に何らかの措置をとることを含む。GDPRは私たちが
ヨーロッパ経済圏で行われている任意の臨床試験については，キーコードデータを含むように個人データの定義を拡大し，インフォームドコンセントの変更や，臨床試験被験者や研究者により詳細な通知を求める。特に，我々が臨床試験を行っている背景には，我々の運営に関する“特殊種別個人データ”(例えば健康や遺伝子情報に関する個人データ)を扱うことが欧州データ保護法に規定されているコンプライアンス負担を増加させ，関連規制機関が積極的に注目している話題である。
一般的に、これらの法律は、個人データに関連して変化する規制環境における我々の業務の脆弱性を体現しており、遵守に努めるために、高いコストと費用で私たちの処理方法を修正することが求められるかもしれない。データ保護義務の変化の広さと深さを考慮して、EU GDPRとイギリスGDPRの要求を準備し、遵守することは厳格で時間がかかり、大量の資源と、私たちの技術、システムと実践、ならびにEU GDPRおよび/またはイギリスGDPRの範囲内の業務として個人データを処理または転送する任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者またはコンサルタントの技術、システムおよびやり方を検討する必要がある。EU GDPR、イギリスGDPR、およびいくつかのタイプの敏感なデータ(例えば、健康関連データ、医療データまたは他の個人情報)の保護の強化に関連する法律または法規の他の変化は、私たちの業務慣行を変更し、追加のコンプライアンスメカニズムを確立することを要求するかもしれません。私たちの開発、規制、商業化活動を中断または延期し、私たちの業務コストを増加させ、政府の法執行行動、個人訴訟、および私たちへの巨額の罰金および処罰を招き、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカでは、似たようなプライバシーとデータセキュリティ要求がすでに到着しているか、実施されている。様々なデータ保護法が私たちの活動に適用される可能性があり、州と連邦の2レベルの一連の法執行機関は、会社のプライバシーとデータセキュリティ問題を審査することができる。連邦貿易委員会と州総検察長は消費者のプライバシーとデータ安全保護を積極的に検討している。州と連邦の二級も新しい法律を考慮している。例えば，2020年1月1日に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法(California Consumer Privacy Act，略称CCPA)はEU GDPRに類似したリスクと義務を創出している。したがって、私たちは、私たちが収集している個人情報を決定し、そのような情報を収集する目的を決定するために、他の活動(例えば、データマッピング)に参加する必要があるかもしれない。また、カリフォルニアの有権者は2020年11月3日にCPRAと略称する新しいカリフォルニアプライバシー法であるカリフォルニアプライバシー権法案を可決した。CPRAは、2023年1月1日に施行予定の個人情報の処理および保存に追加的な義務を生じる(特定の条項は2022年1月1日まで遡及効力を有する)。さらに、私たちの政策は、消費者に付与された権利(CCPAでこの言葉が広く定義されているように、消費者にその個人情報を販売しないことを選択する権利を付与することを含むことができる企業連絡情報を含むことができる)を認めることを確実にする必要がある。我々は現在CCPAやCPRAの制約を受けていないが，我々が業務をカリフォルニアに拡張すれば，我々は制約を受ける可能性がある.他の多くの州も似たような立法を考慮している。
連邦レベルでも一連の広範囲な立法措置が導入された。したがって、現在および将来の個人情報のプライバシーとセキュリティに関する任意の連邦や州法律を守らなければ、罰金と処罰に直面する可能性があります。私たちはまた、これらの法律や個人データの全面的な保護に関する消費者集団訴訟の脅威に直面している。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、これらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が生じ、これは私たちの名声や業務を損なう可能性がある。
また、1996年に“健康保険携帯性と責任法”(HIPAA)が公布した条例に基づいてプライバシーと安全基準を確立し、個人が識別可能な健康情報あるいは保護された健康情報の使用と開示を制限し、要求した
保護された健康情報のプライバシー、機密性、完全性および可用性を保護するための行政、物理、および技術保障措置を実施する。これらの規定は、私たちの業務または私たちの協力者、サービスプロバイダ、請負業者、またはコンサルタントの業務に適用される可能性があります。
また、個人データおよび/または他の機密、独自または敏感な情報を処理するためのプライバシーポリシーおよび他の文書を発行することも可能です。私たちは私たちが公表した政策や他の文書を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは遵守できなかったり、遵守できなかったとみなされたりする可能性がある。また、私たちは努力しているにもかかわらず、私たちの従業員、第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者、またはコンサルタントが私たちの政策や文書を遵守できなければ、コンプライアンスを成功させることができないかもしれません。もしこれらの失敗が詐欺的、不公平、あるいは私たちの実際のやり方を歪曲していることが発見されれば、私たちは潜在的な外国、現地、州、そして連邦行動に直面するかもしれない。
私たちと私たちの協力者たちは、適用される反リベート、詐欺と乱用、虚偽声明、透明性、健康情報プライバシーと安全、および他の医療法規の制約を受ける可能性がある。このような法律と法規を守らないと重大な処罰を受けるかもしれない。
私たちと私たちの協力者は広く適用される医療法律と法規によって制限されるかもしれません。これらの法律と法規は私たちの薬物発見協力者および私たちが発売許可を得た任意の製品との関係を制限するかもしれません。このような医療法は含まれていますがこれらに限定されません
•連邦反控除条例は、任意の個人またはエンティティが、個人の転転または購入を誘導または奨励し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画(例えば、連邦医療保険および医療補助計画)に従って精算可能な物品またはサービスを全部または部分的に精算するために、直接または間接的に、公開または隠蔽的に現金または実物の形態で任意の報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止する。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。連邦反リベート法規はまた、薬品メーカーと処方者、購入者、および処方マネージャーの間の手配に適用されると解釈されている。いくつかの法定例外状況と安全港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外状況と安全港の範囲は狭く、保護を提供するためには厳格な遵守が必要である。また、連邦“反リベート法令”下の意図基準は、2010年に“保健·教育和解法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”によって改正され、あるいは総称して“反リベート法案”と呼ばれ、より厳しい基準を達成し、個人または実体がその法令またはその法令に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。また，ACAは民事虚偽クレーム法案に基づき，連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームを含めて虚偽または詐欺的クレームを構成する判例法を編纂した。
•FCAのような連邦民事·刑事虚偽請求法は、一般市民が民事強制により執行することができるりっぱな担い手法律は、個人またはエンティティが、虚偽、架空、または詐欺的な連邦資金支払い要件を意図的に提出または誘導し、連邦政府への金銭支払い義務を回避、減少または隠蔽するために、虚偽または詐欺的要件に実質的な影響を与える虚偽記録または陳述を意図的、使用または使用することを禁止する。例えば，製薬会社がFCAに起訴されたのは，薬品ラベルの外で販売促進を行った疑いがあるためであり，政府の価格報告目的に提出された定価情報に価格割引を隠蔽し，顧客に製品を無料で提供し，顧客がその製品の連邦医療計画に課金することを期待しているといわれている。また，連邦反リベート条例違反による物品やサービスを含むクレームは虚偽または詐欺的クレームを構成する
FCAのメンバーです。2009年の“詐欺法執行·回収法案”の改正により、クレームには、米国政府に提出された金銭又は財産に対する“任意の請求又は要求”が含まれている。また，メーカーが政府支払者に直接クレームを提出していなくても，虚偽や詐欺的クレームを“原因”として提出されていれば，FCAによりメーカーは責任を問われる可能性がある。
•その他の事項を除いて、HIPAAは、詐欺の任意の医療福祉計画(個人第三者支払者を含む)の計画を実行または実行しようとしているか、医療福祉計画を故意に流用または窃取し、医療犯罪を故意に阻害する刑事調査を行い、連邦刑事法律を締結し、重大な事実の偽造、隠蔽または隠蔽または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を禁止し、または虚偽であることを知っている任意の書面または文書を作成または使用して、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または記録項を含む、刑事責任を適用する。
•HIPAAは、2009年の“経済と臨床健康情報技術法案”及びその実施条例の改正を経て、健康計画、医療保健情報交換所及びある医療保健提供者のような法律で拘束された実体を規定し、カバー実体と呼ばれ、及び個人が健康情報を識別できるサービスを提供する業務パートナーと下請け業者を提供し、プライバシー、安全及び違反報告義務を負う。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、アメリカ連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求してHIPAA法律を実行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。
•連邦と州消費者保護と不正競争法は、これらの法律は市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある。
•ACAによって作成された“医師支払い陽光法案”下の連邦透明性要件によると、他にも、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画によって精算された薬品、設備、生物製品および医療用品のいくつかのメーカーは、医師(医師、歯科医、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義される)および教育病院によって提供される支払いおよび他の価値移転に関する情報、ならびに医師およびその直系親族が持つ所有権および投資権益を毎年Medicare&Medicaidサービスセンター(CMS)に報告しなければならない。2022年から適用されるメーカーは，前年に医師アシスタント，勤務看護師，臨床看護師専門家，麻酔科医アシスタント，登録看護師麻酔科医，登録看護師助産師に支払われたお金やその他の価値移転の情報も報告しなければならない。
•上述した連邦法に類似した州および外国法、例えば、リベートや虚偽請求法などは、類似またはより禁止的な制限を加えることができ、非政府第三者支払人(民間保険会社を含む)によって精算される項目またはサービスに適用される可能性がある。
•州と外国の法律は、製薬会社にコンプライアンス案を実施し、製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守し、あるいは医師および他の保健提供者に提供されたプレゼント、補償およびその他の報酬を追跡して報告することを要求し、州法律は、情報を含むマーケティング支出または薬品定価の報告を要求する
価格上昇に関連して弁護する法律；州と地方の法律、薬品販売代表の登録を要求する州法律、特定のタイプのプレゼントや飲食を提供するなど、マーケティングに関する様々な活動を禁止する州法律、臨床試験およびその結果に関する情報の公表を要求する州法律。健康に関する情報および他の個人情報の収集、使用、開示、および保護を管理する州健康情報プライバシーおよびデータ漏洩通知法を含む健康情報または個人識別情報のプライバシーおよびセキュリティを管理する他の連邦、州および外国の法律は、多くの法律が互いに大きく異なり、HIPAAは往々にして先制者がいないため、追加のコンプライアンス努力が必要である。
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。適用される医療法律および法規の違反は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、返還、罰金、個人監禁、医療計画(MedicareおよびMedicaidなど)から製品を除外すること、追加的な報告要件および/または監督(企業誠実協定または同様の協定に署名して、これらの法律を遵守しない疑惑を解決し、削減または再構成運営を解決する場合)をもたらす可能性がある。しかも、違反はまた名声被害、利益減少、そして未来の収益をもたらす可能性がある。
現在と将来の医療立法改革措置は、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療を得る機会を拡大し、医療の質を向上させ、医療コストをコントロールまたは低減することを目的としたいくつかの立法·規制改革および提案された改革を継続することが可能である。例えば，2010年3月，ACAが採択され，政府や民間保険会社がヘルスケアに融資する方式を大きく変更し，米国製薬業に大きな影響を与えた。その他の事項以外に、ACAは生物製品を低コストの生物模倣薬の潜在競争を受けさせ、340億薬品割引計画に符合する実体タイプを拡大し、新しい方法を解決し、即ち吸入、輸液、点滴、移植或いは注射の薬物に対して、メーカーの医療補助薬物リベート計画の下でのリベートを計算し、メーカーの医療補助薬物リベート計画の下でのリベートを増加し、リベート計画を医療補助管理の看護組織に登録した個人に拡大し、あるブランドの処方薬のメーカーに対して年費と税収を設定し、そして新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画を作成した。このうち，メーカーは保証間隔期間内に条件を満たす受益者に50%のPOS割引(2018年に両党予算法により70%に増加し，2019年1月から2019年1月から発効)を提供することに同意しなければならず，メーカーの外来薬として連邦医療保険D部分の条件に組み込まれている。
公布以来、ACAのいくつかの方面に対して多くの司法、行政、行政、立法方面の挑戦が提出され、私たちは今後もACAに対してより多くの挑戦と修正案を提出することが予想される。ACAの各部は現在米国最高裁判所で法律や憲法上の挑戦を受けており，国会議員はACAの大幅な改正や廃止を目的としたいくつかの立法を提案している。2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。最高裁が裁決を下す前に，2021年1月28日，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした特殊な保険加入期間を開始する行政命令を発表した。八月十六日、
2022年、総裁·バイデンはACA市場で医療保険を購入した個人への強化補助金を2025年に延長する“2022年インフレ削減法案”(略称“アイルランド共和軍”)に署名した。2025年からアイルランド共和軍は新たに設立されたメーカー割引計画により、受益者の最高自己負担コストを大幅に低減し、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した。ACAの実施は進行中であり，この法律は薬品定価に下り圧力をかけ続ける可能性があり，特に医療保険計画の下で，我々の規制負担や運営コストを増加させる可能性もある。ACAに関連する訴訟および立法は継続される可能性があり、結果は予測可能で不確定である。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。例えば、2011年8月、“2011年予算抑制法案”などは国会の支出削減措置を制定した。具体的には、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字を的確に削減する赤字削減合同委員会が必要な目標を達成できず、立法の自動いくつかの政府計画への削減を触発することを提案した。これには、2013年4月に施行された各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総額が2%に達し、その後の立法改正により、追加の国会行動がとられない限り、2031年まで有効になることが含まれている。しかし，新冠肺炎の救済立法は2020年5月1日から2022年3月31日までの2%の医療保険自動減額を一時停止した。自動減額回復後，現行法によると，医療保険支払いの実際の減幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の43%までとなる。2013年1月2日、2012年に米国納税者救済法が署名され、病院、画像形成センター、がん治療センターを含むいくつかの提供者に支払われる医療保険をさらに減少させ、政府が提供者に多額を支払う訴訟時効を3年から5年に延長する法律に署名した。BBAはACAも改訂し，2019年1月1日から発効し，Medicare Part Dに参加する製薬メーカーが不足している販売時点割引を追加し，大多数のMedicare薬物計画のカバーギャップを縮小し，通常“ドーナツホール”と呼ばれている
また、政府は、メーカーが販売する製品の価格設定の方式をより厳格に審査し、製品価格の透明性を向上させ、価格設定とメーカー患者援助計画との関係を審査し、薬品や生物製品の政府計画精算方法を改革するためのいくつかの国会調査および提案された立法を招いた。連邦レベルでは、前回政府はいくつかの手段を使用して、連邦予算提案、行政命令と政策計画を含む薬品定価改革を提出或いは実施した。2021年7月、総裁·バイデンは、FDAに他を除いて、模倣薬の承認枠組みを引き続き明確にし、改善し、模倣薬競争を阻害するいかなる努力を決定し、解決するように指示する行政命令を発表した。米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法と実施することにより、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーがその処方薬や他の医療計画に組み込まれるかを決定する入札プログラムが使用されるようになってきている。医療分野の将来の立法構造及び私たちの業務、運営結果、財務状況と将来性への影響を予測することは困難である。しかし、私たちは将来、特に新大統領のために、より多くの州と連邦医療改革措置を取ると予想しています
行政管理。また、政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。
また、アイルランド共和軍は、他の事項を除いて、(I)衛生と公衆サービス部が連邦医療保険でカバーされているいくつかの薬品および生物製品の価格について交渉することを許可し、法律によって交渉された“最高公平価格”以下の価格を提供することによって、医薬品メーカーに民事罰金と潜在的な消費税を科し、(Ii)連邦医療保険B部分およびD部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰する。アイルランド共和軍は衛生と公共サービス部が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。このような規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。
州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。また、地域衛生保健当局と個別病院はますます入札プログラムを使用して、どの薬品とどのサプライヤーがその処方薬と他の保健方案に組み入れられるかを確定する。これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。
私たちは将来的により多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちのパートナーの私たちのサービスまたは私たちの現在または未来の候補薬物に対する需要の減少を招く可能性がある。米国の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化にゆっくりまたは適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補薬物は得られた可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
私たちは反腐敗法、そして輸出規制法、税関法、規制法、その他私たちの業務を管理する法律を守らなければならない。もし私たちがこれらの法律を遵守しなければ、私たちは民事または刑事処罰、他の救済措置、法律費用を受け、米国以外で特定の製品の開発、製造、販売が禁止されたり、費用の高いコンプライアンス計画の制定と実施が要求される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務は、イギリスの“2010年収賄法”、米国の“海外腐敗防止法”、および私たちが業務を展開し、将来業務を展開する可能性のある国/地域に適用される他の反腐敗法律を含む反腐敗法を遵守しなければならない。収賄法、海外腐敗防止法、およびその他の法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の商業的利益を得るために、私たち、私たちの職員、および中間者が政府官僚または他の人に贈賄、贈賄され、または他の他の禁止された金を他人に支払うことを禁止している。特に、“反海外腐敗法”を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、“海外腐敗防止法”は、多くの国で病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員が外国人官僚とされているため、バイオ製薬業界に特別な挑戦をもたらしている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。
私たちは現在中国に業務があり、将来私たちは他の管轄区で業務を展開する可能性があり、これらの管轄区は潜在的に“収賄法”や“海外腐敗防止法”に違反する高いリスクを構成する可能性があり、私たちは協力に参加するかもしれない
そして第三者との関係で、これらの第三者の行為は、“収賄法”“海外腐敗防止法”や現地反腐敗法に基づいて責任を負わせる可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。私たちがアメリカやイギリス以外での業務をさらに拡大すれば、私たちが各管轄区域で事業を展開することを計画している多くの法律や法規を遵守するために追加の資源を投入する必要があるだろう。
私たちはまた、私たちの国際業務を管理する他の法律と法規、イギリスとアメリカ政府及びEU当局が管理する法規を含み、適用される輸出規制法規、国と人員に対する経済制裁、税関要求と貨幣両替法規を含み、総称して貿易規制法と呼ばれる。さらに、様々な法律、法規、および行政命令は、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報、および特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データを特定の非米国国民と共有することも制限される。米国以外の事業を拡大すれば、これらの法律を遵守するためにより多くの資源を投入する必要があり、これらの法律は、米国以外の場所で特定の製品や候補薬の開発、製造、販売を阻止する可能性があり、これは私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれない。
私たちが貿易統制法を含む“反収賄法”、“海外腐敗防止法”または他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全かつ効果的に保証することはできない。もし私たちが“収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法または貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事と民事処罰、返還と他の制裁、救済措置、法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。米国証券取引委員会(SEC、略称米国証券取引委員会)も、発行者が“海外腐敗防止法”の会計条項に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性がある。英国、米国または他の当局は、“反収賄法”、“反海外腐敗法”、その他の腐敗防止法または貿易制御法に違反する可能性のあるいかなる調査も、私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが開発した任意の候補薬は、不利な第三者保険と清算方法、そして定価法規によって制限される可能性がある。
第三者支払者である政府衛生当局，個人医療保険会社，管理医療組織と他の第三者支払人を含む獲得性と保証範囲および十分な精算は，多くの患者にとって高価な治療費用を負担できる鍵である。私たちの上場承認された候補薬の販売は、米国でも国際的にも、これらの候補薬の費用がどの程度第三者支払者によって支払われ、精算されるかに大きく依存する。精算が得られない場合や，限られた精算しか得られなければ，候補薬物の商業化に成功できない可能性がある。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。保証範囲と精算は、私たちが発売許可を得た任意の候補薬物の需要や価格に影響を与える可能性がある。保険や精算がなければ、あるいは精算が限られたレベルに限られていれば、上場承認された任意の候補薬を商業化することに成功しない可能性がある。
第三者支払者のカバー範囲や新承認製品の精算に関する不確実性が大きい。例えば、米国では、新薬製品の精算に関する主な決定は通常、衛生·公衆サービス部に属するCMS機構によって行われる。CMSは新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバー·精算されるか、個人第三者支払人を決定するかどうか
通常は保険と精算に関するCMSの決定に大きく従っている。しかしながら、第三者支払者がある候補商品に保険を提供することを決定することは、他の支払者がその候補商品に保険を提供することを保証することはできない。また、米国には統一された保険や精算政策がなく、支払者によって引受や精算が大きく異なる可能性がある。したがって、カバー範囲を決定するプロセスは、しばしば時間がかかり、高価である。この過程は私たちの薬物製品を使用するためにそれぞれの第三者支払者に科学的と臨床支持を提供することを要求するが、保険と適切な精算を一貫的に応用すること、あるいは最初に十分な精算を得ることを保証することはできない。
ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。また，これらの支払者は価格に挑戦し，医療の必要性を審査し，候補医療薬の費用対効果を審査することが増えている。新たに承認された薬物の保険や補償には，特に重大な遅延が生じる可能性がある。第三者支払者は、承認されたリスト上の特定の候補薬剤、いわゆる処方表にカバー範囲を制限することができ、FDAによって承認された特定の適応のすべての薬剤を含まない可能性がある。私たちは私たちの製品の医療の必要性と費用効果を証明するために、高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。それにもかかわらず、私たちの候補薬は医学的に必要なものや費用効果があるとは思われないかもしれない。私たちが商業化したどの製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。
任意の候補薬剤のための保証範囲を確立または維持することができず、第三者支払者から十分な補償を得ることができない場合、これらの製品の採用および販売収入は悪影響を受け、承認された場合、これは逆にこれらの候補薬剤をマーケティングまたは販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。保証政策と第三者支払人の販売率はいつでも変化する可能性があります。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な保証·精算地位を得たとしても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。また、私たちが開発したどんなセット診断テストも、私たちが候補商品のために求めている保険と精算を除いて、単独の保険と精算を受ける必要があります。任意のペア診断が精算または精算不足を得ることができない場合、これは、このようなペアリング診断の利用可能性を制限する可能性があり、承認された場合、これは、私たちの候補製品の処方に負の影響を与える。
私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、サプライヤーは、規制基準と要求およびインサイダー取引法律を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちに重大な責任をもたらし、私たちの名声を損なう可能性があります。
私たちは従業員、独立請負業者、コンサルタント、そしてサプライヤーの詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面している。これらのパートナーの不正行為は、FDA法規または外国規制機関と比較することができる類似の法規を故意に遵守しないこと、FDAまたは外国規制機関よりも正確な情報を提供すること、製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を乱用すること、および外国規制機関よりも制定および実行可能な類似の法律法規、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含むことができる。従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。これには、EUデータ保護命令を含むHIPAA、他の米国連邦と州法律、および非米国司法管轄区域の要求に違反することが含まれる可能性がある。私たちはまた従業員や私たちと関連のある他の人たちがインサイダー取引に違反するリスクに直面している。従業員の不正行為を識別し、阻止することは常に可能ではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は
未知または管理できないリスクまたは損失を制御するか、または政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護するか、これらの調査または訴訟は、そのような法律、基準、法規、ガイドライン、または行動準則を遵守できないことによるものである。また、私たちの従業員は時々雇用問題について、怪我、差別、賃金と工数紛争、セクハラ、敵対的な労働環境、または他の雇用問題を含む訴訟を起こしてくれるかもしれません。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持したりすることに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務および業務結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。
私たちの内部情報技術システムまたは私たちの第三者サプライヤー、請負業者、またはコンサルタントのシステムは、障害やセキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の中断を受ける可能性があり、これは、私たちのサービスの深刻な中断を招き、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、または私たちの重要な情報へのアクセスを阻止し、それによって、私たちが責任を負うか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、独自サービス情報、および個人情報を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、処理、および送信する。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちの運営要素を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは多くの第三者サプライヤーと他の請負業者と顧問を管理しています。彼らは私たちの機密情報にアクセスすることができます。私たちは大量の資源を費やし、高いコストで私たちの業務活動とやり方を大幅に変更したり、私たちの臨床試験活動や情報技術を修正して、セキュリティホールを防止し、実際または潜在的な脆弱性およびセキュリティホールを緩和、検出、修復するために努力する必要があるかもしれない。
セキュリティ対策が取られているにもかかわらず、私たちの内部情報技術システムおよび私たちの第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムの規模および複雑さ、および彼らが維持している機密情報の数が増加しているため、私たちの情報技術システムは、サービス中断、システム故障、自然災害(環境や気候変動などの他の要因にかかわらず)、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ならびに私たちの従業員、サプライヤー、第三者請負業者、コンサルタントの不注意、または意図的な行動によるセキュリティホールに起因しやすい可能性がある。ビジネスパートナーおよび/または他の第三者または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(有害なマルウェアの配備、恐喝ソフトウェア、分散拒否サービス攻撃、社会工学および他の手段を含み、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および利用可能性を脅かす)、私たちのシステムインフラ、または私たちの第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムインフラを危うくする可能性があり、またはデータ漏洩を引き起こす可能性がある。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。私たちはすべての種類の安全脅威を予見できないかもしれないし、これらすべての安全脅威に対して効果的な予防措置を取ることができないかもしれない。例えば、サードパーティは、過去および将来、我々のソフトウェアを不正に海賊版し、ピアツーピアファイル共有ネットワークまたは他の態様でソフトウェアを公開して提供する可能性がある。ネットワーク犯罪者が使用する技術は常に変化し，起動時に識別される可能性があり，外部サービスプロバイダ，組織犯罪分岐機関，テロ組織や敵対する外国政府や機関などの外部組織を含む様々なソースから来る可能性がある.このような重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールが発生し、私たちの運営中断を招く場合、私たちのビジネス機密や他の敏感な情報の損失によっても、同様の中断によっても、私たちの開発計画や業務運営の実質的な中断を招く可能性があります
そして私たちはこのような故障、事故、セキュリティホールを解決するために巨額のコストを招く必要がある。このような重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーション、または当社の第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントのデータまたはアプリケーションの損失または破損、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任および名声の損害を招く可能性があり、私たちのソフトウェアのさらなる開発および商業化は延期される可能性があります。重大なセキュリティホールや中断に関連するコストは巨大である可能性があり、このようなリスクに対して提供されるネットワークセキュリティ保険の制限を超える可能性がある。もし私たちの第三者サプライヤー、他の請負業者、コンサルタントの情報技術システムが中断またはセキュリティホールの影響を受けた場合、私たちはこのような第三者に対抗するのに十分な追跡権がない可能性があり、私たちはこのような事件の影響を軽減し、将来のこのような事件の発生を防止するために保護措置を制定し、実施しなければならないかもしれない。
さらに、我々の内部情報技術システムまたは第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントシステムの深刻な中断またはセキュリティホールは、機密情報(商業秘密または他の知的財産権、独自業務情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは、財務、法律、商業および名声を損なう可能性がある。例えば、不正アクセス、使用または個人情報(私たちの顧客または従業員に関する個人情報を含む)をもたらすこのような事件は、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦および/または州の違反通知法と外国と同等の法律を遵守させ、是正措置を強制することができます。そうでなければ、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律および法規に基づいて責任を負うことになり、重大な法律や財務リスクおよび名声の損害を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また，経験豊富なネットワーク攻撃者(工業スパイ活動に従事する外国相手を含む)は，既存のセキュリティ技術に適応し，組織の敏感なビジネスデータを取得するための新たな方法を開発することを得意としており，ビジネス機密を含む敏感な情報の損失を招く可能性がある.さらに、実際的、潜在的、または予想される攻撃は、より多くの人員および保護技術を配置すること、従業員を訓練すること、および第三者専門家およびコンサルタントを招聘するコストを含むコストを増加させる可能性がある。
私たちの従業員の事務と管理成長に関連するリスク
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの幹部と私たちの管理、科学、臨床とソフトウェア工学チームの他の主要なメンバーの研究開発、臨床、財務、運営、科学、ソフトウェア工学とその他の業務専門長に高度に依存している。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結したが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。
幹部や他のキーパーソンを失ったサービスは，我々のソフトウェア業務開発や販売目標の実現を阻害し，我々の薬物発見業務研究，開発，商業化目標の実現を阻害する可能性がある。いずれの場合も、役員や他のキーパーソンのサービスを失うことは、業務戦略を成功させる能力を大きく損なう可能性があります。そのほか、幹部と肝心な従業員を交換することは困難である可能性があり、開発に成功し、監督部門の許可を得、生命科学業界の製品を商業化するために必要な技能と経験を備えた個人数が限られているため、長い時間を要するかもしれない。
合格した科学、臨床、製造、会計、法律、販売とマーケティング人員、及びソフトウェアエンジニアと計算化学者を募集と維持することも、著者らの成功のキーポイントとなる。科学技術業界では、設計、開発と管理ソフトウェア及び関連サービスの面で高いレベルの専門知識を持つエンジニア、及び販売主管、データ科学者と運営人員に対する競争は、すべて激しく持続的である。これらの人を採用する競争は非常に激しく、多くの生物製薬と技術会社の間の類似者に対する競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちはコンサルタントやコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略を策定し、私たちのコンピューティングプラットフォームを推進してくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが高い素質の人材を引きつけ、維持することができなければ、成長戦略を実施する能力は制限され、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。
私たちは多様な業務戦略を推進しており、私たちの発展と規制能力を拡大することが予想されていますので、私たちの複数の業務部門や私たちの成長を管理する上で困難になる可能性があり、私たちの運営を混乱させる可能性があります。
現在，研究開発活動や協力と内部薬物発見を含む多様なビジネス戦略を同時に実施している。私たちは、これらの多様な業務戦略を実施することは財務と運営協同効果を提供することができると信じているが、これらの多元化された業務は私たちの限られた資源に対してより高い要求を提出している。また、私たちの従業員数と業務範囲は、特に薬物開発、臨床、規制の分野で大幅に増加することが予想される。私たちの複数の業務部門と将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者の募集と訓練を継続しなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での関心が限られているため、私たちは私たちの複数の業務部門と私たちの業務拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。また、上場企業としての義務を履行し、期待される長期成長を支援するためには、一般的かつ行政的能力を向上させる必要がある。私たちの管理、人員、そしてシステムは未来の成長を支持するのに十分ではないかもしれない。私たちの複数の業務部門や成長を管理できない状況は、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営と現在の私たちの業務部門との間に存在すると考えられる相乗効果を乱す可能性があります。しかも、事業部門の不利な発展の中の一つはこのような協同効果を混乱させるかもしれない。
私たちは現在と未来の成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちが業務戦略を実行することを困難にするかもしれない。
2012年の設立以来、急速な成長を経験しており、新たな地理的位置に事務所を開設することを含め、事業がさらに増加することが予想される。このような成長は、従業員の増加、国際業務の拡大、施設の拡張、新しいビジネスラインの実行、および適切なシステムおよび制御措置の実施に関連する複雑さを含む、当社の業務のすべての側面の複雑さを管理し、業務成長を達成する必要があります。私たちの成長には、私たちの経営陣が多くの時間と労力を投入し、私たちの運営システムとプロセス、財務システムと内部統制、業務の他の側面に圧力を与える必要があります。
業務の発展に伴い、引き続き従業員数を増やし、将来的にはより多くの専門家を雇用する予定だ。私たちはより多くの合格した科学者を雇い、訓練し、管理し続ける必要があります
エンジニア、実験室スタッフ、そして販売とマーケティングスタッフは、私たちの技術を改善して維持して、私たちの成長を適切に管理します。私たちはまた、私たちが現在持っている専門知識とは別に、補完、または異なる専門知識を持っている人を採用、訓練、管理する必要があるかもしれませんので、これらの人員の募集、訓練、管理に成功することができないかもしれません。例えば、もし私たちの新入社員がうまくいかなければ、もし私たちが採用、訓練、管理、統合といった新入社員の面で失敗したら、あるいは私たちが既存の従業員を維持することに成功しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちの技術とプロセスを改善することは、より多くの科学、工事、販売とマーケティング、ソフトウェア、製造、流通と品質保証人員を雇用し、維持することを要求します。そのため、我々の従業員数は2018年1月1日の17人から2022年12月31日の481人に急速に増加した。私たちは現在、世界各地のパートナーにサービスを提供し、私たちの成長戦略の一部として、新たな国際司法管轄区への拡張を計画しており、従業員をより分散させることになります。また、上場企業としての要求を満たすために、より多くの会計、財務、その他の人員を募集する必要があると予想されています。例えば、このような成長率を維持することに関するリスクの1つは、私たちが急速に成長し、ますます分散している従業員基盤を統合し、発展させ、激励する課題に直面する可能性があることだ。
私たちは私たちのプラットフォームの品質、信頼性あるいは壮健性を維持することができないかもしれません。あるいは私たちの解決策とサポートの予想回転時間、あるいはその増加時に顧客の需要を満たすことができません。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。もし私たちが私たちの成長を適切に管理できなければ、私たちは未来の内部統制で弱点に直面するかもしれないし、私たちは間に合わないかもしれないし、根本的に解決できないかもしれない。例えば、2021年12月31日と2022年12月31日までの年度の財務諸表を作成·監査する際には、本“リスク要因”の節の他の部分で述べたように、財務報告の内部統制に大きな弱点があることが分かった。私たちの成長を効果的に管理するためには、私たちの運営と製造システムとプロセス、私たちの財務システムと内部統制、そして私たちの業務の他の側面を引き続き改善し、私たちの人員を効果的に拡大、訓練、管理し続けなければならない。我々の既存のシステムおよびプログラムを改善し、新しいシステムおよびプログラムを実施し、これらの既存および新しいシステムおよびプログラムのために十分な人員を配備するのに必要な時間および資源は不確実であり、これらの作業をタイムリーかつ効率的に達成できなければ、私たちの運営に悪影響を与え、私たちの業務および財務に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの技術運営インフラを管理できなければ、私たちの内部薬物発見チームはサービス中断に遭遇する可能性があり、私たちの新しい顧客は私たちの解決策を展開する時に遅延に遭遇する可能性があります。
私たちの運営インフラでサポートされているユーザーとデータの数は著しく増加している。私たちは、私たちのすべての顧客のニーズに応え、私たちの内部薬物発見計画を支援するために、私たちの運営インフラにおいて十分な過剰生産能力を維持することを求めています。新たな顧客展開の迅速な提供と既存の顧客導入の拡張を促進するために、過剰生産能力を維持することも求めています。さらに、バージョン制御、ハードウェア、およびソフトウェアパラメータの変更、および私たちの解決策の変化をサポートするために、私たちの技術運営インフラを適切に管理する必要があります。しかし、新しいホストインフラを提供するには十分な準備時間が必要だ。私たちは、将来的にもサイト中断、停止、その他の性能問題を経験する可能性があることを経験した。これらのタイプの問題は、インフラ変更、人為的またはソフトウェアエラー、ウイルス、セキュリティ攻撃、詐欺、使用量の急増、サービス拒否の問題を含む様々な要因によって引き起こされる可能性がある。場合によっては、私たちは、許容可能な期間内にこれらの性能問題の1つまたは複数の理由を決定することができないかもしれない。もし私たちが私たちのインフラ需要を正確に予測しなければ、私たちの既存の顧客はサービス中断を経験する可能性があり、これは私たちを財務処罰、財務責任、顧客損失に直面させるかもしれない。もし私たちの運営インフラが追いつかなければ
販売と使用量の増加に伴い、顧客と私たちの内部薬物発見チームは、私たちがより多くの容量を得ることを求めた時に私たちの解決策の配置を遅延させる可能性があり、これは私たちの名声と収入に悪影響を及ぼすかもしれない。
労働コストの増加、潜在的な労働力組織、従業員スト、その他の労働力に関する中断は私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
以下に述べる以外に、私たちは労働組合の代表者または集団交渉協定によって制限されている従業員は誰もいない。しかし、オーストリアでは、最低賃金予想を設定し、現地労働法が要求する以外の追加福祉を従業員に提供する政府の強制的な集団交渉協定の制約を受けている。私たちの将来の労働コストが競争力を維持することを保証できない理由は、(I)将来私たちの労働力が組織される可能性があり、労働協定が締結される可能性があり、これらの合意の労働料率および会社の義務が大幅に向上する可能性があること、(Ii)私たちの競争相手が著しく低い労働コストを維持し、それによって、1つ以上の競争相手やより大きな業界に対する私たちの比較優位性を弱めるか、または除去すること、および(Iii)私たちの労働コストが私たちの増加とともに増加する可能性があるからだ。
国際業務に関するリスク
米国以外に本社を置く会社として、国際業務に関連する経済、政治、規制、その他のリスクに直面している。
イギリス、イングランド、スコットランド、オーストリアに本社を置く会社として、私たちの業務は米国以外での業務展開に関するリスクに直面しています。私たちの多くのサプライヤーと臨床試験の関係はアメリカ以外に位置している。したがって、私たちの将来の業績は様々な要素の影響を受けるかもしれない
•インフレやいくつかの非米国経済や市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•製品承認の違いと変化する規制要件
•異なる法ドメインは、これらのドメインで動作する自由を保障、維持、または獲得する上で異なる問題をもたらす可能性がある
•知的財産権と独自の権利の保護を減少させることができる
•複数の法域の異なる、複雑で変化する法律、条例、裁判所システム、および様々な外国の法律、条約、条例を遵守することが困難である
•アメリカ以外の規制と税関、関税、貿易障壁の変化
•ポンド、ユーロ為替レートの変化、通貨規制のリスク
•特定の国や地域の政治経済環境の変化
•貿易保護措置、輸出入許可要求、または政府が取った他の制限行動
•ある非アメリカ市場では異なる精算制度と価格規制が行われています
•税法や税法の変更による否定的な結果
•海外に居住または旅行する従業員は、税法、就業法、移民法、および労働法を遵守し、例えば、異なる司法管轄区域で、私たちの株式オプション計画または株式インセンティブ計画によって付与されたオプションに対する可変税収待遇を含む
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•非解雇、差別、誤分類、または労働法違反または他の告発された行為に対するクレームを含む、現職または前任従業員またはコンサルタントが単独で、または集団訴訟の一部として、私たちに提起された訴訟または行政訴訟；
•異なる労使関係を含む人員配置と国際業務の管理に関する困難
•海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；
•地政学的行動による業務中断は、戦争やテロ、あるいは地震、台風、洪水、火災を含む自然災害、気候変動による他の自然災害を含む。
イギリスのEU離脱は、私たちと私たちの協力者がイギリスとEUで私たちの候補薬物を獲得して規制承認を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの候補薬物を開発、製造、商業化するためにイギリスとEUで追加の費用を発生させる必要があるかもしれない。
私たちの本部はイギリスにあります。2020年1月31日、イギリスは正式にEUから離脱し、いわゆる離脱だ。その離脱条項によると、連合王国は過渡期、すなわち過渡期に入り、その間、イギリスはEUのすべての規則を遵守し続け、この規則は2020年12月31日に終了した。2020年12月、英国とEUは貿易·協力協定を締結し、2021年5月1日に正式に発効し、英国とEUとの移行期間後の貿易関係について概説した。
イギリスは2021年1月1日以来、EUとは別の規制制度の下で運営されてきた。医薬品に関する欧州連合の法律は、連合王国と北アイルランドにのみ適用される(“アイルランド/北アイルランドに関する議定書”で述べたように)。二次立法を通じて連合王国法律に転換した欧州連合法律はまだ適用されている。連合王国はすでに全体的な意向を表明し、即ち連合王国の医薬製品の開発、製造と商業化に関する新しい法律はEU法律と緊密に結合するが、未来の医薬製品の監督管理に関する詳細な提案は限られている。TCAは、相互承認良好な製造規範またはGMP、医薬製品の生産施設の検査、および発表されたGMP文書(場合によっては、このような相互承認がいずれか一方によって拒否される可能性がある)を含む医薬製品に関する具体的な条項を含むが、イギリスおよびEUの薬品法規が大規模に相互承認されることは予想されておらず、バッチ試験および薬物警戒に関連する法規を含む、これらはさらに交渉される必要がある。そのため、イギリスとEUの将来の医薬製品に対する規制がどの程度異なるかについては、政治的と経済的には依然として不確実性が存在する。
イギリスが私たちの業務と私たちの候補薬物に適用される規制枠組みの大部分はEU指令と法規から来ているため、私たちの候補薬物のイギリスでの開発、製造、輸入、承認、商業化はイギリスの離脱の大きな影響を受け、私たちのイギリスでの業務を考慮すると、EUも私たちの業務に大きな影響を与えるだろう。イギリスはEUからマーケティング権限プログラムの管轄を受けなくなった(北アイルランドは中央権限プログラムによって管轄され、分散または相互承認手続きによって管轄されることができる)。イギリスで薬品を販売するには単独のマーケティング許可が必要になるだろう。イギリスの薬品と保健製品規制機関がそれが受け取る可能性のあるますます多くのマーケティング許可申請を処理するのに十分な準備があるかどうかは不明である。イギリスの離脱やその他の理由により、いかなるマーケティング承認を得る上でのいかなる遅延も、いかなるマーケティング承認も得ることができず、私たちと私たちの協力者や私たちの協力者と私たちの協力者がイギリスおよび/またはヨーロッパ医薬品局で私たちの候補薬物を商業化し、私たちの収入を創出し、利益を達成し、維持する能力を制限することを阻止するだろう。英国離脱後，イギリスは発売前に孤児の指定を許可しておらず，逆に孤児指定の申請は販売許可を申請しながら提出されている。英国離脱後のイギリス(またはイギリス、欧州経済圏に事前に集中マーケティング権限があるか否かに依存)の孤児指定は、イギリスが離脱する前ではなく、イギリスでの流行度に基づいており、EUの流行度が決定要因である。したがって、イギリスが離脱する前にイギリスで孤児条件として指定された条件はもはやそうではなく、現在EUで孤児条件に指定されていない条件は連合王国またはイギリスで孤児条件として指定される可能性がある。
長期的に見ると、イギリスの離脱は、イギリスで候補薬物の規制承認を得る過程と、通常EUの法的枠組みの一部である排他性(例えば、保護証明書の補充、小児科延期または孤児の排他性)を含む薬品の開発、製造、商業化にある程度の不確実性をもたらす。欧州連合と連合王国の既存の規制環境との間のどのさらなる違いも、候補薬物を市場に出すコストの増加と遅延を招く可能性がある。
さらに、私たちは税金や関税、またはEUとイギリスの間で私たちの候補薬物貿易に関連する他の障害物、またはこれらの障害物の費用を迂回するためにEUに製造工場を設立することを要求されるかもしれません。これらはすべて私たちがEUとヨーロッパ経済地域でビジネスをすることをより難しくするかもしれません。上記のいずれかの結果が生じた場合、私たちは、イギリスまたはEUで私たちの候補薬物のための規制承認を求める努力を制限または延期することを余儀なくされるか、または私たちの業務を運営するために多くの追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの収入を創出したり、業務の利益を達成する能力を著しく損害したり、延期したりする可能性がある。
英国の離脱やその他の理由で、他の欧州諸国はEUに滞在し続けるかどうかについて国民投票を求める可能性がある。これらの可能性と、私たちが予想していないかもしれない他の可能性と、類似した前例がないことを考慮すると、長期的には、連合王国のEU離脱がどのような財務的、規制、法的影響をもたらすのか、この脱退が私たちにどのように影響を与えるか、私たちの業務がどの程度悪影響を受ける可能性があるのかは不明である。
為替レートの変動は私たちの経営結果と財務状況に大きな影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務の国際範囲により、為替レートの変動、特にポンドとドルの間の変動は、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの本部はアメリカにあるにもかかわらず
イギリスでは、私たちはアメリカとEUから研究開発、製造、コンサルティング、その他のサービスを調達している。さらに、将来の潜在的収入は海外、特にアメリカから来るかもしれない。したがって、私たちの業務と私たちのアメリカ預託証明書の価格は外国為替レート変動の影響を受ける可能性があり、ポンドとドル間の為替変動だけでなく、ユーロ為替レートの変動もあり、これは私たちの運営業績やキャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。
私たちのアメリカ預託証明書はドルで取引されます。ドルとポンドの間の為替レート変動により、米国預託証明書保持者は、ホスト機関から抽出した任意の普通株をイギリスで販売して得られる収益のドル等値と、ポンドに代表される我々の普通株に代表される任意の現金配当金のドル同値値が低下する可能性がある。
私たちの証券所有権に関わるリスクは
追加資本を調達することは、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、貴重な権利を放棄したりする可能性がある。
私たちは公共とプライベート·エクイティ発行、債務融資、戦略的パートナーシップと連合、および許可手配を組み合わせた方法で追加資本を求めるかもしれない。もし私たちが株式、転換可能な債務証券、または他の株式ベースの派生証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈され、条項は清算または他の特典を含む可能性があり、米国預託証券所有者としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが発生したどんな債務も固定支払義務の増加を招き、私たちが追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができる能力の制限、私たちの業務展開能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の経営制限など、限定的な契約に関連する可能性がある。私たちが調達した任意の債務または追加の株式融資には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。さらに、我々は、株式や債務、またはそのような発行の可能性にかかわらず、米国預託証明書の市場価格の下落を招く可能性がある追加証券を発行し、既存の株主は、我々の融資計画またはそのような融資の条項に同意しない可能性がある。もし私たちが戦略的パートナーシップ、協力と連合、および第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの知的財産権、技術、または候補薬物の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。
私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は大きく変動するかもしれません。あなたの購入価格あるいはあなたの購入価格より高いで、あなたのアメリカ預託証明書を転売できないかもしれません。
私どものアメリカ預託証明書の市場価格は大きく変動する可能性があります。株式市場全体、特にバイオ製薬会社の市場は、極端な変動を経験しており、この変動は往々にして特定の会社の経営業績に関係なく、我々の株価が制御できない要因で変動する可能性がある。このような変動のため、あなたは購入価格以上の購入価格でアメリカ預託証明書を売ることができないかもしれません。私たちのアメリカ預かり証の市場価格は多くの要素の影響を受ける可能性があります
•私たちのソフトウェアソリューションへの投資と成功
•私たちの内部および/または協力した薬物発見プログラムの研究および開発努力が成功したかどうか
•臨床前研究或いは臨床試験の不良結果或いは遅延；
•我々が開発または臨床試験している製品と類似しているか、または類似していると考えられる製品の有害事象報告；
•追加資金を得ることができません
•候補薬を開発し商業化することはできませんでした
•私たちの薬は協力者の成功を発見しこれらの協力者から得たマイルストーンや他の支払いは
•私たちまたは私たちの許可者および/または協力者は、私たちの知的財産権および独自の権利を起訴、維持、保護または実行できませんでした
•訴訟事項および私たちの技術のための特許および他の知的財産権保護を得る能力を含む、知的財産権および他の専有権に関連する紛争または他の発展；
•未来の製品に適用される法律や法規の変化
•不利な規制決定；
•私たちの競争相手は新しい製品、サービス、技術を発売します
•私たちは大衆に提供される可能性のある財政的予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった
•私たちは投資界の財務予測を達成したり超えたりできませんでした
•公衆、立法機関、規制機関、投資界の製薬業に対する見方
•医療支払い制度の構造を変え
•私たち、私たちの戦略的パートナー、または私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します
•重要な科学技術者や管理者の増減
•特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；
•同じ会社の市場予想が変化しています
•投資家はインターネット上で、ブログ、文章、伝言板またはソーシャルメディアプラットフォームを通じて、私たちの業務、私たちの普通株式またはアメリカ預託証明書の将来性についてコメントすることを含む
•全体的な経済、業界、政治と市場状況は、新冠肺炎疫病の持続的な影響を含むが、これらに限定されない
•私たちまたは株主は将来私たちのアメリカ預託証明書または普通株を売却します
•私たちのアメリカ預託証明書の取引量。
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは，生物製薬会社が近年大幅な証券価格変動を経験しているため，特に我々と関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。広範な市場と業界要素は市場価格にマイナス影響を与える可能性がある
私たちのアメリカ預託証明書は、私たちの実際の経営実績にかかわらず。また、金融市場の下落と私たちがコントロールできない関連要素は、私たちのアメリカ預託証明書価格を迅速かつ意外に低下させる可能性がある。
証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、又は不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の米国預託株式価格及び取引量が低下する可能性がある。
私たちのアメリカ預託証券の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するかもしれません。私たちはこのようなアナリストに対して何の統制権もなく、アナリストが私たちを報告したり、有利な報告書を提供することを保証することもできない。証券や業界アナリストは私たちのアメリカ預託証明書を提供しない研究カバー範囲を選択する可能性があり、このような研究カバー範囲の不足は私たちのアメリカ預託証明書の市場価格に負の影響を与える可能性がある。もし一人以上のアナリストが私たちのアメリカ預託証券の格付けを下げたり、私たちのアメリカ預託証券に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちのアメリカ預託株式価格は下落するかもしれません。また、1人以上のアナリストがわが社への報道を停止したり、当社に関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で可視度を失う可能性があり、米国預託株式価格や取引量を低下させる可能性があります。
我々の普通株(米国預託証明書に代表される普通株を含む)の所有権は私たちの既存の幹部、取締役、主要株主の手に集中しており、新投資家が重大な会社の決定に影響を与えることを阻止する可能性がある。
2022年12月31日までの発行済み普通株数によると，我々の役員，役員と現在5%以上の普通株を保有している実益所有者とそれぞれの関連会社の合計実益は，我々が発行した普通株の約53.3%を持っている.
したがって、当社の株主総会に出席する人数に応じて、これらの人々が共同で行動することは、当社の株主の承認を必要とするすべての事項に重大な影響を与えることができ、選挙、再選および罷免取締役、任意の合併、計画、当社のすべての資産またはほぼすべての資産の売却、あるいはその他の重大な会社の取引および当社組織規約の改訂を含むことができる。
また、これらの人たちが一緒に行動することで、わが社の管理や事務をコントロールすることができるかもしれません。したがって、このような所有権集中は、以下のように米国預託証明書および普通株の市場価格を損なう可能性があります
•制御権の変更を延期、延期、または阻止する
•私たちの経営陣と/または取締役会を強化します
•私たちの合併、手配、買収またはその他の業務合併を妨げる；または
•潜在的な買収者が買収要約を提出することを阻止したり、他の方法で私たちを統制しようとしたりする。
ビルとメリンダ·ゲイツ財団が購入したわが社のすべてのアメリカ預託証明書を現金で買い戻すことを要求されるかもしれません。あるいは第三者がすべてのアメリカ預託証明書を購入するのに便利ですゲイツ財団でも2021年10月の私たちの私募では、世界的な参入約束に基づいて契約を違約すれば、私たちに悪影響を与え、株主への分配能力を制限する可能性があります。
ゲイツ財団が1，590，909件の米国預託証明書を購入することについて、同時に私たちは私募方式で初公開株式を行い、2021年10月に完成し、私たちはグローバルアクセス約束協定、またはグローバルアクセス協定を締結し、この合意に基づいて、私たちは必ず
ゲイツ財団の使命を支援するための特定の行動を取る。もし私たちが“グローバルアクセス協定”のいくつかの関連条項に違反した場合、ある治療期間の後、ゲイツ財団が同時に私募で購入したすべてのアメリカ預託証明書を現金で購入すること、または第三者がすべてのアメリカ預託証明書を購入することに便宜を提供することを要求される可能性があり、条項は私たちに不利かもしれない。このような状況が発生すれば、この目的のための現金は、私たちの流動性に悪影響を与え、他の業務分野の支出を減らしたり、成長計画を削減したりする可能性があります。もし私たちの手元に十分な現金がなければ、私たちは私たちの義務を履行するための融資代替案を求めなければならないかもしれないし、融資が合理的な条件で存在するかどうか、あるいは全く存在しないかどうかは定かではない。ゲイツ財団が保有している米国預託証明書を買い戻すことができない間、または第三者がこのような米国預託証明書を購入するように手配している間、私たちは配当金の支払い、他の株主の証券の買い戻し、または他の方法で私たちの任意の株主にその証券に関連する任意の他の分配を許可されない可能性が高い。したがって、必要であれば、この購入義務を履行することは、我々の業務や財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
将来的に私たちの大量の証券の売却、あるいは将来の売却の可能性は、株価に悪影響を与え、株主の権益を希釈する可能性がある。
私たちの大量のアメリカ預託証明書はいつでも公開市場で販売することができますが、以下に述べるいくつかの制限を受けなければなりません。もし私たちの既存株主が公開市場で私たちの証券を大量に売却したり、意図していることを表明したりすれば、米国預託証券の取引価格は大幅に低下する可能性がある。2022年12月31日現在、122，963，545株の発行済み普通株(米国預託証明書に代表される普通株を含む)がある。2022年12月31日現在、合計約95，726，827株の普通株の保有者は、条件付きでその株式の登録声明の提出を要求する権利があり、またはその株式を自分または他の株主に提出する可能性のある登録声明に組み入れ、このような普通株のいくつかの公開発行で協力する権利がある。また、私たちは株式補償計画に従って発行可能なすべての普通株を登録しました。これらの普通株は発行後に公開市場で自由に販売することができますが、連合会社に適用される数量制限とロックプロトコルに制限されています。
アメリカの預託証明書所持者は私たちの普通株式の所有者とみなされません。
アメリカ預託証明書所有者は、彼らが預金協定と適用された法律法規に基づいて、そのアメリカ預託証明書に関連する普通株式を抽出しない限り、私たちの普通株式の所有者とみなされない。信託銀行はアメリカ預託証明書関連普通株の保有者です。したがって、預金協定によって享受される権利を除いて、米国預託証明書所持者には、当社の普通株式保有者としての権利は何もない
米国預託証明書保持者は、その米国預託証明書の譲渡と関連普通株の撤回に制限される可能性がある。
アメリカ預託証明書は預かり人の帳簿に譲渡することができます。しかし，保管人は，職務遂行に関与していると考えられる場合には，その帳簿を随時あるいは随時閉鎖することができる。信託銀行は、一般に、私たちの帳簿またはホスト銀行の帳簿が閉鎖されたときに、米国預託証明書の交付、譲渡または登録を拒否することができ、または当業者または信託銀行が、法律、政府または政府機関の任意の要求、または預金協定の任意の条項または任意の他の理由によって適切であると考えられるいつでも、米国預託株式保有者がその米国預託証明書を解約し、関連する普通株を抽出する権利があると考えられる場合には、米国預託証明書の交付、譲渡、または登録を拒否することができる。あなたのアメリカ預託証明書の解約と関連する普通株の撤回は一時的な遅延が生じる可能性があります。信託機関が譲渡帳簿を閉鎖したので、私たちは譲渡帳簿を閉鎖しました。普通株譲渡は株主総会での投票を許可するために阻止されますか、または私たちの普通株のために配当金を支払っています。また、米国預託株式保有者が以下の金を滞納した場合、米国預託証明書を解約し、関連する普通株を抽出することができない可能性がある
手数料、税金及び類似料金、及び米国預託証明書又は普通株又はその他の預金証券に適用される任意の法律又は政府の規定を遵守するためには、引き出しを禁止する必要がある場合
我々は、預金契約を修正し、米国預託株式保有者のこの合意条項の下での権利を変更したり、米国預託株式保有者の事前同意を必要とせずに預金協定を終了する権利がある。
我々は、事前に米国預託株式保有者の同意を得ることなく、預金契約を修正し、米国預託株式保有者のこの合意条項の下での権利を変更する権利がある。私たちと保管人は私たちまたは保管人に必要あるいは有利だと思う任意の方法で保管プロトコルを修正することに同意することができます。改訂は、アメリカ預託株式計画の業務変化、アメリカ預託証明書に影響を与える法律の発展、あるいは私たちと信託銀行との業務関係条項の変化を反映する可能性がある。修正条項が米国預託株式保有者に重大な不利をもたらした場合、米国預託株式保有者は修正30日間の事前通知を受けるだけであり、預金合意に基づいて、事前に米国預託株式保有者の同意を得る必要はない。また、吾らは、信託銀行に任意の理由で米国預託株式融資を随時終了するよう指示することを決定することができる。例えば、非米国証券取引所に我々の普通株を上場することを決定し、米国預託株式メカニズムの担保を継続しないと決定した場合や、買収や民営化取引の対象となった場合には、中止される可能性がある。米国預託株式融資が終了すれば、米国預託株式保有者は少なくとも30日前の通知を受けるが、事前に同意する必要はない。吾らが預金協定の改訂が米国預託株式保有者に不利または預金協定を終了することを決定した場合、米国預託株式保有者は、その米国預託証明書を売却するか、またはその米国預託証明書を放棄して関連普通株の直接所有者となることを選択することができるが、いかなる補償を得る権利もない。
米国預託株式保有者は、預金協定に基づくクレームを陪審裁判する権利がない可能性があり、このような訴訟において原告に不利な結果を招く可能性がある。
当社の普通株を代表する米国預託証明書を管理する預金協定は、法律で許可されている最大範囲内で、米国預託証明書の所持者及び実益所有者は、米国預託証明書又は預金協定により吾等又は受託保管者に対して提起された任意のクレームに対して陪審裁判を行う権利を撤回することができない。
法律が適用されてこの陪審裁判免除条項が許可されていない場合、訴訟は陪審裁判の保証金合意の条項によって行うことができる。もし私たち又は保管人が放棄に基づく陪審裁判要求に反対する場合、裁判所は適用された州及び連邦法律に基づいて、事件の事実及び状況に基づいて、放棄が強制的に執行できるか否かを決定する。私たちの知る限り、契約紛争前の陪審員による連邦証券法に基づくクレームの裁判免除の実行可能性は、米国最高裁判所の最終裁決を得ていない。しかし、契約紛争前の陪審裁判免除条項は、一般に、預金協定を管轄するニューヨーク州法律に基づいて、預金協定の下で生じる事項に対して非排他的管轄権を有するニューヨーク市の連邦または州裁判所によって実行されることができると考えられる。契約中の論争前の陪審裁判免除条項を執行するか否かを決定する際、裁判所は通常、一方の当事者が知っているかどうか、賢明かつ自発的に陪審裁判を受ける権利を放棄したかどうかを考慮する。私たちは預金協定とアメリカの預金証明書がこのような状況だと思う。保証金契約を締結する前に、陪審員免除条項に関する法律顧問に相談することをお勧めします。
もしあなたまたはアメリカ預託証明書の任意の他の所有者または実益所有者が預金契約またはアメリカ預託証明書の下で発生した事項について、連邦証券法に基づいて提出されたクレームを含む場合、私たちまたは信託銀行にクレームを提出し、あなたまたはその他の所有者または実益所有者は、このようなクレームについて陪審裁判を行う権利がないかもしれません。これは、私たちおよび/または信託銀行に対する訴訟を制限し、阻止する可能性があります。預金契約に基づいて私たちおよび/または信託機関に訴訟を提起すれば、
適用される初審裁判所の裁判官または裁判官のみが聴聞を行うことができ、これは、異なる民事手続きによって行われ、任意のこのような訴訟の原告に不利になる可能性のある結果を含む陪審裁判とは異なる結果が生じる可能性があり、これは、他に加えて、クレームの性質、そのようなクレームを審理する裁判官または裁判官、および聴聞場所に依存する。
預金協定又は米国預託証明書の任意の条件、規定又は規定は、米国預託証明書のいかなる所有者又は実益所有者を構成しないか、又は我々又は信託機関が米国連邦証券法及びその公布された規則及び法規の任意の実質的な規定を遵守することを放棄する。
あなたは私たちの普通株式保有者と同じ投票権を持っていないだろうし、あなたの投票権を行使するために投票材料をタイムリーに受け取ることができないかもしれない。
本年度報告および預金協定に記載されている以外に、米国預託証明書所持者は、米国預託証明書に代表される普通株に付属する投票権を行使することができない。預金協定の条項によると、米国預託証明書の保有者は、その米国預託証明書に関連する普通株に投票するように信託機関に指示することができる。そうでなければ、米国預託証明書保持者は、彼らが適用される法律法規と私たちの組織規約に基づいて、自らまたは代表に米国預託証明書に関連する普通株の撤回を依頼しなければ、彼らの投票権を行使できないだろう。それでも、米国預託株式の保有者は会議が開催されることを長く前に知ることはないかもしれないため、これらの普通株を撤回することはない。米国預託証明書所持者の指示を求めた場合、信託銀行は私たちの適時な通知を受けた後、アメリカ預託株式保有者に間もなく行われる投票を通知し、私たちの投票材料を彼らに配信するように手配します。私たちの要求に応じて、委託者は、投票指示方式に関する声明を含む株主総会通知を所持者に郵送する。米国預託株式保有者が直ちに投票材料を受け取ることは保証されず、米国預託証明書に関連する普通株への投票を信託機関に指示できることを保証することはできない。株主は、株主総会に参加して株主総会に投票する権利があるのみであり、当該株主が当該会議の記録日に当社の普通株式を保有し、その他の点で当社の定款に適合することを前提としている。また，預託機関による米国預託株式保有者が採決指令や採決指令を実行していない方式に対する責任は，預金管理プロトコルによって制限される.したがって、米国預託証明書保持者は、投票指示を行うか、または代表投票を自ら委任する権利を行使できない可能性があり、その普通株がその要求に応じて投票できない場合、またはその株式が投票できない場合には、管理者または吾などに追跡する権利がない可能性がある。
米国預託証明書を米国預託証明書所有者に提供することが不法または非現実的であれば、米国預託証明書に代表される私たちの普通株の分配またはそのいかなる価値も受信しない可能性がある。
アメリカ預託証券の受託者は、私たちの普通株または他の預金証券から受け取った現金配当金またはその他の分配、その費用および支出および任意の税金をあなたに支払うことに同意しました。あなたはあなたのアメリカ預託証明書に代表される私たちの普通株式数に比例したこれらの分配を得るだろう。しかし、預金協定に規定されている制限により、米国預託証明書保持者に流通を提供することは不法または非現実的である可能性がある。私たちは米国預託証明書、普通株式、権利、または他の何かを米国預託証明書所有者に割り当てることを可能にする他の行動を取る義務はない。これは、普通株式をあなたに提供することが不法または非現実的である場合、あなたは普通株に対する私たちの配布または普通株から得られたいかなる価値も受信しない可能性があることを意味する。このような制限はあなたのアメリカ預託証明書の価値に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは予測可能な未来に私たちのアメリカ預託証明書に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本付加価値(あれば)があなたの唯一の収益源になり、あなたの投資は永遠に報われないかもしれません。
イギリスの現行法律によると、ある会社の累計は利益を達成しており、それらが以前に分配または資本化利用されていない限り、その累積が損失を達成したことを超えなければならない。それらが以前適切な資本減少または再編でログアウトしていない限り(例えば)
配当金の発表と支払いの前に、非総合ベースで決定される)。したがって、配当金を発表して支払う前に、私たちは分配可能な利益を持っていなければならない。また、イングランドとウェールズに登録して設立された上場有限会社として、純資産額が催促配当金と分配不可準備金の合計よりも少なくない場合と、これらの資産の金額をその合計以下にある程度減少させない場合にのみ、分配を行うことができる。
私たちは過去に私たちの普通株に配当金を支払ったことがない。私たちは収益を維持して、私たちの業務のために、予測可能な未来に現金配当金を支払わないつもりです。したがって、予測可能な未来に、私たちのアメリカ預託証明書の資本増加(あれば)はあなたの唯一の収益源になり、もしあなたがあなたの購入価格以上であなたのアメリカ預託証明書を売ることができなければ、あなたの投資は損失を受けるだろう。現金配当を求める投資家は私たちのアメリカ預託証明書を購入してはいけません。
私たちは、私たちの過去と未来の任意の潜在的な公共およびプライベートエクイティまたは債務融資活動の純収益を使用する上で広範な裁量権を持っており、これらの収益を有効に使用しないかもしれない。
以下に述べる会社がゲイツ財団と達成した4年間に70，000，000ドルを使用して、将来の大流行に対応するために小分子抗感染療法を研究、発見、開発することを除いて、私たちの経営陣は、私たちの公共および私募株式融資および任意の将来の債務融資の純収益を広く運用することができ、純収益が適切に使用されているかどうかを評価するための投資決定の一部として使用する機会がありません。過去および未来の任意の潜在的な公共およびプライベート·エクイティまたは債務融資の純収益の使用を決定する要素の数および可変性のため、それらの最終的な用途は現在の予想される用途と大きく異なる可能性がある。もし私たちの経営陣がこのような資金を有効に運用できなかったら、私たちの業務を損なうかもしれない。
アメリカの民事責任に対するクレームは私たちに強制的に施行できないかもしれない。
私たちはイギリスの法律登録に基づいて設立され、登録事務所はイギリスに設置されている。私たちの取締役会の一部のメンバーと高級管理者はアメリカ人ではありません。私たちの全部または大部分の資産とこれらの人の資産はアメリカ以外にあります。したがって，米国証券法の民事責任条項によると，米国ではこのような人々や我々に訴訟手続きを送達したり，米国裁判所で得られた彼らまたは我々に対する判決を実行することができない可能性がある。
米国と連合王国には現在、民商事判決(仲裁裁決を除く)の承認と執行を規定する条約はない。したがって、米国裁判所による最終支払い判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、自動的にイギリスで認められたり強制的に執行されることはない。また、イングランドとウェールズの裁判所は、米国または米国のいずれの州の証券法に基づいてイギリスで我々または我々の役員や上級管理者に提起されたオリジナル訴訟を受理するかどうかには、不確実性がある。米国裁判所で得られた我々の確定金額に対する最終的かつ決定的な金銭判決は、連合王国裁判所によって訴訟自体の原因とされ、一般法に基づいて債務として訴訟が提起されるため、何らかの要求を満たせば、これらの問題を再審する必要はない。米国証券法民事責任条項に基づく判決が，これらの要求に適合しているかどうかは，このような法律による金銭損害賠償が処罰となるかどうかを含め，裁判所がこのような裁決を下す問題である。もし英国裁判所が米国の判決に基づいて支払うべき金額について判決を下した場合、イギリスの判決は通常この目的に使用可能な方法で実行される。このような方法は一般的にイギリスの裁判所が強制執行の方法を適宜規定することを可能にする。
したがって、米国投資家は、米国連邦証券法による判決を含む、私たちまたは私たちの上級管理職、取締役会、または本明細書で言及したイギリスまたはアメリカ以外の国に住むいくつかの専門家に対して、米国裁判所で得られた任意の民事および商業判決を実行することができないかもしれない。
あなたが将来の株式発行に参加する権利は制限される可能性があり、これはあなたの保有株式の希釈を招くかもしれない。
私たちは時々私たちの証券を購入する権利を含めて私たちの株主に権利を割り当てるかもしれない。しかし、私たちはアメリカであなたに権利を提供することができません。権利関連の権利と証券は私たちが証券法に基づいて登録するか、あるいは登録要求の免除がない限り、あなたに提供できません。また、預金契約によれば、口座開設銀行は、権利およびどの関連証券が証券法に基づいて登録されているか、またはこれらの権利を米国預託株式所有者に配布して証券法による登録を免れない限り、権利を提供しない。私たちは、そのような権利や証券について登録声明を提出する義務がありません、またはその登録声明の発効を促すために努力しています。しかも、私たちは証券法に基づいて登録免除を確立することができないかもしれない。保管人が権利を割り当てない場合、保管者プロトコルに従って、それは可能な場合にこれらの権利を販売することができ、またはこれらの権利の失効を許可することができる。したがって、あなたは私たちの株式発行に参加できず、あなたの保有株式の希釈を経験することができるかもしれない。
私たちは外国の個人発行者の資格に適合しており、これは私たちがアメリカ証券法で規定されている多くの規則に制約されていないことを意味し、米国上場企業よりも米国証券取引委員会に提出することが許可されている情報が少ないことを意味する。
我々は、米国証券取引委員会規則及び規定に定義されている“外国個人発行者”の資格に適合しているため、米国内で設立された会社に適用されるすべての開示要求に制約されることはないと予想される。例えば、私たちは現在、1934年に改正された米国証券取引法または取引法の下のいくつかの規則の制約を受けておらず、これらの規則は、取引法に従って登録された証券の募集に適用される依頼書、同意または許可に関連する開示義務および手続き要件を規範化している。また、我々の上級管理者及び取締役は、我々の証券を購入·販売する際には、“取引法”(16)節の報告及び“短期”利益回収条項及び関連規則の制約を受けない。また、米国上場企業のように定期的な報告書や財務諸表を米国証券取引委員会に頻繁にまたはタイムリーに提出する必要はない。そのため、米国上場企業に比べて、わが社に関する公開情報が少ない可能性があります。
外国の個人発行者として、12月31日までの各会計年度終了後4ヶ月以内にForm 20-F年次報告書を提出し、これらの事件を公開発表し、当社の財務業績を開示した後、特定の重大事件に関連するForm 6-K報告書を直ちに提出します。しかし、上記のような外国の個人発行者に対する免除により、我々の株主は、米国で組織された上場企業株を持つ投資家が通常得ることができる同じ保護または情報を得ることはできないであろう。
私たちは外国の個人発行者ですが、アメリカで組織された上場企業のいくつかのナスダック社の管理規則に適用される制約を受けません。
私たちは私たちが会社統治のいくつかの側面でイギリスの会社法に従うことを可能にするナスダック社のガバナンス規則の条項に依存する権利がある。これにより、私たちはいくつかの重大な面でナスダック上場発行者に適用される会社管理要求とは異なる会社管理やり方に従うことができ、これらの要求は私たちの株主の保護よりも国内発行者に適用されるナスダック規則が投資家に保護を与えるよりも劣るかもしれない。
私たちは私たちの取締役会が運営したり開示したりするために適用されるナスダック基準と規則から外れる権利がある。イギリスの法律は独立取締役のみが出席する会議を定期的に手配することを独立役員に要求しないため、ナスダック上場規則第5605条(B)(2)条の制約を受けない。同じように、私たちは報酬委員会を採用したが、イギリスの法律は私たちが給与委員会やその委員会を採用することを完全に独立していることを要求しない。そのため、私たちのやり方はナスダック上場規則第5605条(D)条の要求とは異なり、後者は報酬委員会の職責、構成と独立性に対していくつかの要求を提出した。イギリスの法律は、取締役が私たちの指名(直接または間接)によって任命された取締役の子会社業務としてのサービスおよび任意の他の業務の取締役サービスの報酬情報を開示することを要求しているが、私たちの取締役または取締役が有名人になった他の第三者の報酬ではない。したがって、我々のやり方は、ナスダック上場規則5250(B)(3)条の第三者報酬開示要件とは異なる。しかも、私たちは報酬委員会を持っているが、イギリスの法律は私たちが報酬委員会やそのような委員会を採択することを完全に独立していることを要求しない。また、私たちはナスダック上場規則第5605条(E)条の規定に制限されていません。イギリスの法律によると、董事が著名人を獲得するには、半数の独立取締役または完全に独立取締役からなる指名委員会を経て選択または推薦する必要がないからです。
また，イギリス法は我々の代理募集規制制度に適用されていないため，我々のやり方はナスダック上場規則第5620(B)条の要求とは異なり，後者は代表委任について何らかの要求を出している。さらに、あるイベント、例えば、他の会社の株式または資産の買収、株式ベースの従業員報酬計画の確立または改訂、私たちへの支配権の変更、およびいくつかの私募については、株主が証券の発行を承認する必要がないことを選択しました。この程度では、我々のやり方は、ナスダック上場規則第5635条の要求とは異なり、後者は、発行者がこのような活動に関連する証券発行前に株主承認を得ることを一般的に要求する。また、商業行為と道徳基準を採用していますが、イギリスの法律は、取締役会が4営業日以内に承認したこの基準の免除を公開することを要求していません。したがって、私たちのやり方はナスダック上場規則第5610条の国内発行者に対する要求とは異なる。私たちはその後の20-F表年次報告書でこのような免除を報告することを望んでいる。また，我々は“FD規例”と実質的に類似した企業開示政策を自発的にとっているにもかかわらず，重要資料の選択的開示を制限する“FD規約”を遵守する必要はない。これらの免除と寛大さは、あなたが本来取得する資格があるアメリカ国内の発行者に関する情報と保護の頻度と範囲を減らすことになります。
ナスダックに上場する私たちの規定によると、私たちの監査委員会は、2002年の“サバンズ-オクスリ法案”第301節または“サバンズ-オクスリー法案”と“取引所法案”第10 A-3条の規定を遵守しなければならず、この2つの規定は、ナスダックが米国に上場している会社にも適用される。しかし、私たちは外国の個人発行者であるため、私たちの監査委員会は、監査委員会のすべてのメンバーが“独立している”と肯定的に決定することを含む、ナスダック上場企業に適用される米国の追加要求に適用される制約を受けておらず、外国の個人発行者として私たちに適用される基準よりも厳しい基準を使用しており、取引法規では10 A-3で許可されているいくつかの段階的な要求の制約を受けている。
我々は“新興成長型企業”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を低減することは、私たちの米国預託証明書の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。
私たちは新興成長型会社で、私たちは次のような早い日までEGCになります：(I)2026年までの最終日；(Ii)私たちの年間総収入が少なくとも12.35億ドルの会計年度の最終日まで；(Iii)米国証券取引委員会規則によると、私たちは“大型加速申告会社”の会計年度の最終日とみなされています。これは私たちの株式証券の時価を意味します
前年6月30日現在、非関連会社が保有する転換不可能債券は7億ドルを超え、(Iv)は前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した。私たちがまだEGCである限り、私たちは他のEGCではない上場企業に適用されるいくつかの開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。これらの免除には
•サバンズ-オキシリー法404節または404節の監査人認証要件の遵守が要求されていない；
•本年度報告では、いかなる規定も監査されていない中期財務諸表を除いて、2年間の監査済み財務諸表しか提供できず、それに応じて“第5項--経営·財務回顧及び展望”の開示を減少させる
•役員報酬に関する開示義務の削減；
•役員報酬や黄金パラシュート手配について拘束力のない相談投票を求める要求を免除する。
私たちは利用可能な免除の部分を利用することを選択するかもしれない。この年間報告書で、私たちは減少した報告書の負担を利用した。特に、私たちは私たちがEGCでなければ必要なすべての役員報酬情報を含まない。私たちがこれらのいくつかまたはすべての免除に依存すれば、投資家が私たちのアメリカ預託証明書の魅力が低下していることを発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家が私たちのアメリカ預託証券の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちのアメリカ預託証券取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちのアメリカ預託株式価格はもっと変動する可能性があります。
また，JumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actは，EGCは延長された過渡期間を利用して新たな会計基準や改訂された会計基準を遵守することができると規定している。これにより、企業会計基準委員会は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。この延長された移行期間を利用しないことを撤回できないことを選択したので、他の上場企業では新たな会計基準や改訂された会計基準を採用する必要がある関連日にこのような基準を採用する。
米国預託証明書が米国で公開取引されている会社として、私たちの運営にコストがかかり、私たちの経営陣は現在も将来も新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入する必要があります。
サバンズ-オクスリ法案及びその後アメリカ証券取引委員会とナスダックが実施した規則は上場企業の有効な情報開示、財務制御と会社管理実践に対して各種の要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規制は、私たちが役員や上級職員責任保険を獲得することをより困難で高価にする可能性があると予想されます。
第404節によれば、当社の経営陣による財務報告内部統制に関する報告書を提出しなければならない。当社の独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制に関する認証報告書を含む。しかし、私たちはまだEGCですが、私たちは私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことを要求されません。規定された時間内に第404条の規定に到達するために、コストが高く、挑戦的である財務報告書に対する私たちの内部統制の過程を記録して評価する。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部リソースを提供し続ける必要があり、財務報告の内部制御の十分性を評価して記録するための詳細な作業計画を通じて、制御プログラムを適宜改善し、制御がファイルに記載されているように動作しているかどうかをテストにより検証し、
財務報告書の内部統制の持続的な報告と改善の流れを実施する。私たちが努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないというリスクがあり、すなわち、私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404節の要求に適合する。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。
財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることが発見され、将来的に重大な欠陥が発見されたり、適切かつ効率的な内部統制が維持されなかったりする可能性があり、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成したり、詐欺を防止する能力を弱める可能性があります。もし私たちが効果的な内部統制を確立し維持できなければ、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちのアメリカ預託証明書の取引価格を損なうだろう。
会社財務報告内部統制とは、会社の主要な行政人員と主要な財務官或いは類似の機能を履行する人員が設計或いは監督するプログラムであり、会社の取締役会、管理層及びその他の人員によって実施され、財務報告の信頼性に関する合理的な保証を提供し、国際会計基準委員会が採用した国際財務報告基準又はIFRSに基づいて財務諸表を作成する。重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする。
改正された“2002年サバンズ-オキシリー法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)条は、経営陣に本年度報告書から、財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を毎年評価·報告し、財務報告書の内部統制におけるいかなる重大な弱点も見出すことを要求している。“サバンズ·オキシリー法案”第404(B)節では、財務報告に対する内部統制の有効性を示す独立公認会計士事務所の年次報告書の発表を求めているが、“雇用法案”で提供された免除に依存することを選択しているため、新興成長型企業でなくなる前に、第404(B)節を実施する米国証券取引委員会規則の遵守を求められなくなる。
今回の評価では、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制には、2021年12月31日までの年度総合財務諸表を作成する際に発見された大きな弱点があることが分かった
1.全期間にわたって、財務報告書終了プロセスにおいて一貫した審査手順を維持して、適切な職責分業を維持しながら、会計事項をタイムリーかつ正確に分析、記録、開示することを含む有効なプロセスおよび制御を維持することができない
2.我々は，財務諸表の作成に重要な意味を持つ情報システムの有効な情報技術一般制御措置を実施·維持しておらず，衝突職責をチェックしてこのようなシステム内で適切に分離された制御措置や，変革管理と方案開発の制御措置を含む
上級管理職と監査委員会の監督の下で、財務報告に対する私たちの内部統制を評価し続け、発見された重大な弱点をさらに解決するためのいくつかの救済措置を取っている
a.私たちは、適切な役割分担を維持するための制御を含む、設計された情報技術一般的な制御措置を実施し、運営している
b.我々は、COSOフレームの構成要素を処理するために、正式なプロセスと制御を実施して記録することを含む財務報告の内部制御の実施と評価を支援するために、十分な技術会計専門知識を有する外部専門顧問を招聘し、正式な会計政策とプログラム、制御運営の証拠を維持し、職責を会計者に分離する
c.私たちは、情報技術の一般的な制御と適切な役割分担を維持するための制御を含む、私たちの財務制御環境の設計を決定するために、十分な技術会計の専門知識を備えた外部専門顧問を招聘した
d.我々の会計·財務担当者は2021年12月31日の6人から2023年3月23日の10人に増加しており、人員訓練を強化し、統制責任を明確に伝えていきます。
しかし、上記のような重大な弱点のため、経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制が合理的な保証水準では有効ではないと結論しており、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制の重大な弱点は完全に救済されていないと結論している。
私たちが取っている行動は私たちの実行管理層の持続的な検討を受け、監査委員会によって監視されるだろう。私たちは可能な状況でできるだけ早くこの救済過程を完成させるつもりだが、現在のところ、どのくらいの時間がかかるかは推定できず、私たちの計画は重大な弱点を解決することに成功しないかもしれない。
財務報告書の内部統制の有効性を独立して評価すれば、我々の経営陣の評価では発見できない可能性のある問題が発見される可能性がある。財務報告書の内部統制には、発見されていない重大な欠陥があり、財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています。もし私たちが発見した重大な弱点の是正に成功できなければ、もし私たちが他の重大な弱点を発見した場合、あるいは私たちが財務報告に対して有効な内部統制を持っていることを他の方法で継続的に決定できなければ、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受ける可能性があり、私たちは定期報告書のタイムリーな提出に関する証券法の要求を守り続けることができず、適用される証券取引所の上場要求は、投資家が私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の価格はしたがって下落する可能性がある。私たちはまたナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の調査の対象になる可能性がある。私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは取引法の特定の報告書の要求事項を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示されなければならない情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されることを合理的に確保することを目的としている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界には，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の人の結託、または不正に制御を超えることは、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤った陳述や開示不足が発見されることなく発生する可能性がある.
もし私たちが(または私たちの非米国子会社である)“統制された外国企業”またはフルオロ塩化炭素であれば、あるアメリカの保有者に不利なアメリカ連邦所得税の結果をもたらすかもしれない。
一般的に、米国の保有者が、私たちの株の総価値または総投票権の少なくとも10%を直接、間接的、または建設的に所有しているとみなされる場合、米国連邦所得税の目的で、米国保有者は、私たちのグループの各フルオロ塩化炭素(あれば)の“米国株主”とみなされる可能性がある。米国連邦所得税については、米国株主が当該会社の株式総価値または総投票権の50%以上を直接、間接的または建設的に所有している場合、非米国会社は通常CFC株である。私たちのグループにはアメリカ子会社が含まれているので、私たちの現在の非アメリカ子会社、および将来新たに設立または買収される可能性のある任意の非アメリカ子会社は、私たちがフルオロカーボンとみなされているかどうかにかかわらず、フルオロカーボンとみなされるであろう。フロン化炭素を要求できる米国の株主は，その割合で分配された“F分部収入”，“世界無形低税収入”と米国財産への収益投資を毎年報告し，そのフロン化炭素がその株主にどのように分配されているかにかかわらず，その米国課税所得額に比例して計上している。また、フッ化炭素については、米国株主に属する個人は、米国会社に属する米国株主に特定の税収減免や外国税収控除を与えることは一般的に許可されない。フルオロカーボン報告義務を守らないことも米国の株主に巨額の罰金を科す可能性がある。“フルオロカーボン規則”に規定されている届出や納税義務を履行するために必要な情報を米国の株主に提供することは保証されない。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に問い合わせて、彼らが私たちの普通株あるいはアメリカ預託証明書に投資する時にフルオロクロロカーボン規則が適用可能かどうかを知るべきです。
いずれの納税年度も“受動型外国投資会社”やPFICであれば、米国連邦所得税は米国投資家に悪影響を及ぼす可能性がある。
一般的に、私たちは、任意の課税年度に米国連邦所得税のPFICとなり、私たちの子会社にいくつかの前向き規則を適用した後、その年度内に、(1)私たちの総収入の75%以上が受動的収入からなるか、または(2)私たちの資産の平均四半期価値の50%以上は、受動的収入(現金および現金等価物を含む)を生成する資産からなる。これらのテストの場合、受動的収入には、他の事項に加えて、一般に、配当金、利息、いくつかの投資物件の売却または交換収益、およびいくつかの賃貸料および特許使用料が含まれる。もし私たちがいかなる納税年度内にアメリカ投資家が私たちの株を持っているPFICであれば、このアメリカ投資家が私たちの株を持っている後続の納税年度内に、このアメリカ投資家にとってはPFIC地位のハードル要求を満たさなくてもPFICとみなされ続ける。これらの米国投資家は、資本収益または実際または配当とみなされる任意の優遇税率、繰延税金とみなされるいくつかの利息費用、および追加の報告要件を含む、不利な税金結果の影響を受ける可能性がある。PFICルールの適用による届出や納税義務を履行するために必要な情報をこのような米国投資家に提供する保証はない
我々の資産価値と我々の収入と資産の性質と組成に基づいて，2022年12月31日までの納税年度中にはPFICではないことが予想されるが，この点では保証されていない。私たちが個人投資委員会の決定であるかどうかについては、毎年多くの事実に基づいて決定されており、採用されている原則や方法は場合によっては不明であり、異なる解釈がある可能性がある。例えば、私たちの現在と未来の納税年度について、PFICテストに使用されている資産(営業権を含む)の総価値は、私たちの普通株やアメリカ預託証明書の市場価格を部分的に参考にして決定される可能性があり、市場価格は大きく変動する可能性があります。もし私たちの時価が下がったら、私たちは任意の納税年度に大量の現金と現金等価物を持っていて、私たちはこの納税年度のPFICかもしれません。さらに収入テストでは
PFICは関連納税年度における私たちの収入構成に依存し、これは私たちが未来に達成した取引と私たちの会社の構造に依存します。私たちの収入と資産の構成も、2021年10月に行われた初公募株を含む、どのIPOで調達された現金をどのように使用するかの影響を受けています。候補薬物の商業化から収入を得ていないため，どの納税年度においても，受動的融資収入を相殺するのに十分な能動的収入が生じていなければPFICになる可能性がある。したがって，本課税年度や将来のいかなる納税年度でもPFICにならないことは保証されず，我々の米国弁護士は我々の前，本年度または未来納税年度のPFICの地位について何の意見も発表しない。私たちがある納税年度にPFICではないことを確認しても、アメリカ国税局(IRS)が私たちの結論に同意する保証はなく、IRSが私たちの地位に挑戦することに成功しない保証はありません。
PFICルールのさらなる議論と、私たちがPFICに分類された場合の米国連邦所得税の不利な結果、および米国投資家が獲得する可能性のある選挙については、本年度報告書のタイトルを参照してください“プロジェクト10.E-付加情報-税金-米国連邦所得税の米国保有者に対する重要な考慮事項。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に問い合わせて、彼らが私たちの普通株式或いはアメリカ預託証明書に投資する時にPFIC規則を適用することが可能かどうかを知るべきである。
私たちは純営業損失、税収控除、いくつかの固有損失を使用して、将来の納税を減らしたり、有利なイギリス税法から利益を得ることができないかもしれません。
イギリスの登録会社と税務住民実体として、私たちはイギリス会社の税金を払わなければならない。私たちの業務性質のため、私たちは設立以来赤字が発生したため、イギリスの会社税は何も納めていません。2022年12月31日まで、私たちは累計繰越税金損失1.654億GBを損失した。これらの基準および制限は、任意の関連する使用基準および制限(繰越損失によって減少可能な利益の割合を制限する基準および制限を含み、企業の普通株式の過半所有権が変化し、取引の性質、行為または規模が大きく変化する場合には、繰越損失の基準および制限の使用を制限することができる)を遵守した場合、これらの基準および制限は、将来の営業利益のための資格および制限を有することが予想される。
広範な研究開発活動を展開している会社として、私たちはイギリスの研究開発税収減免計画から利益を得ることを求めており、その中の1つは中小企業の研究開発税収減免計画であり、ある特定の支出種別に対して、私たちはまた研究開発支出免除計画あるいはRDEC計画から利益を得ることを求めている。中小企業計画は私たちに特に有利かもしれない。この計画の下で、私たちの合格研究開発活動による取引損失は返すことができ、現金のリベートはこのような合格研究開発支出の33.35%に達することができるからである。しかしながら、最近可決または提案されたイギリスの研究開発税控除制度の改正案(I)は、中小企業計画下で申請可能な現金還付を条件に適合した支出の18.6%に低下させる(ある会計期間内に“研究開発集約型”とする資格がない限り(広義には、1つの会計期間における条件に適合した研究開発支出が当該会計期間の総支出の40%以上の赤字中小企業が資格を満たすことになる)。この場合、申請可能な現金還付は、条件に適合した支出の26.97%となる。(Ii)そのような下請け活動がイギリスで行われていない場合、またはそのような労働者がイギリスの賃金税の制約を受けない場合、(Ii)は、(限られた例外が適用されない限り)下請け研究開発活動または外部提供された労働者の支出に申請可能な税収減免に制限を加えることができる。これらの改正案はそれぞれ2023年4月1日と2024年4月1日に施行される予定だ。また、イギリス政府は現在、2024年4月から中小企業計画とRDEC計画を計画に統合する提案を考えている。もしこの提案が実施されれば、これ以上下請けの研究開発活動について申告することはできないかもしれないが、私たちが申請できる税額の猶予額は異なる(またはより低いかもしれない)上限を受ける
イギリスが開発した税減免計画のこれらと他の潜在的な未来の変化は、私たちがもはや資格がないことや、私たちがクレームできる程度に実質的な影響を与えることを意味するかもしれない。
私たちは将来、特許製品の収入(および他の資格に合った収入)からのいくつかの利益を10%の実際の税率で課税し、追加の税務減額を与えることを可能にするイギリスの“特許箱”制度に恩恵を受けるかもしれない。私たちはいくつかの特許出願の独占許可者または所有者であり、これらの特許出願が発行されれば、私たちの候補薬物をカバーするので、将来の前払い費用、マイルストーン費用、製品収入、および印税はこの減額を受ける資格があるかもしれない。私たちの研究開発支出が強化された減免と組み合わせた場合、長期会社税率は法定税率を下回ると予想される。しかし、イギリスが開発した税収控除制度や“特許箱”制度に予期せぬ不利な変化が生じた場合、あるいは何らかの理由で、このような優遇された税収立法を得ることができない場合、あるいは純運営損失と税収控除繰越およびいくつかの内在的損失を利用して将来の納税を減少させることができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は悪影響を受ける可能性がある。これは私たちの現在の投資需要と追加投資が必要な時間枠に影響を及ぼすかもしれない。
私たちが事業を展開している国では、税制の変化や不確実性が私たちの財務状況や経営結果に大きな悪影響を与え、株主の純利益を減少させる可能性があります。
私たちは世界で事業を展開し、複数の管轄区域で所得税申告書を提出した。我々の総合的で有効な所得税率および米国預託証明書および普通株の税務処理は、税法、法規および条約の変化、またはその解釈、国または国際レベルで考慮または実施されている税収政策の措置および改革(例えば、経済協力開発組織の税ベース侵食および利益移転プロジェクト、EU委員会の国家援助調査および他の措置に関する措置)、私たちが業務を展開している司法管区税務機関のやり方、税務監査または審査によって生じる問題の解決、および任意の関連する利息または処罰を含むいくつかの要因によって大きな悪影響を受ける可能性がある。これらの変動は、限定される訳ではないが、営業収入、投資収入、受信された配当金または支払いされた配当金(特定の源泉徴収税の場合)への課税、または私たちの米国預託証明書または普通株に対する印紙税または印紙税備蓄税待遇を含むことができる。例えば、最近公布された“インフレ低減法案”は、他の規定を除いて、ある大企業の帳簿収入に対して15%の最低税率を徴収する。
また、イギリス議会は現在、イギリスが離脱したにもかかわらず、英国の離脱にもかかわらず、イギリス政府および/または議会が積極的な措置を講じない限り、イギリスの法律範囲内でEUの法的地位を保持する法案(保留EU法(撤回と改革)法案)を審議している。私たちの普通株式とアメリカ預託証明書の印紙税と印紙税備蓄税待遇のいくつかの側面はEUの法律に基づいており、これは本条例草案の影響を受ける可能性がある。したがって、この法案が可決され、イギリス政府および/または議会が現在の地位を維持するための措置を講じていない場合、これは、特に新しいアメリカ預託証明書の発行に印紙税備蓄税を徴収することにつながる可能性があり、税率は発行価格の1.5%であり、2023年12月31日から発効する可能性があり、このような方法でより多くの資金を調達することを求めると、追加のコストとなる。
将来どのような税制改革が提案され、公布されるか、あるいはこれらの変化が私たちの業務にどのような影響を与えるかは予測できませんが、これらの変化は、それらが私たちの運営する司法管区の税収立法、法規、政策、または実践に組み込まれていれば、私たちがこれまで支出し、私たちの財務諸表に支払うか、または計算すべき推定税負担を増加させ、他の方法で私たちの財務状況、将来の運営結果、特定の時期のキャッシュフロー、および私たちの運営している国の将来の全体的または有効な税率を増加させ、株主の税バックリターンを減少させ、税務コンプライアンスの複雑性、負担、コストを増加させるかもしれません。
税務機関はいくつかの税務立場に対する私たちの立場と結論に同意しないかもしれないし、予測できない方法で既存の規則を適用する可能性があり、意外なコスト、税収、あるいは予想される収益を達成できない可能性がある。
税務機関は私たちの税務立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、イギリスの税務税関総署、アメリカ国税局、あるいは他の税務機関は、私たちの会社間の手配と譲渡定価政策に基づいて、私たちの知的財産権開発に関連する金額を含む、税収管轄権による収入分配と私たちの関連会社間で支払う金額を疑問視する可能性があります。同様に、税務当局は、私たちが課税関係が確立されていないと考えている司法管轄区域で納税し、国際税務条約によると、このような関連は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言が1つ以上の司法管轄区での予想納税義務を増加させる可能性があると断言することができる。
税務機関は私たちが重大な所得税債務、利息、罰金を支払うべきだと思うかもしれないが、この場合、私たちはこの評価に異議を唱える可能性があると予想される。このような評価に異議を唱えるには長い時間とコストがかかる可能性があり，評価に異議を唱えることが成功しなければ，その影響は適用された場合に予想される実際の税率を上げる可能性がある.
私たちの中央管理·制御場所がまだイギリス以外(または海峡諸島またはマーン島)にある場合、イギリスの都市買収と合併規則または買収規則に基づく条項における株主保護は適用されない。
2021年9月22日、ExScience a Limitedは、ExScience a plcと呼ばれる上場株式会社に再登録された。司法基準に適合する場合には、買収法はイングランドとウェールズに登録設立された公共有限会社に適用される。本文書が発行された日まで，我々の中央管理·制御地点はイギリス(あるいは海峡諸島やマーン島)にはなく，“買収規則”の司法基準に適合していると考えられる。したがって、吾らは吾らが現在買収規則に制約されていないと信じているため、吾らの株主は現在、買収規則が提供するいくつかの買収要約保障を有しており、強制買収要約に関する規則を含む権利がない。
これが変化した場合、または買収規則に対する買収·合併委員会または買収委員会の解釈や適用が変化した場合(買収委員会評価買収規則がイギリス以外に上場するイギリス企業に適用される証券のあり方の変更を含む)、買収規則は将来的にわれわれに適用される可能性がある。
“買収規則”は、会社の買収を監督·進行する枠組みを提供する。以下は、買収規則の中でいくつかの最も重要なルールの簡単な概要である
•潜在要約では，潜在入札者やその代表が交渉した後，同社が“デマや推測の対象”となったり，会社の株価に“不利な変動”が生じたりする場合には，潜在入札者に同社に対する潜在要約の公開発表を要求したり，潜在要約の審査を公開したりすることを要求する.
•一人又は集団が一致して行動する者(A)一定期間内の一連の取引又は一連の取引を通過せずに、一会社が30%以上の投票権を有する株式の権益(買収法典で有効な制御権を得るレベルとみなされる)又は(B)すでに30%以上の投票権を有しているが50%以上の投票権を有する株式のうち、権益を有する他の株式の権益を取得した場合、彼らは、他の全ての者に現金要約を提出しなければならない
株主は、最初の12ヶ月以内に彼らまたは彼らと一致して行動した任意の人が支払う最高価格を発表した。
•要約者(すなわち、購入者)及びその任意の一致行動者が、要件期間内(すなわち、買収要約が指す株式の前)又は前12ヶ月以内に、あるカテゴリの投票権10%以上の株式を有する権益を買収する場合には、要約は、現金形式で行わなければならない場合、又は要約者又は任意の要人と一致して行動する者が当該期間中に支払う最高価格を当該カテゴリのすべての株主が選択する現金に添付しなければならない。また、契約者または任意の要人と一致して行動する者が要件期間内に任意の株式権益を取得する場合、株式に対する要約は現金または現金代替案が添付されていなければならず、価格は少なくとも要件期間内にこのような株式を購入する価格に等しい。
•公告が出された後，要人またはそれと一致して行動する誰かが被要約会社(すなわちターゲット会社)の株式権益を要約価値よりも高い価格で買収した場合，カプセルはそのように買収した株式権益のために支払われた最高価格を下回らないように引き上げなければならない.
•被要約会社は適任な独立コンサルタントを任命しなければならず，その要約財務条項に関する意見はすべての株主に通知しなければならないことと，被要約会社取締役会の意見を任命しなければならない.
•場合によっては独立株主の承認を得ない限り、被要人の財務顧問は、手配が公平で合理的であると考えない限り、選定された株主の特別または有利な取引を許可しない。
•すべての株主に同じ情報を提供しなければならない。
•要人又は被要人又はその代表の要約が発表した各文書について説明しなければならず，要人又は被要人の取締役(場合によっては)はその中に掲載されている情報に対して責任を負う。
•利益予測、数量化財務利益報告書および資産推定値は、規定された基準に従って行われなければならず、専門顧問が報告しなければならない。
•文書内またはメディアに発表された誤解、不正確、または確認されていない声明は、直ちに公開されて訂正されなければならない。
•被要約会社が要約過程で要約を挫折させる可能性がある行動は、株主がこれらの計画を承認しない限り、通常禁止されている。落胆させる行動は、例えば、サービス契約下での取締役の通知期間を延長すること、または目標集団の売却に同意することの重要な部分を含むであろう。
•要約期間中に関連証券の取引を開示し、要約当事者及び任意(直接又は間接)が1%以上の任意の種類の関連証券権益を有する者を含む場合は、関連証券の保有倉及び取引を迅速に開示しなければならず、これに対して厳格かつ詳細な規定がある。
•契約者と要人会社の従業員および要人会社の年金計画の受託者に告知しなければなりません。また、要約会社の従業員代表と年金計画受託者は、要約会社取締役会に通知したり、サイト上で要約の雇用への影響に関する単独意見を発表したりする権利がある。
私たちの株主の権利はアメリカの会社の株主に通常提供される権利とは異なるかもしれない。
私たちはイギリスの法律登録に基づいて設立された。普通株式所有者の権利、及びアメリカ預託証明書所有者のいくつかの権利は、イギリスの“2006年会社法”或いは“会社法”の規定、及び著者らの組織定款を含むイギリスの法律によって管轄されている。このような権利はいくつかの側面で典型的なアメリカ会社の株主権利とは違う。参照してください“プロジェクト10.B--補足資料--組織覚書と規約“本年度報告では、我々に適用される”会社法“とデラウェア州会社法における株主権利と保護に関する規定との主な違いを紹介する。
主な違いは以下の点である
•私たちの規定によると、総会の投票に提出されたどんな決議案も投票によって完全に決定されなければならない。イギリスの法律によると、私たちの定款は、会議に出席する各株主が1票のみとなり、投票方式での投票が要求されない限り、各株主が株式1株を保有するごとに1票となるように改正される可能性がある。米国の法律によると、各株主は通常、すべての会議で1株1票の方法で投票する権利がある
•イギリスの法律によると、いくつかの例外および適用されない場合を除いて、各株主は、一般に、任意の普通株を比例的に引受する優先購入権を有するか、または証券を現金と交換するために証券を普通株に変換する権利を有する。米国の法律によると、株主は通常、会社登録証明書または他の態様で特別に付与されない限り、優先購入権を持っていない
•イギリス法律及び当社の組織定款細則によると、ある事項は、組織定款細則の改正を含む、関連決議案(あるいは投票方式で75%普通株式を代表する株主に投票(自ら或いは代表を委任))の75%株主の承認を受けなければならない。これは私たちが取締役会が適切だと思う会社の取引を終わらせることをもっと難しくするかもしれない。米国の法律によると、会社の登録証明書の修正や他の重大な取引の承認は通常、多数の株主の承認を得るだけでよい
•イギリスでは、買収は買収要約や手配案として構築されることができる。イギリスの法律によると、買収要約による買収を求める入札者は、私たちが発行したすべての普通株/アメリカ預託証明書に対して買収要約を提出する必要があります。約90%以上の普通株式/米国預託証明書の受け入れを受けていない場合、イギリスの法律によると、入札者は私たちの100%の支配権を得るために“押出”を完了することができない。したがって、私たちが発行した普通株式/アメリカ預託証明書の90%を受け入れることは、デラウェア州の法律に基づいて組織された会社への買収要約の50%のように、私たちの任意の買収要約を買収する条件である可能性がある。対照的に、手配計画が成功した場合、入札者が私たちの100%の支配権を獲得することになり、会議で投票し、75%の普通株式(米国預託証明書代表の普通株式を含む)を代表する多数の株主の承認を得る必要がある
•イギリスの法律及び当社の組織定款細則によると、株主及び当社の株式に利害関係があると信じている他の者は、当社の要求に応じて自社の株式の権益に関する資料を開示する必要がある可能性があり、必要な資料を提供できないことは、株式譲渡の禁止、配当金の差し止め、投票権の喪失を含む株式付随権利の喪失や制限を招く可能性がある。アメリカの法律には一般的に似たような条項は存在しません
•株主総会の定足数は、総会で投票し、自ら代表出席を委任する権利のある少なくとも2人の株主、または株主が会社である場合は、正式に許可された代表が出席することを要求する。米国の法律によると、投票資格のある株式の多くは通常、株主総会に出席(自らまたは代表を依頼)しなければならず、定足数を構成している。定足数に必要な最低株式数は、会社登録証明書や定款の規定によって減少することができるが、通常は会議で投票する権利のある株式の3分の1を下回らない。
イギリス上場有限会社として、ある資本構造決定には株主の承認が必要となり、これは私たちの資本構造を管理する柔軟性を制限するかもしれない。
2021年9月22日、ExScience a Limitedは、ExScience a plcと呼ばれる上場株式会社に再登録された。イギリスの法律では、取締役会は、事前に株主の許可を得た場合にのみ株式(または任意の証券を株式とする権利)を発行することができ、この許可は、それがカバーする株式の額面総額を説明し、有効期間は最長5年であり、各認可は、株主総会で採択された会社定款または関連一般株主決議に規定されている。私たちは株主から許可を得ており、2021年9月15日から5年間の追加株式を割り当てており、満期時(すなわち少なくとも5年に1回)には継続許可が必要であるが、追加の5年間(またはより短い期限)がより頻繁に求められる可能性がある。
イギリスの法律はまた、新株が現金形式で発行された場合、株主は優先的に権を購入できると規定している。しかし、組織規約の細則または株主総会では、この決議が少なくとも75%の投票で可決されれば、優先購入権を取り消すことができる特別決議が採択されることが可能である。この優先購入権の不適用期間は最長5年とすることができ、会社定款が可決された日から計算したり、株主特別決議案の日から計算したりすることができるが、それに適用されない株式を分配する許可期間よりも長くてはならない。いずれの場合も、このようなキャンセル申請は、満期時に我々の株主によって更新される必要がある(すなわち、少なくとも5年に1回)。私たちは株主から許可を得ており、2021年9月15日から5年間優先購入権を適用することができ、満期後(すなわち少なくとも5年に1回)に優先購入権を更新する必要がありますが、追加の5年期限(またはより短い期限)がより頻繁に求められる可能性があります。
イギリスの法律では、上場企業が株主の事前承認なしに自分の株を買い戻すことも一般的に禁止されています。一般的な決議とは、簡単な多数投票で採択された決議、その他の手続きのことです。この承認の最長期限は5年かもしれない。参照してください“プロジェクト10.B--補足資料--組織覚書と規約。”
我々の組織規約では，イングランドとウェールズ裁判所はすべての株主苦情を解決する独占的なフォーラムであるが，証券法や取引法に基づく訴えは除外され，米国ニューヨーク南区地域裁判所は，証券法または取引法に基づいて提出された訴因を解決する任意の株主苦情を解決する独占フォーラムとなる。
我々の組織規約では，イングランド及びウェールズ裁判所は，すべての株主苦情を解決する唯一の場であり(すなわち，我々が提起した任意の派生訴訟又は法的手続を代表して，我々の任意の取締役，上級管理者又は他の従業員が受託責任に違反していると主張する訴訟又は法律手続，“会社法”又は我々の組織定款のいずれかの規定により生じたクレームを主張する任意の訴訟又は法的手続，又は任意の主張クレーム又は会社事務に関連する訴訟又は手続)を主張するが，訴訟を提起することに起因する株主苦情を除く
証券法または取引法によれば、米国ニューヨーク南区地域裁判所は、証券法または取引法に基づいて提起された任意の訴因の株主苦情を解決する独占的なフォーラムである。また、当社の規約では、任意の個人または実体が当社の株式を購入または他の方法で取得するいかなる権益も、これらの規定に同意しているとみなされています。
このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、このような訴訟を阻止する可能性がある。他社の組織文書では，類似した排他的裁判所条項(証券法による訴訟，訴訟や訴訟に対する排他的連邦裁判所条項を含む)の実行可能性が法的手続きで挑戦されており，裁判所がわが社規約における排他的な裁判所条項を実行するかどうかには不確実性がある.しかも、私たちの株主は連邦証券法とその下の規制を遵守することを放棄してはいけない。もし裁判所が私たちの組織規約に含まれている任意の選択された裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。イングランドおよびウェールズ裁判所、および米国ニューヨーク南区地域裁判所も、クレームを提起する株主が、クレームを提起する裁判所に位置するか、またはクレームを提起することを選択する裁判所を含む他の裁判所とは異なる判決または結果を行う可能性があり、このような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性がある。
一般リスク
重要な会計政策の見積もりや判断が正しくないことが証明されたり、財務報告基準や解釈が変化したりすれば、私たちの経営結果は悪影響を受ける可能性があります。
“国際財務報告基準”に従って財務諸表を作成することは、連結財務諸表および付記報告の額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。私たちの推定は歴史的経験、既知の傾向と事件、そしてこのような状況で合理的だと思う様々な他の要素に基づいていますプロジェクト5−経営と財務レビューと展望“これらの見積りの結果は，資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは容易には見えない.総合財務諸表を作成する際に使用される重大な仮定と推定は、株式に基づく支払い準備、リース、収入確認、赤字契約、繰延税金回収可能性に関連している。もし私たちの仮説が変化したり、実際の状況が私たちの仮定と異なっていれば、私たちの運営結果は不利な影響を受ける可能性があり、これは私たちの運営結果が証券アナリストや投資家の期待よりも低くなり、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格を低下させる可能性がある。
また、私たちは定期的に財務報告基準の適用に対する遵守状況を監視し、私たちに関連する新しい公告と草案を検討します。新しい基準、既存の基準の変化、およびその解釈の変化のために、私たちの会計政策を変更し、私たちの運営政策を変更し、新しいまたは修正された財務報告基準を反映するために、既存のシステムを実施または改善する必要があるかもしれません。または、私たちが公表した財務諸表を再陳述することを要求されるかもしれません。既存の基準のこのような変更またはその解釈の変更は、私たちの名声、業務、財務状態、および利益に悪影響を及ぼす可能性がある。
項目4.会社に関する情報
A.会社の歴史と発展
ExScience aは2012年に設立され、名称はExScience a Limitedであり、スコットランドの規則に基づいて設立された民間会社である。二零二一年六月二十九日、ExScience a plcは、ExScience a Holdings Limitedとしてイングランド及びウェルズ法律に基づいて登録設立され、その名義資産及び負債は、ExScience a AI Limited(前身はExScience a Limited)の最終持株会社となり、本年報第10.B項に記載の会社再編を完了することを目的としている。私たちの完全子会社はアメリカデラウェア州の会社であるエスダンカ社です。2021年8月、我々は正確な医薬バイオテクノロジー会社Allcell 100%流通株を買収した。2021年10月、我々は米国預託証券のナスダック世界精選市場における初の公募株を完成させた。私たちのアメリカ預託証券取引コードはEXAIです。私たちの普通株は上場していません
私たちのイギリスでの登録事務所はイギリスオックスフォード科学園区シュレーディンビルにあり、イギリスオックスフォードOX 4 4 GEで、登録事務所の電話番号は+44(0)1865 818941です。アメリカの主な実行事務所と送達代理店はアメリカフロリダ州マイアミビスカン通り2125号400 E事務室にあります。郵便番号：33137、私たちの電話番号は+1 954 406 8602です
2022年、2022年、2021年12月31日までの年度まで、私たちの実資本支出はそれぞれ2240万GBと710万GBです。これらの資本支出は主に連合王国とオーストリアの不動産、工場と設備、レンタル改善、実験室設備及びコンピュータ設備とソフトウェアを含む。また，本グループは2021年8月にAllcell GmbHを買収した際に2，000，000 GBの現金を支払い，2022年，2022年および2021年12月31日までにそれぞれRallyBio IPB，LLC，RE Ventures I，LLCの合弁企業と合わせて2，000，000 GBおよび1.4，000 GBを出資した。
米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、声明、その他の発行者に関する情報を含むインターネットサイトを維持している。このサイトのサイトはhttp：//www.sec.govである.私たちのサイトの住所はwww.exScience a.aiです。本ウェブサイトへの参照は、非アクティブなテキスト参照のみであり、本年度報告で参照される本ウェブサイトまたは任意の他のウェブサイトに含まれる、または本ウェブサイトまたは任意の他のウェブサイトを介してアクセス可能な情報は、本年度報告の一部に属さない。
B.業務概要
著者らは人工知能駆動の正確な医薬会社であり、複雑な患者データに基づいて効率的に可能な最適な薬物を発見、設計、開発することに取り組んでいる。私たちの目標は新薬開発の成功確率、時間とコストを高めることによって、製薬業の基本的な薬物経済学モデル、即ち私たちが言う“転移曲線”を変えることである。著者らのルートは著者らが科学概念と患者を中心としたデータを迅速に精確に設計した候補治療方案に転化する能力があることを証明した。著者らはすでに人工知能(AI)のエンドツーエンド解決策、及び目標識別、候補薬物設計、疾病関連翻訳モデルと患者選択の実験技術を構築した。これらの統合技術は私たちが正確な薬物を発見、設計、開発することを可能にする。著者らのプラットフォームはすでに臨床試験に入った候補薬物分子を設計することができ、人工知能指導の評価を通じて、前向きに患者に潜在的にもっと適用可能な薬物治療を提供することができる。私たちの患者至上人工知能プロセスは以下の4つの要素から構成されています
•精度目標：患者組織およびディープラーニング方法を使用して新しい目標を決定すること；
•精密設計革新的な薬を設計する人工知能技術の幅広いプラットフォーム
•精密実験科学技術に基づく正確な実験でより良いデータを得ることができます
•正確な医学：先進的な患者は臨床成功率を高めるために選択した。
我々の人工知能設計能力には，広範な深さ学習と機械学習アルゴリズム，生成方法，能動学習，自然言語処理がある.これらの方法は標的選択を指導し、潜在薬物分子の精確な分子構造を設計し、そして患者組織を分析し、個人の特定の腫瘍に対して最適な反応を提供する可能性のある分子を優先的に選択するために使用される。
著者らが準備中のプロジェクトは広範な治療領域を含み、主に腫瘍学と炎症と免疫学(I&I)である。私たちの候補項目は精密設計と個性化医学によって差別化されており、臨床試験またはINDの腫瘍学とI&I研究を支持している5つの候補開発プロジェクトがあります。ExScience aはそのうちの4項目の50%~100%の所有権を持っており、そのうちの1つはパートナーのマイルストーンと特許権使用料を得る資格があります。全体的に、私たちは10以上のプロジェクトが準備中で、50%-100%の所有権が準備中で、20以上の協力プロジェクトが相当な経済効果を持っている
著者らは史上初の人工知能設計の精確な候補薬物が人体臨床試験に入り、2024年までに4種類の化合物が臨床に入ると予想した。ExScience aのパートナーDSPはExScience aが設計した他の2種類の化合物を臨床に投入しており，これはその早期設計がサービスパートナーシップの一部である
2つのプログラム、EXS 21546とGTAEXS 617は、いずれも癌患者の1/2期臨床研究にあります。EXS 21546の第1段階臨床試験、私たちのAを開始しました2A受容体拮抗薬は，2020年12月，2022年6月にこの健康ボランティア研究の背線データを報告した。著者らは2022年末に再発/難治性非小細胞肺癌(NSCLC)と腎臓癌(RCC)患者に対する1/2期研究を開始し、第1位の患者は2023年上半期に入選する予定である。この試験では，EXS 21546により反応する可能性のある患者にバイオマーカーを選択するための複雑な患者の選択も前向きに検討した。2023年上半期に1/2期臨床試験の1位患者にGTAEXS 617を投与する予定であり，われわれのCDK 7阻害剤とGT ApeIronが協力した薬剤である
我々のパートナーであるBMSは2023年2月にEXS 4318の第1段階臨床試験も開始した。PKC theta阻害剤であり、BMSは2021年に許可を得て、炎症と免疫学的潜在力を有する
2つの追加のINDイネーブル研究計画、EXS 74539、LSD 1阻害剤およびEXS 73565、私たちのMALT 1阻害剤があります。この2種類の化合物はいずれもExScience aの全額で所有されており，現在GLP毒性研究が行われており，血液学と腫瘍学の潜在力を有している
私たちの開発候補は最初の新しいデザインから平均して約1年で生まれ、私たちの一貫した速度と効率を証明した。これまで、私たちとパートナーは候補薬物の規制承認を得ていませんでしたが、私たちは、サイノフィ、セノフィ、BMSなどの大手製薬会社と達成したパートナー関係の拡大と製品許可の手配、およびバイオテクノロジー会社、学術センター、非営利パートナーとの協力は、私たちの分子の質を証明しており、私たちは薬物発見のコードと自動化を継続して、私たちの自主薬物設計の目標を達成し、より迅速に患者により良い薬物をもたらすつもりです。
著者らはまた先に最初の臨床検証された人工知能駆動プラットフォームを発売し、癌患者の治療結果を前向きに改善した。このような展望性干与研究において、著者らの人工知能プラットフォームは末期血液病患者自身の組織サンプル中の薬物活性に基づいて、単細胞解像度で測定を行い、どの治療法が末期血液病患者に最も有効であるかを予測した。これらのEALT−1実験からの結果はがん発見2021年10月。これが
プラットフォームは著者らの広範な転換医学計画の柱であり、複雑なモデルシステム及び機能と多組学データの統合を用いて、著者らの精確な薬物のために適切な患者を選択することに力を入れている。
我々の患者至上人工知能戦略は，患者のためにより良い結果を実現する候補薬物の創出を加速すると信じている。
薬物設計の流れを再構築する
著者らの方法は薬物発見と開発過程を現代化し、薬物発見複雑性に適した高効率、集成、人工知能優先、患者を基礎とする学習システムを用いて現在主導業界の順序、手作業方法を代替することを目的としている。人工知能を用いた薬物発見と開発により，薬物の発見を加速させ，臨床成功の確率を高めることができると信じている。著者らが患者を先とする精確な医学能力により、著者らは原始人体組織サンプルを早期薬物発見に統合し、患者を中心位置に置くことができ、より多くの疾病に関連する環境で分子を研究することができる。我々は薬物発現をコード化·システム化し，この漸進的な方法から脱却し，精密工学薬の創造を拡大するように駆り立てられた。
データから薬まで
何千もの薬物可能なタンパク質はまだ探索が必要であり，新たな治療標的としていると考えられる。私たちのプラットフォームは私たちが小分子を開発することを可能にし、最近では設計生物製剤を添加することもできます
経口小分子薬物は最大の薬物類別であり、依然として治療薬物の第一選択であり、2020年に1.4兆ドルの薬品売上高の73%を占める。小分子は細胞内活性化や抑制などの生体機能を実行することができ、これは他の方法では実現できず、脳に容易に分布することができる。著者らのエンドツーエンド発見人工知能技術プラットフォームは小分子を識別、生成、分析と最適化し、目標患者集団を正確に定義し、最終的により多くのこのような機会を利用することを目的としている。
我々は引き続き我々のプラットフォームを開発し，拡張可能な次世代シークエンシング(NGS)プラットフォームの構築，モジュール化方式でバイオ製品や自動化分野への拡張を含む新たな機能，技術あるいは重点分野を追加した。私たちのアイデアは
•全ての原子は重要ですそれは.薬物の潜在的効用は、最初に設計された瞬間からその化学構造にコードされる。化合物を試験する前に、各原子および結合の位置は、それがヒト生物学的および疾患の信じられない複雑さとどのように相互作用するかを予め決定しておくであろう。化合物の分子構造はその効力、選択性、安全性、吸収、用量要求と製造可能性、及び薬物製品を定義する多くの他の特徴を決定する。いずれの候補薬剤も原子レベルで設計し，副作用を最大限に減少させ，最適な治療効果を実現すべきであると考えられる。
•薬のデザインは学習の問題ですそれは.本当に革新的な薬物を設計する際には，プロジェクト開始時に利用可能な情報が不足し，正確な解決策は大型データセットやスクリーニングライブラリには存在しないであろう。言い換えれば、薬物設計はスクリーニングの問題ではなく、学習された問題だ。新しい目標も既定の目標もそうであり、前者は以前に何の仕事もしておらず、後者は既存の努力とは異なる新しい方法を作らなければならない。我々が新たな化学空間を探索し始めるにつれて，我々は現在のモデルの予測能力や適用分野の限界にある可能性が高い。私たちのシステムとモデルは学習と進化のために設計されています自然のように最適化された問題解決策を見つけることを可能にしています
•どんなデータからも設計しますそれは.高品質の薬物は一連の異なるパラメータを満たす必要があり、これらのパラメータは“ターゲット製品プロファイル”として定義され、いかなる単一のデータタイプでも決定することはできない。我々の人工知能プラットフォームはデータが知られておらず，数千個の機械学習，物理的および他の予測モデルに基づいて任意の配置されたタンパク質構造データ，高含有量スクリーニングデータおよび/または薬理学的データをモデリングし利用することができる.著者らは独自技術支援の実験室能力を開発し、各種高保真スクリーニングデータ(高含有量、生物物理、薬理と生物化学)と構造生物学データを生成し、我々のプロジェクトに差別化された知見を提供した。
•患者は最高のモデルです。一次患者サンプル中に提供した疾病関連モデルシステムは次世代標的を識別するために必要な細胞と環境の複雑な相互作用を提供し、そして臨床研究の前に薬物作用をシミュレーションする。現在のモデルシステムは、成長細胞系を含み、文化適応と遺伝ドリフトの影響を受け、人類疾病の複雑性を概括することができない。このような複雑なモデルからのデータの利用と解釈に成功するために，カスタマイズされたディープラーニングアルゴリズムを体外薬物摂動後の初代細胞画像に適用するなど，様々な技術や人工知能駆動のデータ分析技術を採用した。著者らはさらに単細胞トランスクリプトーム、ゲノム学、エピジェネティクスとプロテオミクスを含む直交マルチプレクスデータを収集し、薬物作用を定量化し、疾病状態を理解できるようにした。著者らの専門家チームがあれば、著者らは著者らの主要なサンプル収集を拡大し、主要なサンプルの事前分析を理解し、公表された検証された臨床妨害と疾病関連結果を利用して最先端の優先技術を配置し、多グループ学データに対して強力な分析と解釈を行うことができる。つまり，患者を薬物発見·開発の中心に置くために必要な疾患データへの比類のないアクセスを提供する。
私たちのビジネスモデルは
技術駆動の拡張性です私たちは薬物発見における重要な機能のコードと自動化に集中しており、これは私たちの業務を容易に拡張できることを意味する。この技術は小分子あるいは生物製品の発見に応用でき、任意の治療適応、任意の疾病領域である。我々の目標は，正確な腫瘍学における我々の内部チャネルと我々のパートナー関係を拡大するとともに，新たな薬物発見問題を探し続け，我々の技術プラットフォームに挑戦し拡大することである。2つの異なるプロジェクトカテゴリを構築し続けています
•内部配管、および完全所有の番組、多数所有の番組、共同所有の番組。著者らの全資本が持っている方案と多数の所有する試験方案は主に腫瘍学、免疫腫瘍学と抗ウィルス薬物に集中している。標的認識から臨床試験までのすべての活動(実験と計算)を行い，適用すれば。私たちはまた、候補薬物の開発と商業化のコストを分担し、承認された候補製品から生じる収入または利益から相応のシェアを得ることを含む、生物製薬会社と共通して所有する項目を持っている。
•大手製薬企業のパートナー関係様々な治療分野でです協力して開発された製品が商業化されれば、前払い、マイルストーン、加入支払い、純売上高の印税と引き換えに、様々な治療分野でエンドツーエンド発見能力を提供する。私たちは、いくつかの開発マイルストーンと商業販売の特許権使用料を実現するために、臨床試験と規制承認を通じて候補薬物の進展を推進していくパートナーに依存し続けることが予想される。私たちは百時美施貴宝(Bristol Myers Squibb)やセノフィ(Sanofi)などの世界の製薬会社と複数の協力合意に達した
私たちは私たちの未来の開発努力がこの二つのカテゴリーの間でバランスを取ることを予想する。
私たちのパイプは
次の図は，われわれが臨床に推進しているパイプライン計画について概説した。同社には全部で30以上の番組がある
上記の開発候補の設計は、1回目のヒットから決定候補までの平均時間が約1年であり、以下に強調表示される。
EXS 21546(A2A相手)：1/2期、免疫腫瘍学、多数の持分。A2A魅力的な標的であるが、既存の設計方法は選択性の欠如によって複雑な薬理作用を受けるか、あるいは低浸透による副作用を生じる。私たちの臨床候補は新しい設計が生まれた9ヶ月以内に決定され、163種類の化合物しか試験されなかった。また，A型H 1 N 1インフルエンザに感染しやすい患者を募集する2A拮抗は常に挑戦的であり，アデノシン駆動の免疫抑制の強力なバイオマーカーが存在しないためである。
我々の候補薬物EXS 21546は，免疫活性の回復とPD−1阻害剤に類似した単剤活性を示すとともに，極めて高い選択的脳浸透能を示した体内にあるそれは.化合物がAを逆にした2A受容体を介した免疫抑制は，膵癌および肺癌患者の原始組織試料で癌細胞殺傷活性を示した。ある臨床前研究では、EXS 21546は承認された抗PD-1(以下参照)と類似した単剤抗腫瘍活性を示した
第1段階の健康ボランティア研究において、TOPLINEデータは、CNS有害事象報告なしに、有効性、高受容体選択性、および予期される低脳曝露を含むExScience aの標的製品プロファイル設計を確認した。再発/難治性腎癌と非小細胞肺癌患者に対する1/2期研究IGNITEが開始されており，同社は2023年上半期に患者募集を開始する予定である
アデノシンが豊富な腫瘍微小環境患者はEXS 21546あるいは別のAを使用することが望ましい2A受容体アンタゴニスト−したがって，これらの患者を選択することは重要であり，強力なバイオマーカーは存在しない。ExScience aの546反応特徴，アデノシン負荷スコア(ABS)は，体外で安定したアデノシン摂動後，原始試料の単細胞転写を用いて開発され，アデノシン経路抑制に反応する可能性の高い患者を識別することが予想される。ABS予測では、20-50%の腎臓癌と非小細胞肺癌患者の腫瘍微小環境中のアデノシン含有量は比較的に高く、これは炎症採点と抗PD-1予測、腫瘍炎症採点(TIS)と逆相関性があり、以下に見られる。
我々はAACR 2022とESMO−IO 2022にデータを示し，このような新しいバイオマーカーにおける我々の取り組みを重点的に紹介し，進行中のIGNITE研究においてその潜在力を前向きに試験する
GTAEXS 617(CDK 7阻害剤)：臨床前，腫瘍学は，GT ApeIron治療会社やGTAとの合弁企業である。CDK 7は、細胞周期と転写におけるCDK 7の二重作用により、CDK 4/6阻害剤の治療結果を改善する機会を提供する。従来の開発作業で副作用が示されたのは，共有結合作用機序や経口吸収不良による可能性がある。我々の選択的、非共有結合候補化合物は、競合他社と比較してより高い標的効力および選択性およびより良い吸収を含む複数の基準に適合する。136種類の化合物のみを測定したところ，我々のすべての設計基準に適合する分子を認識することができた。潜在的な候補薬剤は77%の有利な経口バイオアベイラビリティも有しており，重要なのは，他に開発されている候補CDK 7と比較してキー外排出体との相互作用が有意に減少していることである
前臨床研究では‘617は強力な体内にある卵巣癌と三陰性乳癌細胞株の抗腫瘍特性(以下図参照)
また，我々の精密な医学プラットフォームを用いて，6種類の異なる固形腫瘍適応の活性を定義するために努力しており，患者のバイオマーカー選択を識別するための初歩的な努力と，我々の1/2期試験で使用·確認された薬効学(PD)マーカーの検証と発見について述べた GTAEXS 617は卵巣癌の治療に用いられ，2023年上半期に開始予定である。
我々の正確な医療プラットフォームは、バイオマーカーをさらに発見するために、反応および無反応の患者を決定しており、卵巣癌の概念選択の証拠がPDバイオマーカーの検証に関連している(以下参照)。
EXS 4318(BMS，PKC−theta阻害剤)：第一段階は免疫学BMSによって許可されていますPKC-thetaは魅力的な免疫調節薬物標的である；しかし、いくつかの大型製薬会社は必要な効力と選択性を有する小分子を設計できず、他の密接に関連するキナーゼに対抗する。私たちのプラットフォームは設計過程から11ヶ月以内に高効力、高選択性の次世代免疫調節薬物候補薬物を設計し、これは合成された150番目の分子である
多様な薬理特性(種を越えたPKや効力を含む)から計算されるヒト用量予測は非常に有利である。私たちのバランス候補者は高い選択性と有利な耐性を維持しながら、高い目標活性を示した
2023年2月、BMSはEXS 4318が米国で臨床試験に入ったことを発表した。
EXS 74539(LSD 1阻害剤)：Ind-Enabling、腫瘍学および血液学、ExScience a全額所有。EXS 74539(‘539)は最初の有効、選択性、可逆性と脳透過性のLSD 1阻害剤であり、血液学と腫瘍学の二重の潜在力を持っている。LSD 1はヒストンを脱メチル化させ、分化を抑制し、多種の腫瘍タイプの増殖と生存を促進する遺伝子発現を調節する上で重要な役割を果たしている
これまで，他に開発されているLSD 1阻害剤は，適切な薬物動態，良好な脳透過性と可逆作用機序の組み合わせは実現できなかった。ExScience aの候補薬物‘539は適切な中枢神経系の脳転移を標的とする設計目標を実現し、脳転移はある癌亜型によく見られる
また、‘539の体内研究は、小細胞肺癌(SCLC)異種移植モデルにおいて良好な活性を有し、用量依存性に腫瘍成長を抑制する作用があることを示している。研究はまた、有利な吸収、分布、代謝、排泄(ADME)スペクトルを示したが、予測時間は比較的に短かった
ヒト半減期は現在の臨床試験中のいくつかのLSD 1阻害剤を超えている。これまで行われてきた臨床前研究では安全問題は認められていない
EXS 73565(MALT 1プロテアーゼ阻害剤)：Ind−Enabling，血液学はExScience aが所有している。ExS 73565(‘565)は1種の高効率、選択性の粘膜関連リンパ組織リンパ腫転位蛋白1(MALT 1)蛋白阻害剤であり、血液学において潜在的な応用将来性を有し、MALT 1は血液病腫瘍において悪性T細胞とB細胞が制御されない増殖を支持するプロテアーゼであり、NF-κB経路の活性化に重要な役割を果たしている
ExScience aの精密な設計方法はMALT 1に対する薬物の安全性を最適化するとともに，効力と選択性を産生することができる。臨床では他のMALT 1阻害剤のステントはUGT 1 A 1を著しく抑制し、UGT 1 A 1はビリルビン代謝に参与する酵素であり、臨床ではよく用量制限性毒性を招く
565のインビボ研究は、単独治療でもイブルチニブとの併用においても、マウスモデルにおいて抗腫瘍活性を有し、良好な薬物動態を有することを示している。毒理学研究は、‘565は許容可能な治療指数を有し、高いレベルの効力、選択性、および安全基準を維持することができ、UGT 1 A 1を有意に抑制することを回避し、後者は高ビリルビン血症を引き起こす可能性があることを示している。
私たちはまだ20以上の進行中のプロジェクト、範囲は目標分析からリード最適化まで、様々なビジネスモデルの新しいプロジェクトを絶えず開始しています。住友第一製薬会社と連携したパイロット設計であるサービス(DaaS)計画の一部として，現在第一段階研究中のDSP−0038を含む他の候補薬剤も開発した。私たちはこのような計画に経済的利益がない
私たちの患者は人工知能戦略です
人工知能の力と患者を中心とした薬物発見方法を通して，世界をリードする製薬会社を設立することをビジョンとしている。私たちの目標は
•薬物発見過程の各段階を変化させるためにコードと自動化
•自動化されたインタラクションと自律的な意思決定によって拡張されます
•ロボットと自動化を利用してサイクル時間と効率を変化させ
•従来の科学と技術によって私たちの技術スタックを推進し
•生物製薬能力を確立する。
•患者を中心とした候補薬を設計し、成功率を高める
•人工知能と技術を利用して安全で有効な潜在力を持つ正確な候補薬物を設計する
•患者を中心とした疾患関連変換モデルを用いて，臨床成功の可能性を最大限に高めること，および
•標的および薬物発見および価値鎖を介して使用される疾患標的ネットワークを作成するために、一次患者組織から独自の単細胞機能および多グループ学的データセットを作成する
•薬物開発過程における時間と消費を減らす。
•パイプと運営規模を拡大する
•腫瘍学免疫学抗ウイルス薬に集中しています
•パートナー関係を利用して製品の組み合わせを迅速に拡大し、プラットフォーム価値の最大化を実現する
•発見、開発、商業化のグローバル戦略を実行し、
•私たちの発見と同様に臨床的に革新を維持しています
私たちの強みは
運営実行履歴を持つプラットフォーム。2012年の設立から2020年まで、私たちの資金は完全に業務業績とパートナーから来ているため、各プロジェクトは実際の結果を持たなければならない。我々は，第1段階臨床試験に入った人工知能設計の候補薬剤を含む30以上のプロジェクトを同時に進めている。また，BMSとサイノフェイには我々が協力して設計した許可を得た分子があり，BMSの最初に許可された分子が現在臨床に入っている。私たちが業務規模を拡大し、私たちの全資本ルートに投資することに伴い、私たちは遠見卓識の目標と結果を重視した実用主義を組み合わせた核心文化を維持した。
臨床影響力を有する正確な医学著者らは独自の深度学習画像分析を用いて、実際の患者サンプルから単細胞に対する薬物の影響を理解し、これらのデータを標的識別、薬物設計と患者選択に組み込むことを含む精確な薬物を開発した。過去2年間に、著者らは翻訳研究において、ゲノム、エピゲノムと単細胞転写レベルの情報を十分に利用するために、拡張可能な次世代シークエンシング部門を構築した。これらのデータ、および疾患に関連する一次患者モデルからのデータの多群学的統合は、伝統技術でできることではなく、設計概念を有効な治療に変換する能力を増強したと信じている。著者らが行った展望性臨床試験において、著者らは現実世界の患者結果を著しく改善することによって、著者らの正確な医学技術の価値を証明した。ExScience a候補薬剤のマーカーには，正確な設計と個人化された薬剤が含まれていると考えられる
エンドツーエンドプラットフォームは標的、データ、候補薬物を生成する。人工知能や実験技術における我々の多様な能力を利用して，新たなタンパク質や遺伝子標的を優先し，特許候補薬を作成し，それらの表現を分析し，患者を選択して治療を行っている。我々もデータ不明であり，高含有量，構造，生化学データの任意の構成から設計されており，我々の管路を先端やデータスパースネスの目標カテゴリに進めることができる。エンドツーエンドのプロセスを発展させることで、強力な候補製品パイプラインを開発しました。我々が初めて設計してから候補化合物を開発するまでの平均時間は約1年であり，従来法に比べて合成化合物数は10分の1未満であった。
私たちのプラットフォームは絶えず新しいデータ統合から学習している。私たちのプラットフォームは学習のために設計されており、各インクリメンタルデータを分析するにつれて、私たちのプラットフォームはますます強力で正確になってきている。私たちが設計した各候補薬剤の性質を予測するために、2500個以上のデータ駆動の予測モデルを構築し、更新した。また，結果データを患者組織からのデータと組み合わせて使用し，最適な目標製品構成を決定した。実際の患者環境で薬物が必要な多くの特性を予測することによって、著者らのプラットフォームは将来の成功確率を最大化するために、性能の最適なバランスを見つけることを目的としている。
私たちの人工知能の影響を示しています
最初の人工知能設計の候補薬物は人体臨床試験に入った。著者らはすでに、著者らの人工知能プラットフォームは世界で初めて人体臨床試験に入った人工知能設計の候補薬物を設計することによって、伝統的な薬物発見に適用する同じ実用と監督管理標準を実現できることを証明した。臨床的あるいは現在高度な臨床前評価が行われている候補薬剤も複数設計されており，そのうち十数個は早期開発段階である。
最初の人工知能システムは腫瘍学の臨床結果を改善できることが証明されました.我々のプラットフォームは，人工知能を用いて単細胞分解能で生きた患者サンプル中の薬物活性を分析することにより，臨床的癌治療の有効性を予測することができる。著者らは史上初の機能性個性化腫瘍学プラットフォームを開発し、展望性介入臨床研究において治療選択の指導と患者結果の改善に成功し、結果を発表したがん発見以下に詳細を説明する.我々はこの技術を新たな標的選択，進行中の薬物設計，臨床上の患者選択に応用し，本当に患者を中心とした薬物設計を実現してきた。
非凡で反復的な効率です人工知能を用いて優先的に発見し，新たな最適化候補薬物を創出する速度が業界平均よりも数年速いことが証明された。特定のプロジェクトにおける最初の新規分子の人工知能生成から候補分子の設計を開発するまでの全過程は、一般に約1年を要し、合成および試験された化合物は業界平均レベルよりも明らかに少ない。目標から候補識別までの発見時間を70%減少させ，業界平均に比べて最適候補薬を設計する生産性が10倍向上することを証明した。
小分子標的の薬性を高める。我々の人工知能プラットフォームは人々が純粋に表現型に基づくプロジェクトのような挑戦的な設計仮説を探索できるようにした。我々の人工知能に基づく設計は，現在巨大分子を用いているいくつかの同じ科学問題を解決し始めることができると信じている.例えば，高選択性の二重特異性小分子を複数設計した。従来の小分子薬物発見技術を用いて設計過程を行うことはほとんど不可能であるため，通常の生物製剤を用いた設計挑戦である。私たちは他の似たようなカテゴリが私たちの技術を使用して小分子を適用して全体的にアドレス指定可能な市場を拡大することができると信じている。
薬物発見の背景
現在の薬物発見過程は(I)大量の疾病に関連するデータと情報をまとめ、評価し、分析する必要があり、(Ii)分子がどのように生物効果を引き起こすかを正確に予測し、(Iii)これらのデータを利用して人類に安全かつ有効な薬物を設計する必要がある。このような挑戦のせいで、この過程は遅く、高価で、高い失敗率をもたらす。4つの基本的な問題が現在の薬物発見パターンに影響を与えていると考えられます
•薬物設計は複雑な多次元最適化問題であり、その分析は人類にとって挑戦的である
•世界の科学知識は急速に拡散しているが、現在の薬物発見方法は、複雑すぎて、どの個人も理解できないため、目標を決定する際に多すぎる知識を利用できないことが多い
•現在の翻訳モデルは人類疾患の複雑さを代表できないため、多くの化合物は臨床治療効果を証明できなかった
•用量制限効果、安全性問題を含む、あるいは薬効学或いは薬物動態学の原因から、多くの化合物は臨床治療効果を証明できなかった。
成功した薬物は選択性，効力，薬物動態あるいはPKと毒性などの多くの特性の間で微妙なバランスを実現する必要がある。薬物発見は多パラメータ最適化問題であり，人間は従来1つの順序で処理されており，副次的であると考えられる。具体的には，人間は認識に命中した後に多次化学合成を行って設計欠陥を修復する.結局、従来の最適化方法は長い線形シーケンスであり、大量の時間および資金を投入した後、プロセスの後期に失敗を招くことが多い。
過去60年間製薬業界の研究開発生産性は低下してきました
2023年2月現在、世界最大の製薬会社20社の研究開発投資予想収益率は1.2%に低下している。その産業が直面している生産性の挑戦は重大な経済的影響を持っている。独立第三者研究を用いて発見から臨床試験までの各段階のコスト，スケジュール，成功確率に関する仮定を用いて，1つの資産の平均リスク調整純現在値は約1000万ドルであると推定した。
私たちの次世代人工知能プラットフォームと方法の概要
薬物発見を異なる方法で見てみると，疎なデータから学習する問題であると考えられる。最初の出版物から始めましょう自然界2012年、著者らは人工知能薬物発見の先駆を開拓し、人工知能、化学、計算、生物学と物理学の進歩を融合した。著者らの人工知能技術は小分子を生成、分析、優先的に処理と最適化し、最終的に新しい精確な薬物を設計し、そしてこれらの薬物のために適切な患者を見つけることを目的としている。著者らは薬物発見過程を冗長、非効率、ややランダムなスクリーニング過程から自動学習と創造過程に転換した。すべての原子は潜在的な生物と物理化学的影響を持っている；そのため、私たちのアルゴリズムは設計目標を満たす最も効率的で、最も優雅で、最も正確な化学物質を見つけることに取り組んでいる。
これにより私たちのエンドツーエンドプラットフォームを利用することで新しい革新的な薬をより早く開発することができます
•私たちの人工知能アルゴリズムは私たちの製造とテストのすべての化合物の設計にほぼ関与しています
•著者らの患者組織人工知能翻訳スクリーニングプラットフォームはすでに腫瘍患者の臨床結果を改善したことを証明した
•私たちはモデルの予測能力を向上させる差別化された独自のデータを生成します
•我々の設計人工知能はこれらのデータを用いて新たな分子を生成し，最初から設計パラメータを並列最適化する.
患者を中心とした疾患に関する分析におけるわれわれの化合物の有効性を知り，これらのデータをわれわれの臨床計画に転写することにより，迅速に臨床段階に入って開発することができ，実行速度や成功確率を向上させることでコストを著しく低減することができる。
成功確率，時間，コストを向上させることで曲線を移動させることに集中する. プロジェクト開始から薬物承認まで、業界96%の失敗率は新薬の投資モデルに大きく影響し、10年以上の開発過程で、1種類の薬物の平均コストは18億ドルであった。これまで，我々とパートナーは候補薬剤の発売承認を得ていなかったが，成功確率，時間，薬物開発コストの向上に焦点を当てることで，各単独プロジェクトに必要な資金や資源を最小限に抑えながら，広範な組み合わせ方法を実現することを目標としている。また、私たちの効率は、様々なビジネスモデルを通じて、多くのプロジェクトを同時に推進することができます
プログラムとパートナーシップを持っています。したがって、パートナー関係からの短期キャッシュフローは、過去12ヶ月間の運営現金流出が6050万GBであることが証明されているように、私たち自身のチャネルにおける長期投資のバランスを取ることができる。
以下のグラフは，我々が薬物開発曲線を移行する戦略が投資概況に大きな影響を与え，全体の薬物経済学に大きな影響を与えることを示している。
先に議論したように、私たちは私たちの開発候補と共に産業平均よりも良い結果を示した。運営データの潜在的価値影響を定量化するために，利用可能な成功確率(POS)，開発段階の時間とコスト，および薬品の平均商業概況を公開した業界概要を用いた。この要約をモンテカルロ正味現在値(NPV)分析により実行したところ，新項目あたりの平均NPVは約1，000万ドル(次の図で最も高い灰色の条に示す)であった。
そして、最初の7つの開発候補からのデータを用いて標準業界指標を調整した。各指標は項目の純現在値に著しい影響を与え、-時間節約(+69%純現在値)、コスト低下(+36%)と-成功率向上(+88%)を発見し、総合すると、項目純現在値は3倍近く向上した。
最後に，薬物発見段階後に段階ごとに成功確率が5%向上することをシミュレーションし，独立に+126%の正味現在値を増加させた。これは，後期開発におけるPOSの改善との関連性を示すためである.薬物発見における効率は実質的な価値を示していると信じているが，より良い標的を選択し，分子を正確に設計し，患者を中心とした翻訳分析を利用することで臨床POSを向上させることを意図している。
上の図は，我々の方法が提供できる純現在値への積極的な経済的影響を示している。業界標準パラメータに従って、1つの資産のリスク調整後の純現在価値或いはrNPVは約1，000万ドル(Paul Et)しかない。エル2010年仮定：候補者は4.5年かかり、候補者のインフレ調整コストは1，800万ドル、開始時に発売される可能性は4%)。我々の方法では，資産のrNPVは時間の加速(候補約1年)，コスト低下とともに大幅に増加する可能性がある
(候補者800万ドル)、および薬物発見のPOSが増加した。臨床前から発売まで段階ごとに5%のPOSを増加させれば、各資産の純資産純資産額はさらに向上する。
私たちの技術プラットフォームは
発見と発展の学習サイクル著者らは精密な標的生成、精確な分子設計と広範な実験室に基づく精密実験テストを含む人工知能を核心とする総合学習システムを設計した。それらは協働して、私たちの薬物発見目標を支援するために、持続的なフィードバックと改善を提供する。著者らはまた人工知能を支持する精確な医学方法を確立し、単一患者からの組織材料の高分解能単細胞分析と多群学単細胞データを結合した。これにより，患者データからわれわれの薬物発見と開発過程のすべての側面を知ることができ，標的発現から薬物最適化まで患者選択までを知ることができる。
精度目標
患者駆動の目標発見。著者らの患者組織スクリーニングプラットフォームは標的を発見と検証するために使用することができ、方法は一次組織サンプル中の既知の標的空間を有する化合物の活性をテストし、その後、それを転写産物とタンパク質相互作用データと重ね合わせて、重要な標的を三角定位することである。同様に、異なる適応からの異なる患者サンプル中の化合物を評価することによって、以前に検証された標的の新しい治療機会を決定することができる
進行中のプロジェクトでは、20人の卵巣癌患者のサンプルのセットから、80種類の承認された小分子薬物の活性を特徴付ける。一組の患者において、一連のチロシンキナーゼ阻害剤は、以下の図に示すように、試料中で高度に活発であることが発見された。遺伝子発現とタンパク質−タンパク質相互作用データを結合し，多組織学的スペクトルを用いて差異反応を利用して新たなクラスター標的を明らかにし，この疾患の治療に用いられる可能性がある。目標選択範囲を縮小する後続作業が現在進行中だ。これらの感受性の多くは細胞系スクリーニングでは認識されておらず，原発癌サンプルを標的として発見されたモデルの潜在的な影響を示唆している。
我々の主要な体外モデルと公開されている細胞系データ(CANCERXGENE.ORG)から得られた薬物反応との並列比較。この比較は，われわれのMPA一次モデルで捕捉された先に発表された細胞系では，ALK阻害剤に対する薬物感受性が無視されていることを示している。2つのデータセット間の重複薬物はそれぞれ緑色と赤色矢印でEGFRとALK阻害剤と標識された。
(A)予備体外患者サンプル中の各薬物治療48時間後の抗癌細胞毒性(TDRS)の気泡熱マップ。紫の強さは癌が死亡する程度を表している。気泡の大きさは用量反応曲線の滑らかさを表し、輪郭は3/7の顕著なデータ点を表す。
(B)72時間処理後の細胞株熱マップは、IC 50/Zスコアを示す。紫の強さは癌が死亡する程度を表している。OutlineはSMDS治療に非常に敏感であり，IC 50/Z−スコアは−2より低いことを示した。
半人馬生物学者半人馬生物学者は著者らの人工知能駆動の自動化標的発見プラットフォーム技術であり、それは深度学習をゲノム規模のデータセットに応用し、科学文献発表前に標的病関連を識別し、予測する。半人馬生物学者の核心は潜在的な目標と疾病に関するデータを収集、処理と解釈することであり、私たちは人気のある目標とスクランブルを区別できるようにする。半生物学者を使って
•これから提案される協力薬物発見提案を評価し、優先順位付けする
•私たち自身の内部薬物発見に種を提供し
•患者を選択し、臨床活動の早期兆候を得るための潜在的バイオマーカーを決定する。
このプラットフォームは病区とは関係がない。今まで、著者らはすでにそれを広範な領域の目標識別仕事に応用することに成功し、腫瘍学、免疫腫瘍学、免疫学と稀な疾病を含み、業務の発展活動を支持し、合弁企業を開始した。また，ゲイツ財団と協力し，半生物学者を用いて発展途上国にとって特に重要な疾患の目標を決定している。サイノフィとの協力では，Centaur生物学者を用いて腫瘍学や免疫学の標的を決定している。
生物医学科学において仮説を自動生成するためには，科学文献中の生物医学実体の曖昧性を解消する必要がある。学習アルゴリズムと共引用図を用いて，科学文献における冗長性と衝突の遺伝子名によるこの問題を解決する手法を開発した.循環ニューラルネットワークを用いて出版物の全ゲノム解析を行い、文献中の傾向やモードを識別することができ、新たに出現した科学的重要性を示す遺伝子を強調する警報機序を提供するだけでなく、著者らの目標分析チームの効率を向上させるために、疾病領域の概要をクリックすることを提供した。特に興味深いのは，臨床に移行する可能性の高い目標を認識する能力であり，我々が特許を出願している傾向遺伝子アルゴリズムを用いて客観的かつ一致した方法でこれらの目標を識別することである。これにより，目標認識を早期に洞察し，競争相手の前に薬物設計を開始できるようにした。
上の図はファッション遺伝子ワークフローを示しており，文献の図形表現を生成し，出現している機会を強調するための傾向を決定している.
上の図は、卵巣癌出版物の概要および潜在的に関心のある目標の引用グラフを示すこのプラットフォームの図を提供する。
このような曖昧性解消の文献パイプラインも予測アルゴリズムの基礎を構成しており，解析を現在の既知内容の可視化から将来認識可能な内容の予測に移行している.埋め込みは，複数の最先端の言語モデルを用いてグローバル文学主体から生成された実体と概念のベクトル表現である.捕捉された単語の意味コンテキストが埋め込まれ、遺伝子および疾患名のような生物学的関連用語のコンテキストが含まれる。類似した意味を有するタームは、類似したベクトルで表される。生成されると、これらの埋め込みは、遺伝子と疾患との間の未公表の関連を予測するために、分類アルゴリズムの基質として使用することができる。著者らの研究により、これらのインサートを発掘することは文献中に出現する数年前に新しい遺伝子と疾病の関連を強調することができることを表明した。他の関連する生物関係、例えば合成致命的遺伝子対であっても、発表前に予測することができ、我々の腫瘍学的目標識別や患者選択活動を競合する前にサポートすることができる。
著者らの半生物学者プラットフォームの更なる応用は文献から抽出したデータを他の構造化データ源と結合し、例えばゲノム学、転写マップと経路データベースである。これらのデータは大規模な知識マップに統合され，“最短経路”解析を許可し，遺伝子と疾患との関係を追跡する.図形ニューラルネットワークを用いて予測をリンクさせ，新たな遺伝子−疾患標的仮説を再生成することができる。
次世代目標を決定するために、私たちはゲノム、転写とエピゲノムシークエンシングデータと私たち自身の正確な医学プラットフォームからの患者データを統合している。
上図はDNAポリメラーゼTheta領域遺伝子を埋め込む知識マップの可視化であり，DNAポリメラーゼThetaは腫瘍学的DNA損傷修復目標である。視覚的に互いに近いターゲット(たとえばPOLQ)は我々の知識画像の中で最も近いため，類似した生物過程に関与する可能性が高い.これにより，仮説を高速に生成し，機会の優先順位を決定することができる.
精密実験
我々の機械学習モデルの予測能力は下位データの品質に基づいている.したがって，高品質で再現可能な実験データを生成することが我々の業務の核心である.私たちはオックスフォードで次の能力を提供するために約46，000平方フィート(4.242平方メートル)の先進的な内部実験室を開発した
•患者組織の高含有量画像を用いて翻訳分析を行った
•モデルを翻訳するための患者-組織バイオバンク
•一次プロジェクト分析を開発するための分子と細胞薬理学
•プロジェクトの開始と進行を支援するためのバイオセンサセグメントのスクリーニング；
•構造生物学(結晶学および低温電子顕微鏡、または凍結-EM)は3 D設計をサポートする
•Gタンパク質共役受容体、またはGPCR、次世代薬理学的偏向シグナル経路。
我々の一次薬理学，生物物理学，高含量法によるデータの精度を制御することが重要である。私たちは自分たちのタンパク質や細胞試薬を内部で生産し、患者から直接組織を得ることに集中している。したがって，我々は重要な解析手法を開発し，我々の設計過程と一致してヒト生物学を代表するタンパク質構造を決定することができる。検査データが外部から発生する場合には，まず内部で一次および選択的薬理学的分析を開発し，高いデータ品質を確保する。我々は，タンパク質生産と分析開発からスクリーニングまでの完全自動化実験室科学の戦略目標を実現するために，薬物創造のあらゆる面の自動化を継続している。
複雑な疾患関連モデルと単細胞データを用いた翻訳解析機能と多組学データを利用して疾病と薬物効果の画像を理解し、描画することができ、著者らは分子の臨床上の働き方をよりよく定義し、予測することができる。著者らのプラットフォームは高内容共焦点顕微鏡の最新進展、独自の深度学習画像分析、高スループットと拡張可能な次世代シークエンシング、拡張可能なクラウドを結合し、単細胞レベルで直接異なる一次患者組織において小分子の活性と他の治療方法を尋ねた。私たちは初級組織の仕事に関連する独特な挑戦を克服するために、私たちの高含有量翻訳プラットフォームを開発した。ワークフローは高度に標準化され、エンドツーエンドの実験室自動化を実現することができる。我々の機能ワークフローの場合、典型的な患者ベースの高含有量アッセイワークフローは以下を含む：
•組成物を原発腫瘍に近い位置に維持するために、組織を収集し、最小限の加工を行う
•特殊画像プレート内の薬物に組織製剤を曝露し、孵化させる
•初代細胞を固定化し、蛍光標識抗体と染料で染色した
•各処理条件下の単一細胞に対して、自動高含有量顕微鏡を用いて2 Dまたは3 D共焦点撮像を行うこと；
•固有の画像解析ソフトウェアを使用してデータを分析して、各細胞の表現型特徴を識別、分類、決定すること；
•いずれの実験も数百万個の細胞の単細胞データの生物学的効果分析を行っている。
上の図は，患者組織分析ワークフローを概説したものである
他の会社と比べて離体する薬物検査プラットフォームでの私たちの方法は特恵以下に主な利点を示す
•患者相関性：この過程は患者自身の結合組織細胞と免疫系を維持し、患者間の個体差に敏感である。
•単細胞分解能：液体と固体組織はすべて高感度測定が可能である。これは標的上と標的外反応を区別し、無効或いは毒性薬物ではなく、臨床有効性を区別し、治療効果と機序を理解することに重要である。
•多機能性：著者らの測定方法は多種の癌と組織タイプ、直接細胞殺傷と免疫調節薬物と互換性がある。
•スケーラビリティ：我々のプラットフォームは標準的な実験室を用いて自動化され，限られた組織を最大限に利用して薬物数をテストする.データ分析は完全にクラウドに基づいており、高度に拡張可能である。典型的な生産量範囲は10から100種類の薬物を並列に分析し、用量反応曲線と技術重複の中で、異なる時点で。
•速度：毎回測定する典型的な回転時間は5日まで低く、有機物或いは動物モデル測定の業界標準スケジュールより大幅に速い。
•再現性：このプラットフォームの分析性能は様々な適応や試料タイプで広く検討されており，分析運転中も分析運転中も高い再現性が認められた。
上の図は我々の方法の優位性を強調している.私たちが信じている方法は
主要な人体材料の単細胞機能スペクトルに対する同類の最適技術
薬物のオン/オフ標的効果を単一の細胞レベルで区別することができる。技術
多芸多才で、多種の腫瘍タイプを起訴する能力がある。この技術は高度です
個々の井戸は少量の患者材料しか必要としないので拡張可能である。結果は反復可能であり、臨床翻訳可能な優先治療であることが証明された。
モデルを翻訳するための患者−組織バイオバンク著者らの実験過程は血液(白血病)、リンパ節(リンパ腫)と固形腫瘍適応(組織、例えば悪性胸腹水と固体組織サンプル)を含む多種の組織タイプと腫瘍適応と互換性がある。著者らは現在大多数の血液病癌(急性と慢性白血病、TとB細胞性非ホジキンリンパ腫と多発性骨髄腫を含む)の生物学的と臨床検証データを持っている
肺癌、卵巣癌、乳癌と膵臓癌、腎臓癌などの固形腫瘍適応の生物学的検証。固体腫瘍適応の臨床概念検証は，われわれの‘546と’617臨床研究とともに行われる予定であり，これらの研究では，われわれの患者がバイオマーカーを選択する機能を観察的に評価する
画像分析プラットフォームは唯一無二に薬物或いは適応表現型に特定の読み取り値を開発することができる。
一般的に使われている読み取りは
•細胞活性の定量化および細胞特性の分類(例えば、抗癌薬が癌を選択的に殺すが免疫細胞を殺すことができない能力を決定する)；
•集団変化の活性化マーカー強度および発現(例えば、免疫細胞の活性化および増殖を定量化する)；および
•細胞サイズ、形態および形状(例えば、刺激または薬物治療による細胞活動の研究)。
上の図はプラットフォームでよく使われる読み取りを示している
免疫調節の尺度(例えば，抗原提示細胞と複雑な一次組織におけるT細胞との相互作用の可能性を決定する)として細胞間の相互作用傾向を定量化する独自の手法を開発し，一次組織における表現型多様性を無標識および無監視の方法の開発に努めている。また，このプラットフォームは原則として単細胞レベルの誘導多能性幹細胞や共培養モデルに適用可能であり，その潜在的応用を腫瘍学から炎症性疾患や他の適応に拡張する可能性がある。
上の図は，我々の高含有量の単細胞分解能イメージング技術による豊富な表現型反応を示している。細胞とその機序を深く理解し、薬物に対する反応を予測することができる。
バイオセンサー断片をスクリーニングして、プロジェクトの開始と進展を支援するバイオセンサ分析は，表面プラズモン共鳴，あるいはSPRを用いて，化合物結合及びその動力学の直接生物物理測定を可能にする。我々は，遺伝設計によってさらに最適化するために，我々の薬物発見過程においてバイオセンサ分析を用いて低分子量“断片”化合物の種子データセットを作成した。バイオセンサ分析は、極めて広いダイナミックレンジを有し、ピコモルからミリモルへの結合平衡を有する化合物を測定することができ、断片スクリーニングの理想的な選択である。バイオセンサ分析の無標識特性は，正構造およびアロステリック標的上でのリガンド結合の測定を可能にする。次の図は，新たな結合部位を識別し利用するための我々の断片スクリーニング技術の統合を示している。
上図にSting−1上の複数の新しい結合部位を同定するために必要な手順を示す。
私たちは私たちの技術と私たちが生成したデータの品質を改善するために努力している。著者らのチームはバイオセンサ分析において重要な革新を開発し、特にSPR技術を用いて“野生型”GPCRsをスクリーニングした。熱安定性タンパク質と比較して、“野生型”GPCRsをスクリーニングする利点は、逆アゴニストから完全アゴニストまで、様々な受容体コンホメーションに結合する化合物が一次−測定によって測定できることである。例えば、この方法は私たちAの開発成功に重要です2A彼は臨床候補です。
我々のバイオセンサ検出は人工知能を支援し，Sensaiを用いてSPR実験を自動的に分析.分類することができる機械学習手法である.これは我々の機械学習をSPRデータに拡張し，我々の断片スクリーニングと動力学解析能力を拡張する重要なコンポーネントである.
構造生物学は3 D設計を支持する。我々の人工知能アルゴリズムは構造生物学的データを直接利用し，データがあれば発生設計のための仮説を立て，ホットスポット分析を用いて結合部位図を作成する.我々は，X線結晶学や低温電子顕微鏡などの技術を用いて分子原子相互作用に関する網羅的な3 D構造情報を提供する。我々はX線結晶学と低温EMのための内部構造生物学的能力を確立しており，これらの能力は高スループットシンクロトロンビーム線と低温電子顕微鏡を利用している。
次世代薬理学的gpcrはシグナル経路に偏っている。我々はすでに分子薬理学、人工知能設計、生物物理スクリーニングと構造生物学のGPCR技術を含む総合プラットフォームを構築し、私たちはTRUPATHと呼ばれる。この方法は我々のGPCR薬理学担当者によって発明されたものであり，経路を知らないため，GPCRを測定することができる…
単形質導入レベルでのリガンドの活性。この技術は非常に敏感で汎用的なGPCRシグナル分析であり、すべてのG蛋白経路の間で正確な区別を可能にしている。TRUPATHは，多くのシグナル解析とは異なり，第2メッセンジャーパスに依存しない.それは受容体備蓄に敏感ではなく、これはシグナルが細胞表面に存在する受容体数の影響を受けないことを意味し、それによって翻訳性を高め、そして異なる経路間の活性比較を簡略化した。著者らはこの方法を用いて伝達ネットワークを解明し、偏見のあるシグナル経路を定義することができ、これらの通路は標的活動を精製し、脱標的効果を軽減することができる。それは、シグナル分析において受容体占有率および活性の最も正確な測定を提供するために、経路レベルでの高分解能を可能にする。我々のシステムは現在ExScience aで最適化されており，生細胞やタンパク質ベースの構成を支援する技術に拡張されており，これらの構成は通常薬物発見プロジェクトに応用されている。これにより、結合イベントを駆動するリガンドがない場合であっても、以前に文献に記載されていないまたは“暗黙的”シグナリングネットワークにGPCRsを関連付けることができる。著者らのTRUPATHプラットフォームはGPCR薬物発見計画に独特な価値を提供した。
我々の多パラメータ薬物設計アルゴリズムは、単一の端点ではなく、20個の信号経路のスペクトル分布であるこれらの複雑なGPCR読み取り値を利用するのに非常に適している。
次の図は私たちのGPCRプラットフォームを示している。
分子と細胞薬理学は，一次プロジェクト分析を開発する我々の実験室は装備が整っており，大規模な発見組合せを実現する挑戦に対応し，実験と人工知能の完全な統合に集中している.これらの研究室は4つの重要な分野に重点を置いています
•新たな目標の評価に薬理学的および疾患的洞察をもたらすこと
•翻訳戦略を策定し、実施する
•下落のすべてのスクリーニングを定義し、実施し、監視する
•プロジェクトを候補者発見段階に押し上げる。
私たちの内部発見製品の組み合わせを支援するために、私たちは一連の全面的な生化学スクリーニング技術を統合した。また，われわれは免疫腫瘍学，腫瘍学，炎症，免疫学を網羅した生理関連細胞スクリーニングについて豊富な経験を有している。
精密設計
私たちのアイデアはすべての分子がアルゴリズムで設計されなければならないということです我々は，強化学習，ディープラーニング，遺伝的アルゴリズムを用いることで人工知能の創造力を放出し，我々の設計目標に合った新しい化合物を知的に設計.選択する.
半人馬化学者。 Centaur Chemistは私たちのプラットフォームの核心薬物設計コンポーネントです。人工知能技術と高精度モデルの複雑な組合せであり，2500以上の人間の生物端点を並列に予測·利用し，キー設計目標を満たすことができるようにした.Centaur Chemistは，3次元タンパク質構造，高含量画像，薬理学的データを含む様々なデータを利用して，多様な薬物特性を並行して評価する予測モデルを作成することができる。複合設計目標を満たし，最も有効な分子構造の中でバランスのとれた性質を持つ候補薬物を創出することは，我々の人工知能設計の顕著な競争優位である。
目標設定とプロジェクト遠隔測定我々の人工知能プラットフォームは，少量の設計周期で多パラメータ最適化(MPO)を満たす化合物を設計することを可能にしている.実験で決定したデータを用いて，我々の利点スコアシステムを用いて，我々の化合物がこれらの目標を達成する程度を測定した.以下のグラフの各円は、複数の決定されたターゲットに基づく単一化合物の全体的な性能を表す。この図は，X軸に連続した化合物数があり，Y軸に必要な薬物特性(利点)までの距離の総合測定がある典型的な項目進捗を示している。総合的な測定基準は、1つの性質の単一の悪いスコアのみが全体の利点スコアをゼロにするため、平衡性質を有する化合物の送達を推進する。これらのグラフは，時間の経過とともに，システムがまず特定の問題の境界を探索し，最初により高い割合の低い利点スコアの化合物を生成することを示しているが，その過程で潜在的な予測モデルが改善されている.システムが知識(すなわちより多くの項目に特定された実験データ)を獲得するにつれて、プロジェクトの進展が迅速であり、システムはすべての必要な特性を満たすより高い割合の化合物を設計した。第1ラウンドの新規な設計から候補良質分子の決定までの全過程は、一般に約1年を要する。
上の図は，システムが化学空間を探索することでどのように高速に学習·進歩し，開発段階で高い価値スコアを持つ分子を生成し，設計周期ごとに異なる色で表示するかを示している。
模型プラットフォームです我々のシステムは2500個以上のヒト終点を自動的に予測し、PKから非標的効果まで、私たちが生成したモデルは、Centaurプラットフォームが候補薬物分子の適合性を作成し評価することを可能にする。これらのモデルは，様々なソースからデータを取得し，先進的な機械学習技術(たとえばマルチタスク深度学習手法)を用いて複数のモデルを自動構築することを可能にする我々のモデルプラットフォームによって提供される.また，多様な端末上にモデルを構築した体内にある行動および高含有量の細胞からより一般的な生化学的または細胞スクリーニングデータにイメージングする。このシステムは興味のあるタンパク質の結晶構造を必要としないが，もしあれば，分子動力学や物理に基づく予測モデルを含むこれらの追加の3 D情報を利用するための網羅的なツールを持っている。このシステムは，任意の利用可能な情報を利用して，予定の設計目標を実現する方法の学習を開始する.プロジェクトの目標が変わった場合、それはすでに学んだことから最大の価値を抽出し、新しい目標を実現するための道を提供するだろう。
ホットスポット。これは私たちの構造バイオインフォマティクスの担当者が開発した複雑な統計技術でタンパク質表面の詳細な地図を作成しましたタンパク質中に存在する任意のポケットの形状、および水素結合ドナー、受容体、および非極領域のようなリガンド結合を決定する重要な特徴の特定の位置を記述する。生成された画像は，これらのポケットに結合可能なリガンドの大きさ，形状，組成を記述する上で非常に価値があり，薬物設計過程の多くの段階で大きな実用価値がある。ホットスポットは、静的構造または分子動力学から派生する動的構造アンサンブルとして定義することができる。
吸入可能性評価タンパク質の潜在結合部位の地図があれば，リガンドが見つかる可能性を自動的に定量的に評価することができる。さらに、この図は、これらのポケットに結合されたリガンドの可能な物理的性質を示す。これにより，任意の所与のタンパク質またはタンパク質集合の薬性を正確に評価することができる。以下のグラフでは，この自動解析がゲノム図作成にどのように適用されているかを示している.
上図はすべてのヒトキナーゼ(橙色)のATP部位の易処理性スコアの分布をヒストグラム(上図)と核密度推定図(下図)で示した。これらを既知の使用可能薬(緑色)と推定不可能薬標的(灰色)の参考集と比較した。
3 D制約を生成プロセスの始点と定義する各構造結合部位の同じ詳細地図を使用して、我々の生成的設計アルゴリズムを起動するために目標を作成することができる。このシステムが生成する分子はホットスポット図の補完であり，精密に設計されており，余分な原子なしに腔内に適合することができる。
上の図にバインディングポケットのホットスポット図を示す.
AlphaFold 2.0は全ゲノムタンパク質構造予測を可能にしたこのような規模の構造データは完全に自動化された柔軟なプラットフォームが必要である.私たちは私たちがこの進歩を人工知能プラットフォームで利用できる有利な立場にあると信じている。ゲノム全体の薬物結合部位図を作成するために、私たちの自動的で高スループットな構造ベースの標的評価導管とホットスポット機能を使用することができる。したがって，我々はこの技術を利用して暗い目標を進展させることができると信じており，これらの目標は以前は治癒が困難であったり投与できなかったと考えられていた。私たちの薬物設計過程については、原則的に、私たちは今、どんな目標も構造的に許容されていると考えることができる。これは、自動検証、制約生成、および物理に基づく高スループット方法によってプロジェクトを加速させることができると信じている。実験検証も重要であり，純粋に物理に基づくモデリング手法は既存モデルの可変品質に対応することが困難であると考えられるからである.私たちの構造生物学と生物物理学能力は、規模的に情報利得を最大化する混合モデルを生成するために使用することができる。
生成的設計我々の人工知能手法の核心は，学習システムが高次元問題の最適かつ最も優雅な解決策を見つける上で蛮力より優れていると信じることである.我々は新しい化学構造を生成することができ，広大な化学空間で効率的かつ知能的に仮想ナビゲーションを行うことができる人工知能設計アルゴリズムを開発した。
機械学習方法は、生成された分子が所望の基準をよりよく満たしているため、報酬機構がアルゴリズムを指導することに依存する。この過程がシステム学習の方法である.私たちは予測モデルの任意の組み合わせを私たちの任意の生成設計アルゴリズムに挿入することを可能にする包括的な“報酬結束パッケージ”を作成しましたこの統合された報酬システムでは，3 D構造情報の精度および2 Dデータの広さを利用して最適化された分子を生成することができる.
設計周期ごとに，キーターゲットをMPO関数に統合し，人工知能生成モデルを作成してこれらの目標を満たす.生成的人工知能を用いることは，我々のシステムが数十億種類の可能な分子を効率的に評価し，我々の必要な基準を満たす分子を識別することができることを意味する.我々は複数の人工知能アルゴリズムを用いて，これらのすべてのアルゴリズムが実世界の適用性を最適化し，理想的な特性を持つ処理しやすい薬物と類似した分子を生成する.以下にその方法のいくつかを紹介する
無頼であるクラストップの強化学習アルゴリズムであり，我々がよく用いている多くの生成的AIアルゴリズムの1つである.これは，最初は薬物のような分子の大型データベースを用いて訓練された関連化学空間の以前のモデルを用いた。そして，Rogueエージェントは1つの分子を生成し，新たな分子の性質を計算し，必要なMPO機能に近いか離れているかを評価する.この過程で，エージェントは積極的かつ消極的な変化から報酬を最適化する方法を学習する.それに応じてランダムポリシーを更新して、積極的な変化がより可能になるようにする。MPOを完全に最適化する政策を学習すると，このモデルは1組の分子を生成し，我々の能動学習アルゴリズムはこれらの分子の中から合成とテストに最適な候補分子を選択する.次図にRogueを用いた薬物設計過程のコンポーネントを説明した。
策略進化最適化を用いた生成性分子設計アルゴリズムである。交雑と化学変換を利用して新たなオーダーメイドの分子設計集団を自動的に進化させた。私たちの創始者が2008年に発表したオリジナル作品に基づいている自然界2012年，Gambitは重大な改良と開発を行い，我々の最先端のスコアリング機能を統合し，我々のワークフローシステム上で動作した.Gambitで用いられている進化設計は，深さ学習生成手法(たとえばRogue)と相補的である.
デリンカー1つ目の図形に基づく深さ生成方法であり，3 D構造情報を設計過程に直接結合する.我々の方法は，2つの分子断片を入力として，この2つのサブ構造を含む分子を設計し，それらの間のリンカーを生成または置換する。これにより，断片リンクや足場ジャンプなど，構造に基づく設計タスクを効率的に扱うことができる.生成過程は，3 D構造情報，特にフラグメントとその対向方向との距離を統合している.このような3 D情報は、成功した複合設計に必須的である。断片リンク以外にも，タンパク質加水分解標的キメラ設計におけるこの方法の大きな潜在力が見られた。次の図に我々のDeLinker手法をまとめる
上の図では，アルゴリズムのモデル訓練と分子生成過程をまとめた.このモデルは、既知の接続子を3 D形式で再現するように訓練され、創造的に使用される場合には、新しい接続子を製造するために使用することができる。
疎なデータから能動的に学習する通常，新薬発見計画開始時に公共分野で得られるデータは非常に少ない。目標上のデータが少ない場合、私たちは新しい起点を見つける必要があり、私たちは他のソースから得ることができるデータを補完するために、私たちの精密実験技術によって独自のデータを能動的に生成する。プロジェクトの早期設計周期を“探索”と呼ぶが，我々のシステムは化学景観を学習し，それらの予測能力を構築しているからである。我々の能動学習アルゴリズムを用いて，我々の設計過程は疎データを処理し，合成する特定の分子を認識し，設計周期ごとに最大の情報量を創出することができる.活動の進行にともない，利用可能なデータ量が増加し，能動学習はモデルの予測能力を迅速に向上させることを確保している.この段階は“利用”と呼ばれ，我々のシステムは我々が創造した知識を最大限に利用しているからである.
我々は実験のための最適な化合物を決定するために、香農エントロピーとベイズ最適化を含む広範な能動学習戦略を利用し、新しいデータはこれらの化合物に基づいて私たちのモデルをより速く改善する。周期ごとに，我々の能動学習アルゴリズムは新たな知見を提供し，我々のモデルの予測能力を向上させた.したがって，我々の生成的設計モデルによって設計された特定の目標の最良の分子に高速に進むことができる.
私たちの精密設計の流れは
ステップ1：様々なデータを収集して整理してモデルを構築する.プロジェクト開始時には，興味のある目標に関連するすべての既存データを徹底的かつ詳細に評価するために多くの時間と労力を費やした.著者らは経験が豊富で、技術が熟練したデータ科学者からなる専門チームを持ち、各種のソースからデータを抽出し、処理し、その後、複雑な管理と品質管理を実行し、データが最も高いモデル構築品質を確保する。新しい出発点を探す必要がある場所では、他のソースから得られたデータを補完するために、私たちの精密な実験技術(断片スクリーニングや仮想スクリーニングを含む)によって独自のデータを能動的に生成します
ステップ2：モデルを構築する.これらのモデルは，我々の内部モデルプラットフォームと我々のクラウド構造上で協調した複雑な計算を用いて配置されている.正しい方法のために正しいモデルを選択することは重要であるが，より重要なのは，このモデルが真の実験データを獲得する過程で学習と改善を続けていることである.すべての薬物プロジェクトは目新しいもので、設計されている分子は以前に存在したことがない。私たちは常に予測の適用範囲の限界にいます簡単に言えば私たちのモデルは
私たちはまだ私たちが設計している化合物のようなものを見たことがないので、私たちのモデルはすべての新しい化合物の性質を予測する方法を学ぶ必要がある。これは私たちの哲学の核心であり、すなわち学習は薬物発見成功の重要な決定要素である。我々は，生成された新しいデータを用いて我々のプラットフォームのモデルを更新し，それらを配備する前に性能をテスト·検証し，それらの性能を監視し続け，正確な予測を提供することを保証する.上の図はこの過程を説明している.
ステップ3：サイクル目標を設計する.設計周期ごとに明確な目標があり，最適化すべき目標の性質もあれば，修飾する分子領域もある.これをMPOと記述し，我々のアルゴリズムがこれらの基準を満たす分子を自動生成できるようにした.MPOは、用量のような単一の目標のように見え、実際には、有効性、治療指数、バイオアベイラビリティ、溶解度などを含む複数の目標を含み、最適化のためにシステムによって分解およびコードされる必要がある。探索と開発のバランスをとり，設計目標周囲の空間を十分に計画するとともに，開発候補を効率的に最適化することが重要である.プロジェクトの進展に伴い、私たちは私たちの成績採点システムを用いて発展候補基準の進展状況を測定した。
ステップ4：最適化。RogueとGambitのような我々の生産性人工知能手法を用いて新しい設計を並行して生成し，最適化基準に適合した分子個体群を作成する。そして、最も潜在力のある人たちは精製されるだろうシリコン片先進的なモデルと総合的な可及的予測を用いる。
ステップ5：選択。生成的設計から生成された大量の人口の中から，より詳細な予測モデル結合能動学習は，周期ごとに10から20個の優先分子のセットを作成するために用いられ，我々のモデルを改善し，複数の設計目標を実現するための最大の情報を提供する.選定された10~20分子は実験室で広範な合成と試験を行った。その後、データは、次のサイクルが開始できるように、私たちの予測モデルにおいて決定性を確立するためにフィードバックされる。
広範な適用性
我々のマルチパラメトリック人工知能駆動手法の強力な点は，単目標焦点最適化に加えて，従来可能なより複雑な端点を最適化することができる点である.我々は，ビッグデータや小データ問題に対して設計することができ，X線構造があるかないか，高次元，高コンテンツのデータを直接用いることができる.我々の知る限り，このような広いデータタイプを設計に統合できる他の設計システムはない.
小分子二機能化合物を設計した私たちは複数のプロジェクトを達成しており、これらのプロジェクトは高い目標外選択性を維持しながら、2つの関連しない目標を調整する必要がある。生物製剤は従来二重特異性分子に使用されてきたが、私たちのプラットフォームはすでに小分子の二重特異性設計を可能にした。著者らの人工知能プラットフォームは二機能化合物を設計し、1つの集積した薬効団を通じて同時に2つの標的の結合部位の要求を満たした。これは，物理的性能の差や高分子量をしばしば引き起こすリンカー技術を用いないことを意味している。我々の二機能小分子の相対分子質量が低いため、それらは経口と中枢神経系の浸透に適している.
複雑な表現型サイトに対して設計を行う.高含有量検査技術によるデータは手動解釈のデータをはるかに超えている。我々は我々のディープラーニング専門知識を用いてデータを消化し，知識を抽出する.画像ベースのデータセットは、数千個の特徴を抽出するために処理され、その後、これらの特徴は、我々のマルチパラメトリック設計地図に符号化される。そして、これらのデータが集約され、活性化合物の化学的特徴に関連して、活性を予測できるモデルを構築する。
我々の人工知能の柔軟性を証明するために，100，000匹以上のマウスに対して化合物ライブラリテストを行った研究のビデオデータを我々のプラットフォームを用いて説明した。この高次元データは2，000個の特徴を含み，
例えば運動パターンや行動，我々のアルゴリズムは62個の重要な特徴を抽出し，これらの特徴はすべての関連する表現型活動を完全に記述している.その後の分析はこれらの反応を特定の化学構造と関連させ、著者らの人工知能システムはどの化学特徴が表現型変化を駆動し、そしてこの活動を最適化するための新しい化学構造を産生できるようにした。したがって，薬物設計は目標を何も知る必要がなく，我々の技術によって効率的に実施することができる。
この図は高コンテンツビデオデータの低次元化と特殊化を示しており，これらのビデオデータは100，000匹以上のマウスの行動を解析し，分子設計仮説に変換している。
持続的なプラットフォーム拡張
生物製品は発見されたのではなく設計されたものだ私たちの新しい生物製品プラットフォームは私たちのエンドツーエンド人工知能駆動の薬物発見と開発プラットフォームに適している。我々は人工知能設計と開発中の高スループット生物製剤マップの統合を実現するために，独自のハードウェアを持つ自動化実験室を建設している。対となるヒト抗体データを配列決定することにより，抗体設計のためのより良い人工知能モデルを作成できると信じられている
この技術の最初のバージョンはExScience aの首席生物学人工知能科学者Charlotte Deane教授が発明したものであり，正確なタンパク質モデルを生成する速度はAlphaFold 2より35000倍速い(Abanadeら)。バイオインフォマティクス2021).ExScience aは，これらのアルゴリズムの範囲，速度，統合を著しく拡張するとともに，これらの機能をより広いプラットフォームに統合する.ExScience aの抗体仮想スクリーニング法の現在の正確性はすでに発表されている最先端レベルより3倍以上高い。
また，我々の既存の精密医学患者組織モデルの新しい抗体解析における潜在力を示した
自主設計です。自主設計の目標は，人間の専門家の意思決定のプロセスレベルの自動化により，顕著な効率的な報酬を実現することである.これを実現するために，薬物デザイナーが能動的発見プロジェクトで採用した戦略を厳密に理解し，新たな技術を開発して，この分野の知識や専門知識を抽出，組織，正規化している。薬物設計者の意図と戦略決定過程を捕捉することは、特定の戦略を応用する最適な方案を決定することができる。ルールとデータ駆動に基づく評価を組み合わせたハイブリッド神経記号手法を用いることにより，薬物発見における人工知能の真の影響を拡大し，疎なデータシーンへの適用性を増加させた
自動化実験と人工知能の閉ループ統合.私たちは現在、世界最先端の自動薬物発見実験プラットフォームになると信じている設計と建設を行っている。この新しいプラットフォームは私たちの自主的な薬物設計アルゴリズムによって駆動され、全自動化、人工知能駆動の設計-製造-テスト閉ループ実験エンジンとなる。
私たちはオックスフォードミルトン公園に最先端の自動化実験室を設立し、2023年に使用される予定だ
この自動化薬物最適化プラットフォームは4つのコンポーネントから構成されています
•人工知能の自主設計
•人工知能は逆合成と化学反応設計
•化学合成を自動化すること
•ロボット技術は体外実験、細胞と生化学スクリーニングを含む。
正確な医学
我々の機能精密腫瘍学プラットフォームは，我々の人工知能駆動の薬物発見過程に患者による翻訳分析を組み込んだ。それは高含有量の単細胞分解能分析とディープラーニングを用いて薬物分子の活性を測定する離体する一次患者組織において、その後、単細胞とバッチで次世代シークエンシングを被覆し、薬物活性を理解する。
単細胞分解能で一次組織中の薬物作用をテストし、著者らは臨床試験前にできるだけ合理的に実際の患者に近づくことができるようにした。著者らは現実世界の患者の患者に対する異質性の背景の下で分子を設計とテストし、目標は臨床下流の成功を高めることである。著者らのプラットフォームはすでに小分子、生物製品と細胞に基づく療法の臨床と臨床前研究応用における原始ヒト患者サンプル中の細胞毒活性を表現するために広く用いられている。私たちのプラットフォームは次のような利点があると信じています
•臨床開発リスクを下げるわれわれの機能精密腫瘍学プラットフォームでわれわれの候補薬物を試験し，臨床研究を行う前に患者細胞に直接活性を示すことができるようにした。これは私たちにより大きな自信を与え、私たちの候補薬は患者に活性を示すだろう。
上の図は我々が生成した高含有量画像の一例であり，この場合，7つの濃度で異なる活性を有する5つの小分子を評価した。赤色細胞は癌細胞、黄色細胞は免疫細胞であり、行は異なる小分子を表し、列は各小分子の濃度を表す。一番上の列では小分子は機能していません最後から2列目では試料の外観は変化しなかったが，細胞膜は完全性を失っていた。最も下の3列では有意な抗癌効果が見られ，候補薬は用量依存的に細胞死を招いた。
•正確な実験ですこのプラットフォームは腫瘍学中の専門的にカスタマイズされた臨床試験の設計に応用でき、患者のある種類の薬物或いは薬物の組み合わせに対する実際の反応によって患者を階層化することができる。以下に述べるEALT−1試験は，臨床試験設計に適用可能な精度を示している。
•患者は階層化する患者サンプルから得られたゲノム指紋と薬物活性を組み合わせることで，患者を迅速かつ正確に階層化することができる。
私たちはこの技術を複数のプロジェクトに適用することに成功した。2つの臨床分類の例は私たちのAです2AアンタゴニストEXS 21546およびCDK 7候補遺伝子GTAEXS 617。以下にこれらを強調して示す.現在および将来のプロジェクトは、目標決定段階でプラットフォームを利用する：
•免疫腫瘍学候補EX S 21546，A2A対抗者。臨床A期を評価しました2AアンタゴニストEXS 21546は一連の固体腫瘍適応患者の一次組織サンプルにある。Aだけでなく2Aいくつかの適応や試料では，この化合物が誘導する免疫抑制は逆転されたが，癌細胞傷害活性も示した。我々はすでに腫瘍微小環境中のアデノシン濃度に関連し、EXS 21546によって制御できる多遺伝子マーカーを開発し、ABSと呼ぶ。進行中の患者選択作業とこのプラットフォームを用いた薬効バイオマーカー発見作業が行われており，署名は進行中のIGNITE研究とともに観察的検証を行っている。
•卵巣癌患者原発性悪性腹水における小分子CDK 7阻害剤GTAEXS 617の役割我々は、卵巣癌、肺癌、および膵臓癌患者の一次組織試料における我々が開発したCDK 7阻害剤‘617の活性を評価する臨床前研究を完了した。初歩的なデータは、いくつかの適応および患者において、’617は同じ試料中の免疫細胞よりも選択的に高い抗腫瘍活性を有することを示している。
個性化精密腫瘍学。著者らは史上初の機能性精確腫瘍学プラットフォームを開発し、展望性介入臨床研究において治療選択の指導と患者結果の改善に成功した。著者らは、これは著者らの人工知能駆動の高内容プラットフォームが臨床翻訳可能な臨床前薬物テスト技術であることを検証しただけでなく、それを未来のセット診断プラットフォームと位置づけ、直接臨床試験の患者選択に応用できる可能性があると信じている。
初のこのような展望性介入性研究において、著者らのプラットフォームは末期血液病患者自身の組織サンプル中の薬物活性からどの治療法が末期血液病患者に対して最も有効であるかを予測した。EALT−1は55%の客観的応答率を達成することにより，プラットフォームのアドバイスに従って治療を受けた患者の無進展生存率がこれまでの治療経路よりも改善していることを証明し，われわれのプラットフォームの実世界患者選択能力を示した
この展望性、単腕、開放ラベル研究は各種の侵襲性血液学癌患者に対するバスケット試験である。この研究は76名の患者を評価した。その中の56例の患者は単細胞機能精密医学(ScFPM)による治療を行い、20例の患者は医者の選択に従って治療を行った。23.9カ月の中位フォローアップ期間では，54%の患者(30/56)がこれまでの治療法よりも1.3倍以上向上した無進展生存率(PFS)の臨床的利益を示し，40%の応答者(12/30)がそれぞれの疾患の予想持続時間よりも少なくとも3倍の特殊な反応を実現した。SCFPM誘導治療のPFSは有意に増加した(p=0.0093)。注目すべきは，23%の患者(13/56)がscFPM誘導治療後12カ月では進展しなかったのに対し，これまでの治療では5%(3/56)の患者のみが進行していなかったことである
EALT−1の結果は非常に鼓舞的であり，さらなる検討に値すると考えられる。2020年6月、EALT-2臨床試験がスタートし、これは第一段階の展望性無作為試験であり、150名もの患者に関連し、EALT-1試験の原始的な発見を更に調査する。EALT−1試験の最終結果はがん発見アメリカ癌研究協会の定期刊行物は
2021年10月。2023年、ExScience aはその固形腫瘍の精確な医学プラットフォームを利用して観察性研究を開始する予定である
組み合わせスクリーニング.今日，抗癌剤はほとんど併用療法でしか使用されていない。適切な組み合わせパートナーを探すことは複雑な過程であり、通常高価な臨床試験で多種の組み合わせを平行研究する必要がある。我々のプラットフォームは，高価な試験を開始する前に，関連する実行可能な患者組織で薬物の組み合わせを評価することにより，この過程を大幅に簡略化し，発売時間とコストを短縮できることを想定している。著者らはイブルチニブによる慢性リンパ球性白血病患者の有効な薬物組み合わせを確定するために概念検証を完成した。この仕事は鼓舞的な成果を上げ、“ウォール·ストリート·ジャーナル”に発表された大自然。
私たちの協力は
我々のパートナーは，一流であっても一流であっても挑戦的な目標であっても，目標志向の候補薬物送達の重視を重視している。我々の技術プラットフォームは治療分野の専門知識と組み合わせて，任意の医学適応に応用し，設計目標の設定を支援することができると信じている。その後、私たちは免疫腫瘍学の全額プロジェクトに集中することに伴い、著者らは各種の精選されたマイルストーン駆動と共同開発、共同所有権の取引に署名した。私たちの大手製薬パートナー関係では、発見、開発、販売マイルストーン支払い、印税と交換するために、エンドツーエンドの発見能力を提供します。私たちが資産所有権を共有する共同所有プロジェクトでは、50%~90%の所有権範囲の取引において、候補分子の設計を加速するためにエンドツーエンドの薬物発見能力を提供し、私たちのパートナーは、多くの場合、臨床および商業開発を監視する追加の治療分野の専門知識を提供する。
私たちの医療パートナーは
百時美施貴宝(BMS)。著者らはBMSと腫瘍学、自己免疫、免疫学と炎症領域で一連の多くの標的を協力している。パートナーシップは2019年にCelgeneと始まり、2021年にCelgeneを買収した後にBMSと直接パートナーシップを拡大し、ExScience aの条項はますます報われている。BMSは貴重な治療領域の専門知識を提供し、臨床を通じて分子開発に資金を提供することを約束した。第二の取引は最初の取引の2年余り後に発生し、著者らのプラットフォームの力を示し、BMSの厳格な臨床前候補標準に高品質の候補薬物を提供することに成功した。このような取引は合わせて6500万ドルの前金を持ってきた。2021年8月、BMSは第1の協力協定に従って作成した免疫調節候補薬の選択権を行使し、2021年第3四半期に2000万ドルの記念碑的支払いをトリガした。この候補者、EXS 4318は、現在第1段階の研究にあり、ExScience aはマイルストーンと特許使用料を得る可能性がある。2つ目のBMSプロトコルによると、私たちは1.25億ドルまでの臨床前マイルストーン支払いを得ることができる。この取引が私たちに支払う総金額は、臨床と販売マイルストーン支払いを含め、13億ドルを超える可能性があり、各マーケティング資産の特許使用料を提供してくれます。
サイノフィです。私たちとセノフィとの最初の協力の下で、私たちは2019年に炎症と繊維化の領域で二機能性鉛分子を提供した。このプロジェクトはまだ続いており、私たちは合計2.5億ドルに達する臨床前、臨床、販売マイルストーンの支払いを受けるかもしれない。この成功したパートナーシップはさらに，我々の人工知能プラットフォームが，意図的に複数の治療目標を目標とした追加の複雑さを処理し，別のパラメータとして最適化する能力があることを示している。2022年1月、私たちはサイノフィと新しい協力を達成し、この協力に基づいて、私たちは私たちの人工知能駆動のエンドツーエンド統合プラットフォームを使用して、腫瘍学と免疫治療領域の最大15個の新しい標的を発見し、検証する。われわれはサイノフェイと協力し，これらの目標のいくつかを小分子阻害剤薬物研究プロジェクトに進め，いくつかの小分子開発候補薬の決定を加速している。今回の協力で、私たちは1億ドルの前金を受け取り、52億ドルまでのマイルストーン支払いと等級版税を得ることが可能です
非営利団体とのパートナーシップ協定
ビルとメリンダ·ゲイツ財団はそれは.2020年12月にゲイツ財団からマラリア、結核、非ホルモン避妊の治療法を開発するための420万ドルの寄付を受けました2021年6月、私たちはまた150万ドルの寄付を受けて、私たちの人工知能薬物設計プラットフォームを使用して作成した新しい冠肺炎療法の最適化を加速するために使用した。2021年9月1日、我々はさらに協力を拡大し、ゲイツ財団と4年間の合意に達し、現在のコロナウイルスの大流行に対応し、未来の大流行の準備を助けるための小分子療法を開発した。拡大後の協力は最初に、我々の主導計画を加速することを含む広域コロナウイルス製剤(例えばSARS-CoV-2及びその変種MERS)の開発に重点を置いており、この計画は新冠肺炎を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスの主要なプロテアーゼ或いはMproに対するものである。将来性のある化合物を設計し合成することができましたこれらの化合物は私たちの設計目標を満たし始めました体外培養研究は、主に承認されたウイルスMPRO阻害剤よりも200倍以上高いSARS−CoV−2に対する効力レベルを証明した化合物を含み、これは対面表面プラズモン共鳴イメージングにより測定された体外培養研究します。我々は，協力が最終的に重点を拡大し，インフルエンザやパラミクソウイルス科(例えばNipah)の治療法を開発することを予想している。この協力の一環として、ゲイツ財団は2021年10月に初めて公募しながら私募で1，590，909件の米国預託証明書を購入し、4年間で運営と第三者活動に資金を提供することで3500万ドルの全額寄付を約束した
共同所有の協力
ラリービオです。2019年，我々はRallybioと共同開発と共有の合弁企業を設立し，複数のまれな疾患分野を調査した。7000から8000種類の稀な疾患があり、アメリカだけで3000万人以上の患者が影響を受けている。しかし，これらの疾患の潜在的治療法に関するデータは少なく，まったく存在しない。我々のプラットフォームのディープラーニング法は，このような知識の乏しい地域での新たな治療法の発見を加速させることができる。Rallybioの重要な治療領域と臨床知識は、私たちが本来解決を試みていない治療領域に入ることができるようにした。この合弁企業では，我々の人工知能プラットフォームを介して生物経路関連性と化学的薬物性リスクを評価した後，共同で目標を選択した。われわれは臨床前毒理学研究を完成させることでこの計画を推進しており，Rallybioはいずれかの候補薬が承認されれば臨床試験と商業化の過程で候補薬物を推進する。腫瘍学のような非まれな疾患適応を探索する分子を選択することもできますこのパートナーシップは、挑戦的な目標ENP 1上で最初の発見候補を交付した。
EQRx。2021年、著者らはEQRxと多くの同種の最適分子の設計を加速し、腫瘍学を含む多くの治療適応のために共同開発協定を達成した。医療には公平が必要であると考えられ，共同努力により，より良い分子を患者にもたらすことに成功する可能性を増やすことで，有効な治療コストを低減できると信じている。EQRxは各プロジェクトに750万ドルの前研究資金を提供することを約束しており、私たちは新薬申請またはIND段階を研究するまで、各候補薬物の設計を推進する。その後，EQRxは臨床リスクや開発コストを低減するビジネスモデルにより，支払者とのつながりを確立することで市場シェアを増加させ，この分子の臨床開発を商業化まで推進する。我々は炎症，免疫，腫瘍学の分野で3つの早期発見プロジェクトを開始した
GT ApeIron治療会社。GTAは我々の投資家の一人であるGT Healthcareによって2019年に発売され、彼らは直ちに私たちと協定を結び、多種の腫瘍適応を治療するための新しいチェックポイント阻害剤化合物を発見するために資金を提供した。第1の候補は現在IND使毒理学研究に設計、選択され、入っている。この一里塚を達成した後私たちは
GTAの約13%の株式を獲得した。2021年7月1日、我々は共同でこの協力を終了し、2019年に署名された合意に基づいて開発された候補者を含む3つのプロジェクトの開発と商業化についてGTAと共同運営とコスト分担手配を達成した。この新しい計画を実行する際には、元の取引によって取得する資格のある株式を30%削減し、GTAに200万ドルの現金を支払うことに同意した。この新しい共同協力を通じて、我々はGTAと複数の追加のチェックポイント目標について協力し続け、一流と一流の資産の深いポートフォリオを共同で構築することを目標としている。
華東医薬。2020年、“フォーブス”は華東医薬株式有限公司を中国十大製薬会社の一つに指定した。それは1万人以上の従業員がいて、年収は40億ドルを超える。著者らは華東と1つの協定に調印し、DNA損傷反応遺伝子の転写制御領域で複数の標的に対して最適化された候補薬物を設計した。この共通のプロジェクトの目標は，DNA損傷修復機序が欠損した患者のための治療法を作成することであり，卵巣癌，乳癌，他の癌型の患者によく見られる効果である。合意の一部として、華東は発見活動に資金を提供し、すべての非アジア地域の産出権利と交換するために、私たちの革新人工知能プラットフォームを提供する。
アラカシです。Blue Oak PharmPharmticals，Inc，あるいはBlue Oakは，変革性中枢神経系薬物の発見に専念するバイオテクノロジー会社である。2020年末、私たちは彼らと協定を結び、脳疾患を治療する新薬を共同で発見し、開発した。このパートナーシップは，Blue OakのCNS専門知識と我々が新しいCNS透過性化学タイプを設計する能力を組み合わせ，我々の人工知能技術を二重特異性小分子の設計に成功させる能力を示した。
私たちのチームは
私たちは世界的な科学者と技術専門家チームを集めて、彼らはすべての薬物開発過程で協力して働いています。彼らは深い産業経験を持つ管理チームによって指導されている。私たちは世界的な会社で、イギリスのオックスフォードに本部を置き、マイアミ(アメリカフロリダ州)、ボストン(アメリカマサチューセッツ州)、ウィーン(オーストリア)、ダンディ(イギリススコットランド)、ケンブリッジ(イギリスイングランド)、大阪(日本)に事務所を設置しています。世界各地から人材を募集し、業務規模の拡大と地理的範囲の拡大に伴い、人材募集を継続することを予想しています。2022年12月31日現在、私たちのチームは481人で、45カ国から来ている。我々のPharmaTech資質は技術者(会社42%)と薬物発見科学者(会社44%)とのバランスに現れている。私たちのチームの約52%がオックスフォード本社で働いており、その中には2021年1月に完成した最先端の実験室が含まれている。
私たちの従業員は高等教育を受け、経験が豊富で、2022年12月31日現在、75%以上の人が修士以上の資格を持ち、52%以上の人が博士/DPhilや医学博士号を持っている。彼らのキャリア全体の中で、私たちの専門薬物ハンターは40種類以上の発売薬と240種類以上の臨床段階分子の発明に貢献し、彼らの間の330件以上の特許の発明者に選ばれた。私たちはこのような知識の多様性と人材の深さが私たちの成功の核心だと信じている。
私たちの人々は独特な背景を持っているが、一つの共通の目標があり、それは技術と実験革新の合流点でもっとスマートで、もっと速い方法を見つけて新薬を発見し、開発することである。
私たちの文化は
私たちは人が私たちの最も重要な資産だと信じている。私たちは、非階層的な方法で協力、起業、革新の文化を作ることに集中していることが、私たちの成功の重要な理由だと信じています。
私たちの目標は、私たちの従業員が自分の専門分野で起業家になるように激励し、職責を履行する際に革新と卓越を追求していくことだ。文化的適合度は私たちの募集の重要な部分です
私たちはいつも自分に挑戦し、危険を冒して、私たちが患者にイライラしていると信じている人を募集したい。私たちは積極的に進んでいる人たちに奨励し、失敗を学習と改善方法を知らせる機会と見なしている。
人材の誘致と採用に成功したほか、チームのメンバーや私たちのチームに参加した人に発展、追加の責任を負い、事業を発展させる機会を提供することに集中しています。内部人材の成長は我々にとって重要であり，我々が設計した薬物は根本的に異なると信じているため，創始者が開発した方法に基づく機関知識は，薬物のより迅速な設計·開発を支援するために重要である
多様性は私たちが注目している重要な分野だ。私たちは世界的な会社で、私たちの国際主義は私たちの従業員チームに現れて、彼らは6大陸から45カ国を代表しています。私たちはExScience aが依然として包容的で歓迎される職場であることを確実にし、すべての人のために働き、組織の様々なレベルで私たちの性別、人種、文化的多様性を改善するために、私たちの内部計画とプロセスに引き続き取り組んでいくつもりだ。
競争
人工知能薬物発見と設計市場は急速に発展し、競争が激しく、そして絶えず変化する技術の影響を受けている。私たちの競争相手が使う技術は規模、広さ、範囲がそれぞれ違います。薬物発見と設計技術の発展に伴い、私たちは激しい競争と日々の競争に直面することを予想しています。
私たちは人工知能、予測モデル、先進的な生物分析を応用して、正確な薬物を迅速に設計し、開発している。我々の技術の広さを踏まえて，製薬やバイオテクノロジー業界の複数のカテゴリで競争を展開し，人工知能と計算技術を統合して薬物発見·開発活動の速度や精度の向上，および我々が追求している適応または選択可能な適応に対する治療法を開発している他の会社に取り組んでいる。そのため，大手製薬会社，バイオテクノロジー会社，学術機関，政府機関，財団，公共·民間研究機関などからの競争に直面している。
私たちの多くの競争相手は、単独でも、彼らの戦略的パートナーと一緒にも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも治療の承認を得ることに成功し、広範な市場受け入れを得ることができ、私たちの治療を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりする可能性がある。バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学·管理職を募集し、維持し、私たちの技術と相補的な技術を獲得する面で私たちと競争している。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手かもしれません。
いくつかの会社が人工知能や他の複雑な計算ツールを含めて様々な技術を使用して、薬物開発を加速し、決定された候補薬物の質を向上させることが知られている。これらの会社にはRelay Treateutics，AbCellera，Schrodinger，Recursion PharmPharmticals，PathAI，Insitro，Valo Health，Cellality，XtalPI，BenvolentAI，Datavant，ATOM WISEがある。
製造業
私たちはどんな候補製品を生産するための製造施設も持っていないし、今のところ私たち自身の製造業務を発展させる計画もありません。我々は，我々が必要とするすべての原材料，薬物物質，完成品を第三者契約メーカーに依存して提供し，我々自身が開発した任意の開発候補薬物の臨床前と臨床開発に利用したい。なぜなら私たちは
業務の発展に伴い、生産能力を再評価し、内部製造を構築する可能性がありますが、私たちはすべての予想される製造要求を複数のサプライヤーから得ることができると信じています。
知的財産権
私たちは新しい精密薬物と技術を設計し、特許と商業秘密の組み合わせによって私たちの革新を保護することを求めて、私たちが開発したすべての新しい技術や改善について、適切な知的財産権保護過程を考慮します。
私たちのビジネス成功は、候補薬物および私たちの未来の任意の候補薬、新たな発見、製品開発技術、およびノウハウの独自の保護を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存する；他人の独占権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく運営する；および他の人の侵害、流用、または他の方法で私たちの独占権を侵害することを防止する。私たちの政策は、米国と外国の特許の出願または許可と、私たちの独自技術、発明、および改善に関連する特許出願とを含む、私たちの独自の地位の保護を求めることであり、これらは私たちの業務の発展と実施に非常に重要である。私たちはまた、商標、商業秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新、許可機会の潜在力に依存して、私たちの独自の地位を発展させ、維持しています。
特許
我々は、2022年12月31日現在、公開されている3つの米国特許、5つの係属中の米国特許出願、および未公表の外国優先出願を含む50件以上の係属中の外国特許出願を有している。
これらの特許と特許出願は世界16の異なる司法管轄区の9つの異なる特許家族に属する。我々の人工知能技術プラットフォームは、通常、数百種類のアルゴリズムおよび2500以上の予測モデルを含むので、商業秘密保護に依存する。私たちは時々私たちのプラットフォーム技術に関する特許出願を提出する。私たちは、許可された米国特許、許可された欧州特許、許可されたインド特許、係属中の米国特許出願、および欧州で決定されている外国特許出願を含む特許シリーズを有しており、その権利要件は、私たちのプラットフォームのいくつかの態様をカバーしており、発行されれば、特許期限調整または特許期間延長を含まない2030年に満了すると予想される。私たちはまた、私たちのプラットフォームの様々な権利に対する未解決の優先特許出願を持っており、発表された場合、2043年に満了する予定であり、2041年および2042年に満了すると予想される3つの国際特許出願と共に任意の特許期限調整または特許期限延長は含まれておらず、いかなる特許期限調整または特許期限延長も含まれていない。
我々が設計した分子の特許保護については，我々は独自にこのような出願を持っているか，我々のパートナーと特許出願を共同で所有しているか，あるいは場合によっては我々のパートナーが独自に特許出願を持っている.例えば、我々は、我々の新規化合物に対する4つの特許シリーズを有しており、その中には、係属中の米国特許出願、3つの国際特許出願、2つの米国仮出願、イギリス/欧州優先権出願、およびオーストラリア、カナダ、中国、欧州、日本などの司法管轄区域で係属中の16件の外国特許出願が含まれており、これらの出願が発行されると、2039年から2042年の間に満了する予定である。
私たちのような会社の特許地位は通常不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。バイオテクノロジー分野特許で許容される権利要件の範囲については，米国やヨーロッパなどでは一致した政策が出現していない。特許法律及び規則の変化、立法、司法裁決又はその他の面による管理解釈
各国は私たちの知的財産権を保護し、実行する能力を弱めるかもしれません。より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えるかもしれません。特に、第三者が私たちの任意の特許発明を直接または間接的に製造、使用、販売、提供、輸入、または他の方法で商業化することを阻止する能力があるかどうかは、私たちが私たちの技術、発明、および改善をカバーする特許主張を成功的に獲得、弁護、実行できるかどうかにかかっている。会社が持っている知的財産権については、私たちの任意の未解決特許出願または将来提出された任意の特許出願が特許を得ることを保証することはできませんし、私たちの任意の既存特許または将来私たちに付与される可能性のある任意の特許が、私たちのプラットフォームおよび候補薬物を保護し、それらを製造するための方法に商業的な用途を持つことを確実にすることはできません。また、私たちが発行した特許と将来発行される可能性のある特許は、私たちのプラットフォームの候補薬物の商業化において私たちの技術を実践する権利があることを保証できないかもしれません。バイオテクノロジーにおける特許や他の知的財産権分野は、多くのリスクと不確実性を有する発展している分野であり、これは、私たちの候補薬物や将来の候補薬物を商業化し、私たちの独自技術を実践することを阻止するかもしれない。
私たちが発行した特許および将来発行される可能性のある特許は、挑戦、縮小、回避、または失効される可能性があり、これは、競争相手のマーケティング関連プラットフォームまたは候補薬物を阻止する能力を制限するか、または候補薬物、将来の候補薬物、およびプラットフォームに対する私たちの特許保護期間を制限するかもしれない。さらに、発行された任意の特許によって付与された権利は、同様の技術を有する競合他社と比較して完全な保護または競合優位性を提供してくれない可能性がある。また，我々の競争相手は類似した技術を独立に開発し，類似した結果を実現する可能性があるが，方法は異なる.このような理由で、私たちは候補薬物の側面で競争するかもしれない。また、我々の候補製品の開発、テスト、規制審査に要する時間は、商業化後の有効特許保護の時間を短縮する可能性がある。私たちの独自技術、発明、改善、プラットフォーム、および候補薬剤に関連するこのリスクおよび他のリスクについては、タイトルを参照してください“プロジェクト3.D-重要な情報-リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク。”
私たちのビジネス成功はまた第三者の独占権を侵害しないことにある程度依存するだろう。いかなる第三者特許を発行することが、私たちの製品やプロセスの開発または商業戦略の変更を要求するかどうか、あるいは許可証を取得したり、いくつかの活動を停止する必要があるかどうかはまだ確定されていません。私たちは、私たちの将来の製品を開発または商業化するために、任意の許可協定に違反したり、私たちが必要とする可能性のある所有権許可を得られなかったりして、私たちに悪影響を及ぼすかもしれません。もし第三者が米国で特許出願を準備して提出する場合、これらの特許出願も私たちが権利を持つ技術を要求する場合、私たちは干渉や派生手続きに参加しなければならないかもしれない
米国特許商標局、またはUSPTOは、発明の優先権を決定する。詳細については“をご覧ください”プロジェクト3.D-重要な情報-リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク。”
私たちは時々アメリカで臨時特許出願を提出するかもしれない。仮特許出願は、1つ以上の関連仮特許出願を提出してから12ヶ月以内に非仮特許出願を提出しない限り、発行された特許となる資格がない。もし私たちがいかなる非臨時特許出願を直ちに提出しなければ、私たちは私たちの臨時特許出願に関する優先日と、私たちの臨時特許出願に開示された発明に対する任意の特許保護を失う可能性がある。私たちが提出する可能性のある任意の臨時特許出願に関連する非一時的特許出願をタイムリーに提出する予定であるが、このような特許出願が競争優位性を提供する特許の発行につながるかどうかは予測できない。
個別特許の期限は特許を取得した国の法的期限に依存する。私たちが申請したほとんどの国では，特許期間は最初の出願日から20年である
この特許に関連する非臨時特許出願。しかしながら、特許によって提供される実際の保護は、製品によって異なり、特許のタイプ、そのカバー範囲、規制に関連する延長の利用可能性、特定の国の法的救済措置の利用可能性、および特許の有効性および実行可能性を含む多くの要因に依存する。場合によっては、米国特許は、USPTOからの特許取得の遅延を補償するために、特許期限調整、すなわちPTAを得ることもできる。場合によっては、このようなPTAは、米国特許期間を、米国特許に関連する非臨時特許出願を提出する最も早い日から20年以上延長する可能性がある。また、米国では、FDA承認された薬物をカバーする米国特許の期限が特許期間延長を受ける資格がある可能性もあり、これにより、FDA規制審査中に失われた特許期限の補償として特許期限の回復が可能となる
商標
2022年12月31日現在、我々の商標組み合わせは、世界77の商標登録または活発な商標出願を含む。これらのポートフォリオには、70個の非米国商標登録、11個の処理すべき非米国商標出願、5つの処理すべき米国商標出願が含まれる。
商業秘密
私たちの発明、候補薬物、計画は特許保護に依存する以外に、私たちは商業秘密、技術ノウハウ、秘密保護協定、持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持します。例えば、特許分析、分析技術およびプロセスのいくつかの要素、投与および患者の管理方法、ならびに計算−生物学的アルゴリズム、ならびに関連するプロセスおよびソフトウェアのような臨床経験によって得られた知識は、開示されていない未開示の特許の商業秘密およびノウハウに基づいている。私たちは、従業員、コンサルタント、コンサルタントとの契約を含む、私たちの固有の情報やビジネス秘密を保護する措置を取っていますが、これらの合意は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済策がないかもしれません。さらに、サードパーティは、実質的に同じ独自の情報および技術を独立して開発することができ、または他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、私たちの技術を開示したりすることができる。したがって、私たちは私たちの商業秘密を意味的に保護することができないかもしれない。私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、および他のコンサルタントに、私たちとの雇用や相談関係を開始する際に秘密協定を実行することを要求します。これらの合意は、当方との関係過程において、関係個人又は実体に開示されたすべての当方の業務又は財務に関連する機密情報を秘密にしなければならず、特定の場合を除き、第三者に開示してはならないと規定している。従業員の場合、合意は、個人が雇用されている間に構想された、私たちの現在または計画中の業務または研究および開発に関連した、または合理的に私たちに使用できるすべての発明が私たちの独自の財産であることを規定している。また、第三者が私たちのノウハウを盗用することを防止するために、物理的および技術的セキュリティ対策のような他の適切な予防措置を講じている。しかし、そのような合意と政策は違反される可能性があり、私たちはこのような違反に対応するための十分な救済策がないかもしれない。私たちの知的財産権に関連するリスクに関するより多くの情報は、参照されたいプロジェクト3.D-重要な情報-リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク。”
政府の監督管理
アメリカ連邦、州と地方の各レベル、ヨーロッパ連合と他の国と司法管轄区の政府当局は、その他を除いて、研究、開発、テスト、製造、品質管理、承認、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、販売促進、広告、流通、承認後の監視と報告、マーケティングとを広く管理している
私たちが開発している薬品のような薬品の輸出入。私たちは、私たちのサプライヤー、第三者協力者、CRO、契約製造組織(CMO)と共に、研究を行いたい、あるいは私たちの候補薬物の承認を求める国家規制機関の様々な臨床前、臨床、商業承認要求を満たすことが要求されるだろう。米国や他の国や司法管轄区で上場承認を得る過程、その後適用される法規や法規、その他の規制機関の遵守には、多大な時間と財力が必要である。
アメリカの薬物開発プロセスは
米国では，FDAは連邦食品，薬物と化粧品法案(FDCA)とその実施条例に基づいて薬品を規制している。薬物開発プロセス、承認プロセス、または承認後の任意の時間に適用されるFDAまたは他の要件を遵守することができない場合、出願人は行政または司法制裁または他の法的結果を受ける可能性がある。他の事項に加えて、これらの制裁は、FDAが未解決の申請の承認の拒否、一時停止または承認の撤回、臨床的一時停止、警告または無見出しの手紙、製品のリコールまたは撤回、製品の差し押さえ、製造または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、返還、または民事または刑事罰を含むことができる。
FDAが米国で発売される前に必要とされるプログラムは、一般に以下のような態様を含む
•FDAの良好な実験室規範或いはGLP要求と他の適用法規に従って臨床前研究を完成し、実験室テスト、動物研究と調合研究を含む
•ヒト臨床試験が開始される前に発効しなければならず、毎年更新または重大な変化が発生しなければならない研究用新薬出願またはINDをFDAに提出する
•各臨床試験が開始される前に、各臨床サイトの独立機関は、委員会または倫理委員会の承認を審査する
•良好な臨床実践またはGCPの要求に基づいて、その期待用途に使用されるべき薬物の安全性と有効性を決定するために、十分かつ制御されたヒト臨床試験を行う
•すべての重要な試験を完了した後、新薬申請またはNDAをFDAに提出する準備ができている
•FDAがNDAの使用料を審査するために支払う
•FDAは、セキュリティプロトコルを受信してから60日以内にセキュリティプロトコルを審査に提出することを決定した
•適用されれば、FDA諮問委員会の審査が満足的に完了する
•現在の良好な製造仕様またはcGMP要件に適合する状況を評価して、施設、方法、および制御が薬剤の特性、強度、品質、および純度を確保および維持するのに十分であることを保証するために、医薬品を製造する1つまたは複数の製造施設の承認前検査を良好に完了させることが好ましい
•FDAは、GCP要求のコンプライアンスを評価するために、NDAをサポートするためにデータを生成した臨床試験地点を監査することができる
•FDAは、米国で使用される特定の適応の薬物の商業マーケティングを可能にするためにNDAを審査および承認する。
人体でいかなる薬物をテストする前に、候補製品は厳格な臨床前テストを経なければならない。臨床前研究には化学、配合、安定性の実験室評価、体外培養安全性を評価し、場合によっては治療使用の理由を確立するための研究および動物研究。臨床前研究の進行はGLPの安全性と毒理学研究に対する要求を含む連邦と州の法規と要求を遵守しなければならない。米国で候補薬の第1回臨床試験が開始される前に，INDをFDAに提出しなければならない。INDはFDAがヒトを研究することを許可する薬物の要求である。IND提出の中心焦点は臨床研究の全体的な研究計画と方案である。IND提出後も，いくつかの臨床前試験が継続される可能性がある。INDは動物や動物の結果も含まれています体外培養製品の毒性学、PK、薬理学および薬効学的特徴を評価する研究；化学、製造と制御情報；および任意の利用可能なヒトデータまたは文献を用いて、研究製品の使用を支持する。INDはヒト臨床試験が始まる前に発効しなければならない。INDはFDAが受け取った30日後に自動的に発効し、FDAが30日以内に提案された臨床試験に対して懸念或いは問題を提起しない限り、人類の研究対象が不合理な健康リスクに直面することを心配することを含む。この場合，INDは臨床的に放置される可能性があり，INDスポンサーやFDAは臨床試験が開始される前に未解決の問題や問題を解決しなければならない。したがって，INDの提出はFDA認可による臨床試験の開始につながる可能性があり，そうでない可能性もある。
臨床試験は、GCP要求に適合する合格した研究者の監督の下で、すべての研究対象に任意の臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することを含む、ヒト対象に研究薬を服用することを含む。臨床試験は，臨床試験の目標，投与手順，被験者の選択と排除基準，安全性モニタリングのためのパラメータ，評価すべき有効性基準などを詳細に説明する案に基づいて行った。製品開発中に行われる各後続の臨床試験および後続の任意のレジメン修正は、既存のINDに個別に提出されなければならない。また，臨床試験を行うことを推奨する各地点の独立したIRBは，その場所で臨床試験を開始する前に任意の臨床試験の計画を審査·承認し，完成まで臨床試験を監視しなければならない。IRBは試験参加者の福祉や権利の保障を担当し，臨床試験に参加する個人のリスクが最低に低下するかどうか，期待利益と比較して合理的かどうかなどの項目を考慮している。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法律代表に提供されなければならないインフォームドコンセントを承認し、完成まで臨床試験を監視しなければならない。FDA、IRBまたはスポンサーは、対象が許容できない健康リスクに曝露されていることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止または中止することができる。同様に、1つの臨床試験が委員会の要求に従って行われない場合、または薬剤が患者に予期せぬ深刻な傷害を与えた場合、IRBは、その所在機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。いくつかの研究はまた、臨床研究スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループの監視を含み、このグループは、研究のいくつかのデータへのアクセスに基づいて、研究が指定されたチェックポイントで行うことができるかどうかを許可するデータ安全監視委員会と呼ばれ、被験者に受け入れられない安全リスクまたは他の理由があると判断された場合、臨床試験を停止する可能性がある。行っている臨床試験や臨床試験結果を公的登録機関に報告することも求められている。米国では，適用される臨床試験に関する情報は，臨床試験結果を含め，www.Clinicaltrials.govサイト上で発表するために特定の時間枠で提出されなければならない。
米国国外で臨床試験を行うスポンサーはFDAの認可を得ることができるが，INDによる臨床試験を希望している。試験がGCP要求に基づいて行われていれば，FDAはINDで行われていない工夫や良好な外国臨床試験を受け，必要であればFDAは現場検査でデータを検証することができる。
NDAの発売承認を支持するために治療適応を評価するヒト臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われ、これらの段階は重複または合併する可能性がある：
•第1期：候補薬剤は、最初に健康なヒト対象または標的疾患または状態を有する患者に導入される。これらの研究は通常、人体内での製品の安全性、用量耐性、吸収、新陳代謝と分布、および用量増加に関連する副作用をテストし、可能な場合に有効性の早期証拠を得ることを目的としている。いくつかの深刻または生命に危害を及ぼす疾患(例えば癌)を治療する製品の中で、特に製品がその固有の毒性のために道徳的に健康ボランティアに服用できない可能性がある場合、最初の人体試験は通常患者で行われる。
•第二段階：候補薬物は、初歩的な治療効果、最適な用量、用量耐性および用量計画を評価し、可能な不良副作用および安全リスクを決定するために、特定の疾患または状態の限られた患者集団に使用される。より大規模かつより高価な第3段階臨床試験を開始する前に、情報を得るために複数の第2段階臨床試験が行われる可能性がある。
•第3段階：この候補薬剤は、用量をさらに評価し、統計学的意義を有する臨床治療効果の証拠を提供し、安全性をさらに試験するために、拡大された患者集団に使用され、一般に複数の地理的に分散された臨床試験場所で行われる。これらの臨床試験は研究製品の全体的なリスク/収益比率を確定し、製品の承認に十分な基礎を提供することを目的としている。通常，FDAはNDAを承認するために2つの十分かつ制御された良好な第3段階臨床試験を必要とする。
承認後試験は，第4段階臨床試験と呼ばれることがあり，最初の上場承認後に行われる可能性がある。これらの試験は、通常、臨床環境における薬剤の使用に関する追加の安全データを生成するために、予期される治療適応下で患者の治療から追加の経験を得るために使用される。場合によっては，FDAはNDAを承認する条件として第4段階臨床試験を強制的に要求する可能性がある。
新薬開発期間中、スポンサーはいつかFDAと会う機会がある。これらの要件は、INDを提出する前、第2段階の終了時、および秘密協定の提出前にすることができる。他の時間に会議を開催することを要求することができます。これらの会議は，スポンサーにこれまで収集してきたデータに関する情報を共有する機会を提供し，FDAにアドバイスを提供し，スポンサーとFDAに次の段階の開発について合意することができる。
スポンサーは通常，第2段階試験終了時の会議を用いて第2段階臨床結果を検討し，重要な第3段階臨床試験計画を提出し，これらの計画は新薬の承認を支持すると考えている。
臨床試験と同時に、会社は通常追加の動物研究を完成し、候補薬物の化学的および物理的特徴に関する追加情報を開発し、cGMPの要求に基づいて最終的に商業的に候補薬物を量産するプロセスを決定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の候補薬物ロットを生産することができなければならず、他の以外に、メーカーは最終薬物製品の特性、強度、品質と純度をテストする方法を開発しなければならない。また、適切な包装は
選別とテストを経て、候補製品が賞味期限内に受け入れられない変質が発生しないことを証明するために、安定性研究を行わなければならない。
INDが活動状態にある場合には，前回の進展報告以来行われてきた臨床試験および非臨床研究結果をまとめた進展報告は少なくとも毎年FDAに提出されなければならず，書面IND安全報告は，試験スポンサーが情報の重篤かつ意外な疑わしい有害事象を報告する資格があること，他の研究から同じまたは類似した薬物に曝露されたことを示すヒトの重大なリスク，動物または動物からの発見後15日後にFDAおよび調査者に提出しなければならない体外培養測定により、人類に対して重大なリスクがあり、及び任意の臨床上重要な疑わしい副作用の発生率は方案或いは研究者マニュアルに記載されているより増加した。スポンサーはまた、FDAに任意の意外、致命的、あるいは生命に危害を及ぼす疑いのある副作用をできるだけ早く通知しなければならないが、いずれの場合も、スポンサーが初めて情報を受け取った後の7つの日数に遅れてはならない。
アメリカの審査と承認の流れ
すべての適用された法規要件に基づいて必要なすべてのテスト，製品開発，臨床前および他の非臨床研究および臨床試験の結果，および製造過程の記述，薬物化学の分析テスト，アドバイスのラベルおよび他の関連情報が，申請承認として1つまたは複数の適応に薬物を使用することを承認するセキュリティプロトコルの一部としてFDAに提出されると仮定する。データは、薬物の安全性および有効性を試験するために、または研究者によって開始された研究を含む多くの代替源からの臨床試験から来る可能性がある。上場承認を支持するために、提出されたデータは品質と数量で十分でなければならず、研究薬物の安全性と有効性を確定し、FDAを満足させる必要がある。秘密協定の提出には相当な使用料が必要であり、いくつかの限られた場合には、そのような費用を免除することができる。薬物がアメリカで発売される前に、NDAに対するFDAの承認を受けなければならない。
FDAがNDAを審査する目的の1つは、薬物がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定し、その生産がcGMPに適合するかどうかを決定して、薬物の識別、強度、品質、および純度を確保し、維持することである。FDAが“処方薬使用料法案”(PDUFA)により達成した目標と政策によると，FDAは標準NDA提出日から10カ月以内に，新たな分子実体審査を提出させて行動させることと，優先審査のNDA提出日から6カ月以内を目標としている。FDAは、そのPDUFA規格または優先NDAの目標日を常に満たすわけではなく、審査プロセスは、FDAがより多くの情報を提供または明確にすることを要求することによって延長されることが多い。FDAは、届出を受ける前に、提出後の60日前にすべてのNDAを予備審査して、それらが十分に完全であるかどうかを決定し、実質的な審査を可能にする。FDAは秘密協定の申請を受け入れるのではなく、より多くの情報を提供することを要求するかもしれない。この場合、秘密協定と追加情報を再提出しなければならない。再提出された申請はFDAが届出を受ける前にも審査を行わなければならない。
また，改訂されたPDUFAにより，秘密プロトコルごとに使用料が付加されなければならない.FDAは毎年PDUFAユーザ料金を調整する。場合によっては、小企業が初めて出願した出願料を免除することを含む、費用を免除または減免することができる。また，孤児薬に指定されたNDAは使用料を評価せず，この製品に非孤児適応も含まれていない限りである。
FDAは薬物申請を諮問委員会に提出することができる。諮問委員会は，臨床医や他の科学専門家を含む独立した専門家からなるグループであり，申請を審査，評価し，申請を承認すべきかどうか，どのような条件でアドバイスを提供すべきかを担当する
FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう。
NDAを承認する前に、FDAは通常、薬物を生産する1つまたは複数の施設を検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることが決定されず、要求された仕様内での薬物の一貫した生産を保証するのに十分であると判断しない限り、申請を承認しない。さらに、NDAを承認する前に、FDAは、通常、FDAに提出された臨床データの完全性に関連するGCPおよび他の要件に適合することを保証するために、1つまたは複数の臨床場所を検査する。FDAが申請、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、それは、提出された文書に不足点を列挙し、追加の試験または情報の提供を要求することが多い。任意の要求された補足情報が提出されたにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。
FDAがNDAを評価した後，諮問委員会の提案(あれば)や製造施設や臨床試験地点に関する検査報告を含めて，FDAは承認状または完全な返信を発行することができる。この薬剤の商業マーケティングを承認し、特定の適応の処方情報を提供する。完全な返信は、申請の審査期間が終了し、現在の申請が承認されないことを示している。完全な応答は、一般に、FDAによって決定されたNDAにおける特定の欠陥を記述するが、FDAが申請をサポートするデータが承認をサポートするのに不十分であると判断した場合、FDAは、最初に必要な検査を行うことなく、および/または提案されたラベルを審査することなく、完全な返信を発行することができる。完全な返信を発行する際に、FDAは、追加の重要な段階3試験、または臨床試験、非臨床研究または製造に関連する他の重要かつ時間の要件のような追加の臨床データを必要とする可能性がある。完全な返事が出された場合、スポンサーは、機密協定を再提出し、手紙で発見されたすべての不足点を解決するか、または申請を撤回するか、公聴会を要求しなければならない。このようなデータや情報を提出しても，FDAはNDAが承認基準を満たしていないと認定する可能性がある。もしこのような欠陥がFDAによって満足的に解決された場合、FDAは通常承認書を発行するだろう。
製品が規制部門の承認を受けた場合、このような承認は特定の適応が付与され、製品が発売される可能性のある指定用途の制限が含まれる可能性がある。例えば、FDAは、製品の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、リスク評価および緩和戦略(REMS)を有するNDAを承認する可能性がある。REMSは、既知または潜在的な薬物に関連する深刻なリスクを管理し、薬物の安全な使用を管理することによって、患者がそのような薬物を継続的に得ることができるようにするための安全戦略であり、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全使用を保証する要素を含むことができる。FDAはまた，提案されたラベルを変更したり，十分な制御や仕様を作成したりすることを条件として承認することも可能である.承認されると、発売前と上場後の要求に対する遵守が保たれていない場合、あるいは製品が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。FDAはまた、製品の商業化後の安全性と有効性をさらに評価し、監視するために、1つ以上の第4段階上場後の研究とモニタリングを要求する可能性があり、これらの発売後の研究の結果に基づいて製品のさらなるマーケティングを制限する可能性がある。さらに、新しい立法によって生成された要求を含む新しい政府要求が確立される可能性があり、またはFDAの政策が変更される可能性があり、これは、規制承認のスケジュールまたは他の方法で行われている開発計画に影響を与える可能性がある。
小児科情報と排他性
改訂された“小児科研究平等法”によれば、いくつかのNDAおよびいくつかのNDA補充剤は、すべての関連する小児科亜群において適応が主張される候補薬物の安全性および有効性を評価するために使用可能なデータを含み、安全で有効な各小児科亜群に対する薬剤の投与および投与をサポートしなければならない。FDAは小児科データの提出を延期することを許可するか、またはすべてまたは部分的な免除を与えることができる。FDCA要求は、新しい活性成分、新しい適応、新しい剤形、新しい用量レジメンまたは新しい投与経路を含む候補薬物がマーケティング申請を提出することを計画するスポンサーは、第2段階会議の終了後60日以内に予備小児科研究計画を提出しなければならないか、またはそのような会議がない場合、第3段階または第2/3段階研究が開始される前に、可能な限り早く予備小児科研究計画またはPSPを提出しなければならない。最初のPSPは、研究目標および設計、年齢グループ、関連する終点および統計方法、またはそのような詳細な情報を含まない理由、および小児科研究データおよび補助情報の提供を延期する必要がある任意の要件を含む、スポンサー計画によって行われる1つまたは複数の小児科研究の概要を含まなければならない。FDAとスポンサーはPSPについて合意しなければならない。臨床前研究，早期臨床試験および/または他の臨床開発計画から収集したデータに基づいて小児科計画の変化を考慮する必要があれば，スポンサーは合意した初期PSPに対する修正案を随時提出することができる。法規が別途要求されない限り、PREAは、PREAが元のNDA中の新しい活性成分に適用されることがなく、PREAが成人癌を治療するための分子標的癌製品であり、FDAに対して小児科癌の増殖または進行に密接に関連する分子標的が決定された場合、孤児によって指定された孤児として指定された適応に適用されない。
一つの薬はまたアメリカで小児科市場の排他性を得ることができる。小児科専有権が付与されれば，既存の専有期間と特許条項を6カ月増加させる。この6か月間の排他性は，他の排他的保護や特許期間の終了時から，FDAが発表したこのような研究の“書面請求”によって小児科研究を自発的に完成させることができる。
孤児薬の指定と排他性
孤児医薬品法によれば、FDAは、まれな疾患または疾患を治療するための薬剤または生物に孤児薬名またはODDを付与することができる。まれな疾患または疾患の定義は、患者数が米国で20万人未満であるか、または患者数が20万人を超えるが、米国での薬剤または生物学的薬剤の開発および提供のコストが、米国での薬剤または生物学的薬剤または生物学的薬剤の販売から回収されることを合理的に予想することができないことである。秘密保護プロトコルまたはバイオ製品ライセンス申請またはBLAを提出する前に、ODDを申請しなければならない。FDAがODDを承認した後、FDAは、治療薬の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児の使用を開示する。
ある製品が奇妙な承認を得、その後、そのような指定された疾患を有する特定の臨床活性成分に対するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児製品の排他性を得る権利があり、これは、FDAが完全なNDAまたはBLAを含む任意の他の出願を承認することができないことを意味し、NDAまたはBLAの承認から7年以内に、限られた場合でなければ、例えば孤児に対して薬物排他性を有する製品に対する臨床的利点を示さない限り、同じ適応に対して同じ医薬または生物学的製剤を販売する。孤児薬物の排他性は、FDAが同じ疾患または条件のために異なる薬剤または生物学的薬剤を承認することを阻止しないか、または異なる疾患または条件のための同じ薬剤または生物学的薬剤を使用することを阻止しない。ODDの他の利点は、いくつかの研究に対する税金免除と、NDAまたはBLAのユーザ費用の申請を免除することとを含む。
指定された孤児薬が奇数適応を得るよりも広い用途で承認されれば，孤児薬物の排他性を得ることはできない。さらに、FDAが、指定された要求に重大な欠陥があると後に判断した場合、または製造業者が、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、米国における孤児薬の独占営業権を失う可能性がある。
開発と審査案を加速する
FDAはいくつかの基準に適合した製品の開発や審査を加速させるための多くの計画を持っている。例えば、新薬が深刻な或いは生命に危害を及ぼす疾患或いは状況を治療することを目的とし、その疾病或いは状況が満たされていない医療需要を解決する潜在力を示す場合、迅速なチャンネル指定を受ける資格がある。高速チャネル指定は，製品と研究中の特定の適応の組合せに適している.高速チャネル製品のスポンサーは、製品開発中に審査チームとより頻繁に相互作用する機会があり、FDAは、完全な申請を提出する前にNDAを考慮する審査部分をスクロールさせることができ、スポンサーがNDA部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAはNDAの部分を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であることを決定し、スポンサーはNDAの第1の部分を提出する際に任意の必要なユーザ料金を支払うことができる。
迅速なチャネル指定を有する製品を含むFDA承認製品を提出する任意のものは、優先審査のようなFDAの開発および審査を加速するための他のタイプの計画に参加する資格がある可能性もある。1つの製品が重篤な疾患の治療を意図しており、承認された場合、安全性または有効性の面で有意な改善を提供する場合、製品は優先審査を受ける資格がある。FDAは、審査を促進するために、優先審査として指定された新薬申請を評価するために追加のリソースを使用しようと試みるだろう。FDAは、提出日後6ヶ月以内に優先審査指定を有する出願を審査するように努力しているが、その現在のPDUFA審査目標に基づいて、新しい分子実体NDAを審査する期間は10ヶ月である。
しかも、製品は加速された承認を受ける資格があるかもしれない。深刻または生命を脅かす疾患または疾患を治療するための候補薬物は、この製品が臨床利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に対して有効であるか、または不可逆的な発病率または死亡率よりも早く測定可能な臨床終点に対して有効であることを決定する際に、加速承認を得る資格がある可能性があり、同時に病状の重症度、希少性または流行度および代替療法の獲得性または不足を考慮して、臨床終点は不可逆的な発病率または死亡率または他の臨床利益を合理的に予測する可能性がある。承認の一つの条件として、FDAは、この製品の臨床利益を検証し、説明するために、承認された薬物のスポンサーが勤勉な方法で十分かつ良好に制御された発売後の実証臨床試験を行うことを加速することを要求することができる。例えば、検証試験が製品の予期される臨床的利益を検証できなかった場合、FDAは、承認下で承認された薬物または適応の承認を加速することを撤回する可能性がある。さらに、機関から別の通知がない限り、FDAは、通常、承認を加速することを考慮している製品の販売促進材料の事前承認を要求しており、これは、製品の商業発売時間に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、1つの新薬が、深刻または生命に危険な疾患または状態の治療のために単独または1つまたは複数の他の製品と組み合わせて使用されることが意図されている場合、初歩的な臨床証拠は、製品が1つまたは複数の臨床的に重要な終点で既存の療法よりも実質的に改善されている可能性があり、例えば、臨床開発早期に観察された実質的な治療効果を示す可能性がある場合、新薬は突破的な治療指定を得る資格がある可能性があることを示す。この指定には，高速チャネル指定計画のすべての機能と，FDAが最初の段階で開始した効率的な開発計画のより深いインタラクションと指導，およびFDA対
高度管理者と経験のある審査者を適宜学際審査に参加させることを含む発展を加速する。画期的な治療指定は加速承認や優先審査とは異なる状態であり，後者も関連基準を満たした場合に同一の薬剤を付与することができる。1つの製品が画期的な治療法として指定されていれば、FDAはこのような薬物の開発と審査を加速させるために努力するだろう。
迅速チャネル指定、画期的な治療指定、優先審査、および承認の加速は、承認の基準または承認を支援するために必要な証拠の質を変更することはありませんが、開発または承認プロセスを加速させる可能性があります。1つの製品がこれらの計画のうちの1つまたは複数に適合していても、FDAは、製品がもはや資格条件に適合していないことを後で決定することができ、またはFDAの審査または承認を決定する期間が短縮されないことができる。私たちは私たちの候補製品のためのいくつかの機会を適切に探索するかもしれない。
承認後に要求する
FDAによって製造または流通が許可された任意の製品は、記録保存、有害事象報告、定期報告、製品サンプリングおよび流通、ならびに製品の広告および販売促進に関連する要件を含むFDAによって普遍的かつ持続的に規制される。承認後、承認された製品の大多数の変更は、新たな適応または他のラベル宣言を追加するなど、FDAの事前審査および承認を経なければならない。どんなマーケティング製品でも継続的な年間目標費を払わなければなりません。承認製品の生産に参加する薬品メーカーとその下請け業者は、FDAとある州機関にその機関を登録し、FDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPのコンプライアンスを理解しなければならず、これは私たちと私たちの第三者メーカーにいくつかの手続きと文書要求を加えている。さらに、処方薬製品の製造業者および他の医薬品サプライチェーンに参加する当事者は、製品追跡および追跡要求を遵守し、偽、移転、窃盗、および故意に偽の製品を通報し、または他の方法で米国での流通に適していない製品をFDAに通報しなければならない。製造プロセスの変更は厳しく規制されており，変更の重要性により，FDAが事前に承認して実施する必要がある可能性がある。FDAの規定はまた、cGMPから外れた状況を調査·是正し、私たちと私たちが使用を決定する可能性のある任意の第三者メーカーに報告することを要求している。そのため、メーカーは生産と品質管理の分野で時間、お金、精力をかけ続け、cGMPやその他の法規遵守性を維持しなければならない。
規制要件や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAは承認を撤回する可能性がある。製品はその後、予期しない深刻または頻度の不良事象、または生産プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題を発見し、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂をもたらす可能性がある；新しい安全リスクを評価するために発売後研究または臨床試験を実施すること、またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施することにつながる可能性がある。他の他の潜在的な結果には
•製品の販売や製造を制限し、市場から製品を完全に撤回したり、製品をリコールしたりする
•罰金、警告状、見出しなしの手紙
•臨床は臨床研究を堅持する
•FDAは、承認保留申請または承認申請の補充を拒否するか、または製品承認を一時停止または撤回する
•製品の差し押さえ、差し押さえ、あるいは製品の輸出入を許可しないことを拒否した
•法令に同意し、会社の誠実な合意に同意し、連邦医療計画の資格を取り消したり、除外したりする
•宣伝材料とラベルを強制的に修正し、訂正情報を発表する
•セキュリティ警報、親愛なるヘルスケア提供者への手紙、プレスリリース、および製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む他の通信；または
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
FDAはまた、上場後テスト、いわゆる第4段階テストを要求し、許可された製品の効果を監視するために監視を行う可能性がある。製品が以前に未知の問題を発見し、あるいは適用されたFDA要求を遵守できなかったことは、負の結果をもたらす可能性があり、負の宣伝、司法或いは行政法執行、FDAの警告状、強制要求の是正広告或いは医師とのコミュニケーション、民事或いは刑事罰などを含む。新たに発見または開発された安全性または有効性データは、新たな警告や禁忌症を増加させることを含む製品承認のラベルを変更する必要がある場合があり、他のリスク管理措置を実施する必要がある場合もあります
FDAは薬品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制する。1社はFDAが承認したラベルの規定に基づいて、安全性と有効性に関する声明しか提出できない。FDAと他の機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律法規を積極的に施行している。これらの要求を守らないことは、負の宣伝、警告状、訂正性広告、および潜在的な行政、民事、刑事罰を招く可能性がある。医師はその独立した専門医学判断に基づいて、製品ラベルに記載されていない、著者らがテストし、FDAによって許可された用途とは異なる合法的に利用可能な製品のために処方することができる。医師は，異なる場合，このような非ラベル使用が多くの患者の最適な治療法であると考えるかもしれない。FDAは医者が治療を選択する時の行動を規範化しない。しかし、FDAは製品ラベルの外使用問題に対する製造業者のコミュニケーションを制限した。連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAおよび他の規制機関はまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。しかしながら、会社は、FDAによって承認された製品ラベルと一致する真で誤解されない情報を共有するかもしれない。
そのほか、処方薬製品の流通は“処方薬販売法”(PDMA)の制約を受け、この法案は連邦一級で薬品と薬品サンプルの流通を管理し、各州の薬品流通業者に対する登録と監督管理に最低基準を設定した。PDMA，州法ともに処方薬製品サンプルの配布を制限し，配布中の責任の確保を求めている。
特許期限の回復と延長
FDAがスポンサー候補製品を承認する時間、持続時間、詳細によると、スポンサーのいくつかの米国特許は、薬品価格に基づいて限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある
1984年の“競争と特許期限回復法”は、一般に“ハッジ·ワックスマン修正案”と呼ばれている。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。しかしながら、特許期限の回復は、特許の残りの期間を製品が承認された日から合計1400年まで延長することはできず、承認された医薬製品、使用方法、または製造方法に関連する特許請求の範囲を延長することができる。特許期間回復期間は、一般にIND発効日とNDA提出日との間の時間の半分であり、NDA提出日とその出願が承認されたとの間の時間に加えて、発起人がこれらの期間内に職務調査をしていない時間を差し引く。承認された薬物に適用される特許は1つのみ延期する資格があり，延期出願は特許が満期になる前に提出されなければならない。しかも、与えられた特許は単一製品に基づいて一度だけ延期されることができる。米国特許商標局はFDAと協議し，任意の特許期間の延長または回復の出願を審査·承認する。欧州や他の外国司法管区にも同様の規定があり、承認された薬物をカバーする特許の期限を延長する。今後，我々の製品がFDAの承認を受けた場合，これらの製品をカバーする特許出願のために特許期間を延長することが予想されるが，米国FDAを含む適用当局がこのような延長を承認すべきかどうか，承認された場合の期限延長の評価に同意する保証はない.私たちの知的財産権に関連するリスクに関するより多くの情報は、参照されたいプロジェクト3.D-キー情報-リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク.”
マーケティング排他性
FDCAによって許可された市場排他性条項は、いくつかのマーケティング申請の提出または承認を延期する可能性がある。FDCAは新しい化学実体秘密協定の承認を得た最初の申請者に5年間の米国内の非特許マーケティング排他性を提供した。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していなければ，薬物は新しい化学実体であり，活性部分は薬物物質の作用を担う分子やイオンである。排他期間内に、FDAは、同じ活性部分が別の薬剤のために提出された簡略化された新薬出願またはANDAまたは505(B)(2)条に従って提出されたNDAまたは505(B)(2)NDAに従って別の会社の審査を受けない可能性があり、その薬剤が元の革新薬と同じ適応であるか、または他の適応のために使用されるかにかかわらず、出願人が合法的な参照承認に必要なすべてのデータの権利を所有していない場合、または正当な参照承認に必要なすべてのデータの権利を有さない。しかしながら、出願がイノベーターNDA所有者がFDAに記載された特許のうちの1つを含む特許が無効または未侵害証明である場合、4年後に出願することができる。
FDCAはまた、出願人が行っているか、または後援する新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)が、FDAが既存の薬剤の新しい適応、用量または強度のような承認申請に重要であると考えられる場合、NDAに3年間の市場排他性、または既存のNDAの補完を提供する。この3年間の排他性は、この薬剤が新しい臨床研究に基づいて承認された修正のみを含み、FDAがANDAまたは505(B)(2)NDAを許可することは禁止されておらず、元の適応または使用条件の有効成分を含む薬剤のために使用される。5年と3年の排他性は完全な秘密協定の提出や承認を延期したり承認したりしないだろう。しかしながら、完全なセキュリティプロトコルを提出する出願人は、安全かつ有効であることを証明するために、任意の臨床前研究および十分かつ良好に制御された臨床試験を参照するために必要な権利を行うか、または得ることを要求されるであろう。
ヨーロッパの薬品審査の法規と手続き
アメリカ国外で任意の製品を販売するためには、会社はまた他の国と司法管轄区の品質、安全性と有効性に関する多くの異なる監督管理要求、及び製品の臨床試験、マーケティング許可、商業販売と流通などの方面の監督管理を守らなければならない。FDAによる製品の承認を得るか否かにかかわらず、出願人は、これらの国または司法管轄区で当該製品の臨床試験またはマーケティングを開始するために、外国の監督管理機関のような必要な承認を得る必要がある。具体的には，EUの医薬製品承認の流れは米国とほぼ同じである。それは各提案適応に対する薬物の安全性と有効性を確定するために、薬物開発、非臨床研究及び十分かつ良好な制御の臨床試験を満足的に完成させる必要がある。また、関連主管当局に臨床試験許可を提出し、欧州医薬品管理局(EMA)またはEU加盟国主管当局にマーケティング許可申請(MAA)を提出し、これらの当局によってマーケティング許可を付与し、その後、製品をEUで販売することができるように要求されている。
臨床試験、製品許可、定価と精算を指導する要求と手続きは国によって異なる。いずれの場合も，臨床試験はGCPおよび“ヘルシンキ宣言”からの適用法規要求と倫理原則に基づいて行われなければならない。臨床試験で使用される薬品はcGMPで生産されなければならない。
臨床試験許可
EU医療製品の臨床試験は，EUと国家法規および国際協調理事会(ICH)のGCPに関するガイドラインに基づいて行わなければならない。ヨーロッパ共同体は特にトレーサビリティを重視した付加GCPガイドラインは高度な治療薬物の臨床試験に適している。発起人は臨床試験保険を購入しなければならず、多くのEU諸国では、発起人は臨床試験で負傷したいかなる研究対象にも“非のない”賠償を提供する責任がある。
臨床試験を開始する前に，スポンサーは関連加盟国の国家主管当局の臨床試験認可，独立倫理委員会の積極的な意見を得なければならない。臨床試験許可の申請は他の事項以外に、試験方案のコピーと被調査薬品の製造と品質情報を含む調査薬品ファイルを含まなければならない。現在、臨床試験認可申請は、その中で試験を行う各EU加盟国の国家主管当局に提出されなければならず、臨床試験中に発生した被調査薬に対するすべての疑われる意外性に対する深刻な副作用を、臨床試験によって許可された各加盟国の国家主管当局および関連倫理委員会に報告しなければならない。
EUでは，2022年1月31日に施行される臨床試験条例(EU)第536/2014号によると，臨床試験申請またはCTAは，スポンサーが試験場所を持つことが予想される加盟国に適用されるすべての規制および道徳的評価をカバーするEMAの臨床試験情報システムを介して提出されなければならない。CTAが一国の要求に応じて承認されると，臨床試験開発は継続可能である。EUの臨床試験の承認とモニタリングは個別加盟国が責任を負うが、“臨床試験条例”が適用される前の状況と比較して、加盟国間にはより大きな協力、情報共有と意思決定がある可能性がある。連合王国は以前のEU立法、すなわち臨床試験指令2001/20/ECを実施した
2004年に“ヒト用薬品(臨床試験)条例”により国家法律が制定された。そのため、イギリスの臨床試験に対する監督管理はEUの状況とは異なる。
医薬製品の開発過程において、欧州薬品管理局と欧州連合内の国家薬品監督管理機関は開発方案について対話と指導を行う機会を提供した。EMAレベルでは，これは通常科学的アドバイスの形で行われ，これはEMA人用医薬品委員会(CHMP)の科学提案ワーキンググループによって提供される。すべての科学的提案手続きは費用を発生させるだろう。EMAの提案は通常，品質(化学，製造と制御試験)，非臨床試験と臨床研究，薬物警戒計画やリスク管理計画などの問題に基づいて提供される。
マーケティング許可
欧州経済地域またはEEA(EU加盟国にノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインからなる)で新しい医薬製品を販売するためには、会社は中央プログラムを使用してEMAまたは他の手続き(分散プログラム、相互認識プログラム、および国家手続き)を使用する加盟国主管当局にMAAを提出しなければならない。マーケティング許可またはMAは、欧州経済地域に設立された出願人にのみ付与されることができる。医薬製品は以下の過程の1つに従ってMAを獲得した後にのみ商業化することができる
•中央MAは欧州委員会がCHMPの科学的意見に基づき，中央プログラムを通じて発表され，欧州経済区全体で有効である。集中手順は、いくつかのタイプの製品に対して強制的であり、例えば、(I)バイオテクノロジー医薬品、(Ii)孤児医薬品、(Iii)HIV/エイズ、癌、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫および他の免疫機能障害、ならびにウイルス疾患を治療するための新しい活性物質を含む薬剤、ならびに(Iv)高度治療薬、すなわち遺伝子療法、体細胞療法または組織工学薬を含む。治療領域に新しい活性物質を含む製品については、集中プログラムは選択可能であるが、ヨーロッパ薬品管理局の許可を得ていない集中プログラムは強制的な製品とされているか、あるいは重大な治療、科学或いは技術革新或いは公衆の健康に有利な製品となっている。中央プログラムによれば、環境·環境管理局がMAAを評価する最長期限は210日であり、プログラムクロック停止を含まず、CHMPからの質問に答えるための追加の書面または口頭情報を申請者に提供する。したがって，計時を停止することは，MAAを評価する時間枠を210日を超えるように大きく延長する可能性がある.CHMPが肯定的な意見を与えた場合，EMAはその意見を支援ファイルとともにEU委員会に提供し，後者はMAを付与するかどうかを最終的に決定する.MAを承認する場合、通常、EMAの提案を受けてから67日以内に発行されます。CHMPは特殊な状況下で加速評価を承認することができ、特に治療革新の角度から見ると、1種の医薬製品が重大な公衆衛生利益を有することが予想される場合。加速評価プログラムでのMAA評価の制限時間は150日であり，停止クロックを含まないが，CHMPが申請が加速評価に適していないと判断した場合，中央プログラムの標準時限に回復する可能性がある.
•分散プログラムMAは集中プログラムの強制範囲に属さない製品に適している.MAを求める各加盟国の主管当局に同じ書類を提出し、申請者は規制提出の評価を指導するために、そのうちの1つを参考加盟国またはRMSとして選択する。RMS当局は評価報告書の草案を作成しました
製品特性やSmPC、および予備評価から抽出されたラベルおよび包装チラシ草稿は、他の加盟国(関係加盟国と呼ぶ)に承認された。関連加盟国が公衆健康に対する潜在的に深刻な危害に基づいて、RMSによって提案された評価、SmPC、ラベル、またはパッケージに異議を提起しなかった場合、RMSは、このプロトコルを記録し、手続きを終了し、それに応じて出願人に通知する。各関連加盟国は、承認された評価報告書、小さな島開発途上国条約、および承認されたラベルおよび包装チラシに基づいて国MAに付与される国家決定を通過しなければならない。1つの製品が欧州経済地域の加盟国で販売されることが許可されている場合、付与された国MAは、相互認識手順を介して他の加盟国で相互認識するために使用されてもよい。
•国MAは欧州経済区加盟国の単一主管当局によって発行され，それぞれの領土のみをカバーし，集中プログラムの強制範囲に属さない製品にも適用される。1つの製品が国家手続きを介して欧州経済圏加盟国で販売されることが許可されると、上述したように、この国MAは、相互承認手続きによって他の加盟国で認められることもできる。
上記の手順によると、市場参入を承認する前に、欧州市場管理局または欧州経済区加盟国の主管当局は、製品の品質、安全性および有効性に関する科学的基準に基づいて、製品のリスク-利益バランスを評価しなければならない。
ヨーロッパのデータと市場排他性
(EC)第726/2004/EC号条例および2001/83/EC号指令(いずれも改正された)によると、欧州経済局はデータと市場保護または排他性に対して協調的な方法(8+2+1式と呼ぶ)を採用している。製品のデータ独占期間は，当該製品の最初のMAがヨーロッパ経済区に付与された日から計算される。これは，医薬製品を参照するMA保有者に8年間のデータ排他性と他の2年間の市場排他性を付与する.参考薬品とは完全な独立ファイルに基づいて許可を得た薬品(小分子と生物薬品を含む)であり、このファイルは薬物と臨床前試験結果及び臨床試験データから構成されている。データ排他性，模倣薬または生物類似薬を付与した出願人が模倣薬または生物類似薬の発売許可を申請した場合，参考製品が初めて欧州医薬品局で許可された日から8年以内に，製品アーカイブに含まれる革新者の臨床前および臨床試験データを参照してはならない。模倣薬や生物類似製品のマーケティング許可を得ても，2年間の市場排他性期限が満了するまで，後発薬や生物類似製品は発売できない。MA保持者が、10年前の8年間に、既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすと考えられる1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、10年間の市場保護は、累計最長11年に延長することができる。1種の革新的な医薬製品が規定されたデータ独占期間を獲得しても、このような交差引用に対する独占権は、別の会社がその独立研究開発計画によって生成したデータに基づいてマーケティング許可を求めることを阻止せず、前臨床試験と臨床試験に関連するデータからなる完全な独立アプリケーションをサポートする。
上記の規定に加えて，公認物質の新たな適応を申請すれば，1年間の非累積データ独占期を与えることができ，新適応に関する重大な臨床前あるいは臨床研究を前提としている。最後に，重大な前臨床試験又は臨床試験により薬品分類を変更することを許可した場合，主管当局は以下の場合にこれらの試験又は試験の結果を参考にしてはならない
別の出願人又は上場許可所持者が同一物質の初期変更が承認されてから一年以内に提出された変更分類出願を審査する。
ヨーロッパの孤児の称号と排他性
条例(EC)第141/2000号及び条例(EC)第847/2000号は、そのスポンサーが、(I)生命又は慢性衰弱に危険な疾患の診断、予防又は治療を目的としていることを証明することができることを条件として、欧州委員会により孤児薬として指定することができる。(Ii)申請時に、この状況は、EU内の万分の5以下の人に影響を与えるか、又は、インセンティブ措置がなければ、欧州連合における販売が十分な見返りをもたらす可能性がなく、その開発への必要な投資が合理的であることを証明することができる。(Iii)EUによって許可されていない満足できる疾患の診断、予防または治療方法、または、そのような方法が存在する場合、製品は、疾患に使用可能な製品と比較して有意な利益を有する。
孤児薬物指定は、費用低減、規制援助、および申請が集中している欧州経済地域範囲のマーケティング許可の可能性を含む多くの利点を提供する。孤児薬の販売許可は10年間の市場排他期につながるだろう。この市場独占期間内に、欧州薬品管理局(または欧州委員会が欧州薬品管理局の提案に基づいて)も加盟国の主管当局も申請を受け入れることができず、“類似医薬製品”の販売許可を承認することもできない。類似医薬製品“の定義は、許可された孤児医薬製品に含まれる1つ以上の類似活性物質を含む医薬製品であり、同じ治療適応のためのものである。市場独占期間内に、以下の場合にのみ、“類似医薬製品”に上場許可を付与することができる：(I)第2の出願人は、その製品がライセンス製品と類似しているが、より安全で、より効果的で、または臨床的により良いことを証明することができる；(Ii)ライセンス製品のマーケティング許可保持者は、第2の孤児医薬製品の申請に同意することができる、または(Iii)ライセンス製品のマーケティング許可保持者は、十分な孤児医薬製品を供給できない。しかしながら、5年目の終了時に、製品が指定された孤児薬の基準をもはや満たしていないと判定された場合、適応の治療を許可する市場専門期間は、例えば、製品の利益が十分に高く、市場専門性が合理的であることを証明するのに十分ではないので、6年に短縮することができる。上場承認申請を提出する前に、孤児薬の指定を申請しなければならない。孤児薬物の指定は、監督審査と承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査と承認過程の持続時間を短縮することもない。
欧州連合の認可後義務
適用されるEU法律によると，中央MAまたは国家MAの保持者は，薬物警戒義務など様々な義務を負う必要があり，他の事項を除いて，その報告と不良反応の詳細な記録を維持し，定期安全更新報告やPSURsを主管当局に提出することが求められる。すべての新しいMAAは、企業が実施するリスク管理システムを記述し、製品に関連するリスクを最小限に防止または低減するための措置を記録するリスク管理計画、またはRMPを含まなければならない。規制当局はまた、販売許可の条件として特定の義務を規定することができる。このようなリスク最小化措置または認可後の義務は、追加の安全監視、PSURsのより頻繁な提出、または追加の臨床試験または認可後の安全性研究を含むことができる。RMPおよびPSURsは通常，アクセスを要求する第三者に利用可能であるが，限られた編集を行う必要がある.製品のすべての広告および販売促進活動は、承認されたSmpcと一致しなければならないので、すべてのラベル外の販促活動は禁止されます。連合はまた消費者に直接向けた処方薬の広告を禁止する。所有者はまた、その製品の製造とロット放出が適用される要求に適合することを確実にしなければならない。MA所持者には確保義務があります
その製品の広告と販売促進は、欧州経済圏加盟国の国内法律施行の適用されるEU法律と業界行為規則に適合している。広告と販売促進規則は欧州経済圏加盟国によって全国的に実行される。
EUの小児科発展
ヨーロッパ医薬品局では、新しい医薬製品を開発する会社は、EMAの小児科委員会またはPDCOと小児科調査計画またはPIPに同意しなければならず、市販許可申請を添付するために合意されたPIPに従ってデータを提供しなければならず、延期または免除が適用されない限り、適用を延期または免除しない限り(例えば、関連する疾患または状態は成人にのみ発生するため)、適用を延期または免除しない限り(例えば、関連する疾患または状態は成人にのみ発生する)。合意されたPIPは，市販認可が求められている薬物の小児科適応を支援するために，データ発生時間とアドバイスの措置を規定している。PIPによる小児科臨床試験によりマーケティング許可を得た製品(結果が否定的であっても)補充保護証明書(SPC)により保護を6カ月延長する資格がある(製品のSPC申請を提出すると同時に，SPCが満期になる前のいずれかを前提としている)，あるいは，孤児薬品については孤児市場独占権を2年間延長する。この小児科奨励は特定の条件の制約を受け，PIPに適合したデータを開発·提出する際に自動的に獲得されない。
イギリスの離脱とイギリスの規制枠組み
2016年6月23日、イギリスの有権者は離脱に賛成票を投じ、イギリスは2020年1月31日に正式にEUを離脱した。英国とEUが合意した正式な離脱手配によると、英国には2020年12月31日まで移行期間があり、その間、EU製薬法は英国で適用され続けている。EUとイギリスはTCAを締結し，2021年1月1日から一時適用され，2021年5月1日に正式に発効した。TCAには薬品に関する具体的な条項が含まれており，その中には薬品生産施設に対するGMP検査とGMP証明書が相互承認されているが，連合王国とEUの製薬法規が大規模に相互承認されることは予想されていない。イギリスが医療製品の品質、安全性と有効性、臨床試験、マーケティング許可、商業販売と流通をカバーする監督管理枠組みはEU指令と法規に由来するため、イギリスの離脱はすでにイギリス製品と候補製品の承認に適用される未来の監督管理制度に実質的な影響を与える可能性がある
例えば、イギリスはEUからマーケティング権限を付与された手続きによって保護されなくなった(北アイルランド議定書によると、集中MAは北アイルランドで認められ続け、北アイルランドは依然としてEU立法の制約を受けている)。したがって、イギリスで薬品を販売するには単独のマーケティング許可が必要だ。2021年1月1日から3年間、医薬品·保健品監督局(MHRA)は、欧州委員会が中央手続きによる新しいマーケティング許可の承認に関する決定を通過する可能性があり、新しいイギリスMAをより迅速に承認するために、MHRAは欧州経済地域のある国で承認されたマーケティング許可を考慮するであろう(この2つの場合、いずれのイギリス特有の要求を満たす場合にのみマーケティングライセンスが付与されるにもかかわらず)。現在、連合王国、大ブリテンおよび北アイルランド連合王国または北アイルランドでは、薬物を市場に出すことができる様々な国家プログラムがあり、主要な国家プログラムの最長期限は150日(必要なさらなる情報やデータを提供するのに必要な時間は含まれていない)。♪the the the
英国のデータ独占期間は現在EUのデータ独占期と一致しているが，TCAはデータも市場独占期間も国内法で決定されるため，将来的に分岐する可能性があると規定している。
しかし、イギリスの離脱前販売許可後、北アイルランド議定書のため、EU孤児指定と市場排他性期間は北アイルランドでの製品販売に依然として有効である。MHRAはイギリス孤児指定申請を審査するとともに、対応するマーケティング許可申請を審査した。これらの基準は基本的にEUの基準と同じだが、このような状況に基づいてイギリスでの流行度。英国孤児の称号を与えられた製品は，関連マーケティング許可日から10年間の孤児市場独占経営権を享受し，小児科データの要求を満たす場合には，他の2年間の独占経営権を得ることができる。
他の医療法律法規
医療保健提供者と第三者支払者は上場承認された薬品の推薦と使用に主な役割を果たしている。第三者支払者、既存または潜在的な顧客および紹介源(ヘルスケア提供者を含む)との配置は、広く適用される詐欺および乱用の影響を受ける可能性があり、これらの法律および法規は、マーケティングによって承認された製品の研究、マーケティング、販売、および流通を行う製造業者の業務または財務スケジュールおよび関係を制限する可能性がある。適用される連邦と州医療保険の法律と法規によると、このような制限は以下のように含まれる
•連邦リベート条例は、他の事項に加えて、個人および実体が直接または間接的に、公開または秘密に現金または実物で請求し、受け入れ、提供または報酬を支払うことを禁止するか、または個人の紹介または購入を誘導または奨励し、連邦医療保険および医療補助スキームのような連邦医療プランに従って全部または部分的に支払われる可能性のある任意の商品またはサービスを注文または推薦することを禁止する。この法規は、一方が医薬品製造業者である一方で、処方者、購入者、処方管理者、および他の個人および実体間の配置に適用されると解釈される。“保健·教育和解法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”、または総称して“ACA”と呼ばれ、連邦の“反リベート法規”の意図要求が改正され、個人または実体がこの法規またはこの法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなくなり、違反を実施することができる
•民事虚偽請求法案、またはFCA、および個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の第三者支払者の支払い請求の提出を意図的に提出するか、または虚偽記録または声明の作成を意図的に作成または誘導することを禁止する連邦民事および刑事虚偽クレーム、または虚偽または詐欺的クレームの提出を禁止することは、連邦政府への金銭支払いの義務を回避、減少または隠蔽するために重要な意味を有する、連邦民事および刑事虚偽クレーム、またはFCA、および民事罰金法律。いくつかのマーケティング行為は、ラベル外の販売促進を含み、FCAにも関連する可能性がある。また，ACAは，FCAについては，連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽や詐欺的クレームを構成する判例法を編纂している。
•連邦健康保険携行性および責任法案、またはHIPAAは、他にも、詐欺の任意の医療福祉計画を実行または実行しようとするまたは医療事項に関連する虚偽の陳述を行う計画に刑事および民事責任を適用する
•連邦医師は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画に従って支払うことができるいくつかの薬品、器具、生物製品および医療用品の製造業者に、医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)および教育病院への支払いおよび移転価値に関する情報、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を定義することを要求するMedicare&Medicaidサービスセンター(CMS)に毎年報告することを要求する。2022年1月1日から、適用されるメーカーは、前年に医師アシスタント、看護師勤務者、臨床看護師専門家、麻酔科医アシスタント、登録看護師麻酔科医、登録助産師への支払いと移転価値に関する情報を報告することを要求される
•HIPAAは、2009年の“衛生情報技術促進経済·臨床健康法”およびその実施条例の改正を経て、特定の義務を含む強制的な契約条項を規定し、個別に識別可能な健康情報の伝送、安全およびプライバシーを保護するための強制的な契約条項を含むいくつかの義務を規定し、これらのエンティティは、健康計画、医療情報交換所および特定の医療保健提供者を含み、カバーされたエンティティのために個別に識別可能な健康情報を作成、受信、維持または送信することを表す事業パートナー、ならびに個別に識別可能な保護された健康情報を使用、開示、取得または取得または処理する下請け業者；および；
•州および外国の法律は、商業保険会社を含む任意の第三者支払者によって返済されるプロジェクトまたはサービスに適用可能な反リベートおよび虚偽請求法のような上記の各連邦法律に相当し、州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が公布した関連するコンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、そうでなければ、医療保健提供者および他の潜在的な転換源への支払いを制限し、州法律は、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者への支払いおよび他の方法での価値、薬品定価および/またはマーケティング支出に関する情報を報告することを要求する；州および地方法律は、薬品販売代表の登録を要求する。また、健康情報のプライバシーやセキュリティを管理する州法もあり、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに先制されておらず、同じ効果が生じず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。
上記の法律または任意の他の政府の法律および法規に違反することは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、削減または再編業務、連邦および州医療計画から除外された場合、返還、契約損害、名誉損害、利益および将来の収益の減少、監禁および追加の報告要件、および監督を含む重大な処罰を招く可能性があり、もし一人が会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けた場合、これらの法律を遵守しない疑惑を解決する。また、商業活動や商業手配が適用される医療法律や法規に適合することを確保するための努力は費用がかかる可能性がある。
保証と精算を請け負う
私たちが規制承認を受ける可能性のあるどの製品のカバー範囲や精算状態にも、大きな不確実性がある。米国では、規制部門の承認を得て商業販売を行う候補製品の販売は、保証範囲の可用性と第三者支払者の十分な補償にある程度依存する。第三者支払者には、MedicareとMedicaid、管理型医療提供者、個人医療保健などの米国の政府当局と医療プロジェクトが含まれています
保険会社や他の組織です。このような第三者決済者たちはますます医療製品とサービスの精算を減少させている。支払者が薬品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、支払者が薬品に支払う支払率を設定するプロセスと分離することができる。第三者支払者は、承認されたリストまたは処方表上の特定の医薬製品にカバー範囲を制限することができ、FDAによって承認された特定の適応のすべての薬剤を含まない可能性がある。また，医療費の抑制は連邦や州政府の優先事項となっており，薬品価格はこの努力の重点となってきた。アメリカ政府、州立法機関と外国政府はコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、価格制御、精算制限とブランド処方薬の代わりに模造薬を要求することを含む。価格制御とコスト制御措置、および既存の制御·措置を講じている司法管轄区域でより制限的な政策をとることで、我々の純収入と業績をさらに制限することができる。
支払人が薬品に保険を提供することを決定することは適切な販売率を承認することを意味しない。また、薬品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、保証範囲および十分な補償が一致するか、または最初に得られることを保証することなく、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を提供する必要がある。
第三者決済者は、価格、医療製品およびサービスの医療必要性および費用効果、ならびにそれらの安全性および有効性を検討することにますます挑戦している。新しい指標は、平均販売価格、平均製造業者価格、実際の調達コストなど、販売率の基礎としてよく使用される。販売が承認される可能性のある任意の製品の保険や補償を得るためには，規制承認に要する費用に加えて，製品の医療必要性や費用効果を証明するために高価な薬物経済学的研究が必要となる可能性がある。第三者支払者が、製品が他の利用可能な療法と比較して費用対効果があると思わない場合、彼らは承認後にその製品をその計画の下の福祉としてカバーしないかもしれない、または、支払いレベルが会社にその製品を販売させて利益を得るのに十分ではない可能性があると思う場合がある。また、私たちが開発したどんなセット診断テストも、私たちが候補商品のために求めている保険と精算を除いて、単独の保険と精算を受ける必要があります。任意のペア診断が精算または精算不足を得ることができない場合、これは、このようなペアリング診断の利用可能性を制限する可能性があり、承認された場合、これは、私たちの候補製品の処方に負の影響を与える。
政府や第三者支払者が十分な保険や補償を提供できない場合、規制部門の承認を得て商業販売を行う任意の候補製品の適正性が影響を受ける可能性がある。また，米国では管理型医療への重視度が向上しており，薬品定価の圧力が増加していくことが予想される。保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。私たちまたは私たちの協力者が規制の承認を受けた1つまたは複数の製品が有利な保証範囲と精算状態を得ても、将来的にはあまり有利ではない保証政策や精算料率が実施される可能性がある。
連合では、様々な国の価格設定と補償プログラムの差が大きい。一部の国では、補償価格を合意した後にのみ、製品を販売することができると規定されている。いくつかの国は追加的な研究を完成し、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較することを要求するかもしれない。EU加盟国は製品の具体的な価格を承認することができ、製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとることもできる。他の会員国は会社が自分の製品価格を作ることを許可したが、会社の利益を監視した。中国経済の下振れ圧力が増大する
ここ数年間、医療費は増加している。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。また、一部の国では、低価格市場からの国境を越えた輸入品に競争圧力がかかり、一国国内の定価を下げる可能性がある。価格規制や補償制限を持っている国は、有利な補償と価格設定を許可しない。
医療改革
米国や一部の外国司法管区は医療システムを変更するためにいくつかの改革提案を検討しているか公布されている。医療コストのコントロール、質の向上或いは参入拡大を既定の目標とし、医療保健システムの変革を推進することは重大な意義がある。アメリカでは、製薬業はずっとこれらの努力の重点であり、連邦と州立法計画の重大な影響を受けており、薬品と生物製薬製品の価格設定、カバー範囲と精算を制限するための計画、特に政府が援助する保健計画の下で、政府が薬品価格の制御を強化することを含む。
例えば、ACAは2010年3月に法律に署名し、医療保険を獲得する機会を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療·医療保険業界の透明性要求を増加させ、医療産業に税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。ACAにおける私たちの業務に非常に重要な条項は、以下の通りです
•指定されたブランドの処方薬および生物製剤を生産または輸入する任意のエンティティに控除できない年間費用を徴収し、これらのエンティティのいくつかの政府医療計画における市場シェアに基づいて分担する
•医療補助薬品リベート計画によると、メーカーが支払わなければならない法定最低リベートはそれぞれ大多数のブランドと模倣薬メーカーの平均価格の23.1%と13.0%に増加した
•医療補助薬品バックル計画の下での製造業者の吸入、注入、点滴、インプラントまたは注射薬のバックルを計算するための新しい方法
•メーカーの医療補助税還付責任を医療補助管理保健組織に参加する個人に配布する保険薬品に拡大した
•医療補助計画の資格基準を拡大し、他を除いて、各州が連邦貧困レベル133%以下の収入のある個人に医療補助を提供することを許可し、それによってメーカーの医療補助リベート責任を潜在的に増加させる
•新しいMedicare Part-D保証不足割引計画は、メーカーは保証間隔期間内に条件を満たす受益者に50%(2018年両党予算法によって70%に増加し、2019年1月1日から発効)の販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬物としてMedicare Part Dで保証を受ける条件である
•公共衛生サービス薬品の価格設定案の下で割引を受ける資格のある実体を拡大すること
•患者を中心とした新たな結果研究所は，優先順位を監督·決定し，臨床有効性比較研究を行い，そのような研究に資金を提供している。
ACAのいくつかの側面は公布以来、行政、司法、そして国会の挑戦を受けてきた。例えば，ACAの各部分は現在法律や憲法上の作業を行っている
アメリカの最高裁判所での挑戦。また、2021年2月10日、バイデン政府はACA打倒への連邦政府の支持を撤回した。最高裁はACAの合憲性を裁決していないが，2021年1月28日に総裁·バイデンはACA市場による医療保険の特別加入期間を開始し，2021年2月15日から2021年8月15日まで開放される行政命令を発表した。また，2020年に連邦支出計画は永久に廃止され，2020年1月1日から発効し，ACAが規定している雇用主支援の高コスト医療保険や医療機器税に対する“キャデラック”税や，2021年1月1日から医療保険会社税も廃止された。ACAのさらなる変化が我々の業務にどのような影響を与えるか，特に新政府の場合には予測できない.
ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した。例えば、2011年8月、2011年に“予算制御法案”が署名され、国会の支出削減措置を含む法律が制定された。赤字削減合同特別委員会の任務は、2012年から2021年の間に少なくとも1.2兆ドルの赤字を的確に削減することを提案することだが、この委員会はその目標を達成できず、立法の自動削減をいくつかの政府案に触発した。これには、各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総額が2%に達し、2013年4月に施行され、その後の法規の立法改正により、追加の国会行動がとられない限り、2030年まで有効となる。コロナウイルス援助、救済と経済安全法案、あるいはCARE法案、その他の新冠肺炎の大流行救済立法は、2020年5月1日から2022年12月31日まで2%の連邦医療保険の自動減額を停止した。2013年1月、2012年の米国納税者救済法などは、ある提供者に支払う医療保険をさらに減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。
処方薬や生物製品価格の上昇を受けて、米国政府も薬品定価の見直しを強化している。このような審査は最近数回の国会調査を招き、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の製品に対する計画精算方法を改革することを目的とした。連邦レベルでは、元大統領政府はいくつかの手段を用いて薬品定価改革を提出或いは実施し、連邦予算提案、行政命令と政策計画を含む。例えば、2020年7月24日と9月13日、トランプ前総裁は、処方薬製品のコストを低減するためのいくつかの行政命令を発表し、政府のいくつかの提案を実施することを求めている。そのため，FDAは2020年11月30日から発効し，輸入行政命令の一部を実施し，各州がカナダからの薬品輸入計画の策定と提出に指導を提供した最終規則を発表した。また、2020年12月2日、アメリカ衛生·公衆サービス部(Department Of Health and Human Services、HHSと略称する)は1つの規定を発表し、薬品メーカーのD部分下でスポンサーの値下げを計画する安全港保護を取り消し、直接にも薬局福祉マネージャーを通じても、法律が値下げを要求しない限り、価格を下げることを要求した。バイデン政府はこの規定の実施期間を2022年1月1日から2023年1月1日に延期した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい避風港を作成し、薬局福祉マネージャーとメーカーとの間のいくつかの固定費用手配のための避難港を作成し、バイデン政府はこれらの計画の実施を2023年1月1日に延期した。2020年11月20日、CMSは臨時最終規則を発表し、最恵国モデルを実施し、このモデルによると、ある医師が管理する薬物と生物製品の連邦医療保険B部分支払いは薬品メーカーが一人当たりGDPに似た経済協力と発展組織国で獲得した最低価格に基づいて計算される。“最恵国模範条例”は、確定されたB部分提供者と
米国のすべての州と地域に適用され、期限は7年で、2021年1月1日から2027年12月31日まで終了する。しかし、2020年12月28日、カリフォルニア州北部の米国地方裁判所は、臨時最終規則の施行を禁止する全国的な予備禁止令を発表した。2021年1月13日、米国メリーランド州地域の業界団体が提起した別の訴訟では、政府の被告は、政府が米国カリフォルニア州北区地区裁判所が付与した初歩的な禁止を上訴しないことを条件として、訴訟の棚上げを要求し、最恵国臨時最終規則によるいかなる最終法規の履行は、この法規が連邦登録簿で公表された60日後よりも早く開始されてはならない。また、カナダ当局はカナダの薬品供給を不足から保護するための規定を採択した。実施すれば、カナダからの薬物と最恵国待遇モデルは私たちの任意の候補製品の価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。バイデン政府がこれらの他の提案された措置を逆転させるために努力したり、類似した政策措置を講じたりするかどうかは不明である。州レベルでは、アメリカ各州はますます立法を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を制定し、実施しており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。
これらの取り組みや将来講じられる可能性のある他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準とより低い精算を招き，我々が受け取った任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力を与える可能性が予想される。政府はまた新冠肺炎の流行に対応するためにもっと多くの行動をとる可能性がある。また、連邦医療保険や他の政府援助計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。
また、将来の立法や行政行動は、特に最近の米国大統領選挙の後に、より多くの医療改革措置を生み出す可能性がある。
データプライバシーとセキュリティ法
私たちが設立し、パートナーを持ち、販売したり、販売したり、私たちの製品を販売したり、臨床試験を行ったりする司法管轄区では、私たちもプライバシー法の制約を受けているか、または制限されている可能性があります。例えば、EUのGDPRおよび/または米国のイギリスGDPRおよびHIPAAなど、プライバシーおよびデータ保護法律の制約を受けているか、または制限されている可能性がある。世界各地のデータ保護とプライバシー法律法規の発展に伴い、私たちの外国司法管轄区における規制義務は、国際場所での解決策の使用やコストを損なう可能性がある。
私たちの業務のいくつかの態様は、著者、サービスプロバイダ、請負業者、または他の人に依存する態様を含み、カバーエンティティ(ヘルスケア提供者、健康計画およびヘルスケア交換所)のための基準を確立し、特定の電子ヘルスケア取引の進行を管理し、保護された健康情報の安全およびプライバシーを保護するための義務的な契約条項および技術的保障、および保護された健康情報のセキュリティおよびプライバシーを保護するための義務的な契約条項および技術的保障、および保護された健康情報セキュリティに違反する事件が発生したときに影響を受ける個人および規制機関に通知される保護された健康情報の安全およびプライバシーを保護する可能性がある。2009年の米国回復·再投資法案は、通常、HITECHが呼びかけたHIPAAのプライバシー·セキュリティ基準の全面的な拡大を含む経済刺激案と呼ばれ、2010年2月17日に発効した。他の事項以外にも，HITECHはHIPAAのプライバシーやセキュリティ基準を直接適用する
商業パートナー、または保証エンティティの独立した請負者または代理人は、保証エンティティを代表してサービスを提供することに関連する保護された健康情報を受信または取得する。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行するために損害賠償または禁令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。
HIPAAが適用されない場合でも，消費者の個人情報セキュリティを適切な手順で保護できなかったことは，ビジネスにおける不公平な行為ややり方やビジネスに影響を与える可能性があり，連邦貿易委員会法案第5(A)節やFTCAに違反していると解釈され，“米国法典”第15編第45(A)節である。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。
ヨーロッパでは、EU GDPRおよびイギリスGDPRは、それぞれヨーロッパ経済地域および/またはイギリスに位置する個人データの処理および/またはヨーロッパ経済地域および/またはイギリスに機関を設立する場合に行われる処理に対してそれぞれ厳格な要求を与えている。例えば、EU GDPRおよびイギリスGDPRによれば、政府規制機関は、データ処理を一時的または最終的に禁止し、最高：EU GDPRで2000万ユーロまたはイギリスGDPRで1750万ポンドの罰金を科す可能性がある。世界の年収の4%を基準にしていますしかも、個人は私たちがその個人データを処理することに関する訴訟を提起することができる。欧州以外の他の国は、同様の包括的なデータプライバシーやセキュリティ法律法規の制定を検討しており、サービスや運営業務を提供するコストや複雑さを増加させる可能性がある
特に，多くの司法管轄区域でデータローカライズ法や国境を越えた個人データ転送法が制定されている。このような法律は私たちが司法管轄区域を越えて個人データを転送することを難しくするかもしれないし、これは私たちの業務を阻害するかもしれない。もし私たちが国境を越えたデータ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、そしてEU、イギリス、または他の場所からの個人データの処理または転送の禁止に直面するかもしれない。さらに、個人データを米国やヨーロッパ経済地域やイギリス以外の他の管轄地域に送信することができないことは、ヨーロッパおよび他のデータプライバシーおよびセキュリティ法的制約を受けている各当事者との協力を制限する能力を含む、またはヨーロッパおよび/または他の場所での個人データ処理能力を高いコストで向上させることを含む、私たちの業務運営に重大かつ負の影響を与える可能性がある。
米国では，州の法律がHIPAAよりも厳しく，範囲が広いか，あるいは健康情報の面でより多くの個人権利を提供している可能性があり，各州の法律が異なる可能性があり，コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。例えば、カリフォルニアは最近“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act、略称CCPA)を公布し、カリフォルニア住民のために新しいプライバシー権を創出し、このような住民のある個人データを処理するエンティティに対してより多くのプライバシーと安全義務を規定した。CCPAは、カバーする会社が、このような会社のデータ収集、使用、および共有方法に関する新しい開示をカリフォルニア住民に提供し、これらの住民に特定の個人情報を開示しないことを選択し、これらの住民に追加の訴訟理由を提供することを要求する。CCPAは2020年1月1日に施行され、(A)カリフォルニア州の総検察長の執行を許可し、非故意違反の1回当たり2，500ドル、1回の故意違反の罰金は7，500ドルであり、(B)個人訴訟が特定のデータ漏洩のために法定損害賠償を取り戻すことを許可している。また、カリフォルニアの有権者は最近、CPRAと略称する新しいプライバシー法であるカリフォルニアプライバシー権法案を2020年11月に可決した。CPRAはCCPAを大幅に修正し、さらなる不確実性を招き、遵守するための追加のコストと支出を要求している。
私たちのデータプライバシーとセキュリティに関する義務はますます厳格な方法で急速に変化している。これらの義務は、異なる適用および解釈によって制約される可能性があり、これらの適用および解釈は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある。これらの義務を準備して履行することは、私たちに大量の資源(財政や時間に関連する資源を含むが、限定されない)を投入することを要求する。これらの義務は、私たちの情報技術、システムおよび実践、ならびに個人データを処理する任意の第三者を代表する情報技術、システム、および実践を変更する必要があるかもしれません。しかも、このような義務は私たちが私たちのビジネスモデルを変えることを要求するかもしれない。適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。さらに、私たちが努力したにもかかわらず、私たちが依存している人たちや第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちのコンプライアンス状態に影響を及ぼすかもしれない。もし私たちがデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決できなかったり、遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(階級に関連するクレームを含む)、追加の報告要件および/または監督、個人データの処理の禁止、個人データの廃棄または使用の禁止、および会社管理者の監禁を含むことができるが、これらに限定されない。このようなイベントは、お客様の流失、業務運営の中断または中断、個人データの処理ができない、または特定の司法管轄区域で運営できない、私たちの製品を開発することができない、またはそれを商業化する能力が限られている、任意のクレームまたは照会のための時間および資源をかけて、マイナスの宣伝または修正、または私たちの業務を再構成することを含む、私たちの名声、業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
より多くの情報については、“リスク要因-厳格かつ変化するグローバルプライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守することは、追加のコストおよび負債をもたらす可能性があり、またはこれらの要件を遵守しないことは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります”を参照されたい
法規を付加する
これらの規定に加えて，各省，州と連邦，米国とEUの環境保全や有害物質に関する法律も我々の業務に影響を及ぼす。これらの法律と他の法律は私たちの様々な生物、化学、放射性物質の使用、処理と処理、これらの物質は私たちの行動、そして私たちの行動によって生成された廃棄物を規範化している。もし私たちの運営が環境汚染を招いたり、個人を危険物質に曝露させたりすれば、損害賠償と政府罰金の責任を負う可能性があります。
私たちは、私たちが適用される環境法律を実質的に遵守し、これらの法律を遵守し続けることは、私たちの業務に実質的な悪影響を与えないと信じている。しかし、私たちはこのような法律の変化が私たちの未来の運営にどのように影響するか予測できない。
反腐敗法
我々は、1977年に改正された米国の“海外腐敗防止法”、“海外腐敗防止法”、米国“米国法典”第18編201節に掲載された米国国内賄賂法規、米国“旅行法”、“米国愛国者法”、イギリス“2010年反賄賂法”、“2002年イギリス犯罪収益法”、および私たちが集団活動に従事している国/地域の他の州と国家反賄賂と反マネーロンダリング法、反腐敗法律を遵守しなければならない。他の事項に加えて、このような腐敗防止法は、企業および個人が、任意の外国政府職員、政府職員、政党または政治候補者または特定の他の人に不正な方法で直接または間接的に支払い、金銭または任意の価値のあるものを支払うことを提案すること、または業務の取得、保留または指導、規制承認、または何らかの他の利益を提供することを禁止する。“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年反賄賂法”、可能な他の反腐敗法律によると、私たちの第三者エージェントの行為に責任を負うことも要求される可能性があります。医療分野では逆に
医師、重要なオピニオンリーダー及び国有付属病院、研究機関或いは他の組織で働く他の医療専門家と不当な相互作用を行う背景には、腐敗リスクが出現する可能性もある。
アメリカ、EU、イギリス以外の政府規制
アメリカ、EU、イギリスの法規のほかに、臨床研究と任意の商業販売と流通の法規を含む他の司法管轄区の様々な法規の制約を受ける可能性があります。我々の製品がFDA，MHRA，EMAの承認を得ているか否かにかかわらず，これらの国での臨床研究や製品マーケティングを開始する前に外国の規制機関の必要な承認を得なければならない。米国，イギリス，EU以外のある国にも類似したプログラムがあり，INDやCTAのようにヒトの臨床研究を開始する前に臨床研究申請の提出が求められている。臨床研究、製品許可、カバー範囲、定価と精算を指導する要求と手続きは国によって異なる。いずれの場合も，臨床研究はGCPおよび“ヘルシンキ宣言”からの適用法規要求と倫理原則に基づいて行われている。
法律訴訟
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない
C.組織構造
エクソンは私たちのグループの最終親会社です。2022年12月31日現在、私たちの直接完全子会社ExScience a(UK)Holdings Limitedは、以下の子会社の株式(直接または間接)を所有しています
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| 付属会社名 | | 登録国·地域 | | 所有権権益比率 |
| ExScience a Inc. | | アメリカです | | 100% |
| ExScience a Ventures，Inc. | | アメリカです | | 100% |
| Re Ventures I，LLC | | アメリカです | | 50% |
| ExScience a Ventures II社 | | アメリカです | | 100% |
| Re Ventures II，LLC | | アメリカです | | 50% |
| ExScience a KK | | 日本です | | 100% |
| Dynamic Discovery株式会社 | | スコットランド人 | | 100% |
| ExScience a GmbH | | オーストリア | | 100% |
| アイスダンカ人工知能有限公司 | | スコットランド人 | | 100% |
D.財産、工場、設備
私たちが現在借りている施設は私たちの世界本部と研究開発と実験室空間を含み、面積は約36，600平方フィートです。私たちの本社内には4つの異なるフロアに関するレンタル契約があり、2028年と2033年に満期になります。イギリスの牛津郡に他の24，000平方フィートの自動実験室空間を持っていますリースは2031年に満期になります2029年に満期になった賃貸契約によると、私たちはオーストリアウィーンで約54，990平方フィートのオフィスと実験室空間を借りることを約束しました。私たちはイギリス(ダンディとケンブリッジ)、アメリカ(ボストンとマイアミ)と日本(大阪)で追加の施設を借ります。
プロジェクト4 Aです。未解決従業員意見
適用されません
プロジェクト5.ビジネスと財務審査と展望
あなたは本年度報告書の他の部分の私たちの財務状況と経営結果に対する以下の討論と分析、そして私たちの総合財務諸表と関連する付記を読むべきです。以下の議論は、IASBが発表した国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成された財務情報に基づいており、この基準は、重大な点で他の司法管轄区域(米国GAAPを含む)で公認されている会計原則とは異なる可能性がある。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本年度報告の他の部分に記載された情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。あなたは、“リスク要因”というタイトルの章を読むべきであり、議論は、実際の結果が、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる重要な要素、および“前向き陳述に関する特別な説明”と題する章をもたらす可能性がある
私たちはポンドで帳簿と記録を保存します。読者の便宜のため、2022年12月31日までと2022年12月31日までのポンド額をニューヨーク連邦準備銀行2022年12月30日正午までの購入レートでドル、すなわちGB 1.00から1.21ドルに変換しました。これらの換算は、そのような金額が、その日付または任意の他の日に為替レートまたは任意の他の為替レートでドルに両替された可能性がある、または可能性がある陳述とみなされてはならない
我々は従来，ExScience a Limitedを介して業務を行ってきたため，我々の従来の履歴財務諸表はExScience a Limitedの総合運営結果を示している.我々が2021年10月に初公募を完了した後，我々の統合財務諸表はExScience a Plcの総合運営結果を示した
他に説明または文意が別に言及されている以外に、“ExScience a”、“会社”、“私たち”または同様の用語が言及されているものは、ExScience a Plcを指す。
概要
著者らは人工知能駆動の正確な医薬会社であり、複雑な患者データに基づいて効率的に可能な最適な薬物を発見、設計、開発することに取り組んでいる。私たちの目標は新薬開発の成功確率、時間とコストを高めることによって、製薬業の基本的な薬物経済学モデル、即ち私たちが言う“転移曲線”を変えることである。著者らのルートは著者らが科学概念と患者を中心としたデータを迅速に精確に設計した候補治療方案に転化する能力があることを証明した。著者らはすでに人工知能(AI)のエンドツーエンド解決策、及び目標識別、候補薬物設計、疾病関連翻訳モデルと患者選択の実験技術を構築した。これらの統合技術は私たちが正確な薬物を発見、設計、開発することを可能にする。著者らのプラットフォームはすでに臨床試験に入った候補薬物分子を設計することができ、人工知能指導の評価を通じて、前向きに患者に潜在的にもっと適用可能な薬物治療を提供することができる。私たちの患者至上人工知能プロセスは以下の4つの要素から構成されています
•精度目標：患者組織およびディープラーニング方法を使用して新しい目標を決定すること；
•精密設計革新的な薬を設計する人工知能技術の幅広いプラットフォーム
•精密実験科学技術に基づく正確な実験でより良いデータを得ることができます
•正確な医学：先進的な患者は臨床成功率を高めるために選択した。
我々の人工知能設計能力には，広範な深さ学習と機械学習アルゴリズム，生成方法，能動学習，自然言語処理がある.これらの方法は標的選択を指導し、潜在薬物分子の精確な分子構造を設計し、そして患者組織を分析し、個人の特定の腫瘍に対して最適な反応を提供する可能性のある分子を優先的に選択するために使用される。
私たちの戦略
私たちは薬物発見における重要な機能のコードと自動化に集中しており、これは私たちの業務を容易に拡張できることを意味する。著者らの標的識別と薬物設計技術は任意の治療適応の小分子発見に応用できるが、著者らの正確な医学プラットフォームは腫瘍学に集中し、小分子と生物製品に応用できる。私たちは拡張可能な技術を創造することによって、より良い、より効率的な方法で新薬発見問題を解決し、それによって絶えず私たちのプラットフォームを拡大することを求めている。私たちの目標は、各プロジェクトに、内部的にも協力的でも、潜在的に高い影響薬を提供するだけでなく、未来のプロジェクトに対する私たちの能力を拡大させることです
内部チャネル：
私たちの内部チャンネルには、完全所有の番組、多数所有の番組、共同所有の番組が含まれている。著者らの全資本が持っている方案と多数の所有する試験方案は主に腫瘍学、免疫腫瘍学と抗ウィルス薬物に集中している。標的認識から臨床試験までのすべての活動(実験と計算)を行い，適用すれば。私たちはまた、候補薬物の開発と商業化のコストを分担し、承認された候補製品から生じる収入または利益から相応のシェアを得ることを含む、生物製薬会社と共通して所有する項目を持っている。
–これらの計画には，我々が多数の持分を持つパイロット免疫腫瘍学資産EXS 21546と我々が共同所有する腫瘍学資産GTAEXS 617と，全額所有のEXS 73565とEXS 74539がある。私たちの広範な内部ポートフォリオの発展に伴い、私たちは、私たちの長期戦略と能力に最適な共同開発、協力、またはアウトソーシング許可を含む可能性がある成功への最適な発展経路を評価し続ける。
協力プロジェクト：
–協力して開発された製品が商業化されれば、前払い、マイルストーン、加入支払い、純売上高の印税と引き換えに、様々な治療分野でエンドツーエンド発見能力を提供する。私たちは、いくつかの開発マイルストーンと商業販売の特許権使用料を実現するために、臨床試験と規制承認を通じて候補薬物の進展を推進していくパートナーに依存し続けることが予想される。私たちは百時美施貴宝(Bristol Myers Squibb)やセノフィ(Sanofi)などの世界の製薬会社と複数の協力合意に達した。当該等の合意に関連する収入は、国際財務報告基準第15号に基づいて顧客と契約した収入からの収入を確認し、関連支出は販売コスト確認にかかる。私たちのすべてのパートナー協定は、パートナーが私たちの運営約束が履行された後に開発を継続しないことを決定した場合、資産はExScience aがいかなる費用も支払うことなくExScience aによって所有されることを許可する
最新の発展動向
2022年1月、私たちはセノフィとCLAの協力と許可協定を達成し、この合意に基づいて、私たちは私たちの人工知能駆動のエンドツーエンド統合プラットフォームを使用して、腫瘍学および免疫治療領域の新しい標的を発見し、検証する。サイノフェイと協力していくつかの標的を小分子阻害剤薬物研究プロジェクトに進めて加速します
特定の小分子開発候補を決定します2022年4月、グループは今回の協力に関連した1億ドルの前払いを受けた。
2022年3月11日、BMSは、当社グループの正確な医療プラットフォームを使用して協力下の主な目標に翻訳能力を使用することを含む追加のデータを生成するために、当グループとの最初の協力スケジュールを6ヶ月延長し、5百万ドルの現金支払いを得た。“国際財務報告準則”第15条21 b段落によると、支払延期という言葉は取引価格の付加部分とみなされ、協力者が協力目標候補者のために部分的に履行されていない履行義務を設計·開発することに関連し、関連履行義務の履行状況に基づいて当該日の収入を累計確認する。取引価格の残りは、履行義務が履行されたときに収入として確認される(適用される場合)。
2022年4月6日、グループはBMSとの第2の協力計画の第5の目標を選択した後、BMSから1，000万ドルの前金を受け取った。
2022年4月、同社は米国癌研究協会年次総会(AACR)でその正確な医学プラットフォームとパイプライン計画に関する3枚のポスターを展示した。これらのデータは、最適化性質を有する分子(GTAEXS 617を含む)の迅速な発見におけるExScience a人工知能駆動の設計の潜在的な利点、及びExScience aの精確な医学プラットフォームが新しい経路の発見及び臨床上薬物によりよく反応する可能性のある患者を識別する方面で進展する潜在力を強調した
2022年5月30日、ExScience aはバイエル株式会社との以前に存在していた協力スケジュールを終了した。当時，契約に関するすべての余剰履行債務はすべて返済されていたと考えられていたため，確認された収入総額は120万GBであった。ExScience aは、開発協力が追求する2つの目標のうちの1つの選択権を保持する。バイエルプロトコルは、ExScience aが最後に設計サービス(実験、プロジェクト管理、精密医学活動を含まない)のみに基づくパートナー関係であり、この変化は会社の戦略と一致し、すなわちExScience aの人工知能設計と精確な医学プラットフォームが統合可能なプロジェクトにパイプラインをますます集中させることである
2022年6月14日、同社はそのEXS 21546段階1 a研究の裏線データを公表し、目標Aを示した2A健康ボランティアの受容体シグナル抑制。これらのデータは大量の証拠に基づいており、546は非常に有効で選択的なAであることを示している2A中枢神経系は低いR拮抗薬を暴露した。どの患者が‘546から利益を得る可能性が最も高いかを決定するための予測バイオマーカーが確立されており、翻訳作業が行われている
本グループは年内にその賃貸物件グループを拡大した。2022年3月25日、本グループはイギリスオックスフォード薛定〓ビル内にある元の物件の追加空間について3つのレンタル手配を締結した。2022年7月25日、同一住宅地の更なるオフィススペースがレンタルされる。本グループも2022年7月1日にアメリカ合衆国ボストンにある物件について賃貸手配を締結した。2022年8月5日、当グループはイギリスオックスフォードFletcher Houseの物件について追加賃貸手配を締結し、レンタル期間は2022年10月6日から発効した。本グループは2021年9月3日にオーストリアウィーンの実験室とオフィスビルについて7年間の2つの賃貸契約を締結した。オフィスビルのレンタル期間は2022年12月1日から発効する。実験室空間のレンタルスケジュールは2023年1月26日に開始された。本グループは、2022年12月9日から、2021年7月13日に最初に署名したミルトン公園賃貸手配の条項を改正した。この契約のレンタル期間は延長され、2036年7月に満期となり、終了日は2031年7月となる。二零二二年十二月二十一日、当グループはアメリカ合衆国マイアミにある物件について賃貸手配を締結した
2022年10月26日、同社は、2022年10月26日から28日までスペイン·バルセロナで開催された第34回EORTC-NCI-AACR(ENA 2022)分子標的と癌治療シンポジウムでポスターを展示した。ポスターは，より正確に設計される可能性のあるCDK 7阻害剤GTAEXS 617(‘617)に反応する患者の新しいデータを豊富にすることを強調している。この研究はCDK 7特異的薬効(PD)バイオマーカーを確認するとともに，潜在的な新しいPDマーカーを明らかにし，その計画の1/2段階研究で部分的に評価する初歩的な新しい患者選択遺伝子発現特徴を決定した
同社は2022年11月3日、ヒト抗体のような生物学的製剤の設計を含むプラットフォームを拡大することを発表した。同社は過去1年間ずっと人工知能駆動の仮想生物製品の設計能力を高めており、現在オックスフォードに新しい抗体を産生と分析するための自動化生物製品実験室を設立している。我々が生成性人工知能設計と生物製剤の仮想スクリーニングを結合する方法は、より広範な抗体空間の調査を可能にし、スクリーニングを必要とすることなく、特定の目標エピトープに対してそのすべての生物製品を最初から設計することを支持すると信じている
2022年11月14日、同社はMD Andersonと共同運営を行い、人工知能を用いて新しい腫瘍学的治療法を開発した。このプロトコルはMD Andersonの薬物開発専門知識とExScience aの人工知能駆動の患者至上の精確な医学と薬物発見プラットフォームを結合している。この研究協力はExScience aの精確な医学プラットフォームを利用して、共同で確定した治療標的に基づいて、新型の抗癌、細胞固有の小分子化合物を識別する。有望な候補者はMD Andersonの治療発見部門のチームとともにさらに発展する。MDアンダーソンとエクスタは，成功した標的発現計画がMDアンダーソンの概念検証臨床試験に入る可能性が予想される。合意条項によると、ExScience aとMD Andersonは、それぞれの指定推進計画に共同で貢献し、支援する。
ExScience aは2022年11月28日，CTAの承認を得てIGNITEを開始することができ，再発/難治性腎細胞癌および非小細胞肺癌患者のためのEXS 21546の1/2期試験であると発表した。この2つの部分からなる試験は、約110人の患者において、‘546とPD-1阻害剤との併用の安全性、有効性、薬物動態および薬効学を評価する。この試験は、ExScience aの新しい多遺伝子署名、アデノシン負荷スコア、またはABSと患者反応との比較を前向きに評価して、患者選択における使用を検証することを目的としている。ExScience aは2022年12月のESMO−IO年度大会でその斬新な多遺伝子署名−アデノシン負担スコア(ABS)のデータを示した。
同社は2023年2月2日、EXS 4318(‘4318)が米国の第1段階臨床試験に入ったと発表した。EXS 4318(’4318)はExScience aによって設計され、2021年8月に百時美施貴宝の許可を得た化合物である。この化合物は免疫学と炎症(I&I)適応の開発段階にある。百時美施貴宝は臨床と商業開発を担当し、ExScience aは記念碑的支払いを受ける資格があり、承認されれば、製品の純売上高に応じて等級別特許権使用料を徴収することもできる。
2023年3月14日、ExScience aは、LSD 1阻害剤EXS 74539(‘539)およびMALT 1プロテアーゼ阻害剤EXS 73565(’565)の2つの新しい完全所有の正確な腫瘍学開発候補薬を発表した。これらの化合物は精確な設計を経て、患者の利益を高め、他の化合物の開発に成功することを制限する可能性のある複雑な設計問題を解決する。INDを起用した研究が行われており，同社は2023年下半期にExScience aの個性化医学プラットフォームを用いて臨床開発計画の最新状況を提供する予定である。この2つの分子はいずれも2019年にCelgeneとの連携により資金を獲得しており，CelgeneはBMSに買収されており，いずれの分子もBMSがその選択権を行使できる分子の基準に適合している。BMSによる候補者の選択権は現在無効になり、ExScience aはこの2つの化合物のすべての世界的権利を保持している
A.経営実績
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちの収入は主に私たちの主な活動に関連した2つの源から来ています
•ライセンス料：我々は提携プロジェクトからライセンス料を受け取り，これらのプロジェクトでは，パートナーを代表して知的財産権を開発している.これらの合意は、最初からすべての指定された知的財産権をパートナーに譲渡するか、知的財産権の将来の開発および商業化権利を得るためにパートナーに独占的選択権を付与するか。これらの協定の一部として、私たちは臨床、規制、およびビジネスのマイルストーンに達したときに将来のマイルストーンと専門権使用料を得ることができるかもしれない
•サービス料：私たちは薬物発見協力協定からサービス料を生成します。これらの合意では、私たちはパートナーを代表して私たちの独自技術を利用して新しい知的財産権を開発しますが、この合意によって将来のマイルストーンや特許使用料を得る権利はありません。我々はまた，我々のExScience a GmbHエンティティを通じてサービス収入を生成し，これらのエンティティは，我々が買収した場合にExScience a GmbHが存在する連携プロトコルと関連しており，これらのプロトコルはビジネス的に最も早く実行可能なときに停止することが予想される.
私たちはこの2つの収入ストリームで4つのタイプの支払いを受けました
•プリペイドは、通常、協力協定に署名するか、またはプロジェクトを開始する際に支払われる
•研究経費(支払い延期を含む)は、通常、協働期間にわたって合意によって規定された時間間隔(例えば、四半期毎または特定の作業段階の開始時)に支払われ、協力対象となる医薬化合物を開発するために研究(内部および外部)を支援することを目的とする
•マイルストーン支払いは、臨床と規制マイルストーンのような合意で定義された事件を達成することと関連がある
•加入支払いを選択することは、原則としてマイルストーン支払いと同様であるが、パートナーが指定された知的財産権の選択権を取得する際に支払う。このような支払いは私たちが最初に指定された知的財産権を保持しているところにしか存在しない。
上記の支払いに加えて、承認されれば、製品の第1回商業販売時に記念碑的な支払い、金額は販売が発生した地域、および世界の純売上高に基づく印税を受けることができる。これらの金額は、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日まで、いずれの契約の取引価格にも含まれていない。解約不可、返却不可の収入のみを確認し、署名された協力契約規定のマイルストーンを実現しました。私たちのパートナー統制下の未来のマイルストーンやオプションに関連したいかなる支払いも確認されないだろう。
販売コスト
販売コストは、第三者CROのコストと、IFRS 15に従って顧客との契約に指定された第三者協力計画および薬物発見プロトコルによって生成された内部人工的および吸収された間接費用とを含む。外部CROコストは、年内販売総コストの77%、89%、91%を占める当社の販売コストの主な駆動要因である
それぞれ2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日まで。私たちは、私たちがより多くの協力プロジェクトを始めるにつれて、将来私たちの販売コストが増加すると予想しています。
総(損失)/利益
毛利(損失)/利益は収入から販売コストを差し引く。毛利とは、毛利(損失)/利益が収入に占める割合のことである。私たちの薬物発見協力活動のため、私たちの毛金利は異なる時期に変動するかもしれない。例えば、協調前金に関連する収入は、時間の経過とともに確認され、関連業績義務の履行による推定コストの変化に応じて調整され、いくつかの選択加入およびマイルストーン支払いは、可能性が高いと評価されたときに確認され、これは、通常、実現時に確認される
ある時点で収入を確認する義務については，その時点は我々の顧客と共同で義務履行を合意した日である.長期的に履行された債務については，本グループが確認した収入は，本グループが関連履行義務の履行から実現した利益レベルを確実に見積もることができるように，新協力成立日から協力が十分に進展するまでの回収可能なコストに相当する.潜在的なマイルストーンや特許使用料の収入は通常、契約開始時に確認されないだろう。履行義務を含む前金は、これらの義務を履行する際に確認される。さらに、完成プランのコストおよび時間を合理的に推定することができるまで、利益は発生したコストとして確認されず、確認された収入は、それ以前に発生したコストのパーセンテージに等しい。したがって、総コストおよび完了時間を確実に推定することができる前に、関連契約が全体的に利益を得ることが予想されるにもかかわらず、個別の顧客契約で総損失を確認することが可能である。
したがって，毛利(損失)/利益は現在，我々の将来の業務パフォーマンスをうまく予測できていないと考えられる.
研究と開発費
研究開発費には，私たちが多数の持分と共同所有している薬物発見計画に関するコストと，我々の技術プラットフォームを持続的に開発するためのコストがある。すべての研究と開発コストは科学と技術の不確実性による費用で計上されている。研究と開発費は主に
•研究開発に従事している従業員の賃金、福祉、ボーナス、株式給与などの内部人事に関する費用
•CROと私たちの研究開発に参加した他のコンサルタントとの合意による外部費用
•施設、減価償却、償却、保険、および研究·開発活動によって発生した他の直接および分配された費用
•割り当てられたソフトウェア、計算能力コスト、および実験室設備減価償却を含む実験室関連コストを含む、我々のデジタルインフラストラクチャを動作させることに関連するコスト
すべての直接な外部研究と開発支出は1つの計画に基づいて追跡を行い、主に薬物発見の後期段階でCROに支払われる完全と共同運営の発見計画に関連する費用を含み、先導最適化、臨床前と臨床研究を含み、そして個別計画に分配する。私たちは内部従業員時間追跡データを利用して、従業員コスト、実験室用品などの内部研究開発費を分配します
これらの費用が複数の案に配置されているので、施設、減価償却、または他の間接費用が具体的な案に計上される
私たちは、予測可能な未来に、私たちの完全資本と共同運営の薬物パイプラインを拡大し、推進していくにつれて、私たちの技術プラットフォームに投資し、このような努力に直接参加するより多くの人員を招聘することで、私たちの研究と開発費用は大幅に増加すると予想される。プロジェクトが後期段階に入るにつれて、薬物開発のコストは通常より高くなり、これらの試験は通常より多くの患者の参加と運営を必要とするからである。薬物開発自体の予測不可能性のため、私たちの候補薬物の現在或いは未来の臨床試験の開始時間、持続時間或いは完成コストを決定することはできない。現在、私たちの計画から開発された任意の候補薬剤の開発および商業化に必要な努力の性質や時間を合理的に推定したり、知ったりすることはできない。したがって，我々の研究開発活動のスケジュールによると，我々の研究開発費は時期によって大きく異なる可能性がある.私たちのすべての計画は開発の初期段階にあり、臨床試験過程中あるいは臨床試験過程のため、私たちは多くの予見できない事件を経験する可能性があり、これらの事件は私たちの候補薬物の商業化を延期または阻止し、開発計画に関連するコストと時間の大きな変化を招く可能性がある。
一般と行政費用
一般的かつ行政的費用には、賃金、福祉、ボーナス、株式ベースの報酬を含む、私たちの行政、法律、財務、人的資源、情報技術、その他の行政機能に関連する人件費が含まれています。一般および行政費用には、専門費用(外部法律、会計およびコンサルティングサービスに関連する費用を含む)、分配された間接費用も含まれ、私たちの情報技術、施設、および他の行政機能に関連する減価償却費が含まれる。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの一般的かつ行政的費用が増加し、私たちの業務の予想成長を支援することを予想している
株式ベースの報酬
株式に基づく給与支出は、研究開発費や行政費用に記録されており、具体的には、それに関連する従業員の活動に依存する。
私たちの株式ベースの報酬は、ExScience aの株式ベースの報酬計画に関連する従業員、非従業員、および役員への株式奨励に関するものです。株式ベースの報酬報酬には主にサービスベースの報酬が含まれており、その中のいくつかは市場に基づく業績条件も持っている。我々は、Black-Scholesオプション定価モデルを使用して、許可日のサービスベースの報酬の公正価値を測定し、市場条件に基づく報酬も含む公正価値は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して許可日に決定される。これらのモデルは、私たちの普通株の予想変動率、奨励の期待期間、無リスク金利を含む様々な仮定を含んでいる。私たちは直線に基づいて帰属期限に応じて公正な価値を償却する。各財務諸表日に、当グループは、没収比率に基づいて、予想される行使可能な報酬数の推定値を修正し、市場に基づく表現状況の推定確率の変化に達することを除いて、帰属期間が終了したときに、累積費用が最終的に帰属する報酬数に基づくように調整する。モデルで使用される任意の仮定が将来の付与推定値に大きな変化があれば、株式ベースの報酬支出は将来的に今期に記録された報酬支出と大きく異なる可能性がある。
私たちは、業務の持続的な増加に伴い、予測可能な未来に、私たちのシェアに基づく報酬支出が増加すると予想している。
その他の収入
その他の収入には、贈与収入、連合王国研究開発支出免除計画(RDEC)から受け取るべき税収控除、オーストリア研究開発税控除が含まれる
2022年12月31日現在、4つの贈与、1つの欧州政府贈与、ゲイツ財団による贈与、オーストリア研究促進機関(FFG)による贈与、オーストリアWirtshaftsServiceによる贈与があります。私たちの現在の贈与での最高受取額は、それぞれ40万GB、330万GB、170万GB、10万GBです。
前の2つの贈与はある人、消耗品と研究開発活動の実行中に発生した管理費用を補償するために用いられ、FFG贈与は高含有量の顕微鏡と深度学習を有する固体腫瘍患者サンプルにおける薬物の作用の早期テストに用いられる。これらの贈与は、我々の研究·開発活動を補償し、支出が発生している間は他の収入であることを確認し、関連支出が発生した後に贈与を得る条件を満たさない限り。いずれの場合も、贈与は受領時に確認されます。オーストリアWirtshaftsServiceが提供する贈与は、2020年8月から2022年2月末までの間に、ある物件、工場、設備の資金支援を買収し、関連資産の減価償却時に収入として確認することに関するものです。
他の収入の他の部分は、当グループが受け取ったいくつかの研究開発税と以下のように相殺される
•RDECは、中小企業研究開発税減免計画または中小企業計画に組み込まれた資格に適合していない、例えば、パートナーから収入を得たり、いくつかのプロジェクトに資金援助を提供したりする場合など、条件に適合した研究開発支出に関連するイギリスの税収控除に関するものである。これらのコストはRDEC計画に基づいて申告されており、この計画は条件に合った支出に13%までの税収控除を提供し、ある下請け支出は8.5%の税収控除を得る。RDEC制度では，条件を満たすパケットコストは，慈善機関，高等教育機関や科学研究組織などの特定機関と負担するコストに限られている.
RDEC制度によると、税項は今年度の他の収入項目での除税前オーバーフローに入金され、関連税項は今年度全体の損失前のイギリス現行会社税率(現在19%)で確認されている。今後、イギリスの税務·税関基準で定義されている中小企業の資格に適合しなければ、RDEC制度下のいくつかの研究開発税控除を申請し続けるしかないかもしれない。
2022年7月20日、イギリス税務·税関総署はイギリスの研究開発救済計画を修正する立法草案を公表した。最も注目すべきは，新立法がイギリス以外で行われている下請け開発を合格コスト基準から除外し，臨床試験を含む少数の例外であることである。もしこの立法草案が法律になれば、それは私たちの将来の中小企業とRDEC信用に悪影響を及ぼすかもしれない。
秋の声明発表後、RDEC税率は13%から20%に引き上げられ、2023年4月1日以降に発生した支出に適用される。
•このグループはまた，条件を満たす研究や実験開発支出に関するオーストリア研究プレミアムを獲得している。研究費は14%の比率で他の収入に計上されている
為替損益
為替収益/(損失)は、主に我々の非ポンド建て現金及び現金等価物の換算、及び未償還通貨非ポンド金融資産及び負債からなり、貿易売掛金を含む
長期契約損失
当該グループは契約を締結し、将来ある日に所定のレートで固定額の通貨を両替する。この等貨幣長期契約は、最初に派生契約を締結した当日に公正価値で確認し、その後、期末ごとに公正価値に従って再計量する。派生ツールは価値変動による任意の損益を損益内で確認する.
財政収入
財務収入は主に現金、現金等価物、短期銀行預金の利息収入から来ている。
財務費用
財務支出には、国際財務報告基準第16号“賃貸”に基づいて確認された賃貸負債に関する支払利息、当グループの賃貸物件について確認された修復支出割引の廃止に関する利息、対応するローン及び銀行利息が含まれる。
合営企業の赤字シェア
合弁企業の損失シェアにはRE Ventures I，LLC発生コストにおける我々のシェアが含まれており，RE Ventures I，LLCはRallyBioと平等に所有する合弁エンティティである.2021年12月31日までの年間で，Rallybioと別の合弁実体RE Ventures II，LLCを設立したが，年内には何の費用も発生しなかった
IFRS 11下の合弁企業の定義に適合したより多くの共同協力を構築すれば、これらの手配の利益または損失における私たちのシェアは将来のこの点に影響を与える。
所得税割引
私たちの所得税残高には、イギリスで返却可能な研究開発税の免除と、アメリカと日本で納めなければならない所得税が含まれています。私たちはイギリスで会社税を払わなければならない。エクスタ人工知能有限公司の完全子会社であるエクスカ社とエクスカベンチャー会社はアメリカで会社税を支払う必要があります。ExScience a AI Limitedの完全子会社ExScience a KKは日本で会社税を払わなければなりません。ExScience a AI Limitedの完全子会社ExScience a GmbHはオーストリアで会社税を納めています。私たちの業務の性質のため、私たちは最初から赤字が発生しました。会社間の移転定価手配により、ExScience a，Inc.とExScience a KKは課税利益を生み出した。
広範な研究と開発活動を展開している会社として、私たちはイギリスの中小企業の研究と開発税収免除制度の恩恵を受け、一部の損失を支払うことができ、33.35%の現金リベートを得ることができます
条件に合った研究開発プロジェクトに関する支出。条件に適合した支出には，主に関係作業者の雇用コスト，CROが提供する外部労働者および研究開発プロジェクトで使用されるソフトウェアや消耗品がある。ある下請けの合格した研究開発支出は21.68%に達する現金リベートを得る資格がある。私たちの研究と開発に関連するコストの大部分は税金控除現金還付申請に含まれる資格があります。中小企業計画の控除は所得税優遇で十分に確認されている。
2023年4月1日以降に発生する資格に適合した研究開発支出については、中小企業計画の現金還付率は18.6%に低下し、ある会計期間の“研究開発集約型”の資格に適合しない限り(広義には、赤字中小企業の1会計期間における資格に適合した研究開発支出が当該会計期間における総支出の40%以上を占める資格を満たしている)、この場合、請求することができる現金リベートは、条件に適合した支出の26.97%となる
他の総合収益で得られた金融資産収益
非上場株式証券
2021年3月31日，GTとの協力のもと，臨床候補マイルストーンを達成することに成功した。そのため、私たちはいくつかの普通株とGTの優先株を獲得する権利があり、非現金収入対価格として、完全に希釈した上で、GTの普通株と優先株は12%をやや上回った。国際財務報告基準第9号“金融商品”の会計基準によると、この等の株式は、公正な価値で確認され、各報告日に再計量された非上場権益証券を指す。我々は、他の全面的な収益内の公正な価値損益を確認するために、会計基準IFRS第9号“金融商品”で提供される選択を採用しているため、これらは存在しない経営成果以下に2022年12月31日までの年度総合損失その他の包括収益表を示す
細分化と企業範囲の情報
私たちの運営を単一の運営部門として管理し、業績を評価し、運営決定を行う。私たちの重点は小分子候補薬を発見し開発することだ。
2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次比較
次の表は、私たちの毎期の総合全面損失報告書(千単位)をまとめています
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 収入.収入 | $ | 32,877 | | | £ | 27,223 | | | £ | 27,359 | |
| 販売コスト | (40,213) | | | (33,297) | | | (17,112) | |
総(損失)/利益 | (7,336) | | | (6,074) | | | 10,247 | |
| 研究開発費 | (155,630) | | | (128,865) | | | (44,047) | |
| 一般行政費 | (46,396) | | | (38,416) | | | (25,783) | |
| 為替損益 | 40,590 | | | 33,609 | | | 938 | |
| 長期契約損失 | (13,631) | | | (11,287) | | | — | |
| その他の収入 | 6,935 | | | 5,742 | | | 3,749 | |
営業損失 | (175,468) | | | (145,291) | | | (54,896) | |
| 財政収入 | 6,861 | | | 5,681 | | | 26 | |
| 財務費用 | (403) | | | (334) | | | (169) | |
| 合営企業の赤字シェア | (835) | | | (691) | | | (1,152) | |
税引き前損失 | (169,845) | | | (140,635) | | | (56,191) | |
| 所得税割引 | 26,458 | | | 21,907 | | | 6,960 | |
当期損失 | $ | (143,387) | | | £ | (118,728) | | | £ | (49,231) | |
収入.収入
次の表に私たちの指定された年の収入(千単位)を示します
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| サービス料 | $ | 809 | | | £ | 670 | | | £ | 452 | |
| ライセンス料-加入支払いと実現のマイルストーンの選択 | — | | | — | | | 18,583 | |
| 許可費−前払金と研究経費(延期支払いを含む) | 32,068 | | | 26,553 | | | 8,324 | |
収入.収入 | $ | 32,877 | | | £ | 27,223 | | | £ | 27,359 | |
2022年12月31日までの年度のサービス料は、ExScience a GmbHが保有するレガシー契約による収入に関連し、それに関連する収入はある時点で確認され、2021年12月31日までの年度のサービス料は、同じレガシー契約に基づいて提供されるサービスと、当グループとRallyBio，RE Ventures I，LLCとの合弁手配に提供されるサービスを含む経時的履行の責任に関連しており、この手配により、ExScience a AI Limitedは独立した合意に基づいて合弁エンティティにサービスを提供し、吾等は当該合弁エンティティの権益の50%を持っている。本サービス協定の作業範囲は2021年6月に完了した。
2022年1月4日、同グループはセノフィと戦略研究協力を達成し、人工知能駆動の精密工学薬物パイプラインを開発した。研究は腫瘍学と免疫学分野で最大15個の新しい小分子候補対象に集中し，これに関連して，集団は74，242，000 GB(100，000，000ドル)の前払い現金を獲得し，潜在総マイルストーン金額は5200，000，000ドルであり，協力期間中の分級特許権使用料を加えた。
BMSは2022年3月11日に、グループの正確な医療プラットフォームを使用して協力下のキーターゲットに翻訳能力を使用することを含む追加のデータを生成するために、当グループとの最初の協力スケジュールを6ヶ月延長し、これに関連して、当グループは5，000，000ドルの現金支払い(GB 3，821，000)を取得した。長期延期支払いは、協力部分が履行されていない協力目標候補の設計および開発に関する義務履行に関する取引価格の補充とみなされる。国際財務報告基準第15条21 B段落によると、当該日に収入を累計確認し、関連履行義務を履行する進捗に基づいている。取引価格の残りの部分は、履行義務を履行した後、2022年の残りの時間に収入として確認されている。
2022年5月30日、双方の同意により、本グループはバイエル株式会社との以前に存在した協力手配を終了した。契約終了時には，契約に関するすべての残りの履行債務がすべて履行されているとみなされ，その時点で確認された収入総額は1，153，000英ポンドであった.
2，201年12月31日までに，本グループとCelgeneが連携して取得した候補選択マイルストーン確認GB 14，437，000と，本グループとGTAが連携して取得した候補者選抜マイルストーンについてGB 3，349，000収入を確認した.
本グループは、ビジネスパートナーとの重大な協力計画を評価し、2022年および2021年12月31日に将来の運営損失を計上する必要がないことを決定し、各契約義務の履行に対する予想される将来の現金流入および各協力の残りの契約負債額の残りの不可避なコストを考慮した。
販売コスト
次の表に指定期間における販売コスト(千単位)を示す
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 外部CROコスト | $ | 31,145 | | | £ | 25,789 | | | £ | 15,294 | |
| 内部人工と管理費用 | 9,068 | | | 7,508 | | | 1,818 | |
| 販売総コスト | $ | 40,213 | | | £ | 33,297 | | | £ | 17,112 | |
2022年12月31日までの年間販売コストは3330万GBであるのに対し、2021年12月31日までの同期販売コストは1710万GBである。販売コスト増加の要因は，グループがBMSとの連携を拡大し，セノフィとの協力を開始したことである。我々の外部販売コストは第三者契約研究機関(CRO)と関係があり、それぞれ2022年と2021年12月31日までの年間販売総コストの77%と89%を占めている
研究と開発費
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| EXS 21546 | $ | 3,303 | | | £ | 2,735 | | | £ | 3,128 | |
| 臨床前研究プロジェクト | 55,925 | | | 46,307 | | | 12,486 | |
外部研究開発費総額 | 59,228 | | | 49,042 | | | 15,614 | |
| 人員編成に関する費用 | 72,439 | | | 59,981 | | | 18,288 | |
| 実験室消耗品と設備 | 9,850 | | | 8,156 | | | 3,053 | |
| 装備 | 3,684 | | | 3,050 | | | 1,020 | |
| ソフトウェアとデータ | 9,532 | | | 7,893 | | | 3,399 | |
| 知的財産権の償却を獲得した | 5,569 | | | 4,611 | | | 1,877 | |
| 減価償却および償却 | 2,656 | | | 2,199 | | | 800 | |
| 他にも | 2,700 | | | 2,236 | | | 744 | |
| パートナーの補償を共同で手配する | (10,028) | | | (8,303) | | | (748) | |
| 内部研究開発費総額 | 96,402 | | | 79,823 | | | 28,433 | |
| 研究開発費総額 | $ | 155,630 | | | £ | 128,865 | | | £ | 44,047 | |
2022年12月31日までの年度の研究開発費は1兆289億GBであるのに対し，2021年12月31日までの同期は4400万GBである。研究開発費の増加は，我々内部と共同所有するポートフォリオの増加と，我々の持続的な技術投資に関連する従業員数の増加やその他のコストによるものである。知的財産権を買収する償却は、2021年12月31日までに反映された買収日からの一部年度の償却ではなく、通年費用を代表する。
一般と行政費用
2022年12月31日までの年度の一般·行政費は3840万GBであるのに対し，2021年12月31日までの同期は2580万GBである。一般および行政支出の増加は，主に平均従業員数が2021年12月31日までの175人から2022年12月31日までの405人に増加することと，上場企業が2021年10月に初公募した後の運営に関する追加コストの増加によるものである。
為替損益
2022年12月31日までの年間外貨収益/(赤字)は3360万GBであるのに対し、2021年12月31日までの同期外貨収益/(赤字)は90万GBである。2022年12月31日現在の年間収益は、主にグループが全期間にわたってドル建ての現金預金を大量に保有しており、その間にポンド対ドルが弱くなっているためだ
長期契約損失
2022年4月に、本グループは特定の外国為替取引を締結し、取引日から1ヶ月から3ヶ月の間、本グループが推定した将来の現金流量需要に基づいて、将来の日付でドルを固定数のポンドに両替することを約束した。すべての取引は2022年6月30日までの四半期で決算され、累計1130万GBの赤字となった。この日以降はこのような取引は行われておらず，本グループではデリバティブ金融商品を投機的に使用していない.
その他の収入
2022年12月31日までの年度のその他の収入は570万GBであるのに対し，2021年12月31日までの同期は380万GBである。その他の収入の増加は主にイギリスRDECの税収控除増加によるものであり，これはクレームを出す基本研究や開発支出が増加した結果である
純財務収入/(費用)
2022年12月31日までの年間財務純収入は530万GBであるが、2021年12月31日までの同期純支出は10万GBである。これは主に期間内の金利上昇による銀行預金金利の増加によるものだ。
合営企業の赤字分担
合弁企業の赤字シェアは2022年12月31日までの年間70万GBであるが、2021年12月31日までの間の合弁企業の損失シェアは120万GBである
所得税割引
2022年12月31日までの年度の所得税優遇は2190万GBであるのに対し，2021年12月31日までの同時期は700万GBである。我々の所得税優遇残高は主に研究と開発税収控除を含み、条件を満たす研究と開発支出の潜在的な増加により、これらの控除は過去1年間に増加した。
経営成果
2021年12月31日までと2020年12月31日までの年次比較
次の表は、私たちの毎期の総合全面損失報告書(千単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2021 | | 2020 | |
| 収入.収入 | £ | 27,359 | | | £ | 9,672 | | |
| 販売コスト | (17,112) | | | (14,226) | | |
総(損失)/利益 | 10,247 | | | (4,554) | | |
| 研究開発費 | (44,047) | | | (10,917) | | |
| 一般行政費 | (25,783) | | | (5,861) | | |
| 為替損益 | 938 | | | (3,062) | | |
| その他の収入 | 3,749 | | | 1,205 | | |
| 営業損失 | (54,896) | | | (23,189) | | |
| 財政収入 | 26 | | | 110 | | |
| 財務費用 | (169) | | | (89) | | |
| 合営企業の赤字シェア | (1,152) | | | (1,211) | | |
税引き前損失 | (56,191) | | | (24,379) | | |
| 所得税割引 | 6,960 | | | 2,096 | | |
本年度の赤字 | £ | (49,231) | | | £ | (22,283) | | |
収入.収入
次の表に私たちの示した年の収入(千単位)を示す。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2021 | | 2020 | |
| サービス料 | £ | 452 | | | £ | 786 | | |
| ライセンス料-加入支払いと実現のマイルストーンの選択 | 18,583 | | | 8,886 | | |
| 許可費−前払金と研究経費(延期支払いを含む) | 8,324 | | | — | | |
| 収入.収入 | £ | 27,359 | | | £ | 9,672 | | |
2021年12月31日までの年間収入は2740万GBであるのに対し、2020年12月31日までの同期収入は970万GB。収入の増加は、主にBMSと協力した最初の許可を得た候補者が1440万GB(2000万ドル)の選択加入マイルストーンを実現したためだ。また，GTと協力して臨床候補マイルストーンを実現した後，2021年12月31日までの年間収入で確認された公平価値340万GBの持分を得る権利がある
販売コスト
次の表に指定された年における販売コスト(千単位)を示します
| | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2021 | | 2020 | |
| 外部CROコスト | £ | 15,294 | | | £ | 12,887 | | |
| 内部人工と管理費用 | 1,818 | | | 1,339 | | |
販売総コスト | £ | 17,112 | | | £ | 14,226 | | |
2021年12月31日までの年間販売コストは1，710万GBであるのに対し，2020年12月31日までの同期販売コストは1，420万GBである。販売コストの増加は，主にBMSとの連携を拡大したためであり，2021年12月31日までに開始された拡張の5つの目標のうち4つである。我々の外部販売コストは第三者契約研究機関(CRO)と関係があり、それぞれ2021年12月31日と2020年12月31日までの年間販売総コストの89%と91%を占めている
研究と開発費
| | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2021 | | 2020 | |
| EXS 21546 | £ | 3,128 | | | £ | 1,196 | | |
| 臨床前研究プロジェクト | 12,486 | | | 1,640 | | |
外部研究開発費総額 | 15,614 | | | 2,836 | | |
| 人員編成に関する費用 | 18,288 | | | 5,733 | | |
| 実験室消耗品と設備 | 3,053 | | | 1,075 | | |
| 装備 | 1,020 | | | — | | |
| ソフトウェアとデータ | 3,399 | | | 981 | | |
| 他にも | 1,888 | | | 292 | | |
内部研究開発費総額 | 27,648 | | | 8,081 | | |
研究開発費総額 | £ | 43,262 | | | £ | 10,917 | | |
2021年12月31日までの年度の研究開発費は4，400万GBであるのに対し，2020年12月31日までの同期は1，090万GBである。研究開発費増加の一部の原因は、私たちの完全資本と多数の株式ポートフォリオおよび私たちの共同所有ポートフォリオの増加であり、これにより外部研究開発支出は1280万GB増加し、その中には、私たちが2020年12月に開始したEXS 21546 1 a段階研究に関するコストが含まれている。また、私たちの研究開発者コストは1260万GB増加し、私たちのポートフォリオの成長と持続的な技術投資をサポートしています。関連する実験室，ソフトウェア，データコストは従業員数の増加とともに増加した
一般と行政費用
2021年12月31日までの年度の為替収益/(赤字)は90万GBであったが、2020年12月31日までの同期は310万GBの赤字となった。2021年12月31日現在の年間収益は、主にグループが全期間にわたってドル建ての現金預金を持っているため、その間にポンド対ドルが弱くなっている
その他の収入
2021年12月31日までの年度のその他の収入は380万GBであるのに対し，2020年12月31日までの同期は120万GBである。その他の収入の増加は主にゲイツ財団からの贈与によるものであり，これらの贈与は2021年に施行され，イギリスRDECの税収控除が行われている
純財務費用/(収入)
2021年12月31日までの年度の純財務支出は10万GBであるのに対し、2020年12月31日までの同期純収入は20万GBである。
合営企業の赤字分担
2021年12月31日までの合営企業の赤字シェアは120万GBで、2020年12月31日までの期間に記録した赤字と一致している
所得税割引
2021年12月31日までの年度の所得税割引は700万GBであるのに対し，2020年12月31日までの同期は210万GBである。我々の所得税優遇残高は主に研究と開発税収控除を含み、条件を満たす研究と開発支出の潜在的な増加により、これらの控除は過去1年間に増加した。
B.流動資金と資本資源
流動資金源
私たちは設立以来、候補薬物の商業化から何の収入も得ておらず、私たちは私たちの普通株と優先株を売ることで私たちの運営に資金を提供し、また、私たちのパートナーは研究資金と記念碑的な支払いを提供している。2022年と2021年12月31日現在、私たちの現金、現金等価物、短期銀行預金はそれぞれ5.058億GBと5.622億GBです。
2022年12月31日現在、初公募株の完成と私募を同時に行った3.513億GB(4.771億ドル)の毛収入を含む、我々の優先株と普通株を売却することで合計5.338億GBの資金を調達した
2022年12月31日までの年間で9190万GBを受け取り，2021年12月31日と2020年12月31日までの年間で，それぞれ6160万GBと660万GBをパートナーから受け取った。
本グループ資本の主な用途は，研究開発費，報酬および関連人事費，施設を含む他の運営費であり，依然としてそうなることが予想される。運営費に資金を提供するための現金は、私たちが費用を支払う時間の影響を受け、これは私たちの未済売掛金と売掛金の変化に反映されています。臨床開発段階で我々の候補薬を推進することには多くの費用が生じると予想される
次の表は、列報期間ごとの現金と短期銀行預金の主な出所と用途(単位：千)：をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動のためのキャッシュフロー純額 | | $ | (73,084) | | | £ | (60,515) | | | £ | (6,703) | | | £ | (21,433) | |
| 投資活動のためのキャッシュフロー純額 | | (148,162) | | | (122,681) | | | (26,566) | | | (3,745) | |
| 純現金流量(融資活動用)/融資活動から | | (4,828) | | | (3,998) | | | 532,949 | | | 56,311 | |
| 現金と現金等価物純額(減少)/増加 | | $ | (226,074) | | | £ | (187,194) | | | £ | 499,680 | | | £ | 31,133 | |
| | | | | | | | |
| 銀行の短期預金が増える | | 122,260 | | | 101,234 | | | — | | | — | |
| 現金と現金等価物の為替損益 | | 35,745 | | | 29,598 | | | (91) | | | (3) | |
| 現金、現金等価物および短期銀行預金純額(減少)/増加、現金および現金等価物を含む外国為替収益/(損失) | | $ | (68,069) | | | £ | (56,362) | | | £ | 499,589 | | | £ | 31,130 | |
業務活動
2022年12月31日までの年度の経営活動の現金純流出総額は6050万GBであるのに対し，2021年12月31日までの年度の現金純流出は670万GBである。これは主に研究開発支出の増加によるものであり，主に協力による現金流入がこの増加を相殺したためである
2022年12月31日までの年間で、セノフィと取引相手が2022年1月4日に開始した協力に関する7，420万GB(1億00億ドル)と、取引相手の第2の協力目標に関連する1，000万ドルの前払いと、当社グループとBMSの第1回協力の延長に関する500万ドルの支払いとを含む、協力からの現金流入が含まれる。
私たちは、主に私たちの協力協定の構造のため、私たちの現金流入が異なる時期に高度に可変になると予想している。これらの合意には，一般に契約開始時に支払われる金が含まれており，マイルストーンを実現した際に支払われた金も含まれており，これらのマイルストーンの時間や実現度は非常に不確定であり，予測が困難である.
2021年12月31日までの年間で，経営活動で使用される現金純額は2020年12月31日までの年度の2140万GBから670万GBに減少した。これは，主に我々のパートナーから受け取った支払いが増加し，合計6，140万GBであり，BMSおよびEQRxの合意にそれぞれ関連する4，340万GBおよび1，630万GBを含み，後者はEQRx計画研究コストの50%を占め，2020年12月31日現在の年間受信支払いは660万GBであるためである.この増加は研究と開発と一般的で行政費用の増加によって相殺される
投資活動
2022年12月31日までの年度の投資活動に用いられた現金純額は1兆227億GBであったが、2021年12月31日までの年度は2660万GBであった。今期の投資現金流出の大部分は2022年6月21日に12ヶ月の定期銀行預金に1億ポンドの投資及び不動産、工場と設備の購入に関連している
2021年12月31日までの年度の投資活動に用いられた現金純額は主にAllcellを買収した現金対価と関係があり、総額は1，990万GBであり、買収は2021年8月18日に完了した。
2020年12月31日現在、投資活動のための現金純額は380万GBで、主に物件、工場、設備の資本支出に使われている
融資活動
融資活動が提供する現金純額は2022年12月31日までの年間400万GBであるが、2021年12月31日までの同時期に融資活動が提供する現金純額は5.33億GBである。今期の融資現金流出の大部分は、株式に基づく支払い奨励活動の純決済の一部として230万英ポンドを支払って従業員税務負債を返済することに関連している。前年に提供された現金は、2021年10月に初公募と同時に行った私募と、2021年3月と4月の私募融資を完了したことを反映しています
二零年十二月三十一日現在の融資活動で使用されている現金純額は合計5，630万英ポンドであり、2020年にCシリーズ優先株融資を終了して受け取った5，680万英ポンドの資金純額が含まれている。
資金需要
設立以来、私たちは研究開発費で大きな損失を被った。私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けることが予想され、特に私たちの候補製品を臨床開発と商業化する際に、私たちが行っている業務に関連する費用が増加することが予想される
私たちは私たちの既存の現金と現金等価物が予測可能な未来に私たちの運営と資本支出需要に資金を提供するのに十分だと信じている
私たちは私たちの候補薬物の開発と商業化を完成させることを含む、私たちの将来の運営に資金を提供するために追加の資金を得る必要があるかもしれない。私たちは薬品開発と商業化に関連するリスクの影響を受け、私たちは意外な費用、困難、合併症、遅延、その他私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要素に遭遇する可能性がある。私たちの業務を支持する十分な財務滑走路の予測は前向きな陳述であり、リスクと不確実性に関連しており、実際の結果は様々な要素によって異なる可能性がある。私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•私たちの臨床試験の進行、時間、範囲とコストは、私たちが行っている、計画中と潜在的な未来の臨床試験のために適時に臨床場所を開始し、被験者を募集し、候補薬物を生産する能力を含む
•私たちの研究案から新薬候補薬を決定し決定するのに要する時間とコストを決定するために研究と開発を行った
•臨床試験を実施したり、私たちの製品を商業化するために必要な規制許可と承認を得るのに要する時間とコスト
•承認されれば候補薬を商業化する能力に成功しました
•私たちはアメリカ食品医薬品局、ヨーロッパ医薬品局、他の規制機関に適した法規に適合した臨床および商業製品を生産することに成功した
•このような潜在的製品の販売価格および患者が十分な第三者保険および補償を受けているかどうかを含む、候補薬物の商業化された売上および他の収入(もしあれば)を含むことができる
•当社のマーケティングおよび販売能力を確立するコストおよびタイミングを含む、当社の製品の商業化に関連する販売およびマーケティングコスト(承認された場合)、
•私たちが現在未来と協力している任意の収入の条項と時間
•上場企業の運営コスト
•技術、規制、政治、市場発展に要する時間とコスト
•任意の特許請求書および他の知的財産権の費用の提起、起訴、弁護、および実行；
•私たちが構築する可能性のある任意の潜在的な買収、戦略的協力、許可協定、または他の手配に関連するコスト、条項、および時間
•臨床サイトは患者を募集できず、自然災害(気候変化による可能性がある)或いは他の衛生システムの緊急事態、例えば新冠肺炎の大流行に対応するため、医療保健能力が必要である。
現在および将来の任意の候補薬剤の開発に関連するこれらまたは他の変数の結果は、候補薬剤の開発および商業化に関連するコストおよびタイミングを著しく変化させる可能性がある。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要とそのような運営計画に関連する資本要求を満たすために追加の資金が必要になるかもしれません。
C.研究と開発
我々の研究·開発活動の議論については、“を参照されたい”プロジェクト4.B--ビジネスの概要“と”プロジェクト5.a--経営成果.”
D.トレンド情報
トレンドの議論については、“を参照されたい”プロジェクト4.B--ビジネスの概要,” “プロジェクト5.a--経営成果“と”プロジェクト5.b--流動資金と資本資源.”
E.重要な会計政策と重大な判断と推定
2022年と2021年12月31日までの年度の総合財務諸表は、国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に基づいて作成された。“国際財務報告基準”に基づいて連結財務諸表を作成するには使用影響が必要である
財務状況表日付報告書の資産および負債価値-ならびに資産および負債-ならびに財政年度に生じる収入および支出。このような推定や関連仮定は，総合財務諸表を作成する際に得られる資料，過去の経験，その際に合理的とされている様々な他の要因に基づいて行われ，その結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となり，当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。判断と仮定は主に収入確認に関係しており，1)プロトコル項目ごとの履行義務を決定する適切な方法，2)決定された履行義務に収入を適切に割り当てること，および3)可変対価格を実現する可能性が高いと考えられる場合を決定する。また、時間に伴う履行責任の履行による将来コストの推定、顧客契約項の責任履行の避けられない将来コストが受け取る経済的利益、株式ベースの支払いの推定値、レンタルの逓増借款金利、行使中断条項を参考にした賃貸条項、ゲイツ財団の個人配給の買い戻し権、当グループのGTAへの投資の公正価値、商業権及び無形資産の減値、及び本グループの繰延税金資産の回収可能性について推定及び判断する。しかし，既存の状況や将来の発展に対する仮定は，市場の変化や我々が制御できない状況の出現によって変化する可能性がある.したがって、私たちの推定値は実際の値とは違うかもしれない。
私たちの重要な会計政策は、本年報の他の部分の総合財務諸表付記により全面的に記述されています。以下の会計政策は、我々が連結財務諸表を作成する際に重大な判断と推定を行う過程に重要であると考えられる。
収入確認
国際財務報告基準第15号によると、吾は顧客が約束した商品或いはサービスに対するコントロール権を取得した時に収入を確認し、金額は吾などの予想がそのような商品或いはサービスと交換した対価格を反映している。IFRS 15の範囲内に属すると考えられる手配の収入確認を決定するために、(I)顧客との契約を決定するステップ、(Ii)契約における履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務、および(V)契約義務を履行する際に収入を確認するステップの5つのステップを実行する。
契約開始時に、IFRS 15の範囲内に属する各契約において約束された貨物またはサービスを評価して、異なる履行義務を決定する。そして，義務履行時または義務履行時にそれぞれの義務履行に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認した。収入は契約価格で計算され、付加価値税や他の販売税は含まれていません。
私たちは制限されない推定可変対価金額を取引価格に計上します。取引価格に含まれる金額は、確認された累積収入が大きく逆転しない可能性の高い金額に制限されている。契約開始時には、制限されない収入は、通常、前金を含み、場合によっては、研究資金も含まれる。
各項目が研究、開発または規制マイルストーン支払いを含む予定の開始時に、吾等は、マイルストーン(I)が合意項目の下の1つまたは複数の異なる履行責任に関連しているかどうか、および(Ii)達成可能性があるとみなされているかどうかを評価し、最も可能な金額法を使用して取引価格に計上される金額を推定する。顕著な収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連の記念碑値は
取引価格。規制承認のような我々または被許可者の制御範囲内でのマイルストーン支払いは、これらの承認を受ける前に実現可能であるとは考えられない。
いずれの発展マイルストーン収入調整も累積追跡に従って入金され、これは調整期間中の収入と収益に影響する。
その後報告期間ごとに終了すると，吾らは取引価格に含まれる推定変動の価格や何らかの関連制限を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する.いずれの調整も累積追跡をもとに記録されており，調整期間中のナンバープレート，費用，他の収入，収益に影響を与える可能性がある.
2022年12月31日まで、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日まで、可変考慮要素は含まれていない。
そして，取引価格は相対的に独立した販売価格で履行義務ごとに割り当てられ，通常は各協力プロトコル下の各目標項目が代表されるため，収入が契約下の履行義務が履行された場合であることを確認する.
履行義務が履行されているか否かを決定する際には，入力法を用いて進捗状況を測定し，連携スケジュールの性質に応じて，外部コストや発生工数を用いて完了進捗を決定し推定する.経営陣は、入力法は、発生した時間とコストが顧客に移転する可能性のある基礎知的財産権の開発進捗を記述しているため、義務履行を完了する上での私たちの進展を如実に描写していると考えている。各報告期間終了時に，発生したコスト/時間数と総期待コスト/時間数との比較を再評価し，契約義務ごとの収入を確認する。
潜在的なマイルストーンや特許使用料の収入は通常、契約開始時に確認されないだろう。履行義務を含む前払いは、このような義務が交付されたことが確認された。また，完成案の費用や時間を合理的に見積もる前に，費用の利益が発生したことは確認されない.したがって、総コストおよび完了時間を確実に推定することができる前に、関連契約が全体的に利益を得ることが予想されるにもかかわらず、個別の顧客契約で総損失を確認することが可能である。
ある時点で収入が確認された債務については、その時点は貨物所有権が顧客に転送された日である。
契約負債には、収入確認の前に受け取った請求書または支払いが含まれています。契約資産には、請求書または支払いの前に確認された収入が含まれている。
赤字契約
“国際財務報告基準”第15条基準に適合する協力については、各協力手配の義務を履行する推定不可避なコストが、その計画に基づいて期待される経済的利益を超えるか否かを決定するために、管理層の判断が必要である。これらの費用がこの計画によって生じる将来の収入の最適な推定値を超える場合、国際会計基準第37条の規定に従って支出される。経営陣は、2022年12月31日現在、将来の運営損失に備える必要はないと評価している
株式ベースの報酬
本グループは株式決済株式に基づく報酬計画を経営しており、この計画によると、本グループのいくつかの従業員は株式購入、制限性株式単位(“RSU”)、株式購入を表現し、株式単位を表現する形式で当社の株式奨励を授与する
奨励を与えた公正価値は損益内の支出であることを確認し、それに応じて権益を増加させる。奨励の公正価値は奨励の日に計量され、関係従業員が無条件に奨励を受ける権利がある期間に分担する。株式オプションおよび市場の業績条件に基づく業績オプションとPSU報酬を含まない公平価値はBlack−Scholesモデルを用いて推定し，市場条件に基づく業績オプションとPSUの公正価値を含めてモンテカルロモデルを用いて推定した。RSUの公正価値は，日関連株式の時価を授受することに基づいている.
各財務諸表日に、当グループは、没収比率に基づいて、予想される行使可能な報酬数の推定値を修正し、市場に基づく表現状況の推定確率の変化に達することを除いて、帰属期間が終了したときに、累積費用が最終的に帰属する報酬数に基づくように調整する。
オプションの条項や条件が帰属前に修正されると，修正直後に計測されたオプション公正価値が増加し，残りの帰属期間の損益でも確認される.本財政期間または前の財政期間において、代替方法の条項および条件は何も修正されていない。
株式ベースの支払奨励を行使する場合には、内部持分変動を記録し、株式ベースの支払準備金内に記録された累積費用を留保収益に移行する。
本グループが二零二一年十月に初公募する前に、授出日に関する株式の時価について重大な見積もりを出した。2022年には、付与日に外部株価が存在するため、関連業績条件のない株式奨励公正価値の決定に関する推定不確実性レベルが低いと考えられる。しかし，関連する市場に基づく業績条件が達成される確率を決定することは，付与日の業績奨励の公正価値に大きな影響を与えると考えられる。
賃貸借証書
吾等賃貸物件賃貸に関する使用権資産及び賃貸負債は、賃貸開始日に賃貸期間内に最低賃貸支払現在値で確認する。レンタルに隠されている金利は確定しにくいため、金融機関が提供する価値、通貨、および借入期限に基づいて、会社および市場の特定の要因に基づいて調整される借入金金利を示す逓増借入金金利を使用する。この逓増借款金利とは、類似経済環境下で、賃貸支払いの現在値を算出するための割引率を決定する際に得られた情報に基づいて、担保方式で借金するために必要な支払い金利であり、その金額は、経済環境下での類似期間の賃貸支払いに相当する。
国際財務報告基準第16号“賃貸借契約”を適用する際、管理層はすでにレンタル期間について判断し、本グループがレンタル契約に含まれる継続選択権を行使するかどうかを合理的に確定するか、あるいは中断条項を引用するかどうかを決定する。当社グループのすべての賃貸物件について、管理層は、行使延期選択権および/または終了条項を不合理に決定することを決定しました
2022年12月31日、したがって、各インスタンスのレンタル期間は、レンタル終了日ではなく、中断条項日付を参照して設定される。
繰延税金回収性
繰延税項は、資産と負債の帳簿金額とその課税基礎との間の一時的な差異に基づいてバランスシート法を用いて計算される。
繰延税金資産が非業務合併取引における資産または負債の予備確認によって生成され、取引時に会計オーバーフローまたは課税オーバーフロー(課税損失)に影響を与えない限り、繰延税金資産はすべての一時的差額を差し引くことができ、すべての一時的差額を差し引くことができることを確認するが、一時的差額を差し引くことができる可能性がある場合は例外である。
繰延税項資産及び負債は予想通り資産現金化或いは負債清算期間の税率計量に適用され、税率及び税法は報告期間末に公布又は実質公布された。
経営陣は一時的な差額と課税損失の将来の課税利益を相殺するために使用できると判断した。取締役会は、2022年12月31日、2022年12月31日および2021年12月31日に、それぞれ損失、株式支払い費用およびその他の一時的な差異に関連する繰延税金資産4，300万GBおよび3，240万GBを確認しないことを決定した。なぜなら、当社の将来の収益力の見通しが不確実性に及ぶからである。
ゲイツ財団は権利を私募しています
当社とゲイツ財団の私募条項によると、後者は、当社グループが合意内のいくつかの条項に違反した場合、公開発行価格と株式時価のうち高いものでゲイツ財団が保有する当社グループの任意の株式を売却または買い戻す権利がある。この権利は、当社の派生金融負債を構成し、公正価値で損益確認に寄与する。本グループは，2022年12月31日までに違約が発生する可能性が非常に低いことを評価したため，この負債の公正価値は貸借対照表日にはゼロと推定された。
本グループのGTAへの投資の公正価値
権益ツールは、エンティティのすべての負債を差し引いた後にそのエンティティの資産に対して残りの権益があることを証明する任意の契約を構成する。本グループが発行した優先株等の権益ツールは、受け取った金額に基づいて直接発行コストを差し引いて確認します。2021年通年で発行されたすべての優先株は、一定の条件で普通株に変換することができ、固定または累積配当金がない。したがって、このような株式は株式の性質とみなされる。
当グループは2021年3月31日にGTA収入契約に関する発展マイルストーンを取得した後、当社のいくつかの普通株及び優先株を非現金収入対価として受け取る権利があります。この等株式は非上場株式証券であり、本グループはすでにIFRS 9内で選択し、他の全面収益(FVOCI)内の公正価値損益を確認することを選択した
GTAは未発売の早期企業であり，その薬物開発の発見と開発段階のプロジェクトは創設前のプロジェクトである。そのため、不確定性の主要な源はこれらの非上場株証券の1株当たり価値を推定することである。問題のある株は流動性が悪く、しかも
主な推定値は、第三者株式買収取引を行った最近の投資のコスト或いは価格に投入され、他の要素を反映するように適切に調整されている
財務報告の内部統制
2021年12月31日現在の年次財務諸表を作成する際、我々の経営陣は、財務報告の内部統制において、2022年12月31日までに救済されていないと決定された以下のような大きな弱点を発見した
a.全期間にわたって、財務報告書終了プロセスにおいて一貫した審査手順を維持して、適切な職責分業を維持しながら、会計事項をタイムリーかつ正確に分析、記録、開示することを含む有効なプロセスおよび制御を維持することができない
b.我々は，財務諸表作成に重要な意味を持つ情報システムの有効な情報技術一般制御を実施·維持しておらず，変革管理やシナリオ開発の制御に加え，このようなシステム内で衝突する役割を適切に分離した制御を行っている
上記のような重大な欠陥のため、我々の経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告に対する内部統制が合理的な保証水準に達していないと結論した。
現在の重大な弱点に対する経営陣の救済計画
上級管理職と監査委員会の監督の下で、財務報告に対する私たちの内部統制を評価し続け、発見された重大な弱点をさらに解決するためのいくつかの救済措置を取っている
a.私たちは、適切な役割分担を維持するための制御を含む、設計された情報技術一般的な制御措置を実施し、運営している
b.我々は、COSOフレームの構成要素を処理するために、正式なプロセスと制御を実施して記録することを含む財務報告の内部制御の実施と評価を支援するために、十分な技術会計専門知識を有する外部専門顧問を招聘し、正式な会計政策とプログラム、制御運営の証拠を維持し、職責を会計者に分離する
c.私たちは、情報技術の一般的な制御と適切な役割分担を維持するための制御を含む、私たちの財務制御環境の設計を決定するために、十分な技術会計の専門知識を備えた外部専門顧問を招聘した
d.我々の会計·財務担当者は2021年12月31日の6人から2023年3月23日の10人に増加しており、人員訓練を強化し、統制責任を明確に伝えていきます。
これらの重大な弱点があるにもかかわらず、私たちの経営陣は、本年度報告に含まれる他の部分に含まれる財務諸表が、すべての重大な面で、私たちの列報期間中の財務状況、経営業績、現金流量を公平に反映しており、国際財務報告基準に適合していると考えている。
もし私たちが重大な弱点を完全に補うことができなかったり、未来に有効な内部統制を維持できなかったら、私たちの財務諸表に重大な誤報を招く可能性があります。これは防ぐことができません
これは投資家が私たちの財務情報に自信を失ったり、私たちの株価を下落させたりする可能性があることをタイムリーに発見した。我々の独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する我々の有効性を評価しておらず、これは、財務報告の内部統制の弱点や欠陥が発見されないリスクを増加させる可能性がある。
財務報告書の内部統制に関するより多くの情報については、参照されたいプロジェクト15- 制御とプログラム“と言いました
近く発表·採択された会計公告
2022年1月1日現在と2021年1月1日までに初めて適用される基準に関する情報は、本年度報告に他の部分に含まれる2022年12月31日現在の連結財務諸表を参照されたい
*項目6.役員、上級管理職、および従業員
次の表は、2023年3月1日までの年齢を含む、私たちの役員と役員に関する情報を示しています。
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| 名前.名前 | | 年ごろ | | ポスト |
| 行政官： | | | | |
| アンドリュー·ホプキンスDPhil | | 51 | | 創業者、最高経営責任者兼取締役 |
| ベン·テイラー | | 45 | | 首席財務·戦略官兼取締役 |
| デイビッド·ハレット博士 | | 53 | | 首席科学官 |
| ギャリーPairaudeau博士 | | 57 | | 首席技術官 |
| マイケル·クラムス博士 | | 62 | | 首席定量医療官 |
| 非執行役員： | | | | |
デヴィッド·ニコルソン博士です(1)(2)(3) | | 68 | | 取締役会議長 |
エリザベス·クライン(1)(2)(3) | | 58 | | 役員.取締役 |
| ロバート·ゲンチェフ | | 39 | | 役員.取締役 |
マリオ·ポリヴォカDPhil(1)(2)(3) | | 60 | | 役員.取締役 |
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(1)監査委員会のメンバー
(2)報酬委員会委員
(3)指名及び企業管理委員会委員
行政員
アンドリュー·ホプキンス教授DPhil LLD FRSE FRSC FRSB Flw2012年の会社設立以来、最高経営責任者や取締役会のメンバーを務めてきた。ホプキンス教授はエイスカを創設するまで，1998年から2007年までファイザーで10年近く働き，学術界で5年間働いた。彼もダンディ大学生命科学学院の名誉教授であり、2007年から2020年までこの学院の医学情報学教席を務め、2007年から2020年までSULSA転訳生物学研究教授を務めた。2011年から2016年にかけて、スコットランド大学生命科学連盟(SULSA)の取締役メンバーでもある。ホプキンス教授はマンチェスター大学一等理学学士号(栄誉)を持ち、オックスフォード大学ウォーダム学院で大学院生研究を行い、オックスフォード大学で分子生物物理学哲学博士号(D.Phil)を取得した。(オークソン))。ホプキンス教授は法学博士にも授与されました栄誉事業ダンディー大学から来ました2022年にホプキンス教授が率いるチームはアリアングランプリベストデジタル·ヘルス·ソリューション(米国). 医療業界での豊富な経験とわが社の創業者として、私たちの取締役会に就く資格があると信じています。
ベン·テイラー彼は私たちの最高財務·戦略官であり、取締役会のメンバーでもあり、2020年11月にExScience aに加入した。テイラーさんは、ゴールドマン·サックス(Goldman Sachs&Co.LLC)を中心に、バイオテクノロジーとHealthTechの役員職を中心に15年間の医療投資銀行の経験を含む20年以上の経験を持っています。この期間中、Taylorさんは、バイオ製薬業界の戦略、融資、コミュニケーション、臨床開発、ビジネスの開発に専念しています。ExScience aに加入する前に、テイラーさんは、バイオ製薬の臨床開発および商業化を最適化するために実世界のデータ分析を使用して、2020年4月から2020年11月までの期間にわたって、一時的な首席財務官を務めていました。テイラー·さんは社長とティム·テクノロジー·カンパニーのチーフ財務責任者を務め、2017年4月から2020年8月までの間に、この腫瘍学の会社の運営を担当しました。テイラー·さんは商業製薬担当者で、2016年2月から2017年3月までバークレー資本会社の管理役員を務め、2006年7月から2016年2月までゴールドマン·サックスで様々な職を務めていました。彼は優秀な成績でブラウン大学の学士号を取得した
東アジア研究大学です。私たちは彼の医療業界での豊富な経験が私たちの取締役会に就く資格があると信じている。
デヴィッド·ハレット, 博士、彼は2023年2月以来私たちの首席科学官を務めており、それまで2020年1月以来私たちの首席運営官を務めてきた。ハレット博士は薬物発見と連盟管理において20年以上の経験を持っている。エスダナに加入する前に、ハレット博士は2005年9月から2019年12月まで研華で化学部執行副総裁と連盟管理部執行副総裁を務めた。ハレット博士は薬物化学者の訓練を受け、メルク社で研究員を務めていた。ケンブリッジ大学自然科学学士号、マンチェスター大学合成有機化学博士号を持ち、テキサス大学オースティン校合成有機化学博士後だった。
ゲイリー·パラドゥ, 博士号。2020年11月以来、私たちの首席技術者を務めてきた。Pairaudeau博士は薬物狩猟と技術のリード分野で25年以上の経験を持っている。ExScience aに入社する前、パイラ博士は2017年1月から2020年11月までアスリコンHit Discovery担当を務め、2014年10月から2017年1月まで外部科学部担当を務めた。彼は全球化学リーダーネットワークの議長でもありますPairaudeau博士はサウサンプトン大学の理学学士と化学博士号を持ち、カリフォルニア大学オーウェン校の博士後研究員だった。
マイケル·クラームス医学博士は2022年4月以来我々の首席定量医療官を務めてきた。クラームス博士は臨床指導分野で30年以上の経験を持っている。エスダナに入社する前、クラームス博士は2013年4月から2022年2月までジョンソンのヤンソン製薬会社で定量科学のグローバル主管を務めた。クラームス博士は内科と神経学医学博士で、ミュンヘン大学の医学博士号を持っている。彼の大学院生の研究重点は脳機能イメージングであり、彼はイギリスロンドンの恵康認知神経病学部門で働いている
非執行役員
デヴィッド·ニコルソン博士です2020年10月以来、私たちの取締役会に勤めています。ニコルソン博士はアイスコンに加盟する前、米国の製薬業界で高級指導者を務めていたが、最近はエル建社執行副総裁と首席研究開発官を務めている。ニコルソン博士は2014年8月にエル建社(当時はアトビス社)に入社し、高級副社長のグローバルブランド研究開発者を務めた。これまで、彼は2012年3月から2014年8月までバイエル作物科学会社の首席技術官兼研究開発執行副総裁を務め、2009年から2011年12月までメルク会社の許可と知識管理副総裁を務め、2007年から2009年まで先霊雅社の全世界プロジェクト管理と薬物安全主管高級副総裁を務めた。1988年から2007年まで、Nicholson博士はOrganon Internationalで複数の指導職を務め、そこで彼が最近担当した職務は研究開発実行副総裁であり、会社実行管理委員会のメンバーである。ニコルソン博士はActdium製薬会社とWild Biosciences社の取締役会にも勤めている。彼は理科学士号を取得した。彼はマンチェスター大学の学位とウェールズ大学の博士号を持っています。私たちは彼の医療業界での豊富な経験が私たちの取締役会に就く資格があると信じている。
エリザベス·クライン2021年2月以来、私たちの取締役会に勤めてきた。クレインさんはMoelis&Companyの共同創業者で、2007年以来同社の首席運営官を務め、同社のグローバル戦略、インフラ、商業管理機能を担当している。クレインさんは投資銀行と私募株式業界で30年以上働いており、銀行家、依頼者、運営担当者を務めている。モリス社を設立する前、クラインさんは2001年から2007年まで瑞銀グループで働き、最近は瑞銀投資銀行オフィスで取締役社長を務め、最高経営責任者と
総裁、投資銀行顧客委員会マネージャー、投資銀行取締役会メンバー、瑞銀投資銀行部米州フランチャイズ部首席運営官、首席行政官を務めた。瑞銀に加入する前に、クラインは1997年から2001年まで私募株式業界で働いていた。1988年、彼女は美林で彼女の投資銀行のキャリアを始めた。クレインさんはウォトンビジネススクールの研究生会のメンバーと迎風学院の取締役会のメンバーです。クラインさんはアリゾナ州立大学の学士号とペンシルバニア大学ウォートンビジネススクールの工商管理修士号を持っています。私たちはクレインさんの金融と業務発展の経験が彼女が私たちの取締役会に就く資格があると信じている。
マリオ·ボルヴァカはDPhilは2017年9月から私たちの取締役会に勤めており、2021年6月から監査、報酬、指名委員会に在任しています。Polywka博士は2018年に退職するまでEvotec SEの首席運営官で、2019年6月からEvotec SEの監督会メンバーとなっています。ポリウォッカ博士は現在C 4 x Discovery Holdings plc，Blacksmith Medicines Inc.(2022年にForge治療会社と合併)とOrbit Discovery Limitedの取締役会に在籍している。Polywka博士は2015年から2016年までの間にNanotether Discovery Services Limited取締役会のメンバーを務め、2003年から2018年までの間にPharminox Ltd.の取締役を務め、2004年から2010年までの間にGandform Ltd.取締役会のメンバーを務めた。Polywka博士は1991年にオックスフォード非対称国際(OAI)の創始化学者となり、1993年に取締役化学会社のメンバーとなり、1996年に取締役会のメンバーとなった。1999年、OAI plcのCEOに任命され、2000年にCEOに任命された。1989年から1991年まで、彼はオックスフォードキラル有限会社で高級化学者を務め、牛津キラル有限会社はOAIの前身である。Polywka博士はSteve Davies教授の指導の下でオックスフォード大学の機械金属有機化学博士号を取得し，オックスフォード大学でJack Baldwin教授の指導の下でペニシリン生合成の博士後研究を続けている。ポリヴォーカ博士はイギリス王立化学学会の会員です。Polywka博士は生物製薬と生命科学業界の成長、運営、業務発展の豊富な経験を管理し、彼が私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じている。
ロバート·ゲンチェフ2020年5月から私たちの取締役会に勤めています。Ghenchevさんは、2018年1月からNovo Holdingsに雇われてきました(Novo Holdingsの完全子会社Novo Holdings Equity US Inc.Novo Holdingsに何らかのコンサルティングサービスを提供しています)。彼は現在管理パートナーとして招聘され、成長型株式投資を担当している。Novo Holdingsに加入する前に、Ghenchevさんは、医療業界のM&Aに専念するため、ロンドンのモリス社で2010年4月から2018年1月までの間、上級副社長を務めました。Moelisに加入する前に、Ghenchevさんは、2007年6月から2010年4月までの間、ロンドンでのドイツ銀行のM&Aチームのメンバーを務めました。ゲンチェフさんは、現在もTempus Labs，Inc.，Oxford Biomedica plc，Space Bio，Inc.，Quanta Dianalysis Technologies Inc.，MightyOwl，Inc.の取締役会に在籍している。マギル大学金融経済学学士号と理科修士号を持っています。オックスフォード大学の金融経済学の学位です。我々は、根チェフさんは金融·ビジネス開発分野の経験から彼が我々の取締役会に在籍する資格を持っていると信じている。
取締役会多元化行列(2022年12月31日現在)
| | | | | | | | | | | | | | |
主な執行機関がある国·地域： | イギリス.イギリス |
外国の個人発行業者： | はい、そうです |
母国の法律は開示を禁止している： | 違います。 |
取締役総数： | 6 |
| | | | |
第1部：性別同意 |
| 女性は | 男性 | 非バイナリ | 性別は明かさなかった |
役員.取締役 | 1 | 5 | 0 | 0 |
第2部：人口統計的背景 |
母国管内に在任人数が足りない個人 | 0 |
LGBTQ+ | 0 |
人口統計の背景は明らかにされていない | 6 |
家庭手配と選抜手配
私たちのどんな役員や役員の間にも家族関係はありません。
B.補償
行政員および役員の報酬
2022年12月31日までに、取締役会メンバーおよび行政人員に支払われる各サービス(退職や同様の福祉を含む)に支払われる総報酬は1，112，656 GB。この総額では、189，213ポンドは、私たちの取締役会の非実行メンバーに支払われた報酬と関連がある。2022年、私たちの役員報酬が最も高かったのは最高経営責任者のアンドリュー·ホプキンス博士で、彼が提供してくれたすべてのサービスは542，895 GBの報酬を得た
私たちは特定の役員のサービス契約条項(または私たちの適宜の年間ボーナススケジュールに基づいて)に基づいて、彼らと業績に基づくボーナススケジュールを維持します。上記の報酬金額には、当社取締役会メンバーおよび当社行政者に支払われた2022年12月31日までの年度の花紅金額(GB 178，554)が含まれており、GB 116，956は、当社行政総裁に対応する花紅金額に関するものです。私たちは、2022年12月31日までの年度内に、取締役または役員に年金、退職または同様の福祉を提供するためにいかなる金額も予約または累積していませんが、上記の総報酬数字に含まれている総額2，642 GBの固定拠出年金を取締役または役員を代表して支払いました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名前.名前 | 賃金.賃金 | 優位性 | 退職金(401(K)) | 固定報酬総額 | 年間ボーナス | 株式ベースのご褒美(1) | 総報酬 |
| £ | £ | £ | £ | £ | £ | £ |
| 行政員 | | | | | | | |
アンドリュー·ホプキンス(2) | 422,981 | | 1,637 | | 1,321 | | 425,939 | | 116,956 | | 3,673,595 | | 4,216,490 | |
ベン·テイラー(3) | 315,961 | | 1,668 | | 1,321 | | 318,950 | | 61,598 | | 1,558,799 | | 1,939,347 | |
| 非執行役員 | | | | | | | |
| マリオ·ポリヴァカ | 48,255 | | — | | — | | 48,255 | | — | | 106,340 | | 154,595 | |
| エリザベス·クライン | 57,837 | | — | | — | | 57,837 | | — | | 259,699 | | 317,536 | |
| デヴィッド·ニコルソン | 83,121 | | — | | — | | 83,121 | | — | | 122,701 | | 205,822 | |
ロバート·ゲンチェフ(4) | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
ジョアン·徐(4) (5) | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
________
(1)国際財務報告基準第2号“株式支払制”で定められた総合損益表に記録されている期間の費用。本文書の他の部分に掲載されている審査財務諸表付記31を参照して、著者らが各奨励の公正価値を決定する際に行った仮定を討論する。
(2)ホプキンス博士の改訂と再記述された雇用協定の条項に基づいて、2022年の年間業績マイルストーン(2023年に支払う)を実現するためにホプキンス博士の業績現金ボーナスを授与することを含む。ホプキンス博士は基本給率で表される目標ボーナスを獲得したが、ホプキンス博士の2022年の目標ボーナス率は50%だった。2022年、取締役会は、前表の“年間ボーナス”の欄に示すように、ホプキンス博士に141，247.76ドルの年間ボーナス(業績水準を目標とした55%を反映し、すべての条件を満たす従業員に冬季ボーナスを支払う)を支給することを決定した。
(3)テイラーさんが改訂·再記述した雇用契約に基づき、2022年の業績マイルストーン(2023年)を達成するためにテイラーさんに支給された業績別の現金ボーナスも含まれている。テイラーは基本給率で表される目標ボーナスを獲得したが、2022年度にはテイラーが獲得したボーナスの割合は35%だった。取締役会は、2022年に、Taylorさんに、表の“年間ボーナス”の欄に示すように、74，391.90ドル(業績水準を目標とした55%の年間ボーナス、およびすべての条件を満たす従業員に冬のボーナスを支払う)を支給することを決定しました。
(4)私たちの一連の株主合意によると、Novo Holdings A/SとソフトバンクはそれぞれRobert GhenchevとJoanne Xuを私たちの取締役会に指名し、この協定はNovo Holdings A/Sとソフトバンクにそれぞれ個人を私たちの取締役会に任命する権利を与えます。二人の取締役はいずれも非執行役員の報酬を放棄することを選択した
(5)2022年5月18日、ジョアン·徐は取締役を辞任した。
行政総裁の採用手配と役員サービス協定
私たち幹部一人当たりの給与には、基本賃金、年間業績ボーナス、個人福祉(医療·保険、移転、移民、税務面の援助を含む)年金または401(K)計画および持分インセンティブが含まれている。これらの持分インセンティブはいくつかのレガシー計画に参加することを含み、2021年の生態工業団地への参加を含むだろう。役員と新たなサービス契約を締結し，アンドリュー·ホプキンス執行役員とベン·テイラーと取締役サービス協定を締結し，2021年10月の初公募株(IPO)に関連している
役員が私を採用してくれたNT協定
アンドリュー·ホプキンス
アイスガAI株式会社は、初の公募時にアンドリュー·ホプキンス博士と改正·重述された雇用契約を締結し、その協定は彼の雇用条項を管轄した。本プロトコルおよび後続プロトコルによる
給与委員会の審査によると、2023年、ホプキンス博士は433，260 GBの年間基本給総額を獲得し、年間業績ボーナスを得る資格があり、目標金額はその年間基本給の60%であり、私たちの取締役会またはその報酬委員会によって決定される。
ホプキンス博士の雇用終了に必要な通知期間は12ヶ月だ。それに加えて、合意はホプキンス博士にいくつかの解散費福祉を提供し、彼がクレームを効果的に解除し、いくつかの契約終了後の義務を遵守し、私たちのすべての職を辞任することを条件としている。ホプキンス博士の合意によると、ExScience a AI Limitedが理由なく雇用関係を中止したり、十分な理由で退職したりすれば(両者とも雇用合意で定義されている)、(I)発生当時(その雇用終了日まで計算された)の比例部分の年間ボーナスを中止する資格があり、(Ii)一度の現金支払いは、終了前の年のいずれの稼いでも支払われていない年間ボーナスに相当し、(Iii)すべての未返済の持分奨励に加速奨励を付与するため、帰属の目的で扱われる。その雇用関係が終了するまでの日(あるいは遅い場合には，その雇用関係が終了した日)と，(Iv)に最大12カ月の健康保険料が支給されているように。支配権変更前の3ヶ月以内または支配権変更後12ヶ月以内にこのような理由もなく退職した解雇が発生した場合、ホプキンス博士は、以下のような形で解散費給付を受ける資格がある：(I)基本給の支払いと、最大18ヶ月の健康保険料の支払い(サービスを提供する必要のない通知期間がホプキンス博士に支払う任意の基本給を差し引く)、(Ii)は、発生当時の目標ボーナスの1.5倍に相当する支払いである。(Iii)一度の現金支払いであって、金額は、年度発生前年の直前に稼いだが支払われていない年間ボーナスに相当し、(Iv)は、支払われていないすべての持分報酬の付与を加速する
私たちはまた、彼がExScience a plcの役員に任命されたことについて、ホプキンス博士と取締役招聘書に署名した。ホプキンス博士は役員役員を務めたことで何の追加補償も受けないだろう
ベン·テイラー
ExScience a AI LimitedはIPO時にBen TaylorとBen Taylorの雇用条項を管轄する改訂され再説明された雇用契約を締結した。本契約およびそれに続く報酬委員会の検討によると、Taylorさんは、2023年に、323，640 GBの年間基本給総額を受け取る権利があり、年間業績ボーナスを受け取る資格があり、目標金額は、その年度基本給の45%であり、当社取締役会またはその報酬委員会によって決定される。
タイラーさんの雇用終了に要する通知期間は6か月である。それに加えて、プロトコルは、テイラー·さんに、いくつかの契約終了後の義務を遵守し、当社のすべてのポストを辞任するというクレームを効果的に解除することを条件として、いくつかの解散費用福利厚生を提供します。Taylorさんの合意によれば、ExScience a AI Limitedが理由なく雇用関係や彼の正当な理由のある辞任を終了した場合(どちらも雇用合意の定義によると)、次のような形の解散料を得る資格がある：(1)基本給の支払いと最大12カ月の医療保険料の支払い(サービスを提供する必要のない通知期間のTaylorさんに支払われた基本給を差し引く)、(2)解雇された当年の年間ボーナスの割合計算(彼が雇用を終了した日、または、それ以上の場合、(3)1回の総現金で，その年の直前の前年のいずれかを終了して稼いだが支払われていない年間ボーナスに相当する額，および(4)すべての付与を加速する
したがって、帰属については、その雇用が終了する日まで比例して帰属したとみなされるであろう(または遅くなれば、かれがその通知期間に代わる報酬を得られなかった場合、その雇用終了の日である)。このような理由なく解雇または辞任があった場合、テイラーさんは、支配権変更前の3ヶ月以内または支配権変更後12ヶ月以内に理由なく解雇が発生した場合、次のような形で解散料の給付を受ける資格がある：(1)基本賃金の支払いと、最大12ヶ月の健康保険料の支払い(サービス提供の必要がない通知期間についてテイラーさんに支払われる基本給を差し引く)、(2)発生した目標ボーナスの1倍の支払いを終了する資格がある。(Iii)一度の現金支払いであって、金額は、年度発生前年の直前に稼いだが支払われていない年間ボーナスに相当し、(Iv)は、支払われていないすべての持分報酬の付与を加速する
テイラー·さんとも取締役招聘状を締結しましたが、その内容は、ExScience a plcの取締役執行役員に任命されたことについてです。テイラーは役員役員を務めたことで何の追加報酬も得られないだろう。
董事非執行役員招聘状
非執行役員はその職責と責任を明らかにする委任書に任命された。非執行役員はそれぞれの役員職を終了または辞任するときは何の利益も得られません。取締役非執行役員委任書簡によると、我々の非執行役員は、以下に述べる董事非執行役員報酬政策に基づいて年会費を受け取る権利があり、いずれの場合も、年会費にはすべての職責の支払費用が含まれている
非執行役員報酬政策
2021年8月、私たちの取締役会は、報酬コンサルタントの提案に基づき、非執行役員報酬政策を採択しました
現金補償
この政策によると、私たちは、取締役会や取締役会委員会でのサービスのために、各非執行役員に現金事前招聘金を支払います。この政策によると、下記年度の現金補償額は、予想資格取締役を四半期平均分割払いで支払い、サービス発生毎の財政四半期の最終日に借金を支払う
条件を満たした取締役が我々の取締役会又は取締役会委員会に加入する時間が財政四半期の初日に発効しない場合は、以下に掲げる各年度の求人料は、適用財政年度のサービス日数に応じて比例して割り当てられ、条件を満たす取締役がサービスを提供する第1の財政四半期の金額を比例的に支払い、その後定期的に四半期費用を全額支払う
すべての年間手付金は支払い後に付与されます。彼らの選挙では、イギリスに住む合格役員は、支払い時にドルからポンドに変換する適用額を得る
役員は現金報酬を得る資格があり、具体的には以下の通り
•年間取締役会在任者：
▪すべての合格役員：50，000ドル
▪取締役会独立議長サービス招聘費(条件を満たす取締役サービス採用費を除く)：40，000ドル
•年度委員会議長サービス招聘費(年度委員会メンバーサービス招聘費を除く)：
▪監査委員会議長：2万ドル
▪報酬委員会議長：15，000ドル
▪指名·統治委員会議長：1万ドル
持分補償
現金補償を除いて、各条件を満たす取締役は以下に掲げる持分補償を得ることができます。この補償は私たちの2021年の弾性公網IPの非員工子計画に基づいて与えられます。本政策によって付与されたすべての株式オプションは、付与日の対象株式の公正時価の100%に等しい非法定株式オプションとなり、期限は、付与日から10年であるが、サービス終了により早期に終了する(この用語は、2021年EIPで定義される)
最初の贈与
初めて当選したか、または当社の取締役会メンバーに任命された合資格取締役は、その初めて選ばれたまたは任命された資格取締役メンバーに任命された日(またはその日が市場取引日でなければ、その後の最初の市場取引日)に約500，000ドルの普通株式の株式奨励を自動的に授与し、当社の取締役会または取締役会報酬委員会がさらに行動する必要はなく、資格取締役がより大きな割合の株式購入または予備付与を要求しない限り、さらに行動する。各初期に付与された株式は、オプションまたは制限株式が授出日の3周年に完全に帰属するために、3年以内に月均等に分割され、資格を有する取締役が、各そのような帰属日の前にサービスプロバイダであり続けることが前提である(この用語は、2021年の企業資源計画において定義される)。
年度奨学金
当社の各株主総会の営業時間が終了すると、この時点で当社の取締役会の非従業員メンバーを継続している合資格取締役は、当社の取締役会または当社の取締役会報酬委員会がさらに行動する必要がなく、資格取締役がより大きな割合の株式購入または年間贈与を要求されない限り、約250，000ドルの普通株式の持分奨励を自動的に受けることができる。年次授出規限を受けた株式は(I)授出日1周年及び(Ii)当社の次の株主周年総会日前日(早い者を基準とする)に帰属し、唯合資格取締役は帰属日が満了する前に引き続きサービス提供者としなければならない(定義は2021年企業年鑑参照)
帰属.帰属
すべての帰属は、条件を満たす取締役が、各適用される帰属日においてサービス提供者(この用語は、2021年の生態工業団地で定義される)として継続することを基準とする
費用.費用
取締役会や委員会会議への出席に関する合理的な自己負担費用も精算します。
未償還株式奨励、奨学金、オプション行使
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名前.名前 | 普通株式基礎オプション賞 | RSU賞 | 行権価格 | 授与日 | 期日まで |
| 行政員 | | | | | |
アンドリュー·ホプキンスDPhil(2) (8) (9) | 750,000 | | £ | 0.03 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 146,284 | | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 585,136 | | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
ベン·テイラー(1)(2)(3) (8) (9) | 375,000 | | £ | 0.02 | | 2020年11月27日 | 2030年11月26日 |
| 120,000 | | £ | 0.03 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 105,000 | | £ | 0.08 | | 2021年7月1日 | 2031年7月1日 |
| | 59,428 | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| | 146,284 | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
デイビッド·ハレット博士(2)(4) (8) (9) | 375,000 | | £ | 0.02 | | 2020年5月22日 | 2030年5月21日 |
| 120,000 | | £ | 0.03 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 73,142 | | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 146,284 | | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
ギャリーPairaudeau博士(2)(3) (8) (9) | 300,000 | | £ | 0.02 | | 2020年11月27日 | 2030年11月26日 |
| 120,000 | | £ | 0.03 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 73,142 | | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 146,284 | | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
マイケル·クラームス医学博士です(10) | | 138,888 | £ | — | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 非執行役員 | | | | | |
デヴィッド·ニコルソン博士です(1) (7) | | 9,398 | £ | — | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 9,398 | | £ | 8.11 | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
エリザベス·クライン(1) (7) | | 50,100 | £ | — | | 2021年7月1日 | 2028年7月1日 |
| | 9,398 | £ | — | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 9,398 | | £ | 8.11 | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
ロバート·ゲンチェフ(4) | - | | - | - | |
マリオ·ポリヴォカDPhil(5) (6) (7) | 3,900 | | £ | 0.02 | | 2019年10月18日 | 2029年10月17日 |
| 75,000 | | | £ | 0.02 | | 2020年6月15日 | 2030年6月14日 |
| | 9,398 | £ | — | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 9,398 | | £ | 8.11 | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
ジョアン·徐(4) (5) | - | | - | - | - |
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株式奨励表付記
(1)2021年7月1日に付与された奨励は、奨励開始日から4年以内に授与される。2021年7月1日に付与された株式の25%は帰属開始日の1周年に帰属し、残りの株式はその後四半期分割で帰属するが、上級者が各帰属日まで継続的にサービスすることに制限されなければならない
(2)2021年4月3日に付与されたオプションは，付与開始日から4年以内に付与される。2021年4月3日に付与された株式の25%は帰属開始日の1周年に帰属し、残りの株式はその後四半期分割で帰属するが、上級者が各帰属日に継続的にサービスすることに制限される必要がある
(3)2020年11月27日に付与されたオプションは，付与された日から4年以内に付与される。2020年11月27日に奨励された株式の25%は、雇用開始日の1周年とその後の各周年に帰属するが、各帰属日における担当者の継続サービスに依存する
(4)2020年5月22日にDavid·ハレットに付与されたオプション期間は4年。2020年5月22日に奨励された株式の25%は付与された日に帰属し、残りの株式は雇用開始日の1周年とその後の毎年1周年に帰属するが、各帰属日における当該人員の継続サービスに制限されなければならない
(5)2020年6月15日にMario Polywkaに付与されたオプションは3年以内に授与される。2020年6月15日に奨励された37.5%の株式は2021年5月22日に帰属し、37.5%の株式は翌年5月22日に帰属し、最終的な25.0%は2023年5月22日に帰属するが、各帰属日における個人の継続的なサービスに依存する
(6)2019年10月18日にMario Polywka lのオプションが3年以内に付与されました。2019年10月18日に奨励された株式の3分の1は2020年5月28日に帰属し、残りの株式はその後毎年均等分割払いで帰属し、2022年5月28日まで、個人が各帰属日にサービスを継続することが条件となる
(7)2022年5月18日に授受された購入権は、授権1周年または次の株主周年大会(早い者を基準とする)に帰属するが、個人はこの帰属日までサービスを継続しなければならない。
(8)2022年4月1日に付与された時間ベースの報酬は、四半期毎にオプション制約された株式総数の1/16に帰属し、第1回のこのような分割払いは、2022年7月1日に帰属するが、各帰属日における個人の継続的なサービスに依存する。
(9)オプションは3年以内に付与されますが、時間と業績条件は以下の通りです
a.第1弾(株式の50%)：25%の株式は2023年4月1日に帰属し、25.0%の株式は2024年4月1日に帰属し、50%の株式は2025年4月1日に帰属し、所有者の帰属日ごとの継続的なサービスに依存し、適用される平均株価表現目標が達成された範囲内である。
b.第2弾(奨励株式の25%)：2025年4月1日に帰属する全株式は、その日までの保有者の継続的なサービス、および適用される総株主リターン目標を達成する範囲に依存する。
c.第3弾(奨励株式の25%)：全株式は2025年4月1日に帰属するが、保有者のその日の継続的なサービスと、適用される株主の総リターン目標に適合する範囲内とする必要がある。
(10)2022年5月18日に付与された奨励は、奨励開始日から4年以内に授与される。奨励された株式の25%は、雇われた周年記念日後の最初の予定された帰属日に帰属し、残りの株式はその後四半期分割で帰属するが、その上級者が各帰属日まで継続的にサービスする必要がある。
私たちの株式インセンティブ計画の主な特徴は以下のように概要される。これらの要約全文は計画の実テキストを参照して限定されており，いずれも本年度報告の証拠品としてアーカイブされている
持分激励計画
私たちは、(1)改正された2019年会社株式オプション計画、または2019年CSOP、(2)改訂された2018年未承認株式オプション計画、または2018年USOP、(3)2018年USOPのRSUサブ計画、および(4)2016年企業管理インセンティブ計画、または2016 EMI計画、に基づいてオプションおよび持分インセンティブ奨励金を付与している。2021年株式インセンティブ計画または2021年EIPを通過した後、これらの計画または遺産計画に基づいてさらなるオプションまたは奨励が付与されることはない。私たちはまた2021年の生態工業団地プロジェクトの下でオプションと株式奨励金を授与した。
私たちの株式インセンティブ計画の主な特徴は以下のように概要される。これらの要約の全内容は，計画を適用した実際のテキストに基づいており，このテキストは本年度報告に属する登録宣言の証拠品としてアーカイブされている.
2021年株式インセンティブ計画
2021年EIPは最初に私たちの取締役会によって2021年8月11日に採択され、私たちの従業員および取締役に株式に基づくインセンティブ奨励を付与することが許可され、私たち従業員の取締役でもあります。2021年の生態工業団地の具体的な条項の概要は以下のとおりである。
資格と管理
私たちの従業員、執行役員、子会社従業員は2021年のEIP奨励を受ける資格があります。私どものコンサルタント、非執行役員、わが子会社のコンサルタントは、以下に述べる2021年企業投資促進計画非従業員サブ計画の下での奨励を受ける資格があります。私たちのイギリス人社員は
会社の株式購入計画或いはCSOP制度下の標準に符合する人は、彼らが当社で重大な権益(実益が30%を超える普通株式を所有或いは直接或いは間接的に制御する)がなく、CSOPサブ計画によって以下の2021年企業投資家権益計画下の購入権を授与することができる。CSOP制度下の基準を満たし続ける場合にのみ、CSOPオプションを付与することができる。2021年の企業投資促進計画(非従業員サブ計画およびCSOPサブ計画を含む)で報酬を受ける資格を有する者を以下、総称してサービス提供者と呼ぶ。
別の説明がない限り、以下に言及する2021年の企業内投資計画には、非員工サブ計画とCSOPサブ計画が含まれる。
2021年に生態工業団地は我々の取締役会によって管理され、取締役会は、その職責を私たちの役員および/または上級管理者からなる1つまたは複数の委員会(以下、行政長官計画と呼ぶ)に許可することができるが、2021年に生態工業団地および他の適用法およびナスダック規則によって適用されるいくつかの制限を受けなければならない。計画署長は2021年の生態工業団地に基づいてすべての行動とすべての決定を行い、2021年の生態工業団地と奨励協定を解釈し、それが適切と考えられる場合に2021年の生態工業団地管理規則を採択、改正、廃止する権利がある。2021年のEIPの条件と制限に基づいて、計画管理者は、任意の帰属および帰属加速条項を含む、どの条件に適合するサービスプロバイダが報酬を獲得し、報酬を付与し、2021年のEIP下のすべての報酬の条項および条件を設定する権利があるかを決定する権利がある。
奨励可能な株
私たちの2021年EIP予約発行によると、2021年9月15日に株主承認を得た普通株式または株式備蓄の最大数は10，479，300株普通株である。奨励的株式オプションを行使する際には、2021年にEIPによって発行される普通株は20，126，700株を超えてはならない。また、私たちの2021年EIP予約発行に供する普通株数は毎年1月1日に自動的に増加し、2022年1月1日から2031年1月1日まで、金額は前年12月31日に発行された普通株式総数の5%に相当する。我々の取締役会は、ある年の1月1日までに、その年度が増加しないか、またはその年度の増加が少ない(ただし、それ以上ではない)数の普通株であることを規定する行動をとることができる。これまでの常緑樹増加により，2022年12月31日現在の株式備蓄は12，048，241株であった。2021年にEIPによって発行される普通株は、新株、公開市場で購入した株または在庫株とすることができる。
2021 EIPでの報酬が満期、無効、または終了した場合、交換十分に行使または没収されていない場合には、いずれの未使用株式も、適用された場合には、2021年の企業投資頭寸による新たな付与に利用可能となるか、または再利用可能となる。
有効日前に既存の計画に基づいて授与された購入権の満期、失効または終了、現金の交換、回収、買い戻し、ログアウトして、有効日の当日または後に全面的に行使または没収しなければならない場合、この購入株式規約の制限を受けた任意の未使用株式は、2021年の創業投資頭寸に基づいて新たに授受することができ、株式備蓄に加入しなければならず、最大9，647，400株の普通株を保有することができる。2022年12月31日現在、株式備蓄は345，413株普通株増加している。
2021年の企業投資計画に基づいて付与された奨励は、実体が我々と合併または合併または当該エンティティの財産または株式を買収する前に付与された任意のオプションまたは他の株式または株式ベースの奨励の代わりに、2021年の企業投資計画によって付与可能な普通株式の数を減少させることはないが、奨励的株式オプションを行使する際に発行可能な普通株の最大数に計上される。
CSOPサブ計画によって付与されたオプションはCSOP制度によって時々規定される個別と全体的な制限を受ける。
本要約では、普通株式への言及は、同等の数の我々の米国預託証明書を含む。
賞.賞
2021年のEIP規定付与オプション(ローカル法律に依存する場合がある)、株式付加価値権(時価であってもよく、現地法に依存する場合もある)、またはSARS、制限株式、制限株式単位またはRSU、および他の株式ベースの報酬。2021年の企業投資促進計画下のすべての奨励は、奨励協定に記載され、適用される任意の帰属および支払い条項、制御権変更条項、および終了後の行使制限を含む報酬の条項および条件が詳細に説明される。以下に各報酬タイプの簡単な説明を示す.
オプションとSARSそれは.オプション規定では、将来的には付与日普通株式額面(米国で納税した参加者またはCSOPサブ計画に従って付与されたオプションの市場価値)を下回らない使用価格で私たちの普通株を購入する。SARSはその所有者に権力を行使させた後，付与日から行使日までの間に吾等から奨励された株式増価に相当する金額を得る権利がある。計画管理人は、各オプションおよび特区がカバーする株式数を決定し、各オプションおよび特区を行使するための条件および制限を適用する。オプションはCSOPサブプログラムの下でのみ付与されることができる。
限定株と限定株それは.制限株式は、譲渡不可能普通株に対する報酬であり、特定の条件が満たされるまで、これらの普通株は没収され、購入価格によって制限される可能性がある。RSUは、特定の条件が満たされない限り、これらの普通株も没収される可能性がある未来に私たちの普通株を交付する契約約束である。計画管理人は，強制的にまたは参加者が選択した場合には，RSUに関連する株式の交付を延期することができる.制限株およびRSUに適用される条項および条件は、2021年のEIPに含まれる条件および制限によって制限される計画管理者によって決定される。
他の株式ベースのご褒美それは.株式ベースの他の報酬は、普通株式に完全に帰属する報酬であり、我々の普通株式または他の財産に基づいて全体または部分的に推定される他の報酬を参照または他の方法で行うことである。他の株式ベースの報酬は、参加者に付与することができ、他の奨励決済時の支払形態として、独立支払及び参加者が他の方法で獲得する権利のある代替補償の支払いとしてもよい。計画管理人は、任意の買収価格、業績目標、譲渡制限、および帰属条件を含む可能性がある他の株式ベースの報酬の条項および条件を決定する。
業績基準
計画管理人は任意の報酬に業績目標を適宜設定することができる。
いくつかの取引
我々の普通株式に影響を与えるいくつかの会社取引およびイベントについては、制御権変更、別の類似した会社取引またはイベントを含み、計画管理者は、2021年のEIPに基づいて行動することができる広範な自由裁量権を有する。これには、現金または財産への奨励の廃止、奨励の帰属の加速、相続人エンティティによる負担または代替奨励の規定、未完了報酬の株式数およびタイプの調整、および/または2021年の企業投資計画に従って奨励を付与することができる株式の数およびタイプ、および2021年の企業投資計画の下での奨励を置換または終了することができる。また、何らかの株式再構築取引が発生した場合、計画管理人は
公平調整2021年企業投資促進計画下の限度額と、取引を反映するために適切と考えられる未償還奨励金。このような取引に関するCSOPオプションの処理はCSOP制度の要求に依存する.
図は改訂と終了です
私たちの取締役会は、2021年のEIPを随時修正または終了することができます。しかし、2021年のEIPで利用可能な株式数を増加させる修正案を除いて、どの修正案も、参加者の同意に影響を受けることなく、2021年のEIP下の係属中の裁決に実質的かつ不利な影響を与えることはなく、どの修正も法律に適合するために必要な範囲で株主の承認を得ることになります。私たちの取締役会が早期に終了しない限り、2021年EIPはその発効日10周年まで有効になるだろう。2021年のEIP終了後、その下でいかなる賞も授与してはなりません。
譲渡可能性と参加者支払い
計画管理者が奨励協定において決定または規定することができない限り、2021年のEIP下の報酬は、2021年のEIPの定義に基づいて、参加者の指定された受益者を除外しない限り、通常譲渡されてはならない。2021年のEIP下での奨励に関する税収および/または社会保障源泉徴収義務、および2021年のEIP下のオプションの行使に関する価格義務については、計画管理人は、現金、電信為替または小切手、指定された条件を満たす私たちの普通株、本票、市場売票、計画管理人が適切と考える他の考慮要素または前述の事項の任意の組み合わせを適宜受け入れることができるが、CSOP選択権であれば、CSOP制度要求の制限を受けることができる。
アメリカやイギリスではなく参加者は
計画管理人は、税金、証券、通貨、従業員福祉または他の事項におけるこのような国際司法管轄区域の法律、規則、法規または習慣の違いを解決するために、米国またはイギリス国民ではない、または米国およびイギリス以外で雇われた参加者に付与する報酬を修正するか、または奨励の付与を任意の司法管轄区域で提供可能な税収優遇制度に適合させることができる。
非員労働子計画
非従業員サブ計画管理は、私たちの非執行役員、顧問、顧問、その他の非従業員サービスプロバイダの株式奨励を与え、奨励の条項は2021年の企業投資促進計画の下での奨励と同じであることを規定している。
レガシー計画
2019年会社株式オプション計画
概要
2019年CSOPは2019年11月27日まで可決され、2021年4月3日に改正され、2003年の所得税(収入と年金)法案(ITEPA)付表4の要求に適合することを目指し、同計画に適合した“会社株式オプション計画”となった。2019年にCSOPが付与したオプションが潜在的なイギリス税収優遇オプションであり、最高個人限度額は30，000 GBであり、付与日権項下の株式の時価から計算される。
2019年CSOPにより付与されたオプションの発行価格が付与日株式の時価以上でなければならず、行使オプションが新たに発行された株式で満たされている場合は、行使価格は株式の額面を下回ってはならない。
参加/資格と管理
2019年にCSOPが付与したオプションに基づいて取締役会がその絶対適宜決定権に基づいてITEPA付表4にオプションを付与する資格のある従業員を付与します。
オプションの帰属と行使
2019年にCSOPによって付与されたオプションは、時間ベースの条件を含む1つまたは複数のホームスケジュールに従って付与されてもよく、さらに、または代替的に、オプションの全部または一部を行使する前に満たされなければならない特定の履行条件に基づいて付与されてもよい。取締役会は業績条件をどの程度満たしているかを決定する権利があります。
取締役会は、オプションに付加された1つまたは複数の業績条件を変更または免除することができるが、元の業績条件を評価する期間が終了する前に行使可能なオプション、または取締役会が業績条件が適切な業績評価基準ではないと合理的に判断した場合にのみ、業績条件をこのように変更することができる。このような異なる履行条件は，オリジナルの履行条件を設定した場合よりも満たされにくくなければならず，オリジナルオプション付与日のオリジナル履行条件よりも容易に満たすことができない.
2019年CSOPにより付与されたオプションは、付与日10周年後に行使されてはならず、一般には、(1)他の人によって支配されている会社(第719 ITEPA条参照)の会社、(2)裁判所が承認した手配計画、(3)株主が非イギリス再編の制約を受けている場合、または(4)会社法第979~985条に従って制約されたまたは株式を取得する権利を有する者となる場合、または(5)適用オプション協定に規定されている帰属条件に適合する者である。オプションはまた特定の参加者によって行使されることができ、このような参加者たちはこれ以上私たちに雇われていない。参照してください“雇用を打ち切る“下だ。
一般的にオプションに適用される条項
故オプション所有者の死去時にオプションをその遺産代理人に譲渡する以外に、2019年にCSOPによって付与されたオプションは、譲渡、譲渡、または任意の担保または他の担保を生成することができない。
2019年にCSOPによって付与されたオプションは、以下の条件の中で最初に無効になります
•オプションの譲渡、譲渡または裁定を企てる(死亡時に遺産代理人に譲渡する場合は除く)
•実行条件が満たされず、オプション全体が行使できなくなった
•関連オプションプロトコルに記載されている失効日；
•オプション所有者が亡くなって一周年
•オプションが付与されていない場合、オプション所有者は会社員または取締役の翌日ではなく、保留する
•負傷、健康不良、障害、当社のいずれかの業務をグループ、退職またはリストラ(1996年“雇用権利法”が指す)に移転して雇用を終了した場合、雇用終了後6ヶ月以内に選択権を行使することができる
•私たちの取締役会は雇用終了後90日以内に決定することができ、雇用終了後の特定の期間内にオプションを行使することができる
•オプション所有者が会社に雇われなくなった90日後、オプションが付与され、雇用を終了したのは即時解雇によるものではない
•会社は別の人によって支配されている(第719 ITEPA条参照)6ヶ月後、(2)裁判所が承認した手配計画、または(3)株主が非イギリス再編の制約を受けている
•会社再編後6ヶ月以内に、再編の一部として買収側が代替選択権を提供した場合、または
•オプション所有者は破産した。
雇用を打ち切る
オプションに帰属していないオプション所有者が当社に雇用されなくなった場合、そのオプション所有者が会社に雇用されなくなった翌日に失効しても行使できない
•雇用終了は、負傷、健康不良、障害、私たちの業務をグループ、退職またはリストラ(1996年の“雇用権利法”の意味に適合する)から移転するためであり、この場合、雇用停止後6ヶ月以内に選択権を行使することができる
•我々の取締役会は、雇用終了後90日以内に決定し、雇用終了後の特定の期間内に、当該オプションを行使することができる。
既存オプションを持つオプション所有者が会社に雇われなくなり、その雇用終了が即時解雇によるものではない場合、彼らは、雇用終了後90日以内に既存オプションを行使し、その後、オプションを無効にすることができる。
もしオプション所有者が即時解雇によって雇用を停止した場合、当社の取締役会が雇用終了後90日以内に決定しない限り、雇用終了後の特定の時間内に、その株式購入権は依然として行使可能であり、そうでなければ、当該株購入権は行使できない。
企業取引
(1)個人又は実体が会社の支配権を獲得した場合(第719条ITEPA参照)、(2)裁判所が手配計画を承認した場合、又は(3)株主が非イギリス再編の制約を受けている場合、オプション所有者は、関連事件が発生した日から6(6)ヶ月以内にそのオプションを全部又は一部行使する権利があり、オプションがその期間内に行使されていない場合は、そのオプションは失効し、行使を停止する。しかしながら、予想上(1)~(3)項に記載のいずれかのイベントが完了した後、取締役会は、その絶対裁量決定権を行使して手配することができ、当該事件発生直前の20日以内に行使されていない購入権を行使することを許可することができる。オプションがこの期間内に行使されていない場合、これらのオプションは、その期限満了後すぐに失効する。
以下の場合、制御権の変更はオプションを行使する権利をトリガしない：購入者はエンティティであり、そのエンティティの最終的な実益所有権が不変のままである場合、そのエンティティはオプション所有者に代替オプションを提供する。この場合、代替オプションがオプション所有者に受け入れられない場合、彼らのオプションは制御権変更後6ヶ月で失効する。
“2019年市民社会行動計画”改正案
取締役会は、2019年のCSOPを随時改訂することができるが、以下の場合を除く：(1)2019年のCSOPがITEPA付表4に従って資格を満たしていないことを意味する場合、このような改訂を行うことができない、(2)改訂が彼らの権利に重大な影響を与える場合、オプション保持者が事前に書面で同意しない場合、このような改訂を行うことができない、または(3)改訂が(A)既存のオプション付与を大幅に増加させる、(B)オプション制限を増加させる、または(C)2019年のCSOPに参加する資格がある従業員のカテゴリを拡大する場合、このような改訂を行うことはできない。
2018年未承認株式オプション計画
概要
2018年USOPは2018年2月13日に採択され、2019年9月25日と2021年4月1日に改正され、会社株式中の普通株式またはB株普通株(または同等数の米国預託証券)のオプションが付与されることが規定されている。
参加/資格と管理
2018年にUSOPによって付与されたオプションは取締役会から個人に付与されます。
オプションの帰属と行使
2018年にUSOPによって付与されたオプションは、オプションに関連するオプションプロトコルに含まれる帰属および行使条件の制限の下で付与することができる。
文意が別に許可があるか取締役会が別の決定がある以外は、既得オプションは任意の営業日に行使することができる。2018年にUSOPによって付与されたオプションは全部または部分的に行使可能であるが，任意の日に，既存株式の25%以上，その時点で行使可能な株式総数，および取締役会が決定可能な他の数に対してオプションを行使できることが条件である.
オプション所有者が雇われたり雇用されたりすることを停止すれば，オプションを行使する可能性もある.参照してください“雇用·採用を中止する“下だ。
一般的にオプションに適用される条項
故オプション所有者の死去時にオプションを彼らの遺産代理人に譲渡する以外に、2018年にUSOPによって付与されたオプションは、担保または他の担保を譲渡、譲渡、または生成することができない。
2018年にUSOPによって付与されたオプションは、以下の条件の中で最初に無効になります
•贈与の日の十周年
•オプションの譲渡、譲渡または裁定を企てる(死亡時に遺産代理人に譲渡する場合は除く)
•オプション所有者が亡くなって一周年
•オプション所有者が不良離職者である場合(以下、定義参照)、雇用または採用を終了する日付；
•オプション保持者が良い離脱者であれば(以下のように定義される)：
•雇用または採用を終了した日から90ヶ月後(または12ヶ月、良い離職理由はオプション所有者の死亡)と；
•雇用終了または採用オプションのうち終了時に行使できない部分の日付；
•支配権変更を引き起こす資産売却または株式売却完了から60日後(またはオプション所有者が完了前にそのオプションを行使する機会がある場合は、完了直後に完了する)；または
•オプション所有者は破産した。
雇用·採用を中止する
もしオプション所有者が私たちに雇われたり雇われたりしなければ：
•彼らは良い退場者でした
•終了時に行使可能なオプション部分は、最長で雇用終了または終了日後90ヶ月以内に行使することができる(良い離職理由がオプション所有者の死亡である場合は、12ヶ月間行使することができる)
•停止時に行使できないオプション部分は，停止日に失効しなければならない；
•彼らは悪人であり、選択権は停止の日に完全に無効になるだろう。
2018年のUSOPについては：
“良好離職者”とは、(A)負傷、健康不良または障害(取締役会が合理的に満足していることを証明する)、(B)退職、(C)1996年の雇用権利法で指摘されたリストラ、(D)死亡、の理由でオプション保持者が離職者になることを意味する。(E)当該会社又はその付属会社のうちの1つではない会社に雇用された会社、又は当該会社又はその付属会社のうちの1つに雇用された会社の雇用された仕事は、その被雇用に関連する業務又は一部の業務の売却を完了した後、当該会社又はその付属会社のメンバーではない者に移転する。又は(F)取締役会は、その絶対的裁量決定権で、当該持分所有者が良い離場者であることを宣言する。
“Bad Leaver”は良い退場者ではないことを意味する。
企業取引
ある人が会社に要約を提出し、会社の再編、資産売却、あるいは多数の株式売却を招き、支配権が変化した場合、取締役会はその絶対的な情動権を行使し、すべてのオプション所有者に書面通知を出すことができ、すべての未償還オプションは取締役会が指定した3(3)ヶ月を超えない期限内にすべて行使することができる(買収側がまだ終了していない場合は、その期限は買収側が会社の支配権を獲得する直前に終了しなければならない)。オプションがこの期間内に行使されていない場合、これらのオプションは、その期限満了後すぐに失効する。通知がなければ
オプション所有者に提供されるオプションは、会社再編、資産売却、または株式売却完了後60日以内に失効し、支配権変更を招くべきである。
新持株会社を設立するのは、新持株会社の株式に対する等値オプションの代わりにオプションである。
2018年USOP修正案
取締役会は、2018年のUSOPの管理を容易にするために、2018年のUSOPのわずかな修正または増加を時々行うことができ、立法の変化を考慮して、または参加者のために優遇された税金または規制待遇を獲得または維持することができる。
2018年未承認株式オプション計画のRSUサブ計画
RSUサブ計画管理RSUサブ計画により2018年USOPの制限株式単位奨励(RSU)を付与する条項。RSUは、将来的に私たちの普通株式または米国預託証明書を交付する契約約束であり、2018年のUSOPによって付与されたオプションとほぼ同じ条項を遵守します。
私たちの普通株に影響を与えるいくつかの会社の取引や事件については、統制権変更、もう一つの類似した会社取引や事件を含めて、私たちの取締役会は広範な情動権を持っており、RSUサブ計画に基づいて行動することができます。これは、現金または財産のためのRSUのキャンセル、RSUの帰属を加速し、後続のエンティティによって負担または代替されることを規定すること、RSUが発行された株式の数およびタイプを調整すること、およびRSUを交換または終了することを含む。
2016企業管理インセンティブ計画
概要
2016 EMI計画は、EMIに適合した企業管理インセンティブ計画であるITEPA付表5の要件を満たすことを目的とした2016年2月29日に採択された。
2016年のEMI計画の運用条項は2018年のUSOPと同じですが、以下のような違いがあります
参加/資格と管理
会社とオプションの要求があるにもかかわらず，個人がITEPA付表5の従業員要求を満たしていれば，2016年EMI計画下のEMIオプションを取得する資格がある。
オプションの帰属と行使
2018年USOPに対する上記の条項に加えて、取締役会は、ITEPA第533-539節の規定により、失格事件が発生した場合には、その確定した程度で行使可能なオプションを発表することができる。
企業取引
上述した2018年の株主権益計画に関する条項を除いて、会社再編には新しい持株会社を設立することが含まれているが、当該新持株会社の株主身分及び株主割合はほぼ同じであり、この新持株会社は2016年度百代買収計画の参加者に代替選択権を提供し、前記会社の再編に関する選択権を行使することはできない。
保険と賠償
“会社法”が許可されている範囲では、私たちの取締役が取締役の職務を担当するために負ったいかなる責任も賠償する権利があります。私たちは、これらの人員が何らかの責任を負うことを確実にするために、取締役と上級管理職の保険を維持し、私たちの各取締役と上級管理者と賠償契約を締結しました
当社の取締役会、行政者、又は前述の条文に基づいて吾等を統制している者が証券法に基づいて発生した責任を弁済することができる場合、米国証券取引委員会は、証券法で表現された公共政策に違反することを告知されているため、強制的に執行することはできない。
C.取締役会の慣例
当社の取締役会の構成
私たちの取締役会は6人のメンバーで構成されている。外国の個人発行者として、ナスダックの上場要求と規則によると、私たちの取締役会は独立取締役が必要であることを要求するのではなく、ただ私たちの監査委員会は完全に独立取締役で構成され、一定の段階的なスケジュールに従わなければならないことを要求している。我々の取締役会は、David·ニコルソン、エリザベス·クライン、ロバート·ゲンチェフ、マリオ·ポリヴォーカが取締役会のメンバーであり、彼らの関係は取締役が職責を履行する際の独立判断を妨害することはなく、これらの取締役はすべてナスダック規則で定義されている“独立”取締役であることを決定した。
私たちの会社の定款によると、私たちの取締役の3分の1は毎年株主総会で退職します。参照してください“プロジェクト10.B-補足資料-組織定款大綱と定款-取締役の任命、役員の分類と再任命“各株主周年総会では、任期満了の取締役が退任し、同株主周年総会で一般決議案で再委任される資格がある。各株主周年大会では、任期満了または再委任された取締役の後継者が選出され、任期は当選および資格取得日から選挙後の第3回記念大会までとなる。私たちの取締役は以下の3つに分類されます
•第一種は、2025年に開催される年次株主総会で任期が満了するロバート·ゲンチェフで構成されている
•第二種の人々には、2023年に開催される株主総会で任期が満了するDavid·ニコルソン、マリオ·ポリヴォーカ、エリザベス·クラインが含まれる
•3番目のカテゴリーはアンドリュー·ホプキンスとベン·テイラーで構成されており、彼らの任期は2024年に開催される年間株主総会で満了するだろう。
各取締役の任期は，その後継者が正式に選挙され資格を持つまで，あるいは早期に亡くなったり，辞任したり，免職されるまでである。
わが社の取締役会各委員会
私たちの取締役会には三つの常設委員会があります：監査委員会、報酬委員会、指名、そして会社管理委員会です。取締役会は各委員会のために書面規約を採択しており、証券保有者は私たちのサイトでこの定款を得ることができ、サイトはhttps：//investors.exScience a.ai/Corporation-cipolation/ガバナンス-Documentsである。
監査委員会
私たちの監査委員会はエリザベス·クライン、David·ニコルソンとマリオ·ポリボからなり、取締役会に協力して私たちの会計と財務報告の流れと私たちの財務諸表の監査を監督します。エリザベス·クラインは監査委員会の議長を務めた
監査委員会は完全に財務知識に精通した取締役会メンバーで構成されており、エリザベス·クラインは適用される米国証券取引委員会規則で定義されている“監査委員会財務専門家”であり、適用されるナスダック規則に定義されている必要な財務経験を有している。我々の取締役会は、監査委員会のすべてのメンバーが取引所法案規則10 A-3に規定されている“独立性”の要件に適合していることを決定した。監査委員会はナスダック規則に適合した定款によって管轄されている。
監査委員会の役割には、以下のことが含まれる
•私たちの財務と叙述的報告書の完全性を監視する
•会計政策と重要な推定と判断を検討する
•内部統制の適切性と完全性を検討する
•株主周年大会には、独立核数師の委任、続任、または解任を推薦する
•監査報告書の作成または発表、または他の監査サービスの実行のために、任意の会計士事務所を採用、補償、保留、監督する
•独立監査師を招聘して監査サービスおよび非監査サービスを提供する前に、当該監査師が提供する監査サービスおよび非監査サービスを予め承認しておく
•独立監査役の資格、業績、独立性を評価し、少なくとも毎年取締役会全員に結論を提出する
•私たちの財務諸表および財務報告手続きを実行者、取締役会、および独立監査人と検討し、
•詐欺の発見、賄賂の摘発、防止の手続き、および内部財務統制、財務報告、リスク管理システムに関する報告書を審査する。
報酬委員会
私たちの報酬委員会はエリザベス·クレイン、David·ニコルソン、マリオ·ポリボカードで構成され、役員会の役員報酬の決定に協力している。マリオ·ポリウォカは報酬委員会の議長を務めている。
報酬委員会の役割には、
•役員報酬に関する政策を決定、検討、提出した
•これらの政策に基づいて各幹部の業績を評価し、取締役会に報告する
•可変報酬構成部分の可能な結果と、これらの結果が実行幹事の報酬にどのように影響する可能性があるかを分析する
•給与政策に基づいて各役員報酬の任意の持分長期インセンティブ部分を推薦し、私たちの役員報酬と福祉政策を全面的に検討する
•潜在的および既存の報酬コンサルタントは、適用されたナスダック規則で決定された独立性基準に基づいて評価される
•当社取締役の報酬を審査し、取締役会に提案し、
•私たちの給与政策と接近によって発生した危険を検討して評価する。
指名及び企業管理委員会
私たちの指名と会社統治委員会はエリザベス·クライン、David·ニコルソン、マリオ·ポリボからなり、私たちの取締役会が制定した基準に基づいて会社管理原則を制定し、私たちの取締役会のメンバーと幹部になる資格のある個人を探すことに協力してくれました。David·ニコルソンは指名委員会の議長を務めた
指名と企業管理委員会の役割には、以下のことが含まれる
•役員の選考基準と任命手続きを制定する
•取締役会の規模と構成を審査し、評価し、少なくとも毎年取締役会の構成概要の提案を提出する
•当社の取締役会とその委員会の指名者を推薦します
•取締役会の個別メンバーと行政員の運営状況を評価し、評価結果を取締役会に報告する
•取締役会に管理取締役会のルールを策定して推薦し、管理取締役会のルールの十分性を審査·再評価し、任意の提案された変化を取締役会に提案する。
D.従業員
2022年12月31日現在、私たちは481人の従業員を持っています。2022年は私たちのすべてのチームが急速に拡張し続ける時期だからです。私たちの従業員は高等教育を受け、経験が豊富で、2022年12月31日現在、75%以上の人が修士以上の学歴を持っており、52%以上の人が博士/DPhilや医学博士号を持っている。私たちはオーストリア以外の従業員の中に労働組合代表や集団交渉協定に含まれている従業員はいない。オーストリアでは、私たちは政府の強制的な集団交渉協定の制約を受けており、この協定は最低賃金予想を設定し、従業員に現地労働法の要求以外の追加的な福祉を提供している。私たちは従業員との関係が良いと思う
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| 十二月三十一日 |
| 機能 | 2020 | 2021 | 2022 |
| 行政性 | 14 | 37 | 75 |
| 研究開発 | 77 | 248 | 406 |
| 合計する | 91 | 285 | 481 |
| 地理学 | | | |
| イギリス.イギリス | 89 | 242 | 379 |
| EU.EU | 0 | 29 | 69 |
| アメリカです | 1 | 13 | 32 |
| 日本です | 1 | 1 | 1 |
E.株式所有権
わが役員及び役員の株式所有権に関する情報は、ご参照ください“プロジェクト6.B--賠償“と”プロジェクト7.A--主要株主.”
項目7.大株主と関連者取引
A.主要株主
次の表は、2023年3月1日までの私たちの普通株式の実益所有権情報を示しています
•私たちが発行した普通株の5%以上を持っているすべての実益所有者
•私たちのすべての役員や行政は
•私たちのすべての役員と幹部はチームです
米国証券取引委員会規則に基づいて実益権属を決定する。これらの規則は、一般に、オプションを行使する際に発行可能な普通株式を含む証券の実益所有権を、これらの証券に対して単独または共有投票権または投資権を有する者に帰属させ、これらのオプションは、直ちに行使することができるか、または2023年3月1日から60日以内に行使することができる。所有権率の計算は、2023年3月1日現在の123，334，891株の発行された普通株に基づく
別の説明を除いて、表に反映されているすべての株式は普通株であり、適用されるコミュニティ財産法の規定の下で、以下のすべての者は、その実益が所有する株式に対して唯一の投票権と投資権を有する。私たちの主要株主は私たちの普通株の他の所有者と違う投票権を持っていない。この情報は必ずしも利益所有権が他の目的のために使用されるということを見せてくれるとは限らない
次の表には別の説明があるほか，取締役，行政者および指定実益所有者のアドレスはExScience a plc the Schrödinger Building，Oxford Science Park，Oxford OX 4 4 GE，UKに渡される.
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| 実益所有者の氏名または名称 | 実益所有普通株 | 実益が持つ割合 |
| 5%以上の株主： | | |
ソフトバンクグループです。(1) | 18,977,218 | 15.4 | % |
Evotec SE(2) | 14,035,200 | 11.4 | % |
Novo Holdings A/S(3) | 13,086,600 | 10.6 | % |
| 行政員および役員 | | |
アンドリュー·ホプキンスDPhil FRSE FRSC(4) | 19,536,651 | 15.8 | % |
ベン·テイラー(5) | 322,186 | * |
デヴィッド·ハレット博士(6) | 453,286 | * |
ギャリーPairaudeau博士(7) | 230,786 | * |
| マイク·クラムス医学博士です | 0 | * |
デヴィッド·ニコルソン博士(8) | 150,000 | * |
エリザベス·クライン(9) | 61,100 | * |
| ロバート·ゲンチェフ | 0 | * |
マリオ·ポリヴォカ博士(10) | 101,700 | * |
| すべての現職役員と上級職員が1組(9人) | 20,855,709 | 16.9 | % |
*5%は実益持株比率が1%未満です。
(1)情報はSVF II Excel(DE)LLC(“投資家”)に基づいて2021年10月15日に米国証券取引委員会の付表13 Dに提出された。投資家は18，977，218株の普通株を持っている。投資家の唯一のメンバーはSVF II Investment Holdings(Subco)LLC(“SVF II Subco”)である。SVF II Subcoは、投資家の保有証券の投資適宜権をSB Global Advisors Limited(“SBGA”)に付与している。SBGAの唯一の株主はソフトバンクです。ソフトバンクは取締役会がコントロールしています。取締役会は
孫正義、後藤吉敏、宮内健、川部健太郎、飯島正美、松尾宇隆、譚立武、江川恵子、ケネス·A·シーゲル。上記の各エンティティと個人は、投資家登録所有証券に対して実益所有権を有することを否定している。Ms.Xuは、ソフトバンクグループが保有する株式のうち、いかなる受益者所有権または報告すべき金銭的利益を保有しているとはみなされない。
(2)研祥科学技術SEが保有する14，035，200株の普通株からなる。これらの株式の実益所有者はEvotec SEである.研華科技有限公司の住所はドイツハンブルクエセナ·ボーガン7号、郵便番号：22419。
(3)情報はノバ·ホールディングスA/Sが2022年2月2日に米国証券取引委員会に提出した13 Gスケジュールに基づいている。Novo Holdings A/Sは13，086，600株の普通株を持っている。Novo Holdings A/Sは株式を投票して処分する唯一の権力を持っており、どの個人または他のエンティティも株式を保有するいかなる実益所有権ともみなされない。Robert GhenchevはNovo Holdings Equity US Inc.の高級パートナーとして招聘され、同社はNovo Holdings A/Sにいくつかのコンサルティングサービスを提供し、私たちの取締役会のメンバーである。Novo Holdings A/Sの保有株式における受益者所有権または報告すべき金銭的利益とはみなされないGhenchevさん。Novo Holdings A/Sの営業アドレスは、Tuborg Havnevej 19，2900 Hellerup，デンマークです。
(4)(A)アンドリュー·ホプキンスが保有する16，526，300株の普通株と、2023年3月1日から60日以内にホプキンス博士が行使可能なオプションを行使して追加発行される411，751株の普通株、(B)その配偶者エバ·ホプキンス·ナフラティロワが保有する498，600株の普通株、および(C)Nia Hopkins慈善信託(“信託”)が信託方式で保有する2，100，000株の普通株を含む。ホプキンス博士はこの信託基金の唯一の受託者であり、その信託基金が保有する株式に対して唯一の投票権と処分権を保持する。ホプキンス博士はその配偶者が保有している株式に対して投票権と処分権を持っている。
(5)2023年3月1日までの24，214株の普通株と、追加の297，972株の普通株とを含み、RSUの帰属および受取または行使によって、2023年3月1日から60日以内に帰属および交収または行使可能なオプションによって発行することができる。
(6)453，286株の普通株からなり、2023年3月1日から60日以内にオプションを行使した後に発行することができる。
(7)228，286株の普通株式を含み、2023年3月1日から60日以内に行使されたオプション行使後に発行することができる。
(8)2023年3月1日現在の150，000株の普通株からなる
(9)2023年3月1日現在の35，900株の普通株と、他の25，200株が2023年3月1日から60日以内に行使可能なオプション後に発行可能な普通株を含む。
(10)2022年3月1日現在の52，800株の普通株と、他の48，900株が2023年3月1日から60日以内に行使可能なオプション行使時に発行可能な普通株を含む。
所有権の割合の大きな変化
我々の知る限りでは，上表，米国証券取引委員会に提出された他の書類，本年度報告書に規定されている場合を除いて，2019年1月1日以来，主要株主が保有する普通株割合の大きな変化は，2021年10月の初公募株前に行われた個人融資と，我々の初公募株では，米国預託証券15，927，500株と同等数の普通株と，同時に行われた私募に相当し，それぞれSVF II Excel(DE)LLC(ソフトバンク)とビルとメリンダ·ゲイツ財団に5，681，818株と1，590株の普通株を売却したことが知られている
アメリカの株主
2022年12月31日現在、私たちの知る限り、私たちの発行済み普通株式(米国預託証明形式の普通株を含む)の25，362，000株、または21%は米国に登録されている12人の株主が保有している。実際の保有者数は、利益所有者を含む記録所有者数を超え、その普通株式又は米国預託証明書は、街頭名義で仲介人及び他の被提出者が保有する。この数の登録所有者には、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある所有者も含まれていない
B.関連者取引
Evotecとの手配
Evotec SEまたはその付属会社Evotecと一緒に、私たちの10%以上の株式の実益所有者です。研華科学技術は第一シリーズの株主合意(定義は以下に示す)の一方である。取締役会のMario Polywkaさんは、Evotec前の最高経営責任者で、現在はEvotec監事会のメンバーです。当初，Emotecとの連携はデュアルCD 73/Aの設計を目指していた2A−およびCD 73−阻害剤化合物。私たちの協力プロジェクトはこの点で発展してきた。
私たちと私たちの子会社は研華と以下の商業計画を達成しました
協力協定とサービス
2016年3月、私たちはEEvotecと、さらに商業化するための二重特異性分子を含む免疫腫瘍学生のための1つ以上の分子を産生するための協力合意、すなわちEvotec協力協定を達成した。私たちはそれぞれ2017年10月、2018年10月、2019年1月、2020年1月、2021年4月にEvotec連携協定を改訂しました。
Evotec連携プロトコルでの共同開発は2021年4月に中止されたにもかかわらず，アデノシンAの開発を継続する予定である2A2つの拮抗薬(および二重特異性A2A“プラス”相手)は、私たちが自分で決めます。我々の先行候補製品EXS 21546は，Evotec連携協定に基づいて開発された知的財産権に基づいて，2020年12月16日に第1段階臨床試験に入った。2020年、2021年及び2022年までに、我々はそれぞれ研華がこの手配に関連する領収書を受け取り、総額はそれぞれ678，000 GB、235，000 GB及び0 GBである。Evotec連携プロトコルの詳細については、タイトルを参照してください“プロジェクト10.C.--材料契約.”
Aptuit(Verona)SRL(Evotecの附属会社)にEXS 21546の臨床前毒理学と製造を依頼した。私たちはこの計画の費用をEvotecと二等分した。この手配については，2020年12月31日および2021年および2022年12月31日までの年度内に，吾らが受領した研華の伝票総額はそれぞれ146，000 GB，1，038，000 GBおよび1，133，000 GBであった。
薬物発見サービス協定
2017年11月には，分析，スクリーニング，構造生物学，薬物化学開発に関するサービスを含む薬物発見サービスであるEvotec発見プロトコルをEEvotecと締結した。
2020年10月，Evotec発見プロトコルを修正し，その有効期限を2022年11月に延長した。これまでに，資源を直ちに再配置するためには，いずれか一方が特定の項目を終了することができ，90日前の書面で合意下の任意の項目を終了することも通知することができる.研華発見協定の規定は、私たちの要求に応じて、研華は各計画のプロジェクトに合理的で詳細なサービス、時間フレーム、交付成果と定価の見積もりを提供しなければならない。双方が同意すると、各項目は双方の同数の代表で構成された指導委員会によって監督されるだろう。いくつかの限られた例外状況を除いて、私たちは、薬物発見サービスプロトコルの下でのサービスを履行する過程で発見または作成されたすべての知的財産権の所有権を保持し、研究華がこのような知的財産権の任意の権利を私たちに譲渡することができない範囲内で、研華は、永久的、撤回不可能、全世界的に、印税免除、独占的、譲渡可能、多層再許可による許可を提供しており、いかなる方法でもこのような譲渡不可能な権利を実践している。
我々はすでにEvotecおよびその付属会社を招いて、本プロトコル下のいくつかのプロジェクトにサービスを提供しており、その中で最も重要なのは、2019年と2021年にそれぞれ開始されたCelgene CorporationおよびBMSとの連携プロトコルのうちの1つに基づいて、候補化合物の配信を支援するためのCROサービスを提供することである。これらのCROサービスプロジェクトについては，2020年，2021年，2022年までの年間でそれぞれ12，843，000 GB，13，870，000 GB，8，485，000 GBの領収書を受け取った.Evotec Discoveryプロトコルで提供されている他のすべての項目について，2020年，2021年，2022年までの年度にそれぞれ合計2，000 GB，130，000 GB，273，000 GBの伝票を受け取った。
複合管理サービスプロトコル
2021年4月、私たちは、複合体の受信、貯蔵、貯蔵期間の維持、品質分析と制御、および出荷に関連するサービスを含む複合体管理サービスを調達するために、研華と複合体管理サービスプロトコル、またはEvotec複合体管理プロトコルを締結した。
Emotec大院管理プロトコルの有効期間は5年であるが，いずれも90日間の事前書面通知を提供することで無断でプロトコルを終了することができる.Evotec大院管理プロトコルによれば，サービス，義務，その他の重要な条項の作業注文を詳細に説明する条項に同意することでEvotecの大院管理サービスを採用することができる.いくつかの限られた例外状況を除いて、我々は、研華が合意項目の下でサービスを履行する過程で発見または製造されたすべての最終製品および知的財産権の所有権を保持し、必要であれば、研華は、私たちの所有権を決定、登録、譲渡、または他の方法で記録するために必要または適切な行動をとる。研華大院管理協定の有効期間内に、著者らは研華に使用料免除、未納費用、全世界範囲内の非独占許可を授与し、研華が合意項目の下でサービスを履行するために必要な範囲内で、研華が所有或いは許可された任意の関連知的財産権を使用する。
著者らは研華技術を招聘して、私たちのウェブサイトとパートナーに粉剤と溶液化合物の移転、受け入れ、鑑定、在庫登録、品質分析と制御、貯蔵、維持と輸送に関連する一般サービスを提供した。この手配については、2022年12月31日までに231，000 GBを研華に支払いました。
株主合意
2021年4月にD 1株を売却する際には、Evotec、私たちの最高経営責任者Andrew Hopkins博士、および私たちの他の株主と、彼らが保有する私たちの株式に関する優先株主に付与された特定登録権を含むD 1シリーズ株主協定を締結し、私たちの取締役会のいくつかの委任権と、私たちの取締役会と必要な多数の株主によって承認された特定取引に関する株式投票権を規定しました。
D 1シリーズ株主合意は、Evotec、私たちの最高経営責任者Andrew Hopkins博士、および私たちの他の株主と2021年5月に達成された以前の株主合意を修正し、再確認しました。上記の権利は、吾等の初公開発売完了時に終了し、ただし、当社が初めて公開発売について締結した登録権契約又は登録権協定に記録されている期待登録権を除く。
ソフトバンクとの手配
並行私募配給
2021年9月、SVF II Excel(DE)LLCまたはソフトバンクと引受契約またはソフトバンク引受契約を締結し、この合意に基づき、ソフトバンクは私募で初公開と同時に米国預託証券5，681，818株を購入し、総収益は1.25億ドルとなった。
この同時に行われた私募での米国預託証券の売却は改正された1933年の証券法に基づいて登録されておらず、これらの米国預託証券は引受業者と私たちの初公募株と引受業者について180日間のロック契約を締結しなければならない。ロック満了後、ソフトバンクは証券法第144条の規定により、我々の米国預託証券を公開市場で販売することができるようになる。八百七十五ドルの手数料を払いました
ソフトバンクへの同時指向増発に関する100万ドルを引受業者に支払うことは、ソフトバンクに売却された米国預託証券の総価値の7%に相当する
株式融資
SVF II Excel(DE)LLC、またはソフトバンクは、私たちの10%を超える株式の実益所有者です。私たちの取締役会のメンバーであるJoanne Xuはソフトバンク投資顧問会社のパートナーです。
2021年4月、我々はソフトバンクと持分融資合意に達し、この合意に基づき、ソフトバンクは合意に規定された条項と条件に従って最大3億ドルの優先株を引受することに撤回できない。実行日には、1株当たりの引受価格は、2021年4月の資金調達活動で販売されたD 1シリーズ株の引受価格、すなわち1株3，502.17ドルに等しく設定されている。この協定は私たちの初公募が完了した時点で終了し、ソフトバンクに合意に基づいていかなる株式も承認することを要求していません。
私たちの優先株を引き受けます
私たちのシリーズD 1株を引き受けます
2021年4月、私たちはある投資家と引受合意に達し、1株3，502.17ドルで合計64，247株のD 1系株を購入し、総収益は225.0ドルだった。ソフトバンクは28，554株のこのような株を購入し、ベレード社の関連実体はこのような株を5，425株購入した。融資の面で、私たちは私たちの株主と第1シリーズの株主協定を締結した
C 1系株を引き受けます
2021年3月、吾らはベレード株式会社の付属会社と引受契約を締結し、1株1，751ドルで合計17，132株のC 1シリーズ株式を購入し、得られた総額は2，990万ドルであり、当社株主とC 1シリーズ株主合意を締結した。
登録権協定
初公開発売を完了するために、吾らはいくつかの既存株主(当社行政総裁アンドリュー·ホプキンス博士を含む)と登録権協定を締結し、合意に基づいて当該等株主の持つ普通株を転売する常習登録権を彼等に付与した。
私たちの執行者や役員との合意
私たちは執行役員と執行役員のアンドリュー·ホプキンス博士とベン·テイラー博士とサービス協定を締結しました参照してください“プロジェクト6--役員、上級管理職、従業員“これらの協定には、我々の執行官および執行役員による秘密、競業禁止、競業禁止、および発明譲渡約束を含む慣例的な条項および陳述が含まれている。しかし，競業制限条項の実行可能性は適用法律によって制限される可能性がある.
賠償協定
私たちは私たちのすべての役員と行政管理者と賠償契約を結びました。私たちの会社の定款は私たちが法律を適用することによって私たちの役員と役員を最大限保障することを許可しています。参照してください“プロジェクト6--役員、上級管理職、従業員.”
方向性共有計画
私たちの要求に応じて、モルガン·スタンレー有限責任会社は私たちの初公募株に関する方向性株式計画を実行し、この計画によると、Ben Taylorは初公募株の価格で10，500件のアメリカ預託証券を購入し、エリザベス·クラインは初公募株価格で12，000部のアメリカ預託証券を購入した。引受業者は当該等の販売に関する引受割引及び手数料を取得し、その他の条項及び条件は、当社が初めて公開発売した他の米国預託証明書販売と同じである。
関連者取引政策
我々は，関連者取引政策をとり，関連者取引の識別，審査，考慮，承認または承認の手順について述べた。吾等の政策のみで言えば、関係者取引とは、吾等や吾等の任意の付属会社及び任意の関係者が、かつて又は参加する取引、手配又は関係、又は任意の一連の類似した取引、手配又は関係を指し、関連する金額が120，000ドルを超えるか、又はその性質又は条件が尋常ではない。この保険証書は、私たちが従業員や役員として提供するサービスを補償する取引に関するものではありません。関係者とは、任意の主管者、取締役、または任意のカテゴリーの投票権を有する証券の5%以上を有する実益所有者であり、彼らの任意の直系親族、およびそのような者によって所有または制御される任意の実体を含む
関連者取引ポリシーはまた、米国の目的のために上述した関連者の定義とは異なる関連者定義を含む、ロンドン証券取引所が発表した会社のためのAIMルールまたはAIMルールの下での関連者取引を含む。AIMルールは、関連側との任意の取引(AIMルールの定義による)がAIMルールに記載されている任意のカテゴリテストにおいて5%以上(取引集約に関連するいくつかの条項を考慮する)を超えることを要求し、この公告は、AIMルールが指定されたコンサルタントに相談した後、当社等の株主にとって公正で合理的であるという声明を含むいくつかの特定の情報を含むべきである
C.専門家と弁護士の利益
適用されません
項目8.財務情報
A.連結レポートおよびその他の財務情報
連結財務諸表
我々の連結財務諸表は、本年度報告の末尾に添付され、F−1ページから引用されて本明細書に組み込まれる
配当分配政策
私たちが設立されて以来、私たちは私たちの発行された配当金を発表したり支払ったりしなかった。私たちはすべての収益を私たちの業務に保留するつもりで、今のところ私たちの普通株やアメリカ預託証明書に配当金を支払うつもりはありません。将来の任意の配当金の発表と支払いは、私たちの取締役会によって適宜決定され、私たちの運営結果、現金需要、財務状況、契約制限、任意の未来の債務協定または適用される法律、および私たちの取締役会が関連する他の要素に依存するかもしれません。“”というタイトルの部分を参照プロジェクト3.D.-リスク要因-私たちのアメリカ預託証明書の所有権に関連するリスク-私たちは私たちのアメリカ預託証明書に配当金を支払うつもりはありませんので、いかなる見返りも私たちの普通株の価値に限定されます.”
イングランドやウェールズなどの法律によると、私たちは十分な分配準備金(非合併ベースで確定)を持っている場合にのみ配当金を支払うことができ、分配準備金とは、以前に分配や資本化されていなかった累積利益から私たちの累積損失を差し引いた損失を引いたものであり、このような損失が以前に資本減少や再編でログアウトしなかった限りである。
法律訴訟
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない
B.重大な変化
参照してください“プロジェクト4.B-ビジネスの概要-最新の発展.”
項目9.見積もりとリスト
A.特典と発売詳細
2021年10月1日から、私たちのアメリカ預託証明書はすでにナスダック全世界の精選市場に発売され、コードはEXAIである。これまで、私たちのアメリカ預託証明書や普通株は公開取引市場を持っていなかった。私たちの普通株はどの取引所にも上場していません。
B.配送計画
適用されません
C.市場
2021年10月1日から、私たちのアメリカ預託証明書はすでにナスダック全世界の精選市場に発売され、コードはEXAIである。これまで、私たちのアメリカ預託証明書や普通株は公開取引市場を持っていなかった。私たちの普通株はどの取引所にも上場していません。
D.売却株主
適用されません
E.希釈
適用されません
F.債券発行費用
適用されません
項目10.補足情報
A.株
適用されません
B.組織覚書と規約
当社の定款コピーは添付ファイル1.1として本年度報告書の後に添付されています。本プロジェクトで要求された資料は本年度報告の添付ファイル2.4と添付ファイル2.5に掲載され，参考として本年度報告に組み込まれる。
C.材料契約
Allcell買収協定
2021年8月18日、我々はAllcell株主との合意またはAllcell買収合意に基づいてAllcellのすべての発行済み株を買収した。Allcellの買収は我々の翻訳能力を拡大し、人工細胞系や動物モデルではなく、原始腫瘍組織において単一の患者生物学的に高含有量の評価を行うことができると予想している。
買収は、(I)現金による株式の買収、または株式の買収、(Ii)AllcellとAlphaexScience a Beteiligungs GmbHの合併、AlphaexScience a Beteiligungs GmbHは、我々が新たに設立した完全子会社、または合併の2つの部分に分けられる。株式買収は合併と一緒にここで取引と定義される。
この取引の対価格は合計5，000万ユーロであり、部分は現金で支払い、部分は株式で支払い、ほぼ二等分する。価格の現金部分は純運営資本調整を行う必要があり、価格現金部分の50万ユーロは勘定が決定され、任意の調整が完了するまで第三者信託に保留される。対価格として発行された合計8，726株の発行価格は1株3，502.17ドル(株式分割前のベース)であり、最近の株式融資でD 1シリーズ株に支払った価格と同じである。Allcell資産の約5%-15%は商業権に割り当てられ、約85%-95%は無形資産に割り当てられ、そして8年以内に償却し、毎年約400万から500万GBの増加償却費用を招く。
Allcell買収プロトコルはこのような取引の慣例陳述、保証と成約前契約を含み、Allcell創業者が会社の業務について行った保証を含む。取引伝票はオーストリアの法律によって管轄され、オーストリアウィーン第一区商事裁判所の管轄を受けている。2021年8月12日にオーストリアデジタル化経済部(BundesDepartment erium für Digitalisierung and WirtschaftsStandort)がオーストリア投資制御法(Investitionskontrollgesetz，オーストリア連邦公報I 87/2020)の承認を受けた後、株式買収は2021年8月18日に完了し、合併は2021年8月24日にオーストリア主管商業登録機関に登録されて完了した。
バイエルは協力協定を修正して再署名しました
2021年4月、私たちは、2019年12月にベイヤと以前に締結された協力協定または元のバイエル協力協定を修正し、再確認する改正され、再署名された協力協定または修正されたバイエル協力協定をバイエルと締結した。改正されたバイエル協力協定の条項によると，双方は同意する
特定数のプロジェクトを展開し，双方は化合物同定と薬物開発の協力目標を合意した。
改訂されたバイエル協力協定は、元バイエル協力協定下の協力期限を2022年12月まで延長し、その間、双方はいかなる協力目標についてもいかなる独立した研究、開発、あるいは商業化活動も行わないことに同意した。双方の平等なメンバーで構成された共同指導委員会はバイエル協力協定に基づいて展開された仕事を監督する。これまでバイエルはプロジェクトの開始と行われている研究活動を支援するために合計250万ユーロを支払ってきました私たちは、事前支払いと研究、最近と臨床マイルストーンを実現する際に、特許使用料を含まず、2.4億ユーロまでの推定された総額を得る資格がある。ベイヤ協力協定によれば、バイエルは、商業販売のための連携目標の純売上の割合を承認する低い1桁の特許権使用料、すなわち、あれば世界で販売することを私たちに支払う。バイエルは私たちにバイエル関連知的財産権の非独占的で世界的な再許可可能な許可を授与し、私たちの合意下での活動のみを対象とした。バイエルは、協力によって生成された任意の知的財産権の唯一の所有者ですが、私たちは、私たちの技術プラットフォームに関連する改善およびノウハウを持っています。ベイヤが修正されたバイエル協力協定を終了または違反したり、特定の協力目標のためにいかなる化合物を開発または商業化しないかを決定したことを通知した場合、私たちはそのような化合物のいくつかの権利を得る権利がある。この通知が臨床試験申請提出後に発行された場合，我々はバイエルと関連化合物について合意した一定期間内に独占的，永久的，世界的に再許可可能な許可を協議することができる。選択期間内(およびその後，合意に達していない場合)には，バイエルは第三者と化合物の開発や商業化について合意することはできず，合意の条項は前回提供した条項よりもベイヤに有利である.改訂されたバイエル協力協定の期限は、この合意に基づいていかなるマイルストーンまたは特許権使用料が支払われなくなるまで、最初のバイエル協力協定の日から計算される。バイエルは事前に書面で通知した場合に無断でプロトコルを終了することができる.いずれか一方に実質的な違約が発生した場合，本プロトコルを終了することができる.
2022年5月30日、本グループはバイエル株式会社との以前に存在していた協力手配を終了した。契約終了時には，契約に関するすべての余剰履行債務がすべて返済されたとみなされ，その時点で確認された収入総額は1，153，000英ポンドであった.
BMS連携とライセンス契約
2021年5月、私たちはBMSと協力と許可協定、またはBMS協定に署名した。BMS協定によると，締約国は発見と臨床前に協力目標のための標的化合物を開発することで協力することに同意した。BMSプロトコル期間中、BMSは開発と商業化目標化合物の独占的権利を保持し、著者らは臨床前製造過程を独占的に担当する。
各締約国と同等数のメンバーからなる共同指導委員会は、ビル管理システム協定に基づいて行われた作業を監督する。この研究計画はBMSプロトコルに基づいて目標化合物の研究と開発を管理し，研究計画開始日から4年間である。BMSは6ヶ月前に研究計画を終了することを書面で通知する権利を保持している。あるいは，BMSは最初の4年間の期限の後に研究計画をさらに1年間延長することも可能である。
BMSプロトコルによると、BMSは私たちに3，000万ドルを前払いした。私たちはまた開発基準と規制と販売マイルストーンに到達した時に支払いを受ける権利がある。BMS協定によると、合計13億ドルにのぼる総金額(特許使用料は含まれていません)を得ることができます。さらにBMSは低い桁から高い桁までのパーセント印税を支払います
合意に基づいて開発された候補薬物の販売支払いがあれば、規制部門の承認を得る。
BMSプロトコルによれば，我々はBMSに独占的で世界的に特許権使用料を徴収する再許可可能な許可証を付与し，目的化合物を発見·開発して商業化する。さらに、BMSは、BMSプロトコルの下での私たちの義務を履行するために、非独占的で、世界的に許可されていない、再許可できない、印税免除の許可証を付与します。BMSはBMS協定を完全にまたは国ごとに終了する権利を保持する。いずれの側も、他方の重大かつ治癒されていない合意違反の場合、許可製品毎にBMSプロトコルを終了することができるが、BMSがその職務調査義務に深刻に違反し、指定された期限内に治癒されていない場合、市場毎またはターゲットごとにBMSプロトコルを終了することができる。
2022年3月11日に、BMSは、本グループの正確な医学プラットフォームを使用して協力項目の主要な目標に対して翻訳能力を使用することを含む追加のデータを生成するために、当グループとの最初の協力スケジュールを6ヶ月延長し、このグループは、5，000，000ドルの現金支払い(GB 3，821，000)を獲得した。
Emotec協力協定
2016年3月、私たちはEmotecと二重特異性を含む免疫腫瘍学のための分子を生成するための協力合意であるEvotec協力協定を達成した。私たちはそれぞれ2017年10月、2018年10月、2019年1月、2020年1月、2021年4月にEvotec連携協定を改訂しました。
改訂されたEvotec連携協定の条項によると、2018年3月29日以降、それぞれが他方に通知する権利があり、これ以上この案に貢献することができないか、または貢献したくない。選択脱退通知を受けた後、他方はその計画を継続する権利がある。2020年1月の改正案はAに重点を置く2A二人の対立者です。2021年4月の修正案は、研華がその脱退を選択する権利を行使したことを認め、最初の案計画(先に改訂された研華協力協定で定義されているように)を終了し、収入共有率がいずれか一方に基づいて脱退を決定する通知を提供する時間を規定するために収入共有条項を修正した：アデノシンAの臨床試験開始時に2A健康ボランティアにおける拮抗薬については，収入の55%，Evotecは45%を得る権利があり，1 a期臨床試験の主な結果が公表された後，収入の60%，Evotecは40%を得る権利があり，第1段階1 b/2 aの治験で5人目の患者に服薬する権利があり，収入の70%，Evotecは30%を得る権利があり，1 b/2 a段階試験の主な結果が公表された後，収入の85%，Evotec，15%を得る権利があり，登録試験で5人目の患者に投与した場合，収入の90%，Evotec，10%を得る権利がある。
我々の主要候補製品EXS 21546は，改訂されたEvotec協力協定に基づいて開発された知的財産権に基づいており，2020年12月16日に第1段階臨床試験に入った。2022年6月，第一段階臨床試験のTOPLINEデータを報告し，2022年11月にEXS 21546の1/2期臨床試験の開始を発表した。もし私たちが計画された任意の活動を私たちの関連会社以外の任意の実体にアウトソーシングし、研究華またはその任意の関連会社がこのような活動を提供する能力があるならば、私たちは研究華にこのような活動を提供しなければならない。そして研華は合理的なサービス料でこのような活動を提供し、善意に基づいて交渉しなければならない。
改訂された研華協力協定によると、研華は任意の背景知的財産権と、その既存の知的財産権の改善または強化を構成する任意の背景知的財産権の下で、私たちに非独占的、再許可可能な、全世界範囲内の印税免除の許可を授与する
プランプランを実行するのは，プランを継続する目的のみである.Evotecの選択脱退通知によると、私たちは、実行計画中に行われる任意の知的財産権の準備、起訴、届出、実行、およびメンテナンスを決定するための独占的な所有権と唯一の権利を持っています。
私たちはその計画の下の第三者と交渉して任意の許可協定を締結することを自ら決定することができる。そのため、研華科学技術は、私たちと許可協定を締結した任意の第三者パートナー(I)が“計画”を実行する過程で取得した任意の知的財産権権利、および(Ii)研華背景知的財産権項目の下の非独占的なグローバル許可(再許可を付与する権利がある)、およびその既存の知的財産権の改善または強化を構成し、“計画”の実行中に作成された知的財産権とは無関係な任意の背景知的財産権を許可している。アデノシンAに対するプログラム計画を実行する過程で作成された知的財産権ベースの治療製品を販売または輸入する2A二人の対立者です。
改訂されたEvotec協力協定、及び著者らはEvotec連合会社を招いてEXS 21546臨床前毒理学と製造仕事の関連協定を行い、2018年1月1日以来、Evotec及びその共同経営会社はすでに2022年12月31日までの合計770万GBの領収書を発行した。
ゲイツグローバル参入約束協定
2021年9月1日、ゲイツ財団とグローバル参入約束協定を締結し、大流行予防計画を拡大した。私たちは第三者活動を運営し支援することで、協力に3500万ドルの等額資金を提供することを約束した。
ゲイツ財団は、2021年10月の初公募時の米国預託株式あたりの価格に相当する3，500万ドルの米国預託証券を同時に私募取引で購入することにも同意した。ゲイツ財団は、私たちの初公募日から180日以内に引受業者とロック契約を締結することに同意した。
セノフィ許可協力と許可協定
2022年1月にはセノフィやCLAと協力·許可協定を締結し、2023年1月には協力·許可協定を改訂し、改訂されたCLAを改訂CLAと呼ぶ。改訂されたCLAにより，我々の人工知能駆動のエンドツーエンド集積プラットフォームを用いて腫瘍学と免疫治療領域の新たな標的を発見·検証する。私たちはセノフィと協力して、これらの目標のいくつかを小分子阻害剤薬物研究プロジェクトに推進し、いくつかの小分子開発候補薬物の決定を加速する。
セノフィはCLAに署名した時に私たちに1億ドルの現金を前払いした。改訂されたCLAによると，ExScience aとSanofiは最大15個の新しい小分子プロジェクトを開始することができる。各計画が研究、開発および/または商業化に成功すれば、約3.43億ドルに達する研究、臨床開発、監督と商業マイルストーン支払いが発生し、その中のいくつかの特定の研究、開発と監督管理マイルストーンの合計は1.93億ドルに達し、ある特定の商業マイルストーンの合計は1.5億ドルに達する。改訂されたCLAは、すべての15の潜在計画の中で、約52億ドルにのぼるマイルストーン支払い総額を提供してくれるかもしれません。
研究協力による治療製品が商業化されている場合には，上位数から10代程度までの純売上高の分級印税を得る資格もある。臨床連携投資を選択することも可能であり，この選択肢を行使すれば，連合投資製品の純売上高の階層的特許権使用料を21%に引き上げることができる。
この協力は，ExScience aが人工知能に基づく能力と正確な医学プラットフォームを利用して，目標認識から患者選択までを利用する可能性がある。目標が決定されると、ExScience aは開発候補薬物を決定するために、設計、翻訳、および早期臨床前研究を指導する。セノフェイが1種の化合物を開発候補薬物として選択した後，セノフェイは独自にこの開発候補薬を担当するINDが研究と臨床開発，製造，商業化を可能にし，費用はセノフィが負担する。改訂されたCLAによると、セノフィは、少なくとも1つの合意された主要市場で、少なくとも1つの合格した小分子製品に対する規制部門の承認を得るために、商業的に合理的な努力に同意している。
協力の研究部分はExScience aとSanofiのそれぞれ同数の代表で構成された共同指導委員会によって監督されるだろう。ExScience aとセノフィは、サイノフィの非小分子プロジェクトにおいて、患者を豊富にするために私たちの正確な医学プラットフォームを使用することに同意するかもしれない。
改訂されたCLAによると、ExScience aは、すべての目的のための世界各地の各小分子研究計画のテーマである知的財産権の独占的許可(複数のレベルで再許可を付与する権利がある)をセノフィに付与している。セノフィは知的財産権に関連する任意の特許権の起訴と維持を制御する権利があり、これらの特許権は各小分子研究計画のテーマである。
商標法の施行日の後、私たちは特定の期間内に異なる排他的手配を遵守しなければならず、これは、改正された商標法の範囲内の化合物と目標、特定の合意された利益経路を研究開発、製造、または商業化活動する能力を制限する(私たち自身も第三者との協力も)。
改訂されたCLAは、重大な違約または破産のための条項を含む標準的な終了条項を含み、セノフィの利便性を提供する。これらの停止権のいくつかの権利は、所与の目標に対して行使されてもよく、CLA全体のために行使されてもよい。場合によっては、一旦終了すると、私たちはセノフィ付与許可証を終了し、候補製品の開発、製造、商業化を継続する権利がある。
引受契約
2021年9月30日、ゴールドマン·サックス、モルガン·スタンレー社、米銀行証券会社、バークレイズ資本会社と引受業者の代表として、初めて公募株で販売された米国預託証券について引受合意に達した。私たちは、証券法下の責任を含む引受業者のいくつかの責任を賠償し、引受業者がこのような債務について支払うことを要求される可能性がある金を支払うことに同意する。
D.外国為替規制
源泉徴収要件を除いて、イギリスは、私たちが使用可能な現金および現金等価物の供給を含む、資本の輸出入に影響を与える可能性がある政府の法律、法令、法規、または他の立法は、または非住民普通株または米国預託証明書保持者に配当金、利息、または他の支払いを支払うことに影響を与える可能性がある。イギリスの法律または私たちの会社の定款は非住民が保有または投票した株式の権利に何の制限もありません。
E.課税
アメリカ連邦所得税のアメリカ保有者に対する重要な考慮
以下は、我々の普通株式または米国預託証明書を所有して処分する米国保有者に一般的に適用される米国連邦所得税のいくつかの重大な結果の記述である(以下のように定義される)。それは、特定の米国所有者が私たちの普通株式または米国預託証明書を買収する可能性のある決定に関連するすべての税務考慮事項を全面的に説明していない。本議論は、米国連邦所得税資本資産として我々の普通株式または米国預託証明書を保有する米国保有者(通常は投資のために保有する財産)にのみ適用される。さらに、州および地方税の結果、相続税および贈与税の結果、最低税収の代替結果、純投資収入に適用可能な連邦医療保険料金支払い税、“規則”第451(B)節に適用可能な特殊税務会計規則、および特殊規則によって米国所有者に適用される税収結果を含む、米国所有者の特定の状況に応じて関連する可能性のあるすべての税収結果を記述していない
•銀行や保険会社や他の金融機関
•年金計画
•協同組合
•アメリカ在住者やアメリカ人の元市民や長期居住者
•時価ベースの税務会計方法を使用する証券取引業者または取引者
•普通株式または米国預託証明書を保有する者は、ヘッジ取引、“国境を越えた”売却、転換取引または総合取引の一部として、または普通株または米国預託証明書について推定販売を行う者；
•アメリカ連邦所得税の場合、その“機能通貨”はドルの人ではない
•証券、商品または通貨のブローカー、トレーダー、またはトレーダー；
•免税実体(個人基金を含む)、政府組織、または国際組織；
•米国連邦所得税目的(およびその投資家)のための共同企業、共同企業または他の実体または手配に分類される
•規制された投資会社や不動産投資信託基金
•任意の従業員株式オプションの行使または他の方法で補償として私たちの普通株式または米国預託証明書を取得する人；
•私たちの10%以上の株式を所有しているとみなされている人(投票または価値によって)；
•私たちの普通株またはアメリカ国外の貿易または業務、常設機関または固定営業場所に関連するアメリカ預託証明書を持っている人。
米国連邦所得税規定に基づいて組合企業に分類された実体が普通株または米国預託証明書を保有している場合、共同企業パートナーの米国連邦所得税待遇は、通常、パートナーの地位と組合企業の活動に依存する。普通株またはアメリカ預託証明書を持つ共同企業
このような共同企業のパートナーは、私たちの普通株またはアメリカ預託証明書によって生成された特殊なアメリカ連邦所得税結果について彼らの税務顧問に相談することを奨励する
この議論の根拠は“守則”、行政声明、司法裁決、最後の、仮と提案された財務部条例、連合王国と米国との間の所得税条約(“条約”)であり、これらは本条約の日までである。これらの当局は変化と異なる解釈が発生する可能性があり、追跡力を持つ可能性があり、本文で述べた税収結果に影響を与える可能性がある
本議論において、“米国保有者”とは、米国連邦所得税について、我々の普通株または米国預託証明書の実益所有者であり、本条約の利益を享受する資格を有する保有者である
(1)アメリカの市民や個人
(2)米国、米国のいずれかの州またはコロンビア特区の法律の下で作成または組織された会社または他のエンティティ、または米国連邦所得税の目的のために会社として課税されるべき他のエンティティ；
(3)その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税の遺産を納めなければならない
(4)(I)米国裁判所が信託の管理行使を主に監督することができ、かつ1人以上の米国人が信託のすべての実質的な決定を制御する権利がある場合、または(Ii)適用される米国財務省法規に基づいて、信託は米国人とみなされる有効な選択を有する。
私たちはアメリカの株主が彼らの特別な状況下で、私たちの普通株あるいはアメリカ預託証明書によって生成されたアメリカ連邦、州、地方、非アメリカの税収結果について彼らの税務顧問に相談することを奨励します。
以下の議論では，預金プロトコルに記載されている陳述が事実であると仮定し，預金プロトコルおよび任意の関連プロトコルの義務がその条項に従って遵守されると仮定する.一般的に、米国連邦所得税の目的で、米国預託株式の保有者は、米国預託株式に代表される普通株とみなされるべきである。したがって，米国預託証明書を普通株と交換する場合には，何の損益も確認されない。
受動型外国投資会社規則
一般的に、以下のいずれの課税年度においても、私たちは、米国連邦所得税のPFICとなる：(1)私たちの総収入の75%以上は受動的収入からなるか、または(2)私たちの資産の平均四半期価値の50%以上は、受動的収入(現金および現金等価物を含む)を生成するか、または受動的収入を生成するために保有される資産からなる。これらのテストの場合、受動的収入には、他の事項に加えて、一般に、配当金、利息、いくつかの投資物件の売却または交換収益、およびいくつかの賃貸料および特許使用料が含まれる。また、私たちは私たちが比例して保有している資産シェアを持っているとみなされ、任意の他社の収入に比例して割り当てられたシェアを得て、私たちはその会社の25%以上の株式を直接または間接的に所有しています(価値で計算)。もし私たちがいかなる納税年度内にアメリカ投資家が私たちの株を持っているPFICであれば、このアメリカ投資家が私たちの株を持っている後続の納税年度内に、このアメリカ投資家にとってはPFIC地位のハードル要求を満たさなくてもPFICとみなされ続ける。これらの米国投資家は、資本収益または実際または配当とみなされる任意の優遇税率、繰延税金とみなされるいくつかの利息費用、および追加の報告要件を含む、不利な税金結果の影響を受ける可能性がある。PFICの適用による申告と納税義務を履行するために、このようなアメリカ投資家に必要可能な情報を提供することは保証できません
規則です。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に問い合わせて、彼らが私たちの普通株式或いはアメリカ預託証明書に投資する時にPFIC規則を適用することが可能かどうかを知るべきである。
私たちの資産価値と私たちの収入と資産の性質と構成に基づいて、2022年12月31日までの納税年度中にPFICにはならないと予想されていますが、この点では保証できません。私たちが個人投資委員会の決定であるかどうかについては、毎年多くの事実に基づいて決定されており、採用されている原則や方法は場合によっては不明であり、異なる解釈がある可能性がある。例えば、私たちの現在と未来の納税年度について、PFICテストに使用されている資産(営業権を含む)の総価値は、私たちの普通株やアメリカ預託証明書の市場価格を部分的に参考にして決定される可能性があり、市場価格は大きく変動する可能性があります。もし私たちの時価が下がったら、私たちは任意の納税年度に大量の現金と現金等価物を持っていて、私たちはこの納税年度のPFICかもしれません。また、収入テストの下で、私たちのPFICとしての地位は、関連納税年度における私たちの収入構成に依存し、これは私たちが未来に行う取引と私たちの会社の構造に依存します。私たちの収入と資産の構成も、2021年10月に行われた初公募株を含む、どのIPOで調達された現金をどのように使用するかの影響を受けています。私たちは現在製品収入を発生していないので、私たちはいかなる納税年度のPFICかもしれません。どの納税年度でも、私たちの受動的な融資収入を相殺するのに十分な能動的な収入が生まれていません。したがって，本課税年度や将来のいかなる納税年度でもPFICにならないことは保証されず，我々の米国弁護士は我々の前，本年度または未来納税年度のPFICの地位について何の意見も発表しない。私たちがある納税年度にPFICではないことを確認しても、アメリカ国税局(IRS)が私たちの結論に同意する保証はなく、IRSが私たちの地位に挑戦することに成功しない保証はありません。
いずれの課税年度においても米国保有者が我々の普通株式または米国預託証明書を保有するPFICであれば、当該米国保有者がわれわれの普通株式または米国預託証明書を保有した後のすべての年度において、米国預託証明書とみなされ続け、米国預託証明書所有者ではなく、米国預託証明書保有者ではなく、米国預託証明書委員会規則に基づいて“売却”の選択を行った場合、上記の基準に適合し続けるか否かにかかわらず、われわれは米国預託証明書保持者である。売却とみなされる選択がなされた場合、米国の保有者は、それが保有する普通株式または米国預託証明書をその公平な市価で売却したとみなされ、これらが売却されたとみなされる任意の収益は、以下の規則に規定される。売却選択とみなされた後、次の課税年度にPFICにならない限り、この選択を行った米国所有者の普通株式またはADSはPFICの株式とみなされず、米国所有者は、米国所有者が私たちから得た任意の“超過割当”または実際に販売または他の方法で我々の普通株式またはADSを処理する任意の収益に関する規則の制約を受けないであろう。もし私たちがPFICではなくPFICであり、そのような選択が利用可能であれば、米国所有者は彼らの税務コンサルタントに売却とみなされる選択の可能性と結果について相談すべきである。
米国所有者に対するPFICの各課税年度について、米国所有者が受信した任意の“超過割当”と、米国所有者が“適格選挙基金”選挙またはQEF選挙(以下に述べる)を行わない限り、米国所有者が我々の普通株式または米国預託証明書から確認された任意の収益を売却または他の方法で処理する特別税規則を遵守するであろう。この米国保有者の保有期間内のすべての課税年度については、(I)我々がPFICであるか、または(Ii)我々の普通株式または米国預託証明書が“売却可能株”を構成し、米国所有者は時価ベースの選択を行う(以下に述べる)。米国の保有者が納税年度に受け取った割り当ては、米国の保有者が以前の3つの納税年度または米国所有者が私たちの普通株式または米国預託証明書を保有していた期間の短い年間平均割り当ての125%を超え、超過割り当てとみなされる。このような特別な税金ルールによると
•超過分配または収益は、米国の保有者が普通株式または米国預託証明書を保有している間に比例的に分配される
•本課税年度および我々が民間投資会社となる最初の課税年度までのいずれの課税年度に割り当てられた額も、一般収入とみなされる
•1年ごとに割り当てられた額にはその年度の最高税率が適用されますが、一般的に税金の少納に適用される利息費用は当該年度ごとの課税項目に徴収されます。
当該課税年度までに課税年度又は“超過分配”に割り当てられた金の税務責任は、当該年度のいかなる純営業損失から相殺することはできないが、普通株又は米国預託証明書を売却して現金化した収益(ただし損失を含まない)は資本収益と見なすことができず、たとえ米国所有者が当該等の普通株又は米国預託証明書を資本資産として持っていても、資本収益と見なすことはできない
もしいかなる課税年度においても、私たちが米国所有者が私たちの普通株式またはアメリカ預託証明書を所有している個人私募株式投資会社であれば、私たちが私たちの任意の直接または間接子会社または私たちが株式を持っている任意の他のエンティティから得られた割り当てと、その株式に対する私たちの処分について、この米国所有者は一般に、このような割り当てが当該米国所有者によって間接的に受信および/または処置されているように、同様の規則を遵守するであろう。アメリカの保有者はPFIC規則が比較的に低いレベルのPFICに適用されることについて彼らの税務顧問に相談しなければならない。
もし私たちまたは私たちのどの子会社がPFICであれば、私たちは現在、アメリカの所有者がQEFを選択することを許可する情報を提供しないと予想されますので、アメリカの所有者は、私たちまたは私たちのどの子会社がPFICであれば、このような選択は利用できないと仮定しなければなりません。
もし私たちが任意の課税年度に米国所有者が私たちの普通株式または米国預託証明書を保有する個人私募株式投資会社であれば、当該米国保有者は、普通株式または米国預託証明書を時価で選択することによって、普通株式または米国預託証明書に関連する超過割当または収益の利息費用を回避することができ、普通株または米国預託証明書が“売却可能株”であることを前提とすることができる。普通株式または米国預託証明書が、ある米国証券取引所またはいくつかの条件を満たす非米国証券取引所で“定期取引”されている場合、取引可能な株式である。このような目的については、普通株式または米国預託証明書は、いずれのカレンダーでも年内に定期取引とみなされるが、日歴ごとに最低15日で最低数で取引される。この要求を満たすことを主な目的とする産業は無視されるだろう。私たちのアメリカ預託証明書(普通株ではありません)がナスダックに上場します。これはこれらの目的に合った合格取引所です。したがって、もし私たちのアメリカ預託証明書が引き続きナスダックに上場し、定期的に取引すれば、私たちがPFICであれば、私たちのアメリカ預託証明書保有者は時価建ての選挙を行うことができると予想される。私たちの普通株式またはアメリカ預託証明書については、各アメリカの保有者は、時価計算の選挙が可能かどうか、または適切であるかどうかを決定するために、その税務顧問に相談しなければならない。
時価で選択する米国の保有者は、納税年度終了時の普通株式または米国預託証明書に相当する公平な市場価値が、米国保有者の普通株式または米国預託証明書の調整税ベースを超える額を毎年の一般収入に含まなければならない。当選した米国保有者は、米国保有者が調整した普通株または米国預託証券が納税年度終了時に普通株または米国預託証券公平時価を超えた部分について一般損失控除を申請することもできるが、この控除は数年前の時価建て純収益の範囲内に限られる。実際に普通株式または米国預託証明書を実際に売却または処分する収益は一般収入とみなされ、普通株または米国預託証明書を売却または他の方法で処分することによる任意の損失は一般損失とみなされるが、過去数年間の市価で計算された純収益は制限されている。一旦選択を下すと、米国国税局の同意を得ず、普通株または米国預託証明書が流通株でない限り、選択を撤回することはできない。
しかしながら、これらのより低いレベルのPFICの株自体が“販売可能な株”でない限り、通常、我々が所有する任意の低レベルのPFICの株式に対して時価での選挙を行うことはできない。したがって、アメリカの所有者が私たちの普通株式或いはアメリカ預託証明書について時価建ての選択をしても、私たちの任意の投資における間接的な権益について、アメリカの所有者はPFIC規則(上述したように)の制約を受け続ける可能性があり、アメリカ連邦所得税の目的で、これらの投資はPFICの持分とみなされる。米国の保有者は彼らの税務顧問に問い合わせ、時価建て選挙の実行可能性と入手可能性、及びこのような選挙がいかなるより低いレベルのPFICの利益に与える影響を理解すべきである。
米国財務省に別の規定がない限り、PFICの各米国株主は、米国財務省が要求する可能性のある情報を含む年次報告書を提出しなければならない。米国の所持者が年次報告書を提出していなければ、巨額の処罰を受け、米国所持者に対する米国連邦所得税申告書の訴訟時効を延長する可能性がある。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に問い合わせ、PFIC規則に基づいてこのような情報申告書を提出する要求を理解すべきである。
私たちはアメリカの保有者に私たちのPFIC地位とPFICルールが彼らが私たちの普通株あるいはアメリカ預託証明書に投資する影響について彼らの税務顧問に相談することを強く促します。
分配的課税
“受動型外国投資会社規則”の上記の議論によると、われわれの普通株式又は米国預託証明書支払いの割り当ては、あるものを除いて比例する私たちの普通株式またはアメリカ預託証明書の分配は、通常、私たちが現在または累積している収益と利益(米国連邦所得税原則に基づいて決定された)から支払われた配当金とみなされる。私たちはアメリカ連邦所得税の原則に基づいて私たちの収入と利益を計算しないかもしれないので、分配は通常配当金としてアメリカの保有者に報告されると予想されます。適用される制限により、ある非会社の米国保有者に支払われる配当金は、“合格外国会社”から得られた“合格配当金収入”に適用される優遇税率で課税される。米国以外の会社は、一般に適格な外国企業とみなされる：(I)米国との包括的な税収条約のメリットを享受する資格がある場合、米国財務長官は、この条約がこの規則について好ましいと考え、この条約は、情報交換条項(条約を含む)、または(Ii)その支払いに関する普通株式または米国預託証明書の任意の配当金を含み、これらの普通株または米国預託証明書は、いつでも米国の成熟した証券市場で取引することができる。しかし、私たちが割り当てられた納税年度または前の納税年度に米国所有者のPFICとみなされた場合、合格配当収入待遇は適用されない。配当金の額は、米国保有者の外国配当収入とみなされ、この基準に基づいて米国会社が通常得ることができる配当金控除を受ける資格がない。配当金は通常、米国株主が実際または推定して配当金を受け取った日に米国株主の収入に計上される。外貨で支払われた任意の配当収入の金額は、実際に受信した日の有効為替レートを参考にして計算されたドル金額であり、実際にドルに両替するか否かにかかわらず計算される。もし配当金が受け取った日にドルに両替する場合、アメリカの保有者は配当収入の外貨収益或いは損失を確認することを要求されてはならない。配当金を受け取った日にドルに両替すれば、アメリカの保有者は外貨収益や損失がある可能性があります。そのような収益または損失は、一般に、米国からの一般的な収入または損失とみなされる。現金以外の任意の財産分与(および普通株式または米国預託証明書または普通株式または米国預託証明書を比例的に割り当てるいくつかの権利を除く)の金額は、そのような財産の分与日における公平な市価である。外国の税金控除の目的で、私たちの配当金は一般的に受動的なカテゴリー収入とみなされるだろう。
普通株式及び米国預託証明書の売却又はその他の課税処分
上記の“受動型外国投資会社規則”の検討によると、我々の普通株又は米国預託証券による収益又は損失を売却又はその他の方法で処分することは資本収益又は損失となり、米国所有者が当該等の普通株又は米国預託証明書を1年以上保有している場合は、長期資本収益又は損失である。収益または損失の金額は、売却された普通株または米国預託証明書における米国所有者の納税ベースと売却された現金化金額との差額に等しく、両者ともドルで決定される。外国の税金控除の場合、このような収益または損失は、通常、米国からの収益または損失である。資本損失の控除には制限がある。
米国の保有者が受け取った対価格がドルで支払われていない場合、現金化金額は、売却または他の処分日のスポットレートに基づいて決定される支払いを受けたドル価値となる。しかしながら、普通株または米国預託証明書が“確立された証券市場”で取引されているとみなされ、米国所有者が現金制納税者または権利責任発生制納税者であり、特別な選択がなされた場合(毎年一致して適用されなければならず、米国国税局の同意なしに変更することはできない)、米国所有者は、売却決算日にスポットレートで受信された金額に換算することによって、非ドル通貨で現金化されたドル価値を決定する。米国所有者が権利責任発生制納税者であり、決済日に即時為替レートを使用して換金金額を決定する資格がない場合、米国所有者は、売却または他の処置日に現金化されたドル金額と、決済日に即時為替レートで受信した通貨のドル価値との差額範囲内で外貨損益を確認する。
情報報告とバックアップ減納
米国内またはいくつかの米国関連金融仲介機関によって支払われる配当金および販売収益は、通常、情報報告を行う必要があり、(I)米国所有者が会社または他の免除受取人でない限り、または(Ii)予備控除の場合、米国所有者は正しい納税者識別番号を提供し、予備控除の制約を受けないことを証明する可能性がある。
予備源泉徴収は付加税ではありません。米国国税局に必要な情報をタイムリーに提供すれば、米国保有者に支払われる任意の予備源泉徴収金額は、保有者としての米国連邦所得税義務の免除が許可され、払い戻しを受ける権利がある可能性がある。予備源泉徴収規則に従って任意の金額を源泉徴収する場合、米国の保有者に税務顧問に相談し、彼らの米国連邦所得税義務から返金または免除を得る可能性および手続き(あれば)を理解するように促す。
外国金融資産に関する情報
いくつかの個人(および提案された法規に従って、いくつかのエンティティ)である米国の保有者は、私たちの普通株式または米国預託証明書に関する情報の報告を要求される可能性があるが、いくつかの例外的な状況によって制限される(いくつかの米国金融機関が開設した口座に保有されている普通株式または米国預託証明書を含む)。アメリカの持株者はその保有と処分の普通株或いはアメリカ預託証明書の申告義務について税務顧問に相談しなければならない。
イギリス税制
以下の内容は，イギリス現行税法とイギリス税務及び税関総署(HMRC)が発表した米国預託証明書を持つ慣行に関する一般ガイドライン(両者とも随時変更可能であり，トレーサビリティがある可能性がある)として，今年度までに報告することを目的としている。それは法律や税務提案を構成しないし、すべてのイギリスの税務考慮要素の完全な分析でもありません
米国の預託証明書の保有に関連する、または米国の預託証明書保持者がイギリスの税務免除または猶予から利益を得ることができるすべての場合。その執筆根拠は、同社はイギリスの土地から75%以上の適格資産価値を直接または間接的に得ることができず、税務目的で、同社は現在もイギリスの独占住民であるため、上記の“米国連邦所得税の米国保有者に対する重大な考慮”で述べない限り、イギリスの税収制度の制約を受けることになる
非連合王国住民の場合を明確に言及する以外に、本ガイドラインは、納税目的のみで連合王国に居住しており(個人に対しては、居籍または居籍とみなされ、年次待遇は適用されない)、米国預託証明書の保有に関連する任意の他の司法管轄区域に常設機関、支店、代理機関(または同等機関)または固定基地を有していない者、またはイギリス所有者に関するものである。彼らは米国預託証明書の絶対実益所有者であり(米国預託証明書は個人貯蓄口座や自己投資による個人年金保有ではない)、米国預託証明書を投資として保有している。
本ガイドは、例えば、限定される訳ではないが、いくつかのカテゴリのイギリス人所有者には適用されない場合がある
•会社に関係している人
•金融機関；
•保険会社
•慈善団体や免税組織
•集団投資計画
•退職金計画
•証券の商人、仲介者、ブローカー、取引業者
•職務または仕事によってその米国預託証明書を取得した者、または現在、またはその会社またはその任意の関連会社の高級職員または従業員であった者；
•送金をもとにイギリスで納税した個人です。
HSBCホールディングス事件とニューヨーク·メロン銀行が英国税務総局(2012年)を訴えた事件での第1級法廷(税務分廷)の裁決は、預託証明書所持者が関連株式の実益であるかどうかを疑問視した。しかし、イギリスの税務および税関総署が発表した指針によると、イギリスの税務および税関総署は米国の預託証明書の所有者を関連株式を保有する実益権益と見なすことが予想されるので、これらの段落は米国の預託証明書の所有者が関連する普通株の実益所有者であると仮定し、関連する普通株について支払われる任意の配当金(イギリスでは、配当はその人自身の収入とみなされる)の実益所有者であると仮定する。
これらの段落は、いくつかのイギリスの税務考慮要素の要約であり、一般的なガイドラインにのみ使用される。すべてのアメリカ預託証明書所有者は、米国預託証明書のそれ自体の特定の状況下での結果について、それ自体の税務顧問に意見を求めることを提案する。特に、非イギリス住民や居留者には、任意の関連二重課税協定の潜在的な影響を考慮することを提案する。
連合王国の配当金への課税
税金を前納する
会社が支払った配当金は英国税で抑留されたり控除されたりしないだろう。
所得税
イギリスの個人持株者は、彼や彼女の特定の状況に応じて、会社から得た配当金に対してイギリス税を支払うかもしれない。税務目的の場合、米国預託証明書を持っている個人がイギリスに住んでいなければ、会社から受け取った配当金についてイギリス所得税を徴収しなければならない。彼または彼女がアメリカ預託証明書が属する支店または代理機関を通じてイギリスで経営(単独または共同経営を問わず)貿易、専門または職業を問わない限り。イギリスでは、独立した代理人による取引にもいくつかの例外があり、例えば一部のマネージャーや投資マネージャーがいる。
所得税の場合、イギリスの個人所有者が私たちまたは他の源から得たすべての配当金は、そのイギリスの所有者の総収入の一部を構成し、その収入の最高部分を構成する。ゼロ所得税税率は、英国の個人所有者が1つの納税年度に受信した課税配当金収入の最初の2000 GBに適用される。2，000 GBを超える免税免税額の収入が基本税率、より高い税率、または付加税率税級に属するかどうかを決定する際には、ゼロ税率範囲内の収入が考慮される。免税免税額を超えた配当収入(個人所得税の有無にかかわらず)は8.75%の税率で課税され、超過した金額が基本税率税級に属する場合は33.75%の税率で課税され、超過した金額が高い税率税級に属する場合は39.35%の税率で課税され、超過した金額が付加税率級に属する場合は39.35%の税率で課税される。2023年4月から、毎年の免税配当金免税額は1000 GBに低下し、2024年4月から500 GBに低下する。
会社税
英国住民でない米国預託証明書の会社所有者は、当該会社が米国預託証明書に所属する常設機関を介してイギリスで経営(単独でも共同経営していても)貿易を行わない限り、その会社から得た配当金についてイギリス会社税を徴収すべきではない。
イギリスの会社の保有者が会社から得たいかなる配当金もイギリス会社税を納めるべきではなく、配当金に資格があれば免除を受けることができれば、何らかの条件を満たさなければならないにもかかわらず、状況はそうでなければならない。免税条件を満たさない場合、またはそのイギリス所有者が他の方面で免税された配当金課税を選択した場合、任意の配当金の金額にイギリス会社税を徴収する(現在19%の税率で計算されるが、2023年4月1日から主要税率を25%に引き上げると発表された)。
課税収益
英国資本利得税と会社所得税については、英国所有者が米国預託証明書を処分または処分するとみなされ、英国所有者の状況に応じて、任意の利用可能な免除または救済(例えば、年間免除)の制限を受け、課税収益または許容可能な損失が生じる可能性がある。
もしイギリスの個人所有者がアメリカの預託証明書を販売する際にイギリス所得税を納めなければならず、税率が高いかそれ以上であれば、現在適用されている税率は20%である。そのために
イギリス個人所有者は基本税率でイギリス所得税を納付し、このような売却についてイギリス資本利得税を納付しなければならない場合、現在適用されている税率は10%であるが、いずれの資本収益もイギリス所有者が関連課税年度の他の課税所得額の合計が未使用の基本税率税額を超えている場合は除く。この場合、現在適用されている部分を超えた税率は20%になるだろう。
英国の会社保有者が米国預託証明書を処分(または処分とみなす)で英国会社税を負担した場合、英国会社税の主要税率(現在19%が適用されるが、2023年4月1日から25%に増加すると発表されている)。
英国住民でない米国預託証明書保持者は、通常、米国預託証明書が属する支店または代理機関(または米国預託証明書の会社所有者の場合、常設機関)を介して英国で経営されている(単独または共同経営にかかわらず)業界、専門または職業を問わない限り、米国預託証明書の課税収益について英国資本利益税または会社税を売却(または処分する)すべきではない。しかし、米国の預託証明書を持っている個人所有者が、税務目的でイギリスに5年未満住んでいなくなり、その間に米国預託証明書を処分した場合、彼または彼女はイギリスに戻る際に、任意の現金化された資本収益についてイギリス税を納付しなければならない可能性がある(任意の利用可能な免除または猶予されている)。
イギリス印紙税と印紙税備蓄税
以下の議論は、我々の普通株式または米国預託証明書保持者と関連があるが、特に規則は、市業者、ブローカー、取引業者、または仲介者のような特定の人に適用可能であることに注意されたい。
普通株を発行する
イギリス印紙税や印紙税備蓄税、あるいはSDRTは、一般に会社ベース普通株の発行に支払う必要はありません。
普通株の譲渡
普通株を証明書の形態で譲渡する無条件合意は、通常、譲渡支払額または価値の0.5%のレートでSDRTに課金される費用を生成する。株式購入者は特別引出権の責任を負わなければならない。普通株式を証明書形式で譲渡するには、一般に譲渡対価金額または価値の0.5%税率で印紙税が徴収されなければならない(次のGB 5.00に四捨五入)。印紙税は一般的に購入者によって支払われる。譲渡手形が押記が生成されてから6年以内に適切な印紙(印紙税または申請の適切な猶予を支払うため)された場合、またはその手形が印紙税を免除された場合、譲渡手形の押記はキャンセルされるか、または(納付された場合)償還される(一般に利息とともに)。
無条件合意で普通株を預託証明書の発行または決済サービスを提供する者のために業務に譲渡する場合、またはその代の有名人または代理人に譲渡する場合、決済サービス機関が1986年のイギリス金融法令第97 A条または第97 A条に基づいて選択または維持選択をした場合を除き、普通株式の譲渡は、一般に譲渡対価額または価値の1.5%の高い税率で特別印紙税を徴収しなければならない(または譲渡が書面で行われた場合は印紙税となる)。HMRCはDTCの施設を上記の目的の通関サービスと見なしており，DTCが97 A条のいずれかの選択を行っていたことは知られていない。しかしながら、普通株が決済サービスまたは預託証明システムに譲渡されることが株式発行の構成要素である場合、一般に特別引き出し権を支払う必要はない。
普通株を預託受領書システムまたは決済サービスに譲渡して支払われる任意の印紙税または特別引き出し税は、実際には、決済サービスまたは預託受領書システムの譲渡者または参加者によって支払われるのが一般的である。
アメリカ預託証明書の発行
会社がアメリカ預託証明書を発行するにはイギリス印紙税や特別引き出し権を払う必要がありません。
アメリカの預託証明書を譲渡する
DTCの通関サービス施設による米国預託証明書のペーパーレス化譲渡はSDRTの支払いを要求すべきではなく，DTCが97 A条の選択をしていない限り，いかなる譲渡合意にも達した場合，このADSはDTCによって行われる。
米国が保有している株式を譲渡する書面は、署名して連合王国以外に残っているものであれば、実際にイギリス印紙税を納める必要はない。上記条件を満たしていない場合には、米国預託株式の譲渡又は譲渡協定は、具体的な状況に応じて、対価金額又は価値の0.5%に応じて徴収されるイギリス印紙税を徴収する可能性がある。印紙税を支払う必要があれば、利息と罰金も払わなければならないかもしれません。
F.配当金と支払代理人
適用されません。
G.専門家の発言
適用されません。
H.展示された書類
我々は，外国民間発行者に適用される“取引法”の情報報告要求を遵守し，これらの要求に応じて，米国証券取引委員会に報告書を提出する。これらの報告書は下記の場所で無料で閲覧できます。外国個人発行者としては、取引法第16条に記載されている報告書及び短期運転利益回収条項の制約を受けず、我々の高級管理者、取締役及び主要株主も、“取引法”第16条に記載されている報告書及び短期運転利益回収条項の制約を受けない。また、取引法によれば、取引法に基づいて証券を登録している米国の会社のように、定期的な報告書や財務諸表を米国証券取引委員会に頻繁またはタイムリーに提出する必要はない。しかしながら、審査·報告された財務諸表と、独立公認会計士事務所が表明した意見とを含むForm 20−F年次報告書を米国証券取引委員会に提出していく。
私たちは会社のウェブサイトを守っていますWwwww.exScience a.aiそれは.私たちはアメリカ証券取引委員会に届出をした後、すぐに私たちのウェブサイトで私たちの年間報告書を発表するつもりです。本年度報告には，本サイトに含まれる情報や本サイトで取得可能な情報は含まれていない.私たちはこの年間報告書に私たちのウェブサイトのアドレスを含めて、ただ非アクティブなテキストとして参考にしている。
アメリカ証券取引委員会はウェブサイトを維持していますWwwv.sec.gov)と、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書および情報声明、ならびにExScience a plcのような登録者に関連する他の情報が含まれている。
本年度報告書で当社の任意の契約または他の文書について言及することについては、このような参照は必ずしも完全ではなく、実際の契約または文書のコピーを取得するために、本年度報告に添付されているか、または本年度報告に組み込まれた証拠物を参照しなければならない。
一、付属情報
必要ではありません。
プロジェクト11.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
私たちは金利、通貨、信用、そして流動性の危険に直面している。私たちの実行委員会はこのような危険の管理を監視する。
金利リスク
私たちの金利変化のリスクに対する開放は預金投資と関連がある。一般的な金利水準の変化は、これらの投資の公正価値の増加または減少をもたらす可能性がある。我々が2022年12月31日に発行した現金および現金等価物を用いて計算すると、他のすべての変数が不変のままである場合、金利が1%変化すると利益と持分が370万GB増加または減少すると仮定する。
財務状況表に表示されている負債については、私たちは現在金利リスクの影響を受けていない。
貨幣リスク
外貨リスクとは、金融商品の公正価値或いは未来の現金フローが外国為替レートの変化によって変動するリスクである。私たちのアメリカと日本での業務を除いて、私たちが直面している外貨変化のリスクは主にポンド以外の通貨で価格を計算する現金と現金等価物、アウトソーシングサプライヤー協定に関連しています。
2022年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの現金、現金等価物、短期預金はそれぞれ5.058億GBと5.622億GBです。2022年12月31日まで、私たちの約すべての現金と現金等価物はイギリスで持っています。その中の85%はポンドで、13%はドルで、2%はユーロで計算されます。そのため、2021年12月31日現在、この割合はそれぞれ51%、48%、1%である。
2022年12月31日までの年間で、ポンド/ドルとポンド/ユーロの為替レートが10%変化したと仮定すると、それぞれ私たちの総合税引前損失に630万GBと20万GBの影響を与え、それぞれ株主権益に610万GBと460万GBの影響を与える。他のすべての通貨については、為替レートが上記のいずれの期間に10%変動しても、私たちの総合財務諸表に大きな影響を与えないと仮定します。
2021年12月31日までの年間で、ポンド/ドルとポンド/ユーロの為替レートに10%の変化が生じたと仮定すると、それぞれ我々の総合税前損失に2720万GBと20万GBの影響を与え、それぞれ株主権益に2760万GBと590万GBの影響を与える。他のすべての通貨については、為替レートが上記のいずれの期間に10%変動しても、私たちの総合財務諸表に大きな影響を与えないと仮定します。
信用リスク
私たちの経営活動は信用リスクに直面しており、主に売掛金、銀行と金融機関が持っている現金、現金等価物、預金です。現金、現金等価物、預金は連合王国、アメリカ合衆国、オーストリア、日本の5つの異なる銀行と金融機関の口座に保管されている。私どもの売掛金は、私どもの顧客群の中で限られた数の会社が売掛金を不足している信用リスクの集中にも影響を受ける可能性があります。しかし、私たちのパートナーは通常大手製薬会社の信用品質であるため、私たちの信用損失への開放は低い。
流動性リスク
私たちは資金不足の危険を監視し続けている。私たちの目標は増資と協力協定を実行することで、資金の連続性と柔軟性の間でバランスを保つことだ。私たちの財務諸表は持続的な経営に基づいて作成された。
第12項.持分証券以外の証券の説明
A.債務証券
適用されません。
B.株式証明書と権利
適用されません。
C.その他の証券
適用されません。
D.アメリカ預託株式
シティバンクやシティバンクは私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書の保管人です。シティバンクの預かり事務所はニューヨークグリニッジ街388番地にあり、郵便番号：10013。米国預託証明書は信託機関に保管されている証券の所有権権益を代表する。米国の預託証明書は、米国の預託証明書またはADRと一般的に呼ばれる証明書によって表すことができる。預かり人は通常、保管されている証券を保管するために預かり人を指定します。この場合、預かり人はシティバンク、N.A.(ロンドン)で、シティグループの中心、カナリア埠頭、ロンドン、E 145ポンド、イギリスにあります。
預金協定によると、私たちはシティバンクを信託銀行として指定した。保証金プロトコルのフォーマットは、米国証券取引委員会のF-6表登録声明の表紙の下にアーカイブされる。アメリカ証券取引委員会のウェブサイトからWwwv.sec.gov)である。このコピーを検索する場合は、登録番号333-259724を参照してください。
費用と料金
預金契約の条項によると、私たちのアメリカ預託証明書所持者は以下の費用を支払うことを要求されます
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| サービス.サービス | | 料金を取る |
| 米国預託証券(例えば、普通株式を格納する際または米国預託株式と普通株式との比が変化した場合、または任意の他の理由で米国預託株式を発行する)は、普通株分配によって発行された米国預託株式を含まない | | アメリカの預託株式1匹当たり最高$0.05 |
| 米国預託証券の解約(例えば、米国預託財産の引渡しまたは米国預託株式と普通株との比が変化するか、またはその他の理由で米国預託証明書を解約する) | | 米国預託株式1件につき最高0.05ドルを廃止 |
| 現金配当金または他の現金分配(例えば、権利および他の権利を売却する場合) | | 保有するアメリカ預託株式は最高$0.05を得ることができます |
| (I)株式配当金又はその他の分配、又は(Ii)追加の米国預託証明書を購入する権利を行使して米国預託証明書を分配する | | 保有するアメリカ預託株式は最高$0.05を得ることができます |
| 米国預託証券以外の証券を流通したり、追加の米国預託証明書を購入する権利(例えば、分割時) | | 保有するアメリカ預託株式は最高$0.05を得ることができます |
| アメリカ預託株式サービス | | 信託銀行で設定された適用記録日に保有する米国預託株式は、最高$0.05に達する |
| 米国預託株式譲渡登録(例えば、米国預託証明書名義変更登録の場合、米国預託証明書がDTCに移行した場合、その逆、または他の任意の理由) | | アメリカ預託株式の送金は0.05ドルに達しました |
| 一連の米国預託証明書を別の一連の米国預託証明書に変換する(例えば、権利の一部の米国預託証明書を全ての権利米国預託証明書に変換するか、または制限された米国預託証明書を自由に譲渡可能な米国預託証明書に変換するか、その逆も同様である) | | 転換後のアメリカ預託株式は最大0.05ドルです |
アメリカの預託証明書所持者は、例えば、いくつかの費用を支払う責任があります
•税金(適用される利息と罰金を含む)と他の政府の料金；
•普通株式は、株式登録簿に登録する際に時々受け取ることができる登録料であり、普通株の預け入れおよび引き出し時にそれぞれ係、受託者、または任意の代有名人の名義で譲渡することに適用される
•いくつかの電報、電送、およびファックスの送信および交付費用
•口座開設銀行および/またはサービス提供者(口座開設銀行の支店、支店または付属機関であってもよい)が外貨を両替する手数料、支出、利益、税費、およびその他の費用；
•口座開設銀行が普通株式、アメリカ預託証明書とアメリカ預託証明書に適用される外国為替規制条例とその他の監督管理要求を遵守するために発生する合理的かつ慣用的な自己負担費用；
•口座開設銀行、委託者、またはADR計画に関連する任意の費用、料金、コスト、および支出。
米国預託株式の手数料及び料金は、(I)米国預託証明書の発行及び(Ii)米国預託証明書の解約により、米国預託株式を発行された者(例えば、米国預託株式に属する)及びその米国預託証明書が抹消された者(例えば、米国預託株式の抹消)から徴収される。信託銀行が預託証明書に米国預託証明書を発行する場合、米国預託株式の発行と解約手数料を差し引くことができる
DTC参加者は、利益を得ているすべての人を代表して、米国預託証明書を受信したDTC参加者またはログアウトされたDTC参加者に(場合に応じて)料金を徴収し、DTC参加者によってDTC参加者が当時有効であったプログラムおよびやり方に従って、適用された利益を受けるすべての人のアカウントに料金を請求することができる。米国預託株式の流通に関する費用と料金及び米国預託株式サービス料は適用される米国預託株式記録日から保有者から徴収される。現金を配布する場合には，適用される米国預託株式手数料と手数料は配布された資金から差し引かれる。(I)非現金の配布および(Ii)米国預託株式サービス料であれば、米国預託株式記録日までの所持者は、米国預託株式発行者への配布から差し引くことができる米国預託株式費用および有料領収書を受け取る。DTCを通じて保有する米国預託証明書については、非現金で発行された米国預託株式手数料と米国預託株式手数料はDTCによる配布から差し引くことができ、DTCが規定する手続きとやり方に従ってDTC参加者に受け取ることができ、DTC参加者はさらにADSを持つ受益者にこのような米国預託株式費用と手数料を受け取ることができる。(I)米国預託株式譲渡を登録する場合、米国預託株式譲渡料は、ADSを譲り受けた米国預託株式保有者または譲渡者によって支払われ、(Ii)一連のADSを別の一連のADSに変換し、米国預託株式譲渡料は、ADSに変換された所有者または変換ADSを受けた者によって支払われる。
受託費用の支払いを拒否した場合、受託者は、信託契約の条項に従って、支払いを受信する前に要求されたサービスを拒否することができ、または米国預託株式所有者への任意の分配から、ホスト費用および課金の金額を相殺することができる。
所持者が請求される可能性のある料金や料金は、時間とともに変化する可能性があり、私たちや信託機関によって変更される可能性があることに注意してください。所持者はこのような変更の事前通知を受け取る.受託者は，吾等と係の者が時々合意した条項や条件に基づいて，ADSSについて徴収した一部の米国預託株式費用やその他の方法を提供することで，吾などのADSによる何らかの費用を返済することができる。
第II部
プロジェクト13.配当金の滞納および配当金の滞納
適用されません
プロジェクト14.所有者を保証する権利および収益の使用を実質的に修正する
E.収益の使用
2021年10月に米国で初めて15，927，500株の米国預託株式(“米国預託株式”)を公開し，15，927，500株の普通株に相当することを完了し，SVF II Excel(DE)LLCまたはソフトバンクおよびビルとメリンダ·ゲイツ財団への同時私募，また7，272，727株の米国預託株式への取引を同時に完了した。
引受割引と手数料及び発売費を差し引いた後、上記初公開発売及び同時に行われた私募による純額は約4.706億ドルであった。2021年10月4日に米国証券取引委員会に提出された最終目論見書に記載されているように、我々が発行した純収益は使用されており、引き続き使用される予定である。
プロジェクト15.制御とプログラム
A.制御とプログラムの開示
我々は、取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条の規則で定義されている“開示制御および手順”を維持し、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に規定されている期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にすることを目的としている。開示制御及びプログラムは、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、我々の最高経営者を含む管理層に伝達されることを保証することを目的としているが、制御及びプログラムに限定されない最高経営責任者)と最高財務官(首席財務官)は、必要な開示に関する決定を直ちに行うために使用される
我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年12月31日現在の取引所法案規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような開示制御および手順の有効性を評価した後、その日までに、私たちの開示制御および手続きは合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。
B.経営陣財務報告内部統制年次報告
我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立と維持を担当しており、この用語は“取引法”第13 a-15(F)条に定義されている。財務報告の内部統制は、財務報告の信頼性と国際会計基準委員会(IASB)によって発表された国際財務報告基準(IFRS)に基づいて外部目的で財務諸表を作成するための合理的な保証を提供することを目的としている。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また、将来の内部制御の有効性のいずれの評価予測も、条件の変化により制御が不十分になったり、政策やプログラムの遵守度が悪化したりする可能性がある。
最高経営責任者と最高財務責任者を含む経営陣は、テレデビル委員会(COSO)後援組織委員会が発表した内部統制総合枠組み(2013)に記載されている基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価し、この評価に基づいて、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制が有効ではなく、財務報告の信頼性や国際会計基準委員会が発表したIFRSに基づいて外部財務諸表を作成するための合理的な保証を提供できないと結論した
我々の重大な欠陥と救済作業についての詳細は、参照されたい項目5.経営と財務結果
C.公認会計士事務所の認証報告
本年度報告には会社公認会計士事務所の認証報告は含まれておらず，米国証券取引委員会規則が新興成長型会社に過渡期を設定しているためである。
D.財務報告内部統制の変化
私たちの経営陣は、2021年12月31日までの財政年度のForm 20-F年度報告で報告されているように、財務報告制御における我々の大きな弱点を発見し、これは全期間にわたって有効なプロセスや制御が不足していることに関連しており、私たちはまた、財務諸表の作成に重要な情報システムの有効な情報技術一般制御を実施し、維持していない。
財務報告に対する内部統制の変化の一部として、2022年12月31日までの年次報告日までに、財務報告や内部統制チームに数人の経験豊富な人員を招聘し、外部コンサルタントを招いてこれらの重大な弱点を解決するための救済計画を実施している。参照してください“プロジェクト5.E--重要な会計政策と重大な判断と推定−財務報告の内部統制“より多くの情報を得るために。
上記の変動を除いて、2022年12月31日までの年度内に、吾らは財務報告の内部統制に他の重大な影響や合理的な影響を及ぼす可能性がある財務報告の内部統制の変動に重大な影響を与えない(この語の定義は“外国為替法案”第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条参照)。
プロジェクト16 A。監査委員会財務専門家
私たちの監査委員会はエリザベス·クライン、David·ニコルソン、マリオ·ポリボカードで構成されている。監査委員会は完全に財務知識に通じた取締役会のメンバーで構成されており、クレインさんはアメリカ証券取引委員会規則を適用して定義された“監査委員会財務専門家”とみなされ、ナスダック規則を適用して定義された必要な財務経験を備えている。我々の取締役会は、監査委員会のすべてのメンバーが取引所法案規則10 A-3に規定されている“独立性”の要件に適合していることを決定した
プロジェクト16 B。道徳的準則
私たちのビジネス行為と道徳基準は私たちのすべての従業員、高級管理者、役員に適用され、私たちのウェブサイトで得ることができます。サイトはHttps：//investors.excia.ai/コーポレート/ガバナンス-Documents/それは.私たちは、本規則の任意の修正またはその要求に対するいかなる免除も、私たちのウェブサイトで開示されると予想している。当サイトに含まれている情報や当サイトを介してアクセスできる情報は、引用的に本年度報告書に組み込まれることはありません。私たちのサイト上の情報は、本年度報告の一部とみなされてはなりません
プロジェクト16 Cです。チーフ会計士費用とサービス
監査役の名前：普華永道会計士事務所*監査役PCAOB ID-876
監査役位置：レイデン、イギリス
普華永道は2019年から独立公認会計士を務めており、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の総合財務諸表を監査しています。
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの財政年度に徴収された専門サービス費用の総額を示しています
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| (単位：千) |
| 料金を審査する | £707 | | £637 |
| 監査関連費用 | £225 | | £1,164 |
| 税金.税金 | — | | | — | |
| その他の費用 | — | | | — | |
| 合計する | £932 | | £1,801 |
“監査費用”とは、当社の年度財務諸表を監査するために徴収される費用総額をいう。このカテゴリはまた、米国証券取引委員会に提出された文書の同意、協力、および審査のような、普華永道によって提供されるサービスを含む
“監査関連費用”とは、監査業績に関する合理的な保証及び関連サービスの総費用を意味し、我々の公開発行に係る費用を含み、監査費用の項の下で報告されない
“税料”とは、普華永道会計士事務所が税務コンプライアンス、税務相談と税務計画関連サービスに提供する専門サービスのために徴収する総費用を指す
“その他の費用”とは、普華永道会計士事務所が提供する製品やサービスに対して徴収される任意の追加料金を意味する
2022年12月31日または2021年12月31日までの会計年度では、“税料”または“その他の費用”は発行または支払われていない
我々の監査委員会は、我々に関連する監査サービスの範囲及び費用、並びに独立監査人が提供する許容可能な非監査サービスを審査及び事前承認しているが、以下のサービスを除く極小の監査委員会が監査が終わる前に承認されたサービス。過去2会計年度、普華永道会計士事務所が提供したすべてのわが社関連サービスは監査委員会の承認を得た
プロジェクト16 Dです。免除監査委員会は上場基準を遵守する
適用されません
プロジェクト16 E。発行者および関連購入者が株式証券を購入する
適用されません
プロジェクト16 Fです。登録者の認証会計士を変更する
適用されません
プロジェクト16 Gです。会社の管理
米国証券取引委員会で定義されている“海外個人発行者”として、ナスダック世界選りすぐり株式市場やナスダックの国内発行者に対する他の要求ではなく、イングランドとウェールズのいくつかの会社統治実践に従うことが許可されているが、私たちは外国の個人発行者に適用されるナスダック社管理規則に従うつもりだ。大多数のナスダック社のガバナンス規則を自発的に遵守することが予想されるが、以下の限られた免除を利用することを選択する可能性がある
•特定の重大な事件が発生した場合、監査されていない財務および他の指定された資料を記載したテーブル10-Qの四半期報告またはグリッド8-Kの現在の報告書の提出を免除する
•第16条規則の制約を受けず、この規則は、内部者がその証券所有権および取引活動について公開報告書を提出し、内部者が短時間で取引から利益を得る責任を規定することを要求する
•免除は、免除役員および役員商業行動基準および道徳基準の任意の決定を4営業日以内に開示することを要求する国内発行者に適用されるナスダック規則を遵守する
•株主が株式オプション計画を承認することを含む、特定の証券発行が株主の承認を得なければならない要求を免除する
•私たちの監査委員会は、表格20-F 7.B項で定義されているように、すべての“関連者取引”に対して審査と監督責任の要求を免除する
•完全に独立した取締役会で構成され、その委員会の目的と責任を説明する書面規約がある報酬委員会の要求を免除する
•以下の要求に制限されない：取締役の被指名者は、我々の取締役会によって選択または推薦されるか、または(1)我々の取締役会の独立取締役の多数を占める独立取締役の投票によって選択されるか、または(2)完全に独立取締役からなる委員会によって選択または推薦され、正式な書面規約または取締役会決議によって決定されなければならない(場合によって決定される)
また、ナスダック第5615(A)(3)条には、ナスダック第5600シリーズ規則および第5250(D)条のいくつかの規則の代わりに、私行のような外国個人発行者は、ナスダックの不適切な通知要求(第5625条)、投票権要件(第5640条)、および第5605(C)(3)条を満たす監査委員会を有しており、第5605(C)(2)(A)(Ii)条の独立性要件に適合する委員会メンバーからなる。多くのナスダックのコーポレートガバナンス規則の代わりに、イギリスの要求に適合したいくつかのコーポレートガバナンス規則に従うことが許可されているにもかかわらず、私たちは外国の個人発行者に適用されるナスダック社ガバナンス規則を遵守するつもりだ。
したがって、私たちの株主はナスダックのすべての会社の管理要求に制約された会社の株主と同じ保護を受けないだろう。私たちが外国の個人発行者の資格を持ち続ける限り、私たちはこの免除を利用することができる
16 H項です。炭鉱安全情報開示
適用されません
プロジェクト16 I。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません
第三部
プロジェクト17.財務諸表
私たちはプロジェクト18に従って財務諸表を提供することを選択した
プロジェクト18.財務諸表
本年度報告のF−1~F−62ページを参照
プロジェクト19.展示品
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 引用で法団として成立する |
| 展示品番号 | 展示品説明 | 別表/表 | 書類番号 | 展示品 | 書類の日付 |
| 1.1 | 会社の定款。 | F-1/A | 333-259431 | 3.2 | 2021年9月17日 |
| 2.2 | 預金協定。 | F-1/A | 333-259431 | 4.1 | 2021年9月17日 |
| 2.3 | 米国預託証明書表(添付ファイル4.1に掲載)。 | F-1/A | 333-259431 | 4.2 | 2021年9月17日 |
| 2.4 | 株本及び会社定款説明 | | | | |
| 2.5 | アメリカ預託株式の概要 | | | | |
| 4.1 | 2021年8月10日に引受人、非投資株主およびそのマネージャーがExScience a Limitedと締結したExScience a Limited(当時はExScience a Holdings Limited)に関する株主合意。 | F-1 | 333-259431 | 10.1 | 2021年9月10日 |
| 4.2 | 雇用協定は，2021年9月24日にアンドルー·ホプキンス社とExScience a AI株式会社が締結し，両者の間で締結された。 | F-1 | 333-259431 | 10.2 | 2021年9月10日 |
| 4.3 | 雇用協定は，2021年9月24日にBen TaylorとExScience a AI Limitedが署名した。 | F-1 | 333-259431 | 10.3 | 2021年9月10日 |
| 4.4† | 協力協定は、2016年3月28日にEvotec International GmbHとExScience a AI Limited(当時ExScience a Limitedと命名された)が署名され、改訂された。 | F-1 | 333-259431 | 10.4 | 2021年9月10日 |
| 4.5† | 特許譲渡協定は、2019年10月1日に、ダンディ大学とExScience a AI Limited(当時ExScience a Limitedと命名された)によって署名された。 | F-1 | 333-259431 | 10.5 | 2021年9月10日 |
| 4.6† | Allcell GmbHの株式売却，譲渡，合併プロトコルについては，日付は2021年6月2日であり，売り手とExScience a AI Limited(当時ExScience a Limitedと命名)が締結されている. | F-1 | 333-259431 | 10.6 | 2021年9月10日 |
| 4.7† | 研究協力とライセンスオプション協定は、2016年6月27日にセノフィ社とExScience a AI Limited(当時ExScience a Limitedと命名された)によって署名された。 | F-1/A | 333-259431 | 10.7 | 2021年9月17日 |
| 4.8† | 協力と許可協定は、日付は2021年5月3日で、百時美施貴宝社とExScience a AI Limited(当時はExScience a Limited)によって署名された。 | F-1/A | 333-259431 | 10.8 | 2021年9月17日 |
| 4.9† | バイエルA.G.とExScience a AI Limited(当時ExScience a Limitedと命名された)との間の協力協定が改訂され、再署名され、2019年12月18日から発効した。 | F-1/A | 333-259431 | 10.9 | 2021年9月17日 |
| 4.10 | 登録者とSVF II Excel(DE)LLCとの引受契約は，2021年9月24日である。 | F-1/A | 333-259431 | 10.10 | 2021年9月27日 |
| 4.11 | 登録者とビルとメリンダ·ゲイツ財団との引受協定は、2021年9月1日となっている。 | F-1 | 333-259431 | 10.10 | 2021年9月10日 |
| 4.12† | 登録者とビルとメリンダ·ゲイツ財団との間のグローバル参入約束協定は、2021年9月1日である。 | F-1/A | 333-259431 | 10.12 | 2021年9月27日 |
| 4.13 | 登録者と権利保持者との間の登録権協定フォーマット。 | F-1/A | 333-259431 | 10.13 | 2021年9月27日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 引用で法団として成立する |
| 展示品番号 | 展示品説明 | 別表/表 | 書類番号 | 展示品 | 書類の日付 |
| 4.14 | オックスフォードテムズ川のほとりサンドフォードオックスフォード科学学園シュレーディンガービルの地下部分に関する賃貸契約は、ExScience a AI Limited(当時Ex Science a Limitedと命名された)とオックスフォード科学学園有限公司が締結し、レンタル期間は2018年7月27日である。 | F-1 | 333-259431 | 10.11 | 2021年9月10日 |
| 4.15 | 2018年4月11日にFuel 3 D Technologies Limitedとオックスフォード科学学園有限公司が締結したオックスフォード科学園に関するテムズ川のほとりサンフォードにあるシュレーディンガービル3階の賃貸契約。 | F-1 | 333-259431 | 10.12 | 2021年9月10日 |
| 4.16 | MEPCミルトン公園1号有限会社，MEPCミルトン公園2号有限会社とExScience a AI Limited(当時ExScience a Limitedと命名された)との間のリースは，2021年7月13日から発効した。 | F-1 | 333-259431 | 10.13 | 2021年9月10日 |
| 4.17 | Allcell GmbHとウィーン獣医大学との転貸は，2018年2月6日であった。 | F-1 | 333-259431 | 10.14 | 2021年9月10日 |
| 4.18 | HG 3 Beteiligungsverwaltung GmbH&Co KGとAlphaexScience a Beteiligungs GmbH間のレンタル契約は、2021年9月3日から発効する。 | F-1 | 333-259431 | 10.15 | 2021年9月10日 |
| 4.19 | HG 3 Beteiligungsverwaltung GmbH&Co KGとAlphaexScience a Beteiligungs GmbH間のレンタル契約は、2021年9月3日から発効する。 | F-1 | 333-259431 | 10.16 | 2021年9月10日 |
4.20*# | セノフィとExScience a AI Limited間の連携と許可協定は、2022年1月4日から発効する。 | | | | |
4.21*† | “セノフィとExScience a AI Limitedとの連携とライセンス契約第1修正案”は、2023年1月30日から発効する | | | | |
| 4.22 | 登録者とその各役員との間の弁済証文形式。 | F-1/A | 333-259431 | 10.17 | 2021年9月17日 |
| 4.23 | 登録者とその各行政官との間の弁済証文形式。 | F-1/A | 333-259431 | 10.18 | 2021年9月17日 |
| 4.24+ | 非従業員サブ計画とCSOPサブ計画を含むExScience a Plc 2021持分インセンティブ計画。 | F-1 | 333-259431 | 10.19 | 2021年9月10日 |
| 4.25+ | 未承認株式オプション計画とRSUサブ計画。 | F-1 | 333-259431 | 10.20 | 2021年9月10日 |
| 4.26+ | ExScience a社の株式オプション計画。 | F-1 | 333-259431 | 10.21 | 2021年9月10日 |
| 4.27+ | 企業管理インセンティブ計画。 | F-1 | 333-259431 | 10.22 | 2021年9月10日 |
| 8.1 | 登録者の子会社。 | F-1/A | 333-259431 | 21.1 | 2021年9月17日 |
| 12.1* | 首席執行幹事2002年“サバンズ·オキシリー法”第302条に基づく証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条の証明 | | | | |
| 12.2* | 2002年サバンズ·オキシリー法第302節で可決された証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づく首席財務官の証明 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 引用で法団として成立する |
| 展示品番号 | 展示品説明 | 別表/表 | 書類番号 | 展示品 | 書類の日付 |
| 13.1** | 特等執行幹事及び首席財務幹事は、米国法典第18編第1350条の規定に基づき、2002年“サバンズ-オキシリー法案”第906節で可決された証明に基づいている | | | | |
| 15.1* | 登録者の独立公認会計士事務所普華永道会計士事務所の同意 | | | | |
| 101.INS* | 相互接続されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない) | | | | |
| 101.Sch* | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | | | | |
| 101.カール* | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | | | |
| 101.定義* | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | | | |
| 101.実験所* | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | | | | |
| 101.前期* | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | | | |
| 104 | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | | | |
*ここで提出されたファイルです。
**関数で提供されます。
++は、管理契約または任意の補償計画、契約、またはスケジュールを示します
イによると、本展示品のいくつかの部分は省略されるであろう。それらは実質的ではないので、開示すれば登録者に競争損害を与える可能性がある
#：S-K条例第601(A)(5)項によれば、一部の展示品及び付表は省略されている。登録者は、米国証券取引委員会の要求に応じて、任意の漏れた展示品又はスケジュールのコピーを追加提供することを約束する
サイン
登録者は、それが20-F表を提出するすべての要件に適合していることを証明し、本年度報告書に署名するために以下の署名者を正式に手配し、許可した
| | | | | | | | |
| |
| EXSCIENTIA PLC |
| |
| 差出人： | アンドリュー·L·ホプキンス |
| 名前： | アンドリュー·ホプキンスDPhil FRSE FRSC |
| タイトル： | 最高経営責任者 |
日付：2022年3月23日
連結財務諸表索引
| | | | | |
| ページ |
| 独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：876) | F-2 |
統合損失表とその他の包括損失表 | F-3 |
総合財務状況表 | F-4 |
総合権益変動表 | F-6 |
統合現金フロー表 | F-8 |
財務諸表付記 | F-10 |
独立公認会計士事務所報告
ExScience a Plc取締役会と株主へ
財務諸表のいくつかの見方
本査定師はすでに審査会社及びその付属会社(“貴社”)の2022年12月31日及び2021年12月31日までの総合財務状況表、及び2022年12月31日までの3年間の各年度の関連総合損失及びその他の全面損益表、権益変動表及びキャッシュフロー表を完成し、関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を含む。総合財務諸表は，すべての重要な点において，会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況，および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に適合していると考えられる
意見の基礎
これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の総合財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従ってこれらの連結財務諸表を監査した。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない
我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
/s/普華永道会計士事務所
レイデン、イギリス
2023年3月23日
2019年以来当社の監査役を務めております
ExScience a plc
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統合損失表とその他の包括損失表 2022年まで、2022年、2021年および2020年12月31日まで年度 |
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| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 | | £’000 |
収入.収入 | 5 | 27,223 | | | 27,359 | | | 9,672 | |
販売コスト | | (33,297) | | | (17,112) | | | (14,226) | |
総(損失)/利益 | | (6,074) | | | 10,247 | | | (4,554) | |
| 研究開発費 | | (128,865) | | | (44,047) | | | (10,917) | |
| 一般行政費 | | (38,416) | | | (25,783) | | | (5,861) | |
| 為替損益 | | 33,609 | | | 938 | | | (3,062) | |
| 長期契約損失 | 27 | (11,287) | | | — | | | — | |
| その他の収入 | 6 | 5,742 | | | 3,749 | | | 1,205 | |
営業損失 | 7 | (145,291) | | | (54,896) | | | (23,189) | |
| 財政収入 | 8 | 5,681 | | | 26 | | | 110 | |
| 財務費用 | 9 | (334) | | | (169) | | | (89) | |
| 合営企業の赤字シェア | 16 | (691) | | | (1,152) | | | (1,211) | |
税引き前損失 | | (140,635) | | | (56,191) | | | (24,379) | |
| 所得税割引 | 12 | 21,907 | | | 6,960 | | | 2,096 | |
本年度の赤字 | | (118,728) | | | (49,231) | | | (22,283) | |
| その他総合収益/(損失)： | | | | | | |
| 損益に再分類できる項目 | | | | | | |
| 対外業務換算の外貨損益 | | 2,476 | | | (549) | | | (103) | |
| 損益の項目に再分類されません | | | | | | |
| 保監部による公正価値計算による金融資産の公正価値変動 | | — | | | (109) | | | — | |
本年度税引き後のその他総合収益/(赤字)合計 | | 2,476 | | | (658) | | | (103) | |
本年度の総合損失総額 | | (116,252) | | | (49,889) | | | (22,386) | |
1株当たりの基本損失と赤字(GB) | 13 | (0.97) | | | (0.99) | | | (0.73) | |
F 10~F 62ページに添付されている会計ポリシーおよび付記は、これらの財務諸表の構成要素である
ExScience a plc
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総合財務状況表 2022年、2022年、2021年12月31日まで |
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| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 |
| 資産 | | | | |
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| 非流動資産 | | | | |
| 商誉 | 14 | 6,321 | | | 5,985 | |
| その他無形資産、純額 | 14 | 33,602 | | | 36,330 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 15 | 37,648 | | | 8,740 | |
| 合弁企業への投資 | 16 | — | | | 424 | |
| 使用権資産 | 17 | 14,794 | | | 5,154 | |
| その他売掛金 | 18 | 100 | | | 100 | |
| 持分ツールへの投資 | 27 | 2,145 | | | 2,145 | |
| 繰延税金資産 | 23 | 1,008 | | | — | |
非流動資産総額 | | 95,618 | | | 58,878 | |
| | | | |
| 流動資産 | | | | |
| 売掛金 | | 523 | | | 1,189 | |
| その他売掛金および契約資産 | 18 | 14,618 | | | 6,313 | |
| 流動納税資産 | | 33,023 | | | 11,754 | |
| 棚卸しをする | 19 | 50 | | | 359 | |
| 銀行短期預金 | 27 | 101,234 | | | — | |
| 現金と現金等価物 | 20 | 404,577 | | | 562,173 | |
| 流動資産総額 | | 554,025 | | | 581,788 | |
| | | | |
総資産 | | 649,643 | | | 640,666 | |
| | | | |
| 権益と負債 | | | | |
| | | | |
| 資本と備蓄 | | | | |
| 株本 | 21 | 61 | | | 60 | |
| 株式割増 | 22 | 364,603 | | | 364,579 | |
| 繰延株 | 21 | — | | | 3 | |
| 資本償還準備金 | 21 | 3 | | | — | |
| 外貨準備 | 22 | 1,824 | | | (659) | |
| 株式支払準備金 | 22 | 35,267 | | | 12,930 | |
| 公正価値準備金 | 22 | (199) | | | (199) | |
| 合併準備金 | 22 | 54,213 | | | 54,213 | |
| 利益を残す | 22 | 23,106 | | | 135,886 | |
親会社の所有者が占めるべき総株 | | 478,878 | | | 566,813 | |
F 10~F 62ページに添付されている会計ポリシーおよび付記は、これらの財務諸表の構成要素である
ExScience a plc
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総合財務状況表 12月31日まで、2022年、2021年まで (続) |
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 |
| 負債.負債 | | | | |
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| 非流動負債 | |
| |
|
| 貸し付け金 | 27 | 313 | | | 296 | |
| 賃貸負債 | 17 | 10,942 | | | 3,804 | |
| 繰延税金負債，純額 | 23 | 7,072 | | | 7,121 | |
| 契約負債その他立て替え金 | 24 | 59,170 | | | 16,359 | |
| 条文 | 25 | 1,243 | | | 537 | |
| その他の支払い | 26 | 377 | | | — | |
非流動負債総額 | | 79,117 | | | 28,117 | |
| | | | |
| 流動負債 | |
| |
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| 貿易応払い | | 30,740 | | | 6,290 | |
| 賃貸負債 | 17 | 2,641 | | | 1,075 | |
| 契約負債その他立て替え金 | 24 | 38,812 | | | 29,962 | |
| その他の支払い | 26 | 19,455 | | | 8,409 | |
| 流動負債総額 | | 91,648 | | | 45,736 | |
| | | | |
総負債 | | 170,765 | | | 73,853 | |
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権益と負債総額 | | 649,643 | | | 640,666 | |
F 10~F 62ページに添付されている会計ポリシーおよび付記は、これらの財務諸表の構成要素である
ExScience a plc
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総合権益変動表 2022年まで、2022年、2021年および2020年12月31日まで年度 |
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| 共有
資本 | 共有
割増価格 | 繰延株 | 外貨準備 | 株式支払準備金 | 公正価値準備金 | 合併備蓄 | 利益剰余金/(累積損失) | 合計する
株権 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 2020年1月1日まで | — | | 32,318 | | — | | (8) | | 1,884 | | — | | — | | (12,140) | | 22,054 | |
| 本年度の赤字 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (22,283) | | (22,283) | |
| 子会社が為替損失を換算する | — | | — | | — | | (103) | | — | | — | | — | | — | | (103) | |
本年度の総合損失総額 | — | | — | | — | | (103) | | — | | — | | — | | (22,283) | | (22,386) | |
| 株式ベースの支払費用 | — | | — | | — | | — | | 2,074 | | — | | — | | — | | 2,074 | |
| 株を発行する | — | | 56,770 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 56,770 | |
| 購入権を行使する | — | | 11 | | — | | — | | (369) | | — | | — | | 369 | | 11 | |
| 2020年12月31日まで | — | | 89,099 | | — | | (111) | | 3,589 | | — | | — | | (34,054) | | 58,523 | |
| 本年度の赤字 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (49,231) | | (49,231) | |
| 子会社が為替損失を換算する | — | | — | | — | | (548) | | (1) | | — | | — | | — | | (549) | |
| 保監所の金融資産を通じて価値変動を公正に許容する | — | | — | | — | | — | | — | | (109) | | — | | — | | (109) | |
| 本年度の総合損失総額 | — | | — | | — | | (548) | | (1) | | (109) | | — | | (49,231) | | (49,889) | |
| 株式ベースの支払費用 | — | | — | | — | | — | | 10,466 | | — | | — | | — | | 10,466 | |
| 付属会社が発行した株を買収する | 1 | | 13,886 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 13,887 | |
| 株を発行する | 12 | | 533,804 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 533,816 | |
| 保証所を通じて公正な価値で権益ツールを売却した収益を留保収益に移す | — | | — | | — | | — | | — | | (90) | | — | | 90 | | — | |
| 購入権を行使する | — | | 14 | | — | | — | | (1,124) | | — | | — | | 1,120 | | 10 | |
| 株で株を交換する | 630 | | — | | — | | — | | — | | — | | 217,381 | | — | | 218,011 | |
| ボーナスを支給する | 217,381 | | — | | — | | — | | — | | — | | (217,381) | | — | | — | |
| 株を減らす | (217,381) | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 217,381 | | — | |
| 名目減価 | (580) | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 580 | | — | |
| 再編成流通分録 | — | | (272,224) | | — | | — | | — | | — | | 54,213 | | — | | (218,011) | |
| 株式分割 | (3) | | — | | 3 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 2021年12月31日まで | 60 | | 364,579 | | 3 | | (659) | | 12,930 | | (199) | | 54,213 | | 135,886 | | 566,813 | |
F 10~F 62ページに添付されている会計ポリシーおよび付記は、これらの財務諸表の構成要素である
ExScience a plc
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総合権益変動表 12月31日まで、2022年、2021年、2020年までの年度(続) |
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| 共有
資本 | 共有
割増価格 | 繰延株 | 資本が備蓄を償還する | 外国.外国
両替
保留する | 株式支払準備金 | 公正価値準備金 | 合併備蓄 | 利益剰余金/(累積損失) | 合計する
株権 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 2022年1月1日まで | 60 | | 364,579 | | 3 | | — | | (659) | | 12,930 | | (199) | | 54,213 | | 135,886 | | 566,813 | |
| 本年度の赤字 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (118,728) | | (118,728) | |
| 子会社が為替損益を換算する | — | | — | | — | | — | | 2,483 | | (7) | | — | | — | | — | | 2,476 | |
| 保監所の金融資産を通じて価値変動を公正に許容する | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 本年度の総合損失総額 | — | | — | | — | | — | | 2,483 | | (7) | | — | | — | | (118,728) | | (116,252) | |
| 株式ベースの支払費用 | — | | — | | — | | — | | — | | 30,576 | | — | | — | | — | | 30,576 | |
| 購入権を行使する | 1 | | 24 | | — | | — | | — | | (8,232) | | — | | — | | 5,948 | | (2,259) | |
| 繰延株の解約 | — | | — | | (3) | | 3 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 2022年12月31日まで | 61 | | 364,603 | | — | | 3 | | 1,824 | | 35,267 | | (199) | | 54,213 | | 23,106 | | 478,878 | |
F 10~F 62ページに添付されている会計ポリシーおよび付記は、これらの財務諸表の構成要素である
ExScience a plc
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統合現金フロー表 2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
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| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 経営活動のキャッシュフロー | | | | | | |
| 税引き前損失 | | (140,635) | | | (56,191) | | | (24,379) | |
| 税引前損失と経営活動の純現金流量の調整： | |
| |
| |
|
| 使用権資産減価償却 | 17 | 1,747 | | | 848 | | | 439 | |
| 財産·工場·設備の減価償却 | 15 | 3,092 | | | 1,432 | | | 603 | |
| 無形資産の償却 | 14 | 4,645 | | | 1,903 | | | 23 | |
| 非現金対価で決済した収入 | 5 | — | | | (3,349) | | | — | |
| 合弁企業から確認された損失 | 16 | 691 | | | 1,152 | | | 1,211 | |
| 財政収入 | 8 | (5,681) | | | (26) | | | (110) | |
| 財務費用 | 9 | 334 | | | 169 | | | 89 | |
| 研究開発税収控除 | 6 | (3,923) | | | (1,653) | | | (1,008) | |
| 株式ベースの支払費用 | 31 | 30,576 | | | 10,466 | | | 2,074 | |
| 外国為替収益 | | (29,556) | | | (63) | | | (6) | |
| | | | | | |
| 運営資金変動： | |
| |
| |
|
| 貿易売掛金減少/(増加) | | 666 | | | (574) | | | 1,549 | |
| その他売掛金および契約資産の増加 | | (7,558) | | | (3,571) | | | (1,862) | |
| 契約負債およびその他の立て替え金の増加/(減少) | | 51,662 | | | 35,715 | | | (4,781) | |
| 貿易未払いが増加する | | 17,287 | | | 2,705 | | | 1,056 | |
| 他の未払い増加 | | 8,984 | | | 4,202 | | | 345 | |
| 在庫減少/(増加) | | 309 | | | (184) | | | — | |
| | | | | | |
| 受け取った利息 | | 3,702 | | | 26 | | | 110 | |
| 支払の利子 | | (29) | | | (19) | | | — | |
| 所得税を徴収した | | 3,172 | | | 309 | | | 3,214 | |
経営活動のためのキャッシュフロー純額 | | (60,515) | | | (6,703) | | | (21,433) | |
| | | | | | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | | | | |
| 買収子会社の支払いは，現金買収後の純額を差し引く | 28 | — | | | (18,036) | | | — | |
| 家屋·工場·設備を購入する | | (22,386) | | | (5,646) | | | (2,364) | |
| 無形資産を購入する | 14 | (53) | | | (1,460) | | | (3) | |
| 合弁企業への追加投資 | 16, 30 | (242) | | | (1,424) | | | (1,378) | |
| 銀行の短期預金に投資する現金 | 27 | (100,000) | | | — | | | — | |
投資活動のためのキャッシュフロー純額 | | (122,681) | | | (26,566) | | | (3,745) | |
F 10~F 62ページに添付されている会計ポリシーおよび付記は、これらの財務諸表の構成要素である
ExScience a plc
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統合現金フロー表 2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日まで(続) |
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| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 注意事項 | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 融資活動によるキャッシュフロー | | | | | | |
| 株を発行して得た金は取引コストを差し引く | | 24 | | | 183,136 | | | 56,781 | |
| 会社の初公募と同時に行う私募に関する株式取得金を発行し，取引コストを差し引く | | — | | | 350,694 | | | — | |
| 株式ベースの支払い決済時に支払う現金 | 31 | (2,282) | | | — | | | — | |
| 賃貸負債の下の債務を支払う | 27 | (1,740) | | | (881) | | | (470) | |
純現金流量(融資活動用)/融資活動から | | (3,998) | | | 532,949 | | | 56,311 | |
| | | | | | |
| 現金と現金等価物純額(減少)/増加 | | (187,194) | | | 499,680 | | | 31,133 | |
| 現金と現金等価物の為替損益 | | 29,598 | | | (91) | | | (3) | |
| 年明けの現金と現金等価物 | | 562,173 | | | 62,584 | | | 31,454 | |
年末現金と現金等価物 | 20 | 404,577 | | | 562,173 | | | 62,584 | |
| | | | | | |
| 総キャッシュフロー情報を補足開示する | | | | | | |
| 現金と現金等価物純額(減少)/増加 | | (187,194) | | | 499,680 | | | 31,133 | |
| 銀行の短期預金が増える | | 101,234 | | | — | | | — | |
| 現金と現金等価物の為替損益 | | 29,598 | | | (91) | | | (3) | |
| 現金、現金等価物および短期銀行預金純額(減少)/増加、現金および現金等価物を含む外国為替収益/(損失) | | (56,362) | | | 499,589 | | | 31,130 | |
| | | | | | |
| 運営流入資料を補充開示する | | | | | | |
| 協力からの現金流入 | | 91,868 | | | 61,590 | | | 6,596 | |
| 期日内に領収書を発行する金額 | | (87,328) | | | (62,333) | | | (5,027) | |
| 売掛金為替損失/(収益) | | (3,874) | | | 169 | | | (20) | |
| (増加)/貿易売掛金の削減 | | 666 | | | (574) | | | 1,549 | |
| | | | | | |
| 非現金投資情報を補充する | | | | | | |
| 貿易未払いに記録された資本支出 | | 7,163 | | | (232) | | | 63 | |
| 他の支払金の下に記録された資本支出 | | 2,428 | | | (230) | | | 548 | |
F 10~F 62ページに添付されている会計ポリシーおよび付記は、これらの財務諸表の構成要素である
ExScience a plc
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財務諸表付記 2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
1.一般情報
当該等財務諸表は、二零二二年、二零二年、二零二一年及び二零二一年十二月三十一日止年度、二零二年及び二零二一年十二月三十一日止年度、二零二年及び二零二一年十二月三十一日止年度及び二零二年十二月三十一日止年度及び二零二一年十二月三十一日期の財務状況を反映しています。
ExScience a plc(前身はExScience a Limited)はイングランドとウェールズに登録して設立された上場会社であり、ExScience a(UK)Holdings Limited、ExScience a AI Limited(前身はExScience a Limited)、ExScience a Inc.，ExScience a Ventures I，Inc.，ExScience a Ventures II，Inc.，ExScience a KK，Kinetic covery LimitedとExScience a GmbH II，Inc.，ExScience a KK，Kinetic covery LimitedとExScience a GmbH(前身はExScience a Limited)を持つ二つ50%は、合弁企業、RE Ventures I、LLC(“RE Ventures”)およびRE Ventures II、LLCを所有します。2021年12月31日までの1年間に，ExScience a GmbH，ExScience a Ventures II Inc.およびRE Ventures II，LLCが成立した。
この集団の主な活動は，人工知能(AI)や機械学習(ML)を新たな治療化合物の発見と設計に応用することである。ExScience aの技術プラットフォームは人類とコンピュータの最適な能力を結合し、人体臨床試験のための新型、安全と有効な化合物の設計過程を加速する。
2.会計政策
a)規則に従った声明
2022年12月31日現在、2022年12月31日及び2021年12月31日までの総合財務諸表及び2022年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日及び2020年12月31日までの年度の総合財務諸表は、国際会計基準理事会(IASB)が発表した国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成されている
“国際財務報告基準”に従って財務諸表を作成するには、ある重要な会計推定数を使用する必要がある。また、経営陣には、本グループの会計政策を適用する際に判断することも求められている(付記3参照)。
b)準備の基礎
これらの財務諸表を作成する際に採用する会計政策は以下のとおりである。他の説明がない限り、このような政策は列報されたすべての財政年度に適用されてきた。財務諸表は歴史コストによって作成されるが、業務合併で取得したいくつかの金融商品と資産及び負債を除いて、すべて公正価値によって計量される。
財務諸表をポンド(“ポンド”)で列記する。これは会社の機能通貨であり、会社が経営している主要な経済環境の通貨であり、グループの象徴的な通貨でもある。別の説明がない限り、すべての値は、最も近い千ポンド(‘GB’000‘)に四捨五入される。
これらの連結財務諸表は2023年3月16日に取締役会の承認を受けた。
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
2.会計政策(継続)
c)強固な基礎
本グループの財務諸表は、ExScience a plcとそのすべての付属会社の2022年12月31日までの財務諸表を統合しています。子会社とは，会社がそれを制御する実体をいう。グループは、グループがエンティティに参加することによって可変リターンを得る権利があり、エンティティ活動を指示する権限によってこれらのリターンに影響を与える能力があるエンティティを制御する。買収又は売却された子会社の結果は、支配権が通過した日から又はそれまでの期間に合併する。買収は買収法に従って入金され、商業権は与えられた代価の公正価値を代表し、買収した識別可能な資産と負債の公正価値より高い。
d)経営を続ける企業
2022年12月31日現在、グループの現金、現金等価物、短期銀行預金はGB505,811,000無制限現金と短期銀行預金総額はGBに達する504,950,000それは.本グループは業務を展開した当初から巨額の研究開発費が発生していたが，主にGBとの協力による現金流入によるものである91,868,0002022年12月31日までの年(2021年：GB61,590,000経営活動の現金流出純額はGBである60,515,0002022年12月31日までの財政年度(2021年：GB6,703,000)である。年末現金、現金等価物及び短期銀行預金及び今後24ヶ月の予測現金流量によると、取締役会は本グループが将来計画を予見できる現金流出を支払う十分な財務資源があると信じており、当該等の財務諸表が発表された日から少なくとも12ヶ月を計算する
本グループの結論は，当該等財務諸表が発表されてから1年以内に，本グループが継続経営企業として経営を継続する能力は疑いの余地がないため，本グループは継続経営仮説に基づいて当該等財務諸表を作成することである。
e)新たに改訂された国際財務報告基準(IFRS)の適用
本グループは、2022年12月31日までの年間で、2022年1月1日以降に開始された年度期間中に有効である以下の取締役会により発表された国際財務報告基準の改訂と解釈を適用している
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| 激務契約−契約履行費用(“国際会計基準”第37号改正案) | 改正案では、“契約履行コスト”には“契約に直接関連するコスト”が含まれると規定されている。契約に直接関連する費用は、契約を履行するための増分費用(例えば、直接人工、材料)であってもよいし、契約の履行に直接関連する他の費用の分担であってもよい(例えば、契約を履行するための財産、工場、および設備が減価償却費を分担する)。 |
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| 参考概念枠組み(“国際財務報告基準3”の修正) | 修正案は、IFRS 3における概念フレームワークへの古い引用を更新したが、基準中の要求を著しく変更しなかった。 |
それらの採用は、開示またはこれらの財務諸表に報告された金額に実質的な影響を与えない。
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
2.会計政策(継続)
f)議論されていますがまだ施行されていない基準、改正、解釈：
今後数年間以下に言及した基準、改訂、解釈を採用することは、本グループの財務諸表に大きな影響を与えないことが予想される
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| 発効日 |
| 当日かそれからの期間 |
| 会計政策開示−“国際会計基準1”と“国際財務報告基準実務報告書2”の修正− | 2023年1月1日 |
| 会計推定の定義−国際会計基準第8号改正案 | 2023年1月1日 |
| 繰延税金単一翻訳による資産と負債に関する--“国際会計基準”改正案第12号 | 2023年1月1日 |
g)取引先と契約した収入
このグループの主要な収入は主にその主要な活動に関連する2つの源から来ている：
•“サービス料”とは、当グループがそのノウハウを利用してパートナーを代表して新たな知的財産権(“IP”)を開発する薬物発見協力協定を指す。一般に、これらの合意の一部として、グループは、将来のマイルストーンおよび特許使用料を得る権利がない
•ライセンス料は、当グループがパートナーを代表して知的財産権を開発する薬物発見協定に関するものである。これらのプロトコルは，最初からすべての連携IPをパートナーに割り当てるか，パートナーに独占的選択権を付与し，ライセンス権で将来の開発と商業化を行う.これらの合意の一部として、グループは、臨床、規制、およびビジネスマイルストーンの実現によって、将来のマイルストーンおよび特許権使用料支払いを受ける可能性がある。
グループは、2つの収入源に4つのタイプの支払いを含む：
•プリペイド“は、一般に、協力協定に署名するか、またはプロジェクトを開始する際に支払われる
•研究経費“は、一般に、協力医薬化合物の開発のための研究(内部および外部)を支援することを目的とした、協力プロセス全体にわたって合意によって規定された時間間隔で支払われる(例えば、四半期毎または特定の作業段階の開始時)
•マイルストーン支払い“は、第1段階の臨床試験マイルストーンを開始し、IFRS 15による可変対価格を構成するなど、協力協定において定義されたイベントの実現とリンクされる
•原則として，“加入支払いを選択する”はマイルストーン支払いのようなものであるが，クライアントがその許可連携IPの選択権を行使した場合には支払うことができる.これらの支払いは，顧客が選択権を行使するまで，本グループが最初に知的財産権を保持していた場合にのみ存在する.
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
2.会計政策(継続)
g)取引先と契約を結んだ収入
同等の協力協定によると、当グループも製品初の商業販売時に商業化マイルストーンを獲得することができ、その金額は販売所の地域をもとに、世界の純売上高をもとに印税を徴収することができる。これらの金額は、2022年、2022年、2021年、または2020年12月31日まで、いずれの契約の取引価格にも含まれておらず、これらの金額は、それらに関連する基礎販売取引を実現する際に確認される。
国際財務報告基準第15号によると、本グループはその顧客が約束した商品或いはサービス制御権を取得した時に収入を確認し、金額は本グループが当該などの商品或いはサービスと交換することを期待している対価格を反映する。本グループがIFRS 15の範囲内に属すると考えられるスケジュールの収入確認を決定するために、本グループは、(I)クライアントと締結された契約を決定するステップ、(Ii)契約中の履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約中の履行義務に取引価格を割り当てるステップ、および(V)グループが契約義務を履行する場合、または義務履行時に収入を確認するステップの5つのステップを実行する。
契約開始時に、当グループは、異なる履行義務を決定するために、IFRS 15の範囲内に属する各契約において約束された貨物またはサービスを評価する。そして，本グループは，義務履行時または義務履行時にそれに応じて割り当てられた取引価格金額が収入であることを確認する.収入は契約価格で計算され、付加価値税や他の販売税は含まれていません。
本グループは，変動対価を想定した制限されない金額を取引価格に計上する.取引価格に含まれる金額は、確認された累積収入が大きく逆転しない可能性の高い金額に制限されている。契約開始時には、制限されない収入は、通常、前金を含み、場合によっては、研究資金も含まれる。
各項目が研究、開発、または規制マイルストーン支払いを含む予定の開始時に、本グループは、マイルストーンが(I)合意項の下の1つまたは複数の異なる履行責任に関連しているかどうかを評価し、(Ii)は達成可能性が高いとみなされ、最も可能な金額法を使用して取引価格に計上される金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。規制承認のような我々または被許可者の制御範囲内ではない記念碑的支払いは、これらの承認を受ける前に、実現されない可能性が高いと考えられる。
その後報告期間ごとに終了すると，本グループは取引価格に含まれる推定変動コストおよび任意の関連制約を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する.このような調整はいずれも累積追跡に基づいて記録されており、これは、調整期間中のライセンス、費用、および他の収入および収益に影響を与える可能性がある。
取引価格はその後，相対独立販売価格で契約履行義務ごとに割り当てられ，本グループは契約項下の履行義務を履行する際に収入を確認する.
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
2.会計政策(継続)
g)取引先と契約を結んだ収入
履行義務が履行されているか否かを決定する際には，入力法を用いて進捗状況を測定し，連携スケジュールの性質に応じて，総コストや外部コストや工数を用いて完了進捗を決定し推定する.経営陣は，入力法は，本グループが履行義務を履行する上での進展を如実に反映しており，発生する時間やコストが顧客に移行可能な基礎知的財産権の開発進捗を反映していると考えている.報告期間ごとに終了した場合，本グループは発生したコスト/工数と期待総コスト/工数との比較を見直し，契約義務ごとの収入を確認する
時間とともに確認された債務については、本グループが確認した収入は、履行義務の送達によって生じる予想される総コスト/時間数を合理的に推定できるまで、発生したコストのパーセンテージにのみ相当する。ある時点で収入が確認された債務の場合、その時点は、サービスまたは知的財産権の所有権を顧客に譲渡する日である。
契約負債には、収入確認の前に受け取った請求書または支払いが含まれています。契約資産には、請求書または支払いの前に確認された収入が含まれている。
h)贈与金
同グループは欧州連合(“EU”)、オーストリア研究促進機関(“FFG”)、ゲイツ財団、ゲイツ慈善パートナー(“GPP”)、オーストリアWirtshaftsサービスから寄付を受けた。この等支出は，本グループが行った研究活動を補償し，支出を確認している間はシステム基準で損益で他の収入であることを確認し，関連支出を確認した後に補助金を受け取る条件を満たさない限りである。この場合、贈与は受取金となったときに確認されます。
i)外貨？外貨
期末ごとに、外貨通貨項目は終値為替レートを用いて割引されます。歴史的コストで計量された非貨幣項目は取引日の為替レートに換算し、公正価値で計量された非貨幣項目は公正価値を確定したときの為替レートによって計量される。
決済取引及び期末レート換算で外貨建ての貨幣資産及び負債による為替損益を損益で確認する。
合併時には、海外業務の結果がポンドに変換され、為替レートは取引発生時の為替レートに近い。すべての海外業務の資産と負債は報告日の規定為替レートで換算されています。換算海外業務による為替差額は他の全面収益で確認され、権益内の単独準備金に蓄積される。純投資が処分された場合、累積金額は損益に再分類される。
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
2.会計政策(継続)
j)無形資産
商誉
買収側が譲渡した対価格が買収の確認可能資産純資産値を超えた場合、商誉は企業合併で確認される。営業権は償却しないが、少なくとも年に1回は減値を検討する。
営業権以外の無形資産
単独で買収した無形資産は，初期確認時にコストで計測される.初歩的に確認した後、無形資産はコストから累積償却および累積減価損失を引いて帳簿に計上した。
寿命の限られた無形資産は、無形資産が使用された日から有用な経済年限内に償却され、その無形資産が減値可能であることが示された場合に減値評価を行う。まだ投入されていない資産は少なくとも年に1回の減価を評価する。耐用年数の限られた無形資産の償却期限と償却方法は、少なくとも報告期間終了ごとに審査を行う
資産が体現する未来の経済利益の期待使用年数或いは期待消費モードの変動は、償却期間或いは方法(誰が適用するかによって決まる)を変更することによって入金され、会計推定の変動に従って処理される使用年数の限られた無形資産の償却費用は、無形資産の機能と一致する費用種別の損益で確認される。
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| コンピュータソフト | 4直線で計算した年 |
| 特許 | 特許期間内に直線を基礎とする |
| 取得したIPアドレス | 8購入日/資産投入使用日から数年は直線で計算される |
無形資産は損益表及びその他の全面損失表の“研究及び発展支出”及び“一般及び行政支出”の分類に計上されている。
k)業務合併
子会社と業務の買収には調達法を用いて計算する。業務合併のコストは、買収された側の制御権と交換するために当グループが生成または負担した資産、発生または負担した負債、および発行された持分ツールの公正価値(交換日に相当)の合計に基づいて計量される。
企業合併のコストは、資産と負債を確認できる公正純価値における買収側の権益のいずれの部分を超えても、営業権であることが確認された。
l)販売コスト
販売コストは、第三者契約研究機関のコストと、収入基準に基づいて顧客との契約の連携手配に指定された内部労働力と吸収された間接費用とに関連する。
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
2.会計政策(継続)
m)財産·工場·設備
建設中の資産、工場及び設備、固定装置及び部品、コンピュータ設備及びレンタル改善は初歩的に購入コストで確認し、資産を本グループの管理層が期待する方式で運営できるようにするために必要な場所と条件に移す任意の直接占有コストを含む。これらの資産はその後、コストモデルを用いて減価償却と減価償却損失を減算して計量する減価償却は、予想寿命内の資産のコストからその推定残存価値を差し引いて計算される比率で提案されている
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| 建設中資産 | 未減価償却 |
| 工場と設備 | 5年.年 |
| 固定装置及び取付具 | 5年.年 |
| 賃借権改善 | レンタル期間または初回解除条項の期間は、早い者を基準とします |
| コンピュータ装置 | 4年.年 |
n)現金および現金等価物と短期銀行預金
現金とは手元の現金と当座預金のことです。現金等価物は短期的で流動性の高い投資であり、既知金額の現金に容易に変換することができ、価値変化の微小リスクの影響を受けることができる。
短期銀行預金には、存続期間が12ヶ月以下の銀行預金が含まれており、以下のu)節で述べた剰余コストで計量される。
o)棚卸しをする
在庫には，期末に制御権をクライアントに引き渡していないある時点で履行された履行義務に関する費用が含まれる.
p)資産減価
事件や環境変化が帳簿額面が回収できない可能性があることを示した場合、個別資産は減値テストを行うが、買収した知的財産権はまだ使用されていない場合を除き、この知的財産権は少なくとも毎年減値審査を行う。
1つの資産の帳簿金額がその回収可能金額を超えた場合は、減値となる。回収可能金額は公正価値から処分コストと使用価値の両者の中で高い者を計量する。使用価値は，現在値に割引された財務予測に基づく予測キャッシュフロー純額で計算される。
回収可能金額は、資産が他の資産または資産グループと実質的に独立した現金流入を生じない限り、個別資産のために決定される。この場合，資産が属する現金発生単位の回収可能金額を決定する.減値が必要であると考えられると，減値損失は資産の帳票金額を減少させるように割り当てられ，まず現金生成単位に割り当てられた任意の営業権の帳票金額に基づいて，単位内の資産ごとの帳票金額に比例してその単位の他の資産に割り当てられる.営業権を除いて、すべての資産はその後、以前に確認された減価損失が存在しなくなる可能性がある兆候を再評価する。資産や現金発生単位の回収可能金額がその帳簿金額を超えた場合、減価損失は打ち切られる。
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財務諸表付記
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2.会計政策(継続)
q)合弁経営
合営企業の投資は当グループの財務諸表に権益法を用いて入金される。権益法によると、投資は初歩的にコストで確認し、投資の帳簿金額を調整して、本グループの占める純資産の変動を確認する。
合営企業の投資は毎年減値テストを行い、投資の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合に減値損失を確認する。回収可能金額は公正価値から処分コストと使用価値の両者の中で高い者を計量する。使用価値は，現在値に割引された財務予測に基づく予測キャッシュフロー純額で計算される。
このグループはまた第三者と様々な共同行動を展開している。もし協力が共同行動とみなされれば、当グループは認めた
•共通して保有する任意の資産におけるシェアを含む資産
•共通して負担する負債のシェアを含む負債；
•その費用は、すべての共同発生費用に占めるシェアを含む。
当グループで発生した費用は共同経営協定によりパートナーと共同で分担します。返済された金額は基本支出の減少額として入金される。本グループが支出が発生する前に事前に返済していれば、受け取ったお金は他の立て替えで負債であることが確認される。他の立て替え金は返済に関連した支出が発生した時に支払われる。
r)賃貸借証書
リースは、当社グループが使用可能な日に使用権資産と相応の負債として確認され、賃貸支払いごとに負債と融資コストの間に分配されます。融資コストは、毎期の負債残高に一定の金利を発生させるために、リース期間内の損益に計上される。使用権資産は資産使用年数と賃貸期間の短い者は直線減価償却
レンタルによって発生した資産と負債は最初に現在値で計量される。レンタル負債には、以下のリース支払いの現在値が含まれています
•固定支払いはレンタル報酬を差し引くことです
•指数またはレートに基づく可変レンタル支払い；
•選択権を購入する行使価格は、テナントが合理的に決定すればその選択権を行使する
•レンタル終了の罰金を支払い、レンタル期限がテナントがその選択権を行使することを反映すれば。
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財務諸表付記
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2.会計政策(継続)
r)賃貸借契約を結ぶ
レンタル支払いはレンタルに隠された金利を使用して割引します。この金利を決定できない場合は、当グループの逓増借款金利(すなわち本グループが支払うべき金利を採用し、類似経済環境及び類似条項及び条件の下で類似価値資産を取得するために必要な資金を借り入れる)
市場賃貸料変動を反映した変動賃貸支払いは最初に発効日の市場賃貸料で計算される。指数またはレートに依存しない可変リース支払いは、レンタル負債および使用権資産の計量には含まれず、支払いをトリガするイベントまたは条件が発生した間に料金として確認される。
使用権資産はコストで計量され、コストは以下のようになる
•賃貸負債の初期計量
•開始日または前に支払われたレンタル金(受信したレンタル報酬を差し引く)；
•初期直接コスト
•修復コスト。
内線と終了オプション
本グループは、行使すると合理的に決定された場合にレンタル契約の選択権を延長することが含まれる任意の期間、または行使しないことを合理的に決定した場合にテナントを終了する選択権がカバーされる任意の期間とともに、リース期間を借款の取消不可年期とする。
賃貸借変更
本グループは、以下の場合、賃貸負債を再計測します(関連使用権資産の調整)
•賃貸期間が変化したり、重大な事件や状況が変化したりして、購入選択権行使の評価が変化した場合、レンタル負債は、改訂割引率を用いて改訂賃貸支払いを割引することにより再計量される。
•賃貸支払いは、指数や金利の変動や担保剰余価値における期待支払の変動により変動し、この場合、賃貸負債は、不変の割引率を用いて改訂賃貸支払いを割引することにより再計量される(賃貸支払い変動が変動金利の変化でない限り、この場合は改訂割引率を用いる)。
•賃貸契約は改正され、賃貸改訂は独立賃貸入金として使用されないが、この場合、レンタル負債は改訂賃貸のレンタル期間に応じて再計量され、改正発効日に改訂割引率を用いて改訂賃貸支払いを割引する方法である。
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財務諸表付記
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2.会計政策(継続)
r)賃貸借契約を結ぶ
短期および低価値借約
当社では短期と低価値賃貸の使用権資産は確認していません。短期借約(リース期間12カ月未満のリース)と低価値資産賃貸に関する支払いはレンタル期間内に直線的に確認する
減損する
本グループは国際会計基準第36号を適用して、使用権資産が減値されたかどうかを決定し、任意の確認された減値損失を計上する。
s)条文
本グループが過去の事件により現在の責任(法律や推定責任)を有している場合，本グループはその責任の償還を要求され，その責任金額を確実に見積もることができる可能性が高い.
支出が確認された金額は、報告日に現在の債務を返済するために必要な考慮要因の最適な推定であり、債務をめぐるリスクと不確実性を考慮している。
賃貸契約条項及び条件の規定により、賃貸物件の原状回復のコストを責任発生時に確認し、その責任が開始日又は賃貸契約の特定期間に関連資産を使用又は変更することによるものであるにかかわらず、取締役による資産回復に要する支出の最適な見積もり確認を行う。私たちは定期的に見積もり数字を検討し、新しい状況に応じて適切に調整するつもりだ。
t)年金コスト
当グループは従業員のために固定拠出年金計画を推進している。この計画の資産は本グループの資産と別々に保有している.年度対応供出金は計上制で集団損益に計上する。
u)金融商品
金融資産
償却コストによって計量された金融商品に分類される金融資産には、貿易及びその他の受取金、現金及び現金等価物及び短期銀行預金が含まれる。
償却コストに応じて計量された金融資産は、当グループが当該ツールの契約条文に加入する際に確認し、当該金融資産のキャッシュフローの契約権利が満了した場合又は当該金融資産及びすべての重大なリスク及びリターン譲渡時に確認を終了する。金融資産は、以下の2つの基準を満たす場合、償却コストによって計量される
•金融資産は、契約キャッシュフローのビジネスモデルを受け取るために金融資産を保有することを目標としている
•金融資産の契約条項は特定の日にキャッシュフローが発生し、すなわち元金と未償還元金の利息のみを支払う。
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財務諸表付記
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2.会計政策(継続)
u)金融商品(継続)
初歩的な確認の後、金融資産は実金利法で償却コストで計量される。報告日ごとに、本グループは償却コストに応じて計量された金融資産予想信用損失の損失準備を確認した。確認された適切な損失支出金額を決定する際に、本グループは一般的な方法或いは簡略化方法を採用し、関連する金融資産グループの性質に依存する。詳細については付記27に記載した。
債務または持分に分類する
債務及び権益ツールは、契約手配の実質的内容及び金融負債及び権益ツールの定義に基づいて金融負債又は権益に分類される
持分道具
権益ツールは、エンティティのすべての負債を差し引いた後にそのエンティティの資産に対して残りの権益があることを証明する任意の契約を構成する。本グループが発行した優先株等の権益ツールは、受け取った金額に基づいて直接発行コストを差し引いて確認します。2021年通年で発行されたすべての優先株は、一定の条件で普通株に変換することができ、固定または累積配当金がない。したがって、このような株式は株式の性質とみなされる。
当グループは2021年3月31日にGT ApeIron治療会社(“GTA”)収入契約に関する発展マイルストーンを取得した後、当社の若干の普通株および優先株を非現金収入対価格として受け取る権利がある(詳細は付記27)。この等株式は非上場株式証券であり、本グループはすでにIFRS 9内で選択し、他の全面収益(FVOCI)内の公正価値損益を確認することを選択した
金融負債
金融負債は貿易と他の対応金とローン負債を含む。財務負債とは、現金または他の金融資産を支払う責任であり、当グループが当該文書の契約条項に加入した場合にのみ財務状況表内で確認される。
金融負債は初歩的に任意の直接占有取引コスト調整後の公正価値によって確認されなければならない。初歩的な確認後、財務負債は実際の利息法に従って償却コストで計量され、利息に関する費用は財務コストのうちの1つの支出であることが確認された。
金融負債は、契約義務が終了した場合、すなわち義務が解除され、キャンセルされ、または満了した場合にのみ解除される。
派生金融商品.長期契約
貨幣長期契約に関連するデリバティブ金融商品は、最初に派生契約を締結した当日に公正価値で確認し、その後、期末ごとに公正価値に従って再計量する。派生ツールは価値変動による任意の損益を総合損益表内で確認する.
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財務諸表付記
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2.会計政策(継続)
v)株式ベースの支払い
本グループは株式決済株式に基づく報酬計画を経営しており、この計画によると、本グループのいくつかの従業員は株式購入、制限性株式単位(“RSU”)、株式購入を表現し、株式単位を表現する形式で当社の株式奨励を授与する
奨励を与えた公正価値は損益内の支出であることを確認し、それに応じて権益を増加させる。奨励の公正価値は奨励の日に計量され、関係従業員が無条件に奨励を受ける権利がある期間に分担する。株式オプションおよび市場の業績条件に基づく業績オプションとPSU報酬を含まない公平価値はBlack−Scholesモデルを用いて推定し，市場条件に基づく業績オプションとPSUの公正価値を含めてモンテカルロモデルを用いて推定した。RSUの公正価値は，日関連株式の時価を授受することに基づいている.
各財務諸表日に、当グループは、没収比率に基づいて、予想される行使可能な報酬数の推定値を修正し、市場に基づく表現状況の推定確率の変化に達することを除いて、帰属期間が終了したときに、累積費用が最終的に帰属する報酬数に基づくように調整する。
オプションの条項や条件が帰属前に修正されると，修正直後に計測されたオプション公正価値が増加し，残りの帰属期間の損益でも確認される.本財政期間または前の財政期間において、代替方法の条項および条件は何も修正されていない。
株式ベースの支払奨励を行使する場合には、内部持分変動を記録し、株式ベースの支払準備金内に記録された累積費用を留保収益に移行する。
w)税収
本年度の赤字税項には当期税項および繰延税金が含まれている。税項は損益帳で確認されているが，権益確認に直接関与している項目に関係する者は除外し，この場合は権益確認に用いる
当期税額
当期税項は資産負債表の日までにすでに公布または実質公布された税率に基づいて、予想される支払うべき金額に基づいて提出される。現在の税収には税収控除が含まれており、この期間の課税控除は、中小企業に適用されるイギリスの研究開発税収控除計画に基づいて計算される
イギリスの研究開発税収免除計画によると、清算資格に適合しない研究開発コスト、例えば集団が収入を獲得した研究プロジェクトで発生した支出は、イギリスの研究開発支出免除計画(“RDEC”)によって精算することができる。RDEC計画での受取金は他の収入に記載されている。オーストリアでは、研究·開発支出の免除も、グループオーストリア子会社が研究プロジェクトで発生した条件に合った支出と関係がある。これらの金額はまた他の収入にも列挙されている。
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
2.会計政策(継続)
w)税収(継続)
税金を繰延する
繰延税項は、資産と負債の帳簿金額とその課税基礎との間の一時的な差異に基づいてバランスシート法を用いて計算される。繰延税金資産が非業務合併取引における資産または負債の予備確認によって生成され、取引時に会計オーバーフローまたは課税オーバーフロー(課税損失)に影響を与えない限り、繰延税金資産はすべての一時的差額を差し引くことができ、すべての一時的差額を差し引くことができることを確認するが、一時的差額を差し引くことができる可能性がある場合は例外である。しかしながら、子会社投資に関連する一時的な差を差し引くことができる場合には、一時的な差が予測可能な将来に出荷される場合には、繰延税金資産が確認され、一時的な差異を相殺するために利用可能な課税利益が得られる。
繰延税項資産及び負債は予想通り資産現金化或いは負債清算期間の税率計量に適用され、税率及び税法は報告期間末に公布又は実質公布された。繰延税金資産及び負債は、当グループが法的に強制的に執行可能な権利を有して確認された金額を相殺することのみであり、かつ、当グループが純額で決済又は同時に現金資産及び負債を補償することを意図している場合にのみ相殺することができる。
x)研究開発コスト
研究費は発生時に費用を計上する。グループが証明できる場合、単一プロジェクトの開発支出は無形資産であることが確認される
•使用または販売のための無形資産の技術的実行可能性を完了すること
•資産を完成させる意図およびその資産を使用または売却する能力；
•資産がどのように将来の経済効果を生むのか
•資産を完成させるために必要なリソースの利用可能性；
•開発期間中の支出を確実に測定することができる。
開発費が資産であることを初歩的に確認した後、コストモデルを採用し、資産がコストから任意の累積償却と累積減価損失を差し引いて入金することを要求する。開発が完了し、資産が使用可能になると、資産の償却が開始される。それは未来の収益を期待している間に償却する。償却は研究開発コストに計上される。開発期間中、この資産は毎年減値テストを行っている。本年度または数年前の支出はいずれも資本化基準に達していない。
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
3.重要な会計見積もりと判断
本グループの会計政策を適用する際には、取締役は資産及び負債の額面について判断、推定及び仮説を行う必要があるが、このような判断、推定及び仮定は他の出所から容易に見られるものではない。見積り数と相関仮説は，歴史経験や他に関連すると考えられる要因に基づいている.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
肝心な会計見積もり
私たちは推定数字と基本的な仮定を検討していくつもりだ。取締役が本グループの会計政策を適用する過程で作成した財務諸表確認の金額に最も大きな影響を与える鍵は以下のとおりである。
収入確認
収入は義務履行時に確認され，これは貨物やサービスの制御が顧客に移行する際に発生する.時間の経過とともに，2022年12月31日と2021年12月31日までの年次で行われている多くの研究や設計活動の制御権が移行している。生成された総コストまたは外部コストまたは工数は、報告期間の終了時に義務を履行する程度を評価するための関連入力方法として使用され、手配の性質に依存する。具体的な協力協定によって許容される目標に応じて代替することに関連する任意の費用を含む、時間とともに送達される履行義務を履行するために将来生じる費用を推定することは、任意の特定の期間の収入確認に関して推定される不確定な主要源であると考えられる。
2022年12月31日までに予想される外部コスト総額は，期間内に確認された収入に大きな影響を与える変動はない。専門家チームは，2021年12月31日までの年度内に，Celgeneとの連携過程で発生する予想外部費用総額の見積もりを再評価した。期間内競争構造の変化と、本グループの特許出願をさらに支援するためにより多くの候補化合物を設計および分析することに関する追加的な推定コストのため、2021年12月31日の予想外部コスト総額に対する当グループの予想は332021年12月31日は2020年12月31日より2%高い。
以下の表は，本グループが2022年12月31日に公表した利益が，本グループの2022年12月31日までの収入契約の履行に関連する部分の履行義務を履行していないことによる将来の推定コストの増加または10%減少に対する感度分析を説明した。
| | | | | | | | | | | |
| 将来のコストの変化を見積もる | 除税前利益への影響 | 持分への影響 |
| | £’000 | £’000 |
| 将来の納入部分未履行の履行義務による推定費用変化への影響 | +10 | % | (821) | | (821) | |
| -10 | % | 844 | | 844 | |
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
3.肝心な会計見積もりと判断(継続)
収入(継続)
潜在的なマイルストーンや特許使用料の収入は通常、契約開始時に確認されないだろう。履行義務を含む前金は、これらの義務を履行する際に確認される。さらに、完成プランのコストおよび時間を合理的に推定することができるまで、利益は発生したコストとして確認されず、確認された収入は、それ以前に発生したコストのパーセンテージに等しい。したがって、総コストおよび完了時間を確実に推定することができる前に、関連契約が全体的に利益を得ることが予想されるにもかかわらず、個別の顧客契約で総損失を確認することが可能である。
賃貸借証書
国際財務報告基準第16号“リース”を適用する際には、経営陣は、期間内に開始された賃貸に適用される適切な資産特定割引率を決定する際に、当グループが締結した賃貸に隠された金利を識別できないため、推定されている。本グループは逓増借入金利に対する推定が合理的な敏感性範囲内で大きな差を生じることはないと予想しているが、適切な金利を選択する際に判断する必要があり、毎回レンタル選択の金利が財務状況表中のレンタル負債と相応の使用権資産の価値に影響を与える。
ゲイツ財団は権利を私募しています
当社とゲイツ財団の私募条項によると、後者は、当社グループが合意内のいくつかの条項に違反した場合、公開発行価格と株式時価のうち高いものでゲイツ財団が保有する当社グループの任意の株式を売却または買い戻す権利がある。この権利は、当社の派生金融負債を構成し、公正価値で損益確認に寄与する。本グループは，2022年12月31日までに違約が発生する可能性が非常に低いことを評価したため，この負債の公正価値は貸借対照表日にはゼロと推定された。
本グループのGTAへの投資の公正価値
2022年12月31日、本グループは他の全面収益を通じて公正価値に従ってGTAのいくつかの普通株と優先株を保有した。GTAは未発売の早期企業であり，その薬物開発の発見と開発段階のプロジェクトは創設前のプロジェクトである。そのため、不確定性の主要な源はこれらの非上場株証券の1株当たり価値を推定することである。株式流動性が極めて悪いことについて、主要な推定要因は第三者株式買収取引が他の適切な要素の最近の投資のコスト或いは価格を反映するように調整したことである
専門家グループはまた、新冠肺炎の大流行の影響と現在のウクライナ戦争がこの投資に与える影響を評価し、これらの事件はいかなる切り上げも必要とは思わない。最後に、本グループはすでに関連市場権益指数の変動を評価し、特に関連期間のナスダック生物科学技術指数の変動を参考にし、それによって値を推定する必要がない。
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3.肝心な会計見積もりと判断(継続)
株式に基づく支払条項
本グループは株式決済株式に基づく報酬計画を経営しており、この計画によると、本グループのいくつかの従業員は株式購入、制限性株式単位(“RSU”)、株式購入を表現し、株式単位を表現する形式で当社の株式奨励を授与する。本グループが二零二一年十月に初公募する前に、授出日に関する株式の時価について重大な見積もりを出した。2022年には、付与日に外部株価が存在するため、関連業績条件のない株式奨励公正価値の決定に関する推定不確実性レベルが低いと考えられる
業績オプションと業績シェア単位は2022年4月に実行管理チームメンバーに付与され、これらはすべて市場に基づく業績条件が含まれている。関連株式の時価について重大な推定はなされていないが、関連市場表現状況が達成される確率について推定されており、この推定は授出日表現奨励の公正価値に大きな影響を与えると考えられている。
以下の表は，本グループの報告オーバーフローが付与日評価の市場条件に適合する推定可能性が10%増加または減少することに対する感度分析を示しており，このような報酬は市場表現条件を持つ期間に付与されている
| | | | | | | | | | | |
| 推定パーセントの変化を達成します | 除税前利益への影響 | 持分への影響 |
| | £’000 | £’000 |
| 奨励授与日評価に達した市場の業績条件に基づく可能性に及ぼす推定の変化の影響 | +10 | % | (297) | | (297) | |
| -10 | % | 297 | | 297 | |
会計判断
本グループの会計政策を適用する過程で、経営陣は、財務諸表で確認された金額に最も大きな影響を与えると判断した
収入確認
IFRS第15号に基づいて各プロトコルにおける履行義務を決定し、決定された履行義務に収入を適切に割り当てる場合には、管理層の判断が必要となる。履行義務の交付による総コストを確実に推定し、発生した回収可能コストを超えて収入を確認することができる場合にも、判断する必要がある。可変対価格に関連する不確実性がその後解決された場合、確認された累積収入額が大きな逆転を生じる可能性が低いので、報告期間の終了時に可変対価格のソースが制限されているかどうかを決定するためには、さらに判断する必要がある。取引相手が成果を提供した書面確認やプロジェクト合同指導委員会が成果を承認した場合、マイルストーン/加入金額の選択に関する制限は取り消されたと考えられる。
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
3.肝心な会計見積もりと判断(継続)
赤字契約
経営者は、契約に直接関連する費用及び他の費用の分配を含む各顧客協力手配の義務を履行するための不可避的な費用を決定し、契約に基づいて予想される経済的利益を超えるか否かを判断する必要がある。このようなコストが当グループの手配によって生じる将来の収入の最適な推定を超える場合は、国際会計基準第37号に基づいて入金される。
当社は、当社グループの顧客に関連する契約項目の責任を履行する推定余剰不可避コストに対する未履行責任に関する残り取引価格の価値を評価し、2022年12月31日に重い契約条項を必要としないことを決定した。
商標権と薬学知的財産権無形減価
本グループは毎年あるいは状況が変化した場合、営業権或いは取得した知的財産権が損傷する可能性があるかどうかを評価する。減値が存在するかどうかを決定するには、商業権と知的財産権の買収に関連するCGUの回収可能な金額を推定する必要があり、その使用価値と公正価値から販売コストを引いたより高い者に等しい
2022年1月1日から、当グループは営業権及びその他の無形資産が属するCGUの名称を変更した1つはグループが2021年8月に買収したAllcell業務をグループの今年度のより広範な活動に統合した後，CGUは集団全体でその薬物発現活動に関する活動を決定した。2021年12月31日現在、このエンティティの活動は単独のCGUとみなされ、それに基づいて減値審査が行われている。この決定は重要な判断を構成する。
使用価値の計算も判断性質に属し、そして本グループは薬物発見、開発、監督審査及び商業化のCGU期待による将来のキャッシュフローについていくつかの推定、及び適切な割引率をカバーして現在値を計算することを要求する。キャッシュフロー予測は，観察可能な市場比較性に基づいてさらにリスク調整を行い，薬物が開発の各段階で商業化に成功する可能性を考慮する。敏感性分析を行うのは，重大な仮定の合理的な変化が帳簿価値が回収可能金額を超えてしまうかどうかを決定するためである。キャッシュフロー単位の帳票価値がその回収可能金額を超えた場合、キャッシュフロー単位は減値とされ、キャッシュフロー単位内の資産をその回収可能金額に減記する。減価損失は総合損益表およびその他の包括収益表で確認した。二零二二年十二月三十一日に詳細な減価評価を行い、何の減価記録もなく、重大な仮定も帳簿額面が回収可能な金額を超える合理的な変動は発見されなかった。
賃貸借証書
国際財務報告基準第16号“賃貸借契約”を適用する際、管理層はすでにレンタル期間について判断し、本グループがレンタル契約に含まれる継続選択権を行使するかどうかを合理的に確定するか、あるいは中断条項を引用するかどうかを決定する。当グループのすべての賃貸物件については、管理層は二零二年十二月三十一日に継続選択権及び/又は賃貸終了条項を行使することを合理的に確定していないため、各場合の賃貸期間は賃貸終了日ではなく、賃貸終了条項の日付を参考にして決定した。
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
3.肝心な会計見積もりと判断(継続)
繰延税金回収性
経営陣は一時的な差額と課税損失の将来の課税利益を相殺するために使用できると判断した。2022年12月31日、グループはイギリスの繰延税金資産GBを確認しないことを決定した42,358,000(2021年：GB資産31,756,000)損失およびその他の時間差については、本グループの将来の収益性に係る不確実性を特定するためである。
4.細分化市場を運営する
業績評価および運営決定を行うために，本グループは単一部門でその業務を管理している.運営分部は企業の構成要素として定義され、グループの首席経営意思決定者又は意思決定グループは、資源をどのように割り当てるかを決定し、業績を評価する際に、異なる財務情報を定期的に評価する。本グループは、その経営意思決定者がそのCEOであることを決定した。
主な顧客情報：
2022年，2021年および2020年12月31日までに年度確認された収入は，百時美施貴宝社(“BMS”)、Celgene Swiss LLC(“Celgene”)(提携開始後にBMSに買収された会社)，セノフィ社(“セノフィ”)，バイエル株式会社(“バイエル”)，GTAおよび本グループとRallyBio IPB，LLC(“RallyBio”)，RE Venturesの合弁企業および本グループのオーストリア子会社が運営するレガシー契約に関連している
各時期の顧客別収入比率は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| % | | % | | % |
| BMS(Celgeneを含む) | 77 | | | 80 | | | 85 | |
| セノフィ | 16 | | | — | | | — | |
| 一般臨時人員 | — | | | 13 | | | 3 | |
| 他の人は | 7 | | | 7 | | | 12 | |
| 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
地域別非流動資産情報
2022年12月31日現在、グループの非流動資産は以下の地域にある
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| イギリス.イギリス | | オーストリア | | 世界の他の地域 | | 合計する |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 商誉 | 173 | | | 6,148 | | | — | | | 6,321 | |
| その他無形資産、純額 | 2,688 | | | 30,914 | | | — | | | 33,602 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 30,893 | | | 6,647 | | | 108 | | | 37,648 | |
| 使用権資産 | 10,403 | | | 4,391 | | | — | | | 14,794 | |
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
4.細分化市場を運営する
地域別非流動資産情報(続)
2021年12月31日現在、グループの非流動資産は以下の地域にある
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| イギリス.イギリス | | オーストリア | | 合計する |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 商誉 | 173 | | | 5,812 | | | 5,985 | |
| その他無形資産、純額 | 2,670 | | | 33,660 | | | 36,330 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 8,086 | | | 654 | | | 8,740 | |
| 使用権資産 | 4,975 | | | 179 | | | 5,154 | |
5.収入.収入
本グループの2022年、2021年および2020年のカテゴリ別収入は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| サービス料 | 670 | | | 452 | | | 786 | |
| ライセンス料-加入支払いと実現のマイルストーンの選択 | — | | | 18,583 | | | — | |
| 許可費−前払金と研究経費(延期支払いを含む) | 26,553 | | | 8,324 | | | 8,886 | |
| 27,223 | | | 27,359 | | | 9,672 | |
収入は契約履行義務を履行した後に確認され、履行義務は貨物又はサービスの制御権が顧客に移転したときに発生する。長期的に履行された債務については，本グループが確認した収入は，本グループが関連履行義務の履行から実現した利益レベルを確実に見積もることができるように，新協力成立日から協力が十分に進展するまでの回収可能なコストに相当する.協力がスケジュールの開始時に制限された重大な可変対価格を含む場合、これは、契約の初期段階で総損失を確認することをもたらす可能性がある
2022年12月31日までの年間サービス料とは、ExScience a GmbHが保有するレガシー契約による収入であり、それに関連する収入はある時点で確認され、2021年12月31日までの年度サービス料は、同じレガシー契約に基づいて提供されるサービスと、当グループとRallyBio，RE Ventures I，LLCとの合弁手配に提供されるサービスを含む経時的解除の責任に関連しており、この手配により、ExScience a AI Limitedは独立協定に基づいて合弁エンティティにサービスを提供し、吾等は合弁実体にサービスを提供する50%の利息。本サービス協定の作業範囲は2021年6月に完了した。
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
5.収入(継続)
2022年1月4日、同グループはセノフィと戦略研究協力を達成し、人工知能駆動の精密工学薬物パイプラインを開発した。研究は最も多くに集中します15腫瘍学と免疫学にまたがる新しい小分子候補対象と関連して、集団は前払い現金を獲得し、金額はGBです74,242,000 ($100,000,000)、潜在的価値は$5,200,000,000全体的に言えば，マイルストーンには連携期間の階層印税が加えられる.
2022年3月11日、BMSは以下のようにグループとの初の協力手配を延長した6か月専門家グループの正確な医療プラットフォームを利用して協力下の主な目標に翻訳能力を使用することを含むより多くのデータを生成するために、専門家グループは#ドルの現金支払いを受け取った5,000,000 (£3,821,000).“国際財務報告基準”第15段落の21 b段落によれば、長期延期支払は、協力部分が履行されていない設計·開発協力目標候補者に関する業績義務に関する取引価格の付加額とみなされ、関連業績義務履行の進捗状況に基づいて当該日の収入を累積確認する。取引価格の残り部分は、業績義務履行時に2022年残時間の収入であることが確認される。
2022年5月30日、双方の同意により、本グループはバイエル株式会社との以前に存在した協力手配を終了した。契約終了時には，契約に関するすべての残りの履行債務がすべて履行されたとみなされ，収入総額がGBであることが確認された1,153,000その瞬間です。
2021年12月31日までの年間でGBは14,437,000GB以外にも，グループとCelgeneの連携により実現された候補選択加入マイルストーンが認められた3,349,000本グループとGTAが協力して取得した候補者選抜マイルストーンに関する収入を確認した。
本グループは、ビジネスパートナーとの重大な協力手配を評価し、2022年12月31日に将来の運営赤字に計上する必要がないことを決定し、各契約義務の履行に対する将来の現金流入および各協力の残りの契約負債額の残りの避けられないコストを考慮した。
地理的市場によって分けられます
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| イギリス.イギリス | — | | | — | | | — | |
| ヨーロッパの他の国 | 6,225 | | | 1,599 | | | 427 | |
| アメリカ合衆国 | 20,998 | | | 22,197 | | | 9,245 | |
| 世界の他の地域 | — | | | 3,563 | | | — | |
| 27,223 | | | 27,359 | | | 9,672 | |
上表は，本グループが期間内にサービスを提供するクライアント本部の地理的位置であり，サービスを提供する場所ではない.
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
5.収入(継続)
収入確認時間：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 時間とともに返済された債務に関する収入 | 26,553 | | | 12,804 | | | 9,672 | |
| ある時点で返済された債務に関する収入 | 670 | | | 14,555 | | | — | |
| 27,223 | | | 27,359 | | | 9,672 | |
2022年度にはGB3,559,000前のいくつかの期間に履行または部分的に履行された履行義務に関連することが確認された(2021：GBゼロ, 2020: £ゼロ). £18,223,000契約負債残高に当初計上された当期収入(2021年：GB)の確認4,975,000).
12月31日現在、残りの履行債務(未清算または部分未償還)に割り当てられた取引価格(制約された可変対価格を含まない)は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 1年以内に | 29,433 | | | 21,203 | | | 6,704 | |
| 1年余り | 58,451 | | | 7,743 | | | 747 | |
| 87,884 | | | 28,946 | | | 7,451 | |
契約満期日は、いつ収入を確認する基礎コストが発生するかに対する当社の最適な見積もりを反映しています。契約残高の詳細は付記18と24に記載されている。
6.その他の収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 補助金収入 | 1,819 | | | 2,096 | | | 197 | |
| 研究開発支出を免除する | 3,923 | | | 1,653 | | | 1,008 | |
| 5,742 | | | 3,749 | | | 1,205 | |
2022年1月1日にグループ経営三つ寄付金、欧州政府からの贈与、ゲイツ財団の贈与、オーストリア研究促進局(FFG)の贈与。前の2つの贈与はある人、消耗品と研究開発活動の実行中に発生した管理費用を補償するために用いられ、FFG贈与は高含有量の顕微鏡と深度学習を有する固体腫瘍患者サンプルにおける薬物の作用の早期テストに用いられる。同グループは2022年7月29日、オーストリアWirtshaftsServiceの贈与を受け、2020年8月から2022年2月末までの間に行われた資本投資に資金を提供した
将来の総最大数(GB)561,0002022年12月31日までの贈与売掛金(2021年：GB1,756,000).
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
7.営業損失
以下の項目はすでに営業損失に計上されている
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 財産·工場·設備の減価償却 | 3,092 | | | 1,432 | | | 603 | |
| 使用権資産減価償却 | 1,747 | | | 848 | | | 439 | |
| 無形資産の償却 | 4,645 | | | 1,903 | | | 23 | |
| 研究開発費 | 128,865 | | | 44,047 | | | 10,917 | |
| 外国為替(収益)/損失 | (33,609) | | | (938) | | | 3,062 | |
| 長期契約損失 | 11,287 | | | — | | | — | |
| 株式ベースの支払費用 | 30,576 | | | 10,466 | | | 2,074 | |
| 企業合併からの買収関連コスト | — | | | 1,197 | | | — | |
| IPOに関するコストをM&A費用に計上 | — | | | 3,937 | | | — | |
| 集団計数師に支払われる費用、グループ及び会社の財務諸表を監査するための | 904 | | | 637 | | | 198 | |
| 当グループの計数師が提供する他の監査サービス | 233 | | | 1,164 | | | 3 | |
8.財政収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 銀行利子収入 | 5,681 | | | 26 | | | 110 | |
| 5,681 | | | 26 | | | 110 | |
9.財務費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 銀行の利子をまかなう | 27 | | | 16 | | | — | |
| ローンの利息を払う | 2 | | | 2 | | | — | |
| 賃貸負債利息支出 | 299 | | | 149 | | | 86 | |
| 引率の解除 | 6 | | | 2 | | | 3 | |
| 334 | | | 169 | | | 89 | |
ExScience a plc
財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
10.従業員福祉支出
従業員福祉支出(取締役を含む)は、
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 給料と賃金 | 42,738 | | | 15,006 | | | 6,077 | |
| 社会保障費 | 6,845 | | | 3,147 | | | 818 | |
| その他年金費用 | 1,542 | | | 526 | | | 90 | |
| 株式ベースの支払費用 | 30,576 | | | 10,466 | | | 2,074 | |
従業員福祉支出総額 | 81,701 | | | 29,145 | | | 9,059 | |
この間、同グループが雇用した平均人数(取締役を含む)は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 番号をつける | | 番号をつける | | 番号をつける |
| 研究開発 | 344 | | 151 | | 61 |
| 管理と運営 | 62 | | 24 | | 13 |
| 406 | | 175 | | 74 |
11.役員報酬と主要管理職報酬
役員報酬
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 役員報酬 | 3,010 | | | 1,537 | | | 1,026 | |
| 確定拠出年金計画への供出 | 3 | | | 2 | | | 4 | |
| 職を失った補償 | — | | | — | | | 29 | |
報酬総額 | 3,013 | | | 1,539 | | | 1,059 | |
退職給付を計算する2取締役(2021年：2, 2020: 4)である。株式オプションが付与される52022年期間の取締役(2021：4, 2020: 4)と3取締役は2022年期間にオプションを行使する(2021年：1, 2020: 1).
最高報酬の役員について：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 短期従業員福祉 | 542 | | | 491 | | | 290 | |
| 確定拠出年金計画への供出 | 1 | | | 1 | | | 1 | |
| 543 | | | 492 | | | 291 | |
最高報酬の役員ができた違います。この一年間、私は株引受権を何も行使しないつもりだ。
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財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
11.役員報酬と主要管理職報酬(継続)
重要な管理職の報酬
本年度の主要管理職の報酬(執行役員に関する報酬を含む)は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 短期従業員福祉 | 1,954 | | | 1,438 | | | 615 | |
| 株式ベースの支払い | 7,895 | | | 3,248 | | | 387 | |
| 確定拠出年金計画への供出 | 24 | | | 15 | | | 3 | |
| 9,873 | | | 4,701 | | | 1,005 | |
12.税収
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 当期税額 | | | | | |
| 英国の今年度の赤字当期税額 | (20,459) | | | (6,706) | | | (2,074) | |
| 本年度の海外赤字納税状況 | 13 | | | 37 | | | — | |
| 前年度の調整 | (26) | | | (12) | | | (22) | |
| (20,472) | | | (6,681) | | | (2,096) | |
| 税金を繰延する | | | | | |
| 時差の発生と逆転 | (870) | | | (279) | | | — | |
| 税率変動が期初残高に及ぼす影響 | (565) | | | — | | | — | |
| 繰延税金優遇総額 | (1,435) | | | (279) | | | — | |
| 所得税割引 | (21,907) | | | (6,960) | | | (2,096) | |
| | | | | |
| 一般活動税前損失 | (140,635) | | | (56,191) | | | (24,379) | |
| 正常適用税率 | 19 | % | | 19 | % | | 19 | % |
| 通常活動損失に通常料金をかける | (26,721) | | | (10,676) | | | (4,632) | |
| 以下の要因の影響： | | | | | |
| 固定資産差額 | (693) | | | (181) | | | — | |
| 他の恒久的差異 | (3,727) | | | — | | | — | |
| 税務目的で差し引かれない費用 | 7,304 | | | 3,831 | | | 510 | |
| 納税時に差し引くことができない収入 | — | | | (1) | | | (1) | |
| 研究開発支出の追加控除 | (15,503) | | | (5,185) | | | (1,536) | |
| 研究開発税の還付のために税金の損失を払い戻す | 6,496 | | | 2,173 | | | 644 | |
| 研究開発支出を免除する | 480 | | | 295 | | | 73 | |
| 過去の期間の税金の料金を調整する | (26) | | | (12) | | | (22) | |
| 外国税収の調整 | (395) | | | (435) | | | — | |
| 税率変化の影響 | — | | | — | | | — | |
| 未確認繰延税金 | 10,878 | | | 3,231 | | | 2,868 | |
所得税割引 | (21,907) | | | (6,960) | | | (2,096) | |
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財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
12.課税(継続)
将来の税金に影響を与える可能性がある要素：
2020年財政予算では、政府は2020年4月1日と2021年の年度まで、法人税の主要税率(圏利益を除く全利益)を維持すると発表した19%です。2021年春予算で、イギリス政府は2023年4月1日から会社税率を引き上げると発表した25%(ではなく、維持する)19%は、前に作成したように)。この新しい法律は2021年5月24日に正式に公布されたので、付記23に開示された繰延税金資産と負債を計算する際に考慮された。2022年11月の秋声明で、政府は会社税率の引き上げを確認した252023年4月から継続して実行される
当グループは現在、資格に適合したイギリスの研究開発費に関する損失を返金しており、イギリスの中小企業計画により、33.35%の現金リベートを得ることができる。2023年4月1日以降に発生した資格に適合した研究開発費は、中小企業が計画している現金還付率は18.6%に低下し、グループがある会計期間に資格を満たして“研究開発集約型”でなければ、この場合、申請可能な現金還付は26.97条件に合った支出の%です。
13.1株当たり基本損失と希釈して1株当たり損失
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £ | | £ | | £ |
| 本年度は基本赤字と赤字を計上した | (118,728,000) | | | (49,230,897) | | | (22,283,000) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 番号をつける | | 番号をつける | | 番号をつける |
| 普通株式加重平均 | 122,119,635 | | 49,876,081 | | 30,576,900 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £ | | £ | | £ |
| 1株当たりの基本損失と減額損 | (0.97) | | | (0.99) | | | (0.73) | |
1株当たりの基本損失は、国際会計基準第33号(“1株当たり利益”)に基づいて、当社株主が利益及び期内に発行された株式の加重平均を占めるべきである。会社が2021年10月5日に初公募するとともに、ExScience a plcのすべての普通株と優先株株主が保有する既存株式1株ずつを300GBは普通株式を新規発行する0.0005会社のすべての人です。すべての期間に1株当たりの損失を計算するための発行済み普通株は、この株式分割を反映しており、国際会計基準第33号64段落の原則に適合している。
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
13.1株当たりの基本損失と希釈後の1株当たりの損失
当社は従業員に株式ベースの報酬奨励(付記31参照)を支給し、当該等の奨励を行使すると普通株を発行することができる。期内に損失が発生し、購入株権に組み入れることは逆償却効果が生じるため、1株当たりの基本損失は赤字と同じである。
14.無形資産と商業権
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商誉 | 取得したIPアドレス | コンピュータソフト | 特許 | 合計する |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| コスト | | | | | |
| 2020年12月31日 | 173 | | — | | 85 | | 150 | | 408 | |
| 足し算 | — | | 2,543 | | 13 | | — | | 2,556 | |
| 買い入れ時の追加費用 | 5,887 | | 36,078 | | — | | — | | 41,965 | |
| 外貨換算 | (75) | | (567) | | — | | — | | (642) | |
| 2021年12月31日 | 5,985 | | 38,054 | | 98 | | 150 | | 44,287 | |
| 足し算 | — | | — | | 53 | | — | | 53 | |
| 外貨換算 | 336 | | 2,055 | | — | | — | | 2,391 | |
| 2022年12月31日 | 6,321 | | 40,109 | | 151 | | 150 | | 46,731 | |
| 累計償却する | | | | | |
| 2020年12月31日 | — | | — | | 66 | | 30 | | 96 | |
| 研究開発費を償却します | — | | 1,877 | | — | | 15 | | 1,892 | |
| 償却費用--G&A費用 | — | | — | | 11 | | — | | 11 | |
| 外貨換算 | — | | (27) | | — | | — | | (27) | |
| 2021年12月31日 | — | | 1,850 | | 77 | | 45 | | 1,972 | |
| 研究開発費を償却します | — | | 4,611 | | 16 | | 15 | | 4,642 | |
| 償却費用--G&A費用 | — | | — | | 3 | | — | | 3 | |
| 外貨換算 | — | | 191 | | — | | — | | 191 | |
| 2022年12月31日 | — | | 6,652 | | 96 | | 60 | | 6,808 | |
| 帳簿価値 | | | | | |
| 2022年12月31日 | 6,321 | | 33,457 | | 55 | | 90 | | 39,923 | |
| 2021年12月31日 | 5,985 | | 36,204 | | 21 | | 105 | | 42,315 | |
IP-GT ApeIron連携を獲得する
2021年7月1日、同集団はGTAと共同行動を展開し、持続可能な高価値、一流の治療薬物ルートを構築した。この手配の一部として、双方の以前の協力手配を終了し、専門家グループは1ポンドを支払った1,448,000そして諦めました30先に存在した協力協定でマイルストーン(付記5参照)に達して売掛金となったGTA株式の割合と、これらの金額の総公正価値2,543,000この日に買収された無形知的財産権として資本化する。無形資産は、共同行動に参加して共同制御権を獲得するグループが予め存在する協力目標における知的財産権に関する
期間内に知的財産権についていかなる償却費用も確認されていないため、2022年12月31日にこの資産の減価審査を行った。資産の回収可能金額がその帳簿価値を超えることを決定するために使用価値評価を行った。割引の
ExScience a plc
財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
14.無形資産と商誉(継続)
買収したIP−GT ApeIron連携(続)
キャッシュフロー法を採用して、肝心な仮定は薬物開発の各段階の持続時間と総コスト、臨床試験の完成とある監督管理の許可を得るコスト、製品の販売量と監督管理の許可を得た後の特許期限の時間帯に関連する。そして成功確率を薬物開発の各段階に適用し，薬物が商業化に成功できない可能性がある可能性を反映した。そして，このモデルから決定されたキャッシュフローは割引率を用いて現在値に割引される12%.
キャッシュフローは1年以内に151年の期間は、規制部門の承認を得た特許が満了するまで、薬物設計、開発、商業化に要する時間に基づいて議論される。これらの仮定は業界文献に基づいており，可能な場合には，その集団が類似候補薬物を開発した経験に基づいている。何の被害も認められなかった。
買収されたIP-Allcell買収
2021年8月18日、グループは公正価値GBで知的財産権を買収する36,078,000Allcellが同社の一部を買収するために使用している薬物鏡技術に関連している。この知的財産権はしばらくの間償却されるだろう8買収の日から数年。2022年12月31日現在，薬物鏡IPに関する障害指標は注目されていない。
営業権合計GB5,887,000買収の一部としても買収され，これはグループが買収から得られる追加価値と，集合労働力であることが予想されるそれは.2021年12月31日までの年度内に行われる業務合併のさらなる詳細については、付記28を参照されたい。
付記3で述べたように，その集団は1つはCGUは，薬物発見活動に関連しており，2022年12月31日までの年間である。2022年12月31日までの商標権と薬物検査知的財産権の減値審査を行い，使用価値モデルを用いてCGUの回収可能金額とその帳簿価値を比較する方法である。割引キャッシュフロー方法を用いて、主に本グループが提供した内部及び協力計画数、薬物開発の各段階の持続時間及び総コスト、臨床試験の完成及びいくつかの監督管理許可を取得するコスト、製品販売量及び監督管理許可を取得した後の特許失効時間に関連すると仮定した。そして成功確率を薬物開発の各段階に適用し，薬物が商業化に成功できない可能性がある可能性を反映した。その他の主な投入は，他の業務や行政管理費用および資本支出に関する費用に関するものである。キャッシュフローは1年以内に151年の期間は、規制部門の承認を得た特許が満了するまで、薬物設計、開発、商業化に要する時間に基づいて議論される。終値成長率は2.5その後%適用しました。
そして，このモデルから決定されたキャッシュフローは割引率を用いて現在値に割引される12%です。これらの仮定は業界文献に基づいており，可能な場合には，その集団が候補薬物を開発した経験に基づいている。今回の審査では何の減価も認められなかった。敏感性分析を行うのは，重大な仮定の合理的な変化が帳簿価値が回収可能金額を超えるかどうかを決定するためであり，合理的な可能性のない変化が減値を招くことを示している
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
14.無形資産と商誉(継続)
営業権-動的発見買収
営業権はGBに相当する173,0002018年11月23日にKinetic Discovery Limitedを買収した。この名誉の価値はどうでもいいとされていることから、2022年12月31日に減値審査は行われていない。
15.財産·工場·設備
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 建設中資産 | | 工場と設備 | | 固定装置及び取付具 | | 賃借権改善 | | コンピュータ装置 | | 合計する |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| コスト | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月1日 | 1,973 | | | 2,058 | | | 135 | | | 1,140 | | | 347 | | | 5,653 | |
| 足し算 | 631 | | | 3,703 | | | 189 | | | 228 | | | 432 | | | 5,183 | |
| 子会社を買収するときに買収される | — | | | 348 | | | 25 | | | — | | | — | | | 373 | |
| 建設中資産の再分類 | (1,967) | | | — | | | — | | | 1,967 | | | — | | | — | |
| 外貨換算 | — | | | (1) | | | (4) | | | — | | | — | | | (5) | |
| 2021年12月31日 | 637 | | | 6,108 | | | 345 | | | 3,335 | | | 779 | | | 11,204 | |
| | | | | | | | | | | |
| 足し算 | 25,755 | | | 4,391 | | | 398 | | | 310 | | | 1,123 | | | 31,977 | |
| 建設中資産の再分類 | (4,053) | | | 1,593 | | | — | | | 2,460 | | | — | | | — | |
| 外貨換算 | — | | | 42 | | | 3 | | | — | | | 2 | | | 47 | |
| 2022年12月31日 | 22,339 | | | 12,134 | | | 746 | | | 6,105 | | | 1,904 | | | 43,228 | |
| | | | | | | | | | | |
| 減価償却累計 | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月1日 | — | | | 517 | | | 56 | | | 362 | | | 99 | | | 1,034 | |
| 償却費-研究開発費 | — | | | 786 | | | — | | | — | | | — | | | 786 | |
| 減価償却費用-G&A費用 | — | | | — | | | 46 | | | 467 | | | 133 | | | 646 | |
| 外貨換算 | — | | | (2) | | | — | | | — | | | — | | | (2) | |
| 2021年12月31日 | — | | | 1,301 | | | 102 | | | 829 | | | 232 | | | 2,464 | |
| | | | | | | | | | | |
| 償却費-研究開発費 | — | | | 1,895 | | | 27 | | | 626 | | | 332 | | | 2,880 | |
| 減価償却費用-G&A費用 | — | | | — | | | 25 | | | 136 | | | 51 | | | 212 | |
| 外貨換算 | — | | | 21 | | | — | | | — | | | 3 | | | 24 | |
| 2022年12月31日 | — | | | 3,217 | | | 154 | | | 1,591 | | | 618 | | | 5,580 | |
| | | | | | | | | | | |
| 帳簿価値 | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | 22,339 | | | 8,917 | | | 592 | | | 4,514 | | | 1,286 | | | 37,648 | |
| 2021年12月31日 | 637 | | | 4,807 | | | 243 | | | 2,506 | | | 547 | | | 8,740 | |
建設中資産の増加はアビンデン、オックスフォード、ウィーン場の賃貸改善や工場や設備に関連しており、これらの敷地は2023年に使用される予定だ。
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
16.合弁と共同経営への投資
合弁企業への投資
当社グループが権益法で計測した財務状況表に保有して計上します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名前.名前 | | 株式種別 | | 持っている | | 登録国·地域 | | 主体活動 | | 登録住所 |
| Re Ventures I，LLC(米国) | | 普通だよ | | 50% | | アメリカです。 | | 合弁会社の設立は珍しい病気を治療する新しい化合物を開発するためです | | 1980年デラウェア州ウィルミントン小滝251番地 |
| Re Ventures II，LLC(米国) | | 普通だよ | | 50% | | アメリカです。 | | 合弁会社の設立は珍しい病気を治療する新しい化合物を開発するためです | | 1980年デラウェア州ウィルミントン小滝251番地 |
2019年の間にグループが設立されました50RallyBioはRallyBioと協力し、RallyBioチームの治療領域における深い専門知識とExScience a独自人工知能プラットフォームを結合し、ある稀な疾病に斬新な小分子療法を提供する。2022年までの追加資本貢献総額はGB242,000 (2021: £1,424,000)は、本グループが作成します。
2021年にはさらにグループを作りました50%はRallyBio，RE Ventures II，LLCと合弁企業を設立し、目標は同じです。そのエンティティとの取引は何も行われていません違います。設立から2022年12月31日まで出資した。
権益法によると、この合弁企業は以下のように確認した
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 1月1日まで | 424 | | | 123 | |
| 追加株 | 242 | | | 1,424 | |
| 外国為替差益 | 25 | | | 29 | |
| 損失を分担する | (691) | | | (1,152) | |
| 12月31日まで | — | | | 424 | |
2022年12月31日または2021年12月31日まで、合弁企業の資本約束に資金を提供する約束はない。
下表は合弁実体RE Ventures I，LLCの財務情報の概要を説明した。本グループは登録成立時に共同経営実体の権益を取得したため、買収前に財務資料がなかった。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 運営費 | (1,720) | | | (2,304) | | | (2,422) | |
| 当期損失 | (1,720) | | | (2,304) | | | (2,422) | |
全面赤字総額 | (1,720) | | | (2,304) | | | (2,422) | |
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
16.合弁企業と共同経営への投資(継続)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 現金と現金等価物 | 253 | | | 1,178 | | | 215 | |
| 流動資産 | 3 | | | 91 | | | 306 | |
| 流動負債 | (209) | | | (78) | | | (66) | |
| 会員黒字 | 47 | | | 1,191 | | | 455 | |
合同作戦
ExScience aとEvotec AGには共同契約があり，最初は双方が権利を持っていた50%の所有権を持っている三つ協力している新しい化合物ですこの連携業務は単独の法的実体で組織されているのではなく，ExSciences aとEvotec AGそれぞれの主要な営業場所で運営されている.Evotecは2021年4月にこの手配に関する選択脱退権を行使し、協力知的財産権開発の各段階でその所有権を下方に改訂し、その所有権は402022年12月31日までの割合。Evotecの所有権は将来の開発段階でさらに減少するが，商業化時の最低レベルである10%.
ExScience aとSRI International(“SRI”)は2020年5月5日に共同契約手配を締結し，双方とも権利がある50協力の下で新しい化合物の%所有権を持っています。この連携行動は単独の法的実体によって組織されるのではなく，ExScience aとSRIそれぞれの主要営業場所で動作する.この計画は2021年初めに終了した違います。終了の結果として和解金額が支払われ、違います。記録された資産の減価。
2020年8月27日、艾司丹娜は華東医薬有限公司(“華東”)と共同契約手配を締結した。ExScience aの設計化合物を手配して、華東のその後の合成とテストの目的を提供する。協力の一部として、任意の成功した候補者の商業開発は、特定のアジア地理市場における華東の独占的権利、ExScience aの他のすべての市場における独占的権利となる。
2020年9月25日、ExScience aはBlue Oak PharmPharmticals Inc.(“Blue Oak”)と共同契約取り決めを締結した。この手配の目的は一つのプロジェクトを協力して、神経変性疾患を治療するための二重標的(二重特異性)小分子を設計することである。ExScience aは主に薬物設計を担当し，Blue Oakは主に実験化学，ADMET研究を管理している体内にある転化医学研究を含む行動分析。そして，いずれの連携IPも双方が共有することになり，所有権の割合は生成されたコストに依存する.
2021年5月26日、グループは、デラウェア州の会社EQRx Inc.(“EQRx”)と共同行動を展開し、高価値療法の革新候補薬剤を決定、発見、開発した。ExScience aは主に各目標の潜在候補対象の発見、初歩的な分析、臨床前毒理学とINDイネーブル研究を担当し、EQRxは候補対象の開発と商業化を担当する。この手配の一部として、専門家グループは総額GBの支払いを受けた16,253,000年内のEQRxから2021年12月31日時間の経過とともに，精算に関する基本コストが生じるため，これらの費用は研究開発費の減少として確認されている。
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
16.合弁企業と共同経営への投資(継続)
上記付記14で述べたように、専門家グループは2021年7月1日にGTAと共同行動を展開した。協力の目的は，複数の小分子治療薬候補薬の発見を加速させ，細胞周期駆動癌を選択的に治療し，CDK新療法のパイプラインを確立し，協力して産生された任意のパイプライン製品を平等に持つことである。
2022年11月14日、ExScience aとMD Andersonは人工知能を用いて新しい腫瘍学的治療方法を開発するための共同行動を行った。この研究協力はExScience aの精確な医学プラットフォームを利用して、共同で確定した治療標的に基づいて、新型の抗癌、細胞固有の小分子化合物を識別する。有望な候補者はMD Andersonの治療発見部門のチームとともにさらに発展する。MDアンダーソンとエクスナーは，成功した標的発現計画がMDアンダーソンの概念検証臨床試験に入る可能性が予想される。合意条項によると、ExScience aとMD Andersonは、指定されたプロジェクトごとに共同で貢献し、支援を提供します。そして、任意の協力知的財産権は共通に所有され、所有権の割合は発生するコストに依存し、目標コスト分担比率は50%.
二零二一年十二月三十一日、二零二年及び二零二一年十二月三十一日、二零二年及び二零二一年に、当グループとGTAとの協力に関する無形知的財産権(付記14で述べた)を買収した以外に、上記のいずれの共同業務に関する協力知的財産権は資本化されていない。
17.賃貸借証書
使用権資産：§
| | | | | |
| £'000 |
| コスト | |
| 2021年1月1日 | 4,359 | |
| 足し算 | 2,035 | |
| 買収時に買収する | 235 | |
| 外貨換算 | (4) | |
| 2021年12月31日 | 6,625 | |
| 足し算 | 9,502 | |
| 賃貸借変更 | 1,759 | |
| 処置する | (161) | |
| 外貨換算 | 133 | |
| 2022年12月31日 | 17,858 | |
| 減価償却累計 | |
| 2021年1月1日 | 624 | |
| 減価償却費 | 848 | |
| 外貨両替面 | (1) | |
| 2021年12月31日 | 1,471 | |
| 償却費-研究開発費 | 1,468 | |
| 減価償却費用-G&A費用 | 279 | |
| 処置する | (161) | |
| 外貨換算 | 7 | |
| 2022年12月31日 | 3,064 | |
| 帳簿価値 | |
| 2022年12月31日 | 14,794 | |
| 2021年12月31日 | 5,154 | |
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
17.賃貸借契約を結ぶ
すべての使用権資産は賃貸物件と関連がある。2022年1月1日までにグループは6以下の事項に関する従来のリース契約3イギリスの不動産に本部を置きます。いずれの場合も，本グループはそれぞれの休憩期間終了時にリースを終了する権利がある(ただし義務はない).当グループは2022年3月25日に締結いたします三つ連合王国オックスフォードSchrödingerビル内に以前に存在した住宅地の追加空間に関するレンタル協定2点このうち一部の賃貸借契約は2033年9月に満期となり、中断期間は2028年9月となる。3つ目のレンタル契約は2023年12月に満期になります。
2022年7月25日、同グループはイギリスオックスフォード薛定〓ビル内の元の物件に位置する追加空間についてレンタル手配を締結した。賃貸契約は2027年2月に満期となり、中断期間は2025年2月となる
2022年8月5日、当グループはイギリスオックスフォードFletcher Houseの物件について賃貸手配を締結した。レンタルスケジュールは2022年10月4日に始まり、2032年10月3日に満期となり、中断期間は2028年10月となる
当グループはすでに加入しております二つ72021年9月3日にオーストリアウィーンの実験室とオフィススペースでの年間レンタル手配。このオフィススペースのレンタル期間は2022年12月1日から始まり、2029年12月に満了する。実験室空間のレンタルスケジュールは2023年1月26日に開始された。毎年1月1日から、毎年のレンタル料はオーストリア統計局が前年9月に発表した消費者物価指数に基づいて指数を作成する。
GBの回復規定200,000GBと500,0002022年に当社グループが年内のレンタルスペースを再開する責任があります二つ当グループの賃貸物件です。必要な作業はそれぞれ2026年と2031年に完了する予定だ。
本グループは、2022年12月9日から、2021年7月13日に最初に署名したミルトン公園賃貸手配の条項を改正した。この契約のレンタル期間は延長され、2036年7月に満期となり、終了日は2031年7月となる。賃貸契約の支払年レンタル料も増加している。
賃貸負債が満期になる
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 現在のところ | 2,641 | | | 1,075 | |
| 当面ではない | 10,942 | | | 3,804 | |
| 13,583 | | | 4,879 | |
本グループのレンタル活動について、以下の金額を確認しました
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 一般行政費で確認する | | | |
| 使用権資産減価償却費用 | 1,747 | | | 848 | |
| 短期借約に関する支出 | 409 | | | 93 | |
| 財務費用内で確認する | | | |
| 賃貸負債利息支出 | 299 | | | 149 | |
ExScience a plc
財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
17.賃貸借契約を結ぶ
2022年、2022年、2021年12月31日までの未割引賃貸負債契約満期日は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| £'000 | | £'000 |
| 1年以内に | 2,641 | | | 1,075 | |
| 1年から5年 | 9,682 | | | 3,811 | |
| 5年以上 | 3,930 | | | 415 | |
| 16,253 | | | 5,301 | |
18.その他売掛金および契約資産
流動その他売掛金と契約資産
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 付加価値税は税金の払い戻しができる | 3,040 | | | 2,169 | |
| 繰り上げ返済する | 5,935 | | | 3,153 | |
| 契約資産と課税収入 | 176 | | | 305 | |
| 応算銀行利息 | 746 | | | — | |
| その他売掛金 | 4,721 | | | 686 | |
| 14,618 | | | 6,313 | |
非流動その他売掛金および契約資産 | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| その他売掛金 | 100 | | | 100 | |
| 100 | | | 100 | |
本グループの契約資産の変動と計上すべき贈与収入の入金は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | | 収入と確認する | | 控除額 | | 外国為替取引 | | 2022年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 贈与金 | 126 | | | 171 | | | (143) | | | 22 | | | 176 | |
| 協力する | 179 | | | (69) | | | (110) | | | — | | | — | |
契約総資産と課税収入 | 305 | | | 102 | | | (253) | | | 22 | | | 176 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月1日 | | 収入と確認する | | 控除額 | | 2021年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 贈与金 | — | | | 126 | | | — | | | 126 | |
| 協力する | 143 | | | 567 | | | (531) | | | 179 | |
契約総資産と課税収入 | 143 | | | 693 | | | (531) | | | 305 | |
ExScience a plc
財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
19.棚卸しをする
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 原料.原料 | 15 | | | — | |
| 進行中の仕事 | 35 | | | 359 | |
| 50 | | | 359 | |
20.現金と現金等価物
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 現金と現金等価物 | 403,717 | | | 560,425 | |
| 制限現金 | 860 | | | 1,748 | |
| 404,577 | | | 562,173 | |
制限的現金とは、グループがゲイツ財団に提供した最初の贈与によって生じた何らかの費用を返済するためにグループに与えられる預金のことである。
21.株本
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| £ | | £ |
| 発行及び払込済み株本 | | | |
122,963,545 (2021: 120,886,527)国標準普通株0.0005どれも | 61,482 | | | 60,443 | |
ゼロ (2021: 324,121)延期したGBシェア0.01どれも | — | | | 3,241 | |
| 61,482 | | | 63,684 | |
発行を許可する株式
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | 株式ベースの報酬奨励を行使する | 繰延株の解約 | 2022年12月31日 |
| 普通株 | 120,886,527 | | 2,077,018 | | — | | 122,963,545 | |
| 繰延株 | 324,121 | | — | | (324,121) | | — | |
| 121,210,648 | | 2,077,018 | | (324,121) | | 122,963,545 | |
2022年6月27日、会社はキャンセルになりました324,121GBと交換するために発行された繰延株式1買い戻しは、その日に資本償還備蓄を設立することになる。
合計する2,077,018株式ベースの支払奨励を行使する際に株式を発行する2022年12月31日までの年度内に株式を発行します。詳細は付記31参照。
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
21.株本(続)
株式種別の権利
普通株保有者には権利がある1つは会社が手を挙げて投票したときの1株当たりの投票権と1つは会議で投票された決議案と書面決議案に対して1株当たり投票する。譲渡繰延株違います。株主の買い戻し前の議決権。
2021年グループ再編
当社は2021年6月29日に設立され、株式は1普通株国標A株2.00それは.2021年8月10日77,699国有企業A株普通株2.00, 4,848国標準普通株B株2.00, 30,255GBのAシリーズ優先株2.00, 29,408GBのBシリーズ優先株2.00, 57,295GBのCシリーズ優先株2.00, 17,132GBのC 1シリーズ優先株式2.00, 10,123国標初級Cシリーズ優先株2.00そして88,634GBのD 1シリーズ優先株2.00これらの株式はいずれも当社がExScience a AI Limitedの株主に発行し，その代償としてExScience a AI LimitedからExScience a AI Limitedのすべての既発行株式を譲渡するため，統合蓄積はGBとなる217,380,000創造されました
2021年8月11日に、上記の取引を完了した後、当社はExScience a AI Limitedでの投資を、新たに設立された完全資本所有の中間持株会社ExScience a(UK)Holdings Limitedに譲渡する。
2021年8月26日、会社はGB合併準備金の貸方残高を資本化する217,380,000ボーナスを支給することで，この金で全額支払う108,690,325国有企業A株普通株2.001株当たりは既存のA株保有者が取引前に2021年8月12日に保有するA株普通株数の割合で分配する。
配当発行後も、2021年8月26日に減資が行われ、同数の株を解約·返済し、当時のGBの留保収益が発生しました217,380,000それは.会社はその後、能力報告書を支払う方法で資本を減らすことを許可しました。どの項目によると1.84GBの1株当たり発行済み普通株と優先株から抹消する2.00みんなです。これは国美の発行された資本を減少させる630,000GBまで50,000利益剰余金を1 GB増加させます580,000それは.減資後，当社はすでに株式を発行した77,700国有企業A株普通株0.16, 4,848国標準普通株B株0.16, 30,255GBのAシリーズ優先株0.16, 29,408GBのBシリーズ優先株0.16, 57,295GBのCシリーズ優先株0.16, 17,132GBのC 1シリーズ優先株式0.16, 10,123国標初級Cシリーズ優先株0.16そして88,634GBのD 1シリーズ優先株0.16それは.グループ再編直前のExScience a AI Limitedの株式割増価値はGB272,224,000.
次表は，2022年12月31日および2021年12月31日までに年度内に発生した各株式取引所によるグループ株変動について概説した。
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
21.株本(続)
| | | | | |
| £ |
| 2021年1月1日までの発行及び払込持分 | 230 | |
| 期内株式ベースの支払奨励行動/解放により発行された株式 | 229 | |
| C 1ラウンド融資 | 17 | |
| 第1次融資 | 64 | |
| 株で株を交換する | 630,475 | |
| ボーナスを支給する | 217,380,650 | |
| 株を減らす | (217,380,650) | |
| 名目減価 | (580,327) | |
| 付属会社を買収する際に株式を発行する | 1,396 | |
| グループ初公募を終えて発行した新株 | 11,600 | |
| 2021年12月31日までの発行及び払込持分 | 63,684 | |
| |
| 期内株式ベースの支払奨励行動/解放により発行された株式 | 1,039 | |
| 繰延株の解約 | (3,241) | |
| 2022年12月31日までの発行及び払込持分 | 61,482 | |
22.埋蔵量
株本
株式とは発行された株の額面のことです。
株式割増
株式割増とは、会社が発行済み株式の額面を超える金額を受け取った金額のことです
資本償還準備金
繰延株の解約と買い戻しを代表します
外貨準備
本グループの海外機関の財務諸表をポンドに換算することによる換算差異も含まれている。
株式支払準備金
当社グループ及び会社が付与した株式購入権を代表します
公正価値準備金
公正価値備蓄には，FVOCIで分類された投資の累積公正価値変動純額が含まれており，その等投資終了確認までである.
合併準備金
合併備蓄はグループ再編取引によって発生し、株式交換時のExScience a plcとExScience a AI Limitedとの権益差額を指す。
ExScience a plc
財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
22.備蓄(継続)
利益剰余金/累積損失
留保収益/累積損失には，本グループの税引後未分配収益と，本グループの企業再編による金額が含まれる.
23.税金を繰延する
イギリス.イギリス
グループは2022年12月31日、2022年12月31日および2021年12月31日の繰延税金資産および負債を確認した。本グループの損失履歴から、繰延税金資産全体の回収は十分に確定されていないため、繰延税金資産は固定資産の一時的な違い形式の繰延税金負債が存在する場合にのみ確認される。
| | | | | | | | | | | |
| 公認の | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 繰延税金資産 | | | |
| 短期的一時的差異 | 7,312 | | | 2,108 | |
| | | |
| 繰延税金負債 | | | |
| 固定資産の一時的差異 | (7,312) | | | (2,108) | |
| — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 識別されていない | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 繰延税金資産 | | | |
| 損失とその他の控除 | 41,827 | | | 11,480 | |
| 短期的一時的差異 | 531 | | | 20,276 | |
| 42,358 | | | 31,756 | |
オーストリア
A繰延税金負債純額はGB7,072,000 (2021: £7,121,000)GB繰延税金資産からなることが確認されましたゼロ (2021: £1,190,000国標の損失と関係がある4,761,000)繰延税金負債GBによる相殺7,072,000 (2021: £8,312,000)本グループのAllcell買収の一部として買収された無形資産については、付記28を参照されたい。
アメリカ合衆国
グループは繰延税金資産GBを持っています1,008,000 (2021: £ゼロ)短期時間差および未確認繰延税金資産と関連がある660,000 (2021: £653,000)GBの損失と関係があります3,144,000 (2021: £2,456,000).
ExScience a plc
財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
24.契約負債その他立て替え金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1年以内に | 1年余り |
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | £’000 | | £’000 |
| 契約責任 | | | | | | |
| 協力を創設する | 29,433 | | | 21,203 | | 58,451 | | | 7,743 | |
| 契約総負債 | 29,433 | | | 21,203 | | 58,451 | | | 7,743 | |
| | | | | | |
| その他の進展 | | | | | | |
| 贈与金 | 959 | | | 1,889 | | — | | | — | |
| 合同作戦 | 8,420 | | | 6,870 | | 719 | | | 8,616 | |
| その他前払合計 | 9,379 | | | 8,759 | | 719 | | | 8,616 | |
| | | | | | |
| 契約負債とその他の立て替え総額 | 38,812 | | | 29,962 | | 59,170 | | | 16,359 | |
契約負債とその他の立て替え変動の入金は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | 足し算 | 損益表で確認する | 外国為替 | 2022年12月31日 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 贈与金 | 1,889 | | 715 | | (1,648) | | 3 | | 959 | |
| 協力を創設する | 28,946 | | 85,700 | | (26,769) | | 7 | | 87,884 | |
| 合同作戦 | 15,486 | | — | | (6,347) | | — | | 9,139 | |
契約総負債 他の進展と | 46,321 | | 86,415 | | (34,764) | | 10 | | 97,982 | |
2022年12月31日までの年間での贈与の増加は、その間にゲイツ財団とオーストリアWirtshaftsServiceから受け取った金額に関連しています。
2022年12月31日までの年間で、創収連携に関する契約負債の増加にはGBが含まれている74,242,000 ($100,000,000)は、取引相手による2022年1月4日の提携に関する請求書をセノフィに発行し、GB11,434,000 ($15,000,000)BMSに領収書を発行し、金額は$10,000,000私たちの取引相手との2回目の協力では、第5の目標に関する前金と$5,000,000付記5に記載されているように、延長専門家グループと本部管理所との最初の協力に関する支払い。
本グループは関連協力条項に従って創収協力に関する契約責任を確認し、最長期限は2027年12月までと予想されている。グループは2022年12月31日現在、2023年12月までの創収協力に関する契約負債を確認する予定だ。上記帳簿年齢は、当グループが関連項目の交付によって生じる基本コストがいつ契約負債及びその他の前金を使用することが予想されるかの最適な推定を反映している。
ExScience a plc
財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
24.契約負債その他立て替え(継続)
2021年12月31日現在の年間契約負債とその他の立て替え変動状況の入金は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月1日 | 足し算 | 買収の一部として買収する | 損益表で確認する | 外国為替 | 2021年12月31日 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 贈与金 | 2,336 | | 1,198 | | 114 | | (1,757) | | (2) | | 1,889 | |
| 協力を創設する | 7,970 | | 29,186 | | 186 | | (8,393) | | (3) | | 28,946 | |
| 合同作戦 | — | | 16,253 | | — | | (767) | | — | | 15,486 | |
| 契約負債とその他の立て替え総額 | 10,306 | | 46,637 | | 300 | | (10,917) | | (5) | | 46,321 | |
25.条文
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 1月1日 | 537 | | | 535 | |
| 年内に出した準備 | 700 | | | — | |
| 割引率の解除 | 6 | | | 2 | |
| 十二月三十一日 | 1,243 | | | 537 | |
GBの規定535,000二零年には当グループに責任があります1つは当グループの賃貸物件です。必要な仕事は2024年と2028年に完了する予定だ。
流出額と時間をめぐる主な不確実性は，レンタル期間内に必要な修復費用の変化や関連建物の撤退時間に関連する。
GBの更なる規定200,000GBと500,0002022年に当社グループが年内のレンタルスペースを再開する責任があります二つ当グループの賃貸物件です。必要な作業はそれぞれ2026年と2031年に完了する予定だ。
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
26.その他の支払い
当期その他は支払うべきだ
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 応算項目 | 15,801 | | | 5,259 | |
| その他の支払い | 814 | | | 931 | |
| 他の税金や社会保障は | 2,830 | | | 2,213 | |
| 会社税 | 10 | | | 6 | |
| 19,455 | | | 8,409 | |
他の支払いは流れません
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| その他の支払い | 377 | | | — | |
| 377 | | | — | |
27.金融商品
このグループは以下の金融商品を持っている：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 金融資産 | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 償却原価で持つ | | | |
| 貿易その他売掛金(前払金や税金は含まれていない) | 6,266 | | | 2,280 | |
| 現金と現金等価物 | 404,577 | | | 562,173 | |
| 銀行短期預金 | 101,234 | | | — | |
| 保監を介して公正価値保有に処す | | | |
| 非上場持分ツールで保有する投資 | 2,145 | | | 2,145 | |
| 514,222 | | | 566,598 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 金融負債 | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 償却原価で持つ | | | |
| 貿易その他の支払金(税金、契約債務、その他の立て替えを除く) | 47,732 | | | 12,479 | |
| 貸し付け金 | 313 | | | 296 | |
| リース責任 | 13,583 | | | 4,879 | |
| 共同行動パートナーが提供した他の前払い | 9,139 | | | 15,486 | |
| 70,767 | | | 33,140 | |
財務諸表が開示されたように、管理層は公正価値が帳簿額面と実質的に同じだと考えている。共同行動パートナーから受け取ったお金に関する他の前払いは、財務負債に分類され、上表および下表に含まれる。
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
27.金融商品(継続)
償却コスト別に金融資産を分類する
本グループは、以下の2つの基準を同時に満たす場合にのみ、その金融資産を償却コストに分類する
•資産をビジネスモデルに保有し、契約キャッシュフローを収集することを目的としています
•契約条項は特定の日にキャッシュフローが発生し，すなわち元金を返済していない元金と利息のみを支払う.
公正価値に応じて確認·計量する金融商品の性質
非上場株式証券GTAの株式
2021年3月31日に発展マイルストーンに達した後、グループはGTAのいくつかの普通株と優先株を獲得する権利がある。当該等株式は非上場株式証券であり、当グループはすでに国際財務報告基準第9号内の選択を採用し、他の全面収益(FVOCI)内の公正価値損益を確認しており、当該等の証券価値に関する損益は実体取引活動の一部とはみなされないためである
2021年7月1日に、本グループと共同手配を締結する協定の一部として、当該等株式の一部の権利を放棄し、詳細は付記14を参照。残りの株式については当該日に受領する。
本グループの現在のこの投資の推定値は、2022年第1期の第三者がGTAに投資する価格を参考にして決定されており、2022年の残りの時間の内部および他の市場要因の評価に基づいて調整する必要はないと考えられている。
外国為替長期契約
2022年6月30日までの3ヶ月以内に、当グループは締結します1つは特定の外国為替取引をセットして、これによって約束をして、未来の日にドルを固定数量のポンドに両替します1つはそして3か月本グループに基づいて将来のキャッシュフロー需要を見積もる取引日から始まる.すべての取引は2022年6月30日までの四半期内に決済され、累計1 GBの損失があります11,287,000それは.この日以降はこのような取引は行われておらず，本グループではデリバティブ金融商品を投機的に使用していない.
公正価値階層構造
公正な価値を決定するための投入の信頼性を示すために、グループは、その金融商品を会計基準に規定されている3つのレベルに分けて以下のようにする
第1段階：市場取引を活発にする金融商品(例えば、公開取引のデリバティブや株式証券)の公正価値は、報告期末の市場オファーに基づいている。本グループが保有する金融資産に使用される見積価格は当期入札価格である.これらのツールはレベル1に含まれる.
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
27.金融商品(継続)
レベル2：市場取引が活発に行われていない金融商品(例えば、場外デリバティブ)の公正な価値は、観察可能な市場データを最大限に利用し、エンティティ固有の推定に可能な限り依存する推定技術を使用して決定される。1つのツールの公正価値に必要なすべての重大な投入が観察される場合、ツールは第2のレベルに計上される。
第三レベル：1つ以上の重大な投入が観察可能な市場データに基づいていない場合、そのツールは第3のレベルに含まれる。未上場の株式証券はこの場合である。
評価技術の目標は、計量日に資産を売却するか、または市場参加者間の秩序ある取引において負債を移動させて支払う価格を反映する公正な価値計量を得ることである。
重大観察不能投入計量公正価値を使用する(第3級)
| | | | | |
| 非上場株式証券 |
| £’000 |
| 2022年1月1日までの期初残高 | 2,145 | |
| 買収する | — | |
| 他の全面収益で確認された損失 | — | |
| 処置する | — | |
| 2022年12月31日までの期末残高 | 2,145 | |
このグループは、2022年12月31日現在、公正価値に基づいて非日常的な基礎でいかなる金融資産または金融負債を計量していない。
この間，2級と3級の間に遷移はなく，推定技術も変化しなかった
リスク管理目標
経営陣は財政的危険を識別して評価し続けている。当グループが直面している主なリスクは、市場リスク(金利リスクとキャッシュフローリスクを含む)、信用リスク、流動性リスクを含む。
市場リスク
市場リスクとは金融商品の公正価値或いは未来の現金フローが市場価格の変化によって変動するリスクである。当グループにとって、市場リスクには、金利リスクと外貨リスクの2種類のリスクがある
外貨リスク
当グループは外貨貨幣資産及び負債を保有しているため外貨両替リスクに直面しているが、外貨貨幣資産及び負債は主に外貨現金及び現金等価物及び貿易売掛金に関連している。このような危険は持続的に基づいて評価される
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財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
27.金融商品(継続)
外貨リスク(継続)
本グループではデリバティブ金融ツールを用いて通貨両替変動を管理する政策はなく、このようなツールは特定の取引に利用可能であるにもかかわらず、ヘッジ会計を適用していない。
以下の表は，本グループの報告オーバーフローが彼らが直面している為替レートの上昇または10%低下に対する感度分析を示している。敏感性分析は，他のすべての変数が不変のままである場合に，年末未返済残高から計算される。
| | | | | | | | | | | |
| 料率の変化 | 除税前利益への影響 | 公平への影響 |
| | £’000 | £’000 |
| 2022 | | | |
| ドルの為替レート変動 | +10 | % | 6,290 | | 6,051 | |
| -10 | % | (6,290) | | (6,051) | |
| ユーロの変化 | +10 | % | 165 | | 4,631 | |
| -10 | % | (165) | | (4,631) | |
| 2021 | | | |
| ドルの為替レート変動 | +10 | % | 27,236 | | 27,489 | |
| -10 | % | (27,236) | | (27,489) | |
| ユーロの変化 | +10 | % | 195 | | 5,908 | |
| -10 | % | (195) | | (5,908) | |
金利リスク
当グループの市場金利変動リスクに対するリスクは、当グループの利回り口座に関係している。このグループは複数の即時アクセスアカウントを持ち，これらのアカウントが直面する変動金利の合計はGBである370,868,000 (2021: £230,516,000)である。他のすべての変数が不変のままである場合、金利の増加または1%減少ごとの感受性分析は、GBの利益および持分の増加または減少をもたらす3,709,000 (2021: £2,305,000).
感受性分析は，報告年度末の変動金利ツールのリスク開放に基づいて決定された。分析を作成する際には，報告年度末の連結残高を年間の残高と仮定した。
信用リスク
信用リスクとは取引相手の違約により当グループが財務損失を被るリスクである。信用リスクは、現金残高(銀行預金、現金、現金等価物を含む)および貿易売掛金に対する信用リスクの開放から来る。
本グループの信用リスクに対する最大のリスクは，現金及び現金等価物及び貿易及びその他の売掛金の帳簿価値で表される
信用リスクの管理方法は、任意の顧客を受ける前に顧客に対して監視及び信用検査を行い、国際信用格付け機関が指定した信用格付けの高い銀行に資金を保管することである。
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
27.金融商品(継続)
減価貿易売掛金
回収できない個別売掛金は直接帳簿金額を減らすことでログアウトすることが知られている
あったことがある違います。2022年の削減(2021：GB)ゼロ).
信用損失を見込む
報告日ごとに、本グループは簡略化方法を用いて材料残高の予想信用損失の損失準備を確認する
簡略化方法を採用する時、本グループは“違約確率”(“PD”)方法を用いて生涯予想信用損失を確定した。PD方法の下で、予想信用損失は3つの主要なパラメータを使用して計算される：
•対局者民主党
•期待LGD(違約による損失)；および
•EAD(デフォルトの場合の予想暴露)
予想信用損失を計算する際に、以下の式を採用する
期待信用損失(ECL)=PD x LGD x EAD
本グループの活動及び売掛金の性質により、管理層はこのような残高の予想信用損失が報告日に重大ではないことを確定した。
資本管理
本グループはその資本を管理し、継続的に経営できる企業として確保している。本グループの資本構造には、発行済み資本、株式割増帳簿、および累積損失が含まれている。
本グループはその資本構造を管理し，経済状況の変化に応じて調整する.目標、政策、手続きには、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で大きな変化はない。本グループは外部からの資本要求は何もありません。本グループの資本構造管理の一部として、本グループは資本コストを考慮します
流動性リスク
流動資金リスクとは、現金または他の金融資産を決済するための金融負債を履行する上で当グループが困難に遭遇する可能性があるリスクである。本グループは，十分な流動資金を確保することで予測可能な需要を満たすことで，その流動資金リスクを管理することを求めている。
経営陣が流動資金リスクを管理するための金融資産および負債満期日集計表は以下のとおりである。下表に開示された金額は、契約未割引キャッシュフローであるが、連携業務パートナーから受け取った下敷きを除くものであり、これは、当該等立て替えに関連する基礎コスト発生時間に対する当グループの最適な見積もりに基づいている
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
27.金融商品(継続)
流動性リスク(継続)
12ヶ月以内の満期残高の未割引現金流量は、割引の影響が大きくないため、一般に財務状況表における帳簿価値に等しい
2022年12月31日の金融負債満期状況を以下のように分析する
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 帳簿金額 | | 支払いと3ヶ月未満を要求する | | 3ヶ月から12ヶ月 | | 12ヶ月から2年まで | | 2年から5年まで | | 5年以上 | | 契約キャッシュフロー総額 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | |
| 貿易とその他の支払い | (47,732) | | | (47,355) | | | — | | | (377) | | | — | | | — | | | (47,732) | |
| 貸し付け金 | (313) | | | (1) | | | (2) | | | (2) | | | (320) | | | — | | | (325) | |
| リース責任 | (13,583) | | | (619) | | | (2,022) | | | (2,576) | | | (7,107) | | | (3,930) | | | (16,254) | |
| 共同行動パートナーが提供した他の前払い | (9,139) | | | (1,572) | | | (6,870) | | | (697) | | | — | | | — | | | (9,139) | |
| (70,767) | | | (49,547) | | | (8,894) | | | (3,652) | | | (7,427) | | | (3,930) | | | (73,450) | |
2021年12月31日の金融負債満期状況を以下のように分析する
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 帳簿金額 | | 支払いと3ヶ月未満を要求する | | 3ヶ月から12ヶ月 | | 12ヶ月から2年まで | | 2年から5年まで | | 5年以上 | | 契約キャッシュフロー総額 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | |
| 貿易とその他の支払い | (12,479) | | | (12,479) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,479) | |
| 貸し付け金 | (296) | | | — | | | (2) | | | (2) | | | (303) | | | — | | | (307) | |
| リース責任 | (4,879) | | | (267) | | | (808) | | | (1,117) | | | (2,694) | | | (415) | | | (5,301) | |
| 共同行動パートナーが提供した他の前払い | (15,486) | | | (1,510) | | | (5,360) | | | (8,616) | | | — | | | — | | | (15,486) | |
| (33,140) | | | (14,256) | | | (6,170) | | | (9,735) | | | (2,997) | | | (415) | | | (33,573) | |
利回りと借款
グループがAllcellを買収する一部として、グループはユーロローンを獲得しました353,000 (£300,000)FFGから。このローンの利息は0.75毎年%を返済し、2026年9月30日に返済する。
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財務諸表付記
| | |
2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
27.金融商品(継続)
融資活動による負債変動
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日に | | キャッシュフロー | | 足し算 | | 利子支出 | | 外国為替取引 | | 2022年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 利回りと借款 | 296 | | | — | | | — | | | 2 | | | 15 | | | 313 | |
| 賃貸負債 | 4,879 | | | (1,740) | | | 10,033 | | | 298 | | | 113 | | | 13,583 | |
| 融資活動の総負債 | 5,175 | | | (1,740) | | | 10,033 | | | 300 | | | 128 | | | 13,896 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月1日に | | キャッシュフロー | | 足し算 | | 利子支出 | | 外国為替取引 | | 2021年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 利回りと借款 | — | | | — | | | 301 | | | 1 | | | (6) | | | 296 | |
| 賃貸負債 | 3,438 | | | (881) | | | 2,178 | | | 147 | | | (3) | | | 4,879 | |
| 融資活動の総負債 | 3,438 | | | (881) | | | 2,479 | | | 148 | | | (9) | | | 5,175 | |
他の金融商品
2022年6月21日、グループ投資GB100,000,0001つになる12か月F 1+級イギリス金融機関での短期預金。この短期銀行預金の利息は2.35%と、償却コストに応じて計量された金融資産として分類されました
本グループにも複数の他の金融商品が貸借対照表の中で公正な価値で計量されず、売掛金、貿易及びその他の支払金、その他の融資及び賃貸負債を含む。このようなツールについて言えば、公正価値はその帳簿額面と大きな区別がなく、受取/支払利息が現行の市場金利に近いため、あるいはそのようなツールは短期的な性質である。
28.企業合併
2021年8月18日グループは買収しました100Allcellはオーストリアに登録されて設立された正確な薬物バイオテクノロジー会社だ。今回の買収はこのグループがAllcellの技術をこのグループの目標発見と薬物最適化活動に応用することができ、この技術は一次腫瘍組織中の個体患者の生物学的高含有量の評価と関係がある。買収後Allcellとグループの100%持分を持つ子会社AlphaexScience a Beteiligungs GmbHは、合併後のエンティティをExScience a GmbHと改称する。
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
28.業務合併(継続)
買収対価格、取得した純資産及び発生した商誉の詳細は以下の通りである
| | | | | |
| £’000 |
購入注意事項 | |
| 支払いの現金 | 19,865 | |
| 発行済み株式証券 | 13,887 | |
総掛け値を買う | 33,752 | |
買収により確認された資産と負債は以下の通り
| | | | | |
| £’000 |
| 薬学検査技術知的財産権(付記14参照) | 36,078 | |
| 不動産·建屋·設備(付記15参照) | 373 | |
| 使用権資産(付記17参照) | 235 | |
| 現金と現金等価物 | 1,829 | |
| 棚卸しをする | 177 | |
| 売掛金 | 176 | |
| その他売掛金 | 123 | |
| 流動納税資産 | 520 | |
| 貿易応払い | (481) | |
| 貸し付け金 | (300) | |
| その他の支払い | (2,843) | |
| 賃貸負債 | (220) | |
| 契約負債その他立て替え金 | (300) | |
| 繰延税金純額 | (7,502) | |
取得した確認可能資産純額と負担負債純額 | 27,865 | |
| 商誉を加える | 5,887 | |
| 33,752 | |
営業権は、本グループが買収から獲得すると予想されている追加価値と、集結した労働力に起因する違います。営業権のいずれかは納税時に控除される予定です
A繰延税金負債純額はGB7,502,000買収完了時に発生し、この買収は繰延税金負債GBからなる8,879,000取得した無形資産と相殺する繰延税金資産1,377,000Allcellが買収前に発生した歴史的損失と関係がある。
共有返金
購入取引の一部として、総公正価値GBの追加株式証券8,074,000会社の経営陣を務めるAllcell株主に発行されます。これらの株の回収期間は3年買収日から、上記従業員が回収期間内に本グループの職を離れた場合、本グループはその時の額面で株式を購入する。IFRS 3 B 55段落によれば、これらの証券の公正価値は、購入対価から除去され、回収に関連する期間内にシステム別に損益に計上される。2022年12月31日までの年度内に、株式ベースの支払い費用で確認された当該期間のこれらの株式に関する総費用はGBである3,939,000 (2021: £1,824,000)である。この費用は研究開発費に含まれている。
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
29.年金承諾
本グループはすべての合資格従業員のために固定出資退職福祉計画を推進している。この計画の資産と本グループの資産はそれぞれ受託者がコントロールする基金形式で保有している.2022年12月31日までの年度確認総支出はGB1,542,000 (2021: £526,000)である。期末未納会費はGBです349,000 (2021: £210,000).
30.関係者取引
本グループは2021年10月5日に初公募した後，国際会計基準24号の定義によると，本グループには関連先がないため，2022年12月31日までに当該等関連者に関する開示可能な関連側取引はない。初公募が完了する前に、研華科技株式会社はExScience a plc株式を保有することの重要性から関係者とされていた。2021年1月1日から2021年10月5日までの間に、グループはEvotec AGおよびその付属会社と3つの主要な手配を達成した
•…を発展させるために設立された共同行動三つ化合物はそれぞれが最初に保存されています50基本IPの%所有権。Emotec AGはすでにグループGBに領収書を発行した223,0002021年1月1日から2021年10月5日までの間、今回の共同行動に関連する、その中のGBゼロ2021年12月31日に活躍した。これらの金額に関する相応の費用は研究·開発費用で確認します。
•この共同行動の一部として，Aptuit(Verona)SRL(Evotec AGの付属会社)は先導化合物の臨床前毒理学と製造に取り組んできた。このスケジュールの費用はEvotec AGとExScience a AI Limitedによって二分される.このエンティティはすでに集団GBに領収書を発行した724,0002021年1月1日から2021年10月5日までの間、その中の国標ゼロ2021年12月31日に活躍した。これらの金額に関する相応の費用は研究·開発費用で確認します。
•Evotecとの連携プロトコルにより，ExScience a AI LimitedはEvotecとサービス手配を締結し，Evotecを契約研究機関として招聘し，候補化合物の交付を支援した。このエンティティはすでにGB領収書を発行しました9,983,0002021年1月1日から2021年10月5日までの間、その中の国標ゼロ2021年12月31日に活躍した。当該等の金額に関する相応の支出は販売コスト内で確認する。
本グループは2022年および2021年12月31日までにその合弁実体RE Ventures I，LLCと取引を行う
•GBの追加出資242,0002022年12月31日までの年度(2021年：GB1,424,000).
•“研究サービスプロトコル”によると、RE Ventures I，LLCはすでにExScience a AI Limitedを招聘し、その独自技術を利用して新しい化合物を開発した。ポンドゼロ2022年12月31日までの年間収入で確認されました(2021年：GB330,000).
•研究開発コスト合計1 GB302,000 (2021: £145,000)RE Ventures I，LLCにチャージし、1 GBチャージしましたゼロ2022年12月に確認された契約資産(2021年：GB98,000).
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財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
31.株式ベースの支払い
2022年4月から、会社はすでに従業員と非従業員取締役会メンバーにすべての株式購入権、業績購入株権、RSUとPSUを配布した2021年株式インセンティブ計画(EIP)それは.この日付までのすべての報酬は、以下のレガシー計画に従って発行されます
–企業管理インセンティブ(“EMI”)計画
–会社持分計画(“CSOP”)
–未承認株式計画(“USOP”)
株式ベースの報酬支出総額(付記28に記載の株式回収に関する費用を含む)はGB30,576,0002022年12月31日までの年間(2021年：GB10,466,000).
次の表は、奨励タイプ別に、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間シェアで計算された支払費用を示しています
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 |
| 株式オプション | 19,959 | | | 7,899 | |
| 業績株式オプション | 2,545 | | | — | |
| PSU | 424 | | | — | |
| RSU | 3,709 | | | 743 | |
| 株を取り戻す | 3,939 | | | 1,824 | |
| 30,576 | | | 10,466 | |
株式オプション
本グループは従業員及び非執行役員に株式購入権を付与する。これらのオプションは通常回に分けて付与される4年このグループが継続的に雇用されることに関する唯一の帰属条件2022年12月31日までの年度の株式購入に関する資料は以下の通りである
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| 株式オプションの数 | 加重平均行権値 |
| 2022年1月1日現在保有するオプション | 8,265,900 | £0.02 |
| 授与する | 3,173,725 | £0.07 |
| 鍛えられた | (1,407,378) | £0.02 |
| 没収/置換される | (222,459) | £0.02 |
| 2022年12月31日現在保有するオプション | 9,809,788 | £0.04 |
| | |
| 2022年12月31日に行使できます | 4,744,314 | £0.02 |
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
31.株式ベースの支払(継続)
株式オプション
2022年12月31日までの発行済み株式オプションの発行権価格はGB範囲内0.02GBまで0.07(2021年12月31日：GB0.01GBまで0.04)である。2022年12月31日までの未償還オプションの加重平均契約期間は7.8年(2021年12月31日：7.6年)。
以下の資料は，確実な期間内に発行されたオプションの公正価値に関係しているブラック·スコアモデルは、株式決済に基づく株式支払いのオプションの公正価値を計算するために使用され、加重平均値は以下のとおりである
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| 行権価格 | £0.07 |
| 期待寿命 | 6.0年.年 |
| 予想変動率 | 91.0 | % |
| 無リスク金利 | 1.83 | % |
| 期待配当率 | £0.00 |
| 公正価値 | £10.40 |
関連普通株の公正価値は授出日の当時の為替レート換算の終値に等しい。無リスク金利は、オプションの予想期限に見合った期間内に米国政府債券が入手可能な金利を参考にして決定される。予想変動率とは、授出日前にすでに発売されている予想年期にふさわしい期間の比較会社の加重平均変動率であり、オプションの期待寿命はすでに帰属日と奨励満了日に関する中点に設定されている。
業績株式オプション
業績株式購入は年度ごとに本グループのいくつかの行政人員に付与され、株主の総リターンに関連する市場に基づく業績条件、及び継続的な雇用帰属要求を掲載している。これらの賞品は分けて授与します3年. 2022年12月31日までの年間業績株式オプションに関する情報は以下の通り
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| 株式オプションの数 | 加重平均行権値 |
| 2022年1月1日現在保有するオプション | — | | — | |
| 授与する | 877,704 | £0.00 |
| 2022年12月31日現在保有するオプション | 877,704 | £0.00 |
| | |
| 2022年12月31日に行使できます | — | | — | |
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
31.株式ベースの支払(継続)
業績株価オプション
モンテカルロモデルを用いて、2022年12月31日終了年度の以下の加重平均値を含む業績オプションの付与日における公正価値を計算した
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| 行権価格 | £0.0005 |
| 期待寿命 | 2.6年.年 |
| 予想変動率 | 93.1 | % |
| 無リスク金利 | 2.60 | % |
| 期待配当率 | — | |
| 公正価値 | £9.33 |
関連普通株の公正価値は授出日の当時の為替レート換算の終値に等しい。無リスク金利は、オプションの予想期限に見合った期間内に米国政府債券が入手可能な金利を参考にして決定される。予想変動率とは、授出日前にすでに発売されている予想年期にふさわしい期間の比較会社の加重平均変動率であり、オプションの期待寿命はすでに帰属日と奨励満了日に関する中点に設定されている。
業績シェア単位
業績株式単位は年度ごとに本グループのいくつかの行政者に付与され、株主の総リターンに関する市場ベースの業績条件と、継続的に雇用される帰属要求が記載されている。これらの賞品は分けて授与します3年. 2022年12月31日までの年間業績シェア単位に関する情報は以下の通り
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| PSU数量 |
| 2022年1月1日までのPSU | — | |
| 授与する | 146,285 | |
| 2022年12月31日までのPSU | 146,285 | |
2022年12月31日までの1年間に、単位あたりに付与される加重平均付与日の公正価値はGBである9.33それは.承認された契約の加重平均残存契約期間は9.22022年12月31日まで。
業績株単位の授出日の公正価値はすでにモンテカルロモデルを用いて計算され、計上したモデルは上記の業績株購入株権が詳述したものと同じである。
限定株単位
本グループはRSU計画を経営しており、この計画により、いくつかの従業員及び取締役は当社の普通株が保有する制限株式単位を超えることができる。これらの単位は譲渡することができず，当社が定めた期限内に没収することができる.これらの奨励は、付与された日の関連株の時価によって推定され、その後、制限失効期間中に償却され、通常4年それは.報酬は，参加者が本グループに雇用された時点で満了することを終了する.
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
31.株式ベースの支払(継続)
限定株単位
2022年12月31日までの1年間の既存のRSUの詳細は以下のとおりである
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| RSU数 |
| 2022年1月1日現在保有するRSU | 931,500 | |
| 授与する | 794,386 | |
| 釈放されました | (897,048) | |
| 没収される | (69,142) | |
| 2022年12月31日までのRSU | 759,696 | |
2022年1月1日に保有するRSUでは600,0002021年12月31日までに年度内に廃止されたEMIオプションの代替オプションとして発行された。これらは600,0002022年12月31日までの年間で、純決済スケジュールにより賞が発表された374,887発行済み株式数とGB数2,282,000関連する従業員の納税義務を清算するために会社が支払う。支払われた金額は留保収益で確認されました。
2022年12月31日までの1年間に、単位あたりに付与される加重平均付与日の公正価値はGBである10.03それは.承認された契約の加重平均残存契約期間は8.92022年12月31日まで。
32.資本約束
本グループは報告期末に重大な資本支出があったが、負債が確認されなかった場合は以下の通りである
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| £’000 | | £’000 |
| 工場と設備 | 8,656 | | | 2,065 | |
| コンピュータ装置 | 8 | | | 0 |
| 固定装置及び取付具 | 447 | | | — | |
| 賃借権改善 | 2,639 | | | 1,068 | |
| 11,750 | | | 3,133 | |
ゲイツ財団は約束を私募した
会社が2021年10月5日に初公募するとともに、ゲイツ財団への私募を完了し、売却した1,590,909アメリカの預託証明書、初めて発行価格は$です22.00アメリカに株式を預けていて、毛収入は約$です35,000,000 (£25,743,000)である。同社とゲイツ財団の合意条項によると、グループは#ドルを使うことを約束した70,000,000Vbl.超4年制小分子抗感染治療薬物の研究、発見と開発は、未来の大流行に対応し、重点的に多種のコロナウイルス科、インフルエンザと副ミクソウイルス科に応用できる治療薬(“大流行準備計画”)の開発である
ExScience a plc
財務諸表付記
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2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 |
32.資本約束(継続)
ゲイツ財団の私募約束(継続)
このグループはGBを生成しました6,459,0002022年12月31日までの大流行防止計画に関連(2021年：GB793,000)、未返済の総承諾額はGBです45,027,000 (2021: £51,069,230).
当グループが合意のいくつかの条項に違反した場合、ゲイツ財団は、公開発行価格および違約日株式時価の高い者で、財団が保有する当グループの任意の株式を売却または買い戻すことを要求する権利がある。このような不正が発生したり、会社が破産手続きに入った場合、ゲイツ財団はまた、合意の一部として付与された独占的なグローバル許可を使用する権利があり、この許可は、当グループがある発展途上国の人々に利益をもたらすために発生した大流行防止計画によって生成された任意の知的財産権に関するものである。違約条件は当グループが制御し、当該等の違約が発生した場合や当グループが破産手続に入っていない限り、関連ライセンスを使用することはできません。したがって、本ライセンスには公正な価値が割り当てられていない。
賃貸承諾額
当グループはすでに加入しております二つ72021年9月3日にオーストリアウィーンの実験室とオフィススペースでの年間レンタル手配。オフィスビルのレンタル期間は2022年12月1日から、実験室レンタル期間は2023年1月26日からである。最低賃貸承諾額合計£3,224,000実験室空間の手配によって支払いました。
本グループは2022年7月1日にアメリカ合衆国マサチューセッツ州ボストンの物件について賃貸手配を締結した。レンタルに関する手配は2023年1月1日から2033年1月1日まで満了し、総最低レンタル承諾額はGBです4,021,000この手配に応じて支払わなければなりません。
十二月二十二日、本グループはアメリカ合衆国マイアミにある物件についてレンタル手配を予約しました。レンタルに関する手配は2023年9月1日に開始し、2034年6月1日まで満期になり、総最低レンタル承諾額はGBです2,966,000この手配に応じて支払わなければなりません。
33.究極の親会社と支配者
アイ仕達グループは当グループの最終親会社です。究極の制御者は存在しない。
34.その期間の後に起こった事件を報告する
本文書が提出された日まで、報告期間終了後に開示すべき事件は何も発生しなかった。
