6-K

日付:2023年3月21日

コネクト・バイオファーマ・ホールディングス・リミテッド

/s/ スティーブン・チャン




	米国
	証券取引委員会
	ワシントンD.C. 20549


	フォーム 6-K


	外国の民間発行者の報告書
	規則13a-16または15d-16に従い
	1934年の証券取引法に基づく

	2023年3月の場合

	コミッションファイル番号:001-40212


	コネクト・バイオファーマ・ホールディングス・リミテッド
	(登録者名の英語への翻訳)


	12265 エルカミーノレアル、スイート 350
	カリフォルニア州サンディエゴ92130
	(主管事務所の住所)


	登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fの表紙に基づいて年次報告書を提出するか、提出する予定があるかをチェックマークで記入してください。

	フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

	登録者が規制 S-T 規則 101 (b) (1) で許可されているとおりにフォーム 6-K を紙で提出する場合は、チェックマークを付けて記入してください。☐

	登録者が規制 S-T 規則 101 (b) (7) で許可されているとおりにフォーム6-Kを紙で提出する場合は、チェックマークを付けて記入してください。☐

このレポートのフォーム6-Kに含まれる情報

2023年3月17日、Connect Biopharma Holdings Limited（以下「当社」）は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（「AD」）を対象とした当社の第2b相CBP-201グローバル試験の事後データ分析により、CBP-201が頭頸部、胴体、上肢、下肢の4つの身体部位すべてでADの徴候と症状を迅速かつ持続的に改善することが示されたと報告しましたプラセボと比較して、早くも2週目から投与し、16週間の試験まで継続して、2週間と4週間の投与レジメンをプラセボと比較しました。

具体的には、EASIサブスコアは、16週間の治療で4つの身体部位すべてで改善しました。さらに、300 mgのQ2WとQ4Wの改善は同等でした。2週目には、CBP-201 300 mg Q4W治療を受けた患者のEASIが-26.3％（頭頸部）、-26.4％（体幹）、-21.6％（上肢）、-23.2％（下肢）減少したのに対し、プラセボ群では-9.5％から-15.7％減少しました。16週目には、EASIはさらに-69.2％（頭頸部）、-72.1％（体幹部）、-64.2％（上肢）、-68.5％（下肢）に低下しましたが、プラセボ群では-21.2％から-49.1％になりました（p

2023年3月18日、当社は、当社が現在実施している中等度から重度のADを対象としたCBP-201中国試験のステージ1のデータから、症状が急速に緩和され、1週目にかゆみが軽減され、4週目までにすべての研究エンドポイントで有意な改善が見られ、16週目まで続いたと報告しました。さらに、16週目では、IGAとEASIの有効性反応に横ばいはありませんでした。この16週間の試験段階では、初等集団の成人255人が対象となり、CBP-201を600mg投与した後、2週間ごとに300mgのCBP-201を投与するか、プラセボ投与を行いました。

具体的には、ベースラインの湿疹面積および重症度指数（EASI）の中央値は26.9でした。患者の54.5％が重症とみなされ、ベースラインの治験責任医師グローバルアセスメント（IGA）スコアは4でした。16週目で、CBP-201で治療された患者のうち、プラセボを投与された患者よりもIGAスコアが0-1（透明またはほぼ透明）、2ポイント以上のIGA低下を達成した割合が高く（30.3％ vs 7.5％）、研究の主要評価項目を満たしました。CBP-201 患者の62.9％が75％の皮膚クリアランス（EASI-75）を達成したのに対し、プラセボ群では 23.4%、35.8% が EASI-90 を達成しました（プラセボ群では 6.3%）。CBP-201 患者の 46.7% が、プラセボ群の 16.7% に対して、ピーク掻痒症数値評価尺度（PP-NRS）を 3 ポイント以上下げ、35.0% が PP-NRS 以上の減少を達成しましたプラセボ群の9.6％に対して、4ポイント。

フォーム6-Kのこのレポートの「フォーム6-Kに関するこのレポートに含まれる情報」にある上記の段落の情報は、参照により、フォームF-3（ファイル番号333-264340）およびフォームS-8（ファイル番号333-266006）の会社の登録届出書に組み込まれます。

2023年3月17日、当社は添付のプレスリリースを別紙99.1として発行しました。これは参考までに本書に組み込まれています。2023年3月18日、当社は添付のプレスリリースを別紙99.2として発行しました。これは参考までに本書に組み込まれています。

添付のプレスリリースの提供は、その中の情報の重要性を認めるものではありません。プレスリリースに含まれる情報は、当社が証券取引委員会（「SEC」）に提出した書類および当社が随時行う、または行う可能性のあるその他の公示に含まれるより完全な情報という文脈で検討することを目的とした要約情報です。当社は、本報告書に含まれる情報を更新または改訂する義務を一切負わないが、経営陣が適切と考える場合は随時更新または改訂する場合がある。このような更新は、SECへの他の報告または文書の提出または提出、またはその他の公開情報を通じて行うことができます。

将来の見通しに関する記述

当社は、本報告書に含まれる歴史的事実の記述ではない記述は将来の見通しに関する記述であることに注意します。「可能性がある」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「意図する」、「予測する」、「求める」、「熟考する」、「できる」、「可能性がある」、「続く」、「計画する」、またはこれらの用語の否定語またはその他の同等の用語は、将来を見据えた識別を目的としていますルッキングステートメント。これらの記述には、製品候補の開発を進めるための当社の計画、開発または規制上のマイルストーンを達成するタイミング、またはそのような開発または規制上のマイルストーンが達成されるかどうか、およびそのような製品候補の可能性（利益またはプロファイル、製品の承認または有効化を含む）が含まれます。将来の見通しに関する記述を含めることは、当社が計画のいずれかが達成されることを表明したものと見なすべきではありません。実際の業績は、当社の事業に内在するリスクと不確実性、および2022年3月31日にSECに提出されたフォーム20-Fの年次報告書およびその他の報告書を含む、当社がSECに提出した書類に記載されているその他のリスクにより、本リリースに記載されているものと大きく異なる場合があります。投資家は、本書の日付の時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意する必要があります。当社は、本報告書の日付以降の出来事または状況を反映するように本レポートを改訂または更新する義務を負わないものとします。これらおよびその他のリスクに関する詳細情報は、当社がSECに提出した書類に記載されています。これらの書類は、SECのウェブサイト（www.sec.gov）および当社のウェブサイト（www.connectbiopharm.com）の「投資家」という見出しでご覧いただけます。すべての将来の見通しに関する記述は、すべてこの注意書きの対象となります。この注意は、1995年の民間証券訴訟改革法第21E条のセーフハーバー条項に基づいて定められています。


展示物索引

展示品番号		説明

99.1		2023年3月17日付けのプレスリリース：Connect Biopharma CBP-201 アトピー性皮膚炎のグローバルフェーズ 2b データにより、すべての身体部位で急速かつ持続的な改善が示されました-米国皮膚科学会年次総会での電子ポスターと口頭発表

99.2		2023年3月18日付けのプレスリリース：Connect Biopharma CBP-201 中国でのアトピー性皮膚炎のピボタル研究により、患者の症状の迅速な緩和が示されました-米国皮膚科学会年次総会での最新の要約および口頭発表

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。