目次
アメリカ合衆国 証券取引委員会 ワシントンD.C. 20549
フォーム
| 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
2023年1月31日に終了した四半期期間について
または
| 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
__________ から __________ への移行期間について
コミッションファイル番号 001-40699
ファーマサイト・バイオテック株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| (法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS雇用者識別番号) |
3960 ハワードヒューズパークウェイ,
(主要執行機関の住所)
(917)
( 市外局番を含む登録者の電話番号)
| 同法第12条 (b) に従って登録された証券： | ||||
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 | ||
| の | ||||
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出する必要のあるすべての報告書を過去 12 か月間 (または、登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間) に提出したかどうか、(2) 過去90日間にそのような提出要件 の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者 が、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T（§232.405）の規則 405（br}）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者 が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。 取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、 および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| 大型アクセラレーテッドファイラー ☐ | アクセラレーテッドファイラー ☐ | |
| 小規模な報告会社 | ||
| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計 基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを マークで記入してください。☐
登録者 がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒
2023年3月16日現在、登録者は17,443,385株の発行済み普通株式を保有しており、額面価格は1株あたり0.0001ドルです。
ファーマサイト・バイオテック株式会社
フォーム10-Qの四半期報告書の索引
2023年1月31日に終了した3か月および9か月間
| ページ | ||
| 第一部。 | 財務情報 | 3 |
| アイテム 1. | 要約連結財務諸表（未監査） | 3 |
| 2023年1月31日および2022年4月30日現在の要約連結貸借対照表（未監査） | 3 | |
| 2023年1月31日および2022年1月31日に終了した3か月および9か月間の要約連結営業計算書（未監査） | 4 | |
| 2023年1月31日および2022年1月31日に終了した3か月および9か月間の包括損失の要約連結計算書（未監査） | 5 | |
| 2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間の要約連結株主資本計算書（未監査） | 6 | |
| 2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） | 8 | |
| 要約連結財務諸表の注記（未監査） | 9 | |
| アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 28 |
| アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 40 |
| アイテム 4. | 統制と手続き | 41 |
| 第二部 | その他の情報 | 42 |
| アイテム 1. | 法的手続き | 42 |
| アイテム 1A. | リスク要因 | 42 |
| アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 42 |
| アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 43 |
| アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 43 |
| アイテム 5. | その他の情報 | 43 |
| アイテム 6. | 展示品 | 43 |
| 署名 | 44 | |
| 2 |
パート I — 財務情報
アイテム 1.財務情報。
ファーマサイト・バイオテック株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
| 2023年1月31日 | 4月30日 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産: | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| その他の資産: | ||||||||
| 無形資産 | ||||||||
| SG オーストリアへの投資 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| その他総資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | $ | ||||||
| 未払費用 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 負債合計 | ||||||||
| コミットメントと不測の事態（注記6および8） | ||||||||
| 株主資本: | ||||||||
| 普通株式、授権済み： 株式、$額面価格; 発行済み株式 , 発行済み株式 2023年1月31日現在、および それぞれ2022年4月30日現在の発行済み株式および発行済み株式 | ||||||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 自己株式、原価として、 2023年1月31日現在の株式 | ( | ) | ||||||
| その他の包括損失の累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主資本の総額 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
添付の要約連結財務諸表 財務諸表の注記を参照してください。
| 3 |
ファーマサイト・バイオテック株式会社
要約連結営業明細書
(未監査)
| 1月31日に終了した3か月間 | 9 か月が終了 1月31日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 収益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 営業経費: | ||||||||||||||||
| 研究開発コスト | ||||||||||||||||
| 報酬費用 | ||||||||||||||||
| ディレクター料金 | ||||||||||||||||
| 法務および専門職 | ||||||||||||||||
| 一般管理と管理 | ||||||||||||||||
| 営業費用の合計 | ||||||||||||||||
| 事業による損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の費用: | ||||||||||||||||
| 利息収入 | ||||||||||||||||
| 支払利息 | ( | ) | ||||||||||||||
| その他の収益（費用）、純額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| その他の収入の合計 | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1株当たりの基本損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 希薄化後の1株当たり損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重平均発行済株式基本株式 | ||||||||||||||||
| 加重平均発行済株式数（希薄化後） | ||||||||||||||||
添付の要約連結財務諸表 財務諸表の注記を参照してください。
| 4 |
ファーマサイト・バイオテック株式会社
包括的 損失の要約連結計算書
(未監査)
3 か月が終了 1月31日 | 9 か月が終了 1月31日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| その他の包括利益 (損失): | ||||||||||||||||
| 外貨翻訳 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| その他の包括利益 (損失) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 包括的損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
添付の要約連結財務諸表 財務諸表の注記を参照してください。
| 5 |
ファーマサイト・バイオテック株式会社
株主資本に関する要約連結計算書
2023年1月31日と2022年1月31日に終了した9か月間
(未監査)
| 一般的な 株 | 追加の 支払い済み | トレジャリー 株式 | 累積 | 累計
その他 包括的 |
合計 株主 |
|||||||||||||||||||||||||
| 株式 | 金額 | 資本 | 株式 | 金額 | 赤字 | 損失 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||
| 残高、2022年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 報酬として発行された株式 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| サービス用に発行された株式 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 新株予約権行使のために発行された株式 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の買戻し | – | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年7月31日 | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
| 報酬として発行された株式 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 株式報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式発行端数株式 — 株式併合 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の買戻し | – | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年10月31日 | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
| 報酬として発行された株式 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 株式報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の買戻し | – | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 残高、2023年1月31日 | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
| 6 |
| 一般的な 株 | 追加の 支払い済み | トレジャリー 株式 | 累積 | 累計
その他 包括的 |
合計 株主 |
|||||||||||||||||||||||||
| 株式 | 金額 | 資本 | 株式 | 金額 | 赤字 | 損失 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||
| 残高、2021年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 報酬として発行された株式 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| サービス用に発行された株式 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 現金で発行された株式（発行費用を差し引いた金額） |
( |
) | – | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年7月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 報酬として発行された株式 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| サービス用に発行された株式 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 現金で発行された株式（発行費用を差し引いた金額） |
– | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株式発行端数 株式 — 株式併合 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 前払金 ワラントの発行 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年10月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 報酬として発行された株式 | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| サービス用に発行された株式 | - | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 残高、2022年1月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
添付の要約連結財務諸表 財務諸表の注記を参照してください。
| 7 |
ファーマサイト・バイオテック株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
| 1月31日に終了した9か月間 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||||
| その他の非現金支出 | ||||||||
| サービス用に発行された株式 | ||||||||
| 報酬として発行された株式 | ||||||||
| 株式報酬制度 | ||||||||
| 資産と負債の変化: | ||||||||
| 前払い費用およびその他の流動資産の増加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の資産の増加 | ( | ) | ||||||
| 買掛金の増加（減少） | ( | ) | ||||||
| 未払費用の減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 投資活動によって提供された（使用された）純現金 | ||||||||
| 財務活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 普通株式の買戻し | ( | ) | ||||||
| 前払いワラントの発行による収入 | ||||||||
| 普通株式の売却による収入（発行費用を差し引いたもの） | ||||||||
| 令状行使による収入 | ||||||||
| 財務活動に提供（使用）された純現金 | ( | ) | ||||||
| 現金および現金同等物に対する通貨換算の影響 | ( | ) | ||||||
| 現金および現金同等物の純増額（減少） | ( | ) | ||||||
| 期首における現金および現金同等物 | ||||||||
| 現金および現金同等物の期末残高 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の補足開示: | ||||||||
| 所得税期間中に支払われた現金 | $ | $ | ||||||
| 利息期間中に支払われた現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金株式発行費用 | $ | $ | ||||||
添付の要約連結財務諸表 財務諸表の注記を参照してください。
| 8 |
ファーマサイト・バイオテック株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
注記 1 — 事業の性質
Pharmacyte Biotech, Inc.（以下「当社」）は、「Cell-in-a-Box」として知られる独自の セルロースベースの生細胞カプセル化技術に基づいて、がん、糖尿病、悪性腹水に対する細胞療法の開発に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です®。」セル・イン・ア・ボックス® テクノロジーは、局所的に進行した手術不能な 膵臓がん（「LAPC」）を含むいくつかの種類のがんの治療法を開発するためのプラットフォームとして使用することを目的としています。当社の現行世代の製品候補は 「CypCaps™」と呼ばれています。
当社は1996年に設立された ネバダ州の企業です。2013年、当社はバイオテクノロジーに重点を置くように事業を再編しました。当社はSG Austria Pteからライセンスを取得しました。がん治療を行うシンガポール法人 Ltd.（以下「SG Austria」）とAustrianova Singapore Pte.Ltd. は、セル・イン・ザ・ボックス技術を用いた糖尿病治療を行うシンガポールの企業 （「Austrianova Singapore」）です。この再編の結果、当社は がんと糖尿病を治療する新しい、効果的かつ安全な方法の開発に全力を注ぐことになりました。2015年1月、当社 は、現在の事業の性質を反映して、社名をNuvilex, Inc.からPharmacyte Biotech, Inc.に変更しました。2021年10月、当社は 本社をカリフォルニア州ラグーナヒルズからネバダ州ラスベガスに移転しました。
2020年9月1日、当社は、LAPCで予定されている 臨床試験について、米国食品医薬品局（「FDA」）に 治験薬申請（「IND」）を提出しました。2020年10月1日、当社はFDAからINDを臨床保留にしたという通知を受け取りました。2020年10月30日 30日、FDAは、臨床保留の理由と、 が臨床保留を解除するために何をしなければならないかについての具体的なガイダンスを記載した書簡を当社に送付しました。
臨床保留を解除するために、FDAは 社に、さらにいくつかの前臨床試験を実施する必要があることを通知しました。FDAはまた、DNA配列データ、製造情報、製品リリース仕様など、いくつかの トピックに関する追加情報を求めました。当社は、これらの研究を実施し、FDAに提出する追加情報を収集中です。以下の「治験中の新薬申請 と臨床保留」を参照してください。
2022年8月15日、当社はイロコイ・マスター・ファンド・リミテッドおよびその関連会社と 協力協定（「協力契約」）を締結し、これに基づいて当社は 再構成された取締役会（以下「取締役会」）を選出しました。取締役会は、会社の事業、業務、戦略、経営および運営を評価、調査、レビューするために事業審査委員会を設立し、独自の裁量により、それに関して会社の経営陣および取締役会に 勧告を行っています。事業審査委員会はまた、会社の事業に関連する 多くのリスクを検討しています。さらに、取締役会は、当社の開発プログラムと SG Austriaとの関係を見直しています。これには、すべてのライセンス特許の有効期限が切れていること、当社のCell-in-a-Box® 技術に関するノウハウ はSG Austriaのみにあること、SG Austriaとその経営陣のインセンティブが現在 社のインセンティブと一致していない可能性があることなどが含まれます。取締役会は、ビジネス審査委員会と取締役会による審査 が完了し、取締役会が実施すべき行動と計画を決定するまで、前臨床および臨床活動を含む会社のプログラムへの支出を削減しました。ビジネス 審査委員会の提言には、当社とSG Austriaおよびその子会社との関係に関する新たな枠組みを模索することが含まれる可能性があります。当社が受け入れ可能な新しい枠組みの模索に失敗した場合、当社は LAPC、糖尿病、 悪性腹水の開発プログラムを含む、SG Austriaに依存するプログラムを継続すべきかどうか 再評価します。SG Austriaが関係する問題により、LAPCで予定されている 臨床試験のFDAの臨床保留に対処するための当社のスケジュールが遅れており、その他の遅延や開発活動の終了につながる可能性があります。さらに、ビジネス審査委員会と取締役会による審査を待つ間、会社のプログラムへの支出を 削減すると、さらに遅延が発生する可能性があります。
セル・イン・ア・ボックス®カプセル化 技術により、遺伝子組み換えされた生きたヒト細胞を、さまざまな生物活性分子を生産する手段として使用できるようになる可能性があります。 この技術は、遺伝子組み換え生の ヒト細胞をカプセル化して維持できるピンヘッドサイズのセルロースベースの多孔質カプセルを作ることを目的としています。実験室では、この独自の生細胞カプセル化技術が カプセル化された細胞が生き残り、繁栄する微小環境を作り出すことが示されています。バイオリアクターやカテーテルや針の通過に伴う大きな力など、 環境上の問題から保護されています。これにより、 細胞の増殖と活性分子の生成が促進されると当社は考えています。カプセルは主にセルロース（綿）で構成されており、生体不活性です。
| 9 |
当社は、 がんプロドラッグをがんを殺傷する形態に変換できると考えられる遺伝子組み換え生きたヒト細胞を使用して、 膵臓およびその他の固形がん性腫瘍の治療法を開発してきました。当社は、Cell-in-a-Boxを使用してこれらの細胞をカプセル化します。® そしてカプセルを腫瘍のできるだけ近くに体内に配置します。このように、当社は、がんプロドラッグ を、そのプロドラッグの影響を受ける可能性のある特定の種類のがんの患者に投与すると、患者の がん性腫瘍の死滅を最適化できると考えています。
同社はまた、多くの種類の腹部がん性腫瘍に起因する悪性腹水の生成と蓄積を 遅らせる方法を開発しています。同社の 療法では、膵臓がんの場合と同じカプセル化細胞を使用するが、カプセル化された 細胞を患者の腹腔に留置し、イホスファミドを静脈内投与する。
上記の で説明した2つのがんプログラムに加えて、当社はCell-in-a-Boxの利点を活用する方法にも取り組んでいます®特定の成分に基づいてプロドラッグを含むがんの治療法 を開発する技術 カンナビス植物。ただし、FDAがLAPCでの臨床試験を 開始することを許可し、Cell-in-a-Boxの検証が可能になるまで®カプセル化技術は臨床試験中です。 大麻プログラムの開発にこれ以上リソースを費やすことはありません。
最後に、同社は1型糖尿病とインスリン依存性2型糖尿病の潜在的な 治療法を開発しています。当社の糖尿病治療用製品候補 は、カプセル化された遺伝子組み換えインスリン産生細胞で構成されています。カプセル化はセル・イン・ア・ボックスを使用して行われます® テクノロジー。これらのカプセル化された細胞を体内に移植することは、インスリン産生を目的とした バイオ人工膵臓として機能するように設計されています。
ビジネス審査委員会 と取締役会による審査が完了し、取締役会が実施すべき措置と計画を決定するまで、 会社のプログラムへの支出は削減されます 。
治験中の新薬申請と 臨床保留
2020年9月1日、当社はLAPCで予定されている臨床試験について INDをFDAに提出しました。2020年10月1日、当社は 社のINDを臨床保留にしたという通知をFDAから受け取りました。2020 年 10 月 30 日、FDA は会社に 臨床保留の理由と、臨床保留を解除するために当社が行わなければならない具体的な指針を記載した書簡を送付しました。
この臨床保留に対処するため、FDAは当社に以下のことを要請しました。
| · | 追加のシーケンシングデータと遺伝的安定性研究を提供する。 | |
| · | 当社の最終製剤候補製品および当社のマスターセルバンクの細胞について安定性研究を実施します。 | |
| · | CYPCAPの埋め込みに使用されるデリバリーデバイス（プレフィルドシリンジとマイクロカテーテル）の互換性を評価します。™）と当社の膵臓がん用製品候補 | |
| · | 当社の膵臓がん用製品候補の製造プロセスについて、さらに詳細な説明を提供してください。 | |
| 10 |
| · | 当社のカプセル化セルに関する追加の製品リリース仕様を提供してください。 | |
| · | 1 との比較可能性を実証セントおよび 2nd膵臓がんに対する当社の製品候補を開発し、2世代にわたって適切かつ一貫した製品性能と安全性を確保すること。 | |
| · | 当社のカプセル材料を使用して生体適合性評価を実施します。 | |
| · | 相互参照先の医薬品マスターファイル内の化学、製造、管理に関する情報に特定の不備がある場合に対処します。 | |
| · | 膵臓がんに対する製品候補の安全性、活性、および分布を評価するために、大型動物（ブタなど）を対象に追加の非臨床試験を実施する。 | |
| · | 治験責任医師向けパンフレットを改訂して、この臨床保留に対応して実施されたその他の前臨床試験が含まれるようにし、会社が作成したデータに裏付けられない記述はすべて削除してください。 |
FDAはまた、当社のINDの改正として、 に以下の問題に対処するよう当社に要請しました。
| · | 純度、安全性、効力を評価するための検査を含むPC3/2b1プラスミドの分析証明書を提出してください。 | |
| · | 当社の膵臓がん用製品候補が充填プロセス中も無菌で安定していることを確認するために、原薬充填工程の適格性調査を実施する。 | |
| · | 将来のすべての製品候補の製造に使用される特定のロットについて、会社の製品候補の最新バッチ分析を提出してください。 | |
| · | レゾルフィン（CYP2B1）の効力およびPrestoBlue細胞代謝アッセイの方法論に関するその他の詳細を提供してください。 | |
| · | 「会社の血管造影手順書」の仕様に適合する一般的なマイクロカテーテルの例をいくつか挙げてください。 | |
| · | 当社の膵臓がん用製品候補のシリンジフィルの適切な使用に関する当社の薬局マニュアルの文言を明確にしてください。 | |
| · | 我々の研究対象集団における異種ラットCYP2B1タンパク質に対する細胞性および体液性免疫反応性の可能性、および自己免疫介在性毒性の誘発の可能性に関する試験用データとともに議論してください。 |
当社は、FDAの要請に対応するために、科学および規制の専門家で構成される チームを結成しました。そのチームは、FDAから要求された品目を完成させるために熱心に取り組んできました。 社は、研究を実施し、FDAから要求された情報を提供する最終段階にあります。当社は2頭のブタのパイロット 研究を完了し、90頭のブタを対象とした大規模な研究を開始する前に予備データを評価中です。
| 11 |
新型コロナウイルス感染症が会社の財政状態および経営成績に与える影響
2020年3月、世界保健機関は 新型コロナウイルスの流行をパンデミックと宣言し、世界経済に著しい影響が出ています。世界中で複数のCOVID-19ワクチンが接種されているにもかかわらず、中断の程度と期間については依然として不確実性があり、現時点では将来の関連する財務上の影響を合理的に見積もることはできません。COVID-19は、業界全体で臨床試験の大幅な遅延を引き起こしており、今後も引き起こす可能性があります。 当社はまだ臨床試験を開始していませんが、当社はLAPCでの臨床試験を開始するためにFDAにINDを申請しており、 この臨床試験では、いったん開始されたCOVID-19に関連する遅延が発生する可能性があります。（i）FDAが当社に試験の継続を許可している場合、当社の臨床試験への患者の登録が 遅延または困難になることがあります。（ii）臨床現場の治験責任医師および臨床現場担当者の採用の困難を含む、臨床施設活性化の遅延または (iii)臨床試験の実施に必要な物資や資材を受け取る臨床施設（会社の臨床試験製品の輸送に影響する可能性のある世界各国の 配送の中断を含む）、(iv) COVID-19 への対応の一環として 地域の規制が変更され、会社が臨床試験の実施方法を変更する必要が生じ、予想外の 費用が発生したり、臨床試験を完全に中止したりすること。(v) 医療資源の臨床試験実施からの転用（転用を含む ）会社の臨床試験施設として機能する病院および当社の臨床試験の実施を支援する病院スタッフの数、(vi) 連邦政府または州政府、雇用主などによって課または推奨された 旅行の制限による臨床試験施設の監視などの主要な臨床試験活動の中断、または 治験対象者の訪問および研究手順の中断（その発生は臨床試験データの完全性に影響する可能性があります）。(vii) 当社の臨床試験に登録された 人がCOVIDに感染するリスク-19 臨床試験が進行中の場合、観察された有害事象の数の増加などにより、臨床試験の結果に影響を及ぼす可能性がある。(viii) 従業員資源の制限または公務員の強制解雇により、現地の規制当局、倫理 委員会、その他の重要な機関や請負業者との必要なやり取りの遅延、 (ix) 本来なら実施に焦点を当てるはずだった従業員資源の制限 従業員またはその家族の病気または希望による当社の臨床試験の従業員は大勢の人々との接触を避けること、(x) FDA が影響を受けた地域での臨床試験のデータ受け取りを拒否すること、(xi) 会社の臨床試験活動の中断または遅延すること。 これらの潜在的な遅延の多くは、当社がこれらの 前臨床試験を実施しているインド、ヨーロッパ、シンガポール、タイなどにおけるCOVID-19の影響によりさらに悪化する可能性があります。
さらに、COVID-19の蔓延を抑えるために世界中の多くの政府当局が講じているさまざまな予防措置は、従業員、資源、材料、製造 、配送の取り組み、および世界経済の他の側面を含め、世界市場と世界経済に悪影響を及ぼしており、今後も続く可能性があります。COVID-19は、会社の事業と運営に重大な混乱をもたらし、 追加の資金調達や有価証券の売却を妨げ、 経済全体を減速させ、消費者支出を削減し、 会社のサプライチェーンを中断させ、会社の事業に適切な人員を配置することを困難にする可能性があります。
ナスダック上場
当社の普通株式は、2021年8月10日にナスダックで「PMCB」のシンボルで 取引を開始しました。それ以前は、当社の普通株式はOTCQB 市場に「PMCB」のシンボルで上場されていました。
株式の逆分割
2021年7月12日より、当社はネバダ州務長官に変更証明書 を提出し、当社の普通株式の 1:1500 の株式併合を承認しました。 株の逆分割により、当社の普通株式の承認済み株式数は500億株から33,333,334株に減少し、 額面は1株あたり0.0001ドルになりました。株式併合により発生した端数株式は、次の全株式に切り上げられました。 この四半期報告書に記載されているすべてのワラント、オプション、株式、および1株あたりの情報は、かかる1,500分の1の株式併合に遡って有効となります。
| 12 |
注2 — 重要な会計 方針の要約
統合の原則とプレゼンテーションの基礎
要約連結財務諸表 には、当社およびその完全子会社の口座が含まれています。当社は独立して、また (i) バイオ・ブルー・バード、(ii) ファーマサイト・バイオテック・ヨーロッパ・リミテッド、(iii) ファーマサイト・バイオテック・オーストラリア・ピーティー社の4つの完全子会社を通じて事業を展開しています。Ltd. および (iv) Viridis Biotech, Inc. であり、米国会計基準および委員会の規則および規制に従って作成されています。連結すると、会社間の 残高と取引は削除されます。当社のSG Austriaへの14.3％の投資は、原価計算法に基づいて表示されています。
財務諸表の作成における見積もりの使用
要約連結財務諸表 は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。米国会計基準では、資産および負債の報告額に影響する の見積もりと仮定の使用、財務諸表の公開日時点で存在することがわかっている偶発資産および負債 、および報告期間中に報告された収益と費用の金額の開示が義務付けられています。このような見積もりおよび仮定に関する不確実性は、当社の要約連結財務諸表の作成に内在しています。したがって、実際の結果がこれらの見積もりおよび仮定とは異なる可能性があり、 当社の連結財政状態および経営成績の報告額に重大な影響を与える可能性があります。 COVID-19の深刻度、規模、期間、および経済的影響は不確実であり、急速に変化しているため、 予測が困難です。したがって、当社の会計上の見積もりおよび仮定は、COVID-19に対応して時間の経過とともに変化する可能性があり、将来の期間には 大幅に変更される可能性があります。
現金および現金同等物
現金および現金同等物には、 銀行の現金、および満期が3か月以内に購入した短期流動性投資が含まれます。
無形資産
のれんおよびその他の無形資産に関する財務会計基準審議会（「FASB」）の 基準では、のれんおよび無期限存続期間 の無形資産の減損テストの2段階プロセスを規定しています。これは、毎年実施されるほか、減損を引き起こす可能性のある事象が発生した場合にも実施されます。最初のステップでは 障害の有無を検査し、2 番目のステップでは必要に応じて障害を測定します。当社は、 報告年度末に年次分析を実施することを選択しました。
当社の無形資産は、Cell-in-a-Boxに関連するライセンス
契約です® テクノロジーは1,549,427ドル、糖尿病ライセンスは$です
これらの無形資産の耐用年数は無期限です。 したがって、償却できません。
当社は、2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間、無形資産の帳簿価額の減損はなかったと結論付けました。
長期資産の減損
当社は、事象または状況の変化により資産の帳簿価額が完全に回収できない可能性があることが示された場合は常に、長期資産の減損評価を行います 。資産の使用による将来の推定キャッシュフロー（割引なし、利息なし）が帳簿価額を下回る場合、関連資産を推定公正価値まで引き下げるために 減価償却が計上されます。 2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間に、減損は確認または記録されませんでした。
| 13 |
金融商品の公正価値
現金、買掛金、未払費用など、当社の特定の非デリバティブ 金融商品については、これらの商品の短期 満期のため、帳簿価額は公正価値に近いです。
会計基準体系化（「ASC」） トピック820「公正価値の測定と開示」では、 社が保有する金融商品の公正価値の開示が義務付けられています。ASCトピック825「金融商品」では、公正価値を定義し、公正価値測定の開示に関する3段階の評価階層 を確立しています。これにより、公正価値指標の開示要件が強化されます。流動負債の連結貸借対照表に報告されている帳簿価額 は金融商品とみなされ、金融商品の発行から期待される実現までの期間が短く、現在の市場利率 までの期間が短いため、その公正な 価値の妥当な見積もりとなります。評価階層の3つのレベルは、次のように定義されています。
| · | レベル 1。活発な市場における相場価格などの観察可能なインプット | |
| · | レベル 2。活発な市場における相場価格以外の、直接的または間接的に観察可能なインプット | |
| · | レベル 3。市場データがほとんど、またはまったく存在しないインプット。報告主体は独自の仮定を立てる必要があります。 |
所得税
繰延税金は負債 法を使用して計算されます。この方法では、繰延税金資産は控除可能な一時差異として計上され、営業損失と税額控除の繰越は 、繰延税金負債は課税対象の一時差異として計上されます。一時的な差異とは、報告された 件の資産および負債の金額とその課税基準との差異です。 経営陣の意見では、繰延税金資産の一部または全部が実現されない可能性が高い場合、繰延税金資産は評価引当金により減額されます。繰延税金資産と 負債は、制定日の税法および税率の変更の影響に合わせて調整されます。
現在入手可能な情報やその他の要因に基づいて、 そのような繰延所得税資産の全部または一部が実現されない可能性が高いと経営陣が判断した場合、繰延所得税資産の評価引当金が支給されます。評価引当金の必要性の判断は、過去の経営成績、 の異なる課税管轄区域における将来の収益の見積もり、一時的な差異が取り消される予想されるタイミングなど、現在の情報の 継続的な評価に基づいています。当社は、繰延所得税資産を削減するために評価引当金を計上する 決定は、重要な会計上の見積もりであると考えています。これは、とりわけ、米国およびその他の特定の管轄区域における将来の課税所得の見積もりに基づいており、変更される場合と発生しない場合があり、評価引当金の調整による影響が重大な場合があるためです。当社は、当社の純繰延所得税資産に対して設定された評価額 引当金をいつ解除するかを決定するにあたり、入手可能なすべての証拠（肯定的 、否定的）を考慮します。当社の方針に従い、また当社の過去の営業損失により、 現在、将来の課税所得を相殺するために使用される可能性のある税金損失繰越を含むすべての繰延税金資産の利益を認識していません。当社は、 繰延税金資産が実現される可能性のある将来において、十分な課税所得を生み出す能力を継続的に評価しています。繰延税金資産を回収する可能性が高いと当社が判断した場合、 当社は、要約連結営業報告書における所得税制上の優遇措置として評価引当金を取り消します。
不確実な 税務上のポジションを会計処理する米国GAAP法では、税務上のポジションを評価するために2段階のアプローチを採用しています。ステップ1の「認定」では、税務上の地位を評価して、技術的メリットのみに基づいて税務上の地位が維持される可能性が高いかどうかを 審査で判断する必要があります。ステップ2「測定」は、あるポジションが維持される可能性が高い場合にのみ 対処します。ステップ2では、税制上の優遇措置が最大の給付額として測定されます。 累積確率ベースで決定されます。これは、税務当局との最終的な和解時に実現する可能性が高いです。 ポジションがステップ1で認定される可能性の高い基準を満たさない場合、次に発生する可能性が高い基準を満たす最初の 期間が経過するまで、給付金は記録されません。この期間で問題は税務当局で解決されるか、 時効が満了します。以前に認められたポジションは、そのポジションがもはや維持されない可能性よりも 低いと当社が判断した時点で承認が取り消されます。税務上の地位の評価、その技術的メリット、累積確率を用いた測定は、非常に主観的な経営上の推定値です。実際の結果は、これらの見積もりと大きく異なる可能性があります。
| 14 |
2020年3月27日、議会は、2019年のコロナウイルス病の発生による一定の救済を提供するために、コロナウイルス 援助、救済、および経済的安全保障（「CARES」）法を制定しました。 当社は、米国の純繰延税金資産の全額評価引当金を維持しています。繰延税金資産の再測定（税金費用）は、評価引当金の純減少により 相殺され、その結果、当社の所得税費用に影響はありませんでした。したがって、当社は CARES法の規定が当社の要約連結財務諸表に影響を与えるとは考えていません。
2021年3月11日、議会は2021年のアメリカ 救助計画法を制定しました。当社は、本法の規定が当社の要約連結 財務諸表に影響を与えるとは考えていません。
研究開発
研究開発（「研究開発」） 費用は、直接的および諸経費に関連する研究費として発生した費用で構成され、発生時に費用計上されます。研究開発に使用され、将来他に利用できない技術（ライセンスを含む）を取得するための費用は、発生時に費用計上されます。 当社の製品候補に使用するために開発された技術は、技術的実現可能性が確立されるまで、発生した分だけ費用を計上します。
2023年1月31日と2022年1月31日に終了した3か月間の研究開発費は45,393ドルと
当社は、アワードの必要なサービス期間中に最終的に定額制で権利が確定することが予想されるアワードについて、株式ベースの報酬 費用を計上します。 当社は、ブラック・ショールズ・マートンの評価モデルを使用してストックオプションの公正価値を見積もっています。このモデルでは、オプションの予想期間や株価の変動性など、主観的な仮定を 入力する必要があります。さらに、没収される見込みのある株式ベースの報奨の数を 見積もる際にも判断が必要です。没収額は、付与時の 件の歴史的経験に基づいて推定され、実際の没収額がこれらの推定値と異なる場合は、必要に応じてその後の期間に修正されます。株式ベースの支払い報奨の公正価値の の計算に使用される仮定は、経営陣の最良の推定値ですが、これらの見積もりには、固有の不確実性 と経営陣の判断の適用が含まれます。したがって、要因が変化し、当社がさまざまな仮定を採用した場合、株式ベースの報酬 費用は将来大きく異なる可能性があります。
信用リスクの集中
当社には、外国為替契約、オプション契約、その他の外国ヘッジ契約など、貸借対照表外の信用リスクが著しく集中していません
。当社
は、現金残高のほとんどを米国全土の金融機関で管理しています。これらの機関の口座には、
連邦預金保険公社から最大250,000ドルの保険がかけられています。無保険残高は合計で約1,100,000ドルと
外貨翻訳
当社は、FASB ASC 830に従って、外国子会社の財務諸表 を現地の（機能的な）通貨から米ドルに換算します。 外貨 に関する事項。当社の海外子会社のすべての資産と負債は年末の為替レートで換算され、収益 と費用はその年の平均為替レートで換算されます。外貨換算変動調整額 は純損失から除外され、その他の包括利益（損失）に含まれます。短期間の会社間外貨 通貨取引による損益は、発生したものとみなされます。
| 15 |
最近の会計上の宣言
2020年3月、FASBはASU 2020-04「参考資料 金利改革（トピック848）：参照レート改革が財務報告に与える影響の促進」（「ASU 2020-04」）を発表し、 は当初のガイダンスのその後の改正（総称して「トピック848」）を発表しました。トピック848は、2020年3月12日から2024年12月31日までの時点で全事業体 に対して有効であり、廃止される予定の参照レートからの移行に関連する契約変更および特定のヘッジ関係 に関するオプションのガイダンスを提供します。2023年1月31日に終了した期間に 当社がトピック848を採用したからといって、当社の要約連結財務諸表に影響はありませんでした。
注3 — 未払費用
2023 年 1 月 31 日および 2022 年 4 月 30 日の未払費用は以下のとおりです。
| 2023年1月31日 | 2022年4月30日 | |||||||
| 給与関連費用 | $ | $ | ||||||
| 研究開発コスト | ||||||||
| その他 | ||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
2021年9月8日から2022年9月8日までの保険契約期間の
役員保険契約は、2021年8月8日に全額支払われました。当社は、2021年3月8日から2021年9月8日までの保険期間について、取締役
および役員保険契約に資金を提供しました。融資契約の利息は年率4.85％で、必要でした
注4 — 一般的な株式取引
2023年1月31日に終了した3か月および9か月および 2022年1月31日に終了した当社の補償的 株式活動および関連する加重平均付与日の公正価値情報の概要は次のとおりです。
2021年1月31日に終了した9か月間に、 取締役会の非従業員メンバー3名に、その年の職務に関する取締役レター契約（「DLA」）（「DLA」）に従って1,334株の普通株式が発行されました。株式は発行時に全額権利が確定しました。当社はドルの非現金費用を計上しました2023年1月31日、2022年1月31日に終了した3か月間はそれぞれ ドルと0ドル、$2023年1月31日に終了した9か月間は、 と2022年にそれぞれ4,342ドルになります。あった 2023年1月31日現在、当該DLAに関連する未確定株式
2020年9月、あるコンサルタントが当社の医学・科学諮問委員会の委員長としての職務に関連して、333株の普通株式を発行しました。権利確定は、コンサルタントが引き続き当社にサービスを提供することを条件とします 。当社は ドルの非現金コンサルティング費用を計上しました2023年1月31日、2022年1月31日に終了した3か月間はそれぞれ0ドル、ドル2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間は、それぞれ3,542ドルです。あった それぞれ、2023年1月31日、2023年1月31日、2022年1月31日の時点で、彼の報酬契約に関連して残っている未確定株式。
2021年1月、当社は2021年の報酬契約の一環として、当社の執行役員に4,400株 株の普通株式を授与しました。 2023年1月31日および2022年1月31日に終了した3か月間に、当社は米ドル相当の非現金報酬費用を計上しましたそしてそれぞれ7,370ドル、そしてドル2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間は、それぞれ および29,480ドルです。あった それぞれ、2023年1月31日現在、 および2022年1月31日現在の未確定株式。
| 16 |
2022年1月31日に終了した9か月間に、 その年の職務に関するDLAに基づき、 非従業員取締役3名に1,336株の普通株式が発行されました。株式は発行時に全額権利が確定しました。当社はドルの非現金費用を計上しましたおよび 2023年1月31日と2022年1月31日に終了した3か月間はそれぞれ6,056ドル、$また、2023年1月31日と2022年1月31日に終了した9か月間は、それぞれ16,792ドルです。 がありました 2023年1月31日および2022年1月31日現在、当該DLAに関連して残っている未確定株式
2022年1月31日に終了した9か月間に、 2人のコンサルタントに、当社とのコンサルティング契約に基づいて334株の普通株式が発行されました。株式は12か月間にわたって毎月 権利が確定し、コンサルタントがコンサルティング契約に基づいてサービスを提供し続けることが条件となります。当社 は、現金以外のコンサルティング費用を$計上しましたそして、2023年1月31日と2022年1月31日に終了した3か月間はそれぞれ2,442ドルと と $また、2023年1月31日と2022年1月31日に終了した9か月間は、それぞれ6,504ドルです。あった および2023年1月31日および2022年1月31日現在、これらのコンサルティング契約に関連する未確定株式84株がそれぞれ 株残っています。
2021年9月、あるコンサルタントは、当社の医療科学諮問委員会の委員長としての職務に関連して、334株の普通株式を発行しました。権利確定は、コンサルタントが引き続き当社にサービスを提供することを条件とします 。当社は ドルの非現金コンサルティング費用を計上しました2023年1月31日と2022年1月31日に終了した3か月間はそれぞれ265ドル、2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間は、それぞれ353ドルです。あった それぞれ、2023年1月31日、2023年1月31日、2022年1月31日の時点で、彼の報酬契約に関連して残っている未確定株式。
2022年1月、当社は2022年の報酬契約の一環として、当社の執行役員に4,400株 株の普通株式を授与しました。 2023年1月31日および2022年1月31日に終了した3か月間に、当社は米ドル相当の非現金報酬費用を計上しましたそしてそれぞれ916ドル、そして$2023年1月31日と2022年1月31日に終了した9か月間は、それぞれ ドルと916ドルです。あった それぞれ、2023年1月31日および 2022年1月31日現在の未確定株式。執行役のうち2人は2022年10月に任期を終了し、分離契約 に従って株式は完全に権利確定されました。
2023年1月31日に終了した9か月間に、 その年の職務に関するDLAに基づき、 非従業員取締役3名の普通株式が1,002株発行されました。株式は発行時に全額権利が確定しました。当社はドルの非現金費用を計上しましたおよび 2023 年 1 月 31 日と 2022 年 1 月 31 日に終了した 3 か月間は、それぞれ 0 ドル、$また、2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間は、それぞれ0ドルです。 がありました 2023年1月31日および2022年1月31日現在、当該DLAに関連して残っている未確定株式
すべての株式は、 証券法のセクション4（a）（2）による免除に基づいて、改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づく 登録なしで発行されました。
2021年4月14日、委員会はフォームS-3（ファイル番号333-255044）（「サードS-3」）の会社登録届出書の発効を宣言し、最大1億ドルの当社有価証券を登録しました。2021年8月、当社は1株あたり4.25ドルから5.00ドルの範囲の価格で約1,910万株の
株を売却および発行しました。引受割引、法務、会計、およびその他の募集費用を差し引くと、
当社は約$を受け取りました
2021年8月9日、当社は、普通株式の募集および売却、普通株式を購入するための前払いワラント、および公募で 普通株式を購入するワラント（「初回募集」）を募集および売却する 引受契約を締結しました。第一次募集の総収入は1,500万ドルで、 件の引受割引、手数料、および募集費用を差し引く必要があります。
| 17 |
2021年8月、当社は、合計2,522,387株のワラント株式の初回募集に関する普通ワラントに関連する27件の
（27）件の現金行使通知（「ワラント
行使」）を受け取りました。会社は約$を受け取りました
2021年8月19日、当社は特定の機関投資家（「購入者」）と 証券購入契約（「証券購入契約」）を締結しました。 これに基づき、当社は、登録直接募集（「登録直接募集」）、 会社の普通株式、および普通株式を購入するための前払いワラントを売却することに同意しました。さらに、証券購入 契約に従い、当社は、同時私募による私募発行（登録直接募集、以下「第2回募集」）により、普通株式を購入するための未登録ワラント（「シリーズAワラント」）を購入者に発行することにも合意しました。 当社は、約7,000万ドルのプレースメントエージェント手数料および当社が 支払う予定の募集費用を差し引く前に、セカンドオファリングから総収入を受け取りました。2021年11月17日、シリーズAワラントの基礎となる普通株式の再販を 登録するフォームS-3の当社の登録届出書が、米国証券取引委員会 （「委員会」）によって発効が宣言されました。
2023年1月31日に終了した過去9か月間の当社の権利確定されていない制限付株式活動 および関連する加重平均付与日の公正価値情報の概要は次のとおりです 。
| 株式 | 加重平均 付与日 公正価値 | |||||||
| 権利確定解除、2022年4月30日現在 | ||||||||
| 付与されました | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 期限切れ | ||||||||
| 権利確定解除、2023年1月31日 | $ | |||||||
当社は、 2022年の株式インセンティブプラン（「2022年プラン」）と2021年の株式インセンティブプラン（「2021年プラン」、および 2022年プランとともに「プラン」）の2つの株式インセンティブプランを維持しています。2022年計画は2021年計画の後継となります。本プランでは、 社の従業員、取締役、コンサルタントに 個のインセンティブストックオプション（「ISO」）、非適格ストックオプション（「NSO」）、株式付与および株式ベースの報奨を発行することが規定されています。
2022年の株式インセンティブプラン
2022年12月28日より、当社は 2022年計画を実施し、当社の株主によって承認されました。2022年プランは 取締役会の報酬委員会（「報酬委員会」）によって管理され、2,750,000株が利用可能となっています。
| 18 |
2021年エクイティ・インセンティブ・プラン
2021年6月30日より、当社は 2021年株式インセンティブプラン（「2021年プラン」）を実施し、これは当社の株主によって承認されました。2021年のエクイティプラン は報酬委員会によって管理され、166,667株が利用可能でした。
ストックオプション
2023年1月31日現在、当社には取締役および役員（総称して「従業員オプション」）およびコンサルタント（「非従業員 オプション」）に対して281,936件の未払いのストックオプション（「非従業員 オプション」）がありました。
2023年1月31日、 および2022年1月31日に終了した9か月間に、当社は251,002件を助成し、 それぞれ、従業員オプション。
付与日における従業員オプションの公正価値は、以下の加重平均仮定に基づいて、Black-Scholes-Mertonオプション価格モデルを使用して推定されました。
| 1月31日に終了した9か月間 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| リスクフリー金利 | % | % | ||||||
| 予想されるボラティリティ | % | % | ||||||
| 期待寿命 (年) | ||||||||
| 予想配当利回り | % | % | ||||||
当社の予想ボラティリティ の計算は、上場株式の過去の日次ボラティリティに基づいています。 2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間に発行されたストックオプション付与については、当社は付与ごとに計算されたボラティリティを使用しました。現在、当社は 行使行動に関する十分な情報を欠いており、ASC 718に規定されている簡略化された方法に基づいて期待期間の仮定を決定しました。この方法では、当社のストックオプションの契約期間が平均5年で、平均権利確定期間が2年半、 平均3年です。配当利回りの仮定をゼロとするのは、当社が現金配当を支払ったことがなく、現在 が現金配当を支払う予定がないという事実に基づいています。各助成金に適用されるリスクフリー金利は、同様の期待寿命を持つ金融商品について、付与時に有効な 米国財務省の金利と同じです。
2023年1月31日に終了した9か月間、 当社は非従業員オプションを付与しませんでした。
2023年1月31日に終了した9か月間の当社のストックオプション 活動の概要と関連情報を以下に示します。
| [オプション] | 1株あたりの加重平均行使価格 | 加重平均付与日1株あたりの公正価値 | ||||||
| 素晴らしい、2022年4月30日 | $ | |||||||
| 発行済み | ||||||||
| 没収 | ( | ) | ||||||
| 素晴らしい、2023年1月31日 | $ | |||||||
| エクササイズ可能、2023年1月31日 | $ | |||||||
| 権利確定済みおよび権利確定見込み | $ | |||||||
| 19 |
2023年1月31日に終了した9か月間の未確定ストックオプション の活動の概要は次のとおりです。
| [オプション] | 加重平均 付与日 公正価値 一株当たり | |||||||
| 権利確定なし、2022年4月30日 | $ | |||||||
| 発行済み | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 没収 | ||||||||
| 権利確定なし、2023年1月31日 | $ | |||||||
当社は629,265ドルとドルを記録しました2023年1月31日および2022年1月31日に終了した3か月間の特定の役員および取締役へのサービスと引き換えに従業員オプションの発行に関連する株式ベースの報酬のうち、それぞれ 、および638,072ドルと $それぞれ2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間。2023年1月31日の時点で、未承認の従業員オプションに関連して役員および取締役に付与された未確認の報酬費用は、0ドル残っていました。
次の表は、2023年1月31日の未払いの ストックオプションを行使価格別にまとめたものです。
| 行使価格 | の数 オプション 素晴らしい |
加重 平均 残り 契約上の生活 (年) の 素晴らしい オプション |
加重 平均 エクササイズ可能 一株あたりの価格 |
の数 オプション エクササイズ可能 |
加重平均 1株当たりの行使価格 または [エクササイズ] オプション |
|||||||||||||||||
| $ | 80.10 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.85 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 102.45 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 97.35 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 74.25 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 57.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 60.60 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 55.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 51.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 61.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 36.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 37.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 15.75 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 10.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 26.55 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 16.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 3.19 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.29 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.24 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.97 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||
2023年1月31日現在の未払いオプション の本質的価値の総額は2,958ドルでした。これは、行使価格が2023年1月31日の当社普通株式の1株あたり2.89ドルの終値を下回るオプションを表しています。
| 20 |
ワラント
当社が発行する新株予約権は 株に分類されます。ワラントの公正価値は、追加の払込資本金として計上されており、それ以上の調整は行われていません。
当社は、以下の新株予約権は、法的に分離可能であり、発行された普通株式とは別に 行使可能な独立型金融商品であるため、永久持分基準分類の を満たしていると結論付けました。ワラントは直ちに行使可能であり、当社が株式を買い戻す 義務を課すものではありません。また、新株予約権は、 行使時に保有者が一定数の株式を受け取ることを認めており、価値や利益を保証するものではありません。
当社は、2021年5月1日より、ASU第2020-06号債務（転換およびその他のオプション付き負債（サブトピック470-20）およびデリバティブおよびヘッジ—企業自己資本契約 （サブトピック815-40）を早期採用することを選択しました。ASU第2020-06号の早期採択は、当社の連結財務諸表に重大な影響を及ぼしませんでした。
2021年8月12日より、当社は新規株式公開に関して
普通株式購入ワラント（「普通新株予約権」）を発行しました。当社は、H.C. Wainwright & Co., LLC（「Wainwright」）との引受契約に基づき、4,028,528株の普通株式を購入する普通新株式
を発行しました。
普通新株予約権の有効期限は 2026 年 8 月 12 日で、行使価格は $
さらに、新規株式公開に関して、
当社はウェインライトに普通株式購入ワラント（「引受人ワラント」）を発行し、264,706株の普通株式を購入しました。引受人ワラントの有効期限は2026年8月12日で、行使価格はUSドルです
2021年8月12日より、当社は、第1回募集に関するウェインライトとの引受契約
に従い、普通株式および普通ワラントを購入するための
899,027件の前払いワラント（「前払ワラント」）を発行しました。前払いワラントは、事前積立ワラント株1株あたり4.249ドルで売却されました。
当社は約$を受け取りました
2021年8月23日より、当社はセカンドオファリングに関して
件の普通株式購入ワラント（「シリーズAワラント」）を追加発行しました。当社は、特定の機関投資家との証券購入契約に基づき、7,000,000株の普通株式を購入するシリーズ
Aワラントを発行しました。
シリーズAワラントの有効期限は2026年8月23日で、行使価格は $
2021年8月23日より、当社はセカンドオファリングに関して
件の普通株式購入ワラント（「プレースメントエージェントワラント」）を追加発行しました。当社は、ウェインライトが
プレースメントエージェントを務めることを条件に、ウェインライトまたはその被指名人に1,050,000株の普通株式を購入するための
プレースメントエージェントワラントを発行しました。プレースメント・エージェント・ワラントの有効期限は2026年8月23日で、行使価格は1株あたり6.25ドルで、発行時点で完全に行使可能で
、キャッシュレス行使機能を備えています。Black-Scholes-Mertonのオプション価格モデルを使用して、当社はこれらのプレースメントエージェントワラントの総公正価値が約
ドルであると判断しました
| 21 |
2021年8月23日より、当社は第2次募集に従い
前払いワラントを発行し、5,570,000株の普通株式を約$で購入しました
2021年8月、当社は、総額2,522,387株の新規株式公開に関する普通ワラントに関連する現金行使通知を27件受領しました。会社
は約$を受け取りました
シリーズAワラントおよびプレースメントエージェントワラント は、2021年8月19日付けの証券購入契約に従って発行されました。当時、シリーズAワラントとプレースメント エージェントワラントが発行されていましたが、シリーズAワラント、プレースメントエージェントワラント、およびそのようなワラントの基礎となる普通株式は 証券法に従って登録されていませんでした。当社は、2021年11月8日に委員会に提出されたフォームS-3の登録届出書（「登録届出書」）に従って、シリーズAワラントおよびプレースメント エージェントワラントの基礎となる普通株式を登録しました。登録届出書は、2021年11月17日に委員会によって発効が宣言されました。
2023年1月31日に終了した9か月間の当社のワラント活動 の概要と関連情報を以下に示します。
| ワラント | 加重 一株当たり | |||||||
| 素晴らしい、2022年4月30日 | $ | |||||||
| 発行済み | ||||||||
| 運動した | ( | ) | ||||||
| 期限切れ | ( | ) | ||||||
| 素晴らしい、2023年1月31日 | ||||||||
| エクササイズ可能、2023年1月31日 | $ | |||||||
次の表は、2023 年 1 月 31 日時点で未払いかつ行使可能なワラントに関する追加情報 をまとめたものです。
| 行使価格 | の数 ワラントシェア 運動可能なマット 2023年1月31日 |
加重 平均 残り 契約上 ライフイヤース |
加重 平均 1株当たりの行使価格 |
|||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | – | |||||||||||
| $ | ||||||||||||
| 22 |
注6 — 法的手続き
当社は現在、係争中の 件の法的手続の当事者ではありません（重要か否かを問わず）。会社の財産が対象となる法的手続きはありません。
注7 — その他の関連当事者取引
当社は、2023年1月31日および2022年1月31日に終了した3か月および9か月間に、それぞれ以下の関連当事者取引を行いました 。
当社はSG Austria
の株式の 14.3% を所有しており、原価計算法で報告されています。SG Austriaには、(i) Austrianovaと (ii) Austrianova Thailandの2つの子会社があります。
会社は、これらの子会社からおよそ$の製品とサービスを購入しました
2014年4月、当社はVin-de-Bona
コンサルティング契約を締結し、これに基づいて当社に専門的なコンサルティングサービスを提供することに合意しました。ヴァン・ド・ボナの所有者は
ギュンツブルク教授とサルモンズ博士で、両者ともがん
と糖尿病に関する当社の科学的取り組みのさまざまな側面に携わっています（ギュンツブルク教授はAustrianovaの会長であり、Salmons博士はAustrianovaの最高経営責任者兼社長です）。
契約期間は 12 か月で、連続する 12 か月の契約期間で自動的に更新可能です。最初の契約期間が過ぎると、いずれかの
当事者は、終了の発効日の 30 日前に相手方に書面で通知することにより、契約を終了できます。
日までに、契約は毎年自動的に更新されています。2023年1月31日に終了した3か月と9か月間に発生した金額
は約0ドルと1ドルでした
注8 — コミットメントと不測の事態
当社はまだ開発中の資産を取得し 、開発中の資産の成功に関連する特定の将来の事象の発生を条件として、第三者へのマイルストーンとロイヤルティの支払いを要求することが多い研究開発契約を第三者と締結します。医薬品の開発ライフサイクルの重要なポイント（規制機関による 製品の販売承認など）が正常に達成されたことを条件として、 マイルストーンの支払いが必要になる場合があります。ライセンス契約で義務付けられている場合、販売に関する規制当局の承認が得られた場合、当社は 医薬品の売上の割合に基づいてロイヤリティの支払いを行う必要がある場合があります。
オフィスリース
2020年12月2日、当社は、カリフォルニア州ラグーナヒルズにあるオフィススペースの2021年3月1日から始まる6か月間のリースを締結しました。このリース期間は 2021年8月31日に満了しました。
2021年5月24日、当社はこのオフィススペースの6か月間の追加リースを締結しました。このリースは2021年9月1日から開始され、2022年2月28日に期限が切れました。
2021年10月、当社は当社の 本社をカリフォルニア州ラグーナヒルズからネバダ州ラスベガスに移転しました。これにより、当社はネバダ州ラスベガスのオフィススペースのリースを締結しました。リース期間は2022年4月30日に満了しました。
2022年1月、当社は2022年5月1日からネバダ州ラスベガスのオフィススペースの か月間の追加リースを締結しました。このリースは2022年10月31日に期限切れになりました。
2022年7月、当社は、2022年11月1日から始まるネバダ州ラスベガスのオフィススペースの か月間の追加リースを締結しました。このリースは2023年4月30日に期限切れになります。
| 23 |
2023年1月31日に終了した3か月および
か月間のオフィスの家賃は1,398ドルで、
ドルでした
次の表は、現時点でオペレーティングリースに基づいて必要となる当社の将来の最低リース支払い額の 総額をまとめたものです。
| 4月30日に終了する年度 | 金額 | |||
| 2023 | $ | |||
| $ | ||||
補償契約
当社は、2015年3月にケネス・L・ワゴナー、ジェラルド・W・クラブツリー、カルロス・A・トルヒーヨと役員報酬 契約を締結し、それぞれ2015年12月と2017年3月に修正されました。ワゴナー氏およびトルヒーヨ氏との当社の報酬契約は、2022年1月1日から改正および改訂されました。クラブツリー博士との報酬契約の期間は2年、ワゴナー氏と Trujillo氏の報酬契約の期間は3年間で、会社または役員が現在の任期終了の少なくとも90日前に に書面で解約通知しない限り、自動的に更新されます。
2022年10月6日付けで、ワゴナー氏は 分離、コンサルティング、リリース契約（「分離契約」）に署名し、 会社とその子会社のすべての役職を辞任しました。分離契約には、12か月間のコンサルティングサービス契約が含まれており、 ワゴナー氏は、その期間中、月額約36,000ドルのコンサルティング料と引き換えに、当社の独立請負業者としての役割を果たします。
2022年10月11日付けで、クラブツリー博士は当社とリリース契約を締結しました。これにより、クラブツリー博士は当社の 子会社のすべての役職を含むすべての役職を辞任しました。
2017年5月、当社は、当時独立していた各取締役との報酬契約 を改正しました。そのような修正された契約の条件は、 メンバーが取締役会に参加しなくなるまで有効です。
2023年1月31日現在、当社には5人の取締役が在籍しています。 各取締役は、取締役会の任期が1暦四半期ごとに12,500ドルの現金を受け取る権利がありました。
2022年8月15日、当社と取締役会： (i) マティアス・ローア博士、レイモンド・C・F・トン博士、トーマス・リカード、 ジェラルド・W・クラブツリー博士、カルロス・A・トルヒーヨのそれぞれを取締役会のメンバーとして、以前に提出された取消不能な辞任を受け入れ、(ii) ジョナサン・L・シェクターを任命しました。ジョシュア・N・シルバーマン、 ダニエル・アレン、ダニエル・S・ファーブ、ジャック・E・ストーバーは独立した取締役会メンバーとして直ちに発効し、それぞれの任期は当社の2022年の年次株主総会で 満了するか、当該人が早期に死亡または辞任するまで失格または 削除。
2022年11月1日、ジャック・E・ストーバーは 社に対し、直ちに取締役会を辞任する決定を通知しました。2022年11月14日、 会社の指名委員会の勧告に従い、ロバート・ワインスタインが取締役および 監査委員会の委員長に任命されました。任期は当社の年次株主総会で満了するか、死亡、辞任、失格 または解任までです。
| 24 |
2022年11月14日、取締役会は、ジョシュア・シルバーマン氏を暫定最高経営責任者、暫定社長、暫定取締役会長として月次ベースで 雇用することを承認しました。シルバーマン氏が就職すると、彼はもはや独立取締役ではなくなりました。
2022年12月28日、当社は年次 株主総会を開催しました。株主は、ジョシュア・N・シルバーマン、 ジョナサン・L・シェクター、マイケル・M・アベカシス、ロバート・ワインスタイン、ウェイン・R・ウォーカーの取締役を2023年に満了する1年間の任期を務める取締役を選出することに賛成票を投じました。
サービス契約
当社は、独立機関および関連当事者といくつかのサービス契約を締結しています。これにより、 FDAが臨床保留にしたINDに関連するサービスが一定期間にわたって提供されます。サービスには、INDに関する薬事戦略、助言、フォローアップ業務、および臨床保留の解除に関連するサービス が含まれます。総費用は約214,000ドルと見積もられており、そのうち関連当事者（SG Austria とその子会社）の部分は約157,000ドルになります。これらの金額には、臨床保留を解除するために必要な作業 と前臨床研究に関連する費用の一部が考慮されています。
注記 9 — 所得税
2023年1月31日の時点で、当社の連邦および州の純営業損失の繰越額は約55,936,000ドルおよび1ドルでした。
現在の税法では、所有者に大幅な変更が生じた場合に 損失額を将来の課税所得と相殺することが制限されています。したがって、将来の 課税所得を相殺できる金額は限られている可能性があります。中核事業における当社の限られた営業履歴と収益性の欠如、自社技術の商業的実行可能性の不確実性、政府規制や医療改革イニシアチブの影響、およびバイオテクノロジー企業に通常伴うその他のリスクを含むがこれらに限定されないすべての入手可能な証拠の評価に基づいて、当社は これらの営業損失の繰り越しは実現しない可能性が高いと結論付けました。したがって、繰延された 税評価引当金の100％がこれらの資産に対して計上されています。
当社の方針は、未承認の税制上の優遇措置に関連する 利息および罰則を所得税費用の一部として認識することです。2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間の時点で、当社には不確実な税務上の立場に関連する利息や罰金は発生していませんでした。
所得税に関する追加情報については、2022年4月30日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記 を参照してください。
1株当たりの基本利益（損失）は、 普通株主が享受できる利益を、その期間中の発行済株式の加重平均数で割ることによって計算されます。希薄化後の1株当たり利益 は、純利益を加重平均株式数で割り、その期間中に発行された普通株式 株の数を、 希薄化する可能性のある有価証券が発行された場合に発行される普通株式の追加株式数を含めて計算されます。発行済普通株式の潜在株式には、主にストックオプションとワラントが含まれます。 2023年1月31日および2022年1月31日に終了した3か月および9か月の間に、当社は損失を被りました。したがって、普通株式等価物 の効果は、その期間中は希薄化防止効果があり、希薄化後の加重平均発行済株式数の計算には含まれません。
| 25 |
以下の表は、 株あたりの基本損失の計算を示しています。
| 1月31日に終了した3か月間 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加重平均発行済株式数 | ||||||||
| 希薄化後の加重平均発行済株式数 | ||||||||
| 1株当たりの基本損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 希薄化後の1株当たり損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 1月31日に終了した9か月間 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加重平均発行済株式数 | ||||||||
| 希薄化後の加重平均発行済株式数 | ||||||||
| 1株当たりの基本損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 希薄化後の1株当たり損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
以下の表は、希薄化する可能性のある 証券を示しています。
| 1月31日に終了した9か月間 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 除外オプション | ||||||||
| 除外ワラント | ||||||||
| 除外オプションとワラントの総数 | ||||||||
注11 — 優先株式
当社は、額面金額$の 株の優先株式を10,000,000株承認しました、そのうち1株が「シリーズA優先株式」に指定されています。2023年1月31日現在、発行済みおよび発行済みの優先株式はありません。
以下のシリーズA優先株式 の説明は、改正後の当社の定款を参照することで完全に限定されます。
シリーズA優先株には以下の 機能があります。
| · | シリーズA優先株として指定されている優先株式が1株あります。 | |
| · | シリーズA優先株式の議決権は、いつでも議決権を有する当社の他のすべての株主が保有する議決権数に1を加えた数に等しくなります。シリーズA優先株式の条件を指定した指定証明書は、シリーズA優先株式の保有者の同意なしに修正することはできません。 | |
| · | 当社は、シリーズA優先株式の保有者に支払われた1.00ドルの償還価格で、いつでもシリーズA優先株を償還することができます。そして | |
| · | シリーズA優先株には、譲渡、転換、配当、清算時の優先権、または株主への分配への参加権はありません。 |
| 26 |
注12 — 自己株式
2022年5月、取締役会は、発行済み普通株式を最大1,000万ドルで取得する自社株買い プログラムを承認しました。2023年1月、取締役会は、当社の発行済み普通株式を最大1,000万ドル追加取得するための追加株式買戻し プログラムを承認しました（「新プログラム」）。 株式買戻しプログラムと併せて、当社は当社に代わって株式を買い戻すブローカーを選択しました。特定の取引日に買い戻される普通株式の金額 は、普通株の市場価格 と1日の平均取引量に基づく式によって決定されます。買い戻された株式は、一般的な企業目的で自己管理されています。2023年1月31日に終了した9か月間に 当社は自社株を買い戻しました 手数料を含む総費用9,254,005ドルの株式。これらの株式は、原価法では 自己株式として扱われます。の 買い戻された株式は、添付の要約連結 貸借対照表の自己株式に含まれています。新プログラムを含めて 2023 年 1 月 31 日現在でも、株式買戻しプログラムに従い、10,745,995 ドルで当社の普通株式を買い戻すことができます。
注 13 — 後続のイベント
2023年2月と3月に、 株買戻しプログラムに従い、当社は約2,294,000ドルの手数料を含む総費用で765,633株を買い戻しました。これらの取引の後、当社の普通株式を追加購入できる金額は約8,452,000ドル残っていました。
授権株式の増加
2023年3月14日、年次株主総会で受領した株主承認 に従い、当社は普通株式の授権株式数を33,333,334株から133,333,334株に増やすための改正定款の 変更証明書をネバダ州務長官に提出しました。 変更証明書は優先株式の承認済み株式数に影響を与えませんでした。優先株式数は10,000,000株のままです。
| 27 |
アイテム 2. 財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
フォーム10-Qに記載されたこの四半期報告書（ この項目2「財務状況および経営成績に関する経営陣の議論と分析」を含むがこれらに限定されない） には、改正された1933年の証券法（「証券 法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引所」）のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれていますこれらのセクションによって作成される「セーフハーバー」の対象となることを 意図した行為」）。さらに、当社は、証券取引委員会（「SEC」）に提出または提供された他の文書 で将来の見通しに関する記述を行う場合があり、当社の経営陣およびその他の代表者は、アナリスト、投資家、メディアの代表者などに口頭または書面で将来の見通しに関する記述を行う場合があります。これらの記述 は、将来の出来事、または当社の将来の営業または財務実績に関するものであり、既知および未知のリスク、不確実性、その他の 要因を含んでいるため、当社の実際の業績、業績、または業績は、将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果、業績 または成果と大きく異なる可能性があります。
将来の見通しに関する記述は、通常、過去の事実や現在の事実に厳密に関係するものではなく、「できる」、「可能性がある」、「すべき」、「想定する」、「予測」、「信じる」、「設計する」、「する」、「期待する」、「計画する」、「計画する」、「計画する」、「予想する」などの用語 を使用した記述が含まれますが、これらに限定されません」、 「見積もり」、「可能性」、「ポジション」、「予測」、「戦略」、「ガイダンス」、 「意図」、「求め」、「予算」、「プロジェクト」、「継続」、またはそれらの否定的要素 または信念、計画、期待に関するその他の同等の用語将来に関する意図。次の単語を含むステートメント は、以下の理由から注意深く読む必要があります。
| · | 将来の期待について話し合ってください。 | |
| · | 当社の将来の業績または財務状況に関する予測を含むこと、および | |
| · | その他の「将来を見据えた」情報を記載してください。 |
の期待を伝えることが重要だと考えています。ただし、将来の見通しに関する記述は、 当社の事業および業界に関する当社の現在の期待、仮定、推定、および予測に基づいており、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。したがって、当社の実際の業績 および特定の出来事の時期は、この項目2「財務状況および経営成績に関する経営陣の議論と分析 」、およびこれに含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記 に記載されているものを含むがこれらに限定されない、さまざまな 要因とリスクにより、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。四半期報告書（米国証券取引所に提出するその他の書類に随時記載されるもの）委員会 （「委員会」）。これには、2022年4月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書と、以下の 要因とリスクが含まれます。
| · | FDAが当社のINDに臨床保留を設定した結果、FDAへの対応にはかなりの時間と費用がかかり、今後もかかる可能性があります。また、FDAが臨床保留を解除する保証はありません。その場合、当社の事業および見込み客は重大な悪影響を被る可能性があります。 | |
| · | 製品候補の製造、および特定の前臨床および臨床活動については、Austrianovaと契約を結んでいます。Austrianovaは、前臨床研究や臨床試験用に十分な量の製品候補を製造できない可能性があり、その結果、当社の開発や商品化の取り組みが遅れたり、妨げられたり、阻害されたりする可能性があります。当社の製品候補の製造は、Austrianovaが保有する独自のノウハウに一部依存しています。このノウハウは企業秘密として保持されており、弊社はこれについて知りません。 | |
| · | 製品候補の開発は、Austrianovaの役員に頼っています。彼らが当社との関係を終了することを決定した場合、当社は製品候補の開発に成功しない可能性があります。 | |
| · | Austrianovaが財政難に陥った場合、当社への製品またはサービスの提供が遅れたり制限されたりする可能性があり、当社の知的財産の帳簿価額およびAustrianovaへの費用ベースの投資に影響を与える可能性があります。 |
| 28 |
| · | 現時点では、Austrianova以外の代替メーカーはありません。 | |
| · | 当社は、20年近く前に米国外で実施された試験で得られた臨床データに基づいて、LAPCの製品候補の米国での臨床試験の開始についてFDAの承認を求めています。FDAは、そのような場所で実施された試験、または20年近く前に実施された試験からのデータを受け入れず、フェーズ1またはフェーズ1/2試験とは対照的にフェーズ2bに進むことも許可しない可能性があります。 | |
| · | 膵がんに対する当社のカプセル化生細胞とイホスファミドの併用に関する以前の臨床試験の結果は、将来の臨床試験で再現されない可能性があり、その結果、開発が遅れたり、市販承認を得られなかったりする可能性があります。 | |
| · | プログラムの開発には多大なリソースが必要であり、また資本へのアクセス能力にもよりますが、特定の製品候補の開発を優先する必要があります。製品候補として成功せず、収益性が高いか、成功する可能性が高い製品候補や適応症を十分に活用できないプログラムに、限られたリソースを費やすことがあります。 | |
| · | 当社のCell-in-a-Box技術に関する特許の有効期限が切れているため、主に企業秘密である当社の知的財産、およびデータおよび市場独占権だけでは、他者が同一または競合する製品を商品化することを妨げるには不十分な場合があります。 | |
| · | 経営陣の大幅な変更により、統制リスクが高まり、事業能力や経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 |
当社の将来の見通しに関する記述の一部またはすべてが間違っていることが判明する可能性があります。それらは、当社が行う可能性のある不正確な仮定、または既知または未知のリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。 実際の結果および結果は、当社の将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。将来の結果に影響する可能性のある 要因には、次のものがあります。
| · | 将来の収益、支出、資本またはその他の資金要件に対する当社の期待 | |
| · | まだ十分に実証されていない当社の新技術に基づく製品開発に内在する不確実性 | |
| · | 臨床試験を行った場合に、一見安全かつ有効であると思われる製剤や治療法がヒトに及ぼす実際の影響に関するリスクと不確実性 | |
| · | 製品候補の臨床試験に内在する不確実性 | |
| · | 製品候補の規制当局の認可や承認を得る過程に内在する不確実性 | |
| · | 規制当局の認可または承認を受けた製品の商品化に伴う固有の不確実性。 | |
| · | 一般および特定の市場における経済および産業状況、および | |
| · | 株価のボラティリティと下落 |
| 29 |
本四半期報告書に含まれるすべての将来の見通しに関する記述およびリスク要因 は、いずれも本四半期時点で入手可能な情報に基づいて作成されたものであり、 法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述またはリスク要因を更新する義務を負わないものとします。1 つ以上の将来の見通しに関する記述を 更新した場合でも、他の将来の見通しに関する 記述に関して更新を行うこと、またはそれらの将来の見通しに関する記述を今後さらに更新することを推論すべきではありません。
将来の見通しに関する記述には、当社の将来の事業に関する計画 および目標（製品候補と当社の将来の経済実績に関する計画と目標、 予測、事業戦略、時期、成功の見込みなど）が含まれる場合があります。 この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述に関する仮定には、とりわけ、将来の経済、競争、市場の状況、将来の ビジネス上の意思決定、および当社の技術の開発と商業化を成功させるために必要な時間と費用に関する判断が含まれます。これらはすべて 正確に予測することが困難または不可能であり、その多くは当社の管理が及ばないものです。
この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述の基礎となる仮定はいずれも不正確であることが判明する可能性があるため、そのような将来の見通しに関する記述で想定されている 結果または出来事が実現することを保証することはできません。これらの に関する記述には内在する重大な不確実性があるため、そのような記述を含めることは、当社の目的 または計画が達成されることを表明または保証するものと見なすべきではありません。本書に含まれる将来の見通しに関する記述のいずれにも依存しないようご注意ください。
事業の概要
当社は、「Cell-in-a-Box」として知られる独自のセルロースベースの生細胞カプセル化技術 に基づいて、がん、糖尿病、悪性腹水の 細胞療法の開発に注力しているバイオテクノロジー企業です。®。」セル・イン・ア・ボックス®テクノロジーは、LAPCを含むいくつかの種類のがんの治療法を開発するためのプラットフォーム として使用することを目的としています。現在の世代の製品候補は「CypCaps™」と呼ばれる です。
2022年8月15日、当社はイロコイ・マスター・ファンド・リミテッドおよびその関連会社と 協力協定（「協力契約」）を締結し、これに基づいて当社は 再編された取締役会を選出しました。取締役会は、会社の 事業、業務、戦略、経営および運営を評価、調査、レビューし、独自の裁量により、それに関して会社の経営陣 および取締役会に勧告を行うために、事業審査委員会を設立しました。事業審査委員会では、会社の事業に関連する多くのリスクについても検討しています。 さらに、取締役会は当社の開発プログラムおよびSG Austriaとの関係に関連するリスクを検討しています。 これには、すべてのライセンス特許の有効期限が切れていること、当社のCell-in-a-Box® 技術に関するノウハウはSG Austriaのみにあり、SG Austriaとその経営陣のインセンティブが現在当社のインセンティブと一致していない可能性があることなどが含まれます。 取締役会は、 ビジネス審査委員会と取締役会による審査が完了し、取締役会が実施すべき行動と計画を決定するまで、前臨床および臨床活動を含む会社のプログラムへの支出を削減しました。ビジネス 審査委員会の提言には、当社とSG Austriaおよびその子会社との関係に関する新たな枠組みを模索することが含まれる可能性があります。当社が受け入れ可能な新しい枠組みの模索に失敗した場合、当社は LAPC、糖尿病、 悪性腹水に対する開発プログラムを含め、SG Austriaに依存するプログラムを継続すべきかどうか 再評価します。SG Austriaが関係する問題により、LAPCで予定されている 臨床試験のFDAの臨床保留に対処するための当社のスケジュールが遅れており、その他の遅延や開発活動の終了につながる可能性があります。さらに、ビジネス審査委員会と取締役会による審査を待つ間、会社のプログラムへの支出を 削減すると、さらに遅延が発生する可能性があります。
セル・イン・ア・ボックス®カプセル化 技術により、遺伝子組み換えされた生きたヒト細胞を、さまざまな生物活性分子を生産する手段として使用できるようになる可能性があります。 この技術は、遺伝子組み換え生の ヒト細胞をカプセル化して維持できる、ピンヘッドサイズのセルロースベースの多孔質カプセルを形成することを目的としています。実験室では、この独自の生細胞カプセル化技術が カプセル化された細胞が生き残り、繁栄する微小環境を作り出すことが示されています。バイオリアクターやカテーテルや針の通過に伴う強い力など、 環境上の問題から保護されています。これにより、細胞の 成長と活性分子の生成が促進されると考えています。カプセルは主にセルロース（綿）で構成されており、生体不活性です。
| 30 |
私たちは、がんプロドラッグ をがんを殺傷する形態に変換できると考えられる遺伝子改変された生きたヒト細胞を用いて、膵臓 やその他の固形がんの治療法を開発してきました。Cell-in-a-Boxを使用してこれらの細胞をカプセル化します®テクノロジーを駆使して、カプセルを腫瘍のできるだけ近くに 置いてください。このように、がんプロドラッグの影響を受ける可能性のある特定の 種類のがんの患者にがんプロドラッグを投与すると、患者のがん性腫瘍の死滅を最適化できると考えています。
また、多くの種類の腹部がん性腫瘍に起因する悪性腹水の 産生と蓄積を遅らせる方法も開発しています。 悪性腹水に対する潜在的な治療法としては、膵臓がんに使用しているのと同じカプセル化細胞を使用しますが、カプセル化された細胞を患者の 腹腔に留置し、イホスファミドを静脈内投与します。
また、1型糖尿病とインスリン依存性2型糖尿病の潜在的な治療法 を開発しています。当社の糖尿病治療薬候補は、カプセル化された 遺伝子組み換えインスリン産生細胞です。カプセル化はセル・イン・ア・ボックスを使用して行われます®技術。 これらのカプセル化された細胞を体内に移植することは、インスリン産生を目的としたバイオ人工膵臓として機能するように設計されています。
上記の で説明した2つのがんプログラムに加えて、Cell-in-a-Boxの利点を活用する方法にも取り組んでいます®がんの特定の成分に基づくプロドラッグを含むがんの治療法を開発する技術 カンナビス植物。ただし、FDAがLAPCでの臨床的 試験の開始を許可し、Cell-in-a-Boxの検証が可能になるまで®カプセル化技術の臨床試験では、大麻プログラムの開発にこれ以上リソースを費やすことはありません。
最後に、同社は1型糖尿病とインスリン依存性2型糖尿病の潜在的な 治療法を開発しています。当社の糖尿病治療用製品候補 は、カプセル化された遺伝子組み換えインスリン産生細胞で構成されています。カプセル化はセル・イン・ア・ボックスを使用して行われます® テクノロジー。これらのカプセル化された細胞を体内に移植することは、インスリン産生を目的とした バイオ人工膵臓として機能するように設計されています。
ビジネス審査委員会が会社のプログラムの評価を 完了し、当社がSG Austriaとの関係に関する新しい枠組みを締結するまで、会社の開発プログラムへの 支出は削減されます。
治験中の新薬申請と臨床 保留
2020 年 9 月 1 日に、LAPC で予定されている臨床試験について FDA に IND を提出しました。2020年10月1日、FDAから当社のINDが臨床保留になったという通知を受けました。 2020年10月30日、FDAから臨床保留の理由と、 臨床保留を解除するために何をしなければならないかについての具体的なガイダンスを記載した書簡が送られてきました。
この臨床保留に対処するため、FDA は当社に以下のことを要請しました。
| · | 追加のシーケンシングデータと遺伝的安定性研究を提供する。 | |
| · | 最終製剤候補製品およびマスターセルバンク（「MCB」）の細胞について安定性試験を実施します。 | |
| · | CYPCAPの埋め込みに使用されるデリバリーデバイス（プレフィルドシリンジとマイクロカテーテル）の互換性を評価します。™）膵臓がん用の製品候補と一緒に。 | |
| · | 膵臓がん用の製品候補の製造プロセスについて、さらに詳細な説明を提供してください。 | |
| · | 当社のカプセル化セルに関する追加の製品リリース仕様を提供してください。 |
| 31 |
| · | 1 との比較可能性を実証セントおよび 2nd膵臓がん向けの製品候補を開発し、2世代にわたって適切かつ一貫した製品性能と安全性を確保すること。 | |
| · | カプセル材料を使用して生体適合性評価を実施します。 | |
| · | 相互参照先の医薬品マスターファイル内の化学、製造、管理に関する情報に特定の不備がある場合に対処します。 | |
| · | 膵臓がんに対する製品候補の安全性、活性、および分布を評価するために、大型動物（ブタなど）を対象に追加の非臨床試験を実施する。 | |
| · | 治験責任医師向けパンフレットを改訂して、この臨床保留に対応して実施されたその他の前臨床試験を含めるようにし、生成したデータに裏付けられない記述はすべて削除してください。 |
FDAはまた、当社のINDの改正として、以下の 問題に対処するよう要請しました。
| · | 純度、安全性、効力を評価するための検査を含むPC3/2b1プラスミドの分析証明書を提出してください。 | |
| · | 医薬品充填工程の適格性試験を実施して、膵臓がん用の製品候補が充填プロセス中も無菌で安定していることを確認します。 | |
| · | 将来のすべての製品候補の製造に使用される特定のロットの製品候補について、最新のバッチ分析を提出してください。 | |
| · | レゾルフィン（CYP2B1）の効力およびPrestoBlue細胞代謝アッセイの方法論に関するその他の詳細を提供してください。 | |
| · | 血管造影検査マニュアルの仕様に適合する一般的なマイクロカテーテルの例をいくつか挙げてください。 | |
| · | 膵臓がん用の製品候補が入ったシリンジフィルの適切な使用方法に関する薬局マニュアルの文言を明確にしてください。 | |
| · | 異種ラットのCYP2B1タンパク質に対する細胞性および体液性免疫反応性の可能性、および研究対象集団における自己免疫介在性毒性の誘発の可能性に関する試験用データとともに議論してください。 |
FDAの要請に応えるため、専門家から成る科学・規制チームを結成しました。そのチームは、FDAから要求された品目を完成させるために熱心に取り組んできました。現在、研究を実施し、FDAから要求された情報を提供する 段階にあります。2頭のブタ のパイロット研究を完了し、90頭のブタを対象とした大規模な研究を開始する前に予備データを評価しています。
| 32 |
以下に、臨床保留を解除するための の活動の詳細な概要を示します。
| · | 規制に関する専門知識をINDチームに追加しました。既存の規制専門家チームに加えて、規制当局の「ギャップ分析」を実施し、INDの再提出を支援するためにBiologics Consultingに依頼しました。Biologics Consultingは、生物製剤、医薬品、医療機器に関する規制および製品開発に関するフルサービスのコンサルティング会社であり、FDAの豊富な経験を持つ人材を擁しています。 | |
| · | 膵臓がんの臨床試験製品候補に関する安定性試験。必要な製品安定性研究を無事完了しました。その時点は、当社の膵臓がん製品候補が-80℃で凍結保存されてから3、6、9、12、18、24か月でした。これらの研究には、特定の時点でのコンテナクロージャーの完全性テストが含まれていました。 | |
| · | FDAから依頼されたその他の研究。CYPCAPS™ の製造に使用されたMCBの細胞に関する安定性研究など、FDAから要請されたさまざまな追加研究を無事完了しました。MCBの細胞はすでに36か月の安定期に達しています。また、CYPCaps™ 製造の準備が整ったバイアルへのMCB細胞の充填の再現性と品質に関する既存の情報を照合しています。 | |
| · | シトクロムP450 2B1遺伝子の正確な配列の決定。最先端のナノポアシーケンシングを使用して、9番染色体上で以前に同定された部位に挿入されたチトクロムP450 2B1遺伝子の正確な配列の決定を完了しました。これは、長鎖DNA断片のリアルタイム分析を可能にする、最先端のユニークでスケーラブルな技術です。この配列データの分析の結果、遺伝子に損傷がないことが確認されました。 | |
| · | シトクロムP450 2B1遺伝子インサートの正確な配列の確認。さらに、当社のCYPCAPS™ に使用されている増強されたHEK293細胞クローンからのシトクロムP450 2B1遺伝子の統合部位のより詳細な分析により、無傷であることがわかりました。この新しい研究では、より多くのデータポイントを使用して、以前に決定された統合導入遺伝子配列の構造を確認することができました。これらの研究はまた、複数回の細胞増殖後のDNAレベルでのチトクロムP450 2B1遺伝子の遺伝的安定性を決定するための次のステップ分析の準備も整いました。この新しい研究は完了しました。この研究では、当初の研究用細胞バンク（「RCB」）細胞をMCBの細胞と比較しました。分析の結果、チトクロムP450 2B1とその周辺の配列は安定しており、DNAレベルでの変化は検出されていないことが確認されました。 | |
|
|
· |
生体適合性試験。FDAから依頼された10件の生体適合性試験に 関与しており、そのうち8件は正常に完了しています。残りの研究 は進行中または開始間近です。マウスにおける空のセルロース硫酸塩カプセルの急性全身毒性試験が進行中です。モルモットの空セルロース硫酸塩カプセルの皮膚感作 研究が始まろうとしています。これらの最後の2つの研究は、 豚の研究（下記参照）が完了するかなり前に完了する必要があります。
生体適合性試験を実施するために、 Austrianova Singapore Pte社に依頼しました。株式会社（「Austrianova」）は、空カプセルのシリンジをさらに400本製造しています。 |
| · | 全身毒性試験。膵臓がんに対する製品候補のカプセル成分の潜在的な毒性を評価したところ、調査したパラメータのいずれにも毒性の証拠がないことが判明しました。この研究により、当社のカプセル材料が生体不活性であることを示す以前のデータも確認されました。 | |
| · | 微小圧縮および膨潤試験。このテストは進行中です。当社では、極度の圧力下でのCYPCaps™ の物理的安定性と完全性をテストおよび確認するために、再現性のある2つの方法を開発し、最適化しています。これらの研究には、Austrianovaによる新しい機器の購入と、Austrianovaの品質管理研究所への検証と統合が必要でした。 |
| 33 |
| · | ブレークフォースとグライドテスト。現在、カプセルの排出時にカテーテルに取り付けられたシリンジに、確立した仕様の範囲内で破断力と滑空力が残っているかどうかを測定するプロトコルを開発中です。仕様は、シリンジ/プランジャーのメーカーが測定した破断力と滑走力、あるいは診療所で日常的に使用されている滑走力の許容範囲に基づいて設定しています。 | |
| · | マイクロカテーテルデリバリーシステムのシリンジおよびその他のコンポーネントとのカプセルの互換性。現在、インターベンショナルラジオロジストが患者に送達するために使用するカテーテルによって、CYPCAPS™ がまったく悪影響を受けないことを示す過程にあります。適合性データは、計画中のマイクロカテーテルシステムを通過した後もCYPCAPS™ の品質が維持されていることを実証するために生成されています。 | |
| · | CYPCapsカプセルと造影剤への暴露後の細胞生存率。CYPCAPS™ を患者に移植するために使用するインターベンショナル放射線科医による造影剤へのCYPCAPS™ の曝露が、CYPCAPS™ に悪影響を及ぼさないことを示す試験を開始しました。造影剤は、移植中の血管を視覚化するために使用されます。 | |
| · | マスタードラッグファイル情報。Austrianovaは、再現性と安全性に関して前回の臨床試験が実施されて以降に行われた膵臓がんの製品候補の改善と進歩に関する情報など、製造プロセスに関する詳細な機密情報を追加で提供しています。ただし、オーストリアノバは、CYPCaps™ の全体的な物理的特性を1年間で変化させていません。セントおよび 2nd世代。 | |
| · |
FDAから要求された追加文書。 現在、LAPCの治療 の免疫学的側面に関する議論を含め、IND申請書類を更新中です。
| |
| · | ピッグ・スタディ。CYPCAPS™ の生体適合性と長期間の移植と分散に関する研究をブタで開始しました。この研究には2つのフェーズがあります。（i）2頭の豚を対象としたパイロット研究と（ii）90頭の豚を対象とした研究です。第1段階が完了し、暫定データを評価中です。この研究は、ヒト患者へのCYPCAPS™ 移植の安全性を示す以前のヒト臨床試験ですでに入手可能な肯定的なデータを補完するものであると考えています。豚肉調査の第2段階は、サプライチェーンの問題、Austrianovaでの生産遅延、およびSG Austriaおよびその子会社との関係に関する新しい枠組みの模索を含め、事業審査委員会および再編された取締役会（「事業審査委員会」を参照）による会社のプログラムの審査待ちの支出の削減により、延期される可能性があります。 |
株式の逆分割
2021年7月12日より、当社はネバダ州務長官に変更証明書 を提出し、当社の普通株式の 1:1500 の株式併合を承認しました。 株式併合により、当社の普通株式の承認済み株式数は500億株から33,333,334株に減少し、額面価格は 株あたり0.0001ドルになりました。株式併合により発生した端数株式は、次の全株式に切り上げられました。本四半期報告書のすべてのワラント、オプション、株式 、および1株あたりの情報は、かかる1,500分の1の株式併合に遡って有効となります。
| 34 |
新型コロナウイルス感染症が当社の財政状態 および経営成績に与える影響
2020年3月、世界保健機関は 新型コロナウイルスの流行をパンデミックと宣言し、世界経済に著しい影響が出ています。世界中で複数のCOVID-19ワクチンが接種されているにもかかわらず、中断の程度と期間については依然として不確実性があり、現時点では将来の関連する財務上の影響を合理的に見積もることはできません。COVID-19は、業界全体で臨床試験の大幅な遅延を引き起こしており、今後も引き起こす可能性があります。 当社はまだ臨床試験を開始していませんが、当社はLAPCでの臨床試験を開始するためにFDAにINDを申請しており、 この臨床試験では、いったん開始されたCOVID-19に関連する遅延が発生する可能性があります。（i）FDAが当社に試験の継続を許可している場合、当社の臨床試験への患者の登録が 遅延または困難になることがあります。（ii）臨床現場の治験責任医師および臨床現場担当者の採用の困難を含む、臨床施設活性化の遅延または (iii)臨床試験の実施に必要な物資や資材を受け取る臨床施設（会社の臨床試験製品の輸送に影響する可能性のある世界各国の 配送の中断を含む）、(iv) COVID-19 への対応の一環として 地域の規制が変更され、会社が臨床試験の実施方法を変更する必要が生じ、予想外の 費用が発生したり、臨床試験を完全に中止したりすること。(v) 医療資源の臨床試験実施からの転用（転用を含む ）会社の臨床試験施設として機能する病院および当社の臨床試験の実施を支援する病院スタッフの数、(vi) 連邦政府または州政府、雇用主などによって課または推奨された 旅行の制限による臨床試験施設の監視などの主要な臨床試験活動の中断、または 治験対象者の訪問および研究手順の中断（その発生は臨床試験データの完全性に影響する可能性があります）。(vii) 当社の臨床試験に登録された 人がCOVIDに感染するリスク-19 臨床試験が進行中の場合、観察された有害事象の数の増加などにより、臨床試験の結果に影響を及ぼす可能性がある。(viii) 従業員資源の制限または公務員の強制解雇により、現地の規制当局、倫理 委員会、その他の重要な機関や請負業者との必要なやり取りの遅延、 (ix) 本来なら実施に焦点を当てるはずだった従業員資源の制限 従業員またはその家族の病気または希望による当社の臨床試験の従業員は大勢の人々との接触を避けること、(x) FDA が影響を受けた地域での臨床試験のデータ受け取りを拒否すること、(xi) 会社の臨床試験活動の中断または遅延すること。 これらの潜在的な遅延の多くは、当社がこれらの 前臨床試験を実施しているインド、ヨーロッパ、シンガポール、タイなどにおけるCOVID-19の影響によりさらに悪化する可能性があります。
さらに、COVID-19の蔓延を抑えるために世界中の多くの政府当局が講じているさまざまな予防措置は、従業員、資源、材料、製造 、配送の取り組み、および世界経済の他の側面を含め、世界市場と世界経済に悪影響を及ぼしており、今後も続く可能性があります。COVID-19は、会社の事業と運営に重大な混乱をもたらし、 追加の資金調達や有価証券の売却を妨げ、 経済全体を減速させ、消費者支出を削減し、 会社のサプライチェーンを中断させ、会社の事業に適切な人員を配置することを困難にする可能性があります。
パフォーマンス指標
経営陣 が事業の進捗状況を管理および評価するために使用する非財務業績指標には、(i) 事業のあらゆる側面に適切な資金 の取得、(ii) 必要な契約の取得と完了、(iii) 遺伝子改変されたヒト細胞を製造し、それを当社の前臨床研究およびLAPCで予定されている臨床試験のためにカプセル化するための能力が含まれますが、これらに限定されません。(iv) 研究や試験を規制機関に提出できるようにするための規制 作業を完了させておく。(v)LAPC患者を対象とした臨床試験に使用する予定の 細胞とカプセルについて、必要な試験と研究をすべて完了し、(vi) 計画中の臨床試験に使用するcGMP規制に従ってカプセル化された 細胞の生産を確実に完了し、(vii) 臨床保留を解除するために FDA が要求するすべてのタスクを完了し、(viii) LAPCでの臨床試験を 開始できるように、INDの臨床保留を解除することがFDAから承認されました。
最終製品候補がLAPCで予定されている臨床試験で使用できるようにするには、 を完了させる必要のある項目が多数あります。関連当事者およびそのような事業に必要な範囲での他の特定の当事者との重要な取引の影響は、 当社の現在および将来の財政状態と経営成績の適時性と成功の両方に大きな影響を与える可能性があります。さらに、ビジネス審査委員会と再編された理事会によるプログラムの見直し、および審査が完了して勧告がなされるまでの支出の削減は、プログラムの適時性と成功に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社とSG Austriaおよびその子会社との関係に関する新しい フレームワークの模索に失敗した場合、当社は、LAPC、糖尿病、悪性腹水に対するプログラムを含む、SG Austriaに依存するプログラムを 継続すべきかどうかを再検討します。「ビジネスの概要 」を参照してください。これらの要因を定期的に評価し、株主に正確な情報を提供します。
| 35 |
業務結果
2023 年 1 月 31 日に終了した 3 か月と 9 か月に対し、2022 年 1 月 31 日に終了した 3 か月と 9 か月との比較
収益
2023年1月31日に終了した3か月と9か月間、 2023年および2022年には収益がありませんでした。
営業費用と営業損失
2023年1月31日に終了した3か月間の営業費用と営業損失の合計 は、 2022年1月31日に終了した3か月間の856,119ドルから696,864ドル増加して1,552,983ドルになりました。この増加は主に、研究開発コスト、報酬費用、法務および専門経費の27,578ドルの減少を差し引いた2023年からの2023年からの取締役報酬および一般管理費の増加によるものです。
| 営業経費: | 1月31日に終了した3か月間 2023 | 変更- 増加 (減少) とパーセント | 3 か月が終了 1月31日 2022 | |||||||||
| 研究開発 | $ | 45,393 | $ | (112,646 | ) | $ | 158,039 | |||||
| (71% | ) | |||||||||||
| 報酬費用 | $ | 251,556 | $ | (15,554 | ) | $ | 267,110 | |||||
| (6% | ) | |||||||||||
| ディレクター料金 | $ | 795,969 | $ | 711,072 | $ | 84,897 | ||||||
| 838% | ||||||||||||
| 一般および管理、法務および専門職 | $ | 460,065 | $ | 113,992 | $ | 346,073 | ||||||
| 33% | ||||||||||||
2023年1月31日に終了した9か月間の営業費用と営業損失の合計 は、2022年1月31日に終了した9か月間の2,884,313ドルから2,667,898ドル増加して5,552,2118ドルになりました。この増加は主に、研究開発費と一般管理費の51,339ドルの減少を差し引いて、2023年からの 2023年の報酬費用、取締役費用、法務および専門費の増加によるものです。
| 36 |
| 営業経費: | 9 か月が終了 1月31日 2023 | 変更- 増加 (減少) とパーセント | 9 か月が終了 1月31日 2022 | |||||||||
| 研究開発 | $ | 382,662 | $ | (54,210 | ) | $ | 436,872 | |||||
| (12% | ) | |||||||||||
| 報酬費用 | $ | 979,694 | $ | 178,687 | $ | 801,007 | ||||||
| 22% | ||||||||||||
| ディレクター料金 | $ | 951,031 | $ | 741,921 | $ | 209,110 | ||||||
| 355% | ||||||||||||
| 一般および管理、法務および専門職 | $ | 3,238,824 | $ | 1,801,500 | $ | 1,437,324 | ||||||
| 125% | ||||||||||||
その他の収益（費用）、純額
2023年1月31日に終了した3か月間のその他の利益（純額）は、2022年1月31日に終了した3か月間の44,829ドルを差し引いたその他の費用と比較して788,847ドルでした。2023年1月31日に終了した3か月間のその他の収益（純額）は、635,889ドルの利息収入に帰属し、その他の収益（費用）を差し引いた純額152,958ドルです。2022年1月31日に終了した3か月間のその他の利益（純額）は、その他の 費用を差し引いた45,459ドルの利息収入に帰属します。利息収入の増加は、金利の上昇によるものです。
2023年1月31日に終了した9か月間のその他の利益（純額）は、2022年1月31日に終了した9か月間の67,859ドルを差し引いたその他の費用と比較して1,362,556ドルでした。2023年1月31日に終了した9か月間の のその他の収益（純額）は、147,994ドルを差し引いたその他の収益（費用）を差し引いた1,214,562ドルの利息収入によるものです。 2022年1月31日に終了した9か月間のその他の収益（純額）は、71,078ドルの利息収入、利息費用 509ドル、その他の費用2,710ドルを差し引いたものです。利息収入の増加は、金利の上昇によるものです。
活動の運営、投資、資金調達に関する議論
次の表は、2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間の の現金源と使用の概要を示しています。
| 1月31日に終了した9か月間 2023 | 9 か月が終了 1月31日 2022 | |||||||
| 営業活動に使用された純現金： | $ | (3,505,343 | ) | $ | (2,925,479 | ) | ||
| 投資活動に使用された純現金: | $ | – | $ | – | ||||
| 財務活動によって提供された（使用された）純現金： | $ | (9,253,125 | ) | $ | 87,362,049 | |||
| 通貨レート交換の影響 | $ | (1,970 | ) | $ | 1,081 | |||
| 現金および現金同等物の純増額（減少） | $ | (12,760,438 | ) | $ | 84,437,651 | |||
| 37 |
営業活動:
2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間の 営業活動に使用された現金および現金同等物は、サービス 用に発行された有価証券と報酬によって相殺された当社の純損失、それぞれ約648,000ドルと104,000ドル、その他の収益がそれぞれ約166,000ドルと0ドル、および前払い費用、買掛金、未払費用の合計が 変化した結果ですそれぞれ約129,000ドルと213,000ドルです。
投資活動:2023年1月31日および2022年1月31日に終了した9か月間、投資活動はありませんでした。
資金調達活動:
2023年1月31日に終了した9か月間 活動の資金調達に使用された現金および現金同等物は、主に 約930万ドルの普通株式の売却による収益を差し引いた普通株式の買戻しによるものです。
流動性と資本資源
2023年1月31日現在、当社の現金および現金同等物 は合計で約7,300万ドルでしたが、2022年1月31日時点では約8,700万ドルでした。運転資本は、2023年1月31日時点で約7,200万ドルでしたが、2022年1月31日時点では約8,700万ドルでした。現金の減少は、 当社の営業費用の約350万ドルの増加と約930万ドルの普通株式の買戻しによるものです。
2021年8月9日、当社は、普通株式の募集および売却、普通株式を購入するための前払いワラント、および公募で 普通株式を購入するワラント（「初回募集」）を募集および売却する 引受契約を締結しました。第一次募集の総収入は1,500万ドルで、 件の引受割引、手数料、および募集費用を差し引く必要があります。
2021年8月、当社は、総額2,522,387株の新規株式公開に関する普通ワラントに関連する27件の現金行使通知（「ワラント行使」）を受け取りました。 行使通知の結果、当社は約10,720,000ドルを受け取り、2,522,387株の普通株式を発行しました。
2021年8月19日、当社は特定の機関投資家（「購入者」）と 証券購入契約（「証券購入契約」）を締結しました。 これに基づき、当社は 会社の普通株式の登録直接募集（「登録直接募集」）株式および普通株式を購入するための前払いワラントを売却することに合意しました。さらに、証券購入 契約に従い、当社は、同時私募による私募発行（登録直接募集、以下「第2回募集」）により、普通株式を購入するための未登録ワラント（「シリーズAワラント」）を購入者に発行することにも合意しました。 会社は、 社が支払うべきプレースメントエージェント手数料およびその他の募集費用を差し引く前に、約7,000万ドルのセカンドオファリングから総収入を受け取りました。2021年11月17日、シリーズAワラントの基礎となる普通株式の 再販を登録するフォームS-3の当社の登録届出書が委員会によって発効したと宣言されました。
2021年8月には、第1回募集と第2回募集、およびワラント行使を通じて、合計で約8,740万ドルの資金提供を受けました 。当社の 株式、前払いワラントの売却、および普通ワラントの行使は、第1回募集、第2回募集、およびワラント行使で行われました。
| 38 |
2018年5月14日、当社はSG AustriaおよびAustrianovaとのすべての重要な契約を改正しました（項目1の「事業の歴史」というタイトルのセクションを参照）。2022年4月30日に終了した期間のフォーム10-Kのビジネス （これらの修正の説明については、 ）。これらの取り決めは、 ビジネス審査委員会と再編された理事会によって検討されています。理事会は、審査が完了して勧告がなされるまで、プログラムへの支出を削減しています。これには、当社とSG AustriaおよびAustrianovaとの関係に関する新しい枠組みを模索することも含まれます。 社がそのような取り組みに失敗した場合、当社は、LAPC、糖尿病、悪性腹水に対するプログラムを含む、 SG Austriaに依存するプログラムを継続すべきかどうかを再評価します。当社には、 流動に重大な影響を及ぼす可能性がある、または当社の財政状態、 財務状態の変化、収益または費用、経営成績、流動性、資本支出、または資本資源に重大な悪影響を及ぼす可能性が合理的に高いオフバランスシート上の取り決めはありません。
短期および長期の流動性ニーズを満たすために、 既存の現金残高やその他のさまざまな手段を利用する予定です。その他の流動性の源泉としては、公的または私的資金による負債または株式の追加発行、パートナーシップ、コラボレーション、資産の売却などが挙げられます。当社の営業損失と流動性の問題により、許容できる条件で、またはまったく資金調達することが困難になる可能性があります。当社のような製薬会社の株式 と負債の需要は、金融市場の一般的な状態を含む多くの要因に左右されます。 市場が極端に変動している時期には、たとえあったとしても、資本が有利な条件で利用できない可能性があります。このような追加の 資本を獲得できないことは、当社の事業運営に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。当社の将来の資本要件は予測が難しく、多くの要因に左右されますが、手持ちの現金により、財務諸表発行後少なくとも今後12か月間 営業費を賄うことができると考えています。
サービス契約
当社は と独立当事者と関連当事者の両方といくつかのサービス契約を締結しました。これに基づき、LAPCに関するIND申請の臨床 保留に関連するサービスが今後12か月間に提供されます。サービスには、臨床ホールドの解除に関連する研究や戦略の開発が含まれます。 総費用は約214,000ドルと見積もられており、そのうち関連当事者部分は約157,000ドルになります。これらの契約 は、ビジネス審査委員会と再編された理事会によって審査中です。理事会は、 審査が完了し、勧告がなされるまで、このプログラムへの支出を削減しました。
重要な会計上の見積もりと方針
当社の財務諸表は、米国会計基準 に従って作成されています。当社は、将来の出来事について仮定と見積もりを行い、報告された資産、負債、収益、経費、および関連する開示額に影響する判断を適用する必要があります。当社の仮定、見積もり、判断は、過去の の経験、現在の傾向、および財務諸表作成時点で経営陣が関連すると考えるその他の要因に基づいています。 経営陣は定期的に会計方針、前提条件、見積もり、判断を見直し、当社の財務諸表 が公正かつ米国会計基準に準拠していることを確認します。ただし、将来の出来事とその影響を確実に判断することはできないため、 実際の結果は当社の仮定や見積もりと異なる可能性があり、そのような違いは重大な可能性があります。
当社の重要な会計方針については、本四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記の注記2に記載されています。経営陣は、報告された財務結果を完全に理解し評価するためには 会計上の見積もりが最も重要であり、 本質的に不確実な事項の影響について見積もる必要があるため、 経営陣が最も困難な、主観的な、または複雑な判断を下す必要があると考えています。経営陣は、これらの重要な会計上の見積もりと関連する開示を取締役会で検討しました。
| 39 |
研究開発費用
研究開発費は、 直接および諸経費に関連する研究費として発生した費用で構成され、発生時に費用計上されます。研究開発に使用され、将来他に利用できない技術 (ライセンスを含む) の取得費用は、発生時に費用計上されます。製品候補 に使用するために開発された技術は、技術的実現可能性が確立されるまで、発生した分だけ費用を計上します。
株式ベースの報酬
当社の株式ベースの報酬プランは、本四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記の注記2および5に 記載されています。当社は ASC 718 の 規定に従います。 報酬-株式報酬 （「ASC 718」）では、従業員に対して行われるすべての株式ベースの報奨について、報酬 費用の測定と認識が義務付けられています。
1株当たり当期純利益 (損失)
普通株式1株あたりの基本純利益（損失） は、発行済み普通株式の加重平均数を使用して計算されます。普通株式1株あたりの希薄化後純利益（損失） は、普通株式および発行済み普通株式同等物の株式の加重平均数を使用して計算されます。希薄化する可能性のある ストックオプションおよび普通株式の株式併合後の株式10,172,783株および10,821,982株をそれぞれ 2023年1月31日、 、2022年1月31日に購入する新株予約権は、希薄化後の1株当たり純利益（損失）の計算から除外されました。
新しい会計上の宣言
最近採択された、および最近 発行されたがまだ採択されていないすべての会計上の発表については、本四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記 の注記2「重要な会計方針の要約」を参照してください。
入手可能な情報
当社のウェブサイトはwww.Pharmacyte.comにあります。 さらに、フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新の 報告書、および委員会に提出されたその他すべての報告書および声明を含む、委員会に提出されたすべての提出書類は、委員会のWebサイト でご覧いただけます www.sec.gov。このような申告書は、当社のウェブサイトから無料でダウンロードすることもできます。ウェブサイトの内容は、 本四半期報告書、または委員会に提出された、または当社から提供されたその他の報告書または文書に参照によって組み込まれることはなく、 も意図されていません。ウェブサイトへの言及は、非アクティブなテキスト参照のみを目的としています。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示 .
項目3で要求されている情報は、小規模な報告会社には必要ありません 。
| 40 |
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の暫定会長、暫定最高経営責任者 責任者、および暫定社長を当社の最高経営責任者（「最高経営責任者」）として、最高財務責任者（「最高財務責任者」）である を最高財務責任者（「最高財務責任者」）として、当社の「開示管理 および手続き」の有効性を評価しました。この用語は取引法に基づいて公布された規則13a-15（e）で定義されています。開示管理および手続き は、当社が 取引法に従って委員会に提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が、委員会の規則および書式 で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、蓄積され、必要に応じて当社の最高経営責任者を含む当社の経営陣に伝達され、必要な開示について 適宜決定できるように設計されています。この評価に基づき、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、 財務報告に対する内部統制の重大な弱点により、2022年12月12日現在、当社の開示管理および手続きの一部が有効ではなかったと結論付けました。
会社の統制 と手続きの有効性に関する議論に関する追加情報については、2022年7月28日に委員会に 提出したフォーム10-Kを参照してください。
制御システムは、どれほどよく考えられ、運用されていても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計 にはリソースの制約があるという事実を反映する必要があり、統制の利点はコストに対する 相対的なものと見なす必要があります。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、 会社内ですべての統制上の問題や不正行為が検出されたことを絶対的に保証することはできません。こうした内在する制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純な間違いや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。また、一部の人物の個別の行為、2人以上の共謀、または統制の管理上書きによって、 統制が回避される可能性があります。あらゆる制御システムの 設計も、将来の出来事の可能性に関する特定の仮定に一部基づいています。どんな設計でも、将来起こりうるあらゆる状況下で、定められた目標を達成できるという保証はありません。
財務 報告に関する内部統制の変更
2022年10月6日をもって、 取締役会長、最高経営責任者、社長兼法務顧問のケネス・L・ワゴナー氏は、当社および 子会社のすべての役職を辞任しました。ワゴナー氏は独立請負業者として12か月間勤務し、 経営陣の移行を支援します。2022年11月14日、取締役会は、ジョシュア・N・シルバーマン氏を取締役会暫定議長、暫定最高経営責任者、暫定社長として採用することを承認しました。
上記以外に、2023年1月31日に終了した9か月間、財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または 重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い変更は、財務報告に関する内部統制に ありませんでした。
この四半期報告書には、取引法に基づく規則13a-14 (a) および2002年のサーベンス・オクスリー法 のセクション302に従って義務付けられている当社の最高経営責任者 および最高財務責任者の証明書（「認証」）が添付されています。本項目4に定める開示には、(i) 当社の開示管理および手続きの評価、および認証の第4項で言及されている財務報告に関する内部統制の変更、および (ii) 認証の第5項で言及されている財務 報告に対する内部統制の設計または運用における重大な弱点に関する情報 が含まれています。認定資格の対象となる事項をより完全に理解するには、この項目4と併せて認定書を読む必要があります。
| 41 |
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
現在、当社または当社の子会社に対して、または当社または当社の子会社の財産が対象となる重要な訴訟が 係属中ではありません。当社の知る限り、当社の役員または取締役に対して、そのような立場で重大な訴訟が起きることはなく、 政府当局がそのような訴訟を企てていることもありません。
アイテム 1A.リスク要因。
項目1Aで要求されている情報は、小規模な報告会社には必要ありません 。この四半期報告書に記載されているその他の情報に加えて、2022年7月28日に委員会に提出された当社のフォーム10-Kの年次報告書の第1部、項目1A「リスク要因」で説明されている要因を慎重に検討する必要があります 。これらのリスク要因は、当社の事業、経営成績および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 現在当社に知られていない、または現在重要ではないと考えられるその他の要因や不確実性も、当社の事業、 財務状況、または将来の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
以下に定める場合を除き、2022年7月28日に委員会に提出された当社のフォーム10-Kの年次報告書で以前に報告されたリスク要因に 重大な変更はありません 。
経営陣の大幅な変更を経験したため、統制リスクが高まり、事業能力や経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
最近、最高経営責任者や取締役会の変更など、経営陣に多くの変化がありました 。これらの変化の規模と発生間隔が短いため、財務報告や開示管理および手続きに関する内部統制 の効果的な運用の失敗など、統制の失敗のリスクが高まります。統制の失敗は、当社の財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。新しい経営陣が私たちのビジネスやお互いを十分に理解し、ビジネス戦略を効果的に策定して実行できるようになるまでには時間がかかるかもしれません。 主要な管理職の離職は、当社の財務実績と経営成績にさらに悪影響を及ぼす可能性があります。再編により、経営陣の注意が通常のビジネス上の懸念からそらされる可能性があります 。
アイテム 2.持分証券 の未登録売却および収益の使用
2023年1月31日に終了した3か月間、 株式は発行されませんでした。
発行者による株式の購入
以下の表は、2023年1月31日に終了した四半期期間中の 会社による株式の購入に関する情報をまとめたものです。
| ピリオド | 購入した株式の総数 | 一株当たりの平均支払価格 | 公表された計画またはプログラムの一環として購入した株式の総数 | プランまたはプログラムに基づいてまだ購入できる株式の最大数（またはおおよそのドル価値） | ||||||||||||
| 2022年11月1日 — 2022年11月30日 | – | $ | – | – | $ | 4,524,109 | ||||||||||
| 2022年12月1日 — 2022年12月31日 | 800,362 | $ | 2.7500 | 800,362 | $ | 2,307,106 | ||||||||||
| 2023年1月1日-2023年1月31日 | 517,564 | $ | 2.9963 | 517,564 | $ | 10,745,995 | ||||||||||
| 合計 | 1,317,926 | $ | 2.8467 | 1,317,926 | $ | 10,745,995 | ||||||||||
| 42 |
2022年6月2日、当社は 取締役会が、当社の発行済み普通株式を最大1,000万ドル取得する株式買戻しプログラム（「 買戻しプログラム」）を承認したと発表しました。特定の取引日に買い戻される普通株式の数は、普通株式の市場価格と1日の平均出来高に基づく 計算式によって決定されます。買戻しプログラムは2024年5月30日に失効します。2023年1月31日、 取締役会は、当社の発行済み普通株を最大1,000万ドル追加して買い戻す株式買戻しプログラム（「新プログラム」）を承認しました。新プログラムでは、公開市場取引、 私的交渉によるブロック取引、または適用される証券法に基づくその他の手段により、株式を随時買い戻すことができます。 買戻しプログラムの詳細については、「注記 12 — 自己株式」を参照してください。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
以前に開示されたように、2022年12月28日、 当社の株主は、当社の普通株式の承認済み株式の総数 を33,333,334株から133,333,334株に増やす（「承認済み株式の増加」）、改正された定款の改正（「改正」）を承認しました。 2023年3月7日、理事会は修正案の提出を承認し、2023年3月14日、修正案は ネバダ州務長官に提出され、直ちに発効しました。
アイテム 6.展示品。
| 展示品番号 | 説明 | 場所 | ||
| 3.1 | 細則改正 |
2022年11月18日に提出された当社の 最新報告書（Form 8-K）の指定別紙を参照して法人化 | ||
| 3.2 | ファーマサイト・バイオテック株式会社の定款の変更 | ここに提出 | ||
| 31.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づいて採択された規則13a-14および15d-14で義務付けられている最高経営責任者資格 | ここに提出 | ||
| 31.2 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された規則13a-14および15d-14で義務付けられている最高財務責任者の認定 | ここに提出 | ||
| 32.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 | ここに備え付けられています | ||
| 32.2 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 | ここに備え付けられています |
| 101.インチ | インライン XBRL インスタンスドキュメント (インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません) | |
| 101.SCH | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
| 101.CAL | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | |
| 101.DEF | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | |
| 101.LAB | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
| 101.PRE | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
| 104 | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLでフォーマットされ、別紙101に含まれています）。 |
| 43 |
署名
改正された1934年の証券 取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの四半期報告書に署名させ、正式に権限を与えられた 署名者に正式に署名させました。
ファーマサイト・バイオテック株式会社
| 2023年3月16日 | 作成者: /s/ ジョシュア・N・シルバーマン |
| ジョシュア・N・シルバーマン | |
| 暫定最高経営責任者 | |
| (最高執行役員) | |
| 2023年3月16日 | 作成者: /s/ カルロス・A・トルヒーリョ |
| カルロス・A・トルヒーリョ | |
| 最高財務責任者 | |
| (最高財務責任者および最高会計責任者) |
| 44 |