米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-K

(マークワン)

☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく年次報告書

終了会計年度について 2022年12月31日

または

☐1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告書

______ から ______ への移行期間中

コミッションファイル番号 000-30415

(248) 452 9866

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

同法第12条（g）に従って登録された証券：なし。

登録者が証券法第405条で定義されているように、経験豊富な発行者である場合は、チェックマークを付けて記入してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者が法第13条または第15条 (d) に従って報告を提出する必要がない場合は、チェックマークを付けて記入してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者が、監査報告書を作成または発行した登録公認会計士事務所が、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262 (b)）のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制の有効性に関する報告書を提出し、経営陣による評価を証明したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

証券が同法第12条（b）に従って登録されている場合は、申告に含まれる登録者の財務諸表に、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。☐

これらの誤りの訂正が、§ 240.10D-1 (b) に従って該当する回復期間中に登録者の執行役が受け取ったインセンティブに基づく報酬の回収分析を必要とする修正記述であるかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（同法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒

登録者の直近に完了した第2四半期の最終営業日である2022年6月30日の時点で、普通株式が最後に売却された2022年6月30日の価格に基づく、登録者の非関連会社が保有する登録者の普通株式の総市場価値は約1ドルでした28.3百万。2023年3月1日現在の登録者の普通株式の発行済み株式数は 9,419,660.

参照により組み込まれた文書

2023年の年次株主総会の委任勧誘状の一部は、ここに記載されている範囲で、参照により本年次報告書の第III部に組み込まれています。

フォーム 10-K

ジボ・バイオサイエンス株式会社および子会社インデックス

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この年次報告書に含まれる記述の一部は、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれているため、当社または当社の業界の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

将来の見通しに関する記述は、「可能性がある」、「する」、「すべき」、「できる」、「する」、「する」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「プロジェクト」、「予測する」、「可能性」、「目標」、「意図」、および将来の見通しに関する記述を識別することを目的とした同様の表現で識別できる場合があります。これらの記述はあくまでも予測であり、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、活動レベル、業績、または成果が、そのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果、活動レベル、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれています。これらの不確実性を踏まえ、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。また、これらの将来の見通しに関する記述は、本報告書の日付における当社の推定および仮定にすぎません。法律で別途義務付けられている場合を除き、当社は、当社の期待の変化、または当社の将来の見通しに関する記述の基礎となる出来事、条件、または状況の変化を反映するために、本報告書に含まれる将来の見通しに関する記述の更新または改訂を公表する義務または約束を明示的に否認します。当社は、将来の見通しに関する記述のすべてを、これらの注意書きの対象としています。

当社の実際の業績が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因については、本年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。これらの要因により、この年次報告書の将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。

パート I

アイテム 1.ビジネス。

別段の記載がない限り、または文脈上別段の定めがない限り、このフォーム10-Kの年次報告書で「当社」、「当社」、「ZIVO」、「登録者」または「当社」とは、ネバダ州の法人であるZivo Bioscience, Inc. およびその子会社を指します。

[概要]

当社は、バイオテクノロジーとアグリテック分野の両方で事業を展開する研究開発企業であり、独自の藻類および細菌株、生物活性分子および複合体、製造技術、培養技術、およびヒトおよび動物の健康に応用するための特許取得済みまたは特許出願中の発明で構成される知的財産ポートフォリオを持っています。

当社独自の藻類培養物とそこから得られた材料は、主に炎症を調節し、免疫力を高める特性により、動物と人間の両方の健康に役立つ可能性があると考えています。全体として、私たちの取り組みは、2つの潜在的な価値創造イニシアチブに集中してきました。1つ目は、さまざまな病気の治療のために独自の藻類培養物から生理活性抽出物または新しい生物活性分子を同定すること、もう1つは、独自の藻類培養物をそのまま食品として利用して栄養価を活用することです。2022年の第1四半期に、これら2つのコンセプトに基づいてバイオテクノロジー事業とアグテック事業を再構築しました。市場の可能性（規模と利益）と、取り組んできた各機会に関連する技術的およびビジネス上のリスクを検討し、各事業に焦点を当てた戦略を策定しました。

バイオテクノロジー事業戦略

私たちは、定評のある動物用医薬品企業と提携し、ライセンスやその他の商業的取り決めを通じて価値を創造すると同時に、最終製品の開発を加速し、市場導入リスクを軽減することを目指しています。

コクシジウム症は世界的な養鶏業界の問題であり、養鶏農家に年間80〜130億ドルの費用がかかり、ニワトリの臨床試験サイクルが他の種よりも短いため、当社独自の藻類培養から分離された活性物質とその潜在的な治療用途を検討した結果、ブロイラー鶏のコクシジウム症治療薬候補が最速で大きな収益を生み出すための最良の選択肢として特定されました。世界の動物用医薬品企業のほとんどは、コクシジウム症市場向けの製品を提供していますが、そのほとんどは抗生物質またはイオノフォアをベースとしており、過去60年間に新しい技術が導入されたことはほとんどありません。

コクシジウム症製品候補

これまでの多くの研究で、ZIVOは次のような複数の利点を実証しています。

家禽産業におけるコクシジウム症の主な治療法である飼料内抗コクシジウム薬は、アイメリア原虫を直接標的とし、効果を得るには動物の生涯にわたって継続的に使用する必要があり、時間が経つと耐性アイメリア株が発生する可能性があります。ワクチンなどの他の治療戦略では、免疫が現れるまでに数週間かかるため、成長の可能性に大きな影響を与える可能性があります。多くの場合、すでに大きなインフレ圧力に直面している業界では、複数の治療製品を組み合わせて使用することになり、コストが増加します。その結果、養鶏業界は新しい解決策を積極的に模索しています。

当社の代替治療法は、複数の相補的な免疫経路を通じてニワトリの免疫システムを強化し、従来の抗菌薬や化学物質に伴う副作用なしに、病気の原因となる病原体に迅速、強固で効果的な反応をもたらすことを目的とした革新的な新しい製品クラスです。

アグテック事業戦略

アグリテック事業では、独自の藻類培養物を開発し、栄養製品として商業的に利用できるようにしています。粉末状のものは約 45% のタンパク質を含み、他の必須栄養素の優れた供給源であり、他の藻類製品とは異なり、ほぼ完全に無臭で無味です。今年初めにアグテック事業を見直したところ、製品の性質には非常に満足していました。しかし、顧客獲得とスケールアップ技術にギャップがあることが判明し、潜在的な需要に十分に応えるために独自の藻類を大量に栽培することができませんでした。そのため、私たちはアグリテック戦略を、費用対効果の高い商業規模の成長技術の開発に重点を置いてきました。

2021年、私たちはペルーの老舗農業企業であるグルーポ・アリメンタとの開発契約への資金提供を開始しました。現在、私たちの焦点は、商業生産に向けたスケールアップにあります。AliMenta-ZIVOチームは、ZIVO独自の設計を使用して商業規模の藻類池の建設に取り組んできました。現在、最後から2番目の規模の池で藻類を栽培するプロジェクトの真っ最中です。

当社の乾燥全藻類バイオマス製品の自己肯定GRAS（一般に安全と認められている）ステータスを踏まえ、2023年に収益を上げることを目標に、パートナーや卸売バイヤーと協力していく予定です。

今日の藻類産業は職人技で細分化されています。国内ブランドや共同包装業者に一貫した品質と量の乾燥藻類を提供できる主要な供給源はありません。私たちは、その市場のニーズを独自の藻類で満たすことを目指しています。

その他の適応症

追加の資金提供が行われるまで、ZIVOは以下の適応症を追求する可能性もあります。

バイオテクノロジー:

アグテック:

当社の市場機会

バイオテック

家畜およびコンパニオンアニマルヘルス

動物用医薬品市場全体におけるワクチン、植物性医薬品、ユービオティクスの年間市場規模は、それぞれ2020年に約92億ドル、2020年には7億5300万ドル、2019年には39億ドルでした。同じ時期に、コンパニオンアニマル市場における医薬品、ワクチン、飼料添加物、サプリメントの年間市場規模は、それぞれ2020年に約118億ドル、2019年には6億3,760万ドルでした。

家禽腸の健康

コクシジウム症、つまり腸管の炎症は、家禽の群れが直面する最大の健康と動物福祉の問題の1つです。消費者および規制の圧力により、鶏の飼料に日常的に混合されるさまざまな添加物の代替品を開発して市場に出す機会が生まれたと私たちは考えています。当社は、飼料の転換率と生産性を同時に向上させることを目的として、免疫反応を高め、それによって幅広い感染性病原体と闘うように設計された製品候補を開発しています。

ウシ乳腺炎

牛の乳腺炎、または乳房の炎症により、乳汁の生成が停止し、乳汁が売れなくなる可能性があります。2018年の米国の牛の群れは平均940万頭で、米国の牛乳生産量は2018年に2,176億ポンドに達しました。ウシ乳腺炎は、米国の900万頭の乳牛のうち約150万頭が毎年罹患しており、乳牛1頭あたりの年間平均乳量損失は846ポンドです。現在の治療法は主に抗生物質で、保存期間と保存期間中の牛乳の廃棄が必要です。

犬の関節の健康

変形性関節症（OA）は、愛犬に最もよくみられる病気の1つで、有病率は 20% を超えると考えられています。米国は、この地域のペット数が膨大で、動物医療費の増加、病院や診療所の数が多く、獣医のプールが拡大し、疼痛の原因となる病気の高い有病率が高いため、獣医用疼痛管理の世界市場で最大のシェアを占めると予想されます。IBISWorldによると、米国の獣医サービス市場では、過去数年間で消費者支出が堅調かつ着実に増加しています。

ヒトの免疫改変

免疫関連疾患や感染症は、何百万人もの人々に影響を与えているさまざまな健康問題です。この成長する市場には、製薬、食品、栄養補助食品の新しい用途が絶えず導入されています。抗生物質、ユービオティクス、自己免疫、抗糖尿病薬市場の年間市場規模は、それぞれ2020年に約400億ドル、2019年には379億ドル、2017年には1,100億ドル、2018年には488億ドルでした。関節炎以外にも、臨床的に異なる自己免疫疾患は80種類以上あります。多くの大手製薬会社やバイオ医薬品企業は、自己免疫/抗炎症薬の研究開発に焦点を当てた広範なライセンスおよび開発プログラムを実施しています。ZIVOのような発見段階の研究開発企業による戦略的提携の増加は、今後数年間で自己免疫および抗炎症治療薬市場で勢いを増す可能性のある最新のトレンドの1つです。

アグテック

ヒト機能性食品原料

健康食品、健康食品、ビーガン、ベジタリアン向け食品の市場は、特に消費者が全体的な健康と免疫反応を改善する健康的で栄養価の高い成分を求めているため、米国および世界中で勢いを増し続けています。植物由来のタンパク質やマイクロバイオームを高める自然食品、食品/飲料原料、栄養補助食品への取り組みは拡大を続けています。

臨床開発と規制経路

臨床経験、将来の開発、臨床試験計画

当社の製品候補は、さまざまな用途向けにさまざまな開発段階にあります。したがって、さまざまな申請に必要なさまざまな規制プロセスは、完了までの段階が異なります。人間への食品および飲料の用途については、乾燥藻類バイオマスに関するFDAの自己確認済みGRASプロセスを完了しました。これにより、1日あたり最大9グラムの消費量制限で製品の商品化が可能になります。

ZIVOは、栄養表示のある米国の人間の食品や飲料に乾燥藻類バイオマスを使用している以外に、製品形態や用途の商品化に必要な承認をまだ受けていません。しかし、これまで、対象となる健康強調表示や構造/機能表示に関連するさまざまな製品形態や用途について、ベンチトップ試験や前臨床試験（動物試験、性能試験、その他の試験を含む）など、規制機関が要求する多くの研究を実施してきました。以下に説明するように、当社は、必要な規制当局の承認の取得に関連して、自社製品の追加試験を実施する予定です。

家禽腸の健康

私たちは、家禽の腸の健康をターゲットにした製品候補を積極的に開発しています。これまでに21件の臨床試験を実施しており、直近では2022年の前半に実施されました。初期の研究では、さまざまな製品候補の一般的な効果の決定に重点が置かれていましたが、最近の研究では、投与量、ワクチンとの相互作用、さまざまな製品製剤の研究など、単一の主要製品候補の最適化に重点が置かれています。

2022年後半、第三者が潜在的なパートナー企業に代わって4か月間の調査を実施しました。これには、ブロイラー鶏を対象とした42日間のコクシジウム症試験が含まれていました。ブロイラー鶏のコクシジウム症治療のための同社の新しい免疫調節生物製剤を評価したその研究では、試験対象のニワトリの疾病負荷が高いため、疑わしい結果が得られました。当社はすでに新しい調査を実施するプロセスを開始しており、2023年半ばまでに完了する予定です。

飼料添加物としてコクシジウム症製品候補を開発するZIVOのアプローチにより、米国農務省（USDA）との単一の規制関係を維持しながら、免疫反応を高め、病気の影響を軽減する製品を生み出すことができます。

先日、米国農務省の獣医生物製剤センター（CVB）から、ブロイラー鶏のコクシジウム症治療用免疫調節生物製剤を審査する管轄権を主張していることを確認する書簡を受け取ったことを発表しました。この重要な管轄区域での発表により、規制上のリスクが軽減され、最終的な製品開発計画、規制戦略、およびライセンス取得のためのデータ要件について、CVBとのさらなる議論への扉が開かれます。米国農務省の承認は、FDAが関与する代替案と比較して承認までの好ましいタイムラインを提供する可能性が高いため、これは重要なマイルストーンでした。

潜在的な追加適応症

家禽の腸内健康に関する最初の製品候補が開発された後、当社は以下の適応症を引き続き追求する予定です。

バイオテクノロジー:

競合製品および同等機能

バイオテック

私たちの業界はすべて非常に競争が激しく、急速かつ重要な革新と変化の対象となっています。ホメオパシー療法や自然療法を開発・開発している企業に加えて、当社の潜在的な競争相手や同等の機能性企業には、大手製薬会社やバイオ医薬品会社、専門製薬会社やジェネリック医薬品会社、学術機関、政府機関、研究機関などがあります。当社製品の商業的成功に影響を与える主な競争要因には、有効性、安全性、耐容性、信頼性、価格が含まれます。

家禽の腸の健康:従来の家禽の生産では、通常、イオノフォアやその他の抗コクシジウム化合物の使用が必要であり、その中には、HuvePharma、Elanco、Zoetis、Phibroなどが製造しているものもあります。No Antispitives Ever (NAE) 鶏肉の生産は、ワクチンや抗菌化学物質などの効果的で経済的に健全な代替品や、ZIVOが提供する製品候補に依存しています。

ウシ乳腺炎: ブランドの抗生物質溶液にはToDo™ とMasti-Clear、ホメオパシー溶液にはAmoxi-Mast™、局所用および軟膏液には殺菌乳頭用ディップ、Fight Bac™ 乳頭消毒スプレー、Sterosol™ 乳頭前/後用ディップが含まれます。ワクチンおよび抗菌溶液には、リシジンとスペクトラマストLC™ が含まれます。

犬の関節の健康：世界の動物用疼痛管理薬市場は、オピオイド、アゴニスト、局所麻酔薬、NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、疾患修正性変形性関節症薬（DMOAD）などに分類されます。世界の動物用疼痛管理薬市場の主要プレーヤーは、ベーリンガーインゲルハイム、ゾーティス社、メルクアニマルヘルス、エランコ、バイエルAG、ベトキノールS.A.、セバサンテアニマーレ、ビルバックグループ、ノーブルックラボラトリーズ株式会社、およびデクラファーマシューティカルズです。

ヒト免疫調節: いくつかの企業がTLR4阻害剤を開発中です。エリトラン（マサチューセッツ州アンドーバー、ボストンのエーザイ研究所）とResatorvid（TAK-242、武田薬品工業）が有力候補のようです。それらの作用機序（MOA）は、TLR4の細胞内ドメインに結合することによるリポ多糖（LPS）誘発性炎症メディエーターの産生を阻害するものとして挙げられています。エリトランは臨床試験段階に達しました。

アグテック:

人間用食品成分: 私たちの主な競争相手は、DSM、コグニス、コナグラ、カーギル、ネスレなどの食品技術のイノベーターであると考えています。各イノベーターは、積極的にM&Aに取り組み、大規模な科学スタッフを擁し、幅広い用途向けのサプリメントや成分を開発するための多額の研究開発予算を持っています。

肌の健康とアンチエイジング: ウェルルーツビオチンリッチプラスコラーゲン、ヘリオケアスキンケア栄養補助食品、コエンザイムQ10サプリメント、ビタミンC、ペプタン®、ベリソル®、ピュアゴールドコラーゲン® などのプレミアムマルチコラーゲンペプチドカプセルなど、肌の健康やアンチエイジングの用途向けに多数の局所治療薬や栄養補助食品が販売されています。

重要契約

Zoetisコラボレーション/オプション契約

2013年12月20日、当社は、以前はファイザー・アニマルヘルス（旧称ファイザー・アニマル・ヘルス）であり、世界最大の動物用医薬品企業であったゾエティスとコラボレーション、機密保持およびオプション契約（随時改正される「ゾエティス契約」）を締結し、これに基づいて当社はウシ乳腺炎の研究を行っています。

Zoetis契約に基づき、当社は、同定および特徴付けされた天然分子および合成脂肪酸/多糖類複合体、ならびにそれらの誘導体/ホモログ/異性体を含むウシ乳腺炎に関する当社独自の技術（以下「技術」）について、当社と独占的ライセンスを交渉する独占的オプションをZoetisに付与しました。当社は、Zoetisの監督下で調査を実施する必要があります。その結果は、Zoetisがオプションを行使するかどうかの評価に使用されます。結果を受領してから90日以内に、Zoetisは独占的ライセンスの取得を希望するかどうかを当社に通知しなければならず、その時点で当該ライセンスおよび支払い条件の交渉が行われます。

ゾエティス協定は7つの改正により延長され、現在の任期は2023年1月30日に満了する予定です。

ニュートリクエスト共同マーケティング契約

2017年4月、当社は動物栄養学のイノベーターであるニュートリクエストと限定ライセンス契約（「ニュートリクエスト契約」）を締結しました。ニュートリクエストは、タイソン、パデュー、スミスフィールド、および世界中の他の大手家禽および豚肉加工業者と飼料配合契約を結んでいます。家禽用飼料試験により、当社独自の藻類株が天然の免疫調節剤であり、植物性飼料成分の天然産物として市場に参入する可能性があることが示されました。これにより、No IntispativeSever社（「NAE」）生産者には、非薬用飼料の代替品が提供されます。

NutriQuest契約に基づき、ZIVOはNutriQuestに対し、ZIVOのすべての栄養、飼料添加物、サプリメント用途における家禽および豚への経口投与用の天然由来の藻類バイオマスおよび抽出製品（総称して「製品」）の販売、流通、販売、および回収を行うための限定的かつ独占的なライセンスを付与しました。製品はNutriQuestブランドで販売され、NutriQuestがロゴとパッケージを選択し、NutriQuestが製品のマーケティング、配布、および販売による収益の回収を行うことになっていました。両当事者は粗利益を均等に分配することになっていました。

さらに、ZIVOが自社の知的財産を動物栄養市場の他の当事者にライセンスしている場合（「競合製品」）、NutriQuestには次の2つの選択肢のいずれかを行使する権利がありました。市場調整オプション：ZIVOは、ZIVOが競合製品で得た総利益の15％に相当する市場調整をNutriQuestに支払うこと、およびプットオプション：NutriQuestにはNutriQuest契約を終了し、ZIVOにNutriQuestへの支払いを要求するオプションがありました NutriQuestの年間最高額の 50% 分の3倍に相当する解約料ニュートリクエスト契約に基づき、販売開始から12か月連続でニュートリクエストが達成した売上総利益。

2022年5月1日、当社はNutriQuest契約がその条件に従って終了したことを認めました。

ニュートリチップス供給契約

2018年6月、ZIVOはNutriChipzと米国限定の独占供給契約（「NutriChipz契約」）を締結しました。これにより、当社の藻類をチップスやポテトチップスの原料として供給する独占ライセンスが、NutriChipzに提供されました。Nutrichipz協定に基づき、Nutrichipzは米国の入国地でのZIVO藻類バイオマスの直接費用の130％に相当する金額をZIVOに支払うことになっていました。ただし、そのような費用は1メートルトンあたり15,000ドルを超えないことが条件です。NutriChipz協定の任期は5年間でしたが、NutriChipzの選挙ではさらに最大2回の2年間の任期が追加されました。ただし、ZIVOがNutrichipzに2トンの製品を最初に納入してから12か月後に、1トンあたりの平均価格が8,000ドル以下で、Nutrichipzが月間累積平均で少なくとも10トンの製品を購入しなかった場合、ZIVOは独占義務から解放されます。さらに、相手方がNutrichipz契約に違反し、90日以内、または特定の破産により相手方が破産した場合、いずれかの当事者がNutrichipz契約に違反した場合、NutriChipz契約を終了することができました。

2022年9月28日、ニュートリチップス契約は当事者によって終了されました。ZIVO（またはその関連会社または子会社）が以下のいずれかにおいて人間消費の原料として無関係な当事者に藻類バイオマスを販売する意図がある場合、ZIVOはNutriChipzに4年間の先制拒絶権（「NutrichipZroFR」）を付与しました（2022年9月28日開始）。

NutriChipzは、上記の通知を受領してから30日以内にNutriChipz ROFRを行使しなければなりません。NutriChipzが適時にNutriChipz ROFRを行使する場合、ZIVOとNutriChipzは、記載されている用途について、その時点でZIVOが提供した形式で、関係のない当事者に提供されたものと同様の条件、量、価格で、誠意を持って交渉し、ライセンス契約を締結する必要があります。

知的財産

当社の知的財産の保護は、当社の事業にとって戦略的な優先事項です。当社は、特許権、商標、著作権、企業秘密、ならびに秘密保持契約、発明譲渡契約、資料譲渡契約、秘密保持契約、その他の措置を組み合わせて、知的財産およびその他の所有権を保護しています。

特許と所有権

ZIVO 藻類製品およびデリバティブ

当社は、特定の付与特許、特許出願出版物、および商標に関する権利を有します。特許および商標に関しては、以下を含む特許および連邦商標の登録をUSPTOに確保しています。

また、いくつかの国で「KALGAE」、「ZIVO」、「ZIVO Bioscience」の保留中の商標出願を許可しています。当社は、他の商標、商号、サービスマークなどについて他の慣習法上の権利を有している場合があり、これらの権利は、当社がそれぞれの商標を使用する限り存続します。

特許

個々の特許および特許出願の期間は、それらを取得した国の特許の法的期間によって異なります。ほとんどの国では、特許期間は、特許出願（または該当する場合は親出願）の提出日から20年です。例えば、国際特許協力条約（「PCT」）の出願が提出された場合、特定の国におけるPCT出願から発行された特許は、PCT出願の提出日から20年で失効します。米国では、パリ条約のルートを使用する場合、特許が1995年6月8日に発効した場合、または1995年6月8日より前に出願された出願で発行された場合、その特許の存続期間は、出願日から20年、または発行日から17年のいずれか長い方になります。

ハッチ・ワックスマン法では、FDAが承認した医薬品または生物学的製剤を対象とする特許の期間も、特許期間延長（「PTE」）の対象となる場合があります。PTEでは、有効成分を含む医薬品または生物学的製剤の商業的販売が最初に許可される場合に、製品開発およびFDAの規制審査プロセス中に失われた特許期間の補償として、米国特許の特許期間の一部を回復することを許可しています。特許期間の回復期間は通常、治験薬（IND）の発効日から生物学的ライセンス申請（「BLA」）の提出日までの期間の半分に、BLAの提出日からその申請が承認されるまでの期間の半分を加えたものです。ハッチ・ワックスマン法では、承認された医薬品に適用される1つの特許についてのみPTEが認められており、最大回復期間は特許の有効期限が切れてから5年間です。PTEは、特許の残存期間を製品承認日から合計14年を超えて延長することはできず、特許は一度しか延長できないため、1つの特許が複数の製品に適用される場合でも、1つの製品に基づいてのみ延長できます。承認された医薬品を対象とする特許の存続期間を延長するために、ヨーロッパおよびその他の特定の外国の法域でも同様の規定が設けられている場合があります。可能な限り、臨床試験の期間やBLAの申請に関わるその他の要因に応じて、当社の治療候補と製品、およびその使用方法を対象とする特許のPTEを申請する予定です。

以下の特許出願は、ZIVO事業の運営に関連するものです。

以下の商標出願は、ZIVOの事業運営に関連しています。

企業秘密

また、企業秘密、技術的ノウハウ、継続的なイノベーションを頼りに、競争力を高め、維持しています。当社は、従業員、コンサルタント、請負業者、科学協力者、その他の顧問に対し、雇用または雇用開始時に、発明に関する秘密保持契約および譲渡契約を締結することを一般的に義務付けることにより、このような知的財産および専有情報の保護に努めています。当社の従業員との契約により、従業員は第三者の知的財産または専有情報を当社に提供することが禁止されています。また、通常、当社の機密情報、データ、またはその他の資料を受け取った、またはそれらにアクセスできる第三者との秘密保持契約または資料譲渡契約も必要とします。上記にかかわらず、当社の機密情報にアクセスできる当社の従業員および第三者が契約条件を遵守するという保証はありません。当社が知的財産および機密情報を保護するために講じている措置にもかかわらず、権限のない第三者が当社製品の一部をコピーしたり、当社の専有情報を入手して使用したりすることがあります。

政府規制

[概要]

バイオテック

発見段階のライセンサーとして、製品候補の最終的な規制承認や商品化プロセスに資金を提供したり監督したりするつもりはありません。これらはいずれの場合もライセンシーが負担することになるからです。

アグテック

食品技術のライセンサーとして、また栽培用培養用接種物の生産者として、ZIVOとその認可を受けた生産者は、すべての食品基準とFDA規制に準拠した藻類バイオマスを顧客に提供しなければなりません。いずれの場合も、コンプライアンスへの取り組みにはGRASの確認と、対象種ごとにFDAの「異議なし」または「質問なし」の書簡が含まれる場合があります。ZIVOはすでに、人間が使用するための自己肯定的なGRASステータスを取得しています。

飼料成分とサプリメント-コンパニオンアニマル

州とAAFCOの職員はコンパニオンアニマルの飼料、おやつ、サプリメントを規制していますが、監督と基準は主にFDAとCVMが国レベルで管理しています。現在、コンパニオンアニマル用飼料原料の販売許可は得ていません。そのためには、まず種固有の安全性と健康に関するデータを作成する必要があるためです。コンパニオンアニマル製品は主に犬と馬を対象としています。安全性/毒性試験を1回実施し、投与動物ごとに用量/有益性試験を個別に実施すれば十分であると考えています。人間と同じように、私たちはGRASの肯定を得ようと努めます。

はっきりさせておくと、「用途」とは、単一製剤中の単一成分と、単一の動物種に対する単一クレームのことです。そのため、成犬用の関節用健康補助食品として、当社の藻類バイオマス由来の栄養補助食品は、1回の用途で済みます。犬用おやつのメーカーが会社の素材のライセンスや購入を検討する前に、その用途について独自の調査を行う必要があります。対象種に関するクレーム（エネルギーを増やす、被毛をより光沢のあるものにするなど）に変更を加える場合は、新たな研究が必要です。これは現在の規制状況であり、人間と動物のすべての用途に当てはまります。

食品成分-人間

食品原料業界は、いくつかの連邦機関によって規制されています。腐敗の防止、加工の最適化、栄養価の向上など、食品や飲料に導入されるものはすべて、FDAとUSDAによって厳格に設定および施行されている基準を満たす必要があります。

GRAS (一般的に安全とみなされる)

FDAは、人間の食品や飲料に導入される成分が安全で、消費者の安全を保証する一貫した方法で製造されることを義務付けています。当社が食品原料の安全性のために満たさなければならない基準はGRASです。当社は、自社の藻類バイオマスのGRASステータスを自己確認することを選択し、2018年11月に自己確認プロセスが完了すると、バイオマスを食品原料として使用できるようになります。当社は、FDAが当社のデータについて「質問なし」と記載して回答することを期待して、自己確認のGRASレポートをFDAに提出する場合があります。

2016年、ZIVOはBurdock Groupと契約して、当社のコンプライアンスプロセスを支援し、FDAと協力してそのプロセスを支援しました。さらに、当社は、ウルマン・シャピロ・ウルマン法律事務所（現在はRivkin-Radler LLPの一部）のニューヨーク法律事務所にコンプライアンスプロセスに関する助言を依頼しました。

現在の優れた製造プロセス

食品や飲料に原料を導入する前に満たさなければならないその他の基準として、現行の適正製造基準（「cGMP」）があります。当社は、食品および/または栄養補助食品原料の生産者としてFDAに登録する必要があるため、適用されるcGMP規制の遵守についてFDAによる検査の対象となります。

さらに、製品を米国で生産する場合、州および地方のライセンスおよび検査要件が多数あります。海外で生産する場合、FDA、USDA、および米国税関は、各栽培者が海外サプライヤー検証プログラムに登録することを義務付けており、その費用は栽培者とZIVOが負担します。

栄養補助食品

ビタミン、ミネラル、栄養物質、および単独製品である天然産物（「栄養補助食品」）を含む栄養補助食品は、FDAの管轄下にあり、1994年に可決され、それ以降数回更新された栄養補助食品健康教育法（「DSHEA」）法と、2011年の食品安全近代化法に準拠する必要があります。

NDI アプリケーション

ヒト用栄養補助食品の市場投入に向けた申請の準備が進んでいるため、当社は新栄養成分（NDI）通知を提出する必要があります。NDI Notificationsに適用される基準は、使用目的を補足として「安全性に対する合理的な期待」です。通知プロセスの一環として、ZIVOは少なくとも1回、場合によっては2回の人体試験を実施する必要があります。これらの研究は同時に実施することもできますが、同じ臨床研究機関が実施すべきではありません。現在まで、ZIVOはこれらの研究を実施していません。そのような研究の1つに、前述の最大許容摂取限度を引き上げるために計画されているのと同じ用量耐性研究が挙げられる。

スキンケアと局所用途

米国議会は、すべてのスキンケア製品および化粧品製造にcGMPに従うことを義務付ける法律の施行を検討しています。この法律が可決された場合、会社は自社およびすべての委託製造業者がcGMP準拠の認定を受けていることを確認する必要があります。

構造/機能主張

当社は、例えば、健康な免疫反応や有益な抗炎症反応を維持する能力に関する単純な構造/機能を主張して（単一の研究が完了し、GMPプロトコルが証明されれば）市場に投入できます。これは最も基本的なFDA基準であり、基本的に、cGMP基準が満たされ、研究が実施され、製造中の毒性学レポートが入手可能である限り、当社は製品を販売できるということです。

市場の現実として、栄養補助食品メーカーやサプリメントメーカーは、その化学的構成が一般的に記載され、植物または動物（この場合は藻類）が適切に分類され、製造プロセスに健康被害がなく、cGMPプロトコルが遵守されていない限り、製品を引き継ぐことはありません。これらすべてを満たすか、それを超えることを目指しています。

USP 認定資格

DSHEAの規制では、天然成分か合成成分かにかかわらず、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品に安全な投与量を設定することも義務付けられています。米国薬局方（「USP」）は、米国の公式薬局方です。USPは、医薬品、食品成分、栄養補助食品製品および原料に関する書面（書面）および物理（参照）基準を定めています。

これらの規格は、これらの製品が強度、品質、純度、一貫性だけでなく、適切なアイデンティティを備えていることを確認するために、規制機関やメーカーによって使用されています。当社は、市場投入までのスピードを維持するために、最も基本的なUSP基準を順守するよう努めます。その後、その企業またはそのライセンシーは、USP検証済み製品の指定を検討します。

従業員

2022年12月31日現在、当社には臨床開発、製品開発、規制、製造、品質、財務、管理、管理職からなる8人の常勤従業員がいました。また、組織全体で定期的に独立請負業者を利用しています。当社の従業員はいずれも労働組合に加入しておらず、団体交渉協定の対象にもなっていません。私たちは、従業員との関係が良好であると考えています。

企業情報

当社は1983年3月28日にネバダ州の法律に基づき、「L. Peck Enterprises, Inc.」という名前で設立されました。1999年5月27日、社名を「ウエスタングローリーホール株式会社」に変更しました。1990年から2003年10月まで、私たちは事業を行っていませんでした。開発段階にあり、収益性の高いビジネスチャンスを模索していました。2003年10月30日、当社は当社株式112,500株と引き換えにヘルス・エンハンスメント・コーポレーション（以下「HEC」）の発行済み株式の100％を取得し、HECを完全子会社としました。この取引に関連して、当社は社名をヘルス・エンハンスメント・プロダクツ株式会社に変更しました。2014年10月14日の当社の年次株主総会で、社名をヘルス・エンハンスメント・プロダクツ社からZivo Bioscience, Inc.に変更する提案が可決されました。2014年10月30日、金融業界規制当局は取引目的でZivo Bioscience, Inc.という社名をZivo Bioscience, Inc.に変更することを承認しました。2014年11月10日。

アイテム 1A.リスク要因。

当社の証券への投資には高いリスクが伴います。投資する前に、以下で説明するリスクと不確実性、およびこの年次報告書のその他の情報を慎重に検討する必要があります。ここに記載されているリスクや不確実性は、当社の事業、経営成績および財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、ひいては当社の有価証券の取引価格または価値に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。現在当社に知られていない、または現在入手可能な情報に基づいて重要ではないと当社が考えるその他のリスクも、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、投資の全部または一部を失う可能性があります.

事業に関するリスク

世界的な経済的および社会的不安定性は、当社の収益、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

世界経済、特にクレジット市場と金融サービス業界の健全性、そして社会の社会構造の安定は、当社の事業と経営成績に影響を与えます。例えば、現在のロシアとウクライナ間の紛争やそれに対応して講じられている措置により、信用市場や金融市場が悪影響を受ける可能性があります。クレジット市場が好調でない場合、必要に応じてまたは有利な条件で追加の資金を調達できない可能性があります。当社の顧客は、財政難に陥ったり、事業資金を調達するためにお金を借りることができなくなったりする可能性があり、その結果、当社製品を購入したり、万が一に備えて当社製品の代金を適時に支払ったりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、最近のサプライチェーンの混乱、労働力不足、持続的なインフレなどの不利な経済状況は、サプライヤーがメーカーに材料や部品を提供する能力に悪影響を及ぼし、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。このような経済状況により、将来の事業活動を正確に予測および計画することがより困難になっています。

当社は、ペルーの政情不安や政府の政策、法律、規制の変更のリスクにさらされています。

当社の藻類池はペルー共和国にあり、政情不安、農業およびそこへの外国投資に関する政府の規制、およびペルーに関する他国の政策によって、さまざまな程度で悪影響を受ける可能性があります。規制の変更や政治情勢の変化は会社の管理外であり、会社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。新しい法律、規制、および要件は、その効力と実施が遡って適用される場合があります。当社の事業は、生産制限、価格管理、輸出規制、所得税、財産の収用、雇用、土地利用、水利用、環境法などを含む政府規制によってさまざまな程度の影響を受ける可能性があります。

2022年12月以降、ペルーでは市民の不安や政治的抗議がますます激しくなっています。市民の不安により、外国人がペルーに出入りすることができなくなっています。当社は、状況とそれが当社の事業に及ぼす潜在的な影響を引き続き注意深く監視しています。

ナスダックの継続的な上場要件には準拠していません。ナスダックの継続的な上場要件を遵守できない場合、当社の普通株式は上場廃止となり、普通株式の市場価格と流動性に影響を与え、資本調達能力を低下させる可能性があります。

当社の普通株式は現在、ナスダック・キャピタル・マーケットに上場しています。ナスダックは、とりわけ、最低入札額、公開フロート、株主資本要件などの継続的な上場基準を課しています。

2022年11月22日、当社はナスダック上場規則5550（b）（1）に基づくナスダック・キャピタル・マーケットへの継続的な上場に関する最低株主資本要件をもはや遵守していないという書面による通知を受け取りました。これは、2022年9月30日に終了した四半期期間のフォーム10-Qの四半期報告書で報告されているように、当社の株主資本が250万ドルを下回ったためです。通知には、当社が代替のコンプライアンス基準を満たしていないことも記載されていました。

2023年1月6日、コンプライアンス計画をナスダックに提出しました。2023年1月11日、ナスダックは、コンプライアンスを回復するために2023年5月22日までの延長を許可することを決定したことを当社に通知しました。コンプライアンスを回復できない場合、ナスダックは普通株式を上場廃止する決定を下す可能性があります。さらに、当社の普通株式が上場廃止になった場合、たとえあったとしても店頭市場でのみ取引され、1つ以上の登録ブローカー・ディーラーのマーケットメーカーが見積もり要件を遵守している場合にのみ取引されます。このような上場廃止により、当社の普通株式は、ペニー株市場に関するSECの規制の対象となる可能性があります。一般的に、国内の証券取引所で取引されていない株式で、市場価格が1株あたり5.00ドル未満の株式は、ペニー株と見なされる場合があります。普通株式の上場廃止は、当社の普通株式の市場流動性に悪影響を及ぼし、普通株式の市場価格が下落する可能性があります。さらに、当社の普通株式が上場廃止になった場合、事業継続のための資金調達能力や、株式報酬による従業員誘致および維持能力に悪影響を及ぼしたり、投資家の信頼を失ったりする可能性があります。

上場企業であることにより、コストと経営陣への要求が増加し、今後も発生する可能性はあります。

Nasdaq Capital Marketに上場している米国の公開企業として、法務、会計、その他の多額の費用を負担しています。これらの追加費用は、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、SECやナスダックが実施する規制を含め、コーポレートガバナンスや公開に関する法律、規制、基準が変更されると、法的および財務上のコンプライアンスコストが増加し、一部の活動に時間がかかる可能性があります。これらの法律、規制、基準はさまざまな解釈の対象となるため、規制機関や統治機関から新しいガイダンスが提供されるにつれて、実際の適用は時間とともに変化する可能性があります。私たちは、変化する法律、規制、基準を遵守するためにリソースを投資するつもりであり、この投資により一般管理費が増加し、経営陣の時間と注意が収益創出活動からコンプライアンス活動に転用される可能性があります。当社が新しい法律、規制、基準を遵守しようと努力したにもかかわらず、遵守しなかった場合、規制当局が当社に対して法的手続きを開始し、当社の事業に損害を与える可能性があります。

これらの規則に従わない場合、役員および役員の賠償責任保険など、一部の種類の保険に加入することがより困難になる可能性があり、保険限度額や補償範囲の引き下げを受け入れることを余儀なくされたり、同じまたは類似の補償を受けるために大幅に高額な費用が発生したりする可能性があります。これらの出来事の影響により、取締役会、取締役会の委員会、または上級管理職のメンバーとして活躍する資格のある人材を引き付けて維持することがより困難になる可能性もあります。

当社には営業損失の過去があり、収益性を達成または維持できない可能性があります。また、継続企業としては継続できない場合があります。

当社は、創業以来、各会計年度において純損失を被っています。2022年12月31日に終了した年度の純損失は約870万ドルで、2022年12月31日現在、累積赤字は合計で約1億1,580万ドルでした。利益が出るかどうか、いつ利益が出るかはわかりません。現在、営業損失とマイナスのキャッシュフローは少なくとも今後数年間は続くと予想しています。

収益性を達成するのに十分な収益を生み出すことができるかどうかは、単独で、または戦略的コラボレーションパートナーと協力して、製品候補の開発を無事に完了し、製品化に必要な規制当局の承認を得ることができるかどうかにかかっています。

2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業として継続することに基づいて作成されています。2022年12月31日に終了した年度の監査報告書には、当社が創業以来多額の損失を被っているという説明文が含まれており、事業計画の成功を目指すため、引き続き損失を被ると予想されます。継続事業の資金を調達するには、追加の公的および私的資金調達、戦略的パートナーとの協力またはライセンス契約、または追加のクレジットラインまたはその他の債務融資源に依存することになります。当社の現金残高、創業以来の経常損失、および12か月間の計画事業を賄うための既存の資本資源に基づくと、継続企業として継続する能力には大きな疑問があります。後述のとおり、当社はエクイティ・ファイナンスまたはデット・ファイナンスから追加の資金を調達する必要があります。その場合、負担の大きい契約への同意、当社資産に対する担保権の付与、商業的権利の放棄を要求するコラボレーションおよびライセンス契約の締結、または不利な条件でのライセンスの付与が必要になる場合があります。現時点では、条件にかかわらず、資金調達目標を達成できるかどうかは保証できません。十分な資金がない場合、当社は、営業経費の削減、製品開発プログラムの延期または範囲の縮小、他社との取り決めによる資金調達、当社が開発または商品化を目指すであろう特定の技術または製品に対する権利を放棄することを要求する他社との取り決めによる資金の獲得、または事業の中止を求められる場合があります。

目標を達成するためには多額の追加資金が必要であり、必要なときに必要な資金を調達できないと、製品開発努力を遅延、制限、削減、または中止せざるを得なくなる可能性があります。

当社の事業は創業以来、多額の現金を消費してきました。計画している研究、開発、および製品の商品化の取り組みに関連して、当面の間、引き続き多額の費用と営業損失が発生すると予想されます。さらに、目標を達成するためには追加の資金が必要となり、そうしないと、商品化の取り組みに悪影響を及ぼす可能性があります。以下の場合、経費は大幅に増加すると予想されます。

上記のいずれかで遅延や問題が発生した場合、上記に関連するコストがさらに増加する可能性があります。さらに、当社が被る純営業損失は、四半期ごと、および年ごとに大きく変動する可能性があるため、当社の業績を期間ごとに比較しても、将来の業績の良い指標にはならない可能性があります。

当社の藻類の生産には農業プロセスが必要であり、天候、病気、汚染、水の入手可能性などのリスクがあります。

当社独自の藻類株の生産には、天候、病気、汚染などの固有のリスクを伴う複雑な農業システムが必要です。これらのリスクは予測不可能であり、藻類を効率的かつ効果的に培養するには、栄養が豊富な環境で、一貫した光、暖かい温度、低い降雨量、適切な化学バランスが必要です。

池の化学組成が必要なバランスから変化すると、望ましくない生物の繁殖やその他の生物学的問題による異常に高いレベルの汚染が発生し、収穫可能な生産量が失われる可能性があります。これらは多くの場合、警告なしに発生し、適切な修復または是正措置に関する明確な指標がほとんどまたはまったくない場合があります。ただし、屋外環境では環境要因を制御できないため、システム、プロセス、場所、または費用対効果に関して、いかなる形の保証も提供できず、また提供しようともしていません。生産者が池の化学的不均衡や汚染を是正するための措置（池への再接種を含む）を講じる必要がある場合、そのような対策は効果がなく、生産を中断する可能性があります。当社の生産が環境要因によって悪影響を受ける限り、生産が改善されるまで、1か月以上大量注文に対応できない場合があります。

当社では、独自の藻類株の育成、研究、前臨床および臨床試験の実施を第三者に委託していますが、これらの第三者は満足のいく成果を上げられない可能性があります。

現在、当社独自の藻類株の成長、研究、モニタリング、進行中の前臨床および臨床プログラムの管理を独立して実施しておらず、今後も実施する予定もありません。現在、これらの項目に関しては第三者に依存しており、今後も引き続き第三者に依存し、その活動の一定の側面のみを管理する予定です。

これらの第三者はいずれも、契約上の合意に別段の定めがない限り、いつでも当社との契約を終了することができます。代替案を締結する必要がある場合、当社の商品化活動または治療候補開発活動が遅延または中断される場合があります。当社が研究開発活動をこれらの第三者に依存しているため、これらの活動に対する当社の統制は弱まりますが、必要なすべての法的、規制的、科学的基準、および適用される試験プロトコルの遵守を確保する責任が軽減されるわけではありません。

これらの事象のいずれも、試験の遅延や製品候補の規制当局の承認取得の失敗など、製品候補の開発の遅れにつながる可能性があります。また、現在の製品候補をうまく商品化する能力に影響する可能性があります。

当社のZIVO藻類は現在、1つの生産者によってのみ生産されているため、この生産者が失われると、当社の業績とキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼします。

現在、ZIVO藻類を栽培している施設は1つだけです。この生産者との取引関係が終了したり、この生産者から受けた事業が大幅に持続的に減少したりすると、生産活動が遅れ、業績とキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。生産者の数を大幅に増やす必要があり、それができなければ、財政状態と事業に悪影響を及ぼします。

当社が、最高経営責任者、最高財務責任者、上級管理職および主要な科学者を惹きつけ、維持できなければ、治療薬候補の開発、臨床試験の実施、治療薬候補の商品化を成功させることができなくなる可能性があります。

私たちは、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣のメンバーに大きく依存しています。これらのメンバーによるサービスの喪失は、当社の目標達成に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の従業員は全員「随意の」従業員であるため、当社の執行役員はいつでも当社の雇用を辞めることができます。また、科学技術系の人材を含め、当社の事業にふさわしい他の有能な従業員、コンサルタント、アドバイザーを採用し、定着させることも、当社の成功にとって不可欠です。

科学、臨床、製造、販売、マーケティングの有能な人材を採用し、維持することも、当社の成功にとって不可欠です。多数の製薬会社やバイオテクノロジー企業が同様の人材をめぐって競争していることを考えると、これらの人材を許容できる条件で引き付け、維持することができない可能性があります。また、大学や研究機関からの科学・臨床人材の採用をめぐる競争も経験しています。さらに、研究開発および事業化戦略の策定を支援してくれるコンサルタントやアドバイザー（科学および臨床アドバイザーを含む）に頼っています。当社のコンサルタントおよびアドバイザーは、当社以外の雇用主に雇用されている場合があり、他の事業体とのコンサルティングまたはアドバイザリー契約に基づいて契約を結んでいる場合があり、そのために当社への対応が制限される場合があります。

製品候補のマーケティングおよび販売に関する契約を第三者と締結できない場合、承認されても収益を上げることができない可能性があります。

現在、当社には自社製品の販売、マーケティング、流通の能力が社内にないため、そのような組織の設立と維持にかかる費用は、その費用対効果を上回る可能性があります。商品化の対象となる可能性のある製品を販売するには、販売、流通、マーケティング、管理、その他の非技術的能力を構築するか、これらのサービスを実施するために第三者と契約を結ぶ必要があります。承認された製品のマーケティング、販売、流通に関するこれまでの経験は限られており、販売組織の構築と管理には重大なリスクが伴います。これには、資格のある人材の雇用、維持、インセンティブの提供、十分なセールスリードの創出、営業およびマーケティング担当者への適切なトレーニングの提供、地理的に分散した営業およびマーケティングチームの効果的な管理などが含まれます。社内の販売、マーケティング、流通能力の開発に失敗したり遅れたりすると、治療候補の商品化に悪影響を及ぼします。

前臨床試験および臨床試験の結果は必ずしも将来の結果を予測するものではないため、他の製品候補が将来の研究または試験で好ましい結果をもたらすという保証はできません。

前臨床試験や臨床試験で得られた肯定的な結果を、後の、あるいは大規模な研究や試験が成功する証拠として当てにするべきではありません。当社の製品候補が初期段階の前臨床研究または臨床試験で肯定的な結果を達成したとしても、初期の研究で示された製品候補の有効性が将来の研究やより大きな集団で再現または維持される保証はありません。同様に、短期間の研究で見られる良好な安全性と忍容性のデータは、長期間の研究や集団の多い研究では再現されない可能性があります。前臨床試験または臨床試験で安全性または有効性が不十分であることが示された製品候補がある場合、その製品候補の開発が大幅に遅れたり、中止を求められたりする可能性があります。

さらに、臨床試験から得られたデータは、さまざまな解釈の影響を受けやすい。製品候補の開発を遅らせたり中止したりすると、収益を上げるのに十分な収益を生み出すことができなくなり、業界や投資コミュニティにおける当社の評判が著しく損なわれ、そのたびに株価が大幅に下落する可能性があります。

一部の製品の開発には、時間と費用のかかるプロセスが必要であり、結果が不確実です。当社および現在または将来のライセンシーは、製品の開発と商品化が完了するまでに追加費用が発生したり、遅延が発生したり、最終的に完了できなくなったりする可能性があります。.

当社および現在または将来のライセンシーは、臨床試験中または臨床試験の結果として、以下のような予期せぬ事態を数多く経験する可能性があります。これにより、マーケティング承認の取得や製品の商品化が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。

開発中のバイオテクノロジー製品候補または検討中のものを超える藻類バイオマスについて追加の臨床試験またはその他の試験を実施する必要がある場合、開発中の製品候補または藻類バイオマス、またはその他の試験の臨床試験を無事に完了できない場合、これらの試験または試験の結果が良好でない場合、または安全上の懸念がある場合、当社または既存または将来のライセンシーは次のことを行う場合があります。

栄養補助食品や広告活動が既存または新しい規制に違反していることが判明した場合、または新しい規制に対応するために適時かつ効率的に製品に必要な変更を加えることができない場合、栄養補助食品に対する規制の強化や一部の市場で採用されている栄養補助食品に関する新しい規制の強化により、規制が厳しくなり、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国やその他の市場では、栄養補助食品の規制を強化する動きが高まっています。これにより、当社に追加の制限や要件が課せられ、事業運営のコストが増加する可能性があります。2019年2月11日、FDAは、栄養補助食品の規制強化に向けたFDAの取り組みについて、FDAコミッショナーのスコット・ゴットリーブ博士からの声明を発表しました。FDAは、病気を治療、治す、または緩和する効果が証明されていない誤ったブランドの製品に優先順位を付け、リソースを集中させます。ゴットリーブ委員は、栄養補助食品の管理を近代化する機会を見出すために、栄養補助食品ワーキンググループを設立し、政府機関の組織構造、プロセス、手順、慣行を見直しました。さらに、2015年12月21日、FDAは栄養補助食品局（「ODSP」）を設立しました。この新しい事務所の設立により、FDAのプログラムは、以前の栄養・栄養補助食品局の一部門としての地位からさらに向上しました。ODSPは引き続き栄養補助食品の安全性を監視します。

2016年8月、FDAは「栄養補助食品：新しい栄養成分の通知と関連問題」に関する改訂ガイダンス草案を発表しました。ある企業が、FDAが食品成分ではないと見なす成分、またはNDI通知を必要とする新しい栄養成分（「NDI」）と見なす成分を含む栄養補助食品を販売する場合、当局はそのような企業に対して脅迫したり、執行を開始したりする可能性があります。たとえば、消費者訴訟を引き起こす警告書を送ったり、製品のリコールを要求したり、司法省と協力して刑事訴訟を起こしたりする可能性があります。新しいガイダンスや規制により製品の再配合や新規登録が義務付けられた場合、規制当局が当社の製品に適用される規制要件に準拠していないと判断した場合、規制要件の遵守にかかるコストが大幅に増加した場合、または新しい規制に対応するために必要な変更を適時かつ効率的に実施できない場合、当社の事業が損なわれる可能性があります。さらに、企業が栄養補助食品を販売または流通する能力を制限したり、栄養補助食品会社に追加の負担や要件を課したりする政府の法律や規制が制定された場合、当社の事業が損なわれる可能性があります。

アグリテック分野の成長は、当社の藻類を含む製品の市場での受け入れに一部依存しています。

アグテック事業の成功には、当社の藻類バイオマスをさまざまな動物および人間製品に使用することが必要です。当社の藻類を含む製品の流通が成功し、市場での受け入れが確実に行われる保証はありません。当社製品が市場に受け入れられないことによる費用や損失は、当社がこれらの製品の新しいライセンシーを見つけたり維持したりする能力を損なう可能性があります。

当社のコンピューターシステムがハッキングされたり、その他のサイバーセキュリティインシデントが発生したりすると、業務の中断、機密情報の漏洩または破損、および/または取引関係の損害に直面する可能性があり、これらはすべて、当社の事業、経営成績または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、電子情報を処理、送信、保存し、さまざまなビジネスプロセスや活動を管理またはサポートするために、インターネットを含む情報技術ネットワークとシステムを利用しています。さらに、当社は、専有のビジネス情報を含む特定のデータを収集および保存し、プライバシーおよびセキュリティに関する法律および規制の対象となる特定の事業における機密情報または個人情報にアクセスできる場合があります。これらのテクノロジーネットワークおよびシステムは、ソフトウェア、データベース、またはコンポーネントのアップグレードまたは交換中の障害、停電、電気通信またはシステムの障害、テロ攻撃、自然災害、従業員の過失または不正行為、サーバーまたはクラウドプロバイダーの侵害、コンピューターウイルスまたはサイバー攻撃による損傷、中断、またはシャットダウンの影響を受けやすい可能性があります。サイバーセキュリティの脅威とインシデントには、情報技術ネットワークやシステムへの不正アクセスを試みようとする組織的でない個人的試みから、当社、当社の製品、顧客、および/または第三者のサービスプロバイダーを対象とした、より高度で的を絞った対策（高度で持続的脅威）まで多岐にわたります。セキュリティ違反により、企業秘密やその他の知的財産が盗まれたり、顧客、サプライヤー、従業員の機密情報が開示されたりする可能性があります。セキュリティ違反や情報技術システムへのその他の損害を防ぐことができない場合、中断は当社の事業に悪影響を及ぼすだけでなく、プライバシー法に基づく費用のかかる訴訟、賠償責任、罰則、サイバーセキュリティ保護コストの増加、評判の損害、製品の不具合にさらされる可能性があります。

動物用医薬品業界は競争が激しい。

動物用医薬品業界は競争が激しい。競合他社には、独立した動物用医薬品事業、大手製薬会社の動物用医薬品事業、動物用医薬品を専門とする事業、および主にジェネリック製品を製造する企業が含まれます。競合他社の多くが、当社製品が使用する分野および当社が製品を開発している分野で研究開発活動を行っていると考えています。いくつかの新興企業も動物用医薬品業界で競争しています。また、世界中の医薬品メーカーや栄養補助食品メーカーとの競争にも直面しています。これらの競合他社は、より多くの財務、マーケティング、技術、その他のリソースにアクセスできる可能性があります。その結果、製品の開発、製造、マーケティング、販売、大幅な価格競争の開始またはそれに耐えたり、買収やその他の機会をより容易に活用したりするために、より多くのリソースを費やすことができるかもしれません。

競争圧力は、とりわけ、より好ましい安全性と有効性の製品プロファイル、需要の伸びが限定的であるか、特定の市場にかなりの数の追加の競合製品が導入されていること、競合他社が規模の経済を活用できること、競合他社が当社よりも低コストで動物用健康製品を生産または調達できること、競合他社が当社よりも多くまたは新しい技術にアクセスできることなどから生じる可能性があります。

私たちの研究開発は動物の評価に依存しており、動物評価は禁止や追加の規制の対象になったり、アクティビズム運動からの注目が高まったりする可能性があります。

製品候補の動物への効果を評価することが義務付けられています。特定の産業における動物実験は、論争や不利な宣伝の対象となっています。一部の組織や個人は、動物実験を禁止したり、動物実験に適用される新しい規制の採用を奨励したりしようとしています。そのような組織や個人の活動が成功する限り、当社の研究開発、ひいては当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社または当社の業界について否定的な宣伝を行うと、当社の評判が損なわれる可能性があります。たとえば、家畜生産者は、家畜の権利、栄養、健康関連、またはその他の懸念に対する消費者の見方が変化した結果、自社製品に対する需要が減少したり、評判が損なわれたりする可能性があります。家畜産業に対する風評被害は、当社を含む関連業界の企業にも及ぶ可能性があります。当社の製品候補の1つまたは複数の家畜への使用に関する消費者の不利な見解も、そのような製品の使用の減少につながる可能性があり、当社の業績および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

ソーシャルメディアの使用は、責任や評判の低下を招く可能性があります。

当社と従業員は、ソーシャルメディアを使用して外部とコミュニケーションを取っています。当社または当社の従業員がソーシャルメディアを使用して当社の製品候補や事業についてコミュニケーションを行うと、賠償責任が発生したり、企業秘密やその他の知的財産が失われたり、従業員、臨床試験患者、顧客などの個人情報が一般に公開されたりするリスクがあります。さらに、当社または当社の製品候補に関するソーシャルメディアへの否定的な投稿やコメントは、当社の評判、ブランドイメージ、および信用に重大な損害を与える可能性があります。これらの事象はいずれも、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼし、当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の知的財産に関するリスク

市場に出回っている独自の藻類培養物や生物活性化合物を保護できない可能性があります。

私たちの成功は、特許を取得し、企業秘密を保護し、他者の所有権を侵害することなく事業を展開できるかどうかに一部依存します。弊社は、特許、企業秘密保護、秘密保持契約を組み合わせて製品の知的財産を保護しています。現在保留中の当社の特許出願に関して特許が発行または付与されない場合があり、発行または付与された特許は、後で無効または執行不能であることが判明したり、当社の製品または将来の製品を適切に保護しない方法で解釈されたり、その他の方法で当社に競争上の優位性をもたらさない場合があります。そのため、当社製品に対する将来の保護の程度は不明であり、製品に関して適切な知的財産保護が得られない場合、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社が開発している一部の治療候補または製品については、特許保護が受けられない場合があります。当社が、特許の保護または行使、他者が保有する特許を中心とした設計、または多額の費用をかけて他者が保有する特許やその他の所有権のライセンス供与に多大な時間と費用を費やさなければならない場合、当社の事業、経営成績および財政状態が損なわれる可能性があります。

当社による、または当社に対する知的財産権侵害の申し立ては、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

時折、当社の権利を守ったり保護したりするために、知的財産権侵害の申し立てへの対応や訴追を余儀なくされることがあります。これらの請求は、メリットにかかわらず、貴重な管理時間を浪費したり、費用のかかる訴訟につながったり、製品の出荷が遅れたりする可能性があります。これらの要因はいずれも、当社の事業および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。権利侵害を主張する第三者とロイヤルティまたはライセンス契約を締結しなければならない場合があります。これらのロイヤルティまたはライセンス契約は、可能な場合、当社にとって費用がかかる可能性があります。満足のいく条件でロイヤルティまたはライセンス契約を締結できない場合、当社の事業は損なわれる可能性があります。

当社の普通株式に関するリスク

ナスダックの継続上場基準を遵守できるという保証はありません。この基準を満たさない場合、当社の普通株式が上場廃止される可能性があります。

適用されるナスダック上場基準を引き続き遵守する保証はありません。ナスダックでは、1株あたり額面0.001ドルの普通株式（「普通株式」）および新株予約権の上場を維持するために、ナスダックでは、ナスダックに上場している企業の株式の取引価格が1ドルを超えないようにして、当該株式を上場し続けることを義務付けています。上場株式が30取引日以上連続して1ドル未満で取引された場合、その株式はナスダックに上場している関連ワラントとともにナスダックから上場廃止の対象となります。さらに、ナスダックへの上場を維持するためには、取締役の独立性や独立委員会の要件、最低株主資本、特定のコーポレートガバナンス要件など、財務上およびその他の継続的な上場に関する最低限の要件と基準を満たす必要があります。当社がこれらの要件または基準を満たすことができない場合、当社は上場廃止の対象となる可能性があり、その結果、当社の普通株式およびワラントの価格に悪影響を及ぼし、お客様が希望する場合に当社の普通株式およびワラントを売却または購入する能力が損なわれる可能性があります。上場廃止の場合、当社は上場要件の遵守を回復するための措置を講じることを期待していますが、当社が講じたそのような措置により、当社の普通株式および/またはワラントの再上場が可能になり、市場価格が安定し、普通株式の流動性が向上し、普通株式が最低入札価格要件を下回るのを防ぎ、または将来の上場要件の不遵守を防ぐことができるという保証はできません。

当社の有価証券の市場価格と取引量は変動する可能性があり、当社の管理が及ばない経済状況の影響を受ける可能性があります。

当社の有価証券の市場価格は変動する可能性があります。当社の有価証券の価格に悪影響を及ぼしたり、価格や取引量が変動したりする可能性のある特定の要因には、次のものがあります。

当社の主要株主および経営陣は、当社の株式のかなりの割合を所有しており、株主の承認を条件とする事項を大幅に管理することができます。

2022年12月31日現在、当社の筆頭株主であるHEPインベストメンツ合同会社（「HEP」または「HEPインベストメンツ」）は、当社の普通株式の約18％を受益的に所有しています。したがって、HEPインベストメンツは、この所有権を通じて当社に影響を与えることができるようになります。この株主は、取締役の選出、組織文書の修正、合併、資産の売却、その他の主要な企業取引の承認など、株主の承認を必要とするすべての事項を決定できる場合があります。これにより、株主の最善の利益になると個人が信じる当社の普通株式の一方的な買収提案やオファーを妨げたり、思いとどまらせたりする可能性があります。

当社の経営陣は、特定の内部統制上の欠陥を特定しました。経営陣は、これらが重大な弱点であると考えています。効果的な内部統制システムを確立および維持しないと、財務諸表に重大な虚偽表示が行われたり、報告義務を果たせなかったり、詐欺を防止できなかったりする可能性があります。その場合、株主は当社の財務報告に対する信頼を失い、事業に悪影響を及ぼし、普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。.

当社は、会社が進化し続けるにつれて、内部統制、開示管理と手続き、およびコーポレートガバナンスの方針を見直し、更新します。さらに、2002年のサーベンス・オクスリー法第404条の内部統制評価および認証要件を遵守する必要があります (」ソックス」）また、経営陣は財務報告に関する当社の内部統制について毎年報告する必要があります。当社の独立登録公認会計士事務所は、適用されるSEC規則で定義されている「小規模報告会社」でなくなるまで、SOX第404条に基づく財務報告に対する内部統制の有効性を正式に証明する必要はありません。

2022年12月31日現在の財務報告に対する内部統制の有効性に関する経営陣の評価では、全体的な統制環境が効果的でないために重大な弱点があるため、当社の統制は効果的でないと結論付けられました。重大な弱点は、主に当社の規模が小さいことに起因します。（i）会社の財務報告プロセスをサポートする特定の情報技術システムに関連するユーザーアクセス、ベンダー管理管理、および職務分掌の分野で、適切に設計された情報技術一般統制（仕訳記録の管理を含む）を維持できないこと、（ii）複雑な会計分野および関連する開示に対する効果的な統制を設計および維持できないことが含まれます。と延期された研究開発義務-参加契約。具体的には、経営陣は、繰延税金資産に関する評価分析、不確実な税務状況に関する考慮事項、所得税の脚注と必要な開示の作成、会計方針の選択と適用、財務諸表の適切な見直し、繰延研究開発義務の会計と分類（参加契約）に関するGAAPの適用など、税規定の見直しに対する統制を特定しませんでした。経営陣は、当社の株式ベースの報酬制度に基づいて付与されるオプションの評価を含め、株式ベースの報酬の見直しに対する統制を特定していませんでした。

株式報酬と所得税に関連する会計上の誤りの影響により、2021年12月31日に終了する期間のForm 10-Kの年次報告書が改訂されました。詳細については、「注2-以前に発行された財務諸表の改訂」をご覧ください。

このような欠点は、当社の事業および業績に悪影響を及ぼす可能性があります。どのような内部統制システムも、どんなにうまく設計され運用されていても、ある程度は特定の仮定に基づいており、システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。統制および手続きの不履行または回避、または統制および手続きに関する規制の遵守の失敗は、当社の事業、経営成績および財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。これらの事象はいずれも、当社の財務諸表の信頼性に対する投資家の信頼を失うことにより、金融市場に不利な反応をもたらす可能性があり、最終的には当社の株式の市場価格に悪影響を及ぼし、株価のボラティリティを高め、追加の資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの出来事の影響により、取締役会や執行役員として活躍する資格のある人材を引き付けて維持することがより困難になる可能性もあります。

流動性の制限を条件として、当社はこれらの重大な弱点を是正するための措置を講じることを計画しています。ただし、そのような欠陥を是正するために実施する措置のいずれも、そのような欠陥を効果的に軽減または是正することを保証することはできません。

小規模な報告会社であるため、開示要件が拡大しているため、投資家が当社の業績や財務見通しを分析することがより困難になる可能性があります。

現在、当社は取引法の規則12b-2で定義されている「小規模な報告会社」です。「小規模な報告会社」として、役員報酬の開示を簡略化できるほか、SECへの提出書類における開示義務が軽減されています。これには、年次報告書には2年分の監査済み財務諸表のみの提出が義務付けられていることも含まれます。そのため、投資家が当社の業績や財務見通しを分析することはより困難になる可能性があります。

さらに、当社は証券取引法の規則12b-2で定義されている非優先申告者であるため、サーベンス・オクスリー法第404（b）条に基づくSEC報告会社に一般的に義務付けられている財務報告に対する経営陣による内部統制の評価について監査人による証明を提出する必要はありません。財務報告に関する内部統制に関する経営陣の評価の証明を監査人に提出する必要はなく、また提出したこともないため、内部統制の重大な弱点は長期間発見されないままになる可能性があります。

当社の年間および四半期の業績は、大きく変動したり、投資家や証券アナリストの予想を下回ったりする可能性があり、そのたびに株価が変動または下落する可能性があります。

当社の業績は、年間および四半期ごとの変動の影響を受けると予想しています。当社の純損失およびその他の業績は、以下を含む多くの要因の影響を受けます。

当社の年間または四半期の業績が投資家や証券アナリストの予想を下回った場合、当社の証券の価格は大幅に下落する可能性があります。さらに、当社の業績が年間または四半期ごとに変動すると、ひいては当社の株価が大幅に変動する可能性があります。当社では、年次および四半期ごとの財務実績の比較は必ずしも有意義ではなく、将来の業績の指標として信頼すべきではないと考えています。

負債やエクイティ・ファイナンスを通じて追加の資金を調達すると希薄化する可能性があり、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。

当社が株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する範囲で、お客様の所有権が希薄化される可能性があり、これらの有価証券の条件には、株主としてのお客様の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。債務融資（利用可能な場合）には、債務の発生、資本支出、配当の申告など、当社が特定の措置を講じる能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。コラボレーション、戦略的コラボレーション、パートナーシップ、または第三者とのマーケティング、流通、ライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、貴重な権利を当社の知的財産、技術、治療候補、または将来の収益源に限定するか、当社にとって不利な条件でライセンスまたはその他の権利を付与するよう求められる場合があります。さらに、追加の募金活動を行うと、当社の経営陣が日常的な活動から逸脱する可能性があり、治療候補の開発と商品化の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

公開市場で当社の普通株式のかなりの数の売却により、当社の株価が下落する可能性があります。

公開市場での当社の普通株式のかなりの数の売却またはそのような売却が行われる可能性があるという認識は、当社の普通株式の市場価格を押し下げ、追加の株式の売却による資金調達能力を損なう可能性があります。売上が当社の普通株式の実勢市場価格に及ぼす影響を予測することはできません。

当社の株式インセンティブプランに基づくものを含め、将来の普通株式の売却および発行または普通株式の購入権により、株主の所有率がさらに希薄化し、株価が下落する可能性があります.

計画していた事業を継続するためには、今後、多額の追加資本が必要になると予想しています。株式を発行して追加の資本を調達する限り、当社の株主は大幅に希薄化する可能性があります。当社は、普通株式、転換社債またはその他の株式を、当社が随時決定する価格および方法で、1回以上の取引で売却する場合があります。当社が普通株式、転換社債またはその他の株式を複数の取引で売却した場合、投資家はその後の売却によって大幅に希薄化する可能性があります。これらの売却により、既存の株主が大幅に希薄化する可能性もあり、新規投資家は既存の株主よりも優れた権利を得る可能性があります。

私たちは訴訟の危険にさらされています。

「項目3-法的手続き」に記載されているように、当社はAEGLE Partners, 2 LLCとの仲裁紛争の当事者です。さらに、過去には、有価証券の市場価格の下落を理由に、企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。バイオテクノロジー企業は近年、株価が大幅に変動しているため、このリスクは当社にとって特に重要です。このような訴訟に直面した場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースが流用され、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、2022年1月1日に、当社は元最高経営責任者を正当な理由により解任しました。そのため、退職金を支払う義務はないと考えています。しかし、彼の退任に関してはまだ彼と合意に達していません。

たとえ当社がこれらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟によって多額の費用がかかり、当社の財源に多大な負担がかかり、経営陣の注意が本業からそらされ、当社の評判が損なわれる可能性があります。

当社は普通株式に配当を支払うつもりはないため、利益は当社の株式の価値に限定されます。

当社は、普通株式の現金配当を申告または支払ったことはありません。現在、事業の開発、運営、拡大のために将来の収益を維持すると予想しており、当面の間、現金配当の申告や支払いを行う予定はありません。したがって、株主への利益は、株式の評価に限定されます。

アイテム 1B未解決のスタッフコメント.

小規模な報告会社には必要ありません。

アイテム 2.[プロパティ]。

当社の最高経営責任者は、ミシガン州ブルームフィールドヒルズ48304番地のイーストロングレイクロード21番地、スイート100にあり、約4,800平方フィートの施設をリースしています。私たちは、既存の施設が現在のニーズに適していると考えています。将来、追加または新しい施設が必要であると判断した場合、商業的に合理的な条件で十分な選択肢が提供されると考えています。また、フロリダ州フォートマイヤーズの608 Danley Drive、ユニット #1 にある研究所とオフィス (約2,700平方フィート) をリースしています。

アイテム 3.法的手続き。

2022年4月13日、AEGLE Partners, 2 LLC（「AEGLE」）は、ミシガン州で当社に対して米国仲裁協会との仲裁を開始しました。AEGLEは、2019年にAEGLEと当社の間で締結された特定のサプライチェーンコンサルティング契約（随時修正される「契約」）に関連する請求、およびAEGLEが本契約に従って特定の料金およびワラントの支払いを受ける資格があるかどうかに関するAEGLEと当社の間の意見の不一致に関連する請求を主張しました。AEGLEの訴状は、とりわけ、請求された手数料および令状の3倍の支払い、およびAEGLEの費用および経費の回収を求めています。私たちは、AEGLEが訴状で行った主張にはメリットがないと信じており、それらに対して積極的に弁護するつもりです。現在、仲裁は2023年4月に開始される予定です。

さらに、当社は、通常の業務において随時発生するさまざまな請求、苦情、および法的措置の対象となる場合があります。通常の事業過程またはその他の方法で発生する既存または将来の法的手続きが、会社の事業、財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

パート 2

アイテム 5.登録者の普通株式、関連する株主問題、および発行者による株式購入の市場。

マーケット情報

当社の普通株式とワラントは、ナスダック・キャピタル・マーケットでそれぞれ「ZIVO」と「ZIVOW」のシンボルで取引されています。

保有者

2023年3月1日現在、当社の普通株式の登録保有者は約224人でした。記録保持者の数は、当社の譲渡代理人の帳簿に登録された実際の保有者数に基づいており、「ストリートネーム」の株式保有者、または預託信託会社が管理する担保リストに記載されている個人、パートナーシップ、団体、企業、またはその他の団体を反映していません。

配当政策

当社は、創業以来、普通株式に現金配当を支払っておらず、当面の間、現金配当を支払う予定はありません。事業拡大のための資金提供のため、収益があれば維持する予定です。

アイテム 6. [予約済み]

アイテム 7.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

当社の財務状況と経営成績に関する以下の説明は、フォーム10-Kのこの年次報告書の他の部分に含まれる財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。この議論には、リスクと不確実性を伴う特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の結果は、以下で説明するものと大きく異なる場合があります。このような差異を生じさせる、または引き起こす可能性のある要因には、以下に示す要因、「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されている要因、および当社がSECに提出するその他の文書が含まれますが、これらに限定されません。過去の結果は、必ずしも将来の結果を示すものではありません。

[概要]

私たちは、藻類バイオマスや、藻類バイオマスに由来する、または当初は藻類バイオマスに基づく製品など、天然の生物活性成分をライセンス供与して販売することで将来の収益を得ることができるビジネスモデルを導入しました。計画されているこれらの新製品は、はるかに大規模で資金の豊富なヒトおよび動物用製薬会社、食品、栄養補助食品、スキンケアメーカーに販売またはライセンス供与される可能性が高いと予想されます。期待される収入源は、a) 藻類バイオマスまたはその抽出物の販売、b) ライセンス料の形でのライセンス支払い、および/または認可された天然生物活性成分に対するその他の契約上の支払いから生み出されます。当社の製造戦略は、非ライセンス製品の委託製造業者を設立し、その製品を動物性食品、栄養補助食品、医療食品加工業者、および/または有名ブランドのマーケティング担当者に販売することです。さらに、当社の生物活性分子を、治療用途を目的とした合成変異体のリード化合物またはテンプレートとしてライセンス供与する予定です。

子会社であるWellmetrixについては、当社の取締役会（「取締役会」）と経営陣は、活発な製品開発を中止し、代わりに特許1件と出願中の複数の特許からなる既存のIPの将来のアウトライセンス化に注力することに合意しました。特許審査と既存の特許ポートフォリオの維持に対する継続的な取り組みが理事会によって承認されました。

財務概要

一般管理費

一般管理費は、主に、研究開発活動に直接関係しない職務の要員の人件費、専門家費用およびコンサルタント経費、およびその他の諸経費で構成されます。人事関連費用には、現金報酬、福利厚生、および株式ベースの報酬費用が含まれます。専門家費用およびコンサルタント費用は、主に企業問題に関連する弁護士費用、知的財産費用、規制および財務問題を支援するコンサルタントの専門家費用で構成されています。その他の諸経費には、情報技術、家賃、保険、上場企業の上場、消耗品を支援するための費用が含まれます。

継続的な研究開発活動、製品候補の潜在的な商品化、追加の人員の雇用、法務および専門サービス、およびその他の公開企業関連費用を支援するために、一般管理費が将来大幅に増加すると予想しています。

研究開発

製品候補の開発、研究開発担当者の報酬および福利厚生には、株式ベースの報酬、研究関連の諸経費、検査用品の費用、臨床試験および関連する臨床製造費用、規制業務に関連する費用、研究コンサルタントに支払われる手数料、およびその他の外部費用を含む、研究開発従業員への報酬および福利厚生が発生します。研究開発費は発生時に費用計上され、第三者が負担した費用は、契約した作業を行う際に費用計上されます。

その他の医薬品および藻類バイオマス用途をターゲットとした製品候補の開発を続けているため、研究開発費は今後数年間で大幅に増加すると予想されます。こうした追加的な活動により、前臨床試験や臨床試験を実施する必要性が高まり、前臨床プログラムや臨床試験を完了するまでの期間、費用、時期にもよります。

支払利息

支払利息は、以下で詳しく説明するように、主に転換社債に関連する利息費用と短期債務の利息で構成されます。

その他の収入

その他の収益は、2021年の給与保護プログラムローンの免除を含む、通常の営業活動以外の活動から得られた収益で構成されます。

業務結果

2022年12月31日に終了した年度と2021年に終了した年度の比較

次の表は、2022年12月31日および2021年に終了した年度の経営成績をまとめたものです。

一般管理費

2022年12月31日に終了した12か月間の一般管理費は650万ドルで、前年同期の約670万ドルから約20万ドル減少しました。これは、給与費用の140万ドルの減少（従業員に発行されたストックオプションによる非現金による90万ドルの減少、および現金報酬の約50万ドルの減少）、および諸経費の120万ドルの増加（4,400万ドルを含む）保険料が6万ドル、法務費および会計費用が66万ドル増加、保険料が45万ドル増加取締役会費。これらの増加は、旅費およびその他の費用の12万ドルの削減によって一部相殺されました）。

研究開発費用

2022年12月31日に終了した12か月間の研究開発費の純額は220万ドルでしたが、2021年の同時期には200万ドルでした。

これらの費用のうち、2022年の220万ドルと2021年の200万ドルはすべて、当社のバイオテクノロジーおよびアグリテック事業に関連する研究に関連する費用です。2022年のこれらの費用のうち、150万ドルは給与およびその他の内部費用で、前年度から約70万ドル増加しています。この増加は、株式関連の報酬費用の増加によって完全に説明されています。サードパーティの研究開発支出は140万ドルで、第三者による調査研究が少なかったため、前年より25万ドル減少しました。2022年12月31日に終了する年度について、当社は、参加協定の全額出資により生じた支出義務の償却を考慮して、研究開発費総額が約775,000ドル削減されたことを認識しました。これは、2021年に研究開発が削減された金額よりも約22万ドル多い金額です。(「」を参照 注9: 繰延研究開発義務-参加契約)

資金の確保を条件として、栄養補助食品や食品成分として使用する天然生物活性化合物の開発や、ヒトや動物の医薬品や医薬品への応用を目的とした生物製剤の研究を完了するにつれ、研究開発費は増加すると予想されます。現在、当社の科学的な取り組みは、家畜の免疫反応を改善する製品のライセンス供与と、商業規模の施設での当社独自の藻類培養物の栽培に重点を置いています。

流動性と資本資源

歴史的資本資源

2022年12月31日現在、当社の主な流動性源は180万ドルの現金預金でした。潜在的な商業販売から費用を賄うのに十分なレベルの収益を生み出すまで、当面の間、引き続き多額の費用が発生し、営業損失と純損失が増加すると予想されます。

製品候補の開発と商品化を目指し、前臨床試験と臨床試験の推進、規制当局の承認の取得、製品候補の製造、追加のスタッフの雇用、運用、財務、管理システムの追加、公開企業としての運営を継続するにつれて、費用は大幅に増加すると予想しています。

これまでの資金源は、手形、ワラントあり/なしの普通株式、無担保ローンの発行、および参加契約の締結による収益であり、その条件については以下で詳しく説明します。こちらもご覧ください」資金調達要件と展望」以下。

2021年6月引受株式公開

2021年5月27日、当社は2,760,000ユニットの発行および販売に関する引受契約を締結しました。一般向け価格は1ユニットあたり5.00ドルです。さらに、引受契約の条件に基づき、当社は引受人に対し、45日間行使可能なオプションとして、最大414,000株の普通株式および/または414,000件の2021年ワラントを、それらの任意の組み合わせで同じ条件で追加購入できるオプションを付与しました。基本募集は2021年6月2日に終了し、引受会社のオーバーアロットメントオプションの対象となる15万株の普通株式の売却は2021年7月2日に終了しました。この募集による総収入は、当社が支払うべき引受割引およびその他の募集費用を差し引く前は、約1,450万ドルでした。

転換社債券

2021年6月2日、11％の転換社債の保有者とのいくつかの債務延長および転換契約の条件に従い、転換社債の未払い元本4,940,342ドルと持分2,598,214ドルの利息からなる合計7,538,556ドルが、1株あたり8.00ドルで942,322株の普通株式に自動的に転換されました。

繰延研究開発義務-参加契約

2020年4月13日から2021年5月14日まで、当社は特定の認定投資家（「参加者」）と総額2,985,000ドルで21件のライセンス共同開発・参加契約（以下「参加契約」）を締結しました。参加契約は、参加者にワラントを発行することを規定し、参加者がZIVOの藻類培養物に由来する生物活性成分または分子のライセンスまたは販売による手数料（「手数料」）に参加できるようにします。具体的には、ZIVOは、ZIVOが任意のライセンシーから発生したすべてのライセンス料の44.775％の「収益シェア」を参加者に提供することに同意しました。

参加契約により、当社は、オプションが実行後18か月以内に行使された場合は、資金額に40パーセント（40％）のプレミアムを加えた金額に等しい金額で、オプションが実行後18か月以上行使された場合は40％（40％）または50％（50％）の金額で、レベニューシェアの権利、権原および持分を買い戻すことができます。参加契約の12の条件に従い、当社は、参加者の支払い総額の最低30パーセント（30％）に相当する収益分配を参加者に支払うまで、オプションを行使することはできません。参加契約のいずれかの条件に従い、当社は、参加者の支払い総額の最低140パーセント（140％）に相当する収益分配金を参加者に支払うまで、オプションを行使することはできません。参加契約のうち5つには最低支払額がありません。この最低基準額が満たされると、当社は、オプションを行使する意向を書面で参加者に通知し、資金提供額の返済条件とともにオプションを行使することができます。返済条件は、当社の独自の裁量により、一括払いまたは四半期ごとの4回の支払いで支払うことができます。当社が四半期ごとの支払いをどの四半期にも適時に行わなかった場合、当社は、デフォルトの支払いが行われ、支払いスケジュールがデフォルトではなくなるまで、その四半期中に獲得したであろう未払い残高全体にさかのぼって、比例配分された収益分配額を支払うものとします。

無担保ローン

2021年1月1日から2022年12月31日まで、当社は総収入819,100ドルの無担保ローンを受け取りました。2022年12月31日現在、当該ローンの元本および未払利息は残っていません。

プライベートプレースメント

2021年1月1日から2022年12月31日までの間に、当社は認定投資家と新株予約契約を締結しました。これに基づき、当社は私募により、総収入1,564,969ドルで合計144,128株の普通株式を発行および売却しました。

給与保護プログラムローン

2020年のコロナウイルス援助、救済、経済的安全保障（「CARES法」）に関連して、当社は給与保護プログラム（「PPP」）に基づいて約121,700ドルの融資を受けましたが、2021年9月9日に米国中小企業庁によって免除されました。

資金調達要件と展望

2022年12月31日の時点で、約180万ドルの現金預金がありました。

経営陣は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があることに気付きました。さらに、独立登録公認会計士事務所は、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度の財務諸表の報告書に説明文をそれぞれ含め、継続企業として存続する能力について実質的な疑問が存在することを指摘しました。当社の既存の現金は、この申請日から少なくとも12か月間は、当社の営業費用を賄うのに十分ではない可能性があります。事業資金を調達し続けるためには、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、またはデットファイナンス、他の企業やその他の資金源とのコラボレーションやパートナーシップを通じて、追加の資金を確保する必要があります。当社が受け入れ可能な条件で、あるいはまったく追加の資本を調達できない場合があります。必要なときに資金調達を怠ると、事業計画を実行する能力が損なわれる可能性があります。追加の資金を調達できない場合、または予想される業績が達成されない場合、既存のリソースが事業に充てられる期間を延長するために、計画された支出を削減する必要があると考えています。必要な資本を獲得できない場合、当社の事業および技術開発に重大な悪影響を及ぼすか、事業を完全に停止しなければならない可能性があります。

当社の重要な現金要件は、進行中の製品開発への資金提供に関するものです。「」を参照してください。項目1-事業-臨床開発と規制経路-臨床経験、将来の開発および臨床試験計画」このレポートでは、将来実施する可能性のある設計、開発、前臨床、および臨床活動について、それらの活動の一部に必要な予想される現金支出を含め、そのような費用を見積もることができる範囲で説明します。

製品候補の開発には多くの不確実性が伴い、資金源を予想よりも早く使い切る可能性があります。さらに、開発プロセスにはコストがかかり、前臨床試験や臨床試験が進行するタイミングは不明です。収益性への移行を成功させることができるかどうかは、さらなる規制当局の承認を得て、コスト構造を支えるのに十分な製品販売レベルを達成できるかどうかにかかっています。営業活動から利益を上げたり、プラスのキャッシュフローを生み出したりすることは保証できません。

キャッシュフロー

営業活動によるキャッシュフロー。2022年12月31日に終了した12か月間で、当社の営業活動では710万ドルの現金が使用されました。これは、使用された現金が前期と比較して約30万ドル増加したことです。営業活動に使用された現金の約30万ドルの増加は、主に次の要因によるものです（これらはすべて概算です）。純損失の1万ドルの減少、非現金費用の35万ドルの減少（サービス用に発行される株式の31万ドルの減少、負債免除による利益の123,000ドルの増加、およびリース負債の償却額の60,000ドルの増加）、および資産および負債の変動に対する現金の使用額を100,000ドル削減（繰延研究開発債務の発行による現金を85,000ドル差し引き、繰延研究開発費の償却額を220,000ドル差し引く）研究開発債務、買掛金および未払負債の純増加は19万ドル、リース関連負債および前払費用の減少は70,000ドル）。

投資活動によるキャッシュフロー。2022年12月31日および2021年12月31日に終了した12か月間、投資活動はありませんでした。

財務活動によるキャッシュフロー。 2022年12月31日に終了した12か月間、前年度には1,560万ドルが提供されたのに対し、財務活動による現金は生み出されませんでした。

研究開発イニシアチブを除く基本業務の資金を調達するには、今後12か月で約500万ドルの現金が必要になると推定しています。この現金要件を踏まえ、製品と知的財産の開発を継続するためには、短期的には追加の資金が必要です。これまで、外部からの資金調達にはかなりの困難がありました。必要な資本を調達できなければ、研究開発活動を含む事業運営の縮小を余儀なくされます。次の表は、指定された期間のキャッシュフローの概要を示しています。

重要な会計上の見積もり

当社の経営陣による当社の財務状況と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表の作成には、報告された資産および負債の金額、貸借対照表の日付における偶発資産および負債の開示、ならびに報告期間中の報告された収益および費用の金額に影響を与える見積もり、判断、仮定を行う必要があります。GAAPに従い、過去の経験と、そのような見積もりが行われた時点の状況下では合理的であると考えるその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりを行っています。実際の結果は、さまざまな仮定または条件の下で、当社の推定および判断と大きく異なる場合があります。当社は、状況、事実、経験の変化を踏まえて、定期的に見積もりを見直します。見積もりの大幅な修正の影響は、見積もりの変更日から財務諸表に将来的に反映されます。

当社の重要な会計方針については、本報告書の他の箇所にある財務諸表の注記で詳しく説明していますが、財務諸表の作成に使用される重要な会計方針には、重要な見積もりと判断が必要であると考えています。

金融商品の公正価値

当社は、公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを優先する財務会計基準審議会（「FASB」）の公正価値階層に従い、定期的または非経常的に財務諸表で公正価値として認識または開示された資産および負債の公正価値測定値を会計処理します。このヒエラルキーでは、活発な市場における同一の資産または負債の未調整相場価格が最も優先され（レベル1の測定）、観察不可能な重要なインプットを含む測定（レベル3の測定）が最も優先度が低くなります。公正価値階層の3つのレベルは次のとおりです。

2022年12月31日および2021年12月31日の時点で、現金、前払金、その他の資産、買掛金および未払費用の公正価値は、これらの資産または負債の短期的な性質により、帳簿価額に近くなっています。当社は、組み込まれた転換オプションを総合的に評価し、会計処理を合理化するために、未払いの転換社債をASC 825に基づいて公正価値ベースで会計処理することを選択しました。これらの転換社債の公正価値は、当社の普通株式の公正価値、埋め込まれた償還機能に関連する割引、および類似商品に対する市場参加者の期待リターンを表す現在のインプライド市場レートで割り引かれたキャッシュフローモデルの両方に基づいており、レベル3のインプットに基づいています。

プレミアムコンバージョンデリバティブ

債務証書に含まれるすべての転換および償還機能を評価して、ホスト債務証書との分離を必要とする埋め込みデリバティブがあるかどうかを判断します。分離を必要とする組込みデリバティブは、そのホスト債務証書から分岐され、それに応じてホスト債務証書に対する割引が計上されます。割引額は、実効利息法に近い定額法を使用して、ホスト債務証書の期間中の支払利息に償却され、支払利息に計上されます。分離された組込みデリバティブは、公正市場価値ベースで個別に会計処理されます。当社は、デリバティブおよびワラント負債の公正価値変動として、各報告期間における個別の埋め込みデリバティブの公正価値変動を連結包括損失計算書に記録します。

株式ベースの報酬

当社は、財務会計基準審議会（FASB）の会計基準体系化（ASC 718）「報酬-株式報酬」の規定に従って株式ベースの報酬を計上しています。したがって、付与された株式商品に関連する報酬費用は、付与日の公正価値で計上されます。当社は、没収が発生した場合にそれを記録します。非従業員に対する株式ベースの報酬制度は、ASC 718の適用規定に従って会計処理されます。

最近の会計上の宣言

「」を参照してください。注4-重要な会計方針の要約」このレポートでは、最近の特定の会計上の発表が当社の財務諸表に与える影響について説明しています。

アイテム 7A.市場リスクに関する定量的・質的開示

小規模な報告会社には必要ありません。

アイテム 8.財務諸表および補足データ。

本報告書のF-1ページから始まる連結財務諸表、その報告書、およびその注記を参照してください。これらの連結財務諸表、報告書、注記、およびデータは、参照により本書に組み込まれています。

アイテム 9.会計および財務情報開示に関する会計士の変更および意見の相違。

「」を参照して組み込まれています第2号議案-独立登録公認会計事務所の承認」登録者の会計年度末後120日以内に提出される登録者の2023年の委任勧誘状に記載されています。

アイテム 9A.統制と手順。

開示管理と手続きの評価

当社の開示管理および手続き（取引法に基づく規則13a-15（e）または規則15d-15（e）で定義されているとおり）は、取引法に基づいて提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が、証券取引委員会の規則および形式で指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証し、開示する必要のある情報が蓄積され、経営陣に伝達されるように設計されています（当社の最高経営責任者および財務責任者を含む）が適時に意思決定を行えるようにする開示について。最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の最高財務責任者および会計責任者として、フォーム10-Kの年次報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続きの有効性を検討し、その評価に基づいて、以下に説明する財務報告に対する内部統制の重大な弱点により、開示管理および手続きは当日時点で有効ではなかったと結論付けました。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告書

経営陣は、証券取引法の規則13a-15 (f) および15d-15 (f) で定義されているように、財務報告に対する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。財務報告に関する当社の内部統制は、一般に認められている会計原則に従い、財務報告の信頼性と外部目的のための財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するために、最高経営責任者および最高財務責任者の監督の下で設計されたプロセスです。

財務報告に対する内部統制には固有の制限があるため、虚偽表示を検出または防止できない場合があります。また、将来の期間に対する有効性の評価を予測すると、状況の変化により統制が不十分になったり、ポリシーや手順の遵守度が低下したりするリスクがあります。

経営陣は、2022年12月31日現在、トレッドウェイ委員会（COSO）のスポンサー組織委員会が発行した内部統制統合フレームワーク（2013）で確立された基準を利用して、財務報告に対する内部統制の有効性を評価しました。以前に報告したように、2022年12月31日現在も存在し続けている重大な弱点を特定しました。さらに、2022年12月31日に終了した年度の連結財務諸表の監査に関連して、以下に説明するように、財務報告に対する内部統制におけるその他の重大な弱点を発見しました。

重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の不備または欠陥の組み合わせであり、そのため、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。

財務報告に関する内部統制の重大な弱点

経営陣は、当社の財務報告に対する内部統制に以下の重大な弱点があると判断しました。

統制環境、リスクアセスメント、モニタリング

経営陣は、連結財務諸表への重大な虚偽表示を防止または検出するために、統制環境、リスク評価手続き、および監視活動に影響を与える適切な事業体レベルの統制を設計および維持していませんでした。これらの欠陥は、(i) 構造と責任の欠如、適格な人材の数の不足、統制の実施に対する監督と説明責任の不十分、(ii) 財務報告に関する内部統制に影響を与えるリスクの特定と評価が効果的でない、(iii) 内部統制の構成要素が存在し機能しているかどうかに関する評価と決定が効果的でないことが原因でした。

活動と情報通信の管理

これらの重大な弱点が、特定のビジネスプロセスや情報技術環境における次のような重大な弱点の原因となりました。

上記の重大な弱点の評価と特定に基づいて、経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告に対する当社の内部統制は有効ではなく、口座残高の重大な虚偽表示または開示につながる可能性があると結論付けました。したがって、経営陣は、これらの統制上の欠陥が重大な弱点であると結論付けました。

ただし、これらの重大な弱点を十分に考慮し、フォーム10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表が米国会計基準に従って作成されていることを確認するために実施した追加の分析やその他の手続きを考慮した結果、当社の経営陣は、連結財務諸表が、すべての重要な点において、米国会計基準に準拠して開示された期間の財政状態、経営成績およびキャッシュフローを公正に示していると結論付けました。

是正

経営陣は、これらの統制が設計、実施、効果的に運用されるように、重大な弱点の原因となっている統制上の欠陥を確実に是正するための措置を実施しており、今後も実施し続けています。修復アクションには次のものが含まれます。

財務報告に関する内部統制の変更

上記の重大な弱点を除き、取引法の規則13a-15 (d) および15d-15 (d) で義務付けられている評価に関連して、四半期中に発生した、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

アイテム 9B.その他の情報

[なし]。

アイテム 9C.検査を妨げる外国の管轄区域に関する開示。

該当しません。

パート 3

アイテム 10.取締役、執行役員およびコーポレートガバナンス

「」を参照して組み込まれています第1号議案取締役の選任-経営陣」、「取締役会に関する情報」および「経営陣」登録者の会計年度末後120日以内に提出される登録者の2023年の委任勧誘状に記載してください。

アイテム 11.役員報酬

「」を参照して組み込まれています役員報酬」登録者の会計年度末後120日以内に提出される登録者の2023年の委任勧誘状に記載されています。

アイテム 12.特定の受益者の担保所有権、経営者および関連する株主に関する事項

「」を参照して組み込まれています特定の受益者の担保所有権、経営者および関連する株主に関する事項」登録者の会計年度末後120日以内に提出される登録者の2023年の委任勧誘状に記載されています。

アイテム 13.特定の関係および関連取引、および取締役の独立性

「」を参照して組み込まれています特定の関係と関連取引”および「第1号議案-理事の選出」登録者の会計年度末後120日以内に提出される登録者の2023年の委任勧誘状に記載してください。

アイテム 14.主任会計士の費用とサービス

「」を参照して組み込まれています第2号議案-独立登録公認会計事務所の承認」登録者の会計年度末後120日以内に提出される登録者の2023年の委任勧誘状に記載してください。当社の主任会計士であるBDO USA, LLP（PCAOB ID No. 243）は、2023年の委任勧誘状の「独立監査人手数料」というキャプションに含まれており、その情報は参照により本書に組み込まれています。

パート IV

アイテム 15.展示品と財務諸表のスケジュール。

(a) (1) (2) 財務諸表。

財務諸表は、このレポートのF-1ページから始まります。

すべてのスケジュールは、該当しないか、必要な情報が連結財務諸表またはその注記に含まれているため、省略されています。

(3) 展示品。

* ここに提出。

**付属しています。

+ 管理契約または補償計画を示します。

†規則S-Kの項目601 (a) (5) に従い、特定のスケジュールと展示が省略されています。省略されたスケジュールおよび/または展示品のコピーは、要求に応じてSECに提供されます。

アイテム 16.フォーム10-Kの概要。

[なし]。

署名

1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条の要件に従い、登録者は、登録者に代わって、正式に権限を与えられた署名者がこの報告書に署名するよう正式に署名させました。

1934年の証券取引法の要件に従い、この報告書には、登録者に代わって、記載された定員と日付で、以下の人物が署名しました。

独立登録公認会計事務所の報告書

株主と取締役会

Zivo バイオサイエンス株式会社

ミシガン州ブルームフィールドヒルズ

連結財務諸表に関する意見

当社は、2022年12月31日および2021年12月31日現在のZivo Bioscience, Inc.および子会社（以下「当社」）の添付連結貸借対照表、およびその時点で終了した各年度の関連する連結営業計算書、株主資本（赤字）、キャッシュフロー、および関連注記（総称して「連結財務諸表」）を監査しました。当社の意見では、連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、2022年12月31日および2021年12月31日現在の当社の財政状態と、その時点で終了した年度の事業成績とキャッシュフローを、あらゆる重要な点で公正に示しています。

ゴーイング・コンサーンの不確実性

添付の連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されています。連結財務諸表の注記3で説明したように、当社は事業から経常損失とマイナスのキャッシュフローを被っており、継続企業として存続する能力について大きな疑問が生じています。連結財務諸表には、この不確実性の結果として生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの連結財務諸表は、当社の経営陣の責任です。当社の責任は、監査に基づいて当社の連結財務諸表について意見を述べることです。当社は、公開会社会計監視委員会（米国）（「PCAOB」）に登録された公認会計士事務所であり、米国連邦証券法および証券取引委員会およびPCAOBの適用規則および規制に従って、会社に関して独立している必要があります。

PCAOBの基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りまたは詐欺によるものかどうかにかかわらず、連結財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査を計画および実施することが義務付けられています。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、また監査を行う義務もありません。監査の一環として、財務報告に関する内部統制についての理解を得る必要がありますが、財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を述べることを目的としたものではありません。したがって、そのような意見は表明しません。

当社の監査には、誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、連結財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価するための手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、連結財務諸表の金額と開示に関する証拠を試験的に検討することが含まれていました。監査には、使用された会計原則と経営陣による重要な見積もりの評価、および連結財務諸表の全体的な表示の評価も含まれていました。私たちは、監査が私たちの意見の合理的な根拠を提供すると信じています。

重要な監査事項

以下に掲げる重要な監査事項は、連結財務諸表の当期の監査から生じた事項であり、監査委員会に伝達された、または伝達する必要があった事項であり、（1）連結財務諸表にとって重要な会計または開示に関するもので、（2）特に困難な、主観的な、または複雑な判断を伴うものです。重要な監査事項を伝えたからといって、連結財務諸表全体に関する当社の意見が変わることはありません。また、重要な監査事項を以下に伝えることによって、重要な監査事項、またはそれに関連する会計または開示について個別の意見を述べていることはありません。

株式ベースの報酬

当社の連結財務諸表の注記2、4、10で説明したように、当社はASC 718に従って株式ベースの報酬を計上しています。ASC 718では、報酬は株式ベースの報奨の付与日の公正価値に基づいて測定し、必要なサービス期間にわたる費用として計上する必要があります。当社は、ブラック・ショールズのオプション価格設定モデルを用いて普通株式オプション報奨の公正価値を決定します。これらの受賞の結果、当社は2022年12月31日に終了した年度に270万ドルの費用を計上しました。

当社の普通株式オプション報奨の付与予定日の公正価値を重要な監査事項として特定しました。当社は、普通株式オプション報奨の付与予定日の公正価値の決定において、重大な弱点となる特定の誤りを特定しました。当社が修正したこれらの賞の付与予定日の公正価値を監査することは、監査人の労力を増す必要があったため、特に困難でした。

この重要な監査事項に対処するために実施した主な手順には、次のものが含まれます。

/s/ BDOアメリカ、LLP 

当社は2022年から当社の監査役を務めています。

ミシガン州トロイ

2023年3月14日

ジボ・バイオサイエンス株式会社および子会社

連結貸借対照表

添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。

ジボ・バイオサイエンス株式会社および子会社

連結営業明細書