8-K

アペリスファーマシューティカルズ株式会社

日付:2023年3月15日

/s/ ティモシー・サリバン

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2023年3月15日

アペリスファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

001-38276

27-1537290

(州またはその他の管轄区域)
法人化の)

(委員会

ファイル番号)

(IRS) 雇用主
識別番号)

100 フィフスアベニュー

ウォルサム, MA

02451

(主要執行機関の住所)

(郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (617)977-5700

該当なし

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（見る一般的な説明 A.2. (下記):

☐

証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐

取引法（17 CFR）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘 240.14a-12)

☐

規則に基づく開始前のコミュニケーション 14d-2 (b)取引法 (17 CFR 240.14d-2 (b)) に基づく

☐

規則に基づく開始前のコミュニケーション 13e-4 (c)取引法 (17 CFR 240.13e-4 (c)) に基づく

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引
シンボル (複数可)

各取引所の名称

登録されたもの

普通株式

アルプス

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業か、1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている新興成長企業かをチェックマークで示してください (§240.12b-2この章の）。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 7.01

規制FD開示.

2023年3月14日、アペリスファーマシューティカルズ社（以下「当社」）は、米国食品医薬品局（「FDA」）から、FDAがEMPAVELIインジェクターの補足新薬申請（「SnDA」）の処方薬使用料法（「PDUFA」）の目標期限を延長するという通知を受け取りました。FDAは書面で次のように述べています。「現時点では、表示はまだ審査中であり、 [米国食品医薬品局]2023年3月15日の目標日を逃してしまいます。」新しいPDUFA目標日のタイミングはまだ決定中です。

EMPAVELIインジェクターは、EMPAVELIの自己投与を強化するために設計された体内用デバイスです^®（ペグセタコプラン）。発作性夜行性ヘモグロビン尿症（「PNH」）の成人への投与が承認されています。

この項目7.01の情報は、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の第18条の目的で「提出」されたものとはみなされず、またその条項の責任の対象となるものでもありません。また、そのような申告書に特定の言及により明示的に定められている場合を除き、参照により改正された1933年の証券法または取引法に基づく申告に組み込まれているともみなされません。