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0001813814会計年度Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#OtherAssetsNonCurrent無限無限--12-31誤りHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#現在の負債http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ValuationTechniqueOptionPricingModelMember0001813814Mnmd：UnvestedRefintedStockUnitsRsusMember2022-01-012022-12-3100018138142022-01-012022-12-310001813814MNMD：2，000，20，10，30融資保証メンバー2020-12-310001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：複数のVotingSharesMember2021-05-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-3100018138142022-08-262022-08-260001813814Mnmd：補償保証メンバー2022-12-310001813814Mnmd：2，000，000，20，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000月12，200，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2020-12-310001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：公共共有メンバーMnmd：BoughtDealFinancingMembersMnmd：補償保証メンバー2021-01-0700018138142020-12-3100018138142021-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-01-012022-12-310001813814アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2020-12-310001813814Mnmd：2，000，20，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2021-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-12-310001813814SRT：最小メンバ数2022-01-012022-12-310001813814MNMD：2，000，20，10，30融資保証メンバー2022-12-310001813814Mnmd：補償保証メンバー2020-12-310001813814Mnmd：2，000，000，20，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000月12，200，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-310001813814米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001813814SRT：最小メンバ数US-GAAP：入力期待タームメンバーの測定アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814Mnmd：2，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2021-01-012021-12-310001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーSRT：役員メンバー2019-09-162019-09-160001813814Mnmd：SharesAvailableForGrantUnderStockOptionPlanMember2022-12-310001813814米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：複数のVotingSharesMember2022-03-310001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001813814Mnmd：DirectorsDeferredShareUnitPlanMember2022-01-012022-12-310001813814SRT：最小メンバ数アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814Mnmd：取締役延期共有単位責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-31000181381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10か月9か月補償保証期間メンバー2022-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310001813814Mnmd：公共共有メンバーMnmd：2，200株取引員2021-03-310001813814STPR：NC2022-04-300001813814Mnmd：担保と未発行制限株式単位RsusMember2022-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-09-300001813814SRT：役員メンバー2019-09-162019-09-160001813814Mnmd：補償保証メンバー2021-01-012021-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバーSRT：最大メンバ数Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001813814米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：UnvestedRefintedStockUnitsRsusMember2022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2022-12-310001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：BoughtDealFinancingMembersMnmd：補償保証メンバー2021-03-092021-03-090001813814Mnmd：HealthModeAcquisitionMemberMnmd：複数のVotingSharesMember2021-02-262021-02-260001813814米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2021-01-012021-12-310001813814Mnmd：2，200 10か月9か月補償保証期間メンバー2021-12-310001813814SRT：最大メンバ数Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814SRT：最大メンバ数2021-12-310001813814米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001813814Mnmd：2，000，20，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2021-01-012021-12-310001813814SRT：最大メンバ数2021-01-012021-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1，7，7補償保証期間メンバー2021-12-310001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：複数のVotingSharesMember2021-03-012021-03-310001813814SRT：役員メンバーMnmd：融資メンバー2019-09-160001813814アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001813814Mnmd：2，000両株式取引メンバーMnmd：atTheMarketOfferingProgramメンバー2022-05-042022-05-040001813814Mnmd：2千年5月20日6人の融資保証員2022-01-012022-12-310001813814SRT：最大メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001813814米国-GAAP：会計基準更新201613メンバー2022-12-310001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：公共共有メンバー2021-07-082021-07-0800018138142021-01-012021-12-310001813814Mnmd：2，200 10か月9か月補償保証期間メンバー2021-01-012021-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2022-01-012022-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1月7，000，000，000，000，0002021-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2021-01-012021-12-310001813814MNMD：2，000，20，10，30融資保証メンバー2021-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-3100018138142022-04-300001813814Mnmd：担保と未発行制限株式単位RsusMember2022-01-012022-12-310001813814アメリカ-GAAP：MeasurementInputSharePriceMemberSRT：最大メンバ数アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：BoughtDealFinancingMembersMnmd：従属VotingSharesMember2021-01-070001813814Mnmd：取締役延期共有単位責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814Mnmd：2千年5月20日6人の融資保証員2021-01-012021-12-310001813814Mnmd：2千年5月20日6人の融資保証員2021-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2021-01-012021-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1，7，7補償保証期間メンバー2021-01-012021-12-310001813814Mnmd：公共共有メンバーMnmd：2，200株取引員Mnmd：BoughtDealFinancingMembers2021-03-090001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：BoughtDealFinancingMembersMnmd：従属VotingSharesMember2021-01-072021-01-070001813814SRT：役員メンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：UnvestedRefintedStockUnitsRsusMember2021-01-012021-12-310001813814Mnmd：2千年5月20日6人の融資保証員2020-12-3100018138142022-06-300001813814Mnmd：2，000，21，1，7，7補償保証期間メンバー2022-12-310001813814SRT：最大メンバ数2022-12-310001813814SRT：最小メンバ数2021-01-012021-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバーSRT：最小メンバ数アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814Mnmd：2，000，21，1月7，000，000，000，000，0002022-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-310001813814Mnmd：従属VotingSharesMember2021-03-012021-03-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2022-12-310001813814Mnmd：2，000両株式取引メンバー2022-05-042022-05-040001813814US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：HealthModeAcquisitionMemberアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-02-262021-02-260001813814Mnmd：OptionsIssuedAndOutstaringUnderStockOptionPlanMember2022-12-310001813814Mnmd：融資保証メンバー2020-12-310001813814SRT：最小メンバ数2021-12-310001813814MNMD：2，000，20，10，30融資保証メンバー2021-01-012021-12-310001813814Mnmd：取締役延期共有単位責任メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814Mnmd：補償保証メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：UsdFinancingWarrantsメンバー2022-01-012022-12-310001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001813814SRT：最小メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001813814米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：公共共有メンバーMnmd：2，200株取引員Mnmd：BoughtDealFinancingMembers2021-01-070001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバー2022-12-310001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：BoughtDealFinancingMembers2021-01-072021-01-070001813814Mnmd：2，000，21，1月7，000，000，000，000，0002021-01-012021-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：BoughtDealFinancingMembers2021-03-092021-03-0900018138142022-04-012022-04-300001813814アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-01-012021-12-3100018138142022-09-302022-09-300001813814Mnmd：2，000，000，20，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000月12，200，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，12，12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2021-12-310001813814Mnmd：CommonShareAndWarrantPublicOfferingMember2022-09-302022-09-300001813814Mnmd：2，200株取引員Mnmd：BoughtDealFinancingMembersMnmd：融資保証メンバー2021-01-072021-01-070001813814アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814SRT：最大メンバ数US-GAAP：入力期待タームメンバーの測定アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーMnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001813814Mnmd：補償保証メンバー2022-12-310001813814米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001813814Mnmd：2千年5月20日6人の融資保証員2022-12-310001813814アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001813814Mnmd：2千人のユーザー融資保証責任メンバーアメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：補償保証メンバー2021-12-310001813814SRT：最小メンバ数2022-12-310001813814Mnmd：MindMedStockOptionPlanMembers2022-01-012022-12-310001813814SRT：最小メンバ数アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-12-310001813814Mnmd：取締役延期共有単位責任メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001813814アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバーMnmd：DirectorsDeferredShareUnitPlanMember2022-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有Xbrli：純ISO 4217：CADXbrli：共有Xbrli：共有ISO 4217：CADMnmd：投票ISO 4217：ドル

登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで表示してくださいはい、そうです ☐ 違います。 ☒

登録者がこの法第13又は15(D)条に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示すはい、そうです ☐ 違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきた。はい、そうです ☒ NO ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ NO ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。ルール12 b-2における“大型加速申告会社”，“加速申告会社”，“小申告会社”，“新興成長型会社”の定義を参照されたい“取引所法案”。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する¨

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す¨

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)はい、そうです ☐ 違います。 ☒

2022年6月30日現在，登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価はい$です272.0ナスダック資本市場の報告によると、登録者の普通株はその日の終値で100万株である。

登録者が発行する普通株式数はaである2023年2月22日の日付は38,063,385.

本年度報告で10-K表(本“年次報告”)で言及されている“会社”、“MindMed”、“私たち”は、Mind Medicine(MindMed)Inc.およびその合併子会社を意味する。

本報告書には，我々の商標と商品名および他の実体に属する商標および商品名への引用が含まれている。便宜上、本報告で言及された商標および商号は、記号を持たないか、または出現しなくてもよいが、このような言及は、それらのそれぞれの所有者が適用法に従ってその権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他の会社との関係、または私たちまたは私たちの業務の支援または後援を示唆するために、他の会社の商標または商号を使用または展示することを意図していません。

別の説明がない限り、本年度報告書のすべての通貨金額はドルで表され、これは私たちの報告通貨です。“ドル”や“$”と言及するとドルを指し、“カナダドル”といえばカナダドルを指す。

本年度報告書には、重大なリスクと不確実性に関する私たちと私たちの業界に関する展望的な陳述が含まれている。本年度報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、その他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果又は財務状況、業務戦略と計画及び将来の経営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“予想”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”または“将”などの語の否定または他の同様の用語または表現を含むので、前向きな陳述を識別することができる。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本年度報告に含まれる展望的陳述は主に未来の事件と傾向に対する現在の予想と予測に基づいており、これらの事件と傾向は私たちの業務、財務状況、経営業績に影響を与える可能性があると考えられる。これらの前向き陳述に記載されたイベントの結果は、“リスク要因”の節および本年度報告の他の部分で説明されたリスク、不確定要因、および他の要因の影響を受ける。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクと不確定要素が時々出現し、私たちは本年度報告に掲載された展望性陳述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確定要素を予測できない。展望性陳述に反映された結果、事件と状況は実現できない或いは発生する可能性があり、実際の結果、事件或いは状況は展望性陳述に記述された結果、事件或いは状況と大きく異なる可能性がある。

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告書の発表日までに我々が把握した情報に基づいている。これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている。

本年度報告で行われた前向き陳述は，陳述が行われた日までの事件のみに触れている。私たちは、本年度報告日後のイベントまたは状況を反映するために、本年度報告書の任意の前向きな陳述を更新する義務がなく、または法律の要件がない限り、新しい情報またはアクシデントの発生を反映する。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。私たちの展望的陳述はいかなる未来の買収、合併、処置、合弁或いは投資の潜在的な影響を反映しない。

私たちの投資家関係サイトを介してHttps：//Mindmed.co/Investors-Resources/)である。したがって、私たちは、投資家や他の当社に興味を持っている人たちが、私たちがウェブサイト上で提供している情報と、アメリカ証券取引委員会に提出された書類、インターネット放送、プレスリリース、電話会議を見ることを奨励します。私たちのウェブサイトとウェブサイトに含まれているか、またはリンクされている情報は、本年度報告の構成要素ではありません。

私たちは臨床段階のバイオ製薬会社で、脳の健康疾患を治療するための新しい候補製品を開発しています。われわれの使命は，治療の開発と提供において世界の先頭となり，新たな機会を放出して患者の予後を改善することである。著者らは一連の革新的な候補製品を開発しており、急性感知効果があるか否かにかかわらず、脳健康障害において重要な役割を果たす神経伝達物質経路を目標としている。これは、特に、我々の主要候補製品MM-120およびMM-402を含む、幻覚および病原性薬物カテゴリから誘導される薬物最適化候補製品を含む。

私たちの主要な候補製品MM-120は、我々が開発している広汎性不安障害(GAD)を治療するための独自の薬物最適化形態のD-酒石酸リサージである。MM-120はまた、注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療に用いられる潜在意識重複投与方案の研究を行っている。MM−120は広汎性ADとADHDにおける第2段階研究が行われており，両試験のTOPLINE結果は2023年末に発表される予定である。

我々の第2の主要候補製品MM−402は，R(−)−MDMAとも呼ばれ，我々の特許形態のMDMA(3，4−メチレンジオキソメチルフェニルプロピルアミン)のR−エナンチオマーであり，自閉症スペクトラム障害(ASD)を治療するための薬剤を開発している。MDMAは合成分子であり，一般に病原剤と呼ばれ，結合感や思いやりを増加させることが報告されている。R(-)-MDMAの臨床前研究により、それは急性親社会と発病作用を有し、そのドーパミン活性の減弱は、ラセミMDMA或いはS(+)-エナンチオマーと比べ、それはもっと少ない刺激活性、神経毒性、高熱と濫用傾向を示す可能性があることを表明した。2022年第3四半期、著者らの協力者であるスイスバーゼル大学病院(UHB)は健康ボランティアでR(-)-MDMA、S(+)-MDMAとR/S-MDMAの第1段階研究員の試験を開始し、これら3種類の分子の耐性、薬物動態学と急性主観、生理と内分泌効果を比較するために試験を開始した。著者らは2023年上半期にMM-402のASDモデル中の臨床前研究結果を公表し、そして2023年にMM-402の第一段階の研究を開始し、MM-402の耐性、薬物動態学と薬効学を表現し、そして早期治療効果信号を評価し、著者らのASD核心症状に対する方法を支持することを期待する。

我々の第3の候補製品MM−110は，非特許名zolunicantを有し，18−メトキシクラウンエーテルであり，イボガンの同族体であり，オピオイド禁断のための治療が開発されている。MM-110はα3β4ニコチン受容体拮抗薬の一種であり、すでに禁断と薬物使用障害の臨床前モデルでテストを行った。これらの研究では，MM−110はオピオイド禁断の兆候を減少させ，オピオイド，覚せい剤，エタノールの自己投与を減少させることが証明されている。著者らは2021年末にMM-110の第1段階試験を完了したが、2022年第3四半期に、MM-110計画のいかなるさらなる臨床開発も非希釈性資金源の追求と第三者との協力を受けることを確定した。

私たちの臨床段階の候補製品に加えて、主に外部協力を通じて一連の計画を実施し、これらの協力を通じて、私たちの薬物開発パイプラインを拡大し、私たちの主要な候補製品の潜在的な応用を広げることを求めている。これらの研究·開発計画には，非臨床，臨床前およびヒト臨床試験，および我々の協力者と協力した他の候補製品や研究化合物の研究者による試験(IITs)がある。私たちの外部研究計画は、スイスのUHBと広範な長年の独占研究パートナー関係を構築することを含む。この協力関係から，Lysergideや他のいくつかの化合物に対するUHBの研究に関するデータ，化合物や特許権の世界的独占権を持ち，臨床前研究や臨床試験のデータを含み，Lysergideが患者群や健康ボランティアに及ぼす影響を調べた。また、MindShift化合物株式会社と持続的な協力協定を締結し、古典的な幻覚剤と病原剤の分子骨格を利用して次世代化合物を開発した。また、私たちは過去に、私たちが行っている開発努力と潜在的に私たちのパイプラインを増加させるために、他の関連研究協力に参加し続けていきます。私たちの研究パートナーシップと情報技術は私たちの早期パイプラインの発展を促進し、他社がスポンサーする薬物開発計画のための潜在的な候補製品の決定を支持した。

私たちの発展戦略は私たちが開発しているデジタル医学計画プラットフォームと緊密に相互補完して、もし私たちの製品が監督部門の許可を得て発売すれば、このプラットフォームは私たちの製品の採用、使用とアクセスを促進します。特に、著者らは、患者とHCP診断、予防、管理または脳健康疾患の治療、あるいはある医薬製品の使用を促進する根拠に基づく治療介入措置として、米国食品·薬物管理局(FDA)によって医療機器(“SAMD”)として規制されているソフトウェアを含む複数のデジタル医学計画を進めている。著者らの先行するデジタル医学計画MindMed Session Monitor System(“MSMS”)発表準備コンポーネントは、意識変化効果を有する薬物に関する治療中にHCPを使用することを目的とした独自のハードウェア/ソフトウェアプラットフォームである。2021年末と2022年を通して，FDAとこの候補製品の進展について規制接触し，MSMSや他の潜在的なSAMD計画の開発を進めるにつれ，この接触は継続されると予想される。これらのSAMDを薬物療法や心理療法とペアリングする可能性も評価し続けており，これらのSAMDにはウェアラブルデバイスや最新の機械学習が含まれており，HCPが可能である

前看護から後期看護までの患者の旅と治療結果を最適化し、よりよく理解し、規制部門の承認を得て商業化すれば、私たちのいくつかの候補製品の採用を促進するためである。

我々の業務は，ますます多くの研究を前提に，無数の脳健康疾患の治療に新たな精神活性化合物の使用を支援している。すべての候補製品については，FDAの規定や他の管轄区域の法律に基づいて，最終的に承認される可能性のある候補製品(あれば)の研究開発やマーケティングを継続する予定である。これは研究科学者と一緒に臨床試験を行い、内部と外部の臨床薬物開発チームを使用して、現在の良好な製造規範(“cGMP”)に基づいて薬物を生産と供給し、FDAの法規と他の司法管轄区の他の法規に基づいてすべての試験と開発を行うことを含む。

われわれの使命は，新たな機会を放出し，脳健康障害患者の予後を改善することができる治療法の開発と提供のグローバルリーダーとなることである。我々は，(1)研究，(2)開発，(3)デジタル医学と(4)商業化，スケーラビリティ，患者参入をリードすることで使命を果たす予定である。私たちの戦略の重要な要素は

MM-120、または酒石酸グリセリドは、我々の特許候補であり、汎用性ADおよび他の脳健康疾患のための医薬最適化形態の酒石酸グリセリドが開発されている。Lysergideは1938年に初めて合成され、その精神活性は1943年に発見された。1949年から1966年まで、精神病学者と研究者はlysergideを用いて脳の健康の世界を深く理解し、心理治療を補助した。蛇床子素が焦慮を調節する確実な機序はまだ研究中であるが、最近の神経画像研究はこの疾病領域の臨床治療効果に信頼できる解釈を提供した。Lysergideは大脳ネットワークの機能完全性とネットワークとの分離を低下させるとともに，神経生成を増強する。全脳レベルで、Lysergideは異なる脳領域間の機能接続を増加させ、多くの機能系の機能“脳エントロピー”の測定基準を増加させた。脳領域間の連結性の増加は，自己消去やLysergide体験の他の側面に関連しており，これらはその後の心理機能の持続的な改善に寄与していると考えられる。脳ネットワーク、特に前頭葉およびデフォルトモードネットワーク領域に対するLysergideの急性および持続的再構成は、不安および他の脳健康疾患を治療するシステムレベルの機序を表す可能性がある。Lysergideは進行癌，アルコール使用障害，オピオイド使用障害やうつ病などの疾患に関連する不安の治療への応用により調査されている。

GADは慢性的でしばしば人を虚弱にさせる精神健康疾患であり，米国の成人の一生の約6%-10%の人が影響を受けている。国家心理健康研究所のデータによると、広汎性不安障害の症状は6ケ月以上持続する過度な焦慮と懸念を含み、これは社会、職業、その他の機能の深刻な損害を招く可能性がある。GAD、重症抑うつ障害(MDD)と他の主要な大脳健康疾患との間の診断は大きな重複が存在するが、過去数十年間、焦点が焦慮障害(例えばGAD)から抑うつ障害(例えばMDD)に移行したため、GAD治療の革新にほとんど注目しなかった。短期的には，MM−120の精神障害における臨床研究計画を優先する予定である。蛇床子素の多様な脳健康疾患に対する臨床効果が大量に証明されていることから、将来適切な時期に他の疾患領域の適応を探索する予定である

MM−120開発活動の一部として，現在2つの第2段階臨床試験を行っている

2023年末にMMED 008とMMED 007試験の背線結果を報告する予定である。また，UHBとの広範な研究協力の下で，行われている研究や計画されている研究もある。

MM−402，またはR(−)−MDMAは，我々がASD治療のために開発したMDMA(3，4−メチレンジオキシメチルフェニルプロピルアミン)のR−エナンチオマーの特許形態である。MDMAは合成分子であり，一般に病原剤と呼ばれ，結合感や思いやりを増加させることが報告されている。R(-)-MDMAは脳中のセロトニンレベルを増加させ、ノルアドレナリンとドーパミンのレベルをより小さく増加させ、それによって社交感覚と人間感情の暖かさを増加させると考えられている。R(-)-MDMAの臨床前研究により、それは急性親社会と発病作用を有し、そのドーパミン活性の減弱は、ラセミMDMA或いはS(+)-エナンチオマーと比べ、それは更に少ない興奮活性、神経毒性、高熱と濫用傾向を示す可能性があることを表明した。2022年第3四半期、著者らの協力者UHBはこれら3種類の分子の耐性、薬物動態学と急性主観、生理と内分泌影響を比較するために、健康ボランティアにおいてR(-)-MDMA、S(+)-MDMAとR/S-MDMAの第1段階研究を開始した。著者らは2023年上半期にMM-402のASDモデル中の臨床前研究結果を公表し、そして2023年にMM-402の第一段階の研究を開始し、MM-402の耐性、薬物動態学と薬効学を表現し、そして早期治療効果信号を評価し、著者らのASD核心症状に対する方法を支持することを期待する。

ASDは1種の生物学に基づく神経発育障害であり、その特徴は社会コミュニケーションと社会相互作用の持続性欠陥、及び制限、重複の行為、興味と活動モードである。自閉症罹患率の推定は，研究方法や評価した人々によって異なる。ヨーロッパ，アジア，米国では，ASDの全体罹患率は1000人あたり2人から25人，あるいは約40人に1人から500人に1人である。ASDの発病機序はまだ完全に解明されていない。一般的な共通認識は、ASDは遺伝要素によるものであり、これらの遺伝要素は脳の発育を変化させ、神経行為表現型を招くことである。環境と周産期因子は少数のASD病例を解釈できるが、潜在的な遺伝要素を調節する可能性がある。現在の精神薬理薬はASDの核心症状に対してはなく，主に共存する精神疾患の治療と行動失調の減少に着目している。

新しい生物薬や他の興味のある分野をさらに探索しています

私たちの主要な候補製品のほかに、主に外部協力を通じて、私たちの薬物開発ルートを拡大し、私たちの主要候補製品の潜在的な応用を拡大することを求めるいくつかの追加的な計画があります。これらの研究計画には，非臨床，臨床前，ヒト臨床試験，およびわれわれの協力者とともに行われた知覚効果を有する新規生物製薬のIITSがある。私たちの協力研究プロジェクトには、カリフォルニア大学バークレー校との長年の独占研究パートナーシップとオランダのマストリヒト大学との協力関係が含まれています。我々はまた，MindShift化合物株式会社と積極的なパートナー関係を構築し，フェニルエチルアミン，クロラミンおよびエルゴリン化学種に関連する知覚効果を有する化合物と知覚効果を持たない化合物を含む一連の研究化合物を開発·申請した。これらの研究協力には，情報技術，薬物発見活動，先進的な薬物輸送活動，我々の製品開発計画の成長と進歩を支援する他の研究活動の推進が求められている。

また，我々の候補製品MM−110(ゾニコンまたは18−メトキシクラウンエーテル(18−MC))は，オピオイド禁断の治療に開発されている。動物研究により、MM-110はモルヒネ、コカイン、メチルフェニルプロピルアミン、ニコチンとアルコールの自己投与を著しく減少させ、そして7種類のオピオイド禁断症状の中の5種類を改善できる。2021年末にMM-110の第1段階試験を完了し、この試験では、合計77人の被験者が325 mgまでのMM-110治療を2回(単日)または90 mgまでのMM-110治療を7日連続で2回受けた。FDAによる2022年第3四半期の米国での2 a期臨床試験の追加要求に対するフィードバックによると、MM-110計画の任意のさらなる臨床開発は非希釈性資金源の探索と第三者との協力に依存することを決定した。

我々の薬物開発戦略は，規制部門の承認を得て商業化すれば，我々が開発しているデジタル医学計画プラットフォームと密接に関連しており，我々の候補製品の採用，使用，アクセスを促進する。特に、著者らは管理されたSAMD製品を含む複数のデジタル医学計画を開発しており、患者とHCPの根拠に基づく治療干与措置として、脳健康疾患の診断、予防、管理或いは治療、或いはある医薬製品の使用を促進する。また、HCPが患者の旅および看護前から看護後への治療結果を最適化およびよりよく知ることができるように、これらのSAMD製品(ウェアラブルデバイスおよび最新の機械学習製品を含む可能性がある)を薬物療法および心理療法と組み合わせる可能性を評価し続けている。

我々のデジタル医学計画は、治療中の活動(“会話期間”と呼ばれる)と治療セッションとの間の活動(“会話間”と呼ばれる)の2つの主要な臨床段階への適用に向けている。各デジタル医学プロジェクトは異なる下位コンポーネントを含むプラットフォームで構成されており、その中のいくつかのコンポーネントは“食品、薬物、化粧品法案”の医療機器の定義範囲内にあると予想され、もういくつかは医療機器として規制されないと予想される。医療機器製品については，開発中の指導を得るためにFDAや他の国際規制機関と接触し，最終的に規制部門の承認または承認を提出することが可能である。FDAの規定により，開発中のSAMD計画ごとに重大なリスクはなく，クラスIやクラスII SAMDに属することが予想される。EUでは、すべてのデジタル製品候補製品が医療機器および/または組合せ製品として規制されると予想される。

介入モニタリングプラットフォームは安全性、有効性と他の干与措置の会期モニタリングを提供するコンポーネント；臨床医師の薬物と非薬物治療段階に対する意思決定支持；及び干与措置と治療結果を結びつける予測モデルを含むことができる。セッション間監視プラットフォームは、以下のコンポーネントを含むことができる：患者教育、参加、準備および協力を支援する；精神疾患診断および統計マニュアル(DSM)診断を補充するためにより大きな粒度を可能にする深さデジタル診断；治療選択を支援する：モード用量とタイミング、再発予測および再治療決定の傾向に対する実世界モニタリング；健康維持行為に参加する；および心理治療干与に情報を提供する人工知能モデル。著者らの会話間監視プラットフォームにおいて、著者らの現在の候補製品は臨床研究に応用されており、横断診断激越を検出と予測し、一連の精神疾患診断の患者を監視するために使用されている。測定不安障害の製品もありますが、これらの製品は現在臨床データ(既存のデータソースから)を収集しているか、または計画中および進行中の臨床研究でデータを収集しています。

我々の先行するデジタル医学計画MindMed Session Monitor System Release Readyコンポーネントは、意識的変化効果を有する薬物の治療中にHCPのために使用される専用のハードウェア/ソフトウェアプラットフォームである。MSMSは、(I)タブレット、スマートフォン、スマートウォッチ、血圧計を含むハードウェアベースのデバイスキットと、(Ii)使用説明書と、(Iii)タブレット上にインストールされてHCP使用のためのMSMSと、HCP患者が使用するためにスマートフォンおよびスマートウォッチにインストールされたMSMSとを含むユーザ向けモバイルアプリケーションとを含む。MSMSの設計目的は，心拍数，心拍変動性，音声，GPS位置，加速度計データ，角速度，方向，歩数を含む入力を得ることである。そして，MSMSは投与前に治療中にこれらの患者データの出力をHCPの錠剤に連続的に表示した。MSMSは、患者がいつ治療セッションから安全に退院できるかを監視および決定する能力を支援するために、入院または外来環境において意識変更セッションを監視するHCPに統一的な方法で情報を提供することを目的としている。2021年末と2022年を通して，FDAとこの規制対象製品の進展について規制接触を行い，MSMSや他の潜在的な規制されたデジタル医学計画の開発を進めるにつれ，この接触は継続されると予想される。

MM−120とMM−402は，分離された安定結晶固体の小分子である。これらの候補製品の合成は信頼でき、既製品から再現でき、合成経路は大規模生産に適していると信じている。多くの第三者契約開発·製造組織(CDMO)の施設で、費用便益製造に適した候補製品を探し、開発していく予定です。可能性がある限り、私たちは、例えば、私たちの候補製品の安定性、製造可能性、薬物動態および/または薬効特性を改善するために、私たちの候補製品の薬物特性を増強するために、特許形態の活性医薬成分および/または新しい製剤の開発を求めている。

私たちは所有も運営もしていないし、製造施設を所有したり運営したりする計画もない。主なサービスと品質協定によると、著者らは現在いくつかのCDMOを通じて注文した方式で私たちのすべての臨床と非臨床薬物物質と薬物製品の供給を調達している。また，我々の候補製品の独自処方をCDMOから調達し，cGMPを適用したCDMOから我々の候補製品の将来のすべての臨床供給を調達する予定である。

これらの候補製品を生産するために必要なすべての材料は現在、他のCDMOまたはサプライヤーによって製造されている。独自および/または独自の製造および/または剤形方法を決定し、独占的長期または商業供給協定を締結することによって、市場保護戦略を強化することが求められているが、現在、我々の研究化合物および候補製品のための長期供給または過剰供給薬物または医薬製品の手配はなされていない。我々は，我々の候補製品が臨床開発を継続すれば，適切な時期に候補製品ごとに拡張可能な長期供給協定を締結する予定である。私たちは、在庫管理とより多くのメーカーが薬品または薬品を提供することを探索することで、将来承認された任意の製品の潜在的な商業供給リスクを緩和する計画だ。

私たちの第三者メーカーを通じて、私たちの候補製品の製造技術を改善し、拡大し、私たちの開発計画の進展に伴い臨床用品を生産するつもりです。私たちは現在、私たちが行っている試験に十分なMM-120薬物物質があり、私たちが計画していると未来の臨床試験のために薬物物質を獲得し、安定して供給すると信じている。

我々は，以下に述べるように，我々の研究·開発活動についていくつかのライセンス契約を締結している.

バーゼル大学病院−リヒテンシュタイン研究所イニシアチブ−研究協力と独占許可

2020年4月1日、私たちはマティアス·リチティ博士とUHBの実験室で長年の独占協力を達成し、UHBは幻覚物質を研究するリード薬理学と臨床研究組織であり、本部はスイスのバーゼルにある。プロトコルにより，臨床前研究からのデータおよびLysergideとMDMAの完成または進行中の臨床試験のデータを含むUHBリヒテンシュタイン実験室のデータ，化合物とLysergideや他の幻覚化合物研究に関するグローバル独占特許権を取得した。著者らはUHBリヒテンシュタイン実験室が行っている研究協力とすでに臨床前と臨床データに基づいて多くの特許出願を生成した。

我々は，進行·計画中の研究計画や，リチティ博士の指導の下で行われているいくつかの臨床試験を支持している。リチティ博士は首席研究員として，化合物の選定研究に主な責任を負っている。いくつかの条項と条件の制約の下で、私たちは臨床試験によって生成された既存および未来のデータおよび知的財産権の独占的な許可と交換するために、研究資金といくつかの記念碑的な支払いを提供する。条項と条件によると、UHBリヒテンシュタイン実験室は、協力によって開発された任意の商業マーケティング製品の印税と開発収入を得ることができる。

UHBリヒテンシュタイン実験室は多くの臨床試験を指導し、MDMAの安全性と薬効学を調査した。UHBリヒテンシュタイン実験室で行われた研究の累積データは，将来の潜在開発計画の開発機会の評価として我々が後援する臨床試験の設計とMDMAあるいはその誘導体に情報を提供するのに役立つ。著者らはまたリチティ大学実験室の早期研究活動を援助し、MDMAに基づく次世代製品候補を探索することを目的とした。

著者らはまたUHBリヒテンシュタイン実験室のDMTに対する研究を援助し、DMTは1種の幻覚薬物類別の短時間作用性セロトニン能アミンである。これは第一段階ランダム、二重盲検、プラセボ対照、五期交差試験を含み、30名の健康ボランティアの中で異なる静脈投与方案を評価するDMTを含み、この試験は2022年末に完成した。1~2時間持続する安定したDMT体験を潜在的に誘導するために、開始用量および維持用量を含む様々な静脈投与レジメンが、第1段階のIITにおいて評価された。この研究者による研究結果は2023年に発表される予定だ。

この研究者による第一段階試験で収集した人体安全データと関連技術ノウハウは、著者らの臨床チームがDMTに基づく未来の潜在的製品開発計画をより良く設計し、DMT或いはその誘導体の将来の臨床試験のための道を開くことができるだろう。

著者らはまた、第1段階の二重盲検、プラセボ対照、ランダム順序、2つの時期の交差臨床試験を援助し、ケトン色林の健康被験者のラザギに対する急性反応への影響を評価した。この研究は麦角蛋白の薬理活性、及び麦角蛋白とセロトニン受容体拮抗薬の併用投与間の潜在的な相互作用を深く理解することを目的としている。この研究者による研究結果は2022年11月に発表されました国際神経精神薬理学雑誌ケトセリンが蛇床因子の知覚効果を短縮·減弱できることを証明した

著者らはUHB LICTIC ti Labとの広範な研究協力を通じて、不安、抑うつ、群集性頭痛を含むいくつかの脳健康疾患におけるlysergideの臨床活性を評価した一連の歴史と進行中の臨床試験の独占的権利を獲得した。

2021年12月、UHBリヒテンシュタイン実験室は研究者による試験を完成し、200マイクログラムのlysergide(両剤)とプラセボによる46名の臨床上顕著な焦慮を有する患者の焦慮と抑うつ症状に対する治療効果を評価した。UHB Licheti

実験室は2022年9月に同業者が評議した科学雑誌“生物精神医学”でこの研究の結果を発表した。TOPLINE結果はラザージの顕著、迅速、持続性と有益な効果、及びそれが焦慮と抑うつ症状を緩和する潜在力を示し、そして許容できる耐性を持っている。

研究者による第二段階試験を支持し，lysergideによるMDD治療の効果を評価した。この研究は2種類の用量のLysergide(100マイクログラム後200マイクログラム、4週間間隔)と対照群の低用量Lysergide(25μg、両剤)の抑うつ症状に対する潜在的な影響を評価した。この研究は2022年下半期に完成し、背筋の結果は2023年に発表される予定だ。

また，神経学的領域では，Lysergideが患者の群発性頭痛を緩和するバイタルサインや症状の効果を評価する研究者による第2段階試験を支援している。群発性頭痛は比較的よく見られない原発性頭痛疾患であり、最も深刻な疼痛形式の一つと考えられている。この研究は2019年初めに患者募集を開始し，2023年末に完成する予定である。

また，ワシントン大学リチティ実験室と協力し，個性化された幻覚療法治療を求める技術と分析を研究·開発した。その中の1つの研究は個人特徴に基づいて、年齢、性別、薬物遺伝学、個性特徴、情緒、代謝マーカーと治療薬物モニタリングを含み、MDMA、麦角蓮と他の幻覚化合物の投与に影響する内在と外部要素をよりよく表現することを目的としている。この共同研究により，これらの化合物の予測や個人化の投与方法の理解を促進し，患者の予後を向上させることが求められている。

2021年2月、我々はMindShift化合物株式会社と協力協定を締結し、知覚効果を有する化合物を含むフェニルエチルアミン、トリアミンおよびエルゴリン化学クラスに関連する一連の化合物を開発および申請した。このパートナーシップの目標は，薬物最適化の研究化合物と候補製品の発見である。MindShift化合物株式会社の薬物発見·合成活動が行われており，関連特許出願を継続して提出している。

協力して開発した合成プロセスに関するすべての知的財産権と製薬技術は完全に我々の所有であり，MindShift化合物株式会社は新しい幻覚化合物に関するすべての知的財産権を独占的に提供する。

私たちは、我々の候補製品および成分、それらの使用方法および製造プロセス、ならびに私たちの業務発展に商業的重要性を有する任意の他の態様をカバーするための発明の特許を求めて維持することを含む、私たちの業務に重要であると考えられるノウハウおよび技術を保護するために努力している。私たちはまた私たちの業務を特許保護から保護するために商業秘密に依存するかもしれないし、特許保護に適していないと思う側面もあります。私たちのノウハウおよび技術の権利を保護するために、私たちは、一般に、これらの従業員、コンサルタント、およびCROが私たちにサービスを提供する過程で行ったアイデア、開発、発見、および発明を開示し、譲渡することを要求するすべての従業員および私たちのコンサルタントおよびCROに、実行可能な場合に合意を締結することを要求する。時々、CDMOと研究開発プロトコルを締結し、その中のいくつかの知的財産権をCDMOと共有する。

我々は，成分，使用方法，治療および患者選択，調製および製造プロセスに対する特許出願を提出することにより，我々が行っている候補製品開発において創造または決定された知的財産権を拡大していく予定である。私たちの成功は、私たちの業務に関連する重要な商業技術、発明および独自技術の特許および他の独自保護を取得し、維持する能力があるかどうか、私たちの特許を保護し、実行すること、私たちの商業秘密を秘密にし、第三者が効果的かつ強制的に実行可能な特許および独自の権利を侵害することなく運営されるだろう。私たちはまた、私たちの独自の地位を開発し、維持するために、独自の技術、持続的な技術革新、そして許可機会に依存している。国内外の特許保護を獲得し、商業価値のある新発明に対して適時に特許申請を提出することを目指している。

私たちのような生物製薬会社の特許地位は通常不確定であり、複雑な法律、科学、事実の問題に関連している。また，特許出願において要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，特許範囲は発行後に裁判所によって再解釈することができる.また、米国を含む多くの司法管轄区域は、第三者が行政訴訟において発行された特許に挑戦することを許可しており、特許主張のさらなる縮小やキャンセルを招く可能性がある。現在行われているか将来可能な特許出願が特許の形で発表されるかどうかは予測できません

任意の特定の管轄区域、または発行された任意の特許の請求項が、競争相手から十分な保護を強制的に実行または提供することができるかどうか。

米国および他のいくつかの司法管轄区域の特許出願は18ヶ月以上秘密にされており、科学的または特許文献で発見された公表は実際の発見よりも遅れているため、私たちが発行した特許、私たちが審理している特許出願、または将来提出される可能性のある特許出願がカバーする発明の優先度を決定することはできない。さらに、私たちは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局(“米国特許商標局”)が発表した妨害訴訟または派生訴訟、または米国以外の同様の訴訟に参加しなければならないかもしれない。

我々の特許戦略は，幻覚剤に関連する物質成分，治療方法，診断装置，分析の保護を求めることを含む。私たちの特許の組み合わせは、係属中の米国出願26件および係属中の特許協力条約12件(“PCT”)出願を含む。また，患者モニタリングと分析における診断特許を積極的に申請する予定である。

私たちはアメリカとPCTで係属中の特許出願を持っている。私たちが持っている知的財産権は含まれていますがこれに限定されません

米国特許の基本期限は，その特許要求優先権の最初に提出された非仮特許出願の出願日から20年である。米国特許の有効期限は、米国特許商標局における特許所有者の行政遅延を補償する特許期限調整によって延長されることができる。場合によっては、米国特許の期限は、免責宣言の終了によって短縮され、期限が満了する特許の期限に短縮される場合がある。

1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハッジ·ワックスマン法案”と略す)によると、米国特許の期限も延長する資格があり、少なくとも特許付与後に薬物が開発および規制審査段階にあることを示す資格がある。FDA承認が有効成分で初めて発売が許可された医薬の場合、“ハッジ·ワックスマン法”は、FDAによって承認された薬物の成分、FDA承認された医薬治療方法、および/またはFDAによって承認された薬物の製造方法を含む少なくとも1つの請求項を含む米国特許の有効期限を延長することを可能にする。延長された特許期間は、特許未延長満了後の5年またはFDAが薬物を承認した日から14年の2つの短い期間を超えることはできない。欧州や日本を含むいくつかの外国司法管区にも特許期限延長条項があり、適用される外国規制機関によって承認された薬物をカバーする特許の期限の延長が許可されている。将来、私たちの薬品がFDAの承認を得たら、私たちはこれらの製品、その使用方法、および/または製造方法をカバーする特許期間の延長を申請する予定だ。

特許に加えて、私たちは商業秘密とノウハウに依存して私たちの競争地位を発展させて維持することができる。会社は通常、そのビジネスにおいて特許保護から保護されるか、または特許保護に適していないと思う態様を保護するために商業秘密に依存する。我々は、従業員と秘密協定および発明譲渡協定を確立することによって、商業秘密(もしあれば)を保護し、実行可能な場合には、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者、および私たちと業務往来のあるいくつかの他のエンティティと秘密協定および発明譲渡協定を確立する。これらのプロトコルは，一般に，個人やエンティティと我々との関係過程で開発または公表されるすべての機密情報は，関係期間および後に秘密にしなければならないことを規定している.これらのプロトコルはまた、一般に、私たちが履行している仕事または私たちの業務に関連するすべての関連発明、ならびに雇用または譲渡中に構想または完了したすべての関連発明のために、私たちの固有財産とすべきであることを規定している。さらに、私たちの独自の情報が第三者に盗用されることを防止するために、物理的および技術的セキュリティ対策のような他の適切な予防措置を講じた。

バイオ製薬業界は競争が激しい。多くの公共·民間会社、大学、政府機関、その他の研究機関が製品の研究·開発に積極的に参加しており、これらの製品は私たちの候補製品と似ているか、あるいは類似した市場に向けられている可能性がある。わが製品のような製品や療法の開発を求める会社の数が増えるかもしれません。

我々の最先端の開発候補製品MM-120は，GADに対する2 b段階開発とADHDに対する2 a段階開発にある.広汎性不安障害患者は、一般に、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、およびベンゾジアゼピン薬を含む様々な抗不安および抗うつ薬の治療を受ける。開発と承認に成功すれば，MM−120はエスケタミンとケタミンからの競合に直面する可能性もあり，エスケタミンは難治性うつ病の治療に承認され，ケタミンは承認されていないが，そのタグ外使用は急速に増加している。いくつかの会社は、Cybin Inc.が開発しているセロトニン受容体アゴニストCyB 004およびGABAの正のアロステリック調節剤であるズランノケトンを含む、広汎性不安障害の治療のための候補製品を開発しているAまた、アタイ生命科学社は現在、フォキシン(GRX-917)の代わりにオスミウムを研究しており、1979年以来、フランスで商業化され、広汎性不安障害の治療に応用されている。ADHD患者は一般的に行為干与、薬物治療、総合治療、学校による干与、社交技能訓練と心理治療を採用する。現在利用可能な薬物治療には、精神刺激剤、選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、およびα−2−アドレナリン拮抗薬が含まれる。MM−120がADHDの治療のために承認された場合、これらの利用可能な療法の各々は、MM−120の競合を表す可能性がある。

セロトニンやドパミン系の調節に取り組む新規バイオ製薬の他の組織においても，アタイ生命科学社，Compass Path plc，GH Research plcなど，複数の会社からの競争に直面している。アタイ生命科学社は様々な候補製品を開発しており，これらの製品は異なる開発段階にあり，精神疾患の治療や薬物使用適応に用いられている。Compass Path plcはCOMP 360(裸蓋キノコの特許製剤)を開発しており，難治性うつ病治療の第3段階臨床試験であり，他の精神医学的適応が検討されている。GH Research plcはGH 001，GH 002，GH 003を開発しており，これらの薬剤は難治性うつ病治療の1/2段階臨床試験にある。他にも多くの公共や民間会社が異なる開発段階で幻覚薬種別の治療薬を開発している。

著者らのもう一つの主要な候補製品MM-402は選択的セロトニン活性を有するMDMAエナンチオマーであり、現在ASD核心症状を治療する第一段階の臨床開発中である。もし開発と承認に成功すれば、MM-402は多学科幻覚研究協会(MAP)からの競争に直面する可能性があり、MAPは臨床開発において1種(+/-)-MDMA候補製品があり、ASD群における社交不安の治療に用いられる。MAPはまた創傷後ストレス障害を治療する第三段階の臨床試験に1種(+/-)-MDMA候補製品がある。他の会社も自閉症または関連適応の治療のためのセロトニン作動療法を開発しており、例えば、Nova Mentis生命科学社およびマクロー用量治療会社は、脆性X症候群の治療のための経皮裸蓋キノコ候補製品を協力して開発している。

より広く言えば、多くの製薬会社が脳の健康疾患治療のための医薬製品を開発または協力して開発している。これにはノワ製薬，羅氏，ファイザー，生物遺伝研究会社，大塚製薬株式会社，ジャズ製薬会社，ヤンソン製薬会社，サイチ治療会社，生物港製薬ホールディングスなど多くの会社が含まれている。私たちの多くの潜在的な競争相手は、単独で、または彼らの戦略パートナーと共に、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っており、候補製品の発見と開発、FDAおよび他の規制機関の治療の承認、およびこれらの治療の商業化の面で著しく多くの経験を持っている。バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。我々が求めている適応の競争は，治療効果，安全性，利便性，可用性，価格に集中することが予想される。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。

アメリカ連邦、州と地方各級、イギリス、EUとその他の国の政府当局は薬品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、承認、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、販売促進、広告、流通、承認後の監視/薬物警戒、安全と定期報告、マーケティングと輸出入などの方面に対して広範な監督管理を行った。一般的に、ある司法管轄区域で新薬を販売する前に、その品質、安全性、有効性を証明する大量のデータを取得および/または生成し、それを各監督管理機関特有のフォーマットに組織し、審査を提出し、その薬品は関連監督機関の承認を得なければならない。

米国では，FDAは“連邦食品，薬物と化粧品法”(“FDCA”)及びその実施条例に基づいて薬品を規制している。薬品はまた他の連邦、州、そして地方の法律法規によって制限されている。規制の承認を得て、その後適切な連邦、州、地方法規を遵守する過程には多くの時間と財政資源が必要だ。製品開発過程、承認過程又は承認後のいつでも、適用される米国の要求を守らなければ、会社は行政又は司法制裁を受ける可能性がある。これらの制裁には、FDAが未解決の申請の承認の延期または拒否、承認の撤回、臨床的な臨床調査の保留、警告または無見出しの手紙、製品のリコールまたは市場からの撤回、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、返還、民事処罰、または刑事起訴を含むことができる。

私たちの候補製品はNDAプロセスを通じてFDAの承認を得なければなりません。アメリカで合法的に発売されることができます。FDAがアメリカで発売される前に必要なプロセスは大量の時間、精力と財力を必要とし、通常以下の内容に関連しています

NDAを支持するために必要なデータは、2つの異なる発展段階で生成される：非臨床と臨床。新しい化学実体に対して、非臨床開発段階は通常合成活性成分の合成、調合の開発と製造技術の確定、及び実験室で毒理学、薬理学と薬物代謝研究を行い、後続の臨床試験を支持する。非臨床試験は製品の化学成分、配合、安定性と毒性の実験室評価、及び製品特性と潜在安全性と有効性を評価する動物研究を含む。非臨床試験の実施は動物研究、動物福祉法とGLPを含む連邦法律と法規に適合しなければならない。スポンサーは，INDの一部として，非臨床試験の結果を生産情報，分析データ，任意の利用可能な臨床データや文献，提案された臨床案とともにFDAに提出しなければならない。

INDはFDAが研究薬物製品の使用をヒトに許可する要求である。IND提出後もいくつかの非臨床試験が継続する可能性があるが，INDはヒト臨床試験開始前に発効しなければならない。INDが提出した文書の中心的な焦点は，全体的な研究計画と人体試験案である。INDはFDAが受け取った30日後に自動的に発効し、FDAが提案された臨床試験に対して懸念または問題を提起しない限り、被験者が不合理な健康リスクに直面するかどうかを含み、30日以内にINDを臨床保留状態に置く。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。FDAはまた，臨床試験の前または期間のいつでも，安全考慮または規定を遵守しない理由で，候補薬物の臨床保留を実施することも可能である。したがって，INDの提出によりFDAが臨床試験の開始を許可するか，あるいは開始すると試験の一時停止や終了を招く可能性があるという問題は生じないと判断できない。

開発の臨床段階は，合格した調査者の監督の下で，健康なボランティアや研究中の疾患や状況の患者に候補薬を投与することに関連しており，通常は試験スポンサーや試験スポンサーの制御下に雇われていない医師である。臨床試験はGCPに従って行わなければならず、GCPは臨床試験、記録データと臨床試験結果を報告するために標準を確立し、データと報告の結果が信頼性と正確であることを確保し、そして研究参加者の権利、安全と福祉を保護することを目的とした。GCPは，すべての対象に任意の所与の臨床試験に参加することを要求するインフォームドコンセントを含む。臨床試験は臨床試験の目標、投与手順、被験者の選択と排除基準及び被験者の安全性のモニタリングと治療効果を評価するためのパラメータなどの詳細に基づいて行われる。INDの一部として、すべての議定書とその後の議定書のいかなる修正もFDAに提出されなければならない。また，各臨床試験は，臨床試験を行う機関またはそれにサービスを提供する機関のIRBによって審査·承認されなければならない。IRBは試験参加者の福祉や権利の保障を担当し，臨床試験に参加する個人のリスクが最低に低下するかどうか，期待利益と比較して合理的かどうかなどの項目を考慮している。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法律代表に提供されなければならないインフォームドコンセントを承認し、完成まで臨床試験を監視しなければならない。臨床試験、研究者、iRbを賛助する会社も法規とガイドラインを遵守し、研究患者のインフォームドコンセントを得なければならない, 方案と研究計画に従い、臨床試験を十分にモニタリングし、そして適時に不良事件を報告する。行っている臨床試験や完成した臨床試験結果を公的登録機関に報告することも求められている。

米国国外で臨床試験を行うスポンサーはFDAの認可を得ることができるが，INDによる臨床試験を希望している。INDで行われる外国研究は、米国で行われている研究に適用されるのと同じ要求に適合しなければならない。海外の臨床試験がINDで行われていなければ、臨床試験がGCPに適合すれば、独立倫理委員会の審査と承認およびインフォームドコンセント原則の遵守を含む限り、スポンサーはNDAを支援するために臨床試験のデータをFDAに提出することができ、FDAは必要と考えたときに現場検査により研究データを検証することができる。

臨床試験は通常3段階に分けて行われ、重なる可能性があり、第1段階、第2段階と第3段階の臨床試験と呼ばれる。

承認後試験は，4期臨床試験と呼ばれることがあり，最初の上場承認後に行われる可能性がある。これらの試験は，治療適応が予想される患者の治療から追加的な経験を得るために用いられている。場合によっては，FDAはNDAを承認する条件として4期臨床試験を強制的に実行することができる。

臨床試験結果を詳細に説明する進展報告は少なくとも毎年FDAに提出しなければならず，書面のIND安全報告はFDAと調査者に提出しなければならず，深刻かつ意外な疑わしい有害事象の発見，深刻な疑わしい有害事象の発生率の増加，あるいは他の研究あるいは動物あるいは体外試験からの発見は，ヒト被験者に重大なリスクがあることを示している。第1段階、第2段階、および第3段階の臨床試験は、もしあれば、任意の指定された時間で成功しない可能性がある。一つの段階の成功は結果が後続の段階で観察されるという意味ではない。すべての段階は多くの研究と関連があるかもしれない。候補製品の安全性の懸念が生じた場合、FDAまたは他の規制機関は、追加のデータを受信する前に臨床試験を一時停止することができ、これは、臨床開発計画の遅延または終了をもたらす可能性がある。スポンサー会社、FDA、またはIRBは、患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止または終了することができる。

同様に、1つの臨床試験が委員会の要求に従って行われない場合、または薬剤が患者に予期せぬ深刻な傷害を与えた場合、IRBは、その所在機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。さらに、いくつかの臨床試験は、データ安全監視委員会または委員会と呼ばれる臨床試験スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループによって監督される。このグループは，試験のあるデータへのアクセスにより，認可試験が指定されたチェックポイントで可能かどうかを決定し，対象者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含め，様々な理由に基づいて随時臨床試験を一時停止することを提案することができる。臨床試験と同時に、会社は通常追加の動物研究を完成し、薬物化学と物理特性に関するより多くの情報を開発し、cGMPの要求に基づいて最終的に商業量産製品のプロセスを決定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の候補薬物ロットを生産できる必要があり，他にも最終薬物製品の特性，強度，品質，純度を試験する方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·試験し，候補薬物が賞味期限内に受け入れられない変質が生じていないことを証明するために安定性研究を行う必要がある。

非臨床研究および臨床試験の結果、ならびに広範な生産情報および薬物成分および提案ラベルに関する情報を含む他の詳細情報は、秘密プロトコルの形態でFDAに提出され、その薬剤を1つまたは複数の指定された適応に使用することの承認を要求する。FDAがNDAを検討する目的の1つは、医薬がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定することであり、製品がcGMPに従って生産されるかどうかを決定して、製品の特性、強度、品質、および純度を確保および維持することである。医薬品がアメリカで販売される前に、FDAのNDAの承認を受けなければならない。

さらに、“小児科研究公平法”によると、ある新薬または新薬補充剤は、すべての関連小児科亜群で薬物が主張する適応の安全性と有効性を評価し、製品に対して安全かつ有効な各小児科亜群の投与量および投与を支持するためのデータを含まなければならない。FDAは小児科データの提出を延期することを許可するか、またはすべてまたは部分的な免除を与える可能性がある。“児童最適薬品法”によると、FDAはまた、スポンサーに特定の活性部分に関連する小児科研究を行うことを要求することができる；スポンサーが同意し、いくつかの要求を満たす場合、スポンサーはそのような活性部分を含む薬物製品の追加市場独占経営権を獲得する資格があるかもしれない。

改正された“処方薬使用料法案”(“PDUFA”)によると、免除されない限り、秘密協定ごとに使用料が添付されなければならない。FDAは毎年PDUFAユーザ料金を調整する。場合によっては、小企業が初めて出願した出願料を免除することを含む、費用を免除または減免することができる。

FDAは、提出されたすべてのNDA届出を受ける前にそれを審査し、NDA届出を受け入れるのではなく、より多くの情報の提供を要求する可能性がある。FDAは受信後60日以内にNDA届出を受け入れるかどうかを決定しなければならない。提出された申請が受け入れられると、FDAはNDAの深い審査を開始する。FDAがPDUFAに基づいて合意した目標および政策によると、FDAの目標は、標準NDAと優先NDAの提出日から10ヶ月以内にNDAの予備審査を完了し、優先NDAの提出から6ヶ月以内に出願人に回答することである。FDAは、基準および優先NDAのPDUFA目標日を常に満たすわけではなく、FDAがより多くの情報を提供することを要求するか、または明確にすることを要求する要件は、しばしば審査プロセスを著しく延長する。

提出されたセキュリティプロトコルが届出を受けた後、FDAは、提案された製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定し、製品の特性、強度、品質、および純度を保証および維持するために、cGMPに従って製造されたかどうかを決定するためにセキュリティプロトコルを検討する。NDAを承認する前に、FDAは通常、これらの施設がcGMPに適合しているかどうかを決定するために、新製品の製造施設を承認前に検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることを決定し、要求された仕様の下で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分でない限り、この製品を承認しないであろう。セキュリティプロトコルを承認する前に、FDAはまた、GCP要求に適合することを保証し、セキュリティプロトコルに提出されたデータの完全性を確保するために、臨床試験のデータを審査することができる。さらに、FDAは、新薬申請または安全性または有効性の問題を提起する医薬製品の申請を諮問委員会に提出することができ、一般に、申請を承認すべきかどうか、どのような条件下で承認すべきかを審査、評価および提案するための臨床医および他の専門家を含むグループである。例えば、諮問委員会は、製品の安全な使用を確保するためにREMS計画が必要であると提案またはFDAが決定する可能性がある。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう。FDAは臨床試験データを再分析する可能性があり，FDAや出願人の審査過程で広く議論される可能性がある。NDAに対するFDAの審査と評価過程は広く時間がかかり、最初の計画よりも長い時間がかかるかもしれないが、もし本当に承認されれば、私たちは直ちに承認されないかもしれない。

FDAは、セキュリティプロトコルを評価した後、承認状または完全な返信を発行することができる。この薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。完全な返信は、申請の審査期間が完了したことを示しており、申請はまだ承認の準備ができていない。完全な応答文は、一般に、FDAによって決定されたNDA内のすべての特定の欠陥を記述する。完全な応答は、追加の臨床データおよび/または1つまたは複数の追加の重要な3期臨床試験、および/または臨床試験、非臨床研究または生産に関連する他の重要で時間のかかる要件を必要とする可能性がある。完全な返信が発行された場合、出願人は、秘密協定を再提出し、手紙で決定されたすべての不足点を解決するか、または出願を撤回することができる。これらの追加的なデータや情報を提出しても、FDAは最終的にNDAが承認基準を満たしていないと決定する可能性がある。臨床試験から得られたデータはつねに決定的ではなく，FDAのデータ解釈は我々の同じデータに対する解釈とは異なる可能性がある。

FDAは通常、製品ラベルにいくつかの禁忌症、警告または予防措置を含むことを要求し、提案されたラベルの他の変更、十分な制御および規範の制定、または発売後の試験または臨床試験および監視を行うことを要求し、承認製品の効果を監視することを条件としてNDAを承認することができる。例えば、FDAは、薬物の安全性および/または有効性をさらに評価するための臨床試験に関連する第4の段階試験を要求することができ、商業化された承認製品の安全性を監視するために試験および監視計画を要求する可能性がある。FDAはまた、薬剤の安全な使用を保証するためにREMSを要求することを含む、承認時に他の条件を追加することができる。FDAがREMSが必要であると結論した場合，NDAのスポンサーは提案したREMSを提出しなければならない。FDAがREMSが必要であると判断した場合、承認されていないREMSの場合、FDAはNDAを承認しない。REMSは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全な使用を確保する要素を含むことができる。私たちの製品の承認、マーケティング、または使用のいかなる制限も、これらの製品の商業普及、流通、処方、または配布を制限することができます。発売後に問題が発生した場合、あるいはFDAがその製品が安全または有効ではないと判断した場合、製品承認は規制要求を満たしていないために撤回される可能性がある。

FDAはいくつかのプロジェクトは新薬の審査過程を加速或いは促進することを目的とし、これらの新薬は深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病を治療することを目的とし、そしてこの疾病が満足されていない医療需要を解決する潜在力があることを証明し、そして現有の治療より更に意義のある治療メリットを提供する。高速チャネル指定と突破的治療指定はそのうちの2つの計画であり，製品と研究中の特定適応の組み合わせに適している。新薬または生物製剤のスポンサーは、製品開発中の任意のときに、FDAにこの薬剤を迅速追跡製品として指定することを要求することができ、FDAに、FDA計画で概説された基準に適合する初歩的な臨床証拠に基づいて、薬剤を画期的療法として指定することを要求することができる。迅速チャネルまたは画期的療法加速計画の下で、スポンサーが申請部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAは、申請の一部を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーが申請の第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払う場合、FDAは、完全なNDAを提出する前にマーケティング申請の部分をスクロールすることができる。

迅速なチャネルまたは画期的な治療計画を含むFDA上場製品を提出するには、優先審査および承認の加速など、FDAの開発および審査を加速するための他のタイプの計画に参加する資格がある可能性がある。いずれの製品も重篤な疾患を治療し，市販されている製品と比較して治療，診断または予防における安全性および有効性が著しく改善されていれば，優先審査を受ける資格がある。顕著な改善は，ある疾患の治療の有効性が増加する証拠，治療を制限する産物反応の除去あるいは大幅な減少，記録されている患者のコンプライアンスの向上が重篤な結果の改善をもたらす可能性，および新亜群の安全性と有効性の証拠に現れる可能性がある。FDAは、優先審査に指定された新薬申請を評価するために追加の資源を使用することを試み、審査を促進するために努力し、FDAが上場申請に行動する目標をNDA申請日から10ヶ月から6ヶ月に短縮する。

もし製品が深刻または生命に危険な疾患を治療し、既存の治療方法よりも意義のある治療利益を提供することを目的としている場合、製品も加速承認を得る資格がある。製品の加速承認は、臨床利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に有効であるか、または生存または不可逆的な発症率ではなく、臨床終点への影響に基づくことを証明する十分かつ制御された臨床試験に基づいて承認されることを意味する。承認の一つの条件として，FDAは承認を加速させた薬物のスポンサーに十分かつ良好に制御された上場後臨床試験を要求する可能性がある。FDAが有効であることが証明された薬物は、流通または使用が制限された場合にのみ安全に使用できると結論した場合、薬物の安全な使用を確保するために必要と考えられる発売後の制限を行うことが要求される

適用された制限はこの薬がもたらす具体的な安全問題に比例するだろう。また、FDAは現在、承認を加速させる条件として宣伝材料を事前承認することを求めており、製品商業発売の時期に悪影響を及ぼす可能性がある。

迅速チャネル指定、優先審査、加速承認、および画期的な治療指定は、承認の基準を変更することはありませんが、開発または承認プロセスを加速させる可能性があります。

食品·薬物管理局安全·革新法案はFDCAを改正し、薬物マーケティング申請の提出を計画するスポンサーが第2段階会議終了後60日以内に又はスポンサーがFDAと合意しなければならない場合には、新活性成分、新適応、新剤形、新投与案又は新投与経路を含む薬物のマーケティング申請を提出しなければならない。最初のPSPは、研究目標および設計、年齢群、関連する終点および統計方法、またはそのような詳細な情報を含まない理由、ならびに小児科研究データおよび支援情報の提供を延期または完全または部分的に免除することを要求する任意の要件を含む、スポンサー計画によって行われる1つまたは複数の小児科研究の概要を含まなければならない。FDAとスポンサーはPSPについて合意しなければならない。非臨床研究，早期臨床試験および/または他の臨床開発計画から収集したデータに基づいて小児科計画の変化を考慮する必要があれば，スポンサーは合意した初期PSPに対する修正案を随時提出することができる。FDAが新しい情報を知っていれば、スポンサーに最初のPSPの修正を要求することもできる。

新製品が承認された後、製薬会社および承認された製品は、監視および記録保存活動を含むFDAの継続的な規制を受け、適用される規制機関に製品の副作用を報告し、規制機関に最新の安全および治療効果情報を提供し、製品のサンプリングおよび流通要求、および宣伝および広告要求を遵守することを含み、その中には、他に加えて、消費者向けの広告基準、薬物または患者集団における薬物の普及のための制限(“ラベル外使用”と呼ばれる)、業界賛助に対する科学的および教育活動の制限、インターネットに関連した販促活動への要求もあります医師はラベル外用途のために合法的な薬品を処方するかもしれないが、製造業者はこのようなラベル外用途を販売または普及させない可能性がある。処方薬宣伝材料は初回使用時にFDAに提出されなければならない。さらに、薬物が適応、ラベルまたは製造プロセスまたは施設の変化を含む任意の修正がある場合、出願人は、新しいNDAまたはNDAサプリメントの承認を得るために提出および提出を要求される可能性があり、これは、申請者に追加のデータの開発または追加の非臨床研究および臨床試験を要求することができる。新しいNDAと同様に、FDAがより多くの情報を提供することを要求するか、または明確にすることを要求する要件は、しばしば審査プロセスを著しく延長する。どんなものでも

処方薬製品と薬品サンプルの流通は米国の“処方薬販売法”と“薬品サプライチェーン安全法”を遵守しなければならない。

FDAの法規はまた、承認された製品は特定の承認施設で生産され、cGMPに適合しなければならないことを要求している。私たちは依存し、第三者がcGMP法規に従って私たちの製品を生産する臨床と商業数に依存し続けることが予想される。契約メーカー、実験室または包装業者を使用する秘密協定保持者は、合格した会社を選択し、監督することを担当し、場合によっては、これらの会社の合格サプライヤーも担当する。これらのメーカーはcGMP法規を遵守しなければならず、その中で他に加えて、品質管理と品質保証、それに応じた記録とファイルの維持が要求され、cGMPと一致しないいかなる状況も調査·是正する義務がある。薬品メーカーと生産と流通許可薬品に参与する他の実体はFDAとある州機関にその機関を登録し、FDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPと他の法律を遵守する状況を理解しなければならない。そのため、メーカーはcGMPコンプライアンスを維持するために、生産と品質管理に時間、お金、労力をかけ続けなければならない。CGMPに適合しないことを含む違反状況を発見することは、法執行行動が、そのような施設の運営または流通がそれによって製造、加工、または試験された製品の能力を中断させる可能性がある。承認後に製品が発見された問題は、製品のリコールまたは市場からの撤回を含む製品、製造業者、または承認された機密協定保持者の制限をもたらす可能性がある。

製品に以前未知の問題が存在することを発見し、あるいは適用されたFDA要求を遵守できなかったことは、不良宣伝、行政法執行、FDAの警告或いは無見出し手紙、広告の強制訂正或いは医師とのコミュニケーション、民事処罰或いは刑事起訴などを含む負の結果をもたらす可能性がある。新たに発見または開発された安全性または有効性データは、新たな警告や禁忌症を増加させることを含む製品承認のラベルを変更する必要がある場合があり、他のリスク管理措置を実施する必要がある可能性もある。また、新しい立法による要求、またはFDAの政策が変更される可能性がある新しい政府要求を確立することが可能であり、規制部門が私たちが開発している製品を承認することを延期または阻止する可能性がある。

ソフトウェアアプリケーションは，我々が開発しているデジタル療法のように，医療機器の定義に適合する可能性があり，その分類やソフトウェア機能に基づいてFDAの発売前許可を受けている。FDAはガイドラインを発表し、国際医療機器監督機関フォーラムがSAMDの臨床評価のために確立した国際原則を参考にし、SAMDは1つ以上の医療目的のためのソフトウェアを指し、これらの目的はハードウェア医療設備の一部ではない。FDAの規定により，我々が開発しているデジタル療法はI系やII系医療機器であり，大きなリスクはないと予想される。いくつかの臨床決定支援(“CDS”)ソフトウェアは、医療デバイスの定義によって制限されないか、またはFDAの指導の下で、裁量権政策を強制的に実行することによって制限される。

FDA以外にも、製品承認後の製造、販売、販売促進およびその他の活動も多くの監督機関によって監督されており、米国では、これらの監督機関は衛生·公衆サービス部、米国司法省、米国麻薬取締局(DEA)、消費財安全委員会、連邦貿易委員会、職業安全·健康管理局、環境保護局、および州と地方政府を含む。

アメリカでは、医療専門家、第三者支払人、患者と他の人との手配と相互作用は、広範に適用される反詐欺と濫用、反リベート、虚偽クレーム、その他の医療保健法律法規に直面させる。これらの広く適用される法律および法規は、私たちが承認した製品の販売、マーケティング、流通、およびマーケティングの承認を受ける可能性のある任意の未来の製品のビジネスまたは財務的配置または関係を制限するかもしれません。アメリカでは私たちが運営している連邦や州医療法律に影響を与える可能性があります

私たちは医療専門家、第三者支払人、患者、その他の人との業務配置と相互作用が適用された医療法律と法規に適合することを確実にするために大量の資源が必要だ。コンプライアンスプロジェクトは，これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。政府当局は、私たちの商業行為が現在または未来の法規、法規または判例法に適合していないと結論するかもしれないが、もし私たちがこれらの法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、監禁、損害賠償、罰金、返還、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外されたり、私たちの業務を削減または再編されたりする可能性がある。これらの法律や法規に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。

他の多くの法律は私たちの製品に適用されるかもしれない。定価と返却計画は，米国の1990年の“包括予算調節法”の医療補助帰点要求と，2010年に“医療保健と教育調節法”(本稿では総称して“ACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護と平価医療法案”の最新の要求に適合しなければならない。総務省連邦供給スケジュールの許可されたユーザに製品を提供する場合は、他の法律および要求が適用される。多くの州は薬品メーカーに対して各種の要求を提出し、価格上昇時に開発コストと定価情報を報告することを要求した。遅れた報告書や間違った報告書に対する罰金は1日1万ドルに達する。製品はアメリカの“毒物防止包装法”に適用される児童保護包装要求に適合しなければならない。製造、販売、販売促進、その他の活動はまた、連邦と州消費者保護および不正競争法によって制限される可能性がある。

どんな制御物質の処理もCSAと制御物質輸出入法案を守らなければならない。

医薬製品の流通は広範な記録保存、許可、貯蔵と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。これらの法律または規制要件のいずれかを守らない場合、会社は可能な法律または規制行動に直面するだろう。状況に応じて、適用される規制要件に適合しないことは、刑事起訴、罰金またはその他の処罰、禁止、警告状または無見出し書簡の発行、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、製品の承認の拒否または撤回、または政府契約を含む会社の供給契約の締結を拒否する可能性がある。連邦規制機関、州総検事、原告弁護士はこの分野で活躍し続けている可能性がある。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちが販売している未来の製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません。

これらの法律の多くは大きく異なり，同じ効果が生じず，遵守作業を複雑化させる可能性がある.多くの州法律は州総検事長の訴訟を許可し、執行メカニズムとして消費者に個人訴訟権利を提供する。いくつかのタイプの健康情報に対しても、敏感な状況情報または未成年者の健康情報のようなより高い感受性を有し、これらの情報は追加的に保護される可能性がある。このような法律を遵守することは難しく、持続的に発展し、時間がかかる。法律、法規、または既存の法律または法規の解釈の変化は、例えば、(I)私たちの製造スケジュールを変更すること、(Ii)製品ラベルを追加または修正すること、(Iii)私たちの製品をリコールまたは停止すること、または(Iv)追加の記録保存要件を要求することなど、私たちの将来の業務に影響を与える可能性がある。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

大多数の州で実行されている医療と他の学問専門の企業が法律、法規と理論を執行することは無証人員の妨害或いは医者或いは他の医療専門家の専門判断に影響を与えることを防止し、非専門或いは商業利益と専門サービス収入を共有することを禁止することを目的としている。このような法律は州によって異なり、州規制機関によって広く解釈され、施行されている。ルールを守らないことは

私たちの不利な司法または行政行動、民事または刑事処罰、州規制機関の停止および停止命令、専門免許の紛失、または関連提供者と卓越したセンターとの間の業務配置の再編については、私たちはどんな責任も負うことができません。

FDAによって私たちの候補薬剤の時間、期限、および詳細が承認された場合(ある場合)、私たちのいくつかの米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(一般にHatch-Waxman修正案と呼ばれる)に従って限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。しかし，特許期限の回復は特許の残存期間を延長することはできず，製品承認日から合計14年を超えることはできない。特許期間回復期は、通常、INDの発効日とNDA提出日または試験段階との間の時間の半分であり、NDA提出日と出願承認または承認段階との間の時間を加える。FDAが、出願人が試験段階または承認段階で職務調査を行っていないことを発見した場合、その特許期限の回復期間が短縮される可能性がある。承認された薬物に適用される特許は1つのみ延期する資格があり，延期出願は特許が満期になる前に提出されなければならない。米国特許商標局はFDAと協議し，任意の特許期間の延長または回復の出願を審査·承認する。将来、状況が許可された場合、私たちは、臨床試験の期待長および関連秘密協定の提出に関連する他の要素に依存する現在の満期日以降の特許寿命を延長するために、当時所有または許可されていた特許のうちの1つの特許の特許期間(ある場合)を回復することを申請するつもりである。関連時間であっても、私たちの製品をカバーする有効な発行された特許を持っています。例えば、適用された期限内に申請できなければ、延期されないかもしれません, 関連特許が満期になる前に出願されていないか、又は他の方法で適用条件を満たすことができないもの。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはそのような延長の期間が私たちが要求しているよりも短く、他の独占経営権を持っていなければ、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を受けるかもしれません。私たちの創造能力は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

FDCAによると、私たちのいくつかの製品はまた、特許とは無関係ないくつかのデータ独占権を得る権利がある可能性がある。FDCAは新しい化学実体(“NCE”)秘密協定の許可を得た最初の申請者に5年間のアメリカ国内の非特許データ独占期間を提供した。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していなければ，薬物は新しい化学実体であり，活性部分は薬物物質の作用を担う分子やイオンである。排他期間内に、別の会社は、同じ活性部分を含む別の薬剤のための簡略化された新薬出願(“ANDA”)または505(B)(2)NDAを提出してはならず、その薬剤が元の革新薬と同じ適応のためであるか、別の適応のためであるかにかかわらず、出願人が合法的な参照承認に必要なすべてのデータの権利を所有していない場合、または所有することができない。しかしながら、出願が新規者NDA所有者がFDAオレンジブックに記載されている特許のうちの1つを含む特許が無効または未侵害証明である場合、4年後に出願することができる。FDCAはまた、完全なNDAに3年間の市場排他性を提供するか、または出願人が行ったり後援したりする新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)が、FDAが既存の薬物の新しい適応、用量または強度のような承認申請に重要であると考えられている場合、既存のNDAの補充である。3年間の排他性によりFDAはANDAと505(B)(2)の申請を承認できず，これらの申請は3年間の排他性を付与するための基礎となる情報に依存する.この3年間の排他性は、この薬物が新しい臨床研究に基づいて承認された修正のみを含む, また，原適応や使用条件の活性成分を含む薬物のANDAのFDA承認は禁止されていない。5年と3年の排他性は完全な秘密協定の提出や承認を延期したり承認したりしないだろう。しかしながら、完全なセキュリティプロトコルを提出する出願人は、安全かつ有効であることを証明するために、すべての非臨床研究および十分かつ良好に制御された臨床試験を参照するために必要な権利を行うか、または得ることを要求されるであろう。

欧州経済圏(“EEA”)では、我々の将来の製品も幅広い規制要求を受ける可能性がある。アメリカと同じように、医薬製品はEU主管監督機関のマーケティング許可を得て初めて発売されることができる。

アメリカと類似して、EUの非臨床と臨床研究の各段階は重要な監督管理によって制御されている。欧州連合(EU)第536/2014号条例(“EU臨床試験条例”)はEUの現有の医療製品臨床試験法規に対して全面的な改革を行い、新しい臨床試験許可調整プログラムを含み、これは医薬製品の発売許可の相互承認手続きを想起させ、スポンサーが臨床試験結果を公表する義務を増加させた。

EUでは，小児科データまたは承認された小児科調査計画(“PIP”)または免除は，欧州医薬品局(“EMA”)またはEU加盟国主管当局に上場許可申請を提出する前に，欧州医薬品局(“EMA”)の承認を得なければならない。いくつかのEU諸国では、小児科患者の臨床試験への参加を開始する前に承認されたPIPの募集を要求される可能性もある。

ヨーロッパ経済区(27のEU加盟国にノルウェー、アイスランドとリヒテンシュタインを加えて構成されている)では、医薬製品は関連するマーケティング許可を得た後にのみ商業化できる。医薬製品の発売許可はいくつかの異なる手続きで得ることができる。これらは、単一のEU加盟国のためのマーケティング許可を求める場合、集中的で相互承認されたプログラム、分散されたプロセス、または国家プロセスによって行われる。集中化されたプログラムは，会社が環境管理協会に単一の申請を提出することを許可している。EMAが関連する肯定的な意見を提供した場合、欧州委員会は、すべてのEU加盟国とEEAを構成する4つの欧州自由貿易協会国家のうち3カ国(アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー)に効果的な集中マーケティング許可を授与する。

EU集中プログラムは、あるタイプの製品に対して強制的であり、例えば、バイオテクノロジー医薬製品、孤児薬物製品、およびHIV、エイズ、癌、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫および他の免疫機能障害およびウイルス疾患の治療のための新しい活性物質を含む医薬製品である。EEAが許可されていない新しい活性物質を含む製品、または重大な治療、科学的または技術的革新を構成する製品、または集中マーケティング許可を承認することがEU患者の利益に適合する製品のためには、集中化手順が任意である。

分散された許可手続きは、会社がいくつかのEU加盟国に同じ許可申請を同時に提出して、どのEU加盟国でも許可されていない薬品を得ることを可能にする。単一EU加盟国(参照加盟国)を指定した主管当局は、申請を審査し、評価報告書を提供する。EUの他の加盟国、関連加盟国の主管当局はその後、この評価に基づいてその領土の販売許可を承認することを要求された。唯一の例外は、EU加盟国がその製品の許可に関連する公衆健康に潜在的な深刻なリスクがあると考えているということだ。この場合、この事項は薬品機関の担当者に提出されて審査される。相互承認手続きは、他のEU加盟国の主管当局の承認を得るために、EU加盟国で許可された医薬製品を所有する会社がこの許可を申請することを可能にする。

EUでは、マーケティング許可申請を評価する最長期間は210日であり、申請者が主管当局の質問に回答する時間帯は含まれていない。EUで付与された初期マーケティング許可の有効期間は5年だ。EU加盟国または欧州連合委員会の国家主管当局が5年間の延長期間を再延長することを決定した正当な理由がない限り、許可は無期限で継続することができる。EU加盟国または欧州市場管理局の国家主管当局は、販売許可を更新するために、製品のリスク-利益バランスを再評価しなければならない。

EUの薬品発売許可を持っている人たちはまたEUの薬物警戒立法を守らなければならない。これには薬物警戒の要求や，医療製品の安全性の評価やモニタリングが含まれている。

様々な要求は医薬製品の製造とEU市場への投入に適用される。EUで医薬製品を製造するには製造許可が必要であり、EUへの医薬製品の輸入は輸入を許可する製造許可が必要である。製造許可所有者は、適用されるEUの法律、法規、およびガイドラインに規定されている様々な要求を遵守しなければならない。これらの規定には，医薬製品や活性医薬成分(“原料薬”)を製造する際にEU cGMP規格を遵守することが含まれており，EU以外で原料薬を製造して原料薬をEUに輸入しようとすることも含まれている。同様に、EU域内での医薬製品の流通は、EU加盟国の主管当局に付与された適切な流通許可を要求することを含む、適用されるEUの法律、法規、および基準を遵守しなければならない。マーケティング許可保持者および/または製造許可保持者および/または流通許可保持者は、EUまたはEU加盟国が医薬製品製造に適用される要件に適合しない場合、生産許可の一時停止を含む民事、刑事または行政制裁を受ける可能性がある。

EUでは、医薬製品の広告および販売促進は、医薬製品販売促進、医師および他の医療保健専門家との相互作用、誤解性および比較広告、および不公平な商業行為に関するEU加盟国の法律によって制限されている。例えば、適用される法律は、医薬製品に関連する販売促進材料や広告が、主管当局が上場承認時に承認した製品の製品特性要約(“SmPC”)に適合することを要求する。SmPCは，医師に安全かつ有効な製品の使用に関する情報を提供するファイルである。SmPCに該当しない販促活動はラベル外とされ、EUでは禁止されている。EUの医療製品普及規則に違反した行為は、罰金や監禁が含まれている可能性がある民事、刑事、または行政制裁を受ける可能性がある。これらの法律は医療専門家への医薬製品の宣伝と普及をさらに制限または制限するかもしれない。いずれの場合も，精神薬や麻酔物質を含む薬品の広告宣伝は禁止されている。

医薬製品の発売許可を承認するためのEUの立法は市場排他性に機会を提供する。EUがマーケティング許可を得た後、革新的な医薬製品は通常8年間のデータ独占期と他の2年間の市場独占期から利益を得る。承認された場合、データ排他性は、模倣薬または生物類似製品の出願人が、参照製品がEUで初めて許可された日から8年以内に模倣薬または生物類似製品の発売許可を申請することを阻止するときに、参照製品プロファイルに含まれるイノベーターの臨床前および臨床試験データを参照する。追加の2年間の市場排他期間内に、模倣薬または生物類似製品の発売許可を提出することができ、革新者のデータを参考にすることができるが、市場排他期間が満了するまで、いかなる模倣薬や生物類似製品も発売できない。この10年の最初の8年間に、マーケティング許可所有者が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、10年全体の期間は最大11年に延長され、許可前の科学的評価では、これらの適応は既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすことができると考えられる。

2021年5月26日，“欧州連合(EU)2017/745医療機器条例”(MDRと略す)が施行され，“医療機器指令”と現行の植え込み型医療機器の廃止と代替が開始された。MDR及びその関連する指導文書と協調標準管理設備の設計と開発、臨床前と臨床或いは性能テスト、上場前の合格評価、登録と上場、製造、ラベル、貯蔵、クレーム、販売と流通、輸出入と発売後の監督、警戒と市場監督など。SAMDを含む医療機器は，MDR添付ファイルに列挙された一般的な安全と性能要求(“GSPR”)に適合しなければならない。これらの要求を遵守することは，SAMDを含むデバイスにCEフラグを貼り付けることができる前提条件であり，これらのマークがなければ，ヨーロッパ経済地域でのマーケティングや販売はできない.MDRに規定されているGSPRに適合してCEマークを貼り付ける権利を得るためには，医療機器メーカーは医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。低リスク医療機器(測定機能がなく無菌ではないI類)に加えて，メーカーはその製品とGSPRとの適合性の自己評価に基づいてEC適合性声明を発表することができ，適合性評価プログラムは欧州経済圏国の主管当局が指定して適合性評価を行う組織である通知機関の介入が必要である。関連する合格評定プログラムにより，製造された技術文書と品質体系を機関に審査·検査される, 医療機器の設計と最終検査。医療機器とそのメーカーに関する適合性評価プログラムの作成に成功し，GSPRに適合させた後，通知機関にCE適合性証明書(“証明書”)を発行する。この証明書と関連する適合性評価過程は，メーカーに関連するEU適合性声明を準備し署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける権利を持たせる。

一般に，医療機器とそのメーカーがGSPRに適合していることを証明するには，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性と性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。具体的には、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点をトレードオフする際に、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言(例えば、製品ラベルおよび使用説明書)が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。このような評価は、(1)被評価装置に対する臨床研究、(2)被評価装置との等価性が証明されることができる類似装置からの科学文献、または(3)臨床研究および科学文献からの臨床データに基づく必要がある。ヨーロッパ薬品管理局の臨床研究の進行は詳細な監督管理義務の制約を受けている。これらの措置には、研究を要求する国の主管当局が事前に許可することと、主管道徳委員会の積極的な意見を得ることを要求することが含まれるかもしれない。この過程は高くて時間がかかるかもしれない。設備が市場に投入された後、それは依然として厳格な規制要求を受けている。

MDRはEUの医療機器の規制枠組みを規定している。各EU加盟国の主管当局はその管轄範囲内の千年開発目標の実行状況を監視する。設備はその感知したリスクに応じて分類され，その方式は米国のリスク分類システムに類似している。医療機器はEUで発売される前に合格評定プログラムを経なければならず，その後メーカーは機器にCEマークを貼り付けることができる。製品の等級は，製品にCEマークを置く前に必要な適合性評価を決定した。通知された機関が合格証明書を発行すると、メーカーは合格声明を作成し、CEマークを貼り付け、この装置はEU全体で販売することができる。長年の発展報告はまた上場後の要求を規定し、他の以外に、市場モニタリングを含む。私たちのいくつかの候補製品は専用医療設備を介して患者に提供することを目的としている。EUでは，医療製品と医療機器を組み合わせた製品として医療製品や医療機器として規制されており，どのコンポーネントが主な役割パターンを持っているかに依存する。

医療製品を医療機器に付属する役割を持つ行動の構成要素として医療機器の医療機器に取り入れ，MDRにより医療機器として規制する。しかしこの薬品の品質、安全性、有用性は

製品はまた設備の一部として検証し、その性質と治療意図に基づいて、医療製品の品質と安全について、それを医療設備の利益或いはリスクに組み入れ、EU加盟国の国家主管当局或いはヨーロッパ薬品管理局の科学的意見を求めなければならない。医療機器が医療製品を構成要素として使い捨て薬物送達システムとすると，医療製品として管理される。この場合、MDRに関する一般的なセキュリティおよび性能要件またはGSPRは、デバイス要素のセキュリティおよび性能に適用されるであろう。

英国が2020年1月31日にEUを離脱したこと、すなわち通常言われている英国の離脱は、英国とEUの将来の関係に重大な不確実性をもたらした。医薬品と保健製品規制機関(“MHRA”)は現在イギリスの独立した規制機関である。2020年12月24日、EUとイギリスは将来の関係枠組みである“EU-イギリス貿易·協力協定”(略称“EU-イギリス協定”)について原則合意に達した。EU-イギリス協定は主に医薬製品を含む商品面でのEUとイギリス間の自由貿易の確保に重点を置いている。EU-イギリス協定本文には医薬製品に適用される一般的な条項が含まれているが、EU-イギリス協定添付ファイルには具体的な部門問題に関するより詳細な情報が提供されている。

これから起こる変化の中で、イギリス(イングランド、スコットランド、ウェールズ)は第3国とみなされるだろう。EU規制の側面で、北アイルランドは連合の規制規則を遵守し続けるだろう。EU-イギリス協定の一部として、EUとイギリスは他方が行ったcGMP検査と、他方が発表した公式cGMPファイルを受け入れることを認める。EU·イギリス協定はまた、締約国が技術法規や検査手続きの重大な改正の提案について協議することを奨励しているが、強制的にそうしていないにもかかわらず。相互承認が足りない分野では、バッチ試験と一括発行がある。イギリスは2024年1月1日まで、EUロットテストとロット発行を少なくとも2年間受け入れることに一方的に同意した。しかし、EUはEUの法律を適用し続け、ロット試験とロット放出がEU領土で行われなければならないことを要求する。これは，イギリスでテスト·発表された医薬製品がEU市場に進出して商業用途に使用される際に再テスト·再発表されなければならないことを意味する。

臨床試験に関するイギリスの規制枠組みは、既存のEU立法(二次立法によってイギリス法律に定着された)に由来する。しかし、昨年の臨床試験条例が2022年1月31日に施行された後、イギリスがどの程度その法規をEUと統合することを求めているのかは不明である。

マーケティング許可について、イギリスには単独の監督管理提出プロセス、承認プロセスと全国マーケティング許可がある。しかし、北アイルランドは欧州委員会によって付与されたマーケティング許可によって保護され続けるだろう。2021年1月1日から、集中プログラムマーケティング許可を申請する出願人は、これ以上イギリスに設立することができない。本日より、イギリスに設立された会社は集中プログラムを使用することができず、イギリスで製品を販売するマーケティング許可を得るためには、イギリス国家ライセンスプログラムの1つに従わなければならない。2021年1月1日からの3年間、MHRAは、イギリスのマーケティング許可の申請を決定する際に、新しい集中型マーケティング許可の承認に関する欧州委員会の決定に依存することができ、またはMHRAの分散または相互承認手続きを使用して、EU加盟国で承認されたマーケティング許可をイギリスで付与することができる。イギリスが離脱した後、MHRAはイギリスの医薬製品の監督管理制度の各方面を更新してきた。

医療機器では，MDRがEUで応用され始めている。しかし、MDRはイギリスには適用されない。イギリスでは、MDは“2002年医療機器条例”(SI 2002第618号、改正)(イギリスMDR 2002)の管轄を受けており、この条例は“MDD”に規定されている枠組みと類似した規制枠組みを保持している。したがって、イギリスの規制は連合といくつかの相違があるだろう。

CEマークプログラムはEU法律によって規定されているが、EU法律はすでにイギリスに適用されなくなり、イギリスはすでに市場に入る新しい道を制定し、最終的にイギリス合格評定(UKCA)マークを形成し、イギリス市場の医療機器のCEマークに代わる。しかしながら、北アイルランドはCE商標規制の管轄を継続する(北アイルランド市場に製品を投入するためには、CEマークまたはCEマークおよびUKCAマークが必要となる)。CE商標は2024年6月30日まで原則としてイギリスで医療機器の認可を受け続けるが，すべての医療機器はMHRAに登録しなければイギリス市場に進出できない。EUの法的枠組みは依然として北アイルランドに適用される(北アイルランドで市場に投入されたどの製品もEUの法律に適合しなければならない)。イギリスのどんな新しい規制の性質も不確実であるので、私たちは未来のイギリスへの進出に遅延があるかもしれない。他のヨーロッパ市場もあります英国のEU離脱も税関法規に影響を与え、イギリスからの出荷がEUに入るタイミングと利便性に影響を与えている。

EU加盟国と私たちが将来業務を展開する可能性のある他の管轄区域は、重大なコンプライアンス義務を規定するデータ保護法律と法規を通過している。例えば、EU“一般データ保護条例”(以下、“EU GDPR”と略す)

2018年5月25日に施行され、EUデータ保護指令の代わりに、臨床試験と有害事象報告からの健康データを含む個人データの収集、分析、送信能力に厳しい義務と制限が加えられた。異なるEU加盟国からのデータ保護当局は、GDPRと適用される関連国の法律を異なる方法で解釈し、GDPRに規定されている要求以外に要求を追加することができる。さらに、実施およびコンプライアンスに関するガイドラインは、欧州経済地域が個人データを処理する複雑さを増加させるために、更新または他の方法で修正される可能性がある。もし私たちがEU GDPRに違反したら、私たちは罰金や規制行動に直面するかもしれない。例えば、EU GDPRによれば、会社は、一時的または最終的なデータ処理および他の是正行動の禁止に直面する可能性があり、最大2000万ユーロまたは世界の年収の4%までの罰金、または法的許可によってその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人データに関連する個人訴訟を処理することができる。

ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。特に，欧州経済圏やイギリスは，米国や他のプライバシー法が不十分と考えられている国への個人データの転送に大きな制限を与えている.個人データをヨーロッパ経済圏から米国に移すことを許可する仕組みは法的挑戦を受けている。欧州委員会の標準契約条項(SCC)は現在、個人データをEUに移転することを許可している最も一般的なプログラムであり、より厳しい審査を受ける可能性がある。欧州裁判所の裁決によると、欧州データ保護委員会は、輸出業者と輸入業者が標準契約条項に依存してデータをEUから第3国に輸出するかどうかを考慮する際に、これらの第三国がEU人権憲章によってGDPRによって保証された保護レベルに実質的に相当する保護レベルを維持することを保証するという声明を発表した。2020年7月16日の判決によると、会社はその標準契約条項を修正する必要があるかもしれない。米国における標準契約条項や個人データ受信者が個人データを受信するために移行するのに適していることを証明する措置は講じられておらず，関連するデータプライバシールールを遵守できなかったためにEU主管部門の法執行行動を受ける可能性がある。

GDPRは追加的なデータ保護義務を導入しており，これらの義務はヨーロッパ経済地域の臨床試験の進行に具体的な影響を与える可能性がある。これには，患者が臨床試験期間中に収集した個人データに関する権利の義務と，臨床試験地点とのデータ処理活動の手配の必要性が含まれている。

米国とEU以外の他の国、例えば東欧、ラテンアメリカ、あるいはアジアのある国では、臨床試験、製品許可、定価、精算に対する要求は国によって異なる。いずれの場合も，臨床試験はGCP要求および“ヘルシンキ宣言”からの適用法規要求と倫理原則に従って行われなければならない。

一つの管轄区域の監督管理当局の承認は、他の管轄区の比較可能な監督管理当局の承認を保証しない。特定の国/地域に適用される適用される外国規制要件を遵守できない場合、もし私たちがこのような承認を求めることを選択した場合、私たちはその国/地域で私たちの候補製品のために規制された承認を得ることができないか、あるいは罰金、規制承認の一時停止または撤回、製品のリコール、製品差し押さえ、運営制限、刑事起訴などを受ける可能性がある。

医療コストの抑制は連邦と州政府の優先事項となっており、薬品価格はずっとこの努力の重点である。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。総裁·バイデンの行政命令に応答するため、アメリカ衛生·公衆サービス部は2021年9月9日に高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が採用可能な各種の立法政策及び衛生と公衆サービス部がこれらの原則を推進するために取る可能性のある行政行動を示した。また、“インフレ低減法案”(IRA)は、他の事項に加えて、(1)HHSが連邦医療保険でカバーされているいくつかの単一由来薬物および生物製品の価格を協議することを指示し、(2)連邦医療保険B部分およびD部分に基づいてリベートを徴収し、インフレを超える価格上昇を処罰することを指示する。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。また、バイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表し、HHSに90日以内に報告書を提出するよう指示し、連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストすることを説明した。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。州レベルでは、立法機関はますます立法を通じて薬品と生物製品のコストを制御するための法規を実施している。さらに何かがある, 地域医療当局や個別病院では、どの薬品やサプライヤーが彼らの処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されることが増えている。すでに講じられていることや将来とりうる医療改革措置は，医療製品やサービスのカバー基準をより厳しくする可能性があり，薬品価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性が予想される。

我々が将来商業化に成功した任意の候補製品は，承認されれば，第三者支払者のカバー範囲と精算範囲に依存し，第三者決済者は医療製品やサービスの精算を減少させるようになってきている。私たちの製品の第三者精算が減少したり、第三者支払者が製品を保証しないことを決定すると、医療従事者の私たちの製品への使用が減少し、私たちの販売、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。米国では，Medicare，Medicaid，その他の政府医療計画，および商業保険や管理する医療組織により，HCPは保険サービスや製品の精算を受けることができる。統一された薬品カバーと精算政策はない。したがって、私たちのどの製品の保険範囲や精算金額に関する決定は支払者ごとに決定されます。そのため、保証範囲の決定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的な支持を提供する必要があり、保証と十分な補償を得ることができない。

また、多くの外国の国では、薬品の提案価格は必ず承認されなければならず、合法的に発売されることができる。各国の薬品定価に対する要求は大きく異なる。

連合では、様々な国の価格設定と補償プログラムの差が大きい。一部の国では、補償価格を合意した後にのみ、製品を販売することができると規定されている。いくつかの国は、精算または価格設定の承認を得るために、特定の候補製品の費用対効果を現在利用可能な治療法(いわゆる衛生技術評価)と比較することを追加的な研究の完了を要求するかもしれない。例えば、EUは、その国の健康保険制度が精算を提供する製品範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するための様々な選択をEU加盟国に提供している。EU加盟国は製品の具体的な価格を承認することができ、製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとることもできる。他のEU加盟国は会社が自分の製品価格を固定することを許可したが、処方量を監視と制御し、医師に指導を発表して処方を制限した。最近、EUの多くの国が薬品割引要求を高め、各国が医療支出を管理しようとしていることに伴い、これらの努力は継続される可能性があり、特にEUの多くの国が深刻な財政危機と債務危機を経験した場合である。全体的には，医療コスト，特に処方薬の下り圧力が大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。EU加盟国が使用する参考価格および平行貿易(低価格と高価な加盟国間の裁定)はさらに価格を下げることができる。

衛生技術評価(“HTA条例”)は現在個別EU加盟国の国家法律に管轄されており，ある医療製品が個別国の国家医療保健システムで使用されることによる公共健康影響，治療影響および経済と社会影響を評価するプログラムである。HTAの特定薬品に関する規定の結果は，付与された定価や精算状態に影響を与えることが多い

EUの個別会員国の主管当局はこのような医薬製品に対して強制措置を取っている。2018年1月31日、欧州委員会は衛生技術評価規制に関する提案を採択した。提案された法規はEU加盟国の新医薬製品を含む衛生技術の評価における協力を促進し、これらの領域で共同臨床評価を行うEUレベルの協力に基礎を提供することを目的としている。2021年12月にHTA条例が可決され、2022年1月11日に施行された。それは2025年から適用されるだろう。

EUの多くの加盟国では、最高価格の引き下げ、精算範囲の低下、または不足のコスト削減措置を継続し、代替としてより安価で一般的な製品の使用を奨励する予定だ。

1970年に連邦制御物質法(“CSA”)及びその実施条例は制御物質のための“閉鎖システム”を構築した。CSAはDEAの監督下で登録、安全、記録保存と報告、貯蔵、製造、流通、輸入、その他の要求を規定している。DEAは制御物質の監督管理を担当する連邦機関であり、生産、輸入、輸出、流通、制御物質の研究或いは配布を要求する個人或いは実体は規制要求を遵守し、制御物質の不法商業ルートへの移転を防止する。

DEAは制御物質を5つの付表のうちの1つである付表I，II，III，IVまたはVに分類し，付表ごとに記載されている資格が異なる。定義によると，付表一物質が濫用される可能性が高く，現在米国では受け入れられていない医療用途は，医療監督下で使用しても受け入れられる安全性に欠ける。他の方法で発売が許可されている現在許容されている医療用途を有する医薬品は、付表2、三、四または五物質とすることができ、その中で、別表2の物質は最大の乱用および身体または心理依存の可能性を有し、表5に添付する物質の相対的な乱用および依存の可能性は最も低い。

規制された物質を製造、流通、輸入または輸出する施設は毎年DEAに登録されなければならない。DEA登録は特定の地点，活動，制御物質リストに対して行われる。

制御物質登録を発行する前に，DEAはすべての製造施設を検査し，安全，記録保存，報告，処理を審査する。具体的な安全要求は，商業活動のタイプや処理される制御物質のスケジュールや数によって異なる。最も厳しい要求は別表一と表二物質を添付する製造業者に適用される。必要な安全対策には，通常，従業員の背景調査を行い，承認された金庫，金庫，ケージに貯蔵すること，警報システムや監視カメラを用いた制御物質の実物制御がある。一旦登録されると、製造施設は、すべての制御物質の製造、受信、分配を記録する記録を保持しなければならない。メーカーは定期的にDEAに付表1と付表2制御物質，付表三麻酔物質とその他の指定物質の分配状況に関する報告を提出しなければならない。登録者はまた、任意の制御物質の盗難または重大な損失を報告しなければならず、被制御物質の廃棄または処分の許可を得なければならない。商業目的のための輸入別表1と付表2規制物質は，一般に国内仕入先から得られていない物質や国内仕入先との間で十分な競争がない物質に限られている。輸入業者或いは輸出業者の登録以外に、輸入業者と輸出業者は毎回輸入或いは輸出表一と表二物質或いは表三、表四と表五麻酔薬はすべて許可証を取得しなければならず、表三、表四と表五非麻酔品の輸出入申告書を提出しなければならない。場合によっては，必要であれば，米国が国際薬物規制条約に規定されている義務を遵守することを確保するために，表3の非麻酔物質は輸出入許可要求の制約を受けることができる。

米国で製造された薬物について、DEAはDEAによる合法的な医療、科学、研究、工業需要を満たすのに必要な数量の推定に基づいて、毎年付表IとIIの中でアメリカで製造或いは生産可能な物質の総量割当量を確立している。このような割当量は活性医薬成分の生産と剤形の生産にも同じく適用される。DEAは毎年何回か総生産割当量を調整することができ、そして1年の中で時々個別製造或いは調達割当量を調整することができ、DEAは個別会社に対してこのような調整を行うかどうかについてかなりの自由裁量権を持っている。

各州はまた、許可、記録保存、安全、分配、分配要求を含む単独の制御物質法律と法規を制定した。州当局は、薬局委員会を含めて、各州で制御物質の使用を管理している。適用される要求を遵守できず、特に規制物質の損失や移転を受けることは、法執行行動を招く可能性があり、我々の業務、運営、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、手続きを開始してこれらの登録を撤回することができる。場合によっては、違反は刑事起訴につながる可能性がある。

EUレベルで採択された異なる種類の物質を決定するための立法は、前駆体カテゴリーを定義するEU条例に限定される。これらは欧州議会と理事会が2004年2月11日に麻薬前駆体に関する(EC)第273/2004号条例、(EU)第1258/2013号条例改正、共同体内貿易を規範化し、2004年12月22日理事会(EC)第111/2005号条例であり、共同体と第3国との間の麻薬前駆体貿易を監視する規則が制定され、(EU)第1259/2013号条例により改正された。EU立法は異なる種類の麻酔或いは精神薬を確定していないが、EUには汎ヨーロッパシステムがあり、(EU)2017/2101号条例で規定されているプログラムに基づいて、核動力源による健康と社会的脅威を迅速に検出、評価、対応する。

EUでは、規制物質は個別のEU加盟国の国家法律によって大きく管轄されている。EU加盟国は1961年、1971年と1988年の3つの国連条約に基づいて医薬製品と前駆体を分類し、その合法的な科学或いは医療用途を制御と監督し、同時に公衆或いは個人の健康に対する特殊なリスクを考慮した。EUの会員国たちは添付表に具体的な物質を追加するかどうかを決定する権利がある。EU加盟国は、製造、輸入、輸出、流通、または制御物質リストに添加された物質を提供する国家許可証を実体および個人に取得することを要求することができる。関連された接近法は連合会員国によって違うかもしれない。イギリスでは，1971年の薬物乱用法とその後続改正案が規制対象物質を規制する主要な法的枠組みである。同法は，規制対象物質の所有，供給，生産に関する具体的な罪を規定し，これらの罪に課せられる罰について概説した。

国際レベルでは，1961年の“国連麻酔薬単一条約”と“国連精神薬物条約”は規制された物質を規制する主要な法律文書である。この条約は、制御対象物質の乱用を防止するための措置を各国に要求し、被制御物質の所有または供給に対する処罰について4つの付表に概説している。また、条約は規制物質の分類基準とその国際貿易手続きを規定している。

世界保健機関(WHO)はまた、その薬物依存問題専門家委員会を通じて規制された物質を規制する上で重要な役割を果たしている。ECDDは規制された物質のリスクと利益を評価し、そのスケジュールについてWHOに提案する。世界保健機関は定期的に制御物質リストを更新し、その中にそれらの分類と国際貿易法規を含む。

これらの規制枠組み及びそのいかなる変化も追加的なリスクをもたらす可能性があり、製造業者がその製品を生産するために必要な物質を得ることを困難にし、規制規定を遵守しないリスクを受けやすくし、輸送、輸入、輸出制御物質の過程をさらに複雑化させる可能性がある。

我々の主要な人的資本管理目標は最高素質の人材を誘致、維持、育成することである。これらの目標を支援するために、私たちの人力資源計画は人材を育成し、彼らが未来の重要な役割と指導職に準備することを目的としている；競争力のある報酬と福祉奨励と従業員を支持することを通じて、職場をより魅力的で包摂的な努力を通じて私たちの文化を向上させること；そして人材を獲得し、内部人材の流動を促進し、高い業績と多様な労働力チームを作ることを目的としている。

2022年12月31日現在、私たちの人員には48人の常勤従業員が含まれており、そのうち研究開発者27人、デジタル開発者6人、一般·行政職15人、アルバイト従業員はいない。私たちはまた、独立コンサルタントを利用して、私たちの研究と開発プロジェクト、いくつかの一般的で行政的な機能に協力しています。私たちは遠隔優先の会社であり、これは私たちのほとんどの従業員とコンサルタントが遠隔で働いていることを意味する。私たちは一度も労働を停止したことがなく、私たちの従業員の中の一つも労働機関やどんな集団交渉の手配によって代表されていない。2022年12月31日まで、私たちは私たちの人事関係が良いと思う。

2020年2月27日、我々はブロードウェー、マディソン金属会社、ブロードウェーデラウェアSubco社とMindMed，Inc.(“MindMed US”)の間で商業会社法(ブリティッシュコロンビア州)(“BCBCA”)の手配計画に基づく逆買収取引(“RTO取引”)を完了した。RTO取引については，RTO取引終了前に，他の事項を除いて，我々の名称を現在の名称“MindMed(MindMed)Inc.”に変更した

2021年2月、著者らはHealthModel，Inc.の買収、HealthModel，Inc.はデジタル医学と治療会社であり、人工知能を用いてデジタル測定を実現し、臨床研究と患者モニタリングの精度と速度を向上させる。この買収は私たちが私たちのデジタル医療部門を作ることができるようにした。

私たちのグローバル本社はOne World Trade Center、Suite 8500、New York 1000 7にあります。カナダの登録事務所はブリティッシュコロンビア州バンクーバー西ヘスティングス街一零五五号1700号室にあります。郵便番号：V 6 E 2 E 9。ノースカロライナ州のダラムにも事務所を設置しています

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場しています。取引コードはMNMDです。私たちの普通株もカナダのNEO取引所で取引され、コードは“MMED”です。

私たちのサイトの住所はwww.Mindmed.coです。本年度報告書に含まれている私たちに関する情報のほかに、私たちのサイトで私たちに関する情報を見つけることができます。当社のサイトに含まれているか、または本サイトで取得可能な情報は、本年度報告の一部ではなく、引用で本年度報告に組み込まれることもありません。

我々は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)およびカナダ証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)およびカナダ証券取引委員会に電子的に提出または提出した後、合理的で実行可能な場合には、Form 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、委託書、および1934年の“証券取引法”第13または15(D)節に基づいて提出または提出された報告の任意の修正案を指す文書をできるだけ早く掲載する。このようなすべての申請は私たちのウェブサイトを通じて無料で得ることができます。また，米国証券取引委員会はそのサイト(www.sec.gov)上で報告，依頼書，情報声明，および米国証券取引委員会への電子提出文書の発行者に関する他の情報を無料で提供している.カナダ証券監督管理機関に提出されたどの文書もSEDAR(www.sedar.com)で調べることができる。

以下の情報は，我々の実際の結果と，本年度報告で行った前向き陳述と，我々が時々行う可能性のある前向き陳述に含まれる結果とが大きく異なるリスク要因について述べている。以下に説明するリスクおよび本年度報告書の他の情報、ならびに当社の財務諸表および関連付記、および“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”と題する部分、および業務を評価する際に提出する他の公開文書を慎重に考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素もまた私たちの業務運営と私たちの普通株の市場価格を損なう可能性があります。

以下は、私たちの普通株への投資に関する主なリスクの概要です

私たちの経営歴史は限られており、大規模あるいは重要な臨床試験を開始したり完成したりしておらず、商業販売を行う製品も承認されておらず、現在の業務および成功と生存の可能性を評価することが困難になる可能性があります。

私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史が限られていますので、それに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。私たちは2019年に運営を開始しましたが、商業販売が許可されていませんし、何の収入も生じていません。薬物開発は高度に不確実な仕事であり、大きなリスクに関連している。我々の最先端の開発候補薬MM−120はGADの2 b段階試験とADHDの2 a段階試験を行っており，2023年にMM−402の第1回臨床試験を開始する予定である。また，2022年第3四半期には，非希釈資金源を受信したり，第三者と協力したりすることを条件にMM−110の開発を休止した。これまで、私たちはほとんどの資源を研究開発活動に投入し、私たちの開発計画と他の臨床前計画を含み、外部計画の権利或いは内部許可、業務計画を獲得し、私たちの知的財産権の組み合わせを確立し、維持し、人員を募集し、資金を集め、これらの業務に一般的かつ行政的支援を提供し、HealthModel，Inc.を買収することによって私たちのデジタル医学計画を構築した。

大規模または重要な臨床試験を成功的に開始し、完成させ、市場の承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表を配置したり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行うことができることは証明されていません。したがって、あなたは私たちがより長い運営歴史を持っているよりも、私たちの成功と生存の可能性を正確に予測することが難しいかもしれない。

また、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延と他の既知と未知の要素とリスクに遭遇する可能性があり、これらはすべて臨床段階の生物製薬会社が急速に発展する領域でよく遭遇する。研究開発に専念している会社から、ビジネス活動を支援できる会社に転換する必要もあるかもしれません。私たちはこのような危険と困難を成功的に克服したり、そのような移行を達成する能力があるということを見せていない。これらのリスクや困難に十分に対応できなかったり、そのような転換を成功させたりすることができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。

われわれは臨床段階の製薬会社であり，設立以来重大な純損失が発生しており，将来的には重大な純損失が継続することが予想される。

私たちは設立以来、大きな純損失が発生しており、これまで何の収入も生じておらず、2022年、2021年、2020年には主に公開発行と私募を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。2022年12月31日と2021年12月31日の年度まで、それぞれ5680万ドルと9300万ドルの純損失を出しており、2022年12月31日までに累計1兆945億ドルの赤字を計上しています。我々の歴史的損失は，主に研究や開発活動に関するコストと，我々の運営に関する一般的かつ行政コストによるものである。未来、著者らは引き続き研究開発、臨床前テスト、臨床試験、法規遵守性、市場参入、商業化と業務発展活動を行い、予想される一般と行政費用を加えて、少なくとも今後数年で更なる重大な損失を招く。著者らの候補製品は異なる臨床、臨床前、発見と研究段階にある。そのため、私たちは数年かかると予想され、あれば、商業化された製品を持ち、製品販売から収入を得ることができる。1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得て商業化することに成功しても、より多くの潜在的な製品を発見、開発、マーケティングするために、大量の研究開発や他の費用を発生させ続けることが予想される。

予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。私たちの予想損失、その他の要素は、引き続き私たちの運営資金と株主権益の減少を招く可能性がある。私たちは、他の事項を除いて、私たちの費用が大幅に増加すると予想している

利益を維持していくためには、大量の収入を生む候補製品を開発し、最終的に商業化する必要がある。これは、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の臨床試験を完成させ、十分な数の合格した医療従事者を訓練して、私たちの研究候補製品を提供し、臨床試験を成功させた任意の候補製品が監督管理の承認を得るために、現在表I制御物質として記述されている候補製品を再配置し、マーケティング能力を確立することを含む一連の挑戦的な活動において成功することを要求するであろう。私たちが開発可能な任意の候補製品が商業販売に承認されても、任意の承認候補製品の商業化に関連した巨額のコストが生じることが予想される。私たちはただこのような活動の大多数の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。

製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいは私たちがいつ利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできません。もしアメリカの食品医薬品局が

もし政府、EMA、イギリスの薬品監督機関、MHRAまたは他の類似した外国当局が私たちの現在の予想に基づいて研究を行っている場合、あるいは私たちの臨床試験または私たちの候補研究製品または任意の未来の候補製品を完成させる上で何かの遅延が生じた場合、私たちの費用は現在の予想を超える可能性があり、収入はさらに遅れる可能性がある。

たとえ私たちまたは任意の未来のパートナーが確かに売上を生み出しても、私たちは四半期や年度の収益性を実現、維持、または向上させることはできないかもしれない。もし私たちが収益性を維持できなければ、私たちの普通株の市場価格を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、製品を多様化したり、運営を継続する能力を弱める可能性があります。もし私たちが引き続き損失を被ったら、投資家の投資は何の見返りも得られず、すべての投資を失うかもしれない。

我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本、候補製品の開発に資金を提供する能力、そして私たちが収益性を達成し、維持すること、そして私たちの普通株の表現に悪影響を与え続けるだろう。

私たちは収入を生み出したことがなく、永遠に利益を上げないかもしれない。

私たちはどんな適切な製品を開発したり商業化したり、利益を達成することができないかもしれない。規制の承認を受けた候補製品を販売するすべての収入は、私たちが監督管理の承認を受けた地域の市場規模、製品の受け入れ可能な価格、医師と患者の製品に対する受け入れ度、任意の価格で精算を得る能力、および私たちがその地域の商業権を持っているかどうかに部分的に依存するだろう。私たちの成長戦略は私たちが収入を作る能力にかかっている。さらに、アドレス指定可能な患者の数が期待に達していない場合、規制当局によって承認された適応または予期された用途が予想よりも狭い場合、または競争、医師の選択、または治療ガイドラインのために合理的に治療を受ける人々を縮小し、承認されても、そのような製品の販売から相当な収入を得ることができない可能性がある。たとえ承認された製品の販売から収入を得ることができても、利益を得ることができない可能性があり、運営を継続するために追加の資金が必要かもしれない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。

持続的な利益を達成できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、私たちの研究開発ルートを多様化し、候補製品をマーケティングし(承認されれば)、私たちの業務を継続する能力を弱める可能性がある。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。

私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関連するいくつかの目標を達成する能力に大きく依存する。

私たちの業務は候補製品の成功的な発見、開発、商業化に完全に依存する。私たちは商業販売を許可されていない製品は、今後数年は製品販売から何の収入も得られないと予想されます。もしあれば。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちの能力、または現在または未来のパートナーが以下のいくつかの目標を達成する能力に大きく依存する

私たちは私たちの目標を達成することに決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な大きさや十分な収入が生まれないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持することができなければ、会社の価値を下げ、私たちが研究開発を維持またはさらに強化し、追加の必要な資本を調達し、業務を発展させ、運営を継続する能力を弱める可能性がある。

私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある。

臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちの運営は大量の現金を消費しており、特に現在の候補製品の臨床試験を行い、マーケティング承認を求め、他の計画を推進する際に、私たちが行っている活動に関連する費用が増加することが予想されます。私たちが開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、販売、マーケティング、製造、流通活動に関連した巨額のコストが生じることが予想される。FDA、EMA、MHRA或いはその他の監督管理機関が現在予想されている基礎の上で臨床試験或いは臨床前研究を行うことを要求した場合、私たちの費用は予想を超える可能性がある。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。私たちの計画と期待される臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、私たちが開発に成功した任意の候補製品の開発と商業化に必要な実際の資源と資金の数量を合理的に見積もることができない。FDAの上場承認を得るまで、MM-120、MM-402、または任意の他の候補製品の販売または普及は許可されていません。したがって、私たちは私たちの行動を続けるために多くの追加資金を得る必要があるだろう。

2022年12月31日現在、私たちは1億421億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金は2025年上半期まで私たちの運営に資金を提供するのに十分だと信じています。既存の現金が私たちの運営に資金を提供し続けることができるという推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。

私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他の出所を通じてさらなる資金を得ることを要求され、これは私たちの株主を希釈したり、私たちの経営活動を制限したりするかもしれない。私たちは現在約束された外部資金源を持っていない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちの将来の短期的かつ長期的な支出需要は、多くの要素に依存するだろう

私たちが追加資金を調達する能力は金融、経済、そして市場状況、そして他の要素に依存し、私たちはこれらの要素をコントロールできないか、あるいは限られているかもしれない。必要に応じて商業的に許容可能な条項で十分な資金を得ることができない場合、私たちは、私たちの研究計画の全部または一部を延期、減少または終了させることを余儀なくされるかもしれません、または私たちの研究候補製品または未来の候補製品の開発または商業化、または未来のビジネス機会を利用できないかもしれません。例えば、2022年第3四半期に、非希釈資金源を受信した場合、または第三者と協力してMM-110の開発を一時停止した。一般市場、経済、政治条件の変化は、必要に応じて資本を得る能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。債務融資は、債務契約の強制実施、固定支払義務の増加、または他の我々の業務の制限に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが第三者との戦略的協力に基づいて前金やマイルストーン支払いによって追加資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項に許可を与えなければならないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。

私たちの証券を大量に販売したり、販売可能なこのような証券を発行したり、発行された転換可能な株式証券を変換する際に私たちの普通株を大量に発行することは、私たちの証券の現行の市場価格に悪影響を与え、投資家の1株当たりの収益を希釈する可能性がある。もし私たちの証券市場価格が下落すれば、もし私たちがそうしたいなら、私たちが証券を売却することで追加資本を調達する能力を弱めるかもしれない。

私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与え、私たちは延期、縮小、一時停止、または私たちの1つまたは複数の研究段階計画、臨床試験、または将来の商業化努力を延期しなければならないかもしれない。

追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限するか、または現在の候補製品または任意の未来の候補製品に対する権利を不利な条項で放棄することを要求するかもしれません。

私たちは私たちが計画した運営に関連した費用が増加すると予想している。私たちが私たちの候補製品から大量の収入を生み出すことができない限り、私たちは公共および私募株式発行、債務融資、戦略的パートナーシップ、資産売却と連合、許可手配を通じて、私たちの将来の現金需要に資金を提供する予定だ。私たちおよび間接的な株主は、任意のこのような証券の発行およびサービス、および任意のこのような戦略的パートナーシップまたは他の手配の確立および維持のコストを負担する。私たちが将来債務や株式証券を発行する任意の決定は、市場状況および他の私たちがコントロールできない要素に依存するため、私たちは将来のいかなる融資取引の金額、時間、または性質を予測または推定することができない。取締役会は、株主投票を経ず、または事前に株主に通知することなく、特定の追加証券の要約および販売を許可する権利がある。追加資本の需要に基づいて、予想される支出と成長に資金を提供し、これらの資本を提供するための追加証券を発行する可能性がある。例えば、2022年12月31日に、2022年5月に米国証券取引委員会に提出された有効棚上げ登録声明があり、1.00億ドルが市場での株式発行計画(“ATM”)に基づいて販売のために予約されている2億ドルの株式証券が登録されている。2022年12月31日現在、1億379億ドルが棚登録表に基づいて発行され、その中の6790万ドルはATMでの販売のために保持されている。このような追加発行は、普通株の現在の市場価格よりも低い価格で大量の普通株を発行することに関連する可能性がある。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、あなたの所有権資本は希釈されるだろう, 条項には、清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典が含まれる場合があります。追加債務は、固定支払義務の増加をもたらし、追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営および融資制限など、追加的な制限契約に関連する可能性がある。さらに、私たちが第三者と達成した任意の未来の協力は短期的に資金を提供する可能性があるが、私たちの未来の潜在的なキャッシュフローと収入を制限するだろう。もし私たちが戦略的パートナーシップと連合、および第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または不利な条項で許可証または他の権利を授与しなければならないかもしれない。

私たちは私たちの研究候補製品の成功的な開発に依存している。私たちの候補製品が臨床試験に成功するか、監督部門の承認を得ることができる保証はありません。これは任意の候補製品が商業化される前に必要です。

私たちは現在商業販売のための製品を承認されていません。私たちは永遠に適切な製品を開発できないかもしれません。私たちは今後数年間、私たちの努力と支出の大部分が私たちの候補製品の開発に特化されると予想している。したがって、私たちの業務は現在、私たちの候補製品が規制部門の成功的な承認を得ているかどうか、そして私たちの候補製品が規制部門の承認を受けたら、私たちの候補製品が商業化できるかどうかにかかっている。私たちは、MM-120、MM-402、または私たちの現在または未来の任意の候補製品が規制部門の承認を得るかどうか、または規制部門の承認を得ても、私たちの候補製品が商業化に成功するかどうかを決定することはできない。もし私たちが私たちの候補製品の開発を停止することを要求された場合、またはMM-120またはMM-402が規制部門の承認を得なかった場合、または重大な市場承認を得られなかった場合、もしあれば、利益を達成する能力は何年も延期されるだろう。

私たちの候補製品の研究、テスト、製造、安全性、有効性、ラベル、承認、販売、マーケティング、流通は、現在と将来、FDA、DEA、欧州委員会とEMA、MHRAおよび他の外国規制機関(EU加盟国の国家主管機関を含む)によって全面的に規制されるだろう。アメリカ、EU、または他の管轄区域で規制の承認を得られなければ、私たちはこれらの管轄区域で私たちの候補製品を商業化し、マーケティングすることができないだろう。

私たちがFDAと外国規制機関の私たちの候補製品の承認を得ることに成功したとしても、どの承認も使用に関連する重大な制限と、特定の年齢層の制限、警告、予防措置、禁忌症を含む可能性があり、追加のモニタリングおよびリスク管理計画の要求によって制限される可能性がある。さらに予想しているのは

私たちの候補製品に対するいかなる規制承認も、訓練された医療従事者が私たちの候補製品の管理または行動に参加するための具体的な要求または制限を含む可能性があり、私たちは、このような要求または制限に関するFDAまたは他の規制機関からいかなる具体的な指導も受けていない。また、私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ても、第三者治療場の利用可能性を確保し、私たちの候補製品を適切に管理し、十分な製造、訓練、合格した医療従事者のアクセスを確保し、商業的に実行可能な価格設定構造を構築し、政府医療計画を含む第三者支払者から保険および十分な補償を得ることを含む商業インフラやパートナーとの関係を開発し、商業化を実現する必要がある。もし私たちまたは未来のパートナーが私たちの候補製品を商業化することに成功しなければ、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。

私たちの候補製品と未来の候補製品の成功は以下のいくつかの要素に依存するだろう

もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数の点でタイムリーまたは根本的に成功できなければ、私たちは私たちの現在の候補製品または私たちが開発した任意の未来の候補製品を商業化することに成功したり、大きな遅延に遭遇したりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。もし私たちの現在の候補製品や未来の候補製品がマーケティング承認を得ていなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。

私たちの重点は、製品が開発され、発売されている地域(例えば、アメリカ、イギリス、EU)で制御された物質法規に拘束されている候補製品であり、これらの法律や法規を遵守しない場合、またはこれらの法律および法規を遵守するコストが、臨床開発中であっても承認後であっても、私たちの業務運営結果や私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが臨床試験を開始するか、または将来提出可能な任意のマーケティング申請を承認することを可能にする前に、FDAおよび/または他の規制機関は、私たちの候補製品の乱用可能性に関するデータを含む追加のデータを必要とする可能性がある。

米国では，LysergideやMDMAおよびその他の物質はDEAにより1970年の“全面薬物乱用予防·制御法”(“制御物質法”とも呼ばれる)下の“制御物質”や規制物質，具体的には表I物質として登録されている。DEAは化合物を付表I，II，III，IVまたはV類として管理している。定義によると，付表一物質は高い濫用の可能性があり，現在米国では“公認された医療用途”はなく，医療監督下での使用は公認の安全性に乏しく，米国で処方，販売，販売してはならない。米国で使用が許可されている薬剤は別表II，III，IVまたはVとすることができ，その中で付表II物質は最も乱用または依存する可能性のある物質と考えられ，付表V物質はこのような物質の中で相対的に乱用リスクが最も低い物質と考えられている。別表1と付表2の薬物は委員会の審議段階修正案の最も厳格な規制を受けなければならず、製造と調達割当量、保安規定と輸入基準を含む。また，別表二薬の投与もさらに制限されている。例えば、新しい処方がない場合、それらは再充填されない可能性があり、ブラックボックス警告がある可能性がある。また，米国の多くの州法(すべてでなければ)は蛇床子素とMDMAを付表I規制物質に分類している。蛇床子素、MDMA、または任意の他の表付きI物質を含む任意の製品について、米国で商業マーケティングが行われる場合、Lysergide、MDMAまたは任意の他の付表I物質は、DEAによって付表II、III、IVまたはVに再配置されなければならないか、または製品自体は別表II、III、IVまたはVに配置されなければならない。

DEAのスケジュール決定は、1つの物質または1つの物質に対するFDAの特定の処方の承認に依存する。したがって，我々の候補製品で使用されている麦角蓮，MDMAおよび他の化合物は別表I制御物質であるが，FDAは米国で医療用途のための麦角ガム，MDMAまたは他の表付きI制御物質を含む製品を別表II−Vに置くことを許可しており，FDAの承認が“許容可能な医療用途”要件を満たしているためである。MM−120およびMM−402がFDA承認を得た場合、DEAはスケジュール決定を行い、それらを米国の患者に開くために、スケジュールI以外のスケジュールに配置する予定である。このスケジュールの決定は、CSA下の適切なスケジュールに関するFDAの承認およびFDAの提案に依存する。審査中、承認の前に、FDAは、物質が乱用の可能性があるかどうか、またはどの程度乱用の可能性を有するかに関するデータを含む、非臨床的または臨床的研究からの追加のデータを必要とすると判断することができる。これは承認と潜在的な再配置過程の遅延を招く可能性がある。この遅延は、FDAによって要求される追加データ量に依存する。このスケジュール決定は，仮最終ルールの発行を含むDEAに通知やコメントルール作成を要求する.このような行動は大衆の意見や聴聞要請の影響を受けるだろうし、これはこれらの物質のスケジュールに影響を及ぼす可能性がある。DEAが有利なスケジューリング決定を行う保証はない.連邦レベルで付表2またはより低い制御物質(すなわち、付表3、4または5)に分類されると仮定しても、これらの物質は州法および条例に基づいて付表を決定する必要がある。

FDAの承認が得られ、私たちの任意の候補製品の完成剤形がDEAが別表II、IIIまたはIV制御物質として登録されている場合、候補製品の製造、輸入、輸出、国内流通、貯蔵、販売、および合法的な使用は、DEAによって厳しく規制され続けるであろう。また、計画過程はCSAで規定されている90日間の締め切りよりもはるかに長くなる可能性があり、米国での候補製品の発表を延期する可能性がある。さらに、FDA、DEA、または任意の外国規制機関は、その物質がどの程度乱用の可能性があるかを決定するために、私たちが現在予想しているよりも多くの臨床または他のデータを生成することを要求することができ、これは、コストを増加させ、および/または、私たちの候補製品および制御された物質を含む任意の未来の候補製品の発表を延期する可能性がある。また，制御物質を含む候補製品は，DEAの製造，貯蔵，流通，医師処方プログラムに関する規定を遵守する必要がある

米国や同様の外国司法管轄地域では、蛇床素やMDMAを含む付表I物質を再分類することが可能であり、これは私たちの業務に追加の規制負担をもたらし、私たちの業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAによって承認された処方ではなく、蛇床素およびMDMAを含む表I中の物質が、CSAに従って別表II以下の制御物質(すなわち、表III、IVまたはV)に再配置されると、我々の候補製品を研究する能力が向上する可能性が高い。しかしながら、このような付表I物質を再配置することは、主にFDAおよびDEAである多くの連邦機関の法執行政策を実質的に変化させる可能性がある。FDAはFDCAの施行権に基づき，食品，薬品，サプリメント，化粧品などの規制により公共健康と安全を確保することを担当している。FDAの役割は、州間貿易で販売されている薬品の成分を規制することと、マーケティングとラベルを含む。現在連邦法により，麦角蓮やMDMAを含む表I物質の生産·販売は不正であり，連邦が認めている医療用途がないため，FDAは従来，付表I物質に関する法執行をDEAに延期してきた。別表I物質が連邦制御されているが合法的な物質に再配置されれば，FDAはより積極的な規制作用を発揮する可能性がある。DEAはこのような物質の製造、分配、そして分配を引き続き積極的に規制するだろう。多機関の実行後の再配置の可能性は、私たちの業務を脅かしたり、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。

米国と類似した方法を採用した司法管轄区では、lysergideとMDMA分類の潜在的な変化は同様に研究に役立つ可能性があるが、監督管理障害と複数の監督管理機関の審査強化を招く可能性もある。

私たちの候補製品は制御された物質であり、このような物質を使用することは大衆の論争を引き起こすかもしれない。制御された物質や幻覚剤に対する大衆の否定的な宣伝や認知は、私たちの候補製品の成功に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

制御された物質を含む候補製品は大衆の論争を引き起こすかもしれない。政治的、社会的圧力、否定的な宣伝は、私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある未来の候補製品の承認遅延と費用を増加させる可能性があります。このような候補製品の反対者たちはマーケティングを制限し、どんな規制承認も撤回することを求めることができる。さらに、これらの反対者たちは否定的な宣伝を生成しようとし、医学界がこれらの候補製品を拒否するように説得しようとするかもしれない。例えば、私たちは私たちの臨床開発計画に対するメディアの批判に直面するかもしれない。LysergideやMDMA、あるいは任意の他の物質を乱用し、私たちの現在または未来の候補製品の基礎として、あるいは同じ薬物または化学カテゴリーに属し、私たちの候補製品が獲得した商業成功や市場浸透に悪影響を及ぼす可能性がある。ファンタジー抗議は歴史的に起こったことがあり、未来にも起こりうるし、メディアの報道を引き起こしている。政治的圧力および否定的な宣伝は、私たちの研究候補製品または任意の将来の候補製品の遅延および費用を増加させ、その導入およびマーケティングを制限または制限する可能性がある。

もし私たちの候補製品または任意の未来の候補製品が商業販売のために承認されたら、私たちの候補製品に対する消費者の安全と品質に対する見方に強く依存するだろう。第三者治療サイト，医療従事者，患者がこのような新たな治療法を試みたくなければ，限られた採用に直面している可能性がある。メディアの幻覚物質、麦角蓮とMDMAを含む負の報道の歴史は悠久であり、これは著者らの候補製品に対する大衆の見方に影響を与える可能性がある。また，Lysergideは強い心理体験を引き起こし，この治療コースの選択を阻止する可能性がある。もし私たちが否定的な宣伝を受けた場合、あるいは私たちの任意の候補製品や他の会社が流通している任意の類似療法が証明されたり、患者に有害だと断言されたりすれば、私たちは悪影響を受けるかもしれない。私たちは消費者の認識に依存しているため、患者が私たちの候補製品または他の会社が販売している任意の類似療法を使用または誤用することによる疾患に関連する任意の不良宣伝または他の悪影響は、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。消費者の知覚もファンタジー製品の消費に関する科学的研究や発見の大きな影響を受ける。将来の科学的研究または発見が市場または任意の特定の製品に有利になるか、または以前の研究または発見と一致することを保証することはできない。カナダ、アメリカと国際において、幻覚薬物の医療利益、実行可能性、安全性、有効性と投与量に関する研究はまだ早期段階にある。このようなメリットに関する臨床試験は比較的少ない。私たちは違う文章は, 幻覚薬の医療的利益、実行可能性、安全性、有効性、用量に関する私たちの信念を報告と研究は支持しており、将来の研究と臨床試験はこの説が正しくないこと、あるいは懸念を引き起こす可能性があることを証明するかもしれない。将来の研究および臨床試験は、本報告で述べたものとは逆の結論を得ることができ、あるいは医療利益、実行可能性、安全性、有効性、用量または他の幻覚薬の応用に関連する事実の面で負の結論を出す可能性があり、これは私たちの製品需要に重大な悪影響を与え、それによって私たちの業務、将来性、収入、運営結果および財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある。

私たちはGAD、ADHD、ASD、他の脳健康疾患の研究に重点を置いて、あるいはもっと広く言えば、製薬業界の未来の不良事件もより厳格な政府規制、より厳しいラベル要求を招く可能性があります

私たちの候補製品をテストしたり承認したりする時、規制遅延が発生する可能性がある。どんなより厳しい審査も、私たちの候補製品のための規制承認のコストを延期または増加させる可能性がある。

薬物開発は長く高価なプロセスであり、不確定なスケジュールと不確定な結果を有する。もし私たちの現在または未来の候補製品の臨床前研究または臨床試験が延長または延期された場合、私たちまたは私たちの現在または未来のパートナーは必要な規制承認を得ることができない可能性があり、これは、私たちが現在または任意の未来の候補製品を商業化することが間に合わないか、または根本的にできないことを意味し、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。

薬物開発費用が高く，完成までに数年かかる可能性があり，その結果自体も定かではない。臨床前と臨床試験過程中のいつでも失敗が発生する可能性があり、著者らは永遠に候補製品を臨床開発中に進展させることに成功しないかもしれない。

また、著者らは進行中の臨床前研究と臨床試験の完成及び他の臨床前研究或いは臨床試験の開始或いは完成に遅延がある可能性がある。私たちはまた、臨床前および臨床開発中に多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があり、これらのイベントは、マーケティング許可を得ることを延期または阻止するか、または私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を商業化する能力を含むかもしれない

臨床試験が我々、臨床試験を行う機関のIRBsまたは道徳委員会、データ審査委員会(“DRC”)またはそのような試験のデータ安全監視委員会(“DRC”)、またはFDA、EU加盟国の国家主管部門、MHRAまたは他の規制機関によって一時停止または終了された場合、または臨床試験を行う調査員やサイトのDEA登録が撤回された場合、遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は、法規の要求または私たちの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDA、EU加盟国の国家主管部門、MHRAまたは他の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査による臨床休止、予見できない安全問題または副作用を実施することを含む一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、過去または将来に私たちの試験またはLysergideを使用したIITsまたは他の研究で発生した任意のUSARまたはSAEを含む。MDMAおよび任意の他の物質は、私たちの現在または未来の候補製品の基礎であり、Lysergide、MDMAおよび他の表I制御物質または任意の未来の候補製品が属するカテゴリに関連する物質は、ある種の薬物の使用がメリットがあること、政府法規または行政措置の変化、または臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることを証明できなかった。もし私たちが任意のLysergide、MDMA、または任意の現在または未来の候補製品の臨床試験の完了または終了を遅延させた場合、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の商業的将来性は損なわれ、そのような任意の候補製品から収入を得る能力は延期されるだろう。また、, 臨床試験の完了のいかなる遅延も、MM-120、MM-402、または任意の現在または未来の候補製品の開発および承認プロセスを緩和し、販売および収入を創出する能力を危険にさらす可能性がある。さらに、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を変更すれば、これらの修正された候補製品をより早いバージョンに接続するために、追加の生物学的同等性の研究を行う必要があるかもしれません。これは、私たちの臨床開発計画または候補製品または任意の未来の候補製品のマーケティング承認を延期する可能性があります。重大な臨床前および臨床試験遅延は、私たちの競争相手が私たちの前に療法を市場に出すこと、または私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を商業化する独占的な権利を有する任意の期限を短縮し、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を商業化する能力を弱化させ、私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある。

このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了を遅延させたり、原因となる要素の多くは、最終的に、私たちの候補製品または任意の将来の候補製品の規制承認を拒否させるか、または私たちの候補製品または任意の将来の候補製品の開発を早期に停止させる可能性がある。

私たちは計画通りに私たちが公開したマイルストーンを達成しないかもしれないし、根本的にそうではないかもしれない。

私たちは時々私たちが予想しているいくつかのイベントの時間、例えばその臨床試験結果の予想される時間を発表するかもしれない。これらの陳述は展望的な陳述であり、経営陣の当時のこのような事件の発生に対する最適な推定に基づいている。しかしながら、このようなイベントの実際の時間は、開示された場合とは異なる可能性がある。臨床試験の開始または完了、規制承認の申請、または候補製品の追加臨床試験の発表などのイベントの時間は、最終的に公開開示の状況とは異なる可能性がある。時間的なこれらの変化は、臨床試験中または研究段階中に得られた結果の性質、臨床試験の完了時間、または開示されたタイムラインを遅延させる効果を有する任意の他のイベントを含む、異なるイベントの結果として発生することができる。私たちは、法的に別の要求がない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな情報や陳述を更新または修正する義務はない。先に発表されたマイルストーンの時間的などんな変化も、私たちの業務計画、財務状況、または経営結果、および私たちの普通株の取引価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは予想された時間内に追加の臨床試験を開始することができないかもしれません。たとえ私たちができても、FDAや同様の規制機関は私たちが適時に行うことを許可していないかもしれません。

米国またはオーストラリア、イギリス、スイス、およびオランダを含む他の管轄区域で、私たちの任意の候補製品の臨床試験を開始する前に、私たちは、各候補製品に許容されるIND(または同等の基準)を提供し、MM-120、MM-402、または他の候補製品の任意の追加の臨床試験を開始する前に追加のINDを提出する必要があるかもしれない。従来研究のデータはより多くのINDの提出を支援し，我々の既存の候補製品の組み合わせを計画的により多くの臨床研究を行うことができると信じている。しかしながら、IND(または同等機関)の提出は、FDA(または同等機関)がさらなる臨床試験の開始を許可することを引き起こさない可能性があり、開始すると、このような臨床試験の一時停止または終了を要求する問題が生じる可能性がある。また，関連規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関は将来的に彼らの要求を変える可能性がある。有効なIND(または同等の薬剤)を提出または所有できなかったか、および臨床計画を開始または継続することは、会社が収入を創出する機会を大きく制限するであろう。

私たちの臨床試験は、MM-120、MM-402、または私たちが決定し、追求する可能性のある任意の他の現在または将来の候補製品の安全性および有効性の実質的な証拠を証明できない可能性があり、これは、規制承認および商業化の範囲を阻止、延期、または制限する。

私たちの候補製品または将来の候補製品の商業販売が監督管理によって承認される前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験を通じて、適用される候補製品が各目標適応に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。商業販売の監督管理許可を得るために、候補製品はその予想患者群と期待用途が十分なリスクと収益状況を持っていることを証明しなければならない。

臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。失敗は臨床開発過程のいつでも発生する可能性があり，我々の研究製品候補は開発の初期段階にあるため，失敗のリスクが高く，適切な製品の開発には決して成功しない可能性がある。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して上場承認を支持できないかもしれない。

私たちの現在の臨床試験あるいは他の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。私たちが行った臨床試験は、規制部門の許可を得て、私たちの研究候補製品を市場に出すために必要な有効性と安全性を証明しないかもしれない。ある場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。もし私たちが行っているまたは未来の臨床試験がMM-120、MM-402および任意の他の現在または未来の候補製品の治療効果に対して確定的な結果を得ていない場合、もし私たちが統計的および臨床的意義を有する臨床終点に達していない場合、またはMM-120、MM-402および任意の他の現在または未来の候補製品に関連する安全問題が存在すれば、上場承認を延期するか、または上場承認を永遠に得られないかもしれない。我々の目標適応のいずれの臨床試験において観察される任意のセキュリティ問題は、MM-120、MM-402、および他の適応の任意の他の現在または将来の候補製品の規制承認の見通しを制限する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らの臨床試験が成功に完成しても、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、著者らはFDA、EMA或いは類似の外国の監督管理機関が著者らのように結果を解釈することを保証できない。したがって，任意の候補製品を承認に提出する前に，より多くの実験を行う必要があるかもしれない.FDA、EMA、または同様の外国の規制機関がマーケティング申請を支援する上で試験結果に満足していない場合、私たちの候補製品の承認は大幅に延期される可能性があり、または私たちの候補製品の潜在的な承認を支援するために、追加の試験を行うために多くの資源が必要になるかもしれません。さらに、一方の法域が許容可能な支持承認の結果は、別の規制機関によって、別の法域の規制承認を支持するのに十分ではないと考えられる可能性がある。製品物質開発における固有のリスクのため、MM-120、MM-402および任意の他の現在または将来の候補製品は、開発を成功させ、承認されない可能性が高い。多くの他の会社は彼らの候補製品は臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、監督管理機関のその候補製品に対するマーケティング許可を得られなかった。MM−120、MM−402、または現在または将来の候補製品の他の規制承認を得ていない場合、運営を継続できない可能性がある。MM−120、MM−402、または任意の他の現在または将来の候補製品が規制承認されても、そのような承認された条項は、特定の候補製品の範囲および用途を制限する可能性があり、これは、その商業的潜在力を制限する可能性もある。

著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、主要と初歩データは更に多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。このようなデータは規制の提出や承認を支持するのに十分ではないかもしれない。

時々、私たちは臨床試験の中期、トップクラス、または初歩的なデータを公表するかもしれない。一定数または百分率の被験者を登録した後，試験が完了する前にデータの中期分析を行うことにする可能性がある。同様に、私たちは、最終的な試験結果が完了する前に、主要および重要な副次的端末の主要または予備結果を報告するかもしれない。より多くの患者データ或いは分析の出現に伴い、著者らの臨床試験の中期、主要と初歩的なデータは変化する可能性がある。著者らの臨床試験の初歩的、頂線或いは中期データは必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。中期、トップクラスと初歩データは患者登録の継続、更に多くの患者データの獲得及び著者らが最終臨床試験報告を発表することに伴い、1つ或いは複数の臨床結果は実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。一時的なデータ、主要なデータ、そして初歩的なデータは依然として監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に公表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中間データ、営業データ、および予備データは慎重に見られなければならない。中間データと比較して、最終データの重大な不利な変化は、我々の業務の将来性を深刻に損なう可能性がある。

さらに、他の人は、規制機関を含み、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品、およびわが社の全体的な承認または商業化に影響を与える可能性があり、規制機関は、さらなるデータの提供を要求するかもしれない。さらに、あなたまたは他の人は、私たちが私たちの開示に含まれる重要な情報または他の適切な情報を決定することに同意しないかもしれません。私たちが開示しないいかなる情報も、最終的には、特定の候補製品に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に重要な意味を持つと考えられるかもしれません。私たちが報告したトップラインデータが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、MM-120、MM-402、または任意の他の現在または将来の候補製品を取得し、それを商業化する能力が損なわれる可能性があり、私たちの業務、運営結果、将来性、または財務状態が損なわれる可能性がある。

FDA、欧州委員会、MHRA、および他の類似外国機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的に現在と未来の候補製品の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

我々はまだFDAにセキュリティプロトコルを提出しておらず，EMAやMHRAにマーケティング許可申請(MAA)も提出していない.現在および将来の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、私たちは、すべての現在および未来の候補製品が各目標適応に対して安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前試験および臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験中に随時失敗が発生する可能性があり，また我々の候補製品は開発の初期段階にあるため，失敗のリスクが高く，適切な製品の開発には決して成功しない可能性がある。

FDA、欧州委員会、MHRA、および同様の外国当局の承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床試験開始後数年が必要であり、規制機関のかなり大きな裁量権を含む多くの要素に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を受けなかった。私たちが現在または未来に開発を求める可能性のあるどの候補製品も規制部門の承認を得られないかもしれない。

現在または将来の任意の候補製品は、FDA、欧州委員会、MHRAなどの外国規制機関の規制承認を得ることができない可能性があり、または以下の理由を含む様々な理由で商業マーケティングから除外される可能性がある

この長い承認過程と、将来の臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、現在または任意の未来の候補製品を販売できない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なうだろう。FDA、EMA、MHRA、および他の同様の外国機関は、承認過程においてかなりの自由裁量権を有し、いつ、または私たちの現在または任意の未来の候補製品の規制承認を得るかどうかを決定する。現在または将来の候補製品の臨床試験から収集されたデータが有望であると信じていても、これらのデータは、FDA、EMA、MHRA、または任意の他の規制機関の承認をサポートするのに十分ではない可能性がある。MM-120、MM-402、または任意の他の現在または将来の候補製品が、任意の適用可能な簡素化された規制承認プロセスに従って承認されなかった場合、これは、候補製品がより短い時間で承認されることを阻止するか、または完全に承認されず、それによって費用が増加し、それによって、私たちの業務に実質的な損害を与えることになる。

さらに、私たちが承認されても、規制または価格当局は、現在または任意の未来の候補製品を承認する可能性があり、その適応は、私たちが要求しているものよりも少ないか、あるいは私たちが候補製品から徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて承認されるかもしれないし、あるいは候補製品の商業化に成功するために必要または必要なラベル声明が含まれていないことを承認する可能性がある。上記のいずれの状況も、私たちの候補製品または任意の将来の候補製品のビジネス見通しに否定的な影響を与える可能性がある。

MM-120、MM-402、または任意の他の現在または将来の候補製品が規制によって承認されても、持続的な義務および継続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用をもたらす可能性がある。さらに、このような候補製品のいずれも、承認されれば、ラベルおよび他の制限および市場撤退を受ける可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守できなかった場合、あるいは私たちの候補製品や任意の未来の候補製品が予期しない問題に遭遇した場合、私たちは処罰を受けるかもしれない。

FDA、欧州委員会、MHRA、または同様の外国の規制機関がMM-120、MM-402、または任意の他の現在または将来の候補製品を承認する場合、候補製品および潜在的製品物質の製造プロセス、ラベル、パッケージ、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受けるであろう。これらの要件には、承認後に行われた任意の臨床試験に対して、安全および他の上場後の情報および報告、登録、およびcGMPおよび良好な臨床実践(GCP)を継続的に遵守することが含まれており、これらは、巨額の費用をもたらす可能性があり、このような候補製品を商業化する能力を制限している。また、会社はその薬品の“ラベル外”用途を普及させてはならない。ラベル外使用とは、米国FDAによって承認されたラベルに記載されていない製品の適応に製品を使用するか、または他の管轄地域で適用規制機関の承認とは異なる使用を意味する。一方，医師は非ラベル用途のための製品を開発する可能性がある。FDAおよび他の規制機関は、医師が独立した医療判断において行う薬物治療選択を規範化していないが、彼らは、マーケティング許可が発行されていない製品のラベル外用途に関連する会社またはその販売者からの販売促進情報を制限している。その後、任意の承認された候補製品には、予期されない深刻度または頻度の不良事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、他に加えて、以下のような結果になる可能性がある

さらに、我々が受信したMM-120、MM-402、または現在または将来の候補製品の任意の他の規制承認は、候補製品上場の承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、またはIV段階臨床試験を含む可能性の高い発売後試験要件、およびそのような候補製品の安全性および有効性を監視する監督要件を含む可能性がある。例えば、MM−120が承認された場合、FDAの適用法規や他の管轄地域の同様のリスク緩和計画に基づいて、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)計画を受けると考えられる。RMS計画はサプライヤーにとって高価で時間がかかり、高い行政負担に関連しており、これは候補製品を商業化する能力を延期または制限する可能性がある。

法律、法規、または規制政策の適用が変化した場合、または私たちの候補製品や基礎製品物質の製造に問題があることが発見された場合、または私たちまたは私たちの流通業者、ライセンシー、または協力営業者のうちの1つが規制要求を遵守できなかった場合、規制機関は様々な行動をとることができる。これらの措置には、私たちに罰金を科し、製品またはその製造に制限を加え、市場からその製品をリコールまたは下積みすることを要求することが含まれています。規制当局はまた、私たちのマーケティング許可を一時停止または撤回し、より多くの臨床試験を行うこと、私たちの製品ラベルを変更すること、またはより多くのマーケティング許可申請を提出することを要求することができる。上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちがこのような候補製品を販売する能力が損なわれる可能性があり、規制要求を遵守するために多くの追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品は深刻な不良、不良、あるいは受け入れられない副作用を生じる可能性があり、上場承認を延期または阻止する可能性があります。MM−120、MM−402、または任意の他の現在または将来の候補製品の開発中にそのような副作用が発見された場合、または承認された後(ある場合)、そのような候補製品の開発を放棄する必要がある可能性があり、任意の承認されたラベルの商業イメージが制限される可能性があり、または他の重大な負の結果の影響を受ける可能性がある。

私たちの現在の候補製品または任意の未来の候補製品によって引き起こされる可能性のある副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止、または臨床保留を招く可能性があり、より厳しいラベルをもたらす可能性があり、候補製品の利点がそのリスクよりも大きいことを保証するためにREMS計画を実施すること、またはFDA、欧州委員会、MHRAまたは他の同様の外国機関の規制承認が遅延または拒否されることを保証するために、REMS計画を実施する可能性がある。我々または規制機関は、MM−120、MM−402、現在または将来の候補製品または同様の化合物に関連する任意の他の副作用に基づいて、我々が行っていない研究(研究所または他のスポンサーによる研究を含む)、臨床試験環境外で使用されるこれらの化合物の自発的報告、または文献中の安全報告から理解し、同様の行動をとることも可能である。

将来の臨床研究結果は、MM-120、MM-402、または任意の他の現在または将来の候補製品が、不良または許容できない副作用、さらには死亡をもたらす可能性があることを示しているかもしれない。死亡や重篤な副作用が起こらないことは保証されず，臨床環境においても同様である。深刻な副作用が発生した場合、私たちの試験は一時停止または終了される可能性があり、FDA、EU加盟国の国家主管部門、MHRA、または同様の外国の規制機関は、任意のまたはすべての目標適応のために、MM−120、MM−402、または任意の他の現在または将来の候補製品のさらなる開発を停止するように命令することができる。非臨床毒理学研究も臨床発展を遅延或いは制限する可能性があり、例えば、ヒト臨床研究における投与量持続時間と投与量間隔を制限することによって。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。また，患者によってLysergideに対する反応が大きく異なるため，ある患者はこのような治療に対して負の体験を与える可能性があり，これは私たちに責任を負わせる可能性があり，宣伝すれば名声を損なう可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

臨床試験は潜在的な患者集団の代表的なサンプルで行われ、これらのサンプルは顕著な変異性を有する可能性がある。私たちが規制部門のMM-120、MM-402あるいは任意の他の現在或いは未来の候補製品の承認を得ても、著者らは臨床試験期間中に限られた数の患者にのみテストを行った。臨床試験の設計は、潜在的な統計学的意義に基づいて、そのような候補製品の任意の計画安全性および有効性を達成することができるかどうかを決定するための限られた数の被験者および接触候補製品の限られた持続時間に基づく。任意の統計的サンプリングの結果と同様に、MM−120、MM−402、または任意の他の現在または未来の候補製品のすべての副作用が発見される可能性があることを保証することはできず、場合としては、より多くの患者がこれらの候補製品により長時間接触してこそ、より完全な安全性特徴を識別することができる可能性がある。また，より規模の大きい臨床試験であってもまれな重篤な副作用を決定できない可能性があり，あるいはそのような研究の持続時間は，これらのイベントが発生する可能性のある時間を決定するのに不十分である可能性がある。もし私たちのマーケティング申請が承認されれば、より多くの患者が私たちの候補製品を使用し始め、私たちの候補製品に関連する新しいリスクと副作用が発見されるかもしれない。他の製品や療法は規制部門の承認を得ているが，承認された後に安全性の問題が発見された。このような安全性への懸念はラベルの変更や市場からの治療法の撤回を招いた, 私たちの候補製品と未来の候補製品は似たような危険に直面する可能性がある。私たちは私たちの候補製品と未来の候補製品を市場から撤回したりリコールしなければならないかもしれない。もし私たちの候補製品や任意の未来の候補製品が規制機関の承認を得たら、私たちの市場での名声が損なわれたり、集団訴訟を含めて訴訟を受けたりすれば、私たちの潜在的な将来の売上高も大幅に低下する可能性がある。これらの結果のいずれも、私たちが承認した候補製品の任意の販売を減少または阻止するか、または我々の研究候補製品および任意の将来の候補製品の商業化およびマーケティングコストおよび費用を大幅に増加させる可能性がある。

さらに、もし私たちの候補製品または未来の候補製品が市場の承認を得て、私たちまたは他の人が後にそのような候補製品による不良または許容できない副作用を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある

これらの事件のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび支出を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆に、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を販売することから大量の収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。

FDA、欧州委員会、またはMHRAによるMM-120、MM-402、または米国、EU、またはイギリスで決定され、追求される可能性のある任意の他の現在または未来の候補製品の承認を得ても、これらの司法管轄区域外でこのような候補製品を商業化する承認を得ることは決して得られないかもしれません。これは、すべての市場潜在力を達成する能力を制限することになります。

米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、安全と有効性に関する他の国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認の流れは国/地域によって異なり、1つの管轄区域で行われる臨床試験は、他の管轄区域の規制機関によって受け入れられない可能性があるので、追加の製品試験および検証、および米国とは異なる追加または異なる行政審査期間が関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。

外国の監督管理機関の承認を求めることは困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかる可能性がある。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、これらの国/地域での候補製品および将来の任意の候補製品の発売を延期または阻止する可能性がある。外国の規制承認プロセスには、FDA、欧州委員会、またはMHRAの承認を得ることに関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。私たちはどの司法管轄区域(国際市場を含む)で販売された候補製品も承認しておらず、私たちは現在の候補製品または未来の候補製品のために国際市場で規制承認を受けた経験もない。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、現在の候補製品と任意の未来の候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力が損なわれるだろう。

著者らの候補製品或いは任意の未来の候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。我々が行っている臨床試験の初歩的な成功は，これらの試験完了後や後期試験で得られた結果を示していない可能性がある。

臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。さらに、我々の任意の臨床試験が最終的にMM-120、MM-402、または任意の他の現在または未来の候補製品のさらなる臨床開発に成功またはサポートすることは保証されない。臨床試験を通過した薬物は高い失敗率を示した。製薬業界のいくつかの会社は臨床開発において重大な挫折を経験し、早期の研究においても奮い立つ結果を得た。

脳健康障害に対する薬物の開発は特に困難であり、これは人々がなぜこのような薬物がいくつかの患者に対して積極的な作用があるのかを予測し、理解することは困難であり、他の患者にはない。

脳健康障害に対する新薬の発見や開発は特に困難で時間がかかり，多くの他の薬物発見領域に比べて脳健康障害を治療する新薬の失敗率が高いことが明証である。我々の臨床開発におけるどのような挫折も，我々の業務や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々の後期臨床試験は、試験中に失明またはプラセボまたは非シビタール効果を維持することが困難である可能性があるため、試験中に適切な比較アームを設計することを含む、十分かつ良好な制御を行う臨床試験に関連する挑戦をもたらす可能性がある。

人の脳と中枢神経系の複雑さのため、なぜ1種の薬物、MM-120、MM-402とMM-110を含むかを予測し理解することは困難かもしれないが、いくつかの患者に対して積極的な作用があるかもしれないが、他の患者に積極的な影響がない、そしてなぜいくつかの人の薬物に対する反応は他の人と異なる可能性がある。また，臨床試験でMM−120とMM−110(MM−110の開発を一時停止する前)を用いて治療した患者の多くは，以前に他の薬物や療法の治療を受けたことがある。これらのすべての要因は、MM−120およびMM−402の以前の使用状況または全体的な効果を含む、我々の候補製品を評価することを困難にする可能性がある。

私たちの候補製品と未来の候補製品は臨床試験における患者の登録人数に依存します。もし私たちが患者を私たちの臨床試験に参加させることができなければ、私たちの研究開発仕事及び業務、財務状況と運営結果は実質的な不利な影響を受ける可能性がある。

患者を確定し、著者らの臨床試験に参加する資格を持たせることは著者らの成功のキーポイントである。患者の入選は多くの要素に依存しています

一度登録しても、十分な数の患者を残して、私たちのどんな実験もできないかもしれません。

さらに、MM−120、MM−402、または現在または将来の候補製品の任意の他の臨床試験で報告される任意の負の結果は、同じ候補製品の他の臨床試験において患者を募集および維持することを困難または不可能にする可能性があるかもしれない。MM-120、MM-402、または任意の他の現在または将来の候補製品の臨床試験を延期することは、私たちのコストを増加させ、承認プロセスを緩和し、遅延または潜在的に、私たちの候補製品の販売を開始し、収入を創出する能力を危険にさらす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらすか、またはもたらすいくつかの要因は、最終的に、MM−120、MM−402、または任意の他の現在または将来の候補製品の規制承認を拒否する可能性もある。

私たちはこれまで候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足して、私たちの候補製品を商業化したり、適切なパートナーと協力したりすることに成功した可能性がある。

現在、販売とマーケティングインフラを組み立てていますが、候補製品の販売やマーケティングにおける組織経験は限られています。任意の承認された候補製品を商業的に成功させるためには、販売およびマーケティング組織を開発または買収し、これらの機能を第三者にアウトソーシングするか、またはパートナー関係を確立しなければならない。

もし私たちの候補製品が商業販売を許可されれば、北米とEUの主要市場に独自の市場参入と商業化能力を確立する予定です。選定された地域では，契約販売組織(“CSO”)の支援や，関連する商業化能力を持つ会社との商業化計画を達成することも考えられる.私たち自身の販売とマーケティング能力を確立し、第三者とこれらのサービスを提供する手配を達成することには、リスクがあります。私たちが販売とマーケティング能力を確立しても、製品物質の販売やマーケティングにおける組織経験が限られているので、私たちの候補製品を効率的に発売したり、私たちの候補製品を効果的にマーケティングすることができないかもしれません。また、販売員の募集と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。もしこのような発表が延期されたり、何の理由でも発生しなかった場合、私たちはこれらの商業化費用を早期または不必要に発生させ、私たちの販売とマーケティング担当者を維持または再配置できなければ、私たちの投資は損失します。候補製品の商業化を阻害する可能性がある要素は

もし私たちが第三者と合意し、承認された候補製品のいずれかに市場参入および商業サービスを提供すれば、これらの収入が私たちにもたらす収入や収益力は、私たちが自ら開発した任意の候補製品を商業化する場合よりも低くなる可能性がある。このような協力計画は、任意の承認された候補製品の商業化を私たちの統制されていないようにし、私たちのパートナーが私たちの候補製品に投入するリソースの数または時間を制御できない可能性があること、または私たちの協力者がその義務を履行する意志または能力、および私たちの手配下での義務が、業務統合または私たちの協力者業務戦略の重大な変化によって悪影響を受ける可能性があることを含む多くのリスクに直面させる可能性がある。私たちは第三者との合意に成功して、私たちの候補製品を商業化することができないかもしれません。あるいは私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。受け入れ可能な第三者は、私たちの候補製品を効果的に商業化するために必要な資源および注意を投入することができない可能性があり、第三者の治療場所に十分な数の治療センターを確立するか、または私たちの候補製品を管理するのに十分な数のHCPを募集、訓練、および維持することができる。また，デジタル技術を用いて候補製品の患者体験や製品結果を改善する方法を模索している。商業化パートナーには我々のデジタル技術を普及させる原動力が不足している可能性があり，このような第三者による第三者治療の場で我々のデジタル技術を実施することは困難に直面する可能性がある。

もし私たちがビジネス能力を構築することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。これは逆に私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼすでしょう。

私たちの現在と潜在的な未来のデジタル技術は成功しないかもしれませんが、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。

我々は現在，デジタル技術を用いてデータを収集し，患者や医療従事者を教育し，デジタル表現型情報を収集し，人工知能を利用している。私たちは、現在または未来の候補製品を補完し強化するために、私たちの研究をデジタル技術に拡張し、技術会社や他の第三者と協力して新しい技術を獲得または開発する可能性があります。これらの技術を開発、取得、統合するための私たちの努力は、大量の時間、コスト、および他の資源に関連し、私たちの戦略を実行する他の重要な要素に集中しないように、私たちの管理チームの注意を分散させる可能性があります。もし私たちがこれらのデジタル技術を開発、取得、あるいは統合する努力が成功しなければ、私たちの業務、将来の見通し、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の将来のビジネス成功は、医療専門家、患者、医療支払者、医療技術評価機関、および医療界全体における私たちの潜在的な候補製品の市場参入および受容度に依存するであろう。

私たちは商業的に成功した候補製品を決して持っていないかもしれない。今まで、私たちはマーケティングの候補製品を許可していなかった。私たちの現在または未来の候補製品は、任意の収入を生み出すために、さらなる臨床調査、監督審査、重大な市場参入とマーケティング努力及び大量の投資が必要であるか、あるいは必要となるであろう。また，承認されれば，我々の候補製品は支払者，医療技術評価機関，医療専門家，患者，医療界全体の十分な受容度を得ることができず，利益を得ることができない可能性がある。我々が最終的に実現した受容度は，麦角蓮やMDMAを含む大衆の否定的な見方やメディアが幻覚物質の歴史報道に与える影響を受ける可能性がある。この歴史的理由から，教育医療界，第三者支払者，健康技術評価機関が候補製品のメリットを知る努力は大量の資源を必要とする可能性があり，決して成功しない可能性があり，大量の収入の発生や利益の実現を阻止するであろう。医療専門家、患者、医療支払者と医療技術評価機関の未来の製品候補製品に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないが、以下の要素を含むが、これらに限定されない

もし私たちの候補製品または任意の未来の候補製品が市場参入および受け入れを得ることができなかった場合、これは、満足できる投資リターンまたは任意の見返りを提供するための収入を創出する能力に重大な悪影響を及ぼす。いくつかの候補製品が市場参入と受け入れを得ても、市場は十分ではなく、私たちに相当な収入を発生させるのに十分ではないかもしれない。

私たちの業務および商業化戦略は、任意の承認された候補製品の第三者治療場所を提供する能力を識別、同定、準備、認証、および支援する能力に依存する。もし私たちがこれができなければ、私たちの商業化の見通しは制限され、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は損なわれるだろう。

もし私たちが現在または未来の候補製品を商業化することができれば、私たちの成功は、私たちの候補製品の第三者治療場所を提供し、管理することができる能力を識別、同定、準備、認証、支援することにかかっている。候補製品を提供するビジネスモデルはまた、管理会議の前、期間、および後に第三者HCPに関連し、この会議は第三者治療場所のうちの1つで開催される。私たちは合格した第三者治療地点と密接な関係を築くことで、私たちの現在と未来の候補製品を商業化するつもりで、これらのHCPはそこで私たちの候補製品を管理する。ラベルやREMS計画に記載されている管理プロトコルを厳格に遵守することに同意する第三者サイトやプロバイダとのみ協力する予定であるため，我々の候補製品を管理するために利用可能なサイト数の制限に直面する可能性がある.どのような制限も、いくつかの潜在的な患者が私たちの候補製品を使用できないか、または使用できない可能性があり、承認されれば、これは私たちの潜在的な患者の全体的な規模を制限し、私たちの将来の手術の結果を損なう可能性がある。このような第三者治療場所の訓練と認証を行い，我々の管理案をさらに検討し改善していく予定であるが，多大なコスト，時間，資源が関与しており，我々の努力は成功しない可能性が予想される。

私たちが適切な第三者治療場所ネットワークを構築できない場合、これらの第三者治療場所は、そのような第三者治療場で必要とされる可能性のある認証を含む適用基準(私たちの候補製品を管理するために必要な地域、国、州、または他の適用基準を含む)に基づいて認証を行うことができなければ、私たちの業務および成長能力に大きな悪影響を与え、私たちの運営および商業化努力に悪影響を及ぼすであろう。HCPが第三者治療場に雇われ，そこでHCPが我々の候補製品を管理することを希望する。様々な理由で、第三者治療サイトは、私たちの候補製品により高い費用を支払うことを要求するか、あるいは他の措置を取って私たちの候補製品を販売する収入を増加させるかもしれません。これは、支払人と私たちの患者が私たちの候補製品を得るコストをより高くする可能性があります。例えば、法制度はより高いレベルの許可を有する可能性があり、これは、私たちの候補製品を管理するために、より高いレートを要求する第三者治療サイトと契約を締結させる。また、第三者治療場所は規制や認証要求を満たすことが困難である可能性がある。

我々の候補製品の新規性を考慮して、第三者治療サイトは、米国のREMS計画またはEUのリスク管理計画(“RMP”)を含む任意の承認された候補製品を交付するための追加の財務的および行政的負担に直面する可能性がある。第三者治療サイトがREMS計画に従って認証を得るプロセスは非常に高価で時間がかかる可能性があり、これは第三者治療サイトが私たちの候補製品を提供する能力を遅延させ、私たちの商業化プロセスに重大な悪影響を与える可能性がある。さらに、第三者治療場所は、十分な視聴覚装置、補助装置、および十分な管理室のような候補製品を提供するために、必要なインフラおよび装置を有することを確実にする必要がある。これは第三者治療サイトが私たちの候補製品を提供することを阻止し、ネットワークを拡大し、収入を創出する能力を低下させるかもしれない。そうでなければ、私たちが第三者治療サイトと満足な関係を維持する能力は、私たちの運営とは無関係な他の要素の負の影響を受ける可能性があり、場合によっては、候補製品で使用されるlysergide、MDMAまたは他の物質に対する負の見方、Medicareおよび/またはMedicaidまたは商業支払者の精算レベルの変化、および病院、医師団体および提供者間のHCPおよび統合活動に対する他の圧力など、私たちが直接または間接的に制御する要素でもない。精算レベルは、第三者治療サイトが私たちの候補製品を渡す費用を支払うのに十分ではないかもしれません。サードパーティ治療サイトとの新しい費用効果的な契約を維持または取得できなかったことは、サードパーティ治療サイト、患者基盤ネットワークを失ったり、拡大できなかったりする可能性があります, 私たちの患者と私たちのコストは、より高く、HCPネットワークの中断、および/または規制または認証要件を満たすことが困難であり、これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は現在、第三者臨床試験現場で働く合格したHCによって、私たちの臨床試験における候補製品を管理しており、MM-120、MM-402、または任意の他の現在または未来の候補製品が承認された後、この仕事は継続されると予想される。第三者サイトが十分な数のHCPを募集し、保持することができない場合、または彼らのHCPを効率的に管理することができない場合、私たちの業務、財務状態、および運営結果は実質的な損害を受けることになる。

現在、著者らは臨床試験において第三者臨床試験現場で働いている合格第三者HCPを通じて著者らの候補製品を管理している。しかし，現在のところ我々の候補製品をビジネス規模で実施するために十分な訓練されたHCPがなく，HCPの訓練や認証計画を促進するための努力は失敗する可能性がある。

現在はHCPにトレーニングを提供し、今後もトレーニング(直接または第三者プロバイダを通じて間接的に提供)を提供することが予想されていますが、私たちの製品候補を患者に渡すHCPは現在雇用されておらず、将来的にもそうするつもりはありません。このようなHCPは通常第三者治療場所に雇われている。もし私たちの候補製品または任意の未来の候補製品が商業化されることが承認された場合、第三者治療サイトは、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を管理するために合格したHCチームを募集して保持するために、大量の財源を提供する必要があるかもしれない。第三者治療場が十分な数のHCPを採用、訓練、保持できなかった場合、製品候補を提供し、管理する能力は大きく損なわれ、逆に私たちの製品候補の市場受入率を低下させる可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの商業化の見通しは負の影響を受け、私たちの業務、財務状況、運営結果は損なわれるだろう。

我々は現在トレーニングを提供しており、引き続き(直接または第三者プロバイダを介して)HCPへのトレーニングを提供する予定であるが、私たちは通常、合格および認証された第三者治療場所に依存してHCPを管理し、候補製品の管理を監視し、候補製品の投与プロセスが調剤プロセスガイドラインに適合することを確実にする。しかし、適切な管理および監視が得られない場合、HCPは、私たちの用量治療コースガイドラインから外れ、私たちが作成したガイドラインに従わなかったり、投与中に患者を虐待したりする可能性がある。HCPはまた，“地下”診療所で不正化合物を使用した患者に対して不正な治療を行う可能性がある。このような不法活動は患者を危険にさらし、潜在的な責任、訴訟、監督管理手続きと名声損害に直面させる。このような状況が発生すれば、私たちの商業化プロセスは深刻な挫折に直面する可能性があり、私たちの財務状況と運営結果は深刻な損害を受けるだろう。

私たちの現在または未来の候補製品の商業化は私たちと付属の専門実体との関係に依存していますが、私たちはこれらの実体を持っていません。これらの関係が中断すれば、私たちの業務は悪影響を受けるでしょう。

アメリカのある司法管轄区の州当局は、私たちと関連提供者との契約関係が、企業が医薬や他の健康職業に従事することを禁止する法律に違反していることを発見するかもしれない。これらの法律は、一般に、許可されていない個人または実体が臨床医および他の保健従事者の専門判断に適切に影響を与えることを防止するために、非医師または実体が医学および何らかの他の保健職業に従事することを禁止する。会社の業務制限を受ける職業及び各司法管轄区は特定の行動或いは契約関係が専門判断に対する不当な影響を構成すると考える程度は司法管轄区によって異なり、州医薬委員会とその他の衛生職業と法執行機関などの変化と絶えず変化する解釈を受ける可能性がある。したがって、私たちは各管轄区域で法律を遵守している状況を継続的に監視しなければならず、その後の会社の実践法律の解釈が私たちの業務運営をさらに制限しない保証はありません。州企業の勤務制限は，企業の業務違反行為に協力する衛生専門家を処罰することも多く，臨床医や他の免許のある専門家の我々の提供者ネットワークへの参加を阻害する可能性がある。臨床医が私たちのネットワークに参加するいかなる困難も私たちが候補製品を提供する能力を弱める可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があることを確保する。

アメリカの40以上の州では、会社の実践制限は何らかの形で存在し、法規、法規、専門委員会あるいは司法長官指導でも、判例法であっても、この原則の適用と実行において、司法管轄区域間に広範な差があるにもかかわらず、正確な計数を確立することは困難である。

企業の医療従事に対する一般的な制限により、私たちは、プロバイダを雇用するのではなく、様々なプロトコル(例えば、サービスプロトコル)を介して、プロバイダサービスおよび当社のプロバイダネットワークが提供する他のサービスと契約を締結する。私たちはこのような関係が続くと予想しているが、私たちはそれらが続くことを保証できない。私たちは州企業の実践医学理論を守るための手配は、連邦と州監督機関の連邦と州詐欺と法律の濫用に関する追加審査を受けるかもしれない。また、私たちとサプライヤーとの関係の大きな変化は、実体間の紛争、政府法規の変化によっても、これらの関連関係の喪失によっても、候補製品を提供する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

臨床または商業段階で私たちの候補製品または任意の未来の候補製品をテストする時、私たちは高価で破壊的な責任クレームに直面する可能性があり、私たちの製品責任保険はこのようなクレームのすべての損害をカバーしないかもしれない。

私たちは潜在的な製品責任と専門賠償リスクに直面しています。これらのリスクは製品物質の研究、開発、製造、マーケティング、使用に固有のものです。現在、私たちはまだ商業販売のための候補製品を承認されていません；しかし、私たちと私たちの企業パートナーは、臨床試験で私たちの候補製品または未来の候補製品を現在および未来に使用し、将来承認された候補製品を販売する可能性があり、私たちを責任クレームに直面させる可能性があります。これらの声明は、私たちの候補製品を使用する患者、HCP、製薬会社、当社の協力者、または私たちの候補製品を販売する他の第三者によって提出されるかもしれません。私たちの任意のクレームに対して、その是非曲直にかかわらず、弁護することが困難でコストが高い可能性があり、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の市場または私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の任意の商業化の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。臨床試験過程は潜在的な副作用を識別と評価することを目的としているが、監督部門の許可後であっても、薬物は常に予測できない副作用を示す可能性がある。MM-120、MM-402、または任意の他の現在または未来の候補製品が臨床試験中または監督部門の承認後に副作用を引き起こす場合、私たちは重大な責任を負う可能性がある。医師および患者は、既知の潜在的副作用を決定し、どの患者がMM−120、MM−402、または任意の他の現在または将来の候補製品を使用すべきでないかを説明する警告を遵守しない可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任クレームは他の事項を除いて、以下の状況を招く可能性がある

私たちの負債は私たちの保険範囲を超える可能性がある。もし私たちの候補製品または任意の未来の候補製品が市場の承認を得たら、私たちは私たちの保険カバー範囲を拡大し、商業製品の販売を含めるつもりです。しかし、私たちは合理的なコストで保険範囲を維持できないかもしれないし、起こりうるいかなる責任にも対応するのに十分な保険範囲を得ることができないかもしれない。もし成功した製品責任クレームまたは私たちの未保険負債または保険負債を超える一連のクレームがあれば、私たちの資産はこのようなクレームを支払うのに十分ではないかもしれません。私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。

上記のいずれの事件による責任クレームも、当社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

規制承認およびその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク

我々の候補製品に使用されているLysergide，MDMA，その他の化合物は米国ではCSA下の付表i制御物質とされており，他の国や地域では類似した制御物質立法，および我々のコンプライアンスにおけるいかなる重大な違反にも挙げられている

これらの法令、または法令の変化により、私たちの開発活動や業務の連続性が中断される可能性があります。

我々の候補製品に使用されるLysergide，MDMA，その他の化合物はCSA下の付表I制御物質に分類され，多くの州で外国政府と類似して分類されている。MM-120、MM-402、または蛇床素、MDMA、および他の規制物質を含む任意の他の現在または将来の候補製品が、その商業マーケティングを可能にするために規制機関の承認および配置を得たと仮定しても、これらの候補製品中の成分は、別表1、または国または外国の同等の製品を使用し続ける可能性が高い。連邦、省、州、または外国の法律および法規に違反することは、連邦政府または一般市民が提起した民事訴訟によって生じる巨額の罰金、処罰、行政制裁、有罪または和解、または利益返還、業務活動の停止、資産剥離または監禁を含むが、これらに限定されない刑事告発および処罰をもたらす可能性がある。これは私たちの名声と業務を展開する能力、私たちの財務状況、経営業績、収益性、または流動性、または私たちが公開取引している普通株の市場価格を含む、私たちに重大な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、必要な時間および資源は、関係当局が要求する任意の情報の性質および程度にある程度依存する可能性があり、このような時間または資源は、大量である可能性があるので、任意のそのような事項を調査したり、弁護したり、私たちの最終的な解決に要する時間または資源を推定することは困難である。このような活動に協力したり，そそのかしたり，このような活動に加担したりしようとしたりすることも不法である.このような活動に対する投資家の貢献および参加は、そのすべての投資を没収することを含むが、そのすべての投資を没収することを含むが、連邦民事および/または刑事起訴をもたらす可能性がある, 罰金と/または監禁。

異なる連邦、州、省と地方法律は、私たちがどの司法管轄区域で運営あるいは現在運営を計画しているか、そして私たちがどの司法管轄区に輸出するか、あるいは現在私たちの候補製品を輸出することを計画しています。健康と安全、私たちの運営行為、そして私たちの候補製品の生産、貯蔵、販売、流通に関する法律を含みます。このような法律を遵守することは、私たちが複雑な連邦、州、省、および/または地方法律を同時に遵守することを要求する。このような法律はしばしば変化し、解釈して適用することが難しいかもしれない。私たちがこのような法律を遵守することを確実にするために、私たちは多くの財政と管理資源を投入しなければならない。私たちはこのような法律の費用やそれらが私たちの未来の運営に及ぼす影響を予測することはできない。このような法律を守らないことは私たちの業務に否定的な影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれない。これらの法律の変化は、私たちの競争地位と私たちが経営する市場にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちが経営する司法管轄区の各政府が私たちの業務に悪影響を与えない立法や法規を通過しないことを保証することはできません。

さらに、私たちまたは第三者の活動が米国州や地方の法律または私たちが活動している他の国や地域の法律に適合していても、潜在的な法執行手続きは、主要幹部の注意をそらしながら、私たちまたは第三者に重大な制限を加えることにつながる可能性がある。このような訴訟は、このような訴訟の結果が私たちに有利であっても、私たちの業務、収入、運営結果および財務状況、および私たちの名声と将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。極端な場合、このような訴訟は、最終的には、私たちの主要幹部に刑事訴訟を起こし、会社の資産を没収し、業務運営を継続できなくなる可能性があります。麦角精やMDMAのような付表I物質に関連する州や地方法律を厳格に遵守し、米国連邦法律、EU法律、またはイギリス法律によって負う可能性のある責任を免除することはできず、私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟にも抗弁を提供することはできない。私たちに提起されたどんな訴訟も私たちの運営と財政的業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

当社の業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払者および顧客との現在および将来の関係は、米国連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、医療情報プライバシーおよび安全法律、他の医療法律および法規、および他の外国のプライバシーおよび安全法律の制約を直接または間接的に受ける可能性があります。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。

私たちは現在何の製品も発売されていないにもかかわらず、私たちは現在と未来の業務は直接あるいは間接的に私たちと調査者、医療保健専門家、顧客と第三者支払人との関係を通じて、様々なアメリカ連邦と州医療保健法律と法規を遵守するかもしれないが、アメリカ連邦反リベート法規(“連邦反リベート法規”)を含むが、これらに限定されない。HCP、医師、そして他の人たちは私たちが市場で承認された任意の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たしている。これらの法律は、私たちの研究活動および提案された販売、マーケティング、教育計画に影響を与え、私たちの業務および財務計画、ならびに第三者支払者、私たちの臨床研究計画に参加する医療専門家、私たちが承認した候補製品を推薦、購入、または提供する他の人、ならびに私たちがマーケティング、販売、流通を通じてマーケティング承認を得た候補製品を販売する他の当事者との関係を拘束します。また，米国連邦政府と我々が業務を行っている州や外国の規制機関(欧州データ保護機関を含む)の患者データプライバシーやセキュリティ法規の制約を受ける可能性がある.最後に、私たちが業務を展開している司法管轄区域では、現在も将来の業務も、医療に関する追加の法律と規制要求、外国の規制機関の強制執行を受けています。これらの法律は以下を含むが、これらに限定されない

医薬製品の流通は許可証、広範な記録保存、保存と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。

これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社とHCPとの相互作用の審査を強化し、医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。予防措置を講じても、政府当局は、現在または将来の詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法律、法規または判例法に適合していない可能性があると結論する可能性がある。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、医薬品を政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外し、追加の報告要件および監督に直面する可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発、名声損害、および私たちの業務の削減または再編を解決する。私たちがそれと業務を展開することを予想している任意の医師または他のHCPまたはエンティティが、適用される法律に準拠していないことが発見された場合、その個人またはエンティティは、政府から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政処罰を受ける可能性がある

医療プロジェクトを支援しています今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。

私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。持続的に変化するコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスまたは報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、穏健かつ拡張可能なシステムを確立し、維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。

私たちはデータのプライバシーとセキュリティに関する厳格で変化する義務の制約を受けている。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。

通常の業務過程において、私たちは、独自および機密の商業情報、商業秘密、知的財産権、臨床試験に関連する試験参加者情報(例えば、生年月日および略語)、従業員データ、および敏感な第三者情報を含む個人情報および他の敏感な情報を処理する。私たちのテスト版およびアプリケーションの開発は、被験者の携帯電話および被験者の生体認識ウェアラブルデバイスのデータを含むことができる。私たちの情報処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部と内部プライバシーとセキュリティ政策、契約、私たちを代表して個人情報を処理する他の義務など、多くのデータプライバシーとセキュリティ義務を負担することを要求しています。

米国では、連邦、州、地方政府はデータ漏洩通知法、個人情報プライバシー法、消費者保護法を含む多くのデータプライバシーとセキュリティ法律を制定している。例えば、HITECHによって改訂された連邦HIPAAは、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全、および伝送に対して具体的な要求を提出した。電子取引に従事するHCPのビジネス連絡先としての範囲内では、HIPAAがHITECHによって改訂されたプライバシーおよびセキュリティ条項の制約、例えば、患者が識別可能な健康情報の使用および開示を制限し、患者が識別可能な健康情報のプライバシーおよびセキュリティに関する基準を強制的に採用すること、およびそのような情報に関連するいくつかのセキュリティ違反をHCPクライアントに報告することを要求することも可能である。事実や状況によると、HIPAAの許可されていない方法でHIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を取得、使用、または開示する場合、私たちは重大な民事、刑事、および行政処罰を受ける可能性がある。

また、2018年にカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)はこの法案を適用する企業に義務を課した。これらの義務は、プライバシー通知において特定の開示を提供し、カリフォルニア州住民にその個人情報に関連するいくつかの権利を提供することを含むが、これらに限定されない。CCPAは、違反行為に対して法定罰金(違反1回当たり最大7500ドル)を科すことを許可し、いくつかのデータ漏洩行為に対する個人的な訴権を含む。また、2023年1月1日に施行された“2020年カリフォルニアプライバシー権法案”(以下、“CPRA”)は“カリフォルニア市民権利法案”を拡張した。例えば、CPRAは、CPRAを実施し実行するための新しいカリフォルニアプライバシー保護局を確立し、これは、法執行行動のリスクを増加させる可能性がある。他の州でも似たような包括的なデータプライバシー法が公布された。例えば，バージニア州では消費者データ保護法が可決され，コロラド州ではコロラド州プライバシー法が成立し，両法案ともCPRAとは異なり，2023年に施行された。もし私たちが州、地方、または連邦レベルでこれらまたは他のデータプライバシー法の制約を受けた場合、私たちの法執行行動に対するリスクは増加する可能性があり、私たちは追加的な義務の制約を受ける可能性があるので、私たちに訴訟を提起できる個人または実体の数は増加する可能性がある(個人訴権と規制機関を通る個人を含む)。

米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。例えば，カナダでは，個人情報保護や電子文書法案(PIPEDA)や様々な関連する役員省レベルの法律，およびカナダの反迷惑メール立法(“CASL”)は，我々の業務に適用可能である.また，EU GDPRとイギリスGDPR(“イギリスGDPR”)は個人個人情報の処理に厳しい要求を加えている。例えば、EU GDPRによると、政府規制機関は、情報処理に対して一時的または最終的な禁止を実施し、最大2000万ユーロまたは世界の年収4%に達する罰金を、金額が大きい者を基準とする可能性がある。また、個人は私たちがその個人情報を処理することに関する訴訟を提起することができる。EU GDPRはまた、EU加盟国が遺伝子、生体認証、または健康情報処理に関する独自のさらなる法律および法規を制定することができ、これは、加盟国間の差を招き、私たちの個人情報の使用および共有能力を制限するか、または私たちのコストを増加させ、私たちの業務や財務状況を損なう可能性があると規定している。

ある司法管轄区域ではすでにデータ現地化法律と国境を越えた個人情報移転法が制定されている。例えば、適切な保障措置や他の保障措置がない場合、EU GDPRは一般に、米国のような欧州経済圏以外の国への個人情報の移転を制限しており、欧州委員会は米国が十分なデータプライバシーを提供できないと考えている

安全対策をしています欧州委員会は、実体が個人情報を欧州経済区から欧州委員会に移すことができるように、十分な保護レベルを提供していないと考えられる司法管轄区になるための有効なメカニズムとなるための“標準契約条項”を発表した。現在，これらの標準契約条項は個人情報をヨーロッパ経済圏以外に移転する有効なメカニズムである。しかしながら、“標準契約条項”は、関連する個人情報を保護するために追加のセキュリティ措置が必要であるかどうかを決定するために、譲渡影響評価を行うように、法的メカニズムに依存する当事者に他の義務を履行することを要求する。また，潜在的な法的課題により，標準契約条項が依然として個人情報を欧州経済圏に移転する有効なメカニズムであるかどうかにはいくつかの不確実性がある。また、イギリスの法律も同様に、米国のようなこれらの管轄地域以外の国に個人情報を移すことを制限しており、これらの国は十分な個人情報保護レベルを提供していない。もし私たちが国境を越えた情報伝達のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、ヨーロッパや他の場所からの個人情報の処理または転送の禁止に直面するかもしれない。個人情報を米国に導入できないことは、ヨーロッパや他の場所での臨床試験活動を制限する能力を含む、私たちの業務運営に重大かつ負の影響を与える可能性があります。ヨーロッパや他のデータプライバシーや安全法的制約を受けている各方面との協力を制限する能力、またはヨーロッパおよび/または他の場所での私たちの個人情報処理能力およびインフラを高いコストで向上させることが求められています。

私たちはデータプライバシーと安全に関連した契約義務と政策によって制約されるかもしれない。データプライバシーおよびセキュリティに関連するいくつかの認証または自律原則を遵守するなど、プライバシーポリシー、マーケティング材料、および他の声明を発表することができます。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。また，我々は我々のパートナーやCROのデータプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受ける可能性があり，このような義務を遵守する努力は成功しない可能性がある.

私たちのデータプライバシーやセキュリティに関する義務はますます厳しくなって急速に変化しており、これは将来の有効な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、異なる法域間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備して履行することは、私たちに大量の資源(財政や時間に関連する資源を含むが、限定されない)を投入することを要求する。これらの義務は、私たちの情報技術、システム、および実践、および個人情報を処理する任意の第三者を代表する情報技術、システム、および実践を変更する必要があるかもしれません。しかも、このような義務は私たちが私たちのビジネスモデルを変えることを要求するかもしれない。適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちが依存している人や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状態に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、第三者加工業者が適用される法律、法規、または契約義務を遵守できないことは、私たちの業務を運営できないこと、政府の実体または他の人が私たちに提起した訴訟を含む悪影響をもたらす可能性がある。

もし私たちがデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決できなかったり、遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(階級に関連するクレームを含む)、追加の報告要件および/または監視、個人情報の処理を禁止すること、個人情報の廃棄または使用を命令すること、および会社員を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない。これらの事件のいずれも、顧客流出、私たちの業務運営中断または中断(関連する臨床試験を含む)、個人情報の処理ができないこと、またはいくつかの司法管轄区域で運営されていること、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、時間と資源をかけて任意のクレームまたは調査を弁護すること、否定的な宣伝、または私たちの業務の修正または再編成を含む、私たちの名声、業務または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの現在の候補製品または任意の未来の候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が十分な補償レベルと定価政策を確立する程度にある程度依存するだろう。もし私たちの候補製品や任意の未来の候補製品のために十分な保険·精算を獲得または維持できなかった場合、承認されれば、これらの候補製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。

承認された場合、政府医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険および精算の利用可能性および十分性は、大多数の患者が現在または任意の未来の候補製品を負担することができるために重要である。付表1として，CSA，Lysergide，MDMA下の物質は受け入れられていない医療用途と考えられ，これらを用いた療法は米国では精算から除外されている。私たちの製品は、表II以下の制御物質(すなわち、附表III、IVまたはV)として登録され、その後発売されなければならない。私たちは政府当局、個人健康保険会社、その他の組織の候補製品に対する許容範囲と精算レベルを達成することができ、私たちの商業化に成功する能力に影響を与え、より多くのパートナーが私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の開発に投資することを誘致する。蛇床子素あるいはMDMAによる脳健康疾患の長期治療効果に関する臨床データは限られている。ある患者は避けるために一生繰り返し治療する必要があるかもしれません

彼らの病気の再発を再治療する。これは治療費用を増加させ、私たちが精算を得るのをもっと難しくするかもしれない。第三者決済で与えられた候補製品で保険を受けても，それによる精算支払率が十分でない可能性があり，あるいは患者の自己負担費用が必要となる可能性があり，患者は受け入れられないほど高いと感じる可能性がある。私たちが開発する可能性のある任意の候補製品がアメリカ、ヨーロッパ諸国、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。将来的にはいかなる可能な精算も減少またはキャンセルする可能性があります。

私たちは、米国および選択された外国司法管轄区域でMM-120、MM-402および他の現在または将来の候補製品を販売することを承認することを求めるつもりだ。もし私たちの候補製品が1つ以上の外国司法管轄区で承認されたら、私たちはこれらの管轄区域の規則によって制限されるだろう。

一部の外国国家、特にヨーロッパのある国では、薬品の価格設定は政府のコントロールと他の市場によって規制されており、これは私たちの現在の候補製品や未来の候補製品の価格設定と使用に圧力をかける可能性がある。これらの国では、候補製品の市場承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、現在の候補製品または将来の候補製品に対する市場の受け入れ度と販売は、現在の候補製品または将来の候補製品が十分な保証範囲と第三者支払者の精算を持っているかどうかに大きく依存し、既存および将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。

第三者支払者は製品物質とサービスの料金に対してますます大きな挑戦を提出し、同等の模倣薬あるいはより安い候補製品が利用可能な場合、多くの第三者支払者は特定の薬物への保険と精算を拒否する可能性がある。第三者支払者は、私たちの現在の候補製品または任意の未来の候補製品を代替製品と見なし、価格の低い候補製品のみを患者に精算するかもしれない。現在の候補製品または任意の未来の候補製品に対してより良い治療効果またはより良い管理利便性を示しても、既存の薬剤の価格は、私たちが受け取ることができる金額を制限するかもしれない。これらの支払者は，特定の薬物製品の精算状態を拒否または撤回したり，新たなあるいは既存の発売療法の価格を低すぎるレベルに設定したりする可能性があり，製品開発投資から適切なリターンを実現することができない。精算が得られない場合や限定精算だけでは、現在の候補製品や将来の候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、開発可能な候補製品から満足な財務リターンを得ることができない可能性もある。

政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬物や治療および精算金額をカバーするかを決定する。第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある

新たに承認された療法の保険カバーや精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者がどのように薬品保険や精算政策を策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。一部の第三者支払者は、新しいまたは革新的な設備または薬物療法の保証範囲を事前に承認し、その後、このような治療法を使用する医療提供者に精算する必要があるかもしれない。第三者決済者が現在の候補製品または任意の未来の候補製品の保証範囲と精算についてどのような決定を下すかを予測することは難しい。

清算状態を獲得して維持するのは時間もかかるし、費用もかかる。米国では，第三者支払者の間に薬物治療のカバーや精算に関する統一政策はない。そのため、薬物治療のカバー範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、私たちの候補製品を使用するために単独で各支払人に科学的かつ臨床的な支援を提供する必要があるが、保証範囲と十分な補償が一致するか、または最初に得られる保証はない。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる。

アメリカ以外では、国際運営は一般的に広範な政府価格制御と他の市場によって規制されており、ヨーロッパと他の国のコスト制御措置の日々の重視は、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療治療の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自分の医療価格を固定することを許可しているが、会社の利益を監視し、コントロールしている。追加の外国価格規制または価格設定規制の他の変化は、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品に徴収できる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べて候補製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。

EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含め、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EU全体の法律や政策ではない。EUの薬品監督制度は欧州薬品管理局に適用され、この機関はEU加盟国及びノルウェー、アイスランドとリヒテンシュタインから構成されている。この点で，各国政府と衛生サービス提供者は，医療および治療の定価や精算を提供する上で異なる優先事項や方法がある。しかし、全体的に、多くのEU加盟国の保健予算制限は関連保健サービス提供者が薬品の定価と精算を制限した。加えて、EUや国は、開発やマーケティング療法を希望する人への規制負担が増えており、これは、私たちの候補製品や任意の未来の候補製品の発売承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、上場承認を得る任意の候補製品の商業化能力に影響を与える可能性がある。

EUの薬品マーケティング法規は私たちがEU加盟国で私たちの候補製品を販売し、保証する能力に重大な影響を与えるかもしれない。米国連邦反バックル法令で禁止されているように、処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文または薬物療法の誘導または奨励のために医師に福祉や利点を提供することはEUでも禁止されている。不当な行為を誘導または奨励するために利益または利益を提供することは、一般にEU加盟国の国家反賄賂法によって管轄され、イギリスについては(もはやEU加盟国ではない)、“2010年反賄賂法”である。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。EU指令2001/83/ECは人用薬品に関するEUの指令であり、それは更に、処方或いは薬品を供給する資格のある人に薬品を販売する場合、これらの人にいかなるプレゼント、金銭利益或いは実物利益を提供、提供或いは承諾してはならず、これらのプレゼント、金銭利益或いは実物利益が高くなく、しかも医薬或いは薬局の実践と関係がない限り、規定している。この条項は2012年の人間薬物規制に移されたので、EUから離脱したにもかかわらず、イギリスに適用された。

いくつかのEU加盟国では、医師と他の医療専門家に支払われたお金は公開されなければならない。また、医師との合意は、通常、医師の雇用主、医師の主管専門組織、および/またはEU加盟国の監督当局に事前に通知し、承認しなければならない。これらの要求は、個別のEU加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行動規則に規定されているため、EU加盟国間の具体的な要求は大きく異なる可能性がある。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。

また、大多数の外国国では、多くのEU加盟国を含め、薬品の提案価格は合法的に発売されるために承認されなければならない。各国の薬品定価と精算に対する要求は大きく異なる。例えば、個別EU加盟国は、その国の健康保険制度が精算を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御することができる。EU加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げる可能性がある。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。いくつかの国/地域では、私たちの候補製品または任意の将来の候補製品の費用対効果を他の利用可能な療法と比較して、精算または価格設定承認を得るか維持するために、臨床研究または他の研究を行う必要があるかもしれない。さらに、いくつかのEU加盟国では、医療製品のHTA規制は、価格設定および補償手続きにおいてますます一般的な部分となっている。HTA法規の結果は、EU個別加盟国の主管当局がこれらの医薬製品の価格設定と精算地位を与えることに影響を与えることが多い。現在、EU加盟国間の定価と精算決定はHTA規定の影響を受ける程度がそれぞれ異なる。この状況は2025年に変わる可能性が高い。第三者支払者や政府当局が私たちの候補製品の保証や精算についてどのように決定するか予測するのは難しい。

生物製薬製品に対して価格制御や精算制限を実施することを保証できない国は、私たちの任意の候補製品に対して有利な精算と定価手配を許可する。歴史的に見ると、EUで発売された療法は米国の価格構造に沿っておらず、通常価格ははるかに低いことが多い。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。もし価格が満足できないレベルに設定されている場合、あるいは候補製品が精算や範囲が限られていない場合、あるいは

私たちの販売収入と私たちの候補製品または未来のこれらの国の任意の候補製品の潜在的な収益力は否定的な影響を受けるだろう。

さらに、EU、米国、その他の地域の政府および第三者支払者は、医療コストを制限または低減するためにますます努力しており、これらの組織が新たに承認された療法のカバー範囲および精算レベルを制限する可能性があるため、候補製品または任意の将来の候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定療法に価格上限が設定されている。私たちは、管理式ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますます増加する影響力、および追加の法的変化により、現在の候補製品または任意の未来の候補製品の販売に関連する価格設定圧力に直面すると予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。そのため，新たな治療法の進入にはますます高い壁が設けられている。

制定と将来の立法は私たちの候補製品の商業化の難しさを増加させ、私たちがこれらの候補製品に対して受け取る可能性のある価格に影響を与えるかもしれない。

アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。具体的には，米国議会では最近，薬品定価の透明性の向上，連邦医療保険下の処方薬のコスト低減，価格決定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目的としたいくつかの調査，大統領行政命令，提案された連邦·州立法が行われている。例えば、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として，2021年9月9日，HHSは高薬価に対応する総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会が推進できる様々な潜在立法政策と，HHSがとりうる潜在行政行動を示し，これらの原則を推進した。また，アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて，(1)HHSに連邦医療保険(Medicare)で覆われたある単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分にリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するよう指示した。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明だが、製薬業に大きな影響を及ぼす可能性がある。さらにバイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表しました, HHSに90日以内に報告書を提出するよう指示し，連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを低減する新しいモデルをテストする方法を説明した。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。

州レベルでは、地方政府は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品への参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することを非常に積極的に実施してきており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの製品の最終需要を減らしたり、私たちの製品の価格設定に圧力を与える可能性があります。これは私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性にマイナスの影響を与えるかもしれません。

もし私たちがハッジ-ワックスマン修正案と同様の外国立法の保護を受けなければ、特許期間を私たちのすべての候補研究製品に延長すれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

アメリカでは、すべての維持費を時間通りに支払うと、特許の自然失効時間は、通常、その最初の非臨時出願日から20年である。

様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。我々の研究候補製品，その製造あるいは使用の特許が取得されても，特許有効期限が満了すると，競争療法からの競争に直面する可能性がある。新たな研究療法の開発，テスト，規制審査に要する時間を考慮すると，これらの候補や随伴療法の特許保護は，これらの候補や随伴療法の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他の人が私たちと似ているか同じ治療法を商業化することを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。

FDAがMM−120、MM−402、または任意の現在または将来の候補製品の発売を承認する時間、期限および条件によれば、我々の1つまたは複数の米国特許は、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”(“Hatch−Waxman Act”)およびEUの同様の法律に従って限られた特許期間延長を得る資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン

ACTは，製品開発やFDA規制審査における有効特許期間損失の補償として，承認された製品をカバーする特許を最大5年間延長することを許可している。特許期間の延長は，製品が承認された日から14年間の余剰特許期間を超えてはならず，1つの特許しか延長できず，承認された薬物，その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求しているよりも短い場合、私たちはその製品に対して特許権を行使することができる期限は延長されず、私たちの競争相手を含む第三者は私たちが予想していたよりも早く上場競争療法の承認を得ることができるかもしれない。したがって、私たちは適用製品候補製品からの収入が大幅に減少する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは深刻な損害を受ける可能性があります。

私たちの業務性質と私たちの契約に関連するいくつかの物質の使用はアメリカ連邦法律といくつかの他の司法管轄区域で不法であるため、私たちはアメリカ連邦と州裁判所で契約を実行する時に困難に直面する可能性があります。私たちのいかなる契約も実行できないことは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちと請負業者との契約を管理するために、私たちはこれらの請負業者がアメリカの州と連邦レベルと他の司法管轄区の適切なレベルで適切な許可を得ることを確実にします。これらの請負業者がこれらのライセンスの条項の外で運営されていれば、私たちの候補製品と任意の未来の候補製品の開発速度を含めて、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

特定の管轄区域の投資家たちは判決を実行し、法的手続き書類を送ってくれる時に困難に直面する可能性がある。

私たちはブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて登録されているので、投資家がアメリカ連邦や州証券法に基づいて民事責任を執行することは不利な影響を受ける可能性があります。米国連邦証券法または米国のどの州の証券法の民事責任条項によると、投資家は米国裁判所で得られた私たちに対する判決を執行できない可能性がある。

米国裁判所が米国連邦または州証券法の民事責任条項のみに基づいて下した判決がカナダで私たちに対して強制執行できるかどうかについては、いくつかの疑問がある。カナダで最初の訴訟を起こすことができるかどうかは、米国連邦や州証券法のみに基づく責任を実行することができるのではないかという疑問もある。

また、私たちのすべての役員と管理者はカナダ以外に住んでいます。この人たちの資産の一部または全部はカナダの域外に位置するかもしれない。したがって、投資家は、カナダ裁判所が適用されたカナダ証券法によるこれらの人々に対する民事責任条項に基づいて得られた判決を収集または実行することは不可能である可能性がある。しかも、投資家たちはカナダ国内でこのような人に法的手続き文書を送ることができないかもしれない。

ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。

ソーシャルメディアは私たちの臨床開発計画や私たちの製品が治療のための大量の脳健康疾患を交流するためにますます利用されています。私たちの候補製品が承認された後、私たちの商業化努力で適切なソーシャルメディアを利用するつもりです。バイオ製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており，このような使用に関する法規は常に明確ではない。この変化は不確実性と私たちの業務に適用される規制を遵守しない危険をもたらす。例えば、患者は、進行中の盲目的な臨床研究における彼らの経験をレビューするためにソーシャルメディアチャネルを使用するか、またはいわゆる有害事象を報告するかもしれない。このような開示が発生した場合、適用される有害事象報告義務を監視して遵守できないリスクがあり、あるいはソーシャルメディアによって生じる政治的および市場的圧力の下で、私たちの業務または公衆の合法的な利益を守ることができない可能性があります。これは、私たちの候補製品に対する発言が制限されているからです。いずれのSNSにおいても、敏感な情報または否定的または不正確な投稿またはコメントを不適切に開示するリスクがある。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を負い、規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。

我々の候補製品の生産·販売は不正と考えられる可能性があり、あるいは制御物質の使用によって制限される可能性があり、これは外国司法管轄区からの投資の正当性にも影響を与える可能性がある。

私たちの候補製品には幻覚物質を含む制御物質が含まれています。私たちが製品を生産して販売するいくつかの司法管轄区域では、これらの物質は厳しい法律要求を受けています。いくつかの管轄区域は、私たちの製品に含まれる物質の使用または生産を許可しない可能性があり、そのような物質の合法的な使用または生産を可能にするために、免除または規制承認の可能性も提供しないかもしれない。さらに、これらの司法管轄区域は、これらの薬剤の製造または使用に寄与する任意の形態の行為を禁止することができ、これらの物質の生産および販売から任意の利益を得ることを直接または間接的に禁止することもできる。この場合、これは外国の管轄区域で私たちの株を購入したり、外国の管轄区域から配当を受け取る合法性に影響を与える可能性がある。

ある外国当局がわが社に投資することが不法であると考えている場合、関心のある国で商業化され、収入が生じる可能性にマイナスの影響を与えるだろう。外国人投資家に対する当局のどんな調査も否定的な宣伝を生む可能性がある。私たちは外国当局がある司法管轄区域でこのような観点を取ったり、投資家にどんな行動を取ったりする可能性を予測できない。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けるか、あるいは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが生じるかもしれない。

私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。

私たちは私たちのコストと支出を支払うために労働者補償保険を維持していますが、危険材料の使用で従業員が怪我をする可能性がありますが、潜在的な責任を支払うのに十分ではないかもしれません。私たちは、危険および可燃性材料(化学品および生物材料を含む)を貯蔵または処分することによって、私たちが提出した環境責任または有毒侵害請求に保険を提供しない。

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

私たちの業務活動は、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)、“外国公職者腐敗法(カナダ)”(CFPOA)、および私たちがいる他の国の反賄賂および反腐敗法律のような制約、および米国、カナダおよびいくつかの外国輸出規制、貿易制裁および輸入法律法規の制約を受ける可能性がある。これらの法律要件を遵守することは、私たちの海外市場での競争能力を制限する可能性があり、もし私たちがこれらの要求に違反したら、私たちは責任を負うだろう。

私たちの業務活動は、私たちの国/地域の“海外腐敗防止法”、“海外腐敗防止法”、および類似の反賄賂や反腐敗法律、法規または規則によって制約される可能性がある。“海外腐敗防止法”および“海外腐敗防止法”は、一般に、会社およびその従業員および第三者仲介機関が政府関係者に直接または間接的に政府関係者に提供、承諾、他人に任意の価値のあるものを提供することを禁止し、公式行動に影響を与えるか、または他の方法で業務を獲得または保留することを禁止する。FCPAとCFPOAはまた、上場企業に、会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御システムを作成·維持することを求めている。私たちの業務は厳格に規制されているので、非アメリカと非カナダの官僚を含む政府関係者との重大な相互作用に関連している。政府です。また、多くの他の国では、病院は政府が所有·運営しており、“海外腐敗防止法”によると、医師や他の病院従業員は外国人官僚とみなされる。最近，米国証券取引委員会と米司法省はバイオテクノロジーや製薬会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。私たちのすべての従業員、代理または請負業者、または私たちの付属会社のすべての従業員、代理または請負業者がすべての適用された法律および法規を遵守するかどうかは定かではありません。特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮しています。これらの法律と法規に違反することは、私たち、私たちの役人や従業員に対する罰金、刑事制裁、返却、その他の制裁と救済措置、そして私たちの業務を禁止することにつながるかもしれません。このような違反は、私たちが1つ以上の国で私たちの製品を提供することを禁止し、私たちの名声、私たちのブランド、私たちの国際活動、従業員を引き付けて維持する能力、そして私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性があるかもしれません, 経営業績と財務状況。

また、私たちの製品はアメリカ、カナダ、外国の輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規の制約を受ける可能性があります。私たちの製品の輸出入に対する政府の規制、あるいは私たちの製品のために必要な輸出入許可を得ることができなかったり(適用されれば)、私たちの国際販売を損なう可能性があり、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製品輸出に関する適用法規の要求を遵守することは、私たちの製品の国際市場での発売を遅延させるかもしれません。あるいは場合によっては、私たちの製品のいくつかの国への輸出を完全に阻止するかもしれません。また、米国とカナダの輸出規制法および経済制裁は、米国とカナダの制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを輸送することを禁止している。もし私たちが輸出入条例とこのような経済制裁を守らなければ、罰金および/または特定の輸出特権の剥奪を含む罰を受けるかもしれない。さらに、新しい輸出または輸入制限、新しい立法、または既存の法規の実行または範囲内、またはこれらの法規が対象とする国、個人、または製品において方法を変更することは、既存または国際業務を有する潜在的顧客によって使用される私たちの製品の減少、または既存または潜在的顧客に私たちの製品を輸出する能力を低下させる可能性がある。私たちの候補製品の使用を減らしたり、私たちの候補製品を輸出したり販売したりする能力を制限するいかなる能力も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

従業員事務に関するリスク、私たちの成長を管理し、私たちの業務に関連する他のリスク

私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している。

成功するために、私たちは合格した臨床、科学、技術と管理者を募集、維持、管理と激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。私たちは私たちの経営陣の主要な会員たちと科学と医療者たちに強く依存している。適格な人材、特に経営陣を誘致·維持することに成功しなければ、業務計画を実行する能力に悪影響を与え、経営実績を損なう可能性がある。特に、適切な後継者を速やかに募集できなければ、執行幹事を1人以上失うことは私たちに不利になる可能性がある。私たちは将来経験者を引き付けることが難しいかもしれませんし、大量の財政資源を使って従業員を募集し、維持する必要があるかもしれません。

私たちと適格な人材を競争している多くの他のバイオテクノロジー会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。彼らはまたより高い報酬、より多様な機会、そしてより良い職業発展の見通しを提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の応募者を引き付けるかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちの候補製品の速度と成功は制限され、私たちの業務を成功的に発展させる潜在力は損なわれることを発見し、開発し、商業化することができる。

また、私たちは科学と臨床コンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究、開発、臨床戦略の制定を助けてくれます。これらのコンサルタントおよびコンサルタントは、私たちの従業員ではなく、他のエンティティに約束をしたり、他のエンティティと相談または相談契約を締結したりすることができ、これは、彼らの私たちへの利用可能性を制限するかもしれません。しかも、このようなコンサルタントとコンサルタントは通常私たちと競争禁止協定を締結しないだろう。もし彼らが私たちのためにしてくれた仕事と彼らが他の実体のためにした仕事との間に利益が衝突したら、私たちは彼らのサービスを失うかもしれない。また、私たちのコンサルタントは他社と合意し、これらの会社が私たちと競争する可能性のある製品や技術を開発するのを助けるかもしれません。もし私たちが私たちの科学創始者とコンサルティング関係を維持できない場合、あるいは彼らが私たちの競争相手にサービスを提供すれば、私たちの開発と商業化の努力が損なわれ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社からの競争に直面しており、私たちが効果的に競争できなければ、私たちの財務状況と運営は影響を受けるだろう。

生物技術と製薬業界の競争は激しく、迅速で重大な技術変革の影響を受けている。我々の競争相手には，大手，成熟した製薬会社，バイオテクノロジー会社，我々が目標としている同じ適応に製品を開発する学術·研究機関，既存の市販療法のライバルがある。

多くの他の会社は、私たちの候補製品が有用である可能性のある同じ疾患または適応を治療するために、治療法を開発または商業化している。私たちの多くの競争相手は私たちよりもっと多くの財力、技術と人力資源を持っていて、候補製品に対して臨床前テストと人体臨床試験を行い、製造業務を拡大し、製品の監督管理の許可を得る方面で私たちよりもっと豊富な経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも早く規制部門の製品の承認を得ることに成功するかもしれない。私たちの競争に成功する能力は、(1)上場製品や他の開発されている候補製品に対する私たちの候補製品の有効性と安全性、(2)私たちが重点を置いている製品種別や技術的に競争的地位を維持する能力、(3)私たちの候補製品が臨床開発を完了し、上場承認を得るのに要する時間、(4)必要な規制承認を得る能力、(5)規制承認された候補製品を商業化する能力、(6)候補製品に関連する知的財産権を確立、維持、保護する能力に大きく依存する。(7)医師および他のHCPおよび支払者規制の承認を得た任意の候補製品を受け入れる。

競合他社が開発され、開発可能な技術は、MM−120、MM−402、または我々が開発している他の現在および将来の製品の発見研究能力に挑戦する製品の基礎となる可能性がある。いくつかの製品は、予想される製品効果を達成するために、私たちの候補製品とは全く異なる方法または方法を有する可能性があり、その候補製品よりも有効または安価である可能性がある。我々の技術能力と競争力と比較して、私たちの競争相手及びその候補製品の成功は私たちの候補製品の未来の臨床前研究と臨床試験に重大な不利な影響を与える可能性があり、そのような臨床試験を行うために必要な監督管理許可を得る能力を含む。これは、MM−120、MM−402、または他の現在または将来の候補製品または研究化合物を使用して将来の製品開発計画を生成する能力にさらに悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが現在と未来の競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務は増加せず、私たちの財務状況と運営は深刻な影響を受けるだろう。

販売またはマーケティング能力を確立することができない場合、または当社の候補製品を販売またはマーケティングするために第三者と合意できない場合、規制部門によって承認された候補製品の販売またはマーケティングに成功することができない可能性があります。

私たちは今のところありませんし、マーケティングや販売チームも一度もありません。任意の候補製品を商業化するためには、承認された場合、マーケティング、販売、流通、管理、および他の非技術的能力を確立し、または第三者と合意し、私たちの候補製品の販売またはマーケティングを許可される可能性のある各地域でこれらのサービスを実行しなければならない。私たちはこのような必要な任務を成功的に達成できないかもしれない。

技術専門知識と流通能力を持つ内部販売或いはマーケティングチームを構築して、私たちの候補製品を商業化するのは高価で時間がかかり、私たちの幹部は大量の精力を投入して管理する必要がある。もし私たちが第三者と合意しなければ、私たちに代わってこのようなサービスを提供し、私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展のいかなる失敗や遅延も、私たちが市場で承認された任意の候補製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、私たちが直接販売チームと構築された流通システムを持つ第三者と協力することを選択すれば、世界的にも地域ごとに基づいて、私たち自身の販売チームと流通システムを強化するか、または私たち自身の販売チームや流通システムの代わりに、これらの第三者と提案された協力について交渉して合意することを要求され、このような配置は、私たち自身が製品を商業化する利益よりも低いことが証明されるかもしれない。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条項やそのような計画を根本的に達成できない場合、私たちは規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、どのような商業化も遅延や制限に遭遇する可能性がある。もし私たちが私たちが承認した候補製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるかもしれない。

私たちの計画と戦略を成功的に実施するためには、私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。

2022年12月31日までに48名のフルタイム従業員がおり，そのうち27名が研究開発に従事し，6名がデジタル開発に従事し，15名が一般·行政職にいた。私たちの開発と商業化計画と戦略を成功させるためには、より多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要だと予想されます。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう

私たちの将来の財務業績と、私たちがMM-120、MM-402、または他の現在または未来の候補製品を開発し、それを商業化する能力は、私たちが未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を大量の時間に投入して管理するために、比例しない注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。

現在、予測可能な未来に、私たちは臨床開発と製造の重要な側面を含むいくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供する。必要な時に、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが適時に提供されるか、あるいは合格した代替者を見つけることができるということを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、または第三者サービスプロバイダが提供するサービスの品質または正確性が任意の理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちはMM-120、MM-402、または任意の他の現在または未来の候補製品の発売承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を促進することができないかもしれない。私たちは私たちの既存の第三者サービスプロバイダを管理したり、経済的に合理的な条件で他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができる、あるいは全くできないという保証はできません。

もし私たちが新入社員を雇用し、および/またはより多くの第三者サービスプロバイダを採用することによって、私たちの組織を効果的に拡大することができない場合、MM-120、MM-402、または他の現在または未来の候補製品をさらに開発し、それを商業化するために必要なタスクを実行することに成功できない可能性があり、したがって、私たちの研究、開発、および商業化目標を達成できない可能性がある。

もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者の情報技術システムまたはデータが損害を受けた場合、私たちは規制調査または行動、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な結果を含むこのような損害によって生じる不利な結果を経験するかもしれない。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、個人情報(例えば、健康関連情報)、臨床試験に関連するデータ、知的財産権、および商業秘密を含む個人情報(例えば、健康関連情報)、臨床試験に関連するデータ、開示、または他の方法で独自、機密および敏感な情報を収集、格納、使用、送信、開示、または他の方法で処理することができる。我々は、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化および認証技術、従業員電子メール、および他の機能を含むが、これらに限定されない第三者サービス提供者および技術に依存して、様々な環境において機密および個人情報を処理するためにキービジネスシステムを動作させることができる。このような第三者のサイバーセキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策が整っていない可能性がある。私たちは第三者と共有したり、第三者から敏感な情報を受け取ることができる。私たちの遠隔従業員は私たちの情報技術システムとデータに対してより大きなリスクを構成しています。私たちはより多くの従業員が家で働いていて、私たちのオフィス外のネットワーク接続を利用しているからです。

ネットワーク攻撃，インターネットによる悪意のある活動やオンラインとオフラインの詐欺が盛んに行われ，増加し続けている.このような脅威はますます気づきにくくなっている。このような脅威は様々な源から来ている。伝統的なコンピュータ“ハッカー”のほかに、行為者、人員(例えば窃盗や乱用)、複雑な民族国家、民族国家によって支持される行為者も現在、攻撃に参加している。私たちと私たちが依存する第三者は、社会工学攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威の侵入を含む)、サービス拒否攻撃(証拠充填など)、人員の不適切な行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェアエラー、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、情報または他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、他にも同様の脅威があります組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家によって支持される行為者によって実施される攻撃を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの行動の深刻な中断、データおよび収入損失、名声損害、および資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加している, 私たちは、私たちのサプライチェーンまたは私たちの第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないか、または私たちの情報技術システムまたは私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムが破壊または中断される可能性のある利用可能な欠陥またはエラーを含まない保証はありません。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は報復を含むこのような攻撃のリスクを受けやすいかもしれない

サイバー攻撃は、これが私たちのシステムや運営、サプライチェーンおよび生産、販売、流通、私たちの商品やサービスの能力を実質的に乱す可能性がある。例えば、私たちは従業員とコンサルタントを持っていて、私たちはこれらの従業員とコンサルタントに依存して、地理的位置が不安定な地域と、2022年2月にロシアによってサイバー攻撃を含む様々な手段で攻撃されたウクライナを含む地政学的または他の衝突を経験している地域に位置しています。

以前に識別されたまたは同様の脅威は、セキュリティホールや他の中断を招く可能性がある。セキュリティホールまたは他の中断は、不正、不正、または意外な取得、修正、廃棄、紛失、変更、暗号化、開示、または情報アクセスをもたらす可能性があります。セキュリティホールや他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)がサービスを提供する能力を破壊する可能性があります。

私たちは、セキュリティホールを防止するために、大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりするかもしれません。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよびデータを保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求する可能性があります。我々の情報を蓄積するシステムを保護するためのセキュリティ対策が実施されているにもかかわらず，それらの規模や複雑さ，我々の内部情報技術システムや我々が依存する第三者(臨床試験を行うサイトを含む)上で維持される情報量が増加していることを考慮すると，これらの措置が有効である保証はない.私たちは未来に私たちの情報技術システムの抜け穴を検出できないかもしれません。このような脅威と技術はよく変化し、性質は往々にして複雑で、安全ビーチが発生してから検出されるかもしれません。私たちは私たちの情報技術システムの抜け穴を認識して修復しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力は成功しないかもしれない。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。さらに、私たちの契約には責任制限が含まれていない可能性があり、あっても、私たちの契約における責任制限が、私たちのデータプライバシーおよびセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちは私たちの保険範囲が私たちのプライバシーと安全慣行による責任から私たちを保護するのに十分か、または軽減するのに十分かどうかを確認することができず、このような保険が商業的に合理的な条項や根本的に存在しないことを保証することもできない, あるいはそのような保険は未来のクレームを支払うだろう。

適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、セキュリティ違反時に関連利害関係者に通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティホールを経験したり、セキュリティホールを経験したと思われたら、私たちは不利な結果を経験するかもしれない。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、処理情報の制限(個人情報を含む)、訴訟(集団クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、業務中断(情報の利用可能性を含む)、経済損失、および他の同様の損害を含む可能性がある。セキュリティホールとそれに伴う結果は顧客が私たちのサービスの使用を停止し、新しい臨床試験参加者が私たちのサービスに参加することを阻止し、そして私たちの業務の成長と運営能力に負の影響を与える可能性がある。

私たちの業務は火災、地震、停電、電気通信故障、テロ、流行病、その他の私たちがコントロールできない事件の妨害を受けやすく、これらの事件は私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちは重大な洪水、火災、地震、停電、テロ、流行病、あるいは他の災害に対して、私たちの業務と財務業績の潜在的な結果を系統的に分析していないし、これらの災害のための回復計画も立てていない。しかも、私たちは業務中断による可能性のある任意の実際的で悲劇的な損失を補償するのに十分な保険を提供していません。私たちがもたらしたどんな損失や損害も私たちの業務を損なう可能性があります。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。

もし私たちの名声とブランド認知度を確立し、維持し、高めることができなければ、私たちの業務、財務状況と経営結果は損害を受けるだろう。

私たちの名声とブランド認知度を確立し、維持し、向上させることは、私たちの既存と未来の医療従事者、患者と協力者との関係に重要であると信じている。私たちのブランドを広めるには大量の投資が必要かもしれません。私たちの市場競争がますます激しくなるにつれて、これらのマーケティング措置はますます難しくなり、高価になる可能性があると予想しています。ブランド普及とマーケティング活動は成功しないか、収入を増加させる可能性があり、もしこれらの活動が収入を増加させた場合、増加した収入は私たちが発生した費用を相殺できない可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受ける可能性がある。また、私たちまたはその経営陣の名声を低下させる要素は、その医療従事者、患者および協力者ネットワークの期待を満たすことができず、その名声とブランドを損なう可能性があり、新しい医療従事者、患者、および協力者を引き付けることをより難しくする可能性がある。もし私たちが私たちの名声とブランド認知度を確立し、維持し、向上させなければ、その業務は増加しないかもしれません

医療従事者，患者，協力者との関係を失うことは，我々の業務，財務状況，運営結果を損なうことになる。

私たちの候補製品を国際的にマーケティングすることに関連する様々なリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはアメリカとカナダ以外の規制機関が私たちの候補製品を承認することを求めるかもしれないので、私たちは必要な承認を得たら、私たちは外国での運営に関する追加のリスクに直面すると予想しています

私たちの国際業務に関連するこれらのリスクや他のリスクは、収益性ビジネスの能力を実現または維持することに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

イギリスのEU離脱、つまり一般的に言われている“イギリスの離脱”は、さらなる規制の食い違いを招く可能性があり、私たちの製品やサービスを開発、製造し、商業化するために追加の費用を発生させることが求められている。

2016年の国民投票結果に続き、英国は2020年1月31日にEU離脱、つまり通常言われている離脱を発表した。英国とEUが合意した正式な離脱手配によると、英国は2020年12月31日までに移行期間があり、その間EUルールは適用され続けている。英国とEUは2021年5月1日に発効するEU-英国貿易·協力協定に署名した。その協定はイギリスとEU関係のいくつかの側面が未来にどのように作動するかの詳細を提供する。しかし、臨床試験の進行、医療製品と医療機器の監督管理の頻繁と持続的な変化において、依然として多くの不確定性と関連する立場が存在している。

もしイギリスやイギリスが規制の観点からEUにさらに逆行すれば、未来に関税が施行されるかもしれない。したがって、私たちは現在も未来も事業を運営する巨額の追加費用に直面する可能性があり、これは、私たちの収入を創出したり、事業収益を達成する能力を著しく損害したり、延期したりする可能性があります。イギリスの離脱やその他の理由で、国際貿易、関税、輸出入法規の任意のさらなる変化は、予期しない関税コストまたは他の非関税障壁をもたらすかもしれない。これらの事態の発展、あるいはいずれも起こりうるとの見方は、世界貿易、特にEUとイギリスとの貿易を著しく減少させる可能性がある。

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害したり告発されたりすれば、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。

私たちの商業的成功は第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることに大きく依存する。製薬業界では、米国特許商標局(USPTO)、カナダ知的財産権局(CIPO)、および対応する外国特許庁に提起された特許侵害訴訟、妨害、反対、再審手続きを含む特許および他の知的財産権に関する訴訟および他の手続きが多くなされている。我々が候補製品を開発する分野には，第三者が所有する米国，カナダ，外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオ製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補品が第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが高まる可能性がある。

我々の研究、開発および商業化活動は、侵害または他の方法で違反するか、または他の当事者によって所有または制御された特許に違反すると主張される可能性がある。

第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願は、我々の候補製品の成分、製剤、製造方法、または治療方法に関連する。我々は、我々の主要候補製品の第三者特許を特許検索しており、有効かつ実行可能であれば、これらの候補製品またはそれらのそれぞれの製造または使用方法をカバーすると解釈できると主張している第三者特許ファミリーがあることを知らない。私たちは私たちのどんな分析も完全で完全であることを保証することはできませんし、私たちがアメリカ、カナダ、海外が私たちの候補製品の商業化に関連しているか、または必要なすべての特許と保留出願を確定したことを確実にすることはできません。さらに、特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、今後発行された特許が私たちの候補製品をカバーする可能性がある。特許の有効期限が私たちの所望の製品発行日を超える場合、効果的かつ強制的に実行可能な特許要件が私たちの1つ以上の候補製品をカバーする特許の存在は、候補製品を米国市場に導入する能力を大幅に遅延させる可能性がある。

すでに提出されているがまだ発表されていない特許出願もある可能性があり，これらの出願が特許として発行されていれば，我々に不利であると告発される可能性がある.例えば、ほとんどの場合、ほとんどの場合、管轄区域に適用される特許規則の多くは、提出後18ヶ月前に特許出願を発行することを要求しないので、今日提出された特許は、少なくとも18ヶ月以内に業界参加者に知られていない。また、私たちは非執行第三者エンティティのクレームに直面する可能性があり、これらのエンティティは関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。さらに、特許請求の範囲は裁判所によって解釈され、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が主張された特許主張を侵害していない、またはこれらの主張が無効であり、および/または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちは成功しないかもしれない。

特許が無効であるか強制できないかを証明することは難しい。例えば，米国では，無効性を証明するためには，発行された特許の有効性の推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.EU裁判所の訴訟では、特許無効を証明する責任も通常、特許無効と主張する側にかかっている。私たちが訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣や科学者の時間と注意力が移される可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。

第三者は私たちにクレームをつけるかもしれません。これは私たちに大量の費用を発生させます。勝訴すれば、大量の金銭損害賠償を支払うことになるかもしれません。知的財産権訴訟の結果は不確定要因の影響を受け，これらの不確定要因は事前に十分に定量化できない。もし私たちが特許侵害訴訟を起こした場合、私たちは訴訟の対象となる製品または候補製品の研究、開発、製造、または販売を停止または延期することを余儀なくされる可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、商業的に許容可能な条項や全く許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、いくつかの側面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。特許侵害請求または潜在的クレームを回避するために、第三者に許可を求めることを選択または要求された場合、これらの許可は、許容可能な条項で取得できないか、または全く得られない可能性がある。たとえ私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに大量の許可料や印税を支払うことを強要することができ、あるいは両方を兼ねて、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある。

我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務から従業員資源を大量に移転する可能性がある。もし私たちの権利侵害請求が成功すれば、私たちは市場によって封鎖される以外に、大量のお金を支払わなければならないかもしれない

故意の侵害の3倍の損害賠償と弁護士費、印税の支払い、私たちの侵害製品の再設計、または第三者から1つ以上の許可を得ることは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出を必要とする可能性がある損害賠償。

私たちに対する侵害クレームに加えて、USPTOが発表または承認した妨害、派生または許可後の訴訟、および私たちの現在または未来の製品知的財産権に関する外国の類似訴訟を含む他の特許訴訟および他の訴訟の当事者になる可能性がある。このような訴訟の不利な結果は、関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から関連技術の許可権を得ようとすること、または貴重な知的財産権を失うことをもたらす可能性がある。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しなければ、何か許可を提供すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。私たちはまた知的財産権に関する他の人たちとの紛争に巻き込まれる可能性がある。

第三者は、米国または他の管轄区域で特許期限延長出願を提出し、特定の特許保護の延長を求めるためにEU諸国(スイスを含む)に追加保護証明書を提出することができ、承認された場合、私たちの1つまたは複数の候補製品の発表を妨害または延期する可能性がある。

私たちにとって、いかなる特許訴訟や他の手続きのコストも、解決が私たちに有利であっても、巨大である可能性がある。特許訴訟や他の訴訟は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。

いわゆる“潜水艦”特許は私たちの競争相手に与えられるかもしれません。これは私たちの発射時間の予想を著しく変え、私たちの予想される市場規模を縮小し、私たちの製品や技術を修正したり、私たちの市場への参入を完全に阻止したりするかもしれません。

用語“潜水艦”特許は、製薬業界および他の産業において、1995年6月8日までの米国出願から発行された特許を表すために使用されるが、付与される前に公表、公開、または利用可能ではない。潜水艦特許は私たちの業務に大きな危険と不確実性を増加させる。私たちの競争相手は潜水艦特許を付与され、私たちの候補製品をカバーし、それによって重大な市場参入遅延を招き、候補製品をマーケティングする能力を弱化させたり、候補製品の開発および/または商業化を放棄させたりする可能性がある。

1つ以上の潜水艦特許の発行は、候補特許を米国市場に導入する能力を大幅に遅延させるため、私たちの業務を損なう可能性がある。

私たちは関連特許を識別できないかもしれないし、特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈する可能性があり、これは私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含めて、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することができず、私たちはまた、米国、カナダ、および海外が私たちの候補製品の商業化に関連しているか、または必要なすべての特許および保留出願を識別したことを保証することができない。

特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の説明は正しくないかもしれませんが、これは私たちの製品または候補製品をマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは私たちの製品が第三者特許によって保護されていないと間違って判断するかもしれない。さらに、知られている裁判所または他の裁判所は、既存技術、有効化、書面記述、または他の理由に従って、関連する第三者特許の権利要件が無効であると判断し、この結論は正しくない可能性があり、これは、私たちの製品または導管分子のマーケティング能力に悪影響を及ぼす可能性があると結論するかもしれない。

多くの特許は、製品の組成、使用方法、配合、細胞系構造、担体、成長媒体、製造プロセス、および精製プロセスを含む市場の製品をカバーすることができる。参考製品の生産·販売に関するすべての特許とその満期日の決定は極めて複雑であり，司法管轄区に関する複雑な法律知識が必要である。ある上場製品に関連するすべての管轄区域のすべての特許を決定することは不可能かもしれない。私たちはすべての関連特許を識別できないか、あるいはその満期日を誤って決定することができないかもしれません。これは私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは関連特許を識別し、正確に解釈することができず、私たちの製品開発、マーケティング、商業化能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。

私たちは費用がかかり、時間がかかり、成功しないかもしれない未来の特許を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれない。

私たちは特許を発行しましたが、もし私たちが本当に追加特許を取得したら、私たちは競争相手がこれらの特許を侵害していることを発見するかもしれません。私たちの特許を実行するには高価で時間のかかる訴訟が必要かもしれない。もし私たちまたは私たちのパートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。実行不可能な主張の理由は、特許訴訟に参加した人が、発明の特許性に関連する関連または重要な情報を米国特許商標局またはCIPOに隠蔽した、または起訴中に誤った陳述をしたと主張することを含むことができる。法律が無効と強制執行できないと断言した後の結果は予測不可能であり、裁判所は私たちの特許の全部または一部が無効または強制執行できないと判断する可能性があり、私たちは他方が論争中の発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクはこの特許の有効性が支持されても, 裁判所は、特許請求の範囲を狭義に解釈し、私たちの特許請求の範囲がその発明を含まないことを理由に、他方の論争のある発明の使用を阻止する権利がないと判断する。我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。

同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。

さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の発見の必要性により、特許を実行するために開始された任意の訴訟において、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの証券の市場価格にマイナスの影響を与える可能性がある。しかも、このような侵害クレームを提起し、追及するのに十分な財政的または他の資源があることは保証されず、これらのクレームは通常数年続いて解決される。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業秘密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。

私たちは個人を雇用し、以前大学や他の製薬会社に雇われていた独立請負業者、コンサルタント、取締役会のメンバーを保持し、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む。私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者が私たちのために働くときに他人のノウハウやノウハウを使用しないことを確実にするために努力していますが、私たちは現在、彼らについて何のクレームも受けていませんが、私たちは将来このようなクレームの影響を受ける可能性があります。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護しなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

また、私たちは、一般に、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、および請負業者に、このような知的財産権を譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができない可能性があり、このような知的財産権の所有権を主張したり、私たちにクレームをつけたりする可能性があります。もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの上級管理者や科学者の注意を分散させる可能性がある。

もし私たちの候補製品や未来の候補製品の有効な特許権を獲得して維持することができなければ、競争相手の使用を阻止することができないかもしれません

私たちの候補製品の商業化は、私たちの特許が私たちに提供する可能性のある潜在的な競争優位性を失うことになる。

私たちは知的財産権に関する事務で主に第三者の効果的かつ実行可能な権利の侵害を避けることに注目しているが、私たちはまた、特許、商業秘密保護、秘密協定の組み合わせに依存して、私たちの候補製品や開発計画に関連する私たち自身の知的財産権を保護する。私たちが私たち自身の知的財産権によって提供される任意の競争優位性を享受できるかどうかは、私たちがアメリカ、カナダ、その他の国で特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持する能力に大きく依存し、私たちの候補製品の様々な特許要素、例えば私たちの製品の調合と製品を製造するプロセス、および私たちの業務に重要な商業秘密および機密情報を維持し、制御する能力に関連する。

私たちはアメリカ、カナダ、海外で私たちの製品に関連する特許出願を提出することで、私たちの独自の地位を保護しようとしています。これらの製品は私たちの業務に非常に重要です。この過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちが提出したどの特許出願も、発行された特許要求が私たちの製品を保護することをもたらすことを保証することはできません。したがって、私たちは他の人が競争製品を商業化することを効果的に阻止できないかもしれません。また，異なる管轄区の特許性に対する基本的な要求は類似しているが，各管轄区は特許性について独自の具体的な要求を持っている。私たちは私たちが特許出願を提出したすべての管轄区域内で、私たちの製品が同じまたは同様の特許保護を受けることを保証することはできない。

生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、その法律原則はまだ解決されていない。したがって、様々な理由により、私たちが所有または許可している特許出願は、発行された特許が、米国、カナダ、または他の国/地域の候補製品をカバーすることを招くことができない可能性がある。特許訴訟中に我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見され、考慮され、または参照されることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするために使用されるか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止するために使用されることができる。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許主張が縮小され、実行不可能または無効が発見される可能性がある。また，それらが挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の知的財産権を十分に保護し，我々の候補製品に排他性を提供したり，他の人が我々の主張をめぐる設計を阻止したりすることができない可能性がある.これらの結果のいずれも、私たちに付与された任意の特許で主張される技術を競争相手が使用することを阻止する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

欧州特許庁が付与した特許は，授権発表後9カ月以内に誰からも反対されることができ，また，いつでも国家裁判所に疑問を提起することができる。

また，それらが挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の知的財産権を十分に保護したり，我々の主張をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができない可能性がある.候補製品の保有、許可または追求された特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、候補製品で使用されている同じ技術を第三者が使用することを阻止する能力を脅かす可能性がある。また、米国特許法の最近の変化は、2013年3月15日以降に提出された特許出願に基づいて発行された特許の有効性を疑問視するために、第三者に追加的な手続きを提供している。私たちが保有または追求している特許および特許出願が現在または未来の候補製品に対して提供する保護の広さまたは強度が挑戦されている場合、それは、競合製品が私たちの独自技術を使用することを阻止する能力を脅かす可能性がある。さらに、米国およびほとんどの他の国の特許出願は一定期間秘密であるため、通常は出願後18ヶ月以内であるため、私たちは、私たちの候補製品に関連する任意の特許出願または(Ii)発明が私たちの特許または特許出願に要求された任意の発明を初めて(I)提出した会社であることを決定することはできない。さらに、2013年3月16日までに提出された出願またはそのような出願から発行された特許については、誰が私たちの出願および特許の特許特許請求書がカバーする任意の標的を最初に発明したかを決定するために、第三者によって干渉訴訟を開始するか、または米国特許商標局によって訴訟を提起することができる。第三者が2013年3月15日以降にこのような出願を提出した場合、そのような第三者は、私たちの発明が彼らの発明から来たかどうかを決定するために、米国で派生プログラムを開始することができる。

私たちが発行した特許を除いて、私たちはアメリカと他の司法管轄区に私たちの候補製品の様々な方面に対する特許出願があり、これらの出願は現在審理中です。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効で実行不可能であるかどうか、または第三者の脅威または侵害を受けるかどうかを保証することはできない。第三者が私たちに発行する可能性のある特許の有効性または実行可能ないかなる成功的な行動に挑戦しても、このような発行された特許で主張されている技術を使用することを阻止する能力を他の人が奪う可能性がある。

また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります。

私たちがこのような特許を獲得することが競争優位性をもたらす可能性があると信じている時、私たちは私たち自身の独自の処方とプロセスのための特許出願を候補製品に提出した。例えば、lysergide、MDMA、および18−MCに関する特許が満了した。私たちはこれらの製品のために独自の処方や製造方法を開発しており、これらの製品は第三者特許の有効な主張の範囲内ではないと考え、私たちの処方に対する特許出願を提出しました。私たちは私たちの独自の処方が第三者特許の侵害を避けるということを保証できない。さらに、競合他社は、独自の製品配合物を開発することができる可能性があるので、MM−120、MM−402、MM−110、または他の候補製品のための任意の係属中の特許出願が、任意の競合他社の配合物をカバーするかどうかは決定されない。我々は、MM-120を含む様々な生体模倣薬の下流製造プロセスに関する特許および特許出願を有している。MM−120レシピに対する我々の特許出願とは異なり，我々がプロセスに関連する特許出願に含まれる特許技術は，競争優位性を提供してくれる可能性があると考えられる発明を対象としているが，第三者特許を回避するために開発されたものではない.私たちのレシピ特許出願のように、私たちは高度に不確定であり、プロセス改善における私たちの特許出願が第三者に対する競争優位性を提供するかどうかを予測することもできない。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム要件、書類提出、費用支払い、およびその他の要件を遵守することに依存する。もしこのような要求を守らなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされるかもしれない。

米国特許商標局、CIPOおよび各種外国政府特許機関は、特許プロセスにおいて、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、弁護、強制特許の執行費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカとカナダ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカやカナダほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護程度はアメリカの連邦と州法律あるいはカナダの連邦と省レベルの法律に及ばない。さらに、ライセンスパートナーは、今後これらの国で特許保護を受ける可能性を排除するために、私たちが商業的権利を獲得する可能性のある司法管轄区域で特許出願を提出しないことを選択することができる。したがって、私たちは、第三者がアメリカとカナダ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、私たちの発明を使用して製造した製品をアメリカ、カナダ、あるいは他の司法管轄区域に輸入することを阻止できないかもしれません。競争者は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、権利侵害製品を私たちの特許保護のある地域に輸出することもできるが、私たちの特許を実行する能力はアメリカやカナダに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させることは、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は承認されない可能性があり、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。一部の外国政府は私たちに商業的に不合理な条項や私たちが受け入れられない条項で私たちの特許を第三者に許可するように強要するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を取得および実施することは、技術的な複雑さと、法的複雑性とも関連する。そのため、生物製薬特許の獲得と実行は高価で時間がかかり、内在的な不確実性を持っている。また、米国は最近、2011年9月16日に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)を含む広範囲な特許改革立法を公布し、実施している。

2013年3月16日から，米国は異なる当事者が2つ以上の同一発明を要求する特許出願を提出する際に，どちらが特許を付与されるべきかを決定する先行出願制度に転換した。したがって，我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は，我々が第三者が発明を行う前に発明をしていても，我々の発明をカバーする特許を付与することができる.米国特許法に対する“米国発明法”の変化の1つは，米国特許法を先行発明から先発明に変更することである。特許法の他のいくつかの重大な変化の中で、いくつかの変化は、特許権者が特許侵害訴訟を提起することができる範囲を制限し、付与後および双方の審査などの手続きを介してUSPTOで任意の発行された特許に挑戦する機会を第三者に提供する。米国特許商標局のこれらの対抗性訴訟は、米国連邦裁判所訴訟における米国特許の有効性を推定することなく特許主張を審査し、米国連邦裁判所訴訟で使用されているよりも低い立証責任を使用する。したがって、競争相手または第三者が特許庁の許可後の再審または当事者間の再審手続きにおいて特許を無効にすることは、米国連邦裁判所の訴訟で無効にするよりも容易であると考えられる。もし私たちの任意の特許がそのようなUSPTO訴訟で第三者の挑戦を受けた場合、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者がその特許を守ることに成功することは保証されず、これは疑問視される特許権の喪失を招くだろう。米国の発明法が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(あれば)。しかし、, 米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および公開された特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務および財務状況を損なう可能性がある。

また，最近裁判所は分子病理学協会に対してMyriad Genetics，Inc.(Myriad I)，BRCA 1とBRCA 2に基づく遺伝性癌試験特許リスト(Myriad II)およびPromega Corp.がLife Technologies Corp.を訴えるなどの事件の裁決は場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小し，場合によっては特許所有者の権利を弱める場合がある。

我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、既存の特許を強制的に実行したり、私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に実行する能力を弱める可能性がある。

もし私たちが私たちの候補製品や未来の候補製品のために有効な独占権を維持できなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。

私たちは、私たち自身の特許レシピおよびプロセス開発のいくつかの態様を保護するために特許出願を提出しているが、私たちはまた、特許を申請できないか、または特許を出願しない独自の科学、商業、および技術情報およびノウハウを保護するために、商業秘密保護および秘密保護協定に依存している。しかし、機密情報と商業秘密を保護することは難しいかもしれない。さらに、我々の商業秘密および機密情報に含まれる情報は、情報または商業秘密を不適切に使用または引用することなく、第三者によって独立して合法的に開発または発見されることができる。私たちは、私たちの運営を支援する科学、技術、商業情報の保護と、機密情報を開示する必要がある当事者と秘密協定、特に私たちの候補製品に関連する機密情報の保護を求めています。これらの当事者は、私たちの従業員、コンサルタント、取締役会メンバー、請負業者、潜在的協力者、金融投資家を含みます。しかし、私たちはすべての関係者たちとこのような合意に到達したことを確信できない。我々はまた，我々の場所の物理的セキュリティおよび我々の情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することで，我々のデータや商業秘密の完全性やセキュリティを保護しようとしているが，これらのセキュリティ対策は破壊される可能性がある.私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。したがって、私たちの機密情報と商業秘密は私たちの競争相手によって証明や救済できない方法で知られるかもしれない。

私たちのすべての従業員とコンサルタントが彼らの発明を私たちに譲渡することを望んでいますが、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、そして私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者は秘密協定を締結することができますが、これらのすべての合意が適切に実行されているという保証はありません。私たちは、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が漏洩しないことを保証することもできないし、競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報や技術を独立して開発しない保証もない。例えば、いずれの当事者も合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。

私たちのビジネス秘密を流用したり、不正に開示したりすることは、私たちの競争的地位を損なう可能性があり、私たちの業務を損なう可能性がある。また，我々のビジネス秘密を保護するための措置が不十分であると考えられれば，第三者がいかなる商業秘密を流用しているかに対抗する十分な追跡権がない可能性がある.私たちは私たちの従業員、元従業員、またはコンサルタントが特許出願を提出しないことを保証することはできません。米国の“第一次出願”法により、このような無許可特許出願は、自分の発明のための特許取得のための私たちの努力を挫折させる可能性がある。

私たちは私たちの特許出願と他の知的財産権の発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。

私たちは将来、元従業員、協力者、または他の第三者が発明者または共同発明者として私たちの特許出願または私たちが付与される可能性のある特許または他の知的財産権において権利を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちは、私たちの候補製品の開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫や所有権紛争が生じる可能性があります。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務を損なうかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

もし私たちが合意における私たちの義務を履行できなかった場合、私たちはこれらの合意に従って第三者から知的財産権や他の権利を許可したり、許可者との業務関係が妨害されたりすると、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失うかもしれません。

我々は研究·許可協力の側であり，バーゼル大学病院と締結されたlysergideや他の研究製品に関する独自のグローバルライセンス協定を含む。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産に直面した場合、私たちは私たちのライセンスの許可者にいくつかのお金を支払うことを要求されるかもしれません。あるいはライセンスを終了する権利がある可能性があります。この場合、私たちはライセンスがカバーする製品を開発または販売することができません。もし私たちがこのような合意の下でどんな義務にも違反したら、私たちは私たちの研究と許可パートナーに重大な責任を負うかもしれない。研究許可協定によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性がある

私たちが許可している知的財産権と他の権利をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

私たちは買収と許可を通じて私たちの候補製品に必要な権利を獲得したり維持することができないかもしれない。

我々は現在，バーゼル大学病院やMindShift Complex AGを含む第三者の許可により何らかの知的財産権を所有している。私たちは私たちの手続きが第三者が持っている独占権を使用する必要があることを発見するかもしれないので、私たちの業務の成長は私たちがこれらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。我々は、我々の候補製品に必要と考えられる成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないか、または許可範囲内でこれらの知的財産権を得ることができないかもしれない。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業も魅力的と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を求めている。これらの老舗会社はその規模、財務資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。

私たちが必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、私たちはこの計画の発展を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります。

私たちは第三者供給と私たちの候補製品に含まれる蛇床素、R(-)-MDMAおよび他の制御物質に依存して製造し、将来任意の候補製品は引き続き第三者供給と製造に依存することが予想され、承認されれば、これらの物質を第三者に生産して商業供給に依存する。任意の第三者供給者が、現在または将来の候補製品を生産する義務を履行していない場合、または満足できる法規遵守を維持または達成できなかった場合、そのような物質の開発および任意の候補製品の商業化は、商業的に実行不可能であり、利益が低下するように停止され、延期され、または減少される可能性があり、または我々に対する法執行行動につながる可能性がある。

私たちは現在、MM-120または任意の現在または未来の候補製品を製造するために必要なインフラまたは能力を得ることも、これらの候補製品に添加される麦角精、R(-)-MDMAまたは他の制御された物質を含むことも意図していない。私たちは引き続きCDMOに依存して、私たちの臨床試験で使用された候補製品リジンを開発、製造、生産することが予想され、もし私たちの候補製品が承認されれば、私たちはこのようなCDMOに依存していかなる商業供給も開発、製造、生産し続ける。現在，我々は複数の異なるCDMOと我々の候補製品に含まれるすべてのコンポーネントの開発，製造，生産に関するすべての活動を行っている.CDMOのような第三者サプライヤーに依存することは、私たちの候補製品または任意の現在または未来の候補製品を生産するよりも大きなリスクを直面させる。我々は、我々と契約したCDMOの製造プロセスを制御せず、これらの第三者に依存して、品質管理、品質保証、および記録およびファイルの維持を含む関連法規(例えば、FDAのGLP、cGMPまたは米国以外の同様の法規要件)に従ってMM-120、MM-402、または任意の現在または未来の候補製品を生産する。現在、MM-120、MM-402、あるいは私たちの現在または未来の候補製品のいくつかのサプライヤーに従事しており、私たちの現在の原料薬サプライヤーを含み、過去にFDAおよび/またはEU加盟国国家主管当局の検査を受けたことがなく、それらがすべての適用された法規に適合することを保証することもできない。私たちの失敗は第三者メーカーの失敗です, 適用された法規の遵守は、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認の撤回、ライセンスの差し押さえまたはリコール、MM-120、MM-402の差し押さえまたはリコール、または任意の現在または将来の候補製品、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、これらは、MM-120、MM-402、他の規制物質または任意の未来の候補製品の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある。

もし私たちがMM-120、MM-402、または任意の現在または未来の候補製品の意外な供給損失に遭遇した場合、または任意のサプライヤーが私たちの需要を満たすことができない場合、私たちは研究または計画の臨床研究または商業化の面で遅延に遭遇する可能性がある。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.私たちは品質が受け入れられ、数量が適切で、コストが許容できる代替供給者を見つけることができないかもしれない。例えば、私たちは単一サプライヤーを招いて蛇床素を生産した。Lysergideは制御物質であり、分類によってより多くの規制を受けているため、私たちが現在のLysergideサプライヤーに返信できない場合、私たちは代替サプライヤーを獲得する過程で遅延やコスト増加に遭遇したり、受け入れ可能な条項で代替サプライヤーを見つけることができないかもしれない。私たちのサプライヤーは常に厳格な製造要求と厳格なテスト要求の制約を受けており、これは生産を制限または延期する可能性がある。必要であれば、メーカーとサプライヤーを交換するために必要な長い過渡期は、私たちの臨床前と臨床研究および私たちの候補製品の商業化を大幅に延期する可能性があり、承認されれば、これは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える。

FDA、DEA、EMA、MHRA、および他の類似外国機関の製造要求を遵守するために、私たちと第三者サプライヤーは、候補製品が適用される規格および他の法規要件に適合することを確実にするために、設計、開発、テスト、生産、記録保存、品質管理に多くの時間、お金、エネルギーをかけなければならない。これらの要件を遵守しないことは、候補製品の差し押さえや生産停止を含む、私たちに対する法執行行動をもたらす可能性があり、これらは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちおよびこれらのいかなる第三者サプライヤーもまた、FDA、DEA、EU加盟国の国家主管当局、MHRA、または他の同様の外国当局の監査を受ける可能性がある。もし私たちの任意の第三者サプライヤーがcGMPや他の適用可能な製造法規を遵守できない場合、私たちが候補製品を開発し、商業化する能力は深刻な妨害を受ける可能性があります。我々は、CDMOの任意の中断、例えば火災、自然災害、または破壊のような限られた数のCDMOに依存する固有のリスクに直面しており、我々の製造能力を深刻に中断する可能性がある。私たちは現在利用可能な災害復旧施設を持っていない。中断された場合、私たちは代替製造源を確立しなければならないだろう。これは私たちの多くの資金を必要とし、私たちは商業的に受け入れられる条項でこれらの資金を得ることができないかもしれないし、これらの資金を得ることができないかもしれないし、私たちは代替施設を建設したり探したりし、必要な規制承認を求めているので、数ヶ月の製造遅延を経験するかもしれない。もしこのような状況が発生したら、私たちは製造需要をタイムリーに満たすことができず、完全に満足できないだろう。また、, 任意の新施設を運営するコストは、私たちの既存施設を運営するコストよりも高い可能性があり、業務中断保険は、私たちが発生する可能性のある損失を補償するのに十分ではないかもしれません。この場合、任意の中断の追加コストを負担しなければなりません。適用することができます

これらの理由により、製造施設の重大な破壊事件は、私たちの財務安定を脅かすことを含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らは依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者、学術協力者とCROを含めて、著者らの臨床前研究と臨床試験を行う予定である。これらの第三者が契約の責務を成功的に履行できない場合、または予想される期限までに完了することができなければ、規制部門が私たちの候補製品や任意の未来の候補製品の承認を得たり、商業化することができない可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性があります。

著者らはずっと独立した臨床研究者、学術協力者と第三者CROを含む第三者に依存し、引き続き第三者に依存することを計画し、著者らの臨床前研究と臨床試験を行い、そして著者らが行っている臨床前と臨床プロジェクトのためにデータを監視と管理する。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究と実験が適用された議定書、法律と法規の要求、そして科学的基準に従って行われることを確実にする責任があり、私たちはこれらの第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないだろう。私たちと私たちの第三者請負業者とCROは、FDA、EU加盟国の国家主管機関、MHRA、および同様の外国の規制機関が、私たちの臨床開発中のすべての候補製品に対して実行する法規とガイドラインであるGCP要求を遵守しなければならない。

規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たち、私たちの研究者、学術協力者、または私たちの任意のCROが適用されるGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれません。FDA、EMA、MHRA、または同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちはこれらの規定を遵守できなかったか、あるいは私たちの第三者請負者とCROがこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を延期し、民事と刑事罰に達する最高の法執行行動に直面させる可能性もあります。

さらに、これらの研究者、学術協力者、およびCROは、契約を通過しない限り、私たちの候補製品または任意の将来の候補製品および臨床試験に投入されるリソースの数を制御することができません。独立した調査者、学術協力者、またはCROが、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、または彼らの表現が基準に達していない場合、私たちの候補製品または私たちが開発した任意の未来の候補製品の承認および商業化の見通しを延期または損害する可能性がある。また、第三者サービス提供者を使用して、これらの側に独自の情報を開示することを要求することは、これらの情報が流用されるリスクを増加させる可能性がある。さらに、研究者、学術協力者、およびCROは、人員配置が困難であり、優先順位が変化したり、財務的ジレンマに陥ったり、または他のエンティティとの関係を確立したりする場合があり、その中のいくつかのエンティティは、私たちの競争相手である可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす。

もし治癒されていない重大な違約が発生したら、私たちのCROは私たちとの合意を終わらせる権利がある。また、私たちの臨床試験に参加した被験者の安全が合意を終了する必要があることを合理的に証明できれば、債権者の利益のために一般的に譲渡するか、または清算されれば、私たちのCROのいくつかは私たちとの合意を終了することができる。

我々の業務目標を実現するために必要な専門知識を専門的にあるいは持っている第三者サービスプロバイダの数は限られている.もし私たちがこれらの第三者CRO或いは臨床研究者とのいかなる関係も終了すれば、私たちは商業的に合理的な条項或いは他のCRO、学術協力者或いは研究者と手配を達成できないかもしれない。CRO、学術協力者、または臨床研究者が彼らの契約義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された締め切り前に完了できなかった場合、または交換が必要である場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床規程、法規要件または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の承認または成功して商業化することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品または任意の未来の候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加するかもしれません。私たちの収益能力は延期されるかもしれません。

追加のCRO(または調査者)を交換または増加させることは、追加のコストに関連し、管理時間および重点を必要とする。また，新たなCROが作業を開始すると，自然過渡期に遅延が生じ，予想される開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。CROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、将来的に同様の挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務や財務状況および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません。

もし私たちが協力を確立することにしたが、商業的に合理的な条件下でこれらの協力を構築することができなければ、私たちは私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない。

私たちの製品開発計画と候補製品の潜在的な商業化には費用を支払うために多くの追加の現金が必要になります。私たちは、私たちの能力を拡大し、潜在的に研究開発活動を加速させ、第三者の商業化活動を支援するために、選択的に協力を形成することを求めることができる。これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用の発生、短期的および長期的な支出の増加、既存の株主を希釈した証券の発行、または私たちの管理や業務を混乱させることを要求することができる。

適切な協力者を探す上で、私たちは激しい競争に直面し、交渉過程は時間がかかり複雑だ。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは同様の外国規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への提供のコストおよび複雑性、競争薬物の潜在性、知的財産権の所有権および業界および市場状況に関する不確実性の存在を含むことができる。潜在的なパートナーはまた、同様の協力可能な適応を得るために候補製品または技術を代替することを考慮することができ、このような連携が、我々の候補製品との連携よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。また，候補製品のための連携や他の代替手配を確立する努力は成功しない可能性があり，連携努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるため，第三者は安全性や有効性を証明するために必要な潜在力がないと考える可能性がある.

また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。たとえ私たちが協力に成功したとしても、その協力の条項と条件は、私たちが潜在的な協力者といくつかの条項について未来の合意に到達することを制限するかもしれない。

もし私たちが協力を求めるなら、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。

私たちは候補製品の開発と商業化について第三者と協力するかもしれない。もしこのような協力が成功しなければ、私たちはこの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。

もし私たちがどの第三者とも協力して合意すれば、私たちの協力者が私たちの候補製品の開発や商業化に投入する資源の数と時間を限られた制御を行う可能性が高い。私たちがこれらの計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの計画の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力と努力にかかっているだろう。私たちの候補製品に関する協力は私たちに多くのリスクをもたらすだろう

第三者との協力関係は、私たちに大量の資源を費やし、財務的リターン保証なしに大量の業務リスクを招く可能性があります。

承認されれば，我々の既存の候補製品は戦略協力によるマーケティングや商業化を行うことになり，我々の他の候補製品や発見をより多く戦略協力に依存して研究開発する可能性が予想される.私たちは製薬やバイオテクノロジー会社との戦略的パートナー関係を通じて製品を販売するかもしれない。私たちが将来的に私たちに有利な条項でこのような戦略的協力を構築したり管理したりすることができなければ、私たちの研究開発努力と収入創出の潜在力が制限されるかもしれない。

もし我々が製品開発の初期段階で研究開発協力を行えば、成功は研究協力者の表現にある程度依存する。我々は，研究協力者が候補製品に関する活動に投入する資源の数や時間を直接制御しない.研究協力者は私たちの研究と開発計画に十分な資源を投入していないかもしれない。任意の研究協力者が十分な資源を投入できない場合、協力に関連する臨床前または臨床開発計画は延期または終了される可能性がある。さらに、協力者は、我々と協力して開発した製品または代替技術ではなく、既存または他の開発段階の製品または代替技術を優先的に開発することができる。最後に、私たちが協力者に必要なマイルストーンまたは特許使用料を支払うことができなかった場合、またはそれと達成された合意における他の義務を遵守できなかった場合、協力者は、これらの合意の履行を終了または停止する権利がある可能性がある。

戦略的協力を構築することは難しくて時間がかかる。私たちと潜在協力者との議論は、もしあれば、有利な条件で協力関係を築くことにはつながらないかもしれない。潜在的な協力者は、私たちの財務、法規、または知的財産権の状況に対する彼らの評価に基づいて協力を拒否するかもしれない。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。私たちが新たな協力関係を構築することに成功しても、これらの関係は決して成功した開発や

候補製品の商業化や販売収入の発生。私たちが協力手配を達成した程度では、関連製品の収入は私たちの直接マーケティングと販売製品の収入よりも低いかもしれません。そのような協力者はまた、同様の協力可能な兆候を得るために候補製品または技術を代替することと、任意の将来の候補製品に対して、そのような協力が私たちとの協力よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。

私たちは将来期待される収入目標を達成できないかもしれない収入前の会社に投資するかもしれない。

私たちは将来的に大きな運営キャッシュフロー源や運営収入のない会社に投資する可能性があります。私たちのこのような会社への投資は、経営の歴史のない新会社が直面する可能性のあるリスクや不確定要素の影響を受けるだろう。特に、これらの収入前会社への投資は、予想される収入目標を達成できない可能性があり、あるいは収入が全く生じない可能性があり、あるいはこれらの不振な収入前会社が倒産する可能性があり、これは、私たちの業務、将来性、収入、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株が引き続き活発で、流動と秩序のある取引市場を維持するかどうかもわかりませんし、私たちの普通株の市場価格がいくらなのかもわかりませんので、あなたはあなたの普通株を売ることが難しいかもしれません。

私たちの証券は2020年3月にカナダNEO取引所で取引を開始し、2021年4月にナスダック資本市場で取引を開始しますが、私たちの証券が活発な取引市場を維持できる保証はありません。活発な市場の不足は株を売りたいときや合理的だと思う価格で株を売る能力を弱めるかもしれません。活発な市場の不足はまたあなたの株の公平な市場価値を下げるかもしれない。また、活発でない市場は、普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、普通株を犠牲にして戦略協力を達成したり、会社、技術または他の資産を買収したりする能力を弱める可能性がある。

私たちの普通株の取引価格の変動は大きくて、様々な要素の広範な変動を受けます。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。株式市場、特に製薬とバイオテクノロジー会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。

私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。これらの要素は、“リスク要因”の節と本定期報告の他の部分的に議論された要因を除いて、以下のようになる

株式市場、特に私たちの株価は最近極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社やわが社の経営業績に関係ないか比例しないことが多い。例えば、2022年1月3日から2022年12月30日まで、我々普通株のナスダック資本市場での終値は2.14ドルから22.80ドルに高く、新創取引所での終値は低から2.9カナダドルから28.20カナダドルに達し、日出来高はナスダック資本市場で約47，500株から15，471，720株の間で、新創取引所での一日出来高は約3，341株から533，431株である。この間、私たちの財務状況や経営業績は何の大きな変化もなく、このような価格変動や取引量を説明することはできません。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。特に、私たちの普通株の大部分はすでに空売り者によって取引され続けており、これは私たちの普通株の需給に圧力をかけ続け、市場価格の変動にさらに影響を与える可能性がある。さらに、これらおよび他の外部要因は、私たちの普通株の市場価格および需要の変動を招き続ける可能性があり、これは、投資家がいつでもその普通株を売却することを制限または阻止し、他の方法で私たちの普通株の流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。

本“リスク要因”の一部で説明されたリスクを含む、上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成することは、私たちの普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。

もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究または報告を発表しない場合、または彼らが私たち、私たちの業務または私たちの市場に関する不利または誤った研究または報告を発表した場合、私たちの株価および取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究と報告の影響を受けています。私たちは現在、限られた数の証券や業界アナリストからの研究報告を持っている。私たちはこのようなアナリストを統制できない。アナリストが私たちを報道し続けるか、有利な報告書を提供するという保証はない。もし私たちのどのアナリストも、私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、私たちの株式表現、あるいは私たちの市場の不利や誤解に関する研究や報告を発表した場合、または私たちの経営業績がアナリストの予想に達しなかった場合、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちの指導を招いたりする可能性があります。

私たちの四半期と年度経営業績は将来大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難になります。私たちは時々他の会社と許可または協力協定または戦略的パートナーシップを締結する可能性があり、開発資金および重要な前払いおよびマイルストーン支払いおよび/または特許権使用料を含むことができ、これは私たちの収入の重要な源となる可能性がある。これらの前金とマイルストーン支払いは時期によって大きく異なる可能性があり、このような違いは、私たちの経営業績が異なる時期の間に大きな変動をもたらす可能性があります。

また、取締役会が決定した報酬の公正価値に基づいて、報酬が付与された日に従業員に与えられる株式奨励の報酬コストを測定し、そのコストを従業員に必要なサービス期間内の支出として確認する。これらの報酬を評価するための変数が時間とともに変化するにつれて、潜在的な株価や株価変動を含めて、費用の規模が大きく変化する可能性があることを認めなければならない。

また、私たちの経営業績は様々な他の要素によって変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、以下の要素を含む予測が困難かもしれません

これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある。

もし私たちがすべての適用されたナスダック上場要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を退市することを決定し、退市は私たちの普通株の市場流動性に不利な影響を与える可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。

2022年5月27日、私たちはナスダック従業員から手紙を受け取り、これまでの30営業日に、私たちの普通株の購入価格は30営業日連続で1株1.00ドル以下に収められたことを通知した。これは、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条に規定されているナスダック全世界精選市場での継続上場の要求である。取締役会は2022年8月26日に1賠償15方式で普通株の逆分割を行い、私たちの普通株の入札価格を“ナスダック上場規則”が規定した最低入札価格より高くすることを許可した。2022年9月13日、8月の株式分割を完了した後、ナスダック上場資格事務所から通知を受け、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条の最低入札価格に対する要求を再遵守したことを示した。

私たちがナスダックに上場して私たちの普通株の要求を守り続けるという保証はない。

退市は株式証券を公開または非公開で売却して追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの証券を取引する能力に著しく影響を与え、私たちの普通株の価値と流動性にマイナスの影響を与えるだろう。退市はまた他の負の結果をもたらす可能性があり、従業員が自信を失う可能性があり、機関投資家の興味喪失及び業務発展機会の減少を含む。

私たちの証券が短期的または長期的にどんな正の見返りも得られることは保証されない。我々の証券を保有することは投機的であり，高度なリスクに関連しており，このようなリスクを財力で負うのに十分であり，その投資に直ちに流動資金の保有者が行う必要はない。私たちを保有する証券は投資損失の一部または全部を吸収する能力のある保有者にのみ適用される。

私たちは“新興成長型企業”であり、新興成長型企業に適用される報告要件を下げることが投資家に対する私たちの普通株の吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。

私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義されているように“新興成長型会社”です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の各種報告要求の免除を利用しようとしている

雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは、新たなまたは改正された会計基準を遵守することを免除することを選択しているため、他の非新興成長型企業の公衆企業と同様に、同じ新しいまたは改正された会計基準を遵守することはない。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。

私たちは、(1)財政年度の最終日、私たちの年収が12.35億ドルを超える、(2)“大型加速申告会社”になる資格があり、非関連会社が少なくとも7.00億ドルの株式証券を持っている、(3)この3年間で、10億ドルを超える転換不能債務証券を発行し、(4)米国初上場の日の5周年後まで、新興成長型会社である。

それにもかかわらず、私たちは現在も“小さな報告会社”であり、これは最近終了した会計年度において、上場流通株が2.5億ドル未満、年収が1.00億ドル未満であることを意味する。もし私たちがもはや“新興成長型会社”ではない場合、私たちは依然として“小さな報告会社”とみなされており、私たちはより高い開示要求の制約を受けるだろう。しかし、開示要求は、私たちが“新興成長型企業”とも“小さな報告会社”ともみなされない場合よりも低いだろう。具体的には、“新興成長型会社”と同様に、“規模の小さい報告会社”は、その申告書類に簡略化された役員報酬開示を提供することができ、サバンズ-オキシリー法案第404(B)条の財務報告内部統制の有効性を証明する証明報告の提供を独立公認会計士事務所に要求する規定の制約を受けず、給与発言権および頻度投票を要求されず、米国証券取引委員会に提出された文書中の他のいくつかの減少した開示義務は、年報に2年間のみの財務監査報告書の提供が要求される。私たちが“新興成長型会社”の資格を満たさなくなった後も、“小さな報告会社”になる資格があり、404条の監査人認証要件を遵守する必要がなく、定期報告や依頼書で役員報酬に関する開示義務を減らすことを含め、多くの同じ開示要件を利用して免除することができるようになる。

私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

上場企業として、私たちの運営コストは高く、私たちの経営陣は関連するコンプライアンスイニシアチブに多くの時間を投じています。また、適切かつ効率的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力が損なわれる可能性がある。

上場企業としては、多くの法律、会計、その他の費用を負担しており、これらの費用は民間会社としては発生しておらず、“新興成長型企業”でなくなると、これらの費用はさらに増加する可能性がある。私たちはカナダ証券法律と法規、1934年の証券取引法(改正)、サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と保護法、ならびにアメリカ証券取引委員会、ナスダック、カナダ証券監督管理機関、NEO取引所が採択され、採用される規則の報告要件を遵守しなければならない。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入しなければならない。また、これらのルールや規制は、私たちの法律や財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くすることで、私たちの運営費用を増加させることが予想されます。例えば、これらの規則や条例は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にするために、十分な保険範囲を維持するために大量のコストを発生させる必要があり、特に最近の保険範囲に関するコスト増加を考慮する必要があるかもしれない。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額または時間を正確に予測または推定することができない。これらの要求の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを可能にするかもしれない。

また、上場企業として、サバンズ·オクスリ法案第404条を実施する米国証券取引委員会規則を遵守するために、追加のコストと義務を発生させることが求められている。これらの規則によれば、本年度報告において経営陣が財務報告内部統制の有効性を報告するために、我々の財務報告内部統制のシステム的かつプロセス的な評価およびテストを行わなければならず、一旦新興成長型企業ではなく、独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制認証報告書を含む必要があるかもしれない。第404条の遵守を達成し、維持するために、私たちは、コストが高く、挑戦的である財務報告書の内部統制を記録し、評価する過程に参加している。このような点で、私たちは引き続き内部資源を提供し、外部コンサルタントを招聘し、詳細な作業計画を改善し、改訂し、財務報告に対する私たちの内部統制の十分性を評価し、記録する必要がある

制御プログラムの手順を適宜改善し、制御措置の設計と実行が有効であるか否かをテストにより検証し、文書規定に従って機能するか否かを検証し、財務報告内部制御の継続報告及び改善プログラムを実施する。

管理管理層は、財務報告の内部統制に達成しなければならない基準を評価するルールは複雑であり、規則下の詳細な基準を満たすためには、大量の文書、テスト、および可能な救済措置が必要である。また、外国の個人発行者から国内発行者に移行する際には、2021年12月31日までの年次報告書において、国際財務報告基準ではなくForm 10−Kの形で初めて米国公認会計原則に基づいて財務状況を報告することが求められており、これは複雑であり、私たちの管理チームメンバーが多くの時間を投入する必要がある。テスト過程で、私たちの経営陣は重大な欠陥や欠陥を発見する可能性があり、これらの欠陥または欠陥は適時に修復できない可能性があり、“サバンズ-オックススリー法案”に規定されている期限内に完成できない可能性がある。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.

もし私たちが財務報告の内部統制に有効であると判断できない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥があると判断した場合、私たちは投資家が私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったか、あるいは上場企業に必要な他の有効な制御システムを実施或いは維持できなかったことも、私たちの資本市場に入る能力にマイナス影響を与える可能性がある。

さらに、効率的な開示制御および手続きは、私たちが開示しなければならない財務および非財務情報をタイムリーかつ正確に開示することができるようにする。上場企業として、もし私たちの開示統制と手続きが無効であれば、私たちは私たちの財務業績を適時かつ正確に報告したり、他の開示を行うことができない可能性があり、これは私たちが報告した財務業績や他の開示に重大なミスが発生し、投資家の自信喪失を招き、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

2021年12月31日までの会計年度と2021年12月31日現在の会計年度の連結財務諸表を作成したところ、財務諸表の内部統制に大きな弱点があることが発見され、2020年にファンタジー研究や訓練計画を支援するために学術研究機関に500万ドルを提供することを約束したことに関連している。計画の発展と進展に合わせて、私たちは過去と現在に四半期入金の形で5年以内に引受金額を支払います。明らかになった不足点は、5年四半期の支払いスケジュールがあるにもかかわらず、2020年に320万ドルの引受を約束した場合、320万ドルの負債を累計できなかったことだ。この重大な弱点を解決するために、財務報告の内部統制に対する私たちの設計と操作の有効性を改善するための措置を取っており、このような事件は救済されている。

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。

これらの固有の制約は，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという事実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.

ブログ、文章、伝言板、およびソーシャルメディアおよび他のメディアを含む第三者によって発表された情報は、過去および将来には、私たちに属さない声明を含む可能性があり、信頼できないか、または不正確である可能性がある。

私たちは、ブログ、文章、伝言板、およびソーシャルメディアおよび他のメディアを含む、第三者によって配信されるか、または他の方法で伝播されるメディア記事を受信し続けることが可能である。これには、私たちの役員、管理職、または従業員が発表した声明に起因できない報告書が含まれている。例えば，従来わが社と関連していた個人と実体とのトラブルには，当社の元役員兼取締役幹部スティーブン·ヘスターへの訴訟，その他が知られている.私たちはこの訴訟の当事者ではありませんが、私たちの業務、名声、株価、運営がこのような紛争やそのような紛争をめぐるいかなる否定的な宣伝の負の影響を受けないか保証することはできません。あなたは、本募集説明書の付録、添付の入札説明書、または任意の適用可能な無料で作成された入札説明書に含まれる情報のみをよく読んで評価し、単に依存しなければならない

私たちの証券を購入するかどうかを決定する上で、アメリカ証券取引委員会。第三者が提供する情報は信頼できないか不正確である可能性があり、私たちの普通株の取引価格に大きな影響を与える可能性があり、投資損失を招く可能性があります。

私たちがどんな証券訴訟や株主維権行動の影響を受けていれば、私たちの業務や運営はマイナスの影響を受ける可能性があり、これは私たちに巨額の費用を発生させ、業務と成長戦略の実行を阻害し、私たちの株価に影響を与える可能性がある。

過去には、ある会社の証券市場価格の変動に伴い、同社は証券集団訴訟を起こすことが多かった。株主急進主義は多様な形をとる可能性があり、様々な状況で出現する可能性もあり、最近は増加している。私たちの普通株や他の証券の株価変動や他の理由は、将来的に証券訴訟や株主維権行動の目標になる可能性があります。2022年8月から、いくつかのガバナンスと戦略改革を提案し、時々これらの株主や他の株主と議論する株主から手紙を受け取った。潜在的な委託書競争を含む証券訴訟や株主行動主義は、巨額のコストを招き、経営陣や取締役会の関心や資源を我々の業務から移行させる可能性がある。また、将来の委託書競争、自主的買収提案、または取締役選挙やその他の事項に関連する他の株主行動は、巨額の法的費用や依頼書募集費用を招く可能性が高く、多大な時間と注意を要する。正式にスタートしなくても、委託書競争、能動的買収提案、あるいは他の株主急進主義の潜在的な可能性は、私たちの戦略計画を実行する能力を妨害し、私たちの未来の方向性の不確実性を招き、潜在的なビジネス機会を失うことを招き、あるいは合格者を引き付けることをより困難にし、これらはいずれも私たちの業務と経営業績に実質的な不利な影響を与える可能性がある。さらに、私たちの株価は、重大な変動や任意の証券訴訟や株主行動の事件、リスク、不確実性の悪影響を受ける可能性があります。

私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの普通株の価値に限定されるだろう。

私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主へのいかなる見返りも、その株式価値のいかなる付加価値にも限定されるだろう。取締役会が適切と考えている他の要因を除いて、将来の配当金の支払いはその収益と財務状況に依存する。当社の取締役会は現在その普通株について配当金を派遣するつもりはありません。

私たちは私たちの現金、現金等価物、および短期投資を使用する上で広範な裁量権を持っていて、あなたが同意しない方法で、またはあなたの投資価値を増加させない方法でそれらを使用することができます。

私たちの経営陣は、私たちの現金、現金等価物、短期投資を運用する上で広範な裁量権を持っており、私たちの運営結果を改善したり、私たちの普通株の価値を高めたりすることなくこれらの資金を使用することが可能です。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に運用できなかった場合、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務にマイナス影響を与え、私たちの普通株価格の下落を招き、候補製品の開発を延期する可能性があります。それらが使用される前に、私たちは収入や切り下げを生じない方法で私たちの現金、現金等価物、および短期投資に投資するかもしれない。

私たちの条項といくつかのカナダ法に含まれている条項は、制御権取引や株主提案のいくつかの変化を遅延または阻止する可能性がある。これらの条項のいずれも、潜在的な買収者が我々の株主にプレミアムを提供する可能性のある取引を提出または完了することを阻止する可能性がある。

私たちの条項のいくつかの条項は、カナダのいくつかの法律と一緒に、または単独で、支配権取引または株主提案のいくつかの変化を阻止または延期するかもしれない。

私たちの定款は株主総会で取締役候補者を指名するいくつかの事前通知手続きを規定しています。これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを変更することを困難にする可能性があり、それによって、株主が現在の経営陣を交代または更迭しようとしていることを挫折または阻止し、取締役会は責任を持って私たちの経営陣のメンバーに命じます。

♪the the the“カナダ投資法”非カナダ人は責任を負わなければならないことを要求します“カナダ投資法”“カナダビジネスルール”が指す“カナダ企業”に対する支配権を得る前に、大臣の承認を得た“カナダ投資法”規定された財政的限界を超える。また，我々の普通株を買収して保有する能力は以下のように制限される可能性がある“競争法”(カナダ)。この法律は、株式の買収、わが社の制御、またはその重大な利益の買収を含む、競合事務専員(“コミッショナー”)が、任意の買収または設立を直接または間接的に審査することを可能にする。そうでなければ、カナダまたはブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて、または非カナダ人が私たちの普通株を保有または投票する権利に関する私たちの条項には制限がない。

私たちはカナダブリティッシュコロンビア州の会社法の管轄を受けており、場合によっては会社法が株主に与える影響はアメリカデラウェア州の会社法とは異なる。

BCBCAと株主が最も興味を持っているかもしれないデラウェア州一般会社法(“DGCL”)と比較した大きな違いは、(I)重大な会社取引(例えば、合併と合併、他の特殊会社取引、私たちの定款の改正)については、BCBCAは通常株主の3分の2の多数票を必要とし、DGCLは通常株主の多数票だけで類似した重大な会社取引を行うことができる。(Ii)BCBCAによれば、少なくとも1/20発行された普通株式を有する株主は、株主総会の開催を要求することができ、株主総会では、私たちの年次会議で投票できる事項を考慮することができ、DGCLはこの権利を与えていない。(Iii)私たちの定款は、1人以上の取締役を罷免する決議を採択するために株主の3分の2の多数票を必要とし、DGCLは大多数の株主の賛成票しか必要としない；しかし、多くの上場会社定款は取締役を理由に取締役を罷免することに制限する。及び(Iv)吾等は取締役決議案により吾等の定款細則を改正し、吾等の法定株式構造を変更することができ、(A)吾等の任意の株式の合併又は細分化等を含む任意の株式及び(B)吾等の任意の株式の識別名を変更することができるが、DGCLの規定により、法団の会社登録証明書の改正には一般に株主の多数票が必要であり、法団の法定株式構造の変更を許可するには単独の種別投票が必要となる可能性がある。私たちは投資家がこのような大きな違いで私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうかを予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

私たちの財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成され、国際財務報告基準に基づいて作成されなくなりました

2022年3月28日に2021年10-K年度報告書を提出して以来、我々の総合財務諸表は、会計基準編纂(“ASC”)における権威ある米国GAAPおよび財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準更新によって改訂された基準を指す米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成されてきた。我々の総合中期および通年財務諸表の履歴文書は、以前に国際会計基準委員会(“IFRS”)によって発表された国際財務報告基準に基づいて作成されており、監査および独立基準の制約を受ける可能性があり、これらの基準は、米国公認会計基準に基づいて作成された財務諸表とは異なる可能性がある。原則的にはほぼ類似しているにもかかわらず、米国では会計基準は、国際財務報告基準に明確な要求がない具体的な開示要件を含むと認められている。したがって、IFRSおよび米国公認会計原則によって提供される開示は異なる可能性があり、これは、基礎取引に関連するリスクおよび不確実性の性質に依存する。したがって、このような異なる時期の私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。

為替レートの変動は私たちの経営結果と財務状況に大きな影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務の国際範囲のため、私たちの資産、収益とキャッシュフローはいくつかの通貨為替レートの変動の影響を受けて、特にドル、カナダ元、ポンドとユーロです。私たちの報告通貨はドルで、私たちの機能通貨はカナダドルで、私たちのアメリカ子会社の機能通貨はドルを除いて、私たちの運営費用の大部分はドルで支払います。私たちは定期的にドル、カナダドル、ポンドとユーロでサービス、消耗品と材料を購入します。未来にもっと多くの潜在的な収入が海外から来るかもしれない。したがって、私たちの業務と私たちの普通株の価格は為替レート変動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの経営業績やキャッシュフローにも大きな影響を与える可能性があります。現在、私たちは為替レートのヘッジスケジュールを持っていません。

さらに、1つ以上のEU加盟国はユーロを放棄する可能性があり、私たちの未来の業務に実質的な影響を及ぼすかもしれない。EUは財政難のあるEU加盟国に資金を提供する措置をとっており、一部の欧州諸国も経済の安定化と債務負担の軽減措置をとっているが、ユーロは将来的にユーロ用途の国に通貨として放棄される可能性がある。これは、1つ以上のEU加盟国が個別通貨を再導入したり、より極端な場合にEU解体を招いたりする可能性がある。EUが解体される可能性があり、1つ以上のEU加盟国がEUを脱退したり、通貨としてユーロを放棄したりすることが私たちの業務に与える影響は確実に予測できず、どのような事件も私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用して未来の課税収入と税金を相殺する能力が限られているかもしれません。

米国税法の制限により、我々の米国連邦純営業損失(“NOL”)の繰越は将来の課税収入の相殺に利用できない可能性がある。2017年12月31日以降の納税年度に発生した米連邦NOLは無期限に繰り越す可能性がある

しかし，このような米国連邦NOLの控除額は課税所得額の80%に限られている。2022年12月31日まで、私たちは9810万ドルのアメリカ連邦NOL繰り越しがあり、無期限に繰り越すことができます。2022年12月31日までに、約1，980万ドルの利用可能国NOL繰り越しがあり、そのうち20万ドルは無期限に繰り越すことができ、1，960万ドルは2028年12月31日から満期になり、使用制限を受けている。

また、“規則”第382条及び383条の規定によれば、ある会社が“所有権変更”(一般に“5%株主”が3年間スクロール期間中に所有権の累計変更が50ポイントを超えると定義されている)を経験した場合、当該会社は変更前のNOLと何らかの変更前の税収属性を用いて変更後の課税収入や税金を相殺する能力が制限される可能性がある。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。私たちは過去にこのような所有権の変化を経験したことがありますが、将来私たちは株式の変化によって所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかの変化は私たちがコントロールできません。当社の所有権の当該等の変更につながる可能性のある年間制限を決定するための検討は何も行われていません。以上のように，NOLや何らかの他の税収属性を利用する能力は“所有権変更”によって制限される可能性がある.もう一つのリスクは、NOLの使用停止や他の予測不可能な変化のような規制の変化は、州税目的のためを含む将来の所得税負担を低減するために、私たちの既存のNOLの満了をもたらす可能性があることである。したがって、私たちは私たちのNOLといくつかの他の税金属性の実質的な部分を利用できないかもしれません。これは私たちのキャッシュフローと運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの世界的な収入はカナダとアメリカの税金を徴収されるだろう。

カナダ連邦所得税について、私たちはカナダのある省の法律に基づいて登録されているので、私たちはカナダ住民とみなされるだろう。そこで私たちは所得税法(カナダ)(税法)カナダ在住の会社に一般的に適用される。

カナダ連邦所得税については、カナダ住民とみなされるが、1986年の米国国税法第7874(B)節及びその公布された米国財務省条例によると、米国連邦所得税については、カナダ法に基づいて登録されているにもかかわらず、米国連邦所得税の目的で米国国内会社に分類される米国会社とみなされる。したがって、米国連邦所得税において米国国内会社とみなされることにより、一連の重大で複雑な米国連邦所得税の結果の影響を受け、カナダと米国での世界的な収入に課税されることになり、これは私たちの財務状況や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

普通株の売却にはカナダ税を納め、米国税を納める必要があるかもしれないが、普通株の配当金はカナダ税および/または米国税を支払う。

普通株の処分はカナダ税の影響を受けず、普通株が普通株保有者の“カナダ課税財産”(税法の定義による)を構成しない限り、税法の規定により、普通株保有者はカナダの非住民である。これらの普通株はカナダの課税財産を構成する可能性のある所有者は彼ら自身の税務顧問に相談しなければならない。また、米国株主の普通株に対する処分(以下のように定義する)は、米国株主の普通株に対するいくつかの処置(USMPHCとみなされる場合を含む)が米国税を支払うのではなく、米国税を納める。普通株の配当金はカナダやアメリカの源泉徴収税を払わなければならないかもしれません。現在、私たちは予測可能な未来に普通株のいかなる配当金も支払わないと予想されている。

普通株に配当金を支払う場合、税法の目的によりカナダ住民の株主(及び税法の目的により非米国所有者)が受信した配当金は米国源泉徴収税を納付される。カナダ-米国税収条約(“条約”)によると、このような配当は、源泉徴収税率を下げる条件を満たしていない可能性がある。さらに、カナダの外国税収は免除されているか、または支払われたこのようなアメリカの源泉徴収税に関連した減額は利用できないかもしれない。

アメリカの持株者が受け取った配当金はアメリカの源泉徴収税を支払う必要はありませんが、カナダの源泉徴収税を納めますが、条約で規定されているいかなる源泉徴収税率の低下も守らなければなりません。条約によると、このような配当金は源泉徴収税率を下げる条件を満たしていない。“規則”の外国税控除規則によると、私たちが支払った配当金は米国の収入源として記述されるだろう。そのため、アメリカの保有者はいかなるカナダの源泉税の免除を申請できないかもしれません。状況に応じない限り、彼らは他の外国源の収入があり、低税率あるいはゼロ税率の外国税を支払う必要があります。

カナダ株主でも米国株主でもない株主が受け取った配当金は米国源泉徴収税が徴収され、カナダ源泉徴収税が徴収される。我々の株主に適用される任意の所得税条約によると、関連条約の審査により、これらの配当金は米国の源泉徴収税の税率引き下げを受ける資格がない可能性がある。しかし、我々の株主に適用される任意の所得税条約によれば、関連税収条約の審査により、これらの配当金は、カナダの源泉徴収税の税率引き下げを受ける資格がある可能性がある。

本合意において、“米国保有者”とは、普通株の実益所有者のことであり、米国連邦所得税については、

アメリカ連邦所得税の目的に適合したアメリカ国内会社として、私たちの非アメリカ保有者の普通株処分に対する課税は、通常、アメリカ連邦所得税目的のUSURPHCに分類されるかどうかにかかっている。私たちは現在USURPHCではなく、現在私たちがUSUPHCになるとは予想していないと信じている。しかし、この決定は時々行われ、多くの要素に依存しており、その中のいくつかの要素は私たちの資産価値を含めて制御できないので、私たちがUSRPHCにならないという保証はない。もし私たちが最終的にアメリカ国税局(“IRS”)によってUSUPHCと決定されれば、私たちの非アメリカ保有者は普通株処分に関連するいかなる収益にもアメリカ連邦所得税を支払う必要があるかもしれない。

この規則280 E条によると、私たちは重大な税務責任を招くかもしれない。

規則第280 E条は、人身売買規制物質に関する特定の費用(CSA別表1及び別表2に示す費用)を企業が控除することを禁止する。米国国税局は、州法を適用して許可されている米国の各種企業を税務監査する際、同法第280 E条を引用した。米国国税局は、ある費用の控除を許可する明確化を発表したにもかかわらず、これらのプロジェクトの範囲は非常に狭く解釈されており、運営コストの大部分と一般行政コストは許容されていない。したがって、私たちのアメリカでの有効税率は、通常アメリカ会社に適用される税率よりはるかに高いだろう。現在、複数の米国行政と連邦裁判所がいくつかの未解決事件を審理しており、これらの制限に疑問を提起しているが、これらの裁判所が規則280 E条に対してわが企業に有利な解釈を行う保証はない。

私たちが事業を展開している国では、税制の変化や不確実性が私たちの財務状況や経営結果に大きな悪影響を与え、株主の純利益を減少させる可能性があります。

私たちは世界で事業を展開し、複数の管轄区域で所得税申告書を提出した。私たちの総合的に有効な所得税率は、税法、法規、条約の変化、またはその解釈、考慮されている税収政策の措置および改革(例えば、経済協力開発機構(OECD)、税ベース侵食および利益移転(BEPS)、プロジェクト、欧州委員会の国家援助調査および他の措置に関連する措置)、私たちの司法管轄区域の税務機関のやり方、税務監査または審査によって生じる問題の解決、および任意の関連する利息または処罰を含む複数の要因の重大な悪影響を受ける可能性がある。このような変動は、限定される訳ではないが、営業収入、投資収入、受信された配当金、または(特定の源泉徴収の場合)支払いに対する配当課税を含むことができる。

将来どのような税制改革が提案され、公布されるか、あるいはこれらの変化が私たちの業務にどのような影響を与えるかは予測できませんが、これらの変化は、それらが私たちの運営管轄区域の税収立法、法規、政策、または実践に組み込まれていれば、私たちがこれまで支出し、私たちの貸借対照表で支払うべきまたは計算すべき推定税負担を増加させ、他の方法で私たちの財務状況、将来の運営結果、特定の時期のキャッシュフロー、および私たちが運営している国の将来の全体的または有効な税率を増加させ、株主の税バックリターンを減少させ、税務コンプライアンスの複雑性、負担、コストを増加させるかもしれません。

税務機関は、ある税金の立場に対する私たちの立場と結論に同意しないかもしれないし、予測できない方法で既存の規則を適用する可能性があり、意外なコスト、税収、または予想される収益を達成できない可能性がある。

税務機関は私たちが取った税金の立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、女王陛下の税務と税関、アメリカ国税局、カナダ税務局、あるいは他の税務機関は、私たちの税収管轄権による収入分配と私たちの会社間の手配と移転によって私たちの関連会社間で支払う金額を疑問に思うかもしれません

私たちの知的財産権開発に関連した支払い金額を含む価格設定政策。同様に、税務当局は、私たちが課税関係が確立されていないと考えている司法管轄区域で納税し、国際税務条約によると、このような関連は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言が1つ以上の司法管轄区での予想納税義務を増加させる可能性があると断言することができる。もし私たちが追加的な税金を持っていると評価されれば、これは私たちの運営結果および/または財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

税務機関は、私たちが重大な所得税債務、利息、罰金を支払う立場を取ることができ、例えば、比較的新しい、広範な審査や解釈されていない相互矛盾した法律法規に技術的に違反している場合、このような評価に異議を唱える可能性があると予想される。有名会社は特に不明確な要求の急進的な応用の影響を受けやすいかもしれない。多くの会社は税務検査員と彼らの税金リストを交渉しなければならない。彼らは法律が規定されているように見えるより高い税金を要求するかもしれない。この評価に異議を唱えるのに時間がかかり、コストがかかる可能性があり、もし私たちが評価に異議を唱えて成功しなければ、その影響は私たちの予想される実際の税率を増加させたり、他の負債を招いたりする可能性がある。

不利なグローバル経済と政治環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの経営業績はグローバル経済、グローバル金融市場、グローバル政治状況の悪影響を受ける可能性がある。米国と世界経済は絶えず成長するインフレ、より高い金利、潜在的な景気後退に直面している。われわれの将来の一部の臨床試験は米国以外で行われる可能性があるが，不利な経済条件によりドルが弱くなり，これらの臨床試験の操作コストが高くなる。さらに、現在の新冠肺炎の流行や政治的動揺(ウクライナとロシアとの戦争のような)による衰退や不況を含む深刻または長期的な経済低下は、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品に対する需要の低下(承認された場合)、および必要なときに許容可能な条件で追加資本を調達する能力を含む様々なリスクを私たちの業務にもたらす可能性がある。いかなる国際貿易紛争も含めて、疲弊したり衰退したりする経済的または政治的動揺は、私たちの製造業者やサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招き、あるいは私たちの顧客に潜在的な製品の支払いを延期させる可能性もあります。上記のいずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性があり、私たちは政治的または経済的気候と金融市場の状況が私たちの業務のすべての方法を深刻に損なう可能性があることを予見できない。

私たちまたは私たちが依存している第三者は、計画外の自然災害や内乱発生の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は、地震、病気の発生、または他の自然災害を含む深刻な災害の影響から私たちを十分に保護できないかもしれません。

私たちの現在の業務運営は、カナダとアメリカニューヨークの事務所で行われています。洪水、火災、爆発、地震、極端な天気条件、医療流行病、電力不足、電気通信故障、その他の自然または人為的事故や事件など、私たちの施設や第三者契約メーカーの製造施設を十分に利用できない内乱事件を含めて、私たちの業務運営能力に重大で不利な影響を与える可能性があり、特に日常生活において、私たちの財務や運営状況に大きな悪影響を与える可能性があります。これらの施設を使用できないことは、コスト増加、私たちの候補製品の開発遅延、または将来の候補製品、または当社の業務運営中断を招く可能性があります。これらの意外な自然災害は、私たちの運営をさらに混乱させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本社の全部または大部分を使用することができなくなり、私たちの研究施設や私たちの第三者契約メーカーの製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれません。場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。

深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのリスク管理政策の一部として、私たちは私たちの業務に適していると思うレベルに保険範囲を維持します。しかし、これらの施設で事故や事故が発生すると、私たちはどんな損害や損失を補うのに十分な保険金額を確保することができません。もし私たちの工場や私たちの第三者契約メーカーの製造施設が事故や事件あるいは他のいかなる理由でも作動できなければ、短い時間であっても、私たちのいかなる研究開発プロジェクトも損害を受ける可能性があります。

私たちのアメリカの会社の住所はOne World Trade Center Suite 8500、New York、New York 1000 7にあります。私たちはここでオフィススペースを借りて、オフィスサービスと施設を共有しています。レンタル期間は六ヶ月ごとに自動的に更新されます。

ノースカロライナ州ダラム市帝国通り四五零五号で追加の事務空間を借ります。郵便番号：27703です。レンタル期間は2022年4月から始まり、2025年6月に満了する。

時々、私たちは通常の業務過程で発生した訴訟や他の法的手続きに巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、重大な訴訟や法的手続きには関与していませんが、私たちの経営陣は、これらの訴訟や法的手続きが私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があると考えています。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解コスト、管理資源の分流、負の宣伝、名声損害などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。

項目5.登録者が株式を共有する市場株式権、関連株主事項と発行者が株式証券を購入する。

我々の普通株はナスダック資本市場とNEO取引所でそれぞれMNMDとMMEDのコードで公開取引されています。それぞれの取引所に上場するまで、私たちの普通株は公開取引市場を持っていませんでした。

2022年12月31日現在、我々の普通株には約84名の登録株主がいる。株主の実際の数は，この記録保持者の数を超えており，実益所有者であるがその株が街頭名義で仲介人や他の被命名者が所有する株主が含まれている.

設立以来、私たちはどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは将来の収益(あれば)を残し、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供し、予測可能な未来には何の現金配当金も支払わないつもりだ。将来的に現金配当金を派遣することは、私たちの取締役会が様々な要素を考慮して適宜決定し、これらの要素は私たちの財務状況、経営業績、現在と予想される現金需要、当時の既存債務ツールの要求と契約制限、そして私たちの取締役会が関連すると思う他の要素を含む。

プロジェクト7.経営陣の議論財務状況や経営成果の分析もあります

以下の議論は，本年度報告の他の部分に掲げる連結財務諸表とその付記とともに読まなければならない。本年度報告書は以下の部分を含み、前向きな陳述を含む。これらの陳述はリスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定要素は実際の結果と事件を招く可能性があり、これらの前向きな陳述の中で明示的または暗示的な内容とは大きく異なる。これらのリスクと不確実性についての詳細な検討は，本年度報告第1 A項“リスク要因”を参照されたい。また“前向きな陳述に関する警告”を参照されたい。これらの前向き陳述に過度に依存しないことを読者に戒め，これらの陳述は本年度報告日までの経営陣の分析のみを反映している。法律の要件がない限り、本年度の報告日の後に発生したイベントや状況を反映した前向きな陳述を更新する義務はありません。

私たちのアメリカ公認会計原則会計政策は連結財務諸表付記2を参照されたい。他の説明がない限り、すべての金額はドルで計算されます。カナダドルとはカナダドルのことです。

私たちはブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて設立された。我々の完全子会社Mind Medicine，Inc.(“MindMed US”)はデラウェア州に登録設立された。2020年2月27日までにわれわれの手術はMindMed USで行われた。

2021年2月26日、著者らはHealthModel Inc.(以下HealthModelと略称する)100%の発行と流通株を買収し、HealthModelはデジタル医学と治療会社であり、人工知能を用いてデジタル測定を実現し、臨床研究と患者モニタリングの精度と速度を向上させた。この買収は私たちが私たちのデジタル医療部門を作ることができるようにした。われわれの臨床試験では，これらの技術を用いて，われわれの臨床試験期間中に収集したデータの質を向上させる予定である。

設立以来、私たちは製品やプロセスの研究開発を進める過程で赤字を出してきた。2022年12月31日までの年度の純損失は5680万ドルで、2021年12月31日までの年度の純損失は9300万ドルだった。2022年12月31日までの累計赤字は1兆945億ドル、現金と現金等価物は1兆421億ドルだった。

2022年12月31日までの間、私たちは引き続き必要な資源を増やして、私たちの機会パイプラインを構築します。これは人員と契約資源を増加させ、私たちの活動を強化する非臨床的側面を含む。また、成功した資金調達戦略を採用するためにかなりの努力をした。

世界の経済状況は依然として不確定であり、私たちは引き続き新冠肺炎の疫病、露烏戦争、上昇するインフレ率と関連する影響を含むマクロ経済状況の影響を監視し続けている。

経済状況の変化、サプライチェーン制限、物流挑戦、労働力不足、ロシア-ウクライナ戦争、および各国政府と中央銀行が取った措置、特に新冠肺炎の流行に対応するための措置は、より高いインフレを招き、これはコスト上昇を招き、金利上昇を含む財政と通貨政策の変化を招く。また、経済学者の一般的な共通認識は、今後1年はより高い衰退リスクが存在し続ける可能性があり、上記の要素と共に、短期的にさらなる経済不確実性と資本市場の変動を招き、私たちの運営にマイナス影響を与える可能性があることを示している。また、このような経済状況は株価に下振れ圧力を与えている。これまで、インフレが私たちの財務状況や運営結果に実質的な影響を与えているとは考えていなかったが、近い将来、私たちの運営コストは上昇する可能性があり(特にインフレ率が上昇し続ける場合)、サプライチェーン制限、新冠肺炎とロシアとウクライナとの持続的な衝突に関連する結果、従業員の可用性と賃金上昇が含まれ、これは私たちの運営資金資源が追加的な圧力に直面する可能性がある。

先に開示したように、2022年5月27日、私たちはナスダック上場資産部から手紙を受け取り、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条を遵守していないことを通知しました。上場証券の最低入札価格が1.00ドルを下回ったので、

この前の30営業日連続です。私たちは180日、すなわち2022年11月23日までに、本段落で指摘したルールを再遵守します。

私たちの取締役会は2022年8月26日に私たちの普通株の15対1の逆分割を承認し、私たちの普通株の入札価格がナスダック上場規則の最低入札価格に対する要求を超えた。8月の株式分割のため、断片的な普通株は発行されていない。8月に株式分割後に残った各株式の半分未満の断片的な普通株はログアウトされ、各株式の少なくとも1株の2分の1を占める断片的な普通株は完全な普通株に変更された。8月の株式分割は、8月の株式分割発効時間直前のすべての発行された普通株と、私たちの株式オプション計画および株式インセンティブ計画で得られる普通株数に影響を与える。また、8月の株式分割は、8月の株式分割が発効する直前に株式オプション、帰属制限株単位、発行済株式証を行使する際に発行可能な普通株式数を減少させた。本報告では，普通株，購入普通株の選択権，株式データ，1株当たりデータ，関連情報について言及したすべての内容を遡及調整し，8月の株式分割の全列報期間における影響を反映した。

2022年9月13日、8月の株式分割を完了した後、ナスダック上場資格事務所から通知を受け、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条の最低入札価格に対する要求を再遵守したことを示した。

これまで、私たちの資源は主に私たちの候補製品MM-120、MM-402とMM-110の研究開発(2022年第3四半期にMM-110の開発を一時停止する前)と関連する臨床活動の開始に集中しており、データと研究買収を援助し、著者らの研究に必要な材料を提供することを含む。

研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。研究開発費には、主に私たちの候補製品を開発するための直接的かつ間接的なコストが含まれている

可能な資産を他の側から買収する際に行われている研究や開発費用も発生する可能性がある。技術買収は技術実行可能性を取得した資産計に基づいて支出或いは資本化を提案し、すでに支払われた金の最終回収可能性及び未来の代替用途の潜在力に対する管理層の評価に符合する。買収された、将来代替用途のない進行中の研究と開発コストは直ちに費用に計上される。

予測可能な未来には，我々の候補製品やGAD，ADHD，ASDや他の潜在的あるいは将来的な適応の他の臨床前計画の開発を継続するとともに，より多くの臨床試験を開始することを含めて，我々の研究や開発費用が増加することが予想される。

一般および行政費用は、主に、財務および会計、法律、人的資源、および他の行政費用を含む株式ベースの報酬を含む行政管理および行政従業員の報酬費用を含む

融資取引に関する機能、専門サービス料、相談費、専門サービス料、保険料、分配費。

私たちは、予測可能な未来に、私たちの研究開発活動を引き続き支援し、私たちの業務を発展させ、私たちの任意の候補製品が市場の承認を得て、商業化活動を開始すれば、私たちの一般的かつ管理費用が大幅に増加すると予想している。私たちはまた、私たちの業務成長を支援するために、行政機能の規模と施設コストを増加させたい。

以下の表は，我々の期間中の業務成果(千計)をまとめたものである

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間研究開発支出は140万ドル増加した。増加の要因は，研究開発能力の増強によりMM−120の臨床研究費が290万ドル増加し，内部人員コストが540万ドル増加したが，MM−110計画に関する費用は560万ドル減少し，各種外部研究開発協力に関する費用が240万ドル減少したためである。

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年度の一般·行政費は2890万ドル減少した。減少の要因は、2021年12月31日までの1年間に、主に株式オプション報酬やRSUの修正に関する非現金株報酬支出が2740万ドル減少したことである。

2022年12月31日までの1年間で、利息純額は2021年12月31日までの年度より190万ドル増加した。これは，主に2022年12月31日までの1年間に，現金と現金等価物および金利の上昇により，我々の現金と現金等価物に利息が生じたためである.

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間外貨収益は30万ドル増加した。この成長は主に年内の我々の2022年のドル融資権証に関する外国為替レートの有利な変化によるものだ。

2022年12月31日までの年間で、他の収入が2021年12月31日までの年間より10万ドル減少したのは、主にブランド商品の販売停止によるものである。

2022年12月31日までの1年間で、2022年ドル融資権証負債のリスコアリング収益は780万ドル。2022年ドル融資権証負債のリスコアリング収益には、2022年ドル融資権証の公正価値変化が含まれており、これらの権証は、2022年9月30日に終了した公開株式発行の一部として発行されている。2021年12月31日までの年度内に、未返済の責任分類株式証はない。

2022年12月31日までの年度には所得税優遇や支出はないが、2021年12月31日までの年間所得税割引は120万ドル。2021年12月31日までの1年間の所得税優遇は主にHealthModelの買収によるものである。

設立以来、私たちの運営資金は主に株式発行から来ている。著者らの主要な資本需要は著者らの科学研究と開発活動を支持する資金であり、人員配備、製造、臨床前研究、臨床試験、行政コストと運営資金を含む。

設立以来，運営損失と現金流出を経験し，我々の研究開発活動を継続するためには継続的な融資が必要である。私たちはまだ何の収入も得ていないし、私たちの製品を商業化することにも成功していない。私たちの将来の運営は私たちが現金需要に資金を提供する能力にかかっており、これは私たちの研究と開発活動を継続し、私たちの製品を商業化することができるだろう。私たちが私たちの業務に資金を提供することに成功するという保証はない。

我々の従来の株式構造には，複数の投票権株式と付属投票権株式が含まれており，前者は額面がなく，100対1の割合で従属投票権株式と交換する資格があり，後者は額面がなく，普通株の権利と等しい.以下に述べるすべての株式融資(状況に応じて)は、2022年6月30日に完了したすべての発行された多重投票権株式および付属投票権株式の普通株への転換を反映するように改正された。

2021年1月7日、私たちは1単位66.00カナダドル(52.05ドル)の価格で1，395，333単位を発行し、総収益は7，260万ドルだった買収取引融資を完了した。各単位は1株普通株と1部の普通株融資権証の2分の1(1部の完全な株式引受証、1部の“1月株式承認証”)を含む。1月に株式権証明書を承認した所有者は、2024年1月7日までに86.25カナダドル(67.95ドル)の取引価格で普通株を購入する権利がある。また、この取引について、私たちは引受業者に83，720件の賠償権証を発行した。

2021年3月9日、私たちは私募買収取引融資を完了し、単位当たり48.75カナダドル(38.55ドル)で400，000単位を発行し、総収益は1，540万ドルだった。各単位は1株の普通株と2分の1の普通株融資権証(1部の完全株式承認証、1部の“3月株式承認証”)から構成されている。3月の株式承認証の所持者は2024年3月9日までに66.00カナダドル(52.20ドル)の取引価格で普通株を購入する権利がある。しかも、この取引について、私たちは引受業者に24，000件の賠償権証を発行した。

2022年5月4日、S-3用紙に棚登録声明(“登録声明”)を提出した。登録声明によると、吾らは総価格が最大2億元に達する証券を公開発売することができる。登録説明書を提出する際には，販売エージェントであるCantor Fitzgerald&Co.とOppenheimer&Co.Inc.(総称して“販売エージェント”と呼ぶ)と販売プロトコルを締結し，この合意により，ATMにより普通株を発行·販売することができ，総発行価格は最高1.00億ドルに達する.ATM機によって、私たちは販売代理店に任意の普通株を売却して得られた毛収入に相当する3.0%の手数料を支払います。私たちはATM機で普通株を売る義務がありません。2022年12月31日までに、ATMで2311652株の普通株を売却し、純収益は3110万ドルだった。

2022年9月30日、私たちは7，058，823株普通株とセット承認株式証の引受公開発行を完成し、7，058，823株普通株(“2022ドル融資権証”)を購入し、合併発行価格は1株当たり4.25ドル、純収益は2，750万ドルであった。各2022年ドル融資株式承認証は直ちに1株の普通株を行使することができ、初期行使価格は1株当たり4.25ドルであり、ある調整の影響を受けて、2027年9月30日に満期になる。

2022年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物および運営資本はそれぞれ1兆421億ドルと1億282億ドルです。現金と現金等価物が増加した要因は、2022年12月31日までの1年間で、上記融資純収益が5860万ドルであり、運営に使用した現金5010万ドルを差し引いたためである。

今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていない。私たちは規制部門から任意の候補製品の承認を得て商業化されない限り、何の意味のある収入も生まれないと予想され、私たちはこれがいつ発生するか、あるいは起こるかどうか分からない。私たちは引き続き私たちの候補製品を開発し、予測可能な未来に運営に資金を提供するために多くの追加資金を必要とするだろう。また、私たちが行っている活動に関連する費用が増加することが予想され、特に私たちが候補製品を開発し続け、規制部門の承認を求めている場合には。そのほか、著者らは新薬開発中のすべてのリスク事件に支配され、私たちは意外な費用、困難、合併症、遅延とその他の著者らの業務を損害する可能性のある未知の要素に遭遇する可能性がある。私たちの支出は増加するでしょう

私たちの現在の現金は、2025年上半期まで、現在の運営計画に資金を提供するのに十分であると予想される。しかし、私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、リスクと不確定要素に関連しており、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。私たちの候補製品の開発を完了し、私たちの候補製品を商業化するために必要と考えられる販売、マーケティング、流通インフラを構築するためには、承認されれば、多くの追加資金が必要になります。候補製品の商業化から十分な収入を得ることができる前に、第三者との協力、戦略的パートナーシップまたはマーケティング、流通または許可手配、または贈与の収入が含まれている可能性がある株式、債務融資、または他の資本源を売却することによって、任意の必要な追加資本を調達することが求められるかもしれません。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関連する可能性のあるプロトコルは、私たちの具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含み、私たちの業務を制限し、私たちの留置権の発生を制限すること、追加債務の発行、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資または合併、合併、許可、または資産売却取引に従事する能力を含む。もし私たちが第三者との協力、戦略的パートナーシップ、その他の同様の計画を通じて資金を調達すれば, 私たちは候補製品を開発してマーケティングする権利を与えることを要求されるかもしれません。そうでなければ、私たちは自分で開発とマーケティングをしたいです。私たちはもっと多くの資金を集めることができないかもしれないし、優遇条件でこのような合意や手配を達成できない、あるいは全くできないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを要求されるかもしれない。私たちの運営資本需要の予測は、私たちの現在の運営計画に基づいており、この計画は、いくつかの不正確であることが証明される可能性のある仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。候補製品の研究、開発、商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの運営資金需要の正確な金額と時間を見積もることができない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう

2022年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金は5，010万ドルであり，このうち純損失は5，680万ドルであり，1，050万ドルの非現金費用および純営業資産および負債純変動380万ドル分が相殺された。非現金費用には主に1370万ドルの株式補償と320万ドルの無形資産償却が含まれているが、2022年ドル融資権証負債の公正価値変化780万ドルによって部分的に相殺されている。

2021年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金は4，580万ドルであり，このうち純損失は9，300万ドルであり，4，530万ドルの非現金費用および純運営資産および負債の純変動190万ドル分が相殺された。非現金費用には4270万ドルの株式給与と260万ドルの無形資産の償却が含まれている。

2021年12月31日までの1年間に、投資活動で使用された現金は30万ドルで、HealthModelを買収して支払った現金を含め、買収した現金を差し引く。

2022年12月31日までの年度、融資活動が提供する現金は5900万ドルで、普通株を発行する純収益4230万ドル、発行コストを差し引いた純収益、株式承認証を発行する収益1770万ドル、引受権証を行使する収益70万ドル、オプションを行使する収益20万ドルが含まれているが、株式証発行コスト150万ドルと既存RSUへの源泉徴収税40万ドル分が相殺されている。

2021年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金は9880万ドルで、普通株の発行と引受権証の純収益8190万ドル、発行コストを差し引いた純額、引受証を行使する純収益1120万ドル、およびオプションを行使する収益570万ドルを含む。

私たちは通常の業務過程で研究、開発、許可協定を締結し、そこで私たちは研究サービスとノウハウの権利を獲得します。各種の協定によって期限が切れる可能性のあるマイルストーンと特許権使用料の支払いは臨床試験、監督管理許可と最終新薬の成功開発などの要素に依存し、新薬の結果と時間はまだ確定していない。

私たちは定期的に第三者と研究と許可協定を締結し、その中には業界慣例の賠償条項が含まれている。これらの賠償は通常、私たちまたは私たちを代表して行った研究と開発活動によって生じたもう一方のクレームによって生じたいくつかの損害と費用を賠償することを要求します。場合によっては、これらの賠償条項によって要求される可能性のある将来の支払いの最大潜在金額は無限である可能性がある。このような補償条項は一般的に基礎協定の終了後も有効だ。賠償義務の性質は私たちが支払いを要求される可能性の高い潜在的な金額を合理的に見積もることができない。歴史的に見ると、私たちはこのような合意に基づいて何の賠償金も支払っていません。私たちの財務諸表にもこれらの賠償義務について何の金額も計算されていません。

経営陣による我々の財務状況や経営結果の検討·分析は、公認会計基準に基づいて作成された我々の連結財務諸表に基づいている。これらの総合財務諸表を作成する際には、報告された資産、負債、費用、および関連開示された金額を推定し、仮定する必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性があり、そのような違いは、いずれも実質的である可能性がある。

我々の重要な会計政策は、本年報の他の部分の総合財務諸表付記により詳細に記載されているが、以下の会計政策は、我々の財務状況や運営結果を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えられる。

買収時には、買収されたものが企業の定義に適合しているか否かを判定し、この場合、該当する場合には、取引が企業合併とみなされ、そうでなければ資産買収として記録される。

資産買収については、買収された確認可能な資産純資産値及び負担された負債は、支払われた対価の公正価値に基づいて計量され、買収日の相対公正価値を基準とする。買収関連コストはすでに支払われ資本化された対価格に計上されている。資産を買収する際には、営業権を記録せず、資産の買収や負担した負債による繰延税金資産や負債も確認しない。

企業合併は買収方法を用いて計算する。企業合併で取得した確認可能資産及び負担された負債及び又は有負債は、最初に買収日の公正価値に応じて計量される。譲渡価格の公正価値は、買収した識別可能な純資産に占めるシェアの公正価値を超え、営業権に計上される。

営業権は最初にコストによって計量され、即ち譲渡対価格と取得した確認可能な純資産と負担した負債の公正価値の総和の超過部分である。

買収コストが債務発行コストまたは株式証券発行コストとしての処理に適合しない限り、買収コストは発生時に費用を計上する。試算期間とは、買収の日から買収の日にすでに存在している事実と状況に関する完全な情報を得た日までの間の期間であり、最長で1年である。

アメリカ公認会計原則によると、私たちのいくつかの資産と負債は公正な価値で勘定されています。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる

ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。そのため、公正価値を決定する際の判断度が最も大きく、第3レベルのツールであり、金融資産と負債は、公正価値計量に重要な意味を持つ最低投入レベルに基づいて全体的に分類されている。

現金及び現金等価物、前払い及びその他の流動資産、支払すべき帳簿及び計算すべき負債はすべて短期的な性質であるため、その帳簿額面は公正価値に近い。

2022年ドル融資権証(我々の年度財務諸表付記7に定義)は、会社の機能通貨ではなくドルで価格を計算するため、負債分類である。そのため、2022年のドル融資権証は発行時に公正価値で確認し、各報告期間終了時に公正価値で再計量した。公正価値のいかなる変動も総合経営報告書の一般的かつ行政費用で確認されている。権証に関する発行コストは総合経営報告書の一般·行政費用に支出される。

財務諸表作成プロセスの一部として、その間に発生する研究および開発コストを見積もる必要があり、これは、各貸借対照表のようなこれらのコストに関連する計算すべき費用および前払い残高に影響を与える

デートします。このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査し、私たちの人員およびサービスプロバイダとコミュニケーションして、私たちを代表して実行されるサービスを決定することと、インボイスを受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することとを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは毎月私たちが提供してくれるサービスや契約マイルストーンに達した時に私たちに借金の領収書を発行してくれます。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定した。私たちは定期的にサービスプロバイダと私たちの推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。私たちの計算すべき研究開発費用の大きな見積もりには、私たちのサプライヤーが提供する研究開発活動に関連するサービスによるコストが含まれていますが、領収書は受け取っていません。

研究·開発コストは発生期間中に費用を計上する。外部コストは主に外部コンサルタント、第三者CRO、CDMO、臨床試験場所とセンター実験室に著者らの発見と臨床前活動、過程開発、製造と臨床開発活動に関連する費用を支払うことを含む。外部費用には実験室用品や分配された施設、減価償却、その他の費用も含まれている。外部費用は，我々のサービスプロバイダが提供してくれた情報に基づいて特定のタスクを達成する進捗を評価するか，報告日ごとに提供されるサービスレベルの推定値に基づいて確認する.私たちは計画、臨床、あるいは臨床前に外部コストを分配する。内部コストには主に従業員に関するコストが含まれ、研究開発機能に従事する従業員の給料、関連福祉、株式ベースの給与支出が含まれる。我々はプランごとに内部コストを割り当てないが，これらのコストは複数のプランに配置されているため，単独では分類しない.

権益決済株式で管理層、従業員及び顧問に支払う時、権益ツールは授出日の公正価値に総合経営報告書及び帰属期間の全面的な損失を計上する。条項および条件が帰属前に改訂された場合、株式公平値の任意の増加(改正直前および改正後の計量)も総合経営報告書および全面損失に計上される。

私たちは必要なサービス期間中に株式オプションに基づく株の補償費用を直線的に確認し、没収が発生した場合に計算します。我々の株式ベースの報酬コストは，付与日の公正価値のオプションに基づいてブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定される.

このモデルで用いる入力は主観的な仮定であり，通常重要な判断が必要である.これらの仮説には

普通株主公正価値-私たちの普通株式の公正価値は、付与前日の私たちの普通株の終値に基づいて決定されます。

無リスク金利·無リスク金利仮定は、満期日が我々の株式オプション予想期間と同様の米国債ツールに基づくものである。

予想変動率当社の限られた運営履歴および企業固有の履歴および暗黙的変動率データの不足のため、予想変動率の推定は、上場企業のセットの同様の履歴変動率に基づいています。履歴変動性データは、計算された株式の報酬に基づく期待期限の等価期間内の選定会社株の1日終値を用いて計算される。私たちは、私たち自身の株価変動に関する十分な数の履歴情報が利用できるまで、この過程を適用し続ける。

所期期限·予想期間は、株式ベースの報酬予想未償還期間を表す。私たちは、オプションの期待期間を推定するために“簡略化方法”を使用することを選択し、すなわち、期待期間は、オプションの帰属期限と元の契約期間との算術平均値に等しく、後者は、一般に5~10年の間である。

配当率-私たちは私たちの普通株に配当金を支払ったこともなく、私たちの普通株に配当金を支払う計画もありません。したがって、私たちが使用する期待配当収益率はゼロだ。

最近の会計声明、これらの政策の採用時期、および我々の経営業績の財務状況に対する潜在的な影響の評価については、本年度報告の他の部分に掲載されている付記2-我々の総合財務諸表の重要な会計政策の概要を参照されたい。

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる会社.

私たちはこれを使うことを選びました広がる当社は、新規または改正された会計基準を遵守する権利があり、我々(I)が新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている移行期間の延長を明確かつ撤回できなくなるまで、上場企業および民間企業に対して異なる発効日を有する新しい会計基準または改正会計基準を遵守することができるようにする。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。

2022年12月31日現在、完全転換に基づいて、発行済み株式と発行済み普通株の数は以下の通り

S-K規制第10項で定義された“小さな報告会社”として、この要求された情報を提供する必要はありません。

当社は、添付MindMed(MindMed)Inc.及び付属会社(当社)が2022年12月31日までの総合貸借対照表、当該日までの関連総合経営及び全面赤字、株主権益及び現金流量及び関連付記(総称して総合財務諸表と呼ぶ)を監査している。総合財務諸表は，すべての重要な面で会社の2022年12月31日までの財務状況と，それまでの年度までの経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認会計原則に適合していると考えられる。

付記7で述べたように、発行されたすべての多重投票権株式および付属投票権株式の逆分割および普通株式への変換を遡及適用するために、2021年の総合財務諸表の調整を検討している。このような調整は適切であり、適切に適用されていると考えられる。調整に関する以外に、吾らは当社の2021年の総合財務諸表に対して審査、審査或いは応用を行ういかなるプログラムも招聘されていないため、私らは2021年の総合財務諸表全体に対して意見を発表したり、いかなる他の形式の保証をしたりすることはない。

これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいてこのような連結財務諸表に意見を発表することだ。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

添付MindMed(MindMed)Inc.(当社)の2021年12月31日の総合貸借対照表，2021年12月31日までの関連総合運営及び全面赤字，株主権益及びキャッシュフロー報告書，及び関連付記を審査し，付記7に記載した逆株式分割及び発行済み多重投票権株式及び付属投票権株式をすべて普通株に変換する調整(総称して“総合財務諸表”)を遡及適用した。付記7で述べたように，発行されたすべての多重投票権株式および付属投票権株式を遡及適用逆株式分割および普通株に変換する調整が発効する前に，総合財務諸表はすべての重大な面で当社の2021年12月31日までの財務状況と2021年12月31日までの経営業績およびキャッシュフローを公平に報告することが，米国公認会計原則に適合していると考えられる。

吾らは、受任審査、審査又は適用のいずれかのプログラムを当該等の調整に遡及適用付記7に記載したすべての発行された多重投票権株式及び付属投票権株式の逆株式分割及び転換を行っていないため、吾等は当該等調整が適切であるか否か及び意見発表を適切に適用するか否か又は任意の他の形態の保証を行っていない。このような調整は他の監査人によって監査される。

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

主要会計政策の列報根拠と概要

陳述の基礎

添付されている総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された。本付記における適用指針へのいかなる言及も会計基準編纂(“ASC”)の中で発見され、財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準更新によって改訂された権威あるアメリカ公認会計原則を指す。

会社間残高と取引、および会社間取引による未実現収入と費用は、連結財務諸表を作成する際に相殺する。損失を実現していない相殺方式は未実現収益と同様であるが，減値証拠がない場合のみである.

外貨？外貨

その会社の報告通貨はドルです。2019年、同社はMindMed USのみを運営しており、米国に本部を置く単一実体であり、その機能通貨はドルである。2020年2月の逆買収取引の後、当社は当社のビットコインをドルと決定しました。二零二年第四四半期に、当社は当社の主要な経済環境に関する状況が大きく変化したと認定し、実体の機能通貨をドルからカナダドルに変更する必要がある(“カナダドル”)。同社の機能通貨のこの変化は、期待されている。

当社の海外付属会社の現地通貨は通常その機能通貨です。このため、外国連属会社と親会社の資産と負債は会計年末為替レートを用いてそれぞれの機能通貨からドルに換算し、収入及び費用口座は会計年度の平均為替レートに換算し、権益口座は歴史為替レートに換算する。機能通貨以外の通貨建ての取引は取引日に為替レートで再計量されて機能通貨となる。機能通貨以外の通貨で建てられた貨幣資産と負債を期末に使用して期末レートで再計量する。

予算の使用

米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、管理層にいくつかの推定、判断と仮定を行うことを要求し、これらの推定、判断及び仮定は、連結財務諸表の日付の資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与える。これらの総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定は、無形資産、機能通貨、および株式承認証に基づく株式ベースの報酬および推定値を含むが、これらに限定されない。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があり，この違いは合併貸借対照表や業務表および全面赤字に大きな影響を与える可能性がある。

細分化市場

経営部門は企業の構成要素として定義され、その独立した離散情報は、首席経営決定者が資源をどのように分配するかを決定し、業績を評価する際に評価することができる。当社と当社の経営意思決定者、当社の最高経営責任者は、当社の運営と業務管理を単一の運営部門と見なしており、これは当社の神経薬物開発プラットフォームの研究と開発である。すべての長寿資産はアメリカにある。その会社は現在何の収入も生じていない。

信用リスクが集中する

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には主に現金と現金等価物が含まれる。2022年12月31日現在、当社の現金等価物は、主に、米国政府または米国政府機関およびツールによって発行または保証された高流動性証券に投資する高品質金融機関の米国政府通貨市場基金を含む。同社の現金は高品質金融機関の小切手口座に入金され、連邦保険の限度額を超える場合がある。経営陣は、これらの金融機関の財務状況が良好であるため、これらの金融機関にとって信用リスクが最も小さいと考えている。2022年12月31日現在、同社の現金や現金等価物には何の損失も出ていない。

113

企業合併

同社は買収を評価し、業務合併か資産買収かを決定する。当社は買収会計法を用いて企業合併を計算します。同社はその合併財務諸表に、被買収企業のそれぞれの買収日までの経営結果を含む。買収価格は、買収日の推定公正価値に基づいて、買収された有形無形資産および負担された負債に割り当てられ、一部を超えて営業権に計上される。

公正価値の決定にはかなりの判断力が必要であり，基本仮説の変化に敏感である.同社の見積もりは初歩的な見積もりであり、最終推定値に大きな変化をもたらす可能性がある。測定期間内には、超えません1年成約後、当社は引き続き資料を取得し、買収日の公正価値の決定に協力する可能性がある。初期推定された任意の条件に適合する変化は、それぞれの資産および負債の調整として記録され、任意の残りの金額は営業権に割り当てられる。買収コストが債務発行コストまたは株式証券発行コストとしての処理に適合しない限り、買収コストは発生時に費用を計上する。

資産買収はコスト累積モデルを用いて会計処理を行い、買収コストは買収資産の相対的な公正価値に基づいて買収資産に分配される。営業権は資産買収で確認されていません。

商誉

営業権とは、買収価格が企業合併で得られた有形と識別可能な無形資産純資産値の推定公正価値を超える部分である。営業権の確認は、会社が買収から実現することを期待している戦略と協同利益を代表している。

営業権は収益まで償却せず、逆に、その単一報告単位は第4四半期に毎年減値評価を行っている。イベントや状況の変化が資産の帳簿価値を示す場合は回収できない可能性があり、当社も他の時間に評価を行います。減値指標が確定した場合、当社は報告単位の公正価値とその帳簿価値(営業権を含む)を比較する。減価損失は報告単位の帳簿金額とその公正価値との差額(ある場合)であることが確認されたが，差額は報告単位に割り当てられた営業権総額を超えてはならない。

年次減値テストを行う際、当社はまず定性的要素を検討し、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを確定する。もし要素が報告単位の公正価値がその帳簿価値より少ないことを示す場合、数量化評価を行い、権益公正価値総額と報告単位の帳簿価値の比較を分析することによって、報告単位の公正価値を確定する。報告単位の帳簿価値が引き続きその公正価値を超える場合、報告単位の営業権の暗黙的公正価値を計算し、部分を超えた減値損失に相当することを記録する違います。2022年12月31日現在および2021年12月31日までに減値費用を計上している。

無形資産

当社の有限年限無形資産は買収した既開発技術からなり、直線的に償却し、資産の経済的利益と一致し、その使用年限内に償却する予定である3年.

イベントや環境変化が資産または資産グループの帳簿金額を完全に回収できない可能性があることを示す場合、無形資産または資産グループは減値が審査される。一旦発生すると、回収可能能力は、資産または資産グループによって予想される未割引予想の将来の現金流量とその帳簿金額との和を比較することによって測定される。資産の帳簿金額がその未割引の予想将来のキャッシュフローを超えた場合、減値損失は帳簿金額が資産公正価値を超えた金額で確認される。いずれの減値も資産帳簿金額に関する永久減値とする。あったことがある違います。2022年12月31日まで及び2021年12月31日までに年次収録された無形資産減価。

株式承認証

補償令

当社が米国で発売した普通株と同時に発行された独立株式証および補償形式としての各種融資取引を株式に分類し、発行時に公正価値で入金する。当社はこれらを関連株式取引に関する発行コストの取引入金としている。

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融資権証

当社が米国で発売と同時に発行した普通株を購入する独立株式証および普通株を購入する各種融資取引はいずれも株式に分類され、発行時に公正価値で入金される。

2022年ドル融資権証

2022年のドル融資権証(以下別注7で説明するように)は、会社の機能通貨ではなくドルで価格を計算するために負債に分類される。そのため、2022年のドル融資権証は発行時に公正価値で確認し、各報告期間終了時に公正価値で再計量した。公正価値のいかなる変動も総合経営報告書の一般的かつ行政費用で確認されている。権証に関する発行コストは総合経営報告書の一般·行政費用に支出される。

現金と現金等価物

当社は購入時の原始期限が三ヶ月以下のすべての投資を現金と現金等価物と見なしています。現金等価物は主に通貨市場基金で構成されている。その会社の口座は連邦保険の限度額を超える可能性がある。同社は現金等価物#ドルを持っている131.72022年12月31日までに違います。2021年12月31日までの現金等価物。

公正価値計量

当社のある資産と負債はアメリカ公認会計の原則で公正価値で勘定されています。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる

•

第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。

•

第2レベル-観察可能な投入(第1レベルオファーを除く)、例えば、同様の資産または負債アクティブ市場のオファー、同じまたは同様の資産または負債非アクティブ市場のオファー、または観察可能な市場データによって確認され得る他の投入。

•

第3レベル--価格設定モデル、キャッシュフロー方法、および同様の技術を含む、資産または負債の公正な価値を決定するために重要な意義を有する市場活動支援の観察不可能な投入が少ないか、またはない。

ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。そのため、当社は公正価値を決定する際の判断程度が最も大きく、第3級のツールに属しています。金融資産及び負債全体は公正価値計量に重大な意義のある最低投入レベルに分類されています。

現金及び現金等価物、その他の流動資産、支払すべき帳簿及び計算すべき支出はすべて短期的な性質であるため、その帳簿額面は公正価値に近い。

研究と開発

研究開発費用には、開発中の製品およびプロセスをサポートするすべての直接的および間接的な運営費用が含まれ、給料および福祉を含み、研究開発従業員の株式報酬、コンサルティング費用、許可料、臨床試験材料の生産製造コスト、臨床研究コスト、およびデータおよび研究取得コストが含まれる。当社は、払い戻し可能な研究開発税控除のメリットは、クレーム金額を回収することが保証されているか、または合理的に保証されている場合に、研究開発コストを低減していることを確認した。特許の確立と維持によって発生した費用は発生時に費用を計上する。

同社の大部分の前臨床試験は第三者実験室、医療センター、契約研究組織(CRO)と他のサプライヤーが行った。これらのサプライヤーは通常、提供されたサービスを月ごとに課金したり、記念碑的な業績に応じて料金を徴収したりする。臨床前研究では会社が見積もりに基づいて達成した仕事の割合と

115

残りの契約マイルストーン。時々、会社は研究や開発協定に署名する際に前払い金を支払う義務がある。将来の研究開発活動のための商品やサービスの前払いは，払戻不可能な金額を含めて，そのような商品交付や関連サービスが完了するまで前払い費用として資本化される。同社は，合意条項および各段階の努力度に応じて，このようなサービスを提供する期限を想定している。実際の実行時間や努力の程度が見積り値と異なる場合があり，このようなことが確実に発生した場合，会社はそれに応じて記録した金額を調整する.

ある特定の研究開発プロジェクトのために単独で取得し、未来に他の用途(他の研究開発プロジェクト或いはその他の方面に使用する)がない知的財産権はコストを発生する時に研究開発コストを計上する。

一般と行政

一般及び行政支出は主に行政管理及び行政従業員の賃金(株式給与を含む)を含み、財務及び会計、法律、人力資源及びその他の行政機能を支援する事務室、コンサルティング及び専門サービス料、融資取引に関連する顧問費及び専門サービス料、保険料、株式証明書に関連する発行コスト及び分配支出を含む。

所得税

当社は、連結財務諸表に含まれる事件の将来の税務結果を予想した繰延税金資産と負債を確認することを要求する貸借対照法に基づいて所得税を計算する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、総合財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。繰延税金資産および負債に及ぼす税率変動の影響は、公布日を含む期間の総合経営報告書で確認される。

会社が繰延税項目純資産の範囲を確認したのは、会社はこれらの資産がより現金化する可能性があると考えていることだ。このような決定を下す際には、管理層は、既存の課税の一時的な差の将来逆転、将来の課税収入の予想、税務計画戦略、最近の経営の結果を含む、利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する。経営陣が当社が将来その記録純額を超える繰延税金資産を実現できると判断した場合、管理層は繰延税金資産の推定値を調整し、所得税の支出を減らすことになる。

当社は、(I)経営陣が税務倉庫位の技術的優位性に基づいて税務倉位を維持する可能性が高いかどうかを2段階に分けた手順に基づいて記録し、(Ii)確認のハードルに達した可能性の高い税務倉位について、管理層は、関連税務機関と最終的に和解を達成する際に実現可能な最大税収割引額の50%以上を確認する。同社は所得税支出で未確認の税収割引に関する利息と罰金を確認した。どんな課税利息と罰金も関連された納税義務に含まれている。これまでに違います。未確認の税金割引に関連した利息料金または罰金。

科学研究と開発支出が発生したため、管理層は税務機関が正常な監査手続きを完了した後、払い戻しできない課税課税免除があると予想している。投資税は受領時または合理的な保証がある場合に請求金額を回収する場合に入金されません。金額を確認すると，研究と開発支出の減少額と記す.

1株当たり純損失

普通株1株当たりの基本純損失の計算方法は、毎期発行済み普通株の加重平均を純損失で割ることである。普通株1株当たりの純損失には、株式オプションや引受権証などの証券の潜在的な行使や転換による影響(あれば)が含まれており、普通株の増資株の発行につながる。1株当たり純損失については，普通株の加重平均が1株当たりほぼ純損失と同じであるのは，純損失が存在する場合，希釈証券は計算に含まれず，影響が逆薄であるためである。列報のすべての期間において、1株当たりの基本純損失は希釈後の1株当たり純損失と同じであり、いかなる追加の株式等価物も逆薄になるからである。

株式承認証とオプションの影響は逆償却であるため、当社は1株当たりの赤字を計算する際に発行された普通株の加重平均数量を調整していない。

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以下の表に普通株主が1株当たりの基本純損失と償却純損失を占める計算方法を示す


	十二月三十一日までの年度
	2022			2021
分子：
普通株主は純損失を占めなければならない	$	(56,796	)	$	(93,036	)
分母：
1株当たり純損失を占めるべき加重平均株式の計算に用いる普通株主への基本的で希釈された		30,857,463			27,377,082
普通株株主は1株当たり基本損失と希薄化後の1株当たり純損失を占めるべきである	$	(1.84	)	$	(3.40	)

以下の潜在的希薄化証券は、その逆償却作用により、1株当たりの純損失の計算から除外される


	十二月三十一日までの年度
	2022		2021
株式オプション計画による発行と未償還オプション		2,190,315		1,539,511
帰属しないRSU		1,522,793		644,481
未発行のRSUと		47,589		52,852
補償令		125,890		125,890
融資権証		1,286,282		1,376,772
2022年ドル融資権証		7,058,823		—
合計する		12,231,692		3,739,506

株に基づく報酬

株式に基づく報酬支出とは、日従業員、高級管理者、取締役及び非従業員株式オプション又は制限株式単位に付与された公正価値のコストを付与し、適用された会計指導に基づいて推定し、帰属期間中に直線的な基礎で確認することである。帰属期間は一般的に奨励の期待サービス期間に近い。会社は没収行為が発生した場合に確認します。

株式オプションの公正価値は付与された日にBlack-Scholes-Merton推定モデルを用いて推定される.ブラック-スコアーズ-マートンオプション価格設定モデルは、いくつかの高度な主観的仮定に基づく投入を必要とする。これらの仮定の変化は，株式オプションの公正価値に大きな影響を与え，最終的には会社合併財務諸表で確認された株式ベースの補償費用に影響を与える可能性がある.これらの仮説には

普通株主公正価値-会社普通株の公正価値は、付与前日の会社株の終値に基づいて決定される。

無リスク金利·無リスク金利仮定は、満期日が会社の株式オプション予想期限と類似した米国債に基づく。

予想変動率·企業の経営履歴が限られており、特定の会社の歴史および隠れた変動率データが不足しているため、予想変動率の企業の推定は、上場企業のセットの同様の企業の履歴変動率に基づく。履歴変動性データは、計算された株式の報酬に基づく期待期限の等価期間内の選定会社株の1日終値を用いて計算される。会社は、会社自身の株価変動に関する十分な数の履歴情報が利用できるまで、このプログラムを適用し続ける。

所期期限·予想期間は、株式ベースの報酬予想未償還期間を表す。当社は、“簡略化方法”を用いてオプションの予想期限を推定することを選択し、すなわち、期待期間がオプションの帰属期限と元の契約期間との算術平均値に等しく、後者は一般に5至れり尽くせり10年間.

配当率−会社は、その普通株に配当金を支払ったこともなく、その普通株に配当金を支払う計画もない。そのため、当社は期待配当率をゼロにしてきました。

条項及び条件が付与前に改訂された場合、改訂直前及び改訂後に計算された株式公允価値のいかなる増加も、総合経営報告書及び全面損失に計上される。

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当社も非執行役員に現金決済役員繰延株式単位(“DDSU”)を補償として付与している。1つのDDSUの公平時価は、推定日の直前の5営業日のNEO取引所における普通株式成約量加重平均取引価格に等しい。同社は四半期ごとにDDSUを再評価している。当社は、DDSUが帰属時のリスコアリング費用を奨励することを確認し、総合経営報告書にその費用を一般·行政費用の下での株式ベースの補償費用と全面赤字に計上し、DDSU負債に関する相応の調整を総合貸借対照表の計上費用に計上する。

最近採用された会計公告

新しい会計声明は、財務会計基準委員会(“FASB”)または他の基準策定機関によって時々発表され、指定された発効日から当社が採択される。別の議論がない限り、最近発表されたまだ発効していない基準の影響は、会社の財務状況、経営結果、または採用後のキャッシュフローに実質的な影響を与えない。

2016年2月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)第2016-02号を発表したレンタル(テーマ842)これは、テナントが開始日にすべてのレンタル(短期賃貸を除く)に対して、レンタル負債、すなわちテナントが割引方式でレンタルによって生じる賃貸金を支払う義務、テナントがレンタル期間内に特定の資産の使用を使用または制御する権利を代表する使用権資産を確認することを要求する。2018年7月、FASBはASU 2018-11を発表し、トピック842のいくつかの側面を修正した。これらの修正は、主題842を採用する追加の(およびオプションの)移行方法を各エンティティに提供する。この移行方法によれば、1つのエンティティは、最初に特別テーマ発効日に特別テーマ842中の移行要求を適用し、その効果は、最初に特別テーマ842を採用期間中の利益剰余金(または適宜株式または純資産の他の構成要素)期間の初期残高に対する累積影響調整と見なすことである。2020年4月8日、財務会計基準委員会は、新興成長型会社に本基準を適用する発効日を2022年1月1日に変更した。会社(The Company)通過する本基準は有効である2022年1月1日養子になった違います。連結財務諸表への影響。当社は実際の便宜的な方法でこの基準を採用し、当社が(I)いかなる満期または既存契約がテナントであるかどうか、またはテナントを含むかどうか、(Ii)任意の満期テナントの借約分類、および(Iii)任意の既存賃貸契約の間接コストを再評価しないことを許容する。当社は現在の資産カテゴリ内のいずれのレンタルについてもレンタルと非レンタル構成要素を分離しないことを選択しているため、当社は賃貸と非レンタル構成要素を単一賃貸構成要素として会計処理を行っている。当社も現在の資産カテゴリの内部期間が12ヶ月以下である場合には適用されない賃貸契約を選択しています。

最近発表された会計公告

2016年6月、FASBはASU 2016-13を発表した金融商品−信用損失(主題326)それは.ASU 2016-13年度の改正は、純収入によって公正価値で入金されていない金融資産や賃貸純投資を持つ実体に影響を与える。改訂は、融資、債務証券、売掛金、賃貸純投資、表外信用開放、再保険売掛金、および契約権利の範囲から除外されない他の金融資産に影響を及ぼす。ASU 2016-13年の修正案は、余剰コストに基づいて計量された金融資産(または一連の金融資産)を予想通りに受け取るべき純額を列記すべきだと要求した。信用損失準備は1つの推定口座であり、金融資産の剰余コスト基礎から差し引かれ、金融資産が予想して受け取った金額で帳簿純値に計上される。2020年4月8日、財務会計基準委員会は、新興成長型企業に本基準を適用する発効日を2023年1月1日に変更した。その会社はやった注釈この基準がその財務状況、運営結果、キャッシュフローに及ぼす影響は実質的になると予想される。

4.金融商品の公正な価値

次の表に，2022年12月31日までに会社が公正価値で恒常的に計測した資産と負債の情報と，使用した推定技術の公正価値レベルを示す。同社は満期日と予想現金化日に基づいてその資産と負債を短期または長期に分類する。その会社は所有している違います。2021年12月31日まで公正価値に応じて恒常的に計量された資産。


	2022年12月31日
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
金融資産：
現金等価物	$	131,702	$	—	$	—	$	131,702
財務負債：
取締役繰延株式単位責任	$	124	$	—	$	—	$	124
2022ドル融資権証責任	$	—	$	—	$	9,904	$	9,904
	2021年12月31日
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
財務負債：
取締役繰延株式単位責任	$	509	$	—	$	—	$	509

いくつありますか違います。2年12月31日までの年次内に1級、2級または3級を転用または呼び出し022 and 2021.

同社の現金等価物は、米国政府または米国政府機関およびツールによって発行または保証された高流動性証券に投資し、公正な価値レベルに基づいて公正な価値で計量する米国政府通貨市場基金を含む。

株式証負債の公正価値は公正価値によって経常的基礎に従って計量される。2022年ドル融資権証は公正価値階層構造で第3級に分類され、使用されるブラック·スコアーズオプション定価モデル以下の仮定を用いる


		2022年12月31日までの年度
株価.株価		$2.20 - $3.50
予想変動率		96.04% - 97.08%
無リスク金利		3.94% - 4.06%
期待寿命		4.75 - 5.0年.年

119

商誉と無形資産純額

商誉

当社は2022年12月31日までに作成しました違います。その未償還の商業権を補完する。当社は2022年に年間営業権減値テストを行い、株価下落や他の市場要因をトリガイベントとし、数量化分析が必要と決定した。定量化分析の結果，減値損失は確認されなかった違います。2022年12月31日現在および2021年12月31日までに減値費用を計上している。

無形資産、純額

次の表は、会社の無形資産の帳簿価値(単位：千)：


				2022年12月31日
	有用な寿命 (単位：年)	総輸送量価値がある		積算償却する			純積載運価値がある
発達した技術	3	$	9,485	$	(5,796	)	$	3,689
無形資産総額，純額		$	9,485	$	(5,796	)	$	3,689

				2021年12月31日
	有用な寿命 (単位：年)	総輸送量価値がある		積算償却する			純積載運価値がある
発達した技術	3	$	9,485	$	(2,616	)	$	6,869
無形資産総額，純額		$	9,485	$	(2,616	)	$	6,869

開発された技術の残存寿命は1.2何年もです。研究開発費に含まれる償却費用は#ドルである3.2百万ドルとドル2.62022年12月31日までと2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

2022年12月31日現在、有限年限無形資産の予想将来償却費用は以下の通り(単位：千)


十二月三十一日までの年度	金額
2023	$	3,162
2024		527
合計する	$	3,689

株主権益

普通株

その会社は数量を問わない普通株を発行する権利がある違います。額面価値。当社は2022年12月31日まで発行済みで返済されていません37,979,136普通株株。

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投票権-普通株保有者には権利がある1つは保有する1株当たり普通株に投票する。すべての普通株式保有者は、当社の任意の株主総会の通知を受け、当該等の会議に出席し、投票し、その等の会議で発言する権利があるが、商業会社法(ブリティッシュコロンビア省)(以下、“BCBCA”と呼ぶ)により、特定のカテゴリ株式保有者のみが1つのカテゴリとして単独投票する権利がある会議を除外する。いずれの株主総会で事務を処理する定足数は会議に出席する二人であり、彼らは一人一人が会議で投票する権利があり、全部で代表を持ったり、委託したりする権利があります5総会で投票する権利がある会社の流通株の割合。

当社の従来の株式構造には、複数の投票権株式と付属投票権株式が含まれており、前者は額面がなく、100対1の割合で従属投票権株式と交換する資格があり、後者は額面がなく、普通株の権利と等しい。添付されている総合財務諸表と関連付記に表示されているすべての株式データは、2022年12月31日までに発行されたすべての多重投票権株と従属投票権株が普通株に変換されたことを反映するように遡及改訂されている。

2022年第1四半期に保有者は301議決権のある複数の株式をその株式で交換する30,137100対1に基づく従属投票権株。これらの付属議決権株はその後、2022年6月30日に普通株に再指定された。

2022年8月リバース株式分割

当社取締役会(“取締役会”)は2022年8月26日に当社の普通株を1損15の割合で逆分割することを許可しました(“8月株式交換”)これは当社の普通株の購入価格をナスダック上場規則で定められた最低購入価格要求よりも高くした。8月の株式分割のため、零細普通株は発行されなかった。8月分割後に残った1株当たり1/2普通株未満の断片的な普通株はログアウトされ、1株当たり少なくとも1/2普通株を占める断片的な普通株は変更される1つはすべて普通株です。8月の株式分割は、8月の株式分割が発効する直前のすべての発行された普通株と、会社株オプション計画と株式インセンティブ計画で得られる普通株数に影響を与えた。また、8月の株式分割は、8月の株式分割が発効する直前に株式オプション、帰属制限株単位、発行済株式証を行使する際に発行可能な普通株式数を減少させた。これらの財務諸表に含まれるすべての普通株への言及、普通株購入のオプション、株式データ、1株当たりデータ、および関連情報は、8月の株式分割のすべての列報期間における影響を反映するように遡及調整されている。

普通株式を発行した

2021年株式取引

2021年1月7日、当社は購入取引融資を完了し、発行しました1,395,333単位カナダドルで計算した会社単位数66.00 ($52.05)総収益は$72.6百万ドルです各ユニットは1つは当社の普通株式と普通株融資権証の半分(合計)697,667(すべての完全な手令、“1月の手令”)それは.毎月株式権証を承認した所持者はカナダドルの使用価格で普通株を購入する権利がある86.25 ($67.95)までは2024年1月7日それは.また、この取引について、当社は発表しました83,720その引受業者に賠償権証を発行する(付記8参照)。現金株式発行総コストは$4.9毛収入から100万ドル差し引かれた。

2021年3月9日、当社は方向性増発購入取引融資を完了し、発行400,000単位カナダドルで計算した会社単位数48.75 ($38.55)総収益は$15.4百万ドルです各単位は会社普通株と普通株融資権証の半分(合計)を含む200,000手令)(1部1通、“3月手令”)それは.1部3月に株式権証を承認した所持者はカナダドルの使用価格で普通株を購入する権利がある66.00 ($52.20)まではMarch 9, 2024それは.また、この取引について、当社は発表しました24,000その引受業者に賠償権証を発行する(付記8参照)。現金株式発行総コストは$1.1毛収入から100万ドル差し引かれた。

2021年2月から3月までの間に、会社は会社の上級管理者交換を許可します233,333普通株です2,333複数の投票権シェア。5月から10月まで持っています44,132議決権のある複数の株式をその株式で交換する4,413,176普通株です。

2021年7月8日、当社が発表100,000和解合意の一部として、普通株を元最高経営責任者の持ち株会社に売却する。これらの株の推定値はカナダドルである61.65 ($48.75)は、株式発行日の価値である。

121

2022年株式取引

2022年5月4日、当社はS-3用紙で棚登録書(以下、“登録書”と略す)を提出した。“登録説明書”によると、同社は総公開発行価格を最高$まで発行·販売することができる200.0百万ドルです。登録説明書を提出する際には，販売エージェント(総称して“販売エージェント”)であるCantor Fitzgerald&Co.とOppenheimer&Co.Inc.と販売契約を締結し，この合意により，会社は普通株を発行·販売することができ，総発行価格は最高$に達する100.0市場で計画(“現金自動支払機”)下の100万ドルを提供する。ATM機により、会社は販売代理店に支払うことになります3.0任意の普通株を売却して得られる総収益の%。当社ではATM機に基づいて普通株を売る義務はありません。2022年12月31日現在、会社はすでに販売しています2,311,652普通株、純収益は$31.1現金自動支払機の下に百万ドルあります。

2022年9月30日，会社は引受の公開発行を完了した7,058,823普通株の購入および持分付き証7,058,823普通株(“2022年ドル融資権証”)は、連結発行価格が#ドル4.25普通株1株あたりの純収益は$27.5引受割引と手数料と発行コストを差し引いた100万ユーロです。1部2022ドルの融資株式承認証は直ちに普通株を行使することができ、初期行権価格は#ドルである4.251株当たりの普通株は，ある調整に応じて，2027年9月30日.

発行に供する普通株を保留する

2022年12月31日現在の予約発行株の概要は以下の通り


	2022年12月31日
株式オプション計画による発行と未償還オプション		2,190,315
帰属しないRSU		1,522,793
未発行のRSUと		47,589
補償令		125,890
融資権証		1,286,282
2022年ドル融資権証		7,058,823
株式オプション計画下で付与可能な株式		1,936,174
予約発行株式の総数		14,167,866

株式承認証

下表は2022年12月31日までの年間権証活動をまとめたものである。


	期日まで	相場(カナダドル)		以下の期日まで返済しない 2021年12月31日		鍛えられた			期限が切れる			以下の期日まで返済しない 2022年12月31日
2020年12月11日補償権証	2023年12月	$	28.50		18,170		—			—			18,170
2021年1月7日補償権証	2024年1月		66.00		83,720		—			—			83,720
2021年3月9日の補償権証	2024年3月		48.75		24,000		—			—			24,000
総補償権証					125,890		—			—			125,890
2020年5月26日融資権証	May 2022		11.85		90,490		(76,021	)		(14,469	)		—
2020年10月30日融資権証	2023年10月		21.00		122,510		—			—			122,510
2020年12月11日融資権証	2023年12月		36.75		266,105		—			—			266,105
2021年1月7日融資権証	2024年1月		86.25		697,667		—			—			697,667
2021年3月9日融資権証	2024年3月		66.00		200,000		—			—			200,000
総融資権証					1,376,772		(76,021	)		(14,469	)		1,286,282

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下表は2021年12月31日までの年間権証活動をまとめたものである。


	期日まで	トレーニングをする値段(カナダドル)		以下の期日まで返済しない 2020年12月31日		発表されました		鍛えられた			以下の期日まで返済しない 2021年12月31日
2020年12月11日補償権証	2023年12月	$	28.50		72,680		—		(54,510	)		18,170
2021年1月7日補償権証	2024年1月		66.00		—		83,720		—			83,720
2021年3月9日の補償権証	2024年3月		48.75		—		24,000		—			24,000
総補償権証					72,680		107,720		(54,510	)		125,890
2020年5月26日融資権証	May 2022		11.85		189,811		—		(99,321	)		90,490
2020年10月30日融資権証	2023年10月		21.00		304,957		—		(182,447	)		122,510
2020年12月11日融資権証	2023年12月		36.75		444,410		27,255		(205,560	)		266,105
2021年1月7日融資権証	2024年1月		86.25		—		697,667		—			697,667
2021年3月9日融資権証	2024年3月		66.00		—		200,000		—			200,000
総融資権証					939,178		924,922		(487,328	)		1,376,772

2022年12月31日および2021年12月31日までの年度内に、株式承認証を行使して購入した株式の加重平均市場公正価値はカナダドル11.85加元と68.25, r別々です。

2022年ドル融資権証

2022年9月30日，会社は引受の公開発行を完了した7,058,823普通株の購入および持分付き証7,058,823普通株式(付記7参照)、合併発行価格は$4.25普通株1株あたりの純収益は$27.5引受割引と手数料と発行コストを差し引いた100万ユーロです。1部2022ドルの融資株式承認証は直ちに普通株を行使することができ、初期行権価格は#ドルである4.251株当たりの普通株は，ある調整に応じて，2027年9月30日.

次の表は、2022年12月31日までの年度の会社未返済債務分類2022ドル融資権証に関する活動を表しています


	2022ドルの融資株式承認証		重みをつける平均運動量値段(ドル)
2021年12月31日の残高		—		—
発表されました		7,058,823	4.25
鍛えられた		—		—
期限が切れる		—		—
2022年12月31日の残高		7,058,823	4.25

2022年のドル融資権証は負債分類に属し、その理由は会社の機能通貨ではなくドル建てである。そこで，2022年ドル融資権証は発行時に公正価値で確認し，各報告期間終了時に公正価値に調整した。公正価値のいずれの変動も総合経営報告書で確認されている。発行コストは$1.5総合業務報告書の一般·行政費用のうち、株式承認証に関する支出は100万ドルである。


	2022年12月31日までの年度
2021年12月31日の残高	$	—
権証発行時の法的責任		17,747
株式証負債の公正価値変動を認める		(7,843	)
2022年12月31日の残高	$	9,904

株に基づく報酬

株式激励計画

2020年計画

2020年2月27日、会社はMindMed株式オプション計画(“計画”)を採択し、会社従業員、請負業者、取締役に業績激励を提供することで、会社により良いサービスを提供し続けることを奨励し、会社の利益を促進する。この計画は，資格を決定する枠組みと，与えられた株式に基づく補償のいずれかの条項を規定しているこの計画は株主の承認を得ており，当社が2019年10月15日にその逆買収を完了するために締結した手配協定(“手配”)条項の一部として，2020年2月27日に完了(“取引”)し，発行を許可している15計画条項によると、会社が普通株式を発行した割合を占める。

発行されたオプションの公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルを使用して、以下の仮定の下で推定された


	現在までの年度 2022年12月31日	現在までの年度 2021年12月31日
株価.株価	カナダドル3.47--カナダドル25.65	カナダドル40.95--カナダドル63.15
予想変動率	91.8% - 100.6%	91.8% - 101.3%
無リスク金利	1.8% - 4.2%	0.3% - 0.8%
期待寿命	2.5 - 6.1年.年	2.7 - 3.6年.年
期待配当収益率	0%	0%

次の表は、会社の株式オプション活動をまとめています


	オプション数			加重平均行使価格		加重平均残存契約年限(年)		元征を集約する価値がある (カナダドル)
2021年12月31日現在の未返済オプション		1,539,511		$	27.91		3.8	$	13,610,348
発表されました		990,015			18.96
鍛えられた		(38,276	)		6.58				539,982
没収される		(262,245	)		27.88
期限が切れる		(38,690	)		27.52
2022年12月31日未償還オプション		2,190,315		$	24.29		4.1	$	4,484
2022年12月31日に帰属し行使可能なオプション		774,770		$	25.76		3.1	$	2,667

2022年12月31日までの年度内に授与される株式購入権の加重平均授受日の公正価値はカナダドルである13.06それは.二零二二年十二月三十一日までの年間帰属オプションの公正値総額は9.7百万ドルです。2022年12月31日までの年間で，オプションに関する支出が$であることが確認された6.7百万ドルです。

限定株単位

当社はすでに業績および限定的な株式単位計画を採用しており、当社従業員、請負業者および取締役に業績奨励を提供することにより、当社に提供するサービスの継続および改善を奨励し、当社の利益を促進しています。この計画は，資格を決定する枠組みと，与えられた株式に基づく補償のいずれかの条項を規定している。計画の一部として、その計画は株主の承認を得た。公正価値は、普通株の付与前日の終値に基づいて推定される。


	RSU数			加重平均付与日公正価値(カナダドル)
2021年12月31日の残高		644,481		$	45.11
授与する		1,391,275			11.86
既得と未発行		(378,776	)		38.54
キャンセルします		(134,187	)		33.17
2022年12月31日の残高		1,522,793		$	17.75

124

二零二二年十二月三十一日までの年間帰属のRSUの公平市価は4.0百万ドルです。2022年12月31日までの年度中に確認されたRSUに関する支出は$である6.9百万ドルです。

株式オプションとRSUの修正

T会社は特定の従業員と非従業員のオプション奨励とRSUを修正して、授与速度を速めて、引き続き授与します603,125そして470,813未帰属オプション和26,042そして132,4102022年および2021年の間のRSUは、修正日までに帰属する可能性が低いRSUである。このような修正では、元の付与日の公正価値を再計測し、修正日計量の修正後裁決の公正価値に基づいて補償コストを確認する。2022年及び2021年までに、当社は確認します0.7百万ドルとドル21.9連結業務報告書における一般費用と行政費用と全面損失を修正することによる増分補償費用。

取締役繰延株式単位計画

2021年計画

2021年4月16日、当社はMindMed取締役の繰延株式単位計画(“DDSU計画”)を採択した。DDSU計画は、現金決済の奨励である非執行役員DDSUに付与する枠組みを規定している。この計画は、1つのDDSUの公正市場価値は、推定値の直前の5営業日のNEO取引所における普通株式成約量の加重平均取引価格に等しくなければならないと規定している。取締役の帰属は、授与後12ヶ月以内に行い、アリペイが当社へのサービスを停止した日から90日以内に決済するのが一般的です。


	デジタルユーザーユニット数
2021年12月31日の残高		30,417
発表されました		208,081
解決しました		—
キャンセルします		(24,699	)
2022年12月31日の残高		213,799

2022年12月31日までに、名目金額の株式による補償支出が確認され、許可されたDDSU再評価に関連し、添付の総合経営報告書および全面赤字に一般および行政支出で入金される。いくつありますか71,478DDSUは2022年12月31日に帰属する。未返済DDSUの帰属に関する負債は#ドル0.12022年12月31日現在、計算費用が計上されており、2022年12月31日現在、連結貸借対照表に計上されている。

役員シェア補償

2019年9月16日、当社は、(I)取締役会に参加すること、(Ii)#ドルの融資(“ローン”)を取得することに同意する個人と合意を締結した0.5100万ドルしかありません333,333普通株、および(Iii)購入333,333普通株価格は$0.5百万ドルです。

会社は未返済ローン残高に対して完全な請求権を持っていないため、このローンは一種の選択入金となっている。取締役が取締役会のメンバーでなくなった場合、普通株は何の金も支払わずに当社に返還される。そのため、会社は受取ローンまたは該当する普通株が発行された普通株であることを確認していない。同社は融資付与日の公正価値を推定し、この融資は1年以内に株式ベースの補償費用として記録されている2年制帰属期間は、追加実収資本の金額に相当する。当社は2021年12月31日までに年度内に確認します0.2この手配に関する補償支出は百万元であり，すでに発行されている119,016普通株入株取締役。12月31日までの年間で、2022、会社はやった違います。Idon‘私はこの手配に関連したいかなる補償費用も認めず、取締役にいかなる普通株も発行しない。

125

株に基づく報酬費用

2022年12月31日と2021年12月31日までの年間、全株式手配の株式報酬支出は以下の通り(千単位)


	十二月三十一日までの年度
	2022		2021
研究開発	$	5,597	$	7,174
一般と行政		8,110		35,542
株式に基づく報酬総支出	$	13,707	$	42,716

2022年12月31日までに16.0未確認株式による報酬支出総額は，会社の株式オプション計画に基づいて従業員に付与された未帰属オプションに関連しており，加重平均期間中に確認される予定である2.6何年もです。2022年12月31日までに18.7および未確認の株式による報酬支出総額は，会社の株式オプション計画により従業員に付与されたRSUに関連しており，加重平均期間中に確認される予定である2.7何年もです。

10.

所得税

所得税前損失の構成要素は以下のとおりである(千計)


	十二月三十一日までの年度
	2022			2021
国内では	$	(61,763	)	$	(44,573	)
外国.外国		4,967			(49,620	)
合計する	$	(56,796	)	$	(94,193	)

当社が法定税率で提示した所得税の計上と、当社が実際の税率で提示した所得税の計上(福祉)とを一致させるために、21適用パーセント税率は以下の通り(千単位)：


	十二月三十一日
	2022			2021
連邦法定税率で徴収される所得税	$	(11,926	)	$	(19,781	)
連邦税収の影響を差し引いた州所得税支出		—			(16	)
差し引かれない永久項目		224			46
役員報酬		383			3,808
公正価値調整を保証する		(3,240	)		—
資本化研究費		—			4,316
純営業損失		—			(466	)
外貨利回り		1,356			(12,617	)
繰延税金の調整		10,742			(1,687	)
不合格株式オプションと業績奨励行使時の意外な財		1,732			2,461
評価免除額を変更する		729			22,779
	$	—		$	(1,157	)

2022年と2021年の法定連邦所得税税率と会社の実際の税率との差は、主に推定手当、外国税率の違い、役員報酬、資本化研究費の変化によるものだ。

126

所得税引当(利益)は以下の通り(千計)


	十二月三十一日
	2022		2021
現在：
連邦制	$	—	$	—
状態.状態		—		2
外国.外国		—		—
総電流		—		2

延期：
連邦制		—		(1,157	)
状態.状態		—		(2	)
外国.外国		—		—
集計を延期する		—		(1,159	)
合計する	$	—	$	(1,157	)

次の表は、2022年12月31日現在と2021年12月31日までに生じる繰延所得税の仮差異の影響を提供している。繰延税金資産と負債とは、一時的な違いとそれぞれの期末繰越が所得税の将来に与える影響(千計)


	十二月三十一日
	2022			2021
繰延税金資産：
埋蔵量	$	555		$	47
株に基づく報酬		1,618			4,414
株式発行コスト		2,944			—
純営業損失が繰り越す		25,312			31,932
その他の資産		638			574
無形資産		442			898
資本化R&D		4,595			—
リース責任		35			—
推定免税額		(36,107	)		(35,808	)
所得税純資産を繰延する		32			2,057

繰延税金負債：
使用権資産		(32	)		—
未実現損益		—			(620	)
無形資産		—			(1,427	)
財産と設備		—			(10	)
他にも		—			—
繰延税金負債総額		(32	)		(2,057	)
繰延所得税純負債	$	—		$	—

2022年12月31日と2021年12月31日までに、経営陣は繰延税金資産の可変現能力を評価し、司法管轄区域内で繰延税金資産の評価準備の必要性を評価した。この評価は、会社の繰延税金資産の全部または一部が現金化できないかどうかを決定するために、ASC 740“所得税”に含まれるフレームワークを採用し、管理層が貸借対照表の日のすべてのプラスおよび負の証拠を分析する。このガイドラインによると、繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合には、その資産の推定値を設定しなければならない。会社の繰延税金資産の現金化を評価する際には、経営陣は積極的かつ消極的な証拠を含むすべての入手可能な証拠を考慮する。

評価の結論では、管理層は、“近年の累積損失は克服困難な重大な負の証拠である”と指摘するASC 740におけるガイドラインを非常に強調している。既存の証拠によると、2022年12月31日と2021年12月31日までに、すべての繰延税金資産は現金化できないと結論した。したがって、価格計算手当は#ドルとなる36.1この繰延税金資産を相殺するために100万ドルが記録された。推定免税額は#ドル増加した0.32022年12月31日までの1年間で

127

2022年12月31日までに、会社は累計連邦と州の純営業損失をドルに転換しました98.1百万ドルとドル19.8それぞれ100万ドルです連邦NOL繰り越しは無期限繰り越しが可能ですが、以下の条件を満たす必要があります80%課税所得限度額。ドルの中で19.8何百万もの国のNOLが回転しています0.2100万ドルは無期限繰り越しと$19.6百万ドルが満期になり始めた2028年12月31日.

2022年12月31日現在、会社は海外純営業損失を連結して繰り越しており、将来の課税所得額約$の削減に利用可能です12.3100万ドルのうち0.1100万ドルは無期限に繰り越します9.62040年には100万ドルが満期になります2.62028年には100万人が満期になります

米国国税法や国が定めるような所有権変更制限により、当社の純営業損失と税収控除繰越の使用はかなりの年間制限を受ける可能性がある。この年度制限は、純営業損失の満期や解消、使用前に繰り越した税収控除につながる可能性がある。経営陣は、この制限は満了前の繰越の使用を制限しないと考えている。

同社はアメリカ、各州、カナダ、オーストラリア、スイスで税金を払わなければならない。当社は米国国税局又は任意の国又は外国税務機関の監査通知を受けていませんが、NOL繰越が存在するため、すべての所得税年度は上記の各管轄区で審査を受けることができます。

当社はこのような収益を活発な海外業務に無期限に再投資する意図があるため、当社総合海外付属会社の未分配収益については繰延所得税を計上していません。

同社は2022年12月31日と2021年12月31日まで違います。I don‘私は確認されていない税金割引に責任がない。

同社は所得税支出で確認されていない税収割引に関する利子と罰金を確認した。2022年12月31日と2021年12月31日までの数年間、確認された利息と罰金は取るに足らない。

2019年12月、FASBは、ASC 740における期間内税収分配方法、中期所得税算出方法、および外部ベース差を確認する繰延税金負債に関する指導意見のいくつかの例外を解消することにより、所得税の会計処理を簡略化するASUを発表した。本ASUは2020年12月15日以降の年次期間と移行期間内に有効であり，早期採用を許可している。当社は2021年1月1日からこの基準を採用しており、この基準の採用は連結財務諸表に影響を与えない。

減税·雇用法案は、米国の株主にある外国子会社が稼いだGILTI収入に課税することを求めている。財務会計基準委員会スタッフの質疑応答、特別テーマ740第5号.全世界無形低税収入の会計処理は、1つの実体が会計政策選択を行うことができるか、一時的な基礎差繰延税金項目を確認するか、今後数年でGILTIに出荷される予定であるか、あるいはこの税務項目が発生した当年にのみ期間費用としてGILTIに関連する税項支出を提出することができることを指摘した。同社は税収発生の当年にGILTIを会計処理することを選択している。

我々は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを確保し、そのような情報を蓄積し、状況に応じて、最高経営者、最高財務官、および最高会計官を含む管理層に伝達して、開示すべき情報をタイムリーに決定することを目的としている。2022年12月31日現在、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、経営陣の参加の下、1934年の証券取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条の規定に基づいて、我々の開示制御及び手続の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年12月31日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。

我々の経営陣は、取引法第13 a-15(F)条に規定する財務報告内部統制制度の確立·維持を担当している。経営陣は、トレデビル内部統制委員会が2013年に組織委員会が設立した枠組みである総合的な枠組みに基づき、財務報告の内部統制を評価した。評価によると、経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告書の内部統制に有効であると結論している。

本年度報告には，2002年の“サバンズ·オクスリ法案”第404(C)条の要求に基づいて財務報告を内部統制するための我々の公認会計士事務所の証明報告は含まれていない。“雇用法案”によると、新興成長型会社になる資格があるため、経営陣の報告は独立公認会計士事務所の認証を受ける必要はない。

2022年12月31日までの四半期内に、1934年の証券取引法規則13 a-15(D)と15 d-15(D)の要求に基づいて行われた評価は、財務報告の内部統制に何の変化もなく、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高い。

1つの制御システムは、その設計と動作がどのように良好であっても、予想される制御目標を達成するために、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できない。合理的な保証レベルを達成するためには、管理層は、その判断を用いて、そのコストに対する可能な制御とプログラムの利益を評価する必要がある。さらに、任意の制御システムの設計は、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計も将来のすべての可能な場合にその目標を達成することができる保証はなく、時間の経過とともに、制御は条件の変化によって不十分になるか、または政策またはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。

本プロジェクトに必要な情報は、2022年12月31日後120日以内に添付表14 Aに従って米国証券取引委員会に提出された最終依頼書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。

プロジェクト12.所有権を保証するいくつかの実益所有者と経営陣と関連株主の件。

プロジェクト13.いくつかの関係と関連取引、取締役独立性。

独立公認会計士事務所はピマウェイ会計士事務所, カリフォルニア州サンディエゴ監査役事務所ID：185.

精神医学(MindMed)社の財務諸表は本年度報告書の一部として提出され，項目8.財務諸表と補足データの下に列挙されている。

他のすべての付表は省略されています。それらは必要でもなく、適用されていないわけでもないので、または要求された資料が財務諸表または付記に登録されています。

**現在、本文書に従って提供されており、改正された1934年の証券取引法第18条を施行するために“提出”されているわけでもなく、参照によって1933年の証券法または改正された1934年の“証券取引法”に基づいて提出された任意の文書に組み込まれているものとすることもできない。

1933年の証券法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

本人は，Rob Barrow，Schond L.GreenwayおよびキャリーF.Liaoをその真および合法的な事実代理人および代理人として構成し指定し，その任意およびすべての身分(取締役および/またはMindMed(MindMed)Inc.上級者としての身分を含む)で本人の代わりにその名義，役職およびエージェントとして行動する署名者であることを宣言する.本年度報告の任意又はすべての修正案に表格10-Kで署名し、それをすべての証拠物及び他のすべての関連文書と共に証券取引委員会に提出し、上記実際の受権者及び代理人、並びに彼ら一人一人に完全な権力及び権限を付与し、本人が可能又は自ら行うことができるすべての意図及び目的に応じて、事務所内及び周囲で必要及び必要なすべてのことを行い、ここで上記事実上の所有者及び代理人又はその任意の代理人又はその本人を承認及び確認し、または彼女の1人以上の代替者は、本条例によってなされたことを合法的に行うことができるか、または手配することができる。

本報告書は、改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。


ブリティッシュコロンビア州カナダ、カナダ	98-1582538
(明またはその他の司法管轄権会社や組織)	(税務署の雇用主識別番号)
世界貿易センター1号棟, 8500軒の部屋ニューヨークです, ニューヨークです	10007
(主にオフィスアドレスを実行)	(郵便番号)


第1部
プロジェクト1.ビジネス	5
第1 A項。リスク要因です	31
項目1 B。未解決の従業員のコメント。	93
項目2.財産	93
項目3.法的訴訟	93
第4項鉱山安全情報開示	93
第II部
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。	94
第六項保留。	94
第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。	95
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。	104
項目8.財務諸表と補足データ	104
第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。	129
第9条。制御とプログラムです	129
プロジェクト9 B。他の情報。	130
第三部
プロジェクト10.取締役、行政、企業管理	131
第11項.行政職報酬	131
第12項：特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び関連株主事項。	131
第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。	131
第14項目主要会計費用とサービス	131
第4部
項目15.物証、財務諸表付表	132
項目16.表格10-Kの概要	1


	この1年の一段落した十二月三十一日 2022			この1年の一段落した十二月三十一日 2021			$ 変わる			% 変わる
運営費用：
研究開発	$	36,169		$	34,789		$	1,380			4	%
一般と行政		30,162			59,065			(28,903	)		-49	%
総運営費		66,331			93,854			(27,523	)		-29	%
運営損失		(66,331	)		(93,854	)		27,523			-29	%
その他の収入/(支出)：
利子収入/(費用)、純額		1,495			(359	)		1,854		*
純為替収益/(損失)		195			(86	)		281		*
2022年ドル融資権証公正価値変動		7,843			—			7,843			100	%
その他の収入		2		106				(104	)		-98	%
その他の収入/(支出)合計，純額		9,535			(339	)		9,874		*
所得税前損失		(56,796	)		(94,193	)		37,397			-40	%
所得税割引		—			(1,157	)		1,157			-100	%
純損失		(56,796	)		(93,036	)		36,240			-39	%
その他の総合収益：
(損失)/外貨換算収益		(419	)		762			(1,181	)		-155	%
総合損失	$	(57,215	)	$	(92,274	)	$	35,059			-38	%


	この1年の一段落した十二月三十一日 2022		この1年の一段落した十二月三十一日 2021		$ 変わる			% 変わる
外部コスト
MM-120プログラム	$	7,448	$	4,591	$	2,857			62	%
MM-110計画		1,419		6,999		(5,580	)		-80	%
外部研究開発協力		1,870		4,237		(2,367	)		-56	%
臨床前と他のプロジェクトは		7,152		6,107		1,045			17	%
外部総コスト		17,889		21,934		(4,045	)		-18	%
内部コスト		18,280		12,855		5,425			42	%
研究開発費総額	$	36,169	$	34,789	$	1,380			4	%


	この1年の一段落した 2022年12月31日			この1年の一段落した 2021年12月31日
経営活動のための現金純額	$	(50,139	)	$	(45,824	)
投資活動のための現金純額		—			(297	)
融資活動が提供する現金純額		59,051			98,824
外貨の現金への影響		(309	)		742
現金純増	$	8,603		$	53,445


☒	1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告


☐	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された


	普通株式等価物数
普通株		37,979,136
株式オプション		2,190,315
限定株単位		1,570,382
補償令		125,890
融資権証		1,286,282
2022年ドル融資権証		7,058,823
合計-2022年12月31日		50,210,828


	ページ
独立公認会計士事務所報告	106
連結財務諸表：
合併貸借対照表	108
合併経営報告書と全面赤字	109
合併株主権益報告書	110
統合現金フロー表	111
連結財務諸表付記	112


	普通株
	株		金額		追加実収資本			累積保証所			赤字を累計する			合計する
バランス、2020年12月31日		24,075,677		—		120,220			284			(44,636	)		75,868
普通株と引受権証の発行は，株式発行コストを差し引く		1,795,333		—		81,924			—			—			81,924
役員の既得補償と引き換えに普通株を発行する		119,016		—		190			—			—			190
株式による決済支払い		100,000		—		4,869			—			—			4,869
HealthModel買収		543,313		—		27,159			—			—			27,159
株式証の行使		541,838		—		11,178			—			—			11,178
株式オプションの行使		803,727		—		5,722			—			—			5,722
株式単位の帰属を制限する		147,510		—		—			—			—			—
株に基づく報酬費用		—		—		37,028			—			—			37,028
純損失と総合損失		—		—		—			762			(93,036	)		(92,274	)

バランス、2021年12月31日		28,126,414		—		288,290			1,046			(137,672	)		151,664

普通株と引受権証の発行は，株式発行コストを差し引く		9,370,476		—		42,297			—			—			42,297
株式証の行使		76,021		—		708			—			—			708
株式オプションの行使		38,275		—		206			—			—			206
限定株単位奨励の決算		367,950		—		—			—			—			—
既得制限株式単位への源泉徴収税		—		—		(407	)		—			—			(407	)
株に基づく報酬費用		—		—		13,664			—			—			13,664
純損失と総合損失		—		—		—			(419	)		(56,796	)		(57,215	)

バランス、2022年12月31日		37,979,136	$	—	$	344,758		$	627		$	(194,468	)	$	150,917


現金	$	178
前払い資産と他の流動資産		75
財産と設備		15
無形資産(開発の技術)		9,485
商誉		19,918
総資産		29,671
売掛金と売掛金		880
繰延税金負債		1,157
総負債		2,037
取得した純資産	$	27,634


展示品番号をつける	説明する	表	証拠品番号：	参考申請日に法団に設立する	書類番号.
3.1	精神医学(MindMed)会社を改訂と再確認し、2022年6月30日から発効する。	8-K	3.1	June 30, 2022	001-40360
3.2*	定款公告は、2010年7月26日に登録が成立し、2022年6月30日に改正された。
4.1*	資本は精神医学(MindMed)会社を記述している。
4.2*	精神医療(MindMed)会社普通株式証明書。
4.3	Mind Medicine(MINDMED)Inc.普通株の株式引受証フォーマットを購入する。	10-K	4.3	March 28, 2022	001-40360
4.4	Mind Medicine(MINDMED)Inc.普通株を購入する問い合わせ株式証。	10-K	4.4	March 28, 2022	001-40360
4.5	Mind Medicine(MINDMED)Inc.普通株の補償株式証を購入する。	10-K	4.5	March 28, 2022	001-40360
4.6	Mind Medicine(MindMed)Inc.とオデッセイ信託会社間の保証契約フォーマット	10-K	4.6	March 28, 2022	001-40360
4.7	2022年ドル融資権証のフォーマット	8-K	4.1	2022年9月28日	001-40360
4.8*	MindMed(MindMed)Inc.とカナダComputerShare Trust Companyの間で2022年8月26日に署名された補充株式証、署名日は2020年10月30日の引受権証である
4.9*	MindMed(MindMed)Inc.とカナダComputerShare Trust Companyの間で2022年8月26日に署名された補充株式証契約は，期日は2020年12月11日である
4.10*	MindMed(MindMed)Inc.とカナダComputerShare Trust Companyの間で2022年8月26日に署名された補充株式証は，期日は2021年1月7日の引受権証である


10.1#	役員と上級乗組員賠償契約書のフォーマット。	10-K	10.1	March 28, 2022	001-40360
10.2*#	Mind Medicine(MindMed)，Inc.株式オプション計画。
10.3#	Mind Medicine(MindMed)、Inc.業績と制限株式計画。	10-K	10.3	March 28, 2022	001-40360
10.4#	限定株は協議形式及び限定株計画を付与する。	10-K	10.4	March 28, 2022	001-40360
10.5#	非従業員役員報酬政策	10-Q	10.2	2022年8月11日	001-40360
10.6#	取締役繰延株式単位計画	10-Q	10.3	2022年8月11日	001-40360
10.7#	Mind Medicine(MindMed)Inc.Robert Barrowと2022年11月9日に締結した役員採用協定	10-Q	10.1	2022年11月10日	001-40360
10.8#	MindMed(MindMed)Inc.Daniel·カリン博士と2022年11月9日に締結した幹部採用協定	10-Q	10.2	2022年11月10日	001-40360
10.9#	Mind Medicine(MindMed)Inc.Miri Halperin Wernli博士と2022年11月9日に締結した幹部採用協定	10-Q	10.3	2022年11月10日	001-40360
10.10#	Mind Medicine(MindMed)Inc.Schond Greenwayと2022年11月9日に締結した役員採用協定	10-Q	10.4	2022年11月10日	001-40360
10.11#	Mind Medicine(MindMed)Inc.とキャリーF.Liaoが2022年11月9日に締結した役員採用協定	10-Q	10.5	2022年11月10日	001-40360
10.12	Mind Medicine(MindMed)Inc.およびオデッセイ信託会社と各署名された証券所有者との間の信託契約は、2021年2月26日である。	10-K	10.10	March 28, 2022	001-40360
10.13	MindMed(MindMed)Inc.，カナダComputerShare信託会社とオデッセイ信託会社が署名した補充保証契約は，2022年3月14日である。	10-K	10.11	March 28, 2022	001-40360
10.14	販売契約は、2022年5月3日に、同社、コントー·フィッツジェラルド社、オーベンハイマー社が署名した。	S-3	1.2	May 4, 2022	001-40360
10.15*#	Mind Medicine(MindMed)Inc.株式オプション計画(2023年3月7日に改訂され、再記述)。
10.16*#	Mind Medicine(MindMed)Inc.業績および制限株式単位計画(2023年3月7日に改訂および再記述)。
10.17*#	意思医学(MindMed)Inc.株式オプション計画のオプションプロトコルフォーマット。
21.1	Mind Medicine(MindMed)，Inc.子会社リスト	10-K	10.12	March 28, 2022	001-40360
23.1*	独立公認会計士事務所ピマウェイ会計士事務所が同意します。
23.2*	独立公認会計士事務所安永法律事務所同意
24.1*	授権書(本文書署名ページに添付).


31.1*		2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
31.2*		2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。
32.1**		2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
32.2**		2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。
101.INS		連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。
101.書院		イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.カール		インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.def		インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.介護会		XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.Pre		インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104		表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む)


	十二月三十一日
	2022			2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	142,142		$	133,539
前払い資産と他の流動資産		3,913			3,676
流動資産総額		146,055			137,215
商誉		19,918			19,918
無形資産、純額		3,689			6,869
他の非流動資産		331			—
総資産	$	169,993		$	164,002

負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	2,111		$	4,178
費用を計算する		5,877			6,230
2022年ドル融資権証		9,904			—
流動負債総額		17,892			10,408
その他長期負債		1,184			1,930
総負債		19,076			12,338

引受金及び又は有事項(付記11)
株主権益：
普通株違います。額面は無限許可日は December 31, 2022 and 2021; 37,979,136そして28,126,414発表されました 2022年12月31日と2021年12月31日までの未返済債務		—			—
追加実収資本		344,758			288,290
その他の総合収益を累計する		627			1,046
赤字を累計する		(194,468	)		(137,672	)
株主権益総額		150,917			151,664
総負債と株主権益	$	169,993		$	164,002


	十二月三十一日
	2022		2021
補償すべきである	$	3,198	$	2,295
専門サービス		436		2,313
分担額を納める		1,566		713
臨床と製造コストを計算しなければならない		605		906
賃貸負債		72		—
その他の支払い		—		3
費用総額を計算する	$	5,877	$	6,230


	Mind Medicine(Mindmed)Inc

日付：2023年3月9日	差出人：	/s/ロバート·バロー
		ロバート·バロー
		最高経営責任者


サイン	タイトル	日取り

/s/ロバート·バロー	取締役CEO兼最高経営責任者	March 9, 2023
ロバート·バロー	(首席執行幹事)

/s/Schond L.Greenway	首席財務官	March 9, 2023
シュッド·L·グリーンウェイ	(首席財務官)

/廖嘉麗F	首席会計官	March 9, 2023
廖嘉麗、公認会計士	(首席会計官)

/s/スザンナ·ブルーン	役員.取締役	March 9, 2023
スザンナ·ブルーン博士

/s/Brigid A.Make	役員.取締役	March 9, 2023
ブリジッド·A·マスク

/s/ロジャー·クリストー	役員.取締役	March 9, 2023
ロジャー·クリストファー医学博士

/s/アンドレス·クレイブス	役員.取締役	March 9, 2023
アンドレアス·クレブス

/s/キャロル·バロン	役員.取締役	March 9, 2023
キャロル·バロン