添付ファイル10.51
| 機密.機密 | バージョンを実行する |
[***] S-K法規第601(B)(10)(Iv)項によれば、いくつかの情報は、実質的な でもなく、登録者が個人または機密とみなすタイプでもないので、本ファイルから除外されている。
連携·許可協定修正案2
本改正案#2(以下、“改正案2”と略す)は、2021年12月20日に施行され(以下、“改正案2発効日”と略す)に署名され、VBI Vaccines，Inc.とBrii Biosciences Limitedが締結される。VBI Vaccines，Inc.はカナダブリティッシュコロンビア州(VBI)の法律により設立された会社であり、主な営業場所はオタワK 1 V 1 C 1上のHunt Club Road 201室であり、Brii Biosciences Limitedはケイマン諸島(“Brii Bio”)に基づいて設立された免除会社である。大ケイマン諸島ケイマン諸島西湾路802号芙蓉亭郵便ポスト3119号、郵便番号1205。VBIとBrii Bioを単独で“当事者”と呼び，総称して“当事者”と呼ぶ.
そこで、本改訂2は、VBIとBrii Bioとの間の発効日を2018年12月4日とする協力·許可協定(“合意”)を改訂し、改正合意により改正され、発効日は2021年4月8日(“改正 1”)となる
このことから，VBIとBrii Bioは本プロトコルを修正することがそれぞれの利益に合致することを発見した.
現在 したがって，本契約に記載されている承諾とチェーノを考慮すると，双方は以下のように同意する
| 1. | 第1条である定義を修正する.改正案が発効した日から、本協定第1条は以下のように修正される |
| a. | 1.18節は以下のように修正される |
| i. | “協調性臨床試験”あるいは“連携性臨床研究”とは第二段階の臨床試験を指すBRII−179+ペグインターフェロン−二期併用臨床研究 ，複数のキューおよび用量レジメンにおけるVBI−2601および新規組成物の作用を比較することを目的として、ライセンスドメインの開発計画に基づいて行われる。 |
| b. | 本プロトコルに1.98節を追加すべきであり，内容は以下のとおりである |
| i. | “連合臨床試験”とは、BRII-179/BRII-835組合せII期臨床研究を意味する。 |
機密.機密
| c. | 本プロトコルに1.99節を追加すべきであり，内容は以下のとおりである |
| 共同動物研究“とは、認可された製品を使用したラットにおける毒性学的研究、および(Ii)許可された製品を単独で使用し、併用臨床試験をサポートするために、慢性B型肝炎-AAVマウスモデルにおけるBRII-835 siRNAを使用したさらなる研究を意味する。 |
| 2. | 6.4節--重み修正案 を参照。改正案2が発効した日から、第6.4条の以下の変更が適用される |
| a. | 各当事者は、共同臨床試験に関連する任意の許可製品またはその任意の構成要素(すべての承認を含む)の任意の規制提出を交差引用、提出、または引用する権利があり、その当事者がそのそれぞれの領土内で許可製品のために提出する可能性のある規制提出を支援する | |
| b. | 共同臨床試験で生成された任意のデータについて、Brii Bioはこのようなデータの唯一の所有者でなければならない。Brii Bioは適用法とBrii Bioの発表手順に基づいて、中期と最終データ読み取りが終了した後、合理的な情況下で連合臨床試験のTOPLINEデータ(“TOPLINEデータ”)をできるだけ早く発表することに同意した。Brii Bioは合理的なbr努力を行い，実際に実行可能かつ法的に許容される範囲で，連合臨床試験からの個人ベースライン臨床状態とバイオマーカーデータを出版物に含める | |
| c. | VBI は、許可領域以外の許可製品に対する規制提出をサポートするために、このようなTopLineデータを必要な範囲で交差参照、アーカイブまたは統合する権利がある。もしVBIが組合せ臨床試験からの追加の臨床データを必要とする場合、VBIの許可区域以外の許可製品に対する監督管理提出を支持する場合、双方は監督管理機関がこのような書面要求に対する解決方案を誠実に討論すべきである。 | |
| d. | このようなデータに対するVBIの他のすべての 用途は、本プロトコルが許可する用途に限定され、Brii Bioの事前同意を得ず、VBIは、このようなデータを任意の他の目的 に使用することはできない。疑問を生じないためには，いずれも6.4節の規定により，自身の目的を超えて開発または準備された情報や材料を開発または準備する義務はない.疑問を免れるために，双方が5.5節に基づいてグローバル発展計画を共同で策定·実施しないことを決定した場合，いずれも他方が によって得られた任意のデータをその他方による独立した臨床試験に引用する権利はないが，双方は製品の安全性を許可する情報や任意の臨床試験で生じるデータを相互に提供すべきである。 |
機密.機密
| 3. | 12節の修正は，12.9節を増やす-修正案2の発効日から，12.9節をプロトコル に追加すべきであり，内容は以下のとおりである |
| 12.9 | Brii Bioここでは、これらの組合せ動物研究および組合せ臨床試験において生成されたデータに基づいて、VBIがVBI地域の現場でsiRNAと組み合わせたライセンス製品の開発、製造または商業化のためにのみ使用され、Brii Bio Technologyのこのような許可 に限定されるBrii Bio Technologyの項目におけるVBIの非独占的、免版税許可を付与する[***]それは.VBIはVIR−2218(すなわちBRII 835)Yesを認めて同意する[***]VIRとBrii Bioの間の単独協力協定の条項と条件に制限されている | |
| Brii は、Briiの知る限り、以下のいずれかの権利または権利を代表して同意する[***]それとの協力により、 [***]協定または本修正案#2および[***]. |
| 4. | 第6.1(C)(I)節修正案 --許可地域。修正案2の発効日から、6.1(C)(I)項の以下の変更が適用される |
| Brii Bioまたはその指定された付属会社は準備と提出の唯一の権利を持っているそして、以下の項目の唯一および独占所有者でなければならない許可地域のすべての規制文書は、許可地域のマーケティング承認申請およびすべてのマーケティング承認を含むが、VBIは、このような規制文書およびVBI地域のマーケティング承認を交差引用する権利があるが、6.4節の制限を遵守しなければならない。 |
| 5. | 17.7節の通知に対する修正案。修正案2が発効した日から、17.7節は以下の内容を反映するように修正された |
| A. からVBI： |
| i. | VBIワクチン会社 | |
| 二番街160番地です。3研究開発フロア.フロア | ||
| マサチューセッツ州ケンブリッジ、郵便番号：02142 |
| 6. | 付表7.1(A)の改訂。修正案2が発効した日から、添付表7.1(A)を削除し、代わりに： |
付表 7.1(A)
臨床では重要な用語を提供する
***
| 7. | ここで改訂された を除いて、本プロトコルのすべての条項は完全な効力と役割を持っている。本プロトコルと本修正案2との間に何らかの衝突が生じた場合は、本修正案2の規定に準ずるものとする。本プロトコルでは別途定義されていないすべてのターム は，本プロトコルでこのようなタームを与える意味を持つべきである. | |
| 8. | 本“プロトコル修正案2”は、2つ以上のコピーに署名することができ、各コピーは正本であり、これらのコピーは共に“プロトコル修正案2”の完全なコピーを構成する。電子署名および電子伝達の署名は、元の署名のすべての効力および効果を有するべきである。 |
機密.機密
各当事者は、その許可代表が以下に規定する期日に本修正案2に正式に署名するように促したことを証明した。
| BRII生物科学有限会社 | VBIワクチン会社です | |||
| /s/志鴻 | /s/ Jeff Baxter | |||
| 名前： | 智鴻 | 名前： | ジェフ·バクスター | |
| タイトル： | 最高経営責任者 | タイトル： | 最高経営責任者 | |
| 日付： | 2021年12月20日 | 日付： | 2021年12月20日 | |