lgnd-20221231虚像2022会計年度0000886163Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#Account StandardsUpdate 201613メンバーHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#Account StandardsUpdate 20 2006メンバーP 3 Y12.502.08Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の非運用収入支出Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありません0.0048930.0062907P 3 Y00008861632022-01-012022-12-3100008861632022-06-30ISO 4217：ドル00008861632023-02-22Xbrli：共有00008861632022-12-3100008861632021-12-31ISO 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2人のメンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 2人のメンバー2022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRangeThreeメンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRangeThreeメンバー2022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 4メンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 4メンバー2022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 5メンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 5メンバー2022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 6メンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 6メンバー2022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 7メンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 7メンバー2022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 8メンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 8メンバー2022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 9メンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRange 9メンバー2022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRangeTenMember2022-01-012022-12-310000886163LGND：ExercisePriceRangeTenMember2022-12-310000886163SRT：最小メンバ数2021-01-012021-12-310000886163SRT：最大メンバ数2021-01-012021-12-310000886163SRT：最小メンバ数2020-01-012020-12-310000886163SRT：最大メンバ数2020-01-012020-12-310000886163LGND：OmniabSeparationMembers米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310000886163LGND：OmniabSeparationMembers米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310000886163米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2019-12-310000886163米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2020-12-310000886163米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2021-12-310000886163米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-10-310000886163米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-10-310000886163米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-11-012022-11-010000886163米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-11-010000886163米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-11-022022-12-310000886163米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-12-310000886163LGND：2千の株式インセンティブ計画のメンバー米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-12-310000886163LGND：2千の株式インセンティブ計画のメンバー米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：OmniabSeparationMembers米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-12-310000886163LGND：OmniabSeparationMembers米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：AmendedESPPMメンバー2022-12-310000886163LGND：AmendedESPPMメンバー2022-01-012022-12-310000886163LGND：AmendedESPPMメンバー2021-01-012021-12-310000886163LGND：AmendedESPPMメンバー2020-01-012020-12-3100008861632019-09-3000008861632019-09-012019-09-300000886163LGND：AtTheMarketEquityOfferingMember2022-09-300000886163アメリカ公認会計基準：国際収入サービスIRSMメンバー2022-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：研究メンバー2022-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバーLGND：カリフォルニア州と新JerseyResearchTaxCreditCarrywardMember2022-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2022-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー米国-公認会計基準：資本損失繰越メンバー2022-12-310000886163米国-GAAP：国内/地域メンバー2021-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2021-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：研究メンバー2021-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバーLGND：カリフォルニア州と新JerseyResearchTaxCreditCarrywardMember2021-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2021-12-310000886163アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー米国-公認会計基準：資本損失繰越メンバー2021-12-3100008861632022-04-012022-06-3000008861632022-07-012022-09-3000008861632022-10-012022-12-3100008861632021-01-012021-03-3100008861632021-04-012021-06-3000008861632021-07-012021-09-3000008861632021-10-012021-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
_____________________________________________________________________________________________
表10-K
_____________________________________________________________________________________________
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。 | | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの移行期間について。
依頼文書番号001-33093
Ligand製薬会社順番に並べる
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 77-0160744 |
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | | アメリカ国税局の雇用主は 識別番号) |
| | |
ソレント·バレー通り3911号110号室 | | |
| サンディエゴ | | |
| カルシウム.カルシウム | | 92121 |
| (主な行政事務室住所) | | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(858) 550-7500
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引記号 | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、1株当たりの額面価値。001ドル | LGND | ナスダック世界市場 |
| | |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券：
ありません
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☒ No ☐
登録者が1934年証券取引法第13節又は第15(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒
I登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“大型加速申告会社”“加速申告会社”“小さな申告会社”と“新興成長型会社”取引法第12 b-2条にある | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | | ファイルマネージャを加速する | ☐ | 非加速ファイルマネージャ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | ☐ | 新興成長型会社 | ☐ |
| | | | | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条に記載されている)。はい、そうです☐ No ☒
非関連会社が保有する登録者が議決権と無議決権株を有する総時価は約#ドルである1.0登録者の普通株2022年6月30日のナスダック世界市場における最後の販売価格で計算される。この計算については、登録者が知っている役員、高級社員、および株主の10%の株主が保有する普通株式は、共同会社が所有しているとみなされ、そのような者が登録者の管理層または政策を直接または間接的に指導する権利があることを示すものとして理解されてはならず、またはそのような者は、登録者によって制御されているか、または登録者と共同で制御されていると理解されてはならない。
2023年2月22日現在登録者は17,076,658普通株式を発行しました。
引用で編入された書類
2022年12月31日後120日以内に証監会に提出される登録者2023年株主年次総会依頼書の一部は、本年度報告のForm 10-K第3部に引用的に組み込まれる。本年度報告においてForm 10−K形式で明示的に参照されている部分を除いて、この依頼書は、本報告の一部として提出されるか、または参照によって本報告に組み込まれてはならない。
カタログ表
| | | | | | | | |
| 第1部 | |
| 第1項。 | 業務.業務 | 1 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 17 |
| 項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 34 |
| 第二項です。 | 属性 | 35 |
| 第三項です。 | 法律訴訟 | 35 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 35 |
| |
| 第II部 | |
| 五番目です。 | 登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場 | 35 |
| 第六項です。 | [保留されている] | 37 |
| 第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 37 |
| 第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 46 |
| 第八項です。 | 連結財務諸表と補足データ | 46 |
| 第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 88 |
| 第9条。 | 制御とプログラム | 88 |
| プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 88 |
| プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 88 |
| |
| 第三部 | |
| 第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 92 |
| 第十一項。 | 役員報酬 | 92 |
| 第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 92 |
| 十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 92 |
| 14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 92 |
| |
| 第IV部 | |
| 第十五項。 | 展示·財務諸表明細書 | 93 |
| 第十六項。 | 表格10-K-概要 | 93 |
サイン | 98 |
| | | | | |
| 用語と略語 |
| 略語 | 定義する |
| 2023年ノート | 2023年に満期になった7億5千万ドルの転換優先無担保手形元金総額 |
| Aldeyra | Aldeyra治療会社は |
| 安進する | 会社に入社する. |
| ASC | 会計準則編集 |
| ASU | 会計基準が更新される |
| アジヨ | Aziyo Med，LLC |
| バクスター | バクスター国際会社 |
| 百済神州 | 百済神州株式会社です。 |
| 折れ曲がりRx | BendaRx Corp. |
| BLA | 生物製品許可証申請 |
| 場合 | カッシー製薬会社 |
| CGMP | 現在の良好な製造規範 |
| 会社 | Ligand製薬会社は子会社を含めて |
| 転換可能な手形 | プレミアム転換可能チケット |
| 慢性閉塞性肺疾患 | 慢性閉塞性肺疾患 |
| CorMatrix | CorMatrix心血管会社 |
| カラスは | Corvus製薬会社 |
| CVR | 価値を持つ権利があります |
| CyDex | CyDex製薬会社 |
| 第一三共 | 第一三共株式会社 |
| 診断する． | Dionomi治療会社です。 |
| DMF | 薬品総ファイル |
| ESG | 環境、社会、ガバナンス |
| ＥＣＭ | 細胞外基質 |
| 衛材 | 衛材会社. |
| 環境保護局 | 環境保護局 |
| ESPP | 改訂·重述された従業員の株購入計画 |
| EU.EU | EU.EU |
| Exelixis | Exelixis，Inc. |
| FASB | 財務会計基準委員会 |
| 林業局 | アメリカ食品医薬品局は |
| FSGS | 局所分節性糸球体硬化 |
| FY 2022 | 会社が2022年12月31日までの財政年度 |
| FY 2021 | 当社の2021年12月31日までの財政年度 |
| FY 2020 | 当社の2020年12月31日までの財政年度 |
| 会計原則を公認する | アメリカは会計原則を公認している |
| GCSF | 顆粒球コロニー刺激因子 |
| 基列 | ジリッド科学会社は |
| B型肝炎ウイルス | B型肝炎ウイルス |
| Hikma | Hikma製薬会社 |
| 虎尾草ケトン | Hovione FarmCiencia，S.A. |
| イカガン | Icagen，Inc. |
| インスタント·メッセージ | 筋肉内 |
| 工業 | 研究中の新薬 |
| アメリカ国税局 | アメリカ国税局 |
| | | | | |
| IV.IV | 静脈注射 |
| ジャズ.ジャズ | Jazz製薬会社 |
| 配基 | Ligand製薬会社は子会社を含めて |
| LTP | 肝標的前薬 |
| マリヌス | Marinus製薬会社 |
| メリンタワー | メリンタ治療会社 |
| マク | メルク社 |
| 転化症 | Metabsis治療会社は |
| NDA | 新薬申請 |
| ノルス | 純営業損失 |
| Novan | Novan社 |
| ノバ会社 | ノワ製薬 |
| クルミ.クルミ | Nucorion製薬会社 |
| OmniAb | OmniAbOperations，Inc.(F/k/a OmniAb.，Inc.) |
| OMT | 単一抗体技術会社を開放します |
| 小野 | 小野薬業有限会社 |
| オプシア | Optha Limited |
| オレンジ色の本 | 安全性と有効性に基づいてFDA承認された医薬品を決定する出版物 |
| パルヴィラ | Palvella治療会社 |
| パル | PAR製薬会社 |
| Pfenex | Pfenex Inc. |
| ファイザー社 | ファイザー社 |
| 鳳凰ティッシュ | 鳳凰組織修復 |
| PSU | 業績在庫単位 |
| 研究開発 | 研究と開発 |
| RSU | 制限株式単位 |
| セージ | Sage治療会社 |
| サム | 選択的アンドロゲン受容体調節剤 |
| アメリカ証券取引委員会 | アメリカ証券取引委員会 |
| セドール | Sedor PharmPharmticals，Inc.またはRodes，Inc. |
| シロス | Seelos治療会社は |
| セラクス | サウスカロライナ州セレシス |
| セモンニックス | セルモックス製薬有限責任会社 |
| SII | インド血清研究所 |
| SQ革新 | SQ革新会社 |
| 陽光湖医薬 | 陽光湖薬業有限公司 |
| 武田さん | 武田薬品株式会社 |
| 牡牛座 | 金牛生物科学有限責任会社 |
| “税法” | “減税と雇用法案” |
| ティワ | Teva製薬アメリカ社、Teva製薬工業有限会社、アトビス有限責任会社 |
| 導線 | Travere Inc. |
| TR-ベータ版 | 甲状腺ホルモン受容体β |
| 馬の鞭草 | Vernalis plc |
| ヴェローナ | ヴェローナ製薬会社 |
| バイキング海賊 | バイキング治療会社 |
| XCella生物科学 | XCella生物科学社は |
| | | | | |
| 西安新通 | 西安新通医薬研究 |
| ジダース·カディラ | ジダース·カディラ医療有限会社 |
第1部
前向き陳述に関する注意事項:
以下の報告書と、わが社、私たちの普通株式と私たちの財務諸表に関するより詳細な情報、および本文書の他の場所に出現するこれらの報告書の注釈を読むべきです
この報告書には多くの危険と不確実な要素に関する展望的な陳述が含まれている。私たちの前向きな陳述は私たちの経営陣の善意の判断を反映しているが、これらの陳述は私たちが現在知っている事実と要素にしか基づいていない。そのため、これらの展望性陳述は固有にリスクと不確定要素の影響を受け、実際の結果と結果は展望性陳述中で討論した結果と大きく異なる可能性がある。
前向きな陳述は、“信じる”、“予想”、“可能”、“将”、“計画”、“計画”、“推定”、“将”、“継続”、“求める”、“形式的に”または“予想”または他の類似語(その否定的使用を含む)を使用することによって識別することができ、または将来の運営結果および財務状況、許可協定下の特許使用料およびマイルストーンに関連する事項のような未来の事項の議論によって識別することができる。Captisol材料販売、製品開発、製品規制申告と承認とその時間、Ligandの高成長会社としての地位、その他の非歴史的陳述。あなたは“リスク要因”のタイトルで議論されたどんな事件の発生も、私たちの運営結果と財務状況、そして私たちの株の取引価格に否定的な影響を及ぼす可能性があるということを認識しなければならない。
本報告書の警告的陳述は、それらが本報告書に出現する可能性があるにもかかわらず、すべての関連する展望的陳述に適用されるだろう。私たちはこのような展望的な陳述に過度に依存しないように促します。これらの陳述は本報告の日までを説明します。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、私たちの前向きな陳述を更新する義務がない。この慎重さは、改正された1934年証券取引法第21 E節の安全港条項に基づいて行われた。
“Ligand PharmPharmticals Inc.”、“Ligand”、“The Company”、“We”、“Our”、“Us”は、Ligand PharmPharmticals Inc.と我々の完全子会社を含む。
パートナー情報
提携製品や計画に関する情報は，我々のパートナーと被許可者が公開発表した情報からである.
商標
このForm 10-K年間報告書には、私たちが持っている商標、商号、サービスマークが含まれています。Ligand，Advasep，BEPRO，Bonthy，Captisol，Cydex，LTP，LTP Technology，ペリカンExpression Technology，PELICRM，Pfenex Expression Technology，XRProが適用される知的財産法で保護されており，我々の財産である.OmniAbKyprolis、Evomela、Veklury、Livogiva、Bonteo、Zulressoを含むが、これらに限定されない他のすべての商標、商号、およびサービスマーク®.Rylaze，VAXNEUVANCE，PIAMOSIL，Minnebro，Baxdela，Conbriza，Nexterone，NOXAFIL，DUAVEE，OTORIN，FILSPARI，LYTENAVAはそれぞれ所有者の財産である.便宜上、本報告で言及されている商標、商標名、およびサービスマークは、持っていない場合がある、またはSMしかし、このような言及は、適用法に基づいて、私たちの権利または適用許可者がそのような商標、商号、およびサービスマークの権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、商標または商業外観所有者と私たちとの関係、または私たちへの裏書きまたはスポンサーを示唆しないために、他の当事者の商標、商業的外観または製品を使用または展示する。
概要
私たちの業務は、製薬会社が薬物を発見·開発するためのプロジェクトや技術を買収または援助することに重点を置いている。私たちの業務モデルはバイオテクノロジーと製薬製品収入流の多様な組み合わせを提供し、これらの収入フローは効率的かつ低コストな企業構造の支持を得ている。生物技術業界の特徴は二重臨床リスクがあり、即ち候補薬物は開発に成功し、監督管理市場の許可を得るか、或いは候補薬物が臨床試験で失敗するかである。私たちの目標は投資家に機会を提供し、利益と多様な方法で生物技術業界の承諾に参与するとともに、単一計画の開発に関連する二元臨床リスクを下げることである
私たちのビジネスモデルは、経済的権利と引き換えに、中後期の薬物開発に資金を提供し、パートナーが薬物の発見と開発を支援するために、私たちの技術プラットフォームよりも多くの許可を得ることに集中している。私たちは他の製薬会社と協力して、彼らの最も得意なもの(後期開発、法規管理、商業化)を利用して最終的に私たちの収入を創出します。著者らのCaptisolプラットフォーム技術は化学修飾されたシクロデキストリンであり、その構造は薬物の溶解性と安定性を最適化することを目的としている。我々のペリカン発現技術は強力で検証された、経済的に効率的で拡張可能な組換えタンパク質生産プラットフォームであり、特に伝統システムではできない複雑で大規模なタンパク質生産に適している。私たちは安進、メルク、ファイザー、Jazz、武田、ジリッド科学と百特国際などの世界有数の製薬会社と多種の連合、許可証とその他の業務関係を構築した。
私たちの収入は3つの主要な要素から構成されている：商業化製品の特許使用料、Captisol材料の販売、そして許可証、マイルストーン、その他のサービス支払いの契約収入。著者らは買収と薬物開発融資機会を選択的に求め、高度に満たされていない臨床需要を満たし、新しい資産、パイプと技術を導入し、より多くの潜在的な新しい収入源を産生することを助ける。
OmniAbの分離と誘導
2022年3月23日、私たちはわが社のAvista Public Acquisition Corp.II(New OmniAb)とわが社の当時の完全子会社(OmniAb)デラウェア州社OmniAb，Inc.およびOrwell Merge Sub Inc.(Merge Sub)と協定と合併計画(合併協定)を締結し、この協定によると、New OmniAbは私たちの当時の抗体発見業務OmniAb(OmniAb業務)と逆モリス信託取引で統合された。2022年3月23日の新しいOmniAb、当社とOmniAbとの間の分離·流通協定(分離協定)に基づいて、OmniAb業務(いくつかの関連子会社を含む)をOmniAbに譲渡し、これについてLigand株主にOmniAb 100%の普通株式を100%配布(流通)する。 その後、合併協議の条項と条件に基づいて、その規定の下で、合併付属会社はOmniAbと合併してOmniAb(合併)に合併し、OmniAbは引き続き合併中に存在する会社と新しいOmniAbとしての全額付属会社とする。
技術
研究と買収の組み合わせにより、様々な基礎技術を持つ協力ポートフォリオを作成した。このような多様化は、より多くの種類の科学、より多くの許可機会、およびより低い個人特許満了影響に接触することの追加的な利点を提供する。
Captisol技術
Captisolは特許保護された化学修飾シクロデキストリンであり、その構造は薬物の溶解性と安定性を最適化することを目的としている。この独自の技術は，GileadのVeklury，安進のKyprolis，Baxter InternationalのNexterone，Acrotech Biophma，CASI製薬のEvomela，Melinta TreeuticsのBaxdelaとSage TreeuticsのZulressoを含むいくつかのFDA承認製品を実現している。現在Captisolをサポートする多くの製品が異なる開発段階にある。私たちはCaptisolのために広範な世界特許の組み合わせを維持しており、最新の満期日は2035年である。その他Captisol製造方法に関する特許出願は，発表されれば2041年に延長される。
固体Captisol粉末のほかに，我々のパートナーにcGMP製水性Captisol濃縮液を提供した。同製品は2017年に設立され、大量薬品のサイクル時間を短縮し、Captisolの生産能力を向上させることを目的としている。我々はFDAとIV型とV型DMFを保持している。これらのDMFにはCaptisolに関する製造とセキュリティ情報が含まれており，我々のライセンスホルダーはCaptisolを支援する薬剤を開発する際にこれらの情報を参考にすることができる。私たちは日本、中国、カナダにも活発なDMFがあります。2022年には、Captisolを使用した商業製品が私たちの総特許使用料収入の半分以上を占めます。
ペリカン表現技術プラットフォーム
ペリカン発現技術プラットフォームは強力で検証された、コスト効果と拡張可能な組換えタンパク質生産プラットフォームであり、特に複雑で大規模なタンパク質生産に適している。世界メーカーはこのプラットフォームで一致した成功を得ており、この技術は現在複数の商業·開発段階プロジェクトで許可を得ている。このプラットフォームの多機能性はすでに酵素、ポリペプチド、抗体誘導体と工学非天然蛋白の生産において証明されている。パートナーは、治療とワクチンの商業製造によって研究開発に関連する時間とコストを減少させ、生物製薬開発プロジェクトに大きな価値を貢献したため、このプラットフォームを求めた。製薬業界は構造複雑性増加の巨大分子に傾いているため、ペリカン発現技術プラットフォームは有利な地位にあり、これらの日々増加する需要を満たすことができ、業界内で最も全面的、最も広く、商業検証を経た蛋白質生産プラットフォームの一つになっている。
我々は2020年10月にPfenex買収によりPelcan Expression Technologyを買収した。我々のいくつかのパートナーはペリカン発現技術を用いた商業製品と末期臨床候補製品を持っている。2022年、Pfenex買収で得られた商業製品は、私たちの総特許権使用料収入の3分の1以上を占めています。
HepDirect、LTP、BEProテクノロジープラットフォーム
HepDirectとLTPプラットフォームは我々独自の肝臓標的プロドラッグ技術であり，化学修飾を用いて多くの異なる化学種の薬物を肝臓に送達することにより，活性薬物成分(API)を肝臓特異的酵素によって切断される前に生物活性状態にすることができる。これらの技術はいくつかの薬物の治療効果および/または安全性を高めることができ、そして肝疾患或いは肝臓によって制御される循環分子の止血不均衡によって引き起こされる疾患を治療するために、市場の或いは新しい薬物製品に応用することができる
BEPro技術プラットフォームは、HepDirectとLTPプロドラッグ技術とは異なる次世代プロドラッグ技術であり、用途を非肝臓関連疾患に拡大する。BEProは、特に、改善された製品プロファイルを有する化合物を開発するためのヌクレオチドおよびヌクレオチド類似体に適している。LigandはBEPro活性化ヌクレオチド類似体と比較して細胞浸透と経口，静脈，吸入薬物動態の改善を証明している。
SURE技術プラットフォーム(Selexis所有)
私たちは様々な保証の経済的権利を獲得しました技術Selexisのプラットフォームプログラム.自信のある技術Selexisによって開発·所有されたPlatformは新しい技術であり，組換えタンパク質や薬物の開発·製造における細胞の利用方式を改善している
最新の業務動態
Travere Treateuticsは最近FDAの許可を得てFILSPARI(スパセンタン)を免疫グロブリンA腎症(IgAN)の治療に応用した。FILSPARIは第1種であり，唯一開発中のまれな腎臓疾患を治療する二重エンドセリンアンギオテンシン受容体拮抗薬であり，IgAN治療のための第1種の非免疫抑制療法でもある。Travereは，EMAが2023年下半期にスパセンタンのヨーロッパでのIgAN治療の可能性について審査決定すると予想している。また，Travereは，焦点性分節性糸球体硬化(FSGS)における2023年第2四半期報告が行われているスパセンタンの第3段階双方向研究の2年間の実証終点の主な結果を予測し，2023年下半期に米国と欧州で全面的な承認を提出する予定であると発表した。Travereは、2022年までに、同社は約4.5億ドルの現金、現金等価物、および有価証券を有し、これらの現金、現金等価物、および有価証券は、Sparsenanの商業発売をサポートするために使用できると報告している。
Novanは、伝染性軟骨病(MC)の10.3%(SB 206)のベダジンゲルの局所治療のためのNDAをFDAに提出し、発売承認を求めたと発表した。MCは皮膚障害を引き起こす感染であり，毎年米国で約600万人に影響している。Novanは，申請がFDAと標準審査スケジュールによって受け入れられ，2024年第1四半期に承認される可能性があると予想している。
ベローナ製薬会社はその第三段階Enhance-1試験の積極的な結果を発表し、この試験は霧化アンチフェンタニルの慢性閉塞性肺疾患に対する維持治療を評価した。Enhance-1試験は主要と肝心な副次的終点に達し、肺機能、症状と生活の質指標の著しい改善を示した。また、アンテフェンタニルは慢性閉塞性肺疾患が悪化する確率とリスクを大幅に低下させた。エンシフェンタニルは24週と48週で良好であった。2022年、ヴェローナは第三段階Enhance-2試験が肺機能と症状を評価する主要な終点と副次的な終点に成功し、そしてCOPD悪化の比率とリスクを著しく低下させたと発表した。ヴェローナは2023年上半期にCOPD維持治療のための吸入型アンテフェンタニルのNDAをFDAに提出する予定である。
Viking TreeuticsはVK 2809の2 b期臨床試験が完了し，VK 2809は生検で確認された非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者のための新しい肝臓選択性甲状腺ホルモン受容体βアゴニストであると発表した。Vikingは2023年上半期にこの研究の主要終点のデータを報告する予定である。
Palvella治療会社は3770万ドルまでの融資を初歩的に完了し，得られた資金はQTORINラパマイシンの開発推進，先天性肥満症，微小嚢胞性リンパ管奇形(MLM)，ゴリン症候群における基底細胞癌の予防に用いられると発表した。Palvellaは2023年にQTORINラパマイシンによる先天性厚甲治療の第3段階キー研究を評価する主要なデータを公表する予定である。Palvellaは現在米国とヨーロッパで患者を募集しており，Gorlin症候群患者の基底細胞癌予防のマルチセンター2 b期臨床研究に参加しており，データは2023年上半期に発表される予定である。また，Palvellaは2023年第1四半期に米国で行われたマルチセンター第2段階研究のデータを報告する予定であり，QTORINラパマイシン治療が販売されている。
2022年、Jazz PharmPharmticalsはFDAがRylaze(アスパラギン組換えキクヨーロッパ菌-rywn)の筋肉注射を許可し、リアルタイム腫瘍学的審査計画に従って補充BLAを提出し、静脈注射の承認を求めたことを発表した。Jazzはまた、EMAに提出されたIVおよびIM管理のマーケティング許可申請を完了し、2023年に承認される可能性がある。Jazzはまたこの計画を推進しており、日本でこの計画を提出、承認、発売する予定だ。
西安製薬会社は、中国で行われた慢性B型肝炎治療の第3段階臨床試験で、プラデフォビルが主要かつ副次的な終点に入ったと発表した。48週間の統計分析では、プラドホビルは第一線の薬物フマル酸テノホビルに相当し、安全性が高いことが明らかになった。西安新通はすでに中国が指導する国家医療製品管理局に守秘協定前の会議コミュニケーション申請を提出し、2023年第1四半期に守秘協定を提出する予定だ。
中国資源双鶴製薬会社は、CX 2101 aのINDが中国新型コロナウイルス肺炎治療のための臨床試験を国家薬品監督管理局によって許可されたと発表した。CX 2101 aはLigandのBEPro特許プロドラッグ技術を利用した小分子、RNA依存SARS-CoV-2 RNAポリメラーゼ阻害剤である。
Aldeyraは局所眼部reproxalapによるドライアイのバイタルサインと症状の治療のためのNDAをFDAに提出することを発表した。ReproxalapはRASP(反応アルデヒド種)の小分子調節剤であり、眼部と全身炎症疾患で上昇する。
Arcellは急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群におけるARCL−002の一期研究を開始した。ARCL−002はペリカン発現技術を用いた。
メルク社は、ヨーロッパ薬品管理局はすでにVAXNEUVANCEによる能動免疫を許可し、肺炎連鎖球菌による侵襲性疾患、肺炎と急性中耳炎を予防することを提案し、年齢は6週間から18歳以下であると発表した。VIXNEUVANCEはLigandのCRM 197ワクチン担体蛋白を利用した15価肺炎球菌ワクチンであり，現在EUでは18歳以上の個人への使用が許可されており，米国では6週間以上の個人への使用が許可されている。2022年7月、メルク社はLigandのCRM 197ワクチン担体タンパク質を用いて研究した21価肺炎球菌結合ワクチンであるV 116に対する広範な第3段階計画を開始した。
Sermonix製薬会社は局所末期或いは転移性ER+/HER 2乳癌とESR 1変異を有する閉経後女性に対するラソフォキシフェンとフルビスターのElaine 1期2期研究の結果を発表した。ラソフォキシフェンの中位無進展生存期間は6.04月であったが、フルビセトロンの中位無進展生存期間は4.04月(p=0.138)であった。客観的有効率はそれぞれ13.2%と2.9%(P=0.12)であり、ラソフォキシフェン群は1例の完全緩和と4例の部分緩和があったが、フルビストグループは完全緩和と1例の部分緩和がなかった。この研究には統計学的意義はないが，すべての終点は数字的にラソフォキシフェンに有利である。
2022年2月、百済神州株式会社は、中国の再発/難治性(R/R)多発性骨髄腫患者のためのカノゾミ(Kyprolis)を発売することを発表した。Kyprolisは安進会社と戦略協力を達成し、中国の百済神州に許可し、2021年7月に中国国家医療製品管理局によってデキサメタゾンとの併用による成年R/R多発性骨髄腫患者の治療を許可され、これらの患者は以前少なくとも2種類の治療を受けており、1種のプロテアソーム阻害剤と1種の免疫調節剤を含む
Outlook治療会社は，米国食品医薬品局にONS−5010のBLAを提出し，湿性加齢性黄斑変性を治療するベバズマブの眼科研究処方であり，承認されればLYTENAVA(ベバシズマブ−vikg)と命名されると発表した。
会社とガバナンスのハイライト
我々は，環境持続可能性に重点を置いた政策と実践に取り組み，我々の社会コミュニティに積極的に影響を与え，良好なコーポレートガバナンスを維持·育成している。このようなESG政策や実践に集中することで、私たちは、私たちのコミュニティにおいて意味があり、積極的な変化に影響を与え、私たちの開放的で協力的な企業文化を維持することができると信じています。2023年、私たちは株主や従業員と積極的に相互作用し続けるつもりだ。我々のESGポリシーと実践に関する情報は、www.ligand.comにアクセスしてください。私たちのサイトに含まれている情報は本出願の一部とするつもりはありません。
ビジネスと臨床段階のコラボレーション製品の組み合わせ
私たちには膨大なポートフォリオがあり、現在、当社のパートナーが全額出資する100以上のプロジェクトが含まれている特許使用料と将来の潜在的な創出計画が発生しています。次の私たちの協力流水線図上の各白い点は完全に資金援助された協力計画を表し、グラフの各部分は主要なLigand技術またはプラットフォームを表す。
商業製品の使用料
私たちは現在10種類以上の商業製品の印税を受け取っている。次の表は私たちの現在の印税組み合わせを概説します
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| 製品 | パートナー | 治療区域 | 印税税率 | 2022年版税収入(単位：百万) | 2022年の製品収入が予想される
(単位：百万) |
| ケプロリス | 安進/小野/百済神州 | 癌.癌 | 1.5% - 3.0% | $30.1 | $1,275.6 |
| テレパレット | アルヴォーガン | 女性の健康 | 25%-40%¹ | $15.8 | 適用されない |
| エヴォメイラ | Acrotech/CASI | 癌.癌 | 20% | $10.2 | $51.0 |
| ライラ沢 | ジャズ.ジャズ | 癌.癌 | 下位桁 | $8.8 | $278.7 |
| ナイクテロン | バクスター | 心血管病 | 下位桁 | $3.6 | $56.8 |
| 肺気腫 | 血清研究所 | 伝染病 | 下位桁 | $2.6 | $114.7 |
| Vaxneuvance | マク | 伝染病 | 下位桁 | $1.1 | $159.0 |
| 他にも | 多種多様である | 多種多様である | 多種多様である | $0.3 | $18.0 |
(¹) もし四半期利益が375万ドル以下なら、私たちは25%の段階的利益を得る；375万ドルを超えるが750万ドル以下の四半期利益は、私たちは35%の利益を得る；750万ドルを超える四半期利益は、私たちは40%の分割を得るだろう。治療同等性に達すると、四半期利益は四半期利益の50%になる。
ポートフォリオの概要
著者らはすでに業界最大の生物製薬資産の組み合わせの一つを創立し、これは投資家に生物技術業界に参加する機会を提供し、同時に通常この業界と関連する臨床二元リスクを低下させた。私どものポートフォリオには現在商業製品の特許使用料と商業製品のCaptisol販売によって収入が発生している資産が含まれています。これらの資産のほかに、大量の開発段階の資産があり、現在はマイルストーンと許可料による契約支払いが発生しており、将来的にはCaptisol技術下のこれらのプロジェクトのための印税やCaptisol材料の販売が発生する可能性がある。
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| 核可 |
| パートナー名 | もくろみ | 治療区域 |
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| Acrotech/CASI | エヴォメイラ | 癌.癌 |
| アルヴォガン/アダルヴォ | テレパレット | 女性の健康 |
| Alvogen/Hikma/南京王の友達 | ボリコナゾール | 伝染病 |
| 安進/百済神州/小野 | ケプロリス | 癌.癌 |
| アジヨ | ECM製品組合せ | 医療機器/心臓病学 |
| バクスター | ナイクテロン | 心血管病 |
| BioCAD | テベリフ | 炎症·代謝 |
| Exelixis/第1 3共 | ミネソタ | 心血管病 |
| 基列 | ビクター·ルリー | 伝染病 |
| ジャズ.ジャズ | ライラ沢 | 癌.癌 |
| メリンタワー | バクスデラ | 伝染病 |
| メナリーニ | フロトリプタン | 中枢神経系 |
| マク | ノシャ非−IV | 伝染病 |
| マク | Vaxneuvance | 伝染病 |
| パル | ポサコナゾール | 伝染病 |
| ファイザー社 | デューイ | 炎症·代謝 |
| ファイザー社 | Vfend-IV | 伝染病 |
| セージ | ズレソ | 中枢神経系 |
| Sedor/Lupin | 静か | 中枢神経系 |
| インド血清研究所 | 肺気腫 | 伝染病 |
| ジダース·カディラ | ヴィヴィトラ | 癌.癌 |
| ジダース·カディラ | Bryxta/ZyBev | 癌.癌 |
| ジダース·カディラ | Maropitant | 中枢神経系 |
| ジダース·カディラ | Exemptia | 炎症·代謝 |
| ジダース·カディラ | ボルトゥシー | 炎症·代謝 |
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| フェーズ3/重要または規制提出フェーズ |
| パートナー名 | もくろみ | 治療区域 |
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| Aldeyra | Reproxalap | その他/未開示 |
| 折れ曲がりRx | ベンダムスチン | 腫瘍学 |
| Cantex | CX-01 | 腫瘍学 |
| 衛材 | FYCOMPA | 中枢神経系 |
| 脱出伝記 | S 1 P 5アゴニスト | 未定である |
| マリヌス | ガンナゾンIV | 中枢神経系 |
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| 経絡 | ML-141 | 腫瘍学 |
| マク | V116 | 肺炎連鎖球菌属成人 |
| Novan | SB 206 | 伝染病 |
| ノバ会社 | メキンスト(CE-トリメチニブ) | 癌.癌 |
| オプシア | OPT−302 | 眼科.眼科 |
| Outlook治療会社は | ONS-5010 | その他/未開示 |
| パルヴィラ | PTX-022 | その他/未開示 |
| 血清研究所 | CRM 197 | 伝染病 |
| SQ革新 | セフロセミド | 心血管病 |
| 陽光湖 | ビプラゾロン | 中枢神経系 |
| 導線 | スパセンタン | 深刻でまれである |
| ヴェローナ | エンセフェリン(RPL 554) | 呼吸器疾患 |
| 多種多様である | テレパレット | 女性の健康 |
| 西安新通 | プラドホビル | 伝染病 |
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| 第二段階 |
| パートナー名 | もくろみ | 治療区域 |
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| アクレフォン | ACR-368 | 癌.癌 |
| カラスは | CiforAdamant | 癌.癌 |
| 初めからやり直す | リファンシン | 神経病学 |
| マク | V116 | 伝染病 |
| 一度 | Cirmtuzumab | 癌.癌 |
| 鳳凰ティッシュ | PTR-01 | 遺伝病 |
| シロス | アプリンド | 中枢神経系 |
| セモンニックス | ラソフォキシフェン | 癌.癌 |
| 大原製薬会社 | JPH-203 | 癌.癌 |
| ヴェローナ | エンシフィトリン | 喘息.喘息 |
| ヴェローナ | エンシフィトリン | 嚢胞性線維症 |
| バイキング海賊 | VK5211 | 炎症·代謝 |
| バイキング海賊 | VK2809 | 炎症·代謝 |
| 西安新通 | MB07133 | 癌.癌 |
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| ステップ1 |
| パートナー名 | もくろみ | 治療区域 |
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| Apotex | メロキシカム | 片頭痛 |
| 中国資源双鶴 | CX 2101 A | COVID 19 |
| CSL | CSL-324 | 免疫学 |
| 霧の角 | FHD-609/BRD 9 | 癌.癌 |
| ジャズ.ジャズ | JZP-341 | 長効性オーブンアスパラギン酵素 |
| 美薬業 | ME-344 | 癌.癌 |
| マク | V117 | 肺炎双球菌 |
| ノバ会社 | MIK-665 | 癌.癌 |
| ノバ会社 | BCL-201 | 癌.癌 |
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| クルミ.クルミ | NUC-1010 | 伝染病 |
| 治療学を改訂する | 改訂版0100 | 眼科.眼科 |
| セージ | SAGE-689 | 中枢神経系 |
| 武田さん | Tak-925 | 深刻でまれである |
| 武田さん | ド-243 | 癌.癌 |
| Vaxxas | ナノパッチ | 伝染病 |
| バイキング海賊 | VK-0214 | 遺伝病 |
| ジュピター·ビメッド | ウィレット | 癌.癌 |
買収する
私たちは先端科学の識別に取り組んでいる会社であり、効率的かつ低コストで運営される高成長ビジネスモデルを作成するための資本構成の記録を示しています。この15年間、私たちは私たちのポートフォリオを設立するために約10億ドルの資本を配置した。OmniAb抗体発現業務を剥離した後，我々の戦略は，第三者から早期および末期候補薬の追加収入源を獲得し，販売のための商業段階薬を買収することであり，我々のルートを拡大し続けることである。これらの買収により我々のチャネルを拡大することで，治療分野や開発段階をさらに多様化することができる。以下は過去15年間に完成した買収のスケジュールです
精選商業番組
以下の計画は，我々の現在のポートフォリオにおいて重要な創収コンポーネントを代表する.これらの計画に当社の印税が不足していることについては、本業務部の後の“印税”を参照されたい。
Kyprolis(安進、小野、百済神州)
我々はCaptisolをKyprolis(Carfilzomib)用に安進に提供し，Captisolに関する我々の特許権に基づいて安進独占製品特定許可を付与した。KyprolisはLigandのCaptisol技術を用いて調製され、米国で以下の用途のために承認された
•デキサメタゾン、レナドアミンとデキサメタゾン、ダラマブとデキサメタゾン、ダラモノクロニダーゼとデキサメタゾンの連合、あるいはモノクロニダーゼとデキサメタゾンの併用による再発性或いは難治性多発性骨髄腫を治療した。
•再発や難治性多発性骨髄腫患者を治療する単一薬剤として，1つまたは複数の治療を受けている。
我々と安進の合意は、いずれか一方が重大な違約や破産が発生した場合に終了するか、または安進が事前に書面で通知した場合に一方的に終了することができるが、いくつかの既存の義務を遵守しなければならない。事前に終了しなければ、合意は特許使用料の支払い義務期間が満了した時点で終了します。この協定によると、私たちは臨床および商業Captisol材料販売から収入を得る権利があり、KyprolisのCaptisolコンポーネントに関連する特許と出願に基づいて、Kyprolisの年間純販売から特許使用料を得る権利があり、これらの特許と応用は2033年に満了する予定だ。
テパラート注射剤(PF 708)(Alvogen/Adalvo)
我々は2020年10月にPfenexを買収し，Teriparatide注射剤製品を獲得した。トリパチート注射剤は特定の骨折ハイリスク患者の骨粗鬆症を治療することを含む指定された用途の薬物である。トレパ帝注射剤は我々のペリカン発現技術を用いて開発され、2019年に505(B)(2)の制御経路によってアメリカ食品と薬物管理局の許可を得て、FORTEOを参考製品とした。私たちの商業化パートナーであるAlvogenは2020年6月にアメリカでこの製品を発売した
我々のパートナーAlvogenは米国でTeriparatide注射剤製品の商業化と生産を独占的に許可しているが、AdalvoはEU、中東、北アフリカの一部の国および世界の他の(ROW)地域(後者はEU、アメリカ、中東、北アフリカ以外のすべての国と定義され、中国大陸、香港、シンガポール、マレーシア、タイを含まない)で商業化する権利を持っている。2020年8月、EU全体でLivogiva商標bで販売許可を取得し、2020年12月にサウジアラビアでBonteo商標で販売許可を得た。2022年12月、我々は北京康辰生物科技有限公司(康辰)との許可協定を終了し、大陸部の中国、香港、シンガポール、マレーシア、タイでPF 708を商業化する権利と、これらの国でPF 708の開発活動に関する非独占的な権利を再獲得した
エルフォーとの合意によると、四半期利益の25%から40%の分級毛利成分を得る資格があり、A級治療等価物に指定され、A級に達すると固定の50%に増加する。
Adalvoと合意したEU、中東、北アフリカおよびROW協定によると、追加の前払いとマイルストーン支払い150万ドルを得る資格がある可能性があり、承認されれば、製品販売と地域許可料から60%までの毛利益を得る資格があり、具体的には地理的位置、商品販売のコスト、再許可料に依存する可能性がある。
Evomela(AcrotechとCASI)
我々はAcrotech BiophmaにCaptisolを供給し，Acrotech Biophmaから特許使用料を受け取り，米国でEvomelaを販売し，CASI PharmPharmticalsに中国で販売するために供給した。Evomelaは2019年8月にNMPAの市場承認を得た。これは中国で唯一承認され、商業用途に使用可能な馬フランジ製品だ。EvomelaはCaptisolによって有効化された馬フランジIV製剤であり、FDAは2つの適応に使用することを許可した
•多発性骨髄腫患者の自己幹細胞移植(ASCT)前の大量コンディショニング治療；および
•経口治療に適さない多発性骨髄腫患者の緩和ケアに適している。
EvomelaはすでにFDAによって孤児として承認され、ASCTを受けた多発性骨髄腫患者の高用量調節方案に用いられている。Evomelaの処方はプロピレングリコールの使用を回避しており，プロピレングリコールは腎臓や心臓の副作用を引き起こし，より高い量の治療化合物を提供する能力を制限することが報告されている。Captisol技術を用いて馬フランジを再調製することは、より長い投与持続時間とより遅い輸液速度を許容し、潜在的に臨床医師が移植前化学療法のより高い用量強度を安全に実現できるようになると予想される。
ライセンス契約条項によると，Acrotech Biophmaは中国以外のグローバル販売権を持ち，CASI PharmPharmticalsは中国での営業権を持つ。この協定によると、私たちは5000万ドルを超える潜在的なマイルストーン支払い、Captisolを支持する馬フランジ製品の世界純売上の特許権使用料、Captisol材料販売の収入を得る資格がある。AcrotechとCASIが特許料を支払う義務は，関連特許の有効期限が終了した場合や競合製品の発売時(早い者を基準とする)に満了するが，いずれの場合も商業発売後10年までに満了することはできない。私たちの馬フランジのCaptisol成分に関する特許と出願は2033年に満期になる予定です。本明細書で説明したように、私たちはTevaとAcrotech Biophma(Evomelaの秘密保持者)と和解合意に達し、Tevaが2026年以上の場合に米国で非特許バージョンのEvomelaを販売することを許可した。事前に終了しなければ、合意は特許使用料の支払い義務期間が満了した時点で終了します。本プロトコルは，いずれか一方が未治癒の実質的な違約により終了するか，AcrotechとCASIによって事前書面通知で一方的に終了することができる。
Vaxneuvance(メルク)
Vaxneuvanceは1種の15価肺炎球菌結合ワクチンであり、V 114とも呼ばれ、2021年7月にアメリカで承認され、肺炎連鎖球菌血清1、3、4、5、6 A、6 B、7 F、9 V、14、18 C、19 A、19 F、22 F、23 Fと33 Fによる侵襲性疾患を予防し、その後2022年6月に6週間から17歳の児童で予防する。Vaxneuvanceは2022年10月にヨーロッパでも承認され，18歳以上の個人および6週から18歳以下の乳児，児童，青少年の肺炎連鎖球菌による侵襲性疾患や肺炎の予防に用いられている。VAXNEUVANCEは，特許保護されているペリカン発現技術プラットフォームを用いて生産されたCRM 197ワクチン担体タンパク質を用いた。純売上高から1桁の印税を得る権利があります
ワックスニューバンズです
肺炎(インド血清研究所、SII)
SIIは2020年第2四半期にペリカン発現技術プラットフォームを用いて製造されたCRM 197製の10価肺炎球菌結合ワクチンPapposilの商業化を開始した。肺炎の主な目的は児童が肺炎球菌肺炎に抵抗することを助けることであり、その優勢は発展途上国で深刻な疾病を招く最も一般的な細菌血清型である。Papposilは2019年12月にWHO資格予審を通過し、国連機関とワクチン連盟GAVIがこの製品を調達することを許可し、その後2020年7月にインドのマーケティング許可を得、SIIは2020年12月にインドで商業的に発売することを発表した
ライゼ(Jazz PharmPharmticals)
2021年7月、Jazzは米国でRylaze(アスパラギン酵素組換え)を発売することを発表し、以前はJZP 458と呼ばれていた。Rylazeは2021年6月にFDAの許可を得て、1種の組換えユークリッドアスパラギン酵素であり、多剤化学療法方案の構成部分として使用され、大腸菌由来アスパラギン酵素アレルギーの1ケ月或いは1ケ月以上の成人と児童患者の急性リンパ球性白血病(ALL)或いはリンパ母細胞リンパ腫(LBL)の治療に用いられる。また，Jazzは我々の技術を用いてPF 745(JZP 341)を開発しており，ALLや他の血液系悪性腫瘍の治療に用いられる長期効果のあるユークリッド菌アスパラギン酵素である。JazzはPF 745を開発し商業化する権利を全世界で持っている。
Ligandは最高1.55億ドルの記念碑的支払いを受ける資格があり、今回の協力で発生した任意の製品(Rylazeを含む)の全世界純売上高に基づいて、中央値以下の特許権使用料を段階的に徴収する。
Nexterone(Baxter)
私たちはBaxterと許可協定を締結し、BaxterのNexteroneに関連し、これはアメリカとカナダで販売されているCaptisolによって有効なアミオダロン製剤である。私たちは別のプロビジョニング·プロトコルでのライセンス契約条項に基づいて、BaxterにCaptisolを供給します。ライセンス契約の条項によると、Captisol材料販売から記念碑的な支払い、特許権使用料、収入を引き続き取得します。2033年初めまで、私たちはNexteroneの純売上高から特許権使用料を稼いだ。
ヴィクトルリ(ギレアデ)
Veklury(Redesivir)の販売にCaptisolを供給しています。ジリッドは2020年10月にFDAの上場承認を得た。VekluryはFDAが承認した新冠肺炎を治療する抗ウイルス薬である。この製品はすでに70余りの国家で監督管理部門の許可を得て、中重度新冠肺炎の治療に用いられている。10年間の供給協定によると、私たちはジリッドにCaptisolを供給するつもりだ。私たちはまたジリッドの自発的な許可模造薬パートナーにCaptisolを供給し、これらのパートナーは127個の低収入と中所得国のためにRedesivirを生産している。私たちはCaptisolを売ることでこのプロジェクトに対する商業補償を得た。
先祖恐喝(Sage)
私たちはSageとライセンス契約を持っています。Captisolが有効にしている出産後うつ病(PPD)の治療のためのブシャノン処方であるSageのZulressoに関するライセンス契約を持っています。合意条項によると、Captisol材料販売から特許使用料と収入を得ています。
ノシャアフリカ-IV(メルク)
私たちはメルク社とメルク社のノシャ非-IVの供給協定を締結し、ノシャフィール-IVは静脈注射のためのポサコナゾールのCaptisol使用可能製剤である。ノシャアフリカ-IVはアメリカ、EU、日本、カナダで販売されている。私たちはCaptisolを売ることでこのプロジェクトに対する商業補償を得た
デューイかデューイ(ファイザー)
ファイザーはバルドキシフェンのマーケティングを担当し、これは1種の合成薬物であり、専門的に骨粗鬆症性骨折のリスクを下げるために設計し、同時に子宮組織を保護する。ファイザー社はバルドキシフェンと倍美力の有効成分を併用し、女性の閉経後症状を治療する併用療法を創造した。ファイザー社は多くの地域でDuaveeとDuaviveブランドでこの併用療法を販売している。Duavee/Duaviveの年間純売上高の純使用料は、関連特許の有効期間内または最初の商業販売から10年(長い期間を基準に)国/地域で支払われます。
“Exemptia”、“Vivitra”、“Bryxta”、“Zybev”(Zydus Cadila)
Zydus CadilaのExemptia(adalimumab生物類似)はインドで販売され，自己免疫疾患の治療に用いられている。Zydus CadilaはExemptiaのためにSelexis技術プラットフォームを用いる.私たちは承認されてから10年以内にZydus Cadilaの販売から印税を稼いだ。
Zydus CadilaのVivitra(トラツズマブ生物類似)がインドで販売され，乳癌治療に用いられている。Zydus CadilaはSelexis技術プラットフォームをVivitraに使用している。私たちは承認されてから10年以内にZydus Cadilaの販売から印税を稼ぐ権利がある。
Zydus CadilaのBryxtaとZybev(ベバシズマブ生物類似)はインドで様々な適応を販売している。Zydus CadilaはBryxtaとZybevのためにSelexis技術プラットフォームを用いる.私たちは承認されてから10年以内にZydus Cadilaの販売から印税を稼いだ。
選定された発展段階計画の概要
私たちは、規制部門の承認過程に近づいているか、または許可条項の研究分野や価値を考慮して、特に注目すべきである完全に資金援助された複数の協力プロジェクトを持っている。私たちはこのような計画で記念碑的な支払いと印税を受ける資格がある。このリストには私たちが協力したすべての計画が含まれていない。Captisolに関する計画では，Captisol材料供給を販売する収入を得る資格もある。次の表に開示された特許使用料の開発段階資産を示す
| | | | | | | | |
| 開示特許使用料の開発段階資産 |
| もくろみ | 被許可者 | 印税税率 |
| シクロホスファミド | セドール | 11% |
| CE-メロキシカム | セドール | 8.0% - 10.0% |
| CiforAdamant | カラスは | 中央値から1桁から低青少年印税まで |
| DGAT-1 | バイキング海賊 | 3.0% - 7.0% |
| エンセフェリン(RPL 554) | ヴェローナ | 中央位に下がった印税 |
| FBPase阻害剤(VK 0612) | バイキング海賊 | 7.5% - 9.5% |
| ラソフォキシフェン | セモンニックス | 6.0% - 10.0% |
| MB07133 | 西安新通 | 6% |
| ME-344 | 美薬業 | 1桁の印税が低い |
| エリスロポエチンの経口投与 | バイキング海賊 | 4.5% - 8.5% |
| プラドホビル | 西安新通 | 9% |
| PTX-022 | パルヴィラ | 5.0% - 9.8% |
| SAM(VK 5211) | バイキング海賊 | 7.25% - 9.25% |
| SB 206 | Novan | 7.0% - 10.0% |
| スパセンタン | 導線 | 9% |
| TRベータ版(VK 2809とVK 0214) | バイキング海賊 | 3.5% - 7.5% |
| 多種多様である | クルミ.クルミ | 4.0% - 9.0% |
| 多種多様である | シロス | 4.0% - 10.0% |
スパセント(Travere)
2012年初め、Ligandはスパセンタンの世界的権利をTravere Treeuticsに権限を与えた。Travereは最近FDAの加速承認を得ており，FILSPARI(スパセンタン)は免疫グロブリンA腎症(IgAN)の治療に用いられている。FILSPARIは第1種であり，唯一開発中のまれな腎臓疾患を治療する二重エンドセリンアンギオテンシン受容体拮抗薬であり，IgAN治療のための第1種の非免疫抑制療法でもある。Travereは，EMAが2023年下半期にスパセンタンのヨーロッパでのIgAN治療の可能性について審査決定すると予想している。また，Travereは，焦点性分節性糸球体硬化(FSGS)における2023年第2四半期報告が行われているスパセンタンの第3段階双方向研究の2年間の実証終点の主な結果を予測し，2023年下半期に米国と欧州で全面的な承認を提出する予定であると発表した。
Travereとのライセンス契約によると、私たちは6600万ドルを超える潜在的なマイルストーン支払いと、将来の任意の世界販売の9%の特許使用料を得る権利があります。
TR-Beta-VK 2809とVK 0214(バイキング)
我々のパートナーVikingはVK 2809を開発しており，高コレステロール血症，血脂異常，NASHを含む多様な適応の可能性がある新規な選択性甲状腺ホルモン受容体β(TR−β)アゴニストである。VK 2809は現在2 b期臨床試験(Voyage研究)を行っており，生検で確認されたNASH患者に用いられている。VK 0214別の小説口頭提供tr-beta
アゴニストはX連鎖副腎白質ジストロフィー(X−ALD)の潜在的治療に用いられている。VK 0214は現在1 b期臨床試験を行っており，X−ALDの副腎髄神経障害(AMN)患者に用いられている。バイキングとの合意条項によると、私たちは3.75億ドルまでの開発、規制、ビジネスマイルストーン、および将来の潜在販売の等級別特許権使用料を得る権利があるかもしれない。私たちがVikingと協力したTR BetaはCVR共有の制約を受ける予定で、受け取った現金の一部はCVRホルダーに支払われる。
CRM 197
CRM 197はジフテリア毒素の無毒変異体である。多糖やハプテンの担体として免疫原性を持たせることができる特性の良好なタンパク質である。CRM 197は候補ワクチンの予防と治療に使用される。著者らは著者らのタンパク質発現技術プラットフォームを用いてCRM 197生産菌株を開発し、ワクチン開発に専念したいくつかの製薬顧客に臨床前等級とcGMP CRM 197(PELCRM)を提供した
私たちのパートナーのメルクとSIIは独自の生産菌株を彼らの結合ワクチン製品のために許可し、肺炎球菌と髄膜炎細菌感染を候補とした。肺炎連鎖球菌は深刻な肺炎を引き起こす主要な原因であり、世界範囲内の発病率と死亡率の主要な原因でもある。メルク社とのCRM 197ビジネスライセンス契約によると、開発と規制マイルストーンから800万ドルを余分に稼ぎ、地域によっては純売上高から1桁の特許使用料を稼ぐ資格があります。ペリカン発現技術プラットフォームで製造されたCRM-197もメルク社によってその研究候補ワクチンに使用され、V 116を含み、現在第3段階の臨床試験にある21価肺炎球菌結合ワクチンである
エンシフィートリン-RPL 554(ヴェローナ)
エンセフェトリンは一流の選択性ホスホジエステラーゼ3と4酵素の二重阻害剤であり、気管支拡張剤と非ステロイド抗炎症活性を結合する。Ligandは2018年にVernalisを買収した際にアンテフェンタニルの権利を獲得した。著者らのパートナーVerona Pharmaは最近第三段階Enhance-21とEnhance-12試験を完成し、霧化アンチフェンタニルの慢性閉塞性肺疾患(COPD)の維持治療を評価し、2023年上半期にアメリカFDAに秘密協定を提出する予定である。ヴェローナとの合意条項によると、任意の規制機関の最初の承認時に500万GBの支払いと、将来の潜在販売の特許権使用料を含む開発と規制マイルストーンを得る権利がある。
SAM-VK 5211(バイキング)
VikingはまたVK 5211を開発しており，寛骨骨折リハビリテーション患者に適した新しいSARMである。SARMSはアンドロゲンの有益な特性を保持しており，ステロイドや他の選択性の低いアンドロゲンの副作用はない。第二段階臨床試験では，VK 5211は統計的に有意な用量依存性の痩せ体重増加を示した。バイキングとの合意条項によると、2億7千万ドルまでの開発、規制、ビジネスマイルストーン、および将来の潜在販売の等級別特許権使用料を得る権利がある可能性がある。
ガンナゾンIV(Marinus)
われわれのパートナーであるMarinusは難治性てんかん重積状態患者に対してCaptisolを有効にしたGanaxolone IVの3期臨床試験を行っている。MarinusはCaptisolが起用されたGanaxoloneのグローバル独占経営権を持っており、GABAであるAヒトに用いられる受容体調節剤。私たちは開発と規制のマイルストーン、Captisol材料の販売収入、そして将来の潜在販売の特許権使用料を得る権利がある。
CIforAdamant-CPI-444(カラス)
著者らのパートナーCorvusは1 b/2期臨床試験を行い、ciforadantとipilimumab(抗CTLA-4)とnivolumab(抗PD-1)の連合治療による転移性腎細胞癌(RCC)の潜在的な第一線治療効果を評価している。この1 b/2期研究は腎癌研究連盟(KCRC)によって行われ、テキサス大学MD Anderson癌センターが指導した。私たちがCorvusと合意した合意条項によると、私たちは開発と規制のマイルストーンと、将来の潜在販売の等級別特許権使用料を得る権利がある。すべての兆候はCorvusの潜在的なマイルストーンの支払い総額が約2.2億ドルだということを示している。
FYCOMPA IV(衛材)
我々のパートナー衛材は，日本経口錠剤の代替として，部分発作(二次性全身発作を含む)や原発全身性強直−クローヌス発作患者の補助治療に用いられるCaptisolから調製したFyCompa(Perampanel)の静注を開発している。2022年8月、衛材は日本でFyCompa IVのための補充秘密保持協定を提出したことを発表し、この注射製剤を新しい投与経路として承認することを求めた。私たちはCaptisol材料販売収入と将来の潜在販売の等級別特許権使用料を得る権利がある。
SB 206(11月)
我々は2019年5月にNovanからベタジンゲルのいくつかの経済的権利、10.3%(SB 206)を取得した。ベダジンゲルは伝染性軟骨病(MC)を含むウイルス性皮膚感染の治療に用いられる外用一酸化窒素抗ウイルスゲルである。MCは1種の感染であり、毎年アメリカで約600万人が影響を受け、その中の1歳から14歳の児童の発病率は最も高い。Novanとberdazmerゲルの開発資金と特許権使用料について合意したことにより，Ligandは2000万ドルまでの記念碑的支払いと，将来のberdazmerゲルの世界販売の7%から10%の分級特許権使用料を得る権利がある。
PTX-022(Palvella)
我々は2018年12月にPalvellaからQTORIN 3.9%ラパマイシン無水ゲル(QTORINラパマイシン，前身はPTX−022)の経済的権利を獲得した。QTORINラパマイシンは高強度ラパマイシンからなる新しい局所製剤であり，先天性肥満症(PC)，微小嚢胞性リンパ管奇形(Microcytic LM)の治療，Gorlin症候群(GS)における基底細胞癌(BCC)の予防に開発されている。Palvellaは2023年にパーソナルコンピュータVAPAUS第3段階研究の主な結果を報告する予定である。
ラソフォキシフェン(サイモニ)
ラソフォキシフェンは骨粗鬆症および他の疾患の治療に用いられる選択的エストロゲン受容体調節剤であり、ファイザーが著者らと共同研究して発見したものである。我々のパートナーであるSermonixは，米国や他の地域で経口ラソフォキシフェンを開発するライセンスを有しており，ESR 1変異の転移性乳癌を治療する薬剤としてラソフォキシフェンが開発されている。合意条項によると、私たちは4500万ドルを超える潜在的な規制と商業マイルストーンの支払い、および将来の潜在的な純売上の特許権使用料を得る権利がある
プラドホビル(西安新通)
著者らの中国は許可された西安新通医薬研究会社(Chiva製薬会社を買収した後)は肝標的薬であるHBVDNAポリメラーゼ/逆転写酵素阻害剤アデホビルを経口投与する肝標的プロドラッグを開発しており、潜在的なB型肝炎ウイルス感染の治療に用いられている。プラドホビルはLigand社のHepDirect技術を用いて開発された。西安新通は最近B型肝炎ウイルスの三期試験を完成した。私たちは毎年の許可維持費と未来の潜在販売の印税を得る権利がある。
MB 07133(西安新通)
中国の保有者西安新通医薬研究会社もMB 07133を開発しており、これは肝臓に対するアグリコシドプロドラッグであり、肝細胞癌と肝内胆管細胞癌の治療に応用できる可能性がある。MB 07133は現在中国で一期にある。私たちは毎年の許可維持費と未来の潜在販売の印税を得る権利がある。
CX 2101 A(中国資源双鶴薬業)
2021年10月、Ligandは協力協定に調印し、中国資源双鶴薬業有限公司(CRDC)のアジア独占領地権利を付与し、LigandのBEPRO技術を利用して新型経口新冠肺炎抗ウイルス治療化合物を開発した。Ligandは協力に関する前金，臨床と規制マイルストーン支払いおよび純売上高の分級特許権使用料を受け取った。CRDCはこのプロジェクトに関連したすべての費用を担当するだろう。BEProは、製品の特徴を改善する化合物を開発するために、ヌクレオチドおよびヌクレオチド類似体に特化した特許プロドラッグ技術である。2022年12月、中国疾病予防制御センターは、CX 2101 AのINDが国家薬品監督管理局が発表した“薬物臨床試験許可通知書”を受け取り、この薬が中国で新型コロナウイルス肺炎治療の臨床試験を行うことを許可したと発表した。CX 2101 aは小分子化合物であり、BEProプロドラッグ技術を利用してSARS-CoV-2のRNA依存性RNAポリメラーゼ(RdRp)に作用する。CRDCは中国で一期試験を行っている。
ONS-5010(Outlook Treeutics)
Outlook Treateutics社は2022年10月に、アメリカ食品と薬物管理局はすでにONS-5010/LYTENAVA(ベバシズマブ-vikg)のBLA申請を受け、ベバシズマブは湿性老年性黄斑変性を治療するための眼科研究処方であることを発表した。Outlookは、ONS-5010にSelexis技術プラットフォームを使用します。FDAはPDUFAの目標日を2023年8月29日とした。承認されれば、ONS-5010は米国で12年間の規制排他性を得ることが予想される。Outlookは2022年12月、そのMAAがONS-5010に対してEMAによって検証されたことを発表した。欧州委員会は2024年初めに潜在的な承認の決定を下す予定だ。私たちはONS-5010を販売するOutlookから印税を稼ぐ権利がある。
一里塚払い
もし私たちのパートナーが特定の開発、規制、そしてビジネスマイルストーンに到達すれば、私たちのパートナーと許可された計画は私たちにマイルストーンを支払うかもしれない。以下の表は、技術、開発段階、パートナー別にマイルストーン支払いルートの最大価値(千単位)を示しています | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| テクニカル* | | 段階* | | パートナー* |
| ペリカン | >$215,000 | | 臨床前 | > $1,000 | | バイキング海賊 | $1,500,000 |
| カーティソール | > $170,000 | | 臨床.臨床 | > $120,000 | | ジャズ.ジャズ | $150,000 |
| LTP/HEP Direct/BEPro | > $310,000 | | 監督管理 | > $1,200,000 | | シロス | $100,000 |
| NCE/その他 | > $1,850,000 | | 商業広告 | > $1,250,000 | | 導線 | $70,000 |
| 合計する | >$2,500,000 | | 合計する | >$2,500,000 | | 他にも | >$750,000 |
| | | | | | 合計する | >$2,500,000 |
*すべての表には、開発作業のための年間アクセス料およびコラボレーション収益は含まれていません。
許可に使用可能な選択されたプログラムの概要
私たちは多くの非協力計画を持っていますさらなる開発や許可の資格のある様々な潜在的適応や病気に集中しています
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| もくろみ | | 発展段階 | | 的確な適応や病気 |
| CE−ヨードハイアルコール | | 第二段階 | | 診断する． |
| Lumenespib/Hsp 90阻害剤 | | 第二段階 | | 腫瘍学 |
| CE−セルトラリン経口濃縮液 | | ステップ1 | | うつ病です |
| PF 530インターフェロンテスト版 | | ステップ1 | | 免疫調節剤 |
| PF 582レニビズマブ | | ステップ1 | | 眼球.眼球 |
| CCR 1拮抗薬 | | 臨床前 | | 腫瘍学 |
| Ce-白消安 | | 臨床前 | | 腫瘍学 |
| セフセチリジン注射液 | | 臨床前 | | 過敏症 |
| CE−ミカンキイロアザミ外用剤 | | 臨床前 | | 日焼け損傷 |
| Flt 3キナーゼ阻害剤 | | 臨床前 | | 腫瘍学 |
| GCSF受容体アゴニスト | | 臨床前 | | 血液病 |
| PF 529 PEGFILEGRIME | | 臨床前 | | 腫瘍学 |
| PF 810組換えポリペプチド | | 臨床前 | | 内分泌系 |
製造業
私たちは第三者メーカーHovioneとCaptisolを生産する契約を結んだ。Hovioneはアメリカ、マカオ、アイルランド、ポルトガルでFDA検査を受ける場所を経営している。Captisolの製造業務は主にHovioneのポルトガルとアイルランド工場で行われている。私たちは私たちが現在のパートナーの需要を満たすのに十分なCaptisol在庫を持っており、私たちのCaptisol生産能力は未来のパートナーの需要を満たすのに十分だと信じている。
Captisolの供給が中断された場合、私たちは1つ以上の代替サプライヤーを指定し、Hovioneの協力の下でその資格を決定することが許可されます。もし供給中断が指定された時間を超え続けたら、私たちは合意を終了するかもしれない。また，Hovioneが未治癒の不可抗力事件でCaptisolに対する我々の要求を満たすことができなければ，第三者からCaptisolを得ることも可能であり，このような当事者が以前に決定されていた。
Hovioneとの合意の現在期限は2024年12月である。協定は、いずれか一方が初期期限または継続期間が満了する前に2年以上継続しない限り、2年連続の継続期間を自動的に更新し、合意を終了する意図があることを示す。また、いずれか一方は、他方の治癒されていない実質的な違約または破産または延長された不可抗力事件によって合意を終了することができる。私たちは供給中断、Captisolに関連する規制行動、または他の特定のイベントを延長することで合意を終了するかもしれない。協定によると、私たちは持続的な最低購入量約束を持っている。
競争
私たちと私たちの許可者やパートナーが開発しているいくつかの薬物は、既存の治療法や他の会社が開発している薬物と競争するかもしれない。また、学術機関、政府機関、その他の研究を行う公的および民間組織は、潜在的な競争製品や技術について特許保護を求め、私たちの競争相手と協力手配を確立する可能性がある。
我々のCaptisol事業は、他の同様のシクロデキストリン補助剤供給者からの、または原料薬の溶解度または安定性を向上させることを目的とした他の技術からの競争に直面する可能性がある
私たちの競争的地位はまた、特許保護を受けるか、または他の方法で独自の製品またはプロセスを開発する能力に依存する。競争に関するリスクの議論については，以下を参照されたい“第1 A項。リスク要因です
環境·健康·安全(EHS)
私たちは、私たちのコミュニティの環境の卓越を促進し、すべての関連法規や業界基準を遵守する安全で健康な職場を提供することに取り組んでいます。私たちは汚染を減らし、被害を防止し、適用された法規を遵守する計画を立てて監視する。このような接近に注目することで、私たちは私たちのコミュニティで有意義で積極的な変化を生み出し、健康で安全な環境を維持できると信じている。2022年、私たちのESG作業は良好な進展を遂げた。私たちはカンザス大学革新園で250万ドルの太陽エネルギー投資を開始し、Captisolの製造プロセスを改善し、水資源を節約し、包装を減らし、ESGに関連した慈善寄付を行い、ESGに集中した外聯委員会から多くの活動を始めた。私たちは引き続き努力して、2023年に私たちのEHS政策と接近を改善する予定だ。私たちのEHS政策と取り組みについてもっと多くの情報は、私たちのサイトwww.ligand.comにアクセスしてください。私たちのサイトに含まれている情報は本出願の一部とするつもりはありません。
政府の監督管理
薬品の研究開発、製造とマーケティングはアメリカと他の国の多くの政府機関の監督管理を受けている。私たちと私たちのパートナーたちは、このような規定によって制限された具体的な活動に基づいている。アメリカでは、医薬品はFDAを含む連邦と各州当局の規制を受けている。“連邦食品、薬品と化粧品法”と“公共衛生サービス法”は薬品のテスト、製造、安全、効果、ラベル、貯蔵、記録保存、承認、広告と普及を規定している。このような活動は州レベルで適用される他の規制によって制限される。他の国にも似たような規定がある。現在発売されている製品や開発中の製品については，適用される規制要求を守らなければ，他を除いて，遅延，規制承認の一時停止，可能な民事·刑事制裁を招く可能性がある。しかも、既存の規制の変化は私たちまたは私たちのパートナーに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。政府法規に関連するリスクに関する議論については，次の文を参照されたい“第1 A項。リスク要因です
特許と独自の権利
私たちは特許と他の固有の権利が私たちの業務に重要だと信じている。私たちの政策は、私たちの業務発展に重要と思われる技術、発明、および私たちの発明の改善を保護するために特許出願を提出することです。私たちはまた、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新と許可機会に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持しています。
以下の重要な製品または製品シリーズは、特許が発行されているか、または出願されている。各特許族が提供する特許保護の範囲およびタイプは、様々な特許における特許請求の範囲によって定義される。特許期間は管轄区域によって異なる可能性があり，潜在的な特許期間調整，特許期間延長，終了免責声明を含む多くの要因に依存する可能性がある。各製品または製品系列について、参照される特許および/または出願は、少なくとも米国で有効であり、ほとんどの製品および製品系列についても、特許および/または出願は、欧州司法管轄区、日本および他の司法管轄区で有効である。
カーティソール
CaptisolとCaptisolの製造方法をカバーする特許と出願中の特許は私たちの所有です。Captisol製品をカバーする最新の満期日特許は2033年に発行されます見て、例えば米国特許番号9，493，582(2033年2月27日満期)。その他Captisol製造方法に関する特許出願は，発表されれば2041年までとなる可能性がある。私たちはTevaに対して8，410，077，9，200，088および9，493，582件の米国特許を主張しており，これらの特許はTevaがFDAのEvomelaの模倣薬の生産と販売を承認しようとしていることに関連している®それは.私たちはまたCaptisol成分を含む医薬製品を含むいくつかの特許と出願中の特許を持っている。世界的に、私たちは上述したすべてのCaptisol組成物、方法、および関連技術をカバーする約390件の発行された特許を持っている
オレンジマニュアルには、いくつかの家族の10件のCaptisol特許が記載されており、これらの特許は、現在市場にある1つ以上の処方薬に関連している。これらのCaptisol作動薬にはNexterone(Baxter)、Kyprolis(Amgen)、Noxail(Merck)、
Evomela(Acrotech/CASI)，Baxdela(Melinta)，Zulresso(Sage).次の表は、これらの特許を含む各特許系列が、ヨーロッパ、中国、および日本において出願されており、および/または許可されている対応する特許を有していることを示している。
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オレンジ色の本が発売されたCaptisol特許 |
国 | 特許番号. | タイトル | 期限が切れる ‡ |
アメリカです | 7635773 | スルホアルキルエーテルシクロデキストリン組成物 | 03/13/2029 |
アメリカです | 8410077 | スルホアルキルエーテルシクロデキストリン組成物 | 03/13/2029 |
アメリカです | 9200088 | スルホアルキルエーテルシクロデキストリン組成物 | 03/13/2029 |
アメリカです | 10117951 | スルホアルキルエーテルシクロデキストリン組成物 | 03/13/2029 |
アメリカです | 9750822 | スルホアルキルエーテルシクロデキストリン組成物 | 03/13/2029 |
アメリカです | 9493582 | アルキル化シクロデキストリン組成物及びその製造及び使用方法 | 2/27/2033 |
アメリカです | 10040872 | アルキル化シクロデキストリン組成物及びその製造及び使用方法 | 10/21/2033 |
| アメリカです | 10864183 | シクロデキストリン誘導体を含有する注射可能なシロイヌナズナ組成物及びその製造及び使用方法 | 5/28/2030 |
| アメリカです | 10940128 | シクロデキストリン誘導体を含有する注射可能な馬フランジ組成物及びその製造及び使用方法 | 5/28/2030 |
| アメリカです | 11020363 | シクロデキストリン誘導体を含有する注射可能なシロイヌナズナ組成物及びその製造及び使用方法 | 5/28/2030 |
‡ 期日は、優先権を要求する最初の非臨時出願日から20年と計算され、これらの司法管轄区域で提供または提供可能な免責声明または延期は考慮されない。
それぞれの合意条項を遵守した上で、独占許可者が我々の許可に基づいて特許権使用料を取得する権利は、通常、そのような開発をカバーする特許の有効期間まで延長される。特許及び専有権に関するリスクに関する議論は，以下のとおりである“第1 A項。リスク要因です
ケプロリス
Kyprolisを保護する特許は安進が所有している特許と私たちが所有している特許を含む。オレンジブックに記載されている安進社が所有するKyprolisに関する米国特許は2029年に満期になる予定だ。Ligandが持つKyprolisのCaptisolコンポーネントに関する特許やアプリケーションは2033年に満期になる予定である.安進はいくつかの模造製薬会社がKyprolisの後発薬の生産を申請したことについて訴訟を起こした。いくつかの模倣薬は秘密条項で安進と和解された。しかしながら、公開された報告によると、少なくともブレケンリッチ製薬会社の模倣薬の米国での発売日は、場合によっては2027年以上に秘密にされる日になると報告されている。ある模造製薬会社Cipla Limited/Cipla USA，Inc.はAmgenと訴訟について和解しないことを選択し，裁判を継続した。地域裁判所はそのうちの3つの特許の特許請求の有効性を維持し，控訴時に判決を維持した。
リランイギリス発展有限公司
我々が2020年12月にVernalis(R&D)LimitedをHitGenに販売する条項によると、LigandはGoalに対する全額資金注入組み合わせを保持しており、現在は癌の治療のためのBcl−2阻害剤S 65487およびMcl−1阻害剤S 64315が含まれており、両薬剤ともServierとノワールおよびVER 250840(癌治療のための経口選択的Chk 1阻害剤)と連携している。これらのプログラムとその知的財産権は現在Ligand UK Development Limitedの所有に属しており，同社は70以上の国と地域で200件以上のライセンス特許を有している。この特許の組み合わせは成熟しており，2022年から2033年の間に満期になると予想される。
ペリカン表現技術プラットフォーム
我々は2020年10月にPfenex Inc.を買収することによりPelcan Expression Technology Platformを買収した。今回の買収は強力な特許と特許出願の組合せ，および大量の技術ノウハウと商業秘密をもたらし，我々のコアであるペリカン表現技術業務の様々な側面を保護した。2022年12月31日現在、私たちは、世界200以上の特許および40件の係属中の特許出願を含む特許組合の唯一の所有者であり、私たちのプラットフォーム技術、ライセンス製品、および候補製品に実質的なカバー範囲を提供しています。私たちがアメリカで発行した特許は2025年から2038年までです。私たちが所有および独占的に許可された特許の組み合わせは、組換えタンパク質製造方法および一連の発現系を迅速にスクリーニングする方法のための請求項、蛍光シュードモナスプロモーター、分泌ガイド、プラスミド維持システム、改良された非標準アミノ酸取り込み方法、およびペプチド製造のための融合パートナーなどのタンパク質発現のためのツールを含む。また私たちのIPカバーは
サイトカイン、増殖因子および抗体誘導体などの特定のクラスのタンパク質を製造する方法、ならびに特定のワクチン抗原、ペプチド、治療用酵素、ヒトサイトカインなどの発現菌株および方法を製造、精製および調製する方法。
人的資本管理
私たちは競争力のある一連の報酬、承認、福祉計画を提供することで、私たちの従業員を認めて面倒を見てくれる。私たちは彼らの教育や職業発展に投資したので、私たちの従業員に成長と昇進の機会を提供できることを誇りに思います。2022年12月31日までに、私たちは76人の従業員がいて、その中の49人は直接科学研究開発活動に参加している
私たちは技術が熟練し、経験が豊富で、革新的な従業員によって会社の運営を管理しています。私たちの重要な人的資本目標は、私たちの既存の従業員と新入社員を識別、採用、維持、激励、統合することを含む。私たちはしばしば私たちの報酬実践と福祉計画を同類の業界と私たちの施設がある地理的地域の報酬実践と福祉計画と比較します。私たちは、私たちの給与と従業員福祉に競争力があり、私たちが組織全体で熟練労働者を引き付け、維持することができると信じている。私たちが注目すべき健康福祉退職福祉には
•2002年の株式インセンティブ計画を通じて株式奨励を行いました
•補助金のある医療保険
•401(K)プラン、入金が一致する
•授業料援助プログラム
•有給休暇です。
私たちは様々なレベルの多様性を重視し、私たちの従業員チームで私たちの多様性と包括的な計画を広めることに集中し続けている。2022年12月31日現在、私たちの労働力の約26%と14%がアジア人とスペイン人だ。私たちは私たちの業務が多様な労働力によってもたらされた違う観点から利益を得ると信じている。
私たちはセクハラや他の差別的なセクハラを含むどんな形の差別もない包括的な環境を維持するために努力している。私たちの従業員は秘密ホットラインを含めて様々なチャンネルで不当な行為を通報することができる。すべての不正行為の報告書を直ちに調査し、このような行為を適切な行動で制止する。
投資家情報
私たちの財務とその他の情報は私たちのサイトで得ることができます。サイトはwww.ligand.comです。我々は、材料を電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会に提供した後、合理的で実行可能な範囲で、私たちの年間報告書(Form 10-K)、四半期報告(Form 10-Q)、現在の報告(Form 8-K)、および取引法第13(A)または15(D)節に提出または提供された報告書の改訂版をできるだけ早く無料で提供します。アメリカ証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govにアクセスすることで、これらのファイルのコピーを得ることができます。また，重要な非公開情報を開示する手段としてTwitter(@Ligand_LGND)と我々の投資家関係サイトを用い，FD法規下での開示義務を遵守している.投資家は我々のニュース原稿，米国証券取引委員会の届出文書，公開電話会議，インターネット放送に注目するほか，我々のツイッター口座やサイトにも注目すべきである.これらのサイトアドレスや我々のツイッターアカウントを介してアクセスした情報はハイパーリンクとして利用するつもりはなく，我々のサイトや米国証券取引委員会サイトに含まれる情報も本ファイルの一部とする予定はない
以下は私たちが業務で直面している多くのリスクの中のいくつかの概要だ。私たちの業務を評価する時、あなたは私たちの子会社の業務を含めて、これらのリスクを慎重に検討しなければならない。あなたはまたこの報告書に記載された他の情報を考慮しなければならない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思う他の危険もまた私たちの業務を損なうかもしれない。
私たちのビジネスに関連するリスクの概要：
私たちの業務は以下に述べるリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確実性の影響を受ける。我々の業務に影響を与える主なリスクと不確実性は、以下の点を含むが、これらに限定されない
•Kyprolis、Evomela、Teriparatide、Rylazeに基づく将来の収入、および私たちの他の協力製品の印税は予想を下回るかもしれない
•私たちの許可パートナーにCaptisol材料を販売する将来の収入は予想を下回る可能性がある
•私たちは協力関係に大きく依存してマイルストーンと印税支払いを生成します。私たちのパートナーは、任意の開発計画を実行するかどうかを決定する際に大きな裁量権を持っています。もし私たちのパートナーが候補製品の開発に成功しなかったり、関連する合意を中止したり、違反したり、あるいは彼らの戦略や彼らの私たちの協力計画の開発と商業化に関する重点が変化した場合、私たちのマイルストーンと許可料収入を減少させ、将来の印税を減少させる可能性があります
•私たちの候補製品と私たちのパートナーの候補製品は、協力および/またはマーケティングの前に重大な開発および規制障害に直面しており、これは、許可、販売ベースの印税および/またはマイルストーン収入を延期または阻止する可能性がある
•第三者知的財産権は私たちまたは私たちのパートナーが私たちの潜在的な製品を開発することを阻止するかもしれない；私たちとパートナーの知的財産権は競争を阻止しないかもしれない；いかなる知的財産権問題の解決は高価で時間がかかるかもしれない
•任意の承認された製品の市場受容度および販売は、第三者支払者が保険および補償を提供するかどうかに大きく依存し、既存および将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある
•私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります。
私たちの業務運営と第三者への依存に関するリスク：
Kyprolis、Evomela、Teriparatide、そしてRylazeに基づく未来の収入と、私たちの他の協力製品の印税は予想を下回るかもしれない。
我々の特許使用料収入の大部分は安進社のKyprolis販売，Acrotech Biophma社のEvomela販売，Alvogen/Adalvo社のteriparatide販売およびJazz社のRylaze販売からである。上記のパートナーからの支払いを含む特許権使用料は、予測可能な未来に私たちの持続的な収入の大きな部分を占めることが予想される。私たちのパートナーのどんな製品、特にKyprolis製品に起こりうるどんな挫折も、私たちの経営業績を深刻に損ない、および/または私たちの収入および株の市場価格を減少させる可能性がある。製品の挫折は、輸送、流通、製造、製品安全、マーケティング、政府規制または精算、ライセンスおよび承認、知的財産権などの問題を含む可能性があり、前述の任意のパートナーがそれぞれの知的財産権を実行できなかったこと、既存または新製品との競争、医師または患者の製品に対する受容度、および予想以上の総リベート、返品、割引、または不利な為替レートを含むことができる。このような製品たちはまた模倣薬競争の影響を受けているか、または影響を受ける可能性がある。例えば、私たちはTevaとAcrotech Biophma(Evomelaの秘密保持者)と和解合意に達し、Tevaが2026年6月1日以上に米国で非特許バージョンのEvomelaを販売することを可能にする。Evomelaに入った後発薬競争はEvomela販売から得られた私たちの収入に重大で不利な影響を及ぼすかもしれない。さらに、安進社はすでにいくつかの当事者と秘密条項でKyprolisに関する特許訴訟を解決しているが、少なくともブレケンリッジ製薬会社が適用する模倣薬の米国での発売日は“2027年以上秘密にされている日であり、具体的には場合によっては秘密にされている日”であることが開示されている
私たちの許可パートナーにCaptisol材料を販売する将来の収入は予想を下回るかもしれない。
安進とギレドを含むパートナーにCaptisol材料を販売する収入は私たちの現在の収入の大きな部分を占めています。Captisolの面で起こりうるどんな挫折も、私たちの経営業績を深刻に損害し、および/または私たちの株の市場価格を下げる可能性があります。Captisolの挫折は、輸送、流通、製造、製品安全、マーケティング、政府規制または精算、許可証と承認、知的財産権、既存または新製品との競争、Captisolを使用した製品に対する医師または患者の受容度などの問題を含む可能性がある。また，様々な要因により，レミキシビルに関連するカティソールの販売収入が低下し続ける可能性があり，他社が開発したり，新たな冠肺炎代替療法が開発されたりしていることや，新冠肺炎感染の減少を含めて，ビジネス機会が実質的に悪影響を受ける可能性がある
Captisol材料を含む製品や候補製品が予期せぬ有害事象を招くと，Captisolの安全性の認知が深刻な被害を受ける可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちは不良事件がCaptisolと関係がないことを証明できなければ、私たちはそれができないかもしれないが、Captisolを売ることができないかもしれない。さらに、FDAは、広範なセキュリティからのデータを含む規制審査または承認のための追加の情報を提出することを要求することができます
Captisolを用いて製品の試験または臨床試験を行う。これは高価であり、Captisolをサポートする製品のマーケティングとこれらの製品に関連する収入の受信を遅らせる可能性があり、これは私たちの経営業績に著しく影響を与え、および/または私たちの株式の市場価格を低下させる可能性がある。
私たちはアイルランドとポルトガルの工場で主に私たちの第三者メーカーHovioneからCaptisolを獲得した。 もしHovioneがどんな理由でも必要な数のCaptisolの供給を停止したり、Captisolの供給を拒否したりすれば、私たちは代替ソースを探すことを要求されます。これはかなりの時間を要し、私たちの収入と顧客関係に影響を与えるかもしれません。Captisol供給が中断された場合、私たちは1つ以上の代替サプライヤーを指定し、Hovioneの助けを受けて資格を得ることができますが、私たちがタイムリーにまたは受け入れ可能な費用でそうできることは保証されていません。Hovioneがアイルランドとポルトガルの工場で生産されているほか、私たちはアメリカとイギリスでCaptisolの加工能力を持っている。
私たちはアメリカとヨーロッパの三つの地理的位置に分散した貯蔵位置にCaptisolの在庫を保存し、その賞味期限は五年です。これらの場所の1つまたは複数の場所で自然災害などの在庫維持の問題に遭遇すれば、供給中断を招く可能性がある。また，我々はHovioneに依存してCaptisolの製造能力を拡大しているが，Hovioneがこのような増加した生産能力をタイムリーに実施できなかったことは，我々がパートナーにCaptisolを供給する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの現在のパートナーニーズを満たすのに十分なCaptisol在庫を維持していると信じていますが、私たちのCaptisol生産能力は将来のパートナーの需要を満たすのに十分であると信じていますが、Captisol需要の見積もりと予測は正しくない可能性があり、どの供給中断も私たちの運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は現在，我々のCaptisol技術を用いた製品をパートナーや許可側との合意で販売している.このような協定は一般的に、私たちのパートナーが自由に合意を終わらせることができると規定している。もし我々のパートナーがCaptisolを使用した製品の販売を停止した場合、Captisolを使用した製品の規制機関の承認を得られず、彼らが私たちと合意した規定の義務を履行できず、競争製品の使用を選択した場合、あるいは新たな許可とマーケティング関係を構築できなければ、私たちの財務業績と成長の見通しは大きな影響を受けるだろう
さらに、私たちのCaptisol Out許可の多くによると、関連特許が満期になると、私たちが受け取った印税金額は減少または停止されるだろう。私たちの低塩素特許と外国等価物は2033年に満期になる予定で、私たちの高純度特許と外国等価物は2029年に満期になる予定で、私たちの形態特許と外国等価物は2026年にアメリカで満期になる予定ですが、最初に提出されたCaptisol関連特許は2010年からアメリカで満期になり、アメリカ以外のほとんどの国と地域で2016年に満期になります。もし私たちの他の知的財産権が非特許形態のCaptisolの発売を阻止するのに十分でなければ、この場合、私たちのパートナーが私たちとの合意を終了することを選択すれば、私たちのCaptisol収入は大幅に減少するかもしれない。
私たちは、マイルストーンと特許使用料支払いを生成するために協力関係に大きく依存しており、私たちのパートナーは、任意の開発計画を実行するかどうかを決定する際に大きな裁量を持っており、私たちのパートナーが候補製品の開発に成功しなかった場合、または関連する合意を終了または違反した場合、マイルストーンおよび許可料収入を減少させ、将来の特許権使用料を減少させる可能性があります。
当社の多くの候補製品を開発·商業化する戦略には、会社パートナーや他の人との協力協定、対外許可、開発資金、印税購入協定が含まれています。これらの合意は，我々のパートナーがどの開発計画を実施するかを決定する際に大きな裁量権を持たせる.私たちの既存の協力は継続したり成功したりしないかもしれませんが、私たちは未協力の資産を開発して商業化するために、未来の協力計画を達成できないかもしれません。
また、我々の協力者は、単独で製品を開発することができ、他の人と一緒に製品を開発することもでき、これらの製品タイプは、彼らが一緒に開発した製品タイプ(または自分たちが開発した製品タイプ)と競合することができる。これは私たちや私たちのパートナープロジェクトの競争を悪化させるだろう。もし私たちの協力計画が候補製品のマーケティングを承認した場合、私たちが得た収入は、協力パートナーの製造、マーケティング、および販売作業に依存し、連携プロトコルに従って、これらのパートナーは通常商業化権利を保持する。一般的に、私たちの現在のパートナーはまた彼らの協力を勝手にまたは特定の状況で終わらせる権利がある。私たちの任意の協力パートナーが契約を破った場合(例えば、期限が切れて必要なお金が支払われていない場合、または当社との合意を終了するか、または資金不償還事件によるものを含む他の方法での協力活動に成功しなかった場合、これらの合意による製品開発は延期または終了されるであろう。私たちの協力者(私たちおよび/または1つまたは複数の第三者と)との紛争または訴訟も、私たちの協力者と共に開発された知的財産権、ノウハウ、または技術の所有権問題を含む可能性があります。このような紛争や訴訟は、私たちの1つまたは複数の候補製品の権利に悪影響を及ぼすかもしれない。このような紛争または訴訟は、ある潜在的な製品の協力研究、開発および商業化を延期、中断、または終了する可能性があり、知的財産権の不確実性をもたらし、または訴訟または仲裁を引き起こす可能性がある。このような問題の発生はいずれも時間も高価であり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの協力パートナーは、彼らが私たちと協力する計画の戦略や開発と商業化の重点を変えるかもしれませんが、私たちの協力計画の成功は不利な影響を受ける可能性があります。
もし私たちのパートナーが私たちとの協力を終了したり、私たちの協力計画を開発、製造、マーケティング、または配布するのに十分な資源を投入しなかった場合、私たちは私たちの協力計画により多くの資源を投入し、新しいパートナーを探したり、そのような協力計画を放棄したりすることを要求されるかもしれません。これらはすべて私たちの収入を減少させる可能性があります。そうでなければ、私たちの業務に悪影響を与えます
そのほか、生物製薬の発展は本質的に不確定であり、ごく少数の候補治療薬物は最終的に臨床開発を通じて進展を得て、商業化の許可を得た。もし私たちのパートナーが私たちのパートナーからの十分な数の候補治療薬に対する規制部門の承認を得なければ、私たちは私たちのビジネスモデルを維持できないかもしれない
私たちの候補製品と私たちのパートナーの候補製品は、協力および/またはマーケティングの前に重大な開発および規制障害に直面しており、これは、許可、販売ベースの印税および/またはマイルストーン収入を延期または阻止する可能性がある。
私たちまたは私たちのパートナーが私たちの任意の未協力資産や協力プロジェクトを販売するために必要な承認を得る前に、私たちはすべての潜在的な製品が安全で効果的であることを臨床前研究と人体テストを通じて証明しなければならない。私たちおよび/または私たちのパートナーは多くの協力プロジェクトと非協力資産が向かっているか、または規制行動を待っている。どの製品の安全性や有効性を示すことができなかったかは、規制部門の製品の承認を延期または阻止し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。製品開発と臨床試験過程は複雑で不確定である。例えば、臨床前研究と初歩的な臨床試験の結果は必ずしも後の大規模な臨床試験の結果を予測できるとは限らない。そのほか、臨床試験は製品の安全性と有効性が監督管理当局を満足させることができない可能性がある。いくつかの会社は高度な臨床試験或いは監督管理の承認を求める方面で重大な挫折を経験し、早期試験で人を奮い立たせる結果を得たが。FDAはまた、規制部門の承認を得た後に追加の臨床試験を要求する可能性がある。このような追加的な試験は高価で時間がかかる可能性があり、これらの試験を成功させることができなければ、製品の持続的な商業化に危害を及ぼす可能性がある。
私たちと私たちのパートナーが科学研究と臨床試験を完成させる速度は多くの要素に依存し、試験すべき製品の供給を得るのに十分な能力と患者登録を含むが、これらに限定されない。患者入選は多くの要素の関数であり、患者群の大きさ、患者の臨床場所からの距離、試験の資格標準及び研究中の他の潜在的な候補薬物を含む。私たちまたはパートナー試験の患者登録を遅延させることは、コスト増加と開発時間の延長につながる可能性があります。また、我々のパートナーは、私たちが協力して開発した製品の製品開発と臨床計画を制御する権利があります。したがって、これらのパートナーは、予想よりも遅い速度で、または異なる方法でこれらの計画を実行することができる。さらに、臨床試験が完了しても、私たちまたは私たちのパートナーは、FDAまたは外国規制機関の承認をタイムリーに申請できない可能性があり、あるいはFDAまたは外国規制機関が承認しない可能性がある。
私たちの製品候補発見、早期開発、製品再構成計画は成功するために大量の追加資金が必要かもしれません。私たちのパートナーの開発計画は成功するために大量の追加資金が必要かもしれません。これは、研究、臨床前テストと人体研究を行うこと、パイロット規模と商業規模の製造技術と施設の確立、およびこれらの計画を支援する品質管理、監督、マーケティング、販売と管理能力の確立と発展を含む。運営から発生した現金から可能な限り研究開発活動に資金を提供したいが、それができなければ、追加の株式や債務融資を完成させたり、他の外部融資手段を求めたりする必要があるかもしれない。このような資金調達は私たちの株価を下げるかもしれない。もし私たちの運営を支援するための追加の資金が必要であれば、私たちは私たちに有利な条項でこれらの資金を得ることができず、私たちの製品のさらなる開発または商業化を停止または減少させ、私たちの技術または資産の一部または全部を売却するか、または他の実体と統合することを要求されるかもしれない。
いくつかの関連取引とともに改正された1986年国内税法(“規則”)第355及び368(A)(1)(D)条の再編資格に適合できなかった場合、又は合併が規則第368(A)条の再編資格に適合できなかった場合、吾等は重大な税務責任を招く可能性がある。
流通及び合併の条件は、外部弁護士から税務意見を受けることであり、流通は、規則第355及び第368(A)(1)(D)条の再構成資格に適合し、合併は、規則第355(E)条に適用されず、合併は、規則第368(A)条下の再編とみなされる。この意見は合併の完了に関連し、両社のそれぞれの業務の過去と未来の行為、その他の事項に関する事実、仮説、陳述、約束を含む、私たち、OmniAbとNew OmniAbのいくつかの事実、仮説、陳述、約束に基づいている。もしこのような事実、仮説、陳述、または約束のいずれかが正しくないか、または該当しない場合、私たちはこの意見に依存できないかもしれないし、私たちと私たちの株主は巨額のアメリカ連邦所得税債務を負担するかもしれない。さらに、この意見は、米国国税局または裁判所に対して拘束力がなく、この意見があるにもかかわらず、米国国税局が任意の事実、仮定、陳述または承諾に基づいた事実、仮説、陳述または承諾が再構成条件を満たしていないと判断した場合、米国国税局は、監査時に流通または合併が再編資格に適合していないと判断することができる
分派または合併が正しくないまたは違反されたという意見があり、または分派または合併は、他の理由(発送後の株式または資産所有権の重大な変更を含む)によって課税されなければならない。分配およびいくつかの関連取引が最終的に再構成資格に適合しないと判定された場合、または合併が最終的に再構成資格に適合しないと判定された場合、私たちと米国連邦所得税に拘束された株主は巨額の米国連邦所得税債務を負担する可能性がある。
分割と合併の予想される利点は達成できないかもしれない。
私たちは、個別化および合併によって予想されるすべての戦略および財務的利益を達成することができないかもしれません
•各企業が自分の業務と戦略優先事項を追求し、それぞれの市場の傾向、発展、機会により迅速に反応することを可能にする
•2つの独立した管理チームを作成し、各業務の独自の戦略優先事項、目標市場、企業発展機会に集中する
•その長期目標と一致する自分の投資、資本配置、成長戦略を追求することで、各企業に機会と柔軟性を提供する
•投資家が各業務の独特な利点、業績と未来の見通しに基づいて各業務を単独で評価することを許可し、投資家に2種類の異なる投資機会を提供する
•各業務の合格管理層を吸引し、維持する能力を高め、インセンティブに基づく報酬を各業務の業績とよりよく一致させる
•New OmniAbとLigandにそれぞれ独自の株式通貨を与えて買収に用いる。
様々な理由で、私たちは分割と合併の期待的な利点を達成できないかもしれない。しかも、このような利点が最終的に達成されれば、延期されるかもしれない。また、分割と合併は、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
分離と分配はLigandを州と連邦詐欺性輸送法と合法的な配当要求による潜在的な責任に直面させる可能性がある。
様々な州や連邦詐欺的輸送法に基づいて、分離と分配を審査する。詐欺性譲渡法は一般的に、実体は以下の場合に推定詐欺性譲渡に従事すると規定されている：(1)実体は資産を譲渡するが、公平な対価格または合理的な同値リターンを得ていない、(2)実体：(A)譲渡時にすでに債務を償還していない、あるいは譲渡によって債務を相殺しない、(B)業務を経営するために利用できる資本が不合理に少ない、または(C)その満期債務返済能力を超える債務を招くか、または信じる。支払されていない債権者または債権者を代表して行動するエンティティ(新規OmniAbまたはLigandまたはそのそれぞれの子会社の破産中の受託者または占有債務者を含むがこれらに限定されない)は、分離または分配または任意の関連取引が推定詐欺的譲渡を構成すると主張する訴訟を提起することができる。裁判所がこれらの告発を受けた場合、これに限定されないが、新しいOmniAbのLigandに対するクレームの無効を宣言し、新しいOmniAb株主に、流通および合併によって発行された新しいOmniAb普通株の一部または全部をLigandに返却するか、またはLigandに新しいOmniAbに対する金銭損害クレームを提供することを含む一連の救済措置を実施することができ、金額はLigandが受け取った対価格と流通時のOmniAbの公平な市場価値との差額に相当する。
詐欺的譲渡法における破産措置は，どの法域の法律が適用されるかによって異なる。一般に、1つのエンティティは、(I)その資産の現在の公平な売却価値がその負債(または負債を含む)の額よりも少ない場合、(Ii)その資産の現在の公平な売却価値がその債務よりも低い可能な負債とみなされるであろう。これらの債務が絶対債務および満期債務となっているので、(Iii)債務および他の負債(または負債および他の負担を含む)が満了したとき、そのエンティティは、その債務および他の負債を償還することができない、または(Iv)当該エンティティが従事する業務の資本は不合理に少ない。裁判所が破産を決定するためにどのような基準を適用するか、または裁判所がNew OmniAbまたはLigandまたはその任意の子会社が流通の発効時または後に支払い能力を有すると判断することを保証することはできません。
OmniAb普通株の分配も州会社分配法規に基づいて審査されなければならない。DGCLによれば、会社は(I)その黒字(純資産から資本を差し引く)から株主に配当金を支払うことのみができ、または(Ii)黒字がない場合には、配当を発表した財政年度または前財政年度の純利益から配当金を支払うことができる。LigandはOmniAb普通株を完全に黒字から分配しようとしていますが、裁判所は後でLigand株主に株式の一部または全部を分配することが不法だと判断しないことを保証できません。
CEOの退職と退職は、私たちの取締役会と経営陣の大きな変化を招いた。
分離は私たちの取締役会と経営陣に大きな変化をもたらした。特に、私たちの前総裁兼首席運営官Matthew Foehrと私たちの元上級副総裁総法律顧問兼秘書Charles Berkmanは分離完了後に彼らの職を辞め、New OmniAbの管理職に加入した。上記将校の離職と離職について、利根は新たな士官を任命した。マシュー·コロンバーグは、私たちの前執行副総裁、財務兼首席財務官総裁が私たちの総裁兼首席運営官に任命された。私たちの前財務上級副社長のオクタビオ·エスピノザは私たちの最高財務官に任命された。アンドリュー·リルデン元副弁護士総裁特別顧問首席法律官兼秘書に任命されましたまた，Sarah Boyce，Jennifer Cochran，Sunil Patelは分割により取締役会メンバーを辞任し，New OmniAbの取締役会に参加した。また、2022年12月5日、ジョン·ヒギンズが退職し、最高経営責任者を務め、トッド·デイビスが任命された。ヒギンズさんも我々の取締役会のメンバーを辞任し、2022年12月31日から発効する。これらの高度管理者や取締役会レベルの変動は、私たちの運営を混乱させ、重大な管理課題をもたらし、当社の業務を損なう可能性があります。
知的財産権に関するリスク：
第三者知的財産権は私たちまたは私たちのパートナーが私たちの潜在的な製品を開発することを阻止するかもしれない；私たちと私たちのパートナーの知的財産権は競争を阻止しないかもしれない；どの知的財産権問題の解決は高価で時間がかかるかもしれない。
私たちの潜在的製品または当社の許可者側の製品または潜在的製品を製造、使用または販売することは、他人の特許権を侵害する可能性があります。他の人が請求項と競合する特許を取得した場合、私たちは、これらの特許のライセンスを取得するか、または代替技術を開発または取得することを要求される可能性がある。私たちは許容可能な条項でこのような許可書を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。このようなライセンスを取得できなかった場合は、潜在的な製品、プラットフォーム、および技術を開発し続けるか、または商業化することを延期または阻止する可能性があります。
一般的に、私たちの成功は、私たちと私たちのパートナーが私たちとその潜在的な製品や技術の特許および他の知的財産権を獲得して維持する能力にかかっている。私たちの特許地位は不確定であり、複雑な法律と技術的問題に関連しており、その法律原則はまだ解決されていない。たとえ私たちまたは私たちのパートナーが確かに特許を取得したとしても、これらの特許は私たちが所有したり許可したりする技術を保護するのに十分ではないかもしれない
私たちは私たちのパートナーがオレンジマニュアルにそのブランド製品をカバーする特許を列挙することを許可する。第三者が提出した後発薬製品の新薬出願(NDA)または簡略化新薬出願(ANDA)が、我々のパートナーのブランド製品NDAに含まれる研究に全部または部分的に依存する場合、第三者は、Orange Bookに記載されたパートナーブランド製品の特許が無効であり、強制的に実行できないか、または第三者の後発医薬品製品の製造、使用または販売によって侵害されないことをFDAに証明することができるであろう。新製品がOrange Bookに記載されている特許またはそのような特許を侵害しない第三者認証を第4の特許認証と呼ぶ。第3の方向FDAが第4項の特許認証を提出した場合、FDAが第三者のNDA又はANDAの届出を受けると、NDA所有者及び第4項の特許認証通知に拘束された特許の所有者に第4項の特許認証通知を送信しなければならない。そして、通知で決定された特許を守るために訴訟が提起されるかもしれない。第4項の特許認証通知を受けて45日以内に特許侵害訴訟を提起すると、30ヶ月の期限満了、特許満了、特許無効または侵害を宣言する和解命令、侵害事件においてNDAまたはANDA出願人に有利になる裁決または裁判所が命令する可能性のあるより短いまたはより長い期間のより早い者まで、FDAが模倣NDAまたはANDAを承認することを自動的に阻止する。規定された45日間の期間内に特許侵害訴訟が提起されていない場合、第三者のNDAまたはANDAは30ヶ月の猶予の制限を受けない。
KyprolisとEvomelaを含む複数の第三者は、私たちのパートナーブランド製品をカバーする特許に疑問を提起しており、他の第三者も疑問を提起する可能性があり、これは関連する特許主張の一部または全部を無効にするか、または実行できない可能性がある。四番目の段落の認証のため、私たちは時々訴訟や他の手続きの側になるかもしれない。たとえば，このような問題を解決したため，TevaはEvomelaのおとりバージョンの販売を許可される®場合によっては、2026年6月1日以上にアメリカにいる。和解協定の条項は他の側面では秘密だ。さらに、上述したように、安進会社は、Kyprolisに関連する特許訴訟をいくつかの当事者と秘密条項で解決しているが、少なくともブレケンリッジ製薬会社が適用する模倣薬の米国での発売日は、“2027年またはそれ以前に秘密にされている日であり、具体的には場合によっては”であることが開示されている
さらに、保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者が、私たちおよび私たちのパートナーの特許および特許出願に関連する可能性のあるすべての関連する既存技術情報を取得することができたことを保証することはできません。このような従来技術が存在する場合、それは特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止する可能性があり、私たちまたは我々のパートナーは、第3の方向の米国特許商標局が提出した従来技術の発行前提出を受け入れる必要があるかもしれない。たとえ私たちの特許出願が成功しても、これらの特許が私たちまたはパートナーの製品をカバーしていても
潜在的製品、第三者は訴訟を提起したり、異議を提起したり、妨害、再審、許可後の審査、各方面間法廷または特許庁で行われる審査、廃止または派生訴訟、またはそのような特許の有効性、実行可能性または範囲を疑問視する同様の手続きは、特許請求の範囲の縮小または無効を招く可能性があり、第三者が私たちまたは私たちのパートナーの製品を商業化し、私たちまたは私たちのパートナーに費用を支払うことなく、または私たちとパートナーの技術および製品の特許保護期間を制限することを可能にする
また、私たちの業界の他の会社が経験しているのと同様に、私たちの競争相手および他の会社は特許を持っているか、または将来特許を取得する可能性があると予想し、製造、製造、使用、販売、販売、提供、または輸入は、これらの特許を侵害していると主張しています。権利侵害や他のクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務の経営陣や従業員資源を大量に移転させる。私たちにクレームを出した当事者は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に維持することができるかもしれない。私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の救済を受けることができるかもしれません。これは、私たちの製品またはサービスの開発、商業化、販売能力を阻害し、もし私たちが故意に侵害されたことが発見されたら、私たちに対する実質的な損害賠償、3倍の損害賠償、弁護士費、費用、費用を含むかもしれません。私たちに対する侵害請求が成功した場合、私たちは損害賠償金と持続的な印税の支払いを要求され、第三者から1つ以上の許可証を取得するか、または特定の製品やサービスの販売を禁止される可能性がある。上述したように、私たちは、受け入れ可能または商業的に合理的な条項でこれらの許可を得ることができない場合があり、またはこれらの許可は非排他的である可能性があり、これは、私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることをもたらす可能性がある。また、第三者の特許や独占権の侵害を回避するために代替製品やサービスを開発しようとすると、製品やサービスの発売遅延に遭遇する可能性がある。どんな訴訟の弁護やこのような許可を得られなかったかは、製品やサービスを商業化することを阻止するかもしれません, 私たちのいかなる技術も販売を禁止することは私たちの業務と私たちの技術のための市場受け入れ能力に大きな影響を与えるかもしれません。
知的財産権を実行または擁護する訴訟や他の手続きはしばしば非常に複雑で、非常に高価で時間がかかる可能性があり、コア業務に対する私たちの管理職の注意を分散させ、不利な結果をもたらす可能性があり、第三者とパートナーの製品や技術競争を阻止する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または他の訴訟の任意の不利な結果は、1つまたは複数の私たちの特許が無効または強制的に実行できないと認定される可能性があり、これは、業務戦略を成功させる能力に悪影響を与え、私たちの財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。しかし、訴訟固有の予測不可能性を考慮して、私たちはこのような事項や他の任意の訴訟の結果を予測したり保証することができない。これらの問題が最終的にどのように解決されても、これらの問題はコストが高く、時間がかかり、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、私たちの特許および固有の権利を実行するために、または他人の固有の権利の範囲、カバー範囲、および有効性を決定するために、特許庁に訴訟または対抗訴訟手続きを提起する必要があるかもしれない。このような訴訟の結果は私たちに不利になる可能性があり、たとえ私たちが勝訴しても、このような訴訟は巨額のコストと資源移転を招き、私たちの業務、運営業績、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちおよび私たちのライセンシーの特許および/または出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費および様々な他の政府費用は、私たちおよび私たちのライセンシーの特許および/または出願の有効期間内の異なる時間点で米国および各外国特許庁に支払われる。私たちはシステムが私たちにこれらの費用を支払うことを注意して、私たちは私たちの外部特許年金サービスが満期になった時にこれらの費用を支払うことに依存します。さらに、米国および複数の外国特許庁は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，このような訴訟過程では，公聴会，動議や他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
他人の特許権とのいかなる衝突も、私たちの特許のカバー面を大幅に減少させたり、意味のある特許保護を受ける能力を制限したりする可能性がある。例えば，凝集形式のCaptisolに関連する欧州特許は反対訴訟で制限されており，高純度Captisolに関連する欧州特許出願は控訴で支持されている。また、私たちの特許権が無効であると認定されると、ライセンスパートナーとの合意を早期に終了させる可能性があり、新規ライセンス契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた非特許商業秘密とノウハウに依存して私たちの競争地位を保護して維持する。私たちは私たちの従業員、コンサルタント、ライセンシー、そして他の人たちに私たちとの関係を始めた時に秘密保護協定に署名することを要求します。これらは
協定は違反されるかもしれないが、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済策がないかもしれない。しかも、私たちの競争相手は私たちの商業秘密を独立して発見するかもしれない。
私たちはまた、私たちの固有の権利を実行するために、または他人の権利の範囲および有効性を決定するために、時間がかかり、高価かもしれない訴訟を開始する必要があるかもしれない。このような状況が発生した場合、裁判所は私たちの特許または私たちの許可側の特許が無効であることを発見するか、または私たちが競争相手の権利を侵害していることを発見するかもしれない。また、もし私たちの競合他社が米国で特許出願を提出した場合、私たちも技術を発明したと主張すれば、米国特許商標局は、誰がその技術の特許を取得する権利があるかを決定するために、高価な介入手続きに参加することを要求するかもしれない
さらに、私たちは、私たちのいくつかのパートナー、サプライヤー、または私たちの業務往来のある他のエンティティと合意し、これらの当事者が侵害クレーム(上記のタイプのクレームを含む)に巻き込まれた範囲内でそれを弁護または賠償することを要求します。私たちはまた、私たちがこれが私たちの業務関係に重要であることを確認すれば、私たちがそうする義務がない場合に第三者の弁護や賠償に自発的に同意することができる。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者を弁護または賠償することを要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれの問題の発生にも時間とコストがかかる可能性があり、我々の財務状況、流動資金、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの製品、プラットフォーム、技術のために十分な知的財産権保護を得ることができない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ技術やプラットフォームを開発し、商業化する可能性があり、私たちがプラットフォームやサービスを成功的に販売する能力は損なわれる可能性がある。
私たちの成功は、私たちが他人の知的財産権を侵害することなく、私たちのプラットフォーム、私たちのソフトウェア、および私たちの技術について、私たちが単独で他人と共同で所有する可能性のある知的財産権、特にアメリカと他の国/地域で所有する特許の十分な保護を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存する。
我々は，我々が適切と考えている場合に，我々のプラットフォームや関連技術とその使用をカバーするための特許を求めることを含む，我々の業務に重要と考えられるノウハウの保護と強化に努めている.しかし、私たちの産業で特許を取得して実行することは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは重要な製品や技術の特許をタイムリーにまたは全く申請できないかもしれないし、潜在的な関連司法管轄区で特許を申請することができないかもしれない。我々の特許(または特許として発行された任意の特許出願)を保証することができない特許請求は、他の会社が我々の製品またはサービスと実質的に同様の製品またはサービスを製造、使用、輸入、販売または販売することを排除するであろう。私たちはまたビジネス秘密に依存して私たちの業務を特許保護から保護したり特許保護に適していないと考えています。私たちが特許保護を求めていない国では、第三者は私たちの許可なしに私たちの技術を製造して販売することができ、私たちは彼らがそうすることを阻止できないかもしれない。私たちは、必要または望ましいすべての特許出願、またはそのような特許出願から発行される可能性のある任意の特許を合理的なコストで、またはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちは、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または第三者に許可された特許の権利を維持する権利がないかもしれない。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。
私たちのいかなる未解決特許出願も、タイムリーまたは根本的に特許の発行を招くことができない可能性があり、特許が付与されても、商業的に実行可能な製品またはサービスに知的財産権保護の基礎を提供しない可能性があり、いかなる競争優位性を提供してくれないかもしれないし、第三者に疑問視されて無効に発表される可能性があり、または裁判所によって実行不可能とみなされる可能性がある。他の人たちは私たちの現在または未来の特許技術を中心に設計されるかもしれない。したがって、私たちが所有し、許可している特許および私たちの特許の組み合わせを構成する特許出願は、他社が私たちの任意の製品、プラットフォーム、および技術と類似した技術および製品を商業化することを排除するために、十分な権利を提供してくれないかもしれない。
さらに、新しい技術の開発や商業化を含む、ビジネスを展開するために取得または許可が必要かもしれない第三者の知的財産権や技術を識別することができるかもしれません。しかし、私たちは許容可能な条項やそのようなライセンスを全く提供できないかもしれない。
我々のプラットフォームや技術に対して発行された特許は，法廷または米国または国外の行政機関で疑問が提起されれば，無効または実行不可能と認定される可能性がある。
特許の発行は，その発明性，範囲，有効性あるいは実行可能性に関する確実な結論ではない。私たちのいくつかの特許または特許出願(ライセンス特許を含む)は、将来のある時点で、異議、派生、再審査、当事者間の審査、許可後の審査、または干渉を受ける可能性がある。本訴訟または任意の他の訴訟では、第三者の私たちの特許に対するいかなる成功的な挑戦も、そのような特許または私たちの特許の修正を強制的に実行または無効にすることができず、それによって生じる任意の保護が、当社の業務に対する競争を悪化させる可能性があり、これは、私たちの業務を損なう可能性があります。また，米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張した反訴がある
ありふれたことだ。特許訴訟の間、法律が無効と主張した後の結果は予測できない。もし被告が無効または強制不可能な法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも一部、さらにはすべてを失い、私たちのプラットフォーム技術のいくつかの側面の特許保護を失うだろう。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の製品、プラットフォーム、および技術を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。
私たちは私たちの製品、プラットフォーム、および技術に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれない。科学文献で発表された発見は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は、通常、出願後約18ヶ月後に公表され、場合によっては、特許出願が発表されるまで公表されない。私たちまたは私たちの許可者は、私たちのすべての係属中の特許出願に発明を含める最初の人ではないかもしれません。私たちまたは私たちの許可者は、これらの発明のために最初に特許出願を提出した人でもないかもしれません。我々の特許および特許出願または許可された特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されていることも保証されず、これらの技術は、第三者によってその有効性を疑問視するために使用されるか、または係属中の特許出願からの特許の発行を阻止するために使用される可能性がある
これらの発明の優先権を決定するために、私たちは、干渉プログラム、派生プログラム、または米国特許商標局が発表した他の許可後のプログラムに参加しなければならない可能性があり、これらのプログラムは、私たちに多くの費用をもたらすかもしれない。このような訴訟の結果はまだ確定されていない。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。また，米国特許法の変化は様々なライセンス後の反対プログラムを許可しており，これらのプログラムは広範なテストを経ていないため，その結果は不確実である。しかも、もし第三者が私たちの特許を提訴すれば、私たちは巨大なコストと管理の気晴らしに直面するかもしれない。
我々のパートナーをカバーする候補生物製品の任意の特許の有効性、範囲、および実行可能性は、第三者から疑問視されることができる。
生物製品の場合、2009年の“生物製品価格競争および革新法”(BPCIA)は、ブランド生物製品の生物類似または交換可能なバージョンを製造または販売するために、1つまたは複数の第三者がFDAの承認を求めることを可能にする機構を提供する。生物製品の大きさと複雑性により，小分子と比較して生物類似物は参照製品と“高度に類似していなければならない”，“両者の間には臨床的に有意な差はない”と考えられる。BPCIAは、オレンジブックに製品スポンサーを参照して特許を記載することを要求しないし、FDAが即時提訴時に30ヶ月間自動的に承認を一時停止することも含まれていない。しかしながら、BPCIAは、関連する特許の識別および当事者の侵害および無効な根拠を含む生物学的類似出願人と参照生物スポンサーとの間の情報交換を含む正式な訴訟前の手続きを要求する。この情報を交換した後、スポンサーは30日以内に訴訟を提起し、交換中に確定した特許を弁護することができる。生物学的類似出願人が主張された特許請求の範囲に挑戦することに成功した場合、関連する特許請求の範囲の一部または全部が無効または実行できない、または非侵害的な裁決をもたらす可能性がある。このような法執行や知的財産権保護の訴訟や他の手続きはしばしば非常に複雑で、非常に高価で時間がかかる可能性があり、コア業務に対する私たちの管理職の注意を分散させ、不利な結果を招く可能性があり、当社のパートナーがその製品や候補製品との競争を阻止する能力を制限する可能性がある。
私たちは第三者からのネットワークアクセス許可に依存している。もし私たちがこれらの権利を失ったら、私たちの業務は実質的で不利な影響を受ける可能性があり、私たちが私たちの技術プラットフォームと抗体発見プラットフォームを改善する能力は負の影響と実質的な影響を受ける可能性があり、紛争が発生すれば、私たちは未来の訴訟を受ける可能性があり、これらの許可協定に組み込まれた技術の能力が失われたり制限されたりする可能性がある。
私たちは印税のライセンス契約を負担する側であり、この協定は、私たちの製品、プラットフォーム、技術に関連するいくつかの特許権を実践する権利を与えてくれます。私たちは許可内合意の義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちの許可側は、許可協定の下の義務に深刻に違反している可能性があるため、関連する許可協定を終了し、これらの許可協定に含まれる技術を開発し、商業化する能力を廃止または制限する可能性がある。任意のそのような許可内で終了する場合、または許可された特許が予期される排他性を提供できない場合、競合他社または他の第三者は、私たちと同様の技術を自由にマーケティングまたは開発する可能性がある。また，我々のライセンス契約に基づいて我々に付与された権利がなければ，これらの合意の対象となる知的財産権を侵害する可能性があり，許可側の訴訟を受ける可能性があり，許可側の訴訟が成功すれば，許可側への損害賠償金の支払いを要求される可能性があり，あるいは侵害とみなされる開発や商業化活動の停止を要求される可能性があり，この場合，最終的には，このような侵害行為を設計するために我々の活動や技術を修正する必要がある可能性があり，時間と資源がかかり，最終的には成功しない可能性がある.上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、私たちの技術プラットフォームのいくつかの構成要素に対する私たちの権利は非独占的な方法で私たちに許可されるかもしれない。したがって、これらの非独占ライセンス技術の所有者は、私たちの競争相手を含む第三者に自由に許可することができ、その条項は私たちに提供される条件よりも良い可能性があり、これは私たちを競争的に不利にする可能性がある
さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。さらに、第三者と締結されたいくつかのプロトコルは、これらのプロトコルによって生成された知的財産権、例えば、私たちの業務に価値がある可能性のあるデータは、第三者に所有される可能性があり、この場合、このようなデータを使用するのに十分な権利がない場合や、このようなデータの使用に対して排他的である可能性があり、これにより、私たちの競争相手を含む第三者がそのようなデータを使用して私たちと競争することができるようになる可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちまたは私たちの許可者は、元従業員、パートナーまたは他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちまたは私たちの許可内で特許、商業秘密、または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。これらおよび他の疑問に対して、私たちまたは私たちの許可内の特許、商業秘密、または他の知的財産権の所有権に対する私たちまたは許可内の主張に対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、お金の損害賠償を支払うことに加えて、私たちのシステムの非常に重要な知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちのソフトウェア、ワークフロー、消耗品、試薬、および遺伝子組換え動物を含む。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、管理層や他の従業員の注意を分散させる可能性があり、特定の紛争が解決されるまで、いくつかのパートナーやパートナーは特定の紛争が解決されるまで私たちとの接触を遅らせる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが私たちの情報と商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの技術的価値は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
私たちは、私たちの技術プラットフォームの内容の一部を含み、私たちの競争的地位を維持するために、ビジネス秘密および秘密協定に依存して、私たちの非特許ノウハウ、技術、および他の固有情報を保護します。しかし、商業秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちの技術のために特許を申請するほか、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、私たちの従業員、コンサルタント、学術機関、会社パートナー、必要に応じて機密協定、秘密協定、知的財産権譲渡協定を含む私たちのコンサルタントと協定を締結する措置を取っています。しかし、私たちはすべての関係者とこのような合意を締結したことを確認することはできず、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が開示されないか、あるいは競争相手が私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同等の情報や技術を独立して開発しないかを決定することもできない。例えば、いずれの当事者も合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有情報に意味のある保護を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、市場で競争優位性を確立または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちがそのような側に私たちの権利を主張することを要求されたら、巨大な費用と気晴らしを招くかもしれない。
許可されていない開示を規制し、許可されていない開示を発見することは困難であり、私たちはまた、私たちがこのような開示を防止するための手順が十分であるか、または十分であるかどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかるだろうし、結果は予測できないだろう。しかも、アメリカ国内外のいくつかの裁判所は商業秘密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。さらに、私たちは、個人当事者または外国行為者による直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって制御されている人たちを含む、現在または未来のパートナー、協力者、請負業者、および商業秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の人と、私たちの商業秘密および機密技術を共有する必要があるかもしれない。
私たちはまた、私たちの住宅地の実体セキュリティと私たちの情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで、私たちの機密固有の情報の完全性と機密性を維持しようとしているが、これらのセキュリティ措置は破壊される可能性がある。もし私たちの任意の機密固有情報が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、特許保護なしに、私たちはその競争相手がこの技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競合他社または他の第三者に独立して発見された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。
政府の規制と法的手続きに関するリスク：
任意の承認された製品の市場受容度および販売は、第三者支払者の保証範囲および精算範囲の利用可能性および十分性に大きく依存し、既存および将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。
私たちが協力パートナーに許可した製品の販売と私たちが受け取った印税は、政府、衛生行政当局、個人衛生部門に大きく依存するだろう
扶養組織と健康保険会社、そして他の医療支払者たち。保健品の精算状況には重大な不確実性がある。連邦医療保険を含む医療支払者は医療製品やサービスの価格に挑戦している。政府や他の医療支払者は，医療製品のカバー範囲や精算レベルを制限することで医療コストを抑制しようとしている。1つの製品がFDAの承認を得ても、保険カバー範囲がない可能性があり、補償レベルは、製品の研究、開発、マーケティング、および販売に関連するコストを支払うのに十分ではない可能性がある。政府や他の医療支払者がどの製品にも十分な保険や補償レベルを提供していなければ、市場受容度やどの販売も低下する可能性がある。
上昇する医療支出を統制するために時々立法が施行される。例えば、2010年3月、“保健および教育調整法”(または総称して“ACA”)によって改正された“患者保護および平価医療法案”が公布され、製薬業に影響を与えるいくつかの条項が含まれており、その中には、他にも、特定のブランドの処方薬を製造または輸入する任意のエンティティに対して相殺不可能な年会費を徴収することと、医療補助医薬品リベート案に従って製造業者が不足している医療補助リベートを増加させることとが含まれている。ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表している。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。
ACAが公布されて以来，2020年3月1日から2022年3月31日まで医療保険提供者への支払いの総金額を一時的に一時停止することと，いくつかのタイプの医療保険提供者への支払いを減少させることを含む他の立法変化も提案され採択された。また，政府は最近，メーカーが販売する製品に価格を設定する方式をより厳しく審査し，国会で数回の調査を行い，製品定価の透明性の向上，価格決定とメーカー患者計画との関係の検討，政府の薬品に対する計画補償方法の改革を目指した法案を提出した。最近は2022年8月に、“2022年インフレ率低減法”(IRA)が法律に署名した。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(HHS)秘書が最初の数年間，規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。このような理由やその他の理由から，アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であり，アイルランド共和軍が我々の業務や製薬業に与える影響も完全には確定できていない。アメリカの各州もますます積極的に薬品の定価を制御するための法規を実施して、価格或いは患者の精算制限、割引を含む, 特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置は、場合によっては、他の国からの輸入および一括購入を奨励することを目的としている。私たちは他の立法で修正されるかどうか(あれば)、あるいはこれらの修正が私たちの運営や財務状況にどのように影響するか予測できない。
もし私たちまたは私たちの商業的パートナーが医療保険法違反の方法で製品を販売すれば、私たちは民事または刑事罰を受けるかもしれない。
私たちと私たちのパートナーは詐欺と乱用、リベート、虚偽請求、医師の透明性、民事罰金を含む連邦と州医療保険法の制約を受けている。これらの法律は、医師との財務手配、販売、マーケティング、教育計画、およびこれらの活動の任意の実施形態に影響を与える可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーの運営が上記の任意の法律または任意の他の適用可能な政府法規に違反していることが発見された場合、私たちまたは私たちのパートナーは、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、政府医療計画から除外された、または削減または再構成運営を含む罰を受ける可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務運営能力および私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
適用されるデータプライバシー、セキュリティおよび保護法律、法規、基準および契約義務を遵守する上で発生する変化および実際または予期された遵守が、私たちの業務、運営、および財務表現に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちのパートナーは、データのプライバシーと安全を管理する連邦、州、外国の法律と法規によって制限されるかもしれない。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は引き続き発展し、人々はますますプライバシーとデータ保護問題に注目しており、これは私たちの業務に影響を与え、私たちのコンプライアンスコストと責任の開放を増加させる可能性がある。アメリカでは、多くの連邦と州の法律法規は個人情報の収集、使用、開示と保護を管理し、州データ漏洩通知法、連邦と州健康情報プライバシー法及び連邦と州消費者保護法を含む。これらの法律のそれぞれは
裁判所と政府機関の説明は、複雑なコンプライアンス問題をもたらした。もし私たちが適用された法律と法規を遵守できなかった場合、私たちは刑事罰を含む懲罰または制裁を受ける可能性があり、もし私たちが故意に保証実体から個人の身分の健康情報を取得または開示する場合、この方法は2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”およびその施行された法規(総称してHIPAAと呼ぶ)または適用州法律の許可または許可されていない。
一部の州では、同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択され、健康に関する個人情報や他の個人情報のプライバシー、処理、保護が管理されている。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。例えば、2018年カリフォルニア州消費者プライバシー法案(CCPA)は2020年1月1日に施行される。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。また、カリフォルニア州はCCPAを大きく改正した“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決した。それは、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む、カバーされた企業に追加のデータ保護義務を課すであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の条項は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要になる可能性があります。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州でも似たような法律が可決され、他の州と連邦政府も類似の法律を提出した, アメリカのより厳格なプライバシー立法の傾向を反映している。このような法律の公布は相互衝突の要求があり、コンプライアンスを挑戦的にする可能性がある。もし私たちがHIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けた場合、これらの法律の要求を遵守できなかったために負う任意の責任は、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはまた外国の管轄区域で迅速に変化したデータ保護法律、規則、そして規制によって制限されているか、または制限されているかもしれない。例えば、欧州連合一般データ保護条例(GDPR)管理は、欧州経済地域(EEA)個人データのいくつかの収集および他の処理活動に関連する。その他の要求では、プライバシー保護法は、プライバシー保護法に拘束された個人データを、米国を含むこのような個人データを十分に保護していない第三国に規制し、2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)は、国際移転のためにプライバシー盾を無効にし、標準契約条項の使用にさらに制限を加える方法である欧州連合/欧州経済圏から米国に個人データを合法的に移転することを制限している。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新たな規制制度を発表したが、バイデン総裁が2022年10月7日に署名した米国の信号情報活動の保障措置の強化に関する行政命令を除いて、この新たなEU-米国データプライバシーの枠組みは実施されていない。2020年7月のCJEU裁決後、欧州裁判所と規制機関は国際データ転送に制限的なやり方をとった。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、規制センターを使用できない場合を含め、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を被る可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を経営している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、サービスを提供する方法に影響を与える可能性がある, 私たちの関連システムと業務の地理的位置または隔離は、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
2021年初めから、英国のEU離脱後の過渡期が終了した後、GDPR下の義務とは異なるが、1，750万GBや違反会社の前財政年度の世界年収の4%までの罰金を含む、GDPR下の義務とは異なるが類似した義務や類似の処罰を加えなければならない英国のデータ保護制度を遵守する必要がある。私たちが他の国や司法管轄区域に拡張し続けるにつれて、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません
適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法律、規則、および法規を遵守することは、費用の高いコンプライアンス作業を行うこと、データを収集、使用、開示する能力を制限すること、または場合によっては、いくつかの管轄区域で私たちまたはパートナーが運営する能力に影響を与えることを要求する契約においてより重い義務を負うことを要求するかもしれません。これらの進化し続ける法則のどれもが異なる解釈を受けるかもしれませんもし私たちがこのような法律、規則、または法規を遵守しなければ、私たちは政府の調査および/または法執行行動、罰金、民事または刑事罰、個人訴訟、または否定的な宣伝に直面する可能性があり、これらは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
FDAや他の政府機関の資金変化は、重要な指導部や他の人員を採用して保持する能力を阻害したり、新製品やサービスの開発や商業化を他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務や私たちのパートナーの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。
FDAおよび他の機関の中断は、新薬および生物製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性もあり、これは、私たちの業務または私たちのパートナーの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。FDAが新製品を審査·承認する時間が延期されれば、私たちまたはパートナーの開発過程の時間が延期される可能性があり、これは記念碑的な収入遅延を招き、私たちの業務運営に実質的な損害を与えるだろう。
また、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。FDAはすでに実行可能な情況下で国内施設に対する標準検査操作を回復したが、FDAは依然としてその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員及び監督会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応し、ウイルスの灰再発或いは新変種の出現は更なる検査遅延を招く可能性がある。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAや他の規制機関が定期的な検査、審査、または他の規制活動を阻害または阻止し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
原告が私たちまたは私たちのパートナーに製品責任訴訟を提起した場合、私たちまたは私たちのパートナーは重大な責任を負う可能性があり、私たちが承認した製品および候補製品の商業化を制限することを要求される可能性がある。
私たちの業界でよく見られる状況のように、私たちのパートナーと私たちは私たちの候補製品が臨床試験で臨床試験を行うために固有の製品責任リスクに直面しており、より大きな商業化製品リスクに直面している。私たちは現在製品責任訴訟の当事者ではありませんが、もし私たちが起訴されたら、もし私たちが開発した任意の製品または候補製品が製品テスト、製造、販売、販売中にダメージを与えたり、不適切であることが発見されたら、私たちは責任を負うかもしれません。是非曲直または最終結果にかかわらず、責任クレームは、任意の候補製品、協力製品、または私たちが開発する可能性のある製品に対する需要の低下を招き、私たちの名声を損害し、臨床試験を中止し、訴訟を弁護する費用、臨床試験参加者または患者の巨額の金銭的奨励、収入損失と製品のリコールまたは市場からの撤退、および私たちが開発したいかなる製品も商業化できない可能性がある。私たちは製品責任保険があります。私たちの臨床試験をカバーしています。毎年最高限度額は1000万ドルです。私たちの保険カバー範囲は私たちのすべての製品責任に関連する費用や損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失も含まれていないかもしれません。もし私たちが候補製品、協力製品、または任意の未来の製品によるいかなる損害で起訴されれば、私たちの負債は私たちの総資産を超えるかもしれない。
私たちは危険材料の処理に関するリスクや他の環境安全に関する規定に直面している。
私たちの運営は複雑で厳格な環境、健康、安全、その他の政府の法律と法規の制約を受けており、公職者と個人はこれらの法律と法規の施行を求めることができる。私たちがこのような規定を受けた活動は、他の事項に加えて、私たちが危険な材料を使用して、廃棄物を発生、輸送、貯蔵することを含む。我々は歴史的に環境保護局の承認を得ており，現在の運営は適用されている環境保護局の規則や法規を基本的に遵守しているにもかかわらず，我々や買収した企業がこれらの規則や法規に実質的に適合していないことが発見されれば，我々の業務は悪影響を受ける可能性がある。将来，環境保護局の許可を得なければならない他の界面活性物質を使用し続ける可能性があり，この許可を得ることができないかもしれない。既存の法律·法規も改正または再解釈される可能性があり、あるいは新しい法律·法規が私たちに遡及または前向きに適用される可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。意外な環境汚染や個人へのダメージのリスクを完全に解消することも不可能である。この場合、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの戦略取引に関するリスク：
戦略買収のいかなる困難もわれわれの株価、経営業績、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは既存の業務を補完したり拡大したりする会社、企業、そして製品を買収するかもしれない。買収した事業を統合したり、買収した事業を収益的に運営することができない可能性があります。どんな新しい買収の業務を統合することは費用が高くて時間がかかるかもしれない。統合作業には多くの時間が必要であり、管理、運営、財政資源に大きな圧力を与え、私たちが予測しているよりも困難で高価であることが証明される可能性がある。私たちの経営陣の関心の移転や、私たちが将来達成する可能性のあるいかなる買収に関連したいかなる遅延や困難は、私たちが行っている業務中断や基準と制御面の不一致を招く可能性があり、これは私たちが第三者関係を維持する能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。さらに、我々は、株主の希釈または債務の発生をもたらす可能性のある任意の業務または製品を買収するために、公的または個人債務または株式融資によって追加資金を調達するか、または追加株式を発行する必要があるかもしれない。
当社が会社、業務または候補製品を買収したり、他の重大な取引を行う努力の一部として、取引に関連する重大なリスクを識別し評価することを目的としたビジネス、法律、財務の職務調査を行います。私たちは努力したにもかかわらず、最終的にはこのようなすべてのリスクを確定または評価できない可能性があるため、取引の予想される優位性を実現できないかもしれない。もし私たちが将来達成可能な買収や過去に完成した買収の期待収益を達成できなかった場合、不明なリスク、統合困難、監督管理の挫折、現従業員または元従業員との訴訟、その他の事件によっても、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。もし私たちが候補製品を買収すれば、開発コスト、規制承認の可能性、このような候補製品の市場などについて何らかの仮定をする必要がある。私たちの仮定は間違っていることが証明されるかもしれないが、これは私たちがこのような取引の期待的な利益を達成できないようにするかもしれない。
また、買収完了の努力(あれば)に関連した巨額の収益費に遭遇する可能性がある。最終的に完了していない取引については、これらの費用は、私たちの努力に関連する投資銀行家、弁護士、会計士、および他のコンサルタントの費用および支出を含むことができる。私たちの努力が成功しても、取引の一部として、重複運営や施設の解消に関連する閉鎖コストと、得られている研究開発費の巨額の費用が発生する可能性があります。いずれの場合も、これらの費用の発生は、私たちの特定の四半期または年度の運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
他のリスク：
私たちの業務は流行病によるリスクを受けています。例えば新冠肺炎の大流行はすでに私たちの業務に影響を与え続ける可能性があります。
新冠肺炎の大流行は引き続き全世界の公衆衛生と経済活動に影響を与える。新冠肺炎または他の公衆衛生流行病を含む大流行は、疾患がこれらの組織内で伝播するか、または政府当局が要求または強制的に閉鎖する可能性があることを含む、我々のCRO、サプライヤー、および他のパートナーを含む、我々または私たちの従業員、請負業者を引き起こす可能性がある。私たちは以前に自ら私たちの施設を訪問することに加えた大部分の制限をキャンセルしましたが、現在も新冠肺炎の疫病が私たちの業務に実質的な影響を与えているとは思いませんが、私たちは変種の出現や類似の事件を含めて、私たちの未来の運営に影響を与えないという保証はありません。
我々のいくつかのパートナーは，研究開発計画の遅延や，ウイルスに感染した患者の治療やウイルス伝播防止のための臨床試験の権利の剥奪など，彼らの業務が影響を受けていると報告している。これは，臨床試験レジメンの偏りを招き，現在われわれやパートナーによる臨床試験に参加している患者の治療中止を招く可能性がある。また、私たちのいくつかのパートナーは製品販売に否定的な影響を報告し、これは私たちの印税収入に影響を及ぼすだろう。私たちと私たちのパートナーはすでに新冠肺炎疫病の影響によって私たちの業務やり方を調整したと信じているが、私たちは私たちの業務、薬品製造とサプライチェーン、非臨床活動と臨床試験の中断に深刻な影響を与える可能性があり、そして私たちのパートナーの業務は同様の方法で影響を受ける可能性があり、患者の臨床試験への参加の遅延或いは困難、医療資源の臨床試験の進行からの分流、人員不足、生産減速或いはポーズと交付システムの中断による受け入れ代行組織のCaptisol或いは他の製品或いは候補製品の供給を中断或いは遅延することを含むかもしれない。もし私たちがCaptisolを適時に渡すことができない場合、Captisolの注文のキャンセルや返金を招く可能性があり、配管の中断や遅延を発見し、開発し、社交距離協定による医師接触の機会の減少を含む製品の発売や商業化が困難である
また、新冠肺炎の蔓延は、私たちの普通株の取引価格に深刻な影響を与え続け、追加資本を調達できなくなる能力にさらに深刻な影響を与える可能性がある。どの程度で
新冠肺炎の大流行あるいは任意の他の流行病爆発の影響私たちの結果は、出現する可能性のあるウイルスの重症度に関する新しい情報とその影響を制御する行動を含む高度な不確定かつ予測できない未来の発展に依存する。また、新冠肺炎の大流行や他の流行病の爆発が私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす場合には、本節で説明した多くの他のリスクを悪化させる効果もある可能性がある
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります。
私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない
•パートナーはKyprolis、Evomelaなどの製品の使用料を販売する
•私たちのパートナーの臨床前と臨床プロジェクトの成功は
•臨床試験や商業製品のためのカルチソールを購入するタイミング；
•私たちの内部開発計画に関する研究、開発、規制承認、商業化活動の時間、コスト、投資レベルは、時々変化する可能性がある
•私たちが生成する可能性のある他の候補製品およびプラットフォーム技術の取得または開発の支出；
•未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化
これらの要因の累積影響は、私たちの四半期と年度の経営業績と収入に大幅な変動と予測できない可能性があります。このような変化性および予測不可能性は、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する予想を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入や収益案内に到達したとしても、このような株価下落は起こる可能性がある。
財務会計基準の変更又は修正は、収入確認に関する変更又は修正を含み、我々の経営業績を損なう可能性がある。
財務会計基準委員会は時々単独で、または他の組織と共同で新しい会計基準を公布し、これらの基準は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2014年5月、FASBは“収入確認会計基準--会計基準編纂特別テーマ606”を発表した取引先と契約した収入または、ASC 606−は、現在の収入確認ガイドの大部分を置換している。指導意見は，商品やサービスを顧客に譲渡する際に収入を確認することを会社に要求し，その額は，これらの商品やサービスと引き換えに期待される対価格に反映されるべきである.この指導意見は2018年度に施行される
ASC 606によれば、Ligandは、我々のパートナーが基礎製品販売の同一四半期の特許使用料を報告することを推定し、記録する。我々は、パートナーの収入公告及びパートナーが提供する他の情報に基づいてパートナー製品の売上を決定し、関連する印税収入を推定する。もし私たちのパートナー報告書の売上が正しくない場合、あるいは私たちのパートナーが彼らの収益発表を遅延させた場合、私たちの印税推定は修正が必要になるかもしれません。および/または私たちの財務報告は延期されるかもしれません
私たちは私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を使用して、未来の課税収入を相殺する能力はいくつかの制限を受けるかもしれません
2022年12月31日現在、我々の米国連邦と州の純営業損失繰越(NOL)はそれぞれ約8110万ドルと1.683億ドルである。私たちの連邦NOLは2037年に満了します私たちの州のNOLは#年に満了します2029年、利用しなければ。税法によると、2017年12月31日までの納税年度に発生するどの連邦NOLも無期限繰り越しとなる。2022年12月31日まで、私たちの連邦とカリフォルニアの研究開発税収はそれぞれ約850万ドルと2900万ドルです。利用しなければ、連邦研究開発税収控除は2040年までの異なる年に満期になる。カリフォルニア州の開発信用は無期限に続くだろう。改正後の“1986年国税法”(Code)第382条と383条によると，ある会社が“所有権変更”を経験した場合，同社は変更前のNOLや他の変更前の税収属性(例えば税収控除を検討する)を用いてその変更後の将来の収入や税収を相殺する能力が制限される可能性がある。一般に、“5%株主”の3年間のスクロール期間の累計所有権変動が50ポイントを超えると、“所有権変動”が発生する。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。私たちは過去に一定の所有権変動を経験し、それに応じてNOLと研究開発税収相殺に関連する繰延税金資産を減少したと信じている。もし私たちが過去に追加の所有権変更を経験したと判断した場合、または私たちが1回または複数回の所有権変更を経験した場合、私たちの株の将来の取引のために、私たちのNOLおよび他の税金資産を使用して、利益を達成して課税収入の純額を稼ぐ能力を減少させる能力がさらに制限される可能性がある。また、税法により、12月31日までに開始された納税年度に発生する税収損失を処理しているが、
2017年はほとんど変化がなく、2017年12月31日以降に開始された納税年度による税収損失は、私たちの課税収入の80%しか相殺されない可能性があります。この変化は私たちが数年前に連邦所得税の目的で損失を出す可能性があるにもかかわらず、私たちが今後数年以内に連邦所得税を支払うことを要求するかもしれない。私たちのNOLおよび他の税金資産を使用する能力に対するどのような制限も、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
悲劇的な災害の発生は、私たちの業務を混乱させ、私たちの施設を壊し、保険限度額を超えて、私たちのコストと費用を増加させ、あるいは私たちは重要なデータを失う可能性があり、これは私たちの運営を削減または停止させる可能性があります。
地震、竜巻、悪天候条件、停電、火災、洪水と類似事件、意外損失や破壊などの自然災害や人為災害による被害、業務中断および/または重要データ損失の影響を受けやすい。もしどんな災難が発生したら、私たちの業務を運営する能力は深刻な損害を受けるかもしれない。私たちの財産、責任、および業務中断保険は、災害や他の同様の重大な業務中断による損失を補うのに十分ではない可能性があり、このような保険を取得するコストによるこのような損失を補うために追加の保険を購入するつもりはありません。私たちの保険証書によると、取り返しのつかない重大な損失は私たちの業務、財務状況、将来性を深刻に損なう可能性があります。第三者メーカーの運営が自然災害や人為的災害や他の業務中断の影響を受けると、第三者メーカーからCaptisol供給を得る能力が中断される可能性がある。また、私たちは、特許権使用料、Captisol販売、開発活動によって収入の大部分を生成するパートナーに依存しており、このような災害が彼らのビジネスに与えるいかなる中断も、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは情報技術システム、どんな情報技術システムの故障、不足、中断、あるいはセキュリティホールに依存して、いかなるネットワークセキュリティ事故を含めて、私たちの業務を効果的に運営する能力を損なう可能性があります。
我々の業務は、ワークフローおよび内部および外部通信をサポートするためのインターネットベースのシステムを含む、キー、複雑、相互依存の情報技術システムにますます依存している。私たちはその中のいくつかのシステムとネットワークを運営していますが、私たちはまた第三者サプライヤーに依存して、私たちの運営で様々な製品やサービスを提供しています。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の情報技術システムおよび我々のパートナーおよび第三者サービスプロバイダの情報技術システムは、ネットワーク攻撃、コンピュータウイルスおよびマルウェア(例えば、恐喝ソフトウェア)、セキュリティホール、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ハッカー、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員の窃盗または乱用、人為的エラー、詐欺、拒否またはサービスダウン攻撃、複雑な民族国家および民族国家によって支援される行為者または組織内部システムにアクセスする権利のある者、または組織内部システムにアクセスする権利のある者の不正アクセスまたは使用の攻撃、破損、および中断を受けやすい
情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，動機や専門長の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.さらに、不正アクセスまたはシステム破壊または撹乱のための技術はしばしば変化し、通常、ターゲットに対して攻撃が開始されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。 発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。 新冠肺炎の大流行や任意の未来の流行病のために、私たちはまた、インターネット技術への依存と、私たちと私たちのサービスプロバイダが遠隔作業を続けている従業員の数が、サイバー犯罪者の抜け穴を利用するためにより多くの機会を作るかもしれないので、より大きなネットワークセキュリティリスクに直面する可能性があります。ホワイトハウス、米国証券取引委員会、その他の監督管理機関も企業のネットワークセキュリティホールとリスクへの関心を強めている。
私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件を受けている。私たちはいかなる重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールを経験したとは思いませんが、このような事件が発生し、私たちまたは私たちの重要な第三者の運営が中断され、商業秘密や他の知的財産権の損失や、私たち従業員や他の人の個人情報公開を招き、私たちの臨床および商業化活動および業務運営の実質的な中断を招く可能性があり、また、巨額の費用を必要とする可能性があります。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションを紛失または破損させ、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの業務、名声、および財務状況は損害を受ける可能性があります。いかなる損失、費用、または債務は、任意のまたはすべての適用保険証の保証範囲内にない場合があり、またはその保証範囲を超える可能性がある。
私たちの未償還転換手形を転換することは損失を招き、既存の株主の希釈を招き、私たちの普通株の価格に下振れ圧力を与え、未来の機会を利用する能力を制限します。
2018年5月、私たちは7億5千万ドルの2023年債券元金を発行した。会計手続きは、2023年手形を計算する際に転換可能な普通株の株式数を含むことを要求しているので、2023年手形の売却は私たちの1株当たり収益数字に影響を与える可能性がある。変換可能な手形は、(ある場合)現金および普通株に変換することができる(そのような株の全部または一部の代わりに現金を支払う権利または義務によって制限される)
もし私たちの普通株が転換時に転換可能な手形の所有者に発行されれば、私たちの株主資本は希釈され、市場の追加売り圧力により、私たちの株式の市場価格が低下する可能性がある。転換可能な手形変換後に発行可能な株の売却や潜在的な売却が私たちの普通株価格に与えるいかなる下り圧力も第三者の空売りを奨励し、私たちの株に追加の売り圧力を与える可能性がある。場合によっては、変換可能なチケットの所有者は、そのチケットの全部または一部を現金で購入することを要求するかもしれません。これは、大量の現金を使用する必要があるかもしれません。そのような現金がなければ、私たちは他の資産の売却や代替融資計画の達成を要求される可能性があり、条項は望ましいかもしれないし、そうではないかもしれない。転換可能な手形の存在と、私たちが転換可能な手形を発行することによって生じる債務は、将来の債務や株式融資活動に従事するなど、いくつかの将来の機会を利用する能力を制限するかもしれない
2022年12月31日現在、7690万ドルの2023年債券元金総額があります。場合によっては、これらの手形は現金に変換することができ、適用すれば、私たちの普通株に関連する取引価格条件を含む私たちの普通株の株式に変換することもできる。両替時には、吾らは清算された手形の公正価値とそれに応じた帳簿純値との差額を損益を記録しなければならない。清算されるべき手形の公正な価値は私たちの現在の増額借入金金利にかかっている。もし私たちが転換時の増額借款金利が手形の暗黙的な金利を下回ったら、私たちは手形転換中に私たちの総合収益表に損失を記録します
私たちの合併と買収によって生じる名誉、無形資産または他の長期資産を識別できる減価費用は、私たちの経営業績と私たちの普通株の市場価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の近年の買収に関連する総買収価格は、純有形資産、識別可能無形資産、進行中の研究と開発、および営業権に割り当てられている。営業権または無形資産または他の長期資産の価値を識別することができる場合、私たちは減値に関連する重大な費用を生成することを要求されるだろう。どんな減価費用も私たちの経営業績や普通株の市場価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの投資は市場と信用リスクの影響を受け、これらのリスクはその価値を縮小させる可能性があり、金融と信用市場が極度に変動したり中断したりする時期には、これらのリスクはより大きくなる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績、流動性、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの投資は信用違約と市場価値変化リスクの影響を受けています。マクロ経済の疲弊や衰退期、金融や信用市場の変動の激化や中断は、これらのリスクを増加させる可能性があり、私たちのポートフォリオにおける資産の一時的な減値以外の結果を招く可能性がある。一時的を除いて、これらの証券の推定公正価値を下げるいかなる事件も、私たちの業務、経営業績、財務状況、流動性とキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの投資マネージャーが困難な市場、経済、地政学的条件に適切に反応できなければ、私たちのポートフォリオは大きな損失を受ける可能性がある。
私たちは、私たちの投資が直面している市場と信用リスクを含むリスクの優先順位を識別、評価、決定するためのリスク管理枠組みを持っている。この枠組みの一部として、私たちは様々な市場シナリオに基づいて私たちのポートフォリオをテストする。ある緊張した市場状況の下で、私たちポートフォリオの未実現損失はその帳簿価値を大幅に低下させる可能性がある。
もし公正価値が証券の余剰コストより低い場合、管理層は減値が発生したかどうかを評価する必要がある。減価を記録するか否かに関する決定部分は、特定発行者の財務状況や見通しの評価、将来のキャッシュフローの予測および特定証券の回収可能性、および回収前に特定の証券を売却する可能性がより高いかどうかに関する経営陣の断言に依存する。
私たちの定款文書と所有権集中は統制権取引の変更を阻害または阻止する可能性がある。
会社登録証明書や定款に含まれる条項は、実際または潜在的な所有権変更に係る取引を阻止する可能性がある。また、我々の取締役会は、株主がさらなる行動をとることなく、普通株式や優先株を発行することができる。私たちの役員、上級管理職、一部の機関投資家は共同で実益を持っています。私たちが発行した普通株の大きな部分を持っています。このような条項と発行は私たちの所有権の変更を遅延させたり阻止したりするかもしれない。もし私たちの所有権変更が阻止され、延期されたり、阻止されたりすれば、あなたや私たちの他の株主がそのような行動が私たちと私たちの株主の最適な利益に合致すると思っていても、私たちの現在の取締役会は免職や交換がより難しいだろう。
私たちの改正と再記述の規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理するために、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限するかもしれません。
私たちが改正して重述した別例規定は、デラウェア州衡平裁判所は、(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表し、(Ii)受託責任に違反すると主張する任意の訴訟の専属裁判所である
(Iii)デラウェア州会社法または当社の改正および再記載された法律の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟、または(Iv)内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟、我々の役員、上級管理者または他の従業員が私たちまたは私たちの株主に借りている任意の訴訟。このような任意の請求が連邦法律クレームに基づく可能性がある範囲内で、取引法第27条は、“取引法”またはその下の規則および法規によって生じる任意の義務または責任を実行するために提起されたすべての訴訟に対して独占的な連邦管轄権を設定する。また、証券法第22条には、連邦裁判所及び州裁判所は、“証券法”又はその下の規則及び条例により生じる任意の義務又は責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有することが規定されているため、上記専属管轄権条項は、このような訴訟には適用されない。私たちの改正と再記述の定款の中で裁判所条項を選択することは、株主が司法フォーラムで、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止することができるかもしれない。しかし、これらの条項に同意することで、株主は連邦証券法とその下の規則と条例の遵守を放棄したとみなされないだろう。また，他社の会社登録証明書や定款で類似した場所条項を選択する実行可能性が法的手続きで疑問視されており，裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると考える可能性がある。裁判所が私たちの改正と再述の付則における裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合, 私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決するために追加コストが発生する可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの株価はずっと変動していて、突然の価値下落を経験するかもしれない。
バイオテクノロジーや製薬会社証券の市場価格は従来から大きく変動しており，市場は特定会社の経営業績に関係なく重大な価格や出来高変動を経験している。私たちの経営業績は良好ですが、資本市場全体の持続的な変動は私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。また、株価の高変動性は、株ベースの報酬支出をより高くする可能性がある。
私たちの普通株は重大な価格と出来高変動を経験し、未来は引き続き変動を経験するかもしれない。多くの要素は、私たちの臨床前研究および臨床試験の結果または遅延、私たちの協力合意の成功；私たちまたは他の人が開発している製品の実際または潜在的な医療結果に関する宣伝；私たちまたは他の人が発表している技術革新または新しい商業製品；私たちまたは他の人の特許または他の専有権の発展；OmniAb剥離に対する市場の見方；証券アナリストまたは主要株主のコメントまたは変更された証券アナリストの報告または提案；既存の株主が私たちの普通株を未来に売却または空振りすることを含む、私たち普通株の市場価格に重大な影響を与える可能性がある。開発または規制指針の変化；訴訟または訴訟の脅威；経済および他の外部要因または他の災害または危機；私たちの任意の高級管理者、役員または肝心な従業員の離職、財務業績の期間変動、および株式市場全体の価格および出来高変動。
私たちの運営結果と流動性需要は市場変動や経済低迷の大きなマイナス影響を受ける可能性がある。
私たちの運営結果はアメリカや世界の他の地域の一般的な経済状況の実質的なマイナス影響を受ける可能性がある。インフレ、エネルギーコスト、地政学的問題、軍事衝突(ロシアとウクライナ間の戦争を含む)、テロ、突発的な公衆衛生事件または流行病、信用の獲得性とコスト、および米国金融市場への懸念は、過去と未来に引き続き変動性を悪化させ、経済と市場への期待を低下させる可能性がある。米国や他の国が軍事衝突に対応するために実施している制裁は、ロシアとウクライナの間の戦争を含め、金融市場や世界経済に悪影響を及ぼす可能性もあり、影響を受けた国や他の国のいかなる経済対策も市場や経済の不安定を悪化させる可能性がある。また、新冠肺炎の大流行の影響は引き続き影響する可能性があり、未来のどの流行病も全世界の株式市場に影響を与える可能性がある。国内外の株式市場は周期的に激しい変動と動揺を経験している。このような事件は私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。市場が不景気になれば、私たちの経営業績は多くの面でこれらの要素の悪影響を受けるかもしれません。必要な時に資金調達の難しさを増加させることを含めて、私たちの株価はさらに下落するかもしれません。私たちは私たちの投資が市場価値の不利な変化の影響を受けないという保証がない。もし私たちの投資が市場価値の不利な変化を経験すれば、私たちは私たちの運営に資金を提供する資本を減少させるかもしれない。
ない
次の表は，2022年12月31日までにレンタルされる主要施設について，施設ごとの位置と規模とその指定用途をまとめたものである。私たちの施設は私たちの現在と最近の需要を満たすのに十分で、私たちは必要に応じてより多くの施設を立地することができると信じている
| | | | | | | | | | | |
| 位置 | 近似値
平方フィート | 操作 | レンタル期日 |
| カリフォルニア州サンディエゴ | 54,000 | 会社本部オフィスと実験室 | 2032年8月 |
| ラスベガス、NV | 4,100 | オフィス | 2028年4月 |
| ケンタッキー州ローレンス | 3,700 | オフィスと実験室 | 2032年8月 |
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参照してください“項目8.財務諸表および補足データ--連結財務諸表付記--付記(10)、引受金およびまたは事項--法的手続き。”
適用されません。
第II部
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| 五番目です。 | 登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場 |
私たちの普通株はナスダック世界市場で取引され、コードは“LGND”です。2023年2月22日現在、約354人の普通株式保有者が登録されている。
2007年を除いて、私たちは普通株の現金配当金を1株当たり2.50ドルと発表し、私たちは過去に何の普通株配当金も支払ったことがなく、現在は将来現金配当金を支払わないか、普通株に他の分配を行わないと予想されている。私たちは将来の収益を維持する予定で、もしあれば、私たちの業務の運営と拡張のために、債務を返済し、株の買い戻しに使うことができます。将来的に普通株に対する配当金の支払いの任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営結果、資本要求と取締役会が関連すると思う他の要素に依存する
2022年12月31日までの財政年度中に、2019年9月に取締役会が承認した株式買い戻し計画に基づいて普通株を買い戻すことはありません。公開市場で最大5億ドルの普通株を買収し、交渉によって購入することを可能にしており、期限は最長3年です。この株の買い戻し計画は2022年9月に満期になる
S-K条例第201(D)項に要求される情報は、以下第10項で定義する2023年年次総会依頼書を参照して組み込まれる。
[パフォーマンスチャート]
次のグラフは，投資額を100ドルと仮定した5年間の累計株主総リターンを示し，成分会社がその時価に基づいて月ごとに重み付けしたリターンを示している。このグラフは、私たちの普通株の総株主リターンと、ナスダック株式市場で取引されているすべての会社の総株主リターンを比較して、ナスダック総合指数に代表されます®ナスダックバイオテクノロジー株指数は、ナスダック株式市場会社が作成した。
次の図に示す株主リターンは必ずしも未来の業績を代表するとは限らず、将来の株主リターンについていかなる予測もしたり認めたりしません。
時間が経つにつれて投資価値は100ドルになります | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 12/31/2017 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 |
| 配基 | | | | $ | 100.00 | | | $ | 99.10 | | | $ | 76.16 | | | $ | 72.63 | | | $ | 112.80 | | | $ | 71.62 | |
| ナスダック総合指数-総リターン | | | | $ | 100.00 | | | $ | 97.12 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.47 | | | $ | 235.15 | | | $ | 158.65 | |
| ナスダックバイオテクノロジー指数 | | | | $ | 100.00 | | | $ | 91.14 | | | $ | 114.02 | | | $ | 144.15 | | | $ | 144.18 | | | $ | 129.59 | |
私たちの経営層は財務状況と経営結果に対する討論と分析(MD&A)は読者が私たちの経営結果、財務状況とキャッシュフローを理解するのに役立ちます。それは添付された連結財務諸表と付記の外で提供される。
OmniAbの分離と誘導
2022年3月23日、私たちはわが社のAvista Public Acquisition Corp.II(New OmniAb)とOmniAb，Inc.(デラウェア州の会社、当時わが社の完全子会社)とOrwell Merge Sub Inc.(Merge Sub)と合併協定を締結し、この合意に基づいて、新しいOmniAbは私たちの当時の抗体発見業務OmniAb(OmniAb業務)と逆モリス信託取引に統合された。分離プロトコルにより，吾らはOmniAb業務(いくつかの関連付属会社を含む)をOmniAbに譲渡し，これについてLigand株主にOmniAb 100%の普通株を割り当て(流通)した。 2022年11月1日の分派に続いて、合併協議の条項と条件に基づいて、合併付属会社はOmniAbと合併してOmniAb(合併)に組み込まれ、OmniAbは引き続き合併中の生存会社及び新OmniAbとしての全額付属会社となる。分配後、私たちはOmniAbのいかなる普通株も持っていなくなり、OmniAbを2022年10月31日までの財務業績に統合することもなくなった。したがって，OmniABの分離による過去の財務業績は非連続的な業務として我々の連結財務諸表に反映される.
我々のMD&A組織は以下のとおりである
•運営結果。2022年，2021年，2020年12月31日までの12カ月間運営を継続した収入と支出について詳細に検討した。
•流動性と資本資源です私たちの統合現金フロー表の主な側面、私たちの財務状況の変化、そして私たちの財政的約束について議論する。
•重要な会計政策と試算我々が考えている重大な変化の検討は，我々の連結財務諸表に基づく仮定と判断を理解するために重要である。
•最近の会計声明。当社の連結財務諸表に適用される最近の会計声明の概要については、“を参照されたい”項目8.財務諸表と補足データ--連結財務諸表付記--付記(1)、列報根拠と重要会計政策の概要.”
経営成果
収入.収入
FY 2022 vs. FY 2021
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千ドル) | 2022 | | 2021(a) | | 変わる | | 変更率 | |
| 印税 | $ | 72,527 | | | $ | 48,927 | | | $ | 23,600 | | | 48 | % | |
| Captisol-Core | 16,429 | | | 23,423 | | | (6,994) | | | (30) | % | |
| カティソール-COVID | 88,066 | | | 140,827 | | | (52,761) | | | (37) | % | |
| 契約収入 | 19,223 | | | 28,367 | | | (9,144) | | | (32) | % | |
| 総収入 | $ | 196,245 | | | $ | 241,544 | | | $ | (45,299) | | | (19) | % | |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
2021年の2.415億ドルと比較して，2022年に運営を継続した総収入は4530万ドル減少し，減少幅は19%と1.962億ドルに低下したのは，主にCOVIDに関するCaptisolの売上高が5280万ドル減少したためである。売上高が低下したのは，治療中の重度新冠肺炎のレイヒビル需要の減少によるものである。コアCaptisolの売上高は1，640万ドル
2022年12月31日までの1年で、2021年同期は2340万ドル。売上高が低下したのはお客様の注文のスケジュールによるものです。2021年同期の4890万ドルに比べ、2022年の特許使用料収入は2360万ドル増加し、48%増の7250万ドルに達した。特許使用料収入の増加は，主にペリカンプラットフォームを用いた薬品販売の増加であるライラーズ，肺炎，テレパタイ，Kyprolisの販売増加によるものである。2022年の契約収入は前年比910万ドル減少し、主な原因はパートナーマイルストーン事件のスケジュールだ。
FY 2021 vs. FY 2020
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千ドル) | 2021(a) | | 2020(a) | | 変わる | | 変更率 | |
| 印税 | $ | 48,927 | | | $ | 33,796 | | | $ | 15,131 | | | 45 | % | |
| Captisol-Core | 23,423 | | | 24,566 | | | (1,143) | | | (5) | % | |
| カティソール-COVID | 140,827 | | | 85,393 | | | 55,434 | | | 65 | % | |
| 契約収入 | 28,367 | | | 19,807 | | | 8,560 | | | 43 | % | |
| 総収入 | $ | 241,544 | | | $ | 163,562 | | | $ | 77,982 | | | 48 | % | |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
2020年の1.636億ドルと比較して，2021年に運営を継続した総収入は7800万ドル増加し，48%増の2兆415億ドルに達したが，これは主にCOVIDに関するCaptisolの売上高が5540万ドル増加したためである。売上高が高かったのはリヒビルへの需要増加によるものであり，リヒビルは中重度新冠肺炎を治療する薬剤である。Captisolのコア売上高は2021年12月31日までの1年間で2340万ドルだったが、2020年同期は2460万ドルだった。売上高が低下したのはお客様の注文のスケジュールによるものです。2021年には特許使用料収入が1510万ドル増加し、45%増の4890万ドルに達したが、2020年同期は3380万ドルだった。特許使用料収入の増加は，主にペリカンプラットフォームであるRylaze，Paposil，Teriparatideを用いた薬品販売の特許使用料によって推進されている。2021年の契約収入は前年比860万ドル増加し、主な原因はパートナーマイルストーン事件のスケジュールだ。
印税収入は私たちのパートナーの製品売上と適用される印税料率に依存します。Kyprolis特許権使用料は階層特許権使用料構造で行われ，最高3.0%であった.Evomelaの契約固定特許使用料は20%だ。それぞれのライセンス契約に規定されている何らかの控除可能項目によって調整された売上高のうち，Teriparatide注射剤の分級毛利シェアは25%から40%であった。Rylazeの特許使用料は低い一桁にある。契約収入には、サービス収入、許可料、および開発、規制、販売に基づくマイルストーン支払いが含まれる
次の表に計画別の印税収入を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2022年にはパートナー製品の売上を予定 | 実費税率 | 2022年版税収入 | | 2021年にはパートナー製品の売上を予定 | 実費税率 | 2021年特許使用料収入 |
| ケプロリス | $ | 1,275.6 | | 2.4% | $ | 30.1 | | | $ | 1,148.9 | | 2.4% | $ | 27.5 | |
| エヴォメイラ | 51.0 | | 20.0% | 10.2 | | | 50.5 | | 20.0% | 10.1 | |
テパラート注射剤(1) | 47.2 | | 33.5% | 15.8 | | | 12.9 | | 41.1% | 5.3 | |
| ライラ沢 | 278.7 | | 3.2% | 8.8 | | | 80.7 | | 3.0% | 2.4 | |
| 他にも | 383.7 | | 2.0% | 7.6 | | | 195.1 | | 1.8% | 3.6 | |
| 合計する | $ | 2,036.2 | | | $ | 72.5 | | | $ | 1,488.1 | | | $ | 48.9 | |
(1)-特派レタイ注射剤の売上は、それぞれの許可協定に定義されているいくつかの控除可能項目に対して調整されており、特許権使用料収入は分級毛利シェアに基づく。
運営コストと費用
FY 2022 vs. FY 2021
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千ドル) | 2022 | | 2021(a) | | 変わる | | 変更率 |
| Captisolのコスト | $ | 52,827 | | | $ | 62,176 | | | $ | (9,349) | | | (15) | % |
| 無形資産の償却 | 34,237 | | | 34,222 | | | 15 | | | — | % |
| 研究開発 | 36,082 | | | 32,105 | | | 3,977 | | | 12 | % |
| 一般と行政 | 70,062 | | | 46,790 | | | 23,272 | | | 50 | % |
| その他の営業収入 | — | | | (37,600) | | | 37,600 | | | (100) | % |
| 総運営コストと費用 | $ | 193,208 | | | $ | 137,693 | | | $ | 55,515 | | | 40 | % |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
2021年と比較して，2022年の継続運営の総運営コストと支出は5550万ドル増加し，40%増加した
Captisolのコストは2022年に前年比で低下し、主にCaptisolの2022年の売上高が低下したが、2022年第4四半期に記録された生産能力によって使用権資産の980万ドル分が相殺された
2021年と比較して、2022年の無形資産の償却は安定しており、その間の無形資産の総残高に大きな変化はないからだ
いつでも、私たちは多くのプロジェクトに取り組んでいる。したがって、私たちは一般的に特定の計画に基づいて私たちの研究開発費を追跡しない。2021年と比較して，我々の研究開発費は2022年に400万ドル増加しており，従業員関連費用の増加と，施設関連費用の増加が原因である。
2021年と比較して、2022年の一般·行政費は2330万ドル増加したが、これは主に、2022年第4四半期の退職に関する使い捨て費用、従業員関連の費用、法的費用を含む株式報酬費用の増加によるものである
2021年の他の営業収入は、CVR支払い満期日が2021年12月31日に経過したため、Pfenex買収に関連するCVR負債の公正価値がゼロに低下したためであり、トリガーイベントは実現されなかった。私たちは2022年に他の運営収入がない。
FY 2021 vs. FY 2020
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千ドル) | 2021(a) | | 2020(a) | | 変わる | | 変更率 |
| Captisolのコスト | $ | 62,176 | | | $ | 30,419 | | | $ | 31,757 | | | 104 | % |
| 無形資産の償却 | 34,222 | | | 11,642 | | | 22,580 | | | 194 | % |
| 研究開発 | 32,105 | | | 40,503 | | | (8,398) | | | (21) | % |
| 一般と行政 | 46,790 | | | 60,012 | | | (13,222) | | | (22) | % |
| その他の営業収入 | (37,600) | | | 600 | | | (38,200) | | | (6,367) | % |
| 総運営コストと費用 | $ | 137,693 | | | $ | 143,176 | | | $ | (5,483) | | | (4) | % |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
2020年と比較して、2021年に運営を続ける総運営コストと支出は550万ドル減少し、減少幅は4%だった
2021年にCaptisolのコストが前年比増加したのは，主にCaptisolの2021年の売上増加によるものである。
2021年に無形資産の償却が前年比増加した主な原因は、2020年10月にPfenexを買収したことだ。
いつでも、私たちは多くのプロジェクトに取り組んでいる。したがって、私たちは一般的に特定の計画に基づいて私たちの研究開発費を追跡しない。2020年10月にVernalis R&Dが販売されたため，2021年には我々の研究開発費は前年比で低下した。
2021年に比べて2022年の一般·行政費用が1320万ドル減少したのは，主に2021年の2020年のPfenex買収に関する2070万ドルの買収と統合関連コストによるものである。2021年の従業員数に関連した追加支出部分はこの減少を相殺した
2021年の他の営業収入は、CVR支払い満期日が2021年12月31日に経過したため、Pfenex買収に関連するCVR負債の公正価値がゼロに低下したためであり、トリガーイベントは実現されなかった
このような見積もりは、高度な不確実性に関連するため、私たちが行っている研究や開発プロジェクトを完成させるコストと時間の展望的な見積もりは提供しません。不確定要素には結果を予測できません
これらの要因は、研究および臨床研究の不確実性、FDAおよびEMAのような規制機関が私たちに提出した規制要件、私たちはパートナーの決定を予測できない；私たちは研究開発計画に資金を提供する能力、他の実体からの競争(私たちは今後しばらくの間これらの競争を認識するかもしれない)、私たちの仕事から派生する可能性のある製品の市場潜在力の予測、および私たちは特定の研究所で必要な知識および技能を有する人員または第三者請負業者を募集し、維持する能力を含む。参照してください“第1 A項。リスク要因私たちの研究と開発計画をめぐる不確実性をさらに議論するために。
その他の収入(費用)
FY 2022 vs. FY 2021 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千ドル) | 2022 | | 2021(a) | | 変わる | | 変更率 |
| 短期投資の収益 | $ | 28,540 | | | $ | (5,263) | | | $ | 33,803 | | | 642 | % |
| 利子収入 | 2,046 | | | 886 | | | 1,160 | | | 131 | % |
| 利子支出 | (1,799) | | | (19,619) | | | 17,820 | | | 91 | % |
| その他の費用、純額 | 4,187 | | | (7,650) | | | 11,837 | | | 155 | % |
| その他の収入を合計して純額 | $ | 32,974 | | | $ | (31,646) | | | $ | 64,620 | | | 204 | % |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
短期投資収益(赤字)の変動は、主に私たちが持っている維京普通株の公正価値変化(2022年には未実現収益3220万ドル、2021年には960万ドルの赤字)が推進されている
利息収入は主に私たちの短期投資で稼いだ利息で構成されています。2022年の前年比増加は主にFRBが2022年に金利を大幅に引き上げたためだ
利息支出には、額面金利0.75%の現金利息支出と、2023年債の非現金割引(債務発行コストの償却を含む)が含まれています。前年比低下は主にASU 2020-06を採用し、償却すべき債務割引残高を大幅に減少させたためだ。詳細は“をご覧ください”項目8.財務諸表および補足データ--連結財務諸表付記(1)、報告根拠および重要会計政策の概要。また、2021年と比較して、私たちの2022年の平均未返済債務残高は低い。2022年には2億664億ドルの2023年債券元金を2億614億ドルの現金で買い戻し、50万ドルの応算利息を含む。詳細は“をご覧ください”項目8.財務諸表および補足データ--連結財務諸表付記(7)は、優先手形を変換することができます。”
2022年の他の費用純額が前年比増加したのは、主に2022年の私たちの債務返済収益が420万ドルだったのに対し、2021年の債務弁済損失は730万ドルだったからだ。詳細は“をご覧ください”項目8.財務諸表および補足データ--連結財務諸表付記(7)は、優先手形を変換することができます。”
FY 2021 vs. FY 2020 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千ドル) | 2021(a) | | 2020(a) | | 変わる | | 変更率 |
| 短期投資の収益 | $ | (5,263) | | | $ | (16,933) | | | $ | 11,670 | | | (69) | % |
| 利子収入 | 886 | | | 8,078 | | | (7,192) | | | (89) | % |
| 利子支出 | (19,619) | | | (27,415) | | | 7,796 | | | 28 | % |
| その他の費用、純額 | (7,650) | | | 62 | | | (7,712) | | | 12439 | % |
| その他の収入を合計して純額 | $ | (31,646) | | | $ | (36,208) | | | $ | 4,562 | | | 13 | % |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
短期投資収益(赤字)の変動は、主に私たちが持っている維京普通株の公正価値変化(2021年には960万ドルの赤字を達成していないが、2020年には1900万ドルの赤字を達成していない)によって推進されている。
利息収入は主に私たちの短期投資で稼いだ利息で構成されています。2021年の前年比低下は、2023年の債券買い戻しの資金使用による短期投資残高の減少によるものである。
利息支出には、額面金利0.75%の現金利息支出と、2023年債の非現金割引(債務発行コストの償却を含む)が含まれています。2021年の前年比減少の要因は、前年に比べて平均未返済債務残高が減少したことである。2021年には、利息30万ドルを含む1.56億ドルの現金で1.52億ドルの2023年債券元金を買い戻した。参照してください項目8.財務諸表および補足データ--連結財務諸表付記--付記(7)、変換可能優先手形
2021年の他の費用純額が前年比増加したのは、主に私たちの債務弁済損失730万ドル、2020年の債務返済損失は250万ドルだった。詳細は“をご覧ください”項目8.財務諸表および補足データ--連結財務諸表付記(7)は、優先手形を変換することができます。”
所得税の割引
FY 2022 vs. FY 2021
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (千ドル) | 2022 | | 2021 | | 変わる | | 変更率 |
| 所得税前収入継続経営支出(収益) | $ | 36,011 | | | $ | 72,205 | | | $ | (36,194) | | | (50) | % |
| 所得税の割引 | (41,230) | | | 4,148 | | | (45,378) | | | (1,094) | % |
| 経営継続純収益 | $ | (5,219) | | | $ | 76,353 | | | $ | (81,572) | | | (107) | % |
| 実際の税率 | 114 | % | | (6) | % | | | | |
私たちの2022年と2021年の有効税率はそれぞれ114%と(6%)だ。私たちの税率は、アメリカ連邦と州の法定税率と、私たちがこれらの管轄区で得た相対収入金額のような日常的なプロジェクトの影響を受けています。これらの税率は短期的にかなり一致すると予想されます。それはまた任意の所与の年に出現する可能性のある離散プロジェクトの影響を受けるが、毎年一致しない。2022年、米国連邦法定税率21%との差は、主に一部の官僚に対する株式ベースの給与の控除制限と、2022年第4四半期にカリフォルニアの研究開発相殺と純営業損失のために設立された繰延税金資産に関する2480万ドルの独立税収支出によるものである。2022年から、2017年の減税·雇用法案は、改正された1986年の国税法第174条に基づき、5年間で国内研究の研究開発支出を資本化して償却し、15年以内に海外研究の研究開発支出を償却することを納税者に求めている。第174条に基づいて研究開発を資本化しているため、2022年に運営を継続している現在の連邦所得税支出と繰延税収資産が470万ドル増加したことを記録した。2021年、米国連邦法定税率21%との差は、法定税率が米国連邦法定税率よりも低い司法管轄区域の収入の組み合わせと、共有された報酬に基づく追加的な福祉によるものとすることができる。次の項目はまた私たちの法定アメリカ為替レート間の差に影響を及ぼすだろう。
2022
•推定免税額調整は2，480万ドル増加(68.9%)
•$590万(16.3%)第162条(M)の限度額よりも増加
•外国由来無形収入控除240万ドル削減(6.7%)
•130万ドル(3.6%)増加した理由は、株式報酬による超過税収収益であり、ASU 2016−09年度によれば、これらの収益は所得税計上において独立項目として記録されている
2021
•1，210万ドル(16.7%)減少した理由は、株式の給与に基づく超過税収割引であり、ASU 2016−09年度に所得税準備金に基づいて独立項目として記録されたからである
•推定免税額調整後1，120万ドル(15.6%)
•810万ドル(11.1%)、イギリスの税率と法律の変化により減少
•800万ドル(11.1%)は、リスコアリングや価値ある権利によって減少した
•320万ドル(4.5%)で、第162条(M)制限よりも増加
•純営業損失繰越と信用調整310万ドル減少(4.3%)
•研究開発税控除160万ドル削減(2.3%)
非持続経営の純損失
2022年，2021年，2020年12月31日までの非持続経営純損失 それぞれ2，810万ドル、1，920万ドル、960万ドル。詳細は“をご覧ください”項目8.財務諸表と補足データ--連結財務諸表付記--付記(2)、OmniAb.”
流動性と資本資源
2022年12月31日現在、約2.119億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っていますそれは.現金と現金等価物および短期投資1億292億ドル削減昨年からは“キャッシュフローの概要”下です私たちが持っている現金、現金等価物、投資を除いて、私たちの主な流動性源は運営キャッシュフローであり、これらの現金、現金等価物、投資は2022年の間に主に債務返済によって減少した。私たちは運営から現金を発生させる能力が、運営、投資、融資需要を満たすために必要な財務的柔軟性を提供してくれた。
歴史的には、私たちは、経営活動に提供される現金の補充として、私たちの短期投資および/または債務と株式証券を発行して、私たちの業務ニーズを満たしています。私たちの短期投資にはアメリカ政府債券、投資レベルの社債、共同基金、預金証書が含まれています。私たちは、安全性と流動性を提供するために、私たちの投資の多様化と満期日に関するガイドラインを策定しました。これらのガイドラインは定期的に審査·修正を行い，収益率や金利の傾向を利用する。また、私たちはマイルストーンと前払い許可証支払いによって得られたいくつかの短期投資に分類された証券と、670万株のバイキング普通株を持っている。
2022年9月30日、Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation(代理)と市場株式発売販売契約(販売契約)を締結し、この協定により、時々代理(ATM発売)を通じて私たちの普通株を“市場”で販売することができ、総発行価格は最大1，000万ドルに達する。このような株式に関する棚上げ登録声明には、ATM機を介して1.00億ドルまでの普通株式を時々発売、発行、販売する目論見説明書が含まれている。販売契約により売却された株は棚登録声明に基づいて発行·販売することができる。2022年12月31日現在、ATMではいかなる普通株も発行されていません。
2018年5月、元本総額7.5億ドルの2023年債を発行しました。今回発行された一部の収益は合計4970万ドルで、260，000株の私たちの普通株の買い戻しに使われています。2021年から2020年までの間に、90万ドルの課税利息を含む4.067億ドルの2023年債券の元金を3.788億ドルの現金で買い戻した。2022年には2億664億ドルの2023年債券元金を2億614億ドルの現金で買い戻し、50万ドルの応算利息を含む。買い戻し後、2022年12月31日現在、2023年債の元本は7690万ドル返済されていない
我々は、公開市場取引によって追加の2023年債券を買い戻すために、規則10 b 5-1取引計画を介して、公開市場の買い戻しを促進するか、または時々他の方法で買い戻すことを含む、手元の現金を引き続き使用することができる。買い戻し取引の時間と金額は、経営陣が市場状況の評価、2023年手形の取引価格、法的要求などに基づいて決定される。2022年12月31日まで、2023年債券は両替できません。私たちの意図と政策は、主に元本部分と同等の現金で支払い、元本部分の転換価値を超える部分を普通株式に渡すことに関連する連結決算によって決済することである。詳細は参照項目8.財務諸表および補足データ--連結財務諸表付記--付記(7)、変換可能優先手形
私たちはまだ始まっていない賃貸契約の賃貸料約束を含めて経営賃貸契約を支払う義務があります。これらの義務の詳細については、参照のこと項目8.財務諸表と補足データ--連結財務諸表付記--付記(6)、リース
私たちはまたHovioneとの供給協定でCaptisolを購入することを約束した。2022年12月31日までの購入義務総額は2，870万ドルで、うち960万ドルは1年以内に支払う予定で、残りの金額は1年から3年以内に支払われる予定だ。
2019年9月、我々の取締役会は、3年に及ぶ間に5.0億ドルに達する普通株を時々買い戻すことを許可する株式買い戻し計画を承認した。私たちの以前の3億5千万ドルの株式買い戻し計画は新しい株式買い戻し計画が承認されたことで中止された。私たちの5.0億ドルの株式買い戻し計画は2022年9月に満期になり、2022年12月31日まで、私たちはまだ買い戻し計画を立てていない。参照してください“項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入.”
私たちは、既存の資金、運営によって生成された現金、既存の融資源、融資ルートは、運営資金、資本支出、債務超過要求を満たすのに十分であると信じており、研究開発の継続、潜在的な株式買い戻し、戦略的に実施する予定の他の業務措置の需要を満たしている
2022年12月31日現在、私たちの買収に関連するまたは対価格負債の公正価値は350万ドルで、今後いくつかの時期に決算する必要がある。
キャッシュフローの概要 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | | | |
| 経営活動 | | $ | 137,850 | | | $ | 78,798 | | | $ | 54,586 | |
| 投資活動 | | $ | 163,624 | | | $ | 30,523 | | | $ | 231,648 | |
| 融資活動 | | $ | (275,990) | | | $ | (137,761) | | | $ | (310,545) | |
2022年、私たちは運営から現金を発生しました。主に私たちの売掛金入金から来ました。私たちは主に売却と満期の短期投資から投資活動から現金を得る。年内には、ある2023年の手形清算に関連した支払いを含む現金を使った融資活動を行う。
2021年には、純収入の増加による運営から現金が発生した。私たちは主に売却と満期の短期投資から投資活動から現金を得る。年内には、ある2023年手形の清算に関する支払いを含む現金を使った融資活動を行っているが、一部は従業員株計画に基づいて普通株や債券ヘッジ決済を発行して受け取った現金で相殺されている。
2020年には、繰延収入の変化による現金流入が主に運営から現金が発生した。私たちが投資活動から得た現金は主に短期投資の売却と満期およびVernalis研究開発事業の売却から来た；Pfenexを買収するための現金と、私たちの非持続的な業務の一部としての他の3つの買収を部分的に相殺した：Icagen、xCella、Taurus。年内には、特定の2023年手形の清算や株式買い戻しに関連した支払いを含む現金を使った融資活動を行う。
重要な会計政策と試算
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成するには、連結財務諸表および付記中の資産および負債、収入および費用の報告金額およびまたは負債に関する開示に影響を及ぼす推定および仮定が必要である。米国証券取引委員会は、会社の重要な会計政策を、会社の財務状況や経営業績を記述するために最も重要な政策と定義しており、これらの政策は、会社に最も困難で主観的な判断を要求しており、通常は本質的に不確実な事項を推定する必要があるからである。この定義によると、私たちは以下に述べる重要な会計政策と判断を決定した。私たちは、私たちの結果を理解するために重要な見積もり、判断、仮説の使用に関する他の重要な会計政策を持っている。詳細については“をご覧ください”項目8.財務諸表と補足データ--連結財務諸表付記--付記(1)、列報根拠と重要会計政策の概要“私たちは私たちの推定、仮定、そして判断が合理的だと信じているが、それらは既存の情報に基づいている。異なる仮定、判断、または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。
収入確認
我々は、(I)契約において約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約において異なるかどうかを含む約束された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格の測定と、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(V)会社が各履行義務を履行するとき(または義務を履行するとき)収入を確認するステップとの5段階モードを採用する。
私たちは私たちのパートナーから私たちまたは私たちのパートナーが契約協定によって所有している特許に含まれている製品を販売する時に印税収入を得ます。このような許可された計画に基づいて、私たちは未来の性能義務を負わない。私たちは一般的に契約が発効した日に知的財産権を付与する義務を履行する。しかし、販売の特許権使用料ガイドラインに基づいて要求される特許権使用料確認制限を適用し、基礎販売発生直後に特許権使用料を記録することを要求する。そのため、我々のパートナーは商品化製品の販売印税を製品販売の四半期に確認した。私たちのパートナーは通常一四半期遅れて私たちに販売情報を報告します。したがって、我々は、歴史的経験の分析と、我々のパートナーが提供する中間データ(彼らが公開発表した売上を含む)とに基づいて、予想される特許使用料収益を推定する。実際の特許使用料収入と推定特許権使用料収入との差は、通常、次の四半期に調整される既知の期間に調整される
私たちの顧客との契約には、通常、マイルストーンに基づく支払い形態の可変対価格が含まれています。確認された累積収入金額が大きく逆転しない可能性がある場合は、マイルストーンの支払いに基づいて推定取引価格を計上します。これらの推定は歴史的経験に基づいています
予想された結果と私たちの当時の最高の判断。マイルストーンに基づく支払いが販売に基づいている場合は、印税確認制限を適用し、基礎販売が発生したときに収入を記録します。私たちが知的財産権を販売する取引価格を決定する際には、重大な判断をしなければならない。私たちのパートナーと開発している製品は、開発のマイルストーンや規制承認に基づくリスクに達していないため、開発マイルストーンや規制承認が発生したときに私たちに支払わなければならない任意のまたは支払いがあることを確認するのが一般的です。手配された条項によると、もし私たちが未来の義務を履行しなければならないなら、私たちは受け取る部分の対価格を延期する可能性もあります。これは通常、私たちの研究開発サービス契約で発生します。
研究開発サービスについては，一定期間の収入を確認し，入力法を用いて進捗を測定した.我々が用いた入力方法は，我々が義務を履行するためにかかる努力や発生コストに基づいている.私たちは、義務を履行するために推定された総仕事量やコストと比較して、私たちが活動を完了するのに要する時間や、特定の期間に生じる可能性のあるコストを含む仕事量を推定します。これが私たちが各時期に確認した収入金額を決定するために取引価格のパーセンテージを乗じたものだ。この方法は私たちが多くの推定をして、重大な判断を下すことを要求する。もし私たちの推定または判断が協力過程で変化した場合、それらは私たちが現在と未来の間に確認した収入の時間と金額に影響を与える可能性がある。
Captisol材料や知的財産権許可権の制御権を我々の顧客に譲渡すると，Captisolから販売されている収入が確認され，金額はこれらの製品と交換したい顧客から得たい対価格を反映している.履行義務が単独または顧客がいつでも取得でき，契約で単独で決定した他の資源とともに顧客に利益を提供する場合，履行義務は契約中の他の義務とは異なると考えられる.Captisol材料については，製品の制御権を移行すると，我々の履行義務がある時点で履行されており，顧客がCaptisol材料や知的財産権許可権を使用して取得することができるという利点があると考えられる。支払い条件や支配権移転に不確実性がないと判断した場合にのみ、業績義務を満たす収入を確認します。私たちが創設活動と同時に徴収した販売税と他の税金は収入に含まれていない。Captisol材料の制御権がクライアントに移行した場合，Captisolコストの1つの費用として運賃と輸送コストを確認することを選択した.もし私たちが確認すべき資産の予想償却期間が1年以下、あるいは金額がどうでもいい場合、私たちは契約が発生した時に契約を得るための増分コストを支出する。報告書の間、私たちは契約を得るためにいかなる増加費用も発生しなかった。
私たちは時々私たちが許可料、マイルストーン、印税の手配に関する子許可義務を負う。依頼者としての毛収入の決定とエージェントとしての純額の決定を評価し，個々のプロトコルに基づいて報告する.
営業権と無形資産--減価評価
商誉
営業権は毎年定量的あるいは定性分析を通じて減値評価を行う。営業権は、報告単位レベルで減値テストを行い、営業権および無形資産を含む各報告単位の純資産に基づいている。営業権は各報告単位に割り当てられており、業務を構成する最低水準であるため、経営陣が経営業績を定期的に審査するレベルでもある。会社は割引キャッシュフローモデルや他の推定技術を用いて定量分析を行っているが，定性分析を選択することが可能である。また，イベントが発生したり状況が変化したりする限り，報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性が高いことを示し，営業権は減値と評価される.減値審査を引き起こす可能性のあるイベントまたは状況は、マクロ経済状況、業界および市場考慮要因、コスト要因、全体財務パフォーマンス、他の関連エンティティ特定イベント、報告単位に影響を与える特定のイベント、または株価の持続的な下落を含む。
年間営業権減価テストは2022年と2021年に行われた定性分析である。定性分析はある傾向と要素を評価することによって行われ、予測された市場の見通しと成長率、予測と実際の販売と運営利益率、割引率、業界データとその他の関連する定性要素を含む。これらの傾向と要因は，報告単位ごとに行った最近の量子化分析で用いられている仮定と比較し，これに基づいている。定性分析の結果，定量分析を行う必要はないことが分かった
2022年、当社の業務再編のため、OmniAb業務とLigandコア業務に対して営業権減価テストを行った“項目8.財務諸表と補足データ--連結財務諸表付記--付記(2)、OmniAb.”私たちは相対公正価値法を使用して営業権を再分配した。
無形資産
私たちは定期的に審査を行い、私たちの無形資産の帳簿価値の減価を示す可能性のある事件が発生したかどうかを確認する。減価指標が存在すれば，影響を受けた長期資産の帳簿金額をその未割引キャッシュフローと比較することで，影響を受ける長期資産の回復可能性を評価する。影響を受けた資産が回収できなければ，吾らはその等の資産の公正価値を推定し，帳票が公正価値を超えた場合に減値損失を記録する。潜在的な減価要因には，帳簿純価値に比べて我々の株価や時価が大幅に低下し，資産が正のキャッシュフローを生じる能力が大きく変化し，特定資産の使用パターンが含まれていることが示唆される可能性がある。
識別可能な無形資産の公正価値を推定するために、これらの資産の将来のキャッシュフローの現在値を推定する。我々がキャッシュフローモデルを割引する際に使用する重要な仮定は、資産がより長い期間にわたって生じると予想される将来のキャッシュフローの数と時間、およびキャッシュフローを実現する相対的なリスク、通貨の時間的価値、および参加したい市場参加者が考慮する他の要因の収益率を考慮することである。将来のキャッシュフローの額と時間を見積もり，これらのキャッシュフローの相対リスクを実現するためには，重大な判断が必要である
将来の価値と余剰利用可能な寿命の仮定と推定は複雑であり、しばしば主観的である。これらは、業界や経済傾向などの外部要因や、我々の業務戦略や内部予測の変化など、様々な要因の影響を受ける可能性がある。例えば、私たちの将来の経営業績が現在の予測に適合していない場合、あるいは私たちの時価が低下し続けている場合、私たちの報告機関の公正な価値が減少していると判断された場合、購入した無形資産の将来の減価費用を記録する必要があるかもしれない。減価費用は私たちの将来の純収入を大幅に減少させ、私たちの貸借対照表の資産価値を低下させる可能性がある。
所得税
私たちの所得税、繰延税金資産、負債準備、および未確認税収割引準備金は、将来支払うと予想される税金の最適な評価を反映しています。私たちの所得税の支出を決定する際には、米国の既存の税収法律や法規の解釈に基づいて重大な判断と推定を行う必要がある。税法、法定税率、そして私たちの将来の課税収入の推定値の変化は、総合財務諸表に割り当てられた繰延税金資産と負債に影響を与える可能性があり、所得税の調整が必要です
繰延税金資産は、将来の課税所得額から回収される可能性を決定するために定期的に評価される。繰延税金資産の全部または一部の将来の現金化が実現できない可能性が高いと考えた場合、推定支出が確立される。私たちが管轄区域内で繰延税金資産を回収する能力を評価する時、私たちはすべての利用可能な肯定的で否定的な証拠を考慮するつもりだ。審査の要素は過去3年間の累積税前帳簿収入、繰延税金負債の予定沖販売、私たちの利益の歴史と予測の信頼性、将来の税引き前帳簿収入の予測、および任意の実行可能かつ慎重な税務計画戦略への影響を含む
税務機関が税務状況の技術的価値に基づいて審査した後にその状況を維持する可能性が高い場合にのみ、私たちの財務諸表でその状況の影響を確認します。税務機関は定期的に私たちの業務の管轄区の申告表を検査して、定期的に私たちの申告表の申告頭寸の税務リスクを評価します。いくつかの不確定要素の複雑さのため、最終解決策は支払いをもたらす可能性があり、現在の納税義務の推定とは大きく異なる。このような違いとどんな利息と罰金も確定期間中の所得税支出に反映されるだろう。
株式ベースの報酬
我々は、推定された公正価値に基づいて、制限株式、ESPP、および株式オプションを含む株式の支払いに基づくすべての補償費用を計量し、確認する。制限株式単位(RSU)と業績株単位(PSU)はいずれも制限株とされている。制限株の公正価値は、付与された日の私たちの普通株の終値によって決定される。没収が発生した場合を考慮して、奨励に必要なサービス期間内に公正価値に応じて株式ベースの補償支出を直線的に確認します。PSUは、通常、会社の業績目標の達成および帰属中に雇用され続けることによって、一定数の普通株式を取得する権利を表す。報告期間ごとに、同社などの業績目標を達成する可能性を再評価しますが、公表されると予想される株式の調整によるいかなる支出変動も、調整期間の累積追い込みとみなされています。有限数のPSUに含まれる市場状況は、3年間の会社の相対的かつ絶対的な株主総リターンに依存し、奨励によって付与された目標金額の0%~200%の範囲である。これらのPSUの株式ベースの報酬支出は、モンテカルロシミュレーション推定モデルを用いて測定され、市場状況の実現や欠落に応じて調整されることはない。
分割日未清算株式奨励の換算と修正
OmniAbの2022年11月1日の分割については、既存の計画の規定に基づいて、合併協定に基づいて、分配直前と後の奨励の内在的価値を保留するために、私たちの未償還持分奨励を調整した。株式オプションを分配·保有する従業員·限定株式単位について
配給前の株式建ての業績制限性株式単位は、私たちが配給注文について締結した合併協議で概説したグループごとの従業員の株式交換比率に基づいて、配給後の配給あるいは配給後の配給とOmniAb株の組み合わせの形で多くの他の類似した奨励を獲得した。2022年3月2日までに付与された持分奨励は株主法に基づいて転換され、未償還持分奨励を持つ従業員はLigandとOmniAbの持分奨励を同時に獲得する。2022年3月2日以降に付与された株式奨励については、Ligand従業員に対して、退職時に完成していない奨励数量は比例して分配後Ligand株に調整され、分離日における報酬の総内在価値を維持する；OmniAb従業員に対しては、分離時に完成していない奨励数量は比例的に分配後OmniAb株に調整され、分離日における奨励の総内在価値を維持する。転換率は，Ligand普通株の“通常”と“販売しない”市場での相対価値に基づいて決定される 企業合併終了前の5つの取引日。
これらの修正された裁決は、他の側面で、条項および帰属条項を含む実質的に同じ条項と条件を保持する。また、私たちは将来的にOmniAb従業員や役員が保有する株式報酬に関する報酬コストを発生させないだろう。私たちは私たちの従業員が持っているOmniAb株式補償と関連した未来の補償コストを生成するつもりだ。
最近の会計公告
当社の連結財務諸表に適用される最新の会計声明の概要については、“を参照されたい”項目8.財務諸表および補足データ--連結財務諸表付記(1)、報告根拠および重要会計政策の概要。”
私たちは金利と株価からの市場リスクに直面しています。これは私たちの運営業績、財務状況、キャッシュフローに影響を与えるかもしれません。私たちは私たちの定期的な運営と融資活動を通じて、このような市場リスクに対する私たちの開放を管理する。
ポートフォリオリスク
2022年12月31日現在、私たちのポートフォリオには、6310万ドルのバイキング普通株投資を含む1兆669億ドルの売却可能な証券投資が含まれている。これらの証券は市場リスクの影響を受け、市場状況に応じて値下がりする可能性がある。
持分価格リスク
私たちの2023年手形には、手形変換または満期時の普通株式価格(例えば、適用される)に基づく変換および決済条項が含まれています。2022年12月31日現在、“IF-転換価値”は2023年手形の元本金額を超えていない。詳細は“をご覧ください”項目8.財務諸表および補足データ--連結財務諸表付記(7)は、優先手形を変換することができます。”
外貨リスク
私たちのナンバープレートと業務運営を通じて、私たちは外貨リスクに直面している。外国為替リスクは、機能通貨以外の通貨での取引と、ドルに換算した外国建て収入と利益に由来する。私たちのライセンスパートナーはドル以外の通貨で私たちの製品を世界で販売しています。そのような理由で、私たちの特許使用料収入は為替レート変化のリスクを受ける
私たちはポルトガルリスボンにあるHovioneからCaptisolを購入した。Hovioneへの支払いはドル建てと支払いだが、Captisolの単価には双方が外貨リスクを分担することに基づく調整係数が含まれている。為替レートが直ちに10%変動する影響は、我々の財務状況、経営業績またはキャッシュフローに実質的な影響を与えることはない。私たちは現在外国為替変動のリスクを開放していない。
金利リスク
私たちは金利変化の影響を受けており、これは主に私たちのポートフォリオと関連がある。私たちの投資政策と戦略は資本を保存し、私たちの流動性要求を支持することに重点を置いている。私たちは内部と外部管理を組み合わせた方式で私たちの投資戦略を実行する。私たちは通常、格付けの高い証券に投資し、主な目標は元本損失リスクを最小限にすることだ。私たちの投資政策は一般的に証券が投資レベルであり、いずれかの発行者の信用開放を制限することが要求される。我々は従来，我々のポートフォリオのために比較的短い平均期限を維持してきたが，すべての期限の金利が100ベーシスポイント逆変動すると仮定しても，この2つの時期のポートフォリオの公平な市場価値に実質的な影響を与えないと信じている
連結財務諸表索引
| | | | | |
| ページ |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID：42) | 48 |
合併貸借対照表 | 50 |
連結業務報告書 | 50 |
総合総合収益表(損益表) | 51 |
株主権益合併報告書 | 53 |
統合現金フロー表 | 53 |
連結財務諸表付記 | 55 |
独立公認会計士事務所報告
Ligand製薬有限会社の株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
Ligand PharmPharmticals Inc.(当社)2022年12月31日までと2021年12月31日までの連結貸借対照表，および2022年12月31日までの3年度に関する総合経営表，総合収益(損失)，株主権益とキャッシュフローおよび関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会社の財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年2月28日に発表した報告書に対して保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について単独の意見を提供することはありません。
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| | 有限寿命無形資産の減価評価 |
| 関係事項の記述 | | 2022年12月31日現在、会社の有限寿命無形資産総額は3兆425億ドル。総合財務諸表付記1で述べたように、イベントや状況変化が帳簿額面が回収できない可能性があることを示した場合、当社は減価について期限無形資産を審査します。同社は2022年12月31日現在、その有限寿命無形資産の減値指標を決定していない 監査管理層が減値の評価に挑戦的であるのは、経営陣が潜在的な減値指標を識別する過程で主観的核数師の判断の程度と、トリガイベントが発生したか否かを決定する際にその指標の重症度に関する評価が必要であるためである。市場状況、業界と経済傾向、法規の変化、臨床成功及び歴史と予測の財務結果を含む潜在的なトリガーイベントを評価するために高度な監査師の判断力が必要である。トリガイベントの評価は、当社の減価評価と、有限寿命の無形資産のさらなる定量化分析が必要かどうかを決定することに大きな影響を与える可能性がある。 |
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 経営陣が定性分析と分析実行に用いる関連投入と仮説を含む減値指標を決定する流れが分かった。設計を評価し，被害指標識別に対する制御措置の操作有効性をテストした。例えば、私たちは経営陣の評価減価指標の制御をテストした 有限寿命無形資産減価指標に対する会社の評価をテストするために、我々の監査プログラムは、評価方法および会社のイベントまたは状況変化の分析の完全性と正確性をテストすることを含む。評価の一部として、著者らは損傷指標が存在するかどうかを評価する際に、市場状況、業界と経済傾向、法規の変化、臨床成功及び歴史と予測の財務結果を考慮した。
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| | OmniAb業務の剥離に関する営業権譲渡
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| 関係事項の記述 | | 総合財務諸表付記2で述べたように、当社は2022年3月に合意を締結し、当社のOmniAb業務を分割します。協定に署名するとともに、同社はその報告構造を再編し、既存の報告単位から2つの報告単位に事業権を譲渡することを要求した。経営陣は相対的に公正な価値分配を使用して営業権を分配し、それによって7，550万ドルの営業権をOmniAb業務に割り当てた
監査管理層の営業権への分配は複雑であり，管理層は報告単位の公正価値計測を策定する際に重大な判断を用いているため，推定収入や割引率に関する重要な仮定を選択する際に係る主観性が含まれている。
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| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 著者らは報告部門の相対公正価値に基づいて当社の営業権譲渡に対して理解、評価を行い、制御の操作有効性をテストした。たとえば，管理層決定報告単位の制御，管理層の上記の重大な仮定の審査，およびこれらの公正価値推定に用いられるデータの完全性と正確性をテストした.
報告単位の推定公正価値をテストするために、我々の監査プログラムは、(I)選択された推定方法の適用性と適用を評価すること、(Ii)上記で議論された重大な仮定を評価すること、および(Iii)試験会社がその分析に用いる基礎データを含む。例えば、経営陣が使用している重要な仮定を現在の業界や経済傾向と比較しました。著者らは経営陣の推定の歴史的正確性を評価し、重大な仮説に対して敏感性分析を行い、仮説変化による報告単位の公正価値の変化を評価した。また、公正価値推定を決定するための加重平均資本コストの評価に、我々の推定専門家に協力してもらった。私たちは報告機関に営業権を割り当てる状況をテストした。私たちはまた関連開示について評価した。 |
/s/ 安永法律事務所
2016年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州サンディエゴ
2023年2月28日
Ligand製薬会社
合併貸借対照表
(単位は千で、額面は除く)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
現金と現金等価物 | $ | 45,006 | | | $ | 19,522 | |
| 短期投資 | 166,864 | | | 321,586 | |
| 売掛金純額 | 30,424 | | | 85,453 | |
| 在庫品 | 13,294 | | | 27,326 | |
| 課税所得税 | 4,614 | | | 6,193 | |
| その他流動資産 | 3,399 | | | 3,571 | |
| 非連続業務の流動資産 | — | | | 1,100 | |
| 流動資産総額 | 263,601 | | | 464,751 | |
| 所得税を繰延し，純額 | 8,530 | | | 35,729 | |
| 無形資産、純額 | 342,455 | | | 376,691 | |
| 商誉 | 105,673 | | | 105,673 | |
| ビジネスライセンスや他の経済的権利 | 10,182 | | | 10,110 | |
| 財産と設備、純額 | 12,482 | | | 13,191 | |
| 経営的リース資産 | 10,914 | | | 3,210 | |
| 融資リース資産 | 4,095 | | | 16,201 | |
| その他の資産 | 4,736 | | | 1,251 | |
| 非持続的経営業務の非流動資産 | — | | | 270,783 | |
| 総資産 | $ | 762,668 | | | $ | 1,297,590 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 5,307 | | | $ | 8,403 | |
| 負債を計算すべきである | 15,681 | | | 17,579 | |
| | | |
| 流動または負債がある | 57 | | | 50 | |
| 収入を繰り越す | 355 | | | 654 | |
| 流動経営賃貸負債 | 670 | | | 1,368 | |
| 流動融資リース負債 | 45 | | | 45 | |
| 2023年に転換可能な優先手形、純額 | 76,695 | | | — | |
| 生産停止業務の流動負債 | — | | | 13,566 | |
| 流動負債総額 | 98,810 | | | 41,665 | |
| 2023年に転換可能な優先手形、純額 | — | | | 320,717 | |
| 長期的または負債がある | 3,456 | | | 3,657 | |
| 所得税を繰延し，純額 | 30,615 | | | 30,856 | |
| 長期経営賃貸負債 | 10,336 | | | 2,256 | |
| その他長期負債 | 21,966 | | | 21,752 | |
| 業務停止の非流動負債 | — | | | 55,528 | |
| 総負債 | 165,183 | | | 476,431 | |
| 引受金とその他の事項 | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.001額面価値5,000ライセンス株；ゼロ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び未返済 | — | | | — | |
普通株、$0.001額面価値60,000ライセンス株；16,951そして16,767それぞれ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | 17 | | | 17 | |
| 追加実収資本 | 147,590 | | | 372,969 | |
| その他の総合損失を累計する | (984) | | | (917) | |
| 利益を残す | 450,862 | | | 449,090 | |
| 株主権益総額 | 597,485 | | | 821,159 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 762,668 | | | $ | 1,297,590 | |
これらの連結財務諸表の付記を参照してください。
Ligand製薬会社
連結業務報告書
(千単位で、1株当たりを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入： | | | | | |
| 印税 | $ | 72,527 | | | $ | 48,927 | | | $ | 33,796 | |
| カーティソール | 104,495 | | | 164,250 | | | 109,959 | |
| 契約収入 | 19,223 | | | 28,367 | | | 19,807 | |
| 総収入 | 196,245 | | | 241,544 | | | 163,562 | |
| 運営コストと支出： | | | | | |
Captisolのコスト | 52,827 | | | 62,176 | | | 30,419 | |
| 無形資産の償却 | 34,237 | | | 34,222 | | | 11,642 | |
| 研究開発 | 36,082 | | | 32,105 | | | 40,503 | |
| 一般と行政 | 70,062 | | | 46,790 | | | 60,012 | |
| その他営業費用 | — | | | (37,600) | | | 600 | |
| 総運営コストと費用 | 193,208 | | | 137,693 | | | 143,176 | |
| Vernalis R&Dを売って得られた収益 | — | | | — | | | 17,114 | |
| | | | | |
| 継続経営収入 | 3,037 | | | 103,851 | | | 37,500 | |
| その他の収入(支出)： | | | | | |
| 短期投資の収益 | 28,540 | | | (5,263) | | | (16,933) | |
| 利子収入 | 2,046 | | | 886 | | | 8,078 | |
| 利子支出 | (1,799) | | | (19,619) | | | (27,415) | |
| その他の収入，純額 | 4,187 | | | (7,650) | | | 62 | |
| その他の費用の合計 | 32,974 | | | (31,646) | | | (36,208) | |
| 経営を続ける所得税前収入 | 36,011 | | | 72,205 | | | 1,292 | |
| 所得税の割引 | (41,230) | | | 4,148 | | | 5,306 | |
| 経営継続純収益 | (5,219) | | | 76,353 | | | 6,598 | |
| 非持続経営の純損失 | (28,142) | | | (19,215) | | | (9,583) | |
| 純収益(損失)： | $ | (33,361) | | | $ | 57,138 | | | $ | (2,985) | |
| 1株当たりの経営基本純収益(赤字) | $ | (0.31) | | | $ | 4.59 | | | $ | 0.41 | |
| 1株当たりの非持続経営は基本的に純損失である | $ | (1.67) | | | $ | (1.16) | | | $ | (0.59) | |
| 1株当たりの基本純収益 | $ | (1.98) | | | $ | 3.44 | | | $ | (0.18) | |
| 基本1株計算で使用する株式 | 16,868 | | | 16,630 | | | 16,185 | |
| | | | | |
| 1株経営を続けて純利益を薄くする | $ | (0.31) | | | $ | 4.43 | | | $ | 0.39 | |
| 1株当たりの非持続経営を赤字にする | $ | (1.67) | | | $ | (1.11) | | | $ | (0.57) | |
| 1株当たりの純利益 | $ | (1.98) | | | $ | 3.31 | | | $ | (0.18) | |
| 希釈して1株当たりに使用する株式 | 16,868 | | | 17,246 | | | 16,825 | |
これらの連結財務諸表の付記を参照してください。
Ligand製薬会社
総合総合収益表(損益表)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収益(赤字) | $ | (33,361) | | | $ | 57,138 | | | $ | (2,985) | |
| 証券売却可能な未実現純収益(赤字)，税引き後純額 | (67) | | | (116) | | | (162) | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | (423) | |
| 総合収益(赤字) | $ | (33,428) | | | $ | 57,022 | | | $ | (3,570) | |
これらの連結財務諸表の付記を参照してください。
Ligand製薬会社
合併株主権益表
(単位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株 | | その他の内容 支払い済み 資本 | | 積算 他にも 全面的に 収入(損) | | 利益を残す | | 合計する 株主の 株権 |
| 株 | | 金額 | |
| 2019年12月31日の残高 | 16,824 | | | $ | 17 | | | $ | 367,326 | | | $ | (216) | | | $ | 400,105 | | | $ | 767,232 | |
| 従業員株報酬計画下普通株の発行、純額 | 190 | | | — | | | 1,535 | | | — | | | — | | | 1,535 | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | | 30,727 | | | — | | | — | | | 30,727 | |
| 普通株買い戻し | (934) | | | (1) | | | (77,997) | | | — | | | — | | | (77,998) | |
| 有価証券の売却が純損失を実現していない場合，繰延税金を差し引いた純額 | — | | | — | | | — | | | (162) | | | — | | | (162) | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | (423) | | | — | | | (423) | |
| 2023年の債務返済で再獲得した持分は，税後純額 | — | | | — | | | (3,236) | | | — | | | — | | | (3,236) | |
| ASU 2016−13年度の累積影響調整を用いた税額控除 | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,168) | | | (5,168) | |
| その他の税収調整 | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,985) | | | (2,985) | |
| 2020年12月31日残高 | 16,080 | | | 16 | | | 318,358 | | | (801) | | | 391,952 | | | 709,525 | |
| 従業員株報酬計画下普通株の発行、純額 | 687 | | | 1 | | | 27,744 | | | — | | | — | | | 27,745 | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | | 38,783 | | | — | | | — | | | 38,783 | |
| 有価証券の売却が純損失を実現していない場合，繰延税金を差し引いた純額 | — | | | — | | | — | | | (116) | | | — | | | (116) | |
| 2023年の債務返済で再獲得した持分は，税後純額 | — | | | — | | | (12,407) | | | — | | | — | | | (12,407) | |
| 権証と債券対沖平倉取引 | — | | | — | | | 491 | | | — | | | — | | | 491 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 57,138 | | | 57,138 | |
| 2021年12月31日の残高 | 16,767 | | | 17 | | | 372,969 | | | (917) | | | 449,090 | | | 821,159 | |
| アリゾナ州立大学2020−06年度養子縁組、税後純額 | — | | | — | | | (51,130) | | | — | | | 35,133 | | | (15,997) | |
| 従業員株報酬計画下普通株の発行、純額 | 184 | | | — | | | (5,004) | | | — | | | — | | | (5,004) | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | | 60,285 | | | — | | | — | | | 60,285 | |
| 有価証券の売却が純損失を実現していない場合，繰延税金を差し引いた純額 | — | | | — | | | — | | | (67) | | | — | | | (67) | |
| 債券ヘッジ取引 | — | | | — | | | 202 | | | — | | | — | | | 202 | |
| OmniAbの分布 | — | | | — | | | (229,732) | | | — | | | — | | | (229,732) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (33,361) | | | (33,361) | |
| 2022年12月31日の残高 | 16,951 | | | $ | 17 | | | $ | 147,590 | | | $ | (984) | | | $ | 450,862 | | | $ | 597,485 | |
これらの連結財務諸表の付記を参照してください。
Ligand製薬会社
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動 | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (33,361) | | | $ | 57,138 | | | $ | (2,985) | |
| 純収益(損失)と経営活動提供の現金純額を調整する： | | | | | |
| Vernalis R&Dを売って得られた収益 | — | | | — | | | (17,114) | |
| または負債があって価値変動を公平に推定する | (748) | | | (36,962) | | | 963 | |
| 固定資産減価償却と無形資産償却 | 51,534 | | | 51,071 | | | 25,691 | |
| 短期投資を損ねる | (28,540) | | | 3,997 | | | 16,933 | |
償却·増加投資割増(割引)純額 | 16 | | | 111 | | | 1,479 | |
| 債務割引と発行費用の償却 | 734 | | | 16,692 | | | 23,077 | |
| 債務弁済損失 | (4,192) | | | 7,303 | | | 2,466 | |
| 商業許可証やその他の経済的権利を償却する | (164) | | | (125) | | | 2,275 | |
| 賃借償却費用 | 5,521 | | | 4,840 | | | 1,609 | |
| 株式ベースの報酬 | 60,285 | | | 38,783 | | | 30,727 | |
| 所得税を繰延し，純額 | 20,723 | | | (8,618) | | | (19,053) | |
| 他にも | 365 | | | 1,572 | | | 191 | |
| 経営性資産と負債の変動、買収を差し引く： | | | | | |
| 売掛金純額 | 55,319 | | | (28,616) | | | (26,061) | |
| 在庫品 | 12,058 | | | (427) | | | (17,799) | |
| 売掛金と売掛金 | (3,340) | | | 2,810 | | | (1,245) | |
| 課税所得税 | 1,579 | | | (3,976) | | | 9,144 | |
| 収入を繰り越す | (6,281) | | | (17,870) | | | 29,236 | |
| その他の資産と負債 | 6,342 | | | (8,925) | | | (4,948) | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 137,850 | | | 78,798 | | | 54,586 | |
| 投資活動 | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
買収払いの現金、買収した現金と制限現金を差し引く | — | | | — | | | (404,884) | |
| 財産と設備を購入する | (17,923) | | | (8,761) | | | (4,458) | |
| 短期投資を購入する | (51,226) | | | (181,325) | | | (422,523) | |
| 商業許可権収益 | 92 | | | 494 | | | 1,358 | |
| 短期投資を売却して得られる収益 | 209,561 | | | 154,230 | | | 394,539 | |
| 短期投資満期収益 | 24,830 | | | 67,105 | | | 644,155 | |
| | | | | |
| 権益法投資支払いの現金 | (750) | | | — | | | (500) | |
| Vernalis R&Dを売る収益、純額 | — | | | — | | | 22,061 | |
| その他、純額 | (960) | | | (1,220) | | | 1,900 | |
| 投資活動が提供する現金純額 | 163,624 | | | 30,523 | | | 231,648 | |
| 融資活動 | | | | | |
| 分離時にOmniAbに転送された現金純額 | (1,840) | | | — | | | — | |
| 債務を返済する | (260,949) | | | (155,760) | | | (222,209) | |
| 融資リース義務下の支払い | (54) | | | (9,188) | | | (9,549) | |
| OmniAbの取引コストのために支払った現金 | (6,800) | | | — | | | — | |
| 債券ヘッジ決済による収益 | 202 | | | 18,938 | | | — | |
| | | | | |
| 株式オプション権とESPPの純収益 | 3,232 | | | 33,763 | | | 3,017 | |
配当金の株式純額決済に関する支払済み税 | (8,236) | | | (6,018) | | | (1,481) | |
| 株式買い戻し | — | | | — | | | (77,998) | |
| 買い戻し株式証明書 | — | | | (18,446) | | | — | |
| CVR所持者に支払う | (1,545) | | | (1,050) | | | (2,325) | |
| 融資活動のための現金純額 | (275,990) | | | (137,761) | | | (310,545) | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) | 25,484 | | | (28,440) | | | (24,311) | |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年初の現金、現金等価物、制限現金 | 19,522 | | | 47,962 | | | 72,273 | |
| 年末現金、現金等価物、制限現金 | $ | 45,006 | | | $ | 19,522 | | | $ | 47,962 | |
| キャッシュフロー情報を補足開示する | | | | | |
| 年内に支払う現金： | | | | | |
| 支払の利子 | $ | 1,428 | | | $ | 3,028 | | | $ | 4,463 | |
| 納めた税金 | $ | 11,642 | | | $ | 3,722 | | | $ | 2,130 | |
| 他の流動資産における制限的な現金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 343 | |
| 非現金投融資活動補足スケジュール： | | | | | |
| 在庫仕入計 | $ | — | | | $ | 1,974 | | | $ | 1,562 | |
| 売却可能投資の未実現損失 | $ | (85) | | | $ | (221) | | | $ | (212) | |
| 売掛金に記入された固定資産を購入する | $ | 2,333 | | | $ | 1,567 | | | $ | 249 | |
これらの連結財務諸表の付記を参照してください。
文意が別に指摘されている以外に、本報告で言及した“Ligand”、“We”、“Us”、“Company”、“Our”はいずれもLigand PharmPharmticals Inc.とその合併子会社を指す。
1. 主要会計政策の列報根拠と概要
業務.業務
2022年11月1日に、OmniAbをLigandが2022年10月26日に登録された株主(“流通”)に比例して剥離し、OmniAbを別の独立上場企業OmniAb，Inc.(前身はAvista Public Acquisition Corp.II(“新OmniAb”)の完全子会社と合併(“合併”)し、期日が3月23日の合意と計画に基づいて逆モーリス信託取引を行う抗体発見業務といくつかの関連資産および負債の分離(“分離”)を完了した。二零二年三月二十三日に発効した合併協定(“合併協定”)と二零二年三月二十三日に発効した分譲協定(“分立合意”)(合併協議及び分立合意は他の関連取引文書とともに総称して“取引合意”と呼ぶ)。取引プロトコルによれば、LigandはOmniAb事業を構成するいくつかの資産および負債をOmniAbに提供するが、AbInitio BioTreateutics，Inc.，Crystal Bioscience，Inc.，Icagen，LLC，Taurus Biosciences，LLCおよびxCella Biosciences，Inc.の株式を含むが、これらに限定されない。
我々のOmniAb抗体発現業務を剥離した後，Ligandは創収した生物製薬会社であり，製薬会社の薬物発見や開発を支援する技術の開発や獲得に専念している。私たちの業務は1つは業務部門：バイオ製薬資産の開発と許可。
列報根拠と合併原則
私たちの総合財務諸表はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されたもので、親会社とその完全子会社の勘定を含む。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
生産経営を停止する
当社は、2022年11月にOmniAbを剥離する業務がASCサブテーマ205-20によって非持続経営に分類される基準に適合していることを決定した生産運営を停止する(“ASC 205−20”)。そこで，添付されている各期の連結財務諸表が更新され，OmniAB業務に関する資産と負債をそれぞれ合併貸借対照表上の非持続業務として列記し，すべての非持続業務の結果を総合業務報告書と全面赤字報告書のうち単独の損失部分として列記する(付記2、OmniAbの派生製品)である。すべての開示された情報は持続的な運営を反映するために調整された。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて総合財務諸表を作成する際には、総合財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を用いる必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
業務リスクの集中度
私たちを深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金等価物と投資を含む。私たちは主に余分な現金をアメリカ政府債券、投資級社債、共同基金、預金証書に投資します。私たちと金融機関の現金と現金等価物の残高は連邦預金保険会社の保険限度額を超えています。私たちは安全性と流動性を維持するために、多様化と期限に関するガイドラインを制定した。これらのガイドラインは定期的に審査·修正を行い，収益率や金利の傾向を利用する。
重要なパートナーからの収入(私たちの総収入の10%以上と定義)は以下のとおりである | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021(a) | | 2020(a) |
| パートナーA | 45% | | 47% | | 51% |
| パートナーB | 16% | | 12% | | 17% |
| パートナーC | 10% | | 10% | | 10% |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
我々は主に単一ベンダHovioneに関連する2つのサイトからCaptisolを取得する.もしこのサプライヤーが各場所から必要な数量のCaptisolを供給できず、もし私たちの安全材料の在庫が枯渇した場合、私たちは代替源から材料を得るまでCaptisolの販売から収入を得ることができなくなり、これにはかなりの時間がかかるかもしれない。
現金等価物
現金等価物には高流動性投資が含まれ、満期日は3か月それ以上は買収の日から計算される
短期投資
短期投資は主に債務と株式証券投資を含む。私たちは私たちの短期投資を“販売可能”に分類した。この等投資は公正価値に基づいて勘定し、債務証券の未実現損益は総合収益(損失)表、税項純額を計上し、権益証券の未実現損益は総合経営表に計上する。私たちは具体的な識別方法に基づいて投資コストを決定する。特定の識別方法を用いて売却可能な証券を売却する実現済み損益を決定し、実現した損益純額を他の収入または費用の構成要素として総合経営報告書に計上する
債務証券には預金証書、会社債務証券、政府発起実体の証券が含まれており、買収日から有効期限が3ヶ月以上25ヶ月未満である。損失を実現していない状況で売却可能な債務証券は現在予想されている信用損失方法に基づいて評価を行う。私たちはまず、私たちが証券を売却するつもりかどうか、あるいは私たちがその償却コストベースで回収する前に証券を売却することを要求される可能性が高いかどうかを評価します。売却意向または要求のいずれかの基準を満たしていれば、証券の余剰コストベースは収益によって公正価値に減記される。上記の基準を満たしていない売却可能な債務証券について、公正価値の低下が信用損失またはその他の要因によるものであるかどうかを評価する。この評価を行う際には、公正価値が償却コストよりも低い程度、金利の任意の変動、格付け機関の証券格付けに対する任意の変動などを考慮する。この評価が信用損失が存在することを示す場合、証券から受け取るキャッシュフローの現在値と証券の余剰コストベースを比較することが予想される。もし予想して受け取った現金流量の現在値が余剰コスト基礎より低い場合、信用損失が存在し、そして信用損失準備に計上するが、公正価値が余剰コスト基礎より小さい金額を限度とする。信用損失に計上されていないいかなる減価も他の全面的な収益または損失の中で確認される(適用状況によります)。
株式証券とは、共同基金、プライベート持株会社への投資(非上場持分証券)と、初公開発行を完了した会社(上場株式証券)である。共同基金は、この期間の最終日にその公開見積もりの資産純資産値(NAV)価格で推定する。同じ発行者の同じまたは同様の投資または減価について、私たちの時価は容易に確定できない非流通株式証券は最初にコストで計量し、観察可能な取引の公正価値に調整する。私たちの有価証券は公正な価値によって計量されます。株式投資は、証券の性質および現在の業務における獲得可能性に基づいて、短期投資または非流動他の資産に分類される。
売掛金
私たちの売掛金は主に顧客への売掛から来ています。回収予定の売掛金純額を計上するための信用損失準備を構築した。支出は損失率法を用いて決定され，履歴損失経験に基づいて損失率を推定し，期待売掛金が回収可能かどうかの決定に関する要因に基づいて調整することが要求される.その中のいくつかの要素は歴史損失経験、延滞傾向、売掛金の老化行為及び業界グループ、顧客種別或いは個人顧客の信用と流動性品質指標に関連するマクロ経済状況を含む。
在庫品
在庫品は生産品で構成されており、コストまたは可変現純価値の低いものを基準としています。私たちは特定の識別方法を使用してコストを決定する。私たちは定期的に在庫レベルを分析し、在庫がすでに時代遅れで、コスト基礎が予想可現純値を超えたり、予想需要を超えたりすれば、在庫を可変現純値に減記する。2022年12月31日までの年間で、時代遅れの在庫費用$を記録しました1.1百万ドルです。いくつありますか違います。2021年と2020年12月31日終了年度記録に対する在庫調整。2022年と2021年12月31日現在、在庫には前払#ドルが含まれている5.9百万ドルとドル24.6私たちのCaptisol仕入先にそれぞれ100万ドルを支払います。
財産と設備
財産と設備はコストに応じて申告し、減価審査を行うことができ、資産の推定耐用年数内で減価償却することができ、推定耐用年数は通常三つ至れり尽くせり10年直線法を採用した。レンタル改善の償却は、関連資産のレンタル期間または推定耐用年数の短い者に入金される。メンテナンスとメンテナンス費用は発生時に作業費用を計上する。資産が売却またはその他の方法で処分された場合、コストおよび関連する減価償却は、勘定から差し引かれ、いかなる収益または損失も営業収入または費用に計上される。
買収する
私たちはまず、買収した一連の資産が企業を構成するかどうか、企業合併として入金すべきかどうかを決定する。買収した資産が企業でなければ、取引を資産買収として会計処理する。企業合併は買収会計方法を採用して会計計算を行い、これは私たちに重大な見積もりと仮定、特に無形資産の面での使用を要求する。私たちは、有形および無形資産の公正価値総額を超える超過対価、負担した負債を差し引くことを営業権と記す。
買収会計方法によると、我々は一般に、買収日に買収された識別可能な資産、負担可能な負債(対価格およびすべての契約または事項を含むか、またはある)を商業権とは別に公正価値を確認する。現金で決済されたまたは購入対価格は、各報告期間において推定公正価値によって再計量され、経営報告書に公正価値変動が記録される。投資銀行、法律、その他の専門費用のような業務合併を完了するために発生するコストは対価格の一部とはみなされず、発生時に一般的かつ行政費用に計上する
ある企業合併の初期会計計算が報告期間終了時にまだ完了していない場合、財務諸表に暫定金額を報告する。計量期間内に、吾らは、取得された買収日が既に存在する事実や状況に関する新たな資料を反映するために、買収日に確認された暫定金額を調整し、知っている限り、その日付までに確認された金額の計測に影響を与え、その等の調整を変動期間内の財務諸表(あればある)に記録する。
企業合併会計買収法では、吾らが取得した買収繰延税項資産推定値準備又は不確定税務状況に関する負債の報告期間内の変動を確認し、この等変動が取得した買収日に関する事実及び状況に関する新しい資料に関係していれば、この等変動は計量期間調整とみなされ、吾等は営業権を記録する。当期所得税支出には、不確定税収状況に関する繰延税項、資産推定準備、負債の他のすべての変化が記録されている。
あるいは負債がある
2020年10月のPfenex買収については，Pfenexの前株権所有者が譲渡不可能な契約権利を獲得し，当該所有者が#ドルを獲得する権利を有するCVR協定を締結した2.001株当たり(または約$77.82021年12月31日までにPfenexのTeriparatide注射剤製品が米国食品·薬物管理局から通知を受け，FORTEO(Teriparatide注射剤)と治療効果が同じであれば，PfenexのTeriparatide注射剤製品の治療効果は同じであることが示唆された。FDAはCVR満了日前にこのようなイベントの通知を提供していないため、Pfenex CVRは支払いなしで満了する
二零一一年一月にCyDexを買収したとき、吾らはCyDex CVR所持者や前免許所持者の金を記入または負債している可能性がある。基本マイルストーン、特許使用料、材料販売に関する事件や状況に基づいて、負債を定期的に評価する
2010年1月のMetabsis買収についてMetabsis株主に発行しました四つMetabsis株1株当たりの取引可能CVR。CVRの公正価値は、各報告日に関連するプロトコルの期限によって再計量される
公正価値のどんな変動も私たちの総合経営報告書に記録されています。詳細については“をご覧ください”付記(5)、公正価値計量及び付記(8)、貸借対照表口座明細.”
営業権、無形資産、その他の長期資産
営業権は無限の使用寿命を有し、それは得られた純資産のコストが公正な価値を超えることを表す。営業権は、第4四半期に少なくとも年に1回の減価審査が行われ、減値の可能性を示すイベントが発生した場合、より頻繁に審査が行われる。営業権減価審査の間、私たちは定性要素を評価して、もっと多いかどうかを決定します
私たちの報告機関の公正価値は商業権を含む帳簿価値より低い可能性が高い。定性要素はマクロ経済状況、業界と市場考慮要素及び全体財務表現を含むが、これらに限定されない。これらのすべての定性的要因を評価した後、私たちの報告単位の公正価値が帳簿価値よりも少ない可能性が低いと判断した場合、追加的な評価を行う必要はない。そうでなければ、私たちは定量的な評価を続けるつもりだ。そして、報告単位の推定公正価値とその帳簿価値(関連営業権を含む)とを比較することにより、減値営業権を評価する。公正価値を決定するために、私たちは通常、Ligandと類似業界に基づく比較可能な上場会社の市場法と、将来の現金流量の推定割引に基づく収益法を採用する。我々のキャッシュフローは，歴史と予測の収入，運営コスト，その他の関連要因を考慮していると仮定している.私たちはまた、一定期間にわたって定性的評価を迂回し、営業権減値テストの量子化評価を継続することを選択することができる。我々は2022年第4四半期に営業権減値の年次評価を行ったが、減値には気づかなかった
私たちが識別できる無形資産は通常、買収の核心技術、許可技術、契約関係、顧客関係、商号から構成される。有限寿命を有する確認可能無形資産のコストは、一般に、資産それぞれの推定利用可能年数に応じて直線的に償却される。私たちは定期的に審査を行い、使用寿命が限られている可能性のある無形資産や他の長期資産に減値が生じる可能性があることを示すイベントが発生したかどうかを決定する。減価指標が存在する場合、影響を受けた資産の帳簿金額が割引されていない予想される将来のキャッシュフローを超えるかどうかを決定して、影響を受けた資産の回収可能性を評価するための減値テストが行われる。影響を受けた資産が回収できなければ，吾らはその等資産の公正価値を推定し，その等資産の帳票価値がその公正価値を超えた場合に減値損失を記録する.潜在的な減値を表明する要素は市場状況、業界と経済傾向、法規の変化、臨床成功、歴史と予測の財務結果、時価、特定資産が正のキャッシュフローを生成する能力の重大な変化、および特定資産の使用モードを含む可能性がある。2022年12月31日現在、私たちは有限寿命無形資産の減値指標を決定していない。
ビジネスライセンスや他の経済的権利
2022年12月31日および2021年12月31日まで、商業許可証およびその他の経済的権利には、以下の内容が含まれている(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | 毛収入 | | 調整する(1) | | ネットワークがあります | | 毛収入 | | 調整する(2) | | ネットワークがあります |
| アジヨとコリッチ | | $ | 17,696 | | | $ | (9,538) | | | $ | 8,158 | | | $ | 17,696 | | | $ | (9,461) | | | $ | 8,235 | |
| SELEXISとDionomi | | 10,602 | | | (8,578) | | | 2,024 | | | 10,602 | | | (8,727) | | | 1,875 | |
| 合計する | | $ | 28,298 | | | $ | (18,116) | | | $ | 10,182 | | | $ | 28,298 | | | $ | (18,188) | | | $ | 10,110 | |
(1)元本の累計償却金額は$11.6百万ドルと信用損失調整数は$6.52022年12月31日まで
(2)元本の累計償却金額は$11.7百万ドルと信用損失調整数は$6.52021年12月31日まで。
2022年12月31日までの商業ライセンスおよびその他の経済的権利は、2013年4月と2015年4月にSelexisから取得された将来のマイルストーンと特許権使用料支払権の組み合わせ、2016年5月にCorMatrixから取得され、2019年1月にDionomiから取得された。得られた商業許可権は金融資産として入金され，他の経済権利は助成の研究·開発入金として以下のとおりである
2019年5月、私たちは、指定されたマイルストーンで特定の支払いを受け、感染性軟骨病を治療するために開発されている候補製品SB 206および軟骨病の治療のための任意の他のNovan製品(“Novan軟骨脂肪製品”)の将来の任意の純売上の特許権使用料を受け取る開発資金および特許権使用料協定をNovanと締結した。Novanに$を前払いした12.0100万ドル、Novanはこのお金でSB 206の開発を支援する必要がある。私たちはSB 206の開発や商業化のためにNovanに追加の資金を提供する義務がない。合意によると、私たちは最大$を獲得します20.0NovanがSB 206または任意の他のNovanソフト製品および商業マイルストーンのいくつかの規制マイルストーンを実現した後、百万ドルのマイルストーン支払いを受ける。ノヴァンは記念碑的な支払いのほかに7.0%から10.0%SB 206または任意の他のNovan Molluscum製品の北米における年間純売上合計に基づく
2018年12月、私たちはPalvellaと開発資金と特許使用料協定に合意した。合意によると、私たちは最大$を獲得します8.0PalvellaはPTX−022のためにある会社，融資，規制マイルストーンを実現し，数百万の記念碑的支払いを獲得し，PTX−022は開発中の先天性肥満症治療の候補品である。Palvellaは記念碑的な支払いのほかに5.0%から9.8Palvellaは、任意のPTX-022製品の全世界の年間純売上合計に基づいて、承認された場合、場合によっては支払いによって印税料率を低下させる権利がある。前払いしました10.0Palvellaは100万ドルでPTX-022の開発を支援する必要があります私たちはPTX-022の開発や商業化のためにPalvellaに追加資金を提供する義務がない
NovanおよびPalvellaに関連する経済的権利は、研究および開発計画を支援するために説明されるべきであると判断したので、ASC 730-20に基づいて計算した研究と開発計画は資金がNovanとPalvellaによって使われたので、私たちの資産を減らした。2019年12月31日現在、Novanは$を使い切っています12.0私たちが提供した百万の前金です。したがって、2019年12月31日現在、私たちがNovanに関連する他の経済的権利はすべて償却された。2020年12月31日までに、基金はPalvellaによって完全に支出され、私たちの資産コストベースはゼロしたがって、私たちは稼いだ時にマイルストーンと特許使用料を収入として確認するつもりだ。2020年に私たちは3.0契約収入によると、Palvellaの百万マイルの収入は、2020年12月31日までの年度総合運営報告書に含まれている。
2017年5月、Aziyoと特許使用料協定を締結し、この合意に基づいて、AziyoがCorMatrixによって買収された特定の市場製品から特許使用料を取得することになりました。契約によると$を受け取りました10.02017年にAziyoから100万ユーロを取得し、CorMatrixがAziyoに販売した製品の特許使用料を購入しました。この協定は2017年5月31日に完了し、CorMatrixのAziyoへの資産売却取引(“CorMatrix資産売却”)に関連している。協定によると、私たちは1部を受け取ります5CorMatrix資産売却で買収された製品の特許権使用料の割合を元からAziyo20先に開示されたCorMatrixと私たちとの間の日付が2016年5月3日の権益購入協定(“元の権益購入協定”)によると、CorMatrixは特許使用料%を支払います。さらにアジヨルドは私たちにガンダムを支払うことに同意しました10.0CorMatrix資産売却で買収されたAziyo製品の累積純売上高に関する追加マイルストーンは、これらの特許使用料の期限を1年間延長する。特許使用料協定は2027年5月31日に終了する予定だ。また、二零一七年五月、吾らはCorMatrixと改訂及び再記載された権益購入協定(“改訂された権益購入協定”)を締結し、元の権益購入協定に全面的に代わった。CorMatrix販売でAziyoに販売されている商業製品を除いて、改訂された資本購入協定は、CorMatrixがパイプライン製品を開発することに関する条項は変わらない5このようなパイプライン製品の抽出です改訂された資本購入協定は終了します10このような製品が初めて商業販売された日から数年
我々はASC 310に従ってAziyoビジネス許可権を金融資産として会計処理した売掛金また，実際の利息法を用いて商業許可権を償却することにより，手配期間内の期待キャッシュフローが経年化有効利息に達することが予想される。2022年12月31日現在，Aziyoの特許使用料協定の予測キャッシュフローに関する年間有効利息は19.0%です。収入の計算方法は，商業許可権の帳簿価値に実際の利益を乗じることである。2022年12月31日までと2021年12月31日までの年度に受信した支払いは、それに応じて収入と商業許可権の償却との間で分配される。
2020年までに，SelexisやDionomiなどの開発パイプライン製品に関する商業許可権を非権利責任発生制で計算した。これらの開発パイプライン製品は非商業化，未承認製品であり，FDAや他の規制部門の承認が必要であるため，キャッシュフローは不確定である。パイプライン製品の開発は非応算に基づいており，それらのビジネス前開発段階を考慮すると，将来のキャッシュフローを予測することはできないからである.対象製品が商業化されると、有効金利法により収益率モデルを前向きに更新し、期待キャッシュフローを確実に予測することができる。収入は商業許可権の帳簿価値に実金利を乗じて計算される。私たちは定期的に審査を行い、これらの商業許可権を示す可能性のある帳簿価値が損なわれる可能性のあるイベントが発生したかどうかを決定する。影響を受けた商業許可権が回収できない場合は、資産の公正価値を推定し、資産の帳簿価値が公正価値を超える場合には、減価損失を記録する。二零二年には，Selexis計画の期待キャッシュフローを考慮して，ASC 310によりSelexis商業許可権を金融資産として入金し，実利息法を用いて商業許可権を償却することを開始し，これにより，手配期間中の期待キャッシュフローは年化有効利息に達すると予測されている。2022年12月31日現在，Selexisが達成した特許使用料合意の予想キャッシュフローに関する年間有効利息は24.6%です。収入の計算方法は，商業許可権の帳簿価値に実際の利益を乗じることである。2022年12月31日までと2021年12月31日までの年度に受信した支払いは、それに応じて収入と商業許可権の償却との間で分配される。2022年12月31日現在も、Dionomiに関するビジネスライセンスを非権利責任発生制に基づいて計上しています。
商業許可権については、推定キャッシュフローの変化を計上する前向きな方法を選択し、減値をいつ確認し、減値をどのように計測するかを決定する方法を選択した。予想キャッシュフローの新たな推定がこれまでの予想よりも高い場合には、収益率を前向きに更新する。予想キャッシュフローに対する新たな推定がこれまでの予想を下回り，我々が最初に推定した収益率を下回った場合には，減値を計上する.減値は、我々が最近推定した予想キャッシュフローに相当する現在値に金融資産を減少させ、元の実金利を差し引くことで確認される。期待キャッシュフローの新たな推定が以前の予想を下回ったが、最初に推定された収益率を下回らない場合には、我々の収益率を前向きに更新する。
ASU 2016-13を採用しているため金融商品·信用損失：金融商品信用損失の測定(主題326)現在、信用リスクがあることを確認する商業許可権の当期予想信用損失準備を行う。1ドルを記録しました5.51月1日の基準実施時に計上された信用損失税前準備は百万元
2020年です。私たちはプロジェクトの表現、会社の経営業績とマクロ経済予測を考慮することで、個人資産レベルの信用損失を推定した。また、将来の予想される支払いに信用損失リスク要因を適用し、支払いのタイミングを考慮している。長期売掛金の固有信用リスクが高いことを考慮して、私たちは早い年度に対して低いリスク要素を採用し、後年度に対しては次第に高いリスク要素を採用した。2022年12月31日と2021年12月31日までの12ヶ月間、現在と予想される将来の経済·市場状況をさらに考慮した。私たちは$を値引きすることで合意した0.3百万ドルとドル0.52022年と2021年までの年度総合経営報告書には、それぞれ他の費用における信用損失準備純額が計上されている。
収入確認
私たちの収入は、主にパートナーの商業化製品販売の印税、Captisol材料販売、およびサービス、許可料と開発、法規、販売に基づくマイルストーン支払いの契約収入から来ています。
我々は、ASC 606に従って以下の5ステップモデルを適用する顧客との契約収入から収入を決定するために、(I)契約で約束された貨物またはサービスを決定すること、(Ii)約束された貨物またはサービスが契約において異なるかどうかを含む履行義務であるかどうかを決定すること、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格の測定、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てること、および(V)会社が各履行義務を履行するとき(または履行義務として)収入を確認すること。
印税
私たちは私たちのパートナーから私たちまたは私たちのパートナーが契約協定によって所有している特許に含まれている製品を販売する時に印税収入を得ます。このような許可された計画に基づいて、私たちは未来の性能義務を負わない。私たちは一般的に契約が発効した日に知的財産権を付与する義務を履行する。しかし、販売の特許権使用料ガイドラインに基づいて要求される特許権使用料確認制限を適用し、基礎販売発生直後に特許権使用料を記録することを要求する。そのため、我々のパートナーは商品化製品の販売印税を製品販売の四半期に確認した。私たちのパートナーは通常一四半期遅れて私たちに販売情報を報告します。したがって、我々は、歴史的経験の分析と、我々のパートナーが提供する中間データ(彼らが公開発表した売上を含む)とに基づいて、予想される特許使用料収益を推定する。実際の特許使用料収入と推定特許権使用料収入との差は、通常、次の四半期に調整される既知の期間に調整される
カーティソール販売台数
Captisol材料や知的財産権許可権の制御権を我々の顧客に譲渡すると，Captisolから販売されている収入が確認され，金額はこれらの製品と交換したい顧客から得たい対価格を反映している.履行義務が単独または顧客がいつでも取得でき，契約で単独で決定した他の資源とともに顧客に利益を提供する場合，履行義務は契約中の他の義務とは異なると考えられる.Captisol材料については，製品の制御権を移行すると，我々の履行義務がある時点で履行されており，顧客がCaptisol材料や知的財産権許可権を使用して取得することができるという利点があると考えられる。支払い条件や支配権移転に不確実性がないと判断した場合にのみ、業績義務を満たす収入を確認します。私たちが創設活動と同時に徴収した販売税と他の税金は収入に含まれていない。Captisol材料の制御権がクライアントに移行した場合，Captisolコストの1つの費用として運賃と輸送コストを確認することを選択した.もし私たちが確認すべき資産の予想償却期間が1年以下、あるいは金額がどうでもいい場合、私たちは契約が発生した時に契約を得るための増分コストを支出する。報告書の間、私たちは契約を得るためにいかなる増加費用も発生しなかった。
契約収入
私たちの顧客との契約には、通常、マイルストーンに基づく支払い形態の可変対価格が含まれています。確認された累積収入金額が大きく逆転しない可能性がある場合は、マイルストーンの支払いに基づいて推定取引価格を計上します。これらの推定は歴史的経験、期待結果、そして私たちの当時の最良の判断に基づいている。マイルストーンに基づく支払いが販売に基づいている場合は、印税確認制限を適用し、基礎販売が発生したときに収入を記録します。私たちが知的財産権を販売する取引価格を決定する際には、重大な判断をしなければならない。私たちのパートナーと開発している製品は、開発のマイルストーンや規制承認に基づくリスクに達していないため、開発マイルストーンや規制承認時に私たちに支払われるべき任意または支払いがあることを確認するのが一般的です。手配された条項によると、もし私たちが未来の義務を履行しなければならないなら、私たちは受け取る部分の対価格を延期する可能性もあります。これは通常、私たちの研究開発サービス契約で発生します。
研究開発サービスについては，一定期間の収入を確認し，入力法を用いて進捗を測定した.我々が用いた入力方法は，我々が義務を履行するためにかかる努力や発生コストに基づいている.私たちが活動を完了するのに必要な時間や与えられた時間内に生じる可能性のあるコストを含めて私たちがかかる仕事量を見積もります
期間は、履行義務の履行に対する総努力又は費用を推定する。これが私たちが各時期に確認した収入金額を決定するために取引価格のパーセンテージを乗じたものだ。この方法は私たちが多くの推定をして、重大な判断を下すことを要求する。もし私たちの推定または判断が協力過程で変化した場合、それらは私たちが現在と未来の間に確認した収入の時間と金額に影響を与える可能性がある。
私たちは時々私たちが許可料、マイルストーン、印税の手配に関する子許可義務を負う。依頼者としての毛収入の決定とエージェントとしての純額の決定を評価し，個々のプロトコルに基づいて報告する.
収入を繰り越す
手配された条項によると、もし私たちが未来の義務を履行しなければならないなら、私たちは受け取った部分の対価格を延期するかもしれない。
収入確認、開票と現金入金のスケジュールは、総合貸借対照表上の開票済売掛金、未開票売掛金(契約資産)および顧客立て替え金と預金(契約負債)を招く。特許使用料収入を除いて、私たちは通常義務を履行した時または直後に支払いを受けます。したがって、私たちは一般的に契約資産残高を持っていない。稼ぐ前に請求書を発行する費用は繰延収入として記録されています。2022年12月31日までの12カ月間に，先に2021年12月31日に繰延された収入が確認された金額は$である0.4百万ドルです。2021年12月31日までの12カ月間で，先に2020年12月31日に繰延された収入額は$であることが確認された23.3百万ドルです
収入の分類
2022年、2021年、2020年に継続運営される特許使用料収入は以下のように報告されています(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | | |
| ケプロリス | | $ | 30,116 | | | $ | 27,472 | | | $ | 25,164 | |
| エヴォメイラ | | 10,197 | | | 10,079 | | | 6,377 | |
| テパラート注射剤 | | 15,785 | | | 5,260 | | | — | |
| ライラ沢 | | 8,796 | | | 2,420 | | | — | |
| 他にも | | 7,633 | | | 3,696 | | | 2,255 | |
| | $ | 72,527 | | | $ | 48,927 | | | $ | 33,796 | |
以下の表にCaptisolと持続業務契約収入の分類(単位：千)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| カーティソール | | | | | | |
| Captisol-Core | | $ | 16,429 | | | $ | 23,423 | | | $ | 24,566 | |
カティソール-COVID(a) | | 88,066 | | | 140,827 | | | 85,393 | |
| | $ | 104,495 | | | $ | 164,250 | | | $ | 109,959 | |
| 契約書 | | | | | | |
| サービス収入 | | $ | 1,117 | | | $ | 3,737 | | | $ | 9,330 | |
| 許可証料 | | 2,849 | | | 634 | | | 119 | |
| 一里塚 | | 9,150 | | | 17,584 | | | 5,217 | |
| 他にも | | 6,107 | | | 6,412 | | | 5,141 | |
| | $ | 19,223 | | | $ | 28,367 | | | $ | 19,807 | |
(A)カティソール-COVIDは、新冠肺炎に提供される抗ウイルス治療薬レミッシビルの製剤に使用されるカティソールの収入である。
研究と開発費
研究開発費には、私たちの協力協定および他の研究開発プロジェクトに従って働く私たちの科学者の労働力、材料、設備、分配された施設コストが含まれています。研究開発費には、許可内コスト、契約研究組織(CRO)コスト、他の研究開発サービスサプライヤーによるコストも含まれている。私たちは実際に発生した費用でこの費用を支払います。私たちはサービスを提供する前に研究開発サービスに支払う時、これらの金額を前払い資産として私たちの合併貸借対照表に記録し、サービスを提供する時にそれらを支出します。
株式ベースの報酬
私たちは制限株、ESPP、および株式オプションに関連した株式ベースの報酬支出を生成した。
制限株式単位(RSU)と業績株単位(PSU)はいずれも制限株とされている。制限株の公正価値は、付与された日の私たちの普通株の終値によって決定される。没収が発生した場合を考慮して、奨励に必要なサービス期間内に公正価値に応じて株式ベースの補償支出を直線的に確認します。PSUは、通常、会社の業績目標の達成および帰属中に雇用され続けることによって、一定数の普通株式を取得する権利を表す。報告期間ごとに、同社などの業績目標を達成する可能性を再評価しますが、公表されると予想される株式の調整によるいかなる支出変動も、調整期間の累積追い込みとみなされています。有限数のPSUには、過去1年間の会社の相対的かつ絶対的な株主総リターンに依存する市場状況が含まれている3年制期間、範囲は0%から200この裁決に基づいて発行された目標金額の%を承認する。これらのPSUの株式ベースの報酬支出は、モンテカルロシミュレーション推定モデルを用いて測定され、市場状況の実現や欠落に応じて調整されることはない。
ブラック-スコアーズ-マートンオプション定価モデルは、私たちのESPPによって購入された株と付与された株式オプションの公正価値を推定するために使用される。モデル仮説には、予想変動率、期限、配当金、および無リスク金利が含まれる。私たちは株の履歴変動率と暗黙的変動率によって期待変動率を決定したい。奨励の期待期間は、歴史没収経験、行使活動、株式奨励の条項と条件に基づいている。期待配当収益率は02007年を除いたので、その間、私たちは普通株式現金配当金を#ドルと発表した2.501株当たり、私たちは過去に私たちの普通株に何の配当金も支払っていません。現在は将来的に普通株に現金配当金を支払うか、他の分配を行わないと予想されています。無リスク金利は米国債をベースにしており、残り条項は株式による奨励の期待期限と似ている。
私たちは従業員と非従業員役員にオプション、RSU、PSUを授与します。非従業員役員は従業員とみなされている。特定の非従業員取締役に付与されるオプションおよびRSUは、通常、付与された日から1年に授与される。従業員に付与されるオプションは通常1/8の6か月日付の記念日が発行され、その後毎月1/4842ヶ月それは.従業員に付与されたRSUとPSUが授与されます3年それは.すべてのオプション報酬は通常満期になります10年授与の日から効力を発揮する.
従業員及び非従業員取締役に支給される株式ベースの報酬支出は、帰属期間内に最後の帰属まで直線的な原則で確認される。
所得税
所得税支出は貸借対照法を用いて計算され、この方法によれば、繰延税金項目資産と負債は、資産と負債の財務報告と課税基準との間の一時的な差に基づいて生じる予想される未来の税項結果確認、および予想される将来の税項目利益は、税項損失および信用繰越から得られる。繰延税金資産と負債は、この等税項目資産の予想現金化年度の現行税率に基づいて決定される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の所得税準備で確認されている
繰延税金資産は、将来の課税所得額から回収される可能性を決定するために定期的に評価される。繰延税金資産の全部または一部の将来の現金化が実現できない可能性が高いと考えた場合、推定支出が確立される。繰延税金資産を生成する司法管轄区域内で繰延税金資産を回収する能力を評価する際には、利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する。審査の要素は過去3年間の累計税前帳簿収入、繰延税金負債の予定沖販売、収益の歴史と信頼できる予測、将来の税引き前帳簿収入の予測及び任意の実行可能かつ慎重な税務計画戦略への影響を含む。
税務機関が税務状況の技術的価値に基づいて審査した後にその状況を維持する可能性が高い場合にのみ、私たちの財務諸表でその状況の影響を確認します。税務機関は定期的に私たちの業務の管轄区の申告表を検査して、定期的に私たちの申告表の申告頭寸の税務リスクを評価します。いくつかの不確定要素の複雑さのため、最終的な解決策は実質的な支払いをもたらす可能性がある
納税義務に対する私たちの現在の見積もりとは違う。このような違いとどんな利息と罰金も確定期間中の所得税支出に反映されるだろう。
1株当たりの収益
1株あたりの基本収益(損失)の計算方法は，当期に発行された普通株の加重平均を純収益(損失)で割る。1株当たり償却収益は、期間内に発行された普通株と潜在的に希薄化された普通株の加重平均の和から計算される。1株当たり償却損失は，期内に発行された普通株の加重平均の和から計算される。
潜在的希薄普通株には、2023年手形、株式オプション、および制限株式によって発行可能な株式が含まれる。会社普通株の平均市場価格が該当手形の適用転換価格を超えた場合、2023年手形は希薄な影響を与える。私たちの意図と政策は、主に元本部分と同等の現金で支払い、元本部分の転換価値を超える部分を普通株式に渡すことに関連する連結決算によって決済することである。株式オプションと制限株の潜在的希薄普通株は、在庫株方法で次の期間ごとの平均株価を用いて決定される。また，株の買い戻しに用いられる金額は，株式オプションを行使する収益および株式オプションと制限株の未確認補償費用の平均金額であると仮定する.損失期間中，1株当たりの基本純損失は1株当たり純損失を希釈するのと同じであり，他の希釈性潜在普通株の影響は逆薄であるため含まれていない。
ASC 260により、1株当たりの収益ある会社が運営を停止した場合、同社は継続的に運営している収入を使用し、優先配当金や同様の調整を行った後、その制御番号として、潜在的な普通株が希釈されているかどうかを決定する。基本と希釈後の1株当たり収益(損失)を算出するための加重平均株式の算出方法(千単位)を以下の表に示す | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加重平均流通株： | 16,868 | | | 16,630 | | | 16,185 | |
| 希釈性潜在普通株： | | | | | |
| 制限株 | — | | | 96 | | | 56 | |
| 株式オプション | — | | | 520 | | | 584 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 1株当たりの減額収益を計算するための株 | 16,868 | | | 17,246 | | | 16,825 | |
| 逆希釈効果のため，潜在希釈株は計算範囲に含まれていない | 6,241 | | | 4,793 | | | 8,458 | |
総合収益(赤字)
総合収益(損失)とは、債務証券を売却可能な未実現損益、外貨換算調整と純収益(損失)における実現損益の再分類調整に掲げる期間の変化に応じて調整された純収益(損失)である。未実現損益は総合包括収益表(損益表)に記載されている。
外貨換算
ポンドは我々の子会社Vernalisの機能通貨であり、この子会社は2020年12月31日までの第4四半期に売却された。2020年12月31日現在、対応する財務諸表はASC 830-30によってドルに換算されている財務諸表の換算それは.資産と負債は期末レートで換算し、収入と支出は活動期間中に有効な平均レートに換算する。権益は歴史的為替レートによって換算され、それによって発生した累積換算調整は累計他の全面的な収益(損失)の構成部分に計上される。
最近採択された会計基準が更新された
2020年8月にFASBはASU 2020-06を発表しました債務-転換可能債務および他のオプション(特別テーマ470-20)および派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己資本契約(特別テーマ815-40)：エンティティ自己資本変換可能ツールおよび契約の会計(“ASU 2020-06”)。このガイドラインは、米国公認会計原則を負債および持分の特徴を有するいくつかの金融商品に適用する複雑性を簡略化する。より具体的には、修正案は、実体自己持分契約の変換可能なツールおよび派生ツールの範囲例外の指導に重点を置いている。したがって、転換可能な債務ツールは、会社の2023年手形のように、他の特徴がなければ、派生商品として分離して確認する必要があれば、その償却コストに応じた単一負債として入金する。新たな指針では，すべての変換可能ツールにIF変換方法を適用することが要求され，追加的な開示が要求される.ASU 2020−06は2021年12月15日以降に開始される財政年度が有効であり，これらの財政年度内の移行期間を含む
著者らは2022年1月1日からこのガイドラインを採用し、改正されたトレーサビリティ法を採用し、このような比較資料は再記載されておらず、引き続きこの期間の有効な会計基準に基づいて報告した。この変化の累積影響は，通過日の留保収益期初め残高の調整が確認されており，我々の2023年手形は単独の負債と権益部分に分類されない.2023年債の元本金額は、2022年12月31日現在の総合貸借対照表において、償却コスト別に計量された単一負債に分類される。2022年1月1日にASU 2020-06を採択した後、2023年の手形負債部分、繰延税金負債、追加実収資本、利益剰余金を調整した。この調整は2023年の手形の帳簿金額に基づいて計算され、まるで償却コストで計量された単一負債とされてきたようだ。また、債務発行コスト相殺負債と配当金(追加実収資本)の構成要素の調整を同じ前提で記録しており、債務発行コストは負債のみとして扱われてきたようである。この移行方法により，会計変更の累積影響は2023年手形の帳票金額を増加させた$20.4100万ドル、繰延税金負債を減らす$4.4100万ドルで追加の実収資本が減少しました51.1100万ドル、利益剰余金は1ドル増加します35.1百万ドルです。2022年1月1日現在の債券の純残高は341.1未償却割引が含まれている百万ドル2.2百万ドルです。
未採用の会計基準
私たちは、最近発表されたがまだ発効していない他の会計声明は、採択されれば、私たちの総合財務諸表や開示に大きな影響を与えるとは思わない。
2. OmniAbの派生製品
2022年3月23日，吾らは分離プロトコルを締結し，吾らのOmniAb業務を統合プロトコルと分離することにより，Avista Public Acquisition Corp.II(“APAC”)をOmniAbと統合し，LigandのOmniAb業務を逆Morris Trust取引(総称して“等取引”と呼ぶ)で買収する。合併協定を実行する際には、私たちの組織構造が私たちの戦略と運営と一致するように組織変革を行い、経営陣は報告可能部門を再編し、最高経営決定者の業務に対する評価をよりよく反映する。2022年第1四半期から、以下の業務を展開しています二つ報告可能な細分化市場：(1)OmniAb業務と(2)Ligandコア業務。OmniAb業務部門は著者らの独自の遺伝子組換え動物が産生した抗体系統を著者らのOmniAb業務プラットフォームスクリーニングツールと一致させることに集中し、著者らのパートナーに治療候補薬物を発見した。Ligandコア業務部門は生物製薬企業であり，製薬会社の薬物の納入·開発を支援する技術の開発や獲得に専念している。著者らは収入法と市場法を結合した方法を用いて公正価値分析を行い、各支部の公正価値を確定し、掲示日が各支部の間で商業権を適切に分配しやすいようにした。私たちは相対的に公正な価値分配方法を使用して営業権を再分配し、これは商業権を#ドルにした105.7百万ドルとドル75.5百万はそれぞれLigandコア業務とOminAb業務に割り当てられる。
2022年11月1日の取引終了日後、OmniAbの歴史的財務結果は、割り当て日までのすべての期間に公認会計基準に従って経営を停止する業務として、我々の総合財務諸表に反映されている。取引プロトコルにより、LigandはOmniAbに現金およびOmniAb業務を構成するいくつかの特定の資産および負債を提供する。分配により、Ligandは2022年10月26日にその株主にOmniAb普通株を比例的に割り当て、代表する100LigandはOmniAbにいる流通完了後、アジア太平洋地域の完全子会社オーウェル合併子会社は直ちにOmniAbと合併し、OmniAbは合併で生き残った会社と新OmniAbの完全子会社として継続した。全体の取引は2022年11月1日に完成し、合併後、新汎抗体は独立した上場企業であり、その普通株はナスダックで取引され、コードは“OABI”である。分配後、私たちはOmniAbのいかなる普通株も持っていなくなり、OmniAbを2022年11月1日までの財務業績に統合することもなくなった
OmniAbへの資産と負債の移転は、合併協定に基づいて出資により実現されており、以下のように概説される(千計)
| | | | | |
| 2022年11月1日まで |
| 資産 | |
| 流動資産： | |
現金と現金等価物 | $ | 1,842 | |
| その他流動資産 | 9,019 | |
| 流動資産総額 | 10,861 | |
| 無形資産、純額 | 165,422 | |
| 商誉 | 75,533 | |
| 財産と設備、純額 | 19,921 | |
| 経営的リース資産 | 21,290 | |
| その他の資産 | 1,449 | |
| 総資産 | $ | 294,476 | |
| 負債と株主権益 | |
| 流動負債： | |
| 流動または負債がある | $ | 1,569 | |
| 収入を繰り越す | 8,582 | |
| 流動経営賃貸負債 | 1,610 | |
| 流動融資リース負債 | 1 | |
| 流動負債総額 | 11,762 | |
| 長期的または負債がある | 4,175 | |
| 所得税を繰延し，純額 | 18,978 | |
| 長期経営賃貸負債 | 24,823 | |
| その他長期負債 | 5,006 | |
| 総負債 | 64,744 | |
| OmniAbの純資産に移行します | $ | 229,732 | |
生産経営を停止する
合併については、同社はASC 205−20に基づいて、その抗体発見業務が運営終了の会計処理を行う資格があることを決定した次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの非連続業務の収入と支出(単位：千)をまとめたものです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入： | | | | | |
| 印税 | $ | 1,289 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 契約収入 | 25,275 | | | 35,589 | | | 22,857 | |
| 総収入 | 26,564 | | | 35,589 | | | 22,857 | |
| 運営コストと支出： | | | | | |
| 無形資産の償却 | 10,847 | | | 12,945 | | | 11,800 | |
| 研究開発 | 38,466 | | | 36,907 | | | 18,889 | |
| 一般と行政 | 13,383 | | | 10,693 | | | 3,823 | |
| 総運営コストと費用 | 62,696 | | | 60,545 | | | 34,512 | |
| 運営損失 | (36,132) | | | (24,956) | | | (11,655) | |
| その他の収入(支出)： | | | | | |
| 短期投資収益 | — | | | 1,266 | | | 1,900 | |
| 利子支出 | — | | | (7) | | | (5) | |
| その他の収入，純額 | 554 | | | (1,210) | | | (2,070) | |
| その他の費用の合計 | 554 | | | 49 | | | (175) | |
| 所得税前損失 | (35,578) | | | (24,907) | | | (11,830) | |
| 所得税割引 | 7,436 | | | 5,692 | | | 2,247 | |
| 純損失 | $ | (28,142) | | | $ | (19,215) | | | $ | (9,583) | |
2022年12月31日現在、すべての残高が分離時にOmniAbに移行しているため、非連続性業務に関する資産や負債はない次の表は、2021年12月31日までの非連続業務の資産と負債(単位：千)：をまとめています
| | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 資産 | |
| 流動資産： | |
| その他流動資産 | $ | 1,100 | |
| 非連続業務の流動資産総額 | 1,100 | |
| 無形資産、純額 | 174,349 | |
| 商誉 | 75,533 | |
| 財産と設備、純額 | 7,320 | |
| 経営的リース資産 | 13,332 | |
| 融資リース資産 | 6 | |
| その他の資産 | 243 | |
| 生産停止業務総資産 | $ | 271,883 | |
| 負債.負債 | |
| 流動負債： | |
| 流動または負債がある | $ | 2,538 | |
| 収入を繰り越す | 10,342 | |
| 流動経営賃貸負債 | 685 | |
| 流動融資リース負債 | 1 | |
| 非連続業務の流動負債総額 | 13,566 | |
| 長期的または負債がある | 4,826 | |
| 所得税を繰延し，純額 | 28,239 | |
| 長期経営賃貸負債 | 13,238 | |
| その他長期負債 | 9,225 | |
| 生産停止業務負債総額 | $ | 69,094 | |
次の表は、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの連結キャッシュフロー表に含まれる重大な非現金プロジェクト、非連続業務の資本支出と資金調達活動(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動： | | | | | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | $ | (554) | | | $ | 1,210 | | | $ | 2,070 | |
| 減価償却および償却 | 13,218 | | | 14,553 | | | 12,503 | |
| 株に基づく報酬費用 | 9,404 | | | 9,457 | | | 5,602 | |
| | | | | |
| 投資活動： | | | | | |
買収のために支払った現金を差し引く | $ | — | | | $ | — | | | $ | (27,127) | |
| 家屋·工場·設備を購入する | (5,572) | | | (4,070) | | | (1,753) | |
| CVR所持者に支払う | (960) | | | (720) | | | — | |
| | | | | |
| 融資活動： | | | | | |
| CVR所持者に支払う | $ | (1,545) | | | $ | (1,050) | | | $ | (2,325) | |
| | | | | |
| 補足キャッシュフロー開示： | | | | | |
| 売掛金と売掛金に含まれる財産·工場·設備の購入 | $ | 2,310 | | | $ | 1,231 | | | $ | — | |
3. 短期投資：バイキングへの投資
バイキングでの所有権は8.62022年12月31日まで、私たちはそれを株式証券を売却できる投資に計上し、公正価値によって計量し、公正価値変動を純収入で確認した。バイキング海賊
関係者とみなされていますが、バイキング社の取締役会で席を占めているので、バイキング社に大きな影響を与えません
2022年12月31日と2021年12月31日までに、バイキングの普通株を公正価値#ドルで“短期投資”に計上する63.1百万ドルとドル30.9それぞれ100万ドルです2020年12月31日に、私たちは引受権証を持っていて、最大購入できます1.5百万株のバイキング社の普通株、行権価格は$です1.502021年12月31日までの年間で、発行されたすべての維京株式証を行使します。2022年12月31日と2021年12月31日までにゼロバイキングの逮捕状はまだ終わっていない。2021年12月31日までの年間で0.6百万株のバイキング海賊株です詳細な議論については“を参照されたい注(5)は，公正価値計量である.”
4. 買収する
OmniAbの影響を除いて完成しました1つは2020年1月1日から2022年12月31日まで、企業合併会計処理の買収方法を適用した。そこで，買収された有形資産および無形資産と，適用された買収日にその推定公正価値に応じて負担する負債を記録した
Pfenex買収
2020年10月1日，我々はPfenexを買収し，次世代と新規タンパク質療法を開発し，既存療法を改善し，タンパク質発現技術プラットフォームを用いて鍵となる未満足疾患に関連する生物標的のための新たな療法を創出した
購入価格は$465.1$を含む百万ドル429.6買収時に支払う現金対価格は100万ドル、あるいはCVR支払いは最高$に達する77.8ある特定のマイルストーンをもとにした百万の現金は、初期公正価値を#ドルと推定しています37.0百万ドルです。2021年12月31日までにマイルストーンが実現されれば、CVRは全額支払われる。購入価格に含まれるCVR金額が減少した$1.5このお金は合併後の費用として決定された。CVR負債の公正価値は確率調整収益法を用いて決定される。そして市場参加者が会社の債務コストを反映した割引率を用いてこれらのキャッシュフローを現在値に割引するのは7.1%です。負債は、関連するマイルストーンに関連するイベントや状況に基づいて定期的に評価され、公正価値のどんな変化も私たちの総合経営報告書に記録されています。2021年12月31日までの年間で全CVR負債を解約しました$37.6百万ドルからその他の営業収入主に、2021年12月31日までにPfenex CVR定義の具体的な発展と規制マイルストーンが実現されていないためである。
今回の買収については、合併協定の条項によると、Pfenexが買収前に完成していないと帰属していない一部の株式奨励は完全に帰属している。合併前のサービスが権益を占めるべき公正な価値を買収価格に分配することが要求されており、残りの金額は合併後の費用とみなされている。私たちは$を使った17.3株式補償のための現金100万ドルは、合併前のサービスによるものであり、支払いの総購入価格#ドルの構成要素に反映されることができる429.6百万ドルです。また、合併後のサービス期間は権益報酬の公正価値を#ドルとしなければならない8.7百万ドルです。これらの額は，Pfenex社員に付与された株式オプションの加速に関連し，現金で全額支払われ，2020年第4四半期に一般的かつ行政費として確認された
記録しました$20.7我々の2020年の総合経営報告書では、買収に関する法律、解散費、その他のコストにおける買収関連コストの運営費における百万ドルが含まれています以下の表は、識別可能な有形および無形資産および負担された負債に対する購入価格の割り当てを示し、超過した部分は、営業権に計上される(千で計算)
| | | | | |
| 現金 | $ | 51,407 | |
| 制限現金 | 200 | |
| 売掛金と未開票売掛金 | 1,359 | |
| 財産と設備、純額 | 7,823 | |
| 使用権資産 | 3,070 | |
| その他の資産 | 1,338 | |
| 買収した無形資産 | 385,000 | |
商誉(1) | 82,303 | |
| 売掛金 | (6,814) | |
| 負債を計算すべきである | (9,606) | |
| 収入を繰り越す | (3,908) | |
| 賃貸負債 | (3,070) | |
| その他負債 | (1,382) | |
| 繰延税金負債，純額 | (42,622) | |
| 総掛け値 | $ | 465,098 | |
(1)営業権とは、買収価格が買収された関連資産及び負担した負債の初歩的公正価値を超えることを意味する。商誉はPfenexが集まった経験豊富な従業員チームと予想された協同効果のおかげである。すべての営業権は納税時に控除できません。
取得した無形資産とその加重平均耐用年数は以下のとおりである(単位：千であるが、耐用年数は除く)：
| | | | | | | | |
| 近似値
公正価値 | 使用寿命を見込む
(単位：年) |
| 契約関係： | | |
| アルヴォーガン | $ | 114,000 | | 12 |
| マク | 117,000 | | 12 |
| ジャズ.ジャズ | 80,000 | | 17 |
| SII | 49,000 | | 10 |
| アルセックス | 2,000 | | 17 |
| 買収した技術 | 23,000 | | 10-19 |
| $ | 385,000 | | |
契約関係の公正価値は割引キャッシュフロー法に基づいており、この方法は契約関係期間中の関連技術許可による潜在的な特許権使用料、マイルストーンと協力収入フローの現在値を推定した。買収技術の公正価値は現金流動量法に基づいており、この方法は関連技術が推定使用年数内に許可関連技術による潜在的な特許権使用料、マイルストーン、協力と製品収入フローの現在値を推定した。これらの予想キャッシュフローは割引率を用いて現在値に割引し，割引率から12%から15%です。購入した無形資産は推定耐用年数内に直線的に償却される
約$2.0100万ドルの収入と19.3Pfenexの所得税前損失100万ドルは2020年12月31日までの年度総合経営報告書に含まれている。以下の要約によると、2020年12月31日までの年度および2019年12月31日までに審査されていない予定の総合経営業績は、Pfenex買収が2019年1月1日に発生したように、無形資産の償却およびPfenex従業員の株式ベースの給与支出を含むいくつかの取引会計調整を実施する。取引会計調整には、Pfenex役員報酬、取締役会報酬、買収の一部としてリストラに関与したPfenex従業員給与に関する非日常的な調整は含まれておらず、#ドルと推定されている7.12020年には100万ドルです4.82019年には100万に達する予備試験財務情報は必ずしも買収完了後に出現する可能性のある経営業績を表明するとは限らず、必ずしも未来の経営業績を表明するとは限らない(千計で、1株当たりを除く)
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (未監査) | 2020 | 2019 |
| 収入.収入 | $ | 189,203 | | $ | 170,608 | |
| 純収益(赤字) | $ | (60,059) | | $ | 594,941 | |
| 普通株1株当たり純収益(損失)： | | |
| 基本的な情報 | $ | (3.71) | | $ | 31.32 | |
| 薄めにする | $ | (3.71) | | $ | 30.11 | |
5. 公正価値計量
私たちは公正な価値に基づいて特定の金融資産と負債を日常的に計量する。公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。私たちは公正価値を計量するための投入の優先順位を決定するための三級階層構造を構築した。これらのクラスは以下に述べるように，レベル1の優先度が最も高く，レベル3の優先度が最も低い：
レベル1-活発な市場オファーのような観察可能な投入
第2レベル−直接的または間接的に観察可能な活発な市場オファー以外の投入
レベル3-観察できない入力は，市場データが少ないかまったくないか，会社に自分の仮説を立てることが求められる
次の表は、2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の公正価値で恒常的に計測されている資産と負債(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日の公正価値計量使用 |
| 2022年12月31日 | | | 見積もりはありますか 活発な市場 同じ上の 資産 | | 意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力量 | | 意味が重大である 見えない 入力量 |
| 合計する | | (レベル1) | | (レベル2) | | (レベル3) |
| 資産： | | | | | | | |
短期投資 (1) | $ | 103,742 | | | $ | 3,992 | | | $ | 99,615 | | | $ | 135 | |
バイキング社の普通株に投資する(2) | 63,122 | | | 63,122 | | | — | | | — | |
| 総資産 | $ | 166,864 | | | $ | 67,114 | | | $ | 99,615 | | | $ | 135 | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 負債がある(Cydexと略記) | $ | 84 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 84 | |
あるいは負債がありますMetabsis(3) | 3,429 | | | — | | | 3,429 | | | — | |
| | | | | | | |
| 前代未聞の金の法的責任 | 44 | | | 44 | | | — | | | — | |
| 総負債 | $ | 3,557 | | | $ | 44 | | | $ | 3,429 | | | $ | 84 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日の公正価値計量使用 |
2021年12月31日(a) | | | 見積もりはありますか 活発な市場 同じ上の 資産 | | 意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力量 | | 意味が重大である 見えない 入力量 |
| 合計する | | (レベル1) | | (レベル2) | | (レベル3) |
| 資産： | | | | | | | |
短期投資 (1) | $ | 290,697 | | | $ | 9,735 | | | $ | 280,553 | | | $ | 409 | |
バイキング社の普通株に投資する(2) | 30,889 | | | 30,889 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 総資産 | $ | 321,586 | | | $ | 40,624 | | | $ | 280,553 | | | $ | 409 | |
| 負債： | | | | | | | |
| 負債がある(Cydexと略記) | $ | 349 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 349 | |
あるいは負債がありますMetabsis(3) | 3,358 | | | — | | | 3,358 | | | — | |
| 前代未聞の金の法的責任 | 86 | | | 86 | | | — | | | — | |
| 総負債 | $ | 3,793 | | | $ | 86 | | | $ | 3,358 | | | $ | 349 | |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
(1)吾等のVikingへの投資は含まれておらず、当社等の売却可能債務や株式証券への短期投資は、経営陣の意図に応じて売却可能証券に分類され、公正な価値レベルの第2レベルにある。これらの投資証券の推定値は、非アクティブ市場における同じまたは同様のツールの見積もりに基づいているため、モデルに基づく推定技術は、そのすべての重要な仮定を市場で観察することができるからである。共同基金の短期投資はこの期間の最終日にその資産純資産(NAV)で推定される。私たちは、元の満期日が1年を超える有価証券を短期投資に分類しており、これは、私たちが現在の業務の流動性需要を満たすために任意およびすべての有価証券を使用する能力と意図に基づいている。また、2019年第1四半期に株式で決済され、経営陣がこの期間の最終日に推定したブラック·スコアーズ価値に基づいて、公正価値レベルの第3段階にあるSeelos Treateutics Inc.マイルストーン支払いによる権証にも投資している。
(2)吾等がViking部分償還Viking受取手形及び吾等が2016年4月にViking普通株及び株式承認証を購入したことにより受けたViking株式承認証への投資は1級に分類され、公正価値は同じ証券の活発な市場見積に基づいて決定されるからである。公正価値の変動は我々の総合経営報告書に“短期投資収益(赤字)”を計上する。詳細な議論については“を参照されたい注(3)、短期投資：バイキングへの投資。”
(3)2010年1月にMetabsisを買収した際，Metabsis株主に発行した四つ取引可能なCVRは、各Metabsis株について、4つの対応するCVRシリーズの各シリーズから1つのCVRを抽出する。CVRはMetabsis株主に任意のMetabsis薬物開発計画の販売または協力の収益から現金を受け取る権利がある場合、6ヶ月ごとに現金支払い、および他のトリガイベントを得る権利がある。CVRの負債は，基礎CVRが活発でない市場における見積に基づいて決定される.負債の帳簿金額は見積された市場価格によって大きく変動する可能性があるが、プロトコルによって支払われる実際の金額は負債の帳簿金額と大きく異なる可能性がある。VK 2809を含むいくつかのMetabsis薬物開発プロジェクトはすでにバイキング社の許可を得ている。VK 2809は新型の選択性TR-βアゴニストであり、多種の適応の潜在力を有し、高コレステロール血症、血脂異常、NASHとX-ALDを含む。バイキング社との合意条項によると、最高$を得る権利があるかもしれません375.0百万ドルの開発、規制とビジネスマイルストーン、そして将来の潜在販売の等級別特許権使用料10.03期臨床試験開始時に100万ドルを支払った。
2022年12月31日現在の3級金融商品の入金状況は以下の通り(千計)
| | | | | |
| 負債.負債 | |
| 2021年12月31日までの第3級金融商品の公正価値 | $ | 349 | |
| 負債の有無の公正価値調整 | (265) | |
| 2022年12月31日までの3級金融商品の公正価値 | $ | 84 | |
2021年12月31日現在の3級金融商品の入金状況は以下の通り(千計)
| | | | | |
| 負債.負債 | |
| 2020年12月31日までの第3級金融商品の公正価値 | $ | 38,107 | |
| CVR所持者への支払いとその他の応急支払い | (50) | |
| 負債の有無の公正価値調整 | (37,708) | |
| 2021年12月31日までの第3級金融商品の公正価値 | $ | 349 | |
非日常的基礎に基づいて計量された資産
著者らは非日常的な基礎の上で公正価値技術を応用して、著者らの商業権、無期限無形資産と長期資産に関連する潜在的減価損失に対して評価を行った。
私たちは毎年営業権と無期限無形資産の減価を評価し、任意の状況が発生した時に営業権が減値する可能性があることを表明する。我々は，様々な投入(Ligandの時価を含む)や，市場から直接あるいは間接的に観察できない割引キャッシュフローなどの3段階投入に基づいて報告単位の公正価値を決定した.私たちは第3レベル投入に基づく収益法を使用して、私たちの無限寿命無形資産の公正価値を決定する。
議論されているファイナンスリース設備以外の他のデバイス別注(6)，賃貸借契約“ある時違います。2022年12月31日までの12ヶ月以内に記録された営業権減額、無期限資産、または長期資産。
金融商品の公正価値
2018年5月、私たちは2023年紙幣を発行した。私たちは、2023年の債券の公正価値を推定するために、非アクティブ市場の見積市場金利を使用して、これはレベル2投入に分類されます。手形の帳簿価値は市場為替レートを反映していない。参照してください“付記(7)，転換可能優先手形“公正な価値に関する他の情報を取得する。
また、当行の売掛金、当期繰延収入、当期経営賃貸負債、当期融資リース負債はいずれも金融商品であり、コストに応じて総合貸借対照表に計上する。このような金融商品は短期的な性質に属するため、その見積もり公正価値はその帳簿額面と一致する。
6. 賃貸借証書
融資リース
2020年5月と2021年1月に、私たちはそれぞれ私たちの第三者メーカーHovioneと私たちのCaptisolの製造を増加させるための合意と最初の修正案を達成した。これらのプロトコルにはASC 842項目の埋め込み融資リースが含まれていると考えられている賃貸借証書Captisolを専門的に生産する権利を企業に提供しているからだ。2021年12月31日までに、全額対価格$を支払いました69.1在庫前払いと生産能力引き上げ費用は100万ドルです。私たちは相対的に独立した価格を使用してレンタルと非レンタル構成要素の間の合意に価格を割り当てる。合意が始まってから私たちは$を支出しました50.2非レンタル部分に支払われた対価格は，前払い在庫として使用状況に応じてCaptisolコストに償却される。残り残高#ドル18.9100万ドルは資産使用権として確認された
現在のCOVID状態を考慮して、我々のCOVIDに関するCaptisolの予測は大幅に引き下げられ、2022年12月31日までの使用権資産減値指標をトリガした。著者らは資産グループ別レベルで回収テストを行い、資産グループ別に占めるべき推定未割引未来の現金流量の総和をその帳簿価値と比較し、資産が減価されたことを確定した。1ドルを記録しました9.8使用権資産の公正価値に基づいて減価費用が提案されており、この資産は2022年12月31日までの年度の総合経営報告書でCaptisolコストで確認されている。2022年12月31日現在、残存使用権資産残高はドルです4.0100万ドルで残りを直線的に償却します6三年間のレンタル期間です
レンタルを経営する
私たちは主に様々な経営レンタル方式でいくつかの事務施設と設備をレンタルします。私たちの経営レンタルは残りの契約条項があります10年いくつかのオプションには、リースを最大延長することが含まれています5年それは.私たちの賃貸契約には、重大な残存価値保証、重大な制限契約、または重大な終了選択権は含まれていません。私たちの運営リースコストは主に行政事務室や研究開発施設の施設レンタルと関係があります。
賃貸資産とリース負債は手配開始時に確認し、開始時にレンタルが存在することを確定する。リース資産はリース期間内に対象資産を使用する権利を表し、リース負債はリースによるリース金の支払い義務を表す。暗黙的金利が随時決定可能でない限り、当該等の資産及び負債は、一般的にリース資産所在地に適用される逓増借入金利で計算される賃貸期間内の賃貸支払い現在値に基づいて確認される。レンタル資産には、任意の前払いレンタル支払いとレンタルインセンティブが含まれています。レンタル条項には、これらのオプションが行使されると合理的に決定された場合に、レンタル契約を延長または終了するオプションが含まれています。
基本的なレンタル料以外に、私たちのいくつかの経営レンタルは保険と公共区域のメンテナンスなど、異なる費用を支払う必要があります。これらの可変レンタルコストは、指数またはレートのコストに依存するのではなく、これらの支払いの義務が生じたときに費用を計上する。初期リース期間が12ヶ月又はそれ以下のリース契約は貸借対照表に計上されず、当該等の短期賃貸及び運営リースの支出は賃貸期間内の直線に基づいて確認される。
賃貸資産及び賃貸改善の減価償却年数は、所有権譲渡又は購入選択権が合理的に決定されて行使される場合がない限り、予想される賃貸期間の制限を受ける。
経営と融資リース資産と負債(千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日(a) |
| 資産 | | | |
| 経営的リース資産 | $ | 10,914 | | | $ | 3,210 | |
| 融資リース資産 | 4,095 | | | 16,201 | |
| リース資産総額 | $ | 15,009 | | | $ | 19,411 | |
| | | |
| 負債.負債 | | | |
| 流動経営賃貸負債 | $ | 670 | | | $ | 1,368 | |
| 流動融資リース負債 | 45 | | | 45 | |
| 715 | | | 1,413 | |
| 長期経営賃貸負債 | 10,336 | | | 2,256 | |
| 長期融資リース負債 | 5 | | | 58 | |
| リース総負債 | $ | 11,056 | | | $ | 3,727 | |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
2022年12月31日までの経営·融資リース負債満期日 (単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 期日まで | | 賃貸借契約を経営する | | 融資リース |
| 2023 | | $ | 1,425 | | | $ | 49 | |
| 2024 | | 1,483 | | | 2 | |
| 2025 | | 1,576 | | | — | |
| 2026 | | 1,621 | | | — | |
| 2027 | | 1,667 | | | — | |
| その後… | | 7,614 | | | — | |
| 賃貸支払総額 | | 15,386 | | | 51 | |
| | | | |
| 計上された利息を差し引く | | (4,380) | | | (1) | |
| 賃貸負債現在価値 | | $ | 11,006 | | | $ | 50 | |
2022年12月31日まで、私たちの経営賃貸の加重平均残存期間は9.3年，加重平均割引率は7.1%です。2021年12月31日まで、私たちの経営賃貸の加重平均残存期間は2.9年，加重平均割引率は5.1%です。レンタル負債を計上した金額で支払われた現金は#ドルです1.7百万ドルとドル1.52022年と2021年12月31日までの12ヶ月間はそれぞれ百万元。運営レンタル料金は$0.7百万ドル(分譲所得を差し引いて純額#ドル)0.7百万ドル)と$1.0百万ドル(分譲所得を差し引いて純額#ドル)0.4それぞれ2022年および2021年12月31日まで12カ月。
2022年12月31日まで、私たちの融資リースの加重平均残存賃貸期間は1.1年，加重平均割引率は4.1%です。2021年12月31日まで、私たちの融資リースの加重平均残存賃貸期間は2.1年，加重平均割引率は4.1%です。Hovioneレンタルは2021年12月31日にすべて返済されたため、加重平均残存レンタル期間と加重平均割引率の計算でHovioneデバイスレンタルを除外した。これらの融資リース負債を計量するために支払われた現金は#ドルである0.05百万ドルとドル9.32022年と2021年12月31日までの12ヶ月間はそれぞれ百万元。融資リース費用は#ドルです2.3百万ドルとドル2.32022年と2021年12月31日までの12ヶ月間はそれぞれ百万元。
7. 転換可能優先手形
0.752023年に満期になった変換可能優先チケットの割合
2018年5月にドルを発行しました750元金総額が2023年に発行された債券は、現金で利回りし、金利を0.75毎年%は、半年ごとに支払います。最初の購入者の割引と発売費用を差し引くと、発売による純額は約$となる733.1百万ドルです。私たちの選択によると、2023年の手形は、以下に説明する転換率に従って現金、普通株、または現金と普通株の組み合わせに変換される
2023年債券の保有者は、2022年11月15日前の営業日終値直前のいつでも、次の場合に債券を変換する権利があります
(1)2018年9月30日以降に開始される任意の財政四半期内(かつ、この財政四半期内のみ)、少なくとも20取引日(連続の有無にかかわらず)30前財政四半期最終取引日までの連続取引日まで、当社の普通株はこの取引日に最終申告した販売価格を上回っています130この取引日の株式交換価格の%
(2)はい5人次のいずれかの営業日に続く10連続取引日期間中，1，000ドルあたりの元本債券の取引価格は下回った98この取引日の私たちの普通株式の最後の報告販売価格の積のパーセンテージと、各取引日の転換率；または
(3)管限手形の契約で指定されたある指定された会社事項が発生した場合.
2022年11月1日にLigandの株主にOmniAb普通株を割り当てる前に、2023年手形の保有者に両替通知を送った。適用された変換期間中、所有者はその2023年チケットの変換権利を行使しなかった。我々が2022年11月15日にOmniAb業務の分離を完了した後、株式交換比率は2023年債券の元金1，000ドルあたり4.8390株普通株を保有し、株式交換価格は約1，000ドルに調整された206.65一株ずつです。2023年債券の最高為替レートは1，000元当たり6.2907に調整され、換算価格は約$1，000です158.97それは.2023年債券の為替レートは契約の要求に応じて調整され、計算方法は1つ目を参考にしています10解体配当日の後の連続取引日(契約で決定されたように)。変換率および最高変換率は、契約に記載された条項によって関連する場合にさらに調整することができる。
特定の報告期間内に普通株1株当たりの平均市場価格が現在の転換価格#ドルを超えた場合、手形は希薄化効果をもたらす206.65それは.2023年の債券発行については$が生まれました16.9発行費用は数百万ドルで、主に引受、法律、その他の専門費用を含む。これらの費用のうち負債部分に割り当てられた部分は合計#ドル13.7百万ドルは実際の利息方法で償却して利息支出にします5年2023年債の期待寿命、2022年12月31日現在の実質金利は0.5%です。2022年12月31日までの年間で、全部で確認しました1.8100万ドルの利息が含まれています1.1100万ドルの契約利息支出と0.7償却発行コストは100万ユーロです
私たちの意図と政策は、主に元本部分と同等の現金で支払い、元本部分の転換価値を超える部分を普通株式に渡すことに関連する連結決算によって決済することである。
2021年に私たちは$を買い戻しました152.02023年に発行された債券元金百万元156.0百万の現金、課税利息を含めて#ドル0.3百万ドルです。私たちは買い戻しを債務返済に計上し、(1)#ドルの損失を招く7.32021年12月31日現在の年度連結経営報告書には、他の収入(費用)純額に反映された百万ドル、(2)a#13.7債務割引は100万ドル減少し、(3)$10.2追加実収資本が100万減少したことは、2021年12月31日までの総合貸借対照表中の株式部分の再買収と関係がある。買い戻し後、約$343.32023年に発行された債券元本金額はまだ返済されていない
2022年に私たちは$を買い戻しました266.42023年に発行される債券元本金額は261.4百万の現金、課税利息を含めて#ドル0.5私たちは買い戻しを債務返済に計上して#ドルの収益を得た4.22022年12月31日までの年度連結経営報告書に、他の収入(費用)純額に反映される百万ドル、および1.31万元の債務割引減免.買い戻し後、約$76.92023年に発行された債券元本金額はまだ返済されていない
転換可能債券ヘッジと株式承認証取引
2023年債券とともに、2018年5月に転換可能債券ヘッジを締結し、以下の株式承認証を売却しました3,018,327私たちの普通株の潜在的な希釈影響を最大限に減少させ、および/または2023年の手形変換時に支払わなければならない元金を超える現金支払いを相殺する。転換債券ヘッジの行権価格は#ドルである206.652023年のチケット変換時に行使することができる。私たちは$を使った140.3この転換可能な債券のヘッジに100万ドルが使われています。2023年の手形転換時に、私たちの普通株の価格が転換可能な債券ヘッジの行権価格よりも高い場合、取引相手は普通株および/または現金を交付し、総価値は、転換日の普通株式価格と行権価格との差額に、行使中の転換可能債券ヘッジ取引に関連する普通株式数を乗じたものとほぼ等しい。以下に述べる転換可能な債券ヘッジ及び株式承認証は著者らが締結した独立取引であり、2023年の手形条項の一部には属さない。2023年手形および引受権証の所有者は、変換可能な債券ヘッジに関連するいかなる権利も所有しないだろう。
転換可能な債券ヘッジ取引を行うとともに、株式承認証取引を行い、販売の引受権証が含まれています3,018,327行使価格$の普通株315.38各株ですが、いくつかの調整を経なければなりません。$を受け取りました90.0百万ドルでこれらの株式承認証を買います。株式証明書の満期日は2023年8月15日から2024年2月6日まで様々である。普通株の1株当たり市場価格が権証取引条項によって測定された引受権証の適用使用価格を超えた場合、株式承認証は希薄化効果を生じる。株式引受証を行使する際に発行可能な普通株は非登録株式となり、吾等は米国証券取引委員会に株式承認証下の株式発行を登録するための任意の登録声明を提出する義務もない。
2020年4月ドルの買い戻しについて234.42023年に発行された債券元金百万元203.8百万の現金、課税利息を含めて#ドル0.62020年3月31日までの四半期内に、バークレイズ銀行、ドイツ銀行ロンドン支店、ゴールドマン·サックス有限責任会社と、我々が最初に2023年債発行で合意した転換手形ヘッジ取引について改訂した。改訂では，買い戻しを行っても，その等の買い戻しの2023年手形に対応する転換可能手形対沖項下のオプションは未償還状態を維持することが規定されている。
2021年1月，買い戻し約$20.32023年に発行された債券元金は100万元程度です19.1百万の現金、課税利息を含めて#ドル0.12020年12月31日までの四半期内に、バークレイズ銀行、ドイツ銀行ロンドン支店、ゴールドマン·サックス有限責任会社と、我々が最初に2023年債発行で合意した転換手形ヘッジ取引について改訂した。改訂では，買い戻しを行っても，その等の買い戻しの2023年手形に対応する転換可能手形対沖項下のオプションは未償還状態を維持することが規定されている。
2021年12月31日までの年間で$の買い戻し152.02023年に発行された債券元金百万元156.0百万の現金、課税利息を含めて#ドル0.3私たちはバークレイズ銀行、ドイツ銀行、ゴールドマン·サックス有限責任会社と株式承認事前平倉協定と債券対沖平倉協定を締結し、平倉私たちが最初に2023年の手形の発行に関連した転換可能な手形対沖取引の一部を行った。私たちは$を使った18.4株式承認証早期平倉協定の一部として、株式承認証に含まれる株式数を3,018,327至れり尽くせり2,559,254それは.$を受け取りました18.9債券ヘッジ早期平倉協定の一部として、転換債券対沖のオプション数を削減598,021それは.これらの平倉取引は$を生み出した0.52021年12月31日現在、我々の総合貸借対照表における追加実収資本は100万ユーロ増加している。
2022年8月ドルの買い戻しと関係があります227.82023年に発行された債券元金百万元223.7百万の現金、課税利息を含めて#ドル0.42022年6月30日までの6ヶ月間、私たちはバークレイズ銀行(Barclays Bank PLC)、ドイツ銀行(Deutsche Bank AG)、ゴールドマン有限責任会社(Goldman Sachs&Co.LLC)と債券対沖平倉協定を締結し、平倉私たちが2023年債の発行に関連する転換可能な手形対沖取引の一部を最初にした。$を受け取りました0.2これらの債券ヘッジ早期平倉協定の一部として、転換債券対沖のオプション数は減少した370,2192022年12月31日まで。この取引は$を生み出した0.22022年12月31日現在、我々の総合貸借対照表における追加実収資本は100万ユーロ増加している。
下表は2023年手形の権益と負債構成要素に関する情報(千計)をまとめたものである。 | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 未償還債券元金額は2023年 | $ | 76,854 | | | $ | 343,301 | |
| 未償却割引(未償却債務発行コストを含む) | (159) | | | (22,584) | |
| 支払手形の長期部分総額 | $ | 76,695 | | | $ | 320,717 | |
| | | |
| 発行された転換可能優先手形の公正価値(第2級) | $ | 74,789 | | | $ | 341,801 | |
2022年12月31日現在、私たちの融資義務の下で違約や契約違反はありません。
8. 貸借対照表口座明細
短期投資
Vikingへの投資は含まれていませんが、2022年12月31日と2021年までの各種投資カテゴリ(千単位)を表にまとめてみました | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| コスト | | 未実現総額 利得 | | 未実現総額 損 | | 推定数 公正価値 |
| 2022年12月31日 | | | | | | | |
| 短期投資 | | | | | | | |
| 共同基金 | $ | 81,815 | | | $ | — | | | $ | (1050) | | | $ | 80,765 | |
| 銀行預金 | 5,012 | | | 2 | | | (34) | | | 4,980 | |
| 商業手形 | 7,211 | | | 3 | | | — | | | 7,214 | |
| 社債 | 6,701 | | | 13 | | | (58) | | | 6,656 | |
| 会社持分証券 | 5,807 | | | 262 | | | (4,239) | | | 1,830 | |
| アメリカ政府証券 | 2,232 | | | — | | | (70) | | | 2,162 | |
| 株式承認証 | — | | | 135 | | | — | | | 135 | |
| $ | 108,778 | | | $ | 415 | | | $ | (5,451) | | | $ | 103,742 | |
| 2021年12月31日 | | | | | | | |
| 短期投資 | | | | | | | |
| 共同基金 | $ | 152,136 | | | $ | — | | | $ | (249) | | | $ | 151,887 | |
| 銀行預金 | 63,389 | | | 13 | | | (21) | | | 63,381 | |
| 商業手形 | 36,008 | | | 2 | | | (12) | | | 35,998 | |
| 社債 | 29,308 | | | 17 | | | (38) | | | 29,287 | |
| | | | | | | |
| 会社持分証券 | 5,807 | | | 402 | | | (2,027) | | | 4,182 | |
| アメリカ政府証券 | 5,577 | | | — | | | (23) | | | 5,554 | |
| 株式承認証 | — | | | 408 | | | — | | | 408 | |
| $ | 292,225 | | | $ | 842 | | | $ | (2,370) | | | $ | 290,697 | |
総合経営報告書の短期投資収益(赤字)には、公開株式と権証証券短期投資の実現済みと未実現収益(赤字)、債務証券の売却可能な実現収益(赤字)がある
次の表は、私たちの売却可能な債務証券(千単位)を契約期日ごとにまとめています | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 原価を償却する | | 公正価値 |
| 1年以内に | $ | 57,158 | | | $ | 57,036 | |
| 1年から5年後 | 2,794 | | | 2,769 | |
| | | |
| 合計する | $ | 59,952 | | | $ | 59,805 | |
表は、私たちが未実現の赤字状態にある売却可能債務証券(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 | | 合計する |
| 毛収入
実現していない
損 | | 推定数
公正価値 | | 毛収入
実現していない
損 | | 推定数
公正価値 | | 毛収入
実現していない
損 | | 推定数
公正価値 |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 銀行預金 | $ | (34) | | | $ | 2,470 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (34) | | | $ | 2,470 | |
| 社債 | (21) | | | 3,887 | | | (37) | | | 947 | | | (58) | | | 4,834 | |
| 商業手形 | — | | | 3,836 | | | — | | | — | | | — | | | 3,836 | |
| アメリカ政府証券 | (70) | | | 2,161 | | | — | | | — | | | (70) | | | 2,161 | |
| 合計する | $ | (125) | | | $ | 12,354 | | | $ | (37) | | | $ | 947 | | | $ | (162) | | | $ | 13,301 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 銀行預金 | $ | (13) | | | $ | 20,008 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (13) | | | $ | 20,008 | |
| 社債 | (15) | | | 27,252 | | | (5) | | | 2,996 | | | (20) | | | 30,248 | |
| 商業手形 | (6) | | | 6,689 | | | (32) | | | 10,125 | | | (38) | | | 16,814 | |
| アメリカ政府証券 | — | | | — | | | (23) | | | 5,553 | | | (23) | | | 5,553 | |
| 合計する | $ | (34) | | | $ | 53,949 | | | $ | (60) | | | $ | 18,674 | | | $ | (94) | | | $ | 72,623 | |
私たちの投資政策は保証本で、私たちはドル建ての投資だけに投資します。私たちは全部で122022年12月31日現在、赤字を実現していない状態にある。私たちは償却コストが公正な価値を超える債務証券に対して、満期元金と利息を受け取ると信じている。未実現損失の主な原因は金利の変化であり、これらの証券に関連する信用品質の不利な変化ではなく、これらの変化が元本や利息の回収可能性の評価に影響を与えている。私たちはこれらの証券を売るつもりはありませんし、販売コストベースで回収する前にこれらの証券を売ることが要求されるとも思いません。そのため、2022年12月31日までの12ヶ月以内に信用損失は確認されなかった。
財産と設備はコスト別に列報され、以下の各項目からなる(千で計算) | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 実験室と事務設備 | $ | 14,172 | | | $ | 13,417 | |
| 賃借権改善 | 7,446 | | | 5,265 | |
| コンピュータ装置及びソフトウェア | 989 | | | 924 | |
| 22,607 | | | 19,606 | |
| 減価償却累計と償却を差し引く | (10,125) | | | (6,415) | |
| $ | 12,482 | | | $ | 13,191 | |
設備減価償却は資産の推定耐用年数内に直線法で計算され、その範囲は三つ至れり尽くせり10年それは.レンタル改善は、使用年数または関連レンタル期間(短い者を基準とする)を推定して直線法で償却する。減価償却費用は$3.8百万、$2.4百万ドルと$1.52022年12月31日まで，2021年12月31日と2020年12月31日までの12カ月でそれぞれ100万ユーロが確認され，運営費が計上されている。
営業権および確認可能な無形資産には、以下の項目が含まれる(千で計算) | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 生きた無限無形資産 | | | |
| 商誉 | $ | 105,673 | | | $ | 105,673 | |
| 寿命が確定した無形資産 | | | |
| プラント技術 | 55,211 | | | 55,211 | |
| 差し引く：累計償却 | (22,560) | | | (18,916) | |
| 商号 | 2,642 | | | 2,642 | |
| 差し引く：累計償却 | (1,577) | | | (1,444) | |
| 取引先関係 | 29,600 | | | 29,600 | |
| 差し引く：累計償却 | (17,670) | | | (16,184) | |
| 契約関係 | 362,000 | | | 362,000 | |
| 差し引く：累計償却 | (65,191) | | | (36,218) | |
| 営業権その他識別可能無形資産総額，純額 | $ | 448,128 | | | $ | 482,364 | |
| | | |
直線法を用いて有限年限無形資産を計算する償却は資産の推定耐用年数内にある20何年もです。償却費用を$とする34.2百万、$34.2百万ドルと$11.6それぞれ2022年12月31日まで、2021年と2020年12月31日までの年度で100万ユーロを確認した。2023年12月31日から2027年までの年間推定償却費は34.1年間百万ドルです。2022年12月31日2021年2020年までの毎年違います。寿命の限られた無形資産の実質的な減価。
計算すべき負債には、以下の内容が含まれる(千計) | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 補償する | $ | 6,201 | | | $ | 6,532 | |
| 専門費 | 662 | | | 2,046 | |
| 前所有者の金を借りている | 3,989 | | | 630 | |
| 第三者の印税を負う | 12 | | | 149 | |
| 払戻予備金とお客様の返金 | — | | | 2,420 | |
| 買収関係の負債 | — | | | 1,000 | |
| 下請け業者 | — | | | 1,759 | |
| 貨物供給業者 | 634 | | | 848 | |
| 他にも | 4,183 | | | 2,195 | |
| $ | 15,681 | | | $ | 17,579 | |
負債を抱えています
二零一一年一月にCyDexを買収した時、私たちは一連のCVRを発行し、いくつかの負債を負担しました。私たちは、特定の臨床および規制のマイルストーンに達したときに、CyDex株主および前ライセンス所持者に追加金を支払うことを要求されるかもしれない。
二零一零年一月のMetabsis買収について、私たちは予約しました四つCVRはMetabsis株主と合意した。CVRは、Metabsis薬物開発計画の販売時に収益を受け取り、指定されたマイルストーンを達成したときに現金支払いを得ることができるかもしれないので、6ヶ月ごとに現金支払いを得る権利がある。
Pfenexに関連するCVRについては、“を参照されたい”別注(4)，買収もっと情報を知っています。
次の表は、2022年12月と2021年までの負債残高(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 支払い | 公正価値調整 | 2021年12月31日 | | | 支払い | 公正価値調整 | 買い戻し | 2022年12月31日 |
| セディック | $ | 507 | | | $ | (50) | | $ | (108) | | $ | 349 | | | | $ | — | | $ | (265) | | $ | — | | $ | 84 | |
| 転化症 | 3,822 | | | — | | (464) | | 3,358 | | | | — | | 71 | | — | | 3,429 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| Pfenex | 37,600 | | | — | | (37,600) | | — | | | | — | | — | | — | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 合計する | $ | 41,929 | | | $ | (50) | | $ | (38,172) | | $ | 3,707 | | | | $ | — | | $ | (194) | | $ | — | | $ | 3,513 | |
9. 株主権益
株式ベースの給与費用
以下の表は、継続的に運営される株式ベースの給与支出(千単位)をまとめたものである | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021(a) | | 2020(a) |
| 株式ベースの給与費用は、以下の構成要素とする | | | | | |
| 研究開発費 | $ | 10,970 | | | $ | 9,341 | | | $ | 8,513 | |
| 一般と行政費用 | 39,911 | | | 19,985 | | | 16,612 | |
| $ | 50,881 | | | $ | 29,326 | | | $ | 25,125 | |
(A)離職の影響を反映するよう前期額を遡及調整した。
分割日未清算株式奨励の換算と修正
OmniAbの2022年11月1日の分割については、既存の計画の規定に基づいて、合併協定に基づいて、分配直前と後の奨励の内在的価値を保留するために、私たちの未償還持分奨励を調整した。分配時には、販売前配株株建ての株式オプション、制限株式単位、業績制限株式単位を持つ従業員は、他にも同様の報酬を多く獲得しており、配給後株か、分配に関する合併協議において各種類の従業員のために概説した転換比率に基づく配給後配株株とOmniAb株の組み合わせである。2022年3月2日までに付与された持分奨励は株主法に基づいて転換され、未償還持分奨励を持つ従業員はLigandとOmniAbの持分奨励を同時に獲得する。2022年3月2日以降に付与された株式奨励については、Ligand従業員に対して、退職時に完成していない奨励数量は比例して分配後Ligand株に調整され、分離日における報酬の総内在価値を維持する；OmniAb従業員に対しては、分離時に完成していない奨励数量は比例的に分配後OmniAb株に調整され、分離日における奨励の総内在価値を維持する。転換率は，Ligand普通株の“通常”と“販売しない”市場での相対価値に基づいて決定される 企業合併終了前の5つの取引日。
これらの修正された裁決は、他の側面で、条項および帰属条項を含む実質的に同じ条項と条件を保持する。また、私たちは将来的にOmniAb従業員や役員が保有する株式報酬に関する報酬コストを発生させないだろう。私たちは私たちの従業員が持っているOmniAb株式補償と関連した未来の補償コストを生成するつもりだ。
在庫計画
2022年6月、私たちの株主はLigand PharmPharmticals Inc.2002年株式インセンティブ計画(“2002計画”)の改訂と再記述を承認した。改訂·再述された2002年計画は、ここでは“再計画”と呼ばれ、改訂後に発行可能な株式が増加した1.0百万ドルです
弊社取締役会(以下、取締役会)は2022年7月29日、“利根製薬株式会社2022年雇用誘導計画”(“2022年誘導計画”と略す)を採択した。2022年誘導計画の条項は新たに策定された計画の条項とほぼ類似しており，異なるのは，2022年誘導計画下の奨励的株式オプションは2022年誘導計画に基づいて発行されない可能性があるが，2022年誘導計画での奨励は適用されるナスダック上場規則に基づいて条件を満たす受給者にしか発行できないことである。2022年誘因両立計画は、取締役会がナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて株主の承認を得ずに採択したものである。取締役会は、2022年のインセンティブ計画に基づいて付与された奨励金で発行するために、300，000株の当社普通株を初歩的に予約した
2022年12月31日までに1.3新たに策定された計画と2022年インセンティブ計画によると、将来のオプション付与や直接発行が可能な株式数は100万株。
以下は，我々の株式オプション計画活動と関連情報の概要である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株 | | 重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 | | 重みをつける 平均値 残り 契約書 任期はある 年.年 | | 骨材 固有の 価値がある (単位：千) |
| 2020年1月1日の残高 | 1,956,379 | | | $ | 77.54 | | | 5.45 | | $ | 72,002 | |
| 授与する | 806,300 | | | $ | 92.93 | | | | | |
| 鍛えられた | (156,845) | | | $ | 21.26 | | | | | |
| 没収される | (44,012) | | | $ | 91.30 | | | | | |
| 2020年12月31日残高 | 2,561,822 | | | $ | 85.59 | | | 6.09 | | $ | 59,033 | |
| 2020年12月31日に行使できます | 1,611,830 | | | $ | 76.05 | | | 4.54 | | $ | 53,286 | |
| 2020年12月31日現在帰属と予想帰属のオプション | 2,561,822 | | | $ | 85.59 | | | 6.09 | | $ | 59,033 | |
| 授与する | 393,589 | | | $ | 159.12 | | | | | |
| 鍛えられた | (619,731) | | | $ | 54.28 | | | | | |
| 没収される | (136,082) | | | $ | 110.83 | | | | | |
| 2021年12月31日の残高 | 2,199,598 | | | $ | 106.00 | | | 6.34 | | $ | 113,302 | |
| 2021年12月31日に行使できます | 1,391,952 | | | $ | 98.16 | | | 5.12 | | $ | 80,849 | |
| 2021年12月31日現在帰属と予想帰属のオプション | 2,199,598 | | | $ | 106.00 | | | 6.34 | | $ | 113,302 | |
| 授与する | 863,245 | | | $ | 91.34 | | | | | |
| 鍛えられた | (34,941) | | | $ | 38.56 | | | | | |
| 没収される | (40,069) | | | $ | 78.46 | | | | | |
| 2022年10月31日の残高 | 2,987,833 | | | $ | 102.92 | | | 0 | | $ | 14,835 | |
| 2022年10月31日に行使できます | 1,769,629 | | | $ | 102.38 | | | 0 | | $ | 13,722 | |
| 2022年10月31日現在、分離および再許可の前に帰属および予期される帰属のオプションが存在する | 2,987,833 | | | $ | 102.92 | | | 0 | | $ | 14,835 | |
| 別居してキャンセルして期限が切れる前に | (2,987,833) | | | | | | | |
| 2022年11月1日現在、満期前残高 | — | | | | | | | |
授与する(1) | 3,584,760 | | | $ | 60.10 | | | | | |
| 鍛えられた | (50,449) | | | $ | 30.24 | | | | | |
| 没収される | (542,838) | | | $ | 56.20 | | | | | |
| 2022年12月31日の残高 | 2,991,473 | | | $ | 61.31 | | | 6.07 | | $ | 30,477 | |
| 2022年12月31日に行使できます | 1,559,662 | | | $ | 60.83 | | | 4.51 | | $ | 17,951 | |
| 2022年12月31日現在帰属と予想帰属のオプション | 2,991,473 | | | $ | 61.31 | | | 6.07 | | $ | 30,477 | |
(1)授授された購入持分は主に分割に関する改訂に関連し、この等の改訂は改訂日に新しい株式購入権を付与し、公正な価値で計算することを招く。
2022年、2021年、2020年の間に付与されたすべての株式オプションの加重平均付与日公正価値は#ドルです28.90, $80.08、と$41.39それぞれ1株です。2022年、2021年、2020年の間に行使されたすべてのオプションの内的価値総額は約#ドル4.6百万、$77.3百万ドルと$11.9それぞれ100万ドルです
2022年、2021年、2020年に行使オプションから受け取った現金は、支払う費用を差し引いて#ドルです2.6百万、$33.0百万ドルとドル2.5それぞれ100万ドルです
以下は、2022年12月31日までの未返済オプションのさらなる細分化です
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 行権価格区間 | オプション 卓越した | | 重みをつける 平均値 余剰生命 年単位で | | 加重平均 行権価格 | | オプション 練習可能である | | 加重平均 行権価格 |
$12.78-$43.36 | 395,660 | | | 2.32 | | $ | 35.76 | | | 366,426 | | | $ | 35.44 | |
$46.20-$52.78 | 279,405 | | | 6.63 | | $ | 50.24 | | | 122,734 | | | $ | 50.18 | |
$52.84-$52.84 | 580,629 | | | 7.59 | | $ | 52.84 | | | 88,647 | | | $ | 52.84 | |
$54.81-$57.22 | 391,280 | | | 6.47 | | $ | 56.24 | | | 198,283 | | | $ | 56.26 | |
$58.28-$67.03 | 477,042 | | | 5.78 | | $ | 64.11 | | | 274,719 | | | $ | 62.90 | |
$67.24-$69.70 | 403,187 | | | 6.93 | | $ | 68.98 | | | 207,981 | | | $ | 68.60 | |
$70.04-$93.12 | 254,738 | | | 5.56 | | $ | 87.72 | | | 204,332 | | | $ | 89.21 | |
$99.80-$99.80 | 3,389 | | | 5.84 | | $ | 99.80 | | | 3,389 | | | $ | 99.80 | |
$103.42-$103.42 | 193,177 | | | 7.26 | | $ | 103.42 | | | 80,185 | | | $ | 103.42 | |
$114.15-$114.15 | 12,966 | | | 5.47 | | $ | 114.15 | | | 12,966 | | | $ | 114.15 | |
| 2,991,473 | | | 6.07 | | $ | 61.31 | | | 1,559,662 | | | $ | 60.83 | |
具体的な報告期間に使用される仮定と、それによって生成された加重平均付与日に付与されたオプション1株当たりの公正価値の推定数：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 | |
| 無リスク金利 | 1.4%-4.3% | | 0.4%-1.2% | | 0.2%-1.4% | |
| 予想変動率 | 49%-55% | | 47%-63% | | 47%-71% | |
| 所期期限 | 2.0 to 6.5年.年 | | 4.7至れり尽くせり6.3年.年 | | 4.7至れり尽くせり5.1年.年 | |
| | | | | | |
2022年12月31日までに32.72002年計画によると，非既得株式オプションに関する未確認補償費用総額は100万ドルであった。このコストは加重平均期間内に確認される予定である2.7何年もです。
2022年12月31日までに4.8上記の分割変換時に受信した非既得性OmniAB株式オプションに関する未確認補償コスト総額の百万ドル.このコストは加重平均期間内に確認される予定である1.8何年もです
制限された株式活動
以下は、我々の限定的な株式活動および関連情報の概要である
| | | | | | | | | | | |
| 株 | | 加重平均 贈与日交易会 価値がある |
| 2020年1月1日現在返済していません | 147,259 | | | $ | 125.11 | |
| 授与する | 111,306 | | | $ | 89.73 | |
| 既得 | (52,363) | | | $ | 121.69 | |
| 没収される | — | | | $ | — | |
| 2021年1月1日に返済されません | 206,202 | | | $ | 106.88 | |
| 授与する | 167,292 | | | $ | 169.63 | |
| 既得 | (98,501) | | | $ | 125.59 | |
| 没収される | (10,850) | | | $ | 141.85 | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 264,143 | | | $ | 138.21 | |
| 授与する | 260,577 | | | $ | 89.99 | |
| 既得 | (138,867) | | | $ | 120.57 | |
| 没収される | (19,383) | | | $ | 58.45 | |
| 2022年10月31日現在、別居と更新前に返済されていません | 366,470 | | | $ | 114.83 | |
| 別居して没収され，更新前に | (366,470) | | | |
| 2022年11月1日現在、満期前残高 | — | | | |
| 授与する | 424,473 | | | $ | 75.61 | |
| 既得 | (73,385) | | | $ | 75.17 | |
| 没収される | (2,635) | | | $ | 89.05 | |
| 2022年12月31日の残高 | 348,453 | | | $ | 75.60 | |
2022年12月31日現在，2002年計画項目の非既得株奨励に関する未確認補償費用は#ドルである12.4百万ドルです。このコストは加重平均期間内に確認される予定である1.7何年もです。
2022年12月31日までに1.2上記剥離変換時に受け取った非既得性OmniAb株奨励に関する未確認補償コスト総額の百万ドル。このコストは加重平均期間内に確認される予定である1.0何年もです。
従業員株購入計画
2022年12月31日までに35,881改訂された従業員株購入計画によると、私たちの普通株は未来に発行することができる。ESPPは条件を満たす従業員が最も多く購入することを許可しています1,250Ligand普通株は例年賃金控除で割引価格で販売されています。ESPPによる株の購入価格は856ヶ月の発行期間または購入日の初日に、普通株式公平時価のパーセンテージは、より低い者を基準とする。いくつありますか8,479, 8,448そして6,455それぞれ2022年、2021年、2020年にESPPによって発行された株
株式買い戻し
2019年9月、私たちの取締役会は、最高$の買い戻しを許可する株式買い戻し計画を承認しました500.0百万株私たちの普通株は3年それは.この買い戻し計画は2022年9月に満期になる。2022年12月31日と2021年12月31日までの1年間で違います。Don‘は普通株を別々に買い戻すな。2020年12月31日までの年間で買い戻しました934,079株価は$78.0百万ドルです
AT-The Market株式発行計画
2022年9月30日、私たちはS-3表に登録説明書(“保留登録説明書”)を提出し、この説明書は届出の日から自動的に発効し、普通株式、優先株、債務証券、権利証、単位の発行をカバーしている
2022年9月30日に、吾らもStifel，Nicolaus&Company，Inc.(以下“代理店”と略す)と市場株式発売販売協定(“販売契約”)を締結し、この合意により、吾らは時おり販売することができ、合計発行価格は$まで高くなる100.0エージェント(The At The Market)が提供する
“ATMサービス”)。棚登録声明には、発行、発行、販売を含む入札説明書が含まれています100.0ATMの発売により、私たちの普通株は時々数百万株に達します。販売契約により売却された株式は棚登録声明に基づいて発行·販売することができる。今まで、私たちはATMで普通株式を発行していません。
10. 約束とまたは事項：法的訴訟
損失が可能かつ推定可能であると考えられた場合，損失の推定値を記録する.負債が可能であり、推定損失範囲があり、その範囲内の任意の金額がその範囲内の任意の他の数字よりも可能でない場合、我々は、米国会計基準第450条に基づいて、クレームに関連する最低推定負債を記録する事件があったりそれは.より多くの情報を得るにつれて、私たちは私たちの未解決訴訟に関連する潜在的な責任を評価し、私たちの推定を修正します。私たちの潜在的負債の推定値の修正は私たちの運営結果に大きな影響を及ぼすかもしれない
2019年10月31日、私たちはいくつかのインディアン部族を代表してアメリカオハイオ州北区地方裁判所に提起された3つの民事訴訟を受けた。オハイオ州北区は多地域訴訟司法グループ(JPML)が割り当てた1000件以上の民事事件であり，これらの事件は多地域訴訟(MDL)に指定されており，タイトルはRe：国の処方薬訴訟である。これらの苦情の中の告発は当社以外の被告の活動に集中しており、3つの苦情のいずれも私たちに対して個別の事実疑惑を提起していない。私たちは訴えで提起されたすべての要求を拒否し、このような問題を積極的に弁護するつもりだ
Ligandの完全子会社CyDexとバクスターヘルスケア社(“Baxter”)はLigandのCaptisol技術に関するライセンス契約の当事者であり，より具体的にはCaptisolを支援するNexterone(塩酸アミンヨードケトン予備混合注射剤)に関するライセンスプロトコルの一方である。CyDexは，Baxterは許可プロトコルの条項に従ってCyDexに支払うべきすべての特許権使用料を支払っていないと弁明し，Baxterは数年間の特許権使用料を多く払っていると弁明している.2021年4月6日、バクスターはライセンスプロトコルのアービトレーション条項に従ってAAAに仲裁を開始した。CyDexは2021年4月21日、答弁声明と反要求を提出した。2021年12月2日、Baxterは、許可契約の“使用料期限”を“i)許可契約の満了が遅れた者に制限することを要求する改訂された仲裁要求通知を提出した[p]注意；またはii)オレンジマニュアルにCyDex特許がもはや列挙されていない場合[Nexterone®]“バクスターはその後、自分の立場を明らかにし、特許使用料は2022年5月4日にCyDexの米国特許6869，939号の満了時に支払いを停止しなければならないと断言した。双方は2022年5月24日から26日まで3日間の仲裁公聴会を開催した。2022年9月9日の最終判決では，(1)バクスターが先に支払った特許使用料の一部の返還を要求する要求を拒否する，(2)CyDexの特許権使用料の少な支払いに関する要求を承認する，(3)結論を出すCyDexに有利な裁決が行われた[g]Oing Forward Baxterは，CyDexのライセンスプロトコルに対する解釈と一致した特許使用料をCyDexに支払わなければならず，少なくとも2029年3月13日にCyDexの米国特許番号7，635，773が満了するまで支払わなければならない
2022年4月22日、Ligandの完全子会社Pfenex Inc.(“Pfenex”)は、北京康辰生物科技有限公司(“康辰”)から2018年4月18日のPfenexと康臣との間のある東南アジア諸国での開発と商業化teriparatideの開発と許可協定(“許可協定”)に違反した疑いの通知を受けた。通知の告発はPfenexと他の当事者たちの活動に集中している。2022年6月16日、私たちは康朝が通知で提起したすべてのクレームを却下した。2022年6月24日、康臣はPfenexに許可協定終了の通知を送り、許可協定に基づいて紛争解決手続きを開始することを要求した。2022年6月29日、私たちは康臣が終了通知で提出したすべての主張を再却下し、双方間の善意の交渉を含む適用された紛争解決手続きに参加することに同意した。2022年10月20日、私らはライセンス契約の終了及び双方のライセンス契約の解除によるすべての請求を含む合意の終了について康辰に一括払いを支払うことに同意した。この支払いは2022年12月31日までの年間で一般的かつ行政費として記録されている。Pfenexと康臣の間の終了協定は2022年12月に発効した
私たちの正常な業務過程で、私たちはまた時々他の法的手続きやクレームの影響を受ける可能性がある。私たちは現在、私たちに対するいかなるクレームや訴訟も、単独でも全体的にも、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を与えることはできないと考えている。しかし、訴訟固有の予測不可能性を考慮して、私たちはこのような問題の結果を予測することができない。
11. 所得税
継続経営の所得税支出(収益)の構成要素は以下の通り(千で計算) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 当期費用(福祉)： | | | | | |
| 連邦制 | $ | 10,097 | | | $ | 460 | | | $ | 10,820 | |
| 状態.状態 | 193 | | | (22) | | | 541 | |
| 外国.外国 | 452 | | | — | | | 23 | |
| 10,742 | | | 438 | | | 11,384 | |
| 繰延費用(福祉)： | | | | | |
| 連邦制 | (3,656) | | | (2,901) | | | (13,456) | |
| 状態.状態 | 34,144 | | | (1,685) | | | (3,234) | |
| 30,488 | | | (4,586) | | | (16,690) | |
| 所得税支出(福祉)合計 | $ | 41,230 | | | $ | (4,148) | | | $ | (5,306) | |
継続経営の所得税支出(収益)と法定連邦所得税税率を継続経営に適用した純収益(損失)で計算された金額の入金をまとめると以下のようになる(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 連邦法定税率で課税する | $ | 7,562 | | | $ | 15,163 | | | $ | 272 | |
| 州、連邦福祉の純額を差し引く | 264 | | | (82) | | | (1,231) | |
| FDII | (2,395) | | | (637) | | | (1,652) | |
| 連邦、外国、または州の法律変更時の料率変化 | (535) | | | (7,963) | | | (164) | |
| 不確定税収状況の変化 | (158) | | | 480 | | | (673) | |
| Vernalis R&Dを販売 | — | | | — | | | 127,372 | |
| あるいは負債がある | 15 | | | (7,993) | | | (266) | |
| 海外子会社収益/損失の海外税額差 | 103 | | | (114) | | | (3,839) | |
| 研究開発単位 | 256 | | | (1,628) | | | (168) | |
| 債務買い戻し | 626 | | | — | | | — | |
| F編集収入 | 853 | | | 1,392 | | | 25 | |
| 株式ベースの報酬 | 1,279 | | | (12,080) | | | (623) | |
| 調整のための準備金 | 2,232 | | | (1,347) | | | (5,920) | |
| 上級乗組員の報酬 | 5,869 | | | 3,239 | | | 2,410 | |
| 評価免除額を変更する | 24,799 | | | 11,245 | | | (121,864) | |
| 他にも | 460 | | | (3,823) | | | 1,015 | |
| $ | 41,230 | | | $ | (4,148) | | | $ | (5,306) | |
私たちはいくつかの繰延税金資産と負債を再計量しました。これはそれらの将来予想される輸出金利に基づいています。一般的に21%です。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです。私たちは、既存の繰延税金資産を使用するために、将来十分な課税収入が生じるかどうかを決定するために、正と負の証拠を評価する。私たちの証拠の評価は経営陣に結論を出し、私たちの繰延税金資産の大部分が達成されるだろう。しかし、経営陣は、2022年、2021年、2020年12月31日まで、このような資産の実現は不確定だと考えているため、何らかの繰延税純資産を相殺する推定準備金を維持している。推定免税額は#ドル増加した21.52022年には100万ドルと増加しました11.42021年には100万ドルと減少しました116.52020年までに100万に達するだろう
吾らは司法管轄区域ですべての繰延税金資産及び負債、及び任意の関連推定値を相殺し、総合貸借対照表に非流動繰延所得税資産又は負債(適用に応じて定める)として提出した繰延税金資産
(負債)以下の内容が含まれています | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| | (単位：千) |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失が繰り越す | $ | 53,960 | | | $ | 63,471 | |
| 研究単位繰り越し | 26,309 | | | 26,908 | |
| 株の報酬 | 11,158 | | | 9,743 | |
| 他にも | 19,542 | | | 12,989 | |
| 110,969 | | | 113,111 | |
| 繰延税金資産の評価準備 | (57,472) | | | (35,931) | |
| 繰延税項目純資産 | $ | 53,497 | | | $ | 77,180 | |
| | | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 確認された無形資産 | (64,696) | | | (66,848) | |
| 他にも | (10,886) | | | (5,459) | |
| 繰延税金純負債 | $ | (75,582) | | | $ | (72,307) | |
| | | |
| 所得税を繰延し，純額 | $ | (22,085) | | | $ | 4,873 | |
2022年から、2017年の減税·雇用法案は、改正された1986年の国税法第174条に基づき、5年間で国内研究の研究開発支出を資本化して償却し、15年以内に海外研究の研究開発支出を償却することを納税者に求めている。私たちは$の増加を記録しました4.7174条に規定されている研究開発資本化により、我々の現在の連邦所得税支出と2022年に運営を継続している繰延税金資産は100万ドル増加した
2022年12月31日まで、私たちの連邦純営業損失は2037年に満期になります。金額は81.1百万ドルとドル168.3数百万の州純営業損失が2028年に満期に移行した。あと1元あります8.5何百万人もの連邦研究と開発信用は2040年まで続くだろう。我々には$がある29.0何百万人ものカリフォルニア研究開発信用が満期日を迎えていない。さらに約$があります96.1百万ドルの非アメリカ純営業損失の繰越と約15.6数百万の満期日のない非アメリカ資本損失が繰り越された
2021年12月31日に、私たちの連邦純営業損失は2037年に満期になり、総額は117.5百万ドルとドル170.1数百万の州純営業損失が2028年に満期に移行した。あと1元あります9.32040年に満期になった連邦研究開発信用は100万ドルと29.0何百万人ものカリフォルニア研究開発信用が満期日を迎えていない。また約1ドルがあります101.6百万ドルの非アメリカ資本損失の繰越と約17.5数百万の満期日のない非アメリカ資本損失が繰り越された
1986年に改正された国内税法第382条及び383条によると、当社の純営業損失及び信用がその所有権構造に将来的に重大な変化が生じた場合、その使用は年間制限される可能性がある。これらの年間制限は純営業損失や信用が使用前に満期になる可能性がある。2022年12月31日現在の繰延税金資産は、控除前に第382条及び383条の制限により生じた純額である。
納税状況が財務諸表の収益を確認する前に達成しなければならない確率閾値を評価することで所得税を算出する。最低徴収点とは、税務機関の審査を適用し、任意の関連控訴或いは訴訟手続きの解決方法を含む後、税務立場の技術価値に基づいて、更に維持可能な税務立場である。当社の税務状況の不確定による余剰負債は、添付されている総合貸借対照表から繰延税金資産残高を差し引いて示します。
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日の未確認税収割引額の入金は以下の通り(単位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年初残高 | $ | 29,550 | | | $ | 31,619 | | | $ | 28,647 | |
| 本年度に関連する納税状況に基づいて計算される増加額 | 58 | | | 252 | | | 3,911 | |
| 数年前の納税状況を増やす | — | | | 751 | | | 15 | |
| 先日の減税状況 | (512) | | | (3,072) | | | (954) | |
| 年末残高 | $ | 29,096 | | | $ | 29,550 | | | $ | 31,619 | |
2022年12月31日現在の未確認税収割引残高には$が含まれている27.3数百万の税金優遇が確認されれば、実際の税率に影響を及ぼすだろう。合理的で不確定かもしれない税務優遇は12ヶ月以内に大幅に増加または減少するポストはない。
私たちは所得税支出の不確定な税金状況に関連した利息と罰金を確認する。2022年12月31日と2021年12月31日まで、無形の利息と罰金を確認した。私たちはアメリカ、各州の司法管轄区、イギリスとカナダで所得税申告書を提出しますが、違う制限法規があります。2019年の納税年度は今でも連邦訴訟時効が有効だ。これまで、2018年度の州所得税申告書は通常開放されていた。これらの年度までに発生した純営業損失や研究信用繰越も利用時に審査することができる。Ligand California 2019年と2020年の納税申告書は現在監査中です。私たちはすべての開放年度について、私たちが確認されていない税務優遇とあるいは税務問題のために予約した準備金が十分だと信じている。
12. ベスト四半期財務データ(監査なし)
次の表には2022年と2021年の四半期財務情報が含まれています。当社では，以下の情報は公平列報に記載されている期間情報に必要なすべての正常経常的調整を反映していると考えているどの四半期の経営業績が将来のどの時期の業績を代表するとは限らない。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3ヶ月が経ちました |
| March 31, 2022 | June 30, 2022 | 2022年9月30日 | 2022年12月31日 | 合計する |
| (単位は千、1株当たりのデータは除く) |
| (未監査) |
| 総収入 | $ | 36,516 | | $ | 50,126 | | $ | 59,221 | | $ | 50,382 | | $ | 196,245 | |
| 研究開発 | $ | 9,179 | | $ | 8,467 | | $ | 9,239 | | $ | 9,197 | | $ | 36,082 | |
| 一般と行政 | $ | 11,925 | | $ | 12,086 | | $ | 14,920 | | $ | 31,131 | | $ | 70,062 | |
| 総運営コストと費用 | $ | 34,383 | | $ | 41,464 | | $ | 46,880 | | $ | 70,481 | | $ | 193,208 | |
| 経営継続純収益 | $ | (12,929) | | $ | 12,599 | | $ | 9,645 | | $ | (14,534) | | $ | (5,219) | |
| 非持続経営の純損失 | $ | (2,456) | | $ | (13,494) | | $ | (9,241) | | $ | (2,951) | | $ | (28,142) | |
| 純収益(赤字) | $ | (15,385) | | $ | (895) | | $ | 404 | | $ | (17,485) | | $ | (33,361) | |
| 1株当たりの経営基本純収益(赤字) | $ | (0.77) | | $ | 0.75 | | $ | 0.57 | | $ | (0.86) | | $ | (0.31) | |
| 1株当たりの非持続経営は基本的に純損失である | $ | (0.15) | | $ | (0.80) | | $ | (0.55) | | $ | (0.17) | | $ | (1.67) | |
| 1株経営を続けて純利益を薄くする | $ | (0.77) | | $ | 0.74 | | $ | 0.56 | | $ | (0.86) | | $ | (0.31) | |
| 1株当たりの非持続経営を赤字にする | $ | (0.15) | | $ | (0.79) | | $ | (0.54) | | $ | (0.17) | | $ | (1.67) | |
| 1株当たりの基本純収益(赤字)を計算するための株式 | 16,824 | | 16,868 | | 16,888 | | 16,890 | | 16,868 | |
| 1株償却後の純収益(赤字)を計算するための株式 | 16,824 | | 17,058 | | 17,132 | | 16,890 | | 16,868 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3ヶ月が経ちました |
| March 31, 2021 | June 30, 2021 | 2021年9月30日 | 2021年12月31日 | 合計する |
| (単位は千、1株当たりのデータは除く) |
| (未監査) |
| 総収入 | $ | 46,592 | | $ | 78,854 | | $ | 59,694 | | $ | 56,404 | | $ | 241,544 | |
| 研究開発 | $ | 9,046 | | $ | 7,482 | | $ | 7,430 | | $ | 8,147 | | $ | 32,105 | |
| 一般と行政 | $ | 10,815 | | $ | 12,412 | | $ | 10,967 | | $ | 12,596 | | $ | 46,790 | |
| 総運営コストと費用 | $ | 36,875 | | $ | 24,941 | | $ | 34,597 | | $ | 41,280 | | $ | 137,693 | |
| 経営継続純収益 | $ | 22,767 | | $ | 36,442 | | $ | 20,338 | | $ | (3,194) | | $ | 76,353 | |
| 非持続経営の純損失 | $ | (4,660) | | $ | (5,717) | | $ | (6,615) | | $ | (2,223) | | $ | (19,215) | |
| 純収益(赤字) | $ | 18,107 | | $ | 30,725 | | $ | 13,723 | | $ | (5,417) | | $ | 57,138 | |
| 1株当たりの経営基本純収益(赤字) | $ | 1.39 | | $ | 2.19 | | $ | 1.22 | | $ | (0.19) | | $ | 4.59 | |
| 1株当たりの非持続経営は基本的に純損失である | $ | (0.28) | | $ | (0.34) | | $ | (0.40) | | $ | (0.13) | | $ | (1.16) | |
| 1株経営を続けて純利益を薄くする | $ | 1.32 | | $ | 2.12 | | $ | 1.19 | | $ | (0.19) | | $ | 4.43 | |
| 1株当たりの非持続経営を赤字にする | $ | (0.27) | | $ | (0.33) | | $ | (0.39) | | $ | (0.13) | | $ | (1.11) | |
| 1株当たりの基本純収益(赤字)を計算するための株式 | 16,435 | | 16,659 | | 16,688 | | 16,733 | | 16,630 | |
| 1株償却後の純収益(赤字)を計算するための株式 | 17,248 | | 17,172 | | 17,142 | | 16,733 | | 17,246 | |
ない。
(A)開示制御及びプログラムの評価
吾らは、吾等が取引所法案に基づいて提出した報告に必要な開示資料が指定された時間内に記録、処理、総括及び報告され、必要な開示について適時に決定するために、我々の最高経営責任者及び最高財務官を含む管理層に蓄積及び伝達するための合理的な保証を提供するために開示制御及びプログラムを維持する責任がある。任意の制御システムの設計は、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計も将来のすべての可能な場合にその所定の目標を達成することに成功する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になったり、政策やプログラムを遵守する程度が悪化したりする可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。本Form 10-K年次報告に係る期間が終了した時点で、我々は、最高経営責任者および最高財務官を含む管理職の監督の下で、最高財務官を含む管理層の参加の下で、取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されたように、我々の開示制御およびプログラムの有効性を評価し、2022年12月31日まで、合理的な保証レベルで有効であると結論した。
2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
(B)財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
経営陣は会社の財務報告書の十分な内部統制の確立と維持に責任がある。財務報告の内部統制は、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて、外部目的の財務報告の信頼性を合理的に保証する過程である。財務報告に対する内部統制は、私たちの取引を合理的かつ詳細かつ正確に反映した記録を保存すること；公認された会計原則に基づいて合理的な保証を提供し、財務諸表を作成するために必要な取引を記録すること；合理的な保証を提供し、収入と支出が私たちの管理層と取締役の要求に従って行われることを確保すること；および合理的な保証を提供し、保証することを含む
当社の財務諸表に大きな影響を及ぼす可能性のある不正会社の資産の買収、使用、または処分は、タイムリーに阻止または発見されるであろう。その固有の限界のために、財務報告書の内部統制は、私たちの財務諸表の誤った陳述が防止または発見されることを絶対的に保証するためのものではない。
最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、トレデビル委員会(COSO)協賛組織委員会が構築した枠組みに基づき、2013年の内部統制-総合的な枠組みに基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。2013年の“内部統制-総合枠組み”の枠組みでの我々の評価によると、経営陣は、財務報告に対する内部統制は2022年12月31日から有効であると結論した。
安永会計士事務所は独立した公認会計士事務所であり、当社がForm 10−K形式で提出した年次報告書に含まれる総合財務諸表を監査し、2022年12月31日現在の財務報告書の内部統制の有効性について認証報告書を発表した。
独立公認会計士事務所報告
Ligand製薬会社の株主と取締役会は
財務報告の内部統制については
我々は，テレデビル委員会後援組織委員会が発表した内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，Ligand PharmPharmticals Inc.2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。COSO基準に基づき，Ligand PharmPharmticals Inc.(当社)は2022年12月31日まですべての重要な面で財務報告を効率的に内部統制していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表を監査し、2022年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書、総合収益(損失)、株主権益と現金流量、および2023年2月28日までの付記と我々の報告について保留なし意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永法律事務所
カリフォルニア州サンディエゴ
2023年2月28日
ありません
| | | | | |
| プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 |
ありません
第三部
“行動規範”
取締役会は、すべての高級職員、役員、従業員に適用される行動準則と道徳政策(“行動基準”)を採択した。当社は、(1)当社の主要幹部、首席財務官、首席会計官または制御者、または同様の機能を実行する者に適用される“行動準則”の任意の修正案の性質、および(2)放棄、免除を受ける人の名前および将来私たちのウェブサイトで免除される日を含む、当社の行動準則のうちの1人に指定された条項に対する任意の免除の性質を直ちに開示する。行動基準“は、当社のウェブサイト(http：//www.ligand.com)、会社概要ページを介してアクセスすることができます。あなたはまた以下の方法で無料コピーを請求することができます：投資家関係部、Ligand製薬会社、ソレント谷通り3911号、Suite 110、サンディエゴ、CA 92121。
第10項の他の情報は、Ligandを参照することにより、2022年12月31日120日以内に米国証券取引委員会に提出された最終依頼書を本明細書に組み込む
プロジェクト11は、Ligandを参照することによって、2022年12月31日後120日以内に米国証券取引委員会に提出された最終依頼書を本明細書に組み込む。
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| 第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 |
プロジェクト12参照Ligandは、2022年12月31日後120日以内に米国証券取引委員会に提出される最終依頼書を本明細書に組み込む。
プロジェクト13は、Ligandが2022年12月31日120日以内に米国証券取引委員会に提出される最終委託書を参照することによって組み込まれる。
プロジェクト14参照Ligandは、2022年12月31日後120日以内に米国証券取引委員会に提出される最終依頼書を本明細書に組み込む。
第4部
(A)本年度報告書は、表格10-Kの形態で次の文書を含む。
一財務諸表
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連結財務諸表索引 | 47 |
独立公認会計士事務所報告 | 48 |
合併貸借対照表 | 50 |
連結業務報告書 | 50 |
総合総合収益表(損益表) | 51 |
株主権益合併報告書 | 53 |
統合現金フロー表 | 53 |
連結財務諸表付記 | 55 |
(2)本財務諸表に含まれていない付表は省略されており、その理由は、当該等の付表が適用されていないこと、又は必要な資料が総合財務諸表又は付記に掲載されているためである。
(3)以下の展示品は本10-K表の一部としてアーカイブされ，本リストには展示品インデックスが含まれている.
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| | 引用で編入する | |
展示品 番号をつける | 展示品説明 | 表 | 書類番号 | 提出日 | 展示品 番号をつける | 保存済み ここから声明する |
2.1 | 資産購入契約は、2019年3月5日にLigand PharmPharmticals Inc.とRPI Financial Trustが署名しました | 8-K | 001-33093 | March 5, 2019 | 2.1 | |
2.2 | Pfenex Inc.，Ligand PharmPharmticals Inc.とPelcan Acquisition Sub，Inc.の間の合併プロトコルと計画は，期日は2020年8月10日である。 | 8-K | 001-33093 | 2020年8月11日 | 2.1 | |
2.3* | Ligand PharmPharmticals Inc.，Vernalis Limited，HitGen UK LtdおよびHitGen Inc.が2020年10月11日に署名したVernalis(R&D)Limitedのすべての発行された株を販売および購入するプロトコル。 | 8-K | 001-33093 | 2020年10月13日 | 2.1 | |
2.4* | 合意と合併計画は，期日は2022年3月23日であり，Avista Public Acquisition Corp.II，Ligand PharmPharmticals Inc.，OmniAb，Inc.とOrwell Merge Sub Inc.の間で署名された。 | 8-K | 001-33093 | March 24, 2022 | 2.1 | |
2.5* | 分離と流通協定は，期日は2022年3月23日であり，Avista Public Acquisition Corp.II，Ligand PharmPharmticals Inc.とOmniAb，Inc.によって署名された。 | 8-K | 001-33093 | March 24, 2022 | 2.2 | |
3.1 | “会社登録証明書”を改訂·改訂する | S-4 | 333-58823 | July 9, 1998 | 3.1 | |
3.2 | 2000年6月14日改訂された“会社登録証明書” | 10-K | 0-20720 | March 29, 2001 | 3.5 | |
3.3 | 2004年6月30日改訂された“会社登録証明書” | 10-Q | 0-20720 | 2004年8月5日 | 3.6 | |
3.4 | 2010年11月17日改訂された“会社登録証明書” | 8-K | 001-33093 | 2010年11月19日 | 3.1 | |
3.5 | 2018年6月19日に改訂された“会社登録証明書” | S-8 | 333-233130 | 2019年8月8日 | 3.6 | |
3.6 | 第四次改正と定款の見直し | 8-K | 001-33093 | 2020年10月30日 | 3.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
4.1 | 当社の普通株式証明書サンプル | 10-K | 001-33093 | March 1, 2018 | 4.1 | |
4.2 | 当社と受託者である全国協会ウィルミントン信託との契約は、期日は2018年5月22日で、2023年満期の0.75%を含めて優先手形の形式に変換できます | 8-K | 001-33093 | May 22, 2018 | 4.1 | |
4.3 | 登録証券説明 | 10-K | 001-33093 | 2021年2月24日 | 4.3 | |
10.1# | 2002年株式インセンティブ計画(2022年6月10日から改訂·再述) | 定義14 A | 001-33093 | April 22, 2022 | 付録A | |
10.2# | 2002年従業員株購入計画(2019年6月6日から見直し) | DEF | 001-33093 | April 24, 2019 | 付録B | |
10.3# | 会社2002年株式インセンティブ計画における株式オプション付与通知と株式オプション協定のフォーマット | 10-K | 001-33093 | 2014年2月24日 | 10.5 | |
10.4# | 会社2002年株式インセンティブ計画非従業員取締役株式発行協定フォーマット | S-1 | 333-131029 | 2006年1月13日 | 10.289 | |
10.5# | 会社の2002年株式激励計画限定株授出通知書及び限定株契約フォーマット | 10-K | 001-33093 | March 1, 2018 | 10.6 | |
10.6# | 会社2002年株式インセンティブ計画制限株式付与通知書と制限株式プロトコル表−業績基礎RSU表 | 10-K | 001-33093 | March 1, 2018 | 10.7 | |
10.7# | 管理者が制御権プロトコルのフォーマットを変更する | 8-K | 001-33093 | 2007年08月22日 | 10.1 | |
10.8# | 改正·再決定された分流計画は，2022年11月1日に施行される | | | | | X |
10.9# | 再記述された役員報酬と株式政策を改正し，2020年4月13日から発効する | | | | | X |
10.10#* | 2022年雇用誘導計画 | 10-Q | 001-33093 | 2022年8月9日 | 10.2 | |
10.11#* | 会社の2022年雇用インセンティブ計画下の株式オプション協定フォーマット | 10-Q | 001-33093 | 2022年8月9日 | 10.3 | |
10.12#* | 会社の2022年雇用インセンティブ計画制限株式奨励協定フォーマット | 10-Q | 001-33093 | 2022年8月9日 | 10.4 | |
10.13#* | 会社の2022年雇用インセンティブ計画業績制限株式奨励プロトコルフォーマット | 10-Q | 001-33093 | 2022年8月9日 | 10.5 | |
10.14#* | Ligand PharmPharmticals Inc.とJohn Higgins間の分離協定は，2022年12月12日に発効する | | | | | X |
10.15#** | Ligand PharmPharmticals Inc.とTodd C.Davis間の解散費協定は，2022年12月5日に発効する | | | | | X |
10.16 | 税務協定は，期日は2022年11月1日であり，OmniAb.Inc.(F/k/a Avista Public Acquisition Corp.II)Ligand製薬会社とOmniAb Operations，Inc.(F/k/a OmniAb，Inc.)によって署名された | 8-K | 001-33093 | 2022年11月4日 | 10.1 | |
10.17* | 改訂と再署名された従業員事項協定は，2022年8月18日，Ligand製薬会社，OmniAb Operations，Inc.(F/k/a OmniAb，Inc.)，OmniAb，Inc.(F/k/a Avista Public Acquisition Corp.II)とOrwell Merge Sub Inc.の間で改訂·再署名された。 | 10-Q | 001-33093 | 2022年11月8日 | 10.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.18 | 当社、Metabsis Treateutics，Inc.，David F.Hale，メロン投資家サービス有限責任会社が2010年1月27日に調印したまたは価値ある協定 | 8-K | 001-33093 | 2010年1月28日 | 10.2 | |
10.19 | 会社、Metabsis治療会社、David·F·ヘア、およびメロン投資家サービス有限責任会社が2010年1月27日に署名した一般的または価値のある権利協定 | 8-K | 001-33093 | 2010年1月28日 | 10.4 | |
10.20 | 2011年1月26日改訂会社、Metabsis治療会社、David·F·ヘア、およびメロン投資家サービス有限責任会社の間の一般的または価値ある権利協定 | 8-K | 001-33093 | 2011年1月31日 | 10.1 | |
10.21 | 当社、Metabsis Treeutics，Inc.，David F.Hale，ComputerShare Inc.が2014年5月20日に締結した一般的または有価権利協定改正案。 | 8-K | 001-33093 | May 22, 2014 | 10.1 | |
10.22 | 当社、Metabsis Treeutics，Inc.，David F.Hale，ComputerShare，Inc.が2014年5月20日に署名または価値ある合意修正案を作成した。 | 8-K | 001-33093 | May 22, 2014 | 10.2 | |
10.23† | 2002年12月20日に署名されたCaptisol供給協定：CyDex，Inc.，Hovione LLC，Hovione FarmaCiencia S.A.，Hovione Pharmascience LimitedおよびHovione International Limited | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.1 | |
10.24† | 2005年7月29日CyDex，Inc.，Hovione LLC，Hovione FarmaCiencia S.A.，Hovione PharmascienceとHovione International Limited間のCaptisol LLC供給プロトコル第1修正案 | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.101 | |
10.25 | 2007年3月1日、CyDex，Inc.，Hovione LLC，Hovione FarmaCiencia S.A.，Hovione PharmascienceとHovione International Limited間のCaptisol LLC供給プロトコル第2修正案 | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.102 | |
10.26† | CyDex，Inc.，Hovione LLC，Hovione FarmaCiencia S.A.，Hovione PharmascienceとHovione International Limited間のCaptisol LLC供給プロトコルの第3回修正案は2008年1月25日，CyDex，Inc.，Hovione LLC，Hovione FarmaCiencia S.A.，Hovione PharmascienceとHovione International Limited間の第3回修正案 | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.103 | |
10.27† | Captisol供給協定の4回目の改訂は、2009年9月28日で、CyDex製薬会社、Hovione LLC、Hovione FarmaCiencia S.A.，Hovione Pharmascience Limited、Hovione International Limitedからなる | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.104 | |
10.28† | 1993年9月3日CyDex L.C.とカンザス大学との間のライセンス契約 | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.105 | |
10.29 | “ライセンス契約第一修正案”は1998年2月24日CyDex社がカンザス大学と締結した | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.106 | |
10.30† | 2004年8月4日CyDex社とカンザス大学との間のライセンス契約第2修正案 | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.107 | |
10.31† | CyDex，Inc.カンザス大学と2008年2月22日に署名された承認協定 | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.111 | |
10.32† | 1996年6月4日ファイザーとカンザス大学間の独占許可協定 | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.108 | |
10.33† | 2001年12月11日CyDex，Inc.とPfizer，Inc.は排他的許可プロトコル付録ではない | 10-K | 001-33093 | March 3, 2011 | 10.11 | |
10.34† | CyDex製薬会社とSpectrum製薬会社とのライセンス契約は、2013年3月8日 | 10-Q | 001-33093 | May 8, 2013 | 10.2 | |
10.35† | CyDex製薬会社とSpectrum製薬会社との供給協定は，2013年3月8日である | 10-Q | 001-33093 | May 8, 2013 | 10.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.36† | 特許権使用料フローとマイルストーン支払い購入協定は、2013年4月29日に会社とSelexis S.A.が署名した | 10-Q | 001-33093 | 2013年8月1日 | 10.2 | |
10.37† | 2014年5月21日に当社、Metabsis Treateutics，Inc.とViking Treateutics，Inc.の間の主ライセンス契約を締結しました。 | 10-Q | 001-33093 | 2014年8月5日 | 10.2 | |
10.38† | 2014年9月6日、会社、Metabsis Treeutics、Inc.とViking Treateutics，Inc.との間の主許可協定第1修正案。 | 10-Q | 001-33093 | 2014年10月31日 | 10.9 | |
10.39† | 2015年4月8日、会社、Metabsis治療会社とViking治療会社との間の主許可協定第2修正案。 | 10-Q | 001-33093 | 2015年8月5日 | 10.1 | |
10.40 | 米国銀行，N.A.と同社の基本発行者株式証取引に関する書簡合意は，2014年8月12日である | 8-K | 001-33093 | 2014年8月18日 | 10.2 | |
10.41 | ドイツ銀行ロンドン支店は2014年8月12日現在、同社と基本発行者株式証取引について合意した書簡で合意した | 8-K | 001-33093 | 2014年8月18日 | 10.4 | |
10.42 | アメリカ銀行，N.A.と当社の追加発行権証取引に関する書簡合意は，2014年8月14日である | 8-K | 001-33093 | 2014年8月18日 | 10.6 | |
10.43 | ドイツ銀行ロンドン支店は2014年8月14日現在、追加発行者の株式証取引について会社と書簡で合意した | 8-K | 001-33093 | 2014年8月18日 | 10.8 | |
10.44† | 開発資金と特許使用料協定は，2018年12月13日にLigand製薬会社とPalvella治療会社が署名した。 | 10-K | 001-33093 | 2019年2月28日 | 10.48 | |
10.45** | 当社、Pharmacopeia，Inc.とRetrophin LLCの間の日付は2012年2月16日の再許可協定であり、2018年3月20日の再許可協定第5号改正案を経て改正された。 | 10-K | 001-33093 | 2022年2月28日 | 10.37 | |
10.46† | 当社とCorMatrix心血管会社との権益購入協定は、2016年5月3日となっている。 | 8-K/A | 001-33093 | May 9, 2016 | 10.1 | |
10.47 | 当社とCorMatrix心血管会社が2017年5月31日に締結した権益購入協定を改訂し、再署名した | 10-Q | 001-033093 | 2017年8月9日 | 10.2 | |
10.48 | バークレイズ資本会社と同社の基本転換手形ヘッジ取引に関する書簡合意は、2018年5月17日です | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.1 | |
10.49 | バークレイズ·キャピタルと同社は2018年5月17日に基本発行者株式証取引について合意した手紙で合意した | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.2 | |
10.50 | ドイツ銀行と当社の基本転換手形ヘッジ取引に関する書簡合意は、2018年5月17日 | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.3 | |
10.51 | 2018年5月17日現在、ドイツ銀行と同社が基本発行者の株式証取引について合意した手紙 | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.4 | |
10.52 | ゴールドマン·サックス有限責任会社と同社の基本転換手形ヘッジ取引に関する書簡合意は、2018年5月17日 | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.5 | |
10.53 | 2018年5月17日現在、ゴールドマン·サックス有限責任会社と同社が基本発行者の株式証取引について合意した手紙で合意した | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.54 | バークレイズ資本会社と当社の追加の転換可能な手形ヘッジ取引に関する書簡合意は、日付は2018年5月18日です | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.7 | |
10.55 | バークレイズ資本会社と当社の追加株式証取引に関する書簡で合意し、日付は2018年5月18日です | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.8 | |
10.56 | ドイツ銀行と当社の追加転換可能な手形ヘッジ取引に関する書簡で合意した日は2018年5月18日です | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.9 | |
10.57 | 2018年5月18日現在、ドイツ銀行と当社が追加株式証取引について合意した手紙 | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.10 | |
10.58 | ゴールドマン·サックス有限責任会社と当社の追加転換可能手形ヘッジ取引に関する書簡で合意した日は2018年5月18日です | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.11 | |
10.59 | ゴールドマン·サックス有限責任会社と当社の追加株式証取引に関する書簡合意は、2018年5月18日となっています | 8-K | 001-00393 | May 22, 2018 | 10.12 | |
10.60# | 会社と各役員の間の賠償協議形式 | 10-K | 001-33093 | March 1, 2018 | 10.60 | |
10.61# | 会社と上級者一人一人の間の賠償協定フォーマット | 10-K | 001-33093 | March 1, 2018 | 10.61 | |
10.62† | Ligand PharmPharmticals Inc.，CyDex PharmPharmticals，Inc.とAcrotech Biophma LLC(Spectrum PharmPharmticals，Inc.利益相続人として)，およびLigand PharmPharmticals Inc.とSpectrum PharmPharmticals，Inc.の間の付録であり，日付は2019年5月22日，Ligand Pharmticals Inc.とSpectrum PharmPharmticals，Inc.の間の特定許可プロトコルであり，日付は2013年3月8日である | 10-Q | 001-33093 | 2019年8月8日 | 10.1 | |
10.63 | 登録者とバークレイズ銀行との間のコールオプション改訂協定は，期日は2020年4月6日である | 10-Q | 001-33093 | May 8, 2020 | 10.1 | |
10.64 | 登録者とドイツ銀行ロンドン支店が2020年4月6日に締結したコールオプション改訂協定 | 10-Q | 001-33093 | May 8, 2020 | 10.2 | |
10.65 | 登録者とゴールドマン·サックス有限責任会社が2020年4月6日に署名したコールオプション改訂協定 | 10-Q | 001-33093 | May 8, 2020 | 10.3 | |
10.66 | 登録者とバークレイズ銀行の間のコールオプション改訂協定は、期日は2021年1月28日です | 10-K | 001-33093 | 2021年2月24日 | 10.67 | |
10.67 | 登録者とドイツ銀行ロンドン支店が2021年1月28日に締結したコールオプション改訂協定 | 10-K | 001-33093 | 2021年2月24日 | 10.68 | |
10.68 | 登録者とゴールドマン·サックス有限責任会社が2021年1月28日に署名したコールオプション改訂協定 | 10-K | 001-33093 | 2021年2月24日 | 10.69 | |
10.69 | Cydex製薬会社とジリッド科学社との供給協定は，2015年12月22日であった。 | 10-K | 001-33093 | 2021年2月24日 | 10.72 | |
10.70 | Cydex PharmPharmticals，Inc.とGilead Sciences，Inc.の間の2020年9月21日の供給プロトコルの修正案では，Cydex PharmPharmticals，Inc.とGilead Sciences，Inc.の間で2015年12月2日のある供給プロトコルが改訂されている。 | 10-Q | 001-33093 | 2020年11月6日 | 10.2 | |
21.1 | 当社の付属会社 | | | | | X |
23.1 | 独立公認会計士事務所の同意 | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
31.1 | 首席執行幹事は，2002年に“サバンズ·オキシリー法”第302条に基づいて可決された第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条の認証を行う。 | | | | | X |
31.2 | 首席財務幹事は，2002年の“サバンズ·オキシリー法”第302節で可決された第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条の証明に基づいている。 | | | | | X |
32.1 | 最高経営責任者および最高財務官は、2002年の“サバンズ·オックススリー法案”第906節に基づいて可決された米国法第18編1350条の規定に基づいて発行された証明書。 | | | | | X |
| 101 | 以下の財務資料は本財政年度までのForm 10-K年報から抜粋する2022年12月31日形式は，iXBRL(イントラネット拡張可能商業報告言語)：(1)連結貸借対照表，(2)連結経営報告書，(3)連結包括収益表，(4)合併株主権益表，(5)連結キャッシュフロー表，(6)連結財務諸表付記である | | | | | X |
| 104 | 会社財政年度までのForm 10−K年次報告の表紙2022年12月31日フォーマットは、アクセサリ101に含まれるイントラネットXBRLである。 | | | | | X |
† 本展覧会の内容の一部を秘匿処理することが求められている.このような部分は省略され、米国証券取引委員会に個別に提出された。
# 契約または補償計画を管理すること。
*S-K規則601(A)(5)項によれば、いくつかの添付表および添付ファイルは省略されています。任意の漏れた添付表および/または添付ファイルのコピーは、要求に応じて補足として米国証券取引委員会に提供される。
**規制S-K 601(B)(10)によれば、識別された秘密部分(I)が実質的ではなく、(Ii)が開示されている場合に競合に有害であるので、本展示品のいくつかの秘密部分は、星番号で表記されることによって省略される。
ありません
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
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| Ligand製薬会社 |
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| 差出人： | /S/ T奇数.奇数C.DAVIS |
| トッド·C·デイビス |
| 最高経営責任者 |
日付：2023年2月28日
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| トッド·C·デイビス | | CEOと役員(最高経営責任者) | | 2023年2月28日 |
| トッド·C·デイビス | | |
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| /s/Octavio Espinoza | | 首席財務官(首席財務·会計幹事) | | 2023年2月28日 |
| オタヴィオ·エスピノサ | | |
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| ジョン·W·コザリッジ | | 取締役と取締役会長 | | 2023年2月28日 |
| ジョン·W·コザリッジ | | |
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| /s/ジェイソンM.Aryeh | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
| ジャソン·M·アリ | | |
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| /s/ナンシー·R·グレイ | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
| ナンシー·R·グレイ | | |
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| /s/ジェイソンHaas | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
| ジェイソン·ハース | | |
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| /s/John L.LaMattina | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
| ジョン·ラマティーナ | | |
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| /s/Stephen L.Sabba | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
| スティーブン·L·サバ | | |
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