添付ファイル99.1
Kiniksa製薬会社報告2022年第4四半期と通年財務実績と最近のポートフォリオ実行状況
-ARCALYST®(Rilonacept) 2022年第4四半期と2022年通年製品純収入はそれぞれ3990万ドル、1.225億ドル-
-ARCALYST 2023年通年純製品収入は1.9億~2.05億ドルと予想され、中間価格で計算すると、前年比>60%増加-
– ARCALYST 2022年第4四半期末までの平均総治療コースは患者再起動後約18カ月−
-少なくとも2025年までに運営に資金を提供する予定の現金準備-
バミューダハミルトン -2023年2月28日-生物製薬会社Kiniksa PharmPharmticals，Ltd.(ナスダックコード：KNSA)(Kiniksa)は今日、2022年第4四半期と年間の財務業績と最近のポートフォリオ実行状況を発表した。Kiniksaは心血管と自己免疫疾患に対する一連の免疫調節資産を持つ生物製薬会社である。
Kiniksa会長兼最高経営責任者Sanj K.Patelは“Kiniksaは2022年に心血管と新興の自己免疫フランチャイズでこの計画を実行した”と述べた。心血管専門権内で、著者らはARCALYSTのブランド知名度の向上に焦点を当て、ARCALYSTはFDAが許可した唯一の再発性心膜炎を治療する薬物であり、そして稀な心血管疾患に対するMavrilumabに対する協力研究プロトコルを求めている。著者らの新興の自己免疫特許経営権の中で、著者らは著者らのCD 40拮抗剤KPL-404は慢性自己免疫疾患に対する著しい差別化潜在力を持っていると信じている。われわれはKPL−404による関節リウマチ治療の第二段階試験を進めており，奏効率部分に入り，2024年上半期にデータが予想される。また、我々が利益を上げているARCALYST(Br)協力、戦略的外部取引の非希釈資本、および継続的な財務規律は、少なくとも2025年までの現金滑走路を提供しながら、これらの努力を支持している“と述べた
ポートフォリオ実行
ARCALYST(IL−1αとIL−1βサイトカイントラップ)
| · | ARCALYSTの2022年第4四半期と年間の純製品収入はそれぞれ3990万ドルと1.225億ドルだった。 |
| · | 発売以来，800名以上の処方医師が再発性心膜炎のためにARCALYST処方を処方し，そのうち22%が2名以上の患者に処方されている。 |
1
| · | 2022年第4四半期末までに、再発性心膜炎患者の完成症例の支払者承認率は90%を超えた。 |
| · | 2022年第4四半期末までのARCALYSTの平均総治療コースは約18カ月であり，治療を中止し治療を再開した再発性心膜炎患者の約45%を占めている。 |
| - | 2022年第4四半期末まで、ARCALYSTの平均初期治療コースは約12カ月 を維持している。 |
| · | 2022年第4四半期末までに，目標14，000名の複数回再発性心膜炎患者の約5%がARCALYST治療を積極的に受けている。 |
KPL−404(CD 40−CD 154相互作用モノクロナル抗体阻害剤)
| · | Kiniksaは、関節リウマチの第2段階臨床試験のKPL−404治療の2番目であり、最後の列の複数の上昇用量部分の登録を完了している。この部分実験が完了すると， は概念検証部を開始する.同社は試験データが2024年上半期に発表される見通しだ。 |
Mavrilimumab(GM−CSFRαに対するモノマブ阻害剤)
| · | Kiniksaは、顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)機序に関連する稀な心血管疾患におけるmavrilimumabの潜在力を評価するための協力研究プロトコルを求めている。 |
財務業績
| · | 2022年第4四半期の総収入は6190万ドルだったが、2021年第4四半期の総収入は1870万ドルだった。2022年通年の総収入は2.202億ドルだが、2021年通年の総収入は3850万ドル。 |
| - | 2022年第4四半期の総収入には、3，990万ドルのARCALYST(Br)の純製品収入と2，190万ドルの許可および協力収入が含まれており、これらの収入は羅氏グループ(Genentech)のメンバーの羅氏と遺伝子テークから来ている。br}Kiniksaは2021年第4四半期の許可および協力収入を報告していない。 |
| - | 2022年通年の総収入には、華東医薬有限会社と遺伝子泰克の完全子会社杭州中米華東薬業有限公司からの1.225億ドルのARCALYST純製品収入と9770万ドルの許可と協力収入が含まれている。Kiniksaは2021年の許可と協力収入を報告しなかった。 |
| · | 2022年第4四半期の総運営費は5580万ドルですが、2021年第4四半期は5490万ドルです。2022年通年の総運営費は2.104億ドルだが、2021年通年の総運営費は1.952億ドル。 |
| - | 2022年第4四半期の総運営支出には640万ドルの非現金、株式ベースの報酬支出が含まれているが、2021年第4四半期は610万ドルである。 |
| - | 2022年通年の総運営支出には、2510万ドルの非現金、株式ベースの報酬支出が含まれているが、2021年通年の非現金報酬支出は2520万ドルである。 |
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| · | Net income for the fourth quarter of 2022 was $4.5 million, compared to a net loss of $36.3 million for the fourth quarter of 2021. Net income for the full-year 2022 was $183.4 million, compared to a net loss of $157.9 million for the full-year 2021. |
| - | 2022年通年の純収入には、非現金繰延税金資産の推定手当が放出されたため、1兆723億ドルの税収割引が含まれている。 |
| · | Kiniksaは2022年12月31日現在、1.906億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持ち、債務はない。 |
財務指導
| · | KiniksaはARCALYST 2023年通年の製品純収入が1.9億から2.05億ドルの間であると予想している。 |
| · | Kiniksaは、その現金と現金等価物が、少なくとも2025年までその現在の運営計画に資金を提供すると予想している。 |
電話会議情報
| · | キニクサは午前8時30分に電話会議とインターネット中継を主宰する。東部時間2023年2月28日火曜日、2022年第4四半期と通年財務業績を検討し、企業の最新状況を提供する。 |
| · | 電話による電話会議への参加に興味のある個人 はここに登録することができる.登録後、すべての電話参加者は、ダイヤル番号およびアクセス通話に使用可能な一意のパスワードおよび登録者IDを含む会議 通話にどのように参加するかを詳細に説明する確認電子メールを受信する。インターネット中継を視聴するためには、Kiniksaサイトの投資家やメディア部分にアクセスしてください。イベント終了後約48時間以内にKiniksaのbrサイトで再放送される. |
Kiniksaについて
Kiniksaは生物製薬会社であり，治療薬の発見，買収，開発，商業化に専念し，深刻な医療ニーズが満たされていない衰弱疾患患者に用いられている。Kiniksaの免疫調節資産グループARCALYST、KPL-404およびMavrilimumabは、強力な生物学的原理または検証された機序に基づいて、十分なサービスが得られていない一連の心血管および自己免疫疾患に対して、差別化の潜在力を提供する。br}に関するより多くの情報は、www.kiniksa.comを参照してください。
ARCALYSTは毎週皮下注射する組換え二量体融合蛋白であり、IL-1α(IL-1α)とIL-1β(IL-1β)シグナルを遮断できる。ARCALYSTはRegeneronによって発見され、そしてアメリカ食品と薬物管理局(FDA)によって再発性心膜炎、低温ビリン関連周期性症候群(CAPS)の治療に許可され、家族性冷自炎症候群とMuckle-Wells症候群、及びIL-1受容体拮抗薬(DIRA)欠乏を含む。FDAは2019年にARCALYSTによる再発性心膜炎治療の突破療法番号 を付与し，2020年にARCALYSTによる心膜炎治療孤児薬物番号 を付与した。欧州委員会は2021年にARCALYSTの特発性心膜炎治療の孤児薬物指定を許可した。
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ARCALYSTに関する重要なセキュリティ情報
| · | ARCALYSTはあなたの免疫系に影響を与え、あなたの免疫系が感染に抵抗する能力を低下させる可能性があります。ARCALYSTを服用した患者では、生命に危害を及ぼす感染と死亡を含む深刻な感染が発生した。もし感染の兆候があれば、すぐに医者に電話してください。もしあなたが深刻な感染を受けた場合、ARCALYST治療を中止しなければならない。感染や感染が持続的に再発(慢性感染)している場合は，ARCALYSTによる治療を開始すべきではない。 |
| · | ARCALYSTの服用中に、カネット(アナキンナ)などのインターロイキン1を阻止する他の薬剤、またはEnbrel(イナシプ)、br}Humira(アダリムモノクロナル)またはRemicade(インフリキシマブ)などの腫瘍壊死因子を遮断する薬剤を服用しないでください。これはあなたが深刻な感染に感染するリスクを増加させる可能性があるからです。 |
| · | あなたの医者とあなたのワクチンの歴史を討論します。 ARCALYST治療を開始する前に、あなたの医者にどんなワクチンを接種すべきか聞いてみます。 |
| · | 免疫系に影響を及ぼす薬物は癌のリスクを増加させる可能性がある。 |
| · | ARCALYSTの服用を中止し、アレルギー反応の症状があれば、すぐに医師に電話したり、緊急ケアを求めたりしてください。 |
| · | あなたの医者はあなたの血液中のコレステロールとトリグリセリドの変化を検査するために血液テストを行うだろう。 |
| · | よく見られる副作用は、注射部位の反応(注射部位の痛み、赤腫、腫脹、掻痒、鬱傷、腫瘍、炎症、皮疹、泡、発熱および出血を含む可能性がある)、上気道感染、関節および筋肉痛、皮疹、耳感染、喉痛および鼻水を含む。 |
ARCALYSTのより多くの情報 については、お医者さんにお問い合わせして製品情報をチェックしてください。
KPL-404について
KPL-404は1種の研究におけるヒト化モノクロナル抗体であり、CD 40-CD 154(CD 40リガンド)の相互作用を抑制することを目的としており、CD 40-CD 154は重要なT細胞共刺激シグナルであり、B細胞成熟、免疫グロブリンクラス転換と1型免疫反応に重要である。Kiniksaは，CD 40−CD 154を破壊する相互作用は，複数の自己免疫疾患の病態を解決する魅力的な方法であると考えている。
Mavrilimumabについて
Mavrilimumabは研究中の全ヒトモノクロナル抗体であり、GM-CSFRα受容体のαサブユニットと特異的に結合することによってGM-CSFの活性を遮断する。Mavrilimumabによる関節リウマチと巨細胞動脈炎の治療の第二段階臨床試験は統計学的に主要かつ副次的な終点 を獲得した。KiniksaはGM−CSF 機序に関与するまれな心血管疾患におけるMavrilimumabの発展を評価している。
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前向きに陳述する
本プレスリリースには、“1995年個人証券訴訟改革法”に適合する前向きな陳述が含まれている。場合によっては、“可能”、“br}”、“会議”、“はず”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“予定”、“br}”、“目標”、“計画”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。すべての前向きな 宣言がこれらの識別語を含むわけではないにもかかわらず.本プレスリリースに含まれる歴史的事実とは無関係なすべての陳述は、以下の陳述を含むが、これらに限定されないが、(I)我々が期待する(I)KPL-404による関節リウマチの第2段階臨床試験の概念検証部分は、この試験の倍増量部分が完了した後に開始され、(Ii)2024年上半期にこのような試験のデータが報告されることが期待される。我々はGM-CSF機構に関連する稀な心血管疾患におけるmavrilimumabの潜在力を評価するための協力研究協定を求めている；私たちはARCALYST 2023年の年間製品純収入が1.9億ドルから2.05億ドルの間になると予想している；私たちの現金備蓄に対する期待brは、少なくとも2025年まで、現在の運営計画に資金を提供している；私たちの製品の作用メカニズムに対する信念br}候補製品とその方法に対する潜在的な影響, 慢性自己免疫疾患に対する顕著な分化潜在力を有する(I)KPL-404を含み、(Ii)CD 40-CD 154の相互作用を妨害するためにKPL-404を使用することは、複数の自己免疫疾患の病理を解決する魅力的な方法である；および私たちは、すべての候補製品が分化の潜在力を有すると信じている。
このような展望的な陳述は経営陣の現在の期待に基づいている。これらの声明は約束でも保証でもなく、既知と未知のリスク、不確実性および他の重要なbr要素に関連しており、これらの要素は私たちの実際の結果、業績または成果と展望性声明に明示または示唆された任意の未来の結果、業績または成果と大きく異なる可能性があり、これらに限定されないが、これらに限定されない：著者らの臨床試験の患者募集、活性化または継続サイトの遅延または困難；最初の設計に従って著者らの臨床試験を完成する遅延または困難；最終データと臨床試験の任意の初歩的、中期、トップライン、または他のデータとの間の潜在的な変化 ；私たちの早期臨床試験または研究の結果をコピーすることができない；私たちのデータが否定的、非決定的または商業的に競争力のない結果をもたらす可能性があることを含む、私たちまたは他の会社からのデータの影響；私たちの製品と候補製品による潜在的な不良副作用；私たちは適用規制機関に満足できる安全性と有効性を証明することができない；関連する規制機関は私たちの申請を受け入れず、私たちの任意の候補製品の承認を延期または拒否することができないかもしれない、あるいは承認を支持するための追加のデータや試験が必要である；私たちのARCALYSTビジネス戦略 を成功的に実行できない；私たちは私たちの製品と候補製品で使用される薬物物質と薬物製品の唯一の供給源として第三者に依存している；私たちはARCALYSTの唯一のメーカーとしてRegeneronに依存している；原材料、重要な補助製品と 薬物物質および/または薬品不足；私たちは第三者に依存して研究と臨床試験を行う, 私たちの候補製品および/またはいくつかの規制活動；司法管轄区域にわたる規制機関の私たちの臨床試験に対する要求、法規およびガイドラインの調整における複雑さ；新冠肺炎の大流行およびそれに続く任意の大流行は、私たちの業務と運営、そしてこのような大流行に対応するための措置 私たちが依存する製造業者、臨床試験を行うCRO、およびFDAおよび他の規制機関のbrを含む私たちと業務または他の方法で接触する他の第三者；私たちの運営計画および資金要求の変化、ならびに既存のまたは新しい競争相手。
5
我々が米国証券取引委員会に提出した文書で議論されているこれらおよび他の重要な要因は、その中に含まれる“リスク要因”というタイトルを含み、実際の 結果と本プレスリリースの前向き声明が示す結果とは大きく異なる可能性がある。このような前向き 陳述は、本プレスリリース日までの経営陣の推定を代表する。法律の他の規定を除いて、私たちはいかなる前向きな陳述を更新したり修正したりする意図や義務を負わない。これらの前向きな陳述は、本プレスリリースの日の後の私たちの任意の日を代表する観点とみなされてはならない。
ARCALYSTはRegeneron PharmPharmticals，Inc.の登録商標である. 他のすべての商標はそれぞれの所有者の財産である.
1秒ごとに重要だ®
Kiniksa投資家とメディア連絡先
レイチェル·フランク
(339) 970-9437
メール：rfrank@kiniksa.com
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KINIKSA製薬有限会社
連結業務報告書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
| 3か月まで | 締切り年数 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入： | ||||||||||||||||
| 製品収入、純額 | $ | 39,939 | $ | 18,745 | $ | 122,524 | $ | 38,544 | ||||||||
| 許可と協力収入 | 21,945 | — | 97,656 | — | ||||||||||||
| 総収入 | 61,884 | 18,745 | 220,180 | 38,544 | ||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 販売原価 | 6,710 | 3,867 | 22,895 | 9,100 | ||||||||||||
| 協力費用 | 7,522 | 835 | 24,071 | 835 | ||||||||||||
| 研究開発 | 14,390 | 27,433 | 65,490 | 99,297 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政 | 27,215 | 22,741 | 97,951 | 85,948 | ||||||||||||
| 総運営費 | 55,837 | 54,876 | 210,407 | 195,180 | ||||||||||||
| 営業収入(赤字) | 6,047 | (36,131 | ) | 9,773 | (156,636 | ) | ||||||||||
| その他の収入 | 794 | 77 | 1,253 | 97 | ||||||||||||
| 所得税前収入 | 6,841 | (36,054 | ) | 11,026 | (156,539 | ) | ||||||||||
| 所得税の優遇 | (2,380 | ) | (279 | ) | 172,337 | (1,385 | ) | |||||||||
| 純収益(赤字) | $ | 4,461 | $ | (36,333 | ) | $ | 183,363 | $ | (157,924 | ) | ||||||
| 普通株主が1株当たり純収益(損失)を占めるべき-基本 | $ | 0.06 | $ | (0.53 | ) | $ | 2.64 | $ | (2.30 | ) | ||||||
| 普通株1株当たり株主は純収益(赤字)を占めるべきである-減額 | $ | 0.06 | $ | (0.53 | ) | $ | 2.60 | $ | (2.30 | ) | ||||||
| 加重平均発行済み普通株式-基本 | 69,609,342 | 68,970,730 | 69,382,275 | 68,576,810 | ||||||||||||
| 加重平均普通株式発行-希釈後 | 71,369,394 | 68,970,730 | 70,421,322 | 68,576,810 | ||||||||||||
KINIKSA製薬有限会社
選定された合併貸借対照表データ
(単位：千)
(未監査)
| 自分から | ||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金、現金等価物、短期投資 | $ | 190,608 | $ | 182,201 | ||||
| 運営資本 | 195,994 | 151,622 | ||||||
| 総資産 | 459,672 | 232,800 | ||||||
| 赤字を累計する | (492,034 | ) | (675,397 | ) | ||||
| 株主権益総額 | 396,149 | 185,037 | ||||||
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